natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo običajno ne vpliva na vsakdanje dejavnosti.
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Če imate tovrstne neželene učinke ne smete, dokler le- ti ne minejo, voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev ali orodij), kjer bi se lahko zaradi zaspanosti ali nenadnega nastopa
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Otroci Uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih s sindromom nemirnih nog, mlajših od 18 let niso preučevali, zato se zdravilo ADARTREL bolnikom, mlajšim od 18 let običajno ne predpisuje.
Always take ADARTREL exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila ADARTREL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano lahko zmanjša pojavnost siljenja na bruhanje (občutka slabosti), ki je lahko eden od neželenih učinkov zdravila ADARTREL.
Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Zdravnikova navodila morate natančno upoštevati.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
Začetni odmerek je 0, 25 mg enkrat na dan.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Po prvih dveh dneh zdravljenja bo vaš zdravnik odmerek verjetno povečal na 0, 5 mg enkrat na dan.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
Tolikšen odmerek boste jemali v preostanku prvega tedna zdravljenja.
In some patients with insufficient improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4mg daily.
V naslednjih treh tednih lahko zdravnik odmerek povečuje po 0, 5 mg na teden, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
After three months of treatment with ADARTREL, your doctor may adjust your dose or discontinue your treatment depending on your symptoms and how you feel.
Pri posameznih bolnikih z nezadostnim izboljšanjem lahko zdravnik odmerek postopoma še povečuje, do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ADARTREL Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila ADARTREL, ne vzemite dodatnega odmerka, da 74/ 93 bi tako nadoknadili pozabljene posamične odmerke.
If you stop taking ADARTREL
Če ste prenehali jemati zdravilo ADARTREL Če se po prenehanju jemanja zdravila ADARTERL vaši bolezenski znaki poslabšajo, se morate posvetovati z zdravnikom.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ADARTREL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Tell your doctor if you notice any side effects and they worry you.
Če opazite kateri koli neželeni učinek in ste zaradi njega zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila ADARTREL se lahko pojavijo, ko se posamezni bolniki prvič pričnejo zdraviti z zdravilom in/ ali pri povečevanju odmerka.
- feeling or being sick
- slabost ali občutek slabosti;
- dizziness (or spinning sensation)
- omotica (ali občutek vrtoglavosti);
- feeling drowsy
- zaspanost;
- fatigue (mental or physical tiredness)
- utrujenost (duševna ali fizična izčrpanost);
- stomach pain
- bolečine v trebuhu;
- fainting
- omedlevica;
- nervousness
- živčnost.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Občasno lahko zdravilo ADARTREL povzroči tudi zmanjšanja krvnega tlaka, zaradi česar se lahko počutite omotični ali omedlite, še posebej ko vstanete iz sedečega ali ležečega položaja.
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL se lahko vaši bolezenski znaki poslabšajo (npr. postanejo hujši, se pričnejo prej ali kmalu po končanem počitku, ali pa prizadenejo druge dele telesa, npr. roke).
5 HOW TO STORE ADARTREL
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ADARTREL
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
Zdravila ADARTREL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Do not store above 25°C.
75/ 93 Shranjujte pri temperature do 25 °C.
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
- Zdravilna učinkovina je ropinirol (v obliki klorida).
Film coat:
Filmska obloga tablete:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171) in polisorbat 80 (E433).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, white, film-coated tablets marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Zdravilo je na voljo v obliki belih, ovalnih filmsko obloženih tablet, ki so označene z "GS" na eni in "MLE" na drugi strani.
76/ 94 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francija tel +33 1 39 178000 fax +33 1 39 179712
77/ 94 PACKAGE LEAFLET:
76/ 93 NAVODILO ZA UPORABO
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
ADARTREL 0, 50 mg filmsko obložene tablete Ropinirol (v obliki klorida)
Take special care with ADARTREL
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ADARTREL Preden začnete jemati zdravilo ADARTREL, morate svojemu zdravniku povedati:
- are pregnant or think you are pregnant
- če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči;
- are breast-feeding
- če dojite;
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- če ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze);
79/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
78/ 93 spanja huje ali celo smrtno poškodovali.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Otroci Uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih s sindromom nemirnih nog, mlajših od 18 let niso preučevali, zato se zdravilo ADARTREL bolnikom, mlajšim od 18 let običajno ne predpisuje.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ADARTREL Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila ADARTREL, ne vzemite dodatnega odmerka, da 79/ 93 bi tako nadoknadili pozabljene posamične odmerke.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
Če ste prenehali jemati zdravilo ADARTREL Če se po prenehanju jemanja zdravila ADARTERL vaši bolezenski znaki poslabšajo, se morate posvetovati z zdravnikom.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Do not store above 25°C.
80/ 93 Shranjujte pri temperature do 25 °C.
81/ 94 Tablet core:
Jedro tablete:
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) in indigotin (E132).
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, yellow, film-coated tablets marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Zdravilo je na voljo v obliki rumenih, ovalnih filmsko obloženih tablet, ki so označene z "GS" na eni in "TES" na drugi strani.
82/ 94 PACKAGE LEAFLET:
81/ 93 NAVODILO ZA UPORABO
83/ 94
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ADARTREL 82/ 93 Preden začnete jemati zdravilo ADARTREL, morate svojemu zdravniku povedati:
If you suffer from these effects you must not drive or put yourself in a situation where sleepiness or falling asleep may put you at risk of serious injury or death (for example using machinery) until these episodes have been resolved.
Če imate tovrstne neželene učinke ne smete, dokler le- ti ne minejo, voziti vozil ali opravljati
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Otroci Uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih s sindromom nemirnih nog, mlajših od 18 let niso preučevali, zato se zdravilo ADARTREL bolnikom, mlajšim od 18 let običajno ne predpisuje.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ADARTREL 84/ 93 Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila ADARTREL, ne vzemite dodatnega odmerka, da bi tako nadoknadili pozabljene posamične odmerke.
85/ 94 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Do not store above 25°C.
85/ 93 Shranjujte pri temperature do 25 °C.
86/ 94 Film coat:
Filmska obloga tablete:
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, green, film-coated tablets marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Zdravilo je na voljo v obliki zelenih, ovalnih filmsko obloženih tablet, ki so označene z "GS" na eni in "SJG" na drugi strani.
Marketing Authorisation Holder:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: fax +33 1 39 179712
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francija tel +33 1 39 178000
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
86/ 93 NAVODILO ZA UPORABO
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
88/ 93 spanja huje ali celo smrtno poškodovali.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ADARTREL Če ugotovite, da ste pozabili vzeti odmerek zdravila ADARTREL, ne vzemite dodatnega odmerka, da 89/ 93 bi tako nadoknadili pozabljene posamične odmerke.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Do not store above 25°C.
90/ 93 Shranjujte pri temperature do 25 °C.
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
Hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
iron oxide red (E172).
Izgled zdravila ADARTREL in vsebina pakiranja
What ADARTREL looks like and contents of the pack This medicine is provided as oval, pink, film-coated tablets marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Zdravilo je na voljo v obliki rožnatih, ovalnih filmsko obloženih tablet, ki so označene z "GS" na eni in "GYG" na drugi strani.
92/ 94 ANNEX IV
91/ 93 DODATEK IV
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
92/ 93 POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Pogoji, ki se smatrajo nujni za varno in učinkovito uporabo ropinirola so naslednja zaveza predlagatelja na zahtevo CHMP, da bo po pridobitvi dovoljenja za promet referenčni državi članici predal v spodaj navedenih rokih naslednje:
Due Date
Do
Module 5 – Clinical
datuma Modul 5 – Klinični del Klinični del
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
Predati končno poročilo o opravljeni klinični študiji (ROR104836), “ 26- tedenska, randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija paralelnih skupin o vrednotenju varnosti in učinkovitosti ropinirola in nadaljnje vrednotenje pojavnosti avgmentacije in rebounda v nadaljnjih 40 tednih podaljšanega zdravljenja pri osebah z zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog. ” Študija se bo predvidoma pričela februarja 2006.
The final study report will be
Vključevanje bolnikov bo predvidoma trajalo 18 mesecev.
available 6 months after the last patient visit in the study.
Zaključno poročilo o študiji bo na voljo 6 mesecev po zadnjem obisku zadnjega bolnika.
GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
GlaxoSmithKline pričakuje, da bo zaključno poročilo o študiji
July 09
predal do
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
London, 3. aprila 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29( 2) Adartrel Mednarodno nelastniško ime (INN):
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Adartrel je selektivni agonist dopamina na podvrstah dopaminskih receptorjev D2 - in D3 in deluje centralno in periferno.
The Mutual Recognition Procedure started in September 2004.
Postopek medsebojnega priznavanja se je začel septembra 2004.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
1 Member State Austria
1 Država članica Avstrija
Marketing Authorisation Holder Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Takeda Pharma Ges. m. b. H.
Seidengasse 33-35
Seidengasse 33– 35
Product name AGOPTON
Ime izdelka AGOPTON
Strength 15 mg
Jakost 15 mg
Pharmaceutical form Capsule
Farmacevtska oblika kapsula
Route of administration Oral use
Pot uporabe zdravila peroralna uporaba
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
orodisperzibilna tableta orodisperzibilna tableta
1130 Brussels, Belgium
1130 Brussels, Belgija
30 mg 30 mg
kapsula
Capsule Capsule
peroralna uporaba
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
orodisperzibilna tableta orodisperzibilna tableta
92816 Puteaux cedex, France
92816 Puteaux cedex, Francija
75601 Paris Cedex 12, France
75601 Paris Cedex 12, Francija
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3– 5
AGOPTON LANZOR LANZOR
AGOPTON
30 mg 15 mg 30 mg
kapsula
Capsule Capsule Capsule
peroralna uporaba
2 Greece
2 Grčija
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
kapsula kapsula orodisperzibilna tableta orodisperzibilna tableta
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Gedeon Richter H- 1103 Budimpešta, Gyomroi ut 19– 21 Madžarska
Oro-dispersible tablet
orodisperzibilna tableta
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velika Britanija
30mg
30 mg
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo
Capsule Oral use
peroralna uporaba
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba
Capsule
peroralna uporaba
Oral use
Italija
Italy
30 mg
30 mg 15 mg
15 mg 30 mg
Capsule Oro-dispersible tablet
peroralna uporaba peroralna uporaba
Via Nettunense 90
Via Nettunense 90 04011 Aprilia (LT), Italija
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E),
Sanofi- Synthelabo B. V. / Aventis Pharma PREZAL B. V. Kampenringweg 45 D- E (toren D en E),
PREZAL
15 mg
15 mg
kapsula
2803 PE GOUDA, The Netherlands
PREZAL 2803 PE GOUDA, Nizozemska
PREZAL
30 mg
30 mg
kapsula
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa
Seber Portuguesa Farmaceutica, SA OGASTO Rua Norberto de Oliveira, 1a 5 2675- 130 Povoa
OGASTO
15 mg
de Santo Adriao, Portugal
OGASTO de Santo Adriao, Portugalska
OGASTO
30 mg
OGASTO OGASTO
OGASTO OGASTO
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
General Mitre, 151 OPIREN 08022 Barcelona, Španija
Oral use
kapsula
BAMALITE BAMALITE OPIREN Frash OPIREN Frash BAMALITE Frash BAMALITE Frash
OPIREN BAMALITE BAMALITE OPIREN Flas OPIREN Flas BAMALITE Flas BAMALITE Flas
15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
kapsula kapsula kapsula orodisperzibilna tableta orodisperzibilna tableta orodisperzibilna tableta orodisperzibilna tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba
Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Wyeth AB LANZO BOX 1822, 171 24 Solna, Švedska
LANZO
15 mg
Capsule Oro-dispersible tablet
kapsula orodisperzibilna tableta orodisperzibilna tableta
Oro-dispersible tablet
peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba
John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals
Velika Britanija John Wyeth & Brother Limited
Gastro-resistant granules Oral use
gastrorezistentna zrnca za peroralno suspenzijo
UK
peroralna uporaba
for oral suspension
Velika Britanija
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
peroralna uporaba peroralna uporaba
5 Iceland
5 Islandija
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
kapsula kapsula kapsula orodisperzibilna tableta orodisperzibilna tableta
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
kapsula orodisperzibilna tableta orodisperzibilna tableta
Oral use Oral use Oral use
peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
Terapevtske indikacije • Zdravljenje benignih razjed (ulkusov) želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje z NSAID • Profilaksa razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem NSAID, ter lajšanje simptomov pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje • Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolezen
Posology and methods of administration
Odmerjanje in način uporabe • Razlike v priporočilu za odmerjanje za eradikacijo H. pylori:
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Vključitev specifičnih priporočil za antibiotike, ki se naj uporabljajo • Odmerjanje in shema odmerjanja za simptomatsko gastroezofagealno refluksno bolezen.
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
Zdravljenje z jemanjem NSAID povezanih razjed želodca, razjed dvanajstnika in erozij v želodcu in dvanajstniku ter lajšanje povezanih simptomov pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje z NSAID
Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
V podporo predlagani indikaciji za celjenje razjed sta bili predstavljeni dve osrednji raziskavi: v obeh primerih je šlo za dvojno slepi, pozitivno kontrolirani, randomizirani, multicentrični raziskavi z vzporednima skupinama, katerih cilj je bil vrednotenje varnosti in učinkovitosti lansoprazola 15 mg in 30 mg enkrat dnevno v primerjavi z ranitidinom 150 mg dvakrat dnevno.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
8 razjed, rezultati pa pri vrednotenju različnih simptomov oz. parametrov ter metod, uporabljenih za oceno simptomov, niso konsistentni.
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Podatki iz dveh osrednjih raziskav, kakor tudi podporni podatki iz odprte razširjene raziskave in primerjalne raziskave z omeprazolom in misoprostolom, podpirajo naslednjo indikacijo: » Zdravljenje benignih razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem NSAID, pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje z NSAID. « Raziskave podpirajo pri tej indikaciji uporabo lansoprazola 30 mg enkrat dnevno v trajanju 4 do 8 tednov.
Data concerning
Podatki, zadevajoči indikaciji » lajšanje simptomov « in » celjenje erozij v želodcu in dvanajstniku « so skromni in ne zadoščajo za odobritev teh indikacij.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
• Profilaksa z NSAID povezanih razjed želodca, razjed dvanajstnika in erozij v želodcu in dvanajstniku ter preprečevanje povezanih simptomov pri bolnikih, ki potrebujejo nadaljnje zdravljenje z NSAID
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
Raziskava je trajala 12 tednov.