natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The interaction data is presented as geometric mean value with 90% confidence interval (90% CI) whenever these data were available.
Podatki o interakcijah so povsod, kjer so bili dosegljivi, navedeni kot geometrične srednje vrednosti z 90- odstotnim intervalom zaupanja (90- odstotni IZ).
It is not recommended to co- administer efavirenz and VIRAMUNE, because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone.
VIRAMUNA ne priporočamo, ker se toksični učinki seštevajo in v primerjavi z dajanjem enega ali drugega NNRTI samega ni dodatne koristi.
30 PIs Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
29 Atazanavir/ ritonavir
Atazanavir/ r 300/ 100mg:
atazanavir/ r 300/ 100 mg:
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
AUC atazanavirja/ r ↓ 0, 58 (0, 48 -
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
ritonavirjem in VIRAMUNA ne
Atazanavir/ r 400/ 100mg:
400/ 100 mg na dan
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1.02 (0.85– 1.24) (compared to 300/ 100mg without nevirapine)
atazanavir/ r 400/ 100 mg AUC atazanavirja/ r ↓ 0, 81 (0, 65 - 1, 02) Cmin atazanavirja/ r ↓ 0, 41 (0, 27- 0, 60) Cmax atazanavirja/ r ↔ 1, 02 (0, 85 – 1, 24) (v primerjavi s 300/ 100 mg brez nevirapina)
Nevirapine AUC ↑ 1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin ↑ 1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax ↑ 1.13 (1.03-1.24)
AUC nevirapina ↑ 1, 14 (1, 05- 1, 24) Cmin nevirapina ↑ 1, 22 (1, 10- 1, 35) Cmax nevirapina ↑ 1, 13 (1, 03- 1, 24) Lopinavir/ ritonavir (kapsule)
31 Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
400/ 100 mg 2- krat na
patients:
dan
Dose adjustment of VIRAMUNE is not required when co-administered with lopinavir.
Odmerka VIRAMUNA ni treba prilagoditi, če ga dajemo hkrati z lopinavirjem..
Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
300/ 75 mg/ m2 2- krat na dan
Lopinavir AUC ↓ 0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin ↓ 0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax ↓ 0.86 (0.64-1.16)
Cmin lopinavirja ↓ 0, 45 (0, 25- 0, 82) Cmax lopinavirja ↓ 0, 86 (0, 64- 1, 16)
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
lopinavirja in ritonavirja na 2- krat 300 mg/ m2 in 75 mg/ m2 ob jedi, kadar jo uporabljamo v kombinaciji z VIRAMUNOM, zlasti pri bolnikih, pri katerih sumimo na zmanjšano
Nelfinavir and VIRAMUNE can be
Nelfinavir in VIRAMUNE lahko
750 mg TID
AUC ↔ 1, 06 (0, 78- 1, 14) 750 mg 3- krat na dan
co-administered without dose adjustments.
dajemo sočasno brez prilagajanja odmerkov.
Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Cmax ritonavirja ↔ 0, 93 (0, 78- 1, 07)
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
dajemo sočasno brez prilagajna odmerkov.
Nevirapine:
Navirapin:
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Sočasno dajanje ritonavirja ne povzroči nikakršne klinično pomembne spremembe ravni nevirapina v plazmi.
32 Entry Inhibitors Enfuvirtide
Fuzijski zaviralci (zaviralci zlitja) Glede na presnovno pot med Enfuvirtid
Maraviroc 300 mg QD
300 mg na dan
Antibiotics
31 Klaritromicin
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
0, 76) Cmin klaritromicina ↓ 0, 44 (0, 30- 0, 64) Cmax klaritromicina ↓ 0, 77 (0, 69- 0, 86) AUC klaritromicinovega presnovka 14- OH ↑ 1, 42 (1, 16- 1, 73)
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
izpostavljenost presnovku 14- OH pa povečala.
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
Ker je klaritromicinov aktivni presnovek zmanjšal delovanje proti kompleksu Mycobacterium avium
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC ↑ 1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80)
OH ↔ 0 (0, 68- 1, 49) Presoditi je treba o uporabo Cmax klaritromicinovega presnovka alternativnih zdravil namesto 14- OH ↑ 1, 47 (1, 21- 1, 80) klaritromicina, na primer azitromicina.
Alternatives to clarithromycin, such as azithromycin should be considered.
Priporočeno je AUC nevirapina ↑ 1, 26 natančno spremljanje zaradi Cmin nevirapina ↑ 1, 28 odkrivanja jetrnih sprememb.
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Cmax nevirapina ↑ 1, 24 v primerjavi s prejšnjimi, kontrolnimi vrednostmi AUC rifabutina ↑ 1, 17 (0, 98- 1, 40) Rifabutin
33 Rifabutin 150 or 300 mg QD
150 ali 300 mg na dan
adjustments.
VIRAMUNE lahko dajemo brez prilagajanja odmerkov.
However, due to the high intersubject variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Toda zaradi velike razlike med bolniki se lahko pri nekaterih močno poveča izpostavljenost rifabutinu, kar poveča nevarnost njegovih toksičnih učinkov.
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Zato je pri sočasnem
Rifampicin 600 mg QD
AUC rifampicina ↔ 1, 11 (0, 96- 1, 28) Rifampicina in VIRAMUNA ni Rifampicin 600 mg na dan
Antifungals Fluconazole 200 mg QD
20 mg na dan
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
Ketokonazol
It is not recommended to co- administer ketoconazole and VIRAMUNE.
ANTACIDI
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
Nevirapin: raven v plazmi: ↑ 1, 15 - 1, 28 v primerjavi s prejšnjimi, kontrolnimi vrednostmi.
34 ANTACIDS Cimetidine
Cimetidin
Cimetidine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Cimetidin in VIRAMUNE lahko dajemo sočasno brez prilagajanja odmerkov.
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Natančno je treba spremljati
Close monitoring of anticoagulation levels is warranted.
antitrombotika varfarina je kompleksno.
CONTRACEPTIVES
antikoagulacijo.
Depo-
Depo
DMPA AUC ↔
Cmin DMPA ↔
Viramune co-administration did not
Pri sočasnem dajanju Viramuna se
medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
medroksiprogesteron
DMPA Cmin ↔ DMPA Cmax ↔
Cmax DMPA ↔
alter the ovulation suppression effects of DMPA.
zaviralni učinki DMPA na ovulacijo
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
acetat (DMPA), 150 mg
months
DMPA in
Nevirapine AUC ↑ 1.20 Nevirapine Cmax ↑ 1.20
Cmax nevirapina ↑ 1, 20
adjustments.
VIRAMUNE lahko dajemo sočasno brez prilaganja odmerkov.
If a patient is already taking St.
Zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, in VIRAMUNA ne smemo dajati sočasno (glejte poglavje 4. 3). Če bolnik že jemlje šentjanževko, je treba preveriti raven nevirapina in po možnosti virusa, bolnik pa naj jo preneha jemati.
John‘ s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘ s Wort.
Raven nevirapina se lahko po ukinitvi šentjanževke poveča.
Nevirapine levels may increase on stopping St John‘ s Wort.
Odmerek VIRAMUNA je včasih treba prilagoditi.
The dose of VIRAMUNE may need adjusting.
Indukcija lahko
John‘ s Wort.
traja najmanj dva tedna po prekinitvi jemanja šentjanževke.
35 Other information:
Drugi podatki:
It is recommended that HIV infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
Priporočamo, naj s HIV okužene matere ne dojijo dojenčkov, da bi se izognili tveganju poporodnega prenosa HIV, in naj prenehajo dojiti, če prejemajo VIRAMUNE.
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.
Najpogostnejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z VIRAMUNOM, so bili v vseh kliničnih raziskavah izpuščaj, alergična reakcija, hepatitis, nenormalni izvidi jetrnih testov, slabost, bruhanje, driska, trebušna bolečina, utrujenost, vročina, glavobol in mialgija.
36 The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and serious hepatitis/ hepatic failure and hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Izkušnje po pridobitvi dovoljenja za promet kažejo, da so najresnejši neželeni učinki Stevens- Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza ter hude oblike hepatitisa oz. jetrna odpoved in preobčutljivostne reakcije, za katere sta značilna izpuščaj s splošnimi simptomi, kot so vročina, artralgija, mialgija in limfadenopatija, in prizadetost visceralnih organov, ki se kaže kot hepatitis, eozinofilija, granulocitopenija in motnje ledvične funkcije.
The following adverse reactions which may be causally related to the administration of VIRAMUNE have been reported.
Poročila navajajo naslednje neželene učinke, ki so lahko vzročno povezani z dajanjem VIRAMUNA.
Investigations Common
Preiskave 34 pogosti
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon
Bolezni krvi in pogosti občasni
granulocytopenia* anaemia
limfatičnega sistema granulocitopenija * anemija
Nervous system disorders Common
Bolezni živčevja pogosti
Gastrointestinal Common
Bolezni prebavil pogosti
37 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra- abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinirano protivirusno zdravljenje povezujejo pri s HIV okuženih bolnikih s prerazporeditvijo telesnega maščevja (lipodistrofijo), pri kateri se zmanjša količina perifernega in obraznega podkožnega maščevja, poveča količina maščevja v trebušni votlini in visceralnega maščevja ter se pojavita hipertrofija prsi in dorzocervikalno kopičenje maščevja (bivolja grba).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
35 Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
The most common clinical toxicity of VIRAMUNE is rash, with VIRAMUNE attributable rash occurring in 13.6% of patients in combination regimens in controlled studies.
V nadzorovanih raziskavah s kombiniranim načinom zdravljenja se je pojavil pri 13, 6% bolnikov.
Rashes occur alone or in the context of hypersensitivity reactions, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Izpuščaj se pojavi sam ali v sklopu preobčutljivostnih reakcij, kjer ga značilno spremljajo splošni simptomi, kot so vročina, artralgija, mialgija in limfadenopatija, ter prizadetost visceralnih organov, npr. hepatitis, eozinofilija, granulocitopenija in motnje ledvične funkcije.
Severe and life-threatening skin reactions have occurred in patients treated with VIRAMUNE, including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Pri bolnikih, ki so se zdravili z VIRAMUNOM, so se pojavile hude in življenjsko nevarne kožne reakcije, tudi Stevens- Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Fatal cases of SJS, TEN and hypersensitivity reactions have been reported.
Poročajo o primerih Stevens- Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize in preobčutljivostnih reakcijah s smrtnim izidom.
Granulocytopenia was more frequently
Na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj, v katera je bilo vključenih 361 otrok, od katerih je večina prejemala kombinirano zdravljenje z ZDV ali/ in ddI, so najpogostejši neželeni dogodki, ki so povezani z VIRAMUNOM, podobni kot pri odraslih.
38 observed in children.
Granulocitopenija je bila pogostejša pri otrocih.
In vitro HIV susceptibility:
Občutljivost HIV in vitro
The in vitro antiviral activity of nevirapine has been measured in a variety of cell lines including peripheral blood mononuclear cells, monocyte derived macrophages, and lymphoblastoid cell lines.
Protivirusno delovanje nevirapina in vitro so merili na različnih celičnih linijah vključno z mononuklearnimi celicami periferne krvi, makrofagi iz monocitov in limfoblastoidi.
In recent studies using human cord blood lymphocytes and human embryonic kidney 293 cells, EC50 values (50% inhibitory concentration) ranged from 14-302 nM against laboratory and clinical isolates of HIV-1.
V novejših študijah, v katerih so uporabili človeške limfocite iz popkovnične krvi in človeške embrionalne ledvične celice 293, so bile vrednosti EC50 (ob 50% zaviralni koncentraciji) 14 do 302 nM pri laboratorijskih in kliničnih izolatih HIV- 1.
VIRAMUNE + zidovudine combination therapy did not alter the emergence rate of nevirapine- resistant virus.
Kombinirano zdravljenje z VIRAMUNOM in zidovudinom ni spremenilo stopnje pojavljanja proti nevirapinu odpornega virusa.
Genotypic and phenotypic resistance was examined for patients receiving VIRAMUNE in triple and double therapy drug combination therapy, and in the non-VIRAMUNE comparative 39 group from the INCAS study.
Genotipsko in fenotipsko odpornost so raziskovali pri bolnikih, ki so prejemali VIRAMUNE v sklopu zdravljenja s trojno in dvojno kombinacijo zdravil, ter v primerjalni skupini, ki ni prejemala VIRAMUNA, v raziskavi INCAS.
Zidovudine resistance emerged as more frequent after 30-60 weeks, especially in patients receiving double combination therapy.
Odpornost proti zidovudinu se je pogosteje pojavljala po 30 do 60 tednih, zlasti pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo dveh zdravil.
Based on the increase in IC50, zidovudine resistance appeared lower in the VIRAMUNE + zidovudine + didanosine group than the other treatment groups.
37 zidovudinu v skupini, ki je prejemala VIRAMUNE + zidovudin + didanozin, manjša kot v drugih skupinah.
In addition to the data presented above, there exists a risk of rapid emergence of resistance to NNRTIs in case of virological failure.
Poleg zgoraj navedenega je prisotno tudi tveganje hitrega pojava odpornosti proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, če je zdravljenje virološko neuspešno.
Cross-resistance Rapid emergence of HIV strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Navzkrižna odpornost In vitro so ugotovili hiter pojav sevov HIV, ki so navzkrižno odporni proti nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze.
In four patients, zidovudine-resistant isolates tested in vitro retained susceptibility to nevirapine and in six patients nevirapine-resistant isolates were susceptible to zidovudine and didanosine.
Pri štirih bolnikih so proti zidovudinu odporni izolati, ki so jih testirali in vitro, ohranili občutljivost za nevirapin, pri šestih bolnikih pa so bili proti nevirapinu odporni izolati občutljivi za zidovudin in didanozin.
Some genotypic resistance data indicate that in most patients failing NNRTI viral strains express cross-resistance to the other NNRTIs.
Nekateri podatki o genotipski odpornosti kažejo, da so pri večini bolnikov, pri katerih so nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze neuspešni, virusni sevi navzkrižno odporni proti drugim nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze.
Results from a trial (ACTG 241) evaluated triple therapy with VIRAMUNE, zidovudine and didanosine compared to zidovudine + didanosine, in 398 HIV-1 infected patients (mean baseline 153 CD4+ cells/ mm3; plasma HIV-1 RNA 4.59 log10 copies/ ml), who had received at least 6 months of NRTI therapy prior to enrolment (median 115 weeks).
V eni od raziskav (ACTG 241) so ocenjevali zdravljenje s kombinacijo treh zdravil (VIRAMUNOM, zidovudinom in didanozinom) v primerjavi s kombinacijo dveh (zidovudinom in didanozinom) pri 398 s HIV- 1 okuženih bolnikih (srednja začetna raven 153 CD4+ celic/ mm3; HIV- 1 RNA v plazmi 4, 59 log10 kopij/ ml), ki so se pred sprejemom v raziskavo najmanj 6 mesecev zdravili z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (srednja vrednost 115 tednov).
40 600 cells/ mm3 (mean 376 cells/ mm3) and a mean baseline plasma HIV-1 RNA concentration of 4.41 log10 copies/ ml (25,704 copies/ ml).
Dlje časa trajajoči odziv na zdravljenje (najmanj eno leto) so zabeležili v raziskavi (INCAS) pri zdravljenju s trojno kombinacijo (VIRAMUNOM, zidovudinom in didanozinom) v primerjavi s kombinacijo zidovudina in didanozina ali VIRAMUNA in zidovudina, pri 151 s HIV- 1 okuženih, še ne zdravljenih bolnikih s številom celic CD4+ 200 do 600 celic/ mm3 (srednja vrednost 376 celic/ mm3) in srednjo plazemsko koncentracijo HIV- 1 RNA 4, 41 log10 kopij/ ml (25. 704 kopij/ ml).
600 mg at the onset of labour and 300 mg every 3 hours until delivery; infant 4 mg/ kg twice daily for 7 days).
Skupna
The cumulative HIV-1 infant infection rate at 14-16 weeks was 13.1% (n = 310) in the VIRAMUNE group, versus 25.1% (n = 308 in the ultra-short zidovudine group (p = 0.00063).
38 stopnja okuženosti dojenčkov s HIV- 1 je bila po 14 do 16 tednih 13, 1% (n = 310) v skupini z VIRAMUNOM in 25, 1% (n = 308) v skupini z ultrakratkim zdravljenjem z zidovudinom (p = 0, 00063).
6 mg 24 to 48 hours postdelivery); or a short oral zidovudine plus lamivudine regimen (mother: zidovudine 600 mg, then 300 mg every 3 hours during labour, followed by 300 mg b. i. d. for 7 days postdelivery plus lamivudine 150 mg b. i. d. during labour and for 7 days postdelivery; infant: zidovudine 12 mg b. i. d. plus lamivudine 6 mg b. i. d. for 7 days [if infant weight < 2 kg, zidovudine 4 mg/ kg b. i. d. plus lamivudine 2 mg/ kg b. i. d. for 7 days]).
4 mg/ kg zidovudina 2- krat na dan + 2 mg/ kg lamivudina 2- krat na dan 7 dni)).
There was no significant difference in HIV-1 transmission rates through 6 to 8 weeks between the VIRAMUNE group (5.7%, n = 652) and the zidovudine plus lamivudine group (3.6%, n = 649).
V obdobju 6 do 8 tednov ni bilo pomembne razlike glede na stopnjo prenosa HIV- 1 med prvo skupino, ki je prejemala VIRAMUNE (5, 7%, n = 652) in drugo, ki je prejemala zidovudin in lamivudin (3, 6%, n = 649).
There was greater risk of HIV-1 transmission to babies whose mothers received their VIRAMUNE or their zidovudine plus lamivudine doses less than 2 hours before delivery.
Tveganje prenosa HIV- 1 je bilo večje pri dojenčkih, katerih matere so prejele odmerke VIRAMUNA ali zidovudina + lamivudina manj kot 2 uri pred porodom.
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
V raziskavi SAINT je imelo 68% mater, ki so prejele nevirapin, odporne seve približno 4 tedne po porodu.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Poleg tega po dajanju samo enega odmerka VIRAMUNA za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe s HIV- 1 pri materi in otroku ni možno izključiti tveganja toksičnih učinkov na jetra.
VIRAMUNE tablets and oral suspension have been shown to be comparably bioavailable and interchangeable at doses up to 200 mg.
Tablete in peroralna suspenzija VIRAMUNE sta primerljivo biološko uporabna in v odmerkih do 200 mg zamenljiva.
Other published
Podatki iz literature za 20 s HIV okuženih bolnikov kažejo, da je Cmax v ravnovesnem stanju 5, 74 µg/ ml (5, 00 do 7, 44), Cmin 3, 73 µg/ ml (3, 20 do 5, 08) in AUC 109, 0 h* µg/ ml (96, 0 do 143, 5) pri bolnikih, ki jemljejo po 200 mg nevirapina 2- krat na dan.
41 data support these conclusions.
Drugi objavljeni podatki se z njimi ujemajo.
Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Porazdelitev: nevirapin je lipofilen in pri fiziološki vrednosti pH pretežno neioniziran.
In vivo studies in humans and in vitro studies with human liver microsomes have shown that nevirapine is extensively biotransformed via cytochrome P450 (oxidative) metabolism to several hydroxylated metabolites.
Raziskave in vitro s človeškimi jetrnimi mikrosomi
In vitro studies with human liver microsomes suggest that oxidative metabolism of nevirapine is mediated primarily by cytochrome P450 isozymes from the CYP3A family, although other isozymes may have a secondary role.
39 kažejo, da poteka oksidacijska presnova nevirapina pretežno prek izoencimov citokroma P450 iz skupine CYP3A, čeprav imajo lahko sekundarni pomen pri presnovi tudi drugi encimi.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Za farmakokinetiko samoindukcije je značilno približno 1, 5 - do 2- kratno povečanje navideznega očistka peroralnega nevirapina, ko zdravljenje z začetnim enkratnim odmerkom nadaljujemo dva do štiri tedne z odmerki po 200 do 400 mg na dan.
Hepatic dysfunction:
Motnje jetrne funkcije:
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
Srednje trajanje zdravljenja je bilo 3, 4 leta.
42 metabolites were not altered.
V tej študiji se farmakokinetična dispozicija nevirapina in petih oksidativnih presnovkov ni spremenila.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
40 V večnacionalni raziskavi 2NN so izvedli populacijsko farmakokinetično podraziskavi pri 1077 bolnikih, v kateri je sodelovalo 391 žensk.
Female patients showed a 13.8% lower clearance of nevirapine than did male patients.
Pri njih je bil nevirapinov očistek za 13, 8% manjši kot pri moških bolnikih.
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Ne kaže, da bi se nevirapinova farmakokinetika pri s HIV- 1 okuženih odraslih spreminjala s starostjo (v razponu od 19 do 68 let) ali glede na raso (črnci, Latinoameričani ali belci).
Paediatric patients:
Otroci: podatki o farmakokinetiki nevirapina so pridobljeni iz dveh glavnih virov:
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Izsledki 48- tedenske analize južnoafriškega preskušanja BI 1100. 1368 so potrdili, da je prenašanje nevirapina v odmerkih po 4/ 7 mg/ kg in 150 mg/ m2 dobro in da so učinkoviti pri zdravljenju otrok, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnim zdravilom.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Neklinični podatki: podatki iz standardnih raziskav o varnosti, farmakologiji, toksičnosti ponovljenih odmerkov in genotoksičnosti niso odkrili posebnega tveganja za človeka, ki bi se razlikovalo od tistega, ki so ga pokazale klinične raziskave.
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
karbomer metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) sorbitol saharoza polisorbat 80 natrijev hidroksid (za uravnavo pH) prečiščena voda
The product should be used within 6 months of opening.
Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika je 6 mesecev.