natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Priznava se, da so razpoložljive študije omejene, npr. pomanjkanje podatkov v povezavi s POP, omejena zmožnost proučevanja razmerij tveganja v podskupinah, poleg tega pa ne vsebujejo podatkov za proučevanje učinkov implantantov.
In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
6 Če povzamemo, CHMP se strinja, da trenutno ni trdnih dokazov za obstoj povezave med izpostavljenostjo zdravilu Implanon in povečanju tveganja za raka na dojkah pri mladih ženskah.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield
Poleg tega bodo poročila o odstranitvi zdravila Implanon pri bolnicah z rakom na dojkah iz programa aktivnega spremljanja v ZDA najverjetneje prinesla pomembne informacije iz serije primerov, za katere se pričakuje, da bodo relativno zaključeni.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Podobno odstranitev zdravila Implanon zaradi nerednega krvavenja ne sme predstavljati resnih posledic, saj mora „ kirurški poseg “ za odstranitev zdravila Implanon šteti za minimalnega in zahtevati 0, 5– 1 cm površinskega reza v kožo, po katerem se implantant enostavno izvleče.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Odobren je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje posodabljanje informacij o krvavenju v poglavju 4. 8 z novimi podatki iz ZDA in za izboljšanje informacij o ciklusih krvavenja.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
CHMP je ugotovil, da učinkovitost kontracepcije zdravila Implanon prekaša učinkovitost ostalih hormonskih kontracepcij ter da so Pearlovi indeksi za zdravilo Implanon znatno nižji kot pri drugih sistematičnih hormonskih vrstah kontracepcije ter vsekakor nižji od tistih pri kombiniranih oralnih kontracepcijah, zlasti zato ker se pri teh pojavljata nesprejemanje in gastrointestinalne motnje.
The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
7 CHMP se je strinjal o naslednjem predlogu za pogoje obnovitve dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je prej predstavila referenčna država članica:
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval z 12- mesečnimi periodičnimi poročili o varnosti zdravila (PSUR);  imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo v naslednjih petih letih obnovitve nadaljeval s šestmesečnimi poročili o vseh neželenih nosečnostih in problemih, povezanih z vstavljanjem/ odstranitvijo (IRRE);  s šestmesečnim poročilom IRRE bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil najnovejše rezultate potekajočega programa dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA;  imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil tip II variacije v letu 2009 za uvedbo novega zdravila Implanon (Implanon NXT).
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Predlog načrta za obvladovanje tveganja za zdravilo Implanon NXT bo del te variacije;  imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo pripravil nadaljnje informacije in gradivo za svetovanje zdravstvenemu osebju in ženskam o ciklusih krvavenja, ki lahko nastopijo med uporabo zdravila Implanon, pripravljeno gradivo pa bo na voljo ženskam, ki se odločajo o uporabi zdravila Implanon za kontracepcijo.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a RMP proposal presented by the MAH within three months.
Ustrezne dele zgoraj omenjenih dejavnosti je treba vključiti v predlog načrta za obvladovanje tveganja, ki ga imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavi v treh mesecih.
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Poleg tega je treba v predlog načrta za obvladovanje tveganja vključiti tudi naslednje:
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
 v primeru zgodnje odstranitve (vključno z nosečnostjo) v programu dejavnega spremljanja se ob odstranitvi ugotovi telesna masa;  posodobitev podatkov o krvavenju v poglavju 4. 8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo, kot je predlagano v osnutku označevanja imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
- pravilno vstavljanje je enostaven postopek in težave z IRRE se lahko preprečijo ali zmanjšajo z
with updated instructions and training materials,
upoštevanjem posodobljenih navodil in gradiv za usposabljanje;
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
- zdravilo Implanon se je kljub majhnim odmerkom jasno dokazalo kot učinkovita metoda
despite a low dose,
kontracepcije, tudi pri ženskah s prekomerno telesno maso.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 Veljavni povzetek glavnih značilnost zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
10 ANNEX IV
10 DODATEK IV
CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
POGOJI ZA OBNOVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
11 Nacionalni pristojni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
 imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval z 12- mesečnimi periodičnimi poročili o varnosti zdravila (PSUR);  imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo v naslednjih petih letih obnovitve nadaljeval s šestmesečnimi poročili o vseh neželenih nosečnostih in problemih, povezanih z vstavljanjem/ odstranitvijo (IRRE);  s šestmesečnim poročilom IRRE bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil najnovejše rezultate potekajočega programa dejavnega spremljanja (AMP) v ZDA;  imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil tip II variacije v letu 2009 za uvedbo novega zdravila Implanon (Implanon NXT).
Ref.
London, 9. februarja 2009 Sklic dok.:
EMEA/ 124262/ 2009
EMEA/ 122016/ 2009
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Implanon v obliki podkožnega implantata etonogestrel 68 mg
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Implanon odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Nizozemskem, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Pregled so izvedli v skladu z napotitvenim postopkom po členu 29 1.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
S tem se spremeni telesno ravnovesje hormonov, kar pomaga preprečevati ovulacijo.
N. V.
Družba N. V.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon je za zdravilo Implanon vložila vlogo za drugo podaljšanje dovoljenja za promet s postopkom z medsebojnim priznavanjem na podlagi začetnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Nizozemskem dne 25. avgusta 1998.
Harald Enzmann Prof.
Harald Enzmann prof.
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
Ingemar Persson 23. oktober 2008 20. november 2008
(Invented) Name
Izmišljeno ime
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Dunaj Avstrija
Dispersible Tablet
Disperzibilna tableta
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgija
2 Belgium
Belgija
3 Belgium
Belgija
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10, Sofia 1408 Bulgarija
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
4 Cyprus
Ciper
Cyprus
4 Ciper
5 Czech Republic
Češka
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
Czech Republic
5 Češka
6 Czech Republic
Češka
Czech Republic
6 Češka
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby Danska
7 Denmark
Danska
Denmark
7 Danska
8 Denmark
Danska
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
Estonia
8 Estonija
9 Estonia
Estonija
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Francija
10 France
Francija
50 mg, comprimé 50 mg
50 mg, comprimé
mg, comprimé dispersible 2 mg
mg, comprimé dispersible
Dispersible or chewable Tablet
Disperzibilna ali žvečljiva tableta
100 mg, comprimé dispersible ou à 100 mg
100 mg, comprimé dispersible ou à 100
Dispersible or chewable Tablet
mg Disperzibilna ali žvečljiva tableta
200 mg, comprimé dispersible ou à 200 mg
200 mg, comprimé dispersible ou à 200
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
KG Theresienhöhe 11 80339 München Nemčija
11 Germany
Nemčija
Germany
11 Nemčija
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Atene Grčija
12 Greece
Grčija
50 mg
Lamictal 50 mg
100 mg
Lamictal 100 mg
200 mg
Lamictal 200 mg
Lamictal
Lamictal 2 mg
Dispersible/ Chewable Tablets
Disperzibilne/ žvečljive tablete
5 mg
Lamictal 5 mg
Greece
12 Grčija
13 Greece
Grčija
14 Hungary
Madžarska
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
Thverholt 14 105 Reykjavik Islandija
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irska
15 Ireland
14 Irska
2 mg Dispersible Tablet
Disperzibilna tableta
16 Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irska
Ireland
15 Irska
Dispersible Tablets 100mg
Dispersible Tablets 100mg
Dispersible Tablets 200mg
Dispersible Tablets 200mg
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italija
17 Italy
Italija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Latvija
Latvia
16 Latvija
18 Lithuania
Litva
Lithuania
17 Litva
19 Lithuania
Litva
Luxembourg
18 Luksemburg
20 Luxembourg
Luksemburg
Dispersible / Chewable Tablet
Disperzibilna/ žvečljiva tableta
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemska
The Netherlands
20 Nizozemska
22 The Netherlands
Nizozemska
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Norveška
Norway
21 Norveška
23 Norway
Norveška
Poland
22 Poljska
24 Poland
Poljska
Portugal
23 Portugalska
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugalska
25 Portugal
Portugalska
26 Portugal
24 Portugalska
27 Portugal
Portugalska
25 mg
25 Romunija
28 Romania
Romunija
Dispersible/ Chewable Tablet
Disperzibilna/ žvečljiva tableta
Romania
26 Romunija
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovaška
29 Slovakia
Slovaška
Slovakia
27 Slovaška
30 Slovenia
Slovenija
Slovenia
28 Slovenija
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Španija
31 Spain
Španija
32 Sweden
Švedska
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Švedska
Soluble Tablet
Tableta
Soluble Tablet
Tableta za peroralno raztopino
33 Sweden
Švedska
United Kingdom
31 Velika Britanija
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
trži GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Velika Britanija
34 United Kingdom
Velika Britanija
United Kingdom
32 Velika Britanija
35 United Kingdom
Velika Britanija
United Kingdom
33 Velika Britanija
36 United Kingdom
Velika Britanija
United Kingdom
34 Velika Britanija
37 United Kingdom
Velika Britanija
United Kingdom
35 Velika Britanija
38 United Kingdom
Velika Britanija
39 ANNEX II
36 DODATEK II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
37 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Iz tega razloga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 30 (Direktive 2001/ 83/ ES) sprožil postopek za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila za lamotrigin v vsej Evropi.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Poleg tega je ocena vidikov kakovosti privedla do uskladitve farmacevtskih oblik (tableta in disperzibilna/ žvečljiva tableta) po vsej EU.
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
Epilepsija „ Odrasli in otroci, starejši od 12 let Zdravilo {trgovsko ime zdravila} je indicirano kot dopolnilno zdravljenje ali monoterapija pri zdravljenju epilepsije, pri delnih napadih in generaliziranih napadih, vključno s tonično- kloničnimi napadi in napadi, povezanimi z Lennox- Gastautovim sindromom “.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Monoterapija je pri Lennox- Gastautovem sindromu redko izvedljiva, saj je običajno za nadzor simptomov potrebno več kot le eno zdravilo.
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
V indikaciji bo navedeno, da so ciljna populacija „ Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več “.
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
„ Otroci, stari od 2 do 12 let Zdravilo {trgovsko ime zdravila} je indicirano kot dopolnilno zdravljenje pri zdravljenju epilepsije, pri delnih napadih in generaliziranih napadih, vključno s tonično- kloničnimi napadi in napadi, povezanimi z Lennox- Gastautovim sindromom “.
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
V indikaciji bo navedeno, da so ciljna populacija „ Otroci in mladostniki, stari od 2 do 12 let “.
“ After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
„ Po doseženem nadzoru epilepsije med dopolnilnim zdravljenjem je mogoče prenehati s sočasno uporabo drugih antiepileptičnih zdravil (AED), zdravljenje bolnikov pa se nadaljuje kot monoterapija z zdravilom {trgovsko ime zdravila} “.
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
To besedilo je zato treba premakniti v poglavje 4. 2 „ Odmerjanje in način uporabe “.
41 Bipolar disorder
38 Bipolarna motnja
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
„ Odrasli, stari 18 let in več Zdravilo {trgovsko ime zdravila} je indicirano za preprečevanje nihanj razpoloženja pri bolnikih z bipolarno motnjo, predvsem za preprečevanje epizod depresije “.
- Quality aspects
– Vidiki kakovosti
- Clinical aspects
– Klinični vidiki
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Potrjeno je bilo, da je razmerje med koristmi in tveganji dopolnilnega zdravljenja delnih in generaliziranih napadov pri odraslih in mladostnikih, starih 13 let in več, pozitivno.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Čeprav imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel specifičnih študij samo z bolniki s primarno generaliziranimi tonično- kloničnimi napadi, v katerih bi bil lamotrigin uporabljen kot monoterapija, podatki iz kontroliranih začetnih študij uporabe v monoterapiji (študije UK49/ 89, UK74) dokazujejo učinkovitost lamotrigina pri tovrstnih napadih.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Tudi razmerje med koristmi in tveganji za lamotrigin kot dopolnilno zdravljenje pri primarno generaliziranih tonično- kloničnih napadih pri otrocih velja za ugodno.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Lennox- Gastautov sindrom je težko zdraviti, zato je monoterapija redko izvedljiva.
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Učinek vzdrževanja pri tipičnih napadih odsotnosti še vedno ni jasen, zato bo v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključeno opozorilo „ Pri otrocih, pri katerih se lamotrigin uporablja za zdravljenje tipičnih napadov odsotnosti, učinkovitosti morda ne bo mogoče ohraniti pri vseh bolnikih “.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
39 Izveden je bil tudi posvet z Znanstveno svetovalno skupino za klinično nevroznanost (Scientific Advisory Group on Clinical Neuroscience – SAG CNS), da bi ta CHMP svetovala o bipolarni motnji in njenem zdravljenju.
labelling and package leaflet.
Ob upoštevanju naslednjega:
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
– namen napotitve je bila uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
– povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora;
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
– CHMP je zaključil, da podatki podpirajo naslednje indikacije:
“ Epilepsy
„ Epilepsija
Adults and adolescents aged 13 years and above
Odrasli in mladostniki, stari 13 let in več – Dopolnilno zdravljenje ali monoterapija pri delnih napadih in generaliziranih napadih, vključno s tonično- kloničnimi napadi. – Napadi, povezani z Lennox- Gastautovim sindromom.
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
Zdravilo Lamictal se daje kot dopolnilno zdravljenje, lahko pa je tudi začetno antiepileptično zdravilo (AED) pri Lennox- Gastautovem sindromu.
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Odrasli in mladostniki, stari od 2 do 12 let – Dopolnilno zdravljenje pri delnih napadih in generaliziranih napadih, vključno s tonično- kloničnimi napadi in napadi, povezanimi z Lennox- Gastautovim sindromom. – Monoterapija pri tipičnih napadih odsotnosti.
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
Odrasli, stari 18 let in več – Preprečevanje epizod depresije pri bolnikih z bipolarno motnjo I, pri katerih prevladujejo epizode depresije (glejte poglavje 5. 1).
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Zdravilo Lamictal ni indicirano za akutno zdravljenje maničnih ali depresivnih epizod “.
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
40 je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj( a) za promet, za katere( ga) so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Lamictal in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
44 ANNEX III
41 DODATEK III