natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The potential to inhibit CYP2B6 or 2C8 has not been studied.
Potenciala za zaviranje CYP2B6 ali 2C8 niso preučili.
Excretion Azacitidine is cleared rapidly from plasma with a mean elimination half-life (t½) after subcutaneous administration of 41 ± 8 minutes.
Izločanje Azacitidin se hitro očisti iz plazme s povprečno razpolovno dobo izločanja (t½) po podkožni aplikaciji 41 ± 8 minut.
Urinary excretion is the primary route of elimination of azacitidine and/ or its metabolites.
Glavna pot izločanja azacitidina in/ ali njegovih presnovkov je izločanje z urinom.
Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 50-85% of the administered radioactivity was recovered in urine, while < 1% was recovered in faeces.
Po intravenski in podkožni aplikaciji 14C- azacitidina je bilo 50- 85% aplicirane radioaktivnosti zaznane v urinu in le < 1% v blatu.
10 Special populations The effects of renal or hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Posebne skupine Učinkov motenj v delovanju ledvic ali jeter (glejte poglavje 4. 2), spola, starosti ali rase na farmakokinetiko azacitidina niso formalno preučili.
Pharmacogenomics The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
10 Farmakogenomika Učinka znanih polimorfizmov citidin deaminaze na presnovo azacitidina niso formalno preučevali.
Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Azacitidin je induciral tumorje hematopoetskega sistema pri mišjih samicah, če je bil apliciran 52 tednov intraperitonealno trikrat na teden.
Early embryotoxicity studies in mice revealed a 44% frequency of intrauterine embryonal death (increased resorption) after a single intraperitoneal injection of azacitidine during organogenesis.
Študije zgodnje embriotoksičnosti pri miših so pokazale 44% pogostnost smrti zarodka v maternici (povečana resorpcija) po enkratnem intraperitonealnem injiciranju azacitidina med organogenezo.
In rats, azacitidine caused no adverse effects when given pre-implantation, but it was clearly embryotoxic during when given during organogenesis.
Pri podganah azacitidin ni povzročil nobenih neželenih učinkov, če je bil dan pred vsaditvijo zarodka, če pa je bil dan med organogenezo, je bil izrazito embriotoksičen.
CNS anomalies (exencephaly/ encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Abnormalnosti plodov med organogenezo so zajemale: anomalije osrednjega živčnega sistema (eksencefalija/ encefalokela), anomalije okončin (mikromelija, čolničasto stopalo, sindaktilija, oligodaktilija) in druge (mikrognatija, gastroshiza, edem in abnormalnosti reber).
Treatment of male rats resulted in decreased weight of the testes and epididymides, decreased sperm counts, decreased pregnancy rates, an increase in abnormal embryos and increased loss of embryos in mated females (see section 4.4).
Posledica zdravljenja mišjih samcev je bila zmanjšanje teže mod in epididimid, zmanjšanje števila spermijev, zmanjšana stopnja brejosti podgan, povečanje števila abnormalnih zarodkov in večja izguba zarodkov pri parjenih samicah (glejte poglavje 4. 4).
Unopened powder vial:
Neodprta viala s praškom:
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 25°C for 45 minutes and at 2°C to 8°C for 8 hours.
Rekonstituirano zdravilo je 45 minut kemično in fizikalno stabilno pri 25 °C in 8 ur pri 2 °C do 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C.
Če se zdravilo ne uporabi takoj, so čas in pogoji shranjevanja zdravila pred uporabo odgovornost uporabnika in ne smejo presegati 8 ur pri 2 °C do 8 °C.
6.5 Nature and contents of container
11 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Colourless type I 30 ml glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button.
30 ml viala iz brezbarvnega stekla tipa I, z zamaškom iz butil elastomera in aluminijasto zaporko s polipropilenskim plastičnim gumbom.
1 vial of 100 mg azacitidine.
1 viala s 100 mg azacitidina.
Recommendations for safe handling Vidaza is a cytotoxic medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling and preparing azacitidine suspensions.
Priporočila za varno ravnanje z zdravilom Zdravilo Vidaza je citotoksično zdravilo, zato je pri rokovanju s suspenzijo azacitidina in njeno pripravo potrebna previdnost, kot pri drugih potencialno toksičnih sestavinah.
Reconstitution procedure 1.
Postopek rekonstitucije 1.
Vial(s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; nonsterile surgical gloves; Alcohol wipes; 5 ml injection syringe(s) with needle(s).
Viala (viale) azacitidina; viala (viale) vode za injekcije; nesterilne kirurške rokavice; Alkoholni robčki; 5 ml injekcijska brizga (brizge) z iglo (iglami).
4 ml of trapped
V brizgo potegnite 4 ml vode za injekcije in iztisnite vse v brizgi ujete zračne mehurčke.
The needle of the syringe containing the 4 ml of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Iglo brizge, ki vsebuje 4 ml vode za injekcije, vstavite skozi gumijast pokrovček viale z azacitidinom in v vialo počasi injicirajte vodo za injekcije.
After reconstitution each ml of suspension will contain 25 mg of azacitidine (100 mg/4 ml).
Po rekonstituciji bo vsak mililiter suspenzije vseboval 25 mg azacitidina (100 mg/ 4 ml).
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted.
Gumijast pokrovček očistite in vstavite novo brizgo z iglo.
A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
Novo podkožno iglo (priporočena velikost 25 G) za injiciranje čvrsto pritrdite na brizgo.
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
Iz igle pred injiciranjem ne smete iztisniti suspenzije, da zmanjšate pojavnost reakcij na mestu vboda.
For doses greater than 100 mg (4 ml), the dose should be equally divided into 2 syringes (e.g, dose 150 mg = 6 ml, 2 syringes with 3 ml in each syringe).
Za odmerke, večje kot 100 mg (4 ml) morate odmerek enakomerno razdeliti v 2 brizgi (npr. odmerek 150 mg = 6 ml, 2 brizgi s po 3 ml v vsaki brizgi).
The contents of the dosing syringe must be re-suspended immediately prior to administration.
Vsebino odmerne brizge pred apliciranjem zdravila ponovno suspendirajte.
The temperature of the suspension at the time of injection should be approximately 20ºC-25ºC.
Temperatura suspenzije ob času injiciranja mora biti približno 20 °C- 25 °C.
The Vidaza suspension should be prepared immediately before use and the reconstituted suspension should be administered within 45 minutes.
Suspenzijo zdravila Vidaza pripravite tik pred uporabo, rekonstituirano suspenzijo morate uporabiti v 45 minutah.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 12 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Če zdravilo rekonstituirate pred apliciranjem, ga takoj po rekonstituciji shranite v hladilnik (2 °C do 8 °C) in ga v hladilniku hranite največ 8 ur.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20°C-25°C.
Brizgo, napolnjeno z rekonstituirano suspenzijo, lahko pustite do 30 minut pred uporabo, da doseže temperaturo približno 20 °C - 25 °C.
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Izračun individualnega odmerka Skupni odmerek glede na površino telesa (body surface area - BSA) se izračuna tako:
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Skupni odmerek (mg) = odmerek (mg/ m2) x BSA (m2)
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
12 Naslednja tabela je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1, 8 m2.
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
Odmerek mg/ m2 (% priporočenega
Total dose based on BSA value of 1.8 m2
Skupni odmerek na podlagi vrednosti BSA 1, 8 m2
Number of vials required
Skupni volumen potrebne
Total volume of reconstituted suspension required
rekonstituirane suspenzije
2 vials
2 viali 1 viala 1 viala
37.5 mg/m2 (50%)
Način uporabe
25 mg/m2 (33%)
Rekonstituirano zdravilo Vidaza injicirajte pod kožo (iglo vstavite pod kotom 45- 90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.
Doses greater than 4 ml should be injected into two separate sites.
Odmerke, večje kot 4 ml, injicirajte na dve različni mesti.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Nove injekcije aplicirajte vsaj 2, 5 cm od prejšnjega mesta injiciranja in nikoli na predel, ki je občutljiv, poškodovan, pordel ali otrdel.
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 1753 240600 Fax: +44 1753 240656
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Velika Britanija Tel: +44 1753 240600 Faks: +44 1753 240656
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIKI) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti vzpostavitev in delovanje sistema farmakovigilance, kot je opisano v verziji 5. 1 predstavljeno v modulu 1. 8. 1 prošnje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, preden začne tržiti zdravilo in dokler bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne dejavnosti, povezane s farmakovigilanco, opisane v načrtu farmakovigilance kot je dogovorjeno v verziji 3. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP, Risk Management Plan) predstavljeno v modulu 1. 8. 2 prošnje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v vsaki naslednji posodobitvi RMP- ja po dogovoru odbora CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP • ob pridobitvi novih informacij, ki lahko vplivajo na veljavno varnostno specifikacijo, načrt farmakovigilance ali dejavnosti zmanjšanja tveganja; • v 60 dneh od pomembne ugotovitve (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
15 • At the request of the EMEA
15 DODATEK III
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine
Vidaza 25 mg/ ml prašek za suspenzijo za injiciranje Azacitidin
Also contains Mannitol.
Vsebuje tudi manitol.
1 vial – 100 mg
1 viala - 100 mg
The suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Suspenzijo lahko shranjujete 45 minut pri 25 °C ali 8 ur pri 2 °C do 8 °C.
Vial Label
Oznaka viale
Vidaza 25 mg/ml powder for suspension for injection Azacitidine Subcutaneous use
Vidaza 25 mg/ ml prašek za suspenzijo za injiciranje Azacitidin Subkutana uporaba
What Vidaza is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Vidaza 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vidaza 3.
How to use Vidaza 4.
Kako uporabljati zdravilo Vidaza 4.
Possible side effects 5 How to store Vidaza 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Vidaza 6.
WHAT VIDAZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO VIDAZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vidaza contains the active substance azacitidine.
Zdravilo Vidaza vsebuje zdravilno učinkovino azacitidin.
It works by preventing the growth of cancer cells.
Deluje tako, da preprečuje rast rakastih celic.
Vidaza is used in adults who are not eligible for stem cell transplantation to treat:
Zdravilo Vidaza se uporablja pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za presaditev matičnih celic, za zdravljenje:
• higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS) a group of illnesses of the bone marrow resulting in the production of too few blood cells. • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML). • acute myeloid leukaemia (AML).
• mielodisplastičnih sindromov (MDS) z višjim tveganjem, skupine bolezni kostnega mozga, kjer nastaja premalo krvnih celic. • kronične mielomonocitne levkemije (KMMoL). • akutne mieloične levkemije (AML).
Talk to your doctor if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate vprašanja v zvezi z delovanjem zdravila Vidaza ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo.
BEFORE YOU USE VIDAZA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VIDAZA
Do not use Vidaza • if you are allergic (hypersensitive) to azacitidine or to any of the other ingredients of Vidaza (see section 6). • if you have advanced liver cancer. • if you are breast-feeding.
Ne uporabljajte zdravila Vidaza • če ste alergični (preobčutljivi) na azacitidin ali katerokoli sestavino zdravila Vidaza (glejte poglavje 6). • če imate napredovalega raka jeter. • če dojite.
Take special care with Vidaza Check with your doctor or nurse before using this medicine if you have: • decreased counts of platelets, red or white blood cells. • kidney disease. • liver disease.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vidaza Preden uporabite to zdravilo, mora zdravnik ali medicinska sestra preveriti, ali imate: • znižano število trombocitov, eritrocitov ali levkocitov. • bolezen ledvic. • bolezen jeter.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or nurse before having Vidaza.
Če niste prepričani, ali kaj od zgoraj navedenega velja za vas, se pogovorite s svojim zdravnikom ali sestro, preden prejmete zdravilo Vidaza.
Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
Uporaba zdravila Vidaza pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva.
23 You will have blood tests before you begin treatment with Vidaza and at the start of each period of treatment (called a ‘cycle’).
22 Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vidaza in ob začetku vsakega obdobja zdravljenja (imenovanega ‘ cikel ’) boste opravili preglede krvi.
For men having Vidaza, please see the section “Pregnancy and breast feeding” below.
Za moške, ki se zdravijo z zdravilom Vidaza, glejte poglavje „ Nosečnost in dojenje “ spodaj.
Taking other medicines Please tell your doctor or nurse if you are using or have recently used any other medicines including medicines obtained without a prescription and herbal preparations.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zeliščnimi pripravki.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Nosečnost in dojenje Med nosečnostjo ne uporabljajte zdravila Vidaza, ker lahko škodi otroku.
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with Vidaza.
Med zdravljenjem z zdravilom Vidaza in do 3 mesece po njem uporabljajte učinkovito kontracepcijsko metodo.
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment with Vidaza.
Takoj obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Vidaza zanosite.
You must not use Vidaza if you are breast-feeding.
Če dojite, ne smete uporabljati zdravila Vidaza.
It is not known if Vidaza passes into the mother’s milk and therefore you must not breast-feed your baby during treatment.
Ni znano, ali zdravilo Vidaza prehaja v materino mleko, zato med zdravljenjem ne smete dojiti.
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
Povogorite se z zdravnikom, če želite pred začetkom zdravljenja shraniti svojo spermo.
Driving and using machines No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Some people may feel tired after being given Vidaza.
Nekateri ljudje se počutijo po prejemu zdravila Vidaza utrujeni.
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Če ste tudi vi utrujeni, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
HOW TO USE VIDAZA
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO VIDAZA
Your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle, before giving you Vidaza.
Vaš zdravnik vam bo predpisal druga zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja na začetku vsakega cikla, preden vam bo dal zdravilo Vidaza.
• The usual dose is 75 mg per m2 body surface area.
Običajni odmerek je 75 mg/ m2 površine telesa.
Your doctor will chose your dose of Vidaza, depending on your general condition, height and weight.
Zdravnik bo določil odmerek glede na vaše • splošno počutje, vašo višino in telesno maso.
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary. • Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Vaš zdravnik bo preveril napredek in lahko po potrebi spremeni odmerek. • Zdravilo Vidaza boste en teden prejemali vsak dan, nato sledi tritedensko obdobje mirovanja.
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
Ta „ cikel zdravljenja “ se ponovi vsake 4 tedne.
Vidaza will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Zdravilo Vidaza vam bosta zdravnik ali medicinska sestra dala z injekcijo pod kožo (subkutano).
Like all medicines, Vidaza can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vidaza neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov.
• A fever.
• Zvišana telesna temperatura.
This may be due to an infection as a result of having low levels of white blood cells. • Chest pain or shortness of breath which may be accompanied with a fever.
Vzrok je lahko okužba kot posledica nizke ravni levkocitov.
This may be due to an infection of the lung called “pneumonia”. • Bleeding.
23 • Bolečine v prsih ali kratka sapa, ki jo lahko spremlja zvišana telesna temperatura.
Such as blood in the stools due to bleeding in the stomach or gut.
Vzrok je lahko okužba pljuč, imenovana „ pljučnica “. • Krvavitev.
24 • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Lahko opazite kri v blatu zaradi krvavitev v trebuhu ali prebavilih. • Težave z dihanjem, otekanje ustnic, srbenje ali osip.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je opredeljena, kot sledi:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
zelo pogosti: pogosti: občasni: redki: zelo redki: neznani:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov prizadenejo 1 do 10 od 1. 000 uporabnikov prizadenejo 1 do 10 od 10. 000 uporabnikov prizadenejo manj kot 1 od 10. 000 uporabnikov pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
You are more prone to bleeding and bruising. • Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting. • Pneumonia. • Chest pain, being short of breath. • Tiredness (fatigue). • Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction. • Loss of appetite. • Joint aches. • Bruising. • Rash. • Red or purple spots under your skin. • Pain in your belly (abdominal pain). • Itching. • Fever. • Sore nose and throat. • Dizziness. • Headache.
Zelo pogosti neželeni učinki • zmanjšano število eritrocitov (anemija) – morebitna utrujenost in bledica • zmanjšano število levkocitov, ki ga lahko spremlja povišana telesna temperatura – večja nagnjenost k okužbam • malo trombocitov (trombocitopenija) – večja nagnjenost h krvavitvam in modricam • zapeka, driska, slabost, bruhanje • pljučnica • bolečine v prsih, kratka sapa • izčrpanost (utrujenost) • reakcija na mestu vboda, vključno s pordelostjo, bolečino ali kožno reakcijo • izguba apetita • bolečine v sklepih • modrice • osip • rdeče ali vijolične lise pod kožo • bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) • srbenje • povišana telesna temperatura • vnetje nosu in žrela • omotičnost • glavobol
These include swelling, a hard lump, bruising, bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour. • Redness of your skin. • An infection of the nose and throat, or sore throat. • Sore or runny nose or sinuses (sinusitis). • Low levels of potassium in your blood. • High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Pogosti neželeni učinki • krvavitev v glavi • okužba krvi, ki jo povzroči bakterija (sepsa) – vzrok je lahko nizko število levkocitov v krvi • odpoved kostnega mozga – to lahko povzroči nizko število eritrocitov, levkocitov in trombocitov • vrsta anemije, pri kateri je število eritrocitov, levkocitov in trombocitov zmanjšano • okužba sečil • virusna okužba, ki povzroči izpuščaje (herpes) krvavitev iz dlesni, krvavitev v trebuhu ali prebavilih, hemoroidna krvavitev okoli zadnjika, krvavitev v očesu, krvavitev pod ali v kožo (hematom) • kri v urinu • razjede v ustih ali na jeziku • spremembe kože na mestu injiciranja – to vključuje oteklost, zatrdelost, modrice, krvavitve v kožo (hematom), osip, srbenje in spremembe barve kože • pordelost kože • okužba nosu in žrela ali vneto žrelo • vnetje nosu, prehlad ali sinuzitis
25 • Being short of breath when you move. • Pain in your throat and voicebox. • Indigestion. • Weight loss. • Lethargy. • Feeling generally unwell. • Muscle aches. • Anxiety or having trouble sleeping (insomnia). • Being confused. • Hair loss.
24 • nizka raven kalija v krvi • visok ali nizek krvni tlak (hipertenzija ali hipotenzija) • kratka sapa med gibanjem • bolečine v žrelu in grlu • prebavne motnje • izguba telesne mase • letargija • splošno slabo počutje • bolečine v mišicah • anksioznost ali težave s spanjem (nespečnost) • zmedenost • izpadanje las
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reaction.
Občasni neželeni učinki • Alergijska (preobčutljivostna) reakcija.
HOW TO STORE VIDAZA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA VIDAZA
Do not use Vidaza after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Zdravila Vidaza ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki viale in na škatli.
The reconstituted suspension may be stored at 25°C for 45 minutes or at 2°C to 8°C for 8 hours.
Rekonstituirano suspenzijo lahko shranjujete 45 minut pri 25 °C za ali 8 ur pri 2 °C do 8 °C.
Your doctor or pharmacist are responsible for storing Vidaza.
Za shranjevanje zdravila Vidaza je odgovoren vaš zdravnik ali farmacevt.