natgillin/translations-raw huggingface dataset:
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila PegIntron pri zdravljenju odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki imajo zvišane vrednosti transaminaz brez dekompenzacije jeter in pozitiven izvid na serumsko HCV- RNA ali anti- HCV, vključno s predhodno nezdravljenimi bolniki s klinično stabilno sočasno okužbo s HIV, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo PegIntron odobri dovoljenje za promet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PegIntron, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SP Europe dne 25. maja 2000.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 25. maja 2005.
The full EPAR for PegIntron is available here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PegIntron je na voljo tukaj.
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
prašek: viala (steklena); topilo: ampula (steklena)
Powder and solvent for solution for
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
1 vial + 1 ampoule +
1 viala + 1 ampula + 1 injekcijski set1
4 vials + 4 ampoules +
4 viale + 4 ampule + 4 injekcijskih setov1
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
4 viale + 4 ampule + 4 injekcijskih setov1
12 vials + 12 ampoules +
12 vial + 12 ampule + 12 injekcijskih setov1
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
napolnjen peresnik (vložek, steklen)
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
1 peresnik + 1 injekcijska igla + 2 čistilna tampona
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
4 peresniki + 4 injekcijske igle + 8 čistilnih tamponov
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
6 peresnikov + 6 injekcijskih igel + 12 čistilnih tamponov
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
12 peresnikov + 12 injekcijskih igel + 24 čistilnih tamponov
2 morning, 3 evening c:
5b
1,000 1,000 1,200 1,400
2 ráno, 2 večer b:
0.15 50 0.2 50 0.25 50 0.3 80 0.4 80 0.5 100 0.4 120
120
0.3 0.4 0.5 0.4 0.5 0.5 0.5
0, 5
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Minimálny objem, ktorý možno podať z pera je 0, 3 ml. ** Pre pacientov > 120 kg použite injekčnú so silou lieku 80 μg/ 0, 5 ml.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
5 Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
Use in hepatic impairment:
6 Použitie pri poškodení funkcie pečene:
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
V štúdiách s chronickou hepatitídou C sa pred zaradením do štúdie všetkým pacientom urobila biopsia pečene, ale v určitých prípadoch (t. j. pacienti s genotypom 2 a 3) je liečba možná aj bez histologického potvrdenia.
Acute hypersensitivity:
7 Akútna precitlivenosť:
Metabolic disturbances:
8 Poruchy metabolizmu:
Other:
9 Iné:
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
10 Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Table 4
11 Tabuľka 4
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Hepatomegália, hyperbilirubinémia Alopécia, pruritus *, suchá koža *, vyrážka *
Very common:
13 nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
HCV/ HIV koinfikovaní pacienti U pacientov s koinfekciou HCV/ HIV liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom boli v štúdiách hlásené ďalšie nežiaduce účinky (ktoré neboli hlásené u pacientov s jednou infekciou) s frekvenciou > 5%: orálna kandidóza (14%), získaná lipodystrofia (13%), znížené CD4 lymfocyty
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
15 Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
All ≤ 10.6
> 10, 6
82% 79%
27% 37%
80% 73%
25% 27%
79% 50%
17% 29%
16
Genotyp 2/ 3
> 10.6
Všetci ≤ 10, 6 > 10, 6
88%
82% 79% 88%
80%
80% 73% 80%
80%
79% 50% 80%
100% (22/22)
91% (20/ 22)
91% (20/22)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20)
24-week treatment
Negatívna prediktívna hodnota ----
No 1% (2/215) 50% (1/2)
48 týždňová liečba
* reflects patients with 12 week data available
Nie 25% (28/ 110) 0% (0/ 28)
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98%.
100%
18 Table 9
18
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
2a3
ribavirin ribavirin p (800- (800- (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d
Áno 99% (213/ 215) 83% (177/ 213)
p
----
1,200 mg)
+ ribavirín 800 – 1 400 mg 24 týždňová liečba
d
Nie 1% (2/ 215)
valueb
50% (1/ 2)
All Genotype 1, 4
50%
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
* odzrkadľuje pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje z 12 týždňov
(41/205) 0.047 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede bola u pacientov liečených PegIntronom v monoterapii 98%.
21% (9/43) 7% (2/27)
Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 9.
0.017 0.007
Tabuľka 9
Genotype 2, 3
Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe PegIntronom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 11 Štúdia 22 PegIntron (100 Interferón PegIntron Interferón alebo alfa- 2b 150c µg/ týždeň) (3 MIU TIW) (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b týždeň) + (3 MIU TIW) + + ribavirín + ribavirín hodnota ribavirín ribavirín (800 – (800 – hodnota pb 1 200 mg) d 1 200 mg) d pa (800 mg) (800 mg)
44% (35/80)
Spolu Genotyp 1, 4
43% (33/76)
27% (56/ 205) 20% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) 21% (9/ 43) 0, 017 17% (21/ 125) 6% (8/ 129) 0, 006 38% (12/ 32) 7% (2/ 27) 0, 007
0.88
Genotyp 2, 3
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
19 nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
HVL (> 600,000 IU/ml)
Východisková vírusová záťaž HVL (> 600, 000 IU/ ml)
LVL (≤600,000 IU/ml)
LVL (≤600, 000 IU/ ml)
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
U pacientov, u ktorých už skôr zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenalo 59%, respektíve 50% prípadov zachovanej miery virologickej odpovede.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
21 Hodnoty Cmax a AUC PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
22 Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
25 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
2 morning, 3 evening c:
1 000
3 morning, 3 evening d:
5b
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
26 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Minimálny objem, ktorý možno podať z pera je 0, 3 ml. ** Pre pacientov > 120 kg použite injekčnú so silou lieku 80 μg/ 0, 5 ml.
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
27 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
29 Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
Use in hepatic impairment:
30 Použitie pri poškodení funkcie pečene:
Acute hypersensitivity:
31 Akútna precitlivenosť:
Metabolic disturbances:
32 Poruchy metabolizmu:
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
34 Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Table 4
35 Tabuľka 4
Very common:
37 nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
39 Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
39 Genotype 2/3
> 600 000 IU/ ml
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Genotyp Virologická Udržanie odpovede odpoveď v 12. týždni 1 Áno 75% (82/ 110) 71% (58/ 82)
Sustained virological res ponse based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe PegIntronom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 11 Štúdia 22 PegIntron (100 Interferón PegIntron Interferón alebo alfa- 2b 150c µg/ týždeň) (3 MIU TIW) (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b + ribavirín + ribavirín týždeň) + (3 MIU TIW) + hodnota ribavirín ribavirín (800 – (800 – hodnota pb 1 200 mg) d 1 200 mg) d pa (800 mg) (800 mg)
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
43 nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
45 Hodnoty Cmax a AUC PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
46 Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
49 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
50 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
51 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
50 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
52 Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
53 Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
Use in hepatic impairment:
54 Použitie pri poškodení funkcie pečene:
Acute hypersensitivity:
55 Akútna precitlivenosť:
Metabolic disturbances:
56 Poruchy metabolizmu:
Other:
57 Iné:
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
58 Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Table 4
59 Tabuľka 4
Very common:
61 nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
63 Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
62 Genotype 2/3
> 600 000 IU/ ml
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
67 nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
69 Hodnoty Cmax a AUC PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
70 Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
70 1.
72 1.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
73 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
74 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
75 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
76 Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
77 Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
Use in hepatic impairment:
78 Použitie pri poškodení funkcie pečene:
Acute hypersensitivity:
79 Akútna precitlivenosť:
Metabolic disturbances:
80 Poruchy metabolizmu:
Other:
81 Iné:
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
82 Hlásila sa exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, ak bol zidovudín súčasťou použitej schémy na liečbu HIV, hoci presný mechanizmus zostáva neobjasnený.
Table 4
83 Tabuľka 4
Very common:
85 nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
87 Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
Sustained virological response (% patients HCV negative PegIntron monotherapy
U pacientov, ktorí dostávali > 13, 2 mg/ kg ribavirínu, bola častosť odpovede ešte vyššia.
85 Genotype 2/3
> 600 000 IU/ ml
Sustaine d virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
Pretrvávajúca virologická odpoveď po liečbe PegIntronom v kombinácii s ribavirínom u pacientov s HCV/ HIV koinfekciou na základe genotypu Štúdia 11 Štúdia 22 PegIntron (100 Interferón PegIntron Interferón alebo alfa- 2b 150c µg/ týždeň) (3 MIU TIW) (1, 5 µg/ kg / alfa- 2b + ribavirín + ribavirín týždeň) + (3 MIU TIW) + hodnota ribavirín ribavirín (800 – (800 – hodnota pb 1 200 mg) d 1 200 mg) d pa (800 mg) (800 mg)
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
91 nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
93 Hodnoty Cmax a AUC PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
94 Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
97 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
98 Predvídateľnosť odpovede resp. neodpovedania na liečbu pri HCV/ HIV koinfekcii
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
99 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
100 Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
Peg Intron + ribavirin
Tabuľka 5 Pretrvávajúca virologická odpoveď (% HCV negatívnych pacientov) PegIntron + ribavirín Monoterapia PegIntronom
108 Genotype 2/3
> 600 000 IU/ ml
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
122 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Minimálny objem, ktorý možno podať z pera je 0, 3 ml. ** Pre pacientov > 120 kg použite injekčnú liekovku so silou lieku 80 μg/ 0, 5 ml.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
124 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
125 Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
126 Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
127 Použitie u starších pacientov (≥ 65 rokov):
Cardiovascular system:
128 Kardiovaskulárny systém:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
129 HCV/ HIV koinfekcia Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Laboratory tests:
130 Laboratórne testy:
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
131 Toto by mohlo byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
Table 4
132 Tabuľka 4
Very common:
134 nekróza v mieste injekcie, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
HCV/ HIV koinfikovaní pacienti U pacientov s koinfekciou HCV/ HIV liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom boli v štúdiách hlásené ďalšie nežiaduce účinky (ktoré neboli hlásené u pacientov s jednou infekciou) s frekvenciou > 5%: orálna kandidóza (14%), získaná lipodystrofia (13%), znížené CD4 lymfocyty
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
136 Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
131
Genotyp 2/ 3
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
140 nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
142 Hodnoty Cmax a AUC PegIntronu narastajú v závislosti na dávke.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
143 Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
146 Dávka, ktorá sa má podať PegIntron sa musí podávať ako jedna subkutánna injekcia týždenne.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
148 liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
149 Návod na redukciu dávok pre kombinovanú liečbu
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
150 Tabuľka 3a Návod na modifikáciu dávky pre monoterapiu PegIntronom
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
151 Použitie u starších pacientov (≥ 65 rokov):
Cardiovascular system:
152 Kardiovaskulárny systém:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
153 HCV/ HIV koinfekcia Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Laboratory tests:
154 Laboratórne testy:
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
155 Toto by mohlo byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
Table 4
156 Tabuľka 4
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Psoriáza, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, dermatitída, tvárový alebo periférny edém, erytematózna vyrážka, ekzém, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, abnormálna textúra vlasov, porucha nechtov