natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate.
Dolgotrajnejša uporaba buprenorfina v zadnjih treh mesecih nosečnosti pa lahko povzroči odtegnitveni sindrom pri novorojenčku.
Suboxone should not be used during pregnancy.
Zdravila Suboxone ne smete uporabljati v času nosečnosti.
If it is the prescriber’ s opinion that therapy in pregnancy is required, the use of buprenorphine may be considered according to the local buprenorphine labeling.
Če je po mnenju zdravnika tovrstno zdravljenje v času nosečnosti nujno, lahko po potrebi uporabite buprenorfin v skladu z lokalnimi navodili za njegovo uporabo.
In case pregnancy occurs while on Suboxone treatment, the mother and the unborn child should be closely monitored and switched to buprenorphine if further treatment is required.
Če bolnica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Suboxone, je treba tako mater kot še nerojenega otroka skrbno spremljati in preiti na uporabo buprenorfina, če je potrebno nadaljnje zdravljenje.
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
Ni znano, ali se nalokson izloča v materino mleko, buprenorfin in njegovi presnovki pa se izločajo v materino mleko pri človeku.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Pri podganah so ugotovili, da buprenorfin zavira laktacijo, zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Suboxone prenehati z dojenjem.
In general Suboxone has minor to moderate influence on the ability to move safely in traffic, use machines, or perform other hazardous activities.
Na splošno ima zdravilo Suboxone majhen do zmeren vpliv na sposobnost za varno gibanje v prometu, uporabo strojev ali opravljanje drugih nevarnih del.
Therefore caution is advised when performing the above mentioned activities (see sections 4.4 and 4.5).
Zdravilo Suboxone lahko povzroči zaspanost, omotico ali motnje mišljenja, še posebej če ga bolnik jemlje skupaj z alkoholom ali depresivi osrednjega živčevja, zato svetujemo previdnost pri opravljanju omenjenih dejavnosti (glejte poglavji 4. 4 in 4. 5).
6 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Najpogostejši z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji z zdravilom Suboxone, so bili odtegnitveni simptomi (npr. trebušne bolečine, driska, mišične bolečine, tesnoba, potenje).
In the pivotal clinical study of Suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.
V osrednji klinični študiji zdravila Suboxone je skupaj 342 od 472 bolnikov (72, 5%) prijavilo z zdravljenjem povezane neželene učinke.
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)).
Ti učinki so navedeni v Preglednici 1 po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti (> 1/ 10), pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10), občasni (> 1/ 1. 000 do ≤ 1/ 100)).
Treatment-related undesirable effects reported in the pivotal clinical study of Suboxone (≥ 0.1% of Suboxone-treated patients)
Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v osrednji klinični študiji zdravila Suboxone (≥ 0, 1% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Suboxone)
Vaginitis Blood and lymphatic system disorders
Pogosti: okužba Občasni: vaginitis
Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Hyperglycaemia, hyperlipemia, hypoglycemia Psychiatric disorders
Občasni: anemija, trombocitopenija, levkopenija, limfadenopatija, levkocitoza Bolezni imunskega sistema
Drug dependence, amnesia, hostility, speech disorder, depersonalization, abnormal dream, apathy, euphoria Nervous system disorders
Občasni: alergijske reakcije Presnovne in prehranske motnje
Convulsion, agitation, tremor, hyperkinesia
Pogosti: periferni edem, hujšanje Občasni: hiperglikemija, hiperlipemija, hipoglikemija Psihiatrične motnje
Miosis, conjunctivitis Cardiac disorders
Pogosti: tesnoba, živčnost, depresija, zmanjšana spolna sla, nenormalno mišljenje Občasni: zasvojenost z zdravili oziroma drogami, amnezija, sovražnost, motnje govora, depersonalizacija, nenormalne sanje, apatičnost, evforija Bolezni živčevja
Myocardial infarction, angina pectoris, palpitation, tachycardia, bradycardia
Zelo pogosti: nespečnost Pogosti: somnolenca, omotica, parestezije, hipertonija Občasni: konvulzije, agitacija, tremor, hiperkinezija
7 Vascular disorders
7 Očesne bolezni
Vasodilation, hypertension, migraine Uncommon:
Pogosti: motnje izločanja solz, ambliopija Občasni: mioza, konjunktivitis Srčne bolezni
Hypotension, heat stroke Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Občasni: miokardni infarkt, angina pektoris, palpitacije, tahikardija, bradikardija Žilne bolezni
Dyspnoea, asthma, yawn Gastrointestinal disorders
Pogosti: vazodilatacija, hipertenzija, migrena Občasni: hipotenzija, vročinski udar Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Vomiting, dyspepsia, diarrhoea, anorexia, flatulence Uncommon:
Pogosti: rinitis, faringitis, okrepljen kašelj Občasni: dispneja, astma, zehanje Bolezni prebavil
Common:
Zelo
Very Common:
pogosti:
Sweating Common:
Pogosti:
Rash, pruritus, urticaria Uncommon:
zaprtje, navzea bruhanje, dispepsija, diareja, anoreksija, flatulenca
Exfoliative dermatitis, acne, skin nodule, alopecia, dry skin Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Arthralgia, myalgia, leg cramps Uncommon:
ulcerozni stomatitis, obarvanje jezika
Arthritis Renal and urinary disorders
Bolezni kože in podkožja
Albuminuria, urine abnormality Uncommon:
nenormalno delovanje jeter
Haematuria, kidney calculus, increased creatinine, urinary tract infection, dysuria, urinary retention Reproductive system and breast disorders
Zelo pogosti: potenje Pogosti: izpuščaj, pruritus, urtikarija Občasni: eksfoliativni dermatitis, akne, kožni vozlički, alopecija, suha koža Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Impotence, amenorrhoea, abnormal ejaculation, menorrhagia, metrorrhagia General disorders
Pogosti: artralgija, mialgija, krči v nogah Občasni: artritis Bolezni sečil
Withdrawal syndrome, headache Common:
Pogosti: albuminurija, nenormalen seč Občasni: hematurija, ledvični kamni, zvišan kreatinin, okužbe sečil, disurija, zastajanje seča Motnje reprodukcije in dojk
Asthenia, fever, flu syndrome, malaise, accidental injury, chills, chest pain, abdominal pain, back pain, pain Injury, poisoning and procedural complications
Občasni: impotenca, amenoreja, nenormalna ejakulacija, menoragija, metroragija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: odtegnitveni sindrom, glavobol Pogosti: astenija, zvišana telesna temperatura, gripozni sindrom, bolehnost, nezgodne poškodbe, mrzlica, bolečine v prsih, trebušne bolečine, bolečine v hrbtu, bolečine Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
Hypothermia
Občasni: hipotermija
Buprenorphine used alone for treatment of opioid dependency has been associated with the following symptoms (> 1%): constipation, headache, insomnia, asthenia, drowsiness, nausea and vomiting, fainting and dizziness, orthostatic hypotension, and sweating.
8 Samostojna uporaba buprenorfina pri zdravljenju zasvojenosti z opioidi je bila povezana z naslednjimi simptomi (> 1%): zaprtje, glavobol, nespečnost, astenija, zaspanost, slabost in bruhanje, omotičnost, ortostatska hipotenzija in potenje.
These are: • respiratory depression (see sections 4.4 and 4.5), • hepatic necrosis and hepatitis (see section 4.4), • hallucinations,
V povezavi s samostojno uporabo buprenorfina so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih (< 0, 1%): • depresija dihanja (glejte poglavji 4. 4 in 4. 5), • jetrna nekroza in hepatitis (glejte poglavje 4. 4), • halucinacije, • primerih bronhospazma, angionevrotičnega edema in anafilaktičnega šoka.
In cases of intravenous misuse, local reactions, sometimes septic, and potentially serious acute hepatitis have been reported (see section 4.4).
V primeru intravenske zlorabe zdravila so poročali o lokalnih reakcijah, ki so bile včasih septične, pa tudi o potencialno resnem akutnem hepatitisu (glejte poglavje 4. 4).
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a withdrawal effect similar to that associated with naloxone.
Pri bolnikih z močno zasvojenostjo od zdravil oziroma drog lahko prvo dajanje buprenorfina povzroči odtegnitvene simptome, podobne tistim pri naloksonu.
Spontaneous abortion has been reported with both buprenorphine and buprenorphine-naloxone.
Tako pri uporabi buprenorfina kot pri uporabi kombinacije buprenorfina in naloksona so poročali o spontanih splavih.
It is not possible to establish a causal relationship, since cases typically involve other drug use or risk factors for spontaneous abortion (see section 4.6).
Ni pa mogoče ugotoviti vzročne povezave, ker te bolnice običajno jemljejo tudi druga zdravila ali imajo dejavnike tveganja za spontani splav (glejte poglavje 4. 6).
A neonatal abstinence syndrome has been reported among newborns of women who have received buprenorphine during pregnancy.
Pri novorojenčkih žensk, ki so prejemale buprenorfin med nosečnostjo, so poročali o pojavu abstinenčnega sindroma.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full µ-opioid agonists.
Ta sindrom pa je lahko blažji in traja dlje časa kot pri kratkotrajno delujočih popolnih agonistih opioidnih receptorjev µ.
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother’ s drug use history (see section 4.6).
Vrsta sindroma je lahko odvisna tudi od tega, katera zdravila je jemala mati pred tem (glejte poglavje 4. 6).
In the event of overdose, general supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe, vključno s skrbnim spremljanjem stanja dihal in srca pri bolniku.
The major symptom requiring intervention is respiratory depression, which could lead to respiratory arrest and death.
Poglavitni simptom, ki zahteva ukrepanje, pa je depresija dihanja, ki bi lahko vodila do zastoja dihanja in smrti.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Če bolnik bruha, je treba skrbno preprečevati aspiracijo izbruhane vsebine.
Symptomatic treatment of respiratory depression, and standard intensive care measures, should be implemented.
Uvesti je treba simptomatično zdravljenje depresije dihanja in standardne ukrepe intenzivne nege.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Zagotoviti je treba odprte dihalne poti in asistirano ali nadzorovano ventilacijo.
The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Bolnika je treba premestiti v okolje, v katerem je na voljo vsa oprema za oživljanje.
Use of an opioid antagonist (i. e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Priporočamo uporabo opioidnega antagonista (t. j. naloksona) kljub skromnemu učinku, ki ga bo ta morda imel pri odpravljanju dihalnih simptomov buprenorfina v primerjavi z njegovimi učinki na opioidna zdravila s polnim agonističnim delovanjem.
The long duration of action of Suboxone should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Pri določanju dolžine zdravljenja in medicinskega nadzora bolnika, ki je potreben za odpravljanje učinkov prevelikega odmerjanja zdravila, je treba upoštevati dolgotrajno delovanje zdravila Suboxone.
Drugs used in opioid dependence, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje zasvojenosti z opioidi, oznaka ATC:
Buprenorphine is an opioid partial agonist/ antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) receptors of the brain.
Buprenorfin je delni opioidni agonist oziroma antagonist, ki se veže na možganske receptorje μ (mi) in κ (kapa).
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ receptors, which over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Njegovo učinkovitost pri opioidnem vzdrževalnem zdravljenju pripisujejo njegovemu počasnemu reverzibilnemu delovanju na receptorje μ, kar lahko skozi daljše časovno obdobje zmanjša potrebo zasvojenih bolnikov po drogah na najmanjšo možno mero.
Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
9 Med kliničnimi farmakološkimi študijami so pri osebah, zasvojenih z opioidi, opažali maksimalne opioidne agonistične učinke.
Naloxone is an antagonist at μ (mu)-opioid receptors.
Nalokson je antagonist na ravni opioidnih receptorjev μ (mu).
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Kadar ga uporabljamo peroralno ali sublingvalno v običajnih odmerkih pri bolnikih, ki imajo odtegnitvene simptome od opioidov, ima nalokson le majhno farmakološko delovanje oziroma ga sploh nima, ker se skoraj popolnoma presnovi že pri prvem prehodu skozi jetra.
However, when administered intravenously to opioid dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Kadar pa ga dajemo intravensko osebam, zasvojenim z opioidi, prisotnost naloksona v zdravilu Suboxone povzroči izrazite opioidom antagonistične učinke in odtegnitev od opioidov ter tako odvrača ljudi od intravenske zlorabe zdravila.
9 Clinical efficacy:
Klinična učinkovitost:
Efficacy and safety data for Suboxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of Suboxone, buprenorphine and placebo tablets followed by a 48 week safety study of Suboxone.
Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Suboxone izvirajo predvsem iz enoletnega kliničnega preskušanja, ki je zajemalo 4- tedensko randomizirano, dvojno slepo primerjavo tablet zdravila Suboxone, buprenorfina in placeba, temu pa je sledila še 48- tedenska študija varnosti zdravila Suboxone.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either Suboxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo tablets.
V tem preskušanju so 326 s heroinom zasvojenih oseb naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala zdravilo Suboxone v odmerku 16 mg na dan, v skupino, ki bo prejemala 16 mg buprenorfina na dan ali v skupino, ki bo prejemala samo tablete placeba.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with one 8 mg tablet of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg tablets) of buprenorphine on Day 2.
Pri preiskovancih, ki so bili naključno razporejeni v katero od obeh skupin za zdravljenje z zdravilno učinkovino, so odmerjanje zdravila začeli z eno 8 mg tableto buprenorfina prvi dan, temu pa je sledil odmerek 16 mg (dve 8 mg tableti) buprenorfina drugi dan.
On Day 3, those randomized to receive Suboxone were switched to the combination tablet.
Tretji dan so pri tistih, ki so bili naključno razporejeni v skupino za prejemanje zdravila Suboxone, prešli na kombinirane tablete.
Take-home doses were provided for weekends.
Preiskovanci so bili vsak dan (od ponedeljka do petka) pregledani v ambulanti, pri čemer so jim odmerjali zdravilo in ocenili njegovo učinkovitost, odmerke za domov pa so jim dajali pred vikendi.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and Suboxone individually against placebo.
Namen primerjave v tej študiji je bil predvsem, da se ločeno oceni učinkovitost buprenorfina ter zdravila Suboxone glede na placebo.
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both Suboxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Odstotek vzorcev seča, ki so jih bolniki oddajali trikrat na teden in so bili negativni na druge opioide, je bil statistično višji tako pri primerjavi zdravila Suboxone in placeba (p < 0, 0001) kot pri primerjavi buprenorfina in placeba (p < 0, 0001).
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/ day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/ day of Suboxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7- week detoxification phase.
V dvojno slepi, dvojno zakriti študiji vzporednih skupin za primerjavo etanolne raztopine buprenorfina z aktivno kontrolno substanco s polnim agonističnim delovanjem so 162 preiskovancev naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala etanolno sublingvalno raztopino buprenorfina v odmerku 8 mg/ dan (odmerek, ki je približno podoben odmerku 12 mg zdravila Suboxone na dan) ali pa dva sorazmerno majhna odmerka aktivne kontrolne substance (od katerih je bil eden dovolj majhen, da služi kot alternativa placebu) med 3 do 10- dnevno fazo uvajanja v zdravljenje, 16- tedensko fazo vzdrževalnega zdravljenja in 7- tedensko fazo detoksifikacije.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Do tretjega dne so odmerek buprenorfina že stitrirali do vzdrževalnega odmerka, odmerke aktivne kontrolne substance pa so titrirali bolj postopoma.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice- weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Na podlagi stopnje vztrajanja bolnika v programu zdravljenja in odstotka vzorcev seča, ki so jih bolniki dajali trikrat na teden in so bili negativni na druge opioide, so ugotovili, da je bil buprenorfin bolj učinkovit od majhnega odmerka aktivne kontrolne substance, tako pri ohranjanju oseb, zasvojenih s heroinom, v programu zdravljenja kot pri zmanjševanju njihove uporabe opioidov v času, ko so bili na zdravljenju.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Učinkovitost buprenorfina v odmerku 8 mg na dan je bila podobna učinkovitosti zmernega odmerka aktivne kontrolne substance, vendar niso dokazali ekvivalence.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Buprenorfin se pri peroralni uporabi presnovi že ob prvem prehodu skozi jetra, in sicer z N- dealkilacijo in konjugacijo z glukuronidi v tankem črevesju in v jetrih.
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Zdravilo torej ni primerno za peroralno uporabo.
Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Najvišje plazemske koncentracije doseže zdravilo 90 minut po podjezični uporabi.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of Suboxone.
Plazemska koncentracije buprenorfina so se povečale pri sublingvalnem odmerjanju zdravila Suboxone.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose proportional.
Z naraščajočimi odmerki (v razponu od 4 do 16 mg) sta se povečevala tako Cmax kot AUC za buprenorfin, čeprav je bilo to povečanje manj kot sorazmerno odmerku.
Pharmacokinetic Parameter
10 Farmakokinetični parameter
AUC0-48 hour · ng/ ml
AUC0- 48 h · ng/ ml
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Absorpciji buprenorfina sledi hitra faza porazdelitve zdravila (razpolovna doba porazdelitve zdravila je od 2 do 5 ur).
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Buprenorfin se presnovi s 14- N- dealkilacijo in konjugacijo matične molekule in dealkiliranega presnovka z glukuronidi.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-
Klinični podatki potrjujejo, da je prav CYP3A4 odgovoren za N- dealkilacijo buprenorfina.
N-dealkylbuprenorphine is a μ (mu)-opioid agonist with weak intrinsic activity.
N- dealkilbuprenorfin je agonist opioidnih receptorjev μ (mu) s šibko intrinzično aktivnostjo.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Izločanje buprenorfina je bi - ali trieksponentno, srednja razpolovna doba izločanja buprenorfina iz plazme pa znaša 32 ur.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the rest being eliminated in the urine.
Buprenorfin se izloča v blato z žolčem v obliki z glukuronidi konjugiranih presnovkov (70%), ostalo pa se izloči s sečem.
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Po intravenski uporabi se nalokson hitro porazdeli (razpolovna doba porazdelitve je ~ 4 minute).
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of Suboxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Po sublingvalni uporabi zdravila Suboxone je koncentracija naloksona v plazmi nizka in hitro upada.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Zdravilo se presnovi v jetrih predvsem s konjugacijo z glukuronidi, izloča pa se s sečem.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Srednja razpolovna doba izločanja naloksona iz plazme znaša 1, 2 ure.
No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Podatki o farmakokinetiki zdravila pri starostnikih niso na voljo.
Renal elimination plays a relatively small role (~30%) in the overall clearance of Suboxone.
Izločanje zdravila skozi ledvice zajema sorazmerno majhen delež (~30%) v skupnem očistku zdravila Suboxone.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment.
Prilagajanje odmerkov glede na delovanje ledvic sicer ni potrebno, je pa priporočljiva previdnost, kadar določate odmerek zdravila pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Hepatic elimination plays a relatively large role (~70%) in the overall clearance of Suboxone and the action of buprenorphine may be prolonged in subjects with impaired hepatic clearance.
Izločanje zdravila prek jeter pa zajema precej velik delež (~70%) v skupnem očistku zdravila Suboxone in delovanje buprenorfina je lahko podaljšano pri preiskovancih z zmanjšanim jetrnim očistkom zdravila.
Lower initial Suboxone doses and cautious titration of dosage may be required in patients with mild to moderate hepatic dysfunction.
Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami delovanja jeter so lahko potrebni manjši začetni odmerki zdravila Suboxone in previdna titracija odmerkov.
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Zdravilo Suboxone je kontraindicirano pri bolnikih s hudimi motnjami delovanja jeter (glejte poglavje 4. 3).
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
Kombinacijo buprenorfina in naloksona so proučevali v študijah toksičnosti zdravila pri živalih z uporabo akutnih in ponavljajočih se odmerkov (do 90 dni pri podganah) in niso opažali nikakršne sinergistične okrepitve toksičnosti.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
Neželeni učinki so posledica znanega farmakološkega delovanja agonistov in/ ali antagonistov opioidov.