natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Slovenia Spain Sweden
Avstrija Belgija Ciper Češka Danska Estonija Finska Francija Nemčija Grčija Madžarska Islandija Irska Italija Latvija Litva Luksemburg Malta Nizozemska Norveška Poljska Portugalska Slovaška Slovenija Španija Švedska
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Gabapentin “ Pfizer ” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
United Kingdom Neurontin
Velika Britanija Neurontin
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
London, 4. avgusta 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO
Neurontin and associated names (See Annex I)
Neurontin in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Gabapentin (Neurontin and associated names) has been approved in several Member States for the treatment of epileptic syndromes and several types of neuropathic pain.
Gabapentin (Neurontin in z njim povezana imena) je bil v več državah članicah odobren za zdravljenje epileptičnih sindromov in več vrst nevropatske bolečine.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Gabapentin je po strukturi soroden nevrotransmiterju GABA (gama- aminomaslena kislina) in medsebojno deluje z GABA sinapsami.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Dne 2. septembra 2004 je Italija (Agencizia Italiana del Farmaco) na EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES, da bi uskladili nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Neurontin in z njim povezana imena.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Neurontin (and associated names) approved across EU Member States, Iceland and Norway, in particular with respect to indications, posology, contra-indications, undesirable effects and sections dealing with the recommendations for use due to divergent national decisions.
Podlaga za napotitev so bile ugotovljene razlike v odobrenih Povzetkih glavnih značilnosti zdravila (SPC) za Neurontin (in z njim povezana imena) v različnih državah članicah, na Islandiji in Norveškem, zlasti v zvezi z indikacijami, odmerjanjem, kontraindikacijami, neželenimi učinki in poglavji, v katerih so navedena priporočila za uporabo, ki so različna zaradi različnih nacionalnih odločb.
The procedure started on 21 October 2004.
Postopek se je začel dne 21. oktobra 2004.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dodatne informacije predložil 20. aprila 2005, 20. decembra 2005, 27. marca 2006 in 9. maja 2006.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Na sestanku, ki je potekal od 29. maja do 1. junija 2006, je CHMP glede na vse predložene podatke in znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da je predlog za uskladitev SPC, označevanja in navodil za uporabo sprejemljiv in da jih je treba dopolniti.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
CHMP je 1. junija 2006 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev SPC, označevanja in navodil za uporabo za Neurontin in z njim povezana imena.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanjem in navodili za uporabo v Dodatku III.
A Decision was issued by the European Commission on 4 August 2006.
Odločbo je Evropska Komisija izdala 4. avgusta 2006.
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
London, 3. aprila 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
Nifedipine
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29( 2) 1 ZA Nifedipine Pharmamatch 30 in 60 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): nifedipin
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete s podaljšanim sproščanjem (nifedipin) je 1, 4- dihidropiridinski zaviralec kalcijevih kanalčkov, namenjen za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem beta ter za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno esencialno hipertenzijo.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Ocenjeno je bilo, da razlike v poglavjih 4. 3 in 4. 6 razlog vzbujajo resne pomisleke v zvezi z javnim zdravjem.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Poglavji 4. 3 in 4. 6 SPC referenčnega izdelka v Združenem kraljestvu vsebujeta informacijo, da je izdelek kontraindiciran v nosečnosti, za ženske v rodni dobi ali za doječe matere.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Tomas Salmonson and Eric Abadie, respectively.
Eric Abadie.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Med svojim zasedanjem januarja 2006 je CHMP z ozirom na vse posredovane podatke in znanstveno razpravo v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg in 60 mg tablete ugodno, da naj ugovori, podani s strani Združenega kraljestva, ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Marketing Authorisation
1/ 44 Imetnik dovoljenja za Država članica
Pharmaceutical Form
promet z zdravilom
Route of
Predlagatelj
Member State
Ime zdravila
Holder
Jakost
Applicant
Farmacevtska oblika
prolonged-release tablets
Tableta s podaljšanim sproščanjem
Pharmamatch BV, Stationsweg Oost 281-D, 3931 ER Woudenberg, The Netherlands
Pharmamatch BV, Stationsweg Oost 281- D, 3931 ER Woudenberg, Nizozemska
Neolab Ltd., 57 High Street, Odiham, Hants, RG29 1LF United Kingdom
Neolab Ltd., 57 High Street, Odiham, Hants, RG29 1LF Velika Britanija
2/ 44 ANNEX II
2/ 44 DODATEK II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 44 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg in povezana imena (glejte Dodatek I)
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Obstajajo primeri, v katerih druge vrste zdravljenja niso ustrezne, ali kjer je po skrbnem vrednotenju razmerja med koristmi in tveganji antagoniste kalcijevih kanalčkov primerno vključiti v kombinacijo z drugimi zdravili.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Zaradi tega je opozorilo, ki ga za ženske v rodni dobi predlaga vlagatelj v poglavju 4. 6 Nosečnost in dojenje, smiselno in zadostno.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Omejeni podatki dokazujejo, da se nifedipin v majhnih količinah izloča v materino mleko in možnega vpliva na novorojenčka ni mogoče izključiti.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Zatorej zadostuje predlagano besedilo v poglavju 4. 6 SmPC, da se je treba med zdravljenjem odpovedati dojenju, kadar je potrebno.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Razmerje med koristmi in tveganji je v prid mnenju, da uporaba nifedipina ni kontraindicirana pri ženskah v rodni dobi ali za doječe matere.
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
- Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali naj bo uporaba nifedipina kontraindicirana
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
pri ženskah v rodni dobi ali pri doječih materah ter ali naj se besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno spremeni glede na razpoložljive podatke o varnosti
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
- Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije, znanstvene razprave znotraj Odbora in novega besedila, predlaganega v posodobljenih smernicah o SPC iz oktobra 2005 ter zadnje različice 7 predloge QRD.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
je CHMP za Nifedipine Pharmamatch Retard 30/ 60 mg in povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenj za promet za katere so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III.
4/ 44 ANNEX III
4/ 44 DODATEK III
5/ 44 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30 mg nifedipina.
Titanium dioxide (E172): colouring aid
Titanov dioksid (E171):
Red iron oxide (E172):
Rdeči železov oksid (E172):
colouring aid
barvilo barvilo
For a full list of excipients,
Za celoten seznam pomožnih snovi
see section 6.1.
glejte 6. 1.
Prolonged-release tablets.
Tablete s podaljšanim sproščanjem.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris v monoterapiji ali kombinaciji z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Treatment should be titrated for optimal effect according to individual needs of the patient.
Za peroralno uporabo.
Depending on the clinical symptoms, the standard dosage should be gradually increased.
Da dosežemo optimalni učinek, je treba zdravljenje prilagoditi potrebam posameznega bolnika. Na podlagi kliničnih simptomov standardni odmerek postopoma zvišujemo.
Preferably the tablets are administered in the morning with a glass of water (no grapefruit juice; see also section 4.5).
Najbolje je, če bolnik tablete jemlje zjutraj s kozarcem vode (brez grenivkinega soka; glejte tudi poglavje 4. 5).
Subsequent titration to a higher dose may be initiated as warranted clinically
Glede na klinično podlago je možno kasnejše zviševanje odmerka.
Hepatic impairment:
6/ 44 Bolniki z jetrno okvaro:
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
V določenih primerih je treba odmerek znižati.
7/ 44 Children and adolescents:
Otroci in mladostniki:
Pregnancy (See section 4.6).
- Nosečnost (glejte poglavje 4. 6).
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
- Kardiogeni šok, klinično pomembna aortna stenoza, nestabilna angina pektoris ali v prvem
-
mesecu po miokardnem infarktu.
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in:
Nifedipin lahko poslabša obstoječo dekompenzacijo srca pri:
-
- bolnikih z obstrukcijo iztočne poti, pri kateri včasih prihaja do zvišanja gradienta
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
dekompenzacije (npr. aortna stenoza) (glejte poglavje 4. 3);
-
- bolnikih z desnostransko dekompenzacijo srca, pri kateri včasih prihaja do zmanjšanja
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
minutnega srčnega iztisa, kar spremlja povečano zastajanje tekočin.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Nifedipin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z (grozečo) ishemijo prstov na roki in/ ali prstov na nogi, saj se lahko to stanje poslabša zaradi zmanjšane perfuzije skozi tkiva, ki je posledica nižjega perfuzijskega tlaka.
Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Zdravilo Nifedipine Pharmamatch retard ne prepreči možnih povratnih učinkov po prekinitvi zdravljenja z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije.
Safety in malignant hypertension is not established.
7/ 44 Varnost uporabe pri maligni hipertenziji ni ugotovljena.
8/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
In vitro fertilisation In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa’ s head section that may result in impaired sperm function.
Oploditev in vitro V posameznih primerih oploditve in vitro so ugotovili povezavo med antagonisti kalcijevih kanalčkov, kot je nifedipin, in reverzibilnimi spremembami glav semenčic, ki so lahko povzročile okvaro funkcije sperme.
Rifampicin Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Rifampicin Rifampicin močno inducira sistem CYP3A4.
Upon co-administration with rifampicin, the bioavailability of nifedipine is markedly reduced (95% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Pri sočasni uporabi skupaj z rifampicinom se biološka uporabnost nifedipina močno zmanjša (95 -% zmanjšanje AUC) in s tem tudi učinkovitost.
Phenytoin Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Fenitoin Fenitoin inducira sistem CYP3A4.
Upon co-administration with phenytoin, the bioavailability of nifedipine is reduced (70% decrease of AUC) and thus its efficacy weakened.
Pri sočasni uporabi skupaj s fenitoinom se biološka uporabnost nifedipina zmanjša (70 -% zmanjšanje AUC) in s tem tudi učinkovitost.
Grapefruit juice Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Grenivkin sok Grenivkin sok zavira sistem CYP3A4.
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
Vnos grenivkinega soka med zdravljenjem z nifedipinom ni priporočljiv (glejte tudi poglavje 5. 2).
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Cimetidin Zaradi zaviranja sistema CYP3A4 cimetidin zviša plazemsko koncentracijo nifedipina in s tem zveča antihipertenzijski učinek nifedipina.
Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Za nekatere od teh zdravilnih učinkovin, kot na primer fluoksetin, indinavir in ritonavir, so dokazali, da in 8/ 44 vitro zavirajo presnovo nifedipina, posredovano s CYP3A4.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
Pričakujemo, da sočasna uporaba omenjenih zdravil in nifedipina povzroči znatno zvišanje biološke uporabnosti nifedipina zaradi zmanjšane presnove prvega prehoda in zmanjšanega izločanja.
9/ 44 Other interactions with nifedipine
Medsebojno delovanje nifedipina z drugimi zdravili
Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Karbamazepin, fenobarbiton in valprojska kislina Za nekatere od teh snovi so dokazali, da vplivajo na plazemsko koncentracijo strukturno sorodnega antagonista kalcijevih kanalčkov, nimodipina, z indukcijo encimov (karbamazepin, fenobarbiton) ali zaviranjem encimov (valprojska kislina).
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Antihipertenzivna zdravila Učinek nifedipina na zniževanje krvnega tlaka lahko induciramo s hkratnim dajanjem drugih antihipertenzivnih zdravil.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
V primeru hkratnega dajanja nifedipina in zaviralca beta je treba bolnika skrbno spremljati, ker lahko pride do hude hipotenzije.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Kinidin V nekaterih študijah so odkrili zvišanje plazemske koncentracije nifedipina pri sočasni uporabi nifedipina in kinidina, v drugih pa učinkov na farmakokinetične lastnosti nifedipina niso dokazali.
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘ Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances’).
Po potrebi odmerek nifedipina znižamo (glejte tudi razdelek » Učinki zdravila Nifedipine Pharmamatch retard na druge zdravilne učinkovine «).
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
Kinupristin/ dalfopristin Zaradi sočasnega dajanja kombinacije kinupristin/ dalfopristin in nifedipina se lahko zvišajo plazemske koncentracije nifedipina (zvišanje Cmax za 33% v primerjavi s placebom).
Diltiazem Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Diltiazem Diltiazem zmanjša očistek nifedipina.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
Cisaprid Zaradi sočasnega dajanja cisaprida in nifedipina se lahko zviša plazemska koncentracija nifedipina.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Digoksin Zaradi sočasnega dajanja nifedipina in digoksina se lahko zmanjša očistek digoksina in s tem zvišajo njegove plazemske koncentracije.
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Kinidin Pri sočasnem dajanju nifedipina in kinidina so v posameznih primerih opazili znižanje serumskih koncentracij kinidina, po prenehanju uporabe nifedipina pa zvišanje teh koncentracij.
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
Če se med zdravljenjem s kinidinom uvede ali prekine jemanje nifedipina, je priporočljiva prilagoditev odmerka kinidina (glejte tudi razdelek » Medsebojno delovanje zdravila Nifedipine Pharmamatch retard z drugimi zdravili «).
Diuretics When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Diuretiki Ko nifedipin dodamo zdravljenju z diuretikom, lahko pride do začasno induciranega saluretičnega učinka in indukcije že obstoječe hipokaliemije.
10/ 44 Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
9/ 44 Intravensko dajanje magnezijevega sulfata Pri sočasnem dajanju nifedipina z intravenskim magnezijevim sulfatom je potrebna previdnost.
Tacrolimus Tacrolimus has been shown to be metabolised via the cytochrome P450 3A4 system.
Takrolimus Dokazano je, da se takrolimus presnavlja preko sistema citokroma P450 3A4.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Sočasna uporaba nifedipina in 100 mg acetilsalicilne kisline, benzaprila, kandesartancileksetila, doksazosina, omeprazola, orlistata, pantoprazola, ranitidina, roziglitazona ali triamteren/ hidroklorotiazida ne vpliva na farmakokinetiko nifedipina.
However, HPLC measurements are unaffected.
Nifedipin lahko lažno zviša spektrofotometrične vrednosti vanililmandelne kisline v seču, vendar ne vpliva na meritve s HPLC.
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Nifedipin je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4. 3).