natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
Uporaba zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri bolnikih, mlajših od 18 let, se ne priporoča.
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinazoline (npr. prazosin, terazosin) ali katero
of the excipients
koli pomožno snov;
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
- benigna hiperplazija prostate in sočasna obstrukcija zgornjih sečil, kronična okužba sečil ali
infections or bladder stones
kamni v mehurju;
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- prelivna inkontinenca, anurija ali progresivna ledvična insufienca;
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
- ezofagealna ali gastrointestinalna obstrukcija v anamnezi ali zmanjšan premer lumna prebavil;
-
- dojenje.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Doksazosin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z naslednjimi akutnimi srčnimi boleznimi: pljučni edem, ki je posledica aortne ali mitralne stenoze, srčna odpoved pri velikem minutnem volumnu, desnostranska srčna odpoved, ki je posledica pljučne embolije ali perikardnega izliva, in levostranska ventrikularna srčna insufienca z nizkim tlakom polnjenja srca.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi benigne hiperplazije prostate in ki niso hipertenzivni, so spremembe srednje vrednosti krvnega tlaka majhne, vendar pri 10– 20% bolnikov pride do hipotenzije, vrtoglavice in utrujenosti, pri manj kot 5% pa do edema in dispneje.
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Pri bolnikih z manjšo do zmerno jetrno okvaro je treba doksazosin odmerjati previdno (glejte poglavje 5. 2).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Previdnost je priporočljiva tudi, kadar se doksazosin uporablja sočasno z zdravili, ki vplivajo na presnovo v jetrih (npr. cimetidin).
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Doksazosin je treba pri bolnikih z diabetično avtonomno nevropatijo uporabljati previdno.
Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Doksazosin lahko vpliva na aktivnost renina v plazmi in izločanje vanilil- mandljeve kisline z urinom.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Doksazosin so brez neželenih interakcij z zdravili uporabljali sočasno s tiazidnimi diuretiki, furosemidom, beta- blokatorji, antibiotiki, peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, urikozuriki in antikoagulanti.
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Nesteroidni antirevmatiki ali estrogeni lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek doksazosina.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Ni zadostnih podatkov o uporabi doksazosina pri nosečnicah.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je med dojenjem kontraindicirano, ker se zdravilo kopiči v mleku doječih podgan (glejte poglavje 5. 3), o izločanju zdravila v mleko pri človeku pa ni podatkov.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Če je zdravljenje z zdravilom Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena neizogibno, je treba dojenje prekiniti.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (> 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (> 1/ 1000 do < 1/ 100), redki (> 1/ 10. 000 do < 1/ 1000), zelo redki (< 1/ 10. 000).
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Občasni: žeja, hipokaliemija, protin Redki: hipoglikemija Zelo redki: zvišanje vrednosti uree v serumu Psihiatrične motnje:
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Pogosti: apatija Občasni: nočne more, amnezija, čustvena nestabilnost Redki: depresija, agitacija
Rare: icterus, increased liver values
Redki: ikterus, zvišane vrednosti jetrnih encimov
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Občasni: bolečine v mišicah, artralgija, šibkost mišic
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Pogosti: pogost občutek potrebe po uriniranju, pogostejše uriniranje, zapoznela ejakulacija Občasni: inkontinenca, motnje uriniranja, disurija Redki: impotenca, priapizem Zelo redki: zvišane vrednosti kreatinina v serumu
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Pogosti: astenija Občasni: vročinski oblivi, zvišana telesna temperatura/ mrzlica, bledost Redki: nizka telesna temperatura pri starejših bolnikih
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci alfa- adrenergičnih receptorjev, oznaka ATC:
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
Odmerek se lahko poveča, pri tem pa se ohranita učinek in toleranca.
The clinical relevance of these findings is still uncertain.
Klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Uporaba zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri bolnikih s hiperplazijo prostate pomembno izboljša urodinamiko in simptome zaradi selektivnega blokiranja alfa- adrenergičnih receptorjev v mišični stromi prostate, kapsuli in vratu mehurja.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Razmerje najvišjih koncentracij in koncentracij pred naslednjim odmerkom pri zdravilu Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena je manjše kot polovica razmerja pri tabletah doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
At steady-state, the relative bioavailability of doxazosin from Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names compared to immediate release form was 54% at the 4 mg dose and 59% at the 8 mg dose.
V stanju dinamičnega ravnovesja je relativna biološka uporabnost doksazosina v zdravilu Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena 54% relativne biološke uporabnosti doksazosina v tabletah s takojšnjim sproščanjem, pri odmerku 8 mg pa 59%.
Liver impairment:
Bolniki z jetrno okvaro:
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Pri zdravljenju bolnikov z jetrno okvaro z doksazosinom je treba biti previden (glejte poglavje 4. 4).
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Študije na brejih kuncih in podganah, pri katerih so uporabili dnevne odmerke, ki so povzročili koncentracije v plazmi, pri katerih so bile vrednosti Cmax 4- krat, vrednosti AUC pa 10- krat večje od izpostavljenosti pri človeku, niso pokazale dokazov za poškodbe ploda.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Odmerki 82 mg/ kg/ dan (8 - kratna izpostavljenost pri človeku) so bili povezani z zmanjšanim preživetjem fetusov.
Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
V študijah na doječih podganah, ki so jim dali enkratni peroralni odmerek radioaktivnega doksazosina, so ugotovili kopičenje v mleku, kjer je bila najvišja koncentracija približno 20- krat višja od koncentracije v plazmi matere.
PVC/ PVDC/ aluminium blisters Pack sizes:
Pretisni omoti iz PVC/ PVDC/ aluminija.
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablet.
HDPE tablet container 13/ 25 Pack sizes:
Vsebnik za tablete iz polietilena velike gostote (HDPE).
100, 250 tablets
100, 250 tablet.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
8 ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
[To be completed nationally]
[Izpolni država članica] OZNAČEVANJE PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
14/ 25 LABELLING
ŠKATLA
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesylate).
Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg doksazosina (v obliki mesilata).
Contains butylhydroxytoluene (E321)
Vsebuje butilhidroksitoluen (E 321).
Oral use The tablets should be swallowed whole.
Peroralna uporaba Tablete je treba pogoltniti cele.
EXPIRY DATE
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do:
[To be completed nationally]
[Izpolni država članica] PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena [glejte Dodatek I] doksazosin
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
DRUGI PODATKI PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
HDPE TABLET CONTAINER
VSEBNIK ZA TABLETE IZ POLIETILENA VELIKE GOSTOTE (HDPE)
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena [glejte Dodatek I] doksazosin
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
100 tablet s podaljšanim sproščanjem 250 tablet s podaljšanim sproščanjem
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 19/ 25 11.
[To be completed nationally] 12.
[Izpolni država članica]
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
[Izpolni država članica]
INFORMATION FOR THE USER
21/ 25 NAVODILO ZA UPORABO
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena [glejte Dodatek I] (doksazosin)
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena 3.
How to store Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
Shranjevanje zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena 6.
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Vaše zdravilo je v obliki tablet s "podaljšanim sproščanjem".
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
Vsebuje doksazosin, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alfa- blokatorji.
Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
Ne jemljite zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena: • če ste vzeli zdravilo, ki vsebuje doksazosin ali podobno zdravilo, npr. prazosin, in ste imeli alergijsko reakcijo; • če ste alergični na katerokoli sestavino tablet; • če imate ali ste imeli kakršno koli obliko zapore prebavil; • če imate težave z ledvicami, kot so kamni v mehurju, težave pri uriniranju ali pogoste okužbe sečil.
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena: • če imate srčno bolezen; • če imate težave z jetri; • _ če imate sladkorno bolezen;
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
22/ 25 • _ če potrebujete krvne preiskave, ker lahko zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena vpliva na rezultate nekaterih preiskav.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Jemanje drugih zdravil Povejte zdravniku, če že jemljete katero koli izmed naslednjih zdravil: • druga zdravila za znižanje krvnega tlaka; • zdravila proti bolečinam, imenovana protivnetna zdravila (nesteroidni antirevmatiki), npr. ibuprofen; • zdravila, ki vsebujejo estrogen; • zdravila, ki vsebujejo dopamin, metaraminol, metoksamin, adrenalin (epinefrin); zdravila proti kašlju in prehladu, ker lahko vsebujejo efedrin ali fenilefrin.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Jemanje zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena se lahko jemlje s hrano ali po njej.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Nosečnost in dojenje Zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne jemljite, če ste noseči ali če dojite.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, če se med jemanjem tega zdravila počutite manj zbrani.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
Upoštevajte zdravnikova navodila in ne spreminjajte odmerka sami.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
• Tablete pogoltnite cele, s polnim kozarcem vode. • Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje. • Tablet ne žvečite, prepolovite ali zdrobite.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Odrasli, vključno s starejšimi bolniki Običajni začetni odmerek je ena tableta zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena enkrat dnevno.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Za zdravljenje visokega krvnega tlaka vam bo morda zdravnik predpisal dodatno zdravilo, ki ga boste jemali skupaj z zdravilom Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.
Tablete s "podaljšanim sproščanjem" so bile izdelane tako, da se zdravilo iz ovoja sprošča počasi.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
23/ 25 Če ste vzeli večji odmerek zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Takoj obiščite zdravnika ali najbližji bolnišnični nezgodni oddelek.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Vzemite ga takoj, ko se spomnite.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Če ste prenehali jemati zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Zdravila ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko povzroči resne spremembe krvnega pritiska.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Med redkimi neželenimi učinki, ki so jih opazili pri več kot 1 bolniku od 10. 000, vendar manj kot 1 bolniku od 1000, so depresija, nemir, mravljinčenje, alergijski izpuščaj, srbeča rdeča koža, bolečina v želodcu, driska, slabost, hripav glas, omedlevanje, izguba zavesti, zlatenica, spremembe v jetrih, nizek krvni sladkor, impotenca, vztrajna erekcija.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
Med zelo redkimi neželenimi učinki, ki so jih opazili pri manj kot 1 bolniku od 10. 000, so spremembe krvi in zvišanje ravni kreatinina v krvi.
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
5 SHRANJEVANJE ZDRAVILA DOXAGAMMA 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM IN POVEZANA IMENA
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
24/ 25 Zdravil ne smete odstraniti v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
6 DODATNE INFORMACIJE
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
Kaj vsebuje zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
- Zdravilna učinkovina je doksazosin v obliki doksazosinijevega mesilata.
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
Pomožne snovi so makrogol, mikrokristalna celuloza, povidon, butilhidroksitoluen (E 321), alfa- tokoferol, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, kopolimer metakrilne kisline in titanov dioksid (E 171).
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL”.
Izgled zdravila Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena in vsebina pakiranja Zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so bele, okrogle, bikonveksne tablete z reliefnim napisom "DL".
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/ PVDC/ aluminija z 28 tabletami [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 in 140 (10 x 14) tabletami ter v vsebnikih za tablete iz polietilena velike gostote (HDPE) s 100 in 250 tabletami].
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN):
United Kingdom.
Referenčna država članica je bila Danska, zadevna država članica pa je bilo Združeno kraljestvo.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Doxagamma 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
2- 18, 61118 Bad Vilbel Nemčija Tel:
0049 6101 603301 Fax:
0049 6101 603301 Faks:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur Nizozemska Tel:
0031 765 081000 Fax:
0031 765 081000 Faks:
Spain
2/ 24 Španija
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Španija Tel:
0034 93 4738889 Fax:
0034 93 4738889 Faks:
01635 568400 Fax:
01635 568400 Faks:
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
- Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxastad 4 mg tablete s