natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
29 Porazdelitev: erlotinib ima srednji navidezni volumen porazdelitve 232 l in se porazdeljuje v tumorska tkiva pri ljudeh.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP 1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Presnova zunaj jeter poteka s CYP3A4 v črevesju, CYP1A1 v pljučih, CYP1B1 v tumorskem tkivu ter tako lahko prispeva k presnovnemu očistku erlotiniba.
The re are three main metabolic pathways identified:
Znane so tri glavne poti presnove:
In the pivot al Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
V ključni študiji faze III pri nedrobnoceličnem raku pljuč je bila najmanjša koncentracija erlotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih, ki so med zdravljenjem kadili, 0, 65 µg/ ml (n = 16), kar je bilo približno 2- krat manj, kot pri nekdanjih kadilcih ali bolnikih, ki niso nikoli kadili (1, 28 µg/ ml, n = 108).
28 current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg.
V študiji faze I s povečevanjem odmerka pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč so farmakokinetične analize v stanju dinamičnega ravnotežja pri bolnikih, ki so kadili, pokazale od odmerka odvisno povečanje izpostavljenosti erlotinibu, ko se je odmerek zdravila Tarceva povečeval iz 150 mg do največjega odmerka, ki so ga še prenašali, 300 mg.
Based on the results of pharmacokinetic studies, current smokers should be advised to stop smoking while taking Tarceva, as plasma concentrations could be reduced otherwise.
30 Na osnovi rezultatov farmakokinetičnih študij, je treba kadilcem svetovati, naj prekinejo kajenje, medtem ko se zdravijo z zdravilom Tarceva, ker so sicer lahko plazemske koncentracije zmanjšane.
29 6.
31 6.
Shellac (E904) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Sivo barvilo za tisk: šelak (E904) rumeni železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Tarceva 150 mg One film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 150 mg Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side.
Filmsko obložena tableta Bele do rumenkaste, okrogle, bikonveksne tablete z rjavim napisom “ Tarceva 150 ” in logom na eni strani.
No n-small cell lung cancer (NSCLC):Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Nedrobnocelični rak pljuč Zdravilo Tarceva je indicirano za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije.
When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
34 Kadar je potrebno odmerek prilagoditi, ga zmanjšujemo v korakih po 50 mg (glejte poglavje 4. 4).
32 Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Zdravilo Tarceva je na voljo v jakostih 25 mg, 100 mg in 150 mg.
Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
35 sočasna ali predhodna kemoterapija, predhodna radioterapija, predhodno obstoječa parenhimska pljučna bolezen, metastatska pljučna bolezen ali pljučne okužbe.
33 In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Pri bolnikih, pri katerih se akutno pojavijo novi in/ ali poslabšajo nepojasnjeni pljučni simptomi, kot so dispneja, kašelj in zvišana telesna temperatura, je zdravljenje z zdravilom Tarceva treba prekiniti, dokler ni znana diagnoza.
The refore, in such patients, periodic liver function testing should be considered.
Pri teh bolnikih je treba zato premisliti o rednem spremljanju jetrnega delovanja.
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
37 Erlotinib je substrat P- glikoproteina, prenašalca zdravilnih učinkovin.
35 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Sočasno dajanje erlotiniba z omeprazolom, zaviralcem protonske črpalke, je zmanjšalo izpostavljenost erlotinibu [AUC] za 46% in maksimalno koncentracijo [Cmax] za 61%.
The re are no studies in pregnant women using erlotinib.
Ni podatkov o uporabi erlotiniba pri nosečnicah.
36 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Neželeni dogodki, ki so se v ključni študiji BR. 21 pojavili pogosteje (≥ 3%) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tarceva, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in pri vsaj 10% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tarceva, so povzeti po lestvici skupnih kriterijev toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka (NCI- CTC) v preglednici 1.
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
39 ** Lahko vodi v dehidracijo, hipokaliemijo in ledvično odpoved. *** Kožni izpuščaj vključuje dermatitis podoben aknam.
37 Adverse events occurring more frequently (≥3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Neželeni dogodki, ki so se v ključni študiji PA. 3 pojavili pogosteje (≥ 3%) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva 100 mg in gemcitabinom, kot v skupini, ki je prejemala placebo in gemcitabin, in pri najmanj 10% bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Tarceva 100 mg in gemcitabinom, so povzeti po lestvici skupnih kriterijev toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka (NCI- CTC) v preglednici 2.
1 0
40
38 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (> 1/ 10), pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10), občasni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), redki (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), zelo redki (< 1/ 10. 000), vključno s posameznimi primeri.
Eye disorders:
41 Očesne bolezni:
39 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Erlotinib je zaviralec tirozinske kinaze receptorja za epidermalni rastni dejavnik/ humanega receptorja za epidermalni rastni dejavnik tipa 1 (EGFR, prav tako poznan kot HER1).
The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).
42 Tarceva 6, 7 meseca (95 -% interval zaupanja; 5, 5 do 7, 8 meseca), v primerjavi s 4, 7 meseca v placebo skupini (95 -% interval zaupanja; 4, 1 do 6, 3 meseca).
40 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
Koristen vpliv zdravila Tarceva na podaljšanje preživetja so opazili tudi pri bolnikih, ki niso dosegli objektivnega odgovora na zdravljenje (po kriterijih RECIST).
Baseline demographic and disease characteristics of the patients were similar between the 2 treatment groups, 100 mg Tarceva plus gemcitabine or placebo plus gemcitabine, except for a slightly larger proportion of females in the erlotinib/gemcitabine arm compared with the placebo/gemcitabine arm:
43 Izhodiščne demografske značilnosti bolnikov in značilnosti njihove bolezni so bile podobne v obeh zdravljenih skupinah, v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva 100 mg in gemcitabin, in skupini, ki je prejemala placebo in gemcitabin, razen nekoliko višjega deleža žensk v skupini, ki je prejemala erlotinib in gemcitabin, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in gemcitabin:
41 Overall Survival – All Patients 1.0
44 Celokupno preživetje – vsi bolniki 1, 0
42 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
45 Porazdelitev: erlotinib ima srednji navidezni volumen porazdelitve 232 l in se porazdeljuje v tumorska tkiva pri ljudeh.
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP 1A2.
Presnova: erlotinib se pri ljudeh presnavlja v jetrih z jetrnimi citokromi, v glavnem s CYP3A4, v manjši meri pa tudi s CYP1A2.
This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
Temu učinku se je pridružilo tudi zmanjšanje navideznega plazemskega očistka erlotiniba za 24%.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in
V študiji faze I s povečevanjem odmerka pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč so farmakokinetične analize v stanju dinamičnega ravnotežja pri bolnikih, ki so kadili, pokazale od odmerka odvisno povečanje izpostavljenosti erlotinibu, ko se je odmerek zdravila Tarceva povečeval iz 150 mg do največjega odmerka, ki so ga še prenašali, 300 mg.
Based on the results of pharmacokinetic studies, current smokers should be advised to stop smoking while taking Tarceva, as plasma concentrations could be reduced otherwise.
46 Na osnovi rezultatov farmakokinetičnih študij, je treba kadilcem svetovati, naj prekinejo kajenje, medtem ko se zdravijo z zdravilom Tarceva, ker so sicer lahko plazemske koncentracije zmanjšane.
44 6.
47 6.
Printing ink brown Shellac (E904) Iron oxide red (E172)
Rjavo barvilo za tisk: šelak (E904) rdeči železov oksid (E172)
46 ANNEX II
49 DODATEK II
48 ANNEX III
51 DODATEK III
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
53 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Each tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Vsaka tableta vsebuje 25 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida).
For oral use Read the package leaflet before use
Za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
55 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
56 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Each tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Vsaka tableta vsebuje 100 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida).
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
59 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Each tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Vsaka tableta vsebuje 150 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida).
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Tarceva 25 mg Film-Coated Tablets Tarceva 100 mg Film-Coated Tablets Tarceva 150 mg Film-Coated Tablets Erlotinib
Tarceva 25 mg filmsko obložene tablete Tarceva 100 mg filmsko obložene tablete Tarceva 150 mg filmsko obložene tablete erlotinib
What Tarceva is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Tarceva 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tarceva 3.
How to take Tarceva 4.
Kako jemati zdravilo Tarceva 4.
How to store Tarceva 6.
Shranjevanje zdravila Tarceva 6.
WHAT IS TARCEVA AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO TARCEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tarceva is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor.
Zdravilo Tarceva uporabljamo za zdravljenje raka, saj preprečuje delovanje beljakovine, imenovane receptor za epidermalni rastni dejavnik.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
Zdravnik vam lahko to zdravilo predpiše, če imate napredovali nedrobnocelični rak pljuč in vam kemoterapija ni ustavila bolezni.
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TARCEVA
You should not take Tarceva:
Ne jemljite zdravila Tarceva:
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
- če ste alergični na (preobčutljivi za) erlotinib ali katero koli sestavino zdravila Tarceva.
Take special care during treatment with Tarceva:
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Tarceva:
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
- če jemljete druga zdravila, ki lahko povečajo ali zmanjšajo količino erlotiniba v vaši krvi (na
blood (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine or St.
primer antimikotiki, kot je ketokonazol, zaviralci proteaz, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturati, rifampicin, ciprofloksacin, omeprazol, ranitidin ali šentjanževka).
Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
V nekaterih primerih lahko ta zdravila zmanjšajo učinkovitost ali pa povečajo neželene učinke zdravila Tarceva, zato bo morda zdravnik moral prilagoditi vaše zdravljenje ali pa vas med jemanjem zdravila Tarceva s temi zdravili ne bo zdravil;
- if you take blood thinners (like warfarin or other coumarin-derivatives) because Tarceva may
- če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot varfarin ali druge kumarinske derivate), ker lahko
increase your risk of bleeding and your doctor will need to regularly monitor you with blood tests.
Vaš zdravnik bo moral redno spremljati vaše krvne teste.
See also below “Taking other medicines”.
Glejte tudi Jemanje drugih zdravil.
61 You should tell your doctor:
64 Obvestite svojega zdravnika, če
- if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor
- imate nenadoma težave z dihanjem, ki so povezane s kašljem ali zvišano telesno temperaturo,
may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z drugimi zdravili in prekiniti zdravljenje z zdravilom Tarceva;
- if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for
- imate drisko, ker vas bo morda zdravnik moral zdraviti z zdravili proti driski (na primer
example loperamide);
loperamidom);
- immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting
V teh primerih obvestite
because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital.
svojega zdravnika nemudoma, ker bo morda moral prekiniti zdravljenje z zdravilom Tarceva in vas zdraviti v bolnišnici.
See also section 4 “Possible side effects”.
Glejte tudi poglavje 4 Možni neželeni učinki.
The treatment with this medicine is not recommended if you have a severe liver disease or severe kidney disease.
Če imate hudo jetrno ali ledvično bolezen, zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Do not take Tarceva with food.
Jemanje zdravila Tarceva skupaj s hrano in pijačo Zdravila Tarceva ne jemljite skupaj s hrano.
Children and adolescents Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Otroci in mladostniki Zdravila Tarceva niso proučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Pregnancy and breast-feeding Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Nosečnost in dojenje Med zdravljenjem z zdravilom Tarceva se izogibajte zanositvi.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Če obstaja možnost, da zanosite, uporabljajte med zdravljenjem in najmanj 2 tedna po zadnji zaužiti tableti zanesljive kontracepcijske metode.
Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Tarceva Zdravilo Tarceva vsebuje sladkor, ki se imenuje laktoza monohidrat.
HOW TO TAKE TARCEVA
KAKO JEMATI ZDRAVILO TARCEVA
Always take Tarceva exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Tarceva natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
65 Običajni odmerek je ena tableta zdravila Tarceva po 100 mg na dan, če imate metastatski rak trebušne slinavke.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Zdravnik vam lahko odmerek prilagodi v korakih po 50 mg.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Za različno odmerjanje je zdravilo Tarceva na voljo v jakostih 25 mg, 100 mg ali 150 mg.
If you take more Tarceva than you should:
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tarceva, kot bi smeli:
If you forget to take Tarceva:
Če ste pozabili vzeti zdravilo Tarceva:
If you stop taking Tarceva:
Če ste prenehali jemati zdravilo Tarceva:
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Tarceva neželene učinke.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
Zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so kožni izpuščaj in driska, kot tudi srbenje, suha koža, izguba las, vnetje oči zaradi konjunktivitisa/ keratokonjunktivitisa, izguba apetita, zmanjšanje telesne mase, slabost, bruhanje, vnetje v ustih, bolečina v želodcu, slaba prebava, napenjanje, utrujenost, povišana telesna temperatura, okorelost, težave z dihanjem, kašelj, okužba, glavobol, spremenjena občutljivost kože ali otrplost okončin, depresija in nenormalni krvni testi za jetrno funkcijo.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
Redko (pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) so poročali o jetrni odpovedi.
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and kidney failure, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Dolgotrajna in huda driska lahko povzroči nizek kalij v krvi in poslabšanje ledvičnega delovanja, še posebno, če sočasno prejemate drugo kemoterapijo.
Common side effects (occurring in less than 1 out of 10 patients) are bleeding from the stomach or the intestines and bleeding from the nose, and eye irritation due to keratitis.
Pogosti neželeni učinki (pri manj kot 1 od 10 bolnikov) so krvavitev iz želodca ali črevesja in krvavitev iz nosu ter vnetje oči zaradi keratitisa.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the above side effects.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
V nekaterih primerih bo moral vaš zdravnik zmanjšati odmerek zdravila Tarceva ali zdravljenje prekiniti.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
Občasen resni neželeni učinek (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) je redka oblika vnetja pljuč, ki se imenuje intersticijska pljučna bolezen.
This disease can also be linked to the natural progression of your medical condition and can have a fatal outcome in some cases.
Ta bolezen je lahko povezana tudi z naravnim poslabšanjem vašega zdravstvenega stanja in se lahko v nekaterih primerih konča usodno.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Če se pri vas pojavijo simptomi, kot so nenadne težave z dihanjem, ki so povezane s kašljem ali vročino, nemudoma obvestite svojega zdravnika, ker imate lahko to bolezen.
These cases were mostly non-serious.
Opazili so spremembe las in nohtov.
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
Ti primeri večinoma niso bili resni, kazali pa so se kot vnetne reakcije okrog nohtov (pogosto), povečana poraščenost po telesu in obrazu moškega tipa (občasno), spremembe trepalnic in obrvi (občasno), krhki nohti in odstopanje nohtov od kože (občasno).
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
Opazili so osamljene primere razjed roženice.
STORING TARCEVA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA TARCEVA
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Zdravila Tarceva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP oziroma Uporabno do.
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
- Zdravilna učinkovina zdravila Tarceva je erlotinib.
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
Ena filmsko obložena tableta vsebuje
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
25 mg, 100 mg ali 150 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida) odvisno od jakosti.
Tablet coat: hypromellose, hydroxypropyl cellulose, titanium dioxide, macrogol.
jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat; obloga tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid, makrogol; barvilo za tisk:
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
Tarceva 25 mg: šelak, rumeni železov oksid; Tarceva 100 mg: šelak, rumeni železov oksid, črni železov oksid, titanov dioksid; Tarceva 150 mg: šelak, rdeči železov oksid.
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Na voljo je v pakiranju po 30 tablet.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Zdravilo Tarceva 100 mg je v obliki filmsko obloženih tablet bele do rumenkaste barve, okrogle oblike, z napisom “ Tarceva 100 ” in logom natisnjenima v sivi barvi na eni strani.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Na voljo je v pakiranju po 30 tablet.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
67 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: