natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Družba, ki izdeluje zdravilo Volibris, bo pripravila študijo v Evropski uniji (EU), v kateri bo preučevala, kako se zdravilo uporablja, ko bo na trgu.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
Ravno tako se bo dogovorila glede sistema za nadzor distribucije zdravila Volibris v posamezni državi članici ter pripravila informativne brošure, da bi tako zagotovila, da imajo zdravstveni delavci, bolniki in moški partnerji bolnic na voljo informacije o neželenih učinkih zdravila in potrebi po preprečitvi zanositve.
Other information about Volibris:
Druge informacije o zdravilu Volibris:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Volibris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 21. aprila 2008.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
2/ 3 Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Volibris je na voljo tukaj.
The full EPAR for Volibris can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Volibris je na voljo tukaj.
EU number EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
Številka EU EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
Invented name Volibris Volibris Volibris Volibris
Izmišljeno ime Volibris Volibris Volibris Volibris
Strength 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Jakost 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Farmacevtska oblika Filsko obložene tablete Filsko obložene tablete Filsko obložene tablete Filsko obložene tablete
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Pot uporabe Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
Ovojnina Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu) Blister (PVC/ PVDC/ Alu)
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
Velikost pakiranja 10 tablet 30 tablet 10 tablet 30 tablet
Excipient
Pomožne snovi
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Ena tableta vsebuje laktozo monohidrat (približno 95 mg), lecitin (soja) (E322) (približno 0, 25 mg) in rdeče AC (E129) (približno 0, 11 mg).
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Svetlorožnate, kvadratne, konveksne filmsko obložene tablete z oznako "GS" na eni in "K2C" na drugi strani.
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
4. 1 Terapevtske indikacije
Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease.
Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatični PAH in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
Zdravilo Volibris bolnik jemlje peroralno v odmerku 5 mg enkrat na dan.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
Pri bolnikih s simptomi razreda III je bila pri uporabi 10 mg odmerka zdravila Volibris opažena določena dodatna učinkovitost, vendar pa so pri tem poročali tudi o pogostejšem pojavu perifernega edema.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Pri bolnikih s PAH, povezano z boleznijo vezivnega tkiva, bo optimalni učinek zdravila Volibris morda dosežen šele z 10 mg odmerkom.
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Preden se pri takšnih bolnikih odmerek zdravila Volibris poveča na 10 mg je treba potrditi, da bolniki 5- mg odmerek zdravila dobro prenašajo (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
Omejeni podatki kažejo, da nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Volibris ni povezana s povratnim pojavom poslabšanja PAH.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Volibris pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Pri bolnikih starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5. 2).
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Pri tej podskupini bolnikov je treba zdravljenje uvesti previdno, pri povečanju odmerka zdravila Volibris na 10 mg pa je potrebna še posebna previdnost.
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Pri osebah s hudo okvaro jeter (s cirozo ali brez nje) uporabe zdravila Volibris niso raziskovali.
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Ker glavna presnovna pot ambrisentana poteka preko glukuronidacije in oksidacije ter kasnejšega izločanja z žolčem, pri okvari jeter lahko pričakujemo večjo izpostavljenost (Cmax in AUC) ambrisentanu.
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
4. 3 Kontraindikacije
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, na sojo ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 4. 4 in 6. 1).
• Pregnancy (see section 4.6).
• Nosečnost (glejte poglavje 4. 6).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
• Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavji 4. 4 in 4. 6).
• Lactation (see section 4.6).
• Dojenje (glejte poglavje 4. 6).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Huda okvara jeter (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4. 2).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
• Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat- aminotransferaze (AST) ali alanin- aminotransferaze (ALT) ali obeh) > 3x ZNV (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/ risk balance in WHO functional class I PAH.
Zdravilo Volibris ni bilo raziskano pri zadostnem številu bolnikov, da bi lahko ugotovili razmerje med koristjo in tveganjem pri PAH funkcijskega razreda I po SZO.
The efficacy of Volibris as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Pri bolnikih s PAH funkcijskega razreda IV po SZO učinkovitost zdravila Volibris kot samostojnega zdravila ni bila dokazana.
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Če se klinično stanje poslabša, je treba razmisliti o obliki zdravljenja, ki je priporočljiva za hud stadij bolezni (npr. epoprostenol).
3 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
3 V povezavi s PAH so poročali o motnjah delovanja jeter.
Hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with endothelin receptor antagonists (ERAs) (see section 5.1).
Pri uporabi antagonistov endotelinskih receptorjev (ERA- Endotelin Receptor Antagonist) so poročali o zvišanju vrednosti jetrnih encimov, kar bi lahko bilo povezano z zdravljenjem (glejte poglavje 5. 1).
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of Volibris.
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Volibris je treba ovrednotiti vrednosti jetrnih aminotransferaz (ALT in AST).
Volibris treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/ or AST > 3xULN (see section 4.3).
Pri bolnikih z izhodiščnimi vrednostmi ALT ali AST ali obeh > 3x ZNV se zdravljenje z zdravilom Volibris ne sme uvesti (glejte poglavje 4. 3).
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/ or AST elevation, or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice), Volibris therapy should be discontinued.
Če se pri bolniku razvije trdovratno, nepojasnjeno, klinično pomembno zvišanje ALT ali AST ali obeh, ali zvišanje vrednosti ALT ali AST ali obeh spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z zdravilom Volibris prekiniti.
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of Volibris may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Pri bolnikih brez kliničnih simptomov okvare jeter ali zlatenice se lahko o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Volibris razmisli, ko se nepravilnosti jetrnih encimov odpravijo.
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with ERAs including Volibris (see section 4.8).
V povezavi z ERA, vključno z zdravilom Volibris, so poročali o znižanju koncentracije hemoglobina in hematokrita (glejte poglavje 4. 8).
Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
- Pri bolnikih s klinično pomembno anemijo uvedba zdravljenja z zdravilom Volibris ni priporočljiva.
It is recommended that haemoglobin and/ or haematocrit levels are measured during treatment with Volibris, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Med zdravljenjem z zdravilom Volibris je priporočljivo spremljati vrednosti hemoglobina in/ ali hematokrita, na primer 1. in 3. mesec, nato pa periodično v skladu s klinično prakso.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it appeared to occur with greater frequency and severity in patients ≥ 65 years.
V kliničnih študijah je bil periferni edem v večini primerov blag do zmeren, vendar pa kaže, da je bil pri bolnikih, starih ≥ 65 let, pogostejši in hujši.
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan (see section 4.8).
O perifernem edemu so pogosteje poročali pri uporabi 10 mg odmerka ambrisentana (glejte poglavje 4. 8)
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Pri ženskah v rodni dobi se zdravljenje z zdravilom Volibris ne sme uvesti, če test za ugotavljanje nosečnosti, izveden pred začetkom zdravljenja, ni negativen, in ženska ne uporablja zanesljive metode kontracepcije.
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Med zdravljenjem z zdravilom Volibris priporočamo mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti (glejte poglavji 4. 3 in 4. 6).
4 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
4 Volibris tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Volibris tablete vsebuje azo barvilo rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolizing enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolized by these pathways.
V in vitro ter in vivo predkliničnih študijah ambrisentan pri klinično pomembnih koncentracijah ni zaviral ali induciral encimov I. in II. faze, ki presnavljajo zdravila, kar kaže na majhno možnost, da bi ambrisentan spremenil profil zdravil, ki se presnavljajo po teh presnovnih poteh.
The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
Rezultati raziskav ne kažejo inducirajočega učinka ambrisentana na izoencim CYP3A4.
Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Pri zdravih prostovoljcih se pri sočasni uporabi ambrisentana z zaviralcem fosfodiesteraze, bodisi sildenafilom ali tadalafilom (oba sta substrata za CYP3A4), farmakokinetika zaviralca fosfodiesteraze ali ambrisentana ni pomembneje spremenila (glejte poglavje 5. 2).
Steady state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Pri uporabi ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja se izpostavljenost ambrisentanu ni klinično pomembneje povečala (glejte poglavje 5. 2).
The impact of the co-administration of Volibris with inducers of CYP3A4 and 2C19 is unknown.
Učinek pri sočasni uporabi zdravila Volibris in induktorjev CYP3A4 in 2C19 ni znan.
Ambrisentan had no effects on the steady state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
V študiji pri zdravih prostovoljcih ambrisentan ni vplival na farmakokinetiko v stanju dinamičnega ravnovesja in antikoagulatno delovanje varfarina (glejte poglavje 5. 2).
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR).
Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PT- Prothrombin Time) in internacionalno normalizirano razmerje (INR- International Normalized Ratio).
Cyclosporine A is an inhibitor of multiple metabolic enzymes and transporters.
Ciklosporin A je zaviralec številnih presnovnih encimov in prenašalcev.
Use caution when Volibris is co-administered with cyclosporine A.
Pri sočasni uporabi zdravila Volibris in ciklosporina A je potrebna previdnost.
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljcih odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiola in noretindrona kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5. 2).
The efficacy and safety of Volibris when co-administered with other treatments for PAH (e. g. prostanoids and phosphodiesterase type V inhibitors) has not been specifically studied in controlled clinical trials (see section 5.1).
V nadzorovanih kliničnih preskušanjih učinkovitosti in varnosti zdravila Volibris pri sočasni uporabi z drugimi zdravili za zdravljenje PAH (npr. prostanoidi in zaviralci fosfodiesteraze tipa V) niso posebej proučevali (glejte poglavje 5. 1).
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost.
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on the P-glycoprotein (Pgp)-mediated efflux of digoxin and is a weak substrate for Pgp-mediated efflux.
5 Ambrisentan in vitro ni zaviral s P- glikoproteinom (Pgp- P- glycoprotein) pogojenega efluksa digoksina in je šibek substrat za s Pgp pogojeni efluks.
Additional in vitro studies in rat and human hepatocytes showed that ambrisentan did not inhibit sodium-taurocholate co-transporter (NTCP), organic anion export pump (OATP), bile salt export pump (BSEP) and multi-drug resistance protein isoform-2 (MRP2).
Dodatne in vitro študije na podganjih in humanih hepatocitih so pokazale, da ambrisentan ne zavira soprenašalca za natrijev tavroholat (NTCP- sodium- taurocholate co- transporter), eksportno črpalko organskih anionov (OATP- organic anion export pump), eksportno črpalko žolčnih soli (BSEP- bile salt export pump) in izoobliko- 2 proteina za multiplo odpornost na zdravila (MRP2- multi- drug resistance protein isoform- 2).
In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan has no inductive effects on Pgp, BSEP or MRP2.
In vitro študije na podganjih hepatocitih so tudi pokazale, da ambrisentan nima inducirajočih učinkov na Pgp, BSEP ali MRP2.
5 Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
Pri zdravih prostovoljcih pri uporabi ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka digoksina, substrata za P- gp (glejte poglavje 5. 2).
Volibris is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Med nosečnostjo je uporaba zdravila Volibris kontraindicirana (glejte poglavje 4. 3).
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended.
Med zdravljenjem z zdravilom Volibris priporočamo mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti.
Women receiving Volibris must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Če ženska zanosi, je treba uvesti alternativno obliko zdravljenja (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 3).
It is not known whether ambrisentan is excreted in human breast milk.
Ni znano, če se ambrisentan izloča z materinim mlekom.
The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
Izločanja ambrisentana z mlekom pri živalih niso raziskovali.
Therefore lactation is contraindicated in patients taking Volibris (see section 4.3).
Med zdravljenjem z zdravilom Volibris je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4. 3).
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
Pojav atrofije tubulov mod pri živalih moškega spola so povezali s kronično uporabo ERA, vključno z ambrisentanom (glejte poglavje 5. 3).
The effect on male human fertility is not known.
Vpliv na plodnost moških ni znan.
Experience from clinical studies
Izkušnje iz kliničnih študij
Safety of Volibris has been evaluated in clinical trials of more than 483 patients with PAH (see section 5.1).
6 Varnost zdravila Volibris so v kliničnih preskušanjih vrednotili pri več kot 483 bolnikih s PAH (glejte poglavje 5. 1).
Adverse drug reactions (ADR) identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are listed below by system organ class and frequency.
V nadaljevanju so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v 12- tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000), zelo redki (< 1/ 10. 000).
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of Volibris.
Pri od odmerka odvisnih neželenih učinkih je pri kategoriji pogostnosti upoštevan višji odmerek zdravila Volibris.
Cardiac disorders
Srčne bolezni Palpitacije
Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana Pogosti vrednost hematokrita)
Headache (including sinus headache, migraine)1
Bolezni živčevja Glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migrena) 1
Upper respiratory (e. g. nasal2, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti Kongestija zgornjih dihal (to je nosne votline2, sinusov), sinuzitis, nazofaringitis, rinitis
Gastrointestinal disorders
Bolezni prebavil Bolečina v trebuhu Zaprtost
Abdominal pain Constipation
Pogosti Pogosti
Vascular disorders Flushing
Zardevanje
General disorders and administration site conditions
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti Periferni edem, zaostajanje tekočin3
Hypersensitivity reactions (e. g. angioedema, rash)
Bolezni imunskega sistema Preobčutljivostne reakcije (npr. angioedem, izpuščaj)
1 The frequency of headache appeared higher with 10 mg Volibris.
1 Glavobol je bil pogostejši pri 10 mg odmerku zdravila Volibris.
2 The incidence of nasal congestion was dose related during Volibris therapy.
2 Pojavnost nazalne kongestije je bila med zdravljenjem z zdravilom Volibris odvisna od odmerka.
3 Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg Volibris.
7 3 O perifernem edemu so pogosteje poročali pri uporabi 10 mg odmerka zdravila Volibris.
In clinical studies peripheral oedema was reported more commonly and tended to be more severe in patients ≥ 65 years (see section 4.4).
V kliničnih študijah so o perifernem edemu poročali pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 65 let, pri katerih so tudi poročali o tendenci k hujši obliki perifernega edema (glejte poglavje 4. 4).
Laboratory abnormalities
Odstopanja od normalnih laboratorijskih vrednosti
Decreased haemoglobin (see section 4.4).
Znižana koncentracija hemoglobina (glejte poglavje 4. 4).
The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg Volibris.
Znižana koncentracija hemoglobina (anemija) je bila pri uporabi 10 mg odmerka zdravila Volibris pogostejša.
Across the 12 week placebo controlled Phase III clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the Volibris groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/ dl); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
Srednja sprememba od izhodišča se je v naslednjih 8 tednih ustalila.
A total of 17 patients (6.5%) in the Volibris treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥ 15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
V skupini, ki je prejemala zdravilo Volibris, se je pri skupno 17 bolnikih (6, 5%) koncentracija hemoglobina od izhodišča znižala za ≥ 15% in je bila nižja od spodnje meje normalne vrednosti.
7 In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris.
Poleg neželenih učinkov, ki so jih ugotovili med kliničnimi študijami, so med uporabo zdravila Volibris po njegovi odobritvi zabeležili naslednje neželene učinke.