natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
Previdnost je potrebna tudi, če se zdravilo VFEND jemlje sočasno z drugimi zdravili – za vse podrobnosti glejte Navodila za uporabo.
Why has VFEND been approved?
Zakaj je bilo zdravilo VFEND odobreno?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so za zdravljenje hudih okužb s glivicami, zlasti pri bolnikih s potencialno smrtno nevarnimi okužbami, koristi zdravila VFEND večje od z njim povezanih tveganj.
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom VFEND.
Other information about VFEND:
Druge informacije o zdravilu VFEND:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom VFEND, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Pfizer Limited dne 19. marca 2002.
The full EPAR for VFEND is available here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo VFEND je na voljo tukaj.
This summary was last updated in 09-2006.
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09- 2006.
Pharmaceutical form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu)) vsebnik (HDPE) vsebnik (HDPE) vsebnik (HDPE) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) pretisni omot (PVC/ alu) vsebnik (HDPE) vsebnik (HDPE) vsebnik( HDPE)
Package size 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets 2 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets 2 tablets 30 tablets 100 tablets
2 tableti 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet 2 tableti 30 tablet 100 tablet 2 tableti 10 tablet 14 tablet 20 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 100 tablet 2 tableti 30 tablet 100 tablet
bottle (HDPE)
plastenka (HDPE)
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
DODATEK I
Excipient: lactose monohydrate 63.42 mg.
Pomožna snov: laktoza monohidrat 63, 42 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
White, round tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR50” on the reverse.
Bele, okrogle tablete z reliefno oznako "Pfizer" na eni strani in "VOR50" na drugi.
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Vorikonazol je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran za:
Treatment of invasive aspergillosis.
- zdravljenje invazivne aspergiloze
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
- zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp. and Fusarium spp.
- zdravljenje hudih glivičnih okužb, ki jih povzročajo Scedosporium spp. in Fusarium spp.
VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
VFEND filmsko obložene tablete je treba vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali najmanj eno uro po jedi.
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Pred začetkom in med zdravljenjem z vorikonazolom je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4. 4).
VFEND is also available as 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
Zdravilo VFEND je na voljo tudi v obliki 200 mg filmsko obloženih tablet, praška za raztopino za infundiranje 200 mg ter praška za peroralno suspenzijo 40 mg/ ml.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Uporaba pri odraslih Zdravljenje je treba začeti z navedenim polnilnim odmerjanjem intravenskega ali peroralnega zdravila VFEND, da se 1. dan doseže plazemsko koncentracijo, ki je blizu stanja dinamičnega ravnovesja.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Glede na veliko peroralno biološko uporabnost (96%, glejte poglavje 5. 2) je menjava med intravensko in peroralno uporabo primerna, če je klinično indicirana.
2 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
2 Podrobne informacije o priporočilih za odmerjanje prikazuje naslednja preglednica:
Patients 40 kg and above
bolniki s 40 kg in več
Oral Patients less than 40 kg
bolniki z manj kot 40 kg
Loading Dose
polnilni odmerek
6 mg/ kg every 12 hours
6 mg/ kg vsakih 12 ur
Regimen (first 24 hours)
(prvih 24 ur)
(for the first 24 hours)
(v prvih 24 urah)
4 mg/ kg twice daily
4 mg/ kg dvakrat na dan
Dosage adjustment If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Prilagoditev odmerka Če bolnikov odziv ni zadosten, se lahko vzdrževalni odmerek pri peroralnem dajanju poveča na 300 mg dvakrat na dan.
If patients are unable to tolerate treatment at these higher doses reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Če bolniki zdravljenja s temi večjimi odmerki ne morejo prenašati, peroralni odmerek zmanjšajte v korakih po 50 mg na vzdrževalni odmerek 200 mg dvakrat na dan (ali na 100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg).
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Fenitoin se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča z 200 mg na 400 mg peroralno dvakrat na dan (s 100 mg na 200 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg); glejte poglavji 4. 4 in 4. 5.
Rifabutin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Rifabutin se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča z 200 mg na 350 mg peroralno dvakrat na dan (s 100 mg na 200 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg); glejte poglavji 4. 4 in 4. 5.
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Efavirenz se lahko uporablja sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 400 mg na 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjša za 50%, tj. na 300 mg enkrat na dan.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Ko se zdravljenje z vorikonazolom konča, je treba znova preiti na začetno odmerjanje efavirenza (glejte poglavji 4. 4 in 4. 5).
Treatment duration depends upon patients’ clinical and mycological response.
Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega kliničnega in mikološkega odziva.
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Uporaba pri starejših Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5. 2).
Use in patients with renal impairment The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro Ledvična okvara ne vpliva na farmakokinetiko peroralno uporabljenega vorikonazola.
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Zato pri bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro peroralnega odmerjanja ni treba prilagajati (glejte poglavje 5. 2).
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Vorikonazol se hemodializira z očistkom 121 ml/ min.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Štiriurna hemodializa ne odstrani toliko vorikonazola, da bi bilo treba prilagoditi odmerek.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro Pri bolnikih z akutno jetrno poškodbo, ki se kaže z zvišanjem testov jetrne funkcije (ALT, AST), odmerka ni treba prilagoditi (priporočljivo pa je še naprej nadzirati teste jetrne funkcije, da bi odkrili nadaljnja zvišanja).
3 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Pri bolnikih z blago do zmerno cirozo jeter (Child- Pugh A in B), ki dobivajo zdravilo VFEND, je priporočljivo uporabiti standardno polnilno odmerjanje, vzdrževalni odmerek pa prepoloviti (glejte poglavje 5. 2).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Zdravila VFEND niso raziskovali pri bolnikih s hudo kronično cirozo jeter (Child- Pugh C).
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
3 Zdravilo VFEND je bilo povezano z zvišanjem testov jetrne funkcije in kliničnimi znaki okvare jeter, kot na primer ikterusom, zato ga smemo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporabiti le, če korist odtehta možno tveganje.
Patients with hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Bolnike z jetrno okvaro je treba natančno nadzirati glede toksičnih učinkov zdravila (glejte tudi poglavje 4. 8).
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Uporaba pri otrocih Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila VFEND ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let (glejte tudi poglavji 4. 8 in 5. 1).
The recommended maintenance dosing regimen in paediatric patients 2 to < 12 years is as follows:
Priporočena shema vzdrževalnega odmerjanja pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, je:
Intravenous*
Polnilno odmerjanje
Oral**
Intravenski odmerek *
Loading Dose Regimen
Peroralni odmerek **
No oral or intravenous loading dose is recommended
peroralni oz. intravenski polnilni odmerek ni potreben
Maintenance Dose
Vzdrževalno odmerjanje
7 mg/ kg twice daily
7 mg/ kg dvakrat na dan
*Based on a population pharmacokinetic analysis in 82 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years **Based on a population pharmacokinetic analysis in 47 immunocompromised patients aged 2 to < 12 years
* Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 82 imunsko oslabelih bolnikih, starih od 2 do < 12 let ** Na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri 47 imunsko oslabelih bolnikih, starih od 2 do < 12 let
Use in paediatric patients aged 2 to < 12 years with hepatic or renal insufficiency has not been studied (see section 4.8 and section 5.2).
Uporaba pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 12 let, z insuficienco jeter ali ledvic ni raziskana (glejte poglavje 4. 8 in poglavje 5. 2).
These paediatric dose recommendations are based on studies in which VFEND was administered as the powder for oral suspension.
Ta priporočila o pediatričnem odmerjanju temeljijo na študijah, v katerih so zdravilo VFEND uporabljali v obliki praška za peroralno suspenzijo.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2- < 12.
Upoštevaje domnevno omejeni gastro- enterični čas prehoda pri pediatričnih bolnikih je mogoče, da je absorpcija iz tablet pri pediatričnih bolnikih drugačna kot pri odraslih.
Adolescents (12 to 16 years of age): should be dosed as adults.
Mladostniki (od 12. do 16. leta starosti): odmerjanje je takšno kot pri odraslih.
Coadministration of the CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine with VFEND is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Sočasna uporaba zdravila VFEND s substrati CYP3A4, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom in kinidinom je kontraindicirana, ker lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči podaljšanje Q- Tc in v redkih primerih nastanek torsades de pointes (glejte poglavje 4. 5).
Coadministration of VFEND with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital is contraindicated since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Sočasna uporaba zdravila VFEND z rifampicinom, karbamazepinom in fenobarbitalom je kontraindicirana, ker lahko ta zdravila pomembno zmanjšajo koncentracije vorikonazola v plazmi (glejte poglavje 4. 5).
(see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Sočasna uporaba zdravila VFEND z visokimi odmerki ritonavirja (400 mg in več, dvakrat na dan) je kontraindicirana, ker ritonavir pri takšnih odmerkih pomembno zmanjša plazemsko koncentracijo vorikonazola pri zdravih osebah (glejte poglavje 4. 5, za nižje odmerke glejte poglavje 4. 4).
4 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Sočasna uporaba alkaloidov ergot (ergotamina, dihidroergotamina), ki so substrati CYP3A4, je kontraindicirana, ker lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči ergotizem (glejte poglavje 4. 5).
Coadministration of voriconazole and sirolimus is contraindicated, since voriconazole is likely to increase plasma concentrations of sirolimus significantly (see section 4.5).
Sočasna uporaba vorikonazola in sirolimusa je kontraindicirana, ker lahko vorikonazol pomembno poveča koncentracijo sirolimusa v plazmi (glejte poglavje 4. 5).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
4 Sočasna uporaba vorikonazola in šentjanževke je kontraindicirana (glejte poglavje 4. 5).
Caution should be used in prescribing VFEND to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
Pri predpisovanju zdravila VFEND bolnikom, preobčutljivim za druge azole, je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4. 8).
Cardiovascular:
Srce in ožilje:
Some azoles, including voriconazole have been associated with QT interval prolongation.
Nekateri azoli, vključno z vorikonazolom, so bili povezani s podaljšanjem intervala Q- T.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medications that may have been contributory.
Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo vorikonazol in imajo dejavnike tveganja, kot so predhodno jemanje kardiotoksičnih zdravil, kardiomiopatija, hipokaliemija in določena sočasna zdravljenja, so bili opisani redki primeri torsades de pointes.
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Vorikonazol je treba pazljivo predpisati bolnikom s potencialno proaritmičnimi stanji, kot so:  prirojeno ali pridobljeno podaljšanje intervala Q- T  kardiomiopatija, posebej ob popuščanju srca  sinusna bradikardija  obstoječe simptomatske aritmije  sočasno zdravljenje z zdravili, ki podaljšujejo interval Q- T.
 Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Pred začetkom zdravljenja z vorikonazolom in med njim je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4. 2).
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QT interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Na zdravih prostovoljcih je bila izvedena študija, ki je preučevala učinek enkratnega odmerka vorikonazola, v višini 4- kratnega običajnega dnevnega odmerka, na interval Q- T.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Pri nobenem od preiskovancev ni prišlo do podaljšanja intervala prek potencialno klinično pomembnih 500 milisekund (glejte poglavje 5. 1).
Hepatic toxicity:
Hepatotoksičnost:
In clinical trials, there have been uncommon cases of serious hepatic reactions during treatment with VFEND (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z zdravilom VFEND občasno ugotavljali hude jetrne reakcije (med drugim klinični hepatitis, holestazo in fulminantno odpoved jeter, tudi s smrtnimi primeri).
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy). Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Med bolniki brez drugih prepoznavnih dejavnikov tveganja so se pojavile prehodne jetrne reakcije, vključno s hepatitisom in ikterusom.
Liver dysfunction has usually been reversible on discontinuation of therapy (see section 4.8).
Jetrna disfunkcija je bila po prekinitvi zdravljenja ponavadi reverzibilna (glejte poglavje 4. 8).
Monitoring of hepatic function:
Nadzor delovanja jeter:
Patients at the beginning of therapy with voriconazole and patients who develop abnormal liver function tests during VFEND therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Bolnike na začetku zdravljenja z vorikonazolom in bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom VFEND pojavijo nenormalni testi jetrne funkcije, je treba rutinsko nadzorovati glede razvoja hujše poškodbe jeter.
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Vodenje bolnikov mora obsegati laboratorijsko oceno delovanja jeter (zlasti teste jetrne funkcije in bilirubin).
Discontinuation of VFEND should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with liver disease development.
Če se pojavijo klinični znaki in simptomi bolezni jeter, je treba razmisliti o prekinitvi jemanja zdravila VFEND.
Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
Tako pri otrocih kot pri odraslih je treba nadzirati delovanje jeter.
Visual adverse events:
Ledvični neželeni učinki:
There have been reports of prolonged visual adverse events, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see Section 4.8).
Pri hudo bolnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom VFEND, so poročali o akutni ledvični odpovedi.
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Z vorikonazolom zdravljeni bolniki pogosto hkrati dobivajo nefrotoksična zdravila in imajo sočasne bolezni, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic (glejte poglavje 4. 8).
5 Monitoring of renal function:
Nadzor delovanja ledvic:
Monitoring of pancreatic function:
Nadzor delovanja pankreasa:
Patients, especially children, with risk factors for acute pancreatitis (e. g. recent chemotherapy, hematopoietic stem cell translplantation (HSCT)), should be monitored closely during Vfend treatment.
Bolnike, še posebej otroke, z dejavniki tveganja za akutni pankreatitis (npr. nedavna kemoterapija, presaditev matičnih krvotvornih celic (HSCT – Hematopoietic Stem Cell Transplantation)) je treba med zdravljenjem z zdravilom VFEND skrbno opazovati.
Dermatological reactions:
Dermatološke reakcije:
Patients have rarely developed exfoliative cutaneous reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, during treatment with VFEND.
Med zdravljenjem z zdravilom VFEND so se pri bolnikih v redkih primerih pojavile eksfoliacijske kožne reakcije, kot na primer Stevens- Johnsonov sindrom.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Če se pojavi izpuščaj, je treba bolnike skrbno spremljati in jemanje zdravila VFEND prekiniti, če lezije napredujejo.