natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Po rekonstituciji: kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituiranega zdravila so dokazali za 8 ur pri 2 °C do 8 °C in za 4 ure pri 30 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
Če zdravilo ne bo uporabljeno takoj, je za čas hranjenja med uporabo in stanje pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa normalno ne bi smel biti daljši od 8 ur pri 2 °C do 8 °C ali daljši od 4 ur pri 30 °C.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in sivo zaporko.
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Ampula z vehiklom: ampula iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I, ki vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Škatla z eno vialo praška za raztopino za injiciranje in eno ampulo vode za injekcije.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Za raztopitev liofiliziranega zdravila je potrebno 15- 20 minut, v nekaterih primerih pa lahko tudi več.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Povsem rekonstituirano zdravilo je videti prozorno ali rahlo motno in ima lahko okrog roba viale nekaj majhnih mehurčkov ali pene.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste ODSTRANILI VSE ZDRAVILO iz viale, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 0, 6 ml.
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Xolair 75 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
18.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
Po končanem koraku 3 boste pomagali raztopiti prašek z nežnim sukanjem viale za 5- 10 sekund približno vsakih 5 minut, da se bo preostala trdna snov raztopila.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Ko je zdravilo popolnoma raztopljeno, v raztopini ne sme biti več vidnih želatinastih delcev.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Rekonstituirano zdravilo bo videti bistro ali rahlo motno.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Sedaj uporabite novo 3- mililitrsko brizgo z iglo velikega premera, številka 18, iglo zabodite v preobrnjeno vialo.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 0, 6 ml.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Ker je raztopina nekoliko viskozna, lahko aplikacija raztopine s subkutano injekcijo traja 5- 10 sekund.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Viala vsebuje 0, 6 ml raztopine (75 mg) zdravila Xolair.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 75 mg prašek za raztopino za injiciranje je na voljo v viali za enkratno uporabo in ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6. 3).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
Po rekonstituciji viala vsebuje 125 mg/ ml omalizumaba (150 mg v 1, 2 ml).
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
15 Bolniki, katerih izhodiščna raven IgE ali telesna masa v kilogramih sta zunaj meja sheme za določanje odmerkov, zdravila Xolair ne smejo dobiti.
15 For subcutaneous administration only.
Samo za subkutano uporabo.
16 Table 3:
16 Preglednica 3:
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
Bolnike s sladkorno boleznijo, sindromom glukozno- galaktozne malabsorpcije, z intoleranco fruktoze ali s pomanjkanjem saharaze- izomaltaze je treba opozoriti, da en 150- miligramski odmerek zdravila Xolair vsebuje 108 mg saharoze.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
18 Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravila za zdravljenje astme, vključno z omalizumabom, se v redkih primerih izrazita oziroma razvijeta sistemska eozinofilija in vaskulitis, kar se običajno zgodi v povezavi z nižanjem odmerkov peroralnih kortikosteroidov.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
19 Ni znano, ali se omalizumab izloča v materino mleko.
Table 4:
20 Preglednica 4:
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
občasni Bolezni imunskega sistema
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
V kliničnih študijah so se serumske koncentracije prostega IgE znižale v odvisnosti od odmerka v eni uri po prvem odmerku in ostale takšne v času med zaporednimi odmerki.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
22 Pri analizi podskupin je bilo pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem celotni IgE ≥76 i. e. / ml, verjetneje, da jim bo zdravilo Xolair klinično pomembno koristilo.
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
Pogostnost v 28- tedenskem obdobju
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
% zmanjšanja, vrednost p za razmerje pogostnosti Pregledi na urgenci
% responders*
% zmanjšanja, vrednost p za razmerje pogostnosti Zdravnikova celotna ocena
p-value** AQL improvement
% bolnikov z odzivom * Vrednost p ** Izboljšanje AQL
Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement
% bolnikov z izboljšanjem ≥0, 5 Vrednost p
60.8%
0, 008
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* izrazito izboljšanje ali popolno obvladanje bolezni ** vrednost p za celotno porazdelitev ocen
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Rezultate kvalitete življenja so vrednotili z uporabo vprašalnika “ Juniper Astma- related Quality of Life Questionnaire ”.
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja:
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Izločanje Očistek omalizumaba vključuje tako procese očistka IgG kot tudi očistek preko specifične vezave in sestavljanja kompleksov z njegovim ciljnim ligandom, IgE.
6.4 Special precautions for storage
25 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
viala iz prozornega, brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume in modro zaporko.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Xolair 150 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje je na voljo v pakiranjih po 1, 4 oziroma 10 vial praška za raztopino in 1, 4 oziroma 10 ampul vode za injekcije.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Zaradi viskoznosti rekonstituiranega zdravila morate paziti, da boste ODSTRANILI VSE ZDRAVILO iz viale, preden boste iz brizge odstranili zrak ali odvečno raztopino, da boste dobili potrebnih 1, 2 ml.
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Xolair 150 mg viale za subkutano uporabo pripravite po naslednjih navodilih:
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
18.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Izbrizgajte zrak, velike mehurčke in morebitno odvečno tekočino, da boste dobili potrebni odmerek 1, 2 ml.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Ker je raztopina nekoliko viskozna, lahko aplikacija raztopine s subkutano injekcijo traja 5- 10 sekund.
The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Viala vsebuje 1, 2 ml raztopine (150 mg) zdravila Xolair.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Za 75 mg odmerek potegnite v brizgo 0, 6 ml raztopine, preostanek pa zavrzite.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 150 mg prašek za raztopino za injiciranje je na voljo v viali za enkratno uporabo in ne vsebuje protibakterijskih konzervansov.
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Xolair 75 mg raztopina za injiciranje omalizumab
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Vsaka napolnjena injekcijska brizga z 0, 5 ml raztopine vsebuje 75 mg omalizumaba.
Solution for injection.
raztopina za injekcije
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
bistra do opalescentna, rahlo rumeno do rjavo obarvana raztopina
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Zdravljenje z zdravilom Xolair pride v poštev samo za bolnike z astmo, v katero je nedvomno vpleten IgE (imunoglobulin E) (glejte poglavje 4. 2).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Uporaba pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let ali več) Ustrezni odmerek in pogostnost odmerjanja zdravila Xolair se določata z izhodiščnim IgE (i. e. / ml), izmerjenim pred začetkom zdravljenja, in s telesno maso (kg).
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
28 Bolniki, katerih izhodiščna raven IgE ali telesna masa v kilogramih sta zunaj meja sheme za določanje odmerkov, zdravila Xolair ne smejo dobiti.
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Največji priporočeni odmerek je 375 mg omalizumaba enkrat na dva tedna.
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Preračunavanje odmerkov v število injekcijskih brizg, v število injekcij in celotni injicirani volumen za vsako apliciranje zdravila
Number of syringes 75 mg 150 mg
Število injekcijskih Število injekcij brizg 75 mg 150 mg
1 0 0 1 1 1 0 2 1 2
1 0 1 0 1 1 1 1 2 0 2 2 1 2 3
0.5 1.0 1.5 2.0 2.5
0, 5 1, 0 1, 5 2, 0 3, 5
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
APLIKACIJA VSAKE 4 TEDNE.
29 Table 3:
29 Preglednica 3:
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo in se ga ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
Zato je pri zdravljenju predvideno, da zdravilo aplicira zdravstveni delavec (glejte poglavje 6. 6).
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Odločitev za nadaljevanje zdravljenja z zdravilomXolair mora temeljiti na izrazitem izboljšanju celotnega obvladovanja astme (glejte poglavje 5. 1; Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja).
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Otroci (mlajši od 12 let) Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Xolair pri otrocih pod 12 let ni priporočljiva.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
30 Bolniki z okvaro ledvic ali jeter Študij o vplivu motenj ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila Xolair niso izvajali.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Ker ob uporabi kliničnih odmerkov odstranjevanje omalizumaba poteka večinoma z retikuloendotelijskim sistemom, ni veliko možnosti, da bi nanj vplivala okvara ledvic alil jeter.
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Čeprav za te bolnike ni priporočeno posebno prilagajanje odmerkov, je treba zdravilo Xolair pri njih uporabljati previdno (glejte poglavje 4. 4)
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Splošno Zdravilo Xolair ni indiciran za zdravljenje akutnih eksacerbacij astme, akutnega bronhospazma ali astmatičnega statusa.
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Lahko se zgodi, da se te reakcije prvič pojavijo šele po dolgotrajnem zdravljenju.
31 lymphadenopathy.
31 • serumska bolezen Pri bolnikih, zdravljenih s humaniziranimi monoklonskimi protitelesi, med katera sodi tudi omalizumab, so redko opažali serumsko bolezen in njej podobne reakcije, ki so zapoznele alergijske reakcije tipa III.
Antihistamines and corticosteroids may be useful for preventing or treating this disorder, and patients should be advised to report any suspected symptoms.
Simptomi, ki nakazujejo možnost serumske bolezni, vključujejo artritis/ artralgije, izpuščaj (urtikarijo ali druge oblike), zvišano telesno temperaturo in limfadenopatijo.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
• Churg- Straussov sindrom in hipereozinofilni sindrom Pri bolnikih s hudo astmo se v redkih primerih izrazi sistemski hipereozinofilni sindrom ali alergijski eozinofilni granulomatozni vaskulitis (Churg- Straussov sindrom); pri obeh sindromih je običajno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi.
These events are commonly associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravila za zdravljenje astme, vključno z omalizumabom, se v redkih primerih izrazita oziroma razvijeta sistemska eozinofilija in vaskulitis, kar se običajno zgodi v povezavi z nižanjem odmerkov peroralnih kortikosteroidov.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Maligne bolezni V kliničnih preskušanjih se je pokazalo številčno neravnovesje primerov raka, ki so se pojavili v skupini, zdravljeni z zdravilom Xolair (0, 5%; 25 primerov raka pri 5. 015 bolnikih), v primerjavi s kontrolno skupino (0, 18%; 5 primerov raka pri 2. 854 bolnikih).
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
Do malignih bolezni je prihajalo občasno (< 1/ 100) tako v aktivni skupini kot v kontrolni skupini.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
V kliničnih študijah so zdravilo Xolair pogosto uporabljali skupaj z inhalacijskimi in peroralnimi kortikosteroidi, kratkotrajno in dolgotrajno delujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta za
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Zdravilo Xolair lahko posredno zmanjša učinkovitost zdravil za zdravljenje infestacij s helminti ali z drugimi paraziti (glejte poglavje 4. 4).
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Omalizumab povezujejo z znižanji koncentracije trombocitov pri primatih, razen pri človeku, ki so odvisna od starosti; pri čemer je občutljivost mladih živalih razmeroma večja (glejte poglavje 5. 3).
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Ni znano, ali se omalizumab izloča v materino mleko.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Omalizumab se izloča v materino mleko pri primatih, razen pri človeku, tveganja za dojenčka pa ni mogoče izključiti.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Doječe ženske med zdravljenjem z zdravilom Xolair ne smejo dojiti.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
V kontroliranih preskušanjih učinkovitosti zdravila Xolair so randomizirali več kot 4. 400 bolnikov z alergijsko astmo.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Glede na klinične izkušnje je mogoče pričakovati, da bo prišlo do neželenih dogodkov pri približno 16% bolnikov, ki prejemajo zdravilo Xolair.
Table 4:
33 Preglednica 4:
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost ni znana Bolezni živčevja
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
glavobol sinkopa, parestezije, zaspanost, vrtoglavost
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni redki pogostnost ni znana Bolezni prebavil
Churg-Strauss syndrome)
alergijski bronhospazem, faringitis, kašelj edem larinksa alergijski granulomatozni vaskulitis (oziroma Churg- Straussov sindrom)
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
občasni redki pogostnost ni znana Bolezni mišično- skeletnega sistema pogostnost ni znana Infekcijske in parazitske bolezni
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
preobčutljivost za svetlobo, urtikarija, izpuščaj, pruritus angioedem alopecija in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, otekanje sklepov
Parasitic infection
ortostatska hipotenzija, napadi rdečice
Postural hypotension, flushing
reakcije na mestu injiciranja, na primer oteklina, eritem, bolečina, pruritus
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
občasni Bolezni imunskega sistema
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
gripi podobna bolezen, otekanje zgornjih udov, zvečanje telesne mase, utrujenost
Rare Not known
redki pogostnost ni znana
4.9 Overdose
34 4. 9 Preveliko odmerjanje
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Ta odmerek ni povzročil nikakršnih neugodnih akutnih učinkov.
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Omalizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz rekombinantne DNA, ki se selektivno veže na humani imunoglobulin E (IgE).
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Protitelo je IgG1 kapa, ki vsebuje človeške okvirne predele s predeli izhodnega mišjega protitelesa, ki določajo komplementarnost in se vežejo na IgE.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab se veže na IgE in preprečuje vezavo IgE na receptor FCεRI (IgE receptor z veliko afiniteto), s čimer zmanjša količino prostega IgE, ki je na voljo za sprožanje alergijske kaskade.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Eno leto po prekinitvi odmerjanja zdravila Xolair so se koncentracije IgE vrnile na vrednosti pred zdravljenjem, povratnega učinka zviševanja koncentracij IgE po popolni izločitvi zdravila iz telesa pa niso opazili.
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Drugi izračunani parametri, ki so pokazali statistično značilnost (p < 0, 05) v korist zdravila Xolair, so bili zmanjšanje težkih eksacerbacij (pri katerih se je funkcija bolnikovih pljuč zmanjšala pod 60% njegove osebne najboljše funkcije in so bili potrebni sistemski kortikosteroidi) in z astmo povezanih nujnih pregledov (sestavljenih iz sprejemov v bolnišnico, pregledov na urgenci in nenaročenih obiskov pri zdravniku) ter izboljšanje zdravnikove celotne ocene učinkovitosti zdravljenja, “ z astmo povezane kvalitete življenja (AQL) ”, simptomov 35 astme in pljučne funkcije.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Pri analizi podskupin je bilo pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem celotni IgE ≥76 i. e. / ml, verjetneje, da jim bo zdravilo Xolair klinično pomembno koristilo.
% reduction, p-value for rate ratio
% zmanjšanja, vrednost p za razmerje pogostnosti Težke eksacerbacije astme
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
Pogostnost v 28- tedenskem obdobju
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
% bolnikov z izboljšanjem ≥0, 5 Vrednost p
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Zdravljenje z zdravilom Xolair v tej odprti študiji je povzročilo 61- odstotno zmanjšanje pogostnosti klinično pomembnih eksacerbacij astme v primerjavi z zdravljenjem s samo dotedanjimi zdravili za astmo.