natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• POGOJI ALI OMEJITVEV ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
23 DODATEK III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA ZDRAVILO SONATA 5 MG – VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Vsebuje tudi monohidrat laktozo Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 kapsul EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 kapsul EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 kapsul
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
27 OSNOVNI PODATKI ZA PRETISNE OMORE ALI TRAKOVE PRETISNI OMOTI S 5 MG KAPSULAMI
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO ZA SONATA 10 MG – VELIKOSTI PAKIRANJ 7, 10 IN 14 KAPSUL
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 kapsul EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 kapsul EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 kapsul
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI TRAKU BESEDILO ZA SONATA 10 MG PRETISNE OMOTE S KAPSULAMI
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
What Sonata is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Sonata in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Sonata 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sonata 3.
How to take Sonata 4.
Kako jemati zdravilo Sonata 4.
How to store Sonata 6.
Shranjevanje zdravila Sonata 6.
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO SONATA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
BEFORE YOU TAKE SONATA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SONATA
Do not take Sonata if you have
Ne jemljite zdravila Sonata
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• če ste preobčutljivi za zaleplon ali katerokoli drugo sestavino zdravila Sonata • če imate apnejo v spanju (t. j. če med spanjem večkrat prenehate dihati za kratek čas) • če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro • če imate miastenijo gravis (zelo šibke ali utrujene mišice) • če imate hude težave z dihanjem ali prsnim košem
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Sonata.
Take special care with Sonata
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Sonata
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Alkohol lahko okrepi neželene učinke vsakega zdravila, ki ga vzamete za pomoč pri spanju. • Zdravilo Sonata uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola. • Če jemljete katerokoli zdravilo, ki spada v skupino uspaval, vključno s Sonato, obstaja nevarnost, da se razvije odvisnost.
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Če se razvije odvisnost, se lahko pri nenadni prekinitvi zdravljenja pojavijo
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
To so lahko glavobol, bolečine v mišicah, huda tesnoba, napetost, nemirnost, zmedenost ali razdražljivost • Zdravila Sonata ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik. • Ne vzemite drugega odmerka v isti noči. • Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Sonata, se posvetujte s svojim zdravnikom. • Obstaja možnost, da boste zaradi jemanja uspaval imeli določeno vrsto izgube spomina (amnezijo) in slabo koordinacijo gibov.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Temu se običajno lahko izognete tako, da po zaužitju kapsule Sonata počivate vsaj 4 ure. • Možno je, da se bo pri vas pojavil somnambulizem (mesečnost), vključno z uživanjem hrane ali vožnjo avtomobila, tačas ko ne boste povsem budni, tega pa se pozneje ne boste spominjali.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Če se vam zgodi kaj takega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. • Poročali so o reakcijah, kot so nemirnost, agitacija, razdražljivost, nenormalno mišljenje, blodnje, besnost, nočne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoze, neprimerno vedenje, ekstrovertiranost, ki se zdi pretirana, in drugi vedenjski učinki pri uporabi katerih koli zdravil, ki spadajo med uspavala, tudi zdravila Sonata.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Če pri sebi opazite kaj od naštetega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom. • Poročali so o redkih primerih težkih alergijskih reakcij.
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Alergijska reakcija lahko obsega izpuščaj, srbenje, oteženo dihanje ali otekanje obraza, ustnic, žrela ali jezika ali slabost in bruhanje Če pri sebi opazite kaj od naštetega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Med tovrstna zdravila sodijo: substance, ki se uporabljajo pri zdravljenju duševnih bolezni (antipsihotiki, hipnotiki, anksiolitiki/ sedativi, antidepresivi), močna protibolečinska zdravila (narkotični analgetiki), zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov oz. konvulzij (antiepileptična zdravila), anestetiki in zdravila za zdravljenje alergij (sedativni antihistaminiki).
Taking Sonata with food and drink
Jemanje zdravila Sonata s hrano in pijačo
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Kapsulo/ kapsule pogoltnite z majhnim kozarcem vode.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek » Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Sonata «)
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
V tem primeru ne smete jemati zdravila Sonata, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti jemanja zdravila Sonata med nosečnostjo.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
34 Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
V tem primeru ne smete jemati zdravila Sonata, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti uporabe zdravila Sonata med dojenjem.
34 Driving and using machines
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Important information about some of the ingredients of Sonata
Pomemben podatek o nekaterih sestavinah zdravila Sonata
HOW TO TAKE SONATA
KAKO JEMATI ZDRAVILO SONATA
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Sonata natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
65 or older:
Za osebe, ki so stare 65 let in več in za tiste z rahlimi do zmernimi težavami z jetri so odmerki različni:
Take one 5 mg capsule
Osebe stare 65 let ali starejše: vzemite eno 5 mg kapsulo Osebe z rahlimi do zmernimi težavami z jetri: vzemite eno 5 mg kapsulo
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila tudi zdravilo Sonata lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je določena z naslednjo razporeditvijo: zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 uporabnika od 10) pogosti (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov od 100) občasni (prizadenejo 1 do 10 uporabniokov na 1000) redki (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10. 000) zelo redki (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10. 000) niso znani (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Pogosti neželeni učinki: dremavost/ zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v okončinah (parestezije), boleča menstruacija.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Občasni neželeni učinki: omotičnost, šibkost, zmanjšana koordinacija gibov, negotovost in/ ali padci (ataksija), zmanjšana koncentracija, apatija, nemir, depresija, vznemirjenos, razdražljivost, zmedenost, nenormalno mišljenje in obnašanje (ekstrovertnost, ki se zdi pretirana, popustitev zavor, agresivnost, bes, prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinacije, dvojni vid ali druge motnje vida, povečana občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,, otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slabost, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo počutje (občutek bolehnosti).
HOW TO STORE SONATA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA SONATA
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
Zdravila Sonata ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Zdravilna učinkovina v vsaki trdi kapsuli Sonata je zaleplon 5 mg.
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (zlato črnilo S- 13050): šelak, lecitin, simetikon, rumeni železov oksid (E172).
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Sonata 5 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo svetlo rjavo kapico, na kateri je z zlato barvo natisnjena črka » W «, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v zlati barvi » 5 mg «.
Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co.
Izdelovalec Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co.
Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
37 Malta Česká republika Vivian Corporation Ltd.
37 Deutschland MEDA Pharma GmbH & Co.
Norge Deutschland Meda A/ S MEDA Pharma GmbH & Co.
Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0
38 Slovenská republika Ísland MEDA Pharma spol. s r. o..
Κύπρος MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3 GR-15231 Χαλάνδρι -Αττική Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sverige Κύπρος Meda AB MEDA Pharmaceuticals AE Box 906 Ευρυτανίας 3 S- 170 09 Solna GR- 15231 Χαλάνδρι- Αττική Tel: +46 8 630 1900 Ελλάδα Τηλ: +30 210 6 77 5690
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
Sonata 10 mg trde kapsule Zaleplon
Sonata belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Sonata sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo benzodiazepinom sorodna zdravila oz. zdravila z uspavalnim delovanjem.
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
• če ste preobčutljivi za zaleplon ali katerokoli drugo sestavino zdravila Sonata • če imate apnejo v spanju (t. j. če med spanjem večkrat prenehate dihati za kratek čas) • če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro • če imate miastenijo gravis (zelo šibke ali utrujene mišice) • če imate hude težave z dihanjem ali prsnim košem
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Če se razvije odvisnost, se lahko pri nenadni prekinitvi zdravljenja 40 pojavijoodtegnitveni simptomi.
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
To so lahko glavobol, bolečine v mišicah, huda tesnoba, napetost, nemirnost, zmedenost ali razdražljivost • Zdravila Sonata ali drugih uspaval ne jemljite dlje, kot vam je predpisal vaš zdravnik. • Ne vzemite drugega odmerka v isti noči. • Če nespečnost traja še naprej ali se poslabša po kratkotrajnem zdravljenju z zdravilom Sonata, se posvetujte s svojim zdravnikom. • Obstaja možnost, da boste zaradi jemanja uspaval imeli določeno vrsto izgube spomina (amnezijo) in slabo koordinacijo gibov.
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
Med zdravljenjem z zdravilom Sonata nikoli ne pijte alkohola (glejte odstavek » Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Sonata «)
Tell your doctor if you are breast-feeding.
41 Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
V tem primeru ne smete jemati zdravila Sonata, saj ni na voljo dovolj kliničnih podatkov za oceno varnosti uporabe zdravila Sonata med dojenjem.
41 Driving and using machines
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
42 Kot vsa zdravila tudi zdravilo Sonata lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je določena z naslednjo razporeditvijo: zelo pogosti (prizadenejo več kot 1 uporabnika od 10) pogosti (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov od 100) občasni (prizadenejo 1 do 10 uporabniokov na 1000) redki (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 10. 000) zelo redki (prizadenejo manj kot 1 uporabnika na 10. 000) niso znani (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sonata neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Pogosti neželeni učinki: dremavost/ zaspanost, težave s spominom, občutki kot so mravljinci, npr. v okončinah (parestezije), boleča menstruacija.
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Občasni neželeni učinki: omotičnost, šibkost, zmanjšana koordinacija gibov, negotovost in/ ali padci (ataksija), zmanjšana koncentracija, apatija, nemir, depresija, vznemirjenos, razdražljivost, zmedenost, nenormalno mišljenje in obnašanje (ekstrovertnost, ki se zdi pretirana, popustitev zavor, agresivnost, bes, prividi, depersonalizacija, psihoza), nočne more, halucinacije, dvojni vid ali druge motnje vida, povečana občutljivost za zvok (hiperakuzija), motnje voha (parosmija), motnje govora, vključno z nerazločnim izgovarjanjem,, otopelost, npr. v okončinah (hipoestezija), slabost, zmanjšan apetit, povečana občutljivost za svetlobo (sončno svetlobo, UV svetlobo), slabo počutje (občutek bolehnosti).
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Zdravila Sonata ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP..
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrbujete več, se posvetujte s farmacevtom.
What Sonata contains
43 Kaj vsebuje zdravilo Sonata
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Zdravilna učinkovina v vsaki kapsuli Sonata je zaleplon 10 mg.
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, predgeliran škrob, silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, laktoza monohidrat, indigo karmin (E132), titanov dioksid (E171).
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Tiskarska črnila na ovojnici kapsule vsebujejo naslednje snovi (rožnato črnilo SW- 1105): šelak, titanov dioksid (E171), amonijev hidroksid, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Sonata 10 mg trde kapsule, ki vsebujejo prašek intenzivno temno modre barve, imajo belo kapico na kateri je z rožnato barvo natisnjan črka » W «, na belem telesu kapsule pa je natisnjeno prav tako v rožnati barvi » 10 mg «.
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
Družba odgovorna za izdelavo zdravila Sonata Imetnik dovoljenja za promet: za Meda AB:
Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co.
Meda AB Wyeth Medica Ireland, Pipers väg 2A Little Connell, 170 09 Solna Newbridge, Švedska Co.
Magyarország MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.
44 Malta Česká republika Vivian Corporation Ltd.
Slovenija MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15 A-1110 Wien Avstrija Tel: + 43 1 86 390 0
45 Slovenská republika Ísland MEDA Pharma spol. s r. o..
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR)
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
SonoVue je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino žveplov heksafluorid (plin).
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
Na voljo je kot komplet, ki vsebuje eno vialo plina in praška ter eno 5 ml napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
Ko se pripravi v obliki raztopine, vsebuje 1 ml zdravila SonoVue 8 mikrolitrov žveplovega heksafluorida v obliki mikromehurčkov v suspenziji v tekočini.
It is a contrast agent (it helps make internal body structures visible during imaging tests).
Je kontrastno sredstvo (poveča vidnost notranjih struktur telesa pri slikanju).
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
Zdravilo SonoVue se uporablja pri preiskavah, s katerimi se ugotavlja, kako ultrazvok potuje po telesu, saj poveča sposobnost krvi, da odbija ultrazvok.
It is only used when the results of the test without a contrast agent are inconclusive.
Uporablja se samo takrat, kadar so rezultati preiskave brez kontrastnega sredstva neuspešni.
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Zdravilo SonoVue se uporablja pri: • ehokardiografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri dobimo sliko srca).
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Uporablja se z namenom, da bi dobili jasnejšo sliko srčnih votlin, zlasti levega prekata pri bolnikih s sumom na ali z dokazano boleznijo koronarnih arterij. • Dopplerjevi sonografiji (diagnostični preiskavi, pri kateri se meri hitrost toka krvi).