natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More than 50% of those patients reaching the target BP on the FDC within 4 weeks did not require a combination.
Več kot 50% bolnikov, ki so bili deležni zdravljenja s fiksno kombinacijo odmerkov in so v štirih tednih dosegli ciljni krvni tlak, ni potrebovalo kombinacije zdravil.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Ti bolniki (9, 4%) bi bili v primeru dolgotrajnega zdravljenja s fiksno kombinacijo odmerkov prekomerno zdravljeni.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
Če ta odstotek primerjamo s samo 8, 2% bolnika, ki so ciljni krvni tlak dosegli malce hitreje kot tisti, ki so bili deležni zdravljenja po korakih, je razmerje med koristnimi učinki in tveganjem negativno tako za bolnike s hudo kot za bolnike z blago do zmerno hipertenzijo.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/ risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Ker imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil podatkov, s katerimi bi pokazal jasno opredeljeno populacijo, ki bi imela pri kardiovaskularnih rezultatih koristi od fiksne kombinacije odmerkov, razmerja med koristnimi učinki in tveganjem za indikacijo zdravljenja prve izbire ni bilo mogoče oceniti, tako da CHMP ni dal svojega jamstva.
- Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left
- Zmanjšanje tveganja kardiovaskularne obolevnosti in umrljivosti pri hipertenzivnih bolnikih s
ventricular hypertrophy.
hipertrofijo levega ventrikla
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
14 Med napotitvenim postopkom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal spremembo indikacije, v kateri bi „ kardiovaskularno obolevnost in umrljivost “ zamenjal z izrazom „ možganska kap “.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke
Študijo LIFE so že ocenili v preteklosti, zaradi česar je prišlo do registracije razširjene indikacije, tj. zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti in umrljivosti (kot je bilo izmerjeno s kombinirano pojavnostjo kardiovaskularnih smrti, možganskih kapi ter miokardnih infarktov), namesto uporabe samo izraza možganska kap.
15 and MI) instead of stroke only.
To je indikacija, ki jo trenutno predlaga predlagatelj in je bila registrirana v 15 državah članicah EU.
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Ta sestavljeni pokazatelj pomeni kardiovaskularno obolevnost in umrljivost in je bila kot taka indikacija prevedena pri mnogih zdravilih, o katerih so razpravljali v CHMP (npr. statini).
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Med študijo so dokazali, da samostojno zaviralno delovanje na beta receptorje ali v kombinaciji z diuretiki zmanjša odstotek mnogih kardiovaskularnih dogodkov za 15– 45%.
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
Nedavno poročilo, ki je bilo objavljeno v BMJ, kaže, da je preventivni učinek atenolola na možgansko kap manjši kot pri drugih zdravilih proti hipertenziji; RR od 1, 26 (95% CI:
1.15 to 1.38).
1, 15 do 1, 38).
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Zaradi tega spada opaženo 25% zmanjšanje tveganja pri uporabi losartana v primerjavi z atenololom po zaščitnem učinku losartana proti možganski kapi v isti razpon kot učinek drugih zdravil proti hipertenziji.
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
„ zmanjšanje tveganja kapi pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega ventrikla, dokumentirano z EKG “, pa je treba pri zdravljenju s fiksno kombinacijo odmerkov upoštevati naslednje:
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
V skupini, ki je prejemala losartan, je 44% bolnikov prejemalo tudi HCTZ, v skupini, ki je prejemala atenolol, pa 38%.
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Zaradi tega CHMP meni, da je razmerje med koristnimi učinki in tveganjem za indikacijo Zmanjšanje tveganja kardiovaskularne obolevnosti in umrljivosti (ali tveganje možganske kapi) pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega ventrikla negativno, tako da ta indikacija ni sprejemljiva za fiksno kombinacijo odmerkov.
Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison’ s disease.
Poglavje 4. 3 Kontraindikacije CHMP je menil, da je treba v vseh različicah povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti naslednje kontraindikacije: huda okvara ledvic; motnje elektrolitov, kot so hiponatremija, hipokalemija, hiperkalcemija, hiperuricemija; nosečnost in dojenje; Lappovo pomanjkanje laktaze; jetrna insuficienca; Addisonova bolezen.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respect to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Ker pediatrična delovna skupina še izvaja svoje delo, se lahko dokončna oblika dela glede študij pri otrocih in mladostnikih vnese šele po dokončanju postopka.
Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/ anaesthesia.
15 Poglavje 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je menil, da je treba v vseh različicah povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti naslednja opozorila: hemodializa; črni bolniki; obstruktivna bolezen srčnih zaklopk; kirurški poseg/ anestezija.
16 angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Nosečnost in dojenje CHMP je menil, da je treba besedilo glede nosečnosti in dojenja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (poglavja 4. 3, 4. 4 in 4. 6) spremeniti, tako da bodo vključevala rezultate poročila PhVWP o zaviralcih ACE in antagonistih receptorjev za angiotenzin II (AIIRA- ji) ter priporočila o uporabi v prvem tromesečju nosečnosti (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Nosečnost in dojenje je treba kontraindicirati, v poglavja 4. 3, 4. 4 in 4. 6 povzetka glavnih značilnosti zdravila ter ustrezna poglavja navodil za uporabo pa vnesti primerno besedilo.
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- je bil okvir napotitvenega postopka uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja
labelling and package leaflet.
in navodil za uporabo,
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- je CHMP zaključil, da je mogoče dovoljenje za promet z zdravilom uskladiti za naslednjo indikacijo:
should be removed from the marketing authorisation:
- je CHMP zaključil, da podatki ne podpirajo naslednjih indikacij, ki jih je treba zaradi tega umakniti:
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
- je treba nosečnost in dojenje kontraindicirati, v poglavja 4. 3, 4. 4 in 4. 6 povzetka glavnih značilnosti
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
zdravila ter ustrezna poglavja navodil za uporabo pa vnesti primerno besedilo;
17 ANNEX III
17 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Cozaar Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mg/ 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 100 mg/ 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar Comp in povezana imena (glejte Dodatek I) 100 mg/ 25 mg filmsko obložene tablete
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg Vsaka tableta kot zdravilni učinkovini vsebuje 50 mg losartana (v obliki kalijeve soli) in 12, 5 mg hidroklorotiazida (HCTZ).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Vsaka tableta kot zdravilni učinkovini vsebuje 100 mg losartana (v obliki kalijeve soli) in 12, 5 mg hidroklorotiazida (HCTZ).
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Vsaka tableta kot zdravilni učinkovini vsebuje 100 mg losartana (v obliki kalijeve soli) in 25 mg hidroklorotiazida (HCTZ).
Excipients Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 63.13 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg Vsaka tableta vsebuje 63, 13 mg laktoze monohidrata.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 88.40 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Vsaka tableta vsebuje 88, 40 mg laktoze monohidrata.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 126.26 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Vsaka tableta vsebuje 126, 26 mg laktoze monohidrata.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Yellow, oval film-coated tablets marked 717 on one side and plain or scored on the other.
Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg Rumene, ovalne filmsko obložene tablete z oznako 717 na eni strani in z razdelilno zarezo ali brez na drugi strani.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg White, oval film-coated tablets marked 745 on one side and plain on the other.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg Bele, ovalne filmsko obložene tablete z oznako 745 na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Svetlo rumene, ovalne filmsko obložene tablete z oznako 747 na eni strani in brez oznake na drugi strani.
20 4.1 Therapeutic indications
4. 1 Terapevtske indikacije
Cozaar Comp tablets should be swallowed with a glass of water Cozaar Comp may be administered with or without food.
Zdravilo Cozaar Comp se lahko zaužije s hrano ali na tešče.
Hypertension Losartan and hydrochlorothiazide is not for use as initial therapy, but in patients whose blood pressure is not adequately controlled by losartan potassium or hydrochlorothiazide alone.
Hipertenzija Kombinacija losartana in hidroklorotiazida ni namenjena za začetno zdravljenje, ampak bolnikom, pri katerih krvni tlak samo z losartanom ali samo s hidroklorotiazidom ni ustrezno nadzorovan.
The usual maintenance dose of Cozaar Comp is one tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12.5 mg) once daily.
Običajni vzdrževalni odmerek zdravila Cozaar Comp je ena tableta Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12, 5 mg) enkrat na dan.
For patients who do not respond adequately to Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, the dosage may be increased to one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg) once daily.
Pri bolnikih, ki se na zdravilo Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg ne odzivajo ustrezno, lahko odmerek povečate na eno tableto Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg) enkrat na dan.
The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg once daily.
Največji odmerek je ena tableta Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg enkrat na dan.
In general, the antihypertensive effect is attained within three to four weeks after initiation of therapy.
Antihipertenzivni učinek je dosežen večinoma v treh do štirih tednih po začetku zdravljenja.
Cozaar Comp 100/ 12.5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for those patients titrated to 100 mg of Cozaar Comp who require additional blood pressure control.
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 12, 5 mg) je na voljo za bolnike, ki ob zdravljenju z zdravilom Cozaar 100 mg potrebujejo dodaten nadzor krvnega tlaka.
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i. e. creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih na hemodializi Bolnikom z zmerno okvaro ledvic (to je s kreatininskim očistkom 30- 50 ml/ min) začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Kombinacije losartan/ HCTZ ne priporočamo bolnikom na hemodializi.
Losartan/ HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Tablet losartan/ HCTZ ne smejo jemati bolniki s hudo ledvično okvaro (to je s kreatininskim očistkom < 30 ml/ min) (glejte poglavje 4. 3).
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and / or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/ HCTZ tablets.
Uporaba pri bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom Pred uporabo tablet losartan/ HCTZ je treba pozdraviti zmanjšanje intravaskularnega volumna in/ ali količine natrija.
Use in patients with hepatic impairment Losartan/ HCTZ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Uporaba pri bolnikih z okavaro jeter Zdravilo losartan/ HCTZ je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4. 3).
Use in children and adolescents (< 18 years) There is no experience in children and adolescents.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni.
Therefore, losartan/ hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
Zato se losrtan/ hidroklorotiazid pri otrocih in mladotnikih ne sme uporabljati.
• Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients • Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia • Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
• Preobčutljivost za losartan, derivate sulfonamidov (kot je hidroklorotiazid) ali katerokoli pomožno snov. • Na zdravljenje neodzivna hipokaliemija ali hiperkalciemija. • Huda okvara jeter, holestaza, obstrukcija žolča.
21 • Refractory hyponatraemia • Symtomatic hyperuricaemia/ gout • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) • Anuria
20 • Refraktorna hiponatriemija. • Simptomatska hiperurikemija/ protin. • 2. in 3. trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4. 4 in 4. 6). • Dojenje (glejte poglavje 4. 6). • Huda okvara ledvic (tj. kreatininski očistek < 30 ml/ min). • Anurija.
Angiooedema Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Angioedem Bolnike, ki so kdaj imeli angioedem (otekanje obraza, ustnic, žrela in/ ali jezika) je treba pozorno spremljati (glejte poglavje 4. 8).
Hypotension and Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Hipotenzija in zmanjšan intravaskularni volumen Simptomatska hipotenzija, posebej po prvem odmerku, se lahko pojavi pri bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom in/ ali zmanjšano količino natrija zaradi zdravljenja z velikimi odmerki diuretikov, diete z omejitvijo količine soli v hrani, driske ali bruhanja).
Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cozaar Comp je treba ta stanja pozdraviti (glejte poglavji 4. 2 in 4. 3).
Electrolyte imbalances Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Elektrolitska neravnovesja Pri bolnikih z okvaro ledvic, s sladkorno boleznijo ali brez nje, so pogosta elektrolitska neravnovesja, ki jih je potrebno urediti.
Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Zato je treba pozorno spremljati plazemske koncentracije kalija ter kreatininski očistek, še posebej pri bolnikih s srčnim popuščanjem in kreatininskim očistkom 30 - 50 ml/ min.
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
Sočasne uporabe diuretikov, ki varčujejo kalij, kalijevih dodatkov in nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ter kombinacije losartan/ hidroklorotiazid ne priporočamo (glejte poglavje 4. 5).
Liver function impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Okvara jeter Glede na farmakokinetične podatke, ki kažejo pomembno zvišanje plazemskih koncentracij losartana pri bolnikih s cirozo, je treba pri bolnikih, ki so kdaj imeli blago do zmerno okvaro jeter, zdravilo Cozaar Comp previdno uporabljati.
Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Zato je zdravilo Cozaar Comp pri bolnikih s hudo jetrno okvaro kontraindicirano (glejte poglavja 4. 2, 4. 3 in 5. 2).
Renal function impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Okvara ledvic Zaradi zaviranja sistema renin- angiotenzin- aldosteron so poročali o spremembah delovanja ledvic, vključno z ledvično odpovedjo (še posebej pri bolnikih, katerih ledvična funkcija je odvisna od sistema renin- angiotenzin- aldosteron, kot je pri bolnikih s hudo srčno insuficienco ali že obstoječimposlabšanjem delovanja levic).
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Te spremembe delovanja ledvic so po prekinitvi zdravljenja lahko reverzibilne.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primarni hiperaldosteronizem Bolniki s primarnim hiperaldosteronizmom se na zdravljenje z antihipertenzivi, ki zavirajo sistem renin- angiotenzin, večinoma ne odzovejo.
22 As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Koronarna srčna bolezen in možganskožilna bolezen Tako kot pri drugih antihipertenzivih lahko preveliko znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično srčnožilno in možganskožilno boleznijo povzroči miokardni infarkt ali možgansko kap.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
21 Srčno popuščanje Pri bolnikih s srčnim popuščanjem z okvaro ledvic ali brez obstaja, tako kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin- angiotenzin, tveganje za hudo arterijsko hipotenzijo in (pogosto akutno) ledvično okvaro.
Ethnic differences As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non- blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Etnične razlike Tako kot so opazili za zaviralce angiotenzinske konvertaze, so tudi losartan in drugi antagonisti angiotenzina pri zmanjševanju krvnega tlaka pri črncih manj učinkoviti kot pri ostalih rasah, verjetno zaradi velike pojavnosti visokih vrednosti renina v črnski populaciji hipertonikov.
Pregnancy Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Nosečnost Zdravljenja z zdravilom Cozaar Comp se ne sme začeti med nosečnostjo.
Unless continued Losartan/ HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čim prej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen, če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje s kombinacijo losartan/ HCTZ nujno.
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z zdravilom Cozaar Comp takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4. 3 in 4. 6).
Hypotension and electrolyte/ fluid imbalance As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Hipotenzija ter neravnovesja elektrolitov/ tekočin Kot pri vsakem antihipertenzivnem zdravljenju se tudi pri tem lahko pri nekaterih bolnikih pojavi simptomatska hipotenzija.
Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e. g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Bolnike je treba nadzorovati zaradi morebitnega pojava kliničnih znakov neravnovesja tekočin ali elektrolitov, npr. zmanjšanja volumna, hiponatriemije, hipokloremične alkaloze, hipomagneziemije ali hipokaliemije, ki se lahko pojavijo med vmesno diarejo ali bruhanjem.