natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja (CHMP Guideline on Risk Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR- Periodic Safety Update Report).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, • v 60. dneh, ko je dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja), • na zahtevo EMEA.
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
12 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ŠKATLA Z ENO 5 ML PLASTENKO
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
IME ZDRAVILA
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Manitol E421, karbomer, natrijev klorid, tiloksapol, dinatrijev edetat, benzalkonijev klorid, natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina ali oboje (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Eye drops, suspension 1 x 5 ml
Kapljice za oko, suspenzija 1 x 5 ml
Shake well before use.
Okularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite.
14 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
14 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
NALEPKA NA PLASTENKI
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops Nepafenac Ocular use
IME ZDRAVILA IN POT( I) UPORABE
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
NEVANAC 1 mg/ ml kapljice za oko, suspenzija nepafenak
What NEVANAC is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo NEVANAC in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use NEVANAC 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NEVANAC 3.
How to use NEVANAC 4.
Kako uporabljati zdravilo NEVANAC 4.
How to store NEVANAC 6.
Shranjevanje zdravila NEVANAC 6.
WHAT NEVANAC IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO NEVANAC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
NEVANAC is used to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye.
NEVANAC uporabljamo za preprečevanje in lajšanje očesnih bolečin in vnetja po operaciji katarakte na očesu.
NEVANAC belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
NEVANAC sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
BEFORE YOU USE NEVANAC
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO NEVANAC
Do not use NEVANAC
Ne uporabljajte zdravila NEVANAC
if you are allergic (hypersensitive) to nepafenac or any of the other ingredients in NEVANAC or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
- če ste alergični na (preobčutljivi za) nepafenak ali katerokoli sestavino zdravila NEVANAC ali
You may still be able to use NEVANAC, but discuss it with your doctor first.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila NEVANAC • pri otrocih, • če ste nagnjeni k nastanku podplutb ali h krvavitvam oziroma ste imeli te težave v preteklosti, • če imate kakršnokoli drugo očesno bolezen (npr. očesno okužbo) ali če uporabljate druga zdravila za oko (še posebej topikalne steroide), • če imate sladkorno bolezen, • če imate revmatoidni artritis, • če ste imeli več kirurških posegov na očesu v kratkem času, • med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC se izogibajte sončni svetlobi.
Using other medicines
Povejte svojemu zdravniku, če za vas velja katera od zgornjih trditev.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Če dojite, bo zdravilo NEVANAC lahko prehajalo v vaše mleko.
Do not drive or use machines until your vision is clear.
Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler se vam ne razbistri vid.
Important information about some of the ingredients
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila
• There is a preservative in NEVANAC (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
• Zdravilo NEVANAC vsebuje konzervans (benzalkonijev klorid), ki lahko spremeni barvo mehkih kontaktnih leč in povzroči draženje očesa.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using NEVANAC.
Uporaba kontaktnih leč tudi sicer ni priporočljiva po operaciji katarakte, zato med uporabo zdravila NEVANAC ne smete nositi kontaktnih leč.
HOW TO USE NEVANAC
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO NEVANAC
Always use NEVANAC exactly as your doctor has told you.
Pri uporabi zdravila NEVANAC natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Only use NEVANAC in both eyes if your doctor has told you to.
Zdravilo NEVANAC smete uporabljati na obeh očeh le, če tako predpiše zdravnik.
Only use NEVANAC as an eye drop.
Zdravilo NEVANAC uporabljajte le kot kapljice za oko.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day-morning, midday, and evening.
Ena kapljica v prizadeto oko ali očesi, trikrat na dan - zjutraj, opoldan in zvečer.
This may be up to 3 weeks after your operation.
Kdaj zdravilo uporabiti in kako dolgo Zdravilo začnite uporabljati en dan pred operacijo katarakte in z uporabo nadaljujte na dan operacije, potem pa še tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik (kar lahko traja do 3 tedne po operaciji).
The drop will go in here (picture 1). • Bring the bottle tip close to the eye.
• Plastenko dobro pretresite pred uporabo. • Odvijte zaporko. • Plastenko držite obrnjeno navzdol. • Nagnite glavo nazaj. • S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom nastane 'žepek', kamor boste vkapali kapljico (slika 1). • Vrh plastenke približajte očesu.
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Če vam pomaga, uporabite ogledalo. • Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe kapljic. • Z rahlim pritiskom na dno plastenke vsakič iztisnite po eno kapljico zdravila NEVANAC. • Ne stiskajte plastenke, ker je izdelana tako, da zadošča že rahel pritisk na njeno dno (slika 2).
Close the bottle cap firmly immediately after use.
Takoj po uporabi plastenko spet tesno zaprite z zaporko.
Now turn over >
Obrnite list >
How to use: see also side 1
Kako uporabljati zdravilo: glejte tudi 1. stran
If you use more NEVANAC than you should, rinse your eye out with warm water.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila NEVANAC, kot bi smeli, sperite oko s toplo vodo.
If you forget to use NEVANAC, use a single dose as soon as you remember.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo NEVANAC, si vkapajte en odmerek, takoj ko se spomnite.
> If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Like all medicines NEVANAC can cause side effects although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo NEVANAC neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Ne prenehajte z uporabo zdravila NEVANAC, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom.
You can usually carry on using the drops, unless the effects are serious.
Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so neželeni učinki resni.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Če vas skrbi, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Contact your doctor immediately.
Če vaše oči postanejo bolj rdeče ali bolj boleče med uporabo kapljic, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
19 Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 na vsakih 100 uporabnikov zdravila)
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Učinki na oko: vnetje na površini očesa z uničenjem ali poškodbo celic, očesna bolečina, zamegljen vid, srbenje očesa, suho oko, občutek tujka v očesu, kraste na vekah.
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri od 1 do 10 na 1000 uporabnikov zdravila)
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Učinki na oko: vnetje očesne šarenice t. j. obarvanega dela očesa (iritis), vnetje na površini očesa, obloge na površini očesa, tekočina ali otekanje v zadnjem delu očesa, izcedek iz očesa, občutljivost na svetlobo, alergijski konjunktivitis (očesna alergija), draženje očesa ali bolečine, motnje vek (otekanje) ali povešena veka, povečano nastajanje solz, pordelost očesa
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Splošni neželeni učinki: alergijski simptomi, slabost, suha usta
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
Pri ljudeh, ki uporabljajo zdravilo NEVANAC, se lahko pojavijo tudi dodatni neželeni učinki, kot na primer:
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Učinki na oko: brazgotina na površini očesa, praska, motnjava, vnetje ali okužba, vnetje v notranjosti očesa, slabše celjenja očesa, poslabšanje vida.
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Tveganje za probleme na površini očesa, ki bi lahko vodili do izgube vida, je lahko povečano, če ste imeli: • zapleten kirurški poseg na očesu, • več zaporednih kirurških posegov na očesu v kratkem času, • nekatere motnje na površini očesa, na primer vnetje očesa ali suho oko, • nekatere splošne bolezni, na primer sladkorno bolezen ali revmatoidni artritis.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE NEVANAC
SHRANJEVANJE ZDRAVILA NEVANAC
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Zdravila NEVANAC ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake EXP.
Do not store above 30°C.
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Throw away the bottle 4 weeks after first opening, to prevent infections.
Plastenko zavrzite 4 tedne po tem, ko ste jo prvič odprli, s čimer boste preprečili okužbe.
Write the date of opening on the bottle and carton label in the space provided.
Na črto na škatli in na nalepko plastenke zapišite datum odprtja plastenke.
What NEVANAC contains
Kaj vsebuje zdravilo NEVANAC
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
Pomožne snovi so benzalkonijev klorid, karbomer, dinatrijev edetat, manitol, prečiščena voda, natrijev klorid in tiloksapol.
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
NEVANAC je tekočina (svetlo rumena do temno rumena suspenzija), ki je na voljo v pakiranjih z eno 5 ml plastenko z navojno zaporko.
Marketing Authorisation Holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Manufacturer S.A.
Izdelovalec S. A.
Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Alcon – Couvreur N. V Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgija
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Nexavar is a medicine containing the active substance sorafenib.
Nexavar je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sorafenib.
It is available as red, round tablets (200 mg).
Na voljo je v obliki rdečih okroglih tablet (200 mg).
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov s: • karcinomom jetrnih celic, • napredovalim karcinomom ledvičnih celic (vrsta ledvičnega raka, ki prizadene celice ledvičnih tubulov), pri katerih je bilo predhodno zdravljenje raka z interferonom alfa ali interlevkinom- 2 neuspešno ali pa tako zdravljenje za njih ni primerno.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Ker je število bolnikov s karcinomom jetrnih celic in karcinomom ledvičnih celic majhno, bolezni veljata za redki, zato je bilo zdravilo Nexavar dne 11. aprila 2006 in 29. julija 2004 določeno kot „ zdravilo sirota “ (zdravilo za redke bolezni).
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Zdravljenje z zdravilom Nexavar mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
Odmerek zdravila Nexavar je dve tableti (400 mg) dvakrat na dan brez hrane ali z obrokom, ki vsebuje malo maščobe.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Z zdravljenjem se nadaljuje tako dolgo, dokler izkazuje klinično korist oziroma dokler neželeni učinki zdravljenja niso prekomerno izraženi.
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Nexavar, sorafenib, je zaviralec proteinkinaze.
This means that it blocks some specific enzymes, known as protein kinases.
To pomeni, da zavira določene encime, imenovane proteinkinaze.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Ti encimi se nahajajo na nekaterih receptorjih na površini rakavih celic, kjer sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic, ter v krvnih žilah, ki oskrbujejo tumor, kjer sodelujejo pri nastanku novih krvnih žil.
Nexavar works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Zdravilo Nexavar upočasni rast rakavih celic in prekine dotok krvi, ki omogoča nadaljnjo rast rakavih celic.
The effectiveness of Nexavar in hepatocellular carcinoma has been studied in one main study including 602 patients, and its effectiveness in advanced renal cell carcinoma has been studied in one main study including 903 patients in whom one previous anti-cancer treatment had stopped working.
Učinke zdravila Nexavar pri karcinomu jetrnih celic so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 602 bolnika, njegovo učinkovitost pri napredovalem karcinomu ledvičnih celic pa so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 903 bolnike, pri katerih so predhodne terapije proti raku prenehale delovati.
In both studies, Nexavar was compared with placebo (a dummy treatment) in a double-blind manner 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Zdravilo Nexavar so v obeh dvojno slepih (niti zdravnik niti bolnik nista 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged vedela, katero zdravilo bolnik prejema) študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
The main measures of effectiveness in the advanced renal cell carcinoma study were overall patient survival and how long the patients survived without their disease getting worse.
Glavno merilo učinkovitosti v študiji karcinoma jetrnih celic je bilo celokupno preživetje bolnikov in čas preživetja, v katerem se bolezen ni poslabšala.
What benefit has Nexavar shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Nexavar izkazalo med raziskavami?
Nexavar was more effective than placebo in lengthening the overall survival of the patients.
Zdravilo Nexavar je bilo pri podaljševanju celokupnega preživetja bolnikov bolj učinkovito kot placebo.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
V študiji karcinoma jetrnih celic so bolniki, ki so jemali zdravilo Nexavar, preživeli v povprečju 10, 7 mesecev v primerjavi s 7, 9 meseci pri bolnikih, ki so jemali placebo.
In the study of renal cell carcinoma, the patients survived an average of 19.3 months on Nexavar compared with 15.9 months on placebo, based on data from 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar at the time of the analysis.
V študiji karcinoma ledvičnih celic so bolniki, ki so jemali zdravilo Nexavar, preživeli v povprečju 19, 3 mesece v primerjavi s 15, 9 meseci pri bolnikih, ki so jemali placebo, glede na podatke, zbrane pri 903 bolnikih, vključno z okoli 200 bolniki, ki so v času analize s placeba prešli na zdravilo Nexavar.
Time until disease got worse was longer in patients treated with Nexavar (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months), based on data from 726 patients.
Čas do poslabšanja bolezni je bil daljši pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nexavar (167 dni, okoli pet mesecev in pol), kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (84 dni, okoli tri mesece), glede na podatke, zbrane pri 726 bolnikih.
In clinical studies, the most common side effects with Nexavar (seen in more than 1 patient in 10) were lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), haemorrhage (bleeding), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, alopecia (hair loss), ‘ hand foot syndrome’ (rash and pain on the palms and soles), erythema (redness), pruritus (itchiness), fatigue (tiredness), pain, and increased amylase and lipase (enzymes produced by the pancreas).
V kliničnih študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Nexavar (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) limfopenija (nizke ravni limfocitov, vrste belih krvnih celic), hipofosfatemija (nizke ravni fosfata v krvi), hemoragija (krvavitve), hipertenzija (visok krvni tlak), driska, navzeja (občutek slabosti), bruhanje, izpuščaji, alopecija (izpadanje las), sindrom roke in noge (pordele in boleče dlani in podplati), eritem (pordelost), pruritus (srbenje), utrujenost, bolečine in povišane ravni amilaze in lipaze (encimov, ki jih izloča trebušna slinavka).
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nexavar, glejte Navodilo za uporabo.
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
Zdravila Nexavar ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) sorafenib ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Bodite pozorni, če zdravilo Nexavar jemljete sočasno z drugimi zdravili.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
Za celoten seznam zdravil, ki lahko vplivajo na Nexavar, glejte Navodilo za uporabo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nexavar večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju karcinoma jetrnih celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z interferonom alfa ali interlevkinom- 2 neuspešno ali za katere je bilo ocenjeno, da tako zdravljenje zanje ni primerno.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
Odbor je zato priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Nexavar.
Other information about Nexavar:
Druge informacije o zdravilu Nexavar:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nexavar, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Bayer HealthCare AG dne 19. julija 2006.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
Povzetka mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Nexavar sta na voljo tukaj (karcinom jetrnih celic) in tukaj (karcinom ledvičnih celic).
The full EPAR for Nexavar can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nexavar je na voljo tukaj.
Blister (PP/ alu)
pretisni omot (PP/ Alu)
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
1 filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
rdeče, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z Bayerjevim križem na eni strani in oznako » 200 « na drugi
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Karcinom jetrnih celic Nexavar je indiciran za zdravljenje bolnikov s karcinomom jetrnih celic (glejte poglavje 5. 1).