natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Unknown document property name. ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in pretisnem omotu.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
• The active substance is mirtazapine.
• Zdravilna učinkovina je Error!
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Remeron 15 mg orodisperzibilne tablete vsebujejo 15 mg mirtazapina na orodisprzibilno tableto.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet. • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No.
Remeron 45 mg orodisperzibilne tablete vsebujejo 45 mg mirtazapina na orodisprzibilno tableto. • Pomožne snovi so sladkorne kroglice, hipromeloza, povidon K30, magnezijev stearat, bazični butilmetakrilat kopolimer, aspartam (E951), citronska kislina, brezvodna, krospovidon (tip A), manitol (E421), mikrokristalna celuloza, naravna in umetna pomarančna aroma (št.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
SN027512), natrijev hidrogenkarbonat.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Remeron 15 mg orodisperzibilne tablete so okrogle, bele, običajne tablete s posnetim robom in z oznako ‘ TZ/ 1‘ na eni strani.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Remeron 30 mg orodisperzibilne tablete so okrogle, bele, običajne tablete s posnetim robom in z oznako ‘ TZ/ 2‘ na eni strani.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Remeron 45 mg orodisperzibilne tablete so okrogle, bele, običajne tablete s posnetim robom in z oznako ‘ TZ/ 4‘ na eni strani.
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg orodisperzibilne tablete je na voljo v naslednjih velikosti pakiranj:
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
6, 18, 30, 48, 90, 96 in 180 orodisperzibilnih tablet (na trgu ni vseh navedenih pakiranj.) 62 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
45]
This leaflet was last revised/ approved in.
Navodilo je bilo odobreno.
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
63 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
[See Annex I - To be completed nationally]
[glejte Dodatek I – izpolni država članica]
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
Ovalna, obojestransko izbočena rumena tableta z razdelilno zarezo, ki ima na eni strani napis 'Organon', na drugi pa oznako (TZ/ 3).
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
Ovalna, obojestransko izbočena rdeče- rjava tableta z razdelilno zarezo, ki ima na eni strani napis 'Organon', na drugi pa oznako (TZ/ 5).
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
Ovalna, obojestransko izbočena bela tableta z razdelilno zarezo, ki ima na eni strani napis 'Organon', na drugi pa oznako (TZ/ 7).
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Odrasli Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg; začetni odmerek pa je 15 ali 30 mg.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Običajno se učinek mirtazapina pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Pri uporabi ustreznega odmerka naj bi dosegli pozitiven odziv v 2 do 4 tednih, pri nezadostnem odzivu pa lahko odmerek povečate do
With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose.
65 največjega odmerka.
57 The recommended dose is the same as that for adults.
Starostniki Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let Zdravila Remeron ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let (glejte poglavje 4. 4).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Ledvična okvara Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 40 ml/ min).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
To morate upoštevati pri predpisovanju zdravila Remeron tej skupini bolnikov (glejte poglavje 4. 4).
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Jetrna okvara Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z jetrno okvaro.
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Remeron tej skupini bolnikov, še posebej pri hudi jetrni okvari, ker niso proučevali bolnikov s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4. 4).
It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed.
Najbolje je, da ga bolnik jemlje v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem.
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Priporočljivo je, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma, s čimer boste preprečili pojav odtegnitvenih simptomov (glejte poglavje 4. 4).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Sočasna uporaba mirtazapina in zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (glej poglavje 4. 5).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do
This risk persists until significant remission occurs.
66 znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an
Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes.
Še posebej skrbno je treba nadzirati bolnike z velikim tveganjem.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Depresija kostnega mozga Med zdravljenjem z zdravilom Remeron so poročali o pojavu depresije kostnega mozga, običajno v obliki granulocitopenije ali agranulocitoze.
The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken.
Če se pojavijo takšni simptomi, mora ustaviti zdravljenje in opraviti preiskavo krvne slike.
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Bolezni in stanja, pri katerih je potreben nadzor Natančno odmerjanje in redno ter skrbno spremljanje je potrebno pri bolnikih z: – epilepsijo in sindromom organske prizadetosti možganov; čeprav klinične izkušnje kažejo, da so epileptični napadi redki med zdravljenjem z mirtazapinom in tudi pri jemanju drugih antidepresivov.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Zdravilo Remeron morate uvesti previdno pri bolnikih, ki imajo v pretekli anamnezi epileptične napade.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Pri vseh bolnikih, pri katerih se pojavijo epileptični napadi ali se jim poveča pogostnost epileptičnih napadov, pa je treba zdravilo ukiniti; – jetrno okvaro: pri jemanju enkratnega 15 mg peroralnega odmerka mirtazapina je bil pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro njihov očistek zmanjšan za približno 35% v primerjavi s preiskovanci, ki so imeli normalno delovanje jeter, povprečna plazemska koncentracija mirtazapina pa se je povečala za približno 55%; – ledvično okvaro: pri jemanju enkratnega 15 mg peroralnega odmerka mirtazapina je bil pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 40 ml/ min) in s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤ 10 ml/ min) očistek mirtazapina zmanjšan za približno 30% do 50% v primerjavi z normalnimi preiskovanci.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
Povprečna plazemska koncentracija mirtazapina se je povečala za približno 55% oziroma za 115%.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/ min) pa ni bilo bistvenih razlik v primerjavi s kontrolno skupino; – srčnimi boleznimi, kot so motnje prevajanja po srcu, angina pektoris in nedavni miokardni infarkt, pri katerih je treba upoštevati običajne previdnostne ukrepe in previdno uporabljati sočasna zdravila; – nizkim krvnim tlakom; – sladkorno boleznijo: pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko jemanje antidepresivov spremeni urejenost krvnega sladkorja, zato bo lahko potrebna prilagoditev odmerka insulina in/ ali peroralnih hipoglikemikov in je pri tovrstnih bolnikih priporočljivo natančno spremljanje.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
67 Kot pri drugih antidepresivih je treba upoštevati naslednje: – Pri predpisovanju antidepresivov bolnikom s shizofrenijo ali drugimi psihotičnimi motnjami lahko nastopi poslabšanje psihotičnih simptomov in okrepijo se jim lahko paranoidne misli. – Pri zdravljenju depresivne faze bipolarne motnje lahko ta preide v manično fazo; bolnike z manijo ali hipomanijo v pretekli anamnezi morate zato natančno spremljati in zdravljenje z mirtazapinom ukiniti pri vsakem bolniku, ki preide v manično fazo. – Čeprav Remeron ne povzroča zasvojenosti, pa postmarketinške izkušnje kažejo, da lahko nagla prekinitev zdravljenja po dolgotrajnem jemanju zdravila včasih povzroči pojav odtegnitvenih simptomov.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
Med različnimi prijavljenimi odtegnitvenimi simptomi so bili najpogostejši omotica, vznemirjenost, tesnoba, glavobol in slabost.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Kot svetujemo v poglavju 4. 2, je torej priporočljivo, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma. – Pri bolnikih z motnjami uriniranja kot so hipertrofija prostate, pa tudi pri tistih, ki imajo glavkom ozkega zakotja in povišan očesni tlak, je potrebna previdnost (čeprav je malo možnosti, da se bodo pojavile težave pri jemanju zdravila Remeron, ker je njegovo antiholinergično delovanje zelo šibko). – Akatizija/ psihomotorični nemir:
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Jemanje antidepresivov je povezano z razvojem akatizije, označene s subjektivno neprijetnim ali mučnim nemirom in potrebo po gibanju, pogosto spremljano z nezmožnostjo sedenja ali mirnega stanja.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Hiponatriemija Pri jemanju mirtazapina so zelo redko poročali o hiponatriemiji, najverjetneje zaradi neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (ADH).
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Pri sočasnem jemanju selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in drugih serotoninskih zdravilnih učinkovin lahko nastopi serotoninski sindrom (glejte poglavje 4. 5).
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Na podlagi postmarketinških izkušenj pa je videti, da se serotoninski sindrom zelo redko pojavlja pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Remeron (glejte poglavje 4. 8).
During clinical research with Remeron, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups.
Starostniki Starejši bolniki so pogosto bolj občutljivi, še posebej kar zadeva neželene učinke antidepresivov, vendar pa med kliničnimi raziskavami z zdravilom Remeron niso pogosteje poročali o neželenih učinkih pri starejših bolnikih kot pri bolnikih iz drugih starostnih skupin.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Laktoza To zdravilo vsebuje laktozo.
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
- Mirtazapina ne smete uporabljati sočasno z zaviralci MAO ali v času dveh tednov po prekinitvi
weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
zdravljenja z zaviralcem MAO.
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Velja pa tudi obratno, namreč da morata preteči približno dva tedna, preden lahko bolnike, ki so se zdravili z mirtazapinom, začnete zdraviti z zaviralci MAO (glej poglavje 4. 3).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
68 Poleg tega in tako kot pri selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRI), lahko sočasno jemanje serotoninergičnih zdravilnih učinkovin (l- triptofan, triptani, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, litij in šentjanževka- Hypericum perforatum vodi do do nastanka s serotoninom povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4. 4).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Če bolnik sočasno z mirtazapinom prejema tudi te zdravilne učinkovine, se svetuje previdnost in skrbno klinično nadziranje.
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
- Mirtazapin lahko okrepi sedativno delovanje benzodiazepinov in drugih sedativov (predvsem
(notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
večine antipsihotikov, H1antihistaminikov in opioidov).
- Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol.
- Mirtazapin lahko okrepi delovanje alkohola na osrednje živčevje.
Patients should therefore be
Bolnikom morate torej svetovati,
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
naj se izogibajo pitju alkoholnih pijač med jemanjem mirtazapina.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
- Mirtazapin v odmerku 30 mg enkrat na dan je povzročil majhno, a statistično značilno povečanje
As at a higher dose of
vrednosti mednarodnega normaliziranega količnika (INR) pri preiskovancih, zdravljenih z varfarinom.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Pri višjih odmerkih mirtazapina ni mogoče izključiti bolj izraženega učinka zdravila, zato je priporočljivo, da v primeru sočasnega zdravljenja z varfarinom in mirtazapinom redno spremljate vrednost INR pri bolniku.
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
- Karbamazepin in fenitoin, ki sta oba induktorja encima CYP3A4, sta povečala očistek mirtazapina
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
za približno dvakrat in tako povzročila zmanjšanje plazemske koncentracije mirtazapina, pri karbamazepinu za 60% in pri fenitoinu za 45%.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Ob sočasnem jemanju mirtazapina s karbamazepinom ali katerim drugim induktorjem jetrne presnove (na primer rifampicin), bo morda potrebno zvišanje odmerka mirtazapina, če pa prenehate zdravljenje s takšnim zdravilom, boste morda morali znižati odmerek mirtazapina.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
- Sočasna uporaba močnega zaviralca encima CYP3A4 ketokonazola je povečala največje plazemske
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
koncentracije mirtazapina in vrednost AUC mirtazapina za približno 40% oziroma 50%.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
- Pri sočasnem dajanju cimetidina (šibkega zaviralca CYP1A2, CYP2D6 in CYP3A4) se lahko
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
povprečna vrednost plazemske koncentracije mirtazapina zviša za več kot 50%.
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
- Študije interakcij z drugimi zdravili niso pokazale pomembnih farmakokinetičnih učinkov pri
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
sočasnem zdravljenju z mirtazapinom in paroksetinom, amitriptilinom, risperidonom ali litijem.
4.7 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
Študije pri živalih niso pokazale klinično pomembnih teratogenih učinkov, vendar so opazili posledično toksičnost (glejte poglavje 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Pri predpisovanju zdravila Remeron nosečnicam je potrebna previdnost.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Odločitev o tem, ali je bolje prenehati z dojenjem ali ukiniti zdravljenje z zdravilom Remeron, sprejmite po skrbnem razmisleku koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater z zdravilom Remeron.
Patients should avoid the performance of potentially dangerous tasks, which require alertness and good concentration, such as driving a motor vehicle or operating machinery, at any time when affected.
Kadarkoli bolnik opazi, da zdravilo vpliva nanj, se mora torej izogibati opravljanju potencialno nevarnemu delu, pri katerem je potrebna pozornost in dobra koncentracija, na primer vožnji motornega vozila ali upravljanju s stroji.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
69 Bolniki z depresijo imajo več simptomov, ki so povezani s samo boleznijo, zato je včasih težko oceniti, kateri simptomi so posledica osnovne bolezni in kateri se pojavljajo zaradi zdravljenja z zdravilom Remeron.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih, ki so se pojavili pri več kot 5% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Remeron v randomiziranih s placebom nadzorovanih preskušanjih (glejte spodaj): somnolenca, sedacija, suha usta, povečana telesna masa, povečanje teka, omotica in utrujenost.
61 Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Dodani so še neželeni učinki iz spontanega prijavljanja.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Za neželene učinke iz spontanega poročanja, pri katerih ni bilo primerov v randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih, ki so jemali mirtazapin, je pogostnost opisana kot ‘ pogostnost neznana ’.
System organ class Investigations
Razvrstitev po organskih sistemih Preiskave Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
Zelo pogosti (≥1/ 10) povečanje telesne mase1
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000)
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
Pogostnost neznana depresija kostnega mozga (granulocitopenija, agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija) eozinofilija
Nervous system disorders
somnolenca1,
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
4
Lethargy1 Dizziness Tremor
Bolezni živčevja
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
parestezija2
Myoclonus
mioklonus
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
konvulzije (inzulti)
Gastrointestinal disorders
omotica tremor slabost3
Dry mouth
nemirne noge sinkopa
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
serotoninski sindrom parestezije v ustih
Oral hypoaesthesia
Bolezni prebavil
Mouth oedema
hipoestezija v
Skin and subcutaneous tissue disorders
driska2 bruhanje2 eksantem2 artralgija mialgija bolečine v hrbtu1
Exanthema2
ustih
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Presnovne in prehranske motnje Žilne bolezni
Arthralgia Myalgia Back pain1
povečan tek1
Metabolism and nutrition disorders
ortostatska hipotenzija
Increase in appetite1
hipotenzija2
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10) periferni edem1 utrujenost
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100) nočne more2
Hypotension2
Psihiatrične
Hepatobiliary disorders
samomorilne misli6
Elevations in serum transaminase activities
manija vznemirjenost2
Psychiatric disorders
samomorilno