natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Od snovi, ki udušijo aktivne vrste kisika, ali sproščajo radikale, kot so dimetilsulfoksid, b- karoten, etanol, format in manitol, bi pričakovali, da zmanjšajo delovanje PDT.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Medicinski izdelki, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, vazokonstrikcijo ali agregacijo trombocitov, npr. inhibitorji tromboksana A2, bi lahko zmanjšali učinkovitost PDT.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Nosečnost Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer- natriju ni na voljo.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5. 3).
Porfimer sodium should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Porfimer- natrij se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Dojenje Ni znano, ali se porfimer- natrij izloča v materino mleko.
In rats, porfimer sodium passed into breast milk.
Pri podganah je porfimer- natrij prehajal v materino mleko.
7 For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
Za postopek s PDT je morda potrebna sedacija, zato je potrebna previdnost.
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
7/ 52 Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4. 4).
20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih so spontano poročali v zvezi s komercialno uporabo PhotoBarra (< 20%).
The most frequently reported adverse reactions were photosensitivity reactions (69%), oesophageal stenosis (40%), vomiting (32%), chest pain of non-cardiac origin (20%), pyrexia (20%), dysphagia (19%), constipation (13%), dehydration (12%) and nausea (11%).
Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (> 1/ 10); pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10); občasni (> 1/ 1000, < 1/ 100).
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO Infections and infestations Uncommon:
Povzetek neželenih učinkov s pofrimer- natrijem pri bolnikih s HGD in BP
Neoplasms benign,
Infekcijske in parazitske bolezni Občasne:
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Bronhitis, glivične okužbe nohtov, sinuzitis, infekcije kože
Uncommon:
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Občasne:
Basal cell carcinoma, lentigo
Bazalni celični karcinom, lentigo
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasne:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Presnovne in prehranske motnje Zelo pogoste:
Dehydration Common:
Pogoste:
Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia
Dehidracija Zmanjšanje teka, elektrolitsko neravnovesje Hipokaliemija
Anxiety, insomnia Restlessness
Anksioznost, nespečnost Nemir
Headache, paraesthesia, dysgeusia Dizziness, hypoaesthesia, tremor
Glavobol, parestezija, motnje okusa Omotica, hipoestezija, tremor
Eye irritation, eye oedema
Draženje oči, očesni edem
Cardiac disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasne:
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
Gluhota, tinitus, poslabšanje tinitusa
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Tahikardija, bolečine v prsih Angina pektoris, atrijska fibrilacija, atrijska undulacija, pritisk v prsih
Vascular disorders Uncommon:
Občasne:
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Zvišan krvni tlak (hipertenzija), krvavitev, vročinski oblivi, znižan krvni tlak (hipotenzija), ortostatska hipotenzija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogoste:
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Plevralni izliv, faringitis, atelektaza, dispneja Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija dihalnih poti, piskajoče dihanje
Gastrointestinal disorders Very common:
Pogoste:
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
Pridobljena ezofagealna stenoza, bruhanje, disfagija, zaprtje, slabost.
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Kolcanje, odinofagija, diareja, dispepsija, razjeda požiralnika, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v trebuhu, hematemeza, bolečina v požiralniku, kolcanje, melena, bolezen požiralnika, bljuvanje hrane, trd trebuh, krč požiralnika, vnetje požiralnika (ezofagitis).
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Mehko blato, ulcerativni ezofagitis, bolečine v trebuhu, abdominalno napenjanje, bolečine s spodnjem delu trebuha, pridobljena pilorična stenoza, razpokane ustnice, kolitis, napenjanje v črevesju, gastritis, gastro- intestinalna krvavitev, halitoza, krvavitev v požiralniku, perforacija požiralnika.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Bolezni kože in podkožja Zelo pogoste:
Photosensitivity reaction Common:
Fotosenzitivna reakcija Pogoste:
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Pruritus, kožni izpuščaj, krhkost kože, obarvanje kože, razjeda na koži, eksfoliativni dermatitis, suha koža, kožni izpuščaj, makulo- papulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, brazgotina, hiperpigmentacija kože, razjeda na koži, živčni vozlički na koži, urtikarija.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogoste:
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
Bolečina v hrbtu, bolečina v okončinah Kontraktura sklepa, zmanjšani obseg gibljivosti sklepa, mišično- kostna bolečina v prsih, plantarni fascitis
Urinary retention
Zadrževanje urina
General disorders
Vrojene, dedne in genetske okvare Občasne:
Pigmented naevus and administration site conditions
Obarvano materino znamenje
Very common:
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogoste:
Pyrexia Common:
Pogoste:
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Vročica (pireksija) Rigor (otrplost), utrujenost Občutek vročine, rdečina na mestu injiciranja, letargija, slabost, periferni edem, bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
Izguba telesne teže, zvišana telesna temperatura Zmanjšana vrednost krvnega albumina, zvišana vrednost klorida v krvi, zvišana vrednost sečnine v krvi, zmanjšana vrednost hematokrita, zmanjšana vrednost hemoglobina, manjša nasičenost s kisikom, manjša vrednost skupnih beljakovin
9 Injury poisoning, and procedural complications Common:
Poškodbe zastrupitve in zapleti pri posegih Pogoste:
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
Bolečina po posegu, abrazija Mehurji, krvavitev po posegu
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23, 1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1- 2 razširitvah (dilatacijah).
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - > 10) dilatations.
Osem odstotkov jih je bilo hudih in je bila zanje potrebna večkratna (6 - > 10) razširitev.
One case of possible precipitation of cataracts has been reported.
Poročali so o enem primeru morebitne povzročitve očesne mrene.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off-label.
51- letnega debelega moškega so zdravili s PhotoBarrom PDT zaradi HGD in BP, z zdravilom, ki ni predpisano za to indikacijo.
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
PhotoBarr Ni podatkov o prevelikem odmerjanju PhotoBarra.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/ kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/ kg (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4. 4).
Porfimer sodium is not dialyzable.
Porfimer- natrij ni primeren za dializo.
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Laserska svetloba Odmerki (laserske) svetlobe, ki so enaki dvakratnim ali trikratnim priporočenim odmerkom, so bili uporabljeni pri maloštevilnih bolnikih s površinskimi endobronhialnimi tumorji.
Sensitizers used in photodynamic/ radiation therapy, ATC code:
Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/ obsevalno zdravljenje, oznaka ATC:
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Citotoksični učinki porfimer- natrija so blagi in odvisni od kisika.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom je 2- stopenjski proces.
10 Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Očistek v različnih tkivih se pojavi po 40- 72 urah, vendar pa porfimer- natrij dalj časa ostane v tumorjih, koži in 10/ 52 organih retikuloendotelijskega sistema (vključno z jetri in vranico).
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane s pomočjo selektivnega zadrževanja porfimer- natrija, v glavnem pa s pomočjo selektivnega oddajanja svetlobe.
Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Okvara celic, ki jo povzroči porfimer- natrij PDT, je posledica širjenja reakcij prostih radikalov.
Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Nastajanje radikalov se lahko pojavi po tem, ko porfimer- natrij absorbira svetlobo, da nastane povečano stanje porfirina.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Klinična učinkovitost V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov, zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Bolniki, ki so bili naključno izbrani za zdravljenje s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/ kg telesne mase s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40- 50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96- 120 ur po injiciranju.
Patients were followed every 3 months until 4 consecutive, quarterly follow-up endoscopic biopsy results were negative for HGD, and then biannually until the last enrolled patient had completed a minimum of 24 months of follow-up evaluations after randomisation.
Pri bolnikih so opravili kontrolne preglede vsake 3 mesece, dokler niso bili rezultati endoskopske biopsije 4 zaporednih četrtletnih kontrolnih pregledov negativni za HGD, nato pa dvakrat letno, dokler ni zadnji bolnik, vključen v raziskavo, zaključil najmanj 24- mesečnega obdobja kontrolnih ocen po naključni izbiri (randomizaciji).
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
V končni analizi, opravljeni po najmanj 24- mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo HGD v primerjavi z 39% bolnikov v skupini, zdravljeni samo z OM (p < 0, 0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi s 7% ter 14% v skupini, ki je dobivala samo OM (p < 0, 0001).
These results confirm those observed after a minimum of 6 months follow-up which showed HGD ablation in 72% of patients in the PhotoBarr PDT + OM group compared to 31% in the OM only group.
Ti rezultati potrjujejo rezultate, opažene po najmanj 6- mesečnem kontrolnem pregledu, ki je pokazal ablacijo HGD pri 72% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, v primerjavi z 31% bolnikov v skupini, zdravljeni zgolj z OM.
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Odstotek bolnikov, pri katerih se je razvil rak, je bil v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0, 0060).
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Primerjava med krivuljama preživetja pri dveh zdravljenih skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0, 0014), kar kaže na pomemben zastoj v napredovanju raka.
5.2 Pharmacokinetic properties
11/ 52 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmakokinetiko porfimer- natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/ kg porfimer- natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
61%, razpon 39- 222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ ml in AUCinf 2400 μg/ h/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Porazdelitev In vitro vezava porfimer- natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od koncentracije od 20 do 100 μg/ ml.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Srednja razpolovni čas izločanja (t1/ 2) je bila pri bolnikih 21, 5 dni (CV 26%, razpon 264- 672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Posebne skupine bolnikov Vpliv ledvične in jetrne okvare na izpostavljenost porfimer- natriju ni bil ocenjen (glejte poglavja 4. 2, 4. 3 in 4. 4).
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Spol ni imel nobenega vpliva na farmakokinetične parametre, razen na tmax, ki je bil približno 1, 5 ure pri ženskah in 0, 17 ur pri moških.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
V času načrtovane fotoaktivacije 40- 50 ur po injiciranju so bili farmakokinetični profili porfimer- natrija pri moških in ženskah zelo podobni.
Porfimer sodium was not mutagenic in standard genotoxicity tests in the absence of light.
Porfimer- natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
With light activation, porfimer sodium was mutagenic in some in-vitro tests.
Pri aktiviranju svetlobe je bil porfimer- natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
Reproductive toxicology studies were insufficient to support the safety of porfimer sodium during pregnancy, as no light activation had been used.
Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer- natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
V teh raziskavah je nastala toksičnost za zarodek, ne pa tudi teratogenost, pri podganah in kuncih le pri ocenjenih intravenskih odmerkih (večjih ali enakih 4 mg/ kg) in pri klinični uporabi pri večji primerjani pogostosti (dnevno).
Preclinical studies indicate that the excretion of porfimer sodium components occurs primarily via the faecal route.
Predklinične študije kažejo, da se sestavine porfimer- natrija izločajo predvsem z blatom.
Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Klorovodikova kislina (za uravnavanje pH- vrednosti) Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH- vrednosti)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6. 6.
12 After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Po pripravi: uporabite takoj (v 3 urah).
After it has been reconstituted, PhotoBarr should be used immediately (within 3 hours) and protected from light.
12/ 52 Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6. 3.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Navodilo za pripravo zdravila 15 mg- vialo PhotoBarra je treba pripraviti s 6, 6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer- natrija v raztopini za injiciranje 2, 5 mg/ ml.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/ kg.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
15 mg- viala PhotoBarra se doda na vsakih dodatnih 7, 5 kg telesne mase.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Razlitje in odstranjevanje Razlit PhotoBarr obrišite z vlažno krpo.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Nenamerna izpostavljenost zdravilu PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
PhotoBarr lahko draži oči in/ ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Pomembno je, da se med pripravo in/ ali uporabo izogibate stiku z očmi in kožo.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Kot v primeru terapevtskega prekomernega odmerka, je treba osebo, ki je bila izdelku izpostavljena nenamerno, zaščititi pred močno svetlobo.
Engelenkampstraat 72
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nizozemska
8.
13/ 52 8.
25 March 2004 Date of latest renewal:
25. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja:
14 1.
14/ 52 1.
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
Ena viala vsebuje 75 mg porfimer- natrija.
- ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy) s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, 'high- grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom (BP).
15 Progression to cancer was related to the number of PDT courses administered.
Razvoj raka je bil povezan s številom opravljenih ciklusov PDT.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
Postopek uporabe Pred uporabo preberite navodila za pripravo, glejte poglavje 6. 6 15/ 52 Zdravnike je treba usposobiti za uporabo PDT.
Fibre optic diffuser/ balloon combinationa
zdravljenega Barrettovega
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
optičnimi vlakni (cm)
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
balon (cm)
Balloon Window Size (cm)
požiralnika (cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
odmerek svetlobe (J/ cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek) dolžina difuzorja (cm)