natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The full EPAR for PROTELOS is available here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PROTELOS je na voljo tukaj.
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Zaradi počasne absorpcije PROTELOS jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4. 5 in 5. 2).
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
2 Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila PROTELOS pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Ker ni podatkov o varnosti za kost pri bolnikih s hudim ledvičnim popuščanjem, ki bi jemali stroncijev ranelat, PROTELOS ni priporočen pri bolnicah z očistkom kreatinina pod 30 ml/ min (glejte poglavje 5. 2).
Continuation of treatment with PROTELOS in patients developing severe renal impairment should be considered on an individual basis.
Če se razvije hudo ledvično popuščanje, se o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom PROTELOS odločamo pri vsaki bolnici posebej.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
Pri predpisovanju zdravila PROTELOS bolnicam s povečanim tveganjem za vensko trombembolijo, vključno s tistimi, ki jo imajo v anamnezi, moramo biti previdni.
PROTELOS contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
PROTELOS vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnice s fenilketonurijo.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Zdravljenje z zdravilom PROTELOS moramo prekiniti, če bolnik doživi hudo alergijsko reakcijo.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Pri uporabi zdravila PROTELOS so poročali o primerih preobčutljivostnih sindromov, vključno s sindromom DRESS (kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom), ki je lahko tudi smrten (glejte poglavje 4. 8).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
Sindrom se je običajno pojavil v obdobju od 3 do 6 tednov od uvedbe zdravila in v večini primerov izginil po prekinitvi jemanja zdravila PROTELOS in uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Bolnike je potrebno obvestiti, da morajo nemudoma in za vedno prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS ter poiskati zdravniško pomoč, če se pojavi kožni izpuščaj.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
Bolniki, ki so zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravljenja z zdravilom PROTELOS ne smejo ponovno začeti.
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Zato je priporočljivo, da bolnice jemljejo PROTELOS najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavje 5. 2).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
Kadar pa tovrsten režim
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after PROTELOS.
3 odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila PROTELOS pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastro- intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini in kinolonskimi antibiotiki v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo, sočasno jemanje stroncijevega ranelata s tovrstnimi zdravili ni priporočeno.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
PROTELOS je namenjen le ženskam v obdobju po menopavzi.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnic.
Nervous system disorders Common: headache (3.3% vs.
Bolezni živčevja Pogosti: glavobol (3, 3% v primerjavi z 2, 7%).
2.7%)
Bolezni prebavil
0.2%)
4 Pogosti: slabost (7, 1% v primerjavi s 4, 6%), diareja (7, 0% v primerjavi s 5, 0%), mehko blato (1, 0% v primerjavi z 0, 2%).
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Glede na vrsto neželenih učinkov med zdravljenima skupinama ni bilo razlik, ne glede na to, ali so bile bolnice ob vključitvi mlajše ali starejše od 80 let.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
V študijah III. faze je ob stroncijevem ranelatu v primerjavi s placebom letna pojavnost venske trombembolije, zabeležena v petletnem obdobju, znašala približno 0, 7%, z relativnim tveganjem 1, 4 (95 -% interval zaupanja = [1, 0; 2, 0]) (glejte poglavje 4. 4).
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Bolezni kože in podkožja Neznana pogostnost: preobčutljivostne kožne reakcije, vključno z izpuščaji, srbenjem, koprivnico, angioedemom, Steven- Johnsonsovim sindromom.
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Primeri hudih preobčutljivostnih sindromov, vključno s sindromom DRESS - kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (glejte poglavje 4. 4).
5 5.1 Pharmacodynamic properties
5 Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti – druga zdravila z učinkom na mineralizacijo kosti, oznaka ATC:
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50% izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom PROTELOS po 2 g na dan.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila PROTELOS pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu PROTELOS povečevala od izhodišča za približno 4% na leto v ledveni hrbtenici in 2% na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15% oziroma 5 do 6% po 3 letih, odvisno od študije.
The anti-fracture studies program of PROTELOS was made up of two placebo-controlled phase III studies:
Program študij z zdravilom PROTELOS za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze:
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Poleg zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan ali placebom so bolnice ves čas obeh študij jemale prilagojene pripravke kalcija in vitamina D.
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
6 V 3- letnem zdravljenju v študiji SOTI je PROTELOS zmanjšal relativno tveganje novih zlomov vretenc za 41% (preglednica 1).
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF- 36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila PROTELOS v primerjavi s placebom.
26.5% with placebo).
Pri bolnicah, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let, je skupna analiza študij SOTI in TROPOS pokazala, da je PROTELOS v 3- letnem zdravljenju zmanjšal relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32% (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19, 1% v primerjavi s 26, 5% ob placebu).
12.0% with placebo).
Pri zbranih bolnicah iz študij SOTI in TROPOS, ki so imele mineralno kostno gostoto v ledveni hrbtenici ali vratu stegnenice ali obeh na izhodišču v razponu osteopenije, brez obstoječih zlomov, toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je PROTELOS zmanjšal tveganje prvega zloma vretenc za 72% v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3, 6% ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12, 0% ob placebu).
In this group, over 3 years of treatment, PROTELOS reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja PROTELOS zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36% v primerjavi s placebom (preglednica 2).
7 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
7 Stroncijev ranelat sestavljata 2 atoma stabilnega stroncija in 1 molekula ranelske kisline, organskega dela, ki omogoča najboljši kompromis glede na molekulsko maso, farmakokinetiko in prenašanje zdravila.
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorpcija Absolutna biološka uporabnost stroncija je približno 25% (razpon 19 do 27%) po peroralnem odmerku 2 g stroncijevega ranelata.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Bolnice z jetrnim popuščanjem Za bolnice z jetrnim popuščanjem ni farmakokinetičnih podatkov.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
8 Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Študije razvojne toksičnosti pri podganah in zajcih so pokazale nepravilnosti v kosteh in zobeh (na primer ukrivljene dolge kosti in valovita rebra) pri potomstvu.
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 vrečk EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 vrečk EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 vrečk
What PROTELOS is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take PROTELOS 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS 3.
How to take PROTELOS 4.
Kako jemati zdravilo PROTELOS 4.
How to store PROTELOS 6.
Shranjevanje zdravila PROTELOS 6.
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO PROTELOS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
PROTELOS je nehormonsko zdravilo za zdravljenje osteoporoze pri ženskah v obdobju po menopavzi.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
PROTELOS zmanjšuje tveganje za zlome v hrbtenici in kolku.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Kako PROTELOS deluje PROTELOS spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PROTELOS
Do not take PROTELOS:
Ne jemljite zdravila PROTELOS
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
- če ste alergični (preobčutljivi) na stroncijev ranelat ali katerokoli sestavino zdravila
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila PROTELOS Pred jemanjem zdravila PROTELOS se pogovorite s svojim zdravnikom:
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
- PROTELOS ni namenjen otrokom in mladostnikom.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
25 PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Če ste prenehali z zdravljenjem zaradi preobčutljivostnih reakcij, naj bo prenehanje trajno in zdravljenja z zdravilom PROTELOS ne začnite ponovno.
If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take PROTELOS.
Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli PROTELOS.
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Prenehajte jemati PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini ali kinoloni (dve vrsti antibiotikov).
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
Jemanje zdravila PROTELOS skupaj s hrano in pijačo Hrana, mleko in mlečni izdelki zmanjšujejo absorpcijo stroncijevega ranelata.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Nosečnost PROTELOS je namenjen le ženskam v obdobju po menopavzi in ga torej ne smete jemati med nosečnostjo.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Dojenje PROTELOS je namenjen le ženskam v obdobju po menopavzi in ga torej ne smete jemati med dojenjem.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi PROTELOS vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
PROTELOS contains aspartame.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila PROTELOS PROTELOS vsebuje aspartam.
HOW TO TAKE PROTELOS
KAKO JEMATI ZDRAVILO PROTELOS
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila PROTELOS vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Priporočljivo je, da PROTELOS jemljete pred spanjem.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da PROTELOS mešate le z vodo.
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to PROTELOS.
Zdravnik vam lahko poleg zdravila PROTELOS svetuje pripravke kalcija in vitamina D.
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as PROTELOS.
Ne jemljite kalcijevih pripravkov pred spanjem hkrati z zdravilom PROTELOS.
If you forget to take PROTELOS:
Če ste pozabili vzeti zdravilo PROTELOS Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo PROTELOS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Neželeni učinki, o katerih so pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo PROTELOS, tudi poročali, so: bruhanje, bolečine v trebuhu, razdraženje ust (kot so ustne razjede ali vnetje dlesni), bolečine v kosteh, mišicah in/ ali sklepih, mišični krči, preobčutljivostni sindromi (alergijske reakcije, vključno s kožnim izpuščajem in zvišano telesno temperaturo), srbenje, koprivnica, angioedem (kot so zatekel obraz, jezik ali grlo, težave pri dihanju ali požiranju), otekanje okončin, občutek zmedenosti.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Zato morate zdravilo PROTELOS prenehati jemati in takoj obiskati svojega zdravnika, če opazite znake angioedema ali preobčutljivostnega sindroma.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Če ste prenehali z zdravljenjem zaradi preobčutljivostnega sindroma, naj bo prenehanje trajno in zdravljenja z zdravilom PROTELOS ne začnite ponovno.
HOW TO STORE PROTELOS
SHRANJEVANJE ZDRAVILA PROTELOS
What PROTELOS contains
Kaj vsebuje zdravilo PROTELOS
What PROTELOS looks like and contents of the pack PROTELOS is available in sachets containing yellow granules for oral suspension.
Izgled zdravila PROTELOS in vsebina pakiranja PROTELOS je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo.
Danmark Servier Danmark A/ S Tlf: +45 36 44 22 60
Tlf: +45 36 44 22 60
Tel: +353 (0)1 6638110
Tel: +353 (0) 1663 8110
This leaflet was last approved in{date}
{datum}
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Zdravilo Protopic je belo do rahlo rumenkasto mazilo, ki vsebuje bodisi 0, 1% ali 0, 03% zdravilne učinkovine takrolimus.
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Zdravilo Protopic se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo; atopičen pomeni, da je povezan z alergijo) pri odraslih, ki se na običajne terapije ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenesejo.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Oblika zdravila Protopic z manjšo jakostjo (0, 03%) se lahko uporablja tudi za zdravljenje tega stanja pri otrocih (starih 2 leti ali več), ki se neustrezno odzivajo na običajne terapije ali pa jih ne prenašajo.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Zdravilo Protopic lahko predpišejo le zdravniki, ki imajo izkušnje s postavljanjem diagnoze in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Protopic should not be used continuously.
Zdravilo Protopic ni za stalno uporabo.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Vsak prizadeti predel kože je treba z zdravilom Protopic zdraviti, dokler spremembe ne izginejo.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Pri otrocih je treba uporabiti obliko zdravila Protopic z manjšo jakostjo (0, 03%).
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Zdravila Protopic se ne sme uporabljati za otroke mlajše od 2 let.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Pri odraslih je treba zdravljenje začeti z zdravilom Protopic 0, 1% dvakrat dnevno in ga nadaljevati, dokler spremembe ne izginejo.
The exact way that Protopic works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Natančen mehanizem delovanja zdravila Protopic pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Tacrolimus, the active substance in Protopic, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Takrolimus, zdravilna učinkovina zdravila Protopic, je imunomodulator, kar pomeni, da deluje na imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa).
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Takrolimus se od sredine 1990- ih uporablja za preprečevanje zavrnitve pri bolnikih po presaditvi (ko imunski sistem napade presajeni organ).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Pri 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
Takrolimus umiri imunski sistem, kar olajša vnetje kože in srbečico.
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Varnost in učinkovitost zdravila Protopic so preučili pri več kot 13. 500 bolnikih, ki so bili v kliničnih preskušanjih zdravljeni z mazilom, ki je vsebovalo takrolimus.
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Zdravilo Protopic so primerjali bodisi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine, osnovo mazila) bodisi s topičnim kortikosteroidom, ki se pogosto uporablja za ekceme (hidrokortizon butirat pri odraslih, hidrokortizon acetat pri otrocih).
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
V drugi raziskavi so pri 800 bolnikih preverili uporabo zdravila Protopic, ki je trajala 4 leta.
What benefit has Protopic shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Protopic izkazalo med raziskavami?
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Zdravilo Protopic je bilo statistično značilno učinkovitejše od obeh hidrokortizonskih pripravkov pri spodbujanju napredka po indeksu površine in resnosti ekcema, čeprav je v več primerih povzročil pekoč občutek kot hidrokortizon.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
V daljši raziskavi so lahko zdravilo Protopic uporabili v ponovitvah brez zmanjšanja učinkovitosti.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopic, najdete v Navodilih za uporabo.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Zdravila Protopic ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) takrolimus ali katerokoli drugo sestavino zdravila.