natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
V klinični študiji pri bolnikih s primarnimi imunodeficitnimi motnjami je bila največja hitrost infundiranja 7, 2 ml/ kg tm/ h.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Preobčutljivost za homologne imunoglobuline, predvsem v zelo redkih primerih za pomanjkanje IgA, kadar ima bolnik protitelesa proti IgA.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Nekateri resni neželeni učinki so lahko povezani s hitrostjo infundiranja.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
Natančno je treba upoštevati priporočeno hitrost infundiranja v poglavju 4. 2 Način uporabe.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Nekateri neželeni učinki se lahko pojavijo pogosteje: – ob veliki hitrosti infundiranja; – pri bolnikih s hipo - ali agamaglobulinemijo s pomanjkanjem IgA ali brez njega; – pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar obstaja dolg presledek od predhodnega infundiranja.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Pojavijo se lahko pri zelo redkih primerih pomanjkanja IgA s protitelesi proti IgA.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Redko lahko humani polispecifični imunoglobulin sproži padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, celo pri bolnikih, ki so prenašali predhodno zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete tako, da se prepričate, da: – bolniki niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, tako da na začetku zdravilo infundirate počasi (0, 3 ml/ kg tm/ uro); – se bolniki skrbno spremljajo, če se pojavi kateri koli simptom med infundiranjem Predvsem bolniki, ki še niso prejemali humanega polispecifičnega imunoglobulina, bolniki, ki so na zdravljenje prešli z alternativnega zdravila i. v.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
Ig, ali bolniki, pri katerih je bil presledek od predhodnega infundiranja dolg, se spremljajo med prvim infundiranjem in še eno uro po njem, da bi ugotovili morebitne neželene znake.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Vse druge bolnike je potrebno opazovati vsaj dvajset minut po dajanju.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Obstajajo klinični dokazi o povezavi med i. v. uporabo Ig in trombemboličnimi dogodki, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza, za katero se zdi, da je povezana z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi velikega dotoka imunoglobulina pri bolnikih s tveganjem.
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Ig pri debelih bolnikih in bolnikih s predhodnimi dejavniki tveganja za trombotične dogodke (kot so starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in anamneza bolezni ožilja ali trombotičnih epizod, bolniki s pridobljenimi ali prirojenimi trombofiličnimi motnjami, bolniki s podaljšanimi obdobji imobilizacije, hudo hipovolemični bolniki in bolniki z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi).
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
O primerih akutne ledvične odpovedi so poročali pri bolnikih, ki so prejemali i. v. zdravljenje z Ig.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, debelost, sočasno jemanje nefrotoksičnih zdravil ali starost nad 65 let.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Pri ledvični okvari je treba pretehtati možnost prekinitve i. v. zdravljenja z Ig.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Medtem ko so bila poročila o ledvični okvari in akutni ledvični odpovedi povezana z uporabo mnogih odobrenih i. v. zdravil Ig, so zdravila s saharozo kot stabilizatorjem obsegala nesorazmeren delež skupnega števila.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Pri bolnikih s tveganjem je treba pretehtati možnost uporabe i. v. zdravil Ig, ki ne vsebujejo saharoze.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Zdravilo Privigen ne vsebuje saharoze ali drugih sladkorjev.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Pri bolnikih s tveganjem akutne ledvične odpovedi ali trombemboličnih neželenih učinkov je treba i. v. zdravila Ig uporabljati pri najmanjši hitrosti infundiranja in ustreznem odmerku.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Pri vseh bolnikih i. v. uporaba Ig zahteva: – ustrezno hidracijo pred začetkom i. v. infundiranja Ig, – spremljanje količine izločenega urina, – spremljanje ravni kreatinina v serumu, – izogibanje sočasni uporabi diuretikov zanke.
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
5 Če se pojavi neželeni učinek, je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali prekiniti infundiranje.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Potrebno zdravljenje je odvisno od značaja in resnosti neželenega učinka.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Ob šoku je treba uporabiti standardno zdravljenje šoka.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.
Informacije o varnosti glede na povzročitelje Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro krvodajalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za posebne označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/ odstranjevanje virusov.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, ter za viruse brez ovojnice, HAV in B19V.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Klinične izkušnje glede odsotnosti prenosa virusa hepatitisa A ali parvovirusa B19 z imunoglobulini so spodbudne, predpostavljajo pa tudi, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.
It is strongly recommended that every time Privigen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Močno se priporoča, da se vsakič, ko se zdravilo Privigen infundira bolniku, zapišeta ime in serija zdravila, da bi tako vzdrževali povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Živa atenuirana virusna cepiva Uporaba imunoglobulina lahko poslabša učinkovitost živih atenuiranih virusnih cepiv, kot so ošpice, mumps, rdečke in norice, za vsaj šest tednov do treh mesecev.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj trije meseci.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
Pri ošpicah lahko to poslabšanje traja do enega leta.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Zato je treba pri bolnikih, ki se cepijo proti ošpicam, preveriti status protiteles.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Vpliv na serološke preiskave Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih, pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate pri seroloških preiskavah.
Coombs test).
Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna aloprotitelesa (na primer Coombsov test).
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Imunoglobulini se izločajo v mleko in lahko prispevajo k prenosu zaščitnih protiteles na novorojenčka.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu za intravensko uporabo se lahko občasno pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, povečana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno znižanje krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok, celo kadar bolnik pri predhodni uporabi ni pokazal preobčutljivosti.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Pri humanem polispecifičnem imunoglobulinu so opazili primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa, posamezne primere reverzibilne hemolitične anemije/ hemolize in redke primere prehodnih kožnih reakcij.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Opazili so zvišanje ravni kreatinina v serumu in/ ali akutno ledvično odpoved.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Zelo redko: trombembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza.
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Z zdravilom Privigen so opravili dve študiji; eno pri bolnikih s primarno imunodeficienco (PID) in eno pri bolnikih z idiopatično trombocitopenično purpuro (ITP).
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
V študiji s PID je bilo vključenih 80 bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Privigen.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Od njih jih je 72 končalo dvanajstmesečno zdravljenje.
The ITP study was performed in 57 patients.
Študija z ITP je bila opravljena pri 57 bolnikih.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
Večina neželenih učinkov, opaženih v obeh kliničnih študijah, je bila blaga do zmerna.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v obeh študijah, so povzeti in razvrščeni glede na organske sisteme po MedDRA in pogostnost.
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Pogostnost na infundiranje je bila ocenjena glede na naslednja merila: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
Pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah z zdravilom Privigen
MedDRA preferred term
Prednostni izraz po MedDRA
ADR frequency category
Pogostnost neželenih učinkov
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
povečan konjugirani bilirubin, povečan nekonjugirani bilirubin v krvi, pozitivni neposredni Coombsov test, pozitivni Coombsov test, povečana laktat- dehidrogenaza v krvi, zmanjšan hematokrit, povečana alanin - aminotransferaza, povečana aspartat - aminotransferaza, povečan kreatinin v krvi, znižan krvni tlak, zvišan krvni tlak, zvišana telesna temperatura, zmanjšan hemoglobin
Anaemia, anisocytosis
anemija, anizocitoza
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
glavobol omotica, neprijeten občutek v glavi, somnolenca, tremor
Uncommon
zelo pogosti občasni
Proteinuria
dispneja
Pruritus, skin disorder
bruhanje, navzea driska 7
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni sečil Bolezni kože in podkožja Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
proteinurija pruritus, kožna motnja bolečina v hrbtu, bolečina v vratu, bolečina v udu, mišično- skeletna otrdelost
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
mrzlica, utrujenost, pireksija bolečina v prsnem košu, splošni simptom, astenija, gripi podobna bolezen, hipertermija, bolečina
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Za varnost glede povzročiteljev glejte poglavje 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini, normalni humani, za intravaskularno uporabo, oznaka ATC:
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
Varnost in učinkovitost zdravila Privigen je bila ocenjena v dveh prospektivnih, odprtih, multicentričnih študijah z eno skupino, ki sta se opravili v Evropi (študija z ITP) ter Evropi in ZDA (študija s PID).
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Relativno hitro se porazdeli med plazmo in ekstravaskularno tekočino, ravnovesje med intra - in ekstravaskularnimi predeli pa se doseže po približno treh do petih dneh.
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Farmakokinetični parametri za zdravilo Privigen so bili določeni v klinični študiji pri bolnikih s PID (glejte poglavje 5. 1).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Petindvajset bolnikov (starih od 13 do 69 let) je sodelovalo v farmakokinetični oceni (glejte spodnjo tabelo).
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Srednja vrednost razpolovnega časa zdravila Privigen pri bolnikih s primerno imunodeficienco je bila 36, 6 dneva.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Razpolovni čas se lahko pri bolnikih razlikuje, predvsem pri primarni imunodeficienci.
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
8 Farmakokinetični parametri zdravila Privigen pri 25 bolnikih s PID
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Parameter Cmax (največja, g/ l) Cmin (najmanjša, g/ l) t˝ (dnevi) Cmax – največja koncentracija v razpolovni čas eliminacije.
Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Srednja vrednost (razpon) 23, 4 (10, 4– 34, 6) 10, 2 (5, 8– 14, 7) 36, 6 (20, 6– 96, 6) serumu; Cmin – najmanjša koncentracija (najnižja raven) v serumu; t˝ –
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
L- prolin je fiziološka, neesencialna aminokislina.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Varnost zdravila Privigen so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L- prolin.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Nekatere objavljene študije v zvezi s hiperprolinemijo so pokazale, da dolgotrajna uporaba velikih odmerkov L- prolina vpliva na razvoj možganov pri zelo mladih podganah.
L-proline Water for injections
L- prolin voda za injekcije
2 years
2 leta
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
200 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
Not all pack sizes may be marketed.
9 Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Zdravilo Privigen se dobavlja v obliki raztopine, pripravljene za uporabo, v vialah za enkratno uporabo.
The product should be at room or body temperature before use.
Zdravilo mora biti pred uporabo na sobni ali telesni temperaturi.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
Ne uporabljajte motnih raztopin z delci.
Once the vial has been entered under aseptic conditions, its contents should be used promptly.
Ko ste vialo predrli pod aseptičnimi pogoji, je treba njeno vsebino porabiti takoj.
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Nemčija
25 April 2008
25 April 2008
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Podrobne informacije o tem zdravilu so na razpolago na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je farmakovigilančni sistem, kot je opisan v različici 1. 0, predstavljeni v modulu 1. 8. 1 Vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen ter da deluje pred dajanjem izdelka na tržišče in med njim.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, opisane v Farmakovigilančnem načrtu, kot je navedeno v različici 1. 3 Načrta o obvladovanju tveganja, predstavljenega v Modulu 1. 8. 2 Vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in kakršnih koli poznejših sprememb Načrta o obvladovanju tveganja, ki jih je odobril Odbor za humana zdravila (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Skladno s smernico Komiteja za humana zdravila o sistemih za obvladovanje tveganja pri zdravilih za humano uporabo mora biti spremenjeni Načrt za obvladovanje tveganja predložen sočasno s Periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba spremenjen Načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar se pojavijo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutno Specifikacijo varnosti, Načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja; • v 60 dneh od doseganja pomembnega mejnika (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za vrednotenje zdravil (EMEA).