natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadograf.
ledvic z izboljšanim kontrastom pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalne lezije, z namenom opredelitve benignosti ali malignosti teh lezij. “
ANNEX III
5 DODATEK III
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Vsak ml vsebuje 604, 72 mg gadobutrola (kar ustreza 1, 0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157, 25 mg gadolinija).
Osmolality at 37°C:
Osmolalnost pri 37 °C:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viskoznost pri 37 °C:
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
Povečanje kontrasta pri slikanju lobanje in hrbtenice z magnetno resonanco (MRI – magnetic resonance imaging).
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
Povečanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji (CE- MRA – contrast enhancement in magnetic resonance angiography).
• General information The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
• Splošne informacije Potrebni odmerek se daje intravensko v obliki bolusne injekcije.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Opacifikacija za slikanje CE- MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadograf (čas je odvisen od vrste lezije/ tkiva).
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
T1 – obtežena slikovna zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
8 • Dosage • Adults CNS indications:
8 Indikacije za CŽS:
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
To ustreza 0, 1 ml/ kg TM za 1, 0 M raztopino.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0, 2 mmol/ kg TM.
CE-MRI of liver and kidneys:
Slikanje CE- MRS jeter in ledvic:
CE-MRA:
Slikanje CE- MRA:
Imaging of 1 field of view (FOV):
Slikanje 1 vidnega polja (VP):
7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/ kg BW).
7, 5 ml za telesno maso pod 75 kg; 10 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0, 1– 0, 15 mmol/ kg TM).
Imaging of > 1 field of view (FOV):
Slikanje > 1 vidnega polja (VP):
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml za telesno maso pod 75 kg; 20 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0, 2– 0, 3 mmol/ kg TM).
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Pediatrični bolniki Uporaba zdravila Gadograf se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
Zdravilo Gadograf je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Možnosti, da lahko zdravilo Gadograf pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5. 3 Predklinični podatki o varnosti).
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadograf iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
9 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadograf.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Da bi se lahko v nujnem primeru takoj odzvali, morajo biti zdravila in oprema (npr. endotrahealni tubus in respirator) pri roki.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
9 Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadograf posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
V študijah na živalih je ponavljajoče dajanje gadobutrola le v maternalno toksičnih odmerkih (8 do 17- kratni diagnostični odmerek) upočasnilo embrionalni razvoj in povzročiloembrioletalnost, ni pa imelo teratogenih učinkov.
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0, 01% uporabljenega odmerka).
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Neželeni učinki so "redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000)" do "občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100)".
System Organ Class
Organski sistem Srčne bolezni
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Občasni Redki (≥ 1/ 1. 000 do (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 100) < 1. 000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) srčni zastoj, tahikardija
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
glavobol, parosmija vrtoglavica, parestezija, disgevzija
Loss of consciousness, Convulsion
izguba zavesti, konvulzije
Conjunctivitis, Eyelid oedema
konjunktivitis, edem na veki
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000)
Dyspnoea
dispneja navzea bruhanje
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
dihalni zastoj, bronhospazem, cianoza, otekanje ust in žrela, kašelj, kihanje
Nausea Vomiting
urtikarija,
Skin and subcutaneous tissue disorders
edem obraza, hiperhidroza,
Urticaria, Rash
izpuščaj
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
pruritus, eritem
Vasodilatation Hypotension
vazodilatacija hipotenzija
Circulatory collapse, Flushing
cirkulatorni kolaps, vročinski obliv
General disorders and administration site conditions
občutek vročine, splošno
Injection site pain, Injection site reaction
mestu injiciranja, reakcije na mestu injiciranja
Feeling hot, Malaise
slabo počutje
Anaphylactoid reaction
anafilaktoidne reakcije
Anaphylactoid shock
anafilaktoidni šok
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
O preobčutljivostnih reakcijah (npr. urtikarija, izpuščaj, vazodilatacija) so poročali občasno, te reakcije pa so bile večinoma blage do zmerne.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Redko so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4. 4).
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Največji enkratni dnevni odmerek preiskovan pri ljudeh je 1, 5 mmol gadobutrola/ kg telesne mase.
ATC – Code:
Oznaka ATC:
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi- hidroksimetilpropil- tetraazaciklododekan- triocetne kisline (butrola).
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
Pri 0, 47 T (20 MHz), pH 7 in 40 °C je paramagnetni efekt( relaksativnost), določena z učinkom na spin- mrežni relaksacijski čas (T1), približno 3, 6 I mmol- 1s- 1, spin- spinski relaksacijski čas (T2) pa je približno 4 I mmol- 1s- 1.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
V vrednosti od 0, 47 do 2, 0 Tesle je relaksativnost le rahlo odvisna od jakosti magnetnega polja.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograf- treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
V ključni študiji III. faze na jetrih je bila povprečna občutljivost pri kombiniranem pred - in pokontrastnem slikanju z magnetno resonanco pri bolnikih, pri katerih so uporabili zdravilo Gadograf, za detekcijo lezij in razvrstitev jetrnih lezij, pri katerih so sumili, da so maligne, 79%, specifičnost pa 81% (analiza na temelju števila bolnikov).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion- based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
V ključni študiji III. faze na ledvicah je bila pri razvrstitvi malignih in benignih ledvičnih lezij povprečna občutljivost 91% (analiza na temelju števila bolnikov) in 85% (analiza na temelju števila lezij).
Average specificity in a patient- based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52%, pri analizi na temelju števila lezij pa 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Povečanje občutljivosti od predkontrastnega do kombiniranega pred - in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gadograf, 33% v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov) in 18% v študiji na ledvicah (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Povečanje specifičnosti od predkontrastnega do kombiniranega pred - in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila 9% v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov), v študiji na ledvicah pa povečanja ni bilo (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Do odmerka 0, 4 mmol gadobutrola/ kg telesne mase je koncentracija v plazmi po zgodnji porazdelitveni fazi upadala s srednjim končnim razpolovnim časom 1, 8 ur (1, 3– 2, 1 ure), identično hitrosti ledvičnega izločanja.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
Pri odmerku 0, 1 mmol gadobutrola/ kg TM so 2 minuti po injiciranju izmerili povprečno 0, 59 mmol gadobutrola/ l plazme, 60 minut po injiciranju pa 0, 3 mmol gadobutrola/ l plazme.
Within two hours more than 50% and within 12 hours more than 90% (or 92%) of the given dose is eliminated via the urine.
V dveh urah se več kot 50%, v 12 urah pa več kot 90% (natančneje 92%) uporabljenega odmerka izloči v urinu.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Pri odmerku 0, 1 mmol gadobutrola/ kg TM se je 72 ur po uporabi izločilo povprečno 100, 3 ± 2, 6% odmerka.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Pri zdravih osebah je ledvični očistek gadobutrola 1, 1 do 1, 7 ml min- 1 kg- 1, torej je primerljiv ledvičnemu očistku inulina, kar kaže, da se gadobutrol v prvi vrsti izloča z glomerulalno filtracijo.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
Manj kot 0, 1% odmerka se izloči z blatom.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
12 the diagnostic dose) only.
12 V študijah reproduktivne toksičnosti je ponavljajoče odmerjanje povzročilo zaostajanje embrionalnega razvoja pri podganah in povečanje embrioletalnosti pri opicah in kuncih le pri maternalno toksičnih odmerkih (8 - do 17- kratni diagnostični odmerek).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Kardiovaskularna učinka, ki sta se pojavila pri živalih (psih) ob izpostavljenosti, ki je bila podobna največji klinični izpostavljenosti (0, 25 mmol/ kg) ali večja od nje (1, 25 mmol/ kg), sta bila od odmerka odvisno prehodno zvišanje krvnega tlaka (pri 0, 25 mmol/ kg 5%, pri 1, 25 mmol/ kg pa 10% nad kontrolo s fiziološko raztopino) in krčljivost miokarda (pri 0, 25 mmol/ kg 5%, pri 1, 25 mmol/ kg pa 16% nad kontrolo s fiziološko raztopino).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadograf pri odmerkih, ki so 3 - do 8- krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
natrijev kalkobutrol trometamol klorovodikova kislina voda za injekcije
Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Če se zdravilo ne uporabi takoj je za čas in pogoje shranjevanja raztopine odgovoren uporabnik.
The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Naslednja izjava velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml:
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadograf remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadograf stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
No special precautions for storage.
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
Posebna navodila za shranjevanje sterilnega zdravila, ki je bilo odprto, so opisana v poglavju 6. 3.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 viala (steklo hidrolitične odpornosti tip I) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 7, 5 ml, 15 ml ali 30 ml raztopine za injiciranje.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
13 1 infuzijska steklenica (steklo hidrolitične odpornosti tip II) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 65 ml raztopine za injiciranje.
13 Pack sizes of:
Velikosti pakiranja:
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
1 in 10 vial 1 in 10 steklenic
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje (če so potrebna)
Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Če je zdravilo Gadograf močno obarvano, vsebuje delce ali ima poškodovan vsebnik, se ne sme uporabiti.
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Zdravilo Gadovist smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednja izjava:
The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
Kontrastno sredstvo je treba dati z avtomatskim injektorjem.
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
Gadograf 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Vsak ml vsebuje 604, 72 mg gadobutrola (kar ustreza 1, 0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157, 25 mg gadolinija).
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Gadograf should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Zdravilo Gadograf sme dajati samo zdravnik z izkušnjami v klinični uporabi MRI.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
T1 – obtežena zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
15 • Dosage • Adults CNS indications:
15 Indikacije za CŽS:
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Možnosti, da lahko zdravilo Gadograf pri posameznih bolnikih povzroči aritmije torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5. 3 Predklinični podatki o varnosti).
16 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadograf.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
16 Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadograf posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
V redkih primerih so opazili zapoznele anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Občasni Redki (≥ 1/ 1. 000 do (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 100) < 1/ 1. 000)
Cardiac arrest, Tachycardia
srčni zastoj, tahikardija
Urticaria, Rash
urtikarija, izpuščaj
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
edem obraza, hiperhidroza, pruritus, eritem
Vasodilatation Hypotension
vazodilatacija
Circulatory collapse, Flushing
hipotenzija
General disorders and administration site conditions
cirkulatorni kolaps, vročinski obliv
Injection site pain, Injection site reaction
bolečina na mestu injiciranja, reakcije na mestu injiciranja
Feeling hot, Malaise
občutek vročine, splošno slabo počutje
Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Ker Gadograf lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
Plasma protein binding is negligible.
Vezava na beljakovine v plazemi je zanemarljiva.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Do odmerka 0, 4 mmol gadobutrola/ kg telesne mase je koncentracija v plazmi po zgodnji porazdelitveni fazi upadala s srednjim konlnim razpolovnim časom 1, 8 ur (1, 3– 2, 1 ure), identično hitrosti ledvičnega izločanja.
19 the diagnostic dose) only.
19 V študijah reproduktivne toksičnosti je ponavljajoče odmerjanje povzročilo zaostajanje embrionalnega razvoja pri podganah in povečanje embrioletalnosti pri opicah in kuncih le pri maternalno toksičnih odmerkih (8 - do 17- kratni diagnostični odmerek).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Kardiovaskularna učinka, ki sta se pojavila pri živalih (psih), ob izpostavljenosti, ki je bila podobna največji klinični izpostavljenosti (0, 25 mmol/ kg) ali večja od nje (1, 25 mmol/ kg), sta bila od odmerka odvisno prehodno zvišanje krvnega tlaka (pri 0, 25 mmol/ kg 5%, pri 1, 25 mmol/ kg pa 10% nad kontrolo s fiziološko raztopino) in krčljivost miokarda (pri 0, 25 mmol/ kg 5%, pri 1, 25 mmol/ kg pa 16% nad kontrolo s fiziološko raztopino).
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Ena 10- mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 5 ml, 7, 5 ml, 10 ml raztopine za injiciranje.
One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
Ena 17- mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 15 ml raztopine za injiciranje.