natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voriconazole (400 mg twice daily, see section 4.2) increased Cmax and AUCτ of phenytoin (300 mg once daily) by 67% and 81%, respectively.
Vorikonazol (400 mg dvakrat na dan, glejte poglavje 4. 2) je povečal Cmax fenitoina (300 mg enkrat na dan) za 67% in njegovo AUCτ za 81%.
Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended when phenytoin is coadministered with voriconazole.
Med sočasno uporabo fenitoina in vorikonazola je priporočljivo natančno nadziranje koncentracije fenitoina v plazmi.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Fenitoin se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 5 mg/ kg intravensko dvakrat na dan ali z 200 mg na 400 mg peroralno dvakrat na dan (s 100 mg na 200 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih, lažjih od 40 kg); glejte poglavje 4. 2.
During coadministration with
Rifabutin (300 mg enkrat na dan) je Cmax vorikonazola, uporabljenega v odmerku 200 mg dvakrat na dan, zmanjšal za 69%, njegovo AUCτ pa za 78%.
9 rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Med sočasno uporabo z rifabutinom je bila Cmax vorikonazola v odmerku 350 mg dvakrat na dan 96% tiste, AUCτ pa 68% tiste, ki jo je imel vorikonazol, uporabljen sam v odmerku 200 mg dvakrat na dan.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily Cmax and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
Pri odmerku vorikonazola 400 mg dvakrat na dan je bila Cmax 104% večja in AUCτ 87% večja kot med uporabo vorikonazola samega v odmerku 200 mg dvakrat na dan.
Voriconazole at 400 mg twice daily increased Cmax and AUCτ of rifabutin by 195% and 331%, respectively.
Vorikonazol v odmerku 400 mg dvakrat na dan je povečal Cmax rifabutina za 195%, njegovo AUCτ pa za 331%.
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Če je sočasna uporaba rifabutina z vorikonazolom upravičena, se lahko vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 5 mg/ kg intravensko dvakrat na dan ali z 200 mg na 350 mg peroralno dvakrat na dan (s 100 mg na 200 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih, lažjih od 40 kg) (glejte poglavje 4. 2).
Careful monitoring of full blood counts and adverse events to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Med sočasno uporabo rifabutina in vorikonazola je priporočljivo natančno nadzirati celotno krvno sliko in neželene učinke rifabutina (npr. uveitis).
Omeprazole (CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate):
9 Omeprazol (zaviralec CYP2C19; substrat CYP2C19 in CYP3A4):
Omeprazole (40 mg once daily) increased voriconazole Cmax and AUCτ by 15% and 41%, respectively.
Omeprazol (40 mg enkrat na dan) je Cmax vorikonazola povečal za 15%, njegovo AUCτ pa za 41%.
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Vorikonazol je povečal Cmax omeprazola za 116% in njegovo AUCτ za 280%. Kadar se pri bolnikih, ki že dobivajo omeprazol, vpelje vorikonazol, je odmerek omeprazola priporočljivo prepoloviti.
The metabolism of other proton pump inhibitors which are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole.
Vorikonazol lahko zavre tudi presnovo drugih zaviralcev protonske črpalke, ki so substrati CYP2C19.
Oral Contraceptives:
Peroralni kontraceptivi:
Coadministration of voriconazole and an oral contraceptive (1 mg norethisterone and 0.035 mg ethinylestradiol; once daily) in healthy female subjects resulted in increases in the Cmax and AUCτ of ethinylestradiol (36% and 61% respectively) and norethisterone (15% and 53% respectively).
Sočasna uporaba vorikonazola in peroralnega kontraceptiva (1 mg noretisterona in 0, 035 mg etinilestradiola; enkrat na dan) je pri zdravih ženskih prostovoljkah povzročila pri etinilestradiolu zvečanje Cmax za 36% in zvečanje AUCτ za 61%, pri noretisteronu pa zvečanje Cmax za 15% in zvečanje AUCτ za 53%.
Voriconazole Cmax and AUCτ increased by 14% and 46% respectively.
Cmax in AUCτ vorikonazola sta narasla za 14% oziroma za 46%.
It is expected that the voriconazole levels will return to standard levels during the pill-free week.
Pričakuje se, da se bo raven vorikonazola vrnila na standardno raven med tednom, ko bolnica ne jemlje kontracepcijskih tablet.
As the ratio between norethisterone and ethinylestradiol remained similar during interaction with voriconazole, their contraceptive activity would probably not be affected.
Ker je razmerje med noretisteronom in etinilestradiolom pri medsebojnem delovanju z vorikonazolom ostalo podobno, bo njuna kontracepcijska učinkovitost verjetno ostala nespremenjena.
Although no increase in the incidence of hormonal related adverse events was observed in the clinical interaction study, higher estrogen and progestagen levels may cause notably nausea and menstrual disorders.
Čeprav med klinično študijo medsebojnega delovanja niso opazili zvečanja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih s hormoni, lahko zvečane ravni estrogena in progestagena povzročijo predvsem navzeo in menstruacijske motnje.
Oral contraceptives containing doses other than 1 mg norethisterone and 0.035 mg ethinylestradiol have not been studied.
Medsebojnega delovanja s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo odmerke, drugačne od 1 mg noretisterona in 0, 035 mg etinilestradiola, niso preučevali.
Antiretroviral Agents:
Protiretrovirusne učinkovine:
Indinavir (CYP3A4 inhibitor and substrate):
Indinavir (zaviralec in substrat CYP3A4):
Indinavir (800 mg three times daily) had no significant effect on voriconazole Cmax, Cmin and AUCτ.
Indinavir (800 mg trikrat na dan) ni pomembno vplival na Cmax, Cmin in AUCτ vorikonazola.
Voriconazole did not have a significant effect on Cmax and AUCτ of indinavir (800 mg three times daily).
Vorikonazol ni pomembno vplival na Cmax in AUCτ indinavira (800 mg trikrat na dan).
Other HIV protease inhibitors (CYP3A4 inhibitors):
Drugi zaviralci proteaz HIV (zaviralci CYP3A4):
In vitro studies suggest that voriconazole may inhibit the metabolism of HIV protease inhibitors (e. g. saquinavir, amprenavir and nelfinavir).
Študije in vitro nakazujejo, da lahko vorikonazol zavre presnovo zaviralcev proteaz HIV (npr. sakinavira, amprenavira in nelfinavira).
In vitro studies also show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by HIV protease inhibitors.
Študije in vitro tudi kažejo, da lahko zaviralci proteaz HIV zavrejo presnovo vorikonazola.
However results of the combination of voriconazole with other HIV protease inhibitors cannot be predicted in humans only from in vitro studies.
Vendar posledic kombinacije vorikonazola z drugimi zaviralci proteaz HIV pri ljudeh ni mogoče predvideti samo na podlagi študij in vitro.
Patients should be carefully monitored for any occurrence of drug toxicity and/ or loss of efficacy during the co-administration of voriconazole and HIV protease inhibitors.
Med sočasno uporabo vorikonazola in zaviralcev proteaz HIV je treba bolnike natančno nadzorovati glede toksičnih učinkov zdravila in/ ali izgube učinkovitosti.
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Efavirenz (zaviralec nenukleozidne reverzne transkriptaze (induktor CYP450; zaviralec in substrat CYP3A4)):
Standard doses of voriconazole and standard doses of efavirenz must not be coadministered Steady-state efavirenz (400 mg orally once daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 61% and 77%, respectively, in healthy subjects.
Efavirenz (400 mg peroralno enkrat na dan) je v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih preiskovalcih zmanjšal Cmax vorikonazola v stanju dinamičnega ravnovesja za povprečno 61% in njegovo AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za povprečno 77%.
In the same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
V isti študiji je vorikonazol v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih preiskovalcih zmanjšal Cmax efavirenza v stanju dinamičnega ravnovesja za povprečno 38% in njegovo AUCτ v stanju dinamičnega ravnovesja za povprečno 44%.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
V ločeni študiji pri zdravih preiskovancih vorikonazol v odmerku 300 mg dvakrat na dan v kombinaciji z nizkim odmerkom efavirenza (300 mg enkrat na dan) ni povzročil zadostne izpostavljenosti vorikonazolu.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased
V primerjavi z uporabo 200 mg vorikonazola samega dvakrat na dan se je po sočasni uporabi 400 mg vorikonazola dvakrat na dan in 300 mg efavirenza peroralno enkrat na dan pri zdravih preiskovancih AUC vorikonazola zmanjšala za 7%, njegova Cmax pa se je povečala za 23%.
(The AUCτ of efavirenz was increased by 17% and Cmax was equivalent compared to efavirenz 600 mg once daily alone).
(V primerjavi z uporabo 600 mg efavirenza samega enkrat na dan se je AUC efavirenza povečala za 17%, Cmax pa je bila enakovredna.) Teh razlik niso ocenili za klinično pomembne.
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (see section 4.2).
Če vorikonazol uporabljamo sočasno z efavirenzem, je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg dvakrat na dan, odmerek efavirenza pa zmanjšati za 50%, tj. na 300 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4. 2).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Ko se zdravljenje z vorikonazolom konča, je treba obnoviti prejšnje odmerjanje efavirenza.
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) (CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers):
10 Zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI – » Non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors «) (substrati, zaviralci CYP3A4 ali induktorji CYP450):
In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by delavirdine.
Študije in vitro kažejo, da lahko delavirdin zavre presnovo vorikonazola.
Although not studied, the metabolism of voriconazole may be induced by nevirapine.
Čeprav to ni raziskano, je mogoče, da nevirapin inducira presnovo vorikonazola.
An in-vivo study showed that voriconazole inhibited the metabolism of efavirenz.
In vivo študija kaže, da vorikonazol zavre presnovo efavirenza.
Voriconazole may also inhibit the metabolism of NNRTIs besides efavirenz.
Vorikonazol lahko poleg efavirenza zavre presnovo še drugih NNRTI.
Patients should be carefully monitored for any occurrence of drug toxicity and/ or lack of efficacy during the coadministration of voriconazole and NNRTIs.
Med sočasno uporabo vorikonazola in NNRTI je treba bolnike natančno nadzorovati glede toksičnih učinkov zdravila in/ ali nezadostne učinkovitosti.
Dose adjustments are required when voriconazole is co-administered with efavirenz (see sections 4.2 and 4.4).
Pri sočasni uporabi vorikonazola in efavirenza so potrebne prilagoditve odmerkov (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of VFEND in pregnant women.
Nosečnost O uporabi zdravila VFEND pri nosečnicah ni dovolj informacij.
Lactation The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Dojenje Izločanje vorikonazola v materino mleko ni raziskano.
VFEND may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo VFEND ima lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception and/ or photophobia.
Lahko povzroči prehodne in reverzibilne spremembe vida, vključno z zamegljenim vidom, spremenjenim/ okrepljenim vidnim zaznavanjem in/ ali fotofobijo.
The safety profile of voriconazole is based on an integrated safety database of more than 2000 subjects (1655 patients in therapeutic trials).
Varnostni profil vorikonazola temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2000 oseb (1655 bolnikov v terapevtskih raziskavah).
Five hundred and sixty one patients had a duration of voriconazole therapy of greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Pri 561 bolnikih je zdravljenje z vorikonazolom trajalo več kot 12 tednov; 136 bolnikov je vorikonazol dobivalo dlje kot 6 mesecev.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10,
Ker je bila večina študij odprtega tipa, spodnja preglednica navaja neželene učinke vseh vzročnosti, če je mogoče, da bi bili vzročno povezani.
11 uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥1/ 10, pogosti ≥1/ 100 in < 1/ 10, občasni ≥1/ 1. 000 in < 1/ 100, redki ≥1/ 10. 000 in < 1/ 1. 000 ter zelo redki < 1/ 10. 000).
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili motnje vida, pireksija, izpuščaj, bruhanje, navzea, diareja, glavobol, periferni edemi in bolečine v trebuhu.
The severity of the adverse events was generally mild to moderate.
Resnost neželenih učinkov je bila na splošno blaga do zmerna.
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
11 Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, ki so prejemali vorikonazol
Elevated liver function tests (including ASAT, ALAT, alkaline phosphatase, GGT, LDH, bilirubin), blood creatinine increased
Zvišanje vrednosti testov jetrne funkcije (vključno z ASAT, ALAT, alkalno fosfatazo, GGT, LDH, bilirubinom), zvišanje ravni kreatinina v krvi
Electrocardiogram QT corrected interval prolonged, blood urea increased, blood cholesterol increased
Podaljšanje intervala Q- Tc, zvišanje ravni sečnine v krvi, zvišanje ravni holesterola v krvi
Very common Uncommon
Zelo pogosti Občasni
Oedema peripheral Ventricular fibrillation, ventricular arrhythmia, syncope, supraventricular arrhythmia, supraventricular tachycardia, tachycardia, bradycardia
Periferni edemi Ventrikularna fibrilacija, ventrikularna aritmija, sinkopa, supraventrikularna aritmija, supraventrikularna tahikardija, tahikardija, bradikardija
Torsades de pointes, ventricular tachycardia, atrioventricular complete block, bundle branch block, nodal rhythm
Torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, popolni atrioventrikularni blok, kračni blok, nodalni ritem
Blood and Lymphatic system disorders Common
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti
Pancytopenia, bone marrow depression, leukopenia, thrombocytopenia, purpura, anaemia
Pancitopenija, depresija kostnega mozga, levkopenija, trombocitopenija, purpura, anemija
Disseminated intravascular coagulation, agranulocytosis, lymphadenopathy, eosinophilia
Diseminirana intravaskularna koagulacija, agranulocitoza, limfadenopatija, eozinofilija
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Rare
Zelo pogosti Pogosti Občasni Redki
Headache Dizziness, confusional state, tremor, agitation, paraesthesia Brain oedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypoaesthesia Convulsion, encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, extrapyramidal symptoms
Glavobol Omotica, stanje zmedenosti, tremor, agitiracija, parestezija Možganski edem, ataksija, diplopija, vrtoglavica, hipestezija Konvulzije, encefalopatija, Guillain- Barrejev sindrom, ekstrapiramidni simptomi
Eye disorders Very common
Očesne bolezni Zelo pogosti Občasni
Visual disturbances (including blurred vision (see Section 4.4), chromatopsia and photophobia)
Motnje vida Edem papile vidnega živca, obolenje vidnega živca, nistagmus, skleritis, blefaritis
Uncommon
Redki
Papilloedema (see Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
Mrežnična krvavitev, atrofija vidnega živca, okulogirna kriza, zamotnitev roženice
Rare
motnjami labirinta
Retinal haemorrhage, optic atrophy, oculogyration, corneal opacity
Redki Hipakuza, tinitus
Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Akutni sindrom dihalne stiske, pljučni edem, dihalna stiska, bolečine v prsih
Acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema, respiratory distress, chest pain
Akutna odpoved ledvic, hematurija Nefritis, proteinurija Ledvična tubulna nekroza
12 Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
12
Dysgeusia
Zelo pogosti Pogosti
Rash Exfoliative dermatitis, face oedema, photosensitivity reaction, maculo-papular rash, macular rash, papular rash, cheilitis, pruritus, alopecia, erythema
Izpuščaj Eksfoliativni dermatitis, edem obraza, fotosenzitivnostna reakcija, makulopapularen izpuščaj, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, heilitis, pruritus, alopecija, eritem
Stevens-Johnson syndrome, angioneurotic oedema, allergic dermatitis, urticaria, drug hypersensitivity, psoriasis
Stevens- Johnsonov sindrom, angionevrotični edem, alergijski dermatitis, urtikarija, preobčutljivost za zdravilo, psoriaza
Toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, discoid lupus erythematosis
Toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, diskoidni eritematozni lupus
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Rare
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti Občasni Redki
Back pain Arthritis Hypertonia
Bolečine v hrbtu Artritis Hipertonija
Endocrine disorders
Bolezni endokrinega sistema Občasni Redki
Adrenal insufficiency Hyperthyroidism, hypothyroidism
Adrenokortikalna insuficienca Hipertiroidizem, hipotiroidizem
Metabolism and nutrition system disorders Common
Presnovne in prehranske motnje Pogosti
Hypoglycaemia, hypokalaemia
Hipoglikemija, hipokaliemija
Infections and infestation Common Rare
Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti Redki
Gastroenteritis, influenza-like illness Pseudomembranous colitis
Gastroenteritis, gripi podobna bolezen Psevdomembranski kolitis
Common Rare
Pogosti Redki
Hypotension, thrombophlebitis, phlebitis Lymphangitis
Hipotenzija, tromboflebitis, flebitis Limfangitis
General disorders and administrative site conditions Very common Common
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti Pogosti
Pyrexia Injection site reaction / inflammation, chills, asthenia,
Pireksija Reakcija/ vnetje na mestu injiciranja, mrzlica, astenija
Sinusitis Anaphylactoid reaction, hypersensitivity
Sinuzitis Anafilaktoidna reakcija, preobčutljivost
13 Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Bolezni jeter, žolčnika Pogosti Občasni Redki
Jaundice, cholestatic jaundice Hepatic failure, hepatitis, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
in žolčevodov Ikterus, holestatski ikterus Jetrna odpoved, hepatitis, hepatomegalija, holecistitis, holelitiaza Jetrna koma
Hepatic coma
Psihiatrične motnje Pogosti Redki
Psychiatric disorders
Depresija, anksioznost, halucinacije Nespečnost
Common Rare
Motnje vida
Depression, anxiety, hallucination Insomnia
Motnje vida, povezane z zdravljenjem z vorikonazolom, so zelo pogoste.
In these studies, short-term as well as long-term treatment, approximately 30% of subjects experienced altered/ enhanced visual perception, blurred vision, colour vision change or photophobia.
V kratkotrajnih in dolgotrajnih kliničnih preskušanjih je približno 30% preiskovancev doživelo spremenjeno/ okrepljeno vidno zaznavanje, zamegljen vid, spremembo barvnega vida ali fotofobijo.
These visual disturbances were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Obstajajo dokazi o njihovem zmanjševanju s ponavljajočimi
There was evidence of attenuation with repeated doses of voriconazole.
13 odmerki vorikonazola.
The visual disturbances were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Praviloma so blage, redko povzročijo prekinitev zdravljenja in nimajo dolgoročnih posledic.
Visual disturbances may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Lahko so povezane z večjimi koncentracijami v plazmi in/ ali večjimi odmerki.
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
ERG spremembe med 29- dnevnim zdravljenjem niso napredovale in so bile po opustitvi vorikonazola povsem reverzibilne.
Dermatological reactions Dermatological reactions were common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medications.
Dermatološke reakcije V kliničnih preskušanjih so bile dermatološke reakcije pri bolnikih, zdravljenih z vorikonazolom, pogoste, toda ti bolniki so imeli hude že obstoječe bolezni in so sočasno dobivali več zdravil.
Patients have rarely developed serious cutaneous reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and erythema multiforme during treatment with VFEND.
Pri bolnikih so se med zdravljenjem z zdravilom VFEND redko pojavile hude kožne reakcije, vključno s Stevens- Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in multiformnim eritemom.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Če se bolnikom pojavi izpuščaj, jih je treba skrbno spremljati in uporabo zdravila VFEND prekiniti, če lezije napredujejo.
Photosensitivity reactions have been reported, especially during long-term therapy (see also section 4.4).
Opisane so bile fotosenzitivnostne reakcije, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem (glejte tudi poglavje 4. 4).
Liver Function Tests The overall incidence of clinically significant transaminase abnormalities in the voriconazole clinical programme was 13.4% (200/ 1493) of subjects treated with voriconazole.
Testi jetrne funkcije Celotna incidenca klinično pomembnih nenormalnosti transaminaz je bila pri preiskovancih, zdravljenih z vorikonazolom, v kliničnem programu vorikonazola 13, 4% (200/ 1493).
Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Nenormalnosti testov jetrne funkcije so lahko povezane z večjimi koncentracijami v plazmi in/ ali večjimi odmerki.
Voriconazole has been infrequently associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Vorikonazol je bil pri bolnikih z drugimi hudimi že obstoječimi boleznimi redko povezan s hudimi hepatotoksičnimi učinki.
This includes cases of jaundice, and rare cases of hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Mednje spadajo primeri ikterusa in redki primeri hepatitisa in jetrne odpovedi s posledično smrtjo (glejte poglavje 4. 4).
Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Pediatrična uporaba Varnost vorikonazola so raziskali pri 245 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, ki so vorikonazol dobivali v farmakokinetičnih študijah (87 pediatričnih bolnikov) in programih sočutne uporabe (158 pediatričnih bolnikov).