natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The visual points of differentiation in packaging for ReFacto AF versus ReFacto • Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF. • That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results • The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Izobraževalni materiali za zdravstvene delavce, bolnike in združenja bolnikov s hemofilijo morajo vsebovati naslednje ključne elemente: • poglavitne razlike med zdraviloma ReFacto AF and ReFacto; • spremembe, poudarjene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za bolnika za zdravilo ReFacto AF; • na pogled očitne razlike med pakiranjem zdravila ReFacto AF in pakiranjem zdravila ReFacto; • posebna navodila za pravilno prepoznavo, odmerjanje in spremljanje zdravila; • da naj bolniki, potem ko preidejo z zdravila ReFacto na zdravilo ReFacto AF, ostanejo na zdravilu ReFacto AF in naj se ne vračajo na zdravilo ReFacto; • možne nevarnosti napak pri predpisovanju zdravila, če se uporabljajo različne merilne metode ali laboratorijski standardi za spremljanje bolnikov; informacije, da odločno priporočajo preskus s kromogenim substratom za uporabo v laboratorijih pri spremljanju bolnikov, ki prejemajo zdravilo ReFacto AF, in da so rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa tipično 20- 50% nižji od rezultatov preskusa s kromogenim substratom; • da obstaja še eno zdravilo, ki vsebuje moroktokog alfa, za uporabo zunaj Evrope z drugačno jakostjo, določeno z enostopenjskim koagulacijskim preskusom, in da morajo bolniki vzeti s seboj na potovanje zalogo svojega zdravila ReFacto AF, ki bo zadoščala za predvideno zdravljenje.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha. • The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Nasvet za zdravstvene delavce, da bo mogoče treba prilagoditi odmerjanje bolnikom, ki se navadno zdravijo zunaj Evrope z zdravilom Xyntha; • pomembnost poročanja o možnih neželenih reakcijah (vključno s pojavljanjem inhibitorjev), skupaj z imenom in številko serije uporabljenega zdravila.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences. • Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial. • Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Pomembnost poročanja o napakah pri predpisovanju zdravila z njihovimi vzroki in posledicami; • navodila o dokumentiranju s priporočilom, naj bolnik dokumentira ime in številka serije zdravila, ki ga je prejel, s pomočjo nalepk, ki jih lahko odlušči z viale, kjer so nalepljene; • druga sporočila o načrtu nadomeščanja zdravila ReFacto z zdravilom ReFacto AF v državi članici/ državah članicah.
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements: • The main differences between ReFacto AF and ReFacto • Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF. • The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring • Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Program izobraževanja za laboratorije naj obsega naslednje ključne elemente: • poglavitne razlike med zdraviloma ReFacto AF in ReFacto; • posebna navodila za pravilno spremljanje zdravila ReFacto AF; • možne nevarnosti napak pri predpisovanju zdravila, če pri spremljanju bolnikov uporabljamo različne preskuse ali laboratorijske standarde; • odločno priporočilo, naj se pri spremljanju bolnikov uporablja preskus s kromogenim substratom.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results. • The purpose of the laboratory standard.
Informacija, da so rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa tipično 20- 50% nižji od rezultatov preskusa s kromogenim substratom; 2 • namen laboratorijskega standarda.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Razlike med novim laboratorijskim standardom za zdravilo ReFacto AF in laboratorijskim standardom za zdravilo ReFacto in navodila glede tega, kdaj naj laboratorij začne uporabljati laboratorijski standard za zdravilo ReFacto AF; • druga sporočila o načrtu nadomeščanja zdravila ReFacto z zdravilom ReFacto AF v državi članici/ državah članicah.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred uvedbo zdravila na trg dogovoriti o izobraževalnem materialu z nacionalnimi pristojnimi organi vseh držav članic.
Powder and solvent for solution for injection
Prašek in vehikel za intravenska raztopino za uporaba injiciranje
Powder: vial (glass); Solvent: pre- filled syringe
prašek: viala (steklena); vehikel: napolnjena injekcijska brizga
250 IU; Solvent:
250 i. e.; vehikel:
4 ml (62.5 IU/ ml)
4 ml (62. 5 i. e. / ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 sterilni infuzijski komplet + 2 alkoholna tampona + 1 obliž + 1 gaza
500 IU; Solvent:
500 i. e.; vehikel:
4 ml (125 IU/ ml)
4 ml (125 i. e. / ml)
1000 IU; Solvent:
1000 i. e; vehikel:
4 ml (250 IU/ ml)
4 ml (250 i. e.. / ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 sterile infusion set + 2 alcohol swabs + 1 plaster +1 gauze
1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 sterilni infuzijski komplet + 2 alkoholna tampona+ 1 obliž + 1 gaza
2000 IU; Solvent:
2000 i. e.; vehikel:
4 ml (500 IU/ ml)
4 ml (500i. e. / ml)
Refludan is a vial containing a powder to be dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Zdravilo Refludan je viala, ki vsebuje prašek za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Refludan is used to prevent blood clotting in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a certain type of allergy to heparin which causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected antithrombotic treatment, usually heparin.
Refludan se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov pri odraslih bolnikih, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo (HIT, določeno vrsto alergije na heparin, ki povzroča pomanjkanje trombocitov v krvi ali strdke v krvnih žilah), in bolnikih s tromboembolijo (nenormalno tvorbo krvnih strdkov), ki zahteva antitrombotično zdravljenje z injiciranjem zdravila, ponavadi heparina.
The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Diagnozo je potrebno potrditi s posebnimi testi, kot je denimo test aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA).
Refludan is given by injection and intravenous infusion (drip into a vein).
Refludan se daje z injekcijo ali intravensko infuzijo (kapalno infuzijo v veno).
A doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders should initiate treatment with Refludan.
Zdravljenje z Refludanom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem koagulacijskih motenj (motenj strjevanja krvi).
The recommended dose is 0.4 mg/ kg body weight as a single intravenous injection followed by 0.15 mg/ kg body weight per hour as a continuous intravenous infusion for 2 to 10 days, or longer if needed.
Priporočeni odmerek je 0, 4 mg/ kg telesne mase z eno intravensko injekcijo, ki ji sledi 0, 15 mg/ kg telesne mase na uro neprekinjene intravenske infuzije, ki traja 2 do 10 dni ali celo dlje, če je to potrebno.
It prevents the blood from coagulating (clotting).
Zdravilo Refludan je antitrombotično zdravilo, ki preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Lepirudin, the active substance in Refludan, is nearly identical to hirudin, the anticoagulant substance produced by leeches.
Lepirudin, zdravilna učinkovina v zdravilu Refludan, je skoraj docela enak hirudinu, snovi, ki zavira strjevanje krvi, katero proizvajajo pijavke.
Lepirudin is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the substance.
Lepirudin proizvede celica, ki je prejela gen (DNA), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti to snov.
Lepirudin specifically blocks one of the substances involved in the clotting process, thrombin.
Lepirudin specifično zavira delovanje trombina, ene izmed snovi, ki sodelujejo v procesu strjevanja krvi.
Thrombin is central for the complete process of blood clotting.
Trombin ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Zdravilo Refludan bistveno zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov, s čimer preprečuje nadaljnje okvare.
Refludan has been studied in 198 patients in two trials.
Zdravilo Refludan so preučevali v dveh študijah, v katerih je sodelovalo 198 bolnikov.
The studies examined death, amputations, and new thromboembolic (clotting) complications.
V študijah so preučevali umrljivost, amputacije in nove tromboembolične zaplete (zaplete zaradi krvnih strdkov).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Študiji nista vključevali primerjalnega zdravljenja, zato so njune rezultate ovrednotili v primerjavi s 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Refludan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged historičnimi raziskavami (pričakovanimi rezultati brez uporabe zdravljenja, ki temeljijo na preteklih študijah).
The overall mortality (death rate) during the study period was 9%.
Skupna mortaliteta (umrljivost) v času raziskave je znašala 9%.
Six per cent of the patients had amputations and 10% had new thromboembolic complications.
Pri šestih odstotkih bolnikov so zabeležili amputacije, nove tromboembolične zaplete pa pri 10% bolnikov.
In the comparison with historical controls, the 2 trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
V primerjavi s historičnimi raziskavami, sta obe študiji skupaj pokazali znatno korist zdravila Refludan pri zmanjševanju pogostosti novih tromboemboličnih zapletov in trend podaljševanja preživetja.
As with other antithrombotic drugs, the most common side effect of Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Kot pri vseh ostalih antitrombotičnih zdravilih so najpogostejši neželeni učinki zdravila Refludan (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) krvavitve.
For the full description of the side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Refludan, glejte Navodilo za uporabo.
Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients, or who are currently bleeding.
Zdravila Refludan ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lepirudin, katerikoli drugi derivat hirudina ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali osebe, ki trenutno krvavijo.
This bleeding can be because the patient has recently had a biopsy, a stroke, major surgery, or is over the age of 65, among other reasons.
Taka krvavitev lahko med drugim nastopi, ker je bolnik nedavno prestal biopsijo, kap, večjo operacijo ali ker je star več kot 65 let.
See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
Some patients can have a serious allergic shock when they receive Refludan for a second time.
Pri nekaterih bolnikih je prišlo do hudega alergijskega šoka, ko so Refludan prejeli drugič zapovrstjo.
Doctors should be very careful when re- exposing a patient to the medicine.
Zdravniki morajo zato biti zelo pozorni, kadar bolnika ponovno izpostavijo temu zdravilu.
As the disease is very severe, and there is no other effective treatment approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with heparin-induced thrombocytopenia and thromboembolic disease.
Ker je bolezen zelo huda in zanjo ne obstaja nobeno drugo odobreno učinkovito zdravilo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) menil, da so koristi zdravila Refludan pri zdravljenju bolnikov, ki imajo s heparinom inducirano trombocitopenijo, in bolnikov s tromboembolijo večje od z njim povezanih tveganj.
They recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Zato je priporočil, da se za zdravilo Refludan podeli dovoljenje za promet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Refludan on 13 March 1997.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Refludan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. marca 1997.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 13. marca 2002 in 13. marca 2007.
The marketing authorisation holder is Pharmion Ltd.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Pharmion Ltd.
The full EPAR for Refludan is available here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Refludan je na voljo tukaj.
Powder for solution for injection or infusion
koncentrat za raztopino za injiciranje
– 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose – followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10 days or longer if clinically needed.
– 0, 4 mg / kg telesne mase intravensko v obliki bolusa – temu sledi 0, 15 mg / kg telesne mase / uro v obliki neprekinjene intravenske infuzije, ki traja 2 – 10 dni, ali tudi dlje, če je to klinično potrebno.
Monitoring: – In general, the dosage (infusion rate) should be adjusted to the activated partial thromboplastin time, aPTT. – The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Spremljanje: – Na splošno mora biti odmerjanje (hitrost indundiranja) prilagojena aktiviranemu parcialnemu tromboplastinskemu času (aPTT). – Prvo določanje vrednosti aPTT se mora opraviti 4 ure po začetku zdravljenja z Refludanom.
2 – The aPTT should be monitored at least once daily.
2 – aPTT je potrebno preverjati vsaj enkrat dnevno.
More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding. – Target range (therapeutic window) for the aPTT:
Bolj pogoste meritve so lahko potrebne npr. pri bolnikih z okvaro ledvic ali s povečanim tveganjem za pojav krvavitev. – Ciljno območje (terapevtsko okno) za aPTT:
- Using "Actin FS" or "Neothromtin" on automated coagulometers the target range for the
- Ob uporabi reagentov » Actin FS « ali » Neothromtin « na avtomatiziranih merilcih koagulacije
aPTT is 1.5 fold to 3 fold prolongation of the normal control value.
je bilo ciljno območje za aPTT od 1, 5 - do 3- krat daljši od normalnih kontrolnih vrednosti.
- With other reagents, the upper limit of the therapeutic aPTT window should be reduced to
- Pri ostalih reagentih mora biti zgornja meja terapevtskega okna aPTT zmanjšana na 2, 5 -
2.5 fold prolongation of the normal control value.
kratno podaljšanje normalnih kontrolnih vrednosti.
- To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may
- Da bi dobili specifične in točne mejne vrednosti aPTT, se lahko laboratorijsko opremo /
be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 μ g/ ml lepirudin (lower limit) and 1.5 μ g/ ml lepirudin (upper limit).
uporabljeni testni reagent kalibrira tako, da se standardizirano humano plazmo obdela z 0, 15 μg/ ml lepirudina (spodnja meja) in 1, 5 μg/ mLlepirudina (zgornja meja).
Dose modifications: – Any aPTT value out of the target range is to be confirmed at once before drawing conclusions with respect to dose modifications, unless there is a clinical need to react immediately. – If the confirmed aPTT value is above the target range, the infusion should be stopped for two hours.
Prilagajanje odmerka: – Vsako vrednost aPTT izven ciljnega območja je treba pred odločitvijo glede spremembe odmerka najprej potrditi, razen v primeru, ko obstajajo klinični razlogi za takojšnje ukrepanje. – Če potrjena vrednost aPTT presega ciljno območje, je treba infundiranje za 2 uri prekiniti.
At restart, the infusion speed should be decreased by 50% (no additional intravenous bolus should be administered).
Po ponovnem začetku infundiranja je treba hitrost infundiranja zmanjšati za 50% (brez dajanja dodatnega i. v. bolusa).
The aPTT should be determined again 4 hours later. – If the confirmed aPTT value is below the target range, the infusion speed should be increased by 20%.
Vrednost aPTT se ponovno določa 4 ure kasneje. – Če je potrjena vrednost aPTT pod ciljnim območjem, je treba hitrost infundiranja povečati za 20%.
The aPTT should be determined again 4 hours later. – In general, an infusion rate of 0.21 mg/ kg/ hour should not be exceeded without checking for coagulation abnormalities which might be preventing an appropriate aPTT response.
Vrednost aPTT se ponovno določa 4 ure kasneje. – Na splošno pa hitrost infundiranja ne sme presegati 0, 21 mg/ kg/ h brez predhodnega ugotavljanja morebitnih koagulacijskih nepravilnosti, ki bi lahko preprečevale ustrezen odgovor aPTT.
If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply:
Če se pri bolniku po zdravljenju z Refludanom načrtuje uvedba peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja s kumarinskimi derivati (antagonisti vitamina K), je treba upoštevati naslednje: kumarinski derivati se lahko začnejo uvajati šele takrat, ko je dosežena normalizacija števila trombocitov.
Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Z nameravanim vzdrževalnim odmerkom je treba pričeti brez predhodnega začetnega odmerka.
As lepirudin is almost exclusively excreted and metabolised renally (see also section 5.2), the patient’ s renal function should be considered prior to administration.
Ker se lepirudin izloča in presnavlja skoraj izključno preko ledvic (glejte tudi poglavje 5. 2), je treba pred dajanjem upoštevati bolnikovo ledvično funkcijo.
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/ min or creatinine value above 15 mg/ l [133 μ mol/ l]).
Zato je treba v primeru potrjene ledvične insuficience ali suma na okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/ min ali vrednost kreatinina > 15 mg/ l [133 μmol/ l]) bolusni odmerek in hitrost infundiranja ustrezno zmanjšati.
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Kadarkoli je mogoče, mora prilagajanje odmerka temeljiti na vrednostih očistka kreatinina, ki so bile izmerjene z zanesljivo metodo (24- urno zbiranje urina).
In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
V vsakem primeru je treba bolusni odmerek zmanjšati na 0, 2 mg/ kg telesne mase.
3 Table 1:
3 Preglednica 1:
Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Zmanjšanje hitrosti infundiranja pri bolnikih z okvaro ledvic
Creatinine clearance [ml/ min]
Očistek kreatinina [ml/ min]
Creatinine value [mg/ l (μ mol/ l)]
Vrednost kreatinina [mg/ l (μmol/ l)]
Adjusted infusion rate [% of original dose]
Prilagojeni pretok infuzije [% originalnega odmerka]
16 – 20 (141 - 177) 21 – 30 (178 - 265) 31 - 60 (266 - 530)
16 – 20 (141 - 177) 21 – 30 (178 - 265) 31 – 60 (266 - 530)
avoid or STOP infusion! *
izogibajte se uporabi ali PREKINITE infundiranje *
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/ min or creatinine value above 60 mg/ l [530 μ mol/ l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
* Pri bolnikih na hemodializi ali v primeru akutne odpovedi ledvic (očistek kreatinina pod 15 ml/ min ali vrednost kreatinina nad 60 mg/ l [530 (mol/ l]) se je treba infundiranju Refludana izogibati ali ga prekiniti.
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Samo v primeru, če so se vrednosti aPTT zmanjšale pod spodnjo terapevtsko mejo (glejte Spremljanje in nadzor: ciljno območje), je dovoljena nadaljnja uporaba intravenskih bolusnih odmerkov po 0, 1 mg/ kg telesne mase vsak drugi dan.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Rekonstituirajte liofilizat, kot je opisano v poglavju 6. 6.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed.
Za injekcijo intravenskega bolusa potrebujemo raztopino v koncentraciji 5 mg/ ml.
Examples for standard injection volume according to body weight
Primeri standardnih injekcijskih volumnov glede na telesno maso
Injection volume [ml]
Injekcijski volumen [ml] Telesna masa
Dosage 0.2 mg / kg body weight 2.0 2.4 2.8 3.2 3.6 4.0
Odmerek 0, 4 mg/ kg telesne mase Odmerek 0, 2 mg/ kg telesne mase 4, 0 2, 0 4, 8 2, 4 5, 6 2, 8 6, 4 3, 2 7, 2 3, 6 8, 0 4, 0
Intravenous infusion:
Intravenska
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed.
Za neprekinjeno intravensko infuzijo potrebujemo raztopino v koncentraciji 2 mg/ ml.
Examples for standard infusion speed according to body weight
Primeri standardnih infuzijskih hitrosti glede na telesno maso
Infusion speed [ml/ h]
Infuzijska hitrost [ml/ h] Telesna masa
Dosage 0.15 mg
0, 15 mg/ kg telesne mase / h
/ kg body 3.8 4.5 5.3 6.0 6.8 7.5 8.3
Odmerek 0, 1 mg/ kg telesne mase / h
weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5
2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5 5, 0
4 4.3 Contraindications
4
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
– znana preobčutljivost za lepirudin, hirudine ali za katero od pomožnih snovi – nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4. 6)