natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/ 1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/ 805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Toda relativni delež, ugotovljen v tej analizi lamotrigina, se sklada z opisanim učinkom skupine antiepileptičnih zdravil (glejte poglavje 4. 4).
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/ day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
V študiji pri zdravih odraslih prostovoljcih so ocenili učinek ponavljajočih se odmerkov lamotrigina (do 400 mg/ dan) na prevajanje v srcu, ki so ga ovrednotili z EKG z 12 odvodi.
68 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Največjo koncentracijo v plazmi doseže približno 2, 5 ure po peroralni uporabi lamotrigina.
There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
Obstaja občutna inter- individualna variabilnost največje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, toda pri posamezniku koncentracije le redko variirajo.
Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Vezava ne beljakovine v plazmi je okoli 55%; zelo malo je verjetno, da bi izpodrivanje z beljakovin v plazmi povzročilo toksične učinke.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/ kg.
Volumen porazdelitve je od 0, 92 do 1, 22 l/ kg.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/ min.
Navidezni plazemski očistek pri zdravih preiskovancih je približno 30 ml/ min.
Less than 10% is excreted unchanged in the urine.
Manj kot 10% se ga izloči nespremenjenega v urinu.
Only about 2% of lamotrigine-related material is excreted in faeces.
Samo okoli 2% snovi, ki izvirajo iz lamotrigina, se izloči v blatu.
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
65 preiskovancih je približno 33 ur (razpon: od 14 do 103 ure).
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
V študiji preiskovancev z Gilbertovim sindromom je bil povprečni navidezni očistek 32% manjši kot pri zdravih kontrolnih osebah, a vrednosti so bile znotraj razpona za splošno populacijo.
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Povprečni razpolovni čas se skrajša na približno 14 ur, če je lamotrigin uporabljen sočasno z zdravili, ki inducirajo glukuronidacijo, npr. s karbamazepinom ali fenitoinom, in se podaljša povprečno za približno 70 ur, če je uporabljen sočasno z valproatom (glejte poglavje 4. 2).
Children Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Razpolovni čas lamotrigina je pri otrocih praviloma krajši kot pri odraslih.
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Povprečni razpolovni čas je približno 7 ur, če je lamotrigin uporabljen sočasno z zdravili, ki inducirajo encime (npr. s karbamazepinom in fenitoinom), in se podaljša povprečno za 45 do 50 ur, če je uporabljen sočasno z valproatom (glejte poglavje 4. 2).
69 Infants aged 2 to 26 months In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Dojenčki v starosti od 2 do 26 mesecev Pri 143 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do 26 mesecev, s telesno težo od 3 do 16 kg, je bil očistek manjši kot pri starejših otrocih z enako telesno težo, ob uporabi podobnih peroralnih odmerkov na kilogram telesne teže kot pri otrocih, starejših od 2 let.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/ inhibitors.
Ocenjeni povprečni razpolovni čas je bil 23 ur pri otrocih, mlajših od 26 mesecev in zdravljenih z induktorji encimov, 136 ur med sočasno uporabo z valproatom in 38 ur pri preiskovancih, ki niso dobivali induktorjev oz. zaviralcev encimov.
The inter-individual variability for oral clearance was high in the group of paediatric patients of 2 to 26 months (47%).
V skupini pediatričnih bolnikov, starih od 2 do 26 mesecev, je bila inter- individualna variabilnost peroralnega očistka velika (47%).
Elderly Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Starejši bolniki Rezultati populacijske farmakokinetične analize, ki je zajela mlade in starejše bolnike z epilepsijo, vključene v ista preskušanja, kažejo, da se očistek lamotrigina ni klinično pomembno spremenil.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/ min at age 20 to 31 mL/ min at 70 years.
Po posamičnih odmerkih se je navidezni očistek zmanjšal za 12% iz 35 ml/ min pri starosti 20 let na 31 ml/ min pri starosti 70 let.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/ min between the young and elderly groups.
Po 48 tednih zdravljenja je bilo zmanjšanje v mlajši in starejši skupini 10%, iz 41 na 37 ml/ min.
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/ min/ kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/ min/ kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Povprečni očistek pri starejših (0, 39 ml/ min/ kg) je v območju povprečnih vrednosti očistka (0, 31 do 0, 65 ml/ min/ kg), ugotovljenih v devetih študijah mlajših odraslih po posamičnih odmerkih od 30 do 450 mg.
Renal impairment Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Okvara ledvic Dvanajst prostovoljcev s kronično odpovedjo ledvic in drugih šest bolnikov na hemodializi je prejelo posamičen odmerek 100 mg lamotrigina.
Mean clearances were 0.42 mL/ min/ kg (chronic renal failure), 0.33 mL/ min/ kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/ min/ kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/ min/ kg in healthy volunteers.
Pri zdravih prostovoljcih je bila ta vrednost 0, 58 ml/ min/ kg.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Povprečni plazemski razpolovni čas je bil 42, 9 ure (kronična odpoved ledvic), 57, 4 ure (v obdobju med hemodializami) in 13, 0 ur (med samo hemodializo); pri zdravih prostovoljcih je bila ta vrednost 26, 2 ure.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
V povprečju se je med 4- urno hemodializo izločilo približno 20% (območje: od 5, 6 do 35, 1) v telesu prisotne količine lamotrigina.
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient’ s concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
V tej populaciji je treba začetne odmerke lamotrigina določiti glede na druga zdravila, ki jih bolnik prejema sočasno; pri bolnikih s pomembno okvaro delovanja ledvic so lahko učinkoviti nižji vzdrževalni odmerki (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
66 Okvara jeter Farmakokinetična študija s posameznimi odmerki je bila narejena pri 24 preiskovancih z različno stopnjo okvare jeter in pri 12 zdravih preiskovancih kot kontrolnih oseb.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
Srednji navidezni očistek lamotrigina je bil pri bolnikih z okvaro jeter stopnje A po Child- Pughu 0, 31 ml/ min/ kg, stopnje B 0, 24 ml/ min/ kg in stopnje C 0, 10 ml/ min/ kg; pri zdravih kontrolnih osebah je bila ta vrednost 0, 34 ml/ min/ kg.
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Na splošno je treba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter začetne odmerke, zviševanje odmerkov in vzdrževalne odmerke zmanjšati (glejte poglavje 4. 2)
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Raziskave reproduktivne in razvojne toksičnosti lamotrigina pri glodalcih in kuncih z odmerki, ki so bili nižji ali podobni pričakovani klinični izpostavitvi zdravilu, niso pokazale teratogenih učinkov, opazili pa so zmanjšanjo telesno težo zarodka in zapoznelo osifikacijo okostja.
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Ob izpostavitvi zdravilu, kjer so bile koncentracije približno dvakrat višje od terapevtske izpostavitve pri odraslih ljudeh, so pri mladih podganah opažali vpliv na učenje v testu z Bielovim labirintom, rahlo zapoznelo balanoprepucijsko separacijo in prehodnost nožnice ter zmanjšano postnatalno pridobivanje telesne teže pri živalih F1.
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
V klinični študiji niso ugotovili klinično pomembnega vpliva lamotrigina na interval QT pri zdravih odraslih prostovoljcih (glejte poglavje 5. 1).
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30 Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
25 -, 50 -, 100 - in 200 mg tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza povidon K30 natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) rumeni železov oksid (E172) magnezijev stearat
2, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
2 -, 5 -, 25 -, 50 -, 100 - in 200 mg disperzibilne/ žvečljive tablete: kalcijev karbonat delno substituirana hidroksipropilceluloza aluminijev magnezijev silikat natrijev karboksimetilškrob (vrsta A)
Calcium carbonate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30 Saccharin sodium Magnesium stearate Blackcurrant flavour.
67 povidon K30 natrijev saharinat magnezijev stearat aroma črnega ribeza.
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
25 -, 50 -, 100 - in 200 mg tablete, 5 -, 25 -, 50 -, 100 - in 200 mg disperzibilne/ žvečljive tablete:
2 mg dispersible/ chewable tablets:
2 mg disperzibilne/ žvečljive tablete:
71 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
PVC/ aluminium foil blister.
Pretisni omot iz PVC/ aluminijske folije.
HDPE bottles with a child resistant/ tamper evident closure.
Stekleničke iz HDPE z zaščitno/ za otroke varno zaporko
Packs of 30 dispersible/ chewable tablets.
Pakiranja s 30 disperzibilnimi/ žvečljivimi tabletami.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
Pretisni omot iz PVC/ PVdC/ aluminijske folije.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/ chewable tablets.
Pakiranja z 10, 14, 28, 30, 50 ali 56 disperzibilnimi/ žvečljivimi tabletami.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
68 25 mg disperzibilne/ žvečljive tablete:
Packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 dispersible/ chewable tablets.
Pakiranja z 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ali 60 disperzibilnimi/ žvečljivimi tabletami.
Starter pack of 21 or 42 dispersible/ chewable tablets.
Začetno pakiranje z 21 ali 42 disperzibilnimi/ žvečljivimi tabletami.
Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Pakiranja z 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ali 200 disperzibilnimi/ žvečljivimi tabletami.
Starter pack of 42 dispersible/ chewable tablets.
Začetno pakiranje z 42 disperzibilnimi/ žvečljivimi tabletami.
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Pakiranja z 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ali 200 disperzibilnimi/ žvečljivimi tabletami.
72 Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
73 LABELLING
69 OZNAČEVANJE
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] lamotrigin
Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Ena tableta vsebuje 25 mg lamotrigina.
Contains lactose monohydrate – see package leaflet for further information
Vsebuje laktozo monohidrat – za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
14 tablets 21 tablets 30 tablets 42 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
14 tablet 21 tablet 30 tablet 42 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet Začetno pakiranje z 21 tabletami, dodatek zdravljenja z valproatom Začetno pakiranje z 42 tabletami, monoterapija
Oral use Do not chew or crush Read the package leaflet before use
Peroralna uporaba Ne grizite in ne drobite Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
EXP {MM YYYY}
{MM.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
72 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
(Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(Začetno pakiranje z 21 tabletami, dodatek zdravljenja z valproatom - koledarsko pakiranje z označenimi številkami dni):
1 3 5 7 9 11 13 (one pocket) 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket) 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
1 3 5 7 9 11 13 (en žepek) 2 4 6 8 10 12 14 (brez žepka) 15 17 19 21 23 25 27 (en žepek) 16 18 20 22 24 26 28 (en žepek) (Začetno pakiranje z 42 tabletami, monoterapija - koledarsko pakiranje z označenimi številkami dni):
1 2 3 4 5 6 7 (one pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (one pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (two pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (two pockets)
1 2 3 4 5 6 7 (en žepek) 8 9 10 11 12 13 14 (en žepek) 15 16 17 18 19 20 21 (dva žepka) 22 23 24 25 26 27 28 (dva žepka)
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
73 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] lamotrigin
Each tablet contains 50 mg lamotrigine
Ena tableta vsebuje 50 mg lamotrigina.
14 tablets 30 tablets 42 tablets 56 tablets 90 tablets 100 tablets Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy
14 tablet 30 tablet 42 tablet 56 tablet 90 tablet 100 tablet Začetno pakiranje z 42 tabletami, dodatek zdravljenja brez valproata
78 8.
74 8.
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
(Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
(Začetno pakiranje z 42 tabletami, dodatek zdravljenja brez valproata - koledarsko pakiranje z označenimi številkami dni):
1 2 3 4 5 6 7 (1 pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
1 2 3 4 5 6 7 (1 žepek) 8 9 10 11 12 13 14 (1 žepek) 15 16 17 18 19 20 21 (2 žepka) 22 23 24 25 26 27 28 (2 žepka)
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] lamotrigin
Each tablet contains 100 mg lamotrigine
Ena tableta vsebuje 100 mg lamotrigina.
81 9.
77 9.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
79 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] lamotrigin
Each tablet contains 200 mg lamotrigine
Ena tableta vsebuje 200 mg lamotrigina.
30 tablets 56 tablets 100 tablets
30 tablet 56 tablet 100 tablet
84 9.
80 9.
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
82 PODATKI NA ZUNANJI IN STIČNI OVOJNINI
BOTTLE
STEKLENIČKA
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 2 mg disperzibilne/ žvečljive tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] lamotrigin
Each dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
Ena disperzibilna/ žvečljiva tableta vsebuje 2 mg lamotrigina.
30 dispersible/ chewable tablets
30 disperzibilnih/ žvečljivih tablet
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 5 mg disperzibilne/ žvečljive tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] lamotrigin
Each dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
Ena disperzibilna/ žvečljiva tableta vsebuje 5 mg lamotrigina.
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets
10 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 14 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 28 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 30 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 50 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 56 disperzibilnih/ žvečljivih tablet
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 89 10.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 85 10.
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg disperzibilne/ žvečljive tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] lamotrigin
Each dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
Ena disperzibilna/ žvečljiva tableta vsebuje 25 mg lamotrigina.
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 21 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets Starter pack 21 dispersible/ chewable tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, monotherapy
10 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 14 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 21 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 28 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 30 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 42 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 50 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 56 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 60 disperzibilnih/ žvečljivih tablet Začetno pakiranje z 21 disperzibilnimi/ žvečljivimi tabletami, dodatek zdravljenja z valproatom Začetno pakiranje z 42 disperzibilnimi/ žvečljivimi tabletami, monoterapija
92 8.
88 8.
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
1 3 5 7 9 11 13 (one pocket) 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket) 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
1 3 5 7 9 11 13 (en žepek) 2 4 6 8 10 12 14 (brez žepka) 15 17 19 21 23 25 27 (en žepek) 16 18 20 22 24 26 28 (en žepek)
(Starter pack 42 tablets, monotherapy – calender pack showing day numbers):
(Začetno pakiranje z 42 tabletami, monoterapija - koledarsko pakiranje z označenimi številkami dni):
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg disperzibilne/ žvečljive tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] lamotrigin
Each dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine
Ena disperzibilna/ žvečljiva tableta vsebuje 50 mg lamotrigina.
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 42 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets Starter pack 42 dispersible/ chewable tablets, non-valproate add-on therapy
10 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 14 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 30 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 42 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 50 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 56 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 60 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 90 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 100 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 200 disperzibilnih/ žvečljivih tablet Začetno pakiranje z 42 disperzibilnimi/ žvečljivimi tabletami, dodatek zdravljenja brez valproata
95 8.
91 8.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg disperzibilne/ žvečljive tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] lamotrigin
Each dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Ena disperzibilna/ žvečljiva tableta vsebuje 100 mg lamotrigina.
10 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets 60 dispersible/ chewable tablets 90 dispersible/ chewable tablets 100 dispersible/ chewable tablets 200 dispersible/ chewable tablets
10 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 30 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 50 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 56 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 60 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 90 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 100 disperzibilnih/ žvečljivih tablet 200 disperzibilnih/ žvečljivih tablet
98 8.
94 8.
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg disperzibilne/ žvečljive tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] lamotrigin