natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating, feeling restless or confused • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
35 Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če kateri od teh neželenih učinkov postane resen ali traja dlje kot le nekaj dni. • težave z zbranostjo, nemir ali zmedenost • prsti na rokah in nogah spremenijo barvo, kadar ste na hladu, potem pa mravljinčijo ali bolijo, ko se ogrejejo.
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
To je lahko Raynaudov pojav. • povečanje prsi pri moških • krvni strdki • motnje sluha • manj solzenja kot po navadi • rumena obarvanost stvari • dehidracija • oteklost, bolečine in pordelost lica (vnetje žleze slinavke) • oteklost črevesa, ki jo imenujemo "intestinalni angioedem" in se kaže s simptomi, kot so bolečine v trebuhu, bruhanje in driska • večja občutljivost za sončno svetlobo, kot po navadi • hudo luščenje ali lupljenje kože, srbeč in bulast izpuščaj ali druge reakcije na koži, npr. rdeč izpuščaj na obrazu ali čelu • izpuščaj na koži ali podplutbe • pege na koži in hladni udi • težave z nohti (npr. zrahljanje ali odstopanje nohtov z nohtne posteljice) • mišično- skeletna togost ali nezmožnost za premikanje čeljusti (tetanija) • šibkost ali krči v mišicah • zmanjšano spolno poželenje pri moških ali ženskah • kri v urinu.
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
To je lahko znak težav z ledvicami (intersticijski nefritis). • več sladkorja v urinu, kot po navadi • povečano število določenih belih krvnih celic (eozinofilija) na preiskavah krvi • preiskave krvi, ki kažejo premalo krvnih celic v krvi (pancitopenija) • preiskave krvi pokažejo spremenjeno količino soli, kot so natrij, kalcij, magnezij in klorid v krvi • počasno ali prizadeto reagiranje • spremembe vonja stvari • težko dihanje ali poslabšanje astme
HOW TO STORE TRITAZIDE
SHRANJEVANJE ZDRAVILA TRITAZIDE
What TRITAZIDE contains
Kaj vsebuje zdravilo TRITAZIDE
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
Izgled zdravila TRITAZIDE in vsebina pakiranja
Tablets [To be completed nationally]
tablete [Izpolni država članica]
{Name and address} {tel} {fax} {email}
36 {Ime in naslov} {tel.} {faks} {e- pošta}
Czech Republic Tritazide 2.5 mg/12.5 mg tablety, Tritazide 5 mg/25 mg tablety
Češka Tritazide 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablety, Tritazide 5 mg/ 25 mg tablety
39 Hungary:
Madžarska:
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
{MM/ LLLL} [Izpolni država članica]
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
EMEA/ 203002/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, 5/ 25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritazide.
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi- aventis.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Koordinacijska skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD( h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritazide potrebno usklajevanje.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
CHMP je opazil neskladnosti v besedilih za indikacije med državami, kjer so uporabljali izraze „ esencialna hipertenzija “, „ arterijska hipertenzija “ in „ arterijska esencialna hipertenzija “.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Kombinacija ramiprila 2, 5 mg/ hidroklorotiazid 12, 5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/ 25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/ hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili: • zdravljenje hipertenzije, • ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali samo s hidroklorotiazidom.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4. 4) in nadzorom krvnega tlaka.
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Stran 2/ 3 • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4. 4 in 4. 6). • Dojenje (glejte poglavje 4. 6). • Močno poslabšana ledvična funkcija, kjer je očistek kreatinina pri nedializiranih bolnikih manjši od 30 ml/ min. • Klinično pomembne motnje elektrolitov, ki lahko poslabšajo zdravljenje z zdravilom TRITAZIDE (glejte poglavje 4. 4). • Močno poslabšana jetrna funkcija, hepatična encefalopatija.
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
4.5 Interactions
4. 5 Medsebojno delovanje
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
1 Member State EU/ EEA
1 Država članica EU/ EGS
(Invented) Name Strength
Izmišljeno im Ime
Denmark
uporaba
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIJA
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Umanbig 180 180 IU/ ml
Umanbig 180 NE/ ml
180 IU/ ml
(Invented) Name Strength
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIJA
Pharmaceutical Form
injiciranje
Route of administration
uporaba
Content (concentration)
540IU/ 3ml
540IU/ 3ml
540IU/ 3ml
UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Zdravilo UMAN BIG je iz plazme pridobljen zdravilni pripravek imunoglobulinov (predvsem imunoglobulin G) z natančno določeno visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B.
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Zdravilo UMAN BIG spada v farmakološko skupino imunskih serumov in za človeka specifičnih imunoglobulinov za intramuskularno dajanje ter vsebuje 100– 180 g/ l plazemskih beljakovin, kjer je vsaj 90% imunoglobulina G.
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
Specifična nevtralizacijska protitelesa proti virusu hepatitisa B so prisotna v koncentraciji, ki znaša najmanj 180 ME/ ml.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
Zdravilo UMAN BIG se proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskemu postopku, ki zagotavlja tako skladnost z zahtevami Evropske farmakopeje kot tudi ponovljivost kakovostnih značilnosti, torej doslednost biološkega odziva.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
Vloga za zdravilo UMAN BIG 180 ME/ ml raztopina za injiciranje je bila predložena v postopku medsebojnega priznavanja na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica (Italija) dne 2. junija 1979.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Zato rezultatov študije ni mogoče ekstrapolirati na populacijo, za katero je zdravilo namenjeno, tako da raven zaščitnih protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatisa B v tej populaciji posledično ni znana, prav tako pa ni znano niti, ali priporočeni odmerek iz temeljnega povzetka glavnih značilnosti zdravila lahko zajamči ustrezno raven protiteles za preprečevanje hepatitisa B pri odraslih in hemodializiranih bolnikih, pa tudi pri novorojenčkih mater, ki prenašajo virus hepatitisa B.
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Predlagatelj se je med postopkom referenčne države članice zavezal k izvedbi opazovalne študije na novorojenčkih, katerih matere prenašajo virus hepatitisa B.
The study protocol was submitted to the RMS and all CMSs.
Protokol študije je bil predložen referenčni državi članici in vsem zadevnim državam članicam.
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
5 Predlagatelj je predložil podatke iz farmakokinetične študije KB- 036, v kateri so ovrednotili farmakokinetični profil imunoglobulinov proti hepatitisu B pri bolnikih brez površinskega antigena virusa hepatitisa B, ki so jim presadili jetra (bolniki OLT), da bi podprli učinkovitost zdravila.
5 immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
Študijo so izvedli v različnih populacijah in pri veliko večjem odmerjanju, kot je bilo priporočeno v ustreznem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ker je predlagatelj menil, da se indikacije, odmerjanje in podatki o farmakokinetiki, navedeni v temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila, ne nanašajo posebej na to zdravilo, temveč na zdravila, ki so skladna z ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje, kot je zdravilo UMAN BIG.
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Predlagatelj je predložil bibliografske podatke, ki so dokazovali, da farmakokinetika zdravila UMAN BIG v populaciji, v kateri je bila izvedena študija farmakokinetike, natančno ustreza tisti iz študije pri zdravih prostovoljcih.
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Zaradi tega populacija študije KB- 036 ni vplivala na dobljene rezultate, čeprav je predstavljala posebno podskupino bolnikov.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Zdravilo UMAN BIG je prejelo več kot 1 000 italijanskih novorojenčkov, vključenih v študije (objavljene med letoma 1983 in 2001), shema odmerjanja in zaščitni prag (10 m ME/ ml) pa sta skladni z določili v trenutno veljavnem temeljnem povzetku glavnih značilnosti zdravila ter predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from anti- HBe+ mothers.
Poleg tega obstajajo tudi prepričljivi dokazi, da je zdravilo UMAN BIG skupaj z aktivno imunizacijo proti virusu hepatitisa B preprečilo prenos virusa hepatitisa B na novorojenčke od mater z antigenom e+ virusa hepatitisa B.
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
Na koncu dokumenti, ki jih citira predlagatelj, dokazujejo, da je zdravilo UMAN BIG preprečilo, da bi novorojenčki mater, okuženih z antigenom e virusa hepatitisa B, sami postali kronični prenašalci površinskega antigena virusa hepatitisa B.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/ HBeAg negative post-liver transplant patients.
Delovna skupina za krvne proizvode je ugotovila, da zdravilo UMAN BIG ustreza monografiji Evropske farmakopeje (0722) in da je v študiji pri stabiliziranih bolnikih po presaditvi jeter, ki nimajo površinskega antigena/ antigena e virusa hepatitisa B, pokazalo farmakokinetični in varnostni profil, ki sta v pričakovanih razponih za imunoglobuline.
Levels of antibodies of ≥ 100IU/ ml were achieved.
Dosegli so ravni protiteles, ki so znašale ≥ 100 ME/ ml.
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Predlagatelj je poleg tega predložil objavljene podatke iz študij, ki jih ni vodil sponzor in so se nanašale na uporabo zdravila UMAN BIG za zaščito pred hepatitisom B pri približno 1 000 novorojenčkih mater, ki so prenašale površinski antigen virusa hepatitisa B.
The dose regimen and protective threshold were consistent with the current core SPC.
Shema odmerjanja in zaščitni prag sta bili skladni s trenutno veljavnim temeljnim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Eur.
Odbor CHMP je ugotovil, da se zdravilo UMAN BIG proizvaja iz velikih zbirov človeške plazme v konsolidiranem in validiranem industrijskem postopku ter da je skladnost zdravila UMAN BIG z monografijami Evropske farmakopeje dobro znana.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
Farmakokinetična študija KB- 036 kaže, da protitelesa proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa B v zdravilu UMAN BIG ohranjajo kinetični profil naravnih protiteles in da celotni postopek proizvodnje ne vpliva na njihove lastnosti ali celovitost imunoglobulinske molekule ter zato ne spremeni biološkega odziva.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da se je predlagatelj zavezal k izvajanju opazovalne študije pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B.
Eur. requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Zaradi tega je odbor CHMP menil, da te ugotovitve skupaj s skladnostjo z zahtevami Evropske farmakopeje glede jakosti in dolgotrajnega učinka pri klinični uporabi podpirajo učinkovitost zdravila in indikacij, ki so navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila, in menil, da je predložitev ene same študije farmakokinetike sprejemljiva.
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
6 Predlagatelj je predložil povzetek razpoložljivih podatkov o izkušnjah po izdaji dovoljenja za promet za zdravilo UMAN BIG in zdravila IMMUNOHB (druga trgovska znamka enakega zdravila z enakimi velikostmi pakiranja in koncentracijo, ki ga proizvajajo isti proizvodni obrati po istem proizvodnem postopku) kažejo, da je bilo med junijem 1995 in decembrom 2007 po svetu prodanih približno 143 381 160 ME zdravil IMMUNOHB in približno 11 695 680 ME zdravila UMAN BIG.
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Ali je treba pri tem zdravilu skladno s točko 5. 3 temeljnega povzetka glavnih značilnosti za humani imunoglobulin za IV. dajanje predložiti tudi neklinične in za zdravilo specifične varnostne podatke?
The CHMP fully endorses the development of a combined Guideline on specific immunoglobulins, in order to harmonise the requirements for granting marketing authorization.
7 CHMP v celoti podpira razvoj kombinirane smernice za specifične imunoglobuline, da bi uskladil zahteve za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
The CHMP noted that no safety issues were raised in over 28 years of extensive clinical practice, following extensive use in the pre-and-post vaccination era and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single signal of any suspect
Odbor CHMP je ugotovil, da se v 28 letih obširne klinične prakse ni pojavilo nobeno sporno vprašanje glede varnosti po obširni uporabi v času pred cepljenjem in po njem ter da italijanska zbirka podatkov o farmakovigilanci ne vsebuje niti enega znaka suma na kakršne koli neželene učinke, povezane z zdravilom UMAN BIG.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da se je predlagatelj zavezal k izvedbi opazovalne študije pri novorojenčkih, katerih matere so prenašalke virusa hepatitisa B.
The CHMP considered that efficacy in the sought indications has been demonstrated, based on the submitted PK study and the literature data.
CHMP je menil, da je učinkovitost pri zahtevanih indikacijah dokazana na podlagi predložene farmakokinetične študije in podatkov iz literature.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/ risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Zaradi tega odbor CHMP meni, da se lahko razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo upošteva kot pozitivno in da se lahko zdravilo odobri.
- the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the
- je CHMP menil, da predloženi podatki o varnosti zdravila po izdaji dovoljenja za promet zadostujejo