natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 4x1 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 98/ 069/ 009 30x1 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 98/ 069/ 010 100x1 filmsko obloženih tablet
35 PACKAGE LEAFLET:
35 NAVODILO ZA UPORABO
What Plavix is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Plavix in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Plavix 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Plavix 3.
How to take Plavix 4.
Kako jemati zdravilo Plavix 4.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
Shranjevanje zdravila Plavix 6.
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO PLAVIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Plavix spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Plavix se jemlje za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (trombov) v otrdelih krvnih žilah (arterijah), proces je znan kot aterotromboza in lahko vodi do aterotrombotičnih dogodkov (kot so kap, srčni napad ali smrt).
BEFORE YOU TAKE PLAVIX
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PLAVIX
Do not take Plavix: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
- če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali krvavitev v
36 Take special care with Plavix:
36 Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Plavix:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Plavix: • če imate tveganje za krvavitev, kot je:
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Ko jemljete zdravilo Plavix: • morate povedati zdravniku, če imate predvideno kakšno operacijo (vključno z zobozdravstvenim posegom). • morate takoj povedati zdravniku, če razvijete bolezensko stanje z zvišano telesno temperaturo in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte MOŽNI NEŽELENI UČINKI). • se lahko krvavitev ustavi počasneje kot ponavadi, če se urežete ali poškodujete.
Plavix is not intended for use in children or adolescents.
Zdravilo Plavix ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
Uporaba peroralnih antikoagulantov (zdravil, ki se uporabljajo za zmanjševanje strjevanja krvi) z zdravilom Plavix ni priporočljiva.
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
Jemanje zdravila Plavix skupaj s hrano in pijačo Hrana/ obroki nimajo vpliva.
37 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
37 Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Plavix.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Med jemanjem zdravila Plavix se o dojenju posvetujte z zdravnikom.
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Plavix Zdravilo Plavix vsebuje laktozo in hidrogenirano ricinusovo olje.
HOW TO TAKE PLAVIX
KAKO JEMATI ZDRAVILO PLAVIX
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Plavix natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Plavix (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja da enkrat 300 mg zdravila Plavix (eno 300- mg tableto ali štiri 75- mg tablete).
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Nato je običajni odmerek ena 75- mg tableta zdravila Plavix na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.
If you take more Plavix than you should:
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Plavix, kot bi smeli:
If you forget to take Plavix:
Če ste pozabili vzeti zdravilo Plavix:
If you stop taking Plavix:
Če ste prenehali jemati zdravilo Plavix:
POSSIBLE SIDE EFFECTS
38 Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se pri vas pojavijo:
Contact your doctor immediately if you experience:
- zvišana telesna temperatura, znaki okužbe ali huda utrujenost.
- fever, signs of infection or extreme tiredness.
zmanjšanja števila določenih krvnih celic,
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ ali zmedenostjo (glejte Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Plavix).
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), o katerem so poročali z zdravilom Plavix je krvavitev.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Plavix Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi.
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
Vendar pa se morate takoj posvetovati s svojim zdravnikom, če ste glede krvavitve v kakršnihkoli dvomih (glejte Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Plavix).
Other side effects reported with Plavix are:
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali z zdravilom Plavix so:
HOW TO STORE PLAVIX
SHRANJEVANJE ZDRAVILA PLAVIX
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Ne uporabljajte zdravila Plavix po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Zdravilo Plavix, ki je na voljo v PVC/ PVDC/ alu pretisnih omotih, shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Ne uporabljajte zdravila Plavix, če ste opazili vidne znake kvarjenja.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
Kaj vsebuje zdravilo Plavix
Plavix 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Plavix 75 mg tablete so okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, rožnate barve, z vtisnjeno številko “ 75 ” na eni strani in številko “ 1171 ” na drugi strani.
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
40 Norge Deutschland sanofi- aventis Norge AS Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tlf: +47 67 10 71 00 Tel: +49 (0) 180 2 222010
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
41 NAVODILO ZA UPORABO
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
What Plavix is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Plavix in za kaj ga uporabljamo 8.
Before you take Plavix 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Plavix 9.
How to take Plavix 4.
Kako jemati zdravilo Plavix 10.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
Shranjevanje zdravila Plavix 12.
Do not take Plavix:
Ne jemljite zdravila Plavix:
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
- če ste alergični na (preobčutljivi za) klopidogrel ali katerokoli sestavino zdravila Plavix;
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
- če imate zdravstveno stanje, ki trenutno povzroča krvavitev, kot je rana na želodcu ali krvavitev v
43 Take special care with Plavix:
možganih;
-
Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste vzeli Plavix.
a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Plavix: • če imate tveganje za krvavitev, kot je:
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da se tega zdravila v nosečnosti in med dojenjem ne uporablja.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Plavix.
43 Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Plavix.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Nato je običajni odmerek ena 75- mg tableta zdravila Plavix na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.
Like all medicines, Plavix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Plavix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ ali zmedenostjo (glejte Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Plavix).
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
44 Če doživite podaljšanje krvavitve v času jemanja zdravila Plavix Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se vam krvavitev ustavi.
46 What Plavix looks like and contents of the pack
45 Izgled zdravila Plavix in vsebina pakiranja
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Plavix 300 mg tablete so podolgovate, rožnate, filmsko obložene tablete, z vtisnjeno številko “ 300 ” na eni strani in številko “ 1332 ” na drugi strani.
47 France sanofi-aventis France Tél:
46 România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Zdravilo Posaconazole SP je peroralna suspenzija, ki vsebuje zdravilno učinkovino posakonazol (40 mg/ ml).
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Uporablja se za zdravljenje bolnikov z naslednjimi boleznimi, kadar ne prenašajo drugih antimikotikov (amfotericina B, itrakonazola ali flukonazola) ali kadar se stanje pri njih ni izboljšalo po vsaj 7 dneh zdravljenja z drugimi antimikotiki. • invazivna aspergiloza (vrsta glivične okužbe, ki jo povzroča Aspergillus), • fuzarioza (vrsta glivične okužbe, ki jo povzroča Fusarium), • kromoblastomikoza in micetom (dolgotrajni glivični okužbi kože in podkožnega tkiva, ki ju navadno povzročajo glivične spore, ki okužijo rane, ki jih povzročijo trni ali trske), • kokcidioidomikoza (glivična okužba pljuč, ki jo povzroča vdihavanje spor).
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Zdravilo Posaconazole SP se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z orofaringealno kandidiozo, glivično okužbo ust in žrela, ki jo povzroča Candida.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Pri kandidiozi je prvi dan odmerek zdravila Posaconazole SP 200 mg (5 ml), potem pa 100 mg (2, 5 ml) na dan naslednjih 13 dni.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Zdravilo Posaconazole SP se daje s hrano ali prehranskimi dodatki.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Pri invazivni aspergilozi so uspešen odziv na koncu zdravljenja ugotovili pri 42% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Posaconazole SP, v primerjavi s 26% bolnikov v primerjalni skupini.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
V raziskavah glede preprečevanja je bilo zdravilo Posaconazole SP pri bolnikih s presaditvijo matičnih celic enako uspešno kot flukonazol – v skupini, ki je prejemala zdravilo Posaconazole SP je okužbo razvilo 5% bolnikov, v primerjalni skupini pa 9%.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Pri rakavih bolnikih je bilo zdravilo Posaconazole SP učinkovitejše kot flukonazol ali itrakonazol – v skupini, ki je prejemala zdravilo Posaconazole SP, sta okužbo razvila 2% bolnikov, v primerjalni skupini pa 8%.
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs: • Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine), • Terfenadine, astemizole (used for allergy), • Cisapride (used for stomach problems), • Pimozide (used for treating mental illness), • Quinidine (used for irregular heart beat), • Halofantrine (used to treat malaria), • Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Zdravilo Posaconazole SP se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo katero koli od naslednjih zdravil: • ergotamin ali dihidroergotamin (ki se uporablja za zdravljenje migren), • terfenadin, astemizol (ki se uporablja za zdravljenje alergij), • cisaprid (ki se uporablja za zdravljenje želodčnih težav), • pimozid (ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni), • kinidin (ki se uporablja za zdravljenje motenj srčnega ritma), • halofantrin (ki se uporablja za zdravljenje malarije), • simvastatin, lovastatin ali atorvastatin (ki se uporabljajo za zniževanje holesterola).
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Odbor je odločil, da so koristi zdravila Posaconazole SP večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju invazivne aspergiloze, fuzarioze, kokcidioidomikoze, kromoblastomikoze in micetoma pri bolnikih, ki ne prenašajo drugih antimikotikov, ali pri katerih se stanje po 7 dneh zdravljenja ni izboljšalo.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Prav tako je odločil, da je bila dokazana učinkovitost zdravila Posaconazole SP kot zdravljenja prve izbire pri orofaringealni kandidozi in pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb pri bolnikih na kemoterapiji zaradi akutne mieloblastne levkemije (AML) ali mielodisplastičnih sindromov (MDS) in bolnikih, ki so jim presadili hematopoetske matične celice (HSCT) in jih zdravijo z imunosupresivnimi zdravili, da telo ne bi zavrnilo vsadka.
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Posaconazole SP 40 mg/ ml peroralna suspenzija
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Posaconazole SP je indiciran za uporabo pri zdravljenju naslednjih glivičnih okužb pri odraslih (glejte poglavje 5. 1):
administered at a dose of 200 mg (5 ml) four times a day.
Pri bolnikih, ki ne morejo jesti hrane ali uživati prehranskih dodatkov, je treba zdravilo Posaconazole SP dajati v odmerku 200 mg (5 ml) štirikrat na dan.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole SP should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo ali mielodisplastičnimi sindromi je treba profilakso z zdravilom Posaconazole SP začeti več dni pred pričakovanim nastopom nevtropenije in naj traja še 7 dni po zvišanju števila nevtrofilcev nad 500 celic/ mm3.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Bolnike, ki se jim pojavijo nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Posaconazole SP, morate rutinsko spremljati, da ugotovite morebiten pojav hujše jetrne poškodbe.
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Zdravila Posaconazole SP ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki so substrati za CYP3A4 in za katere je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavji 4. 3 in 4. 5).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Zdravilo Posaconazole SP uporabljajte previdno pri bolnikih z bolezenskimi stanji, ki povečajo nagnjenost k aritmijam, kot so: • kongenitalno ali pridobljeno podaljšanje intervala QTc, • kardiomiopatija, še posebej v primeru srčnega popuščanja, • sinusna bradikardija, • obstoječe simptomatične aritmije, • sočasno uporabo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (drugimi, ki so omenjena v poglavju 4. 3).
Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors
Pri sočasni uporabi posakonazola z zaviralci HMG- CoA reduktaze je potrebno zdravljenje prekiniti, ker so bile zvišane koncentracije povezane z rabdomiolizo (glejte poglavje 4. 3).
8 hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
Pogosti:
rash mouth ulceration, alopecia Stevens Johnson syndrome, vesicular rash
izpuščaj razjede v ustih, alopecija Stevens- Johnsonov sindrom, vezikulozni izpuščaj
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni:
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
* V času spremljanja v obdobju trženja so poročali o hudi jetrni okvari s smrtnim izidom (glejte poglavje 4. 4).
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
Klinična uspešnost na 14. dan Klinična uspešnost 4 tedne po koncu zdravljenja
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
Profilaksa invazivnih glivičnih okužb (IFI) (študiji 316 in 1899) Opravljeni sta bili dve randomizirani, kontrolirani študiji profilakse pri bolnikih z velikim tveganjem za nastanek invazivnih glivičnih okužb.
12 Table 6.
Preglednica 6.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Uporaba pri pediatričnih bolnikih Šestnajst bolnikov, starih od 8 do 17 let, so zdravili z 800 mg/ dan v študiji uporabe zdravila pri invazivnih glivičnih okužbah.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Pri zdravih prostovoljcih na tešče so pokazali, da razdelitev celotnega dnevnega odmerka (800 mg) na 200 mg štirikrat na dan v primerjavi s 400 mg dvakrat na dan poveča izpostavljenost posakonazolu za 58% v času 48 ur.
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Otroci (< 18 let) Po dajanju 800 mg posakonazola na dan v deljenih odmerkih za zdravljenje invazivnih glivičnih okužb, so bile srednje najmanjše plazemske koncentracije za 12 bolnikov, starih od 8 do 17 let (776 ng/ ml), podobne koncentracijam za 194 bolnikov, starih od 18 do 64 let (817 ng/ ml).
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Pri preiskovancih s hudo ledvično okvaro (n=6, Cl kr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2) je bila vrednost AUC posakonazola močno spremenljiva [> 96% CV (koeficient variance)] v primerjavi z drugimi kategorijami ledvične funkcije [< 40% CV].
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Ker pa se posakonazol ne izloča v bistveni meri skozi ledvica, ni pričakovati vpliva hude ledvične okvare na farmakokinetiko posakonazola in ni priporočeno nikakršno prilagajanje odmerka.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Ehokardiografija