natgillin/translations-raw huggingface dataset:
common: vomiting, diarrhoea, abdominal pain, nausea, dyspepsia; uncommon: pancreatitis, gastritis, abdominal distension, stomatitis aphthous, flatulence, dry mouth
občasni: dispneja Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: pogosti: bruhanje, driska, bolečina v trebuhu, navzea, Bolezni prebavil: dispepsija; občasni: vnetje trebušne slinavke, gastritis, distenzija abdomna, aftozni stomatitis, flatulenca, suha usta
Skin and subcutaneous tissue disorders:
občasni: nefrolitiaza, hematurija, proteinurija, Bolezni sečil: polakisurija; redki: bolečina v ledvicah
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus; rare: vesiculobullous rash, eczema, vasodilatation
pogosti: izpuščaj; Bolezni kože in podkožja: občasni: urtikarija, alopecija, pruritus; redki: vezikobulozen izpuščaj, ekcem, vazodilatacija
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
občasni: atrofija mišic, artralgija, mialgija; Bolezni mišično- skeletnega redki: miopatija sistema in vezivnega tkiva:
uncommon: weight decreased, weight gain, anorexia, appetite increased
občasni: zmanjšanje telesne mase, zvečanje telesne mase, Presnovne in prehranske motnje: anoreksija, zvečan apetit
uncommon: hypertension
občasni: hipertenzija Žilne bolezni:
common: lipodystrophy syndrome, fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance
pogosti: sindrom lipodistrofije, utrujenost; Splošne težave in spremembe na občasni: bolečine v prsih, splošno slabo počutje, zvišana mestu aplikacije: telesna temperatura, astenija; redki: motnje hoje
uncommon: hypersensitivity
občasni: preobčutljivost Bolezni imunskega sistema:
common: jaundice; uncommon: hepatitis; rare: hepatosplenomegaly
pogosti: zlatenica; Bolezni jeter, žolčnika in občasni: vnetje jeter; žolčevodov: redki: hepatosplenomegalija
uncommon: gynaecomastia
občasni: ginekomastija Motnje reprodukcije in dojk:
uncommon: depression, disorientation, anxiety, insomnia, sleep disorder, abnormal dream
občasni: depresija, dezorientiranost, anksioznost, Psihiatrične motnje: nespečnost, motnje spanja, nenavadne sanje
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
14 Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe (glejte poglavje 4. 4).
Laboratory abnormalities The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (84% Grade 1, 2, 3, or 4).
Patološke laboratorijske vrednosti Najpogostejša patološka laboratorijska vrednost pri bolnikih, zdravljenih s shemami, ki so vključevale zdravilo REYATAZ in enega ali več zaviralcev nukleozidne/ nukleotidne reverzne transkriptaze, je bilo zvišanje vrednosti celotnega bilirubina, predvsem indirektnega [nekonjugiranega] bilirubina (84% 1., 2., 3. ali 4. stopnje).
Grade 3 or 4 elevation of total bilirubin was noted in 35% (5% Grade 4).
Zvišanje vrednosti celotnega bilirubina 3. ali 4. stopnje so zabeležili pri 35% bolnikov (4. stopnje pri 5% bolnikov).
Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 48 weeks, 39% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
Pri predhodno še nezdravljenih bolnikih, ki so zdravilo REYATAZ v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan prejemali v povprečju 48 tednov, se je zvišanje vrednosti bilirubina 3. in 4. stopnje pojavilo pri 39% bolnikov (glejte poglavje 4. 4).
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/ serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/ SGPT) (4%), low neutrophils (4%), elevated aspartate aminotransferase/ serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/ SGOT) (3%), and elevated lipase (2%).
Druge izrazite patološke laboratorijske vrednosti (3. ali 4. stopnje), opisane pri ≥ 2% bolnikih, ki so prejemali zdravilo REYATAZ in enega ali več NRTI- jev, so: zvišanje kreatin- kinaze (7%), zvišanje alanin- aminotransferaze/ serumske glutamat- piruvat transaminaze (ALT/ SGPT) (4%), zmanjšanje števila nevtrofilcev (4%), zvišanje aspartat- aminotransferaze/ serumske glutamat- oksalacetat transaminaze (AST/ SGOT) (3%) in zvišanje lipaze (2%).
One percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/ AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
4. stopnje.
Patients co-infected with hepatitis B and/ or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C.
Od 655 bolnikov, ki so prejemali atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan, je 97 bolnikov sočasno imelo kronični hepatitis B ali C.
Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Pri sočasno okuženih bolnikih je verjetnost za izhodiščno zvišanje jetrnih transaminaz večja kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
Pogostnost med zdravljenjem nastalega hepatitisa ali zvišanja transaminaz pri sočasno okuženih bolnikih je bila primerljiva med zdravilom REYATAZ in primerjalnimi shemami (glejte poglavje 4. 4).
Postmarketing experience There have been postmarketing reports of unknown frequency for torsades de pointes, QTc prolongation, diabetes mellitus, hyperglycaemia, nephrolithiasis, and gallbladder disorders including cholelithiasis, cholecystitis, and cholestasis.
Pogostnost teh neželenih učinkov ni znana.
At high doses that lead to
Pri zdravih prostovoljcih posamični odmerki do 1. 200 mg niso povzročili simptomatskih neželenih učinkov.
14 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Pri velikih odmerkih, ki povzročijo veliko izpostavljenost zdravilu, se lahko pojavita zlatenica, ki je posledica indirektne (nekonjugirane) hiperbilirubinemije (brez spremljajočih sprememb testov jetrnih funkcij), ali podaljšanje intervala PR (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
There is no specific antidote for overdose with REYATAZ.
Atazanavir se
Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
15 izdatno presnavlja v jetrih in se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi, zato ni verjetno, da bi dializa kaj dosti koristila pri njegovi odstranitvi.
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci proteaz, oznaka ATC:
Mechanism of action: atazanavir is an azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Mehanizem delovanja: atazanavir je azapeptidni zaviralec proteaz (PI) HIV- 1.
The compound selectively inhibits the virus-specific processing of viral Gag-Pol proteins in HIV-1 infected cells, thus preventing formation of mature virions and infection of other cells.
Spojina selektivno zavira virusno specifične beljakovine Gag- Pol v celicah, okuženih s HIV- 1, tako da prepreči nastajanje dozorelih virionov in s tem okužbo drugih celic.
Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 activity (EC50 of 2 to 5 nM) in the absence of human serum against a variety of laboratory and clinical HIV isolates.
Protivirusno delovanje in vitro: anti- HIV- 1 aktivnost atazanavirja (EC50 od 2 do 5 nM) se v odsotnosti človeškega seruma kaže pri številnih laboratorijskih in kliničnih izolatih virusa HIV.
Atazanavir has activity against HIV-1 Group M subtype viruses A, B, C, D, AE, AG, F, G, and J isolates in cell culture.
Na celičnih kulturah atazanavir deluje proti izolatom virusa HIV- 1 iz skupine M, in sicer proti podtipom A, B, C, D, AE, AG, F, G in J.
Atazanavir has activity against HIV-2 isolates (EC50 of 1.9 to 32 nM).
Atazanavir deluje tudi proti izolatom virusa HIV -. 2 (EC50 od 1, 9 do 32 nM).
Combinations of atazanavir with stavudine, didanosine, lamivudine, zidovudine, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, did not result in antagonistic anti-HIV activity or enhanced cytotoxic effects at the highest concentrations used for antiviral evaluation.
Kombinacija atazanavirja s stavudinom, didanozinom, lamivudinom, zidovudinom, nelfinavirjem, indinavirjem, ritonavirjem, sakvinavirjem ali amprenavirjem ni imela antagonističnega delovanja proti HIV ali močnejših citotoksični učinkov v največjih koncentracijah, uporabljenih za protivirusno ocenjevanje.
Resistance Antiretroviral treatment naive patients In antiretroviral treatment naive patients, the I50L substitution, sometimes in combination with an A71V change, is the signature resistance substitution for atazanavir.
Odpornost Bolniki, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili Pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, je substitucija I50L, včasih v kombinaciji s spremembo A71V, značilna odpornostna substitucija proti atazanavirju.
An atazanavir resistance phenotype is expressed in all recombinant viral clones containing the I50L substitution in a variety of genetic backgrounds.
Odpornost proti atazanavirju je fenotipsko izražena v vseh rekombinantnih virusnih klonih, ki imajo različne genetske zasnove in vsebujejo substitucijo I50L.
Resistance levels ranged from 3.5- to 29-fold.
Raven odpornosti je segala od 3, 5 - do 29- kratne.
There was no evidence of cross-resistance between atazanavir and amprenavir, with the presence of the I50L and I50V substitutions yielding selective resistance to atazanavir and amprenavir, respectively.
Znakov navzkrižne odpornosti med atazanavirjem in amprenavirjem ni bilo; selektivno odpornost proti atazanavirju prinaša prisotnost substitucije I50L, proti amprenavirju pa I50V.
The N88S substitution has been rarely observed in patients with virologic failure on atazanavir treatment.
Pri bolnikih z virusnim neodzivom na zdravljenje z atazanavirjem so v redkih primerih poročali o substituciji N88S.
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
Ta sicer lahko prispeva k manjši občutljivosti za atazanavir, če se pojavi v kombinaciji z drugimi substitucijami proteaze, vendar pa v kliničnih študijah N88S sama po sebi ni povzročila fenotipske odpornosti proti atazanavirju ali posledično vplivala na klinično učinkovitost.
Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Bolniki, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, so pojav odpornosti proti atazanavirju odkrili pri 100 izolatih bolnikov z ugotovljeno virološko odpovedjo ob terapiji, ki je vključevala atazanavir, atazanavir + ritonavir ali atazanavir + sakvinavir.
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the primary and secondary resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Odpornost pri predhodno protiretrovirusno zdravljenih bolnikih se v glavnem pojavi zaradi kopičenja primarnih in sekundarnih odpornostnih substitucij, za katere je zgoraj opisano, da so vpletene v odpornost proti zaviralcem proteaz.
These isolates developed higher levels of resistance to the other protease inhibitors.
Ti izolati so razvili večjo stopnjo odpornosti proti drugim zaviralcem proteaz.
Cross-resistance in vitro in viruses resistant to other protease inhibitors Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Navzkrižna odpornost in vitro pri virusih, odpornih na druge zaviralce proteaz Občutljivost za atazanavir so vrednotili pri 943 kliničnih izolatih, pridobljenih pri bolnikih, ki se še niso zdravili z atazanavirjem in pri tem ugotovili različne genotipske in fenotipske vzorce.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to
In vitro je bila prisotna jasna tendenca k manjši občutljivosti za atazanavir, če so izolati kazali večjo stopnjo odpornosti za večje število zaviralcev proteaz.
In general, susceptibility to atazanavir was retained (83% of isolates displayed < 2.5 fold change in EC50) among isolates resistant to no more than 2 protease inhibitors.
Na splošno se je občutljivost za atazanavir ohranila (83% izolatov je imelo < 2, 5- kratno spremembo v EC50) pri izolatih, ki niso bili odporni proti več kot 2 zaviralcema proteaz.
Eighteen percent of isolates had 4 or more of the following 6 substitutions considered critical substitutions for protease inhibitors: positions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Osemnajst odstotkov izolatov je imelo 4 ali več od naslednjih 6 substitucij, ki jih smatramo kot odločilne substitucije za zaviralce proteaz: pozicije L10, M46, I54, V82, I84 in L90.
These isolates expressed a median fold change in EC50 relative to wildtype of 12.0 for atazanavir.
Pri teh izolatih je bila srednja sprememba vrednosti EC50 za atazanavir 12, 0- kratna v primerjavi z divjim tipom.
Therefore, viral isolates having at least 4 of these specific mutations would be considered resistant for atazanavir.
Izolate virusa, ki imajo vsaj 4 od teh specifičnih mutacij, je torej treba obravnavati kot odporne na atazanavir.
Clinical results In antiretroviral naive patients Study 138 is an international randomised, open-label, multicenter, prospective trial of 883 antiretroviral treatment naïve patients comparing REYATAZ/ ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) to lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg twice daily), each in combination with fixed dose tenofovir/ emtricitabine (300 mg/ 200 mg tablets once daily).
16 Klinični rezultati Pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili Študija 138 je mednarodno, randomizirano, odprto, multicentrično, prospektivno preskušanje, ki je pri 883 bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, primerjalo uporabo zdravila REYATAZ/ ritonavirja (300 mg/ 100 mg enkrat na dan) z uporabo lopinavirja/ ritonavirja (400 mg/ 100 mg dvakrat na dan), oboje v kombinaciji s fiksnimi odmerki tenofovirja/ emtricitabina (300 mg/ 200 mg tablete enkrat na dan).
2 to 810 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.94 log10 copies/ ml (range:
Srednje izhodiščno število CD4 celic je bilo 214 celic/ mm3 (razpon: od 2 do 810 celic/ mm3), srednja izhodiščna vrednost HIV- 1 RNA v plazmi pa 4, 94 log10 kopij/ ml (razpon: od 2, 6 do 5, 88 log10 kopij/ ml).
The REYATAZ/ ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48:
V skupini, ki je prejemala zdravilo REYATAZ/ ritonavir, je bila protivirusna učinkovitost podobna (ni bila manjša) kot v skupini, ki je prejemala lopinavir/ ritonavir, kar je bilo ovrednoteno z deležem bolnikov z vrednostjo HIV RNA < 50 kopij/ ml v 48. tednu:
78% of patients on REYATAZ/ ritonavir compared to 76% on lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV:
78% bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo REYATAZ/ ritonavir, in 76% bolnikov v skupini, ki je prejemala lopinavir/ ritonavir (ocenjena razlika ATV/ RTV- LPV/ RTV:
1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
Definicija odziva: potrjen virusni odziv (CVR; “ Confirmed Virologic Response ”), bolniki, ki niso dokončali študije = neuspeh (NC = F; “ Non - Completer = Failure ”).
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i. e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml at week 48 was 86% (338/ 392) for REYATAZ/ ritonavir and 89% (332/ 372) for lopinavir/ ritonavir (difference estimate of ATV/ RTV-LPV/ RTV: -3% [95% CI, -7.6%, 1.5%].
Pri analizi po protokolu, ki je izključila bolnike, ki niso dokončali študije (to je bolnike, ki so bili iz študije izključeni pred vrednotenjem vrednosti HIV RNA v 48. tednu) in bolnike z bistvenimi odstopanji od protokola, je v 48. tednu vrednost HIV RNA < 50 kopij/ ml imelo 86% bolnikov (338/ 392) v skupini, ki je prejemala zdravilo REYATAZ/ ritonavir, in 89% bolnikov (332/ 372) v skupini, ki je prejemala lopinavir/ ritonavir (ocenjena razlika ATV/ RTV- LPV/ RTV: - 3% [95% interval zaupanja, - 7, 6%, 1, 5%].
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg once daily)
Izidi učinkovitosti v 48. tednu (študija 138) pri analizi CVR REYATAZ/ ritonavira (300 mg/ 100 mg enkrat na dan)
analysis lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg twice daily)
(NC=F) lopinavir/ ritonavirb (400 mg/ 100 mg dvakrat na dan)
Parameter
Parameter HIV RNA < 50
n=440
n=440 kopij/ ml,% c
HIV RNA < 50 copies/ ml,% c All patients Baseline Characteristics HIV RNA
Vsi bolniki
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml
< 100. 000 kopij/ ml ≥ 100. 000 kopij/ ml
16 CD4 count
Število celic CD4
< 50 cells/ mm3 50 to < 100 cells/ mm3
< 50 celic/ mm3 50 do < 100 celic/ mm3
100 to < 200 cells/ mm3 ≥ 200 cells/ mm3
100 do < 200 celic/ mm3
HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ ml
Srednja sprememba vrednosti HIV RNA od izhodišča, log10 kopij/ ml
CD4 Mean Change from Baseline, cells/ mm3 All patients Baseline Characteristics HIV RNA
Srednja sprememba števila celic CD4 od izhodišča, celice/ mm3 Vsi bolniki Izhodiščne značilnosti HIV RNA
< 100,000 copies/ ml ≥ 100,000 copies/ ml a
< 100. 000 kopij/ ml ≥ 100. 000 kopij/ ml a
REYATAZ/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). b Lopinavir/ RTV with tenofovir/ emtricitabine (fixed dose 300 mg/ 200 mg tablets once daily). c Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures. d Number of patients evaluable.
REYATAZ/ RTV skupaj s tenofovirjem/ emtricitabinom (fiksni odmerek 300 mg/ 200 mg tablete enkrat na dan). b Lopinavir/ RTV skupaj s tenofovirjem/ emtricitabinom (fiksni odmerek 300 mg/ 200 mg tablete enkrat na dan). c Analiza vključenih bolnikov (“ Intent- to- treat analysis ”), manjkajoče vrednosti obravnavane kot neuspeh. d Število ovrednotenih bolnikov.
In antiretroviral experienced patients Study 045 is a randomised, multicenter trial comparing REYATAZ (300 mg once daily) with ritonavir (100 mg once daily) to REYATAZ (400 mg once daily) with saquinavir soft gelatine capsules (1,200 mg once daily), and to lopinavir + ritonavir (400/ 100 mg fixed dose combination twice daily), each in combination with tenofovir (see sections 4.5 and 4.8) and one NRTI, in 347 (of 358 randomised) patients with virologic failure on two or more prior regimens containing at least one PI, NRTI, and NNRTI.
Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili Študija 045 je randomizirana, multicentrična študija, ki primerja REYATAZ (300 mg enkrat na dan) + ritonavir (100 mg enkrat na dan) z zdravilom REYATAZ (400 mg enkrat na dan) + sakvinavirjem v mehkih želatinskih kapsulah (1. 200 mg enkrat na dan) ter lopinavirjem + ritonavirjem (400/ 100 mg v fiksni kombinaciji v odmerku dvakrat na dan), vse v kombinaciji s tenofovirjem (glejte poglavji 4. 5 in
For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Pri randomiziranih bolnikih je bil povprečni čas predhodne izpostavljenosti protiretrovirusnim zdravilom 138 tednov za zaviralce proteaz, 281 tednov za NZRT in 85 tednov za NNZRT.
At baseline, 34% of patients were receiving a PI and 60% were receiving an NNRTI.
Izhodiščno je 34% bolnikov dobivalo zaviralce proteaz in 60% NNZRT.
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Petnajst od 120 (13%) bolnikov v kraku z zdravilom REYATAZ + ritonavirjem in 17 od 123 (14%) bolnikov v kraku z lopinavirjem + ritonavirjem je imelo štiri ali več PI substitucij L10, M46, I54, V82, I84 in L90.
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Dvaintrideset odstotkov bolnikov v študiji je imelo virusni sev z manj kot dvema substitucijama za NZRT.
2.6 to 5.88 log10 copies/ ml).
Povprečno izhodiščno število celic CD4 je bilo 337 celic/ mm3 (razpon: od 14 do 1. 543 celic/ mm3), povprečna izhodiščna koncentracija HIV- 1 RNA v plazmi pa 4, 4 log10 kopij/ ml (razpon: od 2, 6 do 5, 88 log10 kopij/ ml).
The population included in this study was moderately pretreated.
V to študijo vključena populacija je bila zmerno predzdravljena.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks.
Primarni cilj je bila časovno povprečna razlika v spremembi HIV RNA v primerjavi z izhodiščem v 48 tednih.
Through 48 weeks of treatment, the decreases from baseline in HIV RNA levels (primary endpoint) were 1.93 log10 copies/ ml for REYATAZ + ritonavir and 1.87 log10 copies/ ml for lopinavir + ritonavir.
Med 48- tedenskim zdravljenjem se je koncentracija HIV RNA v primerjavi z izhodiščem (primarni cilj) zmanjšala za 1, 93 log10 kopij/ ml z zdravilom REYATAZ + ritonavirjem in za 1, 87 log10 kopij/ ml z lopinavirjem + ritonavirjem.
REYATAZ + ritonavir was similar (non-inferior) to lopinavir + ritonavir on this efficacy measure (time-averaged difference of 0.13, 97.5% confidence interval [-0.12, 0.39]).
Po tem merilu učinkovitosti je bila kombinacija REYATAZ + ritonavir podobna (in ne slabša) kot kombinacija lopinavir + ritonavir (časovno povprečna razlika 0, 13; 97, 5% interval zaupanja [- 0, 12, 0, 39]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Konsistentni rezultati so bili doseženi z analizo po metodi prenosa zadnjega opažanja naprej (časovno povprečna razlika 0, 11 pri 97, 5% intervalu zaupanja [- 0, 15, 0, 36]).
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 53% and 54%, respectively, by intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Delež bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ ml je bil v kraku z zdravilom REYATAZ + ritonavirjem 53% in v kraku z lopinavirjem + ritonavirjem 54%; za analizo je bila uporabljena metoda z- namenom - zdravljenja, manjkajoči podatki pa so bili obravnavani kot neuspeh zdravljenja.
The proportions of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 36% and 42%, respectively.
Delež bolnikov s HIV RNA < 50 kopij/ ml je bil v kraku z zdravilom REYATAZ + ritonavirjem 36%, v kraku z lopinavirjem + ritonavirjem pa 42%.