natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
V kombinaciji z nukleozidnimi zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI- ji), z ali brez ZP, je priporočeni odmerek efavirenza 24 ml peroralno enkrat dnevno (glejte poglavje 4. 5).
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
V kombinaciji z ZP in/ ali NRTI- ji je priporočeni odmerek SUSTIVA peroralne raztopine za bolnike stare od 3 do 17 let naveden v Preglednici 1.
SUSTIVA hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
SUSTIVA trde kapsule ali filmsko obložene tablete smemo dati le otrokom, ki so kapsule ali tablete zmožni pogoltniti.
SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Zdravila SUSTIVA za otroke, stare manj kot 3 leta ali lažje od 13 kg, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino ne priporočamo (glejte poglavji 5. 1. in 5. 2.).
74 Table 1 Paediatric dose of SUSTIVA oral solution to be administered once daily
Pediatrični odmerki peroralne raztopine SUSTIVA za uporabo enkrat dnevno
SUSTIVA oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
SUSTIVA peroralna raztopina (30 mg/ ml) Odmerek (ml)
Children
3 - < 5 let
3 - < 5 years
Odrasli in let
Adults and children aged 5 years or more
otroci stari 5 ali več
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
13 do < 15 15 do < 20 20 do < 25
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
25 do < 32. 5 32. 5 do < 40 ≥ 40
SUSTIVA oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
Biološka uporabnost 1 mg efavirenza v peroralni raztopini SUSTIVA je manjša od 1 mg efavirenza v trdih kapsulah SUSTIVA.
Alternative method of administration:
Dodatna možnost uporabe: peroralna raztopina SUSTIVA je zaželena oblika zdravila za bolnike, ki ne morejo zanesljivo pogoltniti kapsul ali tablet.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution (see Table 2 and the Summary of Product Characteristics for SUSTIVA hard capsules).
Pri bolnikih, ki ne prenesejo okusa peroralne raztopine, je priporočljiva uporaba vsebine kapsule z majhno količino (1– 2 kavni žlički) hrane (oglejte si Preglednico 2 in Povzetek glavnih značilnosti zdravila za trde kapsule SUSTIVA).
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Priporočljivo je, da kapsulo držite navpično, tako da je pokrovček kapsule obrnjen navzgor, nato ga ločite od telesa kapsule, vsebino kapsule pa v majhni posodi zmešate s hrano.
The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Mešanico morate uporabiti takoj, ko je mogoče, vendar ne kasneje kot 30 minut po pripravi.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Po uporabi mešanice hrane in efavirenza v prazno posodo dodajte majhno količino hrane (1– 2 kavni žlički) in jo zmešajte ter tako poskrbite, da v njej ni ostankov zdravila, s hrano pa nahranite bolnika.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Po uporabi efavirenzaše nadaljnji 2 uri ne uživajte hrane.
Table 2 Paediatric dose of SUSTIVA hard capsules to be administered once daily*
Preglednica 2 Pediatrični odmerki trdih kapsul SUSTIVA za uporabo enkrat dnevno *
75 Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Farmakokinetike efavirenza pri bolnikih z ledvično odpovedjo niso preučevali, vendar se manj kot 1% odmerka efavirenza izloči nespremenjenega v urinu, tako da naj bi bil učinek ledvične odpovedi na izločanje efavirenza minimalen (glejte poglavje 4. 4).
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to
Jemanje efavirenza je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije hud izpuščaj, ki
76 interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
76 ga spremljajo mehurji, vlažno luščenje kože, težave s sluznico ali vročina.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru pojava simptomov kot so huda oblika depresije, psihoza ali misel na samomor, nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, ali so simptomi povezani z jemanjem efavirenza, in odločil, ali je tveganje nadaljevanja zdravljenja z efavirenzem večje od koristi (glejte poglavje 4. 8).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu
77 combination antiretroviral therapy (CART).
77 protiretrovirusnemu zdravljenju (CART – combination antiretroviral therapy) ali obojim.
John’ s wort.
Če bolnik že jemlje šentjanževko, naj preneha,
Efavirenz levels may increase on stopping St.
78 preveri naj se koncentracija virusa in, če je možno, koncentracija efavirenza.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 3 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
12 ur s » q8h « oz. » q12h «).
Medicinal product by
Zdravilne učinkovine po terapevtskihUčinki na koncentracije učinkovin področjih Srednja sprememba AUC, Cmax, (odmerek) Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem) ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaze (ZP)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
atazanavir (popoldne):
Co-administration of efavirenz
razmislite o povečanju
(400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
(400 mg enkrat na dan/ 200 mg enkrat
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
odmerka atazanavira na 400
Medicinal product by
Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih
Effects on drug levels
Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax,
therapeutic areas (dose)
(odmerek)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem)
co-administration with efavirenz
Ne priporočamo, ker lahko pričakujemo, da bi s tem pomembno zmanjšali izpostavitev obema ZP.
No dosage adjustment is
Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavira niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opažene farmakokinetične interakcije upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata oba – efavirenz in indinavir.
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz (800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
indinavir/ ritonavir/ efavirenz
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Cmax: ↓ 17% (↓ 6 do ↓ 26) b
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with
Geometrična srednja vrednost Cmin
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
za indinavir (0, 33 mg/ l) pri dajanju z ritonavirom in efavirenzem je bila večja kot srednja vrednost do takratnih Cmin (0, 15 mg/ l) za indinavir sam v odmerku 800 mg na vsakih 8 ur.
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily. See also ritonavir row below.
Glejte tudi informacije za ritonavir v nadaljevanju.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 do ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 33) Kombinacijo so na splošno dobro
therapeutic areas (dose)
Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
prenašali. ritonavir/ efavirenz (500 mg dvakrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Clinically significant interactions are not expected since the NRTIs are metabolised via a different route than efavirenz and would be unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways.
Klinično pomembnih
Effects on drug levels
Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem) interakcij ni pričakovati, saj se zdravila NRTI presnavljajo po drugi poti kot efavirenz in ni verjetno, da bi prišlo do kompeticije za iste presnovne encime in poti izločanja.
No dosage adjustment is necessary for rifampicin.
Prilagoditev odmerka
co-administration with efavirenz
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem rifampicina ni potrebna.
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
aluminijev hidroksidni- magnezijev hidroksidni- simetikonijev antacid/ efavirenz (enkratni odmerek 30 ml/ enkratni odmerek 400 mg) famotidin/ efavirenz (enkratni odmerek 40 mg/ enkratni odmerek 400 mg) ANKSIOLITIKI
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
lorazepam/ efavirenz (enkratni odmerek 2 mg/ 600 mg enkrat
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
AUC: ↑ 7% (↑ 1 do ↑ 14)
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Prilagoditev odmerka ni potrebna za nobeno od teh
Effects on drug levels
Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem)
therapeutic areas (dose)
na dan)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Cmax: ↑ 16% (↑ 2 do ↑ 32) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni.
co-administration with efavirenz
zdravil.
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
ANTIKONVULZIVI karbamazepin/ efavirenz (400 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
84
84 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek) ANTIDEPRESIVI
Medicinal product by
Selektivni zaviralci ponovnega privzema
Effects on drug levels
serotonina (SSRI)
Recommendation concerning
sertralin/ efavirenz
therapeutic areas (dose)
Odmerek sertralina je treba
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
(50 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na AUC: ↓ 39% (↓ 27 do ↓ 50) dan) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 do ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 do ↓ 58) efavirenz:
co-administration with efavirenz
povečati glede na klinični odziv.
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
Prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
Interaction not studied.
paroksetin/ efavirenz Ni klinično pomembnih (20 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na farmakokinetičnih interakcij. dan) fluoksetin/ efavirenz Interakcij niso preučevali.
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily) CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
ANTIHISTAMINIKI
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Pri sočasni uporabi efavirenza in zaviralca kalcijevih kanalčkov, ki je substrat za encim CYP3A4, obstaja možnost za zmanjšanje
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Odmerke zaviralcev kalcijevih kanalčkov je treba prilagoditi glede na klinični odziv (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec kalcijevih
therapeutic areas (dose)
plazemskih koncentracij zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
kanalčkov).
co-administration with efavirenz
ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci HMG Co- A- reduktaze
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin.
Morda je treba prilagoditi odmerek atorvastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za atorvastatin).
Rosuvastatin/ Efavirenz
rosuvastatin/ efavirenz
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
86 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek) HORMONSKI KONTRACEPTIVI
co-administration with efavirenz
Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem)
CONTRACEPTIVES
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
etinilestradiol/ efavirenz (enkratni odmerek 50 µg/ 400 mg enkrat na dan)
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Imunosupresivi, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus) / efavirenz OPIOIDI
Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
87 Ženske v rodni dobi: ženske, ki se zdravijo z efavirenzem, se morajo izogibati nosečnosti.
87 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Nosečnost podatkov o uporabi efavirenza pri nosečih ženskah je malo.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
Najpomembnejši neželeni učinki, povezani z efavirenzem, so izpuščaj in simptomi živčnega sistema (glejte poglavje 4. 4).
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
Devetnajst bolnikov, ki so zaradi izpuščaja prenehali jemati nevirapin, so
88 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
V kontroliranih raziskavah, v katere je bilo vključenih 1 008 bolnikov, ki so bili povprečno 1, 6 let zdravljeni z režimi, ki so vključevali efavirenz, in 635 bolnikov v kontrolnih skupinah, ki so bili povprečno zdravljeni 1, 3 leta, je bila pogostnost posameznih resnih duševnih motenj sledeča:
Nervous system disorders common
89 Bolezni živčevja pogosti
89 Eye disorders uncommon
občasni
fatigue
pogosti
Hepatobiliary disorders uncommon
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
hepatitis acute
občasni
Reproductive system and breast disorders
akutni hepatitis
uncommon
Motnje reprodukcije in dojk občasni
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
90 Osteonekroza: opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali z dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
90 Laboratory test abnormalities:
Nenormalne vrednosti laboratorijskih testov:
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Povišanje gama glutamiltransferaze (GGT) na več kot petkratno ZMN so opazili pri 4% bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza, in pri 1, 5– 2% bolnikov, zdravljenih s kontrolnim režimom (po dolgotrajnem zdravljenju pri 7% bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in 3% bolnikov, zdravljenih s kontrolnim režimom).
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz -containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
Med sočasno okuženimi bolniki je 3% tistih, ki so jemali kombinacije z efavirenzem, in 2% bolnikov iz kontrolnega kraka prekinilo raziskavo zaradi motenj v delovanju jeter, žolčnika ali žolčevodov.
Rash was reported more frequently in children (in a clinical study including 57 children who received efavirenz during a 48-week period, rash was reported in 46%) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 5.3% of children).
Izpuščaj je bil pri otrocih bolj pogost (v 48- tedenski raziskavi, ki je vključevala 57 otrok, zdravljenih z efavirenzem, so o izpuščaju poročali pri 46%) in pogosteje bolj izražen kot pri odraslih (huda oblika
91 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Hudih simptomov ni imel noben otrok.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
Driska se je pojavila pri šestih od devetnajstih (32%) otrok, starih od 3 do 8 let, ki so jemali efavirenz peroralno raztopino v kombinaciji z nelfinavirjem (20 – 30 mg/ kg trikrat dnevno) in enim ali večimi NRTI- ji.
Mechanism of action: efavirenz is a NNRTI of HIV-1.
Efavirenz je ZNNRT HIV- 1.
Two of three delavirdine-resistant clinical isolates examined were cross-resistant to efavirenz and contained the K103N substitution.
Dva od treh kliničnih izolatov, rezistentnih na delavirdin, ki so jih preučevali, sta bila navzkrižno rezistentna
Thirteen
Pri virusnih izolatih, ki so jih dobili od PBMC- jev bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih raziskavah efavirenza in pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno (povratek virusnega bremena), so določili občutljivost na NNRTI- je.
92 isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Trinajst izolatov, ki so jih poprej označili kot rezistentne na efavirenz, je bilo rezistentnih tudi na nevirapin in delavirdin.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 4.
Rezultate učinkovitosti raziskave 006 pri podskupini 614 bolnikov, vključenih vsaj 48 tednov, prikazuje preglednica 3.
Table 4:
93 Preglednica 3:
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV RNA
< 50 copies/ ml (95% C. I. b)
(95% C. I. b)
62%
48 tednov 48 tednov 67% 62%
187
48 tednov 187
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Dolgoročni rezultati po 168 tednih raziskave 006 (raziskavo je zaključilo 160 bolnikov zdravljenih z EFV + IDV, 196 bolnikov z EFV + ZDV + 3TC in 127 bolnikov z IDV + ZDV + 3TC) kažejo na dolgotrajnost odziva glede na deleže bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ ml, HIV RNA < 50 kopij/ ml in glede na povprečno spremembo od izhodiščnega števila celic CD4.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
Rezultate učinkovitosti v raziskavah ACTG 364 in 020 prikazuje preglednica 4.
Table 5:
Preglednica 4:
Mean change from baseline-CD4 cell count
(95% C. I. c) (95% C. I.)
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
Pri bolnikih, okuženih s HIV, so bile povprečna Cmax, povprečna Cmin in povprečna AUC v stanju ravnotežja linearno odvisne od dnevnega 200 mg, 400 mg in 600 mg odmerka.
94 state Cmax was 12.9 ± 3.7 μ M (29%) [mean ± S. D.
Pri 35 bolnikih, ki so dobivali 600 mg efavirenza enkrat dnevno, so bile v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax 12, 9 ± 3, 7 μM (29%) [povprečje ± S. D.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
Pri neokuženih odraslih prostovoljcih sta bila Cmax in AUC 240 mg odmerka SUSTIVA peroralne raztopine zmanjšana na 78% in 97% izmerjenih vrednosti, ko je bil SUSTIVA uporabljen v obliki 200 mg trde kapsule.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Vpliv hrane: pri neokuženih odraslih prostovoljcih sta bila AUC in Cmax 240 mg odmerka peroralne raztopine ob obroku z veliko maščobami povečana za 30% oziroma 43% v primerjavi z vrednostima na tešče.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Biorazpoložljivost vsebine trde kapsule, zmešane s hrano: pri zdravih odraslih osebkih vrednost AUC za efavirenz pri administraciji vsebine treh trdih 200- miligramskih kapsul, zmešanih z 2 kavnima žličkama določene hrane (jabolčna kaša, grozdni žele, jogurt ali hrana za dojenčke) ustreza bioekvivalenčnim kriterijem za AUC nedotaknjene kapsule, administrirane na tešče.
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
95 povzročili manjšo akumulacijo zdravila od pričakovane (22 – 42% manjšo) in krajši terminalni razpolovni čas čas v primerjavi z enkratnim odmerkom (glejte spodaj).
Paediatric pharmacokinetics: the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz was given as hard capsules (dose adjusted from calculated body size based on weight) to 49 paediatric patients.
Pediatrična farmakokinetika: pri 49 pediatričnih bolnikih, ki so dobivali odmerek, ekvivalenten 600 mg odmerku efavirenza (odmerek je bil prilagojen velikosti telesa, izračunan glede na telesno težo), je bila Cmax v stanju ravnotežja 14, 1 μM, Cmin v stanju ravnotežja 5, 6 μM in AUC 216 μM* h.
Steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Odmerek, ki so ga dobivali je bil prilagojen na telesno velikost tako, da je bil primerljiv z 600 mg odmerkom v kapsuli za odrasle.
Therefore, the
V podskupini 6 otrok starih 3 do 5 let, ki so zdravilo dobivali v skladu z navodili, je bil povprečni AUC 147 μM· h, kar je bilo 23% manj od pričakovanega.