natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
V študijah so preverjali učinke enkratnega infundiranja ali večkratnih infundiranj v obdobju do enega leta.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Pri ulceroznem kolitisu (728 bolnikov), ankilozirajočem spondilitisu (70 bolnikov), psoriatičnem artritisu (104 bolniki) in psoriazi (378 bolnikov) so zdravilo Remicade primerjali s placebom.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
Pri vseh študijah je bilo najpomembnejše merilo sprememba simptomov po 8 do 16 tednih.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Remicade izkazalo v raziskavah?
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
V obeh študijah revmatoidnega artritisa je do 20% zmanjšanja simptomov prišlo pri večjem številu bolnikov, ki so zdravilo Remicade prejemali skupaj z metotreksatom, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Pri njih je prišlo tudi do manjšega števila poškodb v sklepih in do večjega izboljšanja fizičnih zmogljivosti.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Pri bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo je zdravilo Remicade privedlo do večjega izboljšanja simptomov po štirih tednih po enkratnem infundiranju (65% oziroma 17%), kot tudi 30 tednov po začetku niza infundiranj.
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Prav tako je po obdobju do 26 tednov po enkratnem infundiranju zdravila Remicade do 50% zmanjšanja števila fistul prišlo pri večjem številu bolnikov s fistulizirajočim obolenjem kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (62% oziroma 26%).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Tudi odziv na zdravljenje se je pri bolnikih, ki so prejeli niz infuzij zdravila Remicade, obdržal dlje časa (40 tednov), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (14 tednov).
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Pri vseh drugih obolenjih, ki so jih raziskovali, je zdravilo Remicade privedlo do večjega izboljšanja simptomov kot placebo.
What is the risk associated with Remicade?
Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Remicade?
Most side effects seen in patients taking Remicade are related to the infusion and not to the medicine itself, including dyspnoea (breathlessness), urticaria (itchy rash) and headache.
Večina neželenih učinkov, opaženih pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, je povezanih z infundiranjem, ne pa s samim zdravilom, vključno z dispnejo (oteženim dihanjem), urtikarijami (srbečimi izpuščaji) in glavobolom.
Some patients can experience anaphylactic shock (a severe allergic reaction) during infusion, or delayed hypersensitivity (allergic reaction after the first exposure to the medicine).
Pri nekaterih bolnikih lahko pride do anafilaktičnega šoka (hude alergijske reakcije) med infundiranjem ali do zapoznelih preobčutljivostnih reakcij (alergijske reakcije po prvi izpostavitvi zdravilu).
Patients experiencing these symptoms should have their infusion slowed down or treatment interrupted.
Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, je treba upočasniti hitrost infundiranja ali pa prekiniti zdravljenje.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are viral infection (such as influenza [flu] or herpes), serum sickness-like reactions (including skin rash, joint pain or fever), headache, vertigo (dizziness), flushing, upper respiratory tract infection (colds), lower respiratory tract infection (such as bronchitis or pneumonia), dyspnoea, sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), rash, pruritus (itching), urticaria (itchy rash), increased sweating, dry skin, fatigue (tiredness), chest pain, fever and elevated liver enzymes in the blood.
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so virusne okužbe (kot na primer influenca [gripa] ali herpes), serumski bolezni podobne reakcije (vključno z izpuščaji na koži, bolečinami v sklepih ali vročino), glavobol, vrtoglavica (omotica), pordelost, okužbe zgornjih dihal (prehladi), okužbe spodnjih dihal (kot je na primer bronhitis ali pljučnica), dispneja, sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (občutek slabosti), driska, bolečine v trebuhu, dispepsija (zgaga), izpuščaji, pruritus (srbenje), urtikarije (srbeči izpuščaji), povečano znojenje, suha koža, utrujenost, bolečine v prsnem košu, vročina in povečane koncentracije jetrnih encimov v krvi.
For the full list of all side effects reported with Remicade, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remicade, glejte Navodilo za uporabo.
Remicade should not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Zdravila Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti prišlo do preobčutljivosti (alergije) na infliksimab, ali pri tistih, ki so preobčutljivi za (alergični na) na mišje beljakovine ali katerokoli
Why has Remicade been approved?
Stran 2/ 3 ©EMEA 2007 izmed drugih sestavin zdravila Remicade.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Remicade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of rheumatoid arthritis, Crohn’ s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis in patients who have not responded adequately
Zdravila Remicade se ne sme uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, z drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem.
to or cannot take other treatments.
Zakaj je bilo zdravilo Remicade odobreno?
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Remicade.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Dovoljenje za promet z zdravilom Remicade je bilo prvotno izdano v "izjemnih okoliščinah", ker so bile ob času odobritve iz znanstvenih vzrokov na razpolago le omejene informacije.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Ker je podjetje predložilo zahtevane dodatne informacije, so "izjemne okoliščine" prenehale veljati 8. marca 2004.
Other information about Remicade:
Druge informacije o zdravilu Remicade:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Remicade, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Centocor B. V. dne 13. avgusta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. avgusta 2004.
The full EPAR for Remicade can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Remicade je na voljo tukaj.
3/ 3
Stran 3/ 3 ©EMEA 2007
EU Number EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Številka EU EU/ 1/ 99/ 116/ 001 EU/ 1/ 99/ 116/ 002 EU/ 1/ 99/ 116/ 003 EU/ 1/ 99/ 116/ 004 EU/ 1/ 99/ 116/ 005
Invented name Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Izmišljeno ime Remicade Remicade Remicade Remicade Remicade
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Jakost 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Farmacevtska oblika prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Pot uporabe intravenska uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
Pakiranje viala (steklo) viala (steklo) viala (steklo) viala (steklo) viala (steklo)
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
Velikost pakiranja 1 viala 2 viali 3 viale 4 viale 5 vial
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED BY THE MEMBER STATES
1 POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO OBRAVNAVATI DRŽAVE ČLANICE
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalni program o zdravilu Remicade, s katerim bi zagotovili, da se bodo zdravniki, ki želijo predpisovati zdravilo Remicade pediatričnim bolnikom s Crohnovo boleznijo, dobro zavedali naslednjih stvari:
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remicade.
tveganja za pojav oportunističnih okužb in tuberkuloze (TB) pri bolnikih, zdravljenih z • zdravilom Remicade,
• The need to assess the risk of TB in patients prior to treating with Remicade.
potrebe po oceni tveganja za obstoj TB pri bolnikih še pred zdravljenjem z zdravilom • Remicade,
• The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
tveganja za pojav akutne infuzijske reakcije in poznih preobčutljivostnih reakcij, •
• The risk of lymphoma and other malignancies.
tveganja za nastanek limfoma in drugih malignih bolezni, •
• The patient alert card, which is to be given to patients using Remicade.
da obstaja opozorilna kartica za bolnike, ki jo morajo dati vsem bolnikom, ki prejemajo • zdravilo Remicade,
• That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
da se lahko pri otrocih poveča tveganje za okužbe in je treba zato pri njih opraviti vsa • cepljenja v skladu s programom.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Infliksimab je himerno človeško– mišje monoklonsko protitelo, IG1 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab.
Po rekonstituciji vsebuje en mililiter 10 mg infliksimaba.
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Revmatoidni artritis Remicade je v kombinaciji z metotreksatom indiciran za: zmanjšanje znakov in simptomov ter izboljšanje funkcije sklepov: • pri bolnikih z aktivno boleznijo, kadar odziv na protirevmatična zdravila (DMARD - disease modifying antirheumatic drugs), ki vplivajo na imunsko odzivnost, vključno z metotreksatom, ni zadosten. • pri bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD.
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, ki so jo ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5. 1).
Adult Crohn’ s disease:
Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih:
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Remicade je indiciran za: • zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus zdravljenja s kortikosteroidom in/ ali zdravilom za zaviranje imunske odzivnosti, ali pri tistih, ki ne prenašajo tovrstne terapije ali ki imajo medicinske kontraindikacije zanjo, • zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivno terapijo).
Paediatric Crohn’ s disease:
Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih:
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Zdravilo Remicade je indicirano za: zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Ulcerative colitis:
Ulcerozni kolitis:
Remicade is indicated for:
Zdravilo Remicade je indicirano za:
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6- MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
2 Ankylosing spondylitis:
2 Ankilozirajoči spondilitis:
Remicade is indicated for:
Remicade je indiciran za:
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
Psoriatic arthritis:
Psoriatični artritis:
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih v primeru nezadostnega odziva na predhodno zdravljenje s protirevmatičnimi zdravili DMARD, ki vplivajo na potek bolezni.
- in combination with methotrexate
- v kombinaciji z metotreksatom
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
- ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata ali pri katerih je metotreksat
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Raziskave so pokazale, da zdravilo Remicade izboljšuje funkcijo sklepov pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in zmanjšuje hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov, ocenjene na podlagi rentgenskih slik pri bolnikih s poliartikularnimi simetričnimi podtipi bolezni (glejte poglavje 5. 1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporine, metotreksat ali PUVA (glejte poglavje 5. 1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Remicade treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis.
Zdravljenje z zdravilom Remicade mora uvesti in nadzorovati kvalificiran zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju revmatoidnega artritisa, vnetnih bolezni črevesa, ankilozantnega spondilitisa, psoriatičnega artritisa ali psoriaze.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.
Infuzije zdravila Remicade morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Zdravilo Remicade je indicirano za intravensko uporabo pri odraslih (≥ 18 let) za vse odobrene indikacije in pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let, samo za indikacijo Crohnove bolezni (glejte poglavje 5. 1).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Ker ni zadostnih podatkov o njegovi varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila Remicade ni priporočljiva pri nobeni drugi pediatrični indikaciji (za juvenilni revmatoidni artritis glejte poglavje 4. 8).
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Priporočeno trajanje infuzije pri bolnikih, ki imajo posamezne indikacije, je opisano v nadaljevanju, pri vsaki indikaciji posebej. Vse bolnike, ki prejmejo zdravilo Remicade, morate opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih infuzijskih reakcij.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Za zmanjšanje tveganja za pojav infuzijske reakcije lahko bolnikom pred tem date še premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ ali paracetamol, in upočasnite hitrost infundiranja, še posebej če je imel bolnik kdaj prej infuzijsko reakcijo (glejte poglavje 4. 4.).
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Pri zdravljenju z zdravilom Remicade morajo biti druge sočasne terapije, npr. s kortikosteroidi in zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, optimalne.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Navodila za pripravo in dajanje zdravila so podana v poglavju 6. 6.
3 Adults (≥ 18 years)
Odrasli bolniki (≥ 18 let)
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
3 Bolniki, ki predhodno še niso bili zdravljeni z zdravilom Remicade:
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Temu naj sledita dodatni infuziji z odmerkoma 3 mg/ kg 2 in 6 tednov po prvi infuziji, potem pa na vsakih 8 tednov.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Pri skrbno izbranih bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so dobro prenesli 3 začetne 2- urne infuzije zdravila Remicade, lahko naslednje infuzije skrajšate tudi na 1 uro, vendar ne manj.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Uporabe skrajšanih infuzij v odmerkih > 6 mg/ kg niso proučevali.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Če se bolnik nezadostno odzove na zdravilo ali če pri njem odziv pozneje upade, mu lahko tudi postopoma povečujete odmerek za približno 1, 5 mg/ kg na vsakih 8 tednov, do največ 7, 5 mg/ kg.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Druga možnost pa je, da bolniku date 3 mg/ kg že na vsake 4 tedne.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Huda, aktivna Crohnova bolezen Odmerek je 5 mg/ kg v intravenski infuziji v času 2 ur, temu pa naj sledita še dodatni infuziji zdravila v odmerku 5 mg/ kg v 2. tednu po prvi infuziji.
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Če se bolnik ne odzove na zdravljenje po 2 odmerkih zdravila, mu več ne smete dajati infliksimaba.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravilo, so druge možnosti nadaljnjega zdravljenja naslednje: • Vzdrževalno zdravljenje:
Additional infusion of 5 mg/ kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or • Re-administration:
Dodatni infuziji v odmerku 5 mg/ kg 6 tednov po prvem odmerku, čemur naj sledijo infuzije na vsakih 8 tednov, ali • Ponovno dajanje zdravila:
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
Infuzija odmerka 5 mg/ kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni (glejte poglavje “ Ponovno dajanje zdravila ” spodaj in poglavje 4. 4).
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit after dose adjustment.
Čeprav so primerjalni podatki, ki so na voljo o bolnikih, ki so se najprej odzvali na odmerek 5 mg/ kg, potem pa so se prenehali odzivati na zdravljenje, pomanjkljivi, so pokazali, da se lahko nekateri bolniki ponovno odzovejo na zdravljenje, če jim povečamo odmerek (glejte poglavje 5. 1), medtem ko je treba dobro premisliti, ali je umestno nadaljevanje zdravljenja pri tistih bolnikih, ki niti po prilagoditvi odmerka niso pokazali nobenih znakov, da jim tovrstno zdravljenje koristi.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Aktivna Crohnova bolezen s fistulami Intravenski infuziji 5 mg/ kg v času 2 ur naj sledita dodatni infuziji 5 mg/ kg 2 in 6 tednov po prvi infuziji.
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravilo, so možnosti nadaljnjega zdravljenja naslednje: • Vzdrževanje:
Additional infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks or • Re-administration:
Dodatne infuzije z odmerkom 5 mg/ kg na vsakih 8 tednov, ali • Ponovno dajanje: