natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Opis Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo obvestil CHMP o izidu študij MEDAL in EDGE II o kardiovaskularni in gastrointestinalni varnosti po njunem zaključku in ustrezno predložil potrebne posodobljene podatke.
To continue to monitor patient exposure to etoricoxib in GPRD and evaluate potential contribution of observational study(-ies).
Da bo v GPRD (General Practice Research Database) še naprej spremljal izpostavljenost bolnikov etorikoksibu ter ocenil možen prispevek opazovalne/ ih študije/ ij.
To submit a descriptive study protocol to CHMP.
Da bo CHMP- ju predložil opisni protokol študije.
Further revisions to the SPC will be promptly communicated to HCPs and promptly incorporated into printed materials and product websites.
Nadaljnje revizije SPC- ja se nemudoma sporočijo poklicnim zdravstvenim delavcem (Health Care Professionals, HCP) in se takoj vnesejo v vse tiskano gradivo in objave na spletnih straneh.
To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
Da bo izvedel svoj načrt o obvladovanju tveganj, kot ga je sporočil CHMP- ju na sestanku maja 2005 in kot je opisan v odgovoru na poročilo o oceni z dne 10. maja 2005.
44
39
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Država članica
Marketing
Imetnik dovoljenja za Predlagatelj promet z zdravilom
(Invented)
(Izmišljeno) ime
Content
Farmacevtska oblika
Authorisation Holder
Pot uporabe zdravila
3, 89079 Ulm, Germany
3 89079 Ulm Nemčija
transdermal patch
transdermalni obliž
transdermal use
transdermalna uporaba
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
7, 5 cm2) vsebuje 4, 125 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 25 mikrogramov/ h)
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
15 cm2) vsebuje 8, 25 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 50 mikrogramov/ h).
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
22, 5 cm2) vsebuje 12, 375 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 75 mikrogramov/ h).
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
30 cm2) vsebuje 16, 5 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 100 mikrogramov/ h).
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer-
ratiopharm
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h transdermales
Fentanyl -
transdermal patch
1 obliž (aktivna
transdermal use
Arzneimittel Vertriebs - ratiopharm 25
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
7, 5 cm2)
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h transdermales
50 µg/ h
50 µg/ h
ratiopharm 50 µg/ h transdermales Matrixpflaster
transdermal patch
obliž
transdermal use
uporaba
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
Avstrija
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
1 obliž (aktivna površina:
Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
22, 5 cm2) vsebuje 12, 375 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 75 mikrogramov/ h).
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
3, 89079 Ulm, Germany
3
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
1 obliž (aktivna površina:
France
7, 5 cm2)
3, 89079 Ulm, Germany
89079 Ulm Nemčija
Fentanyl ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique
50 µg/ h
50 µg/ h
ratiopharm 50 µg/ h, dispositif transdermique
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nizozemska
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nizozemska
The Netherlands
5 Nizozemska
Spain
Spanija
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
22, 5 cm2) vsebuje 12, 375 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 75
Fentanilo Matrix
6 mikrogramov/ h).
100 µg/ h
Spanija
transdermal use
ratiopharm España, S. A.
ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix 100 µg/ h ratiopharm 100 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
patch
transdermalni obliž
which release 100 µg fentanyl per hour
30 cm2) vsebuje 16, 5 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja učinkovine 100 mikrogramov/ h).
Telfanyl 25 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Telfanyl 25 25 µg/ h microgram/ hr Transdermal patch (v obravnavi)
25 µg/ h
transdermalni obliž
transdermal patch
transdermalna uporaba
transdermal use
1 obliž (aktivna površina:
Telfanyl 50 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Telfanyl 50 50 µg/ h microgram/ hr Transdermal patch (v obravnavi)
50 µg/ h
transdermalni obliž
Telfanyl 75 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Telfanyl 75 75 µg/ h microgram/ hr Transdermal patch (v obravnavi)
75 µg/ h
transdermalni obliž
Telfanyl 100 microgram/ hr Transdermal patch (pending)
Telfanyl 100 100 µg/ h microgram/ hr Transdermal patch (v obravnavi)
100 µg/ h
transdermalni obliž
transdermal use
30 cm2) vsebuje 16, 5 mg fentanila (ustreza hitrosti sproščanja
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
7 učinkovine 100 mikrogramov/ h).
5 ANNEX II
8 DODATEK II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA( OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTANYL - RATIOPHARM IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC pertained to:
Nesoglasja, ki so privedla do tega napotitvenega postopka v skladu s členom 29( 4) Direktive 2001/ 83/ ES, zadevajo:
1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contra- indicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
1 - terapevtsko indikacijo, ki bi naj bila razširjena na nerakave bolnike s hudo kronično bolečino 2 - izbor tabel za prehod z drugih analgetikov, ki bi naj bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila 3 - vprašanje, ali naj bosta dojenje in sočasna uporaba z delnimi opioidnimi agonisti kontraindicirana 4 - bioekvivalenčne študije, potrebne za dokazovanje ekvivalentnosti z referenčnim izdelkom.
In this context, the CHMP accepted the indication “ Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
V tem smislu je CHMP sprejel indikacijo „ Huda kronična bolečina, ki jo je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnimi analgetiki “.
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “ In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid .”
„ Pri kronični nerakavi bolečini utegne biti priporočljivo začeti zdravljenje z močnimi opioidi s takojšnjim sproščanjem (npr. morfinom) in predpisati fentanil v transdermalnem obližu po določitvi učinkovitosti in optimalnega odmerjanja močnih opioidov. “
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner’ s table) for patients under stable and well – tolerated opioid therapy.
Glede shem za odmerjanje za prehod z drugih analgetikov, ki so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za prehod s peroralnega morfina na transdermalni fentanil je CHMP na podlagi razpoložljivih podatkov izoblikoval mnenje, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila (tabela 4. 2) navesti obe tabeli: konzervativno shemo za prehod (150: 1), navedeno v obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Fentanyl ratiopharm za bolnike, ki potrebujejo rotacijo opioidov, ter shemo za prehod 100: 1 (Donnerjevo tabelo) za bolnike s stabilnim zdravljenjem z opioidi, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “ Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
„ Fentanil se izloča v materino mleko in utegne povzročati sedacijo in respiratorno depresijo pri dojenih dojenčkih.
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch” This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
To pomeni, da je zdravilo mogoče dati doječim materam, vendar pa morajo le- te med uporabo obližev s fentanilom in 72 ur po njej dojenje prekiniti.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “ guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Z ozirom na pomembnost ustreznega obvladovanja bolečin pri materah se CHMP strinja, v skladu s „ smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila “, da predlagano besedilo ostane v poglavju 4. 6 in se ne vključi kot kontraindikacija.
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC: ….
Nadalje CHMP predlaga, da se v poglavje 4. 4 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključi naslednja informacija: ….
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6) ….
Dojenje Z ozirom na dejstvo, da se fentanil izloča v materino mleko, je treba dojenje pri zdravljenju s fentanilom prekiniti (glejte tudi poglavje 4. 6). ….
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/ antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Glede sočasne uporabe z drugimi opioidi je potrjeno, da so tveganja, povezana s kombiniranjem fentanila z mešanimi agonisti/ antagonisti, kot so buprenorfin, nalbufin in pentazocin, prvič okrnjena
7 However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Vendar pa predstavlja ta vidik s kliničnega stališča le manjše tveganje za bolnike, ki prejemajo protibolečinsko zdravljenje na osnovi transdermalnega fentanila v povprečnih odmerkih.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “ concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Posledično CHMP priporoča, da je treba ta vidik, v skladu z zgoraj omenjeno smernico, omeniti v poglavju 4. 5 povzetka glavnih značilnosti zdravila s sklicevanjem na poglavje 4. 4 „ sočasna uporaba ni priporočljiva “ namesto kot kontraindikacijo.
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “ Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/ EWP/ 280/ 96 )”.
Razprava v zvezi z dokazovanjem bioekvivalence se je nanašala na odstopanje od smernice „ Navodila za peroralne in transdermalne farmacevtske oblike s prirejenim sproščanjem: poglavje II: farmakokinetično in klinično vrednotenje (CPMP/ EWP/ 280/ 96) “.
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage forms - CPMP/ EWP/ 280/ 96- (i. e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
CHMP meni, da so bili kriteriji iz smernice za transdermalne farmacevtske oblike - CPMP/ EWP/ 280/ 96 - (t. j. eksaktna sorazmernost formulacije in sprejemljiv test sproščanja in vitro) izpolnjeni tako pri transdermalnem obližu fentanyl ratiopharm, kakor tudi pri referenčnem zdravilu.
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/ h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Nadalje bi bila študija z največjimi odmerki (100 µg/ h) možna le v oddelkih za intenzivno nego in pri sočasnem zdravljenju z opioidnimi antagonisti (naltreksonom), da bi tako preprečili življenjsko nevarne stranske učinke.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/ h strength would be recommended.
Kot splošno pravilo v EU velja, da če je treba izvesti tako študijo, je priporočljiva jakost 50 µg/ h.
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing non- bioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Biostatistično vrednotenje obstoječe študije z enkratnimi odmerki na podlagi ponovitvenega načrta (ki pa izkazuje neobstoj bioekvivalence) lahko velja kot primerno za ovrednotenje intraindividualne variabilnosti ter za določitev vpliva biofarmacevtske učinkovitosti v odvisnosti od različnih mehanizmov sproščanja (obliž z rezervoarjem v primerjavi z matriksnim tipom).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
CHMP je nadalje menil, da je bila bioekvivalenca med testnim in referenčnim zdravilom v zadostni meri opredeljena v 2 študijah (z enkratnimi in večkratnimi odmerki), izvedenih z zmanjšano velikostjo obliža (7, 5 cm²).
8 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the
- predmet napotitve so bili potencialni zadržki v zvezi z javnim zdravjem, povezani z razširitvijo
clinical indication
klinične indikacije,
- the demonstration of the bioequivalence with the reference product,
- dokazovanje bioekvivalence z referenčnim izdelkom,
- and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
- in usklajevanje povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
CHMP priporočil podelitev dovoljenj( a) za promet in dopolnitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je podano v Dodatku III za zdravilo Fentanyl - ratiopharm in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
9 ANNEX III
6 DODATEK III
10 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster in povezana imena (glejte dodatek I)
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
Vsak transdermalni obliž z aktivno površino 7, 5 cm2 vsebuje 4, 125 mg fentanila (kar ustreza hitrosti sproščanja fentanila 25 mikrogramov/ h).
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 25 µg/ h“.
Prozoren in brezbarven obliž z zaščitno oblogo z modrim napisom “ fentanil 25 µg/ h “.
The dosing is individual and based on the patient’ s opioid history and takes into account: • the possible development of tolerance, • the current general condition, the medical status of the patient, and • the degree of severity of the disorder.
Upoštevati moramo:
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and should be used for initial dosing.
Pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov Za prvo zdravljenje uporabite obliže s hitrostjo sproščanja 12, 5 mirkogramov/ h, ki so na voljo.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanyl- ratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Pri zelo starih ali šibkih bolnikih zdravljenje z obliži Fentanyl- ratiopharm ni priporočljivo zaradi njihove občutljivosti na zdravljenje z opioidnimi analgetiki.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
V teh primerih je zdravljenje bolje začeti z nizkimi odmerki morfina s takojšnjim sproščanjem in predpisati zdravljenje z obliži Fentanyl - ratiopharm po določitvi optimalnega odmerka.
