natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Med srečanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora predstavil svoje mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Activelle in povezana imena ugodno ter da ugovori, ki sta jih podali Francija in Nemčija, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo referenčne države članice spremeniti.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
Odbor je dne 26. junija 2008 z večino glasov sprejel pozitivno mnenje.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Člen 29( 4) Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
1/ 94 Marketing Member state
1/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
authorisation Holder
za promet z
Route of administra tion
zdravilom Imetnik
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Austria
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Avstrija
2/ 94 Marketing Member state
2/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Cyprus
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Ciper
Marketing
3/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Czech Republic
uporabe zdravila
Marketing
4/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Estonia
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Estonija
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex,
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex,
Marketing
5/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Marketing
6/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Marketing
7/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Member state
za promet z
authorisation Holder
Vlagatelj
Applicant Invented name
Izmišljeno ime
Iceland
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Islandija
8/ 94 Marketing Member state
8/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Italy
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Italija
9/ 94 Marketing Member state
9/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Lithuania
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Litva
10/ 94 Marketing Member state
10/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Luxembourg
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Luksemburg
11/ 94 Marketing Member state
11/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Netherlands
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Nizozemska
Oral use
Peroralno Peroralno
Oral use
Norveška
12/ 94 Marketing Member state
12/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Poland
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Poljska
13/ 94 Marketing Member state
13/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, n. º 3, Arquiparque - Miraflores, 1495- 131 Algés Portugalska
14/ 94 Marketing Member state
14/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
GSK d. o. o., Ljubljana,
GSK d. o. o., Ljubljana,
Film-coated tablet
Filmsko obložena
Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia Slovenia
Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
15/ 94 Marketing Member state
15/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Sweden
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France Švedska
16/ 94 Marketing Member state
16/ 93 Imetnik dovoljenja Država članica
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
17/ 94 ANNEX II
17/ 93 DODATEK II
18/ 94 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
18/ 93 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/ day.
V tem okviru so podatki o varnosti iz kliničnih preizkušanj pokazali, da sta primernost in varnostni profil ropinirola sprejemljiva pri bolnikih s sindromom nemirnih nog v razponu odmerkov od 0, 25 – 4 mg/ dan.
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Narava teh dogodkov se sklada s poznanim varnostnim profilom ropinirola in z razredom zdravil, v katerega spadajo agonisti dopamina.
The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Predložena je bila podrobna ocena najpogostejših neželenih učinkov pri ciljni populaciji (izhodiščni rezultat na MLSNN 24- 40 točk) Obravnavani so bili neželeni učinki, ki so specifični za bolnike z sindromom nemirnih nog, kot je avgmentacija, ter rebound učinki.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Kljub temu, da je bil 7 do 10 dni po prekinitvi zdravljenja povprečni skupni rezultat na MLSNN višji pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, kot pa pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v kliničnih raziskavah pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, resnost simptomov po prekinitvi zdravljenja na splošno ni presegala tistih v izhodišču.
The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal, da bo revidiral razdelka 4. 2 in 5. 1 v SPC tako, da bo natančno navedel, da je ropinirol indiciran za zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog.
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered
Imetnik dovoljenja za promet se je strinjal tudi, da bo razdelek 5. 1 revidiral tako, da bo v njem natančno navedel, da so bile vrednosti na MLSNN v naknadni oceni višje pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
19/ 94 manageable.
19/ 93 Pri populaciji z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog so koristi zdravljenja z ropinirolom razvidne iz vseh rezultatov, merjenih na konsistenten način.
Whereas,
Ker
- the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in
- je bil namen napotitve, da se dokaže varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem
restless legs syndrome should be demonstrated,
zdravljenju bolnikov s sindromom nemirnih nog,
- based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the
- je bil na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora Povzetek
Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, spremenjen kot je določeno v Dodatku III.
20/ 94 ANNEX III
20/ 93 DODATEK III
21/ 94 A.
21/ 93 A.
22/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
IME ZDRAVILA
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
ADARTREL 0, 25 mg filmsko obložene tablete
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 0, 25 mg ropinirola (v obliki klorida).
Lactose For a full list of excipients, see section 6.1.
Pomožne snovi: laktoza Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
3 PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
FARMACEVTSKA OBLIKA
White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Filmsko obložena tableta Bele, ovalne tablete, označene z "GS" na eni in "MLE" na drugi strani.
ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
Zdravilo ADARTREL je indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatičnega sindroma nemirnih nog (glejte poglavje 5. 1).
Adults
22/ 93 Odrasli
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Uvajanje zdravljenja (1. teden) V prvih dveh dnevih zdravljenja priporočamo začetni odmerek 0, 25 mg enkrat na dan (odmerek bolnik vzame, kot je navedeno zgoraj).
If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Če bolnik začetni odmerek dobro prenaša, je potrebno v preostanku prvega tedna odmerek povečati na 0, 5 mg enkrat na dan.
Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Režim zdravljenja (od 2. tedna dalje) Po uvodnem obdobju zdravljenja moramo dnevni odmerek povečevati, dokler ne dosežemo optimalnega terapevtskega odziva.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
V naslednjih dveh tednih lahko odmerek tedensko povečujemo za 0, 5 mg, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
V kliničnih raziskavah so odmerek tedensko povečevali za 0, 5 mg do doseženega odmerka 3 mg enkrat na dan in nato po 1 mg, do največjega priporočenega odmerka 4 mg enkrat na dan, kot je prikazano v tabeli 1.
23/ 94 Table 1
Tabela 1
Dose titration
Povečevanje odmerka
Dose (mg)/ once daily
Odmerek (mg) / enkrat na dan
* To achieve optimal improvement in some patients.
* Za dosego optimalnega izboljšanja pri posameznih bolnikih.
The patient’ s response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Bolnikov odziv na zdravljenje z ropinirolom je treba oceniti po 3 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 5. 1).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min).
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek med 30 in 50 ml/ min) odmerka ni potrebno prilagajati.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min)
Huda okvara ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/ min).
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e. g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Ropinirola ne smemo uporabljati za zdravljenje nevroleptične akatizije, tasikinezije (z nevroleptiki povzročene kompulzivne težnje za hojo) ali sekundarnega sindroma nemirnih nog (npr. zaradi odpovedi ledvic, anemije zaradi pomanjkanja železa ali nosečnosti).
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je bila uporaba ropinirola občasno povezana s somnolenco in z epizodami nenadnega nastopa spanja (glejte poglavje 4. 8), vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Bolniki, pri katerih se je pojavila somnolenca in/ ali epizoda nenadnega nastopa spanja, morajo vožnjo ali upravljanje vozil in strojev opustiti.
Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
S temi zdravili se lahko zdravijo le, če potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
24/ 94 Ropinirole should be administered with caution to patients with moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je potrebna previdnost pri uporabi ropinirola.
Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 isoenzyme CYP1A2.
Ropinirol se presnavlja predvsem s pomočjo izoencima CYP1A2, ki pripada družini encimov citokrom P450.
A pharmacokinetic study (with a ropinirole dose of 2 mg, three times a day) revealed that ciprofloxacin increased the Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events.
S farmakokinetično študijo (ropinirol v odmerku 2 mg trikrat na dan) je bilo ugotovljeno, da se zaradi ciprofloksacina povečata tako Cmax kot AUC ropinirola, in sicer Cmax za 60%, AUC pa za 84%, kar predstavlja možno tveganje za pojav neželenih dogodkov.
Hence, in patients already receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products known to inhibit CYP1A2, e. g. ciprofloxacin, enoxacin or fluvoxamine, are introduced or withdrawn.
Če se pri bolnikih, ki že prejemajo ropinirol, uvedejo ali ukinejo zdravila, ki so znani zaviralci CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ali fluvoksamin, bo odmerek ropinirola torej morda potrebno prilagoditi.
Hence, ropinirole is unlikely to affect the pharmacokinetics of other medicinal products, via a cytochrome P450 mechanism.
24/ 93 Na osnovi in vitro podatkov lahko ropinirol pri terapevtskih odmerkih le malenkostno zavira citokrom P450, zato je malo verjetno, da bi preko mehanizma citokrom P450 vplival na farmakokinetične lastnosti drugih zdravil.
Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Sočasni uporabi teh zdravil skupaj z ropinirolom se je torej potrebno izogibati.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the fetus.
Ker možno tveganje za ljudi ni znano, uporabe ropinirola med nosečnostjo ne priporočamo, razen če možna korist za mater prevlada nad kakršnim koli možnim tveganjem za plod.
25/ 94 Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Doječe matere ropinirola ne smejo uporabljati, saj lahko deluje zaviralno na izločanje mleka.
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z ropinirolom pojavijo somnolenca in/ ali epizode nenadnega nastopa spanja, je potrebno opozoriti, da dokler tovrstni učinki ne minejo, ne smejo voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev), kjer bi zaradi njihove zmanjšane zbranosti lahko prišlo do hujših ali celo smrtnih poškodb pri njih samih ali njihovih sodelavcih (glejte tudi poglavje 4. 4).
Frequencies from clinical trials are determined as excess incidence over placebo and are classed as very common (> 1/ 10) or common (> 1/ 100 ,< 1/10) or uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Pogostnost iz kliničnih raziskav je določena na osnovi pojavnosti, ki je bila višja od pojavnosti pri placebu in je definirana kot zelo pogosti (> 1/ 10), pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10) ali občasni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100).
In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Med kliničnimi raziskavami pri bolnikih s sindromom nemirnih nog je bila navzea najpogostejši neželeni dogodek (pojavila se je pri približno 30% bolnikov).
Undesirable effects were normally mild to moderate and experienced at the start of therapy or on increase of dose and few patients withdrew from the clinical studies due to undesirable effects.
Zaradi neželenih učinkov je bilo nekaj bolnikov izključenih iz kliničnih študij.
Table 2 lists the adverse drug reactions reported for ropinirole in the 12-week clinical trials at ≥ 1.0% above the placebo rate or those reported uncommonly but known to be associated with ropinirole.
V tabeli 2 so navedene neželene reakcije katerih odstotek za ropinirol je bil med 12- tedenskimi kliničnimi raziskavami za ≥ 1, 0% večji kot odstotek za placebo, oziroma tiste o katerih so poročali občasno, vendar pa so bile povezane z ropinirolom.
Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials
Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog med 12 - tedenskimi kliničnimi raziskavami (ropinirol n = 309, placebo n = 307)
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Psihiatrične motnje pogosti občasni Bolezni živčevja
Nervousness Confusion
Živčnost Zmedenost
Common Vascular disorders
pogosti Žilne bolezni
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
sinkopa, somnolenca, omotica (vključno z vrtoglavico)
Uncommon Gastrointestinal disorders
občasni Bolezni prebavil
Postural hypotension, hypotension
ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Vomiting, nausea Abdominal pain
bruhanje, navzea abdominalna bolečina
Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
Med zdravljenjem z ropinirolom se lahko pojavi paradoksno poslabšanje simptomov sindroma nemirnih nog z zgodnejšim pojavom (avgmentacija) in ponovitev simptomov v zgodnjih jutranjih urah (zgodnji jutranji rebound).
26/ 94 Management of undesirable effects
Ukrepanje v primeru pojava neželenih učinkov
The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/ day at an excess incidence over placebo are described below.
V nadaljevanju so navedene neželene reakcije o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili samo z ropinirolom ali pa so se zdravili z ropinirolom kot dodatnim zdravilom v odmerkih do 24 mg/ dan in katerih pojavnost je bila večja od pojavnosti pri placebu.
24
Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se v kliničnih raziskavah zdravili z odmerki do 24 mg/ dan
Hallucinations, confusion Increased libido
halucinacije, zmedenost povečan libido
Very common Gastrointestinal disorders
zelo pogosti Bolezni prebavil
Syncope, dyskinesia, somnolence
sinkopa, diskinezija, somnolenca
Nausea Vomiting, abdominal pain, heartburn
Navzea bruhanje, abdominalna bolečina, zgaga
Leg oedema
edem okončin
In Parkinson’ s disease, ropinirole is associated with somnolence and has been associated uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100) with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes, however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare (< 1/ 10,000).
Občasno (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) je bila povezana s prekomerno somnolenco preko dneva in epizodami nenadnega nastopa spanja, vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek (< 1/ 10. 000).
Following ropinirole therapy, postural hypotension or hypotension has been reported uncommonly (> 1/ 1,000, < 1/ 100), rarely severe.
Po zdravljenju z ropinirolom so občasno (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) poročali o ortostatski hipotenziji ali hipotenziji, ki sta bili v redkih primerih hudi.
Very rare cases of hepatic reactions (< 1/ 10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Poročali so tudi o zelo redkih (< 1/ 10. 000) primerih jetrnih reakcij, predvsem povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Dopamine agonist, ATC code:
Agonisti dopamina, Oznaka ATC:
27/ 94 Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Ropinirol je neergolinski D2/ D3 agonist dopamina, ki stimulira dopaminske receptorje v striatumu.
In the four 12-week efficacy studies, patients with Restless Legs Syndrome were randomised to ropinirole or placebo, and the effects on the IRLS scale scores at week 12 were compared to baseline.
V 12. tednu so s pomočjo rezultatov na mednarodni lestvici sindroma nemirnih nog (MLSNN) učinke zdravljenja primerjali z izhodiščem.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/ day.
Srednji odmerek ropinirola, ki so ga prejemali bolniki z zmerno do hudo obliko bolezni je bil 2, 0 mg/ dan.
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6, - 2.4, p < 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
S kombinirano analizo podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog, vključenih v štiri 12- tedenske študije so ugotovili, da je bila prilagojena razlika zaradi zdravljenja, glede na spremembo skupnega rezultata na MLSNN od izhodišča do 12. tedna (Last Observation Carried Forward; LOCF) - 4, 0 točke (95% interval zaupanja: - 5, 6, - 2, 4; p < 0, 0001; povprečno število točk v izhodišču oziroma v 12. tednu LOCF na MLSNN: ropinirol 28, 4 oziroma 13, 5; placebo 28, 2 oziroma 17, 4).
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Z 12- tedensko s placebom nadzorovano polisomnografsko študijo v katero so bili vključeni bolniki s sindromom nemirnih nog so raziskovali učinek zdravljenja z ropinirolom na periodično gibanje nog med spanjem.
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
V 36- tedenski študiji je bil odstotek ponovitev pomembno nižji pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo (33% versus 58%; p = 0, 0156).
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Kombinirana analiza podatkov, pridobljenih pri bolnikih z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog med štirimi 12- tedenskimi s placebom nadzorovanimi študijami kaže, da je, v primerjavi s placebom, pri bolnikih, zdravljenih z ropinirolom prišlo do pomembnega izboljšanja parametrov na lestvici spanja (Medical Outcome Study Sleep Scale; rezultati na lestvici od 0 do 100, razen količine spanja).