natgillin/translations-raw huggingface dataset:
positive safety profile of UMAN BIG,
za ugotovitev pozitivnega varnostnega profila zdravila UMAN BIG,
- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications
- je CHMP menil, da je profil učinkovitosti zdravila UMAN BIG zadovoljiv za indikacije, ki so
applied for in the SPC,
navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila,
- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,
- je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo UMAN BIG pozitivno,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo UMAN BIG.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Ref.
London, 9. marca 2009 Sklic na dok.
EMEA/ CHMP/ 173455/ 2009
EMEA/ CHMP/ 173453/ 2009
Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Uman Big humani imunoglobulini proti hepatitisu B, 180 i. e. / ml, raztopina za injiciranje
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila napotitveni postopek na podlagi nesoglasja med državami članicami Evropske unije v zvezi z odobritvijo zdravila Uman Big i. e. / ml, raztopine za injiciranje.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Uman Big odtehtajo njegova tveganja ter se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Italiji, prizna v drugih državah članicah Evropske unije in Evropskega gospodarskega prostora.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Pregled se je opravil v skladu z napotitvijo iz člena 29 1.
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Zdravilo Uman Big je raztopina humanih imunoglobulinov proti hepatitisu B.
Immunoglobulins are blood proteins that have been extracted from donor plasma.
Imunoglobulini so krvne beljakovine, ki se pridobivajo iz darovane plazme.
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Imunoglobulini proti hepatitisu B vsebujejo zelo visoke ravni protiteles proti virusu hepatitisa B.
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown; • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother; • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Zdravilo Uman Big se daje kot intramuskularna injekcija (v mišico) za preprečevanje hepatitisa B v naslednjih primerih: v primeru nenamerne izpostavitve virusu pri ljudeh, ki niso bili cepljeni proti virusu hepatitisa B,  vključno s tistimi, pri katerih cepljenje ni popolno ali je status neznan; pri hemodializnih bolnikih (bolnikih, pri katerih so ledvice odpovedale in ki so odvisni od tehnike  prečiščevanja krvi, imenovane hemodializa), dokler cepljenje ne postane učinkovito; pri novorojenčkih, katerih mati je prenašalka virusa hepatitisa B;  pri osebah, pri katerih se ni pokazal imunski odziv po cepljenju (in pri katerih je stalno  preprečevanje nujno zaradi stalnega tveganja za okužbo s hepatitisom B).
Kedrion S. p. A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Družba Kedrion S. p. A. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Uman Big na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Italiji dne 2. junija 1979.
In addition, the absence of product specific safety data or post- marketing safety data was raised as a concern.
Poleg tega se je pojavil zadržek zaradi pomanjkanja varnostnih podatkov ali postmarketinških podatkov o varnosti za to zdravilo.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP’ s Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora ter njegove Delovne skupine za krvne proizvode je CHMP zaključil, da koristi zdravila Uman Big odtehtajo njegova tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Uman Big odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Antonio Addis (Italy) Dr Catherine Moraiti (Greece) 20 November 2008 18 December 2008
Catherine Moraiti (Grčija) 20. november 2008 18. december 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Država članica
Pharmaceutica l form
Farmacevtska oblika Implantat
Route of administration
Pot uporabe zdravila Subkutana
25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
25- 28 North Wall Quay, Dublin, Irska
United Kingdom
Subkutana
However, even in the androgen- independent state, prostate cancer is likely to contain subpopulations of cells that are androgen dependent.
Vendar pa rak prostate tudi v stadiju, ko je neodvisen od moškega spolnega hormona, po vsej verjetnosti vsebuje podskupine celic, ki ostajajo odvisne od tega hormona.
On the basis of these limited data, continued androgen suppression in men with androgen- independent prostate cancer (AIPC) is the current standard of care.
Na osnovi teh omejenih podatkov je trenutno veljaven standard zdravljenja pri raku prostate, ki ni odvisen od moškega spolnega hormona, neprekinjena supresija moškega spolnega hormona.
For the last two decades, injection of long-acting luteinizing hormone-releasing hormone agonists (LH-RHas) has been used to achieve androgen ablation.
V zadnjih dveh desetletjih so ablacijo moškega spolnega hormona dosegali z vbrizgavanjem dolgo delujočih agonistov hormona za sproščanje luteinizirajočega hormona (LH- RHa- ji).
Serum testosterone concentrations that correspond to castration levels have generally been set at less than 50 ng/ dL (1.7 nmol/ L), given the known variability of values in reference laboratories.
Koncentracije testosterona v serumu, ki ustrezajo ravnem po kastraciji, so bile določene na manj kot 50 ng/ dl (1, 7 nmol/ l), ob upoštevanju znanih odstopanj vrednosti v referenčnih laboratorijih.
Thus, the documented pharmacological endpoint serum testosterone < 50 ng/ dL, documented for Vantas in studies 302, 301 and in addition in the Long Term Extension of Study 301 is an acceptable primary efficacy endpoint in patients with advanced prostate cancer.
Zato je dokumentirana farmakološka končna točka za testosteron v serumu < 50 ng/ dl, ki je bila dokumentirana za zdravilo Vantas v študijah 302, 301 in poleg tega tudi v dolgotrajnem podaljšku študije 301, sprejemljiva primarna končna točka učinkovitosti pri raku prostate v napredovalem stadiju.
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
Zaradi 98– 100% učinkovitosti nižanja ravni testosterona so nadaljnje aktivne primerjalne študije odvečne in nepotrebne.
The proposal of the applicant/ MAH to include five pharmacovigilance safety concerns in the Risk Management Plan is endorsed (two relate specifically to the unique Vantas formulation while the other three are classified as class effects: expulsions, cellulitis, flare, osteoporosis and QT prolongation).
Sprejet je bil predlog vlagatelja/ imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da v načrt za obvladovanje tveganja vključi pet vprašanj o varnosti z vidika farmakovigilance (dve se nanašata zlasti na edinstveno formulacijo zdravila Vantas, medtem ko ostala tri spadajo med učinke razreda: izključitve, celulitis, začetni dvig koncentracije testosterona (flare), osteoporoza in podaljšanje QT intervala).
The data from the Long Term Extension Study 301 concerning efficacy and safety are in support for both long-term efficacy and safety for patients, receiving palliative treatment of advanced prostate cancer with histrelin implant for two or more years.
Podatki dolgotrajnega podaljška študije 301, ki se nanašajo na učinkovitost in varnost, podpirajo tako dolgotrajno učinkovitost kot varnost pri bolnikih, ki prejemajo paliativno zdravljenje
4 ANNEX III
4 raka prostate v napredovalem stadiju s histrelinskimi vsadki že dve leti ali dlje.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACHTERITICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega so bile končne različice Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo dosežene med postopkom koordinacijske skupine, kot je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Vantas.
5 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
5 DODATEK III
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
London, 30. julij 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN):
Mednarodno nelastniško ime (INN):
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Je predložil vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Vantas, 50 mg, implantant na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Danska dne 17. novembra 2005.
The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Jens Ersbøll.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Med svojim zasedanjem maja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Vantas ugodno, in da ugovori, podani s strani Nemčije, Španije, Irske, Italije in Združenega kraljestva, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Avstrija
Viani
Viani Diskus forte
Viani
Viani Diskus junior
Viani
Viani Diskus
2/ 41
Finska
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francija
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly - le - roi Cedex, Francija
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Nemčija GlaxoSmithKline GmbH & Co KG,
Ireland
Diskus
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irska
3/ 41
Irska
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irska
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Italija Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Luksemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgija
Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugalska Alodial Farmacêutica, Lda.
Spain
4/ 41
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Španija GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španija
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Velika Britanija
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Velika Britanija
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Zdravilo Viani Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja) vsebujejo salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β- agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), indicirano za običajno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombiniranega izdelka (dolgo delujočega β- agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: - pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in » po potrebi « z inhalacijskim kratko delujočim beta- 2- agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali – pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta- 2 - agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
Podskupino bolnikov iz študije GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) tj. sloj 1, dodatek, korak 1 (bolniki brez inhalacijskih kortikosteroidov ob vstopu, ki so izpolnjevali merila za zmerno perzistentno astmo in so naključno izbrani za prejemanje zdravila Viani 50/ 100 ali flutikazon propionata 100 µg) lahko štejemo za zadostno ciljno populacijo za vrednotenje primernosti zdravila Viani kot začetnega vzdrževalnega zdravljenja.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Priporočilo v poglavju 4. 2 dovoljuje kratkotrajno preskušanje zdravila Viani Diskus pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Poleg posodobitve v poglavju 4. 2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila so vključili še nekatere dejanske podatke iz študije GOAL, zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Viani kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, v poglavje 5. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, „ Farmakodinamične lastnosti “.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Skladno z zgornjimi argumenti se CHMP ni strinjal s splošnim priporočilom za začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov v poglavju 4. 1, meni pa, da je sprejemljivo vključiti smernice za kratkotrajno preskušanje začetnega vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Viani v poglavju 4. 2.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 za zdravilo Viani Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP se strinja, da je treba dejanske podatke iz študije GOAL, še zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Viani kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, vključiti v poglavje 5. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in da so nekatera dopolnila v tem poglavju skladno z dogovorjenim priporočilom v poglavju 4. 2 nujna.
ANNEX
DODATEK III
The text was valid at that time.
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
IME ZDRAVILA
12/ 41
11/ 41
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/ 100 mikrogramov/ odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/ 250 mikrogramov/ odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/ 500 mikrogramov/ odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani je indiciran za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista beta 2 in inhalacijskega kortikosteroida):
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
pri bolnikih, nezadostno urejenih z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhaliranim kratkodelujočim agonistom beta- 2, uporabljanim "po potrebi",
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
pri bolnikih, ki so že ustrezno urejeni z inhalacijskima kortikosteroidom in dolgodelujočim agonistom beta- 2.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Viani v jakosti 50/ 100 mikrogramov ni primeren za odrasle in otroke s hudo astmo.
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Viani je indiciran za simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV1 < 50% predvidenega normalnega) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub redni bronhodilatacijski terapiji.
13/ 41
12/ 41
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Pri bolnikih, ki potrebujejo dolgodelujoč agonist beta- 2, je druga možnost prilagoditev zdravila Viani na enkrat na dan, če bi to po zdravnikovem mnenju zadoščalo za ohranitev ustrezne urejenosti bolezni.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in patients adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Pri bolnikih z zmerno, persistentno astmo (to je z vsakodnevnimi simptomi, vsakodnevno uporabo zdravila za olajšanje dihanja in zmerno do hudo obstrukcijo zračnega pretoka), za katere bi bilo bistveno hitro obvladanje astme, je mogoče poskusiti z uvodnim 12- tedenskim vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Viani.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Pri bolnikih s hudo astmo je pred uvedbo katere koli fiksne kombinacije priporočljivo določiti ustrezni odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL KOPB
14/ 41
13/ 41
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Viani je kontraindiciran pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožno snov (glejte 6. 1, Seznam pomožnih snovi).
Viani Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Diskusa bolnik ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme: zanje je treba uporabiti hitro - in kratkodelujoč bronhodilatator.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Viani je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno- žilnimi boleznimi, vključno z motnjami srčnega ritma, diabetesom mellitusom, nezdravljeno hipokaliemijo ali tirotoksikozo.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Posledica terapije z agonistom beta- 2 je lahko potencialno resna hipokaliemija, toda po vdihavanju terapevtskih odmerkov salmeterola je njegova koncentracija v plazmi zelo nizka.
15/ 41
14/ 41
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Viani vsebuje do 12, 5 mg laktoze na odmerek.
16/ 41
15/ 41
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL
17/ 41
16/ 41
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Organski sistem Infekcijske in parazitske bolezni