Switching from other opioids When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Prehod iz drugega zdravljenja z opioidi Ob prehodu s peroralnih ali parenteralnih opioidov na zdravljenje s fentanilom izračunajte začetni odmerek, kot je opisano v nadaljevanju:
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1)
Odmerek fentanil določite na naslednji način: a) s preglednico 2 za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 150: 1) b) s preglednico 3. za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 100: 1)
Table 1:
9 Preglednica 1:
Equianalgesic potency conversion All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Ustrezni analgetični učinek zdravil Vsi, v tabeli navedeni odmerki ustrezajo analgetičnemu učinku 10 mg parenteralnega odmerka morfina.
Equianalgesic doses (mg) Active substance Parenteral (im) Oral Morphine Hydromorphone Oxycodone Methadone Levorphanol Oxymorphine Diamorphine Pethidine Codeine Buprenorphine Ketobemidone
Odmerki z enakim analgetičnim učinkom (mg)
30-40 7.5 20-30 20 4 10 (rectal) 60 - 200 0.8 (sublingual) 20-30
30- 40 7. 5 20- 30 20 4 10 (rektalno) 60 - 200 0, 8 (sublingualno) 20- 30
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi)
Oral morphine
Peroralni odmerek morfina (mg/ h)
dose (mg/ 24 h) < 44
Peroralni odmerek morfina (mg/ 24h)
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h) 12.5
Transdermalno sproščanje fentanila (mikrogrami/ h)
300
75
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
210- 269 270- 329 330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
100 125 150 175 200 225 250 275 300
13 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
S kombinacijo večih transdermalnih obližev lahko dosežemo hitrost sproščanja fentanila prek 100 mikrogramov/ h.
The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Največjega analgetičnega učinka transdermalnih obližev Fentanyl- ratiopharm ni mogoče ovrednotiti, dokler ni transdermalni obliž nameščen 24 ur, ker serumska koncentracija fentanila po namestitvi obliža v obdobju 24 ur postopoma narašča.
This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Zato predhodnega zdravljenja z analgetiki ne smete prekiniti prej kot v 12 urah po namestitvi prvega transdermalnega obliža Fentanyl- ratiopharm.
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Transdermalni obliž nato uporabljajte po potrebi.
Dose titration and maintenance therapy The patch should be replaced every 72 hours.
Določitev velikosti odmerka in vzdrževalnega odmerka Obliže zamenjajte v 72- urnih presledkih.
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Obliži s hitrostjo sproščanja 12, 5 mikrogramov/ h, ki so na voljo, so primerni za prilagajanje odmerka v območju nizkih odmerkov.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/ hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Odmerek se običajno povečuje v presledkih po 25 mikrogramov/ uro, vendar morate pri tem upoštevati bolnikove potrebe po dodatnih zdravilih in stopnjo bolečine.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/ hour.
Če z odmerkom 300 mikrogramov/ uro obližev Fentanyl- ratiopharm ne dosežete zadovoljivega učinka, pretehtajte možnost uporabe dodatnega opioida ali alternativnega načina dajanja zdravila.
Changing or ending therapy If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Prehod na drugo zdravljenje ali prenehanje zdravljenja Kadar je treba zdravljenje z obliži prekiniti, se priporoča postopna zamenjava z drugimi opioidi z nizkimi začetnimi odmerki in počasnim povečevanjem le teh.
This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50%.
Vsaj 17 ur po odstranitvi obliža traja, da se koncentracija fentanila v serumu zmanjša za 50 odstotkov.
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Takoj potem, ko odstranite ovojnino, morate transdermalni obliž namestiti na neporaščeno kožo na zgornjem delu telesa (prsni koš, hrbet, nadlahet).
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
11 Pred uporabo obliža morate kožo umiti le s čisto vodo (brez katerih koli čistilnih sredstev) in jo osušiti.
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e. g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Predel kože kamor se namesti obliž ne sme biti poškodovan (mikrolezije zaradi npr. obsevanja ali britja) ali razdražen.