natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, je
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Vsi kot bolniki, ki so jemali olanzapin ali placebo in so dož mož
160 11.
iveli
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ganskož dogodek, so bili prisotni ilni
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Starost več 75 let in vaskularna/ meš demenca sta bili določ kot
12.
eni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
dogodek, ki lahko nastopi v povezavi z ilni
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tablets)
V klinič preizkuš
13.
nih
BATCH NUMBER
anjih so o poslabš parkinsonske simptomatike in anju
Batch:
Olanzapin pri
14.
nih
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Zdravstveno stanje bolnikov je bilo i
Medicinal product subject to medical prescription.
Zač odmerek olanzapina je bil 2, 5 mg na dan, nato pa so ga na podlagi presoje etni preiskovalca postopoma poveč
15.
evali do največ odmerka, ki je znaš 15 mg na dan. jega al
INSTRUCTIONS ON USE
Nevroleptič maligni sindrom ni
16.
ič
INFORMATION IN BRAILLE
ezmerno znojenje
Zalasta 2.5 mg tablets
in motnje srčnega ritma).
161 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
so lahko poveč vrednosti kreatinske kinaze, ane
BLISTER FOR ZALASTA 2.5 mg TABLETS
(rabdomioliza) in akutna ledvič odpoved.
1.
ni
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ljivo visoko telesno temperaturo brez dodatnih
Zalasta 2.5 mg tablets Olanzapine
Spremembe lipidov V klinič preizkuš
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
majhno incidenco s tem povezanih dogodkov.
KRKA
anja
3.
na
EXPIRY DATE
asnem jemanju
EXP:
nim
BATCH NUMBER
Trombembolija
Batch:
ivč
OTHER
ilno
162 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
145 Posturalna hipotenzija V klinič preizkuš
CARTON FOR ZALASTA 5 mgTABLETS
zdravljenju z drugimi antipsihotiki.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
elene uč inke, vključ
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
Fenilalanin Zdravilo Zalasta vsebuje aspartam, ki vsebuje vir fenilalanina.
2.
Klinične posledice so verjetno omejene, kljub vsemu je priporoč spremljati klinič stanje in poveč odmerek olanzapina, č je potrebno (gl. poglavje 4. 2). e
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Zaviranje CYP1A2
Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Po dajanju fluvoksamina je bilo srednje poveč največ koncentracije pri nekadilkah 54- odstotno,
3.
em
LIST OF EXCIPIENTS
etnem odmerku olanzapina.
Contains lactose monohydrate.
Odmerek olanzapina je treba zmanjš č se uvede zdravljenje z zaviralcem CYP1A2. ati, e
See package leaflet for further information.
Zauž ga je treba
4.
ko
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
Sploš delovanje na osrednje ž evje
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in demenco ni priporoč soč
Read the package leaflet before use.
eno asno jemanje olanzapina in antiparkinsonskih zdravil (gl. poglavje 4. 4).
Oral use.
Interval QTc Č predpisujemo olanzapin soč e asno z zdravili, za katera je znano, da podaljš ujejo interval QTc, je potreba previdnost (gl. poglavje 4. 4).
6.
ja
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Zelo redko so poroč o tresenju, hipertoniji, letargiji in zaspanosti pri dojenč rojenih materam, ki
Keep out of the reach and sight of children.
Bolnicam, ki jemljejo olanzapin, je treba odsvetovati dojenje.
7.
4. 7 Vpliv na sposobnost vož in upravljanja s stroji nje
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Olanzapin lahko njo povzročzaspanost in omotič
EXPIRY DATE
4. 8 Než eleni uč inki
EXP:
Odrasli Najpogostejšnež
9.
i
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
anjem, so bili zaspanost,
10.
ane
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
V tabeli 1 so navedeni než eleni učinki, ki so jih navajali bolniki, in laboratorijske preiskave, ki so jih izvajali med kliničnimi preizkuš Než
163 11.
anji.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
so navedeni po padajočresnosti, njihova inki i
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
pogostost pa je definirana z naslednjimi opisi: zelo pogosti (≥10%), pogosti (≥1% in < 10%), obč (≥0, 1% in < 1%), redki (≥0, 01% in < 0, 1%), zelo redki (< 0, 01%), ni znano (ocena iz asni danih podatkov ni mož
12.
na).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Pogostost než
EU/ 1/ 07/ 415/ 006 EU/ 1/ 07/ 415/ 007 EU/ 1/ 07/ 415/ 008 EU/ 1/ 07/ 415/ 009 EU/ 1/ 07/ 415/ 010
elenih uč inkov in laboratorijske preiskave
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
Zelo pogosti Bolezni krvi in limfatič
BATCH NUMBER
Pogosti
Batch:
Obč asni
14.
Ni znano
Medicinal product subject to medical prescription.
nega sistema
INSTRUCTIONS ON USE
eozinofilija
INFORMATION IN BRAILLE
levkopenija nevtropenija
Zalasta 5 mg tablets
trombocitopenija
164 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Bolezni imunskega sistema alergijska reakcija Presnovne in prehranske motnje poveč telesne
BLISTER FOR ZALASTA 5 mg TABLETS
anje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
zviš vrednosti ane
Zalasta 5 mg tablets Olanzapine
razvoj ali poslabš anje
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
holesterola 2, 3 zviš vrednosti
EXPIRY DATE
sladkorne bolezni,
EXP:
ane
BATCH NUMBER
obč asno povezane s
5.
147
165 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
glukoze4 zviš vrednosti
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
ketoacidozo ali komo,
1.
ane
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
vključ z nekaj no
2.
trigliceridov 2, 5 glikozurija poveč apetit
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
smrtnimi primeri (gl. poglavje 4. 4)
Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
epileptič napadi, ki ni
LIST OF EXCIPIENTS
akatizija6
Contains lactose monohydrate.
jih je več bolnikov ina ž imela ali pa je o njih
See package leaflet for further information.
parkinsonizem6 diskinezije6
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Srč bolezni ne
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
bradikardija podaljš intervala
5.
prekatna
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Žilne bolezni
Read the package leaflet before use.
anje QTc (gl. poglavje 4. 4)
Oral use.
tahikardija/ fibrilacijane nadna smrt (gl. poglavje 4. 4)
6.
č
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Klinič pomembno poveč telesne mase so opazili pri vseh izhodišnih indeksih telesne mase
Keep out of the reach and sight of children.
Poveč telesne mase za ≥7% od izhodišne telesne mase je bilo zelo pogosto, poveč za č
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
primerjavi s placebom povezano z več smrtnostjo in pogostejš mož
8.
jo
EXPIRY DATE
telesno ano
EXP:
olč
9.
Poveč telesne mase (kg) glede na izhodišno je bilo zelo pogosto (za ≥7%) in pogosto (za č 9 anje ≥15%).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Med mladostniki je bilo č povpreč poveč več pri bolnikih, ki so bili v osnovi predebeli ali debeli.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Vrednosti trigliceridov na teše so se z mejnih osnovnih vrednosti (≥1, 016 mmol/ l do < 1, 467 mmol/ l) spremenile na visoke (≥1, 467 mmol/ l).
166 11.
ale
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
č
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Zelo pogoste so bile
12.
12 O poveč plazemskih koncentracijah prolaktina so poroč pri 47, 4% mladostnikov.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
150 4. 9 Preveliko odmerjanje
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 EU/ 1/ 07/ 415/ 012 EU/ 1/ 07/ 415/ 013 EU/ 1/ 07/ 415/ 014 EU/ 1/ 07/ 415/ 015
Druge zdravstveno pomembne posledice prevelikega odmerjanja vključ
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
mož nevroleptič maligni sindrom, depresijo dihanja, aspiracijo, hipertenzijo ali hipotenzijo,
13.
ni
BATCH NUMBER
Poroč
Batch:
nega
14.
ali
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Sprož bruhanja ni priporoč Lahko so indicirani
Medicinal product subject to medical prescription.
Izkazalo se je, da se ob sočasnem jemanju aktivnega oglja peroralna biološ uporabnost olanzapina ka zmanjš za 50 do 60%. a
15.
nim
INSTRUCTIONS ON USE
hipotenzijo.
16.
nih
INFORMATION IN BRAILLE
FARMAKOLOŠ LASTNOSTI KE
Zalasta 7.5 mg tablets
5. 1 Farmakodinamič lastnosti ne
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
N05AH03.
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg TABLETS
e irok
1.
ki
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
nih nih
Zalasta 7.5 mg tablets Olanzapine
V pogojih in vitro je olanzapin pokazal več
2.
afiniteto za serotoninske 5- HT2 kot za dopaminske receptorje D2, v modelih in vivo pa več aktivnost jo 5- HT 2 kot D2.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
poti, vpletene v motorič delovanje.
KRKA
inek,
3.
ne
EXPIRY DATE
elene uč inke.
EXP:
enja
BATCH NUMBER
s haloperidolom (– 3, 1).
Batch:
ni ki
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Statistič znač prednost pred placebom je dosegel tudi pri prepreč
CARTON FOR ZALASTA 10 mg TABLETS
V drugi 12- meseč raziskavi o prepreč
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
V 18- meseč raziskavi o soč
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
samo z litijem ali samo z valproatom.
2.
5. 2 Farmakokinetič lastnosti ne
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Hrana na absorpcijo ne vpliva.
Each tablet contains 10 mg olanzapine.
V krvi je glavni presnovek 10- N- glukuronid, ki ne prehaja skozi krvnomož
LIST OF EXCIPIENTS
gansko pregrado.
Contains lactose monohydrate.
tvorbi N- demetilnih in 2- hidroksimetilnih presnovkov.
See package leaflet for further information.
Prevladujoč farmakološ aktivnost
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
povzroč olanzapin.
7 tablets 14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
a osebah razlikoval glede na starost in spol.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Pri zdravih starejš osebah (65 let in več je bil v primerjavi z mlajš osebami srednji razpolovni
Read the package leaflet before use.
č izloč podaljš (51, 8 v primerjavi s 33, 8 ure), oč pa zmanjš (17, 5 v primerjavi z as
Oral use.
anja an
6.
an
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Farmakokinetič variabilnost, opaž pri starejš je v okvirih razpona za mlajš Pri 44
Keep out of the reach and sight of children.
bolnikih s shizofrenijo, starejš od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/ dan ni pokazalo razlike v profilu ih než elenih učinkov.
7.
Pri ž kimi je bil srednji razpolovni č izloč nekoliko podaljš (36, 7 v
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
enskah v primerjavi z moš
EXP:
anja
9.
an
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Pri bolnikih z okvarjenim ledvič delovanjem (kreatininski oč
10.
istek < 10 ml/ min) v primerjavi z
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
zdravimi osebami ni bilo znač razlike v srednjem razpolovnem č izloč (37, 7 v primerjavi z 32, 4 ure) ali v oč
169 11.
anja
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
enega olanzapina pojavi v urinu, predvsem v obliki presnovkov.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
primerjavi z moš kimi in pri nekadilcih v primerjavi s kadilci.
12.
no
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
belci, Japonci in Kitajci, ni pokazala razlik
EU/ 1/ 07/ 415/ 016 (7 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 017 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 018 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 019 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 020 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 021 (70 tablets)
Olanzapin se vež predvsem na albumin in kisli glikoprotein alfa 1.
13.
Mladostniki Farmakokinetika olanzapina je bila pri mladostnikih (starih od 13 do 17 let) podobna kot pri odraslih.
BATCH NUMBER
Pri mladostnikih je
Batch:
nih
Medicinal product subject to medical prescription.
Mož je, da taki dejavniki
15.
na
16.
a,
Zalasta 10 mg tablets Olanzapine
vplivajo na več povpreč izpostavljenost, ki so jo opazili pri mladostnikih.
2.
jo
KRKA
no
3.
5. 3 Predklinič podatki o varnosti ni
EXPIRY DATE
Po depresiji
EXP:
ivč
4.
ke
BATCH NUMBER
mase jajč
Batch:
ni lezi.
5.
ka
OTHER
ivali
171 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
CARTON FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
3- kratni največ odmerek za č
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
9- kratni največ odmerek za č
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
loveka) pa so pri podganah vplivali na
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
6. 2 Inkompatibilnosti
Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Navedba smiselno ni potrebna.
LIST OF EXCIPIENTS
6. 3 Rok uporabnosti
5.
2 leti.
Oral use.
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Keep out of the reach and sight of children.
Zalasta orodisperzibilne tablete so na voljo v š katlah s 14, z 28, s 35, 56 ali 70 tabletami v pretisnih omotih (Al/ OPA/ Al/ PVC).
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
12.
160 Š 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
TEVILKA( E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
(14 tablets) (28 tablets) (35 tablets) (56 tablets) (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 001 (14 tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 002 (28 tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 003 (35 tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 004 (56 tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 005 (70 tablet)
13.
Š 13.
BATCH NUMBER
TEVILKA SERIJE
Zalasta 15 mg tablets
Zalasta 2, 5 mg tablete
173 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
161 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
BLISTER FOR ZALASTA 15 mg TABLETS
BLISTER ZA ZALASTA 2, 5 MG TABLETE
Zalasta 15 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg tablete olanzapinum
4.
Š 4.
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
162 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
ZLOŽENKA ZA ZALASTA 5 MG TABLETE
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg tablete olanzapinum
Each tablet contains 20 mg olanzapine.
1 tableta vsebuje 5 mg olanzapina.
Contains lactose monohydrate.
Pomož snov: laktoza monohidrat.
See package leaflet for further information.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. na
14 tablets 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets
NAČ IZDAJANJA ZDRAVILA IN
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
NAVODILA ZA UPORABO
Read the package leaflet before use.
TEVILKA SERIJE
Oral use.
4.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, Č SO POTREBNA 7.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
E
175 11.
11.
12.
166 Š 12.
EU/ 1/ 07/ 415/ 027 (14 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 028 (28 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 029 (35 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 030 (56 tablets) EU/ 1/ 07/ 415/ 031 (70 tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 011 (14 tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 012 (28 tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 013 (35 tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 014 (56 tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 015 (70 tablet)
Zalasta 20 mg tablets
Zalasta 7, 5 mg tablete
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
167 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
BLISTER FOR ZALASTA 20 mg TABLETS
BLISTER ZA ZALASTA 7, 5 MG TABLETE
Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 7, 5 mg tablete olanzapinum
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON FOR ZALASTA 5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZLOŽENKA ZA ZALASTA 10 MG TABLETE
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg tablete olanzapinum
Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
1 tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
Contains aspartame.
Pomož snov: laktoza monohidrat.
14 orodispersible tablets 28 orodispersible tablets 35 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets 70 orodispersible tablets
7 tablet 14 tablet 28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
14 tablet 28 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Tip the tablet out onto your hand.
1 tableta vsebuje 20 mg olanzapina.
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. na
Swallow the tablet with or without water.
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Pred uporabo preberite prilož navodilo! eno za peroralno uporabo
12.
175 Š 12.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
EU/ 1/ 07/ 415/ 032 EU/ 1/ 07/ 415/ 033 EU/ 1/ 07/ 415/ 034 EU/ 1/ 07/ 415/ 035 EU/ 1/ 07/ 415/ 036
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. na
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
14 orodisperzibilnih tablet 28 orodisperzibilnih tablet 35 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet 70 orodisperzibilnih tablet
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
179 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Zalasta 5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 5 mg orodisperzibilne tablete olanzapinum
2.
Odtrgaj 2.
CARTON FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
ZLOŽENKA ZA ZALASTA 7, 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 7, 5 mg orodisperzibilne tablete olanzapinum
Each orodispersible tablet contains 7.5 mg olanzapine.
1 orodisperzibilna tableta vsebuje 7, 5 mg olanzapina.
Contains aspartame.
Pomož snov: aspartam.
Oral use.
Pred uporabo preberite prilož navodilo! eno Za peroralno uporabo
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Primite pretisni omot na robovih in vzdolž
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Tableto takoj polož na jezik. ite
You can also place the tablet in a full glass or cup of water and drink it straight away.
Spijte jo takoj.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
181 DRUGA POSEBNA OPOZORILA, Č SO POTREBNA 7.
7.
E
12.
Š 12.
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 037 (14 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 038 (28 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 039 (35 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 040 (56 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 041 (70 orodisperzibilnih tablet)
Zalasta 7.5 mg orodispersible tablets
Zalasta 7, 5 mg orodisperzibilne tablete
BLISTER FOR ZALASTA 7.5 mg ORODISPERSIBLE TABLETS
PRETISNI OMOT ZA ZALASTA 7, 5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
Zalasta 10 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 10 mg orodisperzibilne tablete olanzapinum
Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
1 orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg olanzapina.
2.
Primite pretisni omot na robovih in vzdolž perforacij odtrgajte en pretisni razdelek. č 2.
Pull up the edge of the foil and peel foil off completely.
Na označ enem mestu privzdignite folijo in jo previdno odlušite.
Tip the tablet out onto your hand.
Tableto zvrnite iz pretisnega omota.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
184 DRUGA POSEBNA OPOZORILA, Č SO POTREBNA 7.
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 042 (14 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 043 (28 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 044 (35 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 045 (56 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 046 (70 orodisperzibilnih tablet)
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
185 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Zalasta 15 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 15 mg orodisperzibilne tablete olanzapinum
Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
1 orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg olanzapina.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
187 DRUGA POSEBNA OPOZORILA, Č SO POTREBNA 7.
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 047 (14 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 048 (28 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 049 (35 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 050 (56 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 051 (70 orodisperzibilnih tablet)
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
188 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Zalasta 20 mg orodispersible tablets Olanzapine
Zalasta 20 mg orodisperzibilne tablete olanzapinum
Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
1 orodisperzibilna tableta vsebuje 20 mg olanzapina.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
190 DRUGA POSEBNA OPOZORILA, Č SO POTREBNA 7.
(14 orodispersible tablets) (28 orodispersible tablets) (35 orodispersible tablets) (56 orodispersible tablets) (70 orodispersible tablets)
EU/ 1/ 07/ 415/ 052 (14 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 053 (28 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 054 (35 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 055 (56 orodisperzibilnih tablet) EU/ 1/ 07/ 415/ 056 (70 orodisperzibilnih tablet)
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
191 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
BLISTER FOR ZALASTA ORODISPERSIBLE TABLETS
PRETISNI OMOT ZA ZALASTA 20 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
193 PACKAGE LEAFLET:
193 NAVODILO ZA UPORABO
Zalasta 2.5 mg tablets Zalasta 5 mg tablets Zalasta 7.5 mg tablets Zalasta 10 mg tablets Zalasta 15 mg tablets Zalasta 20 mg tablets Olanzapine
Zalasta 2, 5 mg tablete Zalasta 5 mg tablete Zalasta 7, 5 mg tablete Zalasta 10 mg tablete Zalasta 15 mg tablete Zalasta 20 mg tablete olanzapinum
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Morda ga boste ž ponovno prebrati.
- Keep this leaflet.
- eleli
You may need to read it again.
Č imate dodatna vpraš -
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
anja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
if their symptoms are the same as yours.
škodovalo, č eprav imajo znake bolezni, podobne vaš Č katerikoli než eleni uč postane resen ali č opazite
What Zalasta is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Zalasta in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Zalasta 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zalasta 3.
How to take Zalasta 4.
Kako jemati zdravilo Zalasta 4.
Possible side effects 5.
eleni učinki
How to store Zalasta 6.
Shranjevanje zdravila Zalasta 6.
WHAT ZALASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO ZALASTA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zalasta belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Zdravilo Zalasta spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Zalasta is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Uporablja se za zdravljenje bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali obč utki, ki niso povezani z realnostjo, zmotna preprič anja, nenavadna sumnič
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Ljudje s to boleznijo se lahko poč utijo tudi depresivno, obč utijo tesnobo ali napetost.
Zalasta is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Zalasta se uporablja za zdravljenje stanja s simptomi, kot so "privzdignjeno" poč nenormalno utje, veliko energije, manjš potreba po spanju kot sicer, zelo hitro govorjenje z bež imi idejami in vč