natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
srednjeodmerni IKS (> 500 do 1000 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/ dan)
Pooled results across the 3 treatment levels
kumulativni rezultati vseh 3 ravni terapije
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
* Dobro urejena astma: občasni simptomi ali uporaba KDAB (kratkodelujočega agonista beta) ali manj kot 80% predvidene pljučne funkcije ter brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali spremembo terapije ** Popolnoma urejena astma: brez simptomov, brez uporabe KDAB, ≥ 80% predvidene pljučne funkcije, brez prebujanj ponoči, brez poslabšanj in brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali spremembo terapije
The results of this study suggest that Seretide 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Izsledki te študije kažejo, da se lahko Seretide 50/ 100 mikrogramov dvakrat na dan uporablja kot uvodno vzdrževalno zdravljenje za bolnike z zmerno, persistentno astmo, pri katerih je hitro obvladanje astme ključno (glejte poglavje 4. 2).
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
S placebom kontrolirani 6 - in 12- mesečni klinični preskušanji sta pokazali, da redna uporaba zdravila Seretide 50/ 500 mikrogramov izboljša delovanje pljuč, zmanjša težko dihanje in uporabo zdravila za olajšanje.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Tveganje za poslabšanja KOPB se je med 12- mesečnim obdobjem v primerjavi s placebom zmanjšalo od 1, 42 na leto na 0, 99 na leto, tveganje za poslabšanja, ki so zahtevala peroralne kortikosteroide, pa se je v primerjavi s placebom značilno zmanjšalo z 0, 81 na 0, 47 na leto.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeterol je selektiven, dolgodelujoč (12 ur) agonist adrenergičnih receptorjev beta- 2; ima dolgo stransko verigo, ki se veže na ekso- mesto receptorja.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeterol povzroči dolgotrajnejšo (vsaj 12- urno) bronhodilatacijo kot priporočeni odmerki konvencionalnih kratkodelujočih agonistov beta- 2.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
V priporočenih odmerkih inhalirani flutikazonijev propionat ima v pljučih glukokortikoidno protivnetno delovanje; s tem zmanjša simptome in poslabšanja astme brez neželenih učinkov, opaznih med sistemsko uporabo kortikosteroidov.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Za odstranjevanje flutikazonijevega propionata so značilni velik očistek iz plazme (1150 ml/ min), velik volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (približno 300 l) in terminalni razpolovni čas približno 8 ur.
Plasma protein binding is 91%.
Vezava na beljakovine v plazmi je 91%.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Manj kot 5% odmerka se izloči v urinu, v glavnem v obliki presnovkov.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
6.1 List of excipients
Trak je vstavljen v plastično napravo, oblikovano s stiskanjem.
Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
Plastične naprave so na voljo v kartonskih vsebnikih, ki vsebujejo
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 6.2 Incompatibilities
1 Diskus z 28 odmerki ali 1 Diskus s 60 odmerki ali 2 Diskusa s 60 odmerki EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL ali 3 Diskuse s 60 odmerki ali 10 Diskusov s 60 odmerki
The Diskus releases a powder which is inhaled into the lungs.
Diskus sprosti prašek, ki ga bolnik vdihne v pljuča.
[See Annex I - To be completed nationally]
< [Glejte Dodatek 1 - Izpolni država članica] >
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/ 100 mikrogramov/ odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] Salmeterolijev ksinafoat, flutikazonijev propanoat
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
v enem odmerku je 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoat) in 100 mikrogramov flutikazonijevega propionata
Inhalation powder, pre-dispensed
Prašek za inhaliranje, odmerjen
1 x 28 inhalations
1 x 28 inhalacij
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL 8.
DISKUS LABEL
NALEPKA NA DISKUSU
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/ 100 mikrogramov/ odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterolijev ksinafoat in flutikazonijev propanoat
Inhalation use
Za inhalacijo
Read the package leaflet before use
< [Izpolni država članica] >
28 doses 60 doses
ŠTEVILKA SERIJE
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/ 250 mikrogramov/ odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Salmeterolijev ksinafoat, flutikazonijev propanoat
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
v enem odmerku je 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoat) in 250 mikrogramov flutikazonijevega propionata
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN 7.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL 7.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Seretide Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/ 500 mikrogramov/ odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
v enem odmerku je 50 mikrogramov salmeterola (kot ksinafoat) in 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata
35/ 42
34/ 41 NAVODILO ZA
© EMEA 2007
© EMEA 2007 UPORABO
INFORMATION FOR THE USER
Seretide Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/ 100 mikrogramov/ odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
What Seretide is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Seretide in za kaj ga uporabljamo 2.
How to take Seretide 4.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seretide 3.
Possible side effects 5.
Kako jemati zdravilo Seretide 4.
How to store Seretide 6.
Možni neželeni učinki 5.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Vendar pa Seretide ne more obvladati nenadnih napadov težkega in piskajočega dihanja: v takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "rešilno" zdravilo.
BEFORE YOU TAKE SERETIDE
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SERETIDE
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Ne uporabljajte zdravila Seretide Če ste alergični na (preobčutljivi za) salmeterolijev ksinafoat, flutikazonijev propionata ali monohidrat laktoze, ki je pomožna snov v zdravilu.
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Seretide Zdravnik bo vaše zdravljenje spremljal natančneje, če imate kakšno zdravstveno težavo, npr. bolezen srca (vključno z nerednim ali hitrim srčnim utripom), čezmerno dejavno ščitnico, visok krvni tlak, diabetes mellitus (Seretide lahko zviša krvni sladkor), nizek kalij v krvi ali se zdravite oz. ste se zdravili zaradi tuberkuloze.
Seretide Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
V vsakem odmerku zdravila Seretide Diskus je do 12, 5 miligramov laktoze.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi za astmo, ali katerokoli zdravilo, ki ste ga dobili brez recepta.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Zdravila Seretide ne smete jemati z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci β (takšni so npr. atenolol, propranolol, sotalol), razen če tako naroči zdravnik.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo zdravila Seretide posvetujte z zdravnikom.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki, povezani z jemanjem zdravila Seretide, neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Odmerjanje Zelo pomembno je, da Seretide uporabljate vsak dan in po navodilih, dokler vam zdravnik ne svetuje, da nehate.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Asthma
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL Astma
Adults and adolescents 12 years and over
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
en vdih dvakrat na dan en vdih dvakrat na dan en vdih dvakrat na dan
Children 4 to 12 years of age
Otroci v starosti od 4 do 12 let
for use in children below 4 years of age.
Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih do 4. leta starosti.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
To je lahko enkrat na dan zvečer, če imate simptome ponoči, ali enkrat na dan zjutraj, če imate simptome čez dan.
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
Zelo pomembno je, da upoštevate zdravnikova navodila o številu potrebnih vdihov in pogostnosti uporabe zdravila.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Če se vam astma poslabša ali ni dobro obvladana (kar pomeni, da ste pogosteje zasopli in morate pogosteje uporabljati hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo), ne povečujte števila vdihov zdravila Seretide.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
V takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo (npr. salbutamol), ki ga morate imeti vedno pri sebi.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Pazite, da ne boste inhalatorja Seretide zamenjali z inhalatorjem "olajševalnega" zdravila.
38/ 42
37/ 41 ohišje, palec druge roke pa položite na
1.
nastavek za palec.
SLIDE:
POTISK:
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Primite Diskus tako, da je ustnik obrnjen proti vam.
INHALE:
VDIHAVANJE:
Read this section carefully before taking your medicine.
Pred začetkom uporabe natančno preberite ta del.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Medtem ko Diskus držite še odmaknjen od ust, globoko izdihnite, kolikor je to mogoče, ne da bi bilo neprijetno.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
Položite ustnik na ustnice; počasi in enakomerno vdihnite skozi Diskus (ne skozi nos).
Remove the Diskus from your mouth.
Odmaknite Diskus od ust.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
Zadržite dih za približno 10 sekund oz. kolikor dolgo vam ni neprijetno.
CLOSE:
ZAPIRANJE:
To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Diskus zaprite tako, da nastavek za palec potisnete nazaj proti sebi,
The lever will return to its original position
Vzvod se vrne v izhodiščni položaj in je
and is reset.
tako znova nastavljen.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Cleaning your inhaler
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL Čiščenje inhalatorja
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Seretide, kot bi smeli Važno je, da Seretide uporabljate, kot vam je naročil zdravnik.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Seretide Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Če nehate jemati Seretide Zelo važno je, da Seretide uporabljate vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik, dokler vam ne naroči, da ga nehajte uporabljati.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Zdravila Seretide ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko poslabša simptome in povzroči težave s hormoni v telesu.
Soreness of the tongue,
Pekoč jezik, boleče žrelo in
throat and hoarseness of the voice.
hripavost.
These side effects are usually
Ti neželeni učinki so ponavadi
harmless and lessen as treatment continues.
neškodljivi in se med nadaljevanjem zdravljenja zmanjšajo.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Zelo redki: dobi jih manj kot 1 na 10. 000 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
- Znaki alergije, npr. srbenje, otekanje (ponavadi obraza, ustnic, jezika ali žrela), težko dihanje,
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
piskanje ali kašelj (bronhospazem).
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Seretide lahko neugodno vpliva na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu, zlasti če
have taken high doses for long periods of time.
dolgo časa uporabljate velike odmerke.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Posledice so upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, redčenje kosti, katarakta, glavkom, večanje telesne mase, visok krvni tlak in okrogel ("lunast") obraz (Cushingov sindrom).
Tell your doctor, but do not stop
Povedati morate zdravniku,
taking Seretide unless they tell you to do so.
vendar ne nehajte uporabljati zdravila Seretide, dokler vam ne naroči tako.
If you have
Če imate diabetes, bodo morda potrebne
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
pogostejše kontrole krvnega sladkorja; prav tako boste morda morali prilagoditi svojo običajno terapijo za diabetes.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Občutek tesnobe, motnje spanja in vedenjske spremembe, npr. nenavadna dejavnost in
irritable (mainly in children).
razdražljivost (predvsem pri otrocih).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL Izgled zdravila Seretide in vsebina pakiranja
1 x Diskus 28 inhalations
1 x Diskus 28 vdihov
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
ali 1, 2, 3 ali 10 Diskusov, od katerem je v vsakem 60 vdihov
[See Annex I - To be completed nationally]
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Tel: +44 (0) 1920 463993 Fax: +44 (0) 1920 864000
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Avstrija Belgija Danska Finska Francija Nemčija Grčija Irska Italija Luksemburg Nizozemska Portugalska Španija Švedska Velika Britanija S
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus eretide Accuhaler
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {MA/ agencija}
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
1084/ 2003, ZA
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
OSNOVNE INFORMACIJE Zdravilo Sertide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β- agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega β- 2- agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in » po potrebi « z inhalacijskim kratko delujočim beta- 2- agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta- 2- agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Referenčna država članica in zadevne države članice so zavrnile variacijo tipa II, ker je bilo splošno razmerje med tveganji in koristmi zdravila neugodno za indikacijo začetnega vzdrževalnega zdravljenja.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Dne 12. avgusta 2005 so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom zadevo napotili na agencijo EMEA v skladu s členom 6( 13) Uredbe Komisije (ES) št.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in ocenjevalnih poročil poročevalca je CHMP dne 27. aprila 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča variacijo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter spremembo Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Dodatek III pa vsebuje spremenjeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 4. julija 2006. * Opomba: informacije, podane v tem dokumentu in v dodatkih, odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 27. aprila 2006.
Page 2/ 2
stran 2/ 2
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ SL
Pressurised inhalation, suspension
Inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Avstrija
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgija
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Danska
2/ 45
Finska
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Finska
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Francija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Finska