natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Hladno- oblikovani aluminijasti pretisni omoti v škatlah po 28, 35, 56 ali 70 tablet.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA - 2, 5 mg - obložene tablete - 28 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA - 2, 5 mg - obložene tablete - 56 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA - 2, 5 mg - obložene tablete - 35 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2, 5 mg - obložene tablete - 70 tablet na škatlo.
27 September 1996 Date of latest renewal:
27. september 1996 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
For a full list of excipients, see section 6.1.
Vsaka obložena tableta vsebuje 156 mg laktoze monohidrata Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Okrogle, bele, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in številčno identifikacijsko oznako “ 4115 ”.
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
16 Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, olanzapina ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
17 CVAE in association with olanzapine treatment.
17 vaskularna/ mešana demenca sta bili določeni kot dejavnika, ki prispevata k tveganju za CVAE v povezavi z zdravljenjem z olanzapinom.
18 myeloproliferative disease.
18 kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Laktoza ZYPREXA tablete vsebujejo laktozo.
19 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
19 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
20 olanzapine.
20 Zadostnih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah ni.
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4. 4) Distonija (vključno z okulogiracijo) Tardivne diskinezije Odtegnitveni simptomi7 Srčne bolezni Žilne bolezni
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
22 2 Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5, 17 mmol/ l), ki so se povišale na visoke (≥ 6, 2 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
23 Olanzapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Naslednja tabela vključuje neželene učinke, ki so jih poročali z višjo pogostnostjo pri mladostnikih (starih 13- 17 let) kot pri odraslih bolnikih ali neželene učinke, ki so jih ugotovili samo v kratkoročnih kliničnih preskušanjih pri mladostnikih.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
24 Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja Za olanzapin ni specifičnega antidota.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Glede na klinično sliko je treba uvesti simptomatsko zdravljenje in spremljanje delovanja vitalnih organov, vključno z zdravljenjem hipotenzije in cirkulatorne odpovedi ter podporo dihanja.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapin je pokazal tudi statistično značilno prednost pred placebom glede preprečevanja ponovnega pojava ali manije ali depresije.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
26 Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/ min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37, 7 v primerjavi z 32, 4 ure) ali očistku (21, 2 v primerjavi s 25, 0 l/ h).
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Plazemski očistek olanzapina je manjši pri starejših v primerjavi z mlajšimi, pri ženskah v primerjavi z moškimi in pri nekadilcih v primerjavi s kadilci.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
27 3 mg/ kg (9- kratni maksimalni odmerek za človeka) pa so pri podganah vplivali na parametre reprodukcije.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA - 5 mg - obložene tablete - 28 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA - 5 mg - obložene tablete - 56 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA - 5 mg - obložene tablete - 35 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - obložene tablete - 70 tablet na škatlo.
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
ZYPREXA 7, 5 mg obložene tablete
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Vsaka obložena tableta vsebuje 234 mg laktoze monohidrata.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Okrogle, bele, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in številčno identifikacijsko oznako “ 4116 ”.
30 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
30 Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, olanzapina ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
31 CVAE in association with olanzapine treatment.
31 vaskularna/ mešana demenca sta bili določeni kot dejavnika, ki prispevata k tveganju za CVAE v povezavi z zdravljenjem z olanzapinom.
32 myeloproliferative disease.
32 kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
33 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
33 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
34 olanzapine.
34 Zadostnih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah ni.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
36 2 Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
37 Olanzapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
38 Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja Za olanzapin ni specifičnega antidota.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
40 Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/ min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37, 7 v primerjavi z 32, 4 ure) ali očistku (21, 2 v primerjavi s 25, 0 l/ h).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
41 3 mg/ kg (9- kratni maksimalni odmerek za človeka) pa so pri podganah vplivali na parametre reprodukcije.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA - 7, 5 mg - obložene tablete - 28 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA - 7, 5 mg - obložene tablete - 56 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA - 7, 5 mg - obložene tablete - 35 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA - 7, 5 mg - obložene tablete - 70 tablet na škatlo.
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
ZYPREXA 10 mg obložene tablete
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Vsaka obložena tableta vsebuje 312 mg laktoze monohidrata.
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Okrogle, bele, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in številčno identifikacijsko oznako “ 4117 ”.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
44 Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, olanzapina ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
45 CVAE in association with olanzapine treatment.
45 vaskularna/ mešana demenca sta bili določeni kot dejavnika, ki prispevata k tveganju za CVAE v povezavi z zdravljenjem z olanzapinom.
46 myeloproliferative disease.
46 kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
48 olanzapine.
48 Zadostnih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah ni.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
50 2 Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
51 Olanzapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
Naslednja tabela vključuje neželene učinke, ki so jih poročali z višjo pogostnostjo pri mladostnikih (starih 13- 17 let) kot pri odraslih bolnikih ali neželene učinke, ki so jih ugotovili samo v kratkoročnih kliničnih preskušanjih pri mladostnikih.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
52 Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja Za olanzapin ni specifičnega antidota.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
54 Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/ min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37, 7 v primerjavi z 32, 4 ure) ali očistku (21, 2 v primerjavi s 25, 0 l/ h).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
55 3 mg/ kg (9- kratni maksimalni odmerek za človeka) pa so pri podganah vplivali na parametre reprodukcije.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
Hladno- oblikovani aluminijasti pretisni omoti v škatlah po 7, 28, 35, 56 ali 70 tablet.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 7 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA - 10 mg - obložene tablete - 7 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA - 10 mg - obložene tablete - 28 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA - 10 mg - obložene tablete - 56 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA - 10 mg - obložene tablete - 35 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - obložene tablete - 70 tablet na škatlo.
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Vsaka obložena tableta vsebuje 178 mg laktoze monohidrata.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
Ovalne, modre, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in številčno identifikacijsko oznako “ 4415 ”.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
61 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
62 olanzapine.
62 Zadostnih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah ni.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
64 2 Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
3 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5, 17 mmol/ l), ki so se povišale na visoke (≥ 6, 2 mmol/ l).
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
65 Olanzapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
65 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Naslednja tabela vključuje neželene učinke, ki so jih poročali z višjo pogostnostjo pri mladostnikih (starih 13- 17 let) kot pri odraslih bolnikih ali neželene učinke, ki so jih ugotovili samo v kratkoročnih kliničnih preskušanjih pri mladostnikih.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
66 Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja Za olanzapin ni specifičnega antidota.
66 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Glede na klinično sliko je treba uvesti simptomatsko zdravljenje in spremljanje delovanja vitalnih organov, vključno z zdravljenjem hipotenzije in cirkulatorne odpovedi ter podporo dihanja.
67 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Olanzapin je pokazal tudi statistično značilno prednost pred placebom glede preprečevanja ponovnega pojava ali manije ali depresije.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
68 Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/ min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37, 7 v primerjavi z 32, 4 ure) ali očistku (21, 2 v primerjavi s 25, 0 l/ h).
68 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
Plazemski očistek olanzapina je manjši pri starejših v primerjavi z mlajšimi, pri ženskah v primerjavi z moškimi in pri nekadilcih v primerjavi s kadilci.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
69 3 mg/ kg (9- kratni maksimalni odmerek za človeka) pa so pri podganah vplivali na parametre reprodukcije.
Tablet coat Hypromellose Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132)) Carnauba wax
Obloga tablete hipromeloza zmes svetlo modrega barvila (titanov dioksid E171, laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, indigotin (E132)) karnauba vosek
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 - ZYPREXA - 15 mg - obložene tablete - 28 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 021 - ZYPREXA - 15 mg - obložene tablete - 56 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 027 - ZYPREXA - 15 mg - obložene tablete - 35 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - obložene tablete - 70 tablet na škatlo.
Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Vsaka obložena tableta vsebuje 238 mg laktoze monohidrata.
Pink, elliptical, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode, “ 4420”.
Rožnate, ovalne, obložene tablete z vtisnjenim napisom "LILLY" in številčno identifikacijsko oznako “ 4420 ”.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
72 Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, olanzapina ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
73 CVAE in association with olanzapine treatment.
73 vaskularna/ mešana demenca sta bili določeni kot dejavnika, ki prispevata k tveganju za CVAE v povezavi z zdravljenjem z olanzapinom.
74 myeloproliferative disease.
74 kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
75 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
76 olanzapine.
76 Zadostnih in dobro kontroliranih študij pri nosečnicah ni.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
78 2 Povprečna povišanja vrednosti lipidov na tešče (celokupni holesterol, LDL holesterol in trigliceridi) so bila večja pri bolnikih brez očitne slabe regulacije lipidov na osnovi.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
79 Olanzapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov mlajših od 18 let.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
80 Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja Za olanzapin ni specifičnega antidota.
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
82 Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/ min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37, 7 v primerjavi z 32, 4 ure) ali očistku (21, 2 v primerjavi s 25, 0 l/ h).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
83 3 mg/ kg (9- kratni maksimalni odmerek za človeka) pa so pri podganah vplivali na parametre reprodukcije.
Tablet coat Hypromellose Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide) Carnauba wax
Obloga tablete hipromeloza zmes rožnatega barvila (titanov dioksid E171, makrogol, laktoza monohidrat, hipromeloza, sintetični rdeči železov oksid) karnauba vosek
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 28 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 - ZYPREXA - 20 mg - obložene tablete - 28 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 56 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 022 - ZYPREXA - 20 mg - obložene tablete - 56 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 35 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 028 - ZYPREXA - 20 mg - obložene tablete - 35 tablet na škatlo.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - obložene tablete - 70 tablet na škatlo.
Powder for solution for injection Yellow lyophilised powder.
Rumeni liofilizirani prašek.
Adults ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Odrasli ZYPREXA prašek za raztopino za injiciranje je indiciran za hitro obvladovanje vznemirjenosti in vedenjskih motenj pri bolnikih s shizofrenijo ali manično epizodo, kadar peroralno zdravljenje ni primerno.
Adults For intramuscular use.
Odrasli Za intramuskularno uporabo.
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Glede na individualno klinično stanje, katerega ocena naj upošteva tudi že dana zdravila za vzdrževalno ali akutno zdravljenje (glejte poglavje 4. 4), lahko damo nižji odmerek (5 mg ali 7, 5 mg).
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Drugo injekcijo, 5– 10 mg, lahko damo glede na individualno klinično stanje 2 uri po prvi injekciji.
Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
V 24- urnem obdobju ne smemo dati več kot treh injekcij, pri čemer najvišjega dnevnega odmerka olanzapina, 20 mg (velja za vse oblike), ne smemo preseči.
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
ZYPREXA prašek za raztopino za injiciranje je treba pripraviti v skladu s priporočili v poglavju 6. 6.
86 Elderly The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Starejši Priporočeni začetni odmerek pri starejših bolnikih (> 60 let) je 2, 5– 5 mg.