natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
- če ste preobčutljivi za beljakovine hrčka.
Take special care with ReFacto AF
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ReFacto AF
- if you experience allergic reactions.
- če dobite alergijske reakcije.
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Nekateri znaki alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij so oteženo
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
dihanje, kratka sapa, otekanje, koprivnica, srbenje, stiskanje v prsih, sopenje in znižan krvni tlak.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Anafilaksija je težka alergijska reakcija, ki lahko povzroča oteženo požiranje in/ ali dihanje, pordečitev ali otekline obraza in/ ali dlani.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Če se pojavijo nekateri od teh znakov, takoj prekinite infuzijo in pokličite zdravnika ali nemudoma poiščite nujno medicinsko pomoč.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
V primeru težkih alergijskih reakcij bo treba premisliti o kakšnem drugem zdravilu;
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
- če se krvavitev ne ustavi, tako kot ste pričakovali, morate obvestiti svojega zdravnika ali
emergency care.
poiskati nujno medicinsko pomoč;
- if bleeding is not adequately controlled with the usual dose.
- če krvavitve ustrezno ne obvladate z običajnim odmerkom.
Patients receiving factor VIII
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila,
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
ki vsebujejo faktor VIII, se lahko včasih razvijejo protitelesa proti faktorju VIII (imenujemo jih tudi zaviralci ali inhibitorji faktorja VIII), ki lahko faktorju VIII v zdravilu preprečijo pravilno delovanje.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Med zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF vas morajo spremljati glede razvoja zaviralcev faktorja VIII;
- if you are elderly.
- če ste starejša oseba.
Your doctor may change the dose.
Vaš zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Zdravnik bo odločil, ali boste smeli med nosečnostjo in dojenjem uporabljati zdravilo ReFacto AF.
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ReFacto AF
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
HOW TO USE REFACTO AF
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO REFACTO AF
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
Pri jemanju zdravila ReFacto AF natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Your doctor will decide the dose of ReFacto AF you will receive.
Odmerek zdravila ReFacto AF vam bo določil vaš zdravnik.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Zdravnik se bo morda odločil tudi za spremembo odmerka med samim zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF.
It is recommended that every time you use ReFacto AF, you record the name on the carton and batch number of the product.
Priporočljivo je, da si vsakič, ko uporabite zdravilo ReFacto AF, zabeležite ime zdravila, navedeno na škatlici, in serijsko številko zdravila.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Lahko odluščite eno od nalepk, nalepljenih na viali, in z njo dokumentirate serijsko številko v svojem dnevniku ali jo uporabite pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
71 Priprava raztopine in način uporabe
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Bolnik naj vedno upošteva specifična navodila, ki jih bo dobil od svojega zdravnika.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Za pripravo zdravila smete uporabiti samo napolnjeno injekcijsko brizgo, ki je priložena v škatlici.
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Potem ko liofilizirani prašek za injiciranje zdravila ReFacto AF pripravimo s priloženim vehiklom [raztopina natrijevega klorida 9 mg/ ml (0. 9%)] iz priložene brizge, ga dajemo z intravensko (i. v.) injekcijo.
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Pred pripravo in dajanjem zdravila si vedno umijte roke!
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Pri pripravi zdravila je potrebno strogo upoštevati pravila asepse (čisto in brez bakterij).
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Z viale zdravila ReFacto AF odstranite plastično snemno zaporko, da boste razkrili osrednji del gumijastega zamaška.
Wipe the top of the vial with the alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim tamponom (ali uporabite kakšno drugo antiseptično raztopino) in pustite, da se posuši.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Odstranite pokrivno folijo s prozornega plastičnega ovoja, v kateri je nastavek za vialo.
Place the vial on a flat surface.
Položite vialo na vodoravno površino.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Primite ovoj z nastavkom in ga namestite nad vialo.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Ovoj čvrsto pritisnite navzdol, da se bo nastavek zaskočil v svoje mesto na vrhu viale in bo konica nastavka predrla zamašek viale.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Snemite ovoj z nastavka in zavrzite ovoj.
Attach the plunger rod to the solvent syringe by inserting the rod into the opening in the syringe stopper and pushing and turning the rod firmly until it is securely seated in the stopper.
Namestite ročaj bata v brizgo z vehiklom tako, da vtaknete bat v odprtino zamaška injekcijske brizge in ga čvrsto potisnete in zasukate, da se bo varno usedel v zamašek.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Odstranite plastični varnostni pokrovček s konice brizge z vehiklom tako, da prelomite njegovo perforacijo: pokrovček upogibajte gor in dol, dokler se perforacija ne prelomi.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Pazite, da se ne dotaknete notranjosti pokrovčka ali konice brizge.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Včasih je treba pokrovček ponovno namestiti (če pripravljenega zdravila ReFacto AF ne uporabite takoj), zato ga odložite tako, da ga postavite na njegov vrh.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Namestite nastavek za vialo na brizgo z vehiklom: vrh brizge potisnite v odprtino nastavka in jo hkrati zasučite v smeri urnega kazalca, dokler se ne zaskoči.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Tačas, ko je injekcijska brizga še spojena z nastavkom, vialo nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Pred uporabo morate pregledati, da pripravljena raztopina ne vsebuje delcev.
The solution will appear clear to slightly opalescent and colourless.
Biti mora bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Če uporabite več kot eno vialo zdravila ReFacto AF na infuzijo, morate vsako vialo pripraviti po navedenih navodilih.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Pripravljeno vsebino lahko iz vsake posamezne viale potegnete z eno samo brizgo, ki ima velik luerjev zaklop.
13.
73 13.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Prepričajte se, da je bat injekcijske brizge še vedno do konca potisnjen v brizgo, in obrnite vialo na glavo.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
To naredite tako, da jo narahlo potegnete in hkrati zavrtite v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Če raztopine ne boste uporabili takoj, pazljivo znova namestite pokrovček brizge.
ReFacto AF must be used within 3 hours of reconstitution.
Zdravilo ReFacto AF moramo uporabiti v 3 urah po pripravi.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Pred uporabo raztopino hranimo pri sobni temperaturi.
Administration (Intravenous Injection):
Uporaba (intravensko injiciranje):
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
ReFacto AF dajemo z infuzijskim sistemom, ki je priložen temu kompletu, in s priloženo napolnjeno brizgo za vehikel ali s sterilno plastično brizgo za enkratno uporabo, ki ima nastavek luer.
Attach the syringe to the luer end of the infusion set tubing.
Brizgo pričvrstimo na priključek infuzijskega sistema.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Namestite manšeto in pripravite mesto injiciranja, tako da dobro obrišete kožo z alkoholnim zložencem, ki je priložen kompletu.
Remove any air in the infusion set tubing by drawing back on the syringe.
Odstranite morebitni zrak iz infuzijskega sistema, tako da premaknete bat brizge navzad.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Po opravljenem delu zavrzite vso neuporabljeno raztopino, prazno / - e vialo / - e in uporabljeno / - e iglo / - e in brizgo / - e v primeren vsebnik za medicinske odpadke, ker lahko te reči poškodujejo druge, če jih ne boste zavrgli na pravilen način.
If you take more ReFacto AF than you should
Če ste uporabili večji odmerek zdravila ReFacto AF, kot bi smeli
Check with your doctor or pharmacist.
Posvetujte se svojim zdravnikom ali farmacevtom.
If you stop taking ReFacto AF
74 Če ste prenehali uporabljati zdravilo ReFacto AF
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Ne prenehajte uporabljati zdravilo ReFacto AF, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ReFacto AF neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Inhibitor development
Razvoj zaviralcev
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Možen znak, da so se pojavili takšni zaviralci, je zvečanje odmerka zdravila ReFacto AF, ki je navadno potreben za zdravljenje krvavitve in/ ali nadaljujoče se krvavitve po zdravljenju.
Your doctor may want to monitor you for inhibitor development.
Mogoče vas bo vaš zdravnik želel spremljati glede razvoja zaviralcev.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
V raziskovalni študiji so se zaviralci pojavili pri približno 2% bolnikov, zdravljenih z zdravilom ReFacto AF.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Če opazite, da potrebujete za zaustavitev krvavitve znatno več zdravila ReFacto AF kot doslej, takoj obvestite svojega zdravnika.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Neželeni učinki se pojavljajo z določenimi pogostnostmi, ki so opredeljene takole: • zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov, • pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov, • občasni: pojavlijo se pri 1 do 10 od 1. 000 bolnikov, • redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10. 000 bolnikov, • zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 od 10. 000 bolnikov, • neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Zelo pogosti neželeni učinki • bruhanje • razvoj zaviralcev pri bolnikih, ki se niso nikoli prej zdravili z zdravili s faktorjem VIII
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Pogosti neželeni učinki • krvavitev • razvoj zaviralcev pri bolnikih, ki so se prej zdravili z zdravili s faktorjem VIII • glavobol, slabost • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah • utrujenost, zvišana telesna temperatura • komplikacije v zvezi s katetrom za venski dostop
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Občasni neželeni učinki • težka alergijska reakcija, vrtoglavost, omotica, koprivnica, srbenje, izpuščaj • bolečina v prsih, kratka sapa, pospešen srčni utrip • driska, izguba teka, bolečine v želodcu • spremenjeno okušanje • mrzlica, znojenje, mišična šibkost • zaspanost • kašelj • reakcije na mestu injiciranja (vključno s pečenjem in zbadanjem na mestu infuzije), bolečina in oteklina na mestu intravenskega vboda 75 • rahlo zvišanje encimov srčne mišice • zvišani jetrni encimi, zvišan bilirubin
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Poročali so tudi o naslednjih neželenih reakcijah: odrevenelost, zamegljen vid, akne, gastroenteritis in bolečina.
Hypersensitivity/allergic reactions
Preobčutljivostne/ alergijske reakcije
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Če se pojavijo težke, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba injiciranje nemudoma prekiniti.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Nemudoma morate kontaktirati svojega zdravnika, če dobite katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij: • izpuščaj, koprivnica, maroge na koži, srbenje po vsem telesu, • otekanje ustnic in jezika, • oteženo dihanje, sopenje, občutek stiskanja v prsih, • splošno slabo počutje, • vrtoglavost in nezavest.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Ob težkih simptomih, vključno z oteženim dihanjem in (skoraj) omedlevico, je potrebno takojšnje nujno zdravljenje.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Če ste zaskrbljeni zaradi kateregakoli neželenega učinka ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Možen znak, da so se pojavili takšni zaviralci, je zvečanje odmerka zdravila ReFacto AF, ki je navadno potreben za zdravljenje krvavitve, in/ ali nadaljnje krvavitve tudi po zdravljenju.
HOW TO STORE REFACTO AF
SHRANJEVANJE ZDRAVILA REFACTO AF
Do not use after the expiry date stated on the outer carton and vial label after EXP.
Zdravila ReFacto AF ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in etiketi viale poleg oznake EXP.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled solvent syringe.
Ne zamrzujte, da ne bo prišlo do poškodbe napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Za lažje ravnanje z zdravilom smete zdravilo vzeti iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, pri sobni temperaturi (do 25 ºC).
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Na škatlici zabeležite datum, ko ste ReFacto AF vzeli iz hladilnika in shranili pri sobni temperaturi (do 25 oC).
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Če opazite, da je raztopina zdravila ReFacto AF motna ali da vsebuje vidne delce, jo morate zavreči.
What ReFacto AF contains
Kaj vsebuje zdravilo ReFacto AF
Each vial of
Ena viala
ReFacto AF contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU of moroctocog alfa.
zdravila ReFacto AF vsebuje nominalno 250, 500, 1000 ali 2000 i. e. moroktokoga alfa.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
- Pomožne snovi so saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L- histidin, polisorbat 80 in natrijev klorid.
A solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection] is also supplied for reconstitution.
Za pripravo raztopine je priložen tudi vehikel [raztopina natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za injiciranje].
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each
- Po pripravi s priloženim vehiklom [raztopina natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%)] ena viala
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
250, 500, 1000 oziroma 2000 i. e.) moroktokoga alfa na 1 ml pripravljene raztopine za injiciranje.
- one vial of moroctocog alfa 250, 500, 1000, or 2000 IU powder
- eno vialo z 250, 500, 1. 000 ali 2. 000 i. e. moroktokoga alfa v obliki praška,
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
- eno napolnjeno injekcijsko brizgo vehikla, 4 ml sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ ml
injection for reconstitution, with one plunger rod
(0, 9%) za injiciranje za pripravo, z enim batom
- one sterile vial adapter reconstitution device
- eno pripravo za rekonstitucijo zdravila s sterilnim nastavkom za vialo,
- one sterile infusion set
- en sterilen infuzijski komplet,
- two alcohol swabs
- dva alkoholna tampona,
- one plaster
- en obliž,
- one gauze pad
- eno gazo.
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Španija
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG 77 Velika Britanija
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600 Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Polska Wyeth Sp. z o.o.
Norge Wyeth Tlf: +47 40 00 2340 Fax: +47 40 00 2341 Polska Wyeth Sp. z o. o.
Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
Portugal España Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
Wyeth Farma S. A.
Tel:+351 21 412 82 00 Fax:+351 21 412 01 11
Tel: +351 21 412 82 00 Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +351 21 412 01 11 Fax: +34 91 663 65 53
Ísland Icepharma hf.
78 Sverige Ísland Wyeth AB Icepharma hf.
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
79 ANNEX IV
79 DODATEK IV
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
RAZLOG ZA ENO DODATNO PODALJŠANJE
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
80 RAZLOG ZA ENO DODATNO PODALJŠANJE
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Na podlagi podatkov, ki so postali znani po odobritvi začetnega dovoljenja za promet z zdravilom, CHMP meni, da razmerje med koristjo in tveganjem še naprej ostaja pozitivno, meni pa, da je treba njegov varnostni profil skrbno spremljati iz naslednjih razlogov:
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
• zagotavljanje ustreznega spremljanja uvajanja novega zdravila Refacto AF na trg, • zagotavljanje ustreznega uresničevanja sistema farmakovigilance / načrta za obvladovanje tveganja.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
CHMP se je odločila, naj imetnik dovoljenja za promet še naprej predloži PSUR vsakih 6 mesecev.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila Refacto AF, ki zahteva predložitev PSUR vsakih 6 mesecev, CHMP sklenila, naj imetnik dovoljenja za promet predloži eno dodatno vlogo za podaljšanje čez 5 let.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisani v nadaljevanju: