natgillin/translations-raw huggingface dataset:
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders i
desnem zgornjem kvadrantu trebuha, dispepsija, glositis, gastroezofagealni refluks, bolezni rektuma, bolezen prebavil, zaprtje, vodeno blato, zobobol, zobne bolezni če
Skin and subcutaneous tissue disorders Very
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov on
Common:
motnje delovanja jeter Pogosti:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj Zelo pogosti: uk
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
preobčutljivostne reakcije na svetlobo, makulopapulozni Pogosti: izpuščaj, ekcem, akne, kožne bolezni, bolezni nohtov, obarvanje kože, pruritus, suha koža, eritem, podplutbe, povečano potenje Bolezni mišično- skeletnega ks
206 Reproductive system and breast disorders Common:
Pogosti:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
ženske: amenoreja, menoragija, motnje menstruacije, bolezni vagine moški: bolečine v modih 217
ed conditions Very common:
Zelo pogosti:
ori Investigations Very common:
ác Preiskave Zelo pogosti:
uth Common: § See section 4.4
r ist Poškodbe in zastrupitve Pogosti: § glejte poglavje 4. 4
ra 4.9 Overdose
eg 4. 9 Preveliko odmerjanje
However, as for any
ur Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, ki bi vodil do akutnih kliničnih pojavov, vendar je kot pri vsaki farmakološko aktivni spojini indicirano simptomatsko zdravljenje s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in natančnim opazovanjem bolnika.
L03A B05 t uc
L03A B05 up
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered rod
Pridobiva se iz klona E. coli, v katerega je vgrajen plasmidni hibrid izdelan z genetskim inženiringom, ki vsebuje gen za interferon alfa- 2b iz človeških levkocitov. no
plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Aktivnost zdravila Viraferon izražamo v i. e., pri čemer 1 mg rekombinantne beljakovine interferona alfa - 2b ustreza 2, 6 x 108 i. e.
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein lp
Število mednarodnih enot se določi s primerjavo aktivnosti rekombinantnega če
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
interferona alfa- 2b z aktivnostjo mednarodnega referenčnega pripravka interferona iz človeških levkocitov, ki ga je uvedla Svetovna zdravstvena organizacija. on
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic i dic
Izdelujejo in izločajo jih telesne celice v odziv na virusno okužbo ali različne sintetične uk
and biological inducers.
ali biološke induktorje.
Me
Pri človeku so tako ugotovili več kot 14 genetsko različnih alfa interferonov.
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon je opredeljen kot rekombinantni interferon alfa - 2b. ks
207 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
218 Izsledki številnih raziskav kažejo, da sproži interferon po vezavi na celično membrano zapleteno kaskado znotrajceličnih procesov, med drugim indukcijo nekaterih encimov.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
ác Rekombinantni interferon alfa- 2b je v raziskavah na živalskih in človeških celičnih kulturah, pa tudi na človeških tumorskih ksenopresadkih na živalih, pokazal antiproliferativne učinke.
It has demonstrated significant
In vitro je pokazal
s immunomodulatory activity in vitro.
r znatno imunomodulacijsko delovanje.
ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
ist Rekombinantni interferon alfa- 2b tudi zavira replikacijo virusov in vitro in in vivo.
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Tako zavira replikacijo virusov, če pa do replikacije kljub temu pride, potomski virioni ne morejo zapustiti celice.
Chronic hepatitis B:
ur Kronični hepatitis B:
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Sedanje klinične izkušnje pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa- 2b 4 do 6 mesecev, kažejo, da lahko s terapijo dosežemo očistek serumske HBV- DNA.
ge been observed.
sťo jeter.
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
Interferon alfa- 2b (6 mio i. e. / m2 trikrat na teden 6 mesecev) so uporabljali pri otrocih s kroničnim no aktivnim hepatitisom B.
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Poleg tega so pri otrocih, zdravljenih interferonom alfa- 2b, opažali zmanjšano hitrost rasti in v nekaterih primerih depresijo. lat
Chronic hepatitis C: no
Kronični hepatitis C: up
The trials compared the efficacy of rod
Zdravilo Viraferon v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom so raziskovali v 4 randomiziranih kliničnih raziskavah tretje faze pri 2. 552 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z če
Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
V teh raziskavah so primerjali učinkovitost zdravila Viraferon v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
Bolniki, primerni za vključitev v te raziskave, so imeli kronični on
ALT. na
hepatitis C, ki je bil potrjen s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije za HCV- RNA (PCR) (> 100 kopij/ ml), izvidom jetrne biopsije, ki je histološko potrdil diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugega vzroka za kronični hepatitis, ter nenormalno serumsko vrednostjo ALT. uk
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Zdravilo Viraferon so dajali bolnikom v odmerku 3 mio i. e. trikrat na teden, v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom.
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
Vse bolnike so ks
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in dic
spremljali še nadaljnjih 6 mesecev po koncu zdravljenja, da so ugotavljali ohranjen virološki odziv.
treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Sočasna uporaba zdravila Viraferon z ribavirinom za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri predhodno nezdravljenih bolnikih je povečala učinkovitost zdravila Viraferon za najmanj dvakrat.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
219 Viraferon in ribavirinom je še posebej pomembna za podskupino bolnikov, ki jih je najtežje zdraviti (genotip 1 in velika virusna obremenitev) (Preglednica 3).
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
220 Preglednica 4 Trajni virološki odziv glede na genotip po uporabi zdravila Viraferon v kombinaciji z ribavirinom, v primerjavi z uporabo pegiliranega interferona alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
221 Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT- PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo Viraferon prejemali v odmerku 3 mio i. e. / m2 trikrat na teden skupaj z ribavirinom v odmerku 15 mg/ kg na dan v času enega leta, čemur je sledilo 6 - mesečno spremljanje po zdravljenju.
210 Genotype 1 (n=92)
Genotip 1 (n=92)
Table 6.
222 Preglednica 6.
211 for 3 months caused no remarkable toxicity.
na dan 3 mesece.
6.1 List of excipients no
223 6. 1 Seznam pomožnih snovi
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
ác Polisorbat 80 Voda za injekcije q. s.
15 months i dic
ur 15 mesecev
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
sťo Z mikrobiološkega stališča lahko zdravilo po odpiranju shranjujete največ 27 dni pri temperaturi med 2 in 8 ºC.
6.4 Special precautions for storage
Za čas shranjevanja in druge pogoje shranjevanja med uporabo je odgovoren uporabnik. no 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Do not freeze.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). lat Ne zamrzujte.
6.5 Nature and contents of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina up
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml raztopine (kar ustreza 30 milijonom i. e.) v peresniku, ki sestoji iz vložka (iz stekla tipa I), zaprtega na enem koncu z zaporko (iz aluminija) z obrobo (iz bromobutilne gume) in na drugem z batom (iz bromobutilne gume), z 12 injekcijskimi iglami in 12 čistilnimi tamponi. no
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Peresnik je konstruiran tako, da svojo vsebino, to je 30 milijonov i. e., injicira v odmerkih od 2, 5 do 10 milijonov i. e.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
biti daljši od 4 tednov.
s 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje uk
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Prosimo pozorno izberite primerno obliko in koncentracijo. ks
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Lie
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
Peresnik vzemite iz hladilnika približno 30 minut pred uporabo, da se bo raztopina za injiciranje lahko segrela na sobno temperaturo (na največ 25°C).
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Natančna navodila za subkutano uporabo zdravila so opisana v navodilu za uporabo (nanaša se na "Kako si sami injicirate zdravilo Viraferon").
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
V 4 tednih je peresnik lahko izpostavljen temperaturi 25°C skupaj največ 48 ur (dva dni), če ste ga nenamerno pozabili takoj vrniti v hladilnik.
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
ie najmanjše še merljive odmerke.
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
Bolnika poučite, da mora vse odvečne igle in tampone, ki mu preostanejo po dajanju končnega odmerka s peresnikom, zavreči na ustrezen in varen način.
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
ác Kot velja za vsa parenteralna zdravila, morate pred uporabo vizualno pregledati raztopino za injiciranje
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
r Viraferon in preveriti, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
eg SP Europe 73, rue de Stalle
8.
sťo 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 no EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034 lat
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET up
23 May 2005
23. maja 2005 no
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA če
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. on uk ks Lie
214 1.
225 1.
Viraferon 60 million IU solution for injection, multidose pen
Viraferon 60 milijonov i. e., raztopina za injiciranje, večodmerni peresnik
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
ác En vložek vsebuje 60 milijonov i. e. rekombinantnega interferona alfa- 2b pridobljenega iz E. coli s tehnikami rekombinantne DNA tehnologije v 1, 2 ml.
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
r ist En ml vsebuje 50 milijonov i. e. interferona alfa- 2b.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Presnikje oblikovan tako, da njegovo vsebino 60 milijonov i. e., lahko odmerjamo v razponu od 5 do 20
Multidose presentations must be for individual patient use only.
226 Večodmerna pakiranja so namenjena le za posamezne bolnike.
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Vse farmacevtske oblike in koncentracije niso primerne za vse indikacije.
high pre-treatment viral load.
227 Pri odločitvi o podaljšanju terapije na 12 mesecev upoštevajte tudi druge negativne prognostične dejavnike (starost > 40 let, moški spol, premostitvena fibroza).
216 Viraferon alone:
ác Viraferon v monoterapiji:
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
228 po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6- mesečnem obdobju spremljanja.
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Če psihiatrični simptomi ne prenehajo ali se celo
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
229 malignimi boleznimi, zdravljenimi z interferonom alfa.
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
r povezane z retinopatijo, npr. sladkorna bolezen ali hipertenzija.
patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
230 tudi brez histološke potrditve.
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Dodatno spremljanje delovanja posebej za otroke in mladostnike
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
231 Poleg tega bi lahko med dolgotrajnim zdravljenjem s kombinacijo zdravila Viraferon in ribavirina imela škodljiv vpliv na zobe in ustno sluznico tudi suha usta.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnostjo in dojenje uk
Combination therapy with ribavirin:
232 Kombinirana terapija z ribavirinom:
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
(nov pojav ali poslabšanje obstoječega), sindrom Vogt - 233 Koyanagi- Harada, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedemom, bronhokonstrikcijo in anafilaksijo§ Bolezni endokrinega sistema hipotiroidizem§, hipertiroidizem§ Pogosti:
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
234 Bolezni prebavil navzea oz. bruhanje, trebušne bolečine, driska, stomatitis, Zelo pogosti: dispepsija ulcerozni stomatitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu Pogosti: trebuha, glositis, gingivitis, zaprtje, vodeno blato
Cardiomyopathy, that may
235 Videti je bilo, da kardiovaskularni (KVS) neželeni pojavi, še posebej aritmija, statistično korelirajo predvsem z obstoječo KVS boleznijo in predhodno terapijo s kardiotoksičnimi snovmi (glejte poglavje 4. 4).
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Bolezni krvi in limfatičnega 236 sistema anemija, nevtropenija Zelo pogosti: trombocitopenija, limfadenopatija Pogosti:
225 breast disorders Common:
Pogosti:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
ženske: amenoreja, menoragija, motnje menstruacije, bolezni vagine moški: bolečine v modih 237
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
238 Izsledki številnih raziskav kažejo, da sproži interferon po vezavi na celično membrano zapleteno kaskado znotrajceličnih procesov, med drugim indukcijo nekaterih encimov.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
239 Viraferon in ribavirinom je še posebej pomembna za podskupino bolnikov, ki jih je najtežje zdraviti (genotip 1 in velika virusna obremenitev) (Preglednica 3).
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
240 Preglednica 4 Trajni virološki odziv glede na genotip po uporabi zdravila Viraferon v kombinaciji z ribavirinom, v primerjavi z uporabo pegiliranega interferona alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
241 Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT- PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo Viraferon prejemali v odmerku 3 mio i. e. / m2 trikrat na teden skupaj z ribavirinom v odmerku 15 mg/ kg na dan v času enega leta, čemur je sledilo 6 - mesečno spremljanje po zdravljenju.
Table 6.
242 Preglednica 6.
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
na dan 3 mesece.
6.1 List of excipients no
243 6. 1 Seznam pomožnih snovi
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
1, 2 ml raztopine (kar ustreza 60 milijonom i. e.) v peresniku, ki sestoji iz vložka (iz stekla tipa I), zaprtega na enem koncu z zaporko (iz aluminija) z obrobo (iz bromobutilne gume) in na drugem z batom (iz bromobutilne gume), z 12 injekcijskimi iglami in 12 čistilnimi tamponi. no
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Peresnik je konstruiran tako, da svojo vsebino, to je 60 milijonov i. e., injicira v odmerkih od 5 do 20 milijonov i. e.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
biti daljši od 4 tednov.
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 no EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037 lat
ori uth ra ge lon ANNEX II
245 ie ác r ist eg ur sťo no DODATEK II lat
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN up
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM no če on uk ks Lie
234
246 A.
ed Ireland
ác Irska
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
r Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
s ori SP Labo N. V.
ist SP Labo N. V.
uth Belgium
eg B- 2220 Heist- op- den- Berg Belgija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
sťo • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Povzetek glavnih značilnosti no zdravila, poglavje 4. 2).
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
• lat POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA up
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
Navedba smiselno ni potrebna. no če on uk ks Lie
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
247 ie ác r ist eg ur sťo no DODATEK III
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO lat up no če on uk ks Lie
236 Me dic ina lp rod uc t
248 Lie ks uk on če no up
237 no A.
249 lat A.
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE no sťo ur eg ist PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
ác Viraferon 1 milijon i. e. / ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
s interferon alfa-2b
r interferon alfa- 2b
ori 2.
ist 2.
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
eg Ena viala s praškom vsebuje 1 milijon i. e. interferona alfa- 2b in zagotavlja 1 milijon i. e. / ml interferona alfa- 2b po rekonstituciji v skladu z navodili.
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
sťo Pomožne snovi: glicin, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat in raztopina humanega albumina.
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
Ena ampula z vehiklom vsebuje 1 ml vode za injekcije. lat 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
1 viala s praškom, 1 ampula z vehiklom, 1 injekcijska brizga, 2 injekcijski igli in 1 čistilni tampon
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA no
Subcutaneous use.
Subkutana uporaba če
Read the package leaflet before use. lp
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. on
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK uk
Keep out of the reach and sight of children. i dic
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA ks
EXPIRY DATE
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Lie
238 9.
250 9.
ed APPROPRIATE
ác ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
r Po odvzemu odmerka iz viale morate vso preostalo raztopino zavreči.
s ori 11.
ist 11.
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
eg SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Belgija
13.
no 13.