natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Poleg tega je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki imajo dolgotrajno, močno aktivno vnetno bolezen, osnovno tveganje za limfom povečano, kar dodatno zaplete oceno tveganja.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
V poskusnem kliničnem preskušanju za ovrednotenje uporabe zdravila Remicade pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, kot pri tistih iz kontrolne skupine.
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
Glede na sedanje znanje ni mogoče izključiti tveganja za pojav limfomov ali drugih malignih bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF (glejte poglavje 4. 8).
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
V okviru postmarketinških izkušenj so poročali o redkih primerih hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z zdravilom Remicade.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Ta redka oblika limfoma T celic ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Vsi primeri, kjer je bilo vpleteno zdravilo Remicade, so se zgodili pri bolnikih s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom in večinoma je šlo za mladostnike ali mlajše odrasle moške.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Vsi ti bolniki so bili zdravljeni z azatioprinom ali 6- merkaptopurinom, bodisi sočasno z zdravilom Remicade ali tik pred prejemanjem tega zdravila.
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
Ne moremo izključiti možnosti, da obstaja vzročna povezava med hepatospleničnim limfomom celic T in zdravljenjem z zdravilom Remicade (glejte poglavji 4. 2 in 4. 8).
This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.
Pri vseh bolnikih z ulceroznim kolitisom, pri katerih obstaja povečano tveganje za displazijo ali karcinom kolona (na primer pri bolnikih z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozantnim holangitisom) ter pri tistih, ki imajo displazijo ali karcinom kolona v pretekli anamnezi, morate redno opravljati presejalne teste za displazijo, tako pred zdravljenjem kot med samo boleznijo. ¸Med te teste sodijo na primer kolonoskopija in biopsije, v skladu z lokalnimi priporočili.
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Glede na dosedanje podatke ni znano, ali zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona (glejte poglavje 4. 8).
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits to the individual patients must be carefully reviewed and consideration should be given to discontinuation of therapy.
Ker še ni ugotovljena verjetnost povečanega tveganja za nastanek karcinoma pri bolnikih z nanovo diagnosticirano displazijo, ki se zdravijo z zdravilom Remicade, morate skrbno oceniti tveganje in koristi za posameznega bolnika in zdravilo ukiniti, če je potrebno.
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Srčno popuščanje Zdravilo Remicade morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/ II po NYHA).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Zdravljenja z zdravilom Remicade ne smete nadaljevati pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo simptomi srčnega popuščanja (glejte poglavji 4. 3 in 4. 8).
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Pediatrija Ker ni zadostnih podatkov o njegovi varnosti in učinkovitosti, zdravilo Remicade ni priporočljivo za uporabo pri otrocih, starih ≤ 17 let, razen pri tistih s Crohnovo boleznijo.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Zdravila Remicade tudi niso proučevali pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, mlajših od 6 let.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
9 Drugo Farmakokinetike infliksimaba pri starejših bolnikih niso preučevali.
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
Prav tako ni bilo študij pri bolnikih z boleznimi ledvic ali jeter (glejte poglavje 5. 2).
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Predklinični podatki, na podlagi katerih bi lahko sklepali o vplivu infliksimaba na plodnost in splošno reproduktivno funkcijo, so nezadostni (glejte poglavje 5. 3).
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
Izkušnje glede varnosti kirurških posegov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Remicade, so omejene.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Če pri takšnem bolniku načrtujete kirurški poseg, morate upoštevati dolgo razpolovno dobo infliksimaba.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
Izkušnje z varnostjo zdravila Remicade pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je bila opravljena artroplastika, so omejene.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Neodzivanje na zdravljenje pri Crohnovi bolezni lahko kaže na prisotnost stalne fibrozne strikture, zaradi katere bo lahko potrebno kirurško zdravljenje.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Podatki, ki so na voljo, pa nakazujejo, da infliksimab niti ne poslabša striktur niti jih ne povzroča.
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
Kombiniranje zdravila Remicade in anakinre ni priporočljivo (glejte poglavje 4. 4 – ˝Sočasno zdravljenje z zaviralcem TNFα in anakinro˝).
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
Nič ni znanega o morebitnem medsebojnem delovanju infliksimaba in drugih učinkovin.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z zdravilom Remicade. (glejte poglavje 4. 4 - "Cepljenja ”).
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
Nosečnost Postmarketinška poročila o približno 300 nosečnicah, ki so bile izpostavljene infliksimabu, ne kažejo nepričakovanih učinkov na izid nosečnosti. Ni kliničnih podatkov o nosečnostih, izpostavljenih infliksimabu.
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognih protiteles, ki selektivno zavirajo delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti zdravila (glejte poglavje 5. 3).
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo za preprečevanje nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijo med zdravljenjem s tem zdravilom in še najmanj 6 mesecev po zadnji infuziji zdravila Remicade.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Dojenje Ni znano, ali se infliksimab izloča v materino mleko pri človeku, niti ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
10 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
V kliničnih študijah z infliksimabom so neželeni učinki zdravila nastopili pri približno 60% bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, in pri 40% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
Najpogosteje prijavljeni neželeni učinki so bile prav infuzijske reakcije.
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Poleg tega so bile infuzijske reakcije (dispneja, urtikarija in glavobol) tudi najpogostejši vzrok za ukinitev zdravila.
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
V Preglednici 1 so podani neželeni učinki, ki so bili zbrani v kliničnih študijah, in tisti, ki so jih prijavljali v okviru postmarketinških izkušenj, od tega jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥1/ 1000 do < 1/ 100), redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1000), zelo redki (< 1/ 10. 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ker je prijavljanje učinkov v postmarketinškem obdobju prostovoljno in ker velikost zadevne skupine bolnikov ni znana, ni bilo mogoče oceniti njihove pogostnosti, zato je pri neželenih učinkih, ki so se pojavljali v tem času, pogostnost opisana kot neznana.
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies and from Post-Marketing Experience
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti Preglednica 1 Neželeni učinki, prijavljeni v kliničnih študijah in v okviru postmarketinških izkušenj
Endophthalmitis, keratitis, conjunctivitis, periorbital oedema, hordeolum Cardiac disorders
Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: virusne okužbe (npr. gripa ali herpesne okužbe) občasni: sepsa, tuberkuloza, absces, bakterijske okužbe, glivične okužbe, celulitis, kandidiaza neznana: oportunistične okužbe (npr. atipična mikobakterijska okužba, pnevmocistoza, histoplazmoza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, aspergiloza in listerioza), reaktivacija hepatitisa B, salmoneloza Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi) neznana: hepatosplenični limfom T celic (primarno pri mladostnikih in mlajših odraslih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom), limfom (vključno z neHodgkinovim limfomom in Hodgkinovo boleznijo) Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni: nevtropenija, levkopenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija, limfadenopatija, limfocitoza neznana: agranulocitoza, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitična anemija, idiopatska trombocitopenična purpura Bolezni imunskega sistema pogosti: reakcije, podobne serumski bolezni občasni: anafilaktične reakcije, lupusu podoben sindrom, alergijski simptomi v dihalih neznana: anafilaktični šok, serumska bolezen, vaskulitis Psihiatrične motnje občasni: depresija, amnezija, vznemirjenost, zmedenost, nespečnost, zaspanost, živčnost, apatija Bolezni živčevja pogosti: glavobol, vrtoglavica, omotica občasni: demielinizirajoče motnje osrednjega živčevja (bolezen, podobna multipli sklerozi) redki: meningitis
11 Uncommon:
11 neznana:
Autoantibody positive, complement factor abnormal
Periferne demielinizirajoče bolezni (na primer Guillain- Barréjev sindrom, kronična vnetna demielinizirajoča polinevropatija in multifokalna motorična nevropatija), demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja (na primer nevritis vidnega živca), transverzni mielitis, epileptični napadi, nevropatija, hipoestezija, parestezije Očesne bolezni občasni: endoftalmitis, keratitis, konjunktivitis, periorbitalni edem, hordeolum Srčne bolezni občasni: poslabšanje srčnega popuščanja, aritmije, sinkopa, bradikardija, cianoza, palpitacije redki: tahikardija neznana: srčno popuščanje, perikardni izliv Žilne bolezni pogosti: pordelost občasni: hipotenzija, periferna ishemija, hipertenzija, tromboflebitis, hematom, ekhimoze, petehije, vazospazem, navali vročine redki: odpoved krvnega obtoka Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti: okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica), okužbe zgornjih dihal, sinusitis, dispneja občasni: pljučni edem, bronhospazem, plevritis, epistaksa redki: plevralni izliv neznana: intersticijska pljučna bolezen (vključno s hitro napredujočo boleznijo, pljučno fibrozo in pnevmonitisom) Bolezni prebavil pogosti: trebušne bolečine, driska, slabost, dispepsija občasni: divertikulitis, gastroezofagealni refluks, zaprtje, heilitis redki: perforacija črevesja, krvavitev iz prebavil, stenoza črevesja neznana: pankreatitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti: zvišane vrednosti transaminaz občasni: holecistitis, nenormalno delovanje jeter redki: hepatitis neznana: jetrna odpoved, avtoimunski hepatitis, hepatocelularna okvara, zlatenica Bolezni kože in podkožja pogosti: urtikarija, izpuščaj, pruritus, hiperhidroza, suha koža občasni: bulozni izpuščaj, furunkuloza, glivični dermatitis, onihomikoza, ekcem, seboreja, rozacea, kožni papilom, hiperkeratoza, alopecija, nenormalne kožne pigmentacije neznana: toksična epidermalna nekroliza, Stevens- Johnsonov sindrom, psoriaza, vključno z novim pojavom psoriaze in pustulozno obliko (predvsem na dlaneh in podplatih), multiformni eritem Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni: artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu Bolezni sečil občasni: pielonefritis, okužbe sečil Motnje reprodukcije in dojk občasni: vaginitis Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
12 Infusion-related reactions:
12 pogosti: infuzijske reakcije, bolečine v prsih, utrujenost, zvišana telesna temperatura občasni: slabše celjenje ran, reakcije na mestu injiciranja, mrzlica, edem, bolečine redki: granulomatozne lezije Preiskave
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 to 2 hours after an infusion.
Infuzijska reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot katerikoli neželeni dogodek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 do 2 uri po infuziji.
In clinical studies, approximately 20% of infliximab-treated patients compared with approximately 10% of placebo- treated patients experienced an infusion-related effect.
V kliničnih študijah se je pri približno 20% bolnikov zdravljenih z infliksimabom med infundiranjem pojavila infuzijska reakcija, v primerjavi s približno 10% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusions reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Pri približno 3% bolnikov so terapijo ustavili zaradi infuzijskih reakcij in vsi bolniki so okrevali, z ali brez medikamentozne terapije.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), sixty six percent of the patients (686 out of 1040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
V klinični študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom (ASPIRE) je 60% bolnikov (686 od 1040- tih) prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 90 minut ali manj, 44% bolnikov (454 od 1040- tih) pa je prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 60 minut ali manj.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so prejeli najmanj eno skrajšano infuzijo, so se infuzijske reakcije pojavljale pri 15% bolnikov, resne infuzijske reakcije pa pri 0, 4% bolnikov.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/ pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration.
V okviru postmarketinških izkušenj je bila uporaba zdravila Remicade povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela, in s hudim bronhospazmom ter epileptičnimi napadi.
Delayed hypersensitivity:
Pozna preobčutljivost:
Signs and symptoms included myalgia and/ or arthralgia with fever and/ or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip edema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
Pri študijah psoriaze so se rekcije pozne preobčutljivosti pojavile v zgodnjih fazah terapije. Med znaki in simptomi so bili mialgija in/ ali artralgija z zvišano telesno temperaturo in/ ali izpuščajem, pri nekaterih bolnikih pa so se pojavili srbenje, edem obraza, dlani ali ustnic, disfagija, urtikarija, vnetje žrela in glavobol.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Podatki o incidenci poznih preobčutljivostnih reakcij po premoru brez zdravila Remicade, daljšem od enega leta, so nezadostni, vendar omejeni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju premora brez zdravila Remicade.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
V enoletni študiji z večkratnimi infuzijami zdravila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (študija ACCENT I), je bila incidenca reakcij, podobnih serumski bolezni, 2, 4 -%.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2- 3 fold) to develop infusion-related reactions.
Pri bolnikih, pri katerih so se pojavila protitelesa proti infliksimabu, je verjetnost za pojav infuzijskih reakcij večja (približno 2 do 3- krat).
Use of concomitant immunosuppressant agents appeared to reduce the frequency of infusion-related reactions.
Zdi se, da sočasna uporaba zdravil za zaviranje imunske odzivnosti zmanjša pogostnost infuzijskih reakcij.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
V kliničnih študijah z uporabo enega ali večih odmerkov infliksimaba od 1 do 20 mg/ kg so protitelesa proti infliksimabu našli pri 14% bolnikov zdravljenih s katerim od zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ter pri 24% bolnikov, ki niso prejemali tovrstnih zdravil.
In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Protitelesa proti infliksimabu so se pojavila pri 8% bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali infliksimab po priporočeni shemi večkratnega odmerjanja skupaj z metotreksatom.
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/ kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali odmerek 5 mg/ kg z ali brez metotreksata, so našli protitelesa pri skupaj 15% bolnikov (protitelesa so se pojavila pri 4% bolnikov, ki so prejemali metotreksat in pri 26% bolnikov, ki niso prejemali metotreksata na začetku študije).
Of Crohn's disease patients who received maintenance treatment, approximately 6-13% developed antibodies to infliximab.
Med bolniki s Crohnovo boleznijo, ki so prejemali vzdrževalno terapijo, so se pri približno od 6 do 13% pojavila protitelesa proti infliksimabu.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Pojavnost protiteles je bila 2 do 3- krat večja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno.
"Infusion reactions and hypersensitivity").
Pri nekaterih bolnikih, pri katerih so ugotavljali visok titer protiteles proti infliksimabu, so opažali znake zmanjšane učinkovitosti zdravila (glejte poglavje 4. 4 “ Infuzijske reakcije in preobčutljivost ”).
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab.
Pri bolnikih, ki so jim psoriazo vzdrževalno zdravili z infliksimabom brez spremljajočega imunomodulatorja, so se pri približno 28% razvila protitelesa proti infliksimabu.
Infections:
13 Okužbe:
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, so opažali tuberkulozo, bakterijske okužbe vključno s sepso in pljučnico, invazivne glivične okužbe in druge oportunistične okužbe.
Some of these infections have been fatal.
Nekatere od teh okužb so imele tudi smrtni izid.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Med oportunistične okužbe, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, sodijo na primer (vendar ne izključno) pnevmocistoza, histoplazmoza, okužba s citomegalovirusom, atipične mikobakterijske okužbe, listerioza in aspergiloza (glejte poglavje 4. 4).
In clinical studies 36% of infliximab-treated patients were treated for infections compared with 25% of placebo-treated patients.
V kliničnih študijah je bilo 36% bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, zdravljenih tudi zaradi okužbe, v primerjavi z 25% tistih, ki so prejemali placebo.
In RA clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/ kg or greater (see section 4.4).
V študijah revmatoidnega artritisa so se resne infekcije vključno s pljučnico pojavile pogosteje pri bolnikih zdravljenih z infliksimabom skupaj z metotreksatom, če jih primerjamo s tistimi, zdravljenimi samo z metotreksatom posebno pri odmerkih 6 mg/ kg ali višjih (glejte poglavje 4. 4.)
13 In postmarketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse event.
V spontanih postmarketinških poročilih so okužbe navedene kot najpogostejši resen neželeni dogodek.
Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
Skoraj 50% primerov smrtnega izida je bilo povezanih z okužbo.