natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
5- FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, vključene v nastajanje nove DNK.
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
Pri raku kolona, so zdravilo Xeloda, zaužito samostojno, primerjali s kombinacijo 5- FU in folne kisline (zdravila, ki poveča učinek 5- FU) pri 1 987 bolnikih, ki so bili predhodno operirani zaradi raka.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
Pri metastatski obliki kolorektalnega raka so zdravilo Xeloda, zaužito samostojno, primerjali s kombinacijo 5- FU in folne kisline v okviru dveh študij, ki sta vključevali 1 207 bolnikov.
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
V prvi študiji je bilo vključenih 2 035 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni, v drugi pa 627 bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje z irinotekanom in fluoropirimidom (skupino zdravil proti raku, ki vsebuje 5- FU) ni bilo uspešno.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
Pri napredovalem raku želodca so zdravilo Xeloda, v kombinaciji s cisplatinom, primerjali s kombinacijo 5- FU in cisplatina v okviru ene študije s 316 bolniki.
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
Družba je predstavila tudi rezultate objavljene študije s 1 002 bolnikoma, v kateri so učinke zdravila Xeloda primerjali z učinki 5- FU, obakrat v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo platino, in epirubicinom (drugim zdravilom proti raku).
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
Pri lokalno napredovalem ali metastatskem raku dojk so zdravilo Xeloda v kombinaciji z docetakselom primerjali z docetakselom, dajanim samostojno, pri 511 ženskah.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
Glavna merila učinkovitosti so bili število bolnikov, katerih rak se je odzval na zdravljenje, čas do napredovanja bolezni, čas brez bolezni pri bolniku ali čas preživetja.
What benefit has Xeloda shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Xeloda izkazalo med študijami?
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
Pri zdravljenju raka kolona je bilo zdravilo Xeloda enako učinkovito kot 5- FU in folna kislina: približno dve tretjini bolnikov sta bili brez bolezni 3, 8 leta v času trajanja študije.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
Pri metastatskem kolorektalnem raku je bilo zdravilo Xeloda enako učinkovito kot kombinacija 5- FU in folne kisline: na zdravilo Xeloda, vzeto samostojno, se je odzvalo od 19 do 25% bolnikov, na primerjalno kombinacijo pa od 12 do 15% bolnikov.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
Kadar sta bila bodisi zdravilo Xeloda bodisi 5 - FU in folna kislina vzeta v kombinaciji z oksaliplatinom, je pri bolnikih, ki pred tem še niso bili zdravljeni, trajalo v povprečju osem mesecev, preden je bolezen napredovala, pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, pa je bolezen napredovala v povprečju v petih mesecih.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
Pri napredovalem raku želodca je bilo zdravilo Xeloda s cisplatinom enako učinkovito kot kombinacija 5- FU in cisplatina.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Xeloda in cisplatin, je bil čas brez napredovanja bolezni 5, 6 meseca, v primerjavi s 5, 0 meseca pri bolnikih, ki so prejemali 5- FU in cisplatin.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
Objavljena študija je pokazala, da so bolniki, ki so prejemali kombinacije zdravil, ki so vključevale zdravilo Xeloda, preživeli podobno dolgo časa kot bolniki, ki so jemali kombinacije s 5 - FU.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
Pri lokalno napredovali ali metastatski obliki raka dojk je bilo zdravilo Xeloda v kombinaciji z docetakselom učinkovitejše od docetaksela, dajanega samostojno, z vidika podaljševanja časa do napredovanja bolezni (186 dni v primerjavi s 128 dnevi).
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeloda (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so anoreksija (izguba teka), driska, bruhanje, navzeja (slabost), stomatitis (razjede v ustih), bolečine v trebuhu, sindrom palmarno- plantarne eritrodisestezije („ sindrom roka- noga “, kožna reakcija z izpuščaji in bolečinami v rokah in nogah), utrujenost in astenija (šibkost).
For the full list of all side effects reported with Xeloda, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xeloda, glejte navodilo za uporabo.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Zdravila Xeloda ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) kapecitabin, katero koli drugo sestavino zdravila ali flourouracil.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
2/ 3 • bolnikih, ki so imeli hude in nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom (skupino zdravil proti raku); • bolnikih s pomanjkanjem dihidropirimidin dehidrogenaze (nizkimi ravnmi encima); • nosečnicah ali ženskah, ki dojijo; • bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo (nizkimi ravnmi belih krvnih celic ali trombocitov v krvi); • bolnikih s hudo boleznijo jeter ali ledvic; • bolnikih, zdravljenih s sorivudinom ali podobnimi zdravili proti raku, kot je brivudin, v zadnjih štirih tednih.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xeloda večje od z njim povezanih tveganj pri: • adjuvantnem zdravljenju bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (stadija Dukes C); • zdravljenju metastatske oblike kolorektalnega raka; • prvi izbiri zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji z režimom zdravljenja, ki temelji na platini; • zdravljenju bolnic z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk bodisi v kombinaciji z docetakselom po neuspešni antraciklinski kemoterapiji bodisi kot monoterapija po neuspešni antraciklinski in taksanski terapiji ali kadar nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xeloda odobri dovoljenje za promet.
Other information about Xeloda:
Druge informacije o zdravilu Xeloda:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xeloda, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 2. februarja 2001.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 2. februarja 2006.
The full EPAR for Xeloda is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xeloda je na voljo tukaj.
Pharmaceutical form
velikost pakiranja
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
pretisni omoti (PVC/ PE/ PVDC)
Xeloda 150 mg film-coated tablets.
Xeloda 150 mg filmsko obložene tablete
150 mg capecitabine.
150 mg kapecitabina
15.6 mg anhydrous lactose.
15, 6 mg brezvodne laktoze.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, bikonveksne in podolgovate oblike z oznako “ 150 ” na eni strani in “ Xeloda ” na drugi strani.
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Zdravilo Xeloda je indicirano za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5. 1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Zdravilo Xeloda je indicirano za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5. 1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Zdravilo Xeloda je indicirano za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5. 1).
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Zdravilo Xeloda je v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5. 1) indicirano za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Zdravilo Xeloda je indicirano tudi kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri katerih nadaljnje zdravljenje z antraciklini ni indicirano.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Zdravilo Xeloda lahko predpiše le zdravnik z ustreznim znanjem in izkušnjami z uporabo zdravil za zdravljenje novotvorb.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek zdravila Xeloda 1250 mg/ m2 glede na telesno površino izračunani v preglednici 1, za 1000 mg/ m2 pa v preglednici 2.
Recommended posology (see section 5.1):
Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5. 1):
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
2 Samostojno zdravljenje Rak kolona in kolorektalni rak ter rak dojk Priporočeni začetni odmerek zdravila Xeloda za samostojno adjuvantno zdravljenje raka kolona, metastatskega kolorektalnega raka ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk je 1250 mg/ m2 dvakrat na dan (zjutraj in zvečer; celokupni dnevni odmerek znaša 2500 mg/ m2) 14 dni, sledi 7- dnevni premor.
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Zdravljenje s kombinacijo zdravil Kolorektalni rak in rak želodca Pri zdravljenju s kombinacijo zdravil je treba priporočeni začetni odmerek zdravila Xeloda zmanjšati na 800 do 1000 mg/ m2, kadar ga dajemo dvakrat na dan 14 dni, čemur sledi 7- dnevni premor, ali na 625 mg/ m2 dvakrat na dan, če ga dajemo neprekinjeno (glejte poglavje 5. 1).
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Vključitev bioloških zdravil v kombinacijo nima vpliva na začetni odmerek zdravila Xeloda.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
Premedikacijo za ohranitev primerne hidracije in preprečitev bruhanja za bolnike, ki prejemajo kombinacijo zdravila Xeloda in cisplatina, začnemo dajati preden dobijo cisplatin, v skladu s povzetkom glavnih značilnosti za cisplatin.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Rak dojk Priporočeni začetni odmerek zdravila Xeloda v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1250 mg/ m2 dvakrat na dan 14 dni, sledi 7- dnevni premor, odmerek docetaksela pa je 75 mg/ m2 vsake 3 tedne v obliki enourne intravenske infuzije.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
Bolniki, ki se sočasno zdravijo z zdravilom Xeloda in docetakselom, morajo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila za docetaksel začeti prejemati premedikacijo s peroralnim kortikosteroidom, kot je deksametazon, preden prejmejo docetaksel.
Xeloda Dose Calculations
Odmerek zdravila Xeloda
Reduced dose (50%)
Preglednica 1.
1250 mg/ m2
Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek zdravila Xeloda 1250 mg/ m2.
administration (each administration to be given morning and evening)
Zmanjšani Polni odmerek Število 150 - in/ ali Zmanjšani odmerek (75%) 500- mg tablet za odmerek (50%) 1250 mg/ m2 posamezno dajanje 950 mg/ m2 625 mg/ m2 (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
Area (m)
Telesna 2 površina (m)
mg administration (mg)
Enkratni Enkratni odmerek Enkratni odmerek odmerek (mg) 150 mg 500 mg (mg) (mg)
≤ 1.26 1.27 - 1.38 1.39 - 1.52 1.53 - 1.66 1.67 - 1.78 1.79 - 1.92 1.93 - 2.06 2.07 - 2.18 ≥ 2.19
≤ 1, 26 1, 27– 1, 38 1, 39– 1, 52 1, 53– 1, 66 1, 67– 1, 78 1, 79– 1, 92 1, 93– 2, 06 2, 07– 2, 18 ≥ 2, 19
1500 1650 1800 2000 2150 2300 2500 2650 2800
1500 - 3 1150 800 1650 1 3 1300 800 1800 2 3 1450 950 2000 - 4 1500 1000 2150 1 4 1650 1000 2300 2 4 1800 1150 2500 - 5 1950 1300 2650 1 5 2000 1300 2800 2 5 2150 1450
Reduced dose (50%)
3 Preglednica 2.
1000 mg/ m2
Standardni in zmanjšani odmerki glede na telesno površino za začetni odmerek zdravila Xeloda 1000 mg/ m2.
administration (each administration to be given morning and evening)
Zmanjšani Polni odmerek Število 150 - in/ ali Zmanjšani odmerek odmerek (75%) 500- mg tablet za (50%) 1000 mg/ m2 posamezno dajanje 750 mg/ m2 500 mg/ m2 (zdravilo se daje zjutraj in zvečer)
1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
1150 1 2 800 600 1300 2 2 1000 600 1450 3 2 1100 750 1600 4 2 1200 800 1750 5 2 1300 800 1800 2 3 1400 900 2000 - 4 1500 1000 2150 1 4 1600 1050 2300 2 4 1750 1100
Posology adjustments during treatment:
Prilagajanje odmerjanja med zdravljenjem:
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Splošno Toksičnost zaradi jemanja zdravila Xeloda lahko obravnavamo s simptomatičnim zdravljenjem ali spremembo odmerka (prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka) ali z obema ukrepoma.
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Pri toksičnosti, za katero lečeči zdravnik meni, da ne bo postala resnejša ali življenjsko ogrožajoča, kot npr. alopecija, sprememba okusa, spremembe na nohtih, lahko zdravljenje nadaljujemo z enakim odmerkom brez zmanjšanja ali prekinitve.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xeloda, morajo biti obveščeni glede takojšnje prekinitve zdravljenja, če se pojavijo zmerne ali hude toksičnosti.
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Opuščenih odmerkov zdravila Xeloda zaradi toksičnosti ne nadomeščamo.
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
z zdravilom Xeloda (3- tedenski cikli
Toxicity grades*
Stopnja toksičnosti *
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
Prilagoditev odmerka za naslednji cikel/ odmerek (% začetnega odmerka)
• Grade 2
• Stopnja 2
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
1. pojav
-4th appearance
2. pojav 3. pojav
Not
/
applicable
•
• Grade 3
Stopnja 3
-1st appearance -2nd appearance
1. pojav 2. pojav
-3rd appearance
3. pojav
Not applicable
/
• Grade 4
•
Discontinue
Stopnja 4
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo
-2nd appearance
2. pojav
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
* Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG – National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (verzija 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE – Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, verzija 3.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Za sindrom roka- noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4. 4.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Hematološki neželeni učinki: bolnikov, ki imajo pred zdravljenjem število nevtrofilcev < 1, 5 x 109/ l in/ ali število trombocitov < 100 x 109/ l, ne zdravimo z zdravilom Xeloda.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Če laboratorijski izvid med ciklom zdravljenja pokaže, da se je število nevtrofilcev znižalo pod 1, 0 x 109/ l ali da se je število trombocitov znižalo pod 75 x 109/ l, je treba zdravljenje z zdravilom Xeloda prekiniti.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se zdravilo Xeloda uporablja z drugimi zdravili v 3 - tedenskih ciklih Kadar se zdravilo Xeloda uporablja z drugimi zdravili v 3- tedenskih ciklih, je treba odmerke zaradi toksičnosti prilagajati v skladu z zgornjo preglednico 3 za zdravilo Xeloda in v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti za drugo zdravilo oz. druga zdravila.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Kadar je na začetku cikla zdravljenja indicirano odloženo zdravljenje z zdravilom Xeloda ali drugim zdravilom oz. drugimi zdravili, je treba odložiti zdravljenje z obema oz. vsemi, dokler niso vzpostavljeni pogoji za ponovno zdravljenje z obema zdraviloma oz. vsemi zdravili.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Kadar se med ciklom zdravljenja pojavijo toksičnosti, za katere lečeči zdravnik meni, da niso povezane z zdravilom Xeloda, je zdravljenje z zdravilom Xeloda treba nadaljevati, odmerek druge učinkovine pa prilagoditi v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
5 Če je treba zdravljenje z drugo učinkovino dokončno prekiniti, se lahko zdravljenje z zdravilom Xeloda nadaljuje, ko so izpolnjeni pogoji za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Xeloda.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se zdravilo Xeloda uporablja neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili Kadar se zdravilo Xeloda uporablja neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba odmerke zaradi toksičnosti prilagajati v skladu z zgornjo preglednico 3 za zdravilo Xeloda in v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti za drugo oz. druga zdravila.