natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Negativna napovedna vrednost stalnega virološkega odziva pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so se zdravili z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, je bila 99% (67/ 68, študija 1) (glejte poglavje 5. 1), medtem ko so 50% pozitivno napovedno vrednost (52/ 104, študija 1) opazili pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali kombinirano terapijo.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Monoterapija z zdravilom ViraferonPeg Režim odmerjanja zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je 0, 5 ali 1, 0 mikrogramov/ kg/ teden.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Bolnikom, ki jim predpišete odmerek 0, 5 μg/ kg/ teden, morate torej volumsko prilagoditi odmerek, kot je prikazano v Preglednici 2.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Za 1, 0 μg/ kg odmerek lahko opravite podobno prilagoditev odmerka ali uporabite druge jakosti vial, kot je prikazano v Preglednici 2.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Monoterapije z zdravilom ViraferonPeg niso proučevali pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV.
Table 2- Monotherapy Dosing
Preglednica 2 - Odmerjanje pri monoterapiji
Vial/ Pen Strength
Jakost vial oz. peresnika (μg/ 0, 5 ml)
Administer Once Weekly
Enkrat na teden Jakost vial oz.
(ml) (μ g/ 0.5ml)
(ml) peresnika (μg/ 0, 5 ml)
(ml)
Enkrat na teden (ml)
* Must use vial.
* Morate uporabiti vialo.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Minimalni injicirani volumen pri peresniku je 0, 3 ml. ** Za bolnike, ki so težji od 120 kg, uporabite odmerek 80 μg/ 0, 5 ml vialo.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Dolžina zdravljenja Pri bolnikih, ki pokažejo virološki odziv v 12. tednu, morate nadaljevati z zdravljenjem še najmanj tri mesece (t. j. skupaj šest mesecev).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Odločitev za podaljšanje terapije na eno leto mora temeljiti na prognostičnih dejavnikih (npr. genotip, starost > 40 let, moški spol, mostna fibroza).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Prilagajanje odmerka pri vseh bolnikih Če se med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji ali skupaj z ribavirinom pojavijo hujši neželeni učinki ali nenormalni laboratorijski izvidi, morate odmerek vsakega od obeh zdravil ustrezno prilagajati do prenehanja neželenih učinkov.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Ker je privrženost terapiji pomembna za uspešnost, mora biti predpisani odmerek čim bliže standardnemu odmerku.
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
V kliničnih raziskavah so oblikovali smernice za prilagajanje odmerka.
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
4 Smernice za zmanjšanje odmerka pri kombinirani terapiji
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Preglednica 2a Smernice za prilagajanje odmerka za kombinirano terapijo (z ribavirinom)
Laboratory values
Laboratorijske
Reduce only Reduce only
Zmanjšajte le
Discontinue
Ukinite
ribavirin dose to
odmerek ribavirina na 600 mg/ dan *, če:
ViraferonPeg
zdravila ViraferonPeg na polovičnega, če:
combination
kombinirano terapijo, če:
Haemoglobin Haemoglobin in:
Hemoglobin Hemoglobin pri:
therapy if: < 8.5 g/ dl
zmanjšanje vrednosti hemoglobina za ≥ 2 g/ dl v
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
bolnikih s stabilno
≥ 2
< 12 g/ dl po štirih
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
kateremkoli štiritedenskem obdobju med
<
tednih
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
zmanjševanja
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
< 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l 9
Creatinine ALT/ AST
< 50 x 10 / l
- - - -
2, 5 x ZMN **
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Bilirubin – direktni
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
-
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
-
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
Bilirubin - indirektni
Body Weight
> 5 mg/ dl -
Target Reduced
- indirektni > 5 mg/ dl -
Vial/ Pen
> 4 mg/ dl
Administer
(za > 4 tedne)
Amount
Kreatinin
(kg)
- -
Dose (μ g)
> 2, 0 mg/ dl
Strength
ALT/ AST
Once Weekly
začetna vrednost in > 10 x ZMN **
Delivered
Telesna masa (kg)
(μ g/ 0.5 ml)
Jakost viale ali peresnika (μg/ 0, 5 ml)
(μ g)
Dana količina (μg)
51-64 65-75 76-85 > 85
> 85
40 50 60 75
75
*Must use vial.
* Morate uporabiti vialo.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Minimalni injicirani volumen pri peresniku je 0, 3 ml.
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Smernice za zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg pri monoterapiji
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Smernice za prilagajanje odmerka pri bolnikih, ki zdravilo ViraferonPeg uporabljajo v monoterapiji, so podane v Preglednici 3a.
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
5 Preglednica 3a Smernice za prilagajanje odmerka za monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg Laboratorijske
Laboratory values
vrednosti
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
zdravila ViraferonPeg na polovico le:
Discontinue ViraferonPeg if:
ViraferonPeg če:
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 0, 5 μg/ kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, mora biti doseženo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Po potrebi uporabite viale s 50 μg/ 0, 5 ml, saj lahko s peresnikom injiciramo minimalni volumen 0, 3 ml.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Za bolnike, ki jemljejo 1, 0 μg/ kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, zmanjšanje odmerka dosežemo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v Preglednici 3b.
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Preglednici 3b – Zmanjšani odmerek zdravila ViraferonPeg za monoterapijo z 1, 0 μg/ kg
Body Weight
Telesna masa (kg)
Target Reduced
Ciljni zmanjšani odmerek (μg)
Administer
Jakost vial oz. peresnika
Dose (μ g)
Enkrat na teden (ml)
(μ g/ 0.5ml)
Injicirana količina
(ml)
(μg/ 0, 5 ml)
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
ViraferonPeg morate uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Pri bolnikih z zmernimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/ minuto) začetni odmerek zdravila ViraferonPeg zmanjšajte za 25%, pri tistih s hudimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/ minuto) pa morate začetni odmerek zdravila ViraferonPeg zmanjšati za 50%.
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Ni podatkov o uporabi zdravila ViraferonPeg pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/ minuto (glejte poglavje 5. 2).
If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
Če se delovanje ledvic poslabša med zdravljenjem, terapijo z zdravilom ViraferonPeg ukinite.
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Bolnikov z očistkom kreatinina < 50 ml/ minuto ne smete zdraviti z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom (glejte SPC za ribavirin).
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Pri preiskovanci z okvarjeno ledvično funkcijo, ki sočasno prejemajo tudi ribavirin, je potrebno bolj skrbno spremljanje, da ugotovite morebiten nastanek anemije.
Use in hepatic impairment:
6 Uporaba pri jetrni okvari:
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Varnost in učinkovitost zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter nista bili ovrednoteni, zato zdravila ViraferonPeg ne smete uporabljati pri teh bolnikih.
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Uporaba pri starostnikih (starost ≥ 65 let):
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Ni vidnih učinkov starosti na farmakokinetiko zdravila ViraferonPeg.
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Podatki, dobljeni pri starejših bolnikih, ki so jih zdravili z enkratnim odmerkom zdravila ViraferonPeg, kažejo, da ni potrebna sprememba odmerka zdravila ViraferonPeg na podlagi starosti (glejte poglavje 5. 2).
There is no experience in children (see section 5.2).
Izkušenj pri otrocih ni (glejte poglavje 5. 2).
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients;
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katerega od interferonov ali katerokoli pomožno snov;
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
- obstoječa huda bolezen srca, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih
in the previous six months (see section 4.4);
šestih mesecih (glejte poglavje 4. 4);
- Severe, debilitating medical conditions;
- hude bolezni, ki bolnika onesposobijo;
- Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease;
- avtoimunski hepatitis ali pretekla avtoimunska bolezen;
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver;
- huda jetrna okvara ali dekompenzirana jetrna ciroza;
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment;
- obstoječa ščitnična bolezen, razen če jo je mogoče nadzorovati s konvencionalno terapijo;
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function;
- epilepsija in/ ali motnje delovanja osrednjega živčevja (CŽS);
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
- Uvedba zdravila ViraferonPeg je kontraindicirana pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in
score ≥ 6.
HIV ter imajo cirozo jeter z oceno ≥ 6 po Child- Pughu.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) za ribavirin, če je pri bolnikih s hepatitison C potrebna kombinirana terapija z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Duševne motnje in motnje osrednjega živčevja (CŽS):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Med terapijo z zdravilom ViraferonPeg so pri nekaterih bolnikih opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in tudi poskus samomora, celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6- mesečnem obdobju spremljanja.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Opažali so tudi druge učinke interferonov alfa na CŽS, vključno z agresivnostjo (ki je včasih usmerjena proti drugim), zmedenostjo in spremembami duševnega statusa.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Če psihiatrični simptomi ne prenehajo ali se celo poslabšajo ali če ugotovite, da ima bolnik samomorilne misli, je priporočljivo, da prekinete zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg in bolnika spremljate, po potrebi tudi s psihiatrično intervencijo.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Bolniki, ki imajo ali so imeli v preteklosti hude psihiatrične motnje:
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Če ocenite, da je potrebno zdravljenje z peginterferonom alfa- 2b pri bolnikih s hudimi psihiatričnimi motnjami v sedanji ali pretekli anamnezi, ga smete šele potem, ko ste zagotovili ustrezno individualno diagnostično in terapevtsko obravnavo psihiatrične motnje.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Vsi bolniki iz raziskav kroničnega hepatitisa C so imeli jetrno biopsijo pred vključitvijo v raziskavo, vendar je v določenih primerih (npr. pri bolnikih z genotipom 2 in 3) zdravljenje možno brez histološke potrditve.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Če se
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
7 med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg pojavi taka reakcija, morate takoj prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezno medikamentozno terapijo.
Cardiovascular system:
Srčnožilni sistem:
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Kot pri interferonu alfa- 2b morate tudi pri zdravljenju z zdravilom ViraferonPeg bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi, miokardnim infarktom in/ ali preteklo ali sedanjo srčno aritmijo skrbno spremljati.
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Srčne aritmije (predvsem supraventrikularne) se običajno odzovejo na konvencionalno zdravljenje, vendar pa lahko zahtevajo prekinitev terapije z zdravilom ViraferonPeg.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Kot pri vseh intereferonih morate zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg prekiniti pri bolnikih s podaljšanimi izvidi preiskav strjevanja krvi, ki bi lahko kazali na jetrno dekompenzacijo.
Fever:
Zvišana telesna temperatura:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Zvišana telesna temperatura je sicer lahko pridružena gripi podobnemu sindromu, o katerem pogosto poročajo med interferonsko terapijo, vendar morate izključiti tudi druge možne vzroke za dolgotrajnejšo zvišano telesno temperaturo.
7 Hydration:
Hidracija:
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom ViraferonPeg, morate ohranjati ustrezno hidracijo, saj so pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo alfa interferone, opazili hipotenzijo zaradi izgube tekočine.
Fluid replacement may be necessary.
Lahko je potrebno tudi nadomeščanje tekočine.
Pulmonary changes:
Pljučne spremembe:
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, opažali pljučne infiltrate, pneumonitis ali pljučnico, ki se občasno končajo s smrtjo bolnika.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Pri vsakem bolniku, ki dobi zvišano telesno temperaturo, kašelj, dispneo ali druge dihalne simptome, bi morali opraviti rentgensko slikanje prsnega koša.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Če rentgenogram prsnega koša pokaže vidne pljučne infiltrate ali znake poslabšanja pljučne funkcije, morate bolnika skrbno nadzorovati in po potrebi prekiniti zdravljenje z interferonom alfa.
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Zdi se, da sta takojšnja ukinitev interferona alfa in zdravljenje s kortikosteroidi povezana z odpravo pljučnih neželenih pojavov.
Autoimmune disease:
Avtoimunske bolezni:
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Pri zdravljenju z alfa interferoni so poročali o pojavu avtoprotiteles in avtoimunskih bolezni.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Bolnikih, ki so nagnjeni k pojavu avtoimunskih bolezni, so lahko bolj ogroženi.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
Bolnike z znaki in simptomi, ki kažejo na avtoimunsko bolezen, morate skrbno pregledati in pri njih oceniti razmerje med koristmi in tveganji nadaljevanja interferonske terapije (glejte tudi poglavje 4. 4 Spremembe delovanja žleze ščitnice in poglavje 4. 8).
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
V redih primerih so po zdravljenju z interferoni alfa poročali o pojavu oftalmoloških bolezni, kot so mrežnične krvavitve, mehki eksudati ter zapora mrežnične arterije ali vene (glejte poglavje 4. 8).
Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg so priporočljivi občasni pregledi vida, še posebej pri bolnikih z motnjami ali boleznimi, ki so lahko združene z retinopatijo, npr. sladkorno boleznijo ali hipertenzijo.
Discontinuation of ViraferonPeg should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Pri bolnikih, ki dobijo nove očesne motnje ali bolezni oz. se jim poslabšajo obstoječe, po potrebi ukinite zdravilo ViraferonPeg.
Thyroid changes:
Spremembe delovanja žleze ščitnice:
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Redko se lahko pri bolnikih zdravljenih z interferonom alfa- 2b zaradi kroničnega hepatitisa C pojavijo motnje delovanja žleze ščitnice - hipertiroza ali hipotiroza.
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Če se pri bolniku med zdravljenjem pojavijo simptomi, ki kažejo na motnje delovanja ščitnice, mu morate določiti ščitnico spodbujajoči hormon (TSH).
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
V primeru potrjenih ščitničnih motenj lahko zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg nadaljujete, če lahko ohranjate vrednosti TSH v normalnem razponu z zdravili.
Metabolic disturbances:
Presnovne motnje:
HCV/ HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
8 Sočasna okužba s HCV in HIV Toksičnost za mitohondrije in laktacidoza:
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Bolniki s sočasno okužbo s HIV, ki prejemajo močno aktivno antiretrovirusno terapijo (Highly Active Anti- Retroviral Therapy HAART), so lahko bolj ogroženi za pojav laktacidoze.
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Pri dodajanju zdravila ViraferonPeg in ribavirina terapiji HAART je potrebna previdnost (glejte SPC za ribavirin).
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo jeter, ki prejemajo HAART, so lahko bolj ogroženi za jetrno dekompenzacijo in smrt.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Med druge osnovne dejavnike pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV, ki bi lahko bili povezani z večjim tveganjem za jetrno dekompenzacijo, sodita tudi zdravljenje z didanozinom in zvišana serumska koncentracija bilirubina.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Sočasno okužene bolnike, ki prejemajo tako antiretrovirusno zdravljenje (ARV) kot zdravljenje za hepatitis, je treba skrbno spremljati in jim določati oceno po Child- Pughu v teku zdravljenja.
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Če bolezen napreduje do jetrne dekompenzacije, je treba pri njih nemudoma ukiniti zdravljenje za hepatitis in ponovno oceniti učinkovitost antiretrovirusnega zdravljenja.
8 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV:
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom HCV in HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa- 2b in ribavirinom in s terapijo HAART, imajo lahko povečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.