natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Nemčija
31 PACKAGE LEAFLET:
31 NAVODILO ZA UPORABO:
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Lansoprazol - AbZ in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg, trde gastrorezistentne kapsule Lansoprazol
WHAT Lansoprazol AbZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO Lansoprazol- AbZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lansoprazol AbZ is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Lansoprazol- AbZ je zdravilo, ki zmanjša količino kisline, ki jo izloča želodec (selektivni zaviralec protonske črpalke).
Lansoprazol AbZ is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol- AbZ se uporablja: − za zdravljenje razjed v dvanajstniku in želodcu (diagnosticiranih z gastroskopijo ali rentgenskim pregledom) − za zdravljenje vnetja požiralnika, ki ga povzroča refluks želodčne kisline v požiralnik (refluksnega ezofagitisa) − kot dolgotrajno zdravljenje za preprečevanje ponovitve vnetja požiralnika zaradi refluksa želodčne kisline − skupaj z ustreznimi antibiotiki za odstranjevanje bakterije Helicobacter pylori pri zdravljenju razjed v želodcu in dvanajstniku (eradikacijsko zdravljenje) in za preprečevanje ponovitve razjed pri bolnikih z razjedami v želodcu in črevesu, povezanimi z bakterijo Helicobacter pylori − za zdravljenje Zollinger- Ellisonovega sindroma (nastajanje razjed v želodcu in dvanajstniku zaradi povečanega izločanja hormona, ki pospešuje izločanje želodčne kisline, ki jo povzročajo nekatere vrste tumorjev)
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Lansoprazol- AbZ
Do not take Lansoprazol AbZ
Ne jemljite zdravila Lansoprazol- AbZ
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
-
Take special care with Lansoprazol AbZ
če ste alergični na (preobčutljivi za) Lansoprazol- AbZ.
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol AbZ”)
lansoprazol ali katerokoli sestavino zdravila
32
32 Bodite posebno pozorni pri uporabi jemanju zdravila Lansoprazol- AbZ
- if you use Lansoprazol AbZ in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
- če zdravilo Lansoprazol- AbZ uporabljate skupaj z antibiotiki pri kombiniranem zdravljenju za
pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
eradikacijo bakterije Helicobacter pylori, morate pozorno prebrati tudi navodila za uporabo teh antibiotikov,
- if you take Lansoprazol AbZ for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
- če zdravilo Lansoprazol- AbZ jemljete več kot eno leto, mora zdravnik redno nadzirati
- if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1
- če po dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 1 leta) z zdravilom Lansoprazol- AbZ opazite težave
year), treatment with Lansoprazol AbZ should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
z vidom, morate zdravljenje nemudoma prekiniti in se posvetovati z okulistom.
- Before treatment with Lansoprazol AbZ
- Pred zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol- AbZ
- a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should
- pred zdravljenjem želodčne razjede z zdravilom Lansoprazol- AbZ je treba izključiti možnost
be excluded.
obstoja malignega tumorja na želodcu.
Intake of Lansoprazol AbZ may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Jemanje zdravila Lansoprazol- AbZ lahko zakrije znake tumorja in prepreči pravočasno diagnosticiranje te bolezni
Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Zdravljenje z zdravilom Lansoprazol- AbZ zato nekoliko poveča tveganje okužb prebavil, kot so okužbe s salmonelo in bakterijo Campylobacter.
Children Lansoprazol AbZ may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Otroci Otroci ne smejo uporabljati zdravila Lansoprazol- AbZ, ker v tej skupini bolnikov njegova varnost in učinkovitost nista bili potrjeni.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
Fluvoksamine (zdravilo za zdravljenje depresije), ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb), zaviralci proteaze (zdravilne učinkovine za zdravljenje okužbe z virusom AIDS) in makrolidi (vrsta antibiotikov) lahko znatno povečajo koncentracijo lansoprazola v krvi tako povečajo učinek zdravila Lansoprazol- AbZ.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol AbZ if they are used at the same time:
Zdravilo Lansoprazol- AbZ lahko pri sočasnem jemanju vpliva na delovanje naslednjih zdravil in skupin zdravil
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb) Kombinaciji lansoprazola in ketokonazola ali itrakonazola se je treba izogibati, ker zmanjšanje količine želodčne kisline pri jemanju zdravila Lansoprazol- AbZ lahko poslabša absorpcijo drugih zdravil v kri in tako povzroči zmanjšanje odmerka.
Digoxin (cardiac glycoside) Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digoksin (srčni glikozid) Sočasno jemanje lansoprazola in digoksina lahko povzroči povečanje koncentracije digoksina v
33 Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
33 plazmi.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol AbZ, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Zato je treba pri bolnikih, ki jemljejo digoksin, nadzorovati njegovo koncentracijo v plazmi in po potrebi prilagoditi njegove odmerke.
Increased interactions with other medicines are likely.
Obstaja verjetnost interakcij z drugimi zdravili.
These affect the absorption, availability to the body, the breakdown and the elimination of these medicines.
Vplivajo na absorpcijo, uporabnost v telesu, presnovo in izločanje teh zdravil.
Taking Lansoprazol AbZ with food and drink:
Jemanje zdravila Lansoprazol- AbZ skupaj s hrano in pijačo:
It is recommended that you take Lansoprazol AbZ before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Zdravilo Lansoprazol- AbZ je priporočeno jemati pred obroki, ker sočasno uživanje hrane zmanjša uporabnost lansoprazola v telesu.
Use of Lansoprazol AbZ is not recommended during pregnancy.
Uporaba zdravila Lansoprazol- AbZ med nosečnostjo ni priporočena.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol AbZ, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Med jemanjem zdravila Lansoprazol- AbZ se morate izogibati dojenju, ker so izkušnje z njegovo uporabo med dojenjem omejene.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol AbZ should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol AbZ for the mother should be considered.
Pri odločitvi, ali je treba dojenje ali zdravljenje z zdravilom Lansoprazol- AbZ nadaljevati ali prekiniti, je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Lansoprazol- AbZ za mater.
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
34 utrujenost (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol AbZ This medicine contains sucrose.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lansoprazol- AbZ To zdravilo vsebuje saharozo.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol AbZ if you know that you are intolerant to certain sugars.
Če veste, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem zdravila Lansoprazol- AbZ posvetujte z zdravnikom.
HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
KAKO JEMATI ZDRAVILO Lansoprazol- AbZ
Always take Lansoprazol AbZ exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Lansoprazol- AbZ natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Lansoprazol AbZ capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Kapsule Lansoprazol- AbZ je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode (npr. s kozarcem vode).
Lansoprazol AbZ should be taken on an empty stomach (before meals).
Zdravilo Lansoprazol- AbZ morate jemati na prazen želodec (pred obroki).
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Priporočeni odmerek je 1 kapsuli enkrat dnevno (kar ustreza 30 mg lansoprazola), 2 tedna.
Treatment of stomach ulcers The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Priporočeni odmerek je 1 kapsuli enkrat dnevno (kar ustreza 30 mg lansoprazola), 4 tedne.
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 1 capsule twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Eradikacija bakterije Helicobacter pylori Priporočeni odmerek je 1 kapsula dvakrat dnevno (kar ustreza 2- krat 30 mg lansoprazola), v trajanju 1 tedna, v eni izmed naslednjih treh kombinacij: a) amoksicilin, 1 g dvakrat dnevno + klaritromicin, 500 mg dvakrat dnevno. b) klaritromicin, 250 mg dvakrat dnevno + metronidazol, 400- 500 mg dvakrat dnevno. c) amoksicilin, 1 g dvakrat dnevno + metronidazol 400- 500 g dvakrat dnevno.
35 For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Za indikacije, pri katerih so določeni odmerki 15 mg lansoprazola dnevno, so na voljo tudi gastrorezistentne trde kapsule, ki vsebujejo 15 mg zdravilne učinkovine.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
35 Odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Bolniki s hudo okvaro delovanja jeter ne smejo jemati zdravila Lansoprazol- AbZ niti smejo biti podvrženi kombiniranemu zdravljenju s klaritromicinom.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol AbZ is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Če menite, da je učinek zdravila Lansoprazol- AbZ premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lansoprazol- AbZ, kot bi smeli: vedno se posvetujte z zdravnikom.
If you forget to take Lansoprazol AbZ Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lansoprazol- AbZ Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
If you stop taking Lansoprazol AbZ If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lansoprazol- AbZ Če ste vzeli premajhen odmerek, če zdravilo jemljete neredno ali če prezgodaj prekinete zdravljenje, lahko ogrozite uspeh zdravljenja ali povzročite ponovitve, ki se zdravijo težje.
Like all medicines, Lansoprazol AbZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lansoprazol- AbZ neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Very common Common Uncommon Rare Very rare
Zelo pogosti več kot 1 oseba na 10 bolnikov Pogosti Občasni Redki Zelo redki.
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
manj kot 1 bolnik od 10, vendar več kot 1 od 100 manj kot 1 bolnik od 100, vendar več kot 1 od 1. 000 manj kot 1 bolnik od 1. 000, vendar več kot 1 od 10. 000 manj kot 1 bolnik od 10. 000, vključno s posameznimi poročili
skin rash, nettle rash, itching.
izpuščaj v obliki zemljevida na sluznici/ koži (Stevens- Johnsonov sindrom), hude okvare kože (toksična epidermalna nekroliza).
36 Rare: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
36 Bolezni živčevja Pogosti:
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
glavobol, vrtoglavica nemir, dremavost, motnje spanja, omotica, depresija, halucinacije, zmedenost, vrtoglavica, tresenje, neprijeten občutek.
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki:
Blood and lymphatic system disorders Rare: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
spremembe krvne slike z zmanjšanjem števila trombocitov, povečanje števila nekaterih belih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšano nastajanje vseh krvnih celic, anemija ali zmanjšanje števila vseh belih krvnih celic.
Heart disorders
Srčne bolezni
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
kopičenje vode, večinoma v nogah (edem)
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
Bolezni skeletnih mišic vezivnega tkiva in kosti Redki:
Rare:
bolečine v mišicah in sklepih
disturbances in taste visual disturbances
Redki:
HOW TO STORE Lansoprazol AbZ
SHRANJEVANJE ZDRAVILA Lansoprazol- AbZ
37 Store in the original package in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Do not use Lansoprazol AbZ after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Zdravila Lansoprazol- AbZ ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici ali pretisnem omotu.
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole.
Vsaka gastrorezistentna kapsula vsebuje 30 mg
Gelatin, Titanium dioxide (E171)
Titanov dioksid (E 171)
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
21/ 02/ 06 EMEA/ CHMP/ 373108/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29( 2) 1 ZA Lansoprazol CT- Arzneimittel 15 mg in 30 mg Mednarodno nelastniško ime (INN):
Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro- oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Lansoprazol CT- Arzneimittel (lansoprazol) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega ezofagitisa, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger- Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve želodčne razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol CT- Arzneimittel (15 mg in 30 mg) je bilo prvotno dodeljeno družbi ratiopharm GmbH s Finske 7. novembra 2003.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Na sestanku v septembru 2005 je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstvene razprave znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol CT - Arzneimittel ugodno.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL CT- ARZNEIMITTEL 15 MG, 30 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TRDE (glejte Dodatek I) Zdravilo Lansoprazol CT- Arzneimittel 15- mg, 30- mg gastrorezistentne kapsule, trde, je bilo napoteno na arbitražni postopek v skladu s členom 29 Direktive Sveta 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, zaradi zadržkov, ki jih je predložila Nemčija v okviru postopka medsebojnega priznavanja s Finsko, ki je bila referenčna država članica.
The concerns rose referred to discrepancies in comparison to the reference products on posology of triple therapy for H. pylori eradication.
Zadržki so bili predloženi zaradi neskladnosti pri primerjavi z referenčnimi zdravili v zvezi z odmerjanjem v tritirnem zdravljenju za eradikacijo H. pylori.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Eradikacija H. pylori in zdravljenje želodčne razjede Z namenom da bi standardizirali sheme zdravljenj za eradikacijo bakterije H. pylori, je Evropsko združenje za raziskave Helicobacter pylori objavilo smernice o obvladovanju okužbe z Helicobacter pylori.
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Sheme zdravljenja, ki so ustrezale gornjim merilom, so bile naslednje: standardni odmerek zaviralca protonske črpalke, dvakrat dnevno, ter: • metronidazol, 400 mg (tinidazol, 500 mg) dvakrat dnevno, + klaritromicin, 250 mg dvakrat dnevno • amoksicilin, 1000 mg dvakrat dnevno, + klaritromicin, 500 mg dvakrat dnevno (priporočeno, kadar je verjetna odpornost na metronidazol); • amoksicilin, 500 mg trikrat dnevno, + metronidazol, 400 mg trikrat dnevno (priporočeno, kadar je verjetna odpornost na klaritromicin); Od takrat so bili na razpolago dani novi podatki zaradi katerih je bilo potrebno smernice posodobiti, da bi tako zagotovili praktična priporočila za obvladovanje, ki bi bila sprejemljiva po vsej klinični praksi, tako v osnovnem zdravstvu kot na specialistični ravni.
The updated guidelines were established during the Maastricht 2- 2000 Consensus meeting.
Posodobljene smernice so bile določene na 2. konsenz konferenci v Maastrichu 2000.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Zmanjšanje odmerka klaritromicina v kombinaciji klaritromicin- metronidazol podpirajo tako klinični podatki kot poročilo o konsenzu iz Maastrichta, ki navaja, da zadostuje odmerek 250 mg, kljub temu da je priporočen odmerek 500 g.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Lansopon 15 mg, 30 mg velja za ugodno pod pogojem, da se ustrezni podatki v zvezi z zdravljenjem za eradikacijo H. pylori vključijo v Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
Ker je bil namen napotitve uskladiti shemo odmerjanja pri tritirni terapiji za zdravljenje za eradikacijo H. pylori. so bili Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP za Lansoprazol CT- Arzneimittel in povezana imena (glejte Dodatek I), za katere so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III, priporočil odobritev dovoljenj za promet.
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6 OVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA