natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
25 pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusu samomora kot pri odraslih (2, 4% v primerjavi z 1%) med zdravljenjem in v času 6- mesečnega spremljanja bolnikov po zdravljenju.
24 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Če psihiatrični simptomi ne prenehajo ali se celo poslabšajo ali če ugotovite, da ima bolnik samomorilne misli, je priporočljivo, da prekinete zdravljenje z
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
26 malignimi boleznimi, zdravljenimi z interferonom alfa.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
V redkih primerih so po zdravljenju z alfa interferoni poročali o očesnih neželenih dogodkih( glejte poglavje 4. 8), npr. krvavitvah v mrežnico, bombažu podobnih lisah in zamašitvi mrežnične arterije ali
25 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
r povezane z retinopatijo, npr. sladkorna bolezen ali hipertenzija.
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
27 inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
26 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
eg Pri vseh bolnikih, vključenih v raziskave kroničnega hepatitisa C, so pred vključitvijo v raziskavo opravili jetrno biopsijo, vendar je v določenih primerih (npr. pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), zdravljenje možno
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Pri novorojenih podganjih mladičih, ki so jim dajali odmerke ribavirina, so ugotovili manjše, od odmerka odvisno splošno zmanjšanje rasti, ki se je kasneje pokazalo kot rahlo zmanjšanje telesne mase, razdalje od temena do trtice 28 in dolžine kosti (glejte poglavje 5. 3).
27 Laboratory Tests:
Laboratorijske preiskave:
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
29 (Če boste zdravilo Viraferon uporabljali v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, glejte tudi SPC za ribavirin).
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
r Ni zadostnih podatkov o uporabi interferon alfa- 2b pri nosečnicah.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
ist sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5. 3).
28 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Tudi bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte SPC za ribavirin). no 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lat
Infections and infestations uc
30 samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom Razporeditev po organskih sistemih Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
ge oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§ lon Ear and labyrinth Common:
mrežnične krvavitve§, retinopatija (vključno z edemom Redki: makule), zamašitev mrežnične arterije ali vene§, nevritis vidnega živca, papiloedem, zmanjšanje ostrine vida ali vidnega polja, belkaste lise na očesnem ozadju§ Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta 31 Pogosti:
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
amenoreja, bolečine v dojkah, dismenoreja, menoragija, 32 motnje menstruacije, bolezni nožnice vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja *, utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura§, gripi
s categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
33 V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki dodatno razvrščeni po pogostnosti v naslednji dve kategoriji: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100, < 1/ 10).
ed Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
34 gastroezofagealni refluks, bolezni rektuma, bolezen prebavil, zaprtje, vodeno blato, zobobol, zobne bolezni Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter Pogosti:
33 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
35 Aktivnost zdravila Viraferon izražamo v i. e., pri čemer 1 mg rekombinantne beljakovine interferona alfa - 2b ustreza 2, 6 x 108 i. e.
Adult patients:
36 Odrasli bolniki:
34 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
ác drugega vzroka za kronični hepatitis, ter nenormalno serumsko vrednostjo ALT.
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) lon I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day)
I Viraferon (3 mio i. e. trikrat na teden) I/ R Viraferon (3 mio i. e. trikrat na teden) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dan) Bolniki, sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
37 Opravljeni sta bili dve preskušanji pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV.
36 Table 4
sťo Preglednica 4 Trajni virološki odziv glede na genotip po uporabi zdravila Viraferon v kombinaciji z ribavirinom, v primerjavi z uporabo pegiliranega interferona alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV no
Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
38 ribavirinom.
37 were similar to those in adults.
pri otrocih in mladostnikih je bil podoben tistemu pri odraslih.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
39 je bila podobna tisti po intravenskem injiciranju.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
V predkliničnih raziskavah uporabe interferona pri nečloveških primatih so opažali motnje menstrualnega ciklusa (glejte poglavje 4. 4).
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Izsledki reprodukcijskih raziskav na živalih kažejo, da rekombinantni interferon alfa- 2b ni teratogen za podgane in kunce in da ne vpliva negativno na nosečnost, razvoj ploda ali reprodukcijsko sposobnost 40 potomcev zdravljenih podgan.
39 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
sťo Glicin Brezvodni natrijev hidrogenfosfat Natrijev dihidrogen fosfat monohidrat no Raztopina humanega albumina
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg praška (kar ustreza 3 milijonom i. e.) v viali (iz stekla tipa I), z zamaškom (iz butilne gume) in zaporko s ploščico (iz aluminija) s pokrovčkom (iz polipropilena) in 1 ml vode za injekcije v ampuli (iz stekla tipa I), z 1 injekcijsko brizgo, 2 injekcijskima iglama in 1 čistilnim tamponom.
and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) uc
Velikost pakiranja:
Pack sizes of 1 rod
1 komplet.
Or
41 ali
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
24 mg praška (kar ustreza 3 milijonom i. e.) v viali (iz stekla tipa I), z zamaškom (iz butilne gume) in zaporko s ploščico (iz aluminija) s pokrovčkom (iz polipropilena) in 1 ml vode za injekcije v ampuli (iz
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
6 kompletov.
Not all pack sizes may be marketed.
ác Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
6.6 Special precautions for disposal i dic
r 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
ist Vse farmacevtske oblike in koncentracije niso primerne za vse indikacije.
Me
Prosimo pozorno izberite primerno obliko in koncentracijo.
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
eg Rekonstitucija zdravila Viraferon, prašek za raztopino za injiciranje za parenteralno uporabo:
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ ml for single-dose use.
Viale
Vials must be reconstituted with 1 ml of water for injections.
ur morate rekonstituirati z 1 ml vode za injekcije.
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
sťo Med rekonstitucijo je potrebno upoštevati določene ukrepe za preprečevanje okužb (nanaša se na navodilo za uporabo).
40 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Z uporabo sterilizirane injekcijske brizge in injekcijske igle injicirajte 1 ml vode za injekcije v vialo no zdravila Viraferon.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Potem lahko posesate ustrezni odmerek v sterilno injekcijsko brizgo in ga injicirate. lat
The reconstituted solution should be clear and colourless.
brezbarvna.
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Natančna navodila za subkutano uporabo zdravila so opisana v navodilu za uporabo (nanaša se na "Kako si sami injicirate zdravilo Viraferon"). no
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
Neporabljeno zdravilo je potrebno zavreči potem, ko vzamete dmerek. če
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET on
uth SP Europe 73, rue de Stalle
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles uk
ra B-1180 Bruxelles Belgium
Belgija ks
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 no
EU/ 1/ 99/ 128/ 003
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJ DOVOLJENJA ZA PROMET
23 May 2005 t uc
23. maja 2005
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
ie Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
ác r ist eg ur sťo no lat up no če on uk ks Lie
Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 5 milijonov i. e. / ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ed One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
ác Ena viala s praškom vsebuje 5 milijonov i. e. interferona alfa- 2b pridobljenega iz E. coli s tehnikami rekombinantne DNA tehnologije.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
r Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 5 milijonov i. e. interferona alfa- 2b.
42 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
44 Če se v teku zdravljenja z zdravilom Viraferon za katerokoli od indikacij pojavijo neželeni dogodki, prilagodite odmerjanje zdravila ali začasno ukinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodki ne ublažijo.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
45 V kliničnih raziskavah tisti bolniki, ki po 6 mesecih zdravljenja niso pokazali virološkega odziva (HCV - RNA pod spodnjo mejo detekcije), tudi kasneje niso postali virološko odzivni (HCV- RNA pod spodnjo mejo detekcije 6 mesecev po prenehanju zdravljenja).
43 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ie Optimalna dolžina monoterapije z zdravilom Viraferon še ni bila dokončno ugotovljena, vendar svetujemo, naj zdravljenje traja od 12 do 18 mesecev.
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
46 pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusu samomora kot pri odraslih (2, 4% v primerjavi z 1%) med zdravljenjem in v času 6- mesečnega spremljanja bolnikov po zdravljenju.
44 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Če psihiatrični simptomi ne prenehajo ali se celo poslabšajo ali če ugotovite, da ima bolnik samomorilne misli, je priporočljivo, da prekinete zdravljenje z
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
47 malignimi boleznimi, zdravljenimi z interferonom alfa.
45 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
r povezane z retinopatijo, npr. sladkorna bolezen ali hipertenzija.
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
48 inaktivacijo oz. odstranjevanje virusov.
46 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
eg Pri vseh bolnikih, vključenih v raziskave kroničnega hepatitisa C, so pred vključitvijo v raziskavo opravili jetrno biopsijo, vendar je v določenih primerih (npr. pri bolnikih z genotipoma 2 in 3), zdravljenje možno
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Pri novorojenih podganjih mladičih, ki so jim dajali odmerke ribavirina, so ugotovili manjše, od odmerka odvisno splošno zmanjšanje rasti, ki se je kasneje pokazalo kot rahlo zmanjšanje telesne mase, razdalje od temena do trtice 49 in dolžine kosti (glejte poglavje 5. 3).
47 Laboratory Tests:
Laboratorijske preiskave:
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
O teh simptomih so poročali pogosteje pri sočasni uporabi kitajskega zeliščnega pripravka shosaikoto z interferonom alfa (glejte poglavji 4. 4).
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
50 (Če boste zdravilo Viraferon uporabljali v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, glejte tudi SPC za ribavirin).
48 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
Tudi bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku zdravljenja (glejte SPC za ribavirin). no 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lat
Infections and infestations uc
51 samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom Razporeditev po organskih sistemih Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
ge oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§ lon Ear and labyrinth Common:
mrežnične krvavitve§, retinopatija (vključno z edemom Redki: makule), zamašitev mrežnične arterije ali vene§, nevritis vidnega živca, papiloedem, zmanjšanje ostrine vida ali vidnega polja, belkaste lise na očesnem ozadju§ Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta 52 Pogosti:
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
amenoreja, bolečine v dojkah, dismenoreja, menoragija, 53 motnje menstruacije, bolezni nožnice vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja *, utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura§, gripi
s categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
54 V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki dodatno razvrščeni po pogostnosti v naslednji dve kategoriji: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100, < 1/ 10).
ed Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
55 gastroezofagealni refluks, bolezni rektuma, bolezen prebavil, zaprtje, vodeno blato, zobobol, zobne bolezni Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje delovanja jeter Pogosti:
§ See section 4.4
§ glejte poglavje 4. 4
4.9 Overdose lp
4. 9 Preveliko odmerjanje če
53 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
56 Aktivnost zdravila Viraferon izražamo v i. e., pri čemer 1 mg rekombinantne beljakovine interferona alfa - 2b ustreza 2, 6 x 108 i. e.
Adult patients:
57 Odrasli bolniki:
54 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
ác drugega vzroka za kronični hepatitis, ter nenormalno serumsko vrednostjo ALT.
Overall, in both studies, patients no
Bolniki, sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV 58 Opravljeni sta bili dve preskušanji pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C rod
Študija 2 pa (P02080) je bila randomizirana
who were co-infected with HIV.
ist enocentrična študija, v katero je bilo vključenih 95 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi z virusom HIV.
The duration of therapy was 48 weeks with a lp
Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala pegiliran interferon alfa- 2b (v odmerkih 100 ali 150 µg/ teden odvisno od
follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
eg telesne mase) z ribavirinom (v odmerku 800- 1. 200 mg/ dan, odvisno od telesne mase) ali pa v skupino, ki je prejemala zdravilo Viraferon (3 m. i. e. trikrat na teden) z ribavirinom (v odmerku 800- 1. 200 mg/ dan odvisno od telesne mase).
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
ur spremljanja bolnikov, razen pri tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800. 000 i. e. / ml (Amplicor) - njih so zdravili 24 tednov z nadaljnjim 6- mesečnim obdobjem spremljanja.
after Viraferon in combination with combination with ribavirin in
sťo Preglednica 4 Trajni virološki odziv glede na genotip po uporabi zdravila Viraferon v kombinaciji z ribavirinom, v primerjavi z uporabo pegiliranega interferona alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV no
Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
59 ribavirinom.
57 were similar to those in adults.
pri otrocih in mladostnikih je bil podoben tistemu pri odraslih.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
60 je bila podobna tisti po intravenskem injiciranju.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Izsledki reprodukcijskih raziskav na živalih kažejo, da rekombinantni interferon alfa- 2b ni teratogen za podgane in kunce in da ne vpliva negativno na nosečnost, razvoj ploda ali reprodukcijsko sposobnost 61 potomcev zdravljenih podgan.
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
sťo Glicin Brezvodni natrijev hidrogenfosfat Natrijev dihidrogen fosfat monohidrat no Raztopina humanega albumina
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
24 mg praška (kar ustreza 5 milijonom i. e.) v viali (iz stekla tipa I), z zamaškom (iz butilne gume) in zaporko s ploščico (iz aluminija) s pokrovčkom (iz polipropilena) in 1 ml vode za injekcije v ampuli (iz stekla tipa I), z 1 injekcijsko brizgo, 2 injekcijskima iglama in 1 čistilnim tamponom.
Or
62 ali
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
24 mg praška (kar ustreza 5 milijonom i. e.) v viali (iz stekla tipa I), z zamaškom (iz butilne gume) in zaporko s ploščico (iz aluminija) s pokrovčkom (iz polipropilena) in 1 ml vode za injekcije v ampuli (iz
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
6 kompletov.
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
Viale
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Z uporabo sterilizirane injekcijske brizge in injekcijske igle injicirajte 1 ml vode za injekcije v vialo no zdravila Viraferon.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
EU/ 1/ 99/ 128/ 005
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
Viraferon 10 milijonov i. e. / ml., prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
ác Ena viala s praškom vsebuje 10 milijonov i. e. interferona alfa- 2b pridobljenega iz E. coli s tehnikami rekombinantne DNA tehnologije.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
r Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 milijonov i. e. interferona alfa- 2b.
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
65 Če se v teku zdravljenja z zdravilom Viraferon za katerokoli od indikacij pojavijo neželeni dogodki, prilagodite odmerjanje zdravila ali začasno ukinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodki ne ublažijo.
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
66 V kliničnih raziskavah tisti bolniki, ki po 6 mesecih zdravljenja niso pokazali virološkega odziva (HCV - RNA pod spodnjo mejo detekcije), tudi kasneje niso postali virološko odzivni (HCV- RNA pod spodnjo mejo detekcije 6 mesecev po prenehanju zdravljenja).
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ie Optimalna dolžina monoterapije z zdravilom Viraferon še ni bila dokončno ugotovljena, vendar svetujemo, naj zdravljenje traja od 12 do 18 mesecev.