natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
12 Na osnovi analiz združenih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj na 1. 308 bolnikih s parcialnimi napadi so vsaj o enem neželenem učinku poročali pri skupaj 61, 9% bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid in pri 35, 2% bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
They were usually mild to
Neželeni učinki, o katerih so pri zdravljenju z lakozamidom najpogosteje poročali, so bili omotica, glavobol, slabost in dvojni vid.
12 moderate in intensity.
Učinki so bili po intenziteti običajno blagi do zmerni.
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
motnje ravnotežja težave s koordinacijo motnje spomina kognitivna motnja zaspanost tremor nistagmus
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
13 Največji odmerek, o katerem so poročali v programu kliničnega razvoja zdravila, je bil 12 g lakozamida, ki ga je bolnik vzel skupaj s toksičnimi odmerki več drugih antiepileptikov.
13 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapevtske skupina: drugi antiepileptiki, oznaka ATC:
Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
14 Porazdelitev Volumen porazdelitve je približno 0, 6 L/ kg.
CYP2C19 is mainly responsible for the formation of the O-desmethyl metabolite.
Za tvorbo O- demetilnega presnovka je odgovoren predvsem CYP2C19.
14 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Vendar pri primerjavi farmakokinetike preiskovancev s hitro (funkcionalen encim CYP2C19) in počasno presnovo (pomanjkanje funkcionalnega encima CYP2C19) niso opazili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti lakozamidu.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Jetrna okvara Plazemske koncentracije lakozamida so bile pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child - Pugh B) povečane (približno 50% večje kot AUCnorm).
This is partly related to lower body weight.
50%, kar je deloma povezano z manjšo 15 telesno maso.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure
V študijah toksičnosti so bile plazemske koncentracije lakozamida podobne ali le mejno povečane glede na koncentracije, ki so jih opazili pri bolnikih, kar dovoljuje majhne ali neobstoječe mejne vrednosti izpostavljenosti pri človeku.
15 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Študije farmakološke varnosti pri intravenski aplikaciji lakozamida anesteziranim psom so pokazale prehodno podaljšanje intervala P- R in trajanje kompleksa Q- R- S ter zmanjšanje krvnega tlaka, najverjetneje zaradi zaviralnega delovanja na srce.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172)
Obloga tablete: polivinilalkohol polietilenglikol 400, 3350 in 8000 smukec sojin lecitin hipromeloza titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Not applicable.
16 Navedba smiselno ni potrebna.
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
Pakiranja po 14, 56 in 168 filmsko obloženih tablet
16 Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Each film-coated tablet contains 0.50 mg soya-lecithin.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0, 50 mg sojinega lecitina.
Film-coated tablet Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Filmsko obložena tableta Lososove barve, ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ‘ SP ’ na eni strani in oznako ‘ 150 ’ na drugi strani.
18 5.2).
18 Izkušnje z uporabo lakozamida pri starejših bolnikih z epilepsijo so omejene.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine and valproic acid.
Antiepileptiki V preskušanjih medsebojnega delovanja z drugimi zdravili lakozamid ni pomembno vplival na
19 valproic acid.
19 plazemske koncentracije karbamazepina in valprojske kisline, prav tako pa niso bile ob uporabi karbamazepina in valprojske kisline spremenjene plazemske koncentracije lakozamida.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
20 parcialnimi napadi so vsaj o enem neželenem učinku poročali pri skupaj 61, 9% bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid in pri 35, 2% bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
20 moderate in intensity.
Učinki so bili po intenziteti običajno blagi do zmerni.
21 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapevtske skupina: drugi antiepileptiki, oznaka ATC:
Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
22 Volumen porazdelitve je približno 0, 6 L/ kg.
22 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Vendar pri primerjavi farmakokinetike preiskovancev s hitro (funkcionalen encim CYP2C19) in počasno presnovo (pomanjkanje funkcionalnega encima CYP2C19) niso opazili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti lakozamidu.
This is partly related to lower body weight.
50%, kar je deloma povezano z manjšo telesno maso.
An increased variability in exposure was also observed.
Opazili 23 so tudi povečano variabilnost v izpostavljenosti.
23 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Študije farmakološke varnosti pri intravenski aplikaciji lakozamida anesteziranim psom so pokazale prehodno podaljšanje intervala P- R in trajanje kompleksa Q- R- S ter zmanjšanje krvnega tlaka, najverjetneje zaradi zaviralnega delovanja na srce.
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Te prehodne spremembe so se pojavile v enakem koncentracijskem območju kot ga dosežemo pri največjih priporočenih kliničnih odmerkih..
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate
Mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza (delno substituirana) silicijev dioksid, kolidni, brezvodni krospovidon magnezijev stearat
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172)
Obloga tablete: polivinilalkohol polietilenglikol 400, 3350 in 8000 smukec sojin lecitin hipromeloza titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172)
Packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets (multipacks containing 3 packs of 56 tablets).
Pakiranja po 14, 56 in 168 filmsko obloženih tablet (večkratno pakiranje vsebuje 3 škatle s 56 tabletami)
Each film-coated tablet contains 0.67 mg soya-lecithin.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0, 67 mg sojinega lecitina.
Film-coated tablet Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Filmsko obložena tableta Modra, ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ‘ SP ’ na eni strani in oznako ‘ 200 ’ na drugi strani.
26 5.2).
26 Izkušnje z uporabo lakozamida pri starejših bolnikih z epilepsijo so omejene.
27 valproic acid.
27 plazemske koncentracije karbamazepina in valprojske kisline, prav tako pa niso bile ob uporabi karbamazepina in valprojske kisline spremenjene plazemske koncentracije lakozamida.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
28 parcialnimi napadi so vsaj o enem neželenem učinku poročali pri skupaj 61, 9% bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid in pri 35, 2% bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
28 moderate in intensity.
Učinki so bili po intenziteti običajno blagi do zmerni.
29 Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Farmakoterapevtske skupina: drugi antiepileptiki, oznaka ATC:
Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
30 Volumen porazdelitve je približno 0, 6 L/ kg.
30 extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Vendar pri primerjavi farmakokinetike preiskovancev s hitro (funkcionalen encim CYP2C19) in počasno presnovo (pomanjkanje funkcionalnega encima CYP2C19) niso opazili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti lakozamidu.
Renal impairment The AUC of lacosamide was increased by approximately 30% in mildly and moderately and 60% in severely renal impaired patients and patients with endstage renal disease requiring hemodialysis compared to healthy subjects, whereas cmax was unaffected.
Ledvična okvaraV primerjavi z zdravimi preiskovanci, pri katerih je bila cmax nespremenjena, se je pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro AUC lakozamida povečala za približno 30%, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo pa za 60%.
An increased variability in exposure was also observed.
Opazili 31 so tudi povečano variabilnost v izpostavljenosti.
31 A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Študije farmakološke varnosti pri intravenski aplikaciji lakozamida anesteziranim psom so pokazale prehodno podaljšanje intervala P- R in trajanje kompleksa Q- R- S ter zmanjšanje krvnega tlaka, najverjetneje zaradi zaviralnega delovanja na srce.
Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Obloga tablete: polivinilalkohol polietilenglikol 400, 3350 in 8000 smukec sojin lecitin hipromeloza titanov dioksid (E171) indigotin (E132)
32 Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
29 August 2008
29. 08. 2008
Film-coated tablet 50 mg:
Filmsko obložena tableta 50 mg:
Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Rožnata, ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ‘ SP ’ na eni strani in oznako ‘ 50 ’ na drugi strani.
Dark yellow, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Temno rumena, ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ‘ SP ’ na eni strani in oznako ‘ 100 ’ na drugi strani.
Salmon, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Lososove barve, ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ‘ SP ’ na eni strani in oznako ‘ 150 ’ na drugi strani.
Blue, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Modra, ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ‘ SP ’ na eni strani in oznako ‘ 200 ’ na drugi strani.
Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14
34 Paket za začetek zdravljenja (dodatno):
34 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Paket zdravila Vimpat za začetek zdravljenja vsebuje 4 različna pakiranja (eno za vsako jakost tablet), vsako s po 14 tabletami, ki glede na bolnikov odziv in prenašanje zdravila zadostuje za prva 2 do 4 tedne zdravljenja.
The packages are marked with ‘ week 1 (2, 3 or 4 )’.
(2., 3. ali 4.) teden ’.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Uporaba pri starejših bolnikih (starejših od 65 let) Pri starejših bolnikih zmanjšanje odmerka ni potrebno.
The experience with lacosamide in elderly patients with epilepsy is limited.
Izkušnje z uporabo lakozamida pri starejših bolnikih z epilepsijo so omejene.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Pri starejših bolnikih je treba upoštevati zaradi starosti zmanjšan ledvični očistek in povečanje AUC (glejte zgoraj ‘ Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro ’ in poglavje 5. 2).
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical
Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja
35 advice should signs of suicidal ideation or behaviour emerge.
35 je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antiepileptikov.
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
Antiepileptiki V preskušanjih medsebojnega delovanja z drugimi zdravili lakozamid ni pomembno vplival na plazemske koncentracije karbamazepina in valprojske kisline, prav tako pa niso bile ob uporabi karbamazepina in valprojske kisline spremenjene plazemske koncentracije lakozamida.
Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of women treated with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Pri
36 Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Tveganje, povezano z lakozamidom Ni zadostnih podatkov o uporabi lakozamida pri nosečnicah.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Na osnovi analiz združenih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj na 1. 308 bolnikih s parcialnimi napadi so vsaj o enem neželenem učinku poročali pri skupaj 61, 9% bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid in pri 35, 2% bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
37 conditions Injury, poisoning and procedural complications
37
Fatigue Fall Skin laceration
Bolezni prebavil
The highest reported overdose in the clinical development program for lacosamide was 12 g taken in conjunction with toxic doses of multiple other antiepileptic drugs.
Največji odmerek, o katerem so poročali v programu kliničnega razvoja zdravila, je bil 12 g lakozamida, ki ga je bolnik vzel skupaj s toksičnimi odmerki več drugih antiepileptikov.
In non-clinical experiments lacosamide in combination with levetiracetam, carbamazepine, phenytoin, valproate, lamotrigine, topiramate or gabapentin showed synergistic or additive anticonvulsant effects.
V nekliničnih poskusih je lakozamid v kombinaciji z levetiracetamom, karbamazepinom, fenitoinom, valproatom, lamotriginom, topiramatom ali gabapentinom pokazal sinergistične ali aditivne
Overall the
Preskušanja, v katera je bilo vključenih 1. 308 bolnikov, ki so imeli po anamnezi parcialne napade v povprečju 23 let, so bila načrtovana za oceno učinkovitosti in varnosti lakozamida pri sočasnem jemanju z 1 do 3 antiepileptiki pri bolnikih z nenadzorovanimi parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
38 proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
V celoti je bil delež bolnikov, pri katerih se je pogostnost napadov zmanjšala za 50%, 23% pri placebu, 34% pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg/ dan, in 40% pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 400 mg/ dan.
Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Porazdelitev Volumen porazdelitve je približno 0, 6 L/ kg.
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Vendar pri primerjavi farmakokinetike preiskovancev s hitro (funkcionalen encim CYP2C19) in počasno presnovo (pomanjkanje funkcionalnega encima CYP2C19) niso opazili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti lakozamidu.
Following twice daily dosing, steady state plasma concentrations are achieved after a 3 day period.
Plazemska
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
39 koncentracije narašča s faktorjem akumulacije približno 2.
In
Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro se je izpostavljenost O- demetilnemu presnovku nekajkrat povečala.
39 absence of haemodialysis in patients with endstage renal disease, the levels were increased and continuously rising during the 24-hour sampling.
Če bolniki s končno ledvično odpovedjo niso na dializi, se njihove koncentracije povečujejo in med 24- urnim vzorčenjem vztrajno rastejo.
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure A safety pharmacology study with intravenous administration of lacosamide in anesthetized dogs showed transient increases in PR interval and QRS complex duration and decreases in blood pressure most likely due to a cardiodepressant action.
Študije farmakološke varnosti pri intravenski aplikaciji lakozamida anesteziranim psom so pokazale prehodno podaljšanje intervala P- R in trajanje kompleksa Q- R- S ter zmanjšanje krvnega tlaka, najverjetneje zaradi zaviralnega delovanja na srce.
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Ker pri živalih niso mogli preučevati večjih stopenj izpostavljenosti zaradi toksičnosti za samico, so podatki nezadostni za popolno opredelitev 40 embriofeto- toksičnega in teratogenega potenciala lakozamida.
Tablet core: microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose hydroxypropylcellulose (low substituted) silica, colloidal, anhydrous crospovidone magnesium stearate 40 Tablet coat: polyvinyl alcohol polyethylene glycol 400, 3350 and 8000 talc soya-lecithin hypromellose titanium dioxide (E171)
Obloga tablete: polivinilalkohol polietilenglikol 400, 3350 in 8000 smukec sojin lecitin hipromeloza titanov dioksid (E171)
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Tablete po 50 mg: rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), indigotin (E132) Tablete po 100 mg: rumeni železov oksid (E172) Tablete po 150 mg: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) Tablete po 200 mg: indigotin (E132)
The treatmenat initiation pack contains 4 cartons, each carton with 14 tablets of 50 mg, 100 mg, 150 mg and 200 mg
Vsaka škatla ima 14 tablet po 50 mg, 100 mg, 150 mg ali 200 mg.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60
41 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
En mililiter sirupa vsebuje 15 mg lakozamida.
1 bottle of 200 ml contains 3000 mg lacosamide.
1 steklenička po 200 ml vsebuje 3000 mg lakozamida.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
1 steklenička po 465 ml vsebuje 6975 mg lakozamida.
Each ml of Vimpat syrup contains 280 mg sorbitol (E420), 0.2 mg sodium propylparahydroxybenzoate (E217), 2.0 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 0.05 mg aspartame (E951) and 1.89 mg sodium.
En ml sirupa Vimpat vsebuje 280 mg sorbitola (E420), 0, 2 mg natrijevega propilparahidroksibenzoata (E217), 2, 0 mg natrijevega metilparahidroksibenzoata (E219), 0, 05 mg aspartama (E951) in 1, 89 mg natrija.
Clear solution, slightly yellow to yellow-brown in colour.
Bistra raztopina, rahlo rumene do rumeno- rjave barve.
Vimpat syrup is provided with a measuring cup with graduation marks and instructions for use in the package leaflet.
Sirupu Vimpat sta priloženi merica z graduacijskimi oznakami in navodilo za uporabo.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal
Pri tovrstnih bolnikih je pri titraciji odmerka potrebna previdnost, še posebej če je hkrati prisotna tudi ledvična okvara.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
43 Uporaba pri starejših bolnikih (starejših od 65 let) Pri starejših bolnikih zmanjšanje odmerka ni potrebno.
Vimpat syrup contains sodium propylhydroxybenzoate (E217) and sodium methylhydroxybenzoate (E219), which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zdravilo Vimpat 15 mg/ ml sirup vsebuje natrijev propilparahidroksibenzoat (E217) in natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), ki lahko povzročata alergijske reakcije (možno z zakasnitvijo).
It contains 3.7 g sorbitol (E420) per dose (200 mg lacosamide), corresponding to a calorific value of 9.7 kcal.
Vsebuje 3, 7 g sorbitola (E420) na odmerek (200 mg lakozamida), kar ustreza kalorični vrednosti 9, 7 kcal.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Zdravilo vsebuje 1, 06 mmol (ali 25, 2 mg) natrija na odmerk (200 mg lakozamida), kar moramo upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6,
Študije in vitro kažejo, da lakozamid v plazemskih koncentracijah, izmerjenih v kliničnih preskušanjih, ne inducira encimov CYP1A2, 2B6 in 2C9 ter ne zavira encimov CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 in 2E1.
44 and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
44 glikoproteina P.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embroytoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov pri podganah ali kuncih, vendar so pri podganah in kuncih opazili embriotoksičnost pri odmerkih, ki so bili toksični tudi za mater (glejte poglavje 5. 3).
45 4.7 Effects on ability to drive and use machines
45 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Over all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 12.2% for patients randomized to lacosamide and 1.6% for patients randomized to placebo.
V vseh nadzorovanih študijah je zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinilo 12, 2% bolnikov, ki so randomizirano jemali lakozamid, in 1. 6% bolnikov, ki so randomizirano jemali placebo.
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
46 občasni neželeni učinek, ki se je pojavil pri 0, 7%, 0%, 0, 5% oziroma 0% bolnikov, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg, 400 mg, 600 mg oziroma placebo.