natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
Kvocienti geometrijskih povprečij najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili 100, 6% za K- vrednost, 99, 5% za AUCt oziroma 98, 1%, za AUC∞ (površina pod krivuljo plazemske koncentracije od časa nič do neskončnosti).
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Ustrezni 90 - odstotni intervali zaupanja okrog kvocientov geometrijskih povprečij najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili znotraj bioekvivalenčnega okna med 80% in 125%, kar je pokazalo farmakokinetično bioekvivalenco zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed-up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
V navzkrižni farmakokinetični študiji so določili farmakokinetične parametre zdravila ReFacto AF ob izhodišču in pri 25 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) po ponovnem dajanju zdravila ReFacto AF po 6 mesecih.
The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
Kvocienti geometrijskih povprečij najmanjših kvadratov farmakokinetike po 6 mesecih proti izhodišču so bili 107% za K- vrednost, 100% za AUCt oziroma 104%, za AUC∞.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
Ustrezni 90- odstotni intervali zaupanja okrog kvocientov geometrijskih povprečij najmanjših kvadratov farmakokinetike po 6 mesecih proti izhodišču za zgoraj navedene farmakokinetične parametre so bili znotraj ekvivalenčnega okna med 80% in 125%.
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
V isti študiji, v kateri so merili jakost zdravila ReFacto AF in primerjalnega rekombinantnega faktorja VIII celotne dolžine (FLrFVIII) in aktivnost FVIII v vzorcih plazme, vseh merjenih z enostopenjskim koagulacijskim preskusom, so s standardnim bioekvivalenčnim pristopom pokazali, da je zdravilo ReFacto AF farmakokinetično ekvivalentno FLrFVIII pri 30 predhodno zdravljenih bolnikih (≥12 let).
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean incremental recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/ dl per IU/ kg (range 0.2 to 2.8 IU/ dl per IU/ kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean K-value of 2.4 ± 0.4 IU/ dl per IU/ kg (range 1.1 to 3.8 IU/ dl per IU/ kg).
Pri teh bolnikih (n=59; mediana starost 10 ± 8, 3 meseca) je bilo povprečno prirastno zvečanje aktivnosti v tednu 0 1, 5 ± 0, 6 i. e. / dl za i. e. / kg (z razponom od 0, 2 do 2, 8 i. e. / dl za i. e. / kg); bilo je manjše kot tisto, ki so ga ugotovili pri PTP, zdravljenih z zdravilom ReFacto v tednu 0 s povprečno K- vrednostjo 2, 4 ± 0, 4 i. e. / dl za i. e. / kg (razpon 1, 1 do 3, 8 i. e. / dl za i. e. / kg).
In the PUPs, the mean incremental recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/ dl per IU/ kg.
Pri PUP je bilo povprečno prirastno zvečanje aktivnosti stabilno (5 obiskov v obdobju dveh let) in je znašalo od 1, 5 do 1, 8 i. e. / dl za i. e. / kg.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Povprečni ocenjeni razpolovni čas, ocenjen s populacijskim farmakokinetičnim modelom ob uporabi podatkov 44 PUP bolnikov, je bil 8, 0 ± 2, 2 uri.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
5. 3 Predklinični podatki o varnosti
9 6.
9 6.
Powder Sucrose Calcium chloride dihydrate L-Histidine Polysorbate 80 Sodium chloride
Prašek saharoza kalcijev klorid dihidrat L- histidin polisorbat 80 natrijev klorid
Unopened powder vial
Neodprta viala s praškom
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
Pripravljeno zdravilo morate porabiti takoj, najpozneje pa v 3 urah po rekonstituciji.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Ne zamrzujte, da ne bo prišlo do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Shranjujte vialo v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
250 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
250 i. e. praška v 10- mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilnim) in snemno zaporko (iz aluminija) in 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batom (butilnim), koničastim pokrovčkom (butilnim) in sterilnim rekonstitucijskim adapterjem za vialo, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Vialo liofiliziranega praška za injekcijo zdravila morate rekonstituirati s priloženim vehiklom [raztopina natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%)] iz priložene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega rekonstitucijskega adapterja za vialo.
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Vialo previdno sukajte, dokler se ves prašek ne raztopi.
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di- (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Pripravljena raztopina zdravila vsebuje polisorbat- 80, ki dokazano poveča izluženje di - (2- etil - heksil) ftalata (DEHP) iz PVC- ja.
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
To morate upoštevati pri pripravi in uporabi zdravila, skupaj s časom shranjevanja v vsebniku iz PVC po rekonstituciji.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6. 3.
13 April 1999 Date of last renewal:
13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja:
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Ena viala vsebuje nominalno 500 i. e. * moroktokoga alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Po rekonstituiranju vsebuje en ml raztopine približno 125 i. e. moroktokoga alfa.
B-domain deleted) and similar post- translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Moroktokog alfa je glikoprotein s 1438 aminokislinami z zaporedjem, ki je primerljivo obliki 90 + 80 kDa faktorja VIII (brez predela B), in s podobnimi post- translacijskimi spremembami kot v molekuli, ki izvira iz plazme.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate exogenous human- or animal- derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Postopek izdelave zdravila ReFacto je bil spremenjen tako, da se iz postopka gojenja celičnih kultur, čiščenja in končnega pripravka odstranijo vse eksogene beljakovine človeškega ali živalskega izvora; hkrati je bilo izmišljeno ime spremenjeno v ReFacto AF.
12 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
12 Deklarirana aktivnost zdravila ReFacto AF je določena po Evropski farmakopeji s kromogenim preskusom, pri katerem so izdelovalski standard aktivnosti kalibrirali na mednarodni standard SZO z uporabo preskusa s kromogenim substratom.
13 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
13 Stopnja krvavitve / tip operacije
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infuzijo ponovimo vsakih 12– 24 ur, 3 – 4 dni ali dokler bolečina. oziroma akutna nezmožnost ne izvenita.
Patients using factor VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravljenje z nadomeščanjem faktorja VIII, moramo določiti raven inhibitorja za faktor VIII.
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Pediatrični bolniki 14 Študije varnosti in učinkovitosti z zdravilom ReFacto so opravili tako pri predhodno zdravljenih otrocih in mladostnikih (n=31, starost 8- 18 let) kot pri predhodno nezdravljenih novorojenčkih, dojenčkih in otrocih (n=101, starost < 1- 52 mesecev).
14 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Potrebo po zvečanem odmerku v primerjavi s tistim, ki se uporablja pri odraslih in večjih otrocih, moramo pri zdravljenju manjših otrok z zdravilom ReFacto AF pričakovati.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Primere recidivov inhibitorjev (nizek titer) so opazili po prehodu z enega pripravka rekombinantnega faktorja VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo anamnezo razvoja inhibitorjev.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
Vse bolnike, ki jih zdravimo z rekombinantnim faktorjem VIII, moramo skrbno klinično nadzorovati in z ustreznimi laboratorijskimi testi spremljati morebitno nastajanje inhibitorjev (glejte tudi poglavje 4. 8).
15 bleeding.
15 Poročila o neučinkovitosti, predvsem pri profilaktično zdravljenih bolnikih, prihajajo iz kliničnih preskušanj in iz postmarketinških opazovanj zdravila ReFacto.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient’ s factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
Pri predpisovanju zdravila ReFacto AF je pomembno, da posebej titriramo in spremljamo raven faktorja vsakega bolnika, ker le tako lahko zagotovimo ustrezen terapevtski odziv.
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
16 Kliničnih podatkov o predhodno nezdravljenih bolnikih (PUP) z zdravilom ReFacto AF nimamo na voljo.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those
Učinkovitost zdravljenja z IT je bila 73% pri bolnikih z visokimi titri in 90% pri tistih z nizkimi titri.
Haemorrhage/ haematoma
krvavitev/ hematom
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
bolečine v trebuhu, driska koprivnica, pruritus, izpuščaj, hiperhidroza
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bolezni mišično - skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Asthenia, pyrexia
astenija, pireksija
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain
mrzlica/ občutek mraza, vnetje na mestu injekcije, reakcija na mestu injekcije, bolečina na mestu injekcije
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
zvišana aspartatna aminotransferaza, zvišana alaninska aminotransferaza, zvišan bilirubin v krvi, zvišana kreatinska fosfokinaza v krvi
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
17 V možni povezavi z zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je opisan en primer ciste pri 11- letnem bolniku in en primer zmedenosti pri 13- letnem bolniku.
17 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Varnost zdravila ReFacto AF so ovrednotili pri predhodno zdravljenih otrocih in mladostnikih (n=18, starost 12- 16 let v študiji in n=49, starost 7- 16 let v podporni študiji).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
V redkih primerih so po zdravilu ReFacto opazovali preobčutljivostne ali alergične reakcije (angioedem, pekoč in boleč občutek na mestu infuzije, mrzlico, rdečino, generalizirano koprivnico, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, zaspanost, slabost, vznemirjenost, tahikardijo, stiskanje v prsnem košu, šumenje v ušesih, bruhanje, hropenje), ki so v posameznih primerih napredovale v resno anafilaksijo, vključno s šokom (glejte poglavje 4. 4).
Trace amounts of hamster protein may be present ReFacto AF.
V zdravilu ReFacto AF so lahko v sledovih prisotne beljakovine hrčka.
Very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Zelo redko so opazili razvoj protiteles proti beljakovini hrčka, ni pa bilo kliničnih sekvel.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
18 Farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto, pridobljene iz navzkrižne študije zdravila Refacto in koncentrata FVIII, pridobljenega iz plazme, z uporabo preskusa s kromogenim substratom (glejte poglavje 4. 2) pri 18 predhodno zdravljenih bolnikih, so navedene v naslednji preglednici.
18 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ReFacto pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo A
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, niti z drugimi raztopinami za infundiranje.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 oC.
500 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
500 i. e. praška v 10- mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilnim) in snemno zaporko (iz aluminija) in 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batom (butilnim), koničastim
20 6.6 Special precautions for disposal and other handling
20 pokrovčkom (butilnim) in sterilnim rekonstitucijskim adapterjem za vialo, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i. e. * moroktokoga alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Po rekonstituiranju vsebuje en ml raztopine približno 250 i. e. moroktokoga alfa.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Humani koagulacijski faktor VIII izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
22 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
22 Deklarirana aktivnost zdravila ReFacto AF je določena po Evropski farmakopeji s kromogenim preskusom, pri katerem so izdelovalski standard aktivnosti kalibrirali na mednarodni standard SZO z uporabo preskusa s kromogenim substratom.
23 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
23 Stopnja krvavitve / tip operacije
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Pediatrični bolniki 24 Študije varnosti in učinkovitosti z zdravilom ReFacto so opravili tako pri predhodno zdravljenih otrocih in mladostnikih (n=31, starost 8- 18 let) kot pri predhodno nezdravljenih novorojenčkih, dojenčkih in otrocih (n=101, starost < 1- 52 mesecev).
24 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Potrebo po zvečanem odmerku v primerjavi s tistim, ki se uporablja pri odraslih in večjih otrocih, moramo pri zdravljenju manjših otrok z zdravilom ReFacto AF pričakovati.
25 bleeding.
25 Poročila o neučinkovitosti, predvsem pri profilaktično zdravljenih bolnikih, prihajajo iz kliničnih preskušanj in iz postmarketinških opazovanj zdravila ReFacto.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay. If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Če se pojavijo takšni inhibitorji, se lahko stanje pokaže kot nezadosten klinični odziv.
In a clinical study with ReFacto PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
V klinični študiji z zdravilom ReFacto pri PTP so pri 113 bolnikih ugotovili en primer inhibitorja.
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
26 Kliničnih podatkov o predhodno nezdravljenih bolnikih (PUP) z zdravilom ReFacto AF nimamo na voljo.
Of the 16 patients with low titres, IT
Izmed 16 bolnikov z nizkimi titri se jih je z IT zdravilo 10.
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF System organ class
Pogostnost pojavljanja na bolnika z zdravilom ReFacto ali ReFacto AF
Very common
Organski sistem
Asthenia, pyrexia
astenija, pireksija,
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
27 V možni povezavi z zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je opisan en primer ciste pri 11- letnem bolniku in en primer zmedenosti pri 13- letnem bolniku.
27 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Varnost zdravila ReFacto AF so ovrednotili pri predhodno zdravljenih otrocih in mladostnikih (n=18, starost 12- 16 let v študiji in n=49, starost 7- 16 let v podporni študiji).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults. A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Klinično preskušanje, v katerem vrednotijo uporabo moroktokoga alfa (AF- CC) pri otrocih, mlajših od 6 let, še teče.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII, (moroctocog alfa).
Zdravilo ReFacto AF vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor VIII brez predela B (moroktokog alfa).
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Z nadomestnim zdravljenjem se nivoji faktorja VIII v plazmi povečajo in tako omogočijo začasno korekcijo pomanjkanja faktorja VIII in nagnjenosti k krvavitvam.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
28 Farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto, pridobljene iz navzkrižne študije zdravila Refacto in koncentrata FVIII, pridobljenega iz plazme, z uporabo preskusa s kromogenim substratom (glejte poglavje 4. 2) pri 18 predhodno zdravljenih bolnikih, so navedene v naslednji preglednici.
28 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ReFacto pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo A
PK parameter
farmakokinetični parameter
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero infinity), respectively.
Kvocienti geometrijskih povprečij najmanjših kvadratov zdravila ReFacto AF proti zdravilu ReFacto so bili 100, 6% za K- vrednost, 99, 5% za AUCt oziroma 98, 1%, za AUC∞ (površina pod krivuljo plazemske koncentracije od časa nič do neskončnosti).
The ratios of geometric least-square means of month 6- to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
Kvocienti geometrijskih povprečij najmanjših kvadratov farmakokinetike po 6 mesecih proti izhodišču so bili 107% za K- vrednost, 100% za AUCt oziroma 104%, za AUC∞.
30 6.5 Nature and contents of container
30 pokrovčkom (butilnim) in sterilnim rekonstitucijskim adapterjem za vialo, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 2000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i. e. * moroktokoga alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Po rekonstituiranju vsebuje en ml raztopine približno 500 i. e. moroktokoga alfa.