natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
V študijah 3- 5 je bila primarni cilj opazovanja eksacerbacija, medtem ko so v študiji 6 vrednotili predvsem zmanjšano porabo kortikosteridov za inhaliranje.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
36 V študiji 6 je značilno več bolnikov s težko alergijsko astmo, ki so se zdravili z zdravilom Xolair, lahko zmanjšalo svoj odmerek flutikazona na ≤500 mikrogramov/ dan, ne da bi se obvladovanje njihove astme poslabšalo (60, 3%), kot v skupini s placebom (45, 8%, p < 0, 05).
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Zdravnik je lahko upošteval PEF (njavečji pretok zraka med izdihom), dnevne in nočne simptome, uporabo rešilnih zdravil, spirometrijo in eksacerbacije.
In all five studies a significantly greater proportion of Xolair treated patients were judged to have achieved either a marked improvement or complete control of their asthma compared to placebo patients.
V vseh petih študijah so ocenili, da je dosegel bodisi izrazito izboljšanje bodisi popolno obvladanje astme značilno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xolair, kot bolnikov, ki so dobivali placebo.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po več odmerkih omalizumaba so bile površine pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v serumu od dneva 0 do dneva 14 v stanju dinamičnega ravnovesja do 6- krat večje od tistih po prvem odmerku.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Porazdelitev In vitro omalizumab tvori z IgE komplekse omejene velikosti.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Izločanje Očistek omalizumaba vključuje tako procese izločanja IgG kot tudi izločanje preko specifične vezave in tvorbe kompleksov z njegovim ciljnim ligandom, IgE.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Analize teh omejenih podatkov kažejo, da zaradi starosti (12- 76 let), rase, narodnosti ali spola odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 4. 2).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Okvare ledvic in jeter Pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter niso pridobili nikakršnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih podatkov (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Varnost omalizumaba so proučevali pri opicah vrste javanski makak, ker se omalizumab pri teh opicah veže na IgE s podobno afiniteto kot pri človeku.
There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Pri opicah vrste javanski makak ni bilo znakov anafilaktičnega odziva zaradi degranulacije mastocitov.
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Pri primatih (razen človeka) kronična uporaba velikih odmerkov (do 250 mg/ kg) omalizumaba ni povzročila toksikološko pomembnih neželenih reakcij z izjemo zmanjšanja koncentracije trombocitov, ki je bilo odvisno od odmerka in povezano s starostjo, za katero so bile mlade živali občutljivejše.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Serumska koncentracija, ki je bila potrebna za dosego 50- odstotnega zmanjšanja koncentracije trombocitov od izhodišča pri odraslih opicah vrste javanski makak, je bila približno 4 do 20- krat višja od predvidenih najvišjih kliničnih serumskih koncentracij.
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Poleg tega so pri opicah vrste javanski makak na mestih injiciranja opazili akutno krvavitev in vnetje.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
V študijah razmnoževanja na opicah vrste javanski makak, subkutani odmerki do 75 mg/ kg (okrog 12 - krat večja izpostavljenosti na podlagi 28- dnevne vrednosti AUC pri odmerku 75 mg/ kg v primerjavi z kliničnim največjim odmerkom) niso povzročali toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti, ko so jih aplicirali brejim opicam ves čas organogeneze, in niso povzročali neželenih učinkov na rast ploda ali novorojenčka, ko so jih aplicirali med pozno brejostjo, kotitvijo in dojenjem.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumab se pri opicah vrste javanski makak, izloča v materino mleko.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Koncentracije omalizumaba v mleku so znašale 1, 5% koncentracij v krvi mater.
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
L- arginin hidroklorid L- histidin hidroklorid L- histidin polisorbat 20 voda za injekcije
6.5 Nature and contents of container
38 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
0, 5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek (guma brez lateksa) in ščitnik igle (brez lateksa).
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Velikosti pakiranj po 1, 4 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Using the syringe 1.
Uporaba injekcijske brizge 1.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Potegnite pokrovček igle z injekcijske brizge in ga zavrzite.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Bat držite pritisnjen do konca, dokler ne izvlečete igle iz vbodnega mesta.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Navodila za odstranjevanje Uporabljeno injekcijsko brizgo takoj zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg raztopina za injiciranje omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Vsaka napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine vsebuje 150 mg omalizumaba.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
40 Bolniki, katerih izhodiščna raven IgE ali telesna masa v kilogramih sta zunaj meja sheme za določanje odmerkov, zdravila Xolair ne smejo dobiti.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Največji priporočeni odmerek je 375 mg omalizumaba enkrat na dva tedna.
41 Table 3:
41 Preglednica 3:
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Otroci (mlajši od 12 let) Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Xolair pri otrocih pod 12 let ni priporočljiva.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
42 Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Študij o vplivu motenj ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila Xolair niso izvajali.
43 lymphadenopathy.
43 • serumska bolezen Pri bolnikih, zdravljenih s humaniziranimi monoklonskimi protitelesi, med katera sodi tudi omalizumab, so redko opažali serumsko bolezen in njej podobne reakcije, ki so zapoznele alergijske reakcije tipa III.
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Zdravilo Xolair lahko posredno zmanjša učinkovitost zdravil za zdravljenje infestacij s helminti ali z drugimi paraziti (glejte poglavje 4. 4).
Table 4:
45 Preglednica 4:
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
občasni redki pogostnost ni znana Bolezni mišično- skeletnega sistema pogostnost ni znana Infekcijske in parazitske bolezni
4.9 Overdose
46 4. 9 Preveliko odmerjanje
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz rekombinantne DNA, ki se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Drugi izračunani parametri, ki so pokazali statistično značilnost (p < 0, 05) v korist zdravila Xolair, so bili zmanjšanje težkih eksacerbacij (pri katerih se je funkcija bolnikovih pljuč zmanjšala pod 60% njegove osebne najboljše funkcije in so bili potrebni sistemski kortikosteroidi) in z astmo povezanih nujnih pregledov (sestavljenih iz sprejemov v bolnišnico, pregledov na urgenci in nenaročenih obiskov pri zdravniku) ter izboljšanje zdravnikove celotne ocene učinkovitosti zdravljenja, “ z astmo povezane kvalitete življenja (AQL) ”, simptomov 47 astme in pljučne funkcije.
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Pogostnost v 28- tedenskem obdobju
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
48 V študiji 6 je značilno več bolnikov s težko alergijsko astmo, ki so se zdravili z zdravilom Xolair, lahko zmanjšalo svoj odmerek flutikazona na ≤500 mikrogramov/ dan, ne da bi se obvladovanje njihove astme poslabšalo (60, 3%), kot v skupini s placebom (45, 8%, p < 0, 05).
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po več odmerkih omalizumaba so bile površine pod krivuljo časovnega poteka koncentracije v serumu od dneva 0 do dneva 14 v stanju dinamičnega ravnovesja do 6- krat večje od tistih po prvem odmerku.
5.3 Preclinical safety data
49 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
6.5 Nature and contents of container
50 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), na katero je pritrjena igla (nerjaveče jeklo (tipa I), batni zamašek (guma brez lateksa) in ščitnik igle (brez lateksa).
51 ANNEX II
51 DODATEK II
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue FRANCIJA
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 0 z dne 22. julija 2008, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan), z dne 13. februarja 2008, predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša odbor CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernico odbora CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, je treba posodobljen RMP predložiti sočasno z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- ob prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja,
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (glede farmakovigilance ali zmanjševanja
reached
tveganja),
- at the request of the EMEA.
- na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
54 ANNEX III
54 DODATEK III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje omalizumab
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Prašek: saharoza, histidin, histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 75 mg viala 1 x 2 ml ampula z vehiklom
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
Uporabno do Uporabite takoj po rekonstituciji (zdravilo smete hraniti do 8 ur dolgo pri 2 °C – 8 °C ali 4 ure dolgo pri 30 °C).
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
58 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 75 mg prašek za raztopino za injiciranje omalizumab Subkutana uporaba
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Use 0.9 ml and discard the rest
Uporabite 0, 9 ml, ostalo zavrzite.
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE Z 1 VIALO IN 1 AMPULO (VKLJUČNO Z » BLUE BOX « PODATKI)
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje omalizumab
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
1 x 150 mg viala 1 x 2 ml ampula z vehiklom
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (BREZ “ BLUE BOX ” PODATKOV) V SKUPNEM PAKIRANJU
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
1 x 150 mg viala 1 x 2 ml ampula z vehiklom Sestavni del skupnega pakiranja, ki vključuje 4 pakiranja po 1 vialo in 1 ampulo.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Sestavni del skupnega pakiranja, ki vključuje 10 pakiranj po 1 vialo in 1 ampulo.
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
skupno pakiranje, ki vsebuje 4 pakiranja skupno pakiranje, ki vsebuje 10 pakiranj
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
NALEPKA (Z “ BLUE BOX ” PODATKI) NA OVITKU SKUPNEGA PAKIRANJA Z VMESNIMI PAKIRANJI ZAVITIMI V FOLIJO
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Skupno pakiranje, ki vključuje 4 pakiranja po 1 vialo (150 mg) in 1 ampulo z vehiklom (2 ml):
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Skupno pakiranje, ki vključuje 10 pakiranj po 1 vialo (150 mg) in 1 ampulo z vehiklom (2 ml):
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Xolair 150 mg prašek za raztopino za injiciranje omalizumab Subkutana uporaba
Use 1.4 ml and discard the rest.
Uporabite 1, 4 ml, ostalo zavrzite.
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
0, 5 ml raztopine za injiciranje vsebuje 75 mg omalizumaba.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Vsebuje tudi L- arginin hidroklorid, L- histidin hidroklorid, L- histidin, polisorbat 20, vodo za injekcije.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0, 5 ml raztopine za injiciranje.
75 mg solution for injection
75 mg raztopina za injiciranje
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z “ BLUE BOX ” PODATKI)
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Skupno pakiranje, ki ga sestavljajo 4 pakiranja, od katerih vsako vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0, 5 ml raztopine za injiciranje.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Skupno pakiranje, ki ga sestavlja 10 pakiranj, od katerih vsako vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0, 5 ml raztopine za injiciranje.
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
75 mg raztopina za injiciranje (4) 75 mg raztopina za injiciranje (10)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ “ BLUE BOX ” PODATKOV)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Sestavni del skupnega pakiranja, ki ga sestavljajo 4 pakiranja, od katerih vsako vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0, 5 ml raztopine za injiciranje.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Sestavni del skupnega pakiranja, ki ga sestavlja 10 pakiranj, od katerih vsako vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0, 5 ml raztopine za injiciranje.
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IME ZDRAVILA IN POTI UPORABE
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 75 mg raztopina za injiciranje omalizumab s. c. uporaba
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 150 mg omalizumaba.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml raztopine za injiciranje.
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Skupno pakiranje, ki ga sestavljajo 4 pakiranja, od katerih vsako vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 ml raztopine za injiciranje.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Skupno pakiranje, ki ga sestavlja 10 pakiranj, od katerih vsako vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 ml raztopine za injiciranje.
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
150 mg raztopina za injiciranje (4) 150 mg raztopina za injiciranje (10)
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Sestavni del skupnega pakiranja, ki ga sestavljajo 4 pakiranja, od katerih vsako vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 ml raztopine za injiciranje.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Sestavni del skupnega pakiranja, ki ga sestavlja 10 pakiranj, od katerih vsako vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 ml raztopine za injiciranje.
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
Xolair 150 mg raztopina za injiciranje omalizumab s. c. uporaba
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
Pred uporabo zdravila Xolair natančno preberite navodilo.
What Xolair is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Xolair 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xolair 3.
How to use Xolair 4.
Kako uporabljati zdravilo Xolair 4.
How to store Xolair 6.
Shranjevanje zdravila Xolair 6.
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO XOLAIR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Zdravilo Xolair se uporablja za preprečevanje poslabšanja astme in za obvladovanje simptomov astme, kadar ga dobivate kot dodatek drugim zdravilom proti astmi.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Zdravilo Xolair se uporablja za obvladovanje simptomov težke alergijske astme pri odraslih ali mladostnikih (starih 12 let ali več), pri katerih simptomov astme steroidi v velikih odmerkih za inhaliranje ali agonisti adrenergičnih receptorjev beta ne obvladujejo dobro.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
Vaš zdravnik vam bo izmeril količino IgE v vaši krvi, preden vam bo začel aplicirati injekcije zdravila Xolair.
BEFORE YOU USE XOLAIR
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO XOLAIR
Do not use Xolair
Ne uporabljajte zdravila Xolair
- if you are allergic (hypersensitive) to omalizumab or any of the other ingredients of Xolair.
- če ste alergični (preobčutljivi) na omalizumab ali katerokoli sestavino zdravila Xolair.
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
so navedene v poglavju 6 teh navodil za uporabo.
Talk to your doctor before you have an injection.
Preden vam zdravnik da injekcijo, se z njim pogovorite.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xolair Ne uporabljajte zdravila Xolair za zdravljenje akutnih simptomov astme, na primer nenadnega astmatičnega napada.
You will have been given a separate medicine for this.
Za ta namen boste dobili drugačno zdravilo.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Bodite pozorni na alergijske reakcije na zdravilo Xolair.