natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
V zvezi s PAH so bile izvedene štiri glavne študije: dve študiji s skupno 245 odraslimi bolniki z boleznijo III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila bodisi primarna ali posledica skleroderme, ena študija s 54 odraslimi bolniki s PAH III. funkcijskega razreda, povezano s kongenitalno srčno napako, ter ena študija s 185 bolniki z boleznijo II. funkcijskega razreda.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
V študijah so primerjali učinke zdravila Tracleer z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodajali standardnemu zdravljenju.
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah (način merjenja telesne zmogljivosti), v študiji bolezni II. funkcijskega razreda pa so preučevali tudi spremembo upora pretoku krvi v pljučnih žilah (parameter, ki pokaže, kako ozke so krvne žile).
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
Študija je bila izvedena tudi pri 19 otrocih, starih od tri do 15 let.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
Pri sistemski sklerozi z razjedami prstov sta bili izvedeni dve študiji, v katerih so zdravilo Tracleer primerjali s placebom pri skupno 312 bolnikih.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
Ena izmed študij je pri 190 bolnikih preučevala tudi učinke zdravila Tracleer na celjenje, in sicer z merjenjem, koliko časa je bilo potrebnega, da se je izbrana razjeda pri posameznem bolniku popolnoma zacelila.
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Pri PAH III. ali IV. funkcijskega razreda, ki je bila primarna ali posledica skleroderme, sta dve študiji pokazali, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Tracleer, po 16 tednih zdravljenja lahko prehodili bistveno večjo razdaljo kot bolniki, ki so prejemali placebo (44 metrov dlje v obširnejši študiji), vendar pa je v teh študijah sodelovalo premalo bolnikov z boleznijo IV. funkcijskega razreda, zato ju ne moremo uporabiti v podporo uporabi zdravila v tej skupini bolnikov.
Similar results were seen in the patients with congenital heart defects.
Podobni rezultati so bili opaženi pri bolnikih s kongenitalno srčno napako.
In patients with class II disease, Tracleer caused the resistance of the blood vessels to decrease by 23% compared with placebo after six months of treatment, but the distance the patients could walk over six minutes was similar in the two groups.
Pri bolnikih z boleznijo II. funkcijskega razreda je zdravilo Tracleer po šestih tednih zdravljenja povzročilo 23- odstotno znižanje žilnega upora v primerjavi s placebom, vendar pa je bila razdalja, ki so ju bolniki lahko prehodili v šestih minutah, podobna v obeh skupinah.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
V prvi študiji so imeli bolniki, ki so jemali zdravilo Tracleer, po 16 tednih povprečno 1, 4 nove razjede prstov v primerjavi z 2, 7 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Similar results were seen in the second study after 24 weeks, but Tracleer did not have any effect on digital ulcer healing.
Podobne rezultate so opazili v drugi študiji po 24 tednih, vendar tukaj zdravilo Tracleer ni imelo nobenega učinka na celjenje razjed prstov.
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najpogostejši neželeni učinek zdravila Tracleer (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je glavobol.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
Zdravilo Tracleer povzroča tudi spremembe rezultatov testov, ki se izvajajo pri preiskavah delovanja jeter.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
Zaradi tega bo zdravnik izmeril raven jetrnih encimov pred zdravljenjem in nato ponovno vsak mesec med zdravljenjem z zdravilom Tracleer.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tracleer, glejte navodilo za uporabo.
The effectiveness of some medicines (such as the contraceptive pill) can be affected by taking Tracleer at the same time.
Sočasno jemanje zdravila Tracleer lahko vpliva tudi na učinkovitost nekaterih zdravil (kot so npr. kontracepcijske tabletke).
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
2/ 3 Zdravila Tracleer ne smejo jemati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) bosentan ali katero koli drugo sestavino zdravila, ki imajo težave z jetrnimi encimi, ki so ali bi utegnile biti noseče ali ki jemljejo ciklosporin A (zdravilo, ki deluje na imunski sistem).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tracleer’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH and to reduce the number of new digital
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Tracleer pri zdravljenju bolnikov s PAH ter zmanjševanju števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Tracleer be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tracleer odobri dovoljenje za promet.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
Zdravilo Tracleer je bilo odobreno „ v izjemnih okoliščinah “, saj so bile zaradi redkosti PAH ob prvotni odobritvi dovoljenja za to bolezen na voljo le omejene informacije.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
Ker je družba posredovala zahtevane dodatne informacije, so „ izjemne okoliščine “ prenehale veljati 30. novembra 2004.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Tracleer?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Tracleer?
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Družba, ki izdeluje zdravilo Tracleer. bo priskrbela izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo to zdravilo, in informativno knjižico za bolnike v vseh državah članicah, v kateri bosta pojasnjeni varnost zdravila Tracleer (zlasti njegovi učinki na jetra v času nosečnosti) ter njegovo medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
The company will also carefully control the distribution of the medicine in each Member State, and collect information on its use in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcers.
Družba bo v vsaki državi članici natančno nadzorovala tudi razdeljevanje zdravila ter zbirala informacije o njegovi uporabi pri bolnikih s sistemsko sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov.
Other information about Tracleer:
Druge informacije o zdravilu Tracleer:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tracleer, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Actelion Registration Ltd dne 15. maja 2002.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 15. maja 2007.
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Povzetka mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tracleer sta na voljo tukaj (PAH) in tukaj (sistemska skleroza).
The full EPAR for Tracleer can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tracleer je na voljo tukaj.
EU-number
EU- številka
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmsko obložena tableta.
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Za peroralno uporabo.
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Pretisni omot (PVC/ PE/ PVDC/ alu) 112 tablet.
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
Pretisni omot (PVC/ PE/ PVDC/ alu) 112 tablet.
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Tracleer 62, 5 mg filmsko obložene tablete
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62, 5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Film-coated tablet:
Filmsko obložena tableta:
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Oranžnobela, okrogla, na obeh straneh izbočena filmsko obložena tableta, ki ima na eni strani vtisnjeno "62, 5".
Treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity and symptoms in patients with WHO functional class III.
Zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH- Pulmonary Arterial Hypertension), da bi se izboljšala fizična zmogljivost in simptomi pri bolnikih s III. funkcijskim razredom po SZO.
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
Učinkovitost je bila ugotovljena pri: • primarni (idiopatski in družinski) PAH, • PAH, ki je posledica skleroderme brez resne intersticijske pljučne bolezni, • PAH, povezan s kongenitalnimi sistemsko- pulmonalnimi šanti in Eisenmengerjevo fiziologijo.
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
Določena izboljšanja so se pokazala tudi pri bolnikih s PAH II. funkcijskega razreda SZO (glejte poglavje 5. 1).
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Zdravilo Tracleer se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in dolgotrajno boleznijo razjed prstov (glejte poglavje 5. 1).
Pulmonary arterial hypertension
Pljučna arterialna hipertenzija
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Zdravljenje z zdravilom Tracleer začnemo z odmerkom 62, 5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
V primeru poslabšanja kliničnega stanja (denimo, zmanjšanje prehojene razdalje v 6- minutnem preskusu s hojo za vsaj 10% v primerjavi z rezultatom pred začetkom zdravljenja) kljub 8- tedenskemu zdravljenju z zdravilom Tracleer (ciljni odmerek uporabljan vsaj 4 tedne) razmislimo o drugačnih možnostih zdravljenja.
In the case of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i. e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
V primeru kasnejšega poslabšanja kliničnega stanja kljub zdravljenju z zdravilom Tracleer (tj. po nekaj mesecih zdravljenja) je treba zdravljenje ponovno oceniti.
Some patients not responding well to 125 mg twice daily of Tracleer may slightly improve their exercise capacity when the dose is increased to 250 mg twice daily.
Nekateri bolniki, ki se ne odzovejo dobro pri odmerku 125 mg zdravila Tracleer dvakrat na dan, bi lahko nekoliko izboljšali svojo fizično zmogljivost, če
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration that the liver toxicity is dose dependent (see sections 4.4 and 5.1).
Skrbno moramo oceniti razmerje med tveganjem in koristjo, pri čemer upoštevamo, da odmerek vpliva na toksičnost za jetra (glejte poglavji 4. 4 in 5. 1).
2 Discontinuation of treatment
Prekinitev zdravljenja
There is limited experience with abrupt discontinuation of Tracleer.
Z nenadno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tracleer je le malo izkušenj.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease
Sistemska skleroza z dolgotrajno boleznijo razjed prstov
Controlled clinical trial experience in this indication is limited to 6 months (see section 5.1).
Nadzorovana klinična preizkušanja so pri tej indikaciji omejena na 6 mesecev (glejte poglavje 5. 1).
The patient ’ s response to treatment and need for continued therapy should be re-evaluated on a regular basis.
Odziv bolnika na zdravljenje in potrebo po nadaljnji terapiji moramo redno ponovno ocenjevati.
A careful risk/ benefit assessment should be made, taking into consideration the liver toxicity of bosentan (see sections 4.4 and 4.8).
Skrbno moramo oceniti razmerje med tveganjem in koristjo, pri čemer upoštevamo, da bosetan vpliva na toksičnost za jetra (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
Dosage in hepatic impairment
Odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter
No dose adjustment is needed in patients with mild hepatic impairment (i. e., Child-Pugh class A) (see section 5.2).
Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (po klasifikaciji Child- Pugh razred A) ni potrebno (glejte poglavje 5. 2).
Tracleer is contraindicated in patients with moderate to severe liver dysfunction (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Zdravilo Tracleer je pri bolnikih s srednje in hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 2).
Dosage in renal impairment
Odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic
No dose adjustment is required in patients undergoing dialysis (see section 5.2).
Prilaganje odmerka pri dializno odvisnih bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5. 2).
Dosage in elderly patients
Odmerjanje pri starejših bolnikih
Pulmonary arterial hypertension:
- Pljučna arterialna hipertenzija:
Safety and efficacy in patients under the age of 12 years have not been substantially documented.
Varnosti in učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 12 let, niso obsežno dokumentirali.
The following dosing regimen was used in study AC-052-356 (BREATHE-3):
V študiji AC- 052- 356 (BREATHE- 3) so uporabljali naslednji režim odmerjanja:
Initiation Dose (4 weeks)
začetni odmerek (4 tedne)
Maintenance Dose
vzdrževalni odmerek
31.25 mg once daily
31, 25 mg enkrat na dan
31.25 mg twice daily
31, 25 mg dvakrat na dan
20
20 < × ≤ 40 > 40
31.25 mg twice daily 62.5 mg twice daily
31, 25 mg dvakrat na dan 62, 5 mg dvakrat na dan
62.5 mg twice daily 125 mg twice daily
62, 5 mg dvakrat na dan 125 mg dvakrat na dan
This study was primarily designed to assess pharmacokinetics in children.
Število bolnikov v posameznih skupinah glede na odmerjanje je bilo premajhno, da bi določili optimalni režim odmerjanja pri bolnikih,
The number of patients studied in each dose group was insufficient to establish the optimal dosing regimen in patients under the age of 12 years (see also section 5.1).
3 mlajših od 12 let (glejte tudi poglavje 5. 1).
The pharmacokinetic findings showed that systemic exposure was lower than in adults with pulmonary hypertension (see section 5.2) which may provide
Rezultati farmakokinetične študije so pokazali, da je bila sistemska izpostavljenost manjša kot pri odraslih s pljučno hipertenzijo (glejte poglavje 5. 2), kar lahko pomeni, da na pljučnih obtočilih ne dosežemo optimalnega učinka.
3 sub-optimal effect on pulmonary vasculature.
Za otroke, mlajše od 3 let, ni izkušenj.
Systemic sclerosis with ongoing digital ulcer disease:
- Sistemska skleroza z dolgotrajno boleznijo razjed prstov
data on the safety and efficacy in patients under the age of 18 years.
Za bolnike, mlajše od 18 let, ni podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Patients with low body weight
Bolniki z nizko telesno maso
There is limited experience in patients with a body weight below 40 kg.
Z bolniki s telesno maso, nižjo od 40 kg, imamo le omejene izkušnje.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Child-Pugh Class B or C, i. e., moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2) • Baseline values of liver aminotransferases, i. e., aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT), greater than 3 times the upper limit of normal (see section 4.4) • Concomitant use of cyclosporine A (see section 4.5) • Pregnancy • Women of childbearing potential who are not using reliable methods of contraception (see sections 4.4, 4.5 and 4.6)
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, • razred po Child- Pughu B ali C, tj. srednje do hudo okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 5. 2), • izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat- aminotransferaze (AST) in/ ali alanin - aminotransferaze (ALT), več kot 3- krat višje od zgornje meje normalnih vrednosti (glejte poglavje 4. 4), • sočasna uporaba ciklosporina A (glejte poglavje 4. 5), • nosečnost, • ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih metod kontracepcije (glejte poglavja 4. 4, 4. 5 in 4. 6).
Transfer to a therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g., epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates (see section 4.2).
Če pride do poslabšanja kliničnega stanja (glejte poglavje 4. 2), premislite o prevedbi na zdravljenje, priporočeno za hudo obliko bolezni (denimo, epoprostenol).
The benefit/ risk balance of bosentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Pri bolnikih s funkcijskim stanjem pljučne arterijske hipertenzije razreda I po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije razmerja med koristjo in tveganjem za bosentan še niso ugotovili.
Elevations in liver aminotransferases, i. e., aspartate and alanine aminotransferases (AST and/ or ALT), associated with bosentan are dose dependent.
Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat- aminotransferaze in alanin- aminotransferaze (AST in/ ali ALT), povezane z bosentanom, so odvisne od odmerka.
Liver enzyme changes typically occur within the first 26 weeks of treatment but may also occur late in treatment (see section 4.8).
Spremembe koncentracij jetrnih encimov se običajno pojavijo v prvih 26 tednih zdravljenja, lahko pa se pojavijo tudi pozneje med zdravljenjem (glejte poglavje 4. 8).
Liver dysfunction risk may also be increased when medicinal products that are inhibitors of the bile salt export pump (BSEP), e. g., rifampicin, glibenclamide and cyclosporine A (see sections 4.3 and 4.5), are co- administered with bosentan, but limited data are available.
Tveganje okvare delovanja jeter se lahko poveča tudi, kadar sočasno z bosentanom dajemo zdravila, ki so zaviralci črpalke žolčnih soli, denimo, rifampicin, glibenklamid in ciklosporin A (glejte poglavji 4. 3 in 4. 5), vendar so o tem na voljo le omejeni podatki.
Recommendations in case of ALT/ AST elevations
Priporočila, če so vrednosti ALT/ AST povišane
4 ALT/ AST levels > 3 and ≤ 5 × ULN
4 Ravni ALT/ AST > 3 in ≤ 5 × ZMN
Treatment and monitoring recommendations Confirm by another liver test; if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment (see section 4.2), monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Priporočila za zdravljenje in spremljanje Potrdite s še eno preiskavo jetrnih encimov; če je potrjeno, znižajte dnevni odmerek ali zdravljenje prekinite (glejte poglavje 4. 2), ravni aminotransferaz spremljajte vsaj na vsaka 2 tedna.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider continuing or re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Če se ravni aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, presodite o nadaljevanju ali ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Tracleer v skladu s spodaj opisanimi pogoji.
> 5 and ≤ 8 × ULN
> 5 in ≤ 8 × ZMN
Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks.
Potrdite s še eno preiskavo jetrnih encimov; če je potrjeno, prekinite zdravljenje in spremljajte ravni aminotransferaz vsaj na vsaka 2 tedna.
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values consider re-introducing Tracleer according to the conditions described below.
Če se ravni aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, presodite o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Tracleer v skladu s spodaj opisanimi pogoji.
In case of associated clinical symptoms of liver injury, i. e., nausea, vomiting, fever, abdominal pain, jaundice, unusual lethargy or fatigue, flu-like syndrome (arthralgia, myalgia, fever), treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
V primeru kliničnih simptomov, povezanih z okvarjenim delovanjem jeter, tj. slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, zlatenica, nenavadna letargija ali utrujenost, gripi podobni simptomi (bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, povišana telesna temperatura), moramo zdravljenje prekiniti in ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer ni dovoljena.
Re-introduction of treatment Re-introduction of treatment with Tracleer should only be considered if the potential benefits of treatment with Tracleer outweigh the potential risks and when liver aminotransferase levels are within pre-treatment values.
Ponovna uvedba zdravljenja Ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer pride v poštev le, če so potencialne koristi zdravljenja z zdravilom Tracleer večje kot potencialno tveganje in so ravni jetrnih aminotransferaz v okviru vrednosti pred zdravljenjem.
Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Pri ponovni uvedbi zdravljenja se ravnamo po smernicah, opisanih v poglavju 4. 2.
ULN= Upper Limit of Normal
ZMN = Zgornja meja normalnih vrednosti (Upper Limit of Normal)
Treatment with bosentan has been associated with dose-related decreases in haemoglobin concentration (see section 4.8).
Zdravljenje z bosentanom je bilo povezano z majhnim znižanjem koncentracije hemoglobina v odvisnosti od odmerka (glejte poglavje 4. 8).
It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to initiation of treatment, every month during the first 4 months, and quarterly thereafter.
V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4– 12 tednih zdravljenja ustalila Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.