natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
7 Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da so koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa večje od z njim povezanih tveganj.
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
8 PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
– Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 6( 12) Uredbe Komisije (ES) št.
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
1084/ 2003 za zdravilo Arcoxia in z njim povezana imena.
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
Ob upoštevanju naslednjega:
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
– Glede na razpoložljive podatke je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da je razmerje med koristmi in tveganjem za zdravilo Arcoxia (etorikoksib) 90 mg pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa pozitivno; kljub temu pa so bile v povzetku glavnih značilnostih zdravila in navodilu za uporabo dodane revizije poglavja o kontraindikacijah in opozorilih v zvezi z varnostjo srca in ledvic;
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 DODATEK III
10 1.
10 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< ARCOXIA (glejte Dodatek I) > 30 mg filmsko obložene tablete < ARCOXIA (glejte Dodatek I) > 60 mg filmsko obložene tablete < ARCOXIA (glejte Dodatek I) > 90 mg filmsko obložene tablete < ARCOXIA (glejte Dodatek I) > 120 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
5, 6 mg laktoze
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
30 mg tablete: modro- zelene, bikonveksne tablete v obliki jabolka, < z oznako "101" na eni ter "ACX 30" na drugi strani >.
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
60 mg tablete: temno zelene, bikonveksne tablete v obliki jabolka, < z oznako "200" na eni ter "ARCOXIA 60" na drugi strani >.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
90 mg tablete: bele, bikonveksne tablete v obliki jabolka, < z oznako "202" na eni ter "ARCOXIA 90" na drugi strani >.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
120 mg tablete: svetlo zelene, bikonveksne tablete v obliki jabolka, < z oznako "204" na eni ter "ARCOXIA 120" na drugi strani >.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX- 2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
Zdravilo < ARCOXIA > je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
Učinek lahko nastopi hitreje, če bolnik zdravilo < ARCOXIA > vzame brez hrane.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
12 Ker se tveganje za srčno- žilna obolenja pri večjih odmerkih etorikoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveča, mora zdravljenje trajati čim krajši čas, bolnik pa mora jemati najmanjši še učinkoviti dnevni odmerek.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, kar še posebej velja za bolnike z osteoartrozo (glejte poglavja 4. 3, 4. 4, 4. 8 in 5. 1).
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Osteoartroza Priporočeni odmerek je 30 mg enkrat na dan.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Revmatoidni artritis Priporočeni odmerek je 90 mg enkrat na dan.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Akutni urični artritis Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan.
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Etorikoksib v odmerku 120 mg se sme uporabljati samo v obdobju akutnih simptomov.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
Ankilozirajoči spondilitis Priporočeni odmerek je 90 mg enkrat na dan.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Odmerek za akutni urični artritis ne sme preseči 120 mg na dan, zdravljenje pa ne sme trajati več kot 8 dni.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Starejši bolniki Pri starejših bolnikih odmerkov ni treba prilagajati.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Kot druga zdravila je tudi zdravilo < ARCOXIA > pri starejših bolnikih treba previdno uporabljati (glejte poglavje 4. 4).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Jetrna insuficienca Ne glede na indikacijo, pri bolnikih z blago motnjo delovanja jeter (ocena po Child- Pugh 5– 6) ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg enkrat na dan.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Pri bolnikih z zmerno motnjo delovanja jeter (ocena po Child- Pugh 7– 9), ne glede na indikacijo, ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg vsak drugi dan; razmislimo pa lahko tudi o uporabi 30 mg odmerka enkrat na dan.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih s hudo motnjo delovanja jeter (lestvica po Child- Pugh ≥ 10) kliničnih izkušenj ni, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Ledvična insuficienca Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≥ 30 ml/ min odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5. 2).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 30 ml/ min je uporaba etorikoksiba kontraindicirana (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Otroci Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, je uporaba etorikoksiba kontraindicirana (glejte poglavje 4. 3).
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
13 Aktivna želodčna razjeda ali aktivna krvavitev v prebavilih.
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAR- ov), vključno z zaviralci COX- 2 (ciklooksigenaze- 2), pojavili bronhospazem, akutni rinitis, nosni polipi, angionevrotični edem, urtikarija ali alergijske reakcije.
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4. 6 in 5. 3).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Huda motnja delovanja jeter (serumski albumin < 25 g/ l ali ocena po Child- Pugh ≥ 10).
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Kreatininski očistek, ocenjen < 30 ml/ min.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Kongestivno srčno popuščanje (NYHA II- IV).
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
Bolniki z visokim krvnim tlakom, ki je daljše obdobje povišan nad 140/ 90mmHg in ni zadostno nadzorovan.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ ali cerebrovaskularna bolezen.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Učinki na prebavila Pri bolnikih, ki so jemali etorikoksib, so se pojavili zapleti v zgornjih prebavilih [perforacije, ulkusi ali krvavitve (PUK)], ki so se pri nekaterih bolnikih končali s smrtjo.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je tveganje za pojav zapletov v prebavilih pri uporabi NSAR- ov največje: starejših bolnikih, bolnikih, ki sočasno jemljejo katerikoli drug NSAR ali acetilsalicilno kislino, in bolnikih, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot sta razjeda ali krvavitev v prebavilih.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Pomembne razlike v varnosti za prebavila med zdravljenjem s selektivnimi zaviralci COX- 2 v kombinaciji z acetilsalicilno kislino in zdravljenjem z NSAR- i v kombinaciji z acetilsalicilno kislino v dolgoročnih kliničnih študijah niso dokazali (glejte poglavje 5. 1).
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Srčno- žilni učinki Klinične študije kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX- 2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt (MI) in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR- e.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ker se tveganje za srčno- žilna obolenja pri večjih odmerkih etorikoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveča, mora biti zdravljenje čim krajše, dnevni odmerek pa najmanjši, ki je še učinkovit.
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, kar še posebej velja za bolnike z osteoartrozo (glejte poglavja 4. 2, 4. 3, 4. 8 in 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčno- žilne dogodke (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z etorikoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5. 1).
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Selektivni zaviralci COX- 2 pri preprečevanju srčno- žilnih tromboemboličnih bolezni ne morejo nadomestiti acetilsalicilne kisline, ker nimajo antiagregacijskega učinka.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Zato se antiagregacijskega zdravljenja ne sme ukiniti (glejte zgoraj in poglavji 4. 5 in 5. 1).
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
14 Učinki na ledvice Ledvični prostaglandini imajo lahko kompenzatorno vlogo pri vzdrževanju prekrvavitve ledvic.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Zadrževanje tekočine, edemi in hipertenzija Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo tvorbo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z etorikoksibom, opazili zadrževanje tekočine, edeme in hipertenzijo.
All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Vsa nesteroidna protivnetna zdravila (NSAR- i), vključno z etorikoksibom, so lahko povezana s pojavom kongestivnega srčnega popuščanja (na novo ali ponovno).
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Za informacije o odzivu glede na odmerek etorikoksiba glejte poglavje 5. 1.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Etorikoksib je lahko povezan s pogostejšo in hujšo hipertenzijo kot nekateri drugi NSAR- i in selektivni zaviralci COX- 2, še posebej pri uporabi velikih odmerkov.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Zato mora biti visok krvni tlak kontroliran že pred zdravljenjem z etorikoksibom (glejte poglavje 4. 3) in med zdravljenjem z etorikoksibom je treba posebno pozornost nameniti kontroli krvnega tlaka.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Učinki na jetra V kliničnih študijah so pri približno 1% bolnikov, ki so se do enega leta zdravili s 30, 60 in 90 mg etorikoksiba dnevno, poročali o dvigu alanin aminotransferaze (ALT) in/ ali aspartat aminotransferaze (AST) (približno tri - ali več- kratna zgornja meja normalne vrednosti).
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Spremljati je treba vsakega bolnika, ki ima simptome in/ ali znake, ki kažejo na moteno delovanje jeter, ali nenormalne teste jetrne funkcije.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Splošno Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z etorikoksibom.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Med spremljanjem zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet so v povezavi z uporabo NSAR- ov in nekaterih selektivnih zaviralcev COX- 2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, tudi s smrtnim izidom, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens- Johnson- ovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4. 8).
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
V večini primerov so se pojavile v prvem mesecu zdravljenja.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, so poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah (kot sta anafilaksija in angioedem) (glejte poglavje 4. 8).
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Nekateri selektivni zaviralci COX- 2 so bili povezani s povečanim tveganjem za neželene učinke na koži pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na katerokoli zdravilo.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
15 Pri sočasni uporabi etorikoksiba z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti je potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 5).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, uporabe etorikoksiba kot tudi drugih učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo / sintezo prostaglandinov, ne priporočamo (glejte poglavja 4. 6, 5. 1 in 5. 3).
14< ARCOXIA > tablets contain lactose.
Tablete zdravila < ARCOXIA > vsebujejo laktozo.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze zdravila ne smejo jemati.
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Pri bolnikih, stabiliziranih na kronični terapiji z varfarinom, je bila uporaba etorikoksiba v odmerku 120 mg na dan povezana s približno 13% povišanjem protrombinskega časa, izraženega z internacionalnim normaliziranim razmerjem (INR).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
Zato je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antikoagulante, skrbno spremljati protrombinski čas, izražen z INR, še posebej prvih nekaj dni po začetku zdravljenja ali po spremembi odmerka etorikoksiba (glejte poglavje 4. 4).
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II:
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
NSAR- i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Pri nekaterih bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo (npr. dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo) se lahko pri sočasni uporabi zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo, ledvična funkcija dodatno poslabša, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, ki pa je običajno reverzibilna.
Acetylsalicylic Acid:
Acetilsalicilna kislina:
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
V študiji pri zdravih preiskovancih etorikoksib v odmerku 120 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni vplival na antiagregacijski učinek acetilsalicilne kisline (81 mg enkrat na dan).
However, concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid with etoricoxib may result in an increased rate of GI ulceration or other complications compared to use of etoricoxib alone.
Etorikoksib se sme jemati sočasno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje srčno- žilnih bolezni (majhni odmerki acetilsalicilne kisline), vendar pa se pri sočasni uporabi majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline in etorikoksiba lahko pojavi večje število ulceracij v prebavilih in drugih zapletov kot pri zdravljenju z etorikoksibom samim.
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.).
Sočasnega zdravljenja z etorikoksibom in acetilsalicilno kislino v odmerkih, večjih od odmerkov za preprečevanje srčno- žilnih bolezni, ali z drugimi NSAR- i ne priporočamo (glejte poglavji 5. 1 in 4. 4.).
Cyclosporin and tacrolimus:
Ciklosporin in takrolimus:
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Te interakcije z etorikoksibom niso preučevali, vendar pa se pri sočasni uporabi ciklosporina ali takrolimusa in kateregakoli NSAR- a lahko poveča nefrotoksični učinek ciklosporina ali takrolimusa.
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
NSAR- i zmanjšajo izločanje litija preko ledvic in tako povečajo plazemske koncentracije litija.
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Pri uporabi kombinacije in pri ukinitvi NSAR- a je treba skrbno spremljati koncentracije litija v krvi in po potrebi prilagoditi odmerek litija.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
V dveh študijah so preučevali učinke etorikoksiba v odmerkih 60, 90 ali 120 mg, ki so jih enkrat na dan sedem dni jemali bolniki, ki so za zdravljenje revmatoidnega artritisa enkrat tedensko prejemali metotreksat v odmerkih 7, 5 do 20 mg.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Etorikoksib v odmerkih 60 in 90 mg ni vplival na plazemske koncentracije ali ledvični očistek metotreksata.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
V eni od študij etorikoksib v odmerku 120 mg ni vplival na plazemske koncentracije ali ledvični očistek metotreksata, v drugi študiji pa je
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
16 plazemske koncentracije metotreksata povečal za 28%, ledvični očistek metotreksata pa zmanjšal za 13%.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Pri 21- dnevni uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg skupaj s peroralnim kontraceptivom, s 35 mikrogramov etinilestradiola (EE) in 0, 5 do 