natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 0 0
1 1 0 1 0 0
1 1 1
1 1 0 1 0 1
1
0 4
4
2 4
4
V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL so o zastajanju tekočin (plevralni izliv in perikardialni izliv) poročali manj pogosto pri
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, fluid retention (pleural effusion and pericardial effusion) was reported less frequently in patients treated with SPRYCEL 140 mg once daily than in those treated with 70 mg twice daily (Table 2b).
8 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 140 mg enkrat na dan, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 70 mg dvakrat na dan (Tabela 2b).
8 Table 2b:
Tabela 2b:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase Advanced Phase CML and Ph+ALL
Nekateri neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka:
140 mg once daily n = 304 All Grades Grade 3/ 4
KML v napredovalem obdobju in Ph+ ALL 140 mg enkrat na dan 70 mg dvakrat na dan n = 304 n = 305 Vse stopnje Stopnja 3/ 4 Vse stopnje Stopnja 3/ 4
Percent (%) of Patients
Odstotek (%) bolnikov
Fluid Retention
Zastajanje tekočin
Superficial oedema Pleural Effusion Generalised oedema Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
Površinski edem Plevralni izliv Generalizirani edem Kongestivno srčno popuščanje/ srčna disfunkcija
Pericardial effusion Pulmonary oedema Ascites Pulmonary hypertension
Perikardialni izliv Pljučni edem Ascites Pljučna hipertenzija Krvavitve
0 1 0 0
1 1 0 0
4 3 1 1
0 4 1 3 0 1 0 1
In clinical trials, it was recommended that treatment with imatinib be discontinued at least 7 days before starting treatment with SPRYCEL.
Med kliničnimi preskušanji je veljalo priporočilo, da se zdravljenje z imatinibom prekine vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom SPRYCEL.
The following adverse reactions were reported in patients in SPRYCEL clinical trials.
Med kliničnimi preskušanji zdravila SPRYCEL so pri bolnikih poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000).
Adverse drug reactions, excluding laboratory abnormalities, that were reported in ≥ 5% of patients in SPRYCEL clinical trials are shown in Table 3:
V tabeli 3 so prikazani neželeni učinki zdravila (brez odstopanj od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav), o katerih so poročali pri ≥ 5% bolnikov, ki so prejemali zdravilo SPRYCEL.
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5% in
Neželeni učinki zdravila med kliničnimi preskušanji, o katerih so poročali pri ≥ 5% bolnikov Vsi bolniki (n= 2. 182) Odstotek (%) bolnikov Vse stopnje Stopnje 3/ 4
clinical trials
Bolezni krvi
Blood and lymphatic system disorders
in limfatičnega sistema 5 5
Common: febrile neutropenia Nervous system disorders
Pogosti: febrilna nevtropenija Bolezni živčevja
Very common: headache Common: neuropathy (including
Zelo pogosti: glavobol Pogosti: nevropatija (vključno s
peripheral neuropathy) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
periferno nevropatijo) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Very common: pleural effusion, dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders
Zelo pogosti: plevralni izliv dispneja, kašelj Bolezni prebavil
Very common: diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Zelo pogosti: driska, navzea,
32 22 13 10
32 22
4 1 1 1
4 1
Common: gastrointestinal bleeding, mucosal inflammation (including
bruhanje, abdominalna bolečina Pogosti: gastrointestinalne krvavitve, vnetje sluznic (vključno z
8
13 10 8
4
1 1 4
mucositis/ stomatitis),
mukozitisom/ stomatitisom),
dyspepsia, abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders a
dispepsija, distenzija abdomna Bolezni kože in podkožja
Very common: skin rash
Zelo pogosti: kožni izpuščaj
Common: pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders
Pogosti: srbenje
Very common: musculoskeletal pain Common: arthralgia,
Zelo pogosti: mišičnoskeletna bolečina Pogosti: artralgija,
myalgia Metabolism and nutrition disorders
mialgija Presnovne in prehranske motnje
Common: anorexia Infections and infestations
Pogosti: anoreksija Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti: okužbe (vključno z
Very common: infection (including bacterial, viral, fungal, non-specific) Vascular disorders
bakterijskimi, virusnimi, glivičnimi in nespecifičnimi okužbami) Žilne bolezni
Very common: haemorrhageb General disorders and administration site conditions
Zelo pogosti: krvavitveb Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije c
Very common: superficial oedemac, fatigue, pyrexia Common: pain, asthenia, chest pain a
Zelo pogosti: površinski edem, utrujenost, zvišana telesna temperatura Pogosti: bolečina, astenija, bolečina v prsih a
Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, fungal rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, and urticaria vesiculosa. b Excludes gastrointestinal bleeding and CNS bleeding; these ADRs are reported under the gastrointestinal disorders system organ class and the nervous system disorders system organ class, respectively. c Includes auricular swelling, conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, gravitational oedema, lip oedema, localised oedema, macular oedema, oedema genital, oedema mouth, oedema peripheral, orbital oedema, penile oedema, periorbital oedema, pitting oedema, scrotal oedema, swelling face, and tongue oedema.
Ti neželeni učinki zdravila so navedeni kot bolezni prebavil oziroma bolezni živčevja. c Vključuje oteklino ušes, edem veznic, očesni edem, oteklino oči, edem očesnih vek, edem obraza, gravitacijski edem, edem ustnic, lokalizirani edem, makularni edem, genitalni edem, edem ust, periferni edem, orbitalni edem, edem penisa, periorbitalni edem, testasti edem, edem modnika, oteklino obraza in edem jezika.
The following adverse drug reactions were reported in patients in the SPRYCEL clinical trials at a frequency of < 5%:
Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je bila pri bolnikih med kliničnimi preskušanji zdravila SPRYCEL < 5%:
Investigations Common: weight decreased, weight increased Uncommon: blood creatine phosphokinase increased
Preiskave Pogosti: zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase Občasni: zvišana vrednost kreatin- fosfokinaze v krvi
Cardiac disorders Common: congestive heart failure/ cardiac dysfunction, pericardial effusion, arrhythmia (including tachycardia), palpitations Uncommon: myocardial infarction, pericarditis, ventricular arrhythmia (including ventricular tachycardia), angina pectoris, cardiomegaly Rare: cor pulmonale, myocarditis, acute coronary syndrome
Srčne bolezni Pogosti: kongestivno srčno popuščanje/ srčna disfunkcija, perikardialni izliv, aritmije (vključno s tahikardijo), palpitacije Občasni: miokardni infarkt, perikarditis, ventrikularna aritmija (vključno z ventrikularno tahikardijo), angina pektoris, kardiomegalija Redki: pljučno srce, miokarditis, akutni koronarni sindrom
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
10 Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: pancitopenija Redki: čista aplastična anemija
CNS bleeding, syncope, tremor, amnesia Rare: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, convulsion
Bolezni živčevja Pogosti: omotica, paragevzija, somnolenca Občasni: krvavitve v centralnem živčevju, sinkopa, tremor, amnezija Redki: cerebrovaskularni akcident, tranzitorna ishemična ataka, konvulzije
Eye disorders Common: visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon: conjunctivitis
Očesne bolezni Pogosti: motnje vida (vključno z okvaro vida, zamegljenim vidom in zmanjšano ostrino vida), suhe oči Občasni: konjunktivitis
Ear and labyrinth disorders Common: tinnitus Uncommon: vertigo
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti: tinitus Občasni: vrtoglavica
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: pulmonary oedema, lung infiltration, pneumonitis Uncommon: bronchospasm, pulmonary hypertenstion, asthma Rare: acute respiratory distress syndrome
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: pljučni edem, pljučni infiltrati, pnevmonitis Občasni: bronhospazem, pljučna hipertenzija, astma Redki: akutni respiratorni distresni sindrom
Gastrointestinal disorders Common: colitis (including neutropenic colitis), gastritis, constipation, oral soft tissue disorder Uncommon: pancreatitis, upper gastrointestinal ulcer, oesophagitis, ascites, anal fissure, dysphagia
Bolezni prebavil Pogosti: kolitis (vključno z nevtropeničnim kolitisom), gastritis, obstipacija, spremembe na mehkih tkivih ust Občasni: vnetje trebušne slinavke, razjeda zgornjih prebavil, vnetje požiralnika, ascites, analna fisura, disfagija
Renal and urinary disorders Uncommon: renal failure, urinary frequency, proteinuria
Bolezni sečil Občasni: odpoved ledvic, pogosto uriniranje, proteinurija
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: alopecia, dermatitis (including eczema), acne, dry skin, urticaria, hyperhidrosis Uncommon: acute febrile neutrophilic dermatosis, photosensitivity, pigmentation disorder, panniculitis, skin ulcer, bullous conditions, nail disorder, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome
Bolezni kože in podkožja Pogosti: alopecija, dermatitis (vključno z ekcemom), akne, suha koža, urtikarija, čezmerno znojenje Občasni: akutna febrilna nevtrofilna dermatoza, fotosenzitivnost, motnje pigmentacije, vnetje podkožnega maščevja, kožna razjeda, bulozna stanja, spremembe na nohtih, sindrom palmarno - plantarne eritrodizestezije
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: muscle inflammation, muscular weakness Uncommon: rhabdomyolysis, musculoskeletal stiffness Rare: tendonitis
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: vnetje mišic, mišična oslabelost Občasni: rabdomioliza, okorelost mišično- skeletnega sistema Redki: tendinitis
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite disturbances Uncommon: hyperuricaemia
Presnovne in prehranske motnje Pogosti: motnje apetita Občasni: hiperurikemija
Infections and infestations Common: sepsis (including fatal outcome), pneumonia (including bacterial, viral, and fungal), upper respiratory tract infection/ inflammation, herpes viral infection, enterocolitis infection
Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: sepsa (tudi s smrtnim izidom), pljučnica (vključno z bakterijsko, virusno in mikotično pljučnico), okužba/ vnetje zgornjih dihal, okužba s herpesvirusi, enterokolitis
Injury, poisoning, and procedural complications Common: contusion
Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti: kontuzije
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Občasni: sindrom tumorske lize
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
11 Žilne bolezni Pogosti: hipertenzija, zardevanje Občasni: hipotenzija, tromboflebitis Redki: livedo reticularis
11 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: generalizirani edem, mrzlica Občasni: splošno slabo počutje Redki: neprenašanje visokih temperatur
Immune System Disorders Uncommon: hypersensitivity (including erythema nodosum)
Bolezni imunskega sistema Občasni: preobčutljivost (vključno z nodoznim eritemom)
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis, cholestasis Rare: cholecystitis
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni: vnetje jeter, holestaza Redki: vnetje žolčnika
Reproductive system and breast disorders Uncommon: gynecomastia, irregular menstruation
Motnje reprodukcije in dojk Občasni: ginekomastija, neredne menstruacije
Psychiatric disorders Common: depression, insomnia Uncommon: anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased
Psihiatrične motnje Pogosti: depresija, nespečnost Občasni: anksioznost, zmedenost, čustvena labilnost, zmanjšan libido
Laboratory test abnormalities:
Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav:
However, the occurrence of cytopenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Pri zdravljenju KML so bile pogoste citopenije (trombocitopenija, nevtropenija in anemija), vendar pa je bila pojavnost citopenij jasno povezana z obdobjem bolezni.
The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 4.
Pogostnost hematoloških motenj stopnje 3 in 4 je prikazana v Tabeli 4.
CTC Grades 3/ 4 Haematological Laboratory Abnormalities in Clinical Studies
Odstopanja od normalnih hematoloških vrednosti laboratorijskih preiskav stopnje 3/ 4 po CTC v kliničnih študijah
Lymphoid Blast Phase
Obdobje
Haematology Parameters
Obdobje Obdobje
a Myeloid Blast Chronic Phase Accelerated Phase Phase (n= 1150) (n= 502) (n= 280) Percent (%) of Patients
(n= 280)
Neutropenia Thrombocytopenia Anaemia a
Nevtropenija Trombocitopenija Anemija
The chronic phase data include patients treated with any dose of SPRYCEL.
Podatki o kroničnem obdobju vključujejo bolnike, ki so se zdravili s katerimkoli odmerkom zdravila SPRYCEL.
CTC grades: neutropenia (Grade 3 ≥ 0.5– 1.0 × 109/ l, Grade 4 < 0.5 × 109/ l); thrombocytopenia (Grade 3 ≥ 10– 50 × 109/ l, Grade 4 < 10 × 109/ l); anaemia (hemoglobin Grade 3 ≥ 65– 80 g/ l, Grade 4 < 65 g/ l).
Stopnje po CTC: nevtropenija (stopnja 3 ≥ 0, 5– 1, 0 × 109/ l, stopnja 4 < 0, 5 × 109/ l); trombocitopenija (stopnja 3 ≥ 10– 50 × 109/ l, stopnja 4 < 10 × 109/ l); anemija (hemoglobin stopnja 3 ≥ 65– 80 g/ l, stopnja 4 < 65 g/ l).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the frequency of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia was lower in the SPRYCEL 100 mg once daily than in the SPRYCEL 70 mg twice daily group.
V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju je bila pojavnost nevtropenije, trombocitopenije in anemije manjša pri uporabi zdravila SPRYCEL v odmerku 100 mg enkrat na dan kot pri uporabi zdravila SPRYCEL v odmerku 70 mg dvakrat na dan.
In patients who experienced severe myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/ or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 1% of patients.
Zdravljenje je bilo trajno prekinjeno pri 1% bolnikov.
Biochemistry:
12 Biokemija:
Grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in < 5% of patients with chronic or accelerated phase CML but elevations were reported with an increased frequency of 4 to 7% in patients with myeloid or lymphoid blast CML and Ph+ ALL.
Pri bolnikih s KML v obdobju limfoblastne ali mieloblastne preobrazbe in bolnikih s Ph+ ALL so bila poročila o povišanju vrednosti pogostejša (od 4 do 7%).
In the phase III dose optimisation studies, grade 3 or 4 elevations of transaminases or bilirubin were reported in ≤ 1% of patients with chronic phase CML with similar low
V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka so o povišanju vrednosti transaminaz ali bilirubina stopnje 3 ali 4 poročali pri ≤ 1% bolnikov s KML v kroničnem obdobju.
12 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
O povišanih vrednostih so poročali pri od 1% do 4% bolnikov s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL.
Approximately 5% of the dasatinib-treated patients who had normal baseline levels experienced grade 3 or 4 transient hypocalcemia at some time during the course of the study.
Pri približno 5% z dasatinibom zdravljenih bolnikov z normalnimi izhodiščnimi vrednostmi se je v določenem času med potekom študije pojavila prehodna hipokalciemija stopnje 3 ali 4.
In general; there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Zmanjšane vrednosti kalcija na splošno niso bile povezane s kliničnimi simptomi.
Patients developing grade 3 or 4 hypocalcemia often had recovery with oral supplementation.
Bolniki, pri katerih se je pojavila hipokalciemija stopnje 3 ali 4, so pogosto okrevali po peroralnem nadomeščanju.
Grade 3 and 4 hypocalcemia and hypophosphatemia were reported in patients with all phases of CML but were reported with an increased frequency in patients with myeloid or lymphoid blast phase CML and Ph+ ALL.
O hipokalciemiji in hipofosfatemiji stopnje 3 in 4 so poročali pri bolnikih s KML v vseh obdobjih, vendar pa so bila poročila pogostejša pri bolnikih s KML v obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe in bolnikih s Ph+ ALL.
In 5 Phase II clinical trials in patients with leukaemia, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
Elektrokardiogrami 865 bolnikov so bili obdelani centralno.
QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Korekcija intervala Q- T glede na srčno frekvenco je bila izvedena z metodo po Fridericiju.
At all post-dose time points on day 8, the mean changes from baseline in QTcF interval were 4 -6 msec, with associated upper 95% confidence intervals < 7 msec.
Pri vseh časovnih točkah na 8. dan zdravljenja so bile srednje vrednosti sprememb intervala QTcF v primerjavi z izhodiščem 4 - 6 milisekund, pripadajoče zgornje meje 95% intervalov zaupanja so bile manjše od 7 milisekund.
Of the 2,182 patients who received SPRYCEL in clinical trials, 18 had QTc prolongation reported as an adverse event.
Pri 18 od 2. 182 bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo SPRYCEL so o podaljšanju intervala QTc poročali kot o neželenem učinku.
Seventeen patients (< 1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
Pri 17 bolnikih (< 1%) je bila vrednost QTcF > 500 milisekund (glejte poglavje 4. 4).
The highest reported dose ingested was 280 mg per day for one week with no associated clinical symptoms.
Bolnik ga je jemal en teden brez pojava kliničnih simptomov zaradi prevelikega odmerjanja.
Since dasatinib is associated with severe myelosuppression (see section 4.4), patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored for myelosuppression and appropriate supportive treatment given.
Ker je uporaba dasatiniba povezana s pojavom hude mielosupresije (glejte poglavje 4. 4), je treba bolnike v primeru prevelikega odmerka skrbno nadzirati glede pojava mielosupresije in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Protein kinase inhibitor, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protein- kinaze, oznaka ATC:
L01XE06
L01XE06.
Dasatinib inhibits the activity of the BCR-ABL kinase and SRC family kinases along with a number of other selected oncogenic kinases including c-KIT, ephrin (EPH) receptor kinases, and PDGFβ receptor.
Dasatinib zavira aktivnost BCR- ABL kinaze in kinaz iz družine SRC skupaj s številnimi drugimi izbranimi onkogenimi kinazami, vključno s c- KIT, kinazami efrinskih (EPH) receptorjev in PDGFβ receptorjev.
Dasatinib is a potent, subnanomolar inhibitor of the BCR-ABL kinase with potency at concentration of 0.6-0.8 nM.
Dasatinib je močan subnanomolaren zaviralec BCR- ABL kinaze, učinkovit pri koncentraciji od 0, 6 do 0, 8 nM.
It binds to both the inactive and active conformations of the BCR-ABL enzyme.
Dasatinib se veže tako na neaktivno kot na aktivno konformacijo encima BCR- ABL.
These non-clinical studies show that dasatinib can overcome imatinib resistance resulting from BCR-ABL overexpression, BCR-ABL kinase domain mutations, activation of alternate signaling pathways involving the SRC family kinases (LYN, HCK), and multidrug resistance gene overexpression.
Te predklinične študije kažejo, da lahko dasatinib premaga odpornost na imatinib, kar je posledica čezmerne ekspresije BCR- ABL, mutacij domene BCR- ABL kinaze, aktivacije alternativnih signalnih poti s vključitvijo kinaz iz družine SRC (LYN, HCK) in čezmerno ekspresijo gena za multiplo odpornost (“ multidrug resistance gene ”).
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
13 Pri ločenem in vivo preizkusu na mišjem modelu KML je dasatinib preprečil napredovanje KML iz kroničnega obdobja v obdobje blastne preobrazbe in podaljšal dobo preživetja miši z vnesenimi humanimi celičnimi linijami KML, ki so rasle na različnih mestih, tudi v centralnem živčevju.
A total of 2,182 patients were evaluated in clinical trials; of these 25% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
25% vključenih bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 5% bolnikov pa 75 let ali starejših.
Safety and efficacy of dasatinib have not yet been studied in paediatric patients.
Študije varnosti in učinkovitosti dasatiniba pri otrocih še niso bile izvedene.
13 Phase II clinical trials in CML:
Klinična preskušanja II. faze pri KML:
Four single-arm, uncontrolled, open-label phase II clinical trials were conducted to determine the safety and efficacy of dasatinib in patients with CML in chronic, accelerated, or myeloid blast phase, who were either resistant or intolerant to imatinib.
Za določitev varnosti in učinkovitosti dasatiniba pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali obdobju mieloblastne preobrazbe, ki se na zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali so bila izvedena štiri enoskupinska (“ single- arm ”), nenadzorovana, odprta klinična preskušanja II. faze.
One randomized non-comparative trial was conducted in chronic phase patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
Pri bolnikih v kroničnem obdobju, ki se na začetno zdravljenje z imatinibom v odmerku 400 mg ali 600 mg niso odzvali, je bilo izvedeno eno randomizirano neprimerjalno preskušanje.
Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Dovoljene so bile prilagoditve odmerka, in sicer zaradi izboljšanja učinkovitosti ali ukrepanja v primeru toksičnosti (glejte poglavje 4. 2).
Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Trajanje odziva in ocene deležov preživetja bolnikov dodatno potrjujejo klinično korist dasatiniba.
Chronic Phase CML:
KML v kroničnem obdobju:
Two clinical trials were conducted in patients resistant or intolerant to imatinib; the primary efficacy endpoint in these trials was Major Cytogenetic Response (MCyR).
Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v teh dveh preskušanjih je bil dober (major) citogenetski odziv:
1- An open-label, randomised, non-comparative multicenter study was conducted in patients who failed initial treatment with 400 or 600 mg imatinib.
1 - Odprta, randomizirana, neprimerjalna, multicentrična študija je bila izvedena pri bolnikih, pri katerih je bilo začetno zdravljenje z imatinibom v odmerku 400 mg ali 600 mg neuspešno.
They were randomised (2:1) to either dasatinib (70 mg twice daily) or imatinib (400 mg twice daily).
Bolniki so bili randomizirani (2: 1) tako, da so bodisi prejemali dasatinib (70 mg dvakrat na dan) ali imatinib (400 mg dvakrat na dan).
Results are available for 150 patients:
Rezultati so na voljo za 150 bolnikov:
101 were randomised to dasatinib and 49 to imatinib (all imatinib-resistant).
101 bolnik je bil randomiziran na dasatinib, 49 bolnikov pa na imatinib (vsi odporni na imatinib).
All subjects were extensively pretreated.
Vse osebe so bile predhodno intenzivno zdravljene.
A prior MCyR to imatinib was achieved in 28% and 29% of the patients in the dasatinib and imatinib arms, respectively.
Predhodni dober citogenetski odziv na imatinib je bil dosežen pri 28% bolnikov v skupini, ki je prejemala dasatinib in 29% bolnikov v skupini, ki je prejemala imatinib.