natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
Po za etku zdravljenja s kombinacijo sitagliptina in metformina so se pri nekaterih bolnikih pojavile prebavne težave.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo TESAVEL v kombinaciji s sulfonilse nino, so se pojavili naslednji neželeni u inki:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea and metformin:
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo TESAVEL v kombinaciji s sulfonilse nino in metforminom, so se pojavili naslednji neželeni u inki:
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL and pioglitazone:
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo TESAVEL in pioglitazon, so se pojavili naslednji neželeni u inki:
In addition, some patients have reported foot swelling while taking TESAVEL and pioglitazone.
Pri nekaterih bolnikih so med jemanjem zdravila TESAVEL in pioglitazona poro ali še o otekanju nog.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Ta neželeni u inek je lahko posledica sitagliptina ali kateregakoli glitazona (npr. rosiglitazon).
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL alone:
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali samo zdravilo TESAVEL, so se pojavili naslednji neželeni u inki:
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Pogosti: nizek krvni sladkor, glavobol Ob asni: omotica, zaprtost
In addition, some patients have reported the following side effects while taking TESAVEL:
Med jemanjem zdravila TESAVEL so se pri nekaterih bolnikih pojavili še naslednji neželeni u inki:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Pogosti: okužba zgornjih dihal, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vnetje žrela, osteoartritis, bole ine v rokah ali nogah.
If you have an allergic reaction, stop taking TESAVEL and call your doctor right away.
V asu trženja so poro ali še o naslednjih neželenih u inkih (pogostost ni znana): alergijske reakcije, ki so lahko resne, vklju no z izpuš ajem, s koprivnico ter z otekanjem obraza, ustnic, jezika in grla, kar lahko povzro i težave pri dihanju ali požiranju. e imate alergijsko reakcijo, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
HOW TO STORE TESAVEL
SHRANJEVANJE ZDRAVILA TESAVEL
Do not use TESAVEL after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Zdravila TESAVEL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
- The active substance is sitagliptin.
- Zdravilna u inkovina je sitagliptin.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Filmska obloga tablete vsebuje: polivinilalkohol, makrogol 3350, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rde i železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
hungary_ msd@ merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck. com
eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
Sími: +354 540 8000
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck. com
Tel.: +421 2 58282010
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
60 Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
INFORMATION FOR THE USER
61 NAVODILO ZA UPORABO
58
e imate težave z ledvicami, zdravilo TESAVEL morda za vas ni primerno,
If you are taking a sulphonylurea with TESAVEL you may experience low blood sugar.
e jemljete sulfonilse nino skupaj z zdravilom TESAVEL, se lahko vrednost krvnega sladkorja zaradi sulfonilse nine prekomerno zniža.
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
63 e ste pozabili vzeti zdravilo TESAVEL Pozabljeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. e se spomnite šele, ko je že as, da vzamete naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte z jemanjem zdravila ob predpisanem asu.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Ob asni neželeni u inki (pri manj kot 1 od 100, vendar ve kot 1 od 1. 000 bolnikov).
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
66 Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
64
e imate težave z ledvicami, zdravilo TESAVEL morda za vas ni primerno,
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
69 e ste pozabili vzeti zdravilo TESAVEL Pozabljeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite. e se spomnite šele, ko je že as, da vzamete naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte z jemanjem zdravila ob predpisanem asu.
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Ob asni neželeni u inki (pri manj kot 1 od 100, vendar ve kot 1 od 1. 000 bolnikov).
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
72 Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
69
73
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
Zdravilo TESLACAN je „ kontrastno sredstvo “, ki se uporablja za jasnejšo vidnost slik.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Zdravilo TESLASCAN uporabljamo kot enkratno intravensko infuzijo v odmerku, ki znaša 0, 5 ml na kilogram telesne mase.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
Hitrost infundiranja znaša 2 do 3 ml/ min pri slikanju jeter in 4 do 6 ml/ min pri slikanju trebušne slinavke.
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
„ kelat “.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kako je bilo zdravilo TESLASCAN raziskano?
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
V študije bolezni trebušne slinavke je bilo vključenih 292 bolnikov, v njih pa so primerjali učinkovitost magnetno resonančnega slikanja, ojačanega z zdravilom TESLASCAN, ter „ spiralne računalniške tomografije (CT) “, ki je še ena diagnostična metoda za odkrivanje lezij trebušne slinavke.
Overall, during the studies, 33% of patients had more lesions detected after TESLASCAN but 20% of patients had fewer lesions.
Skupaj so med študijami pri 33% bolnikih po uporabi zdravila TESLASCAN opazili več lezij, 20% bolnikov pa je imelo v resnici manj lezij.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot.
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila TESLASCAN (opaženi pri od 1 do 10 bolnikov od 100) so glavobol, navzeja (občutek slabosti), rdečica in občutek toplote.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je mnenja, da so koristi zdravila TESLASCAN večje od z njim povezanih tveganj pri uporabi kot kontrastno sredstvo pri diagnostičnem magnetno resonančnem slikanju za odkrivanje lezij jeter, do katerih naj bi predvidoma prišlo zaradi metastaznega stadija bolezni ali hepatoceličnih karcinomov, in kot dodatka pri magnetno resonančnem slikanju za pomoč pri preiskovanju fokalnih lezij trebušne slinavke.
Invented name
zaščiteno ime jakost
EU/ 1/ 97/ 040/ 001
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 Teslascan EU/ 1/ 97/ 040/ 002 Teslascan
0.01 mmol/ ml
0, 01 mmol/ ml 0, 01 mmol/ ml
Solution for infusion
Raztopina za infundiranje Intravenska uporaba Viala (iz stekla) 50 ml Raztopina za infundiranje Intravenska uporaba Viala (iz stekla) 50 ml
1 vial
1 viala 10 vial
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml raztopina za infundiranje
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
1 mililiter raztopine vsebuje 7, 57 mg brezvodnega trinatrijevega mangafodipirata, 0, 01 mmol (10 μmol), kar ustreza 6, 91 mg mangafodipirja.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
50 ml vsebuje 378, 5 mg brezvodnega trinatrijevega mangafodipirata, 0, 50 mmol (500 μmol), kar ustreza 345, 5 mg mangafodipirja.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
0, 16 mmol (3, 6 mg) / ml natrija, kar ustreza 126 mg na normalni odmerek 35 ml.
A clear bright to dark yellow solution,
Bistra, svetlo do temno rumena raztopina.
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
TESLASCAN ima naslednje fizikalnokemične lastnosti:
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
7, 0– 8, 0 osmolalnost (mosmol/ kg H2O) pri 37 °C viskoznost (mPa. s) pri 20 °C viskoznost (mPa. s) pri 37 °C gostota (g/ ml) pri 20 °C
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Kontrastno sredstvo za diagnostično magnetnoresonančno slikanje (MRI- Magnetic Resonance Imaging) za odkrivanje lezij na jetrih, za katere sumimo, da so posledica metastaz ali hepatocelularnega karcinoma in kot dodatno sredstvo za izboljšanje kontrasta pri preiskavi fokalnih lezij pankreasa z magnetnoresonančnim slikanjem.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Zdravilo je samo za enkratno intravensko uporabo, saj večkratno odmerjanje še ni proučeno.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Dajemo ga v obliki intravenske infuzije s hitrostjo 2- 3 ml/ min za slikanje jeter ter s hitrostjo 4- 6 ml/ min za slikanje pankreasa.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Skoraj maksimalno ojačan prikaz normalnega parenhima jeter in pankreasa v glavnem opazimo 15 - 20 minut po začetku dajanja in traja približno 4 ure.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
V kliničnem odmerku kontrastno sredstvo nima T2- učinka, posnetki izmerjeni pred in po T2 pa so ekvivalentni.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
Klinično uporabo TESLASCAN- a so proučevali pri jakosti polja od 0, 5 do 2, 0 Tesla.
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
Odmerjanje pri odraslih Priporočeni odmerek je 0, 5 ml/ kg telesne mase (5 μmol/ kg telesne mase).
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
To ustreza odmerku 35 ml za osebo s 70 kilogrami.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Pri telesni masi nad 100 kg običajno zadostuje 50 ml za doseganje diagnostično ustreznega kontrastnega učinka.
Dosage for elderly Pharmacokinetics in the elderly has not been investigated.
2 Odmerjanje pri starejših Farmakokinetika pri starejših še ni bila raziskana.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Vendar pa dosedanje klinične študije ne kažejo, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka.
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Otroci in mladostniki Varnost in učinkovitost pri bolnikih mlajših od 18 let, tj. pri otrocih (starih od 2 do 11 let) in mladostnikih (starih od 12 do 18 let), ni dokumentirana.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Hudo zmanjšana funkcija jeter (po klasifikaciji Child – Pugh razred C), zlasti huda obstrukcijska hepatobiliarna bolezen.
Severely reduced renal function.
Hudo zmanjšano delovanje ledvic.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (urtikarija in drugi možni alergijski pojavi) ali anafilaktoidne reakcije.
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Seznanjenost s prakso in tehniko oživljanja ter z zdravljenjem anafilakse je bistvenega pomena.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Primerna zdravila in oprema morajo biti vedno na razpolago.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo srčno boleznijo in bolnikih s poškodbami krvno - možganske pregrade in hudim možganskim obolenjem.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Dejstvo, da lahko dolgotrajna parenteralna prehrana z manganovimi dodatki povzroči kopičenje mangana v bazalnih ganglijih, moramo upoštevati pri dajanju TESLASCAN- a bolnikom, ki prejemajo takšno terapijo.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
To zdravilo vsebuje 5, 5 mmol (ali 126 mg) natrija na normalni odmerek 35 ml.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Nosečnost Varnost TESLASCAN- a v nosečnosti pri človeku ni dokazana.
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
TESLASCAN- a se ne sme uporabljati med nosečnostjo (glejte poglavje 4. 3).
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Pred uporabo TESLASCAN- a pri ženskah v rodni dobi moramo izključiti nosečnost.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Predklinične študije na podganah so pokazale teratogene učinke pri ponavljajočih se odmerkih TESLASCAN- a med glavno organogenezo.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
TESLASCAN je fetotoksičen in embriotoksičen pri zajcih.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
TESLASCAN ni teratogen pri zajcih.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
TESLASCAN nima učinka na plodnost samcev in samic pri podganah.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Dojenje Stopnja izločanja v materino mleko ni znana.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
Pri preiskavi s TESLASCAN- om morajo matere prekiniti z dojenjem in z njim ne smejo pričeti prej, kot 14 dni po prejemanju TESLASCAN- a.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bila prehodne in blage narave.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so: občutek toplote/ rdečice, glavobol in slabost.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V kliničnih preskušanjih z zdravilom Teslascan so poročali o neželenih učinkih s pogostnostjo, navedeno v tabeli spodaj (zelo pogosti ≥ 1/ 10; pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1000); zelo redki (< 1/ 10. 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)
Preobčutljivostne reakcije (kot so kožne reakcije, rinitis, faringitis) Anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Občasni Neznano
Headache Common
Glavobol
Dizziness,
Pogosti
paraesthesia,
Omotica, parestezija, prehodne motnje okušanja
transient Uncommon
Občasni
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Očesne bolezni Srčne bolezni Žilne bolezni Bolezni prebavil
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Motnjah vida Palpitacija Hipertenzija Slabost
Very rare Uncommon Rare Common
Zelo redki Občasni Redki Pogosti
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Bolečine v trebuhu, driska, bruhanje
Flatulence
Napenjanje
General
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
and Flushing, feeling hot
Vročinski oblivi, občutek vročine
administration site conditions
Zvišana telesna temperatura, bolečine na mestu injiciranja Bolečine v prsih
Fever, injection site pain
Občasni Zelo redki
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Mangafodipir lahko povzroči prehodno povečanje bilirubina in jetrnih transaminaz ter prehodno zmanjšanje koncentracije cinka v plazmi.
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
Pogostnost blagih in zmernih neželenih učinkov, v glavnem prehodne toplote in rdečice, se lahko poveča, če TESLASCAN dajemo hitreje kot je priporočeno (4 do 6 ml/ min).
4 4.9 Overdose
Preveliko odmerjanje
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
Pri zdravih osebah, ki so prejele do 5 krat večje odmerke (maksimalni odmerek, ki je bil raziskan) kot je običajni klinični odmerek, ne poročajo o resnih neželenih dogodkih.
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Visoki odmerki mangana imajo lahko negativni inotropni in vazodilatatorni učinek, kakor tudi učinke na srčni ritem in prevodnost zaradi antagonističnega delovanja kalciju.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
Zdravljenje prevelikega odmerka mora biti simptomatsko in usmerjeno k podpiranju vitalnih funkcij.
There is no antidote to this contrast medium.
Antidota za to kontrastno sredstvo ni.
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Mangafodipir in njegovi metaboliti se lahko dializirajo, medtem ko se mangan ne more dializirati, ker se veže na beljakovine (glejte tudi poglavje 5. 2).
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Kontrasti za jedrsko magnetno resonanco, oznaka ATC:
V08C A05
V08CA05.
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Mangafodipir je kelat, ki vsebuje kovino mangan – ki ima paramagnetne lastnosti in je odgovorna za povečanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju – in ligand fodipir (dipiridoksil difosfat).
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Normalni parenhim jeter in prav tako pankreasa bolje vsrka mangan in je torej možno pričakovati povečan kontrast med spremenjenim in normalnim tkivom.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Mangafodipir deluje tako, da zmanjša longitudinalni relaksacijski čas (T1) ciljnega tkiva med magnetnoresonančnim slikanjem, kar vodi k povečanju intenzivnosti signala (svetlost), npr. parenhima jeter in pankreasa.
4 hours after the end of administration.
Povečanje intenzitete signala je za oba organa blizu maksimuma do približno 4 ure po končanem dajanju.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Z lezijo povezano povečanje intenzitete signala določenih tipov lezij, kot so npr. metastaze v jetrih in hepatocelularni karcinom, je mogoče opaziti še do 24 ur.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Klinične študije so pokazale, da mangafodipir olajša odkrivanje jetrnih lezij pri bolnikih s takšnimi lezijami.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
TESLASCAN je izotoničen s krvjo in normalnimi telesnimi tekočinami.
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Po intravenskem dajanju se trinatrijev mangafodipirat metabolizira (defosforilira) in sprostijo se manganovi ioni z izmenjavo s cinkom v plazmi (v glavnem).
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Mangan in ligand (fodipir), ki imata različne farmakokinetične lastnosti, se izločata po različnih poteh.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
Srednja vrednost začetnega razpolovnega časa mangana v plazmi je 20 minut ali manj, s pomembnim privzemom v jetra, trebušno slinavko, ledvica in vranico.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Začetni razpolovni čas liganda v plazmi je okoli 50 minut.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Volumen porazdelitve mangana je med 0, 5 in 1, 5 l/ kg, fodipirja pa 0, 17 do 0, 45 l/ kg.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Po presnovi se skoraj ves ligand (fodipir) izloči z urinom v 24 urah, medtem ko se zanemarljiva količina izloči z blatom.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
Okoli 15- 20% mangana se izloči z urinom v prvih 24 urah, večina preostanka pa se izloči z blatom v naslednjih 4 dneh.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
V polni človeški krvi in vitro je vezava mangana na proteine približno 27 -%, vezava fodipirja na proteine pa je zanemarljiva.
Relevant adverse effects
Neklinične studije na osnovi običajnih študij genotoksičnosti, farmakološke varnosti, validacije kinetike in metabolizma ne kažejo posebnega tveganja za človeka.