natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
• Kadar injekcijskega peresnika NutropinAq Pen in vložka ne uporabljate, ju vedno hranite v hladilniku in zaščitena pred svetlobo. • Injekcijski peresnik in vložek lahko vzamete iz hladilnika do 45 minut pred uporabo. • Injekcijskega peresnika NutropinAq Pen in/ ali vložka ne smete pustiti, da zmrzneta.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Če se injekcijski peresnik ali vložek pokvari, se za nadomestnega obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro. • Izogibajte se izjemnim temperaturam.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Vsebina vložka je stabilna 28 dni po prvi uporabi, če je vložek shranjen pri temperaturi med 2 °C in 8 °C. • Če je injekcijski peresnik potreben čiščenja, ga ne dajajte v vodo.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Ne uporabljajte alkohola. • Med pripravo novega vložka boste morda morali za odstranitev mehurčkov zraka do 6- krat (0, 6 mg) ponoviti koraka 8 in 9, opisana v I. delu.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Drobni mehurčki lahko ostanejo in ne bodo vplivali na odmerek. • Injekcijski peresnik mora vsebovati NutropinAq, ki je v uporabi.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Vložka med injekcijami ne odstranjujte. • Vložek NutropinAq smete uporabljati do 28 dni. • Injekcijskega peresnika NutropinAq Pen ne shranjujte z nameščeno iglo.
Part III:
III. del:
Needles for the NutropinAq Pen
Igle za NutropinAq Pen
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Zgodi se lahko, da se igle iz drugih držav ne prilegajo na vaš injekcijski peresnik NutropinAq Pen.
Part IV:
IV. del:
Q:
V:
Do I need to change the needle every time I use my NutropinAq Pen?
Ali moram iglo zamenjati vsakič, ko uporabim injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
A:
O:
A:
Kje naj shranjujem injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
34 Q:
34 O:
Why do I keep my medication in the refrigerator?
Injekcijski peresnik NutropinAq Pen morate shranjevati v škatlici in, če ima vstavljen vložek, v hladilniku.
To maintain its strength.
Za ohranitev moči NutropinAq.
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Ali lahko injekcijski peresnik NutropinAq Pen shranjujem v zmrzovalniku?
How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Koliko časa imam lahko injekcijski peresnik NutropinAq Pen in vložek zunaj hladilnika?
We recommend no longer than one hour.
Priporočamo, da ne dlje kot eno uro.
What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Kolikšen je največji odmerek, ki ga je mogoče z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen dati naenkrat?
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Najmanjši odmerek, ki ga je mogoče dati je 0, 1 mg, največji pa 4, 0 mg (40 klikov).
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Če poskusite naenkrat injicirati več kot 4 mg, bo zdravilo bodisi steklo iz igle in šlo v nič bodisi bo vložek deležen prevelikega pritiska in lahko poči..
Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Lahko črni odmerni gumb zasučem nazaj, če ga zavrtim za preveč klikov?
What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Kaj naj naredim, če v vložku ni več dovolj zdravila za odmerek, ki ga potrebujem?
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta seznanila s postopkom za zadnji odmerek iz vložka.
Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Zakaj moram črni odmerni gumb na injekcijskem peresniku NutropinAq Pen prevrteti nazaj vsakič, ko zamenjam vložek?
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
To zagotovi, da se potisni nosilec bata popolnoma vrne na začetni položaj.
Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
Lahko injekcijski peresnik NutropinAq Pen uporabljam brez ščitnikov?
The shields are optional to help you administer your injection.
Ščitniki so le pomožen pripomoček za injiciranje.
What should I do if I drop my NutropinAq Pen?
Kaj naj storim, če mi injekcijski peresnik NutropinAq Pen pade?
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Če vam injekcijski peresnik NutropinAq Pen pade, preverite, ali je vložek poškodovan.
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Preveriti morate tudi, ali se črni odmerni gumb še pravilno premika gor in dol in ali LCD- števec deluje.
How long can I use my NutropinAq Pen?
Kako dolgo lahko uporabljam injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Injekcijski peresnik NutropinAq Pen je zasnovan tako, da se lahko uporablja 24 mesecev od prve uporabe.
What does a blinking ‘ bt’ mean in the LCD?
Kaj pomeni utripajoč ‘ bt ’ na prikazovalniku LCD?
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Baterija v injekcijskem peresniku izgublja napetost.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Baterije praviloma trajajo 24 mesecev; od trenutka, ko začne prvič utripati oznaka ‘ bt ’, pa trajajo še 4 tedne.
How do I replace my NutropinAq Pen?
Kako zamenjam NutropinAq Pen?
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Če potrebujete nadomestni del ali morate zamenjati celotni injekcijski peresnik, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
Predstavništvo in izdelovalec za injekcijski peresnik NutropinAq
Please see section 6 overleaf for contact details.
Za natančen kontakt glejte poglavje 6. na drugi strani lista.
Ref.
London, 21. februar 2008 Sklic dok.
EMEA/ 166909/ 2008
EMEA/ 166894/ 2008
NutropinAq is already used to treat children in the following situations: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone; • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Zdravilo NutropinAq se že uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih: • pri motnjah v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona; • če so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta).
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
To mora biti potrjeno s kromosomsko analizo (analizo DNA); • pred puberteto v primeru zastoja rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kroničnega ledvičnega popuščanja).
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila NutropinAq pri zdravljenju otrok s „ hudo idiopatsko nizko telesno višino “ (hudo motnjo v rasti z nepojasnjenim razlogom).
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Uporabljalo naj bi se za dolgotrajno zdravljenje pri otrocih, za katere se predvideva, da bodo v odrasli dobi, v primerjavi s svojimi starši, nizke rasti.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Zdravilo naj bi se uporabljalo le v primeru izključitve vseh možnih razlogov za otrokovo nizko telesno višino, npr. nizke ravni rastnega hormona.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Proizvaja se z metodo, imenovano „ tehnologija rekombinantne DNA “, pri kateri hormon izdela bakterija, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori humani rastni hormon.
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Družba je predložila rezultate glavne študije, v kateri so preučevali učinkovitost zdravila NutropinAq pri 118 otrocih z nizko telesno višino, ki niso izkazovali niti pomanjkanja rastnega hormona niti katerega koli drugega določljivega razloga, ki bi lahko povzročil motnjo v rasti.
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Prvo leto so v okviru študije primerjali učinkovitost zdravila NutropinAq, dajanega trikrat tedensko, s stanjem brez zdravljenja.
This was based on the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Nato je bila zasnova študije spremenjena tako, da so bolniki prejemali zdravilo 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
NutropinAq bodisi trikrat tedensko bodisi enkrat dnevno.
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo povečanje višine pri odraslih.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila NutropinAq za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
CHMP je izrazil zadržek, da je bila v glavni študiji izkazana le zmerna korist zdravila NutropinAq pri hudi idiopatski nizki telesni višini, s povprečno 6 - do7- centimetrskim povečanjem končne odrasle višine.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Poleg tega ni bila dokazana korist zdravila z vidika izboljšanja otrokovega psihološkega ali socialnega počutja.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila NutropinAq pri dolgotrajnem zdravljenju otrok s hudo idiopatsko nizko telesno težo ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
2, 5 -, 5 -, 7, 5 - in 10- miligramskih; ovalnih:
15 and 20 mg).
15 - in 20- miligramskih).
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Olanzapine Mylan je „ generično zdravilo “.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
To pomeni, da je podobno „ referenčnemu zdravilu “, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zyprexa. http: // www. emea. europa. eu/ Patients/ generic. htmZa več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Olanzapine Mylan je odvisen od bolezni, ki jo zdravimo: odmerek 10 mg na dan se uporablja pri shizofreniji in za preprečevanje maničnih epizod, odmerek 15 mg na dan pa se uporablja pri zdravljenju maničnih epizod, razen ob souporabi drugih zdravil, ko lahko začetni odmerek znaša 10 mg na dan.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Kako zdravilo Olanzapine Mylan deluje?
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
S tem se prekinejo signali, ki potujejo med možganskimi celicami s pomočjo „ živčnih prenašalcev “, kemičnih spojin, ki jih živčne celice uporabljajo za medsebojno sporočanje.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Domnevajo, da so koristni učinki olanzapina posledica blokiranja receptorjev za živčna prenašalca 5- hidroksitriptamin (imenovanim tudi serotonin) in dopamin.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ker je zdravilo Olanzapine Mylan generično zdravilo, so bile študije omejene na teste, s katerimi se lahko dokaže, da je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Zato je CHMP menil, da so koristi zdravila Olanzapine Mylan, tako kot pri zdravilu Zyprexa, večje od z njim povezanih tveganj.
The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
http: // www. emea. europa. eu/ humandocs/ Humans/ EPAR/ olanzapinemylan/ olanzapinemylan. htmCelotn o Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Olanzapine Mylan je na voljo tukaj.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je na voljo na spletni strani EMEA.
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
OLANZAPIN MYLAN 2, 5 mg filmsko obložene tablete
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2, 5 mg olanzapina.
For the 2.5 mg:
Pomožna snov:
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Za 2, 5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 76 mg brezvodne laktoze.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Pomožna snov Filmska obloga ene 2, 5 mg tablete vsebuje 0, 06 mg sojinega lecitina.
Film-coated tablet (tablet).
Filmsko obložena tableta
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
7, 0 mm, okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “ OZ 2. 5 ” na eni strani in “ G ” na drugi strani.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Pri bolnikih v manični epizodi, ki so se odzvali na zdravljenje z olanzapinom, je olanzapin indiciran za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo (glejte poglavje 5. 1).
Adults Schizophrenia:
Odrasli Shizofrenija:
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na dan.
Manic episode:
Manična epizoda:
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem odmerku pri monoterapiji ali 10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (glejte poglavje 5. 1).
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Priporočeni začetni odmerek je 10 mg na dan.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
2 Med zdravljenjem shizofrenije, manične epizode in preprečevanjem ponovnega pojava bipolarne motnje se lahko dnevni odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi v razponu 5 do 20 mg na dan.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Zvišanje odmerka na več kot priporočeni začetni odmerek je priporočljivo le po ustrezni ponovni klinični oceni, odmerki naj se v splošnem višajo po preteku vsaj 24- urnega časovnega intervala.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, olanzapina ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
V kratkoročnih študijah pri bolnikih mladostnikih so poročali o večjem obsegu povečanja telesne mase, spremembah lipidov in prolaktina, kot v študijah pri odraslih bolnikih (glejte poglavja 4. 4, 4. 8, 5. 1 in 5. 2).
A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Starejši Nižji začetni odmerek (5 mg na dan) ni rutinsko priporočen, vendar ga je treba upoštevati pri bolnikih, starih 65 let in več, kadar to upravičujejo klinični dejavniki (glejte poglavje 4. 4).
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Okvarjeno ledvično in/ ali jetrno delovanje Pri teh bolnikih je treba upoštevati nižji začetni odmerek (5 mg).
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
V primerih zmerno okvarjenega delovanja jeter (ciroza, Child- Pugh razreda A ali B) mora biti začetni odmerek 5 mg in se lahko zvišuje le previdno.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Kadilci Začetnega odmerka in razpona odmerkov za nekadilce ni treba rutinsko spreminjati glede na kadilce.
(see sections 4.5 and 5.2.)
(Glejte poglavji 4. 5 in 5. 2.)
Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide ali sojo ali katerokoli pomožno snov.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Psihoza povezana z demenco in/ ali vedenjske motnje Olanzapin ni odobren za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco in/ ali vedenjskimi motnjami ter ni priporočljiv za uporabo pri teh skupinah bolnikov zaradi povečane umrljivosti in tveganja za cerebrovaskularne dogodke.
1.5%, respectively).
V kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom (ki so trajali 6- 12 tednov), pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco in/ ali vedenjskimi motnjami (povprečna starost 78 let), je bilo 2- kratno povečanje incidence smrti pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (3, 5% v primerjavi z 1, 5%).
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Večja incidenca smrtnosti ni bila povezana z odmerkom olanzapina (povprečni dnevni odmerek 4, 4 mg) ali trajanjem zdravljenja.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Dejavniki tveganja, ki lahko povzročijo večjo dovzetnost te skupine bolnikov za povečano umrljivost, vključujejo starost > 65 let, težave s požiranjem, sedacijo, nezadostno prehrano ali dehidracijo, obolenja pljuč (npr. pljučnica, z aspiracijo ali brez nje), ali sočasno uporabo
3 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
V istih kliničnih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih dogodkih (cerebrovascular adverse events - CVAE, npr. o možganski kapi, tranzitorni ishemični ataki), vključno s smrtnimi izidi.
0.4%, respectively).
Pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, je bila 3- krat večja pojavnost CVAE v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (1, 3% v primerjavi z 0, 4%).
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Starost > 75 let in vaskularna/ mešana demenca sta bili določeni kot dejavnika, ki prispevata k tveganju za CVAE v povezavi z zdravljenjem z olanzapinom.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Parkinsonova bolezen Uporaba olanzapina pri zdravljenju psihoze, povezane z dopaminskimi agonisti, pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo ni priporočena.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
V kliničnih preskušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (glejte poglavje 4. 8), olanzapin pa ni bil bolj učinkovit kot placebo pri zdravljenju psihotičnih simptomov.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgment.
Začetni odmerek olanzapina je bil 2, 5 mg na dan in nato postopoma zviševan do najvišjega odmerka 15 mg na dan na podlagi presoje preiskovalca.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Nevroleptični maligni sindrom (NMS) NMS je potencialno življenje ogrožajoče stanje, povezano z antipsihotiki.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Dodatni znaki lahko vključujejo zvišano kreatin- kinazo, mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved.
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported very rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Hiperglikemija in diabetes Redko so poročali o hiperglikemiji in/ ali razvoju ali poslabšanju sladkorne bolezni, občasno povezanih s ketoacidozo ali komo, vključujoč nekaj primerov s smrtnim izidom (glejte poglavje 4. 4).