natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugalska
Portugal
9 Portugalska
Film-coated tablet
50 mg Filmsko obložena tableta
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Španija
Invented name
10 Španija
Film-coated tablet
12, 5 + 50 mg Filmsko obložena tableta
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velika Britanija
COZAAR 50 mg film-coated tablets
COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS
15 Member State
Islandija
Marketing Authorisation Holder
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemska
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemska
COZAAR 25 mg film-coated tablets
Filmsko obložena tableta
16 ANNEX II
12 DODATEK II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EMEA
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
13 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Zdravilo Cozaar (losartan) je bilo vključeno na seznam izdelkov, za katere je potrebno uskladiti informacije o zdravilu, ki ga je pripravila usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD( h)), v skladu s členom 30( 2) direktive 2001/ 83/ ES, da bi odpravili razhajanja med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) in tako uskladili te razlikujoče se SPC- je po celi Evropski uniji.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan je peroralno aktivni antagonist receptorjev angiotenzina II (Ang - II), delujoč na receptorje podtipa AT1, ki na ta način blokira učinek Ang- II v kaskadi renin- angiotenzinskega sistema (RAS).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartan lahko tudi odloži napredovanje diabetične nefropatije ter je indiciran tudi za upočasnitev napredovanja ledvične bolezni pri bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, hipertenzijo in mikroalbuminurijo (> 30 mg/ 24 ur) ali proteinurijo (> 900 mg/ 24 ur).
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Glavna področja neskladnosti obstoječih povzetkov glavnih značilnosti zdravila so bila poglavje 4. 1 Terapevtske indikacije, poglavje 4. 3 Kontraindikacije in poglavje 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terapevtske indikacije (poglavje 4. 1 SPC)
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
Za indikacijo » zdravljenje esencialne hipertenzije « sta učinkovitost in varnost dobro potrjena.
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
- Zmanjšanje tveganja srčnožilne obolevnosti in smrtnosti pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata « (» indikacija LIFE «) Med postopkom napotitve je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal dopolnitev indikacije tako, da se „ srčnožilna obolevnost in smrtnost “ nadomesti s „ kapjo “.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Študija LIFE je bila ocenjena v preteklosti in to je pripeljalo do registracije širše indikacije, namreč zmanjševanje srčnožilne obolevnosti in smrtnosti (merjeno s kombinirano incidenco srčnožilne smrti, kapi in miokardnega infarkta).
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Ta sestavljeno primarno končno točko je mogoče smatrati za reprezentativno za srčnožilno obolevnost in smrtnost, na tej osnovi pa je bila oblikovana navedena indikacija pri številnih zdravilih, obravnavanih v okviru CHMP (npr. statinih).
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
V času študije je bilo dokazano, da blokada receptorjev beta sama ali v kombinaciji z diuretiki zmanjša pogostost številnih srčnožilnih dogodkov za 15 do 45%.
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
Nedavni pregled v BMJ kaže, da je preventivni učinek atenolola glede kapi manjši kot pri drugih antihipertenzivih; relativno tveganje (RR) 1, 26 (95- odstotni interval zaupanja (CI):
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Posledično ugotovljeno 25- odstotno zmanjšanje tveganja pri uporabi losartana v primerjavi z atenololom pomeni zaščitni učinek losartana glede kapi enakega reda velikosti, kot ga imajo drugi antihipertenzivi.
Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
„ zmanjšanje tveganja kapi pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata, dokazano z EKG- jem “.
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
- Zaščita ledvic pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in proteinurijo
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
CHMP je bil mnenja, da je razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo pozitivno.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Zdravljenje z losartanom je v primerjavi s placebom, z ozirom na število bolnikov, ki so dosegli sestavljeno primarno končno točko, privedlo do 16, 1- odstotnega zmanjšanja tveganja.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
Iz tega razloga je CHMP predlagal, da se besedilo indikacije spremeni v „ Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo ter s sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo > 0, 5 g/ dan v okviru antihipertenzivnega zdravljenja “, da bi tako odražalo kriterije vključitve študije RENAAL.
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
- Srčno popuščanje (kot druga izbira, ko zaviralci ACE niso primerni)
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
CHMP je izrazil pomislek, da razmerja med tveganji in koristmi za to indikacijo ni mogoče ustrezno določiti.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
„ Zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (pri bolnikih, starih 60 let ali več), ko je zdravljenje z zaviralci ACE ocenjeno kot neprimerno zaradi nezdružljivosti ali kontraindikacij.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Bolniki s srčnim popuščanjem, katerih stanje je bilo stabilizirano z zaviralcem ACE, naj ne prehajajo na losartan.
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Bolniki morajo imeti iztisno frakcijo levega prekata enako ali večjo od 40% ter jih je treba stabilizirati v okviru zdravljenja kroničnega srčnega popuščanja.
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Kombinacijo losartana in zaviralca beta je treba uporabljati previdno. “
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Kontraindikacije (poglavje 4. 3 SPC) CHMP je menil, da je treba v SPC za zdravilo Cozaar v vseh državah članicah vključiti naslednje kontraindikacije: nosečnost in dojenje; hudo zmanjšana jetrna funkcija; angina pektoris; miokardni infarkt; rerebrovaskularna bolezen; stenoza ledvične arterije; bolniki s presajenimi ledvicami.
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (poglavje 4. 4) CHMP je menil, da je treba v SPC za zdravilo Cozaar v vseh državah članicah vključiti naslednja opozorila: preobčutljivost; angioedem; operacija; anestezija; hemodializa; presaditev ledvic; bolniki črne rase; obstruktivna bolezen zaklopk.
Pregnancy and Lactation The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Nosečnost in dojenje CHMP je menil, da je treba besedilo v zvezi z nosečnostjo in dojenjem v SPC (poglavja 4. 3, 4. 4 in 4. 6) dopolniti tako, da bo vključevalo izid poročila PhVWP o zaviralcih ACE in antagonistih receptorjev angiotenzina II (AIIRA) ter priporočilo glede uporabe v prvem trimesečju nosečnosti (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Nosečnost in dojenje morata biti kontraindicirana in ustrezno besedilo je treba vključiti v poglavja 4. 3, 4. 4 in 4. 6 SPC ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
15 Na podlagi podatkov, predloženih v okviru postopka napotitve po členu 30, ter izida vrednotenja teh pediatričnih podatkov, izvedenega v okviru projekta EU za delitev dela, je CHMP menil, da je treba zaključke Evropskega pediatričnega projekta delitve dela o losartanu vključiti v poglavja 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 in 5. 2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila ter v ustrezna poglavja navodila za uporabo.
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Naslednje besedilo je bilo dodano v poglavje 4. 2 SPC „ Odmerjanje in način uporabe “:
Paediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Hipertenzija pri otrocih Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti in varnosti losartana pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 16 let, pri uporabi za zdravljenje hipertenzije (glejte 5. 1:
Pharmacodynamic properties).
Farmakodinamične lastnosti).
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Na voljo je le malo farmakokinetičnih podatkov za otroke s hipertenzijo starosti nad en mesec (glejte 5. 2:
Pharmacokinetic properties).
Farmakokinetične lastnosti).
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Za bolnike, ki lahko pogoltnejo tablete, je priporočeni odmerek 25 mg enkrat dnevno pri bolnikih s telesno maso > 20 do < 50 kg.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Pri bolnikih s telesno maso > 50 kg je običajen odmerek 50 mg enkrat dnevno.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
Odmerkov nad 1, 4 mg / kg (ali nad 100 mg) dnevno pri pediatričnih bolnikih niso preučevali.
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Uporaba ni priporočljiva pri otrocih s stopnjo glomerularne filtracije < 30 ml / min / 1, 73 m2, saj za to skupino podatki niso na voljo (glejte tudi poglavje 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Losartan prav tako ni priporočljiv pri otrocih z okvaro jeter (glejte tudi poglavje 4. 4).
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Naslednje besedilo je bilo dodano v poglavje 4. 4 SPC „ Posebna opozorila in previdnostni ukrepi “:
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Hipotenzija in motnje ravnovesja elektrolitov/ tekočin Pri bolnikih z zmanjšanim volumnom krvi in/ ali zmanjšano količino natrija zaradi intenzivnega diuretičnega zdravljenja, omejitve količine soli v hrani, driske ali bruhanja, se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, še zlasti po prvem odmerku in po povečanju odmerka.
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Tovrstna stanja moramo uravnati pred uporabo zdravila < COZAAR > oz. moramo uporabiti nižji začetni odmerek (glejte poglavje 4. 2).
Liver Function Impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Okvara jetrne funkcije Izhajajoč iz farmakokinetičnih podatkov, ki izkazujejo signifikantno povečanje koncentracije losartana v plazmi pri cirotičnih bolnikih, je treba pri bolnikih z okvaro jeter v anamnezi razmisliti o zmanjšanju odmerka.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Terapevtskih izkušenj z uporabo losartana pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
Iz tega razloga se losartan pri bolnikih s hudo okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavja 4. 2, 4. 3 in 5. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Losartan prav tako ni priporočljiv pri otrocih z okvaro jeter (glejte tudi poglavje 4. 2).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Okvara ledvične funkcije Obstajajo poročila o spremembah ledvične funkcije, vključno z ledvično insuficienco, kot posledici zaviranja renin- angiotenzinskega sistema (zlasti pri bolnikih, katerih ledvična funkcija je odvisna od renin- angiotenzin- aldosteronskega sistema, kot npr. pri bolnikih s hudo srčno insuficienco ali predhodno ledvično disfunkcijo).
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon 20 discontinuation of therapy.
Kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na renin- angiotenzin - aldosteronski sistem, so poročali tudi o povišanju koncentracije sečnine v krvi in serumskega kreatinina pri bolnikih z bilateralno stenozo ledvične arterije ali stenozo ledvične arterije ob solitarni ledvici; te spremembe ledvične funkcije se po prekinitvi zdravljenja lahko povrnejo v predhodno stanje.
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Losartan ni priporočljiv pri otrocih s stopnjo glomerularne filtracije < 30ml/ ml/ min/ 1, 73 m2, saj o taki uporabi ni na voljo nobenih podatkov (glejte poglavje 4. 2).
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
16 Ledvično funkcijo je treba med zdravljenjem z losartanom redno spremljati, saj se utegne poslabšati.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Iz tega razloga sočasna uporaba ni priporočljiva.
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Naslednje besedilo je bilo dodano v poglavje 4. 8 SPC „ Neželeni učinki “:
Data in the paediatric population are limited.
Podatki za pediatrično populacijo so omejeni.
The following wording has been added to SPC Section 5.1. Pharmacodynamic Properties:
SPC „ Farmakodinamične lastnosti “:
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Hipertenzija pri otrocih Antihipertenzivni učinek zdravila Cozaar je bil določen v klinični študiji, ki je vključevala 177 hipertenzivnih pediatričnih bolnikov, starih 6 do 16 let, s telesno maso > 20 kg in stopnjo glomerularne filtracije > 30 ml/ min/ 1, 73 m2.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Bolniki, ki so tehtali > 20 kg do < 50 kg, so prejemali 2, 5, 25 ali 50 mg losartana dnevno, bolniki, ki so tehtali > 50 kg, pa so prejemali 5, 50 ali 100 mg losartana dnevno.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Po treh tednih je dajanje losartana enkrat dnevno krvni tlak ob izteku učinka znižalo v odvisnosti od odmerka.
Overall, there was a dose-response.
V celoti gledano je bila prisotna povezava med odmerkom in odzivom.
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Razmerje med odmerkom in odzivom je bilo zelo očitno pri primerjavi med skupino z nizkim in skupino s srednjim odmerkom (obdobje I: - 6, 2 mmHg napram - 11, 65 mmHg), medtem je bila povezava pri primerjavi skupine s srednjim odmerkom s skupino z visokim odmerkom šibkejša (obdobje I: - 11. 65 mmHg napram - 12. 21 mmHg).
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
Pri najmanjših preučevanih odmerkih, 2, 5 mg in 5 mg, ustrezajočih povprečnemu dnevnemu odmerku 0, 07 mg / kg, ni kazalo, da bi zagotavljala konsistentno antihipertenzivno učinkovitost.
5.38 mmHg high dose).
Razlika v povečanju krvnega tlaka v primerjavi s placebom je bila največja v skupini s srednjim odmerkom (6, 70 mmHg za srednji odmerek napram 5, 38 mmHg za visoki odmerek).
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Dolgoročnih učinkov losartana na rast, puberteto in splošni razvoj niso preučevali.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Prav tako niso preučevali dolgoročne učinkovitosti antihipertenzivnega zdravljenja z losartanom v otroštvu pri zniževanju srčnožilne obolevnosti in smrtnosti.
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
SPC „ Farmakokinetične lastnosti “:
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih Farmakokinetiko losartana so preučevali pri 50 hipertenzivnih pediatričnih bolnikih, starih > 1 mesec do < 16 let, po peroralni uporabi približno 0, 54 do 0, 77 mg / kg losartana enkrat dnevno (povprečni odmerki).
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Rezultati so pokazali, da aktivni presnovek nastane pri vseh starostih skupinah.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Pri primerjavi predšolskih otrok z mladostniki so postale te razlike statistično značilne.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Izpostavljenost pri dojenčkih/ malčkih je bila primerljivo visoka.
21 The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar:
17 Naslednje besedilo je bilo dodano v poglavje 2 navodil za uporabo „ Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cozaar “:
< COZAAR > has been studied in children.
Uporaba zdravila < COZAAR > pri otrocih je bila preučevana.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- Namen napotitve je bil usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila
labelling and package leaflet.
za uporabo.
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
imetniki dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- CHMP je zaključil, da je dovoljenje za promet z zdravilom mogoče uskladiti za naslednje indikacije: