natgillin/translations-raw huggingface dataset:
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
Deluje tako, da zavre posebne receptorje v lj vo
It works by blocking specific receptors in the brain and fat tissues called CB1 receptors.
možganih in maščobnem tkivu, ki jih imenujemo receptorji CB1.
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
Zdravilo ZIMULTI je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta do
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi – t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti. eā
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ZIMULTI av
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
Ne uporabljajte zdravila ZIMULTI nim
− if you are currently being treated for depression − ina
− če imate depresijo − če se trenutno zdravite zaradi depresije − če ste preobčutljivi za (alergični na) rimonabant ali katerokoli sestavino zdravila ZIMULTI ilo
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila ZIMULTI ra
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
Preden začnete jemati zdravilo, morate zdravniku povedati: − Zd
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
če ste kdaj imeli depresijo ali ste razmišljali o samomoru, − če imate okvarjeno delovanje jeter, − če imate zelo okvarjeno delovanje ledvic, − če imate sladkorno bolezen (glejte poglavje 4), − če se trenutno zdravite zaradi epilepsije, − če ste mlajši od 18 let.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
25 Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko: žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
Jemanje drugih zdravil Delovanje zdravila ZIMULTI se poveča, če hkrati uporabljate določena zdravila (t. i. zaviralce CYP3A4), npr.: − itrakonazol (zdravilo proti glivicam), − ketokonazol (zdravilo proti glivicam), − ritonavir (zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV),
d − clarithromycin (antibiotic)
t me − telitromicin (antibiotik), − klaritromicin (antibiotik), −
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
ro nefazodon (antidepresiv).
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
p Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, npr. šentjanževko, rifampicin (antibiotik), zdravila za hujšanje,
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
za zdravila za izboljšanje lipidov (maščob) v krvi, zdravila proti diabetesu, zdravila proti epilepsiji (npr. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) ali zdravila proti depresiji. ja en Nosečnost in dojenje Zdravila ZIMULTI ne smete jemati med nosečnostjo. lj
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
Če med jemanjem zdravila ZIMULTI zanosite, sumite, da ste zanosili, ali načrtujete nosečnost, se vo
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
morate takoj posvetovati z zdravnikom. do
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Zdravniku morate povedati, če otroka dojite ali ga nameravate dojiti. eā
Driving and using machines uc
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev av
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
V priporočenem odmerku ni pričakovati, da bi ZIMULTI zmanjšal sposobnost upravljanja vozil in strojev. nim
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ZIMULTI Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
Če ne prenesete nekaterih sladkorjev, se morate pred jemanjem tega zdravila posvetovati z zdravnikom. ilo v
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
KAKO JEMATI ZDRAVILO ZIMULTI ra Zd
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
Običajni odmerek je ena 20 mg tableta; vzeti ga morate enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
26 Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ZIMULTI, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Ne vzenite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ZIMULTI neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo:
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
ro slabost v želodcu in okužbo zgornjih dihal.
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
p Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri več kot 1 od 100, a manj kot 1 od 10 oseb, in so bili
uth sprain.
za zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: razdražen želodec, bruhanje, težave s spanjem, živčnost, depresijo, razdražljivost, omotico, drisko, ja tesnobnost, srbenje, čezmerno znojenje, mišične krče ali spazme, utrujenost, podplutbe, bolečine in vnetje tetiv (tendinitis), poslabšanje spomina, bolečino v hrbtu (išias), spremenjeno zaznavanje en (manjša občutljivost ali nenormalen pekoč občutek ali mravljinčenje) v dlaneh in stopalih, valove vročine, padec, gripo in izvin sklepov. lj vo
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
Občasni neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 na 1000 oseb, in so bili do
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: zaspanost (letargija), drhtenje (tremor), nočno znojenje, simptome panike, kolcanje, jezo, nemir (disforijo), čustveno motnjo, samomorilne misli, agresivnost ali agresivno vedenje, hipoglikemija eā
hallucinations. tn
(nizek krvni sladkor). av
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
Redki neželeni učinki, ki se pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb in so bili zabeleženi pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo ZIMULTI, vključujejo: nim
known):
halucinacije.
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
Med postmarketiško izkušnjo so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana): krči, motnje pozornosti, privid (napačno prepričanje), paranoja, izpuščaj, glavobol in bolečina v ilo
pain. ro
trebuhu. v ra
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
Zd
HOW TO STORE ZIMULTI dic
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZIMULTI
Me
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
ro Kaj vsebuje zdravilo ZIMULTI Zdravilna učinkovina je rimonabant.
The other ingredients are:
p Pomožne snovi so:
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
za Jedro tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon K 30 (E1201), premreženi natrijev karmelozat (E468), natrijev lavrilsulfat (E487), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat ja Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza 15 mPa. s (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 3000 en Glazura tablete: karnauba vosek (E903) lj vo
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
Izgled zdravila ZIMULTI in vsebina pakiranja ZIMULTI 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno do
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
ZIMULTI je na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 tabletami, perforiranih pretisnih eā
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 70 x 1 tableto in belih plastenkah z 28, 98 ali 500 tabletami. av
Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. nim
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
sanofi- aventis 174, avenue de France v
on ol
F- 75013 Paris ra
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
Francija Zd
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
Izdelovalci Sanofi Winthrop Industrie 30– 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 F- 37071 Tours Cedex 2 Francija
Strada Statale 17, Km 22 lp
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
28 België/ Belgique / Belgien sanofi- aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0) 2 710 54 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S
Danmark
d Tlf: +45 45 16 70 00
t me sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
ise Deutschland
ro Deutschland
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
p Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ
za Eesti Österreich ja sanofi- aventis Estonia OÜ
Österreich
sanofi- aventis GmbH en
tn
eā
d
av
ro
nim
0 800 222 555
0 800 222 555 Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 ilo
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 ina
Slovenija
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
sanofi- aventis Ireland Ltd. ra
Slovenija sanofi-aventis d.o.o.
sanofi- aventis d. o. o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Zd
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
"Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /."
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
t me ro p za ja en lj vo do eā av nim ilo v ra Zd
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Zomarist je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini vildagliptin in metforminijev klorid.
It is available as oval tablets (light yellow:
Na voljo je v obliki ovalnih tablet (svetlo rumena:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg vildagliptina in 850 mg metforminijevega klorida; temno rumena tableta:
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Družba, ki proizvaja zdravilo Eucreas, soglaša, da se lahko njeni znanstveni podatki uporabijo tudi za zdravilo Zomarist.
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Zdravilo Zomarist se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (od insulina neodvisna sladkorna bolezen).
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Priporočeni odmerek zdravila Zomarist je ena tableta dvakrat dnevno, pri čemer se ena tableta vzame zjutraj, druga pa zvečer.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Bolniki, ki že jemljejo vildagliptin in metformin, bi morali preiti na zdravilo Zomarist, ki vsebuje enaki količini obeh zdravilnih učinkovin.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Jemanje zdravila Zomarist skupaj s hrano ali takoj po obroku lahko zmanjša trebušne težave, ki jih povzroča metformin.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Zdravila Zomarist ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo zmerne ali hude težave z ledvicami ali težave z jetri.
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Pri starejših bolnikih, ki jemljejo zdravilo Zomarist, je treba redno nadzorovati delovanje ledvic.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Jemanje zdravila Zomarist ni priporočljivo pri bolnikih, starejših od 75 let.
Zomarist contains two active substances, which each have a different mode of action.
Zdravilo Zomarist vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki delujeta vsaka na drugačen način.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Z 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. when blood glucose levels are high.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. večanjem koncentracije hormonov inkretinov v krvi vildagliptin spodbuja trebušno slinavko k ustvarjanju večje količine insulina, če so koncentracije krvne glukoze visoke.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Vildagliptin prav tako zmanjša koncentracije glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poveča koncentracijo insulina in zmanjša koncentracijo hormona glukagona.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Vildagliptin se lahko uporablja z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki je samo z metforminom ni mogoče pravilno nadzorovati.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
V podporo uporabi zdravila Zomarist so za isto indikacijo uporabili študije zdravila Galvus, uporabljenega kot dodatek metforminu.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Predlagatelj je predstavil tudi rezultate dveh študij, v katerih je dokazal, da sta se zdravilni učinkovini dveh jakosti zdravila Zomarist absorbirali v telesu na enak način kot v primeru, ko sta se jemali kot ločeni tableti.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so bili navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zomarist, glejte navodilo za uporabo.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z diabetično ketoacidozo (visoke ravni ketonov in kislin v krvi), diabetično predkomo, težavami z ledvicami ali jetri, stanji, ki lahko vplivajo na ledvice, ali boleznijo, ki povzroča zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot na primer odpoved srca ali pljuč ali nedavni srčni napad.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da vildagliptin skupaj z metforminom zmanjša koncentracijo glukoze v krvi, kombinacija dveh zdravilnih učinkovin v eni tableti pa lahko bolnikom pomaga, da se držijo predpisanega načina zdravljenja.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Zomarist pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z največjim peroralnim odmerkom metformina, ki ga še prenašajo, ni mogoče doseči zadostnega glikemičnega nadzora, ali pri tistih, ki se že zdravijo z vildagliptinom in metforminom v obliki ločenih tablet, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Zomarist be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zomarist odobri dovoljenje za promet.
Other information about Zomarist:
Druge informacije o zdravilu Zomarist:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zomarist to Novartis Europharm Limited on 1 December 2008.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zomarist, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limited dne 1. decembra 2008.
The full EPAR for Zomarist can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zomarist je na voljo tukaj.
Zomarist 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Zomarist 50 mg/ 850 mg filmsko obložene tablete
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Zdravilo Zomarist je indicirano za zdravljenje bolnikov z diabetesom tipa 2, pri katerih diabetesa ni mogoče urediti samo z metforminom v največjem peroralnem odmerku, ki ga še prenašajo, ali pri tistih, ki že prejemajo zdravljenje z vildagliptinom in metforminom v obliki ločenih tablet.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Zomarist may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Odrasli Glede na odmerek metformina, ki ga je bolnik uporabljal do tedaj, je mogoče začeti z uporabo zdravila Zomarist bodisi jakosti 50 mg/ 850 mg ali 50 mg/ 1000 mg dvakrat dnevno in sicer eno tableto zjutraj, drugo pa zvečer.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Zomarist containing the same doses of each component.
Bolniki, ki prejemajo vildagliptin in metformin v ločenih tabletah, lahko preidejo na zdravljenje z zdravilom Zomarist, ki vsebuje enake odmerke posameznih zdravilnih učinkovin.
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Jemanje zdravila Zomarist s hrano ali takoj po njej lahko ublaži gastrointestinalne simptome, ki so povezani z jemanjem metformina (glejte tudi poglavje 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Zomarist should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Dodatni podatki o posebnih skupinah bolnikov Okvara ledvic Bolniki z očistkom kreatinina < 60 ml/ min ne smejo uporabljati zdravila Zomarist (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 2).
2 Hepatic impairment Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 3- kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN) (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 4. 8).
Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Starejši (≥ 65 let) Metformin se izloča preko ledvic, pri starejših bolnikih pa je delovanje ledvic pogosto zmanjšano, zato je treba starješim bolnikom, ki jemljejo zdravilo Zomarist, redno pregledovati delovanje ledvic (glejte poglavje 4. 4).
Zomarist has not been studied in patients older than 75 years.
Uporaba zdravila Zomarist pri bolnikih, starejših od 75 let, ni bila proučena.
Therefore the use of Zomarist is not recommended in this population.
Zato uporaba zdravila Zomarist pri tej skupini bolnikov ni priporočena.
Paediatric population (< 18 years) Zomarist is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrična populacija (< 18 let) Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Zomarist pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
- ledvična odpoved oziroma moteno delovanje ledvic, opredeljeno z očistkom kreatinina
 Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8)  Acute alcohol intoxication, alcoholism  Lactation (see section 4.6)
- okvara jeter (glejte poglavja 4. 2, 4. 4 in 4. 8);