natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RISPERDAL can lower blood pressure • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa) 105 • Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
106 • zdravila, ki spremenijo električno prevodnost srca, npr. zdravila proti malariji, težave s srčnim ritmom (kot je kinidin), alergije (antihistaminiki), nekateri antidepresivi ali ostala zdravila za psihične probleme • zdravila, ki upočasnijo srčno frekvenco • zdravila, ki znižajo koncentracijo kalija v krvi (nekateri diuretiki) • zdravila ki znižujejo krvni tlak.
RISPERDAL taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Pri starejših bolnikih z demenco lahko jemanje zdravila RISPERDAL, samega ali v kombinaciji s furosemidom, poveča tveganje za možgansko kap ali smrt.
The following medicines may reduce the effect of risperidone • Rifampicin (a medicine for treating some infections) • Carbamazepine, phenytoin (medicines for epilepsy) • Phenobarbital If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek risperidona • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb) • karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije) • fenobarbital Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease) • Antidepressants such as paroxetine, fluoxetines, tricyclic antidepressants • Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure) • Phenothiazines (e. g. used to treat psychosis or to calm down) • Cimetidine, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone.
Naslednja zdravila lahko povečajo učinek risperidona • kinidin (uporablja se za zdravljenje določenih srčnih bolezni) • antidepresivi, kot so paroksetin, fluoksetin, triciklični antidepresivi • zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka) • fenotiazini (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje psihoz ali kot pomirjevala) • cimetidin, ranitidin (zdravili za zmanjševanje želodčne kisline) Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Taking RISPERDAL with food and drink You can take this medicine with or without food.
Uporaba zdravila RISPERDAL skupaj s hrano in pijačo Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
You should avoid drinking alcohol when taking RISPERDAL.
Med jemanjem zdravila RISPERDAL se morate izogibati alkoholu.
Pregnancy and breast-feeding • Talk to your doctor before using RISPERDAL if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Nosečnost in dojenje • Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite se pred uporabo zdravila RISPERDAL posvetujte z zdravnikom.
Your doctor will decide if you can take it • Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
On se bo odločil ali lahko zdravilo uporabljate. • Pri novorojencih žensk, ki so v zadnjem trimesečju nosečnosti jemale risperidon, so opazili reverzibilne težave kot so tresenje, okorelost mišic in težave pri hranjenju.
Driving and using machines Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila RISPERDAL lahko pride do vrtoglavice, utrujenosti in težav z vidom.
Important information about some of the ingredients of RISPERDAL
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila RISPERDAL
HOW TO TAKE RISPERDAL
KAKO JEMATI ZDRAVILO RISPERDAL
For the treatment of schizophrenia
Zadravljenje shizofrenije
Adults • The usual starting dose is 2 mg per day, this may be increased to 4 mg per day on the second day • Your dose may then be adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with daily doses of 4 to 6 mg • This total daily dose can be divided into either one or two doses a day.
Drugi dan se odmerek lahko poviša na 4 mg na dan. • Zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje. • Pri večini ljudi so učinkoviti dnevni odmerki od 4 do 6 miligramov. • Celotni dnevni odmerek lahko vzamete kot en sam odmerek, ali ga razdelite v dva odmerka.
Your doctor will tell you which is the best for you.
Zdravnik vam bo povedal, kaj je boljše za vas.
106 Elderly people • Your starting dose will normally be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually increased by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day • Your doctor will tell you which is the best for you.
Starejši ljudje • Priporočen začetni odmerek je 0, 5 mg dvakrat na dan. • Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno zvišuje do odmerka 1 mg do 2 mg dvakrat na dan. • Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek je primeren za vas.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for schizophrenia.
Otroci in mladostniki • Zdravilo RISPERDAL ni primerno za zdravljenje shizofrenije pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
For the treatment of mania
Zdravljenje manije
Adults • Your starting dose will usually be 2 mg once a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with doses of 1 to 6 mg once a day.
Odrasli • Začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan. • Zdravnik vam lahko ta odmerek postopno zvišuje, odvisno od vaše reakcije na zdravljenje. • Pri večini ljudi so učinkoviti odmerki od 1 do 6 miligramov enkrat na dan.
Elderly people • Your starting dose will usually be 0.5 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor to 1 mg to 2 mg twice a day depending on how much you respond to the treatment.
Starejši ljudje • Priporočen začetni odmerek je 0, 5 mg dvakrat na dan • Glede na vašo reakcijo na zdravljenje vam zdravnik lahko postopoma prilagaja odmerek do odmerka 1 do 2 mg dvakrat na dan.
Children and adolescents • Children and adolescents under 18 years old should not be treated with RISPERDAL for bipolar mania.
Otroci in mladostniki • Zdravilo RISPERDAL ni primerno za zdravljenje bipolarne manije pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
For the treatment of long-standing aggression in people with Alzheimer’ s dementia
Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
Adults (including elderly people) • Your starting dose will normally be 0.25 mg twice a day • Your dose may then be gradually adjusted by your doctor depending on how you respond to the treatment • Most people feel better with 0.5 mg twice a day.
Odrasli (vključno s starejšimi ljudmi) • Začetni odmerek je 0, 25 mg dvakrat na dan. • Glede na vaš odziv na zdravljenje, vam zdravnik odmerek lahko postopno povečuje. • Pri večini ljudi je učinkovit odmerek od 0, 5 mg dvakrat na dan.
Some patients may need 1 mg twice a day • Treatment duration in patients with Alzheimer’ s dementia should be not more than 6 weeks.
Pri nekaterih bolnikih bo potreben odmerek 1 mg dvakrat na dan. • Pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
For the treatment of conduct disorder in children and adolescents
Zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih
The dose will depend on your child’ s weight:
Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
For children who weigh less than 50 kg • The starting dose will normally be 0.25 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.25 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.25 mg to 0.75 mg once a day.
Otroci s telesno maso manjšo kot 50 kg
For children who weigh 50 kg or more • The starting dose will normally be 0.5 mg once a day • The dose may be increased every other day in steps of 0.5 mg per day. • The usual maintenance dose is 0.5 mg to 1.5 mg once a day.
Otroci s telesno maso večjo kot 50 kg • priporočeni začetni odmerek je 0, 5 mg enkrat na dan • Odmerek se lahko povišuje vsak drugi dan po 0, 5 mg na dan. • Običajni vzdrževalni odmerekje 0, 5 do 1, 5 mg enkrat na dan.
Treatment duration in patients with conduct disorder should be not more than 6 weeks.
Pri bolnikih z vedenjskimi motnjami zdravljenje ne sme trajati dlje od 6 tednov.
Children under 5 years old should not be treated with RISPERDAL for conduct disorder.
Zdravilo RISPERDAL ni primerno za zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih mlajših od 5 let.
People with kidney or liver problems Regardless of the disease to be treated, all starting doses and following doses of risperidone should be halved.
Bolniki z ledvičnimi in jetrnimi obolenji Vse začetne odmerke je treba prepoloviti, ne glede na to katero bolezen oz. motnjo zdravimo.
Dose increases should be slower in these patients.
Pri teh bolnikih je treba počasneje povečevati odmerke.
107 Risperidone should be used with caution in this patient group.
V tej skupini bolnikov je treba risperidon uporabljati previdno.
How to take RISPERDAL
Kako jemati zdravilo RISPERDAL
Always take RISPERDAL exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila RISPERDAL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Your doctor will tell you how much medicine to take and for how long.
Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila morate jemati in koliko časa.
This will depend on your condition and varies from person to person.
To je odvisno od vašega stanja in se razlikuje od posameznika do posameznika.
The amount of medicine you should take is explained under the ‘ How much to take’ sub-heading below.
Količina zdravila, ki jo morate vzeti je pojasnjena v poglavju ‘ Koliko zdravila vzeti ’ spodaj.
RISPERDAL film-coated tablets • You should swallow your tablet with a drink of water
RISPERDAL filmsko obložene tablete • Tableto pogoltnite z malo tekočine
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets Only remove a tablet from the blister when it is time to take your medicine. • Peel open a blister to expose the tablet • Do not push the tablet through the foil because it may break • Remove the tablet from the blister with dry hands • Place the tablet on your tongue straight away • The tablet will begin disintegrating within seconds • It can then be swallowed with or without water.
RISPERDAL QUICKLET orodisperzibilne tablete Ko je čas za vašo tableto, jo samo odstranite iz pretisnega omota. • Odstranite folijo na pretisnem omotu, da odkrijete tableto • Ne stiskajte tablete skozi folijo, ker se lahko zlomi • Vzemite tableto iz prestisnega omota s suhimi rokami • Tableto takoj položite na jezik • Tableta bo razpadla v ustih v nekaj sekundah • Lahko jo pogoltnemo s tekočino ali brez nje.
RISPERDAL oral solution The solution comes with a syringe (pipette).
RISPERDAL peroralna raztopina Raztopini je priložena odmerna kapalka (pipeta).
This should be used to help you measure the exact amount of medicine you need.
To vam pomaga, da lahko odmerite točno količino zdravila, ki ga potrebujete.
Follow these steps:
Sledite naslednjim navodilom:
Remove the child-proof cap.
Odstranite za otroke varno zaporko.
Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise (Figure 1) 2.
Plastično navojno zaporko potisnite navzdol in jo zavrtite v nasprotni smeri urinega kazalca (Slika 1) 2.
Insert the syringe into the bottle 3.
Odmerno kapalko vstavite v stekleničko 3.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or mg you need to take (Figure 2) 4.
Medtem ko držite spodnji obroč, potegnite zgornji obroč navzgor do oznake, ki ustreza številu mililitrov ali mg, ki jih želite odmeriti (Slika 2) 4.
Holding the bottom ring, remove the entire syringe from the bottle (Figure 3) 5.
Držite spodnji obroč in izvlecite celo odmerno kapalko iz stekleničke (Slika 3) 5.
Empty the syringe into any non-alcoholic drink, except for tea.
Izpraznite odmerno kapalko v katerokoli brezalkoholno pijačo, razen v čaj.
Slide the upper ring down 6.
Potisnite zgornji obroč navzdol 6.
Close the bottle 7.
109 7.
Rinse the syringe with some water.
Pipeto sperite z vodo.
108 If you take more RISPERDAL than you should • See a doctor right away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila RISPERDAL, kot bi smeli • Takoj obiščite zdavnika.
Take the medicine pack with you • In case of overdose you may feel sleepy or tired, or have abnormal body movements, problems standing and walking, feel dizzy due to low blood pressure, or have abnormal heart beats or fits.
S sabo vzemite škatlo od zdravila. • Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli se lahko počutite zaspani ali utrujeni, imate nenormalne telesne gibe, težave pri stanju in hoji, imate vrtoglavico zaradi nizkega krvnega tlaka ali imate nenormalno bitje srca ali krče.
If you forget to take RISPERDAL • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Če ste pozabili vzeti zdravilo RISPERDAL • Vzemite izpuščeni odmerek takoj ko se spomnite.
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte kot ponavadi.
If you miss two or more doses, contact your doctor • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose
Če izpustite dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom • Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek
If you stop taking RISPERDAL You should not stop taking this medicine unless told to do so by your doctor.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo RISPERDAL Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik.
Your symptoms may return.
Simptomi vaše bolezni se lahko ponovijo.
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Če se zdravnik odloči za prenehanje zdravljenja s tem zdravilom, vam bo v nekaj dnevih odmerek postopno zmanjšal.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo RISPERDAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Very common:
110 Zelo pogosti:
The following side effects may happen:
Zelo pogosti (pojavijo se
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
pri več kot 1 uporabniku na vsakih 10):
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
Parkinsonizem vključuje: povečano izločanje sline, mišično- kostno okorelost, slinjenje, nehotene gibe, počasno, zmanjšano ali moteno gibanje telesa, brezizraznost obraza, zategle mišice, okorelost vratu, okorelost mišic, kratke, negotove, hitre korake in odsotnost normalnega gibanja rok pri hoji, dolgotrajno mežikanje zaradi udarjanja z roko ob čelo (nenormalen refleks). • Glavobol, motnje spanja.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 100): • dremavost, utrujenost, nemir, razdražljivost, nezmožnost sedeti pri miru, tesnoba, zaspanost, vrtoglavica, slabša pozornost, občutek izčrpanosti, motnje spanja, tresenje • bruhanje, driska, zaprtost, slabost, povečano izločanje sline, povečan apetit, bolečine ali nelagodje v trebuhu, boleče grlo, suha usta • povečanje telesne mase, povišanje telesne temperature, zmanjšan apetit • oteženo dihanje, okužba pljuč (pljučnica), gripa, okužba dihalnih poti, zamegljen vid, zamašen nos, krvavitve iz nosu, kašelj • okužba sečnih poti, mokrenje postelje • mišični krči, nehoteni gibi obraznih mišic ali mišic rok in nog, bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, otekanje rok in nog, bolečine v rokah in nogah • izpuščaj, rdečica na koži • pospešeno bitje srca, bolečine v prsih • zvišan hormon prolaktin v krvi.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov na vsakih 10. 000): • nezmožnost doseganja orgazma, motnje menstruacije • prhljaj • alergija na zdravilo, hladne roke in noge, otekanje ustnic, vnetje ustnic • glavkom, zmanjšana ostrina vida, kraste na robovih vek, zavijanje oči • motnje čustvovanja • motnje zavesti z zvišano telesno temperaturo in trzanjem mišic, edem po celem telesu, odtegnitveni sindrom, znižana telesna temperatura • hitro plitvo dihanje, težko dihanje med spanjem • črevesna zapora • zmanjšan pretok krvi skozi možgane • zmanjšanje števila belih krvnih celic, nepravilno izločanje hormona, ki uravnava količino urina • oslabelost mišičnih vlaken in bolečine v mišicah (rabdomioliza), motnje gibanja • koma zaradi nekontrolirane sladkorne bolezni • porumenelost kože in oči (zlatenica) • vnetje trebušne slinavke.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku na vsakih 10. 000): • življenjsko nevarni zapleti pri nenadzorovani sladkorni bolezni
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit): • močna alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom • odsotnost granulocitov (vrsta belih krvnih celic, ki pomaga pri obrambi proti okužbam) • podaljšana in boleča erekcija • nevarno prekomerno pitje vode
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
RISPERDAL CONSTA Pri uporabi zdravila RISPERDAL CONSTA so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
Z zdravnikom se pogovorite tudi, če ne jemljete zdravila RISPERDAL CONSTA, pa ste doživeli katerega izmed navedenih neželenih učinkov:
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
• vnetje črevesja • gnojno vnetje pod kožo, občutek zvenenja, zbadanje ali odrevenelost kože, vnetje kože • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki pomagajo pri obrambi proti bakterijskim okužbam • depresija • krči • mežikanje • občutek vrtenja ali zibanja
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
112 • upočasnjeno bitje srca, zvišan krvni tlak • zobobol, krč na jeziku • bolečine v zadnjici • zmanjšanje telesne mase.
HOW TO STORE RISPERDAL
SHRANJEVANJE ZDRAVILA RISPERDAL
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
[Poglavje bo dopolnjeno nacionalno] Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, foliji, škatlici ali steklenici.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL QUICKLET orodisperzibilne tablete
RISPERDAL oral solution
RISPERDAL peroralna raztopina
What RISPERDAL contains
Kaj vsebuje zdravilo RISPERDAL
The active substance is risperidone
Zdravilna učinkovina je risperidon.
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
Ena RISPERDAL filmsko obložena tableta vsebule 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ali 6 mg risperidona.
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
Izgled zdravila RISPERDAL in vsebina pakiranja
RISPERDAL film-coated Tablets
RISPERDAL filmsko obložene tablete
Oral solution
RISPERDAL peroralna raztopina
[See Annex I - To be completed nationally]
113 [Glejte Dodatek 1 – poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
RISPERDAL® / Risperidone J- C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Belgija:
Cyprus:
RISPERDAL® Ciper:
Czech Republic:
RISPERDAL® Češka:
Denmark:
RISPERDAL® Danska:
Estonia:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® Estonija:
Finland:
RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® Finska:
France:
RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDALORO® Francija:
Malta:
Liechtenstein:
Norway:
RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter Norveška:
Poland:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET Poljska:
Portugal:
RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Portugalska:
Romania:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET Romunija:
Slovakia:
RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® Slovaška:
RISPERDAL® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET®
RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS Španija:
Sweden:
RISPERDAL® / BELIVON® Švedska:
114 ANNEX IV
114 DODATEK IV
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
115 Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjevali naslednje pogoje: