natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov zmanjšali odmerek, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4. 2, “ Laboratorijske preiskave ” v nadaljevanju in poglavje 4. 8).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Bolniki, ki prejemajo kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom ter zidovudin, imajo povečano tveganje za pojav anemije, zato sočasna uporaba te kombinacije z zidovudinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4. 5).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Preberite si tudi ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravila za protiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko zdravili toksične učinke vsakega od teh zdravil ter da bi se zavedali potencialnega prekrivanja njihovih toksičnih učinkov z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg z ribavirinom v kombinirani terapiji, so poročali o zobnih boleznih in boleznih parodoncija, ki lahko vodijo do izgube zob.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Poleg tega bi lahko med dolgotrajnim zdravljenjem s kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina imela škodljiv vpliv na zobe in ustno sluznico tudi suha usta.
Organ transplant recipients:
Prejemniki presajenih organov:
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Uvodni podatki kažejo, da je lahko terapija z interferonom alfa povezana s povečano pogostnostjo zavrnitve ledvičnega presadka.
Other:
9 Drugo:
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Zaradi poročil, da lahko interferon alfa- 2b poslabša obstoječo psoriazo in sarkoidozo je uporaba zdravila ViraferonPeg pri bolnikih s psoriazo ali sarkoidozo priporočena le, če pričakovane koristi zdravljenja odtehtajo morebitno tveganje.
• • •
≥ 100. 000/ mm3 • Trombociti ≥ 1. 500/ mm3 • Nevtrofilci •
Platelets Neutrophil count TSH level
Koncentracija TSH
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
mora biti v okviru normalnih meja
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Laboratorijske preiskave opravite v 2. in 4. tednu zdravljenja in po potrebi redno tudi kasneje, glede na klinično stanje bolnika.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ViraferonPeg To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 0, 7 ml, t. j. praktično ne vsebuje natrija.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bolniki z redkimi dednimi motnjami fruktozne intolerance, malabsorpcije glukoze in galaktoze ter pomanjkanja saharaze in izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
Izsledki študije uporabe večkratnih odmerkov za oceno substratov P450 pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg enkrat na teden (1, 5 µg/ kg) v času 4 tednov, so pokazali povečanje aktivnosti CYP2D6 in CYP2C8/ 9, niso pa opažali nikakršne spremembe aktivnosti CYP1A2, CYP3A4 ali N- acetiltransferaze.
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Pri uporabi peginterferona alfa- 2b z zdravili, ki se presnovijo s pomočjo CYP2D6 in CYP2C8/ 9, je potrebna previdnost, še posebej pri tistih z majhno terapevtsko širino, kot so varfarin in fenitoin (CYP2C9) ter flekainid (CYP2D6).
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.
Ti izsledki so lahko deloma posledica izboljšane presnovne kapacitete zaradi zmanjšanja vnetja jeter pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom ViraferonPeg.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Svetujemo previdnost pri uvedbi terapije kroničnega hepatitisa z zdravilom ViraferonPeg pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki imajo majhno terapevtsko širino in so občutljiva na blago okvaro presnove v jetrih.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
V raziskavi uporabe večkratnega odmerka niso opažali nikakršnih farmakokinetičnih interakcij med zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, ki so bili na vzdrževalnem zdravljenju s stalnimi odmerki metadona in še niso prejemali peginterferona alfa- 2b, se je pri dodatku zdravila ViraferonPeg v odmerku 1, 5 mikrograma/ kg/ teden subkutano v času 4 tednov, povečala vrednost AUC za R - metadon za približno 15% (95% lZ za oceno razmerja AUC 103 - 128%).
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
Klinični pomen tega izsledka ni znan, vendar morate bolnike spremljati, da ugotovite morebitne znake in simptome okrepljenega sedativnega učinka, pa tudi morebiten pojav depresije dihanja.
Especially in patients on a high dose of methadone, the risk for QTc prolongation should be considered.
Še posebej pri bolnikih na velikih odmerkih metadona je treba upoštevati tveganje za podaljšanje intervala QTc.
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs:
Sočasna okužba s HCV in HIV Nukleozidni analogi:
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Objavljena so bila poročila o primerih mitohondrijske toksičnosti, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, in nekateri od njih so vodili do bolnikove smrti (glejte SPC za ribavirin).
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
10 Kadar je bil zidovudin vključen v shemo zdravljenja okužbe s HIV, so poročali o poslabšanju anemije zaradi jemanja ribavirina, čeprav natančen mehanizem tega pojava ni znan.
ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
ViraferonPeg priporočamo za uporabo pri plodnih ženskah le, če med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Ni zadostnih podatkov o uporabi interferona alfa- 2b pri nosečnicah.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Pokazali so, da ima interferon alfa- 2b pri primatih abortivni učinek.
Ribavirin therapy is
Ribavirin lahko povzroči hude poškodbe plodu, če se uporablja med nosečnostjo.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Zdravljenje z ribavirinom je kontraindicirano pri nosečnicah, zato je potrebna posebna previdnost v izogib nosečnosti pri bolnicah ter tudi pri partnerkah bolnikov, ki jemljejo zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
Tudi bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte SPC za ribavirin).
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Bolniki, ki postanejo utrujeni, zaspani ali zmedeni med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg, naj ne vozijo in ne delajo s stroji.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom in so ji opazili pri več kot polovici preiskovancev v teh preskušanjih, so bili glavobol, utrujenost in reakcija na mestu injiciranja.
Additional important adverse reactions reported in more than 25% of subjects included myalgia, fever, asthenia, alopecia, nausea, anorexia, weight decrease, depression, irritability and insomnia.
Dodatni pomembni neželeni učinki, o katerih so poročali pri več kot 25% preiskovancev, so bili mialgija, zvišana telesna temperatura, astenija, alopecija, navzea, anoreksija, hujšanje, depresija, razdražljivost in nespečnost.
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Ti najpogosteje prijavljeni neželeni učinki so bili po jakosti večinoma blagi do zmerni in so jih lahko obvladali brez prilagoditve odmerka ali ukinitve terapije.
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Utrujenost, alopecija, pruritus, navzea, anoreksija, hujšanje, razdražljivost in nespečnost se sicer pojavljajo opazno redkeje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji, kot pa pri tistih, ki prejemajo kombinirano terapijo (glejte Preglednico 4).
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg so poročali o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem.
These reactions are listed in table 4 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known.
Ti učinki so našteti v Preglednici 4 po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1000), zelo redki (< 1/ 10. 000) ali neznane pogostnosti.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
11 Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v času postmarketinškega spremljanja bolnikov, zdravljenih z interferonom alfa- 2b, vključno z monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg ali s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom
Infection s and infestations Very common:
Infekcijske in parazitske bolezni virusne okužbe * Zelo pogosti:
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
glivične okužbe, bakterijske okužbe, herpes simpleks, otitis media
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
anemija, levkopenija, trombocitopenija, limfadenopatija
Pure red cell aplasia
popolna aplazija eritrocitov
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
sarkoidoza ali izbruh sarkoidoze
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, idiopatsko trombocitopenično purpuro, trombotično trombocitopenično purpuro, sistemskim lupusom eritematozusom, vaskulitisom, revmatoidnim artritisom in poslabšanjem revmatoidnega artritisa
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
Presnovne in prehranske motnje
Weight decrease
sladkorna bolezen
Psychiatric disorders
Zelo pogosti:
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
hujšanje
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
hipokalcemija, hiperurikemija, žeja depresija, razdražljivost, nespečnost, anksioznost *, zmanjšanje miselne zbranosti, čustvena labilnost *
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
agresivno obnašanje, vedenjske motnje, vznemirjenost, živčnost, somnolenca, motnje spanja, nenormalne sanje, zmanjšana spolna sla, apatija, povečan tek
Attempted suicide, suicidal ideation
poskus samomora, samomorilne misli
Psychosis, hallucination
Bolezni živčevja Zelo pogosti:
Nervous system disorders
psihoza, halucinacije glavobol, suha usta *
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
zmedenost, tremor, ataksija, nevralgija, vertigo, parestezije, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, migrena, povečano potenje
Seizure, peripheral neuropathy
epileptični napadi, periferna nevropatija
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
možganskožilne krvavitve, možganskožilna ishemija, encefalopatija
Frequency not known:
12 Pogostnost ni znana:
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
paraliza n. facialisa, nevropatije, mononevropatije
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
konjunktivitis, zamegljen vid, motnje solzne žleze, očesne bolečine zmanjšanje ostrine vida ali vidnega polja, mrežnične krvavitve, retinopatija, obstrukcija mrežnične arterije, obstrukcija mrežnične vene, nevritis vidnega živca, papiloedem, edem makule, rumene lise na mrežnici
Hearing impairment/loss, tinnitus
poslabšanje oz. izguba sluha, tinitus
Myocardial infarction, cardiac ischaemia
miokardni infarkt, srčna ishemija
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
kardiomiopatija
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
hipotenzija, hipertenzija, sinkopa, pordelost dispneja *, faringitis *, kašelj *
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
sinusitis, bronhitis, disfonija, epistaksa, rinitis, bolezni dihal, kongestija nosne sluznice, rinoreja, neproduktiven kašelj
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
intersticijska pljučna bolezen bruhanje *, slabost, trebušne bolečine, driska, anoreksija
Dyspepsia, gastroesophageal reflux, stomatitis, ulcerative stomatitis, gingival bleeding, loose stools, constipation, flatulence, hemorrhoids, gingivitis, glossitis, dehydration, taste perversion
dispepsija, gastroezofagealni refluks, stomatitis, ulcerozni stomatitis, krvavitve iz dlesni, mehko blato, zaprtje, napenjanje, hemoroidi, gingivitis, glositis, dehidracija, motnje okusa
Very rare:
pankreatitis
Common:
Zelo redki:
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
ishemični kolitis, ulcerozni kolitis
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
hepatomegalija, hiperbilirubinemija alopecija, pruritus *, suha koža *, izpuščaj *
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
psoriaza, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, dermatitis, obrazni ali periferni edem, eritematozni izpuščaj, ekcem, akne, furunkuloza, eritem, urtikarija, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, nekroza na mestu injiciranja, multiformni eritem 13
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Bolezni sečil
Micturition frequency, urine abnormal
rabdomioliza, miozitis
Renal failure, renal insufficiency
pogosto uriniranje, nenormalen seč
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
ledvična odpoved, ledvična insuficienca
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
amenoreja, impotenca, bolečine v dojkah, menoragija, motnje menstruacije, bolezni jajčnikov, bolezni nožnice, spolne motnje (niso podrobno navedene), prostatitis vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja *, omotica, utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, astenija
Common: *
Pogosti: *
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
bolečine v prsih, bolečine v desnem zgornjem kvadrantu, občutek bolehnosti, bolečina na mestu injiciranja
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10) v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji.
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
V večini primerov nevtropenije in trombocitopenije je šlo za blažjo obliko (1. ali 2. stopnje po WHO).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Med bolniki, zdravljenimi s priporočenimi odmerki zdravila ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, je bilo nekaj primerov težje nevtropenije (3. stopnje po WHO:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
39/ 182 [21%] in 4. stopnje po WHO:
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V neki klinični raziskavi je imelo približno 1, 2% bolnikov, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg ali z interferonom alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem smrtno nevarne duševne pojave.
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Med temi pojavi so bile samomorilne misli in poskusi samomora (glejte poglavje 4. 4).
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
V redkih primerih so poročali po ukinitvi interferona alfa o prehodni reverzibilni kardiomiopatiji pri bolnikih, ki niso imeli nikakršnih znakov srčne bolezni.
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Med očesne motnje, o katerih so poročali redko pri uporabi interferonov alfa, sodijo tudi retinopatije (vključno z edemom makule), mrežnične krvavitve, zamašitev mrežnične arterije ali vene, pojav bombažu podobnih lis, izguba ostrine vida ali vidnega polja, nevritis vidnega živca in edem papile (glejte poglavje 4. 4).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Pri uporabi interferonov alfa so poročali o širokem razponu avtoimunskih bolezni in drugih motenj imunskega izvora, vključno z motnjami žleze ščitnice, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni arthritis (novonastali ali že poslabšan), idiopatsko in trombotično trombocitopenično purpuro, vaskulitisom, nevropatijami, vključno z mononevropatijami in sindromom Vogt- Koyanagi- Harada (glejte tudi poglavje 4. 4, Avtoimunske bolezni).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih z eno samo okužbo, v študijah pa so jih prijavljali s pogostnostjo > 5%: peroralna kandidiaza (14%), pridobljena lipodistrofija (13%), zmanjšano število limfocitov CD4 (8%), zmanjšan tek (8%), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9%), bolečine v hrbtu (5%), zvišana vrednost amilaze v krvi (6%), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5%), citolitični hepatitis (6%), zvišana vrednost lipaze (6%) in bolečine v udih (6%).
Mitochondrial toxicity:
14 Toksičnost za mitohondrije:
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Pri HIV- pozitivnih bolnikih, ki so prejemali shemo NRTI skupaj z ribavirinom zaradi sočasne okužbe s HCV, so poročali o toksičnosti za mitohondrije in o laktacidozi (glejte poglavje 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
O hematoloških motnjah so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, kot pri tistih, ki so prejemali interferon alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom.