natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 oseb in manj kot 1 od 10 oseb) Šibkost in utrujenost, omotica, glavobol, gripi podobna bolezen, driska, vetrovi, siljenje na bruhanje, slaba prebava (dispepsija), bolečina ali neugodje v trebuhu, zgaga, spremembe v krvnih testih za 41 delovanje jeter, otekanje nog in/ ali stopal zaradi zadrževanja tekočine v telesu (edemi), povišan krvni tlak, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), modrice.
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Občasni (pojavijo se pri več kot 1 od 1000 oseb in manj kot 1 od 100 oseb) Napihnjen trebuh, bolečina v prsnem košu, srčno popuščanje, srčni napad, kap, mala možganska kap (tranzitorna ishemična ataka), motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija), okužba zgornjih dihal, visoke vrednosti kalija v krvi, spremembe krvnih ali urinskih testov za delovanje ledvic, spremembe prebave, vključno z zaprtjem, suha usta, razjede v ustih, spremembe okušanja, vnetje želodca in črevesja, vnetje želodca, želodčna razjeda, slabost (bruhanje), sindrom razdraženega črevesja (sindrom iritabilnega kolona), vnetje požiralnika, zamegljen vid, draženje in rdečina oči, krvavitev iz nosu, zvonjenje v ušesih, vrtoglavica, povečanje ali zmanjšanje apetita, povečanje telesne mase, mišični krči/ spazmi, mišična bolečina/ okorelost, nespečnost, zaspanost, odrevenelost ali mravljinčenje, tesnoba, depresija, zmanjšana sposobnost jasnega mišljenja, zasoplost, kašelj, otekanje obraza, zardevanje, kožni izpuščaj ali srbenje, okužba sečil.
HOW TO STORE< Etoricoxib >
SHRANJEVANJE ZDRAVILA < etorikoksib >
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Zdravila < etorikoksib > ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Blisters:
Pretisni omot:
What< Etoricoxib > contains
Kaj vsebuje zdravilo < etorikoksib >
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
42 Obloga tablete: karnauba vosek, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin.
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
Izgled zdravila < etorikoksib > in vsebina pakiranja
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
Zdravilo < etorikoksib > je na voljo v štirih jakostih:
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
60 mg filmsko obložene tablete so temno zelene, na obeh straneh izbočene, v obliki jabolka, z oznako "ARCOXIA 60" na eni strani in oznako "200" na drugi strani.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
90 mg filmsko obložene tablete so bele, na obeh straneh izbočene, v obliki jabolka, z oznako "ARCOXIA 90" na eni strani in oznako "202" na drugi strani.
Cyprus Denmark Estonia Finland
Bolgarija Češka Ciper Danska Estonija Finska
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Francija Nemčija Grčija Madžarska Islandija Irska Italija
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 30 mg comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg, 120mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film 43
Latvia Lithuania Luxembourg
Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Latvija Litva Luksemburg
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
Norveška Poljska Portugalska
Romania Slovakia Slovenia Spain
Romunija Slovaška Slovenija Španija
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
Navodilo je bilo odobreno:
43 ANNEX IV
(MM/ LLLL).
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
44 DODATEK IV
45
45 POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
London, 23. oktober 2008 EMEA/ CHMP/ 620042/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31( 2) ZA
Etoricoxib containing medicinal products
zdravila, ki vsebujejo etorikoksib
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Etorikoksib je selektivni zaviralec encima COX- 2 (ciklooksigenaza 2), ki je indiciran pri simptomatskem blaženju osteoartritisa (OA, 30– 60 mg enkrat dnevno), revmatoidnega artritisa (RA, 90 mg enkrat dnevno) in bolečine ter znakov vnetja, povezanih z uričnim artritisom (120 mg enkrat dnevno).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Ta napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži glede koristi in tveganj 90- miligramskega odmerka etorikoksiba pri zdravljenju revmatoidnega artritisa in ankiloznega spondilitisa (AS).
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Na koncu postopka medsebojnega priznavanja za spremembo, ki obsega razširitev indikacij na revmatoidni artritis, so imele različne države članice Evropske unije (EU) različna mnenja glede varnosti etorikoksiba v 90- miligramskem odmerku.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Ker teh vprašanj med postopkom niso rešile in ker se je 90- miligramski odmerek etorikoksiba uporabljal tako pri revmatoidnem artritisu kot ankiloznem spondilitisu, je Francija 19. septembra 2007 uradno obvestila CHMP o napotitvi na arbitražo po členu 31( 2) Direktive 2001/ 83, kakor je bila spremenjena.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Glavna nerešena področja, ki so v Franciji vzbudila skrb, se nanašajo na dolgoročno varnost dnevnega odmerka v višini 90 mg etorikoksiba pri morebitnem povečanju tveganja za kardiovaskularne bolezni, povezanega z uporabo 90- miligramskega odmerka pri indikaciji revmatoidnega artritisa in ankiloznega spondilitisa.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Francija je menila, da je pregled profila koristi in tveganj zdravil, ki vsebujejo etorikoksib, v interesu Skupnosti.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
CHMP je o arbitražnem postopku razpravljal na plenarnem zasedanju septembra 2007, na katerem sta bila imenovana poročevalec (dr.
The referral procedure was initiated on 20 September 2007 with the adoption of a CHMP list of questions that were to be addressed by the marketing authorisation holders (MAHs).
Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007 s sprejemom seznama vprašanj odbora CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila podali dne14. decembra 2008, 5. maja 2008, 12. junija 2008 in 20. junija 2008.
The CHMP concluded that the data confirmed the known renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure).
CHMP je zaključil, da so podatki potrdili znani renovaskularni varnostni profil etorikoksiba (hipertenzija, edem in kongestivna odpoved srca).
There was little direct comparative safety data for individual non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) other than diclofenac and naproxen.
Podatki so poleg tega potrdili podobno tveganje za kardiovaskularno trombozo kot pri diklofenaku in določeno stopnjo prednosti pri varnosti za zgornji del gastrointestinalnega trakta pred naproksenom in diklofenakom (čeprav ni posebne prednosti pri varnosti za spodnji del gastrointestinalnega trakta).
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Zaradi
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tega je bilo težko določiti tveganja etorikoksiba v primerjavi z ibuprofenom, ketoprofenom ali drugimi manj pogosto uporabljanimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
CHMP je zato priporočil okrepitev kontraindikacij za preobčutljive bolnike, zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, pa opozarja, da je treba krvni tlak spremljati, še posebej v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Podatki iz kliničnih študij so pokazali klinično pomemben terapevtski učinek 90- miligramskega odmerka etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah revmatoidnega artritisa in ankiloznega spondilitisa, vendar pa so na voljo tudi nekateri podatki, ki kažejo, da so morda učinkoviti tudi nižji odmerki.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
CHMP je zato priporočil raziskavo študij določanja odmerka, s katero bi ugotovili, ali bi bilo pri nekaterih bolnikih primerno tudi zdravljenje s 60 mg enkrat dnevno.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je CHMP menil, da koristi etorikoksiba odtehtajo tveganja pri zdravljenju revmatoidnega artritisa in ankiloznega spondilitisa.
On 26 June 2008, the CHMP, having considered the data provided by the MAHs, recommended the granting of the variation to the marketing authorisations.
CHMP je 26. junija 2008 ob upoštevanju podatkov, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, predlagal odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, spremenjeni podatki o zdravilu v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Informacije v tem dokumentu in njegovih dodatkih odražajo le mnenje CHMP z dne 26. junija 2008.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Pristojni organi držav članic bodo še naprej redno vrednotili to zdravilo.
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
28. november 2005 EMEA/ CHMP/ 383097/ 2005 MNENJE ODBORA ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 31
ETORICOXIB
ETORIKOKSIB
The Marketing Authorisation Holder of etoricoxib provided written explanations by 10 January and 10 May 2005.
Imetnik dovoljenja za promet z etorikoksibom je pisna pojasnila predložil do 10. januarja in 10. maja 2005.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Ustno obrazložitev je imetnik dovoljenja za promet podal 18. januarja 2005.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je CHMP dne 23. junija 2005 sprejel mnenje za etorikoksib, v katerem priporoča ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, za indikacije, navedene v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, kot je opredeljeno v Dodatku III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6 A- 1220 Wien Avstrija
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgija
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nizozemska
Czech Republic
Zaščiteno ime
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonija
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Nemčija
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens- Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Grčija
8 Member State
7 Država članica
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 50 H- 1123 Budapest Madžarska
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Tablet
Filmsko obložena tableta
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Italija
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Benedetto Croce, 37 I- 56125 Pisa Italija
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italy
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italija
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija ” Skanstes iela 13 LV- 1013 Riga Latvija
Strength
Litva
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
1180, Chaussée de Waterloo B- 1135 Bruxelles Belgija
13 Member State
11 Država članica
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Puławska 303 02- 785 Warszawa Poljska
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugalska
Mamede do Coronado Portugal
Mamede do Coronado Portugalska
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770- 192 Paço d´Arcos Portugalska
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem Nizozemska
Merck sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 140 SI- 1000 Ljubljana Slovenija
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 Španija
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
23 ANNEX II
19 DODATEK II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
20 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka,
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/ valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo,
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom;
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic
podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
21 vsi dostopni podatki kažejo povečano tveganje neželenih kardiovaskularnih reakcij pri skupini zaviralcev Cox- 2 in soglašal, da obstaja povezava med trajanjem jemanja in odmerki ter verjetnostjo pojava kardiovaskularne reakcije.
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
- Dodana je izjava, da mora odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX- 2 temeljiti na
an assessment of the individual patient's overall risks.
oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika.
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
- Dodana je izjava, da naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
še učinkovit, potrebo za lajšanje bolečin pa je potrebno občasno ponovno oceniti.
- Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/ or cerebrovascular
- Dodani sta kontraindikaciji Potrjena ishemična srčna bolezen in/ ali cerebrovaskularno
disease and Peripheral arterial disease.
obolenje ter Periferna arterijska bolezen.
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
- Dodano je opozorilo v zvezi z kliničnimi raziskavami, ki navaja, da je selektivni zaviralec
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
COX- 2 (v primerjavi s placebom in nekaterimi nestereoidnimi protivnetnimi zdravili) lahko povezan s tveganjem za trombotiče dogodke (posebno za, miokardn infarktom in možgansko kap).
- Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension,
- Dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija,
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
- Dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preučijo možnost prekinitve zdravljenja, če
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov.
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
- Dodano je opozorilo v zvezi s hipertenzijo in spremljanjem krvnega tlaka med zdravljenjem z
during treatment with etoricoxib.
etorikoksibom.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Če se krni tlak pomembno zviša, je treba razmisliti o nadomestnem zdravljenju.
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- Dodano je opozorilo, da je potrebna previdnost pri predpisovanju nesteroidnih antirevmatikov
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotensina II.
- Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases
- Dodano je opozorilo k poročilu, da se kožne reakcije v večini primerov pojavijo v prvem
within the first month of treatment.
mesecu zdravljenja.
Cox-2 inhibitors.
- Okrepljeno je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi zaviralcev COX- 2 pojavile usodno
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- Dodan je podrobnejši opis začetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the
- mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, za