natgillin/translations-raw huggingface dataset:
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
a kemoterapevtskim sredstvom pri bolnikih niso ovrednotili.
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
nj sočasna uporaba Neupopega in 5- fluorouracila (5- FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo. lje Možnih interakcij z drugimi hemopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih študijah niso vo
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
posebej raziskovali. do
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Potenciala za medsebojno delovanje z litijem, ki tudi pospešuje sproščanje nevtrofilcev, niso posebej raziskali.
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Ni dokazov, da bi bilo takšno medsebojno delovanje škodljivo. ā
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
Pri bolnikih, ki dobivajo kemoterapijo, povezano z odloženo mielosupresijo, na primer nitrozouree, ve
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
varnosti in učinkovitosti Neupopega niso ovrednotili. a
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso opravili, vendar klinične raziskave niso m
4.6 Pregnancy and lactation pr
4. 6 Nosečnost in dojenje lo
The potential risk for humans is unknown. in ic
Potencialno tveganje za ljudi ni znano. vi ra
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Zd
administered to women who are breast-feeding.
Z doječimi materami ni kliničnih izkušenj, zato pri ženskah, ki dojijo, Neupopega ne smete uporabljati.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (≥ 1/ 10) in patients receiving Neupopeg following cytotoxic chemotherapy.
et Reverzibilno, blago do zmerno zvišanje sečne kisline in alkalne fosfataze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo pogosto (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); reverzibilno, blago do zmerno zvišanje laktatne
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
m dehidrogenaze brez pridruženih kliničnih učinkov se je pojavilo zelo pogosto (≥ 1/ 10) pri bolnikih, ki so dobivali Neupopeg po citotoksični kemoterapiji.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
pr Po uporabi pegfilgrastima so poročali o pogostih (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), a v splošnem asimptomatskih
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
za primerih splenomegalije, zelo redko pa o primerih rupture vranice, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4. 4).
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
Med drugimi pogosto opisanimi neželenimi učinki so bolečine, bolečine na mestu injiciranja, bolečine v prsih (ki ne izvirajo od srca), glavobol, artralgija, mialgija, bolečine v
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
a hrbtu, udih, vratu in osteomuskularne bolečine.
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
nj Opisani so redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) neželeni učinki na pljučih, vključno z intersticijsko lje pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Some of the reported cases
V nekaterih opisanih primerih je prišlo do respiracijske insuficience ali sindroma akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko usodna vo
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
(glejte poglavje 4. 4). do
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Poročali so o redkih (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) primerih trombocitopenije in levkocitoze. ā
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
Redko (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) so poročali o primerih Sweetovega sindroma, čeprav imajo lahko tu vpliv tudi osnovne hematološke maligne bolezni. ve
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
Pri bolnikih, zdravljenih z Neupoegom, so zelo redko (< 1/ 10. 000) poročali o primerih kožnega a
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki prejemajo Neupopeg, še ni pojasnjen. m
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Zelo redko (< 1/ 10. 000) so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, ni
following cytotoxic chemotherapy.
pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov ALT (alanin- aminotransferaze) ali AST (aspartat - aminotransferaze).
These elevations are transient and return to baseline. al
Ta zvišanja so prehodna in vrednosti se vrnejo na izhodiščne. lo
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
Pri bolnikih s srpasto anemijo so v posameznih primerih poročali o srpastocelični krizi (glejte poglavje vi
4.4). ic ed
4. 4). ra
4.9 Overdose M
4. 9 Preveliko odmerjanje Zd
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
13 rekombinantnega človeškega G- CSF (r- metHuG- CSF) z eno samo molekulo 20 kd polietilenglikola (PEG).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
m dnevnih aplikacij je bila 11).
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
V eni študiji (n=157), v kateri so uporabili stalni odmerek 6 mg pegfilgrastima,
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
V celotni
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
za študiji je bila pogostost febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 13%, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 20% (razlika 7%, 95 -% interval zaupanja - 19%, 5%).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
V drugi študiji (n=310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek
The
a (100 mikrogramov/ kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1, 7
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9%, pri lje bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18% (razlika 9%, 95 -% interval zaupanja - 16, 8%, - 1, 1%). vo
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je do
The lo
Devetstoosemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen ā
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
Incidenca febrilne nevtropenije je bila nižja pri bolnicah, ki so dobivale pegfilgrastim, kot pri tistih, ki so dobivale placebo (1% v primerjavi s ve
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, a
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
kot med prejemnicami placeba (1% v primerjavi s 14%, p < 0, 001, ter 2% v primerjavi z 10%, m
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
p < 0, 001). ni
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Majhna (n = 83) randomizirana, dvojno slepa študija II. faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s lo
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
poglavje 4. 4). ra
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
5. 2 Farmakokinetične lastnosti Zd
The elimination of pegfilgrastim is M
Po enem samem subkutanem odmerku pegfilgrastima se najvišja serumska koncentracija pegfilgrastima pojavi 16 do 120 ur po odmerku, serumske koncentracije pegfilgrastima se vzdržujejo v obdobju nevtropenije po mielosupresivni kemoterapiji.
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Izločanje pegfilgrastima iz telesa je glede na odmerek nelinearno; serumski očistek pegfilgrastima se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
zdravili, predvsem z raztopinami natrijevega klorida.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
et Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
ed 6.5 Nature and contents of container
m 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
or needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
o pr Injekcijska brizga v injekcijskem peresniku je izdelana iz stekla tipa I z batnim zamaškom in nerjavno iglo: vsebuje 0, 6 ml raztopine za injiciranje.
See section
za Pokrovček igle pri napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa).
au 4.4.
Glejte poglavje 4. 4.
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
a nj 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje lje Škatla vsebuje navodilo za uporabo z natančnimi navodili za uporabo in rokovanje. vo
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
Neupopeg (SureClick) je sterilna raztopina, ne vsebuje sredstev za konzerviranje. do
solution that is clear and colourless should be injected.
Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna.
Each pen may only be used once. tn uc
Vsak injekcijski peresnik se sme uporabiti le enkrat. ā ve
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
Pred injiciranjem naj se napolnjen injekcijski peresnik segreje na sobno temperaturo. a m
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
IMETNIK DOOVLJENJA ZA PROMET lo
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
et m o pr za a nj lje vo do ā ve a m ni lo vi ra Zd
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
IZDELOVALEC BIOLOŠKO AKTIVNE SUBSTANCE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO, ODGOVOREN vo
B.
B. lo
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
18 A IZDELOVALEC BIOLOŠKO AKTIVNE SUBSTANCE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
et P. O Box 4060 Road 31 km.
24.6 Juncos
24. 6
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
m Juncos Puerto Rico 00777- 4060
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
pr Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
za Amgen Europe BV Minervum 7061
er
a NL- 4817 ZK Breda
ng lo
nj Nizozemska lje vo
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
B POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z DRAVILOM do
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
• POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z DRAVILOM ā
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
Povzetek glavnih značilnosti ve
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
zdravila, poglavje 4. 2).
Summary of Product od
ZDRAVILA m ni
Characteristics, 4.2). pr
Navedba smiselno ni potrebna. lo vi ra Zd
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
19 et m o pr za a nj DODATEK III lje OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO vo do ā ve a m ni lo vi ra Zd
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
20 Zd ra vi lo ni m a ve ā
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE lje nj a za pr om et PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
et Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0, 6 ml( 10 mg/ ml) raztopine za
ed 3.
o pr 3.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
za Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol (E420), natrijev acetat.
au See leaflet for further information.
a nj Za podrobnosti glejte navodila za uporabo. lje vo
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA do
Pack size of one. o tn uc
Pakiranje po ena. ā
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA ve
For subcutaneous use. pr
Za subkutano uporabo.
Read the package leaflet before use. al in
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. a m
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN ni
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
POGLEDA OTROK lo
M
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! vi ra
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zd
Dompé Biotec S. p. A.
et m Dompé Biotec S. p. A.
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
Via San Martino 12
is Italy
o I- 20122 Milan
or th 12.
pr Italija
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
a EU/ 1/ 02/ 228/ 001
ng
nj lje 13.
BATCH NUMBER lo o
ŠTEVILKA SERIJE vo
Lot: tn uc
Serija: do
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA ā ve
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
Izdaja zdravila je le na recept. a
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
NAVODILA ZA UPORABO m ni
INFORMATION IN BRAILLE M
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI lo
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Dompé Biotec S. p. A.
et m Amgen Europe B. V.
is or EXP.:
za Uporabno do:
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
nj lje Serija: vo
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DRUGI PODATKI do ā ve a m ni lo vi ra Zd
BLISTERED SYRINGE LABEL
24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg pegfilgrastim s. c.
ed 3.
et m 3.
is EXP.:
o pr Uporabno do:
or th 4.
za 4.
au Lot: er ng
a Serija:
5.
nj lje 5.
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT vo
0.6 ml tn uc
0, 6 ml do
OTHER od
Amgen Europe B. V. a m ni lo vi ra Zd
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
et Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0, 6 ml (10 mg/ ml) raztopine za
For subcutaneous use. pr
POGLEDA OTROK lo
Read the package leaflet before use. al in
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Zd
EXPIRY DATE ic
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP.: ed M
Uporabno do:
12.
za 12.
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
a EU/ 1/ 02/ 228/ 002
13.
nj lje 13.
ed Lot:
Serija: do
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA ā ve
th Medicinal product subject to medical prescription.
Izdaja zdravila je le na recept. a
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
NAVODILA ZA UPORABO m ni
INFORMATION IN BRAILLE o tn
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI lo
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Neupopeg 6 mg injekcija pegfilgrastim s. c.
is EXP.:
pr Uporabno do:
au Lot: er ng
a nj Serija: lje vo
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT do
0.6 ml tn uc
0, 6 ml ā
OTHER od
DRUGE INFORMACIJE ve
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dompé Biotec S. p. A. a m ni lo vi ra Zd
OUTER CARTON
28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku pegfilgrastim
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
et m Vsak napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0, 6 ml (10 mg/ ml) raztopine za injiciranje.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
a Pomožne snovi z znanim delovanjem: sorbitol (E420), natrijev acetat.
au See leaflet for further information.
nj Za podrobnosti glejte navodila za uporabo. lje vo
Pack size of one. o tn uc
Pakiranje po ena. ā ve
For subcutaneous use. pr
Za subkutano uporabo. m
Read the package leaflet before use. al in
Pred uporabo preberite priloženo navodilu. ni
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN lo
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
POGLEDA OTROK vi
M
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! ra Zd
Dompé Biotec S. p. A.
et Dompé Biotec S. p. A.
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
m Via San Martino 12 I- 20122 Milan
is Italy
o Italija
or th 12.
pr za 12.
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
ng
a nj lje 13.
BATCH NUMBER lo o
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA vo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA ā
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
Izdaja zdravila je le na recept. ve
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
NAVODILA ZA UPORABO a m ni
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
2.
et m 2.
is EXP.:
za Uporabno do:
au Lot: er ng
nj lje Serija: vo
0.6 ml tn uc
0, 6 ml ā ve
OTHER od
DRUGE INFORMACIJE
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
Dompé Biotec S. p. A. a m ni lo vi ra Zd
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
NAVODILO ZA UPORABO nj
ed In this leaflet
m o Navodilo vsebuje
is 1.
pr 1.
or 2.
za 2.
How to use Neupopeg
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Neupopeg 3.
th 4.
Kako uporabljati Neupopeg 4.
How to store Neupopeg 6.
nj 6.
1.
Dodatne informacije lje 1.
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
KAJ JE NEUPOPEG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO vo
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
Neupopeg se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk) in do
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
zmanjševanje pojavljanja febrilne nevtropenije (zmanjšano število belih krvničk z zvišano telesno temperaturo), ki ju lahko povzroča uporaba citotoksične kemoterapije (zdravila, ki uničujejo hitro ā
White blood cells are uc
rastoče celice).
important as they help your body fight infection.
Bele krvničke so pomembne, ker pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
If white blood od
Te celice so zelo občutljive za učinke kemoterapije, ki lahko povzroči zmanjšanje števila teh celic v ve
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
vašem telesu.
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
Če bele krvničke padejo na nizko raven, jih lahko v telesu ne ostane dovolj, da bi se lahko borile proti bakterijam, in nevarnost okužb se bo pri vas zvečala. a m
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
Vaš zdravnik vam je predpisal Neupopeg, da bi spodbudil vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam. ni lo
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI NEUPOPEG vi
Do not use Neupopeg
Ne uporabljajte Neupopega ra
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
• če ste preobčutljivi za (alergični na) pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, Zd
Take special care with Neupopeg
ali katerokoli sestavino Neupopega.
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
33 • če ste alergični na lateks.
• are pregnant;
et • ste noseči;
• think you may be pregnant; or
m • mislite, da bi utegnili biti noseči; ali
ed • plan to become pregnant.
o pr • načrtujete zanositev.
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
za Če uporabljate Neupopeg, morate prenehati dojiti.
th au Driving and Using Machines
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
a nj Učinek Neupopega na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni znan. lje Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Neupopeg vo
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Neupopeg.
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za do
sodium-free. uc
Neupopeg je pravzaprav brez natrija. ā ve
HOW TO USE NEUPOPEG od
KAKO UPORABLJATI NEUPOPEG
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Neupopeg je namenjena uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let. a m
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
Običajni odmerek je ena 6- miligramska subkutana injekcija (podkožna ni