natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding
Ne jemljite zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena: • če ste alergični na doksazosin ali katero koli zgoraj navedeno sestavino zdravila; • če veste, da ste občutljivi za kinazoline (npr. prazosin, terazosin), kemijsko skupino zdravil, v katero spada doksazosin; • če imate ali ste imeli kakršno koli obliko zapore prebavil; • če imate kakršno koli obliko zapore prebavil ali kamne v mehurju;
Take special care with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver problems • if you suffer from acute heart disease such as pulmonary oedema or heart failure 21/ 24 Taking other medicines You should always tell your doctor about any medicines you are taking.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena: • če imate težave z jetri; • če imate akutno srčno bolezen, kot je pljučni edem ali srčna odpoved;
Some medicines may interact with Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena.
These include: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Mednje spadajo: • nesteroidni antirevmatiki; • druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka; • estrogeni; • dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoksamin, fenilefrin (zdravila za zdravljenje bolezni srca).
Taking Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Jemanje zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena se lahko jemlje s hrano ali po njej.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Nosečnost in dojenje Zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ne jemljite, če ste noseči ali če dojite.
Driving and using machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena lahko povzroči dremavost.
If you take more Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms would be a feeling of light-headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet, sta najverjetnejša simptoma občutek omotice ali vrtoglavice zaradi znižanja krvnega tlaka.
If you forget to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names Try to take your tablets daily as prescribed.
22/ 24 Če ste pozabili vzeti zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Poskušajte jemati tablete vsak dan, kakor vam je predpisano.
Like all medicines, Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
4 MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Common side effects that may occur (in between 1 in 10 people and 1 in 100 people) are:
Pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri več kot 1 osebi od 10 in manj kot 1 osebi od 100) so: − mišični krči, utrujenost, zaspanost, splošno slabo počutje, glavobol; − razbijanje srcapalpitacije, bolečine v prsnem košu; − omotica ali vrtoglavica, zlasti pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja; − rinitis (izcedek iz nosu ali zamašen nos), zasoplost; − zaprtje, prebavne motnje ali zgaga; − edem (otekanje stopal ali gležnjev); − povečana potreba po uriniranju, povečana prostornina izločenega urina, zapoznela ejakulacija; − šibkost.
- muscle cramps, tiredness, sleepiness, generally feeling unwell, headache
Občasni neželeni učinki (ki se pojavijo pri več kot 1 osebi od 100 in manj kot 1 osebi od 1. 000) so: − žeja, nizke ravni kalija v krvi, protin; − nočne more, izguba spomina, spremembe razpoloženja; − tresenje, otrdelost mišic; − solzenje oči, preobčutljivost za svetlobo; − zvenenje ali hrup v ušesih; − neredno bitje srca, angina, počasno ali hitro bitje srca; − omedlevica, zlasti pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja; − krvavitve iz nosu, težave pri dihanju, kašelj, vnetje grla; − zmanjšanje ali povečanje apetita, motnje okušanja; − izguba las, otekanje obraza in drugih delov telesa; − bolečine v sklepih ali mišicah, mišična šibkost; − inkontinenca, bolečine pri uriniranju; − vročinski oblivi, zvišanapovečana telesna temperatura, mrzlica.
Uncommon side effects that may occur (in between 1 in 100 people and 1 in 1000 people) are:
Redki neželeni učinki (ki se pojavijo pri več kot 1 osebi od 1000 in manj kot 1 osebi od 10. 000) so: − nizke ravni sladkorja v krvi; − depresija, nemir; − mravljinčenje v rokah in stopalih; − zamegljen vid; − otekanje grla; − bolečine v trebuhu, driska, slabost; − zlatenica, povečani jetrni encimi; − izpuščaj, srbenje, rdečica; − nezmožnost doseganja erekcije, boleče vztrajne erekcije.
Rare side effects that may occur (in between 1 in 1000 people and 1 in 10,000 people) are:
Zelo redki neželeni učinki (ki se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10. 000) so:
- blurred vision
23/ 24
- swelling of the larynx (voice box)
−
- inability to achieve an erection, painful persistent erections.
majhno število levkocitov, majhno število trombocitov, zaradi katerega lažje pride do podplutb ali krvavitev.
23/ 24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Kaj vsebuje zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena:
- The active substance is doxazosin (as the mesilate).
- Zdravilna učinkovina je doksazosin (v obliki mesilata).
One prolonged-release tablet contains 4,85 mg doxazosin mesilate corresponding to 4 mg doxazosin
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4, 85 mg doksazosinijevega mesilata, kar ustreza 4 mg doksazosina.
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone, α -
- Pomožne snovi so polietilenoksid, mikrokristalna celuloza, povidon, α- tokoferol, koloidni
tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid – ethyl acrylate co-polymer (1:1), macrogol, and titanium dioxide (E171).
1), makrogol in titanov dioksid (E 171).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names are white, round, biconvex tablets with bossing “ DL” on one side.
Izgled zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena in vsebina pakiranja Zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena so bele, okrogle, bikonveksne tablete z reliefnim napisom "DL" na eni strani.
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [20, 30, 50, 98, 100 and 500 tablets].
Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/ PVDC/ aluminija z 28 tabletami [20, 30, 50, 98, 100 in 500 tabletami].
[To be completed on finalisation of the procedure]
[Podatke je treba dopolniti ob zaključku postopka]
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN):
Czech Republic, Hungary, Poland, Slovakia, and United Kingdom.
Referenčna država članica je bila Danska, zadevne države članice pa so bile Češka republika, Madžarska, Poljska, Slovaška in Združeno kraljestvo.
The CHMP appointed Dr.
CHMP je imenoval dr.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Lekkerkerkerja (Nizozemska) za poročevalca in dr.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Hudsona (Združeno kraljestvo) za soporočevalca.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 8. aprila 2006, ustna pojasnila pa je podal 27. junija 2006.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 11/ 10/ 2006.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Člen 29( 2) Direktive 2001/ 83/ ES, kot je bila spremenjena.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Avstrija
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Danska
3 ANNEX II
3 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Ceftriaxone distributes primarily into extracellular water, shows concentration dependant binding to albumin and in normal adults, has a relatively long biologic half-life (t 1/ 2) is eliminated equally by glomerular filtration and biliary secretion
Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelično tekočino, njegova vezava na albumin je odvisna od koncentracije, pri normalnih odraslih osebah ima sorazmerno dolg biološki razpolovni čas (t 1/ 2), izloča pa se enako z glomerularno filtracijo in po biliarni poti.
The Applicant/ MAH was asked to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 28 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day.
Vlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen za razpravo o razmerjih med koristmi in tveganji izhajajočih iz različnih priporočil za odmerjanje pri novorojencih, zlasti glede razlikovanja novorojencev, starih do 14 dni in od 15 do 28 dni, in glede uporabe odmerkov, večjih od 50 mg/ kg/ dan.
The applicant has presented a number of publications from the literature in order to discuss the rational for deviation from the ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) and the basis of differentiation of 0-14 and 15-28 days instead of the more general definition of neonates as ‘ up to 28 days after birth’, as well as the different dosing regimens used.
Vlagatelj je v obrazložitev zakaj odstopanja od smernic ICH za klinične preiskave zdravil za pediatrično populacijo (CPMP/ ICH/ 2711/ 99) in zakaj razlikovanje med novorojenci, starimi od 0 do 14 ter od 15 do 28 dni, namesto bolj splošne opredelitve novorojencev kot "do 28 dni po rojstvu", predložil številne objavljene članke in različne uporabljene režime odmerjanja.
Benefit/ risk considerations
Obravnavanje razmerja med koristmi in tveganji
The majority of the studies used 50 mg/ kg/ day in neonates in the treatment of infections.
V večini študij so za zdravljenje okužb pri novorojencih uporabili odmerek 50 mg/ kg/ dan.
Limited data has been presented that shows use of doses in excess of 50mg / kg/ din neonates in situation other than meningitis.
Predstavljeni so bili omejeni podatki o uporabi odmerkov, večjih od 50 mg/ kg/ dan, pri novorojencih v drugih situacijah, razen pri meningitisu.
The WHO recommends even 80 mg/ kg/ day respectively 2 x 50mg/ kg/ every 12 hours (max single dose 4g) in meningitis for young infants aged between 7 days and 2 months.
2 x 50mg/ kg/ vsakih 12 ur (največji enkratni odmerek 4 g).
The proposed dosage range from 20-50-80 mg/ kg/ day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Predlagani obseg odmerjanja 20- 50- 80 mg/ kg/ dan omogoča nadaljevanje dolgotrajnega zdravljenja, ki ga podpirajo priporočila akademskih in strokovnih združenj.
These newborns had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Te novorojence so zdravili z intravenskim ceftriaksonom in kalcijem.
Some of them had received ceftriaxone and calcium at different times and on different intravenous lines.
Nekateri so prejemali ceftriakson in kalcij ob različnem času ali po drugi intravenski liniji.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
V pljučih in ledvicah teh umrlih prezgodaj rojenih novorojencev so opazili oborino ceftriakson– kalcijeve soli.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Razlog za veliko tveganje obarjanja pri teh novorojencih je majhna prostornina krvi.
6 Normal dosage The usual dose is 1-2 g of ceftriaxone, administered once a day (every 24 hours).
Običajno odmerjanje Običajni odmerek je 1– 2 g ceftriaksona enkrat na dan (vsakih 24 ur).
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
Pri resnih okužbah, ki jih povzročajo zmerno občutljivi mikroorganizmi, se lahko odmerek poveča na 4 g enkrat na dan intravensko.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Novorojenci (stari od 0 do 14 dni):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20– 50 mg na kg telesne teže intravensko enkrat na dan (v 24- urnih presledkih).
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
4 Pri hudih okužbah ne sme biti presežen dnevni odmerek 50 mg na kg telesne teže.
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20– 80 mg na kg telesne teže intravensko enkrat na dan (v 24- urnih presledkih).
Special dosage recommendations).
Pri hudih okužbah ne sme biti presežen dnevni odmerek 80 mg na kg telesne teže, razen pri meningitisu (glejte posebna priporočila za odmerjanje).
Children with a bodyweight of 50 kg or more receive the usual adult dosage once daily (s. above).
Otroci s telesno težo 50 kg ali več prejmejo običajni odmerek za odrasle enkrat na dan (glej zgoraj).
Special dosage recommendations Meningitis:
Posebna priporočila za odmerjanje Meningitis:
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Zdravljenje se začne z odmerkom 100 mg na kg telesne teže enkrat na dan – odmerek ne sme preseči 4 g na dan.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Odmerek se lahko ustrezno zmanjša, potem ko je določena občutljivost povzročitelja bolezni.
In new-born infants 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Pri novorojencih, starih od 0 do 14 dni, odmerek ne sme preseči 50 mg/ kg/ 24 h.
Hyperbilirubinaemic newborns and preterm newborns should not be treated with ceftriaxone.
Ceftriaksona ne smejo prejemati hiperbilirubinemični ali prezgodaj rojeni novorojenci.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Zdravljenje s kalcijem zaradi tveganja za nastanek oborin ceftriakson- kalcijeve soli pri pravočasno rojenih novorojencih.
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Ceftriakson se lahko obori v žolčniku in ledvicah, oborina pa je lahko videti kot senca na ultrazvoku (glejte poglavje 4. 8).
This can happen in patients of any age, but is more likely in infants and small children who are usually given a larger dose of Ceftriaxone on a body weight basis.
To se lahko zgodi pri bolnikih vseh starosti, vendar je verjetnejše pri novorojencih in majhnih otrocih, ki ponavadi prejemajo večje odmerke zdravila Ceftriaxone na telesno težo.
In children, doses greater than 80mg/ kg body weight should be avoided – except for meningitis - because of the increased risk of biliary precipitates.
Pri otrocih se je zaradi povečanega tveganja za nastanek žolčnih oborin treba izogibati odmerkom, večjim od 80 mg/ kg telesne teže, razen pri meningitisu.
Section 4.8
Poglavje 4. 8
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
Pri predčasno ali pravočasno rojenih novorojencih so redko poročali o hudih neželenih reakcijah.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKOV OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Whereas
GLAVNIH
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
Obseg napotitve je bila razprava o razmerjih med koristmi in tveganji izhajajočih iz različnih priporočil za odmerjanje pri novorojencih, zlasti glede razlikovanja novorojencev, starih do 14 dni in od 15 do 27 dni, in glede uporabe odmerkov, večjih od 50 mg/ kg/ dan, Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, so bili ocenjeni na temelju predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru je CHMP z večino glasov priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Ceftriaxone Tyrol Pharma in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo navedeni v Dodatku III.
8 ANNEX III
6 PRILOGA III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for ceftriaxone containing medicinal products.
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 29, za zdravila, ki vsebujejo ceftriakson.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
7 POVZETEK TEMELJNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Each 1 g vial contains 1 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Vsaka 1 g viala vsebuje 1 g ceftriaksona (v obliki hidratirane dinatrijeve soli).
Powder for solution for injection or infusion
Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Skoraj bel ali rumenkast kristalen suh prašek
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
Ceftriakson se uporablja za zdravljenje spodaj navedenih okužb, kadar jih povzročijo na ceftriakson občutljivi mikroorganizmi in če je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte odstavek 5. 1):
• sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia
• sepsa • bakterijski meningitis • okužbe kosti ali sklepov • okužbe kože ali mehkih tkiv • pljučnica
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Ceftriakson se uporablja za preprečevanje okužb pri kirurških posegih pri bolnikih pri katerih obstaja določeno tveganje, da pride do hudih okužb po operaciji (glejte poglavje 4. 4).
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion may be administered by intravenous bolus injection, by intravenous infusion or by intramuscular injection after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Ceftriaxon Tyrol Pharma in druga imena (Glejte Prilogo I) 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje se lahko daje z intravensko bolus injekcijo, z intravensko infuzijo ali z intramuskularno injekcijo po tem, ko je bila raztopina pripravljena skladno s spodaj navedenimi navodili (glejte poglavje 6. 6).
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Odmerjanje in način dajanja je treba določiti z ozirom na izraženost in mesto okužbe, občutljivost mikroorganizma, ki je okužbo povzročil in pa z ozirom na starost bolnika in njegovo zdravstveno stanje.
An intravenous injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
Intravensko injekcijo je treba dati v času najmanj 2 - 4 minut neposredno v veno ali preko cevk za intravensko infuzijo.
The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Intramuskularen način dajanja se lahko uporablja le v izjemnih kliničnih situacijah (glejte poglavje 4. 3), pri tem pa je treba oceniti razmerje med tveganjem in koristjo.
11 For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
9 Pri intramuskularnem injiciranju je treba upoštevati posebno navodilo, ki je navedeno spodaj in tudi v poglavju 6. 6.
The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g.
Največji dnevni odmerek pri intramuskularnem dajanju ne sme preseči 2 g.
The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Upoštevati je treba povzetek temeljnih značilnosti zdravila za 1% raztopino lidokainijevega klorida.
Newborn infants (age 0 – 14 days):
Novorojenčki (stari od 0 do 14 dni):
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
20 do 50 mg na kilogram telesne mase intravensko enkrat dnevno (24- urni presledki).
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
Pri hudih okužbah se ne sme preseči dnevnega odmerka 50 mg na kilogram telesne mase.
Children 15 days-12 years of age with a body weight of < 50 kg:
Otroci stari od 15 dni do 12 let, s telesno maso < 50 kg: