natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
Na podlagi študij pri živalih je pričakovati, da je ta stopnja majhna.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Pri kliničnih odmerkih ni pričakovati učinkov na dojenčka.
Optimark can be used during breast-feeding.
Zdravilo Optimark je med dojenjem dovoljeno uporabljati.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
Ambulantni bolniki morajo med vožnjo ali pri upravljanju s stroji upoštevati, da lahko občasno pride do omotice.
4.8 Undesirable Effects
4. 8 Neželeni učinki
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni in prehodni.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Najpogostejši neželeni učinki so bili disgevzija, občutek vročine, glavobol in omotica.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
Ugotovili so, da je bila večina neželenih učinkov, ki so jih opazili po uporabi gadoversetamida, učinkov na živčevje, sledile so jim splošne neželene reakcije, bolezni prebavil in bolezni kože in podkožja.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
V kliničnih preskušanjih in postmarketinški uporabi gadoversetamida so poročali o naslednjih neželenih učinkih, povezanih z uporabo zdravila.
Very Rare
Organski sistem
(≥ 1/ 100,
(≥ 1/ 100,
(≥ 1/ 1,000,
(≥ 1/ 1. 000,
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Redki
(< 1/ 10,000)
Zelo redki
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
(MedDRA) Bolezni imunskega sistema Presnovne in
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
< 1/ 100) Anafilaktična reakcija
Decreased appetite
(≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1000)
Disorders
(< 1/ 10. 000)
Anxiety, Sleep disorder
prehranske motnje
Confusional state
Zmanjšan apetit
Nervous System
Psihiatrične
Hypoaesthesia,
Anksioznost, motnje
Syncope, Tremor,
Stanje zmedenosti
Disorders
motnje
Headache,
spanja
Paraesthesia,
Omotica,
Somnolence, Burning
Hipestezija,
Convulsion
Sinkopa, tremor,
Dysgeusia
Bolezni živčevja
sensation Erythema of eyelid,
glavoboli, disgevzija
Eye Disorders Ear and
parestezija, parozmija
Eye pain, Vision blurred
somnolenca, pekoč občutek Eritem veke, bolečina v
Ocular hyperaemia
Konvulzije
Labyrinth Disorders
Očesne bolezni Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Tinnitus Tachycardia,
očesu, zamegljen vid Tinitus Tahikardija, palpitacije,
Palpitations, AV block
Očesna hiperemija
Disorders
Srčne bolezni
first degree, Extrasystoles
AV- blok prve stopnje, ekstrasistole
Flushing
Aritmija
Disorders Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Žilne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Nasal congestion, Throat irritation
Vročinski oblivi Nosna kongestija, draženje grla
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia, Cough, Rhinorrhoea, Throat tightness Salivary hypersecretion,,
Hipotenzija, hipertenzija Dispneja, disfonija, kašelj, rinoreja, stiskanje v grlu Prekomerno izločanje sline, bruhanje, bolečina
Bronchospasm, Pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Bronhospazem, edem farinksa, faringitis, rinitis, kihanje
Nausea,
Navzeja, diareja
Vomiting, Abdominal
v trebuhu, obstipacija, suha usta
Disorders Skin and
Bolezni kože in
Diarrhoea
Urtikarija,
pain, Constipation, Dry mouth
Hladen pot, eritem,
Subcutaneous Tissue Disorders
Periorbitalni edem
Urticaria, Pruritus, Rash
podkožja Bolezni sečil
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
pruritus, izpuščaj
Periorbital oedema
hiperhidroza Zvišanje kreatinina v krvi, hematurija
(MedDRA) Renal and Urinary Disorders
(MedDRA) Splošne težave in
< 1/ 100) Chest
< 1/ 100) Občutek neugodja v
Blood creatinine increased, Hematuria
(≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1000) Bolečina, bolečina v prsnem košu, edem
General
(< 1/ 10. 000)
discomfort,
spremembe na
Pain, Chest pain, Face
Občutek
Disorders and
prsnem košu,
Feeling hot
obraza, utrujenost,
Feeling cold,
Slabotnost,
Malaise, Feeling
mestu aplikacije
Administration
vročine
Administration
občutek mraza,
Oedema peripheral,
zvišana telesna
abnormal,
nenormalen občutek
site reactions
reakcije na mestu aplikacije
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
temperatura, periferni edem, hladne okončine Zvišanje ALT, nenormalni rezultati analize urina,
Investigations
nenormalne ravni
abnormal CPK
Podaljšan interval
Electrocardiogram
Preiskave
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
elektrolitov v urinu, zvišanje CPK, znižanje hemoglobina, nenormalne vrednosti kalcija v krvi
QT prolonged
QT pri elektrokardiogramu
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.
Poročali so o resnih neželenih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, kardiovaskularnimi reakcijami in alergijskimi boleznimi dihal.
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Poročali so o primerih nefrogene sistemske fibroze.
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
Gadoversetamid so pri človeku preizkusili pri odmerkih do 700 mikromolov/ kg (sedemkratni standardni odmerek).
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Gadoversetamid je mogoče odstraniti iz krvi z dializo.
Paramagnetic MRI contrast media, ATC code:
Paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC:
V08C A06
V08CA06.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Kontrastna sredstva za slikanje MRI, ki vsebujejo gadolinij (kelati na osnovi gadolinija), delujejo neposredno na lokalno magnetno okolje, tako da spremenijo protonski relaksacijski čas T1 (spinsko mrežni) in T2 (spinsko spinski) ter pri običajni koncentraciji 100 mikromolov/ kg prevladuje krajšanje časa T1, krajšanje časa T2 pa ni tako pomembno pri poudarjenih zaporedjih T1.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Gadoversetamid, zunajcelični gadolinijev kelat, se po intravenski uporabi hitro uravnovesi v zunajcelični tekočini/ zunajceličnem prostoru, izloča pa se predvsem z glomerularno filtracijo.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and
Zato je treba začeti hitri niz slikanj 20 sekund po bolusni injekciji kontrastnega sredstva, ko je sredstvo predvsem v
6 surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
6 hepatičnih arterijah, in nato 60 sekund po injiciranju, ko je sredstvo v portalnem venskem sistemu.
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Hepatična arterija prenaša približno 20%, portalni venski sistem pa približno 80% krvi v jetrih, zato zgodnje slike (v fazi hepatičnih arterij) omogočajo optimalno vidnost hipervaskularnih lezij, faza portalnega venskega sistema pa je uporabna za hipovaskularne lezije (večina metastatskih lezij je sorazmerno hipovaskularnih in so torej bolje vidne med fazo portalnega venskega sistema, videti pa so kot območja z manjšo gostoto signala v primerjavi z močno okrepljenimi jetri).
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Vidnost hipo - in hipervaskularnih lezij je lahko zaradi difuzije kontrastnega sredstva v intersticijski prostor jetrnega parenhima in lezij (npr. metastaz) zmanjšana, če slikanje zamuja več kot tri minute, zaradi česar so lezije enako krepke kot normalni jetrni parenhim.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Zapoznelo pokontrastno ali ravnotežno slikanje (> 5 minut po odmerjanju) pomaga pri karakterizaciji lezij, na primer osrednji del metastaze lahko akumulira kontrast v intersticijskem prostoru lezije in postane krepkejši od normalnega jetrnega tkiva.
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Krepitev vidnosti možganskih tumorjev s kontrastnimi sredstvi, ki vsebujejo gadolinij (ali jod), je odvisna od okvar krvno- možganske pregrade.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Zato so ta sredstva označevalci mest nenormalnega razkroja krvno- možganske pregrade.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Kadar je krvno- možganska pregrada prekinjena, molekule gadoversetamida difundirajo v intersticijski prostor in povzročajo značilni paramagnetni učinek krajšanja T1 in T2.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Na splošno dodajanje kontrastnega sredstva pri slikanju MRI pri standardnem kliničnem odmerku 100 mikromolov/ kg bistveno izboljša odkrivanje lezij, občutljivost in diagnostično natančnost.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Porazdelitev Farmakokinetika gadoversetamida ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Pri odmerku 100 mikromolov/ kg je povprečni razpolovni čas porazdelitve pri normalnih osebah izračunan po metodi ostankov, pri 12 normalnih prostovoljcih 13, 3 ± 6, 8 min.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Povprečni volumen porazdelitve pri odmerku 100 mikromolov/ kg pri bolnikih brez ledvične okvare (vključno z normalnimi osebami in bolniki z boleznijo osrednjega živčevja ali jeter) je od 158, 7 ± 29, 0 do 214, 3 (interval od 116, 4 do 295, 0) ml/ kg.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Ta volumen porazdelitve (približno 10– 15 l pri telesni masi 70 kg) je skladen z zdravili, ki se porazdelijo v zunajcelično tekočino.
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Izločanje Razpolovni čas izločanja pri odmerku 100 mikromolov/ kg je od 1, 49 ± 0, 15 h pri zdravih prostovoljcih do 2, 11 ± 0, 62 h pri bolnikih brez ledvične okvare (vključno z normalnimi osebami in bolniki z boleznijo osrednjega živčevja ali jeter).
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Povprečen plazemski očistek gadoversetamida pri zdravih prostovoljcih (111, 0 ± 14, 1 ml/ min/ 1, 73m2 BSA) se od povprečnega ledvičnega očistka ne razlikuje pomembno.
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Podobne rezultate so dobili pri normalnih osebah in bolnikih z različnimi kombinacijami okvare delovanja jeter, osrednjega živčevja in ledvic, pri čemer je bil ledvični očistek gadoversetamida približno 95% skupnega očistka iz plazme.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Taki rezultati (razmerje med ledvičnim in plazemskim očistkom blizu 1) pomenijo, da se gadoversetamid izloča predvsem skozi ledvice.
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
Ni bilo nikakršne sistematične razlike pri kateremkoli kinetičnem parametru, ki bi bila funkcija odmerka (od 100 do 700 mikromolov/ kg).
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Presnova Velik del odmerka se izloči kot nedotaknjen kompleks v urinu, kar kaže na to, da pri človeku ne prihaja do pomembne presnove gadoversetamida.
7 Special Populations
7 V dveh farmakokinetičnih študijah so sodelovali odrasli moški in ženske.
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Pomembnih razlik pri farmakokinetiki na podlagi spola niso odkrili.
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Pri popravku na telesno maso je skupni očistek gadoversetamida iz telesa večji pri starostni skupini od 2 do 11 let (143 ± 27, 9 ml/ h/ kg) kakor pri starostni skupini od 12 do 18 let (117 ± 26, 1 ml/ h/ kg) ter dveh skupinah odraslih (82, 1 ± 16, 8 ml/ h/ kg pri starostni skupini od 19 do 64 let in 56, 5 ± 9, 7 ml/ h/ kg pri starostni skupini ≥ 65 let).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Razpolovni čas izločanja v starostnih skupinah od 2 do 11 let in od 12 do 18 let (1, 4 ± 0, 3 h- 1 pri skupini od 2 do 11 let in 1, 6 ± 0, 3 h- 1 pri skupini od 12 do 18 let) je krajši kakor pri dveh skupinah odraslih (1, 9 ± 0, 5 h 1 pri skupini od 19 do 64 let in 2, 5 ± 0, 5 h- 1 pri skupini ≥ 65 let).
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Vpliv ledvične okvare Ravni gadoversetamida v plazmi se linearno večajo z zmanjšanjem ledvične funkcije; pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/ min) to lahko povzroči tudi šestkratno zmanjšanje očistka gadoversetamida in ustrezno šestkratno povečanje izpostavljenosti AUC in t1.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Kljub temu so po 72 urah celotni odmerek zaznali v urinu, tudi pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, pri zdravih populacijah pa so odmerke do 500 mikromolov/ kg uporabljali brez varnostnih težav.
Water for injections.
versetamid kalcijev hidroksid kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid in/ ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH voda za injekcije
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Zaradi mikrobioloških razlogov je treba zdravilo porabiti takoj.
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml
Velikosti pakiranj:
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Zdravilo Optimark je na voljo tudi v steklenih vialah po 10, 15 in 20 ml.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Sestava in pregled Preverite, ali obstajajo kakršni koli znaki uhajanja raztopine iz brizge.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Nemčija
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Optimark 500 mikromolov/ ml raztopina za injiciranje v viali
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Omogoča krepitev kontrasta ter izboljša prikaz in pomaga pri karakterizaciji fokalnih lezij in nenormalnih struktur v osrednjem živčevju in jetrih bolnikov z znano patologijo ali močnim sumom nanjo.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Pri magnetnoresonančnem slikanju lobanje se lahko, če močan klinični sum na lezijo ne izgine kljub enkratnem odmerku kontrastnega sredstva ali kadar lahko natančnejša informacija o številu, velikosti ali obsegu lezij vpliva na obravnavanje ali zdravljenje bolnika, pri osebah z normalnim delovanjem ledvic v 30 minutah po prvem injiciranju uporabi druga bolusna injekcija z odmerkom 0, 1 mmol/ kg, ker lahko poveča diagnostični izkoristek pregleda.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
11 Vsebnik in raztopino je treba pred uporabo pregledati, kot je opisano v poglavju 6. 6.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Priporoča se vstavitev prožnega stalnega venskega katetra, glejte poglavje 4. 4.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Pred injiciranjem kontrastnega sredstva je treba bolnike vprašati, ali imajo kakršne koli alergije (npr. alergije na morsko hrano ali zdravila, seneni nahod, urtikarijo) ali so preobčutljivi za kontrastna sredstva ali imajo bronhialno astmo.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Vendar pa teh reakcij v kliničnih preskušanjih zdravila Optimark ni bilo.  Bolezni osrednjega živčevja Pri bolnikih z epilepsijo ali lezijami v možganih se lahko verjetnost konvulzij med preiskavo poveča.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Pri pregledu teh bolnikov je treba biti previden (npr. bolnika nadzorovati), na voljo pa morajo biti oprema in zdravila za hitro zdravljenje morebitnih konvulzij.  Ledvična okvara in bolniki, pri katerih so opravili presaditev jeter
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
12 Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73m2) in pri bolnikih, pri katerih opravljajo presaditev jeter, so poročali o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Optimark should be used in these patients with caution.
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR < 60 ml/ min/ 1, 73m2) so tudi poročali o primerih NSF med uporabo kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, zato je treba pri teh bolnikih zdravilo Optimark uporabljati previdno.
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
4.8 Undesirable Effects
13 4. 8 Neželeni učinki
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
(MedDRA) Bolezni imunskega sistema Presnovne in
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1000)
(< 1/ 10,000)
(< 1/ 10. 000)
Nutrition Disorders
prehranske motnje
Anxiety, Sleep
Anksioznost, motnje
Confusional state
Stanje zmedenosti
disorder
spanja
Nervous System
Omotica,
Dizziness,
Hipestezija,
Hypoaesthesia,
Sinkopa, tremor,
Syncope, Tremor,
Bolezni živčevja
Headache,
glavoboli, disgevzija
Paraesthesia,
parestezija, parozmija
Somnolence, Burning
somnolenca, pekoč občutek Eritem veke, bolečina v
Dysgeusia
Očesne bolezni Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Parosmia
očesu, zamegljen vid Tinitus Tahikardija, palpitacije,
sensation Erythema of eyelid,
Očesna hiperemija
Eye Disorders
Srčne bolezni
Eye pain, Vision blurred
AV- blok prve stopnje, ekstrasistole
Ocular hyperaemia
Aritmija
Ear and Labyrinth Tinnitus Disorders Tachycardia, Palpitations, AV block Cardiac Disorders
Žilne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
first degree, Extrasystoles
Vročinski oblivi Nosna kongestija, draženje grla
Arrhythmia
Hipotenzija, hipertenzija Dispneja, disfonija, kašelj, rinoreja, stiskanje v grlu Prekomerno izločanje sline, bruhanje, bolečina
Vascular
Bronhospazem, edem farinksa, faringitis, rinitis, kihanje
Hypotension,
Bolezni prebavil
Disorders Respiratory,
Navzeja, diareja
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
v trebuhu, obstipacija, suha usta
Bronchospasm,
Bolezni kože in
Thoracic and
Urtikarija,
Cough, Rhinorrhoea,
Hladen pot, eritem,
Pharyngeal oedema,
Periorbitalni edem
Mediastinal
podkožja Bolezni sečil
Throat irritation
pruritus, izpuščaj
Throat tightness
hiperhidroza Zvišanje kreatinina v krvi, hematurija
Pharyngitis, Rhinitis,
Splošne težave in
Disorders
Občutek neugodja v
Salivary hypersecretion,,
Bolečina, bolečina v prsnem košu, edem
Sneezing
spremembe na
Gastrointestinal
Občutek
Nausea,
prsnem košu,
Vomiting, Abdominal
obraza, utrujenost,
Disorders Skin and
Slabotnost,
Diarrhoea
vročine
pain, Constipation, Dry mouth
občutek mraza,
Subcutaneous Tissue Disorders
zvišana telesna
Urticaria, Pruritus, Rash
nenormalen občutek
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
reakcije na mestu aplikacije
Periorbital oedema
temperatura, periferni edem, hladne okončine
Class (MedDRA) Renal and Urinary Disorders
(MedDRA)
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
(≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1000) Zvišanje ALT, nenormalni rezultati analize urina,
Malaise, Feeling
nenormalne ravni
peripheral, Peripheral
Podaljšan interval
abnormal,
Preiskave
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
elektrolitov v urinu, zvišanje CPK, znižanje hemoglobina, nenormalne vrednosti kalcija v krvi
V08C A06
V08C A06.