natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Velika Britanija
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Shire bo opravil naknadno postavtorizacijsko študijo o varnosti (PASS), študijo SPD422- 401, neintervencijsko postavtorizacijsko študijo o varnosti, za kontinuiran monitoring izidov varnosti in nosečnosti v kohorti oseb, izpostavljenih nevarnosti esencialne trombocitemije (ET), zdravljenih z zdravilom Xagride, v primerjavi z drugimi konvencionalnimi citoreduktivnimi načini zdravljenja.
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Primarni Kontinuirani monitoring izidov varnosti in nosečnosti v kohorti oseb, izpostavljenih nevarnosti ET, zdravljenih z zdravilom Xagride, v primerjavi z drugimi konvencionalnimi citoreduktivnimi načini zdravljenja.
Secondary Efficacy (platelet reduction, incidence of thrombohaemorrhagic events).
Sekundarni Učinkovitost (zmanjšanje števila trombocitov, incidenca trombohemoragičnih dogodkov).
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Uporaba zdravila (vrsta zdravila, odmerek zdravila, trajanje jemanja zdravila).
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
Posodobitve poročila in poročila o napredovanju pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xagrid, se bodo po odobritvi pripravljala 5 let in sicer v 6- mesečnih intervalih.
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
Po 5- letni oceni se študijo lahko podaljša za dodatnih 5 let, da bi pridobili specifične informacije o: izidih nosečnosti in kontroli žensk v rodni dobi, hematoloških transformacijah.
Study recruitment was initiated during May 2005.
Maja 2005 se je pričelo pridobivanje bolnikov za študijo.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Šesto 6- mesečno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila se pričakuje maja 2008, sedmo pa novembra 2008.
Shire will conduct a randomised, comparative study in patients with ET.
Shire bo opravil randomizirano, primerjalno študijo pri bolnikih z ET.
Study SPD422-403.
Študija SPD422- 403.
Objectives:
Faza IIIb, randomizirana študija za primerjavo učinkovitosti, prenašanja in varnosti anagrelidijevega klorida v primerjavi s hidroksisečnino pri bolnikih z esencialno trombocitemijo z visokim tveganjem.
11 Primary:
Cilji:
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Primarni Primerjava varnosti anagrelida in hidroksisečnine pri kratkotrajnem in dolgotrajnem jemanju do treh let, s posebnim upoštevanjem kardiovaskularne varnosti (ocenjeno s pomočjo ehokardiografije).
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Sekundarni Primerjava učinkovitosti anagrelida in hidroksisečnine glede na število trombocitov po 6- ih mesecih zdravljenja.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Primerjava učinkovitosti anagrelida in hidroksisečnine glede na število trombocitov po 3- h mesecih zdravljenja.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Primerjava učinkovitosti anagrelida in hidroksisečnine glede na število bolnikov, pri katerih dosežemo popoln odgovor.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Primerjava citoreduktivnega vpliva anagrelida in hidroksisečnine na linije levkocitov in eritrocitov.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Študija prenašanja anagrelida in hidroksisečnine pri kratkotrajnem in dolgotrajnem jemanju do treh let.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Študija učinkov anagrelida in hidroksisečnine na incidenco bolezni, povezanih s trombotičnimi in hemoragičnimi dogodki.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Primerjava povprečnega časa, ki preteče do odgovora na zdravljenje z anagrelidom ali hidroksisečnino.
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
V študijo bo vključeno centralizirano in slepo ocenjevanje ehokardiografov kot del ocenjevanja učinka obeh načinov zdravljenja na LVEF.
Interim safety reports every 6 months.
Vmesna poročila o varnosti vsakih 6 mesecev.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Posodobljena poročila o napredovanju in rekrutiranju bodo predložena hkrati s standardnimi PSUR- ji (z zadnjimi podatki dopolnjena redna poročila o varnosti).
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Končno poročilo o študiji bo predloženo 4 mesece po dokončanju baze podatkov.
Study recruitment was initiated during January 2006.
Januarja 2006 se je pričelo pridobivanje bolnikov za študijo.
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Shire bo farmakokinetično študijo izvedel pri mladih in starejših bolnikih z ET.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
SPD422- 203 Faza II, odprta, multicentrična, farmakokinetična, farmakodinamična in varnostna študija o anagrelidijevem kloridu med mladimi (18- 50 let) in starejšimi (≥ 65 let) bolniki z esencialno trombocitemijo.
Primary:
Cilji:
Secondary:
Primarni Primerjava stanja dinamičnega ravnovesja farmakokinetičnega profila anagrelida in njegovega aktivnega metabolita med mladimi (18- 50 let) in starejšimi (≥ 65 let) bolniki z esencialno trombocitemijo (ET).
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Sekundarni Ocenitev korelacije, če obstaja, med dnevnim odmerkom anagrelida, posledičnimi koncentracijami anagrelida v plazmi in spremembami izhodiščnega števila trombocitov med mladimi (18- 50 let) in starejšimi (≥ 65 let) bolniki z ET.
To evaluate the correlation, if any, between plasma concentration of anagrelide and its active metabolite and heart rate and blood pressure in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
12 Ocenitev korelacije, če obstaja, med koncentracijo anagrelida v plazmi in njegovega aktivnega metabolita ter srčno frekvenco in krvnim tlakom med mladimi (18- 50 let) in starejšimi (≥ 65 let) bolniki z ET.
To assess the safety and tolerability of anagrelide in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Ocena varnosti in prenašanja anagrelida med mladimi (18- 50 let) in starejšimi (≥ 65 let) bolniki z ET.
24 patients (12 per age group) will be enrolled into the study.
V študijo bo vključenih 24 bolnikov (12 na starostno skupino).
Shire will provide pharmacokinetic data from a cohort of elderly patients.
Shire bo predložil farmakokinetične podatke iz kohorte starejših bolnikov.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Posodobljena poročila o napredovanju in rekrutiranju bodo predložena hkrati s standardnimi PSUR- ji.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Končno poročilo o študiji bo predloženo 4 mesece po zaključitvi baze podatkov.
Study recruitment was initiated during September 2006.
Septembra 2006 se je pričelo pridobivanje bolnikov za študijo.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
Shire bo predložil letne posodobitve vseh objavljenih podatkov, ki zadevajo učinkovitost in varnost anagrelida pri bolnikih z ET, hkrati z vsakoletnim PSUR- jem (od 1. do 4. leta po odobritvi kot del obnove predloga).
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
Četrta letna posodobitev se pričakuje kot del četrtega letnega ponovnega poročila o oceni zdravila novembra 2008.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
15 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
(OUTER CARTON AND LABEL)
(ZUNANJA OVOJNINA IN NALEPKA)
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
Anagrelid (v obliki klorida).
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
Ena kapsula vsebuje 0, 5 mg anagrelida (v obliki klorida).
Xagrid capsules also contain lactose.
Xagrid kapsule vsebujejo tudi laktozo.
100 hard capsules
100 trdih kapsul.
There are no special storage instructions
Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, Velika Britanija
LOT
SERIJA
Xagrid 0.5mg hard capsules (anagrelide)
Xagrid 0, 5 mg trda kapsula (anagrelid)
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine • Keep this leaflet.
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo. • Navodilo shranite.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What Xagrid is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Xagrid 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xagrid 3.
How to take Xagrid 4.
Kako jemati zdravilo Xagrid 4.
How to store Xagrid 6.
Shranjevanje zdravila Xagrid 6.
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO XAGRID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Zato se uporablja za zdravljenje pacientov z esencialno trombocitemijo.
BEFORE YOU TAKE XAGRID
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XAGRID
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Ne jemljite zdravila Xagrid: • Če ste imeli alergično reakcijo na anagrelid ali katero koli drugo sestavino v zdravilu Xagrid.
Check the ingredients of Xagrid listed in Section 6 of this leaflet.
Preverite sestavine zdravila Xagrid v poglavju 6 v tem navodilu.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Alergična reakcija se utegne pokazati v obliki izpuščaja, srbečice, oteklega obraza ali ustnic ali zasoplosti. • Če imate zmerne ali hude težave z jetri • Če imate zmerne ali hude težave z ledvicami
Take special care with Xagrid:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xagrid:
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
Pred zdravljenjem z zdravilom Xagrid, povejte zdravniku: • Če imate ali mislite, da imate težavo s srcem • Če imate težave z jetri ali ledvicami • Če ste noseči ali dojite • Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje.
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - • Fluvoxamine used to treat depression
Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil: • Fluvoksamin za zdravljenje depresij
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
19 • Omeprazol, ki se uporablja za zdravljenje prebavnih težav, kot so refluksni ezofagitis in razjeda na dvanajsterniku in želodčna razjeda • Teofilin, ki se uporablja za zdravljenje hude astme in težav z dihanjem • Zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje motenj srca, npr. milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon in cilostazol • Acetilsalicilna kislina (aspirin), ki se uporablja za zdravljenje blagih do zmernih bolečin, npr. glavobola • Druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni, ki vplivajo na trombocite.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Xagrid ali ta zdravila morda ne bodo imela pravega učinka, če jih boste jemali skupaj.
Taking Xagrid with food and drink:
Jemanje zdravila Xagrid skupaj s hrano in pijačo:
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Kapsule lahko zaužijete s hrano ali po obroku ali pa na prazen želodec.
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
Več podatkov o jemanju zdravila je v poglavju 3.
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
Zaradi majhnega števila podatkov o uporabi zdravila Xagrid pri otrocih je zdravilo Xagrid potrebno uporabljati previdno.
Dizziness has been reported by some patients taking Xagrid.
Pri nekaterih pacientih, ki so jemali Xagrid, so zabeležili pojave vrtoglavice.
Do not drive or use machinery if you are affected.
Ne vozite avtomobila ali ne uporabljajte strojev, če ste pod vplivom zdravila.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Xagrid Sestavina zdravila Xagrid je laktoza.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
Če so vam postavili diagnozo intolerance za sladkorje, se pred jemanjem kapsul posvetujte z zdravnikom.
HOW TO TAKE XAGRID
KAKO JEMATI ZDRAVILO XAGRID
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
Običajen začetni odmerek zdravila Xagrid je 1 mg (2 kapsuli) na dan, tako da jemljete eno kapsulo dvakrat na dan vsaj en teden.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Lahko jih zaužijete s hrano ali po obroku ali pa na prazen želodec.
It is best to take the capsules at the same time every day.
Kapsule je najbolje jemati vsak dan ob istem času.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
20 Zdravnik vas bo v enakomernih intervalih napotil na krvne preiskave, da bo preveril, ali zdravilo učinkuje.
If you take more Xagrid than you should:
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Xagrid, kot bi smeli:
If you forget to take Xagrid:
Če ste pozabili vzeti zdravilo Xagrid:
Headache.
Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pogosteje kot pri 1 izmed 10 bolnikov): glavobol.
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo redkeje kot pri 1 izmed 10 bolnikov, vendar pogosteje kot pri 1 izmed 100 bolnikov): vrtoglavica (redko, kadar vstanete iz sedečega položaja ali iz postelje), utrujenost, palpitacije (močno razbijanje srca, ki je lahko hitro ali neenakomerno), slabost, driska, bolečine v trebuhu, slaba prebava in vetrovi, bruhanje, anemija (majhno zmanjšanje števila rdečih krvničk), zastajanje tekočine (tudi zatekanje gležnjev) ali izpuščaji.
Serious side effects.
Resni neželeni učinki.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
Če opazite katerega izmed njih, o tem nemudoma obvestite zdravnika: hude bolečine v prsih, palpitacije, ki jih spremlja vrtoglavica ali občutek omedlevice, omedlevica, hude trebušne ali gastrointestinalne bolečine, bljuvanje krvi ali krvavih ali črnih delcev, težave z dihanjem ali zasoplost, posebno če vaše ustnice ali koža postanejo modrikaste barve.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Opisani neželeni učinki niso pogosti, vendar so resni.
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo redkeje kot pri 1 izmed 100 bolnikov, vendar pogosteje kot pri 1 izmed 1. 000 bolnikov): občutek šibkosti ali slabo počutje, visok krvni tlak, mrzlica ali vročica, zgaga, anoreksija, zaprtje, modrice, otekanje z nabiranjem tekočine v tkivih (edem), izguba telesne mase, bolečine v mišicah, bolečine v sklepih, bolečine v križu, zmanjšan otip ali mravljinčavost v prstih na nogah ali rokah, nespečnost, depresija, zmedenost, nervoza, suha usta, izguba spomina, alergično kašljanje, zasoplost, krvavenje iz nosa, okužba pljuč (pljučnica), izpadanje las, srbenje ali razbarvanje kože, impotenca.
Your doctor may do a blood test which may show an increase in your liver enzymes.
Zdravnik lahko odredi tudi odvzem krvi in tako ugotovi morebitno zvišano koncentracijo jetrnih encimov.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Če vam kateri od teh neželenih učinkov povzroča težave, se posvetujte z zdravnikom.
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo redkeje kot pri 1 izmed 1. 000 bolnikov): srčni napad, krvavenje dlesni, pridobitev telesne mase, obolenje srčne mišice, izguba koordinacije, težave z govorom, suha koža, migrenski glavobol, poslabšanje vida ali dvojni vid, zvonjenje v ušesih, povečana potreba po odvajanju vode ponoči, bolečine, gripi podobni simptomi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Če opazite kakšen neželen učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE XAGRID
SHRANJEVANJE ZDRAVILA XAGRID
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Zdravilo Xagrid ne zahteva nobenih posebnih pogojev za shranjevanje v evropskih državah.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
Zdravila Xagrid ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Kaj vsebuje zdravilo Xagrid Zdravilna učinkovina je anagrelid.
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Vsaka kapsula vsebuje 0, 5 mg anagrelida (v obliki anagrelidijevega klorida).
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Pomožne snovi so: povidon (E1201), krospovidon, brezvodna laktoza, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat.
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Ovojnica kapsule: želatina in titanov dioksid (E171) Tiskarsko črnilo: šelak, močna raztopina amoniaka, kalijev hidroksid (E525), črni železov oksid (E172).
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
Izgled zdravila Xagrid in vsebina pakiranja Xagrid je na voljo v belih neprozornih trdih kapsulah.
They are marked with ‘ S 063’.
Označene so z ‘ S 063 ’.
The capsules are provided in bottles containing 100 hard capsules.
Kapsule so na voljo v stekleničkah, v katerih je po 100 trdih kapsul.
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velika Britanija
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Izdelovalec Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Velika Britanija
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritā nija, Jungtinė Karalystė, Nagy-Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл / Tel: +44 1256 894 000
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания, Velká Británie, Lielbritānija, Jungtinė Karalystė, Nagy- Britannia, Vereinigtes Königreich, Wielka Brytania, Marea Britanie, Velika Britanija, Vel’ ká Británia Teл/ Tel: +44 1256 894 000
France Shire France S. A.
23 France Shire France S. A.
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Xarelto je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivaroksaban.
It is available as red, round tablets (10 mg).
Na voljo je v obliki rdečih okroglih tablet (10 mg).
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Zdravilo Xarelto se uporablja za preprečevanje nastajanja strdkov v venah (venske trombembolije) pri odraslih po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba začeti od šest do deset ur po kirurškem posegu, če bolnik ne krvavi več iz operiranega mesta.