natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Albuminuria1,3, Kidney Function Abnormal
albuminurija1, 3, nenormalno delovanje ledvic
General Disorders and administration site conditions Very common:
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Pain, Headache, Asthaenia Allergic Reaction, Infection, Chills1, Abdominal Pain, Hormone Level Altered1 Neoplasm, Fever1,2,3, Cellulitis, Infection Parasitic, Mucous Membrane Disorder3, Back Pain1,2,3, Lab Test Abnormal
bolečina, glavobol, astenija alergiska reakcija, infekcija, mrzlica1, trebušne bolečine, spremenjen nivo hormonov1 neoplazma, zvišana telesna temperatura1, 2, 3, celulitis, parazitska infekcija, bolezni sluznic3, bolečine v hrbtu1, 2, 3, nenormalni rezultati laboratorijskih preiskav
3: adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose of > 300 mg/ m2/ day (compared to administration to CTCL patients at 300 mg/ m2/ day) in non-CTCL cancer patients.
1: neželene reakcije so bile opažene z višjo pogostostjo, če je bil beksaroten uporabljen v odmerku > 300 mg/ m2/ dan 2: neželene reakcije so bile opažene z višjo pogostostjo, če je bil beksaroten uporabljen v odmerku 300 mg/ m2/ dan pri bolnikih brez CTCL 3: neželene reakcije so bile opažene z višjo pogostostjo, če je bil beksaroten uporabljen v odmerku > 300 mg/ m2/ dan pri bolnikih brez CTCL (v primerjavi z uporabo pri bolnikih s CTCL v odmerku 300 mg/ m2/ dan)
Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i. e. used in CTCL at an initial dose > 300mg/ m2/ day or in non-CTCL cancer indications):
Dodatna opažanja neželenih učinkov pri uporabi izven priporočenega obsega odmerkov ali za druge indikacije (npr. uporaba pri CCTL z začetnim odmerkom > 300 mg/ m2/ dan ali za indikacije, ki niso CTCL):
Newly observed adverse reactions: ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral
Novo opaženi neželeni učinki so bili: ekhimoza, petehije, nenormalni levkociti, znižan tromboplastin, nenormalni eritrociti, dehidracija, zvišan gonadotropni luteinizirajoči hormon, izguba teže, zvišana alkalna fosfataza, zvišana kreatinin- fosfokinaza, zvišana lipaza, hiperkalcemija, migrena, periferni nevritis, parestezija, hipertonija, zmedenost, strah, emocionalna labilnost, zaspanost, zmanjšan libido, nervoznost, nočna slepota, nistagmus, motnje solzenja, tinitus, motnje okušanja, bolečine v prsih,
7 moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
7 aritmija, periferne žilne bolezni, generaliziran edem, hemoptiza, dispneja, povečan kašelj, sinusitis, faringitis, disfagija, razjede v ustih, oralna moniliaza, stomatitis, dispepsija, žeja, nenormalno blato, kolcanje, vezikularni izpuščaji, makulopapulozni izpuščaji, krči v nogah, hematurija, sindrom influence, medenične bolečine in telesni vonj.
The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/ m2/ day.
Večina neželenih učinkov se je pojavila pogosteje pri odmerkih višjih od 300 mg/ m2/ dan.
Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
V naknadni preiskavi so ugotovili, da odpoved jeter ni bila posledica jemanja beksarotena.
Hypothyroidism generally occurs 4-8 weeks after commencement of therapy.
Hipotiroidizem se običajno pojavi 4- 8 tednov po začetku terapije.
Bexarotene has a different adverse reaction profile to other oral, non-retinoid X receptor (RXR) - selective retinoids.
Beksaroten ima drugačen profil neželenih učinkov kot druga peroralna za ne- retinoidni X receptor (RXR, non- retinoid X receptor) - selektivna retinoidna zdravila.
Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Na osnovi svoje primarne RXR - vezavne aktivnosti je manj verjetno, da beksaroten povzroča mukokutano toksičnost ali toksičnost za nohte in lase, artralgijo in mialgijo, katerih pojav je pogost pri učinkovinah, ki se vežejo na receptorje retinojske kisline (RAR, retinoic acid receptor).
Doses up to 1000 mg/ m2/ day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
O akutnih toksičnih učinkih niso poročali.
Single doses of 1500 mg/ kg (9000 mg/ m2) and 720 mg/ kg (14,400 mg/ m2) were tolerated without significant toxicity in rats and dogs, respectively.
720 mg/ kg (14. 400 mg/ m2) brez opaznih znakov toksičnosti.
Pharmacotherapeutic Group: other antineoplastic agents, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC:
Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: α, β, and γ.
Beksaroten je sintetična spojina, ki svoj biološki način delovanja razvije na osnovi selektivne vezave in aktiviranja treh RXR: α, βin γ.
In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
In vivo, beksaroten povzroča regresijo tumorja pri nekaterih
8 Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Beksaroten kapsule so ovrednotili v kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 193 bolnikov s CTCL, od katerih je 93 bolnikov imelo bolezen v razvitem stadiju in se ni odzvalo na predhodno sistemsko terapijo.
Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/ m2/ day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/ 61) with a clinical complete response rate of 3%.
Celotni klinični odziv je bil 3%.
Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/ hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Poleg tega so odzive določili na osnovi sestavljene ocene petih kliničnih znakov (površina, eritem, povečanje števila plakov, luskavica in hipo/ hiperpigmentacija), ki so prav tako upoštevali vse zunajkožne CTCL manifestacije.
The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/ 61) with a clinical complete response rate of 7% (4/ 61).
Celokupna stopnja odziva skladno s to sestavljeno oceno je bila 31% (19/ 61) s celotnim kliničnim odzivom v višini 7% (4/ 61).
Absorption/ dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/ m2.
Farmakokinetika je bila linearna do odmerka 650 mg/ m2.
Following repeat once daily dose administration at dose levels ≥ 230 mg/ m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Pri ponavljanju dajanja odmerka enkrat dnevno ≥ 230 mg/ m2 sta bila Cmax in AUC pri nekaterih bolnikih nižja kot pri ustreznih vrednostih enkratnega odmerka.
At the recommended initial daily-dose level (300 mg/ m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Pri priporočenem začetnem odmerku (300 mg/ m2) so bili farmakokinetični parametri podobni pri enkratnem odmerku in ponavljajočem se dnevnem odmerku beksarotena.
Protein binding/ distribution: bexarotene is highly bound (> 99%) to plasma proteins.
Beksaroten se v veliki meri (> 99%) veže na plazemske proteine.
Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo- bexarotene.
Metaboliti beksarotena v plazmi vključujejo 6 - in 7- hidroksi- beksaroten ter 6 - in 7 - okso- beksaroten.
Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Niti beksaroten niti njegovi metaboliti se ne izločajo s sečem v znatnih količinah.
The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/ minute.
Ocenjeno čiščenje beksarotena preko ledvic je ocenjeno na manj kot 1 ml/ minuta.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility: bexarotene is not genotoxic.
Beksaroten ni genotoksičen.
Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Študije o plodnosti niso bile izvedene, vendar pa so pri spolno nezrelih psih samcih opazili reverzibilno aspermatogenezo (28- dnevna študija) ter testikularno degeneracijo (91- dnevna študija).
9 Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Ovojnica kapsule: želatina zmes sorbitola in posebenega glicerola (glicerol, sorbitol, sorbitol anhidridi (1, 4- sorbitan), manitol in voda) titanov dioksid (E171) tiskarsko črnilo (alkohol SDA 35A (etanol & etilacetat), propilenglikol (E1520), črni železov oksid (E172), polivinilacetat ftalat, prečiščena voda, izopropilalkohol, makrogol 400, amonijev hidroksid 28%)
High-density polyethylene bottles with child-resistant closures containing 100 capsules.
Steklenica vsebuje 100 kapsul.
Date of latest renewal:
29. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja:
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
11 DODATEK II
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12 ANNEX III
12 A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
B POGOJI ZA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
13 A.
13 DODATEK III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČEVANJE
Each capsule also contains macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole and the colourant titanium dioxide (E171), and other ingredients.
Vsaka kapsula vsebuje tudi makrogol, polisorbat, povidon in butiliran hidroksianizol ter barvilo titanov dioksid (E171) in druge sestavine.
PACKAGE LEAFLET
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17 PACKAGE LEAFLET:
NAVODILO ZA UPORABO
INFORMATION FOR THE USER
18 NAVODILO ZA UPORABO
TARGRETIN 75 mg soft capsules Bexarotene
TARGRETIN 75 mg mehke kapsule Beksaroten
What Targretin is and what it is used for 2.
Kaj je zdraviloTargretin in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Targretin 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdraviloTargretin 3.
How to take Targretin 4.
Kako jemati zdravilo Targretin 4.
How to store Targretin 6.
Shranjevanje zdravila Targretin 6.
WHAT TARGRETIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO TARGRETIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Targretin capsules are used by patients with advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) whose disease has not responded to other therapies.
Targretin kapsule so namenjene bolnikom s subkutanim T- celičnim limfomom (CTCL) v razvitem stadiju, katerih bolezen se ni odzvala na druge terapije.
CTCL is a condition in which certain cells of the body’ s lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
CTCL je stanje, v katerem določene celice telesnega limfnega sistema, znane kot T- limfociti, postanejo rakaste in prizadenejo kožo.
BEFORE YOU TAKE TARGRETIN
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TARGRETIN
Do not take Targretin
Ne jemljite zdravila Targretin
- if you know that you are allergic (hypersensitive) to bexarotene or to any of the other
- če ste alergični na (preobčutljivi za) beksaroten ali katerokoli sestavino tega zdravila;
- if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective
- če ste noseči, če dojite ali če lahko zanosite in ne uporabljate učinkovitega kontracepcijskega
birth control measures.
sredstva;
- if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood
- če imate anamnezo pankreatitisa, imate nekontrolirane povišane lipide (krvne maščobe), (visoke
cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
krvne vrednosti holesterola ali visoke krvne vrednosti trigliceridov), če imate hipervitaminozo A, če imate nekontrolirane bolezni ščitnice, če imate jetrno insuficienco ali prebolevate infekcijo.
Take special care with Targretin
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravilaTargretin
- if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver
- če imate znano preobčutljivost za retinoide (sorodni vitaminu A), če ste bolni na jetrih, če imate
disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
visoke vrednosti krvnih lipidov ali če jemljete zdravila, ki lahko povečajo vrednosti krvnih lipidov, če imate nekontroliran diabetes mellitus (sladkorno bolezen), če ste bili bolni na žolčniku ali žolčevodu ali če uživate prekomerne količine alkohola.
If any of these apply, you should inform your doctor.
V teh primerih se prosimo obrnite na svojega zdravnika.
Blood tests to evaluate the function of your liver and thyroid gland and to monitor your red blood cell and white blood cell counts will be obtained before therapy is started and will be monitored during therapy.
Omenjene vrednosti in funkcije se spremljajo tudi med zdravljenjem.
18 Periodic eye exams may be needed if you experience visual difficulties while taking this medicine.
Občasne preiskave oči so potrebne, če se pojavijo motnje vida v času jemanja tega zdravila.
Do not take more than 15,000 International Units of vitamin A supplements per day during treatment.
Ne vzemite več kot 15. 000 mednarodnih enot (i. e.) dodatka vitamina A dnevno v času zdravljenja.
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking medicines (including those not prescribed by your doctor), such as ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections), erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections), phenytoin and phenobarbital (used against seizures), gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol), vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections), tamoxifen (used against some forms of cancer) or dexamethasone (used for inflammatory conditions).
Jemanje drugih zdravil Pred začetkom zdravljenja morate svojega zdravnika obvestiti o jemanju drugih zdravil (vključno s tistimi, ki jih vam ni predpisal), npr. ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih obolenj), eritromicin, klaritromicin in rifampicin (za zdravljenje bakterijskih infekcij), fenitoin in fenobarbital (za zdravljenje napadov), gemfibrozil (za znižanje visokih koncentracij maščob v krvi, kot so trigliceridi in holesterol), vitaminski dodatki vitamina A, inhibitorji proteaze (za zdravljenje virusnih infekcij), tamoksifen (za zdravljenje nekaterih oblik raka) ali deksametazon (za zdravljenje vnetij).
Taking Targretin with food and drink Targretin should be taken with food.
Jemanje zdravila Targretin skupaj s hrano in pijačo Targretin vzemite pri jedi.
If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body’ s response to Targretin therapy.
Če redno uživate grenivke ali grenivkin sok, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom, ker lahko to vpliva na odziv vašega telesa na terapijo s Targretinom.
Pregnancy and breast-feeding Targretin may be harmful to a developing foetus.
Nosečnost in dojenje Targretin ima lahko škodljive učinke na razvoj zarodka.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Če ste noseči, če nameravate zanositi ali če dojite, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom.
You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Po prenehanju terapije pa morate z uporabo kontracepcijskega sredstva nadaljevati še en mesec.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali Targretin vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Targretin Butilhidroksianizol, sestavina zdravila Targretin, lahko draži sluznice, zato morate kapsule pogoltniti cele in jih ne smete žvečiti.
HOW TO TAKE TARGRETIN
KAKO JEMATI ZDRAVILO TARGRETIN
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju Targretina natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek, ki je običajno med 4 in 10 kapsulami enkrat dnevno.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
20 Kako dolgo morate jemati Targretin Ne prenehajte jemati zdravila, dokler vam zdravnik ne da ustreznih navodil.
If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Targretin, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek, kot je predpisano, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Nato pa nadaljujte z običajnim odmerkom naslednji dan.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Targretin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Headache, fatigue, pain.
Zelo pogosti (ki se lahko pojavijo pri več kot enem od 10 zdravljenih bolnikov): nizko število levkocitov; nižji nivo hormonov ščitnice; povečanje krvnih maščob (trigliceridi in holesterol); kožne reakcije (srbenje, pordelost, draženje, lupljenje); glavobol, utrujenost, bolečina.
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Pogosti (ki se lahko pojavijo pri manj kot enem od 10, toda pri več kot enem od 100 zdravljenih bolnikov): nizko število eritrocitov, povečane bezgavke, poslabšanje limfoma; motnje delovanja ščitnice; zvišanje jetrnih encimov, moteno delovanje ledvic, nizek nivo proteinov v krvi, povečanje telesne teže; nespečnost, omotica, zmanjšana občutljivost kože; suhe oči, naglušnost, nenormalna preobčutljivost oči, vključno z občutkom razdraženosti in zaspanosti; otekline nog in rok; slabost, driska, suha usta, suhe ustnice, izguba apetita, zaprtje, vetrovi, nenormalni izvidi pri testiranju jetrne funkcije, bljuvanje; suha koža, motnje kože, izpadanje las, ulkus kože, akna, odebelitev kože, vozli v koži, močno znojenje; bolečine v sklepih, bolečine v kosteh, bolečine v mišicah; mrzlica, trebušne bolečine, alergična reakcija, infekcija.
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Občasni (ki se lahko pojavijo pri manj kot enem od 100, toda pri več kot enem od 1. 000 zdravljenih bolnikov): krvne motnje, eozinofilija, levkocitoza, limfocitoza, purpura, zvišano in znižano število krvnih ploščic; čezmerna dejavnost ščitnice; zvišan nivo bilirubina v krvi, oslabljeno delovanje ledvic, protin, zmanjšan HDL holesterol; agitacija, motnje ravnotežja, depresija, povečana občutljivost kože na dotik, nenormalnapreobčutljivost živčevja, vrtoglavica; nenormalni vid, zamegljen vid, vnetje vek, katarakte, vnetje belega dela očesa, lezije roženice očesa, motnje ušes, defekti vidnega polja;
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
21 oteklina, krvavenje, visoki krvni tlak, hiter srčni utrip, vidno povečanje ven, dilatacija krvnih žil; prebavne motnje, odpoved jeter, vnetje pankreasa; spremembe las, herpes simplex, težave z nohti, pustularni izpuščaji, močna izsušenost, sprememba barve kože; mišična oslabelost; proteini v seču, nenormalno delovanje ledvic; bolečine v hrbtu, infekcije kože, vročina, parazitska infekcija, nenormalni izvidi v laboratorijskih preiskavah, motnje sluznic, tumor.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE TARGRETIN
SHRANJEVANJE ZDRAVILA TARGRETIN
Do not use after the expiry date stated on the label.
Zdravila Targretin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku.
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Ovojnica kapsule je iz želatine, zmesi sorbitola in posebnega glicerola (glicerol, sorbitol, sorbitol anhidridi (1, 4- sorbitan), manitol in voda), titanovega dioksida (E171) in črnila (alkohol SDA 35A (etanol & etilacetat), propilenglikol (E1520), črni železov oksid (E172), polivinilacetat ftalat, prečiščena voda, izopropilalkohol, makrogol 400, amonijev hidroksid 28%).
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
22 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eisai Ltd.
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Izdelovalec Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Deutschland Cephalon GmbH Fraunhoferstr.
23 Norge Deutschland Cephalon Pharma Aps Cephalon GmbH Sluseholmen 2- 4 Fraunhoferstr.
Italia SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
24 Suomi/ Finland Italia Cephalon Pharma Aps SIGMA- TAU Sluseholmen 2- 4 Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A.
Viale Shakespeare, 47 I – 00144 Roma Tel: +39 06 91391
DK – SV 2450 København Viale Shakespeare, 47 TANSKA I – 00144 Roma Puh/ Tel: +45 3694 4868 Tel: +39 06 91391
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
POGOJI ALI OMEJITVE, KI JIH MORAJO V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA ZAGOTOVITI DRŽAVE ČLANICE
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1/ 2 POGOJI ALI OMEJITVE, KI SO V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA POSTAVLJENI DRŽAVAM ČLANICAM