natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro farmakokinetski profil zaleplona ni pomembno drugačen kot pri zdravih osebah, zato pri teh bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
4 Respiratorna insuficienca Pri predpisovanju sedativnih zdravil bolnikom s kronično respiratorno insuficienco je potrebna previdnost.
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Depresija Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, se ne smejo uporabljati samostojno pri zdravljenju depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri teh bolnikih obstaja nevarnost samomora).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcije glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
To vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji (glejte poglavje 4. 7).
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Povečanje centralne sedacije lahko nastopi v primerih sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki/ sedativi, antidepresivnimi sredstvi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki.
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Cimetidin, nespecifičen zmerni zaviralec nekaterih jetrnih encimov, vključno z aldehidno oksidazo in CYP3A4, je povzročil 85% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi, ker je zaviral tako primarni encim (aldehidno oksidazo) in sekundarni (CYP3A4) encim, ki sta oba odgovorna za presnovo zaleplona.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Sočasna uporaba zdravila Sonata z enkratnim 800 mg odmerkom eritromicina, močnega, selektivnega zaviralca CYP3A4, je povzročila 34% povečanje koncentracije zaleplona v plazmi.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Sočasno dajanje zdravila Sonata skupaj z induktorji CYP3A4, kot so rifampicin, karbamazepin in fenobarbiton, lahko povzroči zmanjšanje učinkovitosti zaleplona.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Sonata ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
V primeru nezadostnega spanja se poveča možnost zmanjšane budnosti (glejte poglavje 4. 5).
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Zelo pogosto (≥1/ 10) Pogosto (≥1/ 100 do < 1/ 10) Občasno (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100) Redko (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) Zelo redko (< 1/ 10. 000) Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
Organ/ System (Frequency)
Organ/ Sistem (pogostnost)
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnezija, parestezije, zaspanost ataksija/ nekoordiniranost gibov, vrtoglavica, zmanjšana koncentracija, parosmija; motnje govora (dizartrija, nerazločno izgovarjanje); hipoestezija
Eye disorders Uncommon:
Glejte tudi spodaj pod amnezijo
visual impairment, diplopia
Očesne bolezni Motnja vida, diplopija Občasno:
Uncommon:
hiperakuzija
hyperacusis
Bolezni prebavil Občasno:
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
6 slabost
Uncommon:
Bolezni kože in podkožja Občasno:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Presnovne in prehranske motnje
asthenia, malaise
anoreksija
Immune system disorders Very rare:
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, občutek bolehnosti Občasno:
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Bolezni imunskega sistema Zelo redko:
Hepatobiliary disorders
Anafilaktične / anafilaktoidne reakcije
Frequency not known:
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Reproductive system and breast disorders Common:
Pogostnost neznana:
dysmenorrhea
Motnje reprodukcije in dojk
Psychiatric disorders
Hepatotoksičnost (večinoma opisana kot povišanje transminaz)
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
dismenoreja
Frequency not known:
Psihiatrične motnje Depersonalizacija, halucinacije, depresija, Občasno: zmedenost, apatija somnambulizem Pogostnost neznana:
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in » paradoksne « reakcije.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Amnezija Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri uporabi priporočenih terapevtskih odmerkov, tveganje pa se poveča pri večjih odmerkih.
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Učinki v smislu amnezije so združeni s pojavom neprimernega vedenja (glejte poglavje 4. 4).
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psihiatrične in “ paradoksne ” reakcije Reakcije kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, popustitev zavor, agresivnost, nenormalno mišljenje, zablode, bes, nočne more, občutki depersonalizacije, halucinacije, psihoza, neprimerno vedenje, ekstrovertnost, ki se zdi pretirana, ter druge neželene vedenjske reakcije se lahko pojavijo ob uporabi benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin.
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Odvisnost Uporaba zdravila (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko privede do nastanka telesne odvisnosti od zdravila: prekinitev terapije lahko povzroči odtegnitvene simptome ali povratni fenomen (glejte poglavje 4. 4).
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Sonata, and overdose levels in humans have not been determined.
Ravni prevelikega odmerjanja pri človeku še niso ugotovili.
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Pri zdravljenju prevelikega odmerka s katerimkoli zdravilom morate upoštevati, da je bolnik lahko zaužil več zdravil naenkrat.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Pri prekomernem odmerjanju zeleplona so poročali o kromaturiji (modro- zeleno obarvanje urina).
Pharmacotherapeutic Group:
Farmakoterapevtska skupina: benzodiazepinom sorodna zdravila, oznaka ATC:
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Farmakokinetični profil zaleplona kaže hitro absorpcijo in eliminacijo zdravila (glejte poglavje 5. 2).
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Učinkovitost zdravila Sonata je bila dokazana tako v študijah v spalnih laboratorijih z uporabo meritev spanja pri objektivni polisomnografiji (PSG) in v ambulantnih študijah z vprašalniki, v katerih so bolniki ocenjevali svoje spanje.
This decreased sleep latency was significantly different from that observed with placebo.
Pri starostnikih se je spalna latenca pogosto bistveno zmanjšala pri uporabi zdravila Sonata 5 mg in dosledno zmanjšala pri uporabi zdravila Sonata 10 mg v primerjavi s placebom v 2- tedenskih raziskavah.
Results from the 2- and 4- week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Rezultati iz 2 in 4- tedenskih raziskav kažejo, da se pri nobenem odmerku zdravila Sonata ni razvila farmakološka toleranca.
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
8 V študijah z zdravilom Sonata z uporabo objektivnih PSG meril je bilo zdravilo Sonata 10 mg boljše od placeba za zmanjšanje spalne latence in podaljšanje dolžine spanja v prvi polovici noči.
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Absorpcija Zaleplon se hitro in skoraj v celoti absorbira po peroralnem zaužitju, največjo koncentracijo pa doseže po približno 1 uri.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
Porazdelitev Zaleplon je lipofilna snov s porazdelitvenim volumnom okoli 1, 4 ± 0, 3 l/ kg po intravenskem odmerku.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Presnova Zaleplon se primarno presnavlja s pomočjo aldehidne oksidaze in tvori 5- okso- zaleplon.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Poleg tega se zaleplon presnavlja s pomočjo encima CYP3A4 in tvori desetilzaleplon, ki se naprej presnovi s pomočjo aldehidne oksidaze in tvori 5- okso- desetilzaleplon.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Vsi presnovki zaleplona so neaktivni tako v živalskih vedenjskih modelih kot pri in vitro določanju aktivnosti.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Koncentracije zaleplona v plazmi so rasle linearno z odmerkom in zaleplon ni pokazal znakov kopičenja po odmerkih do 30 mg/ dan.
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Izločanje Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem s sečem (71%) in blatu (17%).
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
57% odmerka najdemo v seču v obliki 5- okso- zaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka, dodatnih 9% pa kot 5 - okso- desetilzaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Večino količine zdravila, izločene v blato, sestavlja 5- okso- zaleplon.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Jetrna okvara Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni predsistemski presnovi.
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Zaradi tega je bil peroralni očistek zaleplona zmanjšan za 70% oziroma 87% pri bolnikih s kompenzirano in dekompenzirano cirozo ter je povzročil izrazito povečanje povprečne vrednosti Cmax in AUC (do 4- kratno povečanje oz.
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Odmerek zaleplona morate zmanjšati pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Ledvična okvara Farmakokinetiko enkratnega odmerka zaleplona so preučevali pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 40 do 89 ml/ min) in zmerno (20 do 39 ml/ min) ledvično okvaro ter pri bolnikih na dializi.
5.3 Preclinical safety data
9 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Oral administration of zaleplon
V trimesečni študiji s predpubertetnimi psi so opažali bistveno zmanjšanje mase prostate in testisov pri velikih mnogokratnikih največjega terapevtskega odmerka.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Peroralno dajanje zaleplona podganam v času 104 zaporednih tednov v odmerkih do 20 mg/ kg/ dan ni povzročilo tumorogenih učinkov, povezanih s to spojino.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Peroralno dajanje zaleplona mišim v času 65 ali 104 zaporednih tednov v velikih odmerkih (≥100 mg/ kg/ dan) je privedlo do statistično pomembnega povečanja pogostnosti benignih, ne pa tudi malignih tumorjev jeter.
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo S- 13050):
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Pretisni omoti iz PVC/ PVDC in aluminija s po 7, 10 ali 14 kapsulami.
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Švedska
12 March 1999 Date of latest renewal:
12. marec 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobne informacije o tem zdravilu dobite na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Lactose monohydrate 49 mg.
49 mg laktzoze monohidrata
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Kapsule imajo neprozorno belo trdo ovojnico z rožnato črto, » W « in jakostjo » 10 mg «.
Paediatric patients Sonata is contraindicated in children (see section 4.3).
Otroci Uporaba zdravila Sonata je kontraindicirano pri otrocih (glejte poglavje 4. 3).
12 Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
12 Ledvična okvara Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco ni potrebna prilagoditev odmerka, ker farmakokinetika zdravila Sonata pri teh bolnikih ni spremenjena.
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.
Pri bolnikih, ki jemljejo sedative/ hipnotike, poročajo o oblikah kompleksnega vedenja, kakršna je “ vožnja v polsnu ” (tj., upravljanje motornega vozila v ne povsem budnem stanju po zaužitju sedativa- hipnotika in s poznejšo amnezijo za ta dogodek).
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Pri bolnikih, ki po tistem, ko vzamejo sedativ/ hipnotik, niso povsem budni, so poročali še o drugih vrstah kompleksnega vedenja (npr. priprava in uživanje hrane, telefoniranje ali spolno občevanje).
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Zaradi kratke razpolovne dobe zaleplona morate premisliti o uporabi drugega načina zdravljenja v primeru zgodnjega jutranjega zbujanja bolnika.
(See section 4.5).
Sočasno odmerjanje zdravila Sonata z zdravili, ki vplivajo na izoencim CYP3A4, lahko povzroči spremembe koncentracije zaleplona v plazmi (glejte poglavje 4. 5).
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Ko se pojavi telesna odvisnost, nenadno prekinitev zdravljenja spremljajo odtegnitveni sindromi.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
14 Respiratorna insuficienca Pri predpisovanju sedativnih zdravil bolnikom s kronično respiratorno insuficienco je potrebna previdnost.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Psihoza Benzodiazepini in njim sorodne učinkovine, niso priporočljive za primarno zdravljenje psihotičnih motenj.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno inteleranco za galaktozo, laponsko obliko, zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcije glukoze, galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
15 4.6 Pregnancy and lactation
15 4. 6 Nosečnost in dojenje
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Sonata ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
Sonata has major influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Sonata ima velik vopliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Zelo pogosto (≥1/ 10) Pogosto (≥1/ 100 do < 1/ 10) Občasno( ≥1/ 1. 000 do < 1/ 100) Redko( ≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) Zelo redko (< 1/ 10. 000) Pogostnost ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
Common:
Bolezni živčevja Pogosto:
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
amnezija, parestezije, zaspanost ataksija/ nekoordiniranost gibov, vrtoglavica zmanjšana koncentracija, parosmija; motnje govora (dizartrija, nerazločno izgovarjanje); hipoestezija
visual impairment, diplopia
Glejte tudi spodaj pod amnezijo
Ear and labyrinth disorders
Očesne bolezni Motnja vida, diplopija Občasno:
16
16 Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta hiperakuzija Občasno:
Uncommon:
Bolezni prebavil Občasno:
Metabolism and nutrition disorders
Fotosenzitivnost Angioedem
Uncommon:
Presnovne in prehranske motnje Občasno:
asthenia, malaise
Občasno:
Immune system disorders
astenija, občutek bolehnosti
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Bolezni imunskega sistema Anafilaktične / anafilaktoidne reakcije Zelo redko:
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogostnost neznana:
hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Motnje reprodukcije in dojk
Reproductive system and breast disorders
Hepatotoksičnost (večinoma opisana kot povišanje transminaza)
somnambulism
Depersonalizacija, halucinacije, depresija, zmedenost, apatija somnambulizem
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in » paradoksalne « reakcije.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Psihiatrične in “ paradoksalne ” reakcije Reakcije kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, popustitev zavor, agresivnost, nenormalno mišljenje, zablode, bes, nočne more, občutki depersonalizacije, halucinacije, psihoza, neprimerno vedenje, ekstrovertnost, ki se zdi pretirana, ter druge neželene vedenjske reakcije se lahko pojavijo ob uporabi benzodiazepinov ali njim sorodnih učinkovin.
17 4.9 Overdose
17 4. 9 Preveliko odmerjanje
Sonata has been shown to
18 V študijah z zdravilom Sonata z uporabo objektivnih PSG meril je bilo zdravilo Sonata 10 mg boljše od placeba za zmanjšanje spalne latence in podaljšanje dolžine spanja v prvi polovici noči.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
V kontroliranih raziskavah za merjenje odstotka trajanja spanja v posameznih fazah spanja se je izkazalo, da zdravilo Sonata ohrani faze spanja.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
Porazdelitev Zaleplon je lipofilna snov s porazdelitvenim volumnom okoli 1, 4 ± 0, 3 l/ kg po intravenskem odmerku.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Jetrna okvara Zaleplon se presnavlja predvsem v jetrih in je podvržen pomembni predsistemski presnovi.
5.3 Preclinical safety data
19 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
V trimesečni študiji s predpubertetnimi psi so opažali bistveno zmanjšanje mase prostate in testisov pri velikih mnogokratnikih največjega terapevtskega odmerka.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Peroralno dajanje zaleplona podganam v času 104 zaporednih tednov v odmerkih do 20 mg/ kg/ dan ni povzročilo tumorogenih učinkov, povezanih s to spojino.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
želatina, titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) natrijev lavrilsulfat silicijev dioksid
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo S- 13050):
6.3 Shelf life
20 6. 3 Rok uporabnosti
6.6 Special precautions for disposal and handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
12 March 1999 Date of latest renewal:
12. marec 1999 Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
Kildare, Ireland
Kildare, Irska