natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ovitrelle se uporablja za sprožitev dokončnega folikelskega dozorevanja in luteinizacije po stimulaciji folikelske rasti.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Žensk brez ovulacije ali z oligoovulacijo:
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Pri teh bolnicah se Ovitrelle uporablja za sprožitev ovulacije in luteinizacije po stimulaciji folikelske rasti.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Ovitrelle je namenjen za subkutano uporabo.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Prašek je treba tik pred uporabo rekonstituirati s priloženim vehiklom.
Treatment with Ovitrelle should be performed under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Zdravljenje z Ovitrelle mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju težav s plodnostjo.
The following dosing regimen should be used:
Zdravilo se mora uporabljati po naslednji shemi odmerjanja:
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Ženske, v postopku sprožitve superovulacije pred postopki asistirane reprodukcije, kot je npr. pred oploditvijo in vitro (IVF):
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
2 Eno vialo (250 mikrogramov) Ovitrelle se injicira 24 do 48 ur po zadnji aplikaciji pripravka z FSH ali hMG, to je, ko je dosežena optimalna stimulacija folikelske rasti.
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Ženske brez ovulacije ali z oligoovulacijo:
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Eno vialo (250 mikrogramov) Ovitrelle se injicira 24 do 48 ur potem, ko je dosežena optimalna stimulacija folikelske rasti.
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Ovitrelle je iz varnostnih razlogov kontraindiciran pri: • tumorjih hipotalamusa in hipofizne žleze, • preobčutljivosti za učinkovino ali katerokoli pomožno snov, • povečanju ali cisti jajčnika, ki ni posledica policistične bolezni jajčnikov, • ginekoloških krvavitvah neznane etiologije, • karcinomu jajčnika, maternice ali dojke, • zunajmaternični nosečnosti v zadnjih 3 mesecih, • aktivnih trombemboličnih motnjah.
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Ovitrelle se ne sme uporabljati, kadar terapevtskega odziva ni mogoče doseči, kot na primer pri: • primarni insuficienci jajčnikov, • malformacijah spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo, • materničnih miomih, ki niso združljivi z nosečnostjo, • ženskah po menopavzi.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Dosedaj z zdravilom Ovitrelle ni kliničnih izkušenj pri drugih indikacijah, kjer se za zdravljenje običajno uporablja iz urina pridobljeni humani horionski gonadotropin.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Posebna previdnost je potrebna pred uporabo Ovitrelle pri bolnicah s klinično pomembno sistemsko boleznijo, ki bi jo nosečnost lahko poslabšala.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Pri bolnicah, ki so v postopku stimulacije jajčnikov, je povečano tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) zaradi razvoja več foliklov.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se lahko razvije v resen zaplet, za katerega so značilne velike ciste na jajčnikih, nagnjene k rupturi, in pojav ascitesa v klinični sliki disfunkcije obtočil.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Sindromu hiperstimulacije jajčnikov zaradi čezmernega odziva jajčnikov se je mogoče izogniti z opustitvijo dajanja hCG.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Bolnicam je treba svetovati, naj vsaj 4 dni nimajo spolnih odnosov ali naj ta čas uporabljajo mehansko kontracepcijsko zaščito.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Pri vseh bolnicah je pred stimulacijskim zdravljenjem in med njim priporočljivo natančno nadziranje ravni estradiola in odziva jajčnikov z ultrazvokom.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Tveganje za večplodno nosečnost po postopkih asistirane reprodukcije je povezano s številom prenesenih embrijev.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Incidenca večplodnih nosečnosti in rojstev (večinoma dvojčkov) je pri bolnicah, zdravljenih z indukcijo ovulacije, večja kot pri tistih, ki naravno zanosijo.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Za zmanjšanje tveganja sindroma hiperstimulacije jajčnikov in večplodne nosečnosti so priporočljivi ultrazvočni pregledi in merjenje estradiola.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Pri ženskah brez ovulacije je tveganje za sindrom hiperstimulacije jajčnikov povečano, če imajo serumsko koncentracijo estradiola > 1500 pg/ ml
When the estradiol level is
Pri postopkih asistirane reprodukcije je tveganje za sindrom hiperstimulacije jajčnikov povečano pri serumski koncentraciji estradiola > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) in 20 ali več foliklih s premerom 12 mm ali več.
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Če koncentracija estradiola preseže 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) in je vseh foliklov 40 ali več, je lahko nujno opustiti dajanje hCG.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Pri hudem sindromu hiperstimulacije jajčnikov je lahko v redkih primerih zaplet hemoperitoneum, akutna respiratorna stiska, zasuk jajčnika in tromboembolija.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Strogo upoštevanje predpisanega odmerjanja zdravila Ovitrelle, režima dajanja in skrbno nadzorovanje zdravljenja, zmanjša pogostnost hiperstimulacije jajčnikov in večplodnih nosečnosti.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Med zdravljenjem z Ovitrelle je možna manjša stimulacija ščitnice, katere klinični pomen ni znan.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Specifičnih študij o medsebojnem delovanju zdravila Ovitrelle z drugimi zdravili niso izvedli, vendar med zdravljenjem s hCG niso poročali o klinično pomembnem medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Ovitrelle lahko do deset dni po uporabi vpliva na imunološko določanje serumskega / urinskega hCG in povzroči lažno pozitiven nosečnostni test.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Glede na indikacijo se Ovitrelle ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Študij o vplivu horiogonadotropina alfa na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli (glejte poglavje 5. 3).
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
V primerjalnih študijah z različnimi odmerki zdravila Ovitrelle, so ugotovili, da so naslednji neželeni učinki povezani z velikostjo odmerka zdravila Ovitrelle: sindrom hiperstimulacije jajčnikov, in bruhanje in slabost.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov so opazili pri približno 4% bolnic zdravljenih z Ovitrelle.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
O hudem sindromu hiperstimulacije jajčnikov so poročali pri manj kot 0, 5% bolnicah (glejte poglavje 4. 4).
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
V redkih primerih je bilo zdravljenje z menotropinom/ hCG povezano s trombembolizmi.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Čeprav tega neželenega učinka niso opazili, je mogoče, da se lahko pojavi tudi pri uporabi Ovitrelle.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Te smatrajo za spremljajoči učinek povezan s postopki asistirane reprodukcije (ART).
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Po najboljši oceni dejstev, lahko po uporabi zdravila Ovitrelle opazimo naslednje neželene učinke..
4 Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
4 Pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10) Bolezni prebavil: bruhanje/ slabost, bolečine v trebuhu.
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Motnje reprodukcije in dojk: blag ali zmeren sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: glavobol, utrujenost, lokalna reakcija/ bolečine na mestu injiciranja.
Depression, irritability, restlessness Gastrointestinal disorders:
Občasni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) Psihiatrične motnje: depresija, razdražljivost, nemir.
Diarrhoea Reproductive system and breast disorders:
Bolezni prebavil: driska.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Motnje reprodukcije in dojk: hud sindrom hiperstimulacije jajčnikov, boleče dojke.
Very rare (< 1/ 10,000) Immune system disorders: allergic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders:
Zelo redki (< 1/ 10. 000) Bolezni imunskega sistema: alergijske reakcije.
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Bolezni kože in podkožja: blaga prehodna kožna reakcija v obliki izpuščaja.
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Kljub temu obstaja možnost, da se zaradi prevelikega odmerjanja Ovitrelle pojavi sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) (glejte poglavje 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: gonadotropini, oznaka ATC:
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Ovitrelle je zdravilo s horiogonadotropinom alfa, pridobljenim s tehnologijo rekombinantne DNA.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Horionski gonadotropin se na celicah teke (in granuloze) jajčnikov veže na transmembranski receptor LH/ CG, ki je skupen luteinizirajočemu hormonu in hCG.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Pri ženskah, deluje horionski gonadotropin kot nadomestek za porast LH, ki sproži ovulacijo.
Ovitrelle is used to trigger final follicular maturation and early luteinisation after use of medicinal products for stimulation of follicular growth.
Ovitrelle se uporablja za sprožitev dokončnega folikelskega dozorevanja in zgodnje luteinizacije po uporabi zdravil za stimulacijo folikelske rasti.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
V primerjalnih kliničnih raziskavah je bil 250 mikrogramski odmerek zdravila Ovitrelle enako učinkovit pri indukciji dokončnega folikelskega dozorevanja in zgodnje luteinizacije v postopkih asistirane reprodukcije kot 5000 i. e. in 10000 i. e. urinskega hCG, ovulacijo pa je induciral enako učinkovito kot 5000 i. e. urinskega hCG.
So far, there are no signs of antibody development in humans to Ovitrelle.
Do sedaj ni znakov razvoja protiteles za Ovitrelle pri človeku.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
5 ravnotežja in celokupni očistek sta 6 l oziroma 0, 2 l/ uro.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Po subkutani uporabi se horiogonadotropin alfa izloča iz telesa s končnim razpolovnim časom približno 30 ur, absolutna biološka razpoložljivost pa je približno 40%.
Studies on reproduction were not performed in animals.
Študij o vpivu na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
saharoza koncentrirana fosforjeva kislina natrijev hidroksid
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zaradi pomankanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Zdravilo je namenjeno za takojšnjo in enkratno uporabo po prvem odprtju in pripravi.
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
Vsebnik za prašek je viala iz nevtralnega brezbarvnega stekla (tipa 1, Ph.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Eur.) z zamaškom iz brombutilne gume.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
Vsebnik za vehikel je viala iz nevtralnega brezbarvnega stekla tipa 1 z zamaškom iz brombutilne gume ali ampula iz nevtralnega brezbarvnega stekla tipa 1.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1, 2 ali 10 vialami in ustreznim številom vsebnikov z vehiklom.
6 6.6 Special precautions for disposal
6 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Ovitrelle is for single use only.
Ovitrelle je namenjen samo za enkratno uporabo.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Eno vialo Ovitrelle se lahko pred uporabo rekonstituira z 1 ml vehikla.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Pripravljene raztopine ne smemo uporabiti, če vsebuje delce ali ni bistra.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
SERONO EUROPE LIMITED 56 Marsh Wall London E14 9TP Velika Britanija
2 February 2001 Date of last renewal:
Februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
6 February 2006
Februar 2006
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Ovitrelle 250 mikrogramov/ 0, 5 ml, raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Choriogonadotropin alfa* 250 micrograms in 0.5 ml.
Horiogonadotropin alfa * 250 mikrogramov v 0, 5 ml.
(equivalent to approximately 6500 IU)
(kar ustreza približno 6500 i. e.)
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
27, 3 mg manitola, 0, 05 mg poloksamera 188, 0, 1 mg L- metionina.
Produced by recombinant DNA technology in CHO
* Pridobljen z rekombinantno DNK tehnologijo na CHO
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
pH rekonstituirane raztopine je 7, 0 ±0, 3 in osmolarnost je 250 - 400mOsm/ L.
Ovitrelle is indicated in the treatment of
Ovitrelle je indiciran za zdravljenje:
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Ovitrelle se uporablja za sprožitev dokončnega folikelskega dozorevanja in luteinizacije po stimulaciji folikelske rasti.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Pri teh bolnicah se Ovitrelle uporablja za sprožitev ovulacije in luteinizacije po stimulaciji folikelske rasti.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Eno napolnjeno injekcijsko brizgo Ovitrelle (250 mikrogramov) se injicira 24 do 48 ur po zadnji aplikaciji pripravka z FSH ali hMG, to je, ko je dosežena optimalna stimulacija folikelske rasti.
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Ženske brez ovulacije ali z oligoovulacijo:
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
8 Eno napolnjeno injekcijsko brizgo Ovitrelle (250 mikrogramov) se injicira 24 do 48 ur potem, ko je dosežena optimalna stimulacija folikelske rasti.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
Dosedaj z zdravilom Ovitrelle ni kliničnih izkušenj pri drugih indikacijah, kjer se za zdravljenje običajno uporablja iz urina pridobljeni humani horionski gonadotropin.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Pri bolnicah, ki so v postopku stimulacije jajčnikov, je povečano tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) zaradi razvoja več foliklov.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Sindrom hiperstimulacije jajčnikov se lahko razvije v resen zaplet, za katerega so značilne velike ciste na jajčnikih, nagnjene k rupturi, in pojav ascitesa v klinični sliki disfunkcije obtočil.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Pri ženskah brez ovulacije je tveganje za sindrom hiperstimulacije jajčnikov povečano, če imajo serumsko koncentracijo estradiola > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) in več kot 3 folikle s premerom 14 mm ali več.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Če koncentracija
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
9 estradiola preseže 5500 pg/ ml (2000 pmol/ l) in je vseh foliklov 40 ali več, je lahko nujno opustiti dajanje hCG.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Strogo upoštevanje predpisanega odmerjanja zdravila Ovitrelle, režima dajanja in skrbno nadzorovanje zdravljenja, zmanjša pogostnost hiperstimulacije jajčnikov in večplodnih nosečnosti.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Specifičnih študij o medsebojnem delovanju zdravila Ovitrelle z drugimi zdravili niso izvedli, vendar pa ni poročil o klinično pomembnih interakcijah med zdravljenjem s hCG.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
V redkih primerih je bilo zdravljenje z menotropinom/ hCG povezano s trombembolizmi.
Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10) Bolezni prebavil: bruhanje/ slabost, bolečine v trebuhu.
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
10 Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: glavobol, utrujenost, lokalna reakcija/ bolečine na mestu injiciranja.
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
Občasni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) Psihiatrične motnje: depresija, razdražljivost, nemir.
Diarrhoea, Reproductive system and breast disorders:
Bolezni prebavil: driska.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Motnje reprodukcije in dojk: hud sindrom hiperstimulacije jajčnikov, boleče dojke.
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Zelo redki (< 1/ 10. 000) Bolezni imunskega sistema: alergijske reakcije Bolezni kože in podkožja: blaga prehodna kožna reakcija v obliki izpuščaja
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: gonadotropini, Oznaka ATC:
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Pri ženskah, deluje horionski gonadotropin kot nadomestek za porast LH, ki sproži ovulacijo.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Po intravenski uporabi se horiogonadotropin alfa porazdeli v zunajceličnem prostoru s porazdelitvenim razpolovnim časom približno 4, 5 ure.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnotežja in celokupni očistek sta 6 l oziroma 0, 2 l/ uro.
Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Po subkutani uporabi se horiogonadotropin alfa izloča iz telesa s končnim razpolovnim časom približno 30 ur, absolutna biološka razpoložljivost pa je približno 40%.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
11 Primerjalna študija zmrzovalno sušene oblike zdravila in tekoče oblike je pokazala bioekvivalenco obeh oblik zdravila.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
To je upravičeno glede na beljakovinsko naravo zdravilne učinkovine in negativen izid testiranja genotoksičnosti.