natgillin/translations-raw huggingface dataset:
agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
dogovorjene indikacije ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženimi mnenju CHMP v Dodatku III),
carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
- in priporočil nadaljnje ukrepe z namenom dodatnega raziskovanja varnosti etorikoksiba.
26 ANNEX III
22 DODATEK III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib.
< INVENTED NAME (see Annex 1) > 60 mg Film-coated Tablets/ Tablets< INVENTED NAME (see Annex 1) > 90 mg Film-coated Tablets/Tablets < INVENTED NAME (see Annex 1) > 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
< IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1) > 60 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1) > 90 mg filmsko obložene tablete < IZMIŠLJENO IME (glejte Priloga 1) > 120 mg filmsko obložene tablete
Each film-coated tablet/ tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg, 90 mg ali 120 mg etorikoksiba.
Film-coated tablet/ tablet.
Filmsko obložena tableta.
60 mg Tablets:
60 mg tablete:
Green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘447’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Zelene, bikonveksne tablete v obliki jabolka, z oznako "447" na eni strani ter "MSD" na drugi strani.
90 mg Tablets:
90 mg tablete:
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘454’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Bele, bikonveksne tablete v obliki jabolka, z oznako "454" na eni strani ter "MSD" na drugi strani.
120 mg Tablets:
120 mg tablete:
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘541’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Svetlo zelene, bikonveksne tablete v obliki jabolka, z oznako "541" na eni strani ter "MSD" na drugi strani.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Odločitev da se predpiše selektivni zaviralec COX- 2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4. 3, 4. 4).
< INVENTED NAME > is administered orally and may be taken with or without food.
< IZMIŠLJENO IME > je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
The onset of drug effect may be faster when< INVENTED NAME > is administered without food.
Učinek lahko nastopi hitreje, če < IZMIŠLJENO IME > vzamemo brez hrane.
Osteoarthritis The recommended dose is 60 mg once daily.
Osteoartroza Priporočeni odmerek je 60 mg enkrat na dan.
28 The recommended dose is 120 mg once daily.
Akutni urični artritis (napad protina) Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
24 Odmerki, večji od priporočenih za posamezno indikacijo, niso pokazali dodatne učinkovitosti ali pa njihove uporabe niso raziskali.
The dose for OA should not exceed 60mg daily The dose for RA should not exceed 90mg daily The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Odmerek za akutni urični artritis ne sme preseči 120 mg na dan in mora biti omejen na največ 8 dni zdravljenja.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ker se tveganje za srčno- žilna obolenja pri večjih odmerkih etorikoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveča, naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še učinkovit.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4. 3, 4. 4., 4. 8 in 5. 1).
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Hepatic insufficiency:
Jetrna okvara:
In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Pri bolnikih z blago motnjo delovanja jeter (lestvica po Child- Pughu 5– 6) ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg enkrat na dan.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Pri bolnikih z zmerno motnjo delovanja jeter (lestvica po Child- Pughu 7– 9) ne smemo prekoračiti priporočenega odmerka 60 mg vsak drugi dan.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo motnjo delovanja jeter (lestvica po Child- Pughu ≥ 10) nimamo, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte 4. 3, 4. 4 in 5. 2).
Renal insufficiency:
Ledvična okvara:
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≥ 30 ml/ min prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte 5. 2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra- indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Uporaba etorikoksiba pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 30 ml / min je kontraindicirana (glejte 4. 3 in 4. 4).
Paediatric use:
Pediatrični bolniki:
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Etorikoksib je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let.
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte 6. 1) v preteklosti.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali NSAR- ov, vključno z zaviralci COX- 2 (ciklooksigenaze- 2), pojavili bronhospazem, akutni rinitis, nosni polipi, angionevrotični edem, urtikarija ali alergijske reakcije.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Nosečnost in dojenje (glejte 4. 6 in 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/ l ali lestvica po Child- Pughu ≥ 10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 mL/ min.
Kreatininski očistek ocenjen < 30 ml/ min.
29 Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II- IV).
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Potrjena ishemična srčna bolezen, bolezen perifernih arterij in/ ali cerebrovaskularna bolezen.
4.4 Special warnings and precautions for use
25 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Učinki na prebavila Pri bolnikih, ki so jemali etorikoksib, so se pojavili zapleti v zgornjih prebavilih [perforacije, ulkusi in krvavitve (PUK)]; nekateri so imeli smrtni izid.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov z največjim tveganjem za nastanek zapletov v prebavilih pri NSAR- ih: starejših bolnikih, bolnikih, ki sočasno jemljejo katerikoli drug NSAR ali acetilsalicilno kislino ali bolnikih, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot je razjeda ali krvavitev v prebavilih.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Pomembne razlike v varnosti za prebavila med zdravljenjem s selektivnimi COX- 2 zaviralci in acetilsalicilno kislino ter zdravljenjem z NSAR- i in acetilsalicilno kislino v dolgoročnih kliničnih raziskavah niso dokazali (glejte poglavje 5. 1).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Srčno- žilni učinki Klinične raziskave kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX- 2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR- e.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4. 2, 4. 3, 4. 8 in 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srčno- žilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z etorikoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5. 1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Selektivni zaviralci COX- 2 pri preprečevanju srčno- žilnih tromboembolijskih bolezni niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino, ker nimajo antiagregacijskega učinka.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte zgoraj in poglavji 4. 5 in 5. 1).
Fluid retention, oedema and hypertension As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Zadrževanje tekočine, edemi in hipertenzija Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo tvorbo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so dobivali etorikoksib, opazili zadrževanje tekočine, edeme in hipertenzijo.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema
Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki so kdaj imeli srčno popuščanje, disfunkcijo levega prekata ali visok krvni tlak, ter pri bolnikih z obstoječimi edemi zaradi kateregakoli vzroka.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etorikoksib je lahko povezan s pogostejšo in hujšo hipertenzijo kot nekateri drugi NSAR- i in selektivni zaviralci COX- 2, še posebej v velikih odmerkih.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
26 V kliničnih raziskavah so pri približno 1% bolnikov, ki so se do enega leta zdravili s 60 in 90 mg etorikoksiba dnevno, poročali o dvigu alanin aminotransferaze (ALT) in/ ali aspartat aminotransferaze (AST) (približno tri - ali več- kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Spremljati moramo vsakega bolnika, ki ima simptome in/ ali znake, ki kažejo na moteno delovanje jeter, ali nenormalne teste jetrne funkcije.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
O hudih reakcijah na koži, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens - Johnson- ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, so med postmarketinškimi raziskavami poročali zelo redko v povezavi z uporabo NSAR- ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX- 2 (glejte 4. 8).
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah (kot na primer anafilaksija in angioedem) (glejte 4. 8).
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Nekateri selektivni zaviralci COX- 2 so bili povezani s povečanim tveganjem za neželene učinke na koži pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na katerokoli zdravilo.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi etorikoksiba z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti (glejte 4. 5).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, uporabe etorikoksiba kot tudi drugih učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo / sintezo prostaglandinov, ne priporočamo (glejte 4. 6, 5. 1 in 5. 3).
< INVENTED NAME > tablets contain lactose.
Tablete < IZMIŠLJENO IME > vsebujejo laktozo.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, laponskim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze- galaktoze zdravila ne smejo jemati.
31 Oral anticoagulants:
Peroralni antikoagulanti:
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Pri bolnikih, stabiliziranih na kronični terapiji z varfarinom, je bila uporaba etorikoksiba v odmerku 120 mg dnevno povezana s približno 13% povišanjem protrombinskega časa, izraženega z INR (International Normalised Ratio).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Zato je potrebno pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, skrbno spremljati protrombinski čas, izražen z INR, še posebej prvih nekaj dni po začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka etorikoksiba (glejte 4. 4).
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diuretik, zaviralci ACE in zaviralci receptorjev angiotenzina:
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Pri nekaterih bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo (npr. dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo) lahko sočasno jemanje zaviralca ACE ali zaviralca receptorjev angiotenzina II in učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, kar pa je ponavadi reverzibilno.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
27 previdno, še posebej pri starejših bolnikih.
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
V raziskavi pri zdravih preiskovancih v stanju dinamičnega ravnovesja etorikoksib v odmerku 120 mg enkrat na dan ni vplival na antiagregacijski učinek acetilsalicilne kisline (81 mg dnevno).
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Etorikoksib se sme jemati sočasno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje srčno- žilnih bolezni (majhni odmerki acetilsalicilne kisline).
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Sočasnega zdravljenja z etorikoksibom in acetilsalicilno kislino v odmerkih, večjih od tistih za preprečevanje srčno- žilnih bolezni, ali z drugimi NSAR- i ne priporočamo.
(See sections 5.1 and 4.4.)
(Glejte poglavji 5. 1 in 4. 4.)
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Čeprav te interakcije z etorikoksibom niso preučevali, lahko sočasna uporaba ciklosporina ali takrolimusa in kateregakoli NSAR- a poveča nefrotoksični učinek ciklosporina ali takrolimusa.
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
NSAR- i zmanjšajo izločanje litija preko ledvic in tako povečajo plazemsko koncentracijo litija.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Pri uporabi kombinacije in pri ukinitvi NSAR- a po potrebi skrbno spremljajte količino litija v krvi in prilagodite odmerek litija.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
V dveh raziskavah so preučili učinke etorikoksiba v odmerkih 60, 90 ali 120 mg, ki so jih enkrat na dan sedem dni jemali bolniki, ki so za zdravljenje revmatoidnega artritisa enkrat tedensko dobivali metotreksat v odmerkih 7, 5 do 20 mg.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Etorikoksib v odmerkih 60 in 90 mg ni vplival na plazemsko koncentracijo metotreksata ali ledvični očistek.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
V eni od raziskav etorikoksib v odmerku 120 mg ni vplival na plazemske koncentracije metotreksata ali ledvični očistek, v drugi raziskavi pa je povečal plazemske koncentracije metotreksata za 28% in zmanjšal ledvični očistek metotreksata za 13%.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
21 dnevna uporaba etorikoksiba v odmerku 60 mg skupaj s peroralnim kontraceptivom, ki vsebuje 35 µg etinilestradiola (EE) in 0, 5 do 1 mg noretindrona, je povečala AUC0 – 24 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja za 37%.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Etorikoksib 120 mg skupaj z istim peroralnim kontraceptivom, sočasno ali z 12- urnim razmikom, je povečal AUC0– 24 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja za 50 do 60%.
An increase in EE exposure
Pri izboru primernega peroralnega kontraceptiva za uporabo z etorikoksibom je treba upoštevati to povečanje koncentracije EE.
32 can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo- embolic events in women at risk).
Povečana izpostavitev EE lahko poveča pojavnost neželenih učinkov, povezanih s peroralnimi kontraceptivi (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
Hormone Replacement Therapy:
Hormonsko nadomestno zdravljenje:
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM< or local TRADEMARK >) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β- estradiol (22%).
Jemanje etorikoksiba 120 mg skupaj z 28- dnevnim hormonskim nadomestnim zdravljenjem, ki je vsebovalo konjugirane estrogene (0, 625 mg zdravila PREMARIN™ < ali lokalna BLAGOVNA ZNAMKA >), je povečalo AUC0– 24 ur v stanju dinamičnega ravnovesja pri nekonjugiranem estronu (41%), ekvilinu (76%) ter pri 17- β- estradiolu (22%).
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN< or local TRADEMARK > were less than half of those observed when PREMARIN< or local TRADEMARK > was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Učinki etorikoksiba 120 mg na izpostavitev (AUC0- 24hr) tem estrogenskim sestavinam zdravila PREMARIN < ali lokalna BLAGOVNA ZNAMKA > so bili manj kot polovični v primerjavi z učinki pri jemanju samo zdravila PREMARIN < ali lokalna BLAGOVNA ZNAMKA >, če so odmerek povečali z 0, 625 mg na 1, 25 mg.
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN< or local TRADEMARK > were not studied in combination with etoricoxib.
Večjih odmerkov zdravila PREMARIN < ali lokalna BLAGOVNA ZNAMKA > v kombinaciji z etorikoksibom niso preučili.
Prednisone/ prednisolone:
28 Prednizon/ prednizolon:
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
V raziskavah interakcij med učinkovinami etorikoksib ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko prednizona/ prednizolona.
Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Etorikoksib v odmerku 120 mg, ki so ga 10 dni enkrat na dan jemali zdravi prostovoljci, ni spremenil plazemske AUC0– 24 ur digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ali izločanja digoksina skozi ledvice.
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno 33%).
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e. g., oral salbutamol and minoxidil).
Ker je znanje o učinkih različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
Kaže, da in vivo k metabolizmu etorikoksiba prispeva CYP3A4.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 in CYP2C19 tudi lahko katalizirajo glavno metabolno pot, vendar njihova kvantitativna vloga in vivo ni bila preučena.