natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TORISEL shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Učinkovitost zdravila TORISEL so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 626 bolnikov z napredovalim renalnoceličnim karcinomom in slabo prognozo.
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Bolniki, ki so prejemali samo TORISEL, so preživeli dlje kot tisti, ki so jemali le interferon alfa.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
V glavni študiji so bolniki, ki so prejemali samo TORISEL, preživeli v povprečju 10, 9 mesecev, tisti, ki so prejemali le interferon alfa, pa so preživeli 7, 3 mesecev.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Bolniki, ki so prejemali manjše odmerke zdravila TORISEL v kombinaciji z interferonom alfa, so preživeli približno toliko časa (8, 4 mesece) kot tisti, ki so prejemali samo interferon alfa.
What is the risk associated with TORISEL?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom TORISEL?
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila TORISEL (opaženi pri več kot treh bolnikih od 10) so anemija (nizko število rdečih krvničk), navzeja (občutek slabosti), izpuščaji, anoreksija (izguba apetita), edem (otekanje) in astenija (šibkost).
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TORISEL, glejte Navodilo za uporabo.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Zdravila TORISEL ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) temsirolimus, njegove presnovke (snovi, v katere se zdravilna učinkovina razgradi), vključno s sirolimusom (zdravilom za preprečevanje zavračanja presajenih ledvic), na polisorbatom 80 ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Why has TORISEL been approved?
Zakaj je bilo zdravilo TORISEL odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila TORISEL večje od z njim povezanih tveganj, če se ga uporablja kot zdravilo prve izbire pri zdravljenju bolnikov z renalnoceličnim karcinomom, ki imajo vsaj tri prognostične dejavnike tveganja: • manj kot eno leto od postavitve diagnoze renalnoceličnega karcinoma, • rezultat po Karnofskem manjši od 70, • hemoglobin pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, • korigirana raven kalcija višja od 10 mg/ dl, • raven laktatne dehidrogenaze 1, 5- krat višja od zgornje meje normalnih vrednosti, • zasevki v več kot enem organu.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom TORISEL.
Other information about TORISEL:
Druge informacije o zdravilu TORISEL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TORISEL, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Wyeth Europa Ltd dne 19 novembra 2007.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Zapis o določitvi zdravila TORISEL kot zdravila sirote je na voljo tukaj.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo TORISEL je na voljo tukaj.
EU number
Izmišljeno ime Številka EU
administration
farmacevtska oblika pot uporabe
Concentrate and diluent for solution for infusion
koncentrat in vehikel intravenska za raztopino uporaba zaraztopino za infundiranje
vial (glass) + vial (glass)
viala (steklo) + viala (steklo)
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
30 mg temsirolimusa, raztopljenega v celotnem volumnu 1, 2 ml.
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Po razredčenju zdravila TORISEL 25 mg/ ml koncentrat z 1, 8 ml odvzetega priloženega vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ ml.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
Ena viala zdravila TORISEL 25 mg/ ml koncentrat vsebuje 474 mg brezvodnega etanola.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
Ena viala priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina, praktično brez vidnih delcev.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
Vehikel je bistra do rahlo motna, svetlo rumena do rumena raztopina, praktično brez vidnih delcev.
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
Zdravilo TORISEL je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje bolnikov z napredovalim renalnoceličnim karcinomom, ki imajo vsaj tri od šestih prognostičnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 5. 1).
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Zdravilo TORISEL se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi antineoplastičnih zdravil.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Celotni volumen (1, 2 ml) 1 viale zdravila TORISEL 25 mg/ ml koncentrat je treba razredčiti z 1, 8 ml odvzetega priloženega vehikla, da se doseže koncentracija temsirolimusa 10 mg/ ml.
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Odvzemite potrebno količino razredčene raztopine temsirolimusa 10 mg/ ml in jo nato hitro injicirajte v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za injiciranje.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Za navodila za pripravo zdravila glejte poglavje 6. 6.
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
Priporočeni intravenski odmerek temsirolimusa za napredovali renalnocelični karcinom je 25 mg, infundiran v času 30 do 60 minut enkrat na teden (glejte poglavje 6. 6 za navodila glede razredčenja, uporabe in odstranjevanja).
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
2 Bolniki naj približno 30 minut pred začetkom vsakega odmerka temsirolimusa intravensko prejmejo 25 do 50 mg difenhidramina (ali podobnega antihistaminika).
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Zdravljenje z zdravilom TORISEL naj se nadaljuje, dokler bolniku ne preneha klinično koristiti ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Za nobeno od proučevanih skupin (npr. po spolu, starosti) ni potrebno posebno prilagajanje odmerka.
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Ob sumu na neželene reakcije je treba zdravljenje včasih začasno prekiniti in/ ali zmanjšati odmerek temsirolimusa.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Če sumljive reakcije ne moremo odpraviti z zakasnitvijo odmerkov, lahko odmerjanje temsirolimusa zmanjšamo v korakih po 5 mg/ teden.
Paediatric patients Experience in paediatric patients is limited.
Otroci Izkušnje pri otrocih so omejene.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Varnosti in učinkovitosti zdravila pri otrocih niso ugotovili.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Zato uporaba zdravila TORISEL pri pediatrični populaciji ni priporočljiva, dokler ne bo na voljo več podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Starejši bolniki Posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic ne priporočajo nikakršnega prilagajanja odmerka temsirolimusa.
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Pri bolnikih s težko okvaro ledvic je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4. 4).
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Okvara jeter Pri bolnikih z okvarami jeter je treba temsirolimus previdno uporabljati.
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
Uporaba temsirolimusa pri bolnikih s težko okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavje 4. 4).
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Preobčutljivost za temsirolimus, njegove presnovke (med drugim sirolimus), polisorbat 80 ali katerokoli pomožno snov zdravila TORISEL.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Otroci Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti uporaba temsirolimusa pri otrocih ni priporočljiva.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Starejši bolniki Rezultati študije 3. faze so pokazali, da so pri starejših bolnikih verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim edemi in pljučnica.
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).
Okvara ledvic Odstranjevanje temsirolimusa skozi ledvice je zanemarljivo; študij pri bolnikih z različnimi ledvičnimi okvarami niso opravili (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
Pri bolnikih na hemodializi zdravila TORISEL niso proučevali.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Okvara jeter Temsirolimus se pretežno odstranjuje iz telesa preko jeter.
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
Podatki o vplivu zmanjšanega delovanja jeter in/ ali zasevkov v jetrih na odstranjevanje temsirolimusa iz telesa trenutno niso na voljo (glejte poglavje 4. 2).
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Znotrajmožganska krvavitev Med zdravljenjem s temsirolimusom se pri bolnikih s tumorji centralnega živčevja (CŽ) (primarni tumorji CŽ ali metastaze) in/ ali pri tistih, ki prejemajo antikoagulantno zdravljenje, lahko zveča nevarnost nastanka znotrajmožganske krvavitve (tudi take s smrtnim izidom).
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
3 Ledvična odpoved Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TORISEL zaradi napredovalega renalnoceličnega karcinoma in/ ali s predhodno insuficienco ledvic, so opazili ledvično odpoved (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje 4. 8).
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Katarakte Pri nekaterih bolnikih, ki so prejeli kombinacijo temsirolimusa in interferona- α, so opazili katarakte.
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Preobčutljivostne reakcije/ reakcije na infuzijo Z uporabo temsirolimusa povezujejo preobčutljivostne reakcije/ reakcije na infuzijo (vključno z nekaterimi smrtno nevarnimi in redkimi smrtnimi reakcijami), ki obsegajo med drugim rdečico, bolečino v prsih, dispnejo, hipotenzijo, apnejo, nezavest, preobčutljivost in anafilaksijo (glejte poglavje 4. 8).
Patients should be monitored early during the infusion and appropriate supportive care should be available.
Bolnike je treba spremljati med začetnim delom infuzije, na voljo pa mora biti ustrezno podporno zdravljenje.
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Pri vseh bolnikih s težkimi reakcijami na infuzijo je treba infuzijo temsirolimusa prekiniti in poskrbeti za ustrezno medicinsko zdravljenje.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Pri bolnikih s težkimi ali smrtno nevarnimi reakcijami moramo pred nadaljevanjem zdravljenja s temsirolimusom oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja.
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Če pri bolniku med infuzijo zdravila TORISEL kljub premedikaciji pride do preobčutljivostne reakcije, je treba infuzijo prekiniti in bolnika opazovati vsaj 30 do 60 minut (odvisno od resnosti reakcije).
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
Po zdravnikovi presoji se lahko zdravljenje nadaljuje po tistem, ko bolnik prejme antagonist receptorjev H1 (difenhidramin ali podoben antihistaminik) in antagonist receptorjev H2 (famotidin 20 mg intravensko ali ranitidin 50 mg intravensko) približno 30 minut pred ponovnim začetkom infuzije zdravila TORISEL.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Nato se sme infuzija z manjšo hitrostjo (do 60 minut) ponovno začeti in se mora končati najpozneje šest ur po tistem, ko je bilo zdravilo TORISEL v začetku dodano raztopini natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za injiciranje.
Because it is recommended that an H1 antihistamine be administered to patients before the start of the intravenous temsirolimus infusion, temsirolimus should be used with caution in patients with known hypersensitivity to the antihistamine or in patients who cannot receive the antihistamine for other medical reasons.
Ker je priporočljivo bolnikom dati antihistaminik H1 pred začetkom intravenske infuzije temsirolimusa, je treba temsirolimus previdno uporabljati pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za antihistaminike ali pri bolnikih, ki iz drugih medicinskih razlogov ne smejo prejeti antihistaminika.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
S peroralno uporabo sirolimusa so bile povezane preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/ anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, eksfoliativnim dermatitisom in preobčutljivostnim vaskulitisom.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Hiperglikemija/ intoleranca za glukozo/ sladkorna bolezen Bolnike je treba opozoriti, da je lahko zdravljenje z zdravilom TORISEL povezano z zvišano koncentracijo glukoze v krvi tako pri diabetikih kot nediabetikih.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
V enem od kliničnih preskušanj je 26% bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Zato se lahko pojavi potreba po zvečanju odmerka insulina ali po uvedbi zdravljenja z insulinom in/ ali drugim hipoglikemičnim zdravilom.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Infekcije Bolniki imajo lahko zavrto imunsko odzivnost, zato jih je treba skrbno opazovati zaradi morebitnega pojava infekcij, med drugim tudi oportunističnih infekcij.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
Intersticijska bolezen pljuč Opisani so bili primeri nespecifičnega intersticijskega pnevmonitisa, tudi redkih smrtnih primerov, pri bolnikih, ki so vsak teden intravensko dobivali zdravilo TORISEL.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Nekateri bolniki so bili asimptomatski in so jim pnevmonitis odkrili pri računalniški tomografiji ali rentgenskem slikanju prsnega koša.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
4 antibiotiki, medtem ko so drugi bolniki nadaljevali z zdravljenjem brez dodatne intervencije.
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
Bolnike je treba kontrolirati glede kliničnih respiratornih simptomov.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Hiperlipemija Uporaba zdravila TORISEL pri bolnikih z renalnoceličnim karcinomom je bila povezana z zvišanjem serumskih trigliceridov in holesterola.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
V enem od kliničnih preskušanj so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 27% bolnikov.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Serumski holesterol in trigliceride je treba izmeriti pred zdravljenjem z zdravilom TORISEL in med njim.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
Zapleti pri celjenju ran Uporaba zdravila TORISEL je bila povezana z nenormalnim celjenjem ran; zato je v času okrog operacije pri uporabi zdravila TORISEL potrebna previdnost.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) Pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno dobivali temsirolimus in zaviralce ACE, so opazili reakcije tipa angionevrotičnega edema (vključno s poznimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavje 4. 5).
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Zdravila, ki inducirajo presnovo preko CYP3A Zdravila, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin in šentjanževka, so močni induktorji CYP3A4/ 5 in lahko zmanjšajo skupno izpostavljenost zdravilnima učinkovinama, temsirolimusu in njegovemu presnovku sirolimusu.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
Zato se je treba izogibati neprekinjeni uporabi zdravil, ki inducirajo CYP3A4/ 5, daljši od 5- 7 dni.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Zdravila, ki zavirajo presnovo preko CYP3A Zdravila, kot so inhibitorji proteaz (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antimikotiki (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), blokatorji kalcijevih kanalčkov (npr. diltiazem, verapamil), makrolidni antibiotiki (npr. klaritromicin, eritromicin), in cimetidin, sok grenivke, aprepitant, fluvoksamin in nefazodon so močni zaviralci CYP3A4 in lahko zvišajo koncentracijo zdravilnih učinkovin, temsirolimusa in njegovega metabolita sirolimusa, v krvi.
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
Pri sočasnem zdravljenju z zdravili, ki zmerno zavirajo CYP3A4, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 5).
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Pretehtati je treba možnost alternativnega zdravljenja z zdravili, ki ne zavirajo CYP3A4.