natgillin/translations-raw huggingface dataset:
sodium hydroxide hydrochloric acid as pH adjuster water for injections
natrijev hidroksid klorovodikova kislina kot sredstvo za uravnavanje pH voda za injekcije
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Zaradi odsotnosti študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, navedenimi v poglavju 6. 6.
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Po redčenju v intravenskih raztopinah je zdravilo TRISENOX kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi med 15 in 30 °C in 48 ur pri nižjih temperaturah (2– 8 °C).
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če se redčenje ni opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Type I borosilicate glass ampoule of 10 ml.
10- mililitrska ampula iz borosilikatnega stekla tipa I.
Each pack contains 10 ampoules.
Vsaka ovojnina vsebuje 10 ampul.
Preparation of TRISENOX
Priprava zdravila TRISENOX
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
Takoj potem ko zdravilo TRISENOX vzamete iz ampule, ga razredčite s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ ml (5%) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) raztopina za injiciranje.
11 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
11 Zdravilo TRISENOX morate dajati intravensko 1– 2 uri.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Francija
05 March 2002 Date of last renewal:
05. 03. 2002 Datum zadnjega podaljšanja:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velika Britanija
Not applicable
Ne velja
Clinical aspects:
14 Klinični vidiki:
Expected
načrtov
Study #
končni
Study Start
študije
Final Results
rezultati in predložitev
submitted
November
date
Januar
and submission
December
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
Študija prve faze injiciranja zdravila TRISENOX (arzenovega trioksida) bolnikom s hepatocelularnim karcinomom.
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
2001 (začetni protokol); dodatek k protokolu, dogovorjen s CHMP v novembru 2006
January 2002 (on-going)
2002 (v teku)
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
Randomizirana študija tretje faze, pri kateri se sočasno daje tretinoin in kemoterapija z arzenovim trioksidom (As2O3) ali brez njega kot začetna konsolidacijska terapija, ki ji sledi vzdrževalna terapija z intermitentnim dajanjem tretinoina in se primerja z intermitentno terapijo s tretinoinom, merkaptopurinom in metotreksatom pri bolnikih z nezdravljeno akutno promielocitno levkemijo.
June 1999
Junij 1999
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
17 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
Arsenov trioksid
One ml contains 1 mg of arsenic trioxide
En ml vsebuje 1 mg arsenovega trioksida.
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
Pomožne snovi: natrijev hidroksid klorovodikova kislina voda za injekcije
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
10 ampul po 10 ml (10 mg/ 10 ml).
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
{MM/ LLLL} Preberite rok uporabnosti razredčenega zdravila v navodilu za uporabo.
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
Intravenska uporaba.
Single use only, must be diluted – see leaflet
Samo za enkratno uporabo, pred uporabo razredčite.
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
TRISENOX 1 mg/ ml, koncentrat za raztopino za infuzijo arzenov trioksid
What TRISENOX is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo TRISENOX in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use TRISENOX 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TRISENOX 3.
How to use TRISENOX 4.
Kako uporabljati zdravilo TRISENOX 4.
How to store TRISENOX 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila TRISENOX 6.
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO TRISENOX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
Zdravilo TRISENOX se uporablja pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo (APL), pri katerih druge oblike zdravljenja niso pomagale.
BEFORE YOU USE TRISENOX
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TRISENOX
Do not use TRISENOX
Ne uporabljajte zdravila TRISENOX:
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
- če ste alergični (preobčutljivi) na arzenov triksid ali katero koli sestavino zdravila TRISENOX.
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila TRISENOX:
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Svojega zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od naslednjih simptomov: zasoplost, zvišana telesna temperatura, nenadno povečanje telesne mase, omedlevanje, zadrževanje vode ali palpitacije Zdravnik mora pred prvim odmerkom zdravila TRISENOX preveriti vašo kri in se prepričati, da ne vsebuje nizkih količin kalija ali magnezija.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Pred prvim odmerkom morate opraviti tudi elektrokardiogram z 12 elektrodami.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Testiranje krvi je treba med prejemanjem zdravila TRISENOX ponoviti dvakrat tedensko.
In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Poleg tega boste dvakrat tedensko prejeli elektrokardiograme.
If you are at risk for a certain type of abnormal heart rhythm (e. g. torsade de pointes or QTc prolongation) your heart will be monitored continuously.
Če obstaja tveganje določene vrste nenavadnega bitja srca (npr. aritmija torsade de pointes ali podaljšanja Q- Tc), bo vaše srce pod neprestanim nadzorom.
These include:
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila različnih vrst, ki bi lahko spremenila ritem srčnega utripa.
some types of antiarrhythmics (drugs used to correct irregular heart beats, e.g.
Ta zdravila vključujejo: nekatere vrste antiaritmikov (zdravila, ki se uporabljajo za popravek nepravilnega •
quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
srčnega utripa, npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid) antipsihotiki (npr. tioridazin) •
• •
antidepresivi (npr. amitriptilin) •
antipsychotics (e.g. thioridazine) antidepressants (e.g. amitriptyline) 22
nekatere vrste antibiotikov (npr. eritromicin in sparfloksacin) •
• •
nekateri antihistaminiki (npr. terfenadin in astemizol) •
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
23 nekatera zdravila, ki povzročijo znižanje ravni magnezija ali kalija v krvi (npr. •
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
amfotericin B) cisaprid (zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav). •
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Using TRISENOX with food and drink
Uporaba zdravila TRISENOX skupaj s hrano in pijačo
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
- med jemanjem zdravila TRISENOX niso potrebne omejitve pri hrani in pijači.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
Arzen bo prisoten v mleku doječih žensk, ki se zdravijo z zdravilom TRISENOX.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX ne dojite zaradi možnosti resnih stranskih učinkov pri dojenčku.
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila TRISENOX:
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
Zdravilo Trisenox vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek kar je v bistvu » brez natrija «.
HOW TO USE TRISENOX
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TRISENOX
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
Vaš zdravnik bo razredčil zdravilo TRISENOX s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ ml (5%) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) raztopina za injiciranje.
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
Infundiranje lahko traja tudi dlje, če se pojavijo stranski učinki, kot sta zardevanje ali omotica.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo TRISENOX v obliki ene infuzije dnevno.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
V prvem ciklusu zdravljenja boste prejemali zdravilo največ 50 dni ali dokler zdravnik ne določi, da se je vaše stanje izboljšalo.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Če se bolezen odzove na zdravilo TRISENOX, boste opravili drugi ciklus zdravljenja, v katerem boste prejeli 25 odmerkov, po eno infuzijo vsak delovni dan v tednu v času 5 tednov.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
V njej ni konzervansov.
23 Do not save any unused portions for later use.
Ne shranjujte neporabljenega zdravila za poznejšo uporabo.
TRISENOX must not be mixed with, or infused through the same tube with other medicinal products.
24 Zdravila TRISENOX ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati po isti cevki z drugimi zdravili.
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
Če vam je zdravnik dal večji odmerek zdravila TRISENOX kot bi smel
You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
morda boste čutili krče, mišično slabotnost in zmedenost.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TRISENOX neželene učinke.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
Med zdravljenjem z zdravilom TRISENOX boste morda imeli nekatere od naštetih reakcij: pogosti neželeni učinki (več ali enako kot 1 od 100, vendar manj kot 1 od 10): utrujenost, povečana raven sladkorja v krvi, zasoplost, kašelj, glavobol. redki neželeni učinki (več ali enako kot 1 od 1000, vendar manj kot 1 od 100): zvišano število belih krvnih celic, herpes zoster, pljučnica, sepsa, anemija, dehidracija, zmedenost, zamegljen vid, srčna odpoved, nizek krvni tlak, pnevmonitis, mrzlica, ledvična odpoved, zvišana telesna masa, slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, edem (zadrževanje vode), izpuščaji ali srbečica, spremembe v ritmu utripanja srca ali omotica.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Neznana pogostnost: zmanjšano število krvnih celic, sindrom, ki vključuje zvišano telesno temperaturo, v povezavi z oteženim dihanjem, kašljanjem ali bolečinami v prsih. Če opazite kateregakoli od teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, ki niso našteti zgoraj.
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
Nemudoma obvestite zdravnika, če ste zasopli, imate zvišano telesno temperaturo, se nenadoma zredite, imate omedlevice, zadržujete vodo ali imate palpitacije (močno bitje srca, ki ga lahko čutite v prsih).
HOW TO STORE TRISENOX
SHRANJEVANJE ZDRAVILA TRISENOX
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Če zdravilo ni porabljeno takoj po redčenju, je vaš zdravnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo in ti ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 °C, razen če se je redčenje opravilo v sterilnih pogojih.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
Ne uporabljate zdravila TRISENOX, če opazite tuje delce ali če je raztopina obarvana.
What TRISENOX contains
Kaj vsebuje zdravilo TRISENOX
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
- Zdravilna učinkovina je arzenov trioksid 1 mg/ ml
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
- Pomožne snovi so natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije
- TRISENOX is a concentrate for solution for infusion.
- Zdravilo TRISENOX je koncentrat za raztopino za infundiranje.
TRISENOX is supplied in glass ampoules
Zdravilo TRISENOX je na voljo
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
v steklenih ampulah kot koncentrirana, sterilizirana, čista, brezbarvna, vodna raztopina, ki je pripravljena in razredčena v bolnišnici, ki se daje v obliki infuzije v krvno žilo.
- Marketing Authorisation Holder:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Francija
- Manufacturer:
Izdelovalec:
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Navodilo je bilo odobreno {MM/ LLLL} Zdravilo TRISENOX je pridobilo dovoljenje za promet v » izjemnih okoliščinah «.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Evropska agencija za vrednotenje zdravil (EMEA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o zdravilu, in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Na tem spletnem mestu boste našli tudi povezave do ostalih spletnih mest za redke bolezni in zdravljenja.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
< --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >
For single use only.
Takoj potem ko zdravilo TRISENOX vzamete iz ampule, ga razredčite s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ ml (5%) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) raztopina za injiciranje.
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Zdravilo TRISENOX morate dajati intravensko 1– 2 uri.
26
26 Postopek za ustrezno odlaganje
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Cepivo Tritanrix HepB vsebuje majhne količine: • toksoidov iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus, • uničene cele bakterije B. pertussis, ki povzroča oslovski kašelj, • „ površinski antigen “ (beljakovino površine) virusa hepatitisa B.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Ko otroka cepimo, imunski sistem prepozna dele bakterij in virusa v cepivu kot „ tuje “ in izdela protitelesa, usmerjena proti njim.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Študije so pokazale, da je imelo najmanj 98% dojenčkov zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu in hepatitisu B.
At least 92% developed protective levels of antibodies against pertussis.
Najmanj 92% dojenčkov je imelo zaščitne ravni protiteles proti oslovskemu kašlju.
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Cepivo se ne sme uporabljati tudi za dojenčke, ki so imeli alergično reakcijo po cepljenju proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju ali hepatitisu B.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Cepiva ne smejo prejeti otroci, ki so imeli encefalopatijo (bolezen možganov) neznanega vzroka v sedmih dneh po prejšnjem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi cepiva Tritanrix HepB večje od z njim povezanih tveganj.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Evropska Komisija je dovoljenje za promet s cepivom Tritanrix HepB, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 19. julija 1996.
1 1 dose (0.5 ml) contains:
1 1 odmerek (0, 5 ml) vsebuje:
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
davični toksoid * tetanusni toksoid * inaktivirani sev bakterije Bordetella pertussis **
≥ 30 IU ≥ 60 IU
≥ 30 i. e. ≥ 60 i. e. ≥ 4 i. e.
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B ** (S protein) ***
Total:
skupno:
0.26 milligrams Al3+ Total:
0, 26 miligrama Al3+ * adsorbiran na aluminijev hidroksid skupno:
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
0, 37 miligrama Al3+ ** adsorbiran na aluminijev fosfat *** pridobljen z genetskim inženiringom na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Tritanrix HepB suspenzija za injiciranje adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju - celotna celica (Pw) in hepatitisu B - rekombinantno (HBV)
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
davični toksoid1 tetanusni toksoid1 Bordetella pertussis (inaktivirana) 2 površinski antigen virusa hepatitisa B2, 3 1
not less than 30 IU not less than 60 IU not less than 4 IU 10 micrograms
ne manj kot 30 i. e. ne manj kot 60 i. e. ne manj kot 4 i. e.
0.37 milligrams Al3+
10 mikrogramov
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
0, 26 miligrama Al3+ Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid 2 0, 37 miligrama Al3+ Adsorbiran na aluminijev fosfat 3 Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Tritanrix HepB je indiciran za aktivno imunizacijo otrok, starejših od 6 tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B (HBV) (glejte poglavje 4. 2).
The recommended dose is 0.5 ml.
Priporočeni odmerek je 0, 5 ml.
This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Pri dajanju cepiva Tritanrix HepB v skladu s shemo 6- 10- 14 tednov priporočamo odmerek cepiva HBV ob rojstvu, da bi tako izboljšali zaščito.
2 Booster vaccination:
2 Pri novorojenčkih mater, ki so znane nosilke HBV, se ukrepov imunoprofilakse proti hepatitisu B ne sme spreminjati.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
Ker pri obnovitvenem cepljenju med drugim letom življenja lahko pričakujemo večjo pojavnost reakcij na cepivo, je treba pri obnovitvenem cepljenju upoštevati lokalna priporočila.
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Priporočljivo je, da se pri bolnikih s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze cepivo aplicira subkutano (glejte poglavje 4. 4).
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for 30 minutes after vaccination.
Zaradi tega razloga je po cepljenju potreben še 30- minutni zdravniški nadzor.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Temperatura ≥ 40, 0 ºC v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična- hiporesponzivna epizoda) v 48 urah.