natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
npr. cimetidin in amantadin.
Store in the original package in order to protect from light.
36 zdravili predpiš skupaj s pramipeksolom, moramo upoš pramipeksola.
10.
emo
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
tevati, da je treba zmanjš odmerek ati
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Odmerki drugih antiparkinsonikov naj ostanejo nespremenjeni.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Bolnikom, ki jemljejo pramipeksol, zaradi mož aditivnih uč drugih sedativnih zdravil in pri soč
54 12.
nih
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
inkov svetujemo previdnost pri jemanju
EU/ 1/ 08/ 469/ 005
4. 6 Noseč in dojenje nost
13.
en
Batch
nih
14.
emo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
morebitno tveganje za plod.
Medicinal product subject to medical prescription.
Zdravljenje s pramipeksolom zavira izloč prolaktina pri č pričakovano.
15.
anje
INSTRUCTIONS ON USE
loveku, zato je zaviranje laktacije
16.
ene
INFORMATION IN BRAILLE
Zaradi pomanjkanja podatkov ja
Oprymea 0.088 mg
pramipeksola ne dajemo materam, ki dojijo.
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
4. 7 Vpliv na sposobnost vož in upravljanja s stroji nje
BLISTER/ (Al/ Al)
Pojavijo se lahko halucinacije in zaspanost.
1.
ane a
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
kodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev),
Oprymea 0.088 mg tablets Pramipexole
4. 8 Než eleni uč inki
2.
ano
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
nost, motnje libida, slabost,
KRKA
anje
3.
č
EXPIRY DATE
Vsaj o enem než
4.
elenem uč
BATCH NUMBER
je poroč 63% inku alo
Batch
inki,
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
bili med zdravljenjem s pramipeksolom pogostejškot med jemanjem placeba, so bili slabost, i diskinezija, hipotenzija, omotica, zaspanost, nespečnost, zaprtost, halucinacije, glavobol in utrujenost.
BOX for blisters
Pri bolnikih,
1.
ji
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
eleni uč diskinezija. inek
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Najpogostejšnež
2.
i
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
eleni uč (≥5%), o katerih so poroč pri bolnikih z drugo indikacijo, ki so se inki ali
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem s pramipeksolom pogosteje poroč pri ž in 10, 5%) kot pri moš (6, 7% in 7, 3%). kih
3.
ali
LIST OF EXCIPIENTS
enskah (20, 8%
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Preglednici 1 in 2 kaž pogostost než
20 tablets
elenih uč
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
inkov v s placebom nadzorovanih klinič
Read the package leaflet before use.
preizkušanjih.
Oral use
Pogosti než eleni uč so bili več
6.
inki
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
inoma blagi do zmerni, obič so se pojavljali v ajno
Keep out of the reach and sight of children.
zgodnjem obdobju zdravljenja in več jih je minila, č
7.
ina
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
uč (≥1/ 10) inki
EXPIRY DATE
Neželeni uč inek
EXP
ivč
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
omotica diskinezija
Store in the original package in order to protect from light.
bolezni prebavil ž bolezni
11.
ilne
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
hipotenzija
57 12.
Pogosti než
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Pramipeksol N = 1. 923 (%)
EU/ 1/ 08/ 469/ 006
ne bolezni ž evja
13.
ivč
BATCH NUMBER
zaspanost glavobol
Batch
8, 6 6, 5
14.
5, 5
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
utrujenost periferni edem
Medicinal product subject to medical prescription.
Pramipeksol lahko povzročmotnje libida (poveč pri 0, 1% bolnikov ali zmanjš pri 0, 4% bolnikov).
INSTRUCTIONS ON USE
anje
16.
kem
INFORMATION IN BRAILLE
Ti znaki so po zmanjš
Oprymea 0.18 mg
odmerka anju
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ali ukinitvi zdravila izginili.
BOX for blisters
4. 9 Preveliko odmerjanje
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Z zdravljenjem z zelo velikimi odmerki ni klinič izkuš Prič
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
nih
2.
enj.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
akovani než eleni učinki, vključ s no
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Č so prisotni znaki stimulacije osrednjega ž evja, je lahko
LIST OF EXCIPIENTS
ivč
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
indicirano nevroleptič zdravilo.
30 tablets
elodca,
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
FARMAKOLOŠ LASTNOSTI KE
Read the package leaflet before use.
5. 1 Farmakodinamič lastnosti ne
6.
ne
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Pri prostovoljcih so opazili od odmerka odvisno zmanjš vrednosti prolaktina. ane
Keep out of the reach and sight of children.
Klinič preizkuš pri Parkinsonovi bolezni
7.
na
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
V kontrolirana klinič
8.
na
EXPIRY DATE
Približ
EXP
enih
9.
no
Store in the original package in order to protect from light.
900 z bolj napredovalimi stadiji jih je soč jemalo levodopo in so trpeli zaradi motorič zapletov.
10.
nih
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
V kontroliranih klinič preizkuš
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
anjih je uč pramipeksola pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo inek
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Tudi v odprtih nadaljevalnih preizkuš
59 12.
no est
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
tri leta, se uč zdravila kot inek
EU/ 1/ 08/ 469/ 007
ni zmanjš
13.
al.
BATCH NUMBER
nem
Batch
anju
14.
etnem
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
etnim zdravljenjem z levodopo ugotovljeno
Medicinal product subject to medical prescription.
pomembno zmanjš pojavljanja motorič zapletov.
15.
nih
INSTRUCTIONS ON USE
boleznijo – po lestvici UPDRS).
16.
ja
INFORMATION IN BRAILLE
evalni fazi med zdraviloma ni
Oprymea 0.18 mg
bilo znač razlike.
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
pramipeksolom pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
BOX for blisters
5. 2 Farmakokinetič lastnosti ne
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pramipeksol kaž
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
linearno kinetiko in majhna odstopanja vrednosti plazemskih koncentracij med bolniki.
2.
je
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Pramipeksol se pri ljudeh presnavlja le v manjšmeri. i
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Približ 90% odmerka, označ 14
LIST OF EXCIPIENTS
Skupni oč
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ni istek pa je približ
60 tablets
400 ml/ min.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
(t 1/ 2) izloč se giblje od 8 ur pri mladih do 12 ur pri starejš ljudeh.
Read the package leaflet before use.
39 5. 3 Predklinič podatki o varnosti ni
61 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
FARMACEVTSKI PODATKI
EU/ 1/ 08/ 469/ 008
6. 2 Inkompatibilnosti
Oprymea 0.18 mg
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
1.
40 7.
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
90 tablets
41 DODATEK II
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠ ANJE SERIJE Č
Read the package leaflet before use.
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Oral use
42 A.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
 POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Keep out of the reach and sight of children.
Navedba smiselno ni potrebna.
7.
PSUR- i
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Razpored predlož PSUR- ov za tablete Oprymea mora biti usklajen z razporedom predlož
8.
itve
EXPIRY DATE
43 DODATEK III
EXP
44 A.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
IME ZDRAVILA
Store in the original package in order to protect from light.
Oprymea 0, 088 mg tablete pramipeksol
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ena tableta vsebuje 0, 088 mg pramipeksola, kar ustreza 0, 125 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pred uporabo preberite prilož navodilo. eno Za peroralno uporabo
63 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EU/ 1/ 08/ 469/ 009
Uporabno do:
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Medicinal product subject to medical prescription.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka
INSTRUCTIONS ON USE
46 EU/ 1/ 08/ 469/ 001
INFORMATION IN BRAILLE
NAČ IZDAJANJA ZDRAVILA IN
Oprymea 0.18 mg
NAVODILA ZA UPORABO
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
BOX for blisters
Oprymea 0, 088 mg
Oprymea 0.18 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tablete pramipeksol
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
NAVEDBA ENE ALI VEČZDRAVILNIH UČINKOVIN
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole equivalent to 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ena tableta vsebuje 0, 088 mg pramipeksola, kar ustreza 0, 125 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata.
100 tablets
30 tablet
Oral use
Pred uporabo preberite prilož navodilo. eno Za peroralno uporabo
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, Č SO POTREBNA E
65 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 010
48 EU/ 1/ 08/ 469/ 002
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NAČ IZDAJANJA ZDRAVILA IN
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
BLISTER/ (Al/ Al)
ŠKATLA za pretisne omote
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NAVEDBA ENE ALI VEČZDRAVILNIH UČINKOVIN
KRKA
3.
EXPIRY DATE
60 tablet
EXP
7.
BATCH NUMBER
Uporabno do:
Batch
9.
OTHER
11.
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka
BOX for blisters
ŠTEVILKA SERIJE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Izdaja zdravila je le na recept.
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tablete pramipeksol
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ena tableta vsebuje 0, 088 mg pramipeksola, kar ustreza 0, 125 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata.
20 tablets
90 tablet
68 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 011
52 EU/ 1/ 08/ 469/ 004
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
53 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
30 tablets
100 tablet
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 012
54 EU/ 1/ 08/ 469/ 005
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
55 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ŠKATLA za pretisne omote
Oprymea 0.35 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 18 mg tablete pramipeksol
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole equivalent to 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ena tableta vsebuje 0, 18 mg pramipeksola, kar ustreza 0, 25 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata.
60 tablets
20 tablet
Read the package leaflet before use.
Pred uporabo preberite prilož navodilo. eno Za peroralno uporabo
Oral use
Uporabno do:
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zašite pred svetlobo. č
Keep out of the reach and sight of children.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EXPIRY DATE
Serija:
EXP
15.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Store in the original package in order to protect from light.
58 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ena tableta vsebuje 0, 18 mg pramipeksola, kar ustreza 0, 25 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata.
72 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
EU/ 1/ 08/ 469/ 013
59 EU/ 1/ 08/ 469/ 007
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA
Medicinal product subject to medical prescription.
Pred uporabo preberite prilož navodilo. eno Za peroralno uporabo
INSTRUCTIONS ON USE
61 EU/ 1/ 08/ 469/ 008
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
62 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
74 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 014
63 EU/ 1/ 08/ 469/ 009
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
64 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
76 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 015
65 EU/ 1/ 08/ 469/ 010
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
BLISTER/ (Al/ Al)
PRETISNI OMOT / (Al/ Al)
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
67 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Oprymea 0.7 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 35 mg tablete pramipeksol
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole equivalent to 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ena tableta vsebuje 0, 35 mg pramipeksola, kar ustreza 0, 5 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata.
79 KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka
EU/ 1/ 08/ 469/ 016
68 EU/ 1/ 08/ 469/ 011
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
69 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
EU/ 1/ 08/ 469/ 017
70 EU/ 1/ 08/ 469/ 012
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
71 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
EU/ 1/ 08/ 469/ 018
72 EU/ 1/ 08/ 469/ 013
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
73 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICI NAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
EU/ 1/ 08/ 469/ 019
74 EU/ 1/ 08/ 469/ 014
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
75 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
EU/ 1/ 08/ 469/ 020
76 EU/ 1/ 08/ 469/ 015
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
78 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 7 mg tablete pramipeksol
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ena tableta vsebuje 0, 7 mg pramipeksola, kar ustreza 1 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata.
Read the package leaflet before use.
Izdaja zdravila je le na recept.
Oral use
IME ZDRAVILA
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Ena tableta vsebuje 0, 7 mg pramipeksola, kar ustreza 1 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata.
Keep out of the reach and sight of children.
Pred uporabo preberite prilož navodilo. eno Za peroralno uporabo
EXPIRY DATE
Uporabno do:
EXP
13.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
NAČ IZDAJANJA ZDRAVILA IN
Store in the original package in order to protect from light.
Izdaja zdravila je le na recept.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Ena tableta vsebuje 0, 7 mg pramipeksola, kar ustreza 1 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
90 12.
90 tablet
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA
EU/ 1/ 08/ 469/ 021
85 EU/ 1/ 08/ 469/ 019
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Oprymea 1, 1 mg tablete pramipeksol
INSTRUCTIONS ON USE
90 EU/ 1/ 08/ 469/ 021
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
91 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 1, 1 mg tablete pramipeksol
Each tablet contains 1.1 mg pramipexole equivalent to 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate.
Ena tableta vsebuje 1, 1 mg pramipeksola, kar ustreza 1, 5 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata.
EU/ 1/ 08/ 469/ 022
92 EU/ 1/ 08/ 469/ 022
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
93 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
EU/ 1/ 08/ 469/ 023
94 EU/ 1/ 08/ 469/ 023
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
95 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
EU/ 1/ 08/ 469/ 024
96 EU/ 1/ 08/ 469/ 024
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
97 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
EU/ 1/ 08/ 469/ 025
98 EU/ 1/ 08/ 469/ 025
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Oprymea 0.088 mg tablets Oprymea 0.18 mg tablets Oprymea 0.35 mg tablets Oprymea 0.7 mg tablets Oprymea 1.1 mg tablets Pramipexole
Oprymea 0, 088 mg tablete Oprymea 0, 18 mg tablete Oprymea 0, 35 mg tablete Oprymea 0, 7 mg tablete Oprymea 1, 1 mg tablete pramipeksol
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pred zač etkom jemanja natanč preberite navodilo! no
You may need to read it again.
Morda ga boste ž ponovno prebrati.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Č imate dodatna vpraš
- This medicine has been prescribed for you.
anja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
if their symptoms are the same as yours.
im. katerikoli než
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
eleni uč inek, ki ni
What Oprymea is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Oprymea in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Oprymea 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Oprymea 3.
How to take Oprymea 4.
Kako jemati zdravilo Oprymea 4.
Possible side effects 5.
eleni uč inki
How to store Oprymea 6.
Shranjevanje zdravila Oprymea 6.
WHAT OPRYMEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO OPRYMEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Oprymea belongs to a group of medicines known as dopamine agonists which stimulate dopamine receptors in the brain.
Zdravilo Oprymea spada v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v mož ganih.
Stimulation of the dopamine receptors triggers nerve impulses in the brain that help to control body movements.
Spodbujanje teh receptorjev sprožv mož nadzorujejo telesne gibe.
It can be used alone or in combination with levodopa.
Zdravilo Oprymea uporabljamo za zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni, in sicer samostojno ali v kombinaciji z levodopo.
BEFORE YOU TAKE OPRYMEA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OPRYMEA
DO NOT take Oprymea
NE jemljite zdravila Oprymea
- If you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or any of the other ingredients of Oprymea
utljivi za) pramipeksol ali katerokoli sestavino zdravila Oprymea
"Further information").
(glejte poglavje 6, Dodatne informacije).
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Oprymea Obvestite svojega zdravnika, č ste ž imeli katero od navedenih bolezni ali č se je med
- Kidney disease.
- Ledvič bolezen.
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
- Halucinacije (pojav, pri katerem vidite, sliš ali č nekaj, č ni), več
Most hallucinations are
utite
visual.
inoma gre za vidne.
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
- Diskinezija (npr. nenormalni, nenadzorovani gibi udov).
If you have advanced
Č imate napredovalo Parkinsonovo
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
bolezen in soč asno jemljete levodopo, se lahko pri vas med poveč Oprymea razvije diskinezija.
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
- Vedenjske spremembe (npr. bolezensko hazardiranje), poveč libido (poveč spolno
desire), binge eating.
pož elenje), kompulzivno prenajedanje.
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
Psihoza (npr. podobni simptomi kot pri shizofreniji).
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
Med zdravljenjem z zdravilom Oprymea morate redno hoditi na oč preglede.
102
102 Otroci in mladostniki Uporabo zdravila Oprymea pri otrocih in mladostnikih, mlajš od 18 let, ne priporoč
- Severe heart or blood vessels disease.
amo.
You will need to have your blood pressure checked
Jemanje drugih zdravil
regularly, especially at the beginning of treatment.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, č jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, e tudi č ste ga dobili brez recepta.
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora, biohrano ali prehranska e dopolnila, ki ste jih dobili brez recepta.
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Zdravila Oprymea ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Bodite previdni, č jemljete naslednja zdravila: e
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
- cimetidin (zdravilo za zdravljenje č
Take care if you are taking the following medicines:
ezmernega izloč ž anja elodč kisline in ž
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
elodč razjed), nih
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
- amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo pri Parkinsonovi bolezni).
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Č jemljete levodopo, je njen odmerek na zač zdravljenja z zdravilom Oprymea priporoč e zmanjš ati.
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
nakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek), ali
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
V teh primerih zdravilo Oprymea lahko zmanjš vaš sposobnost za vož ali upravljanje strojev.
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Č med zdravljenjem z zdravilom Oprymea pijete alkohol, morate biti previdni.
Oprymea can be taken with or without food.
Zdravilo Oprymea e lahko jemljete s hrano ali brez nje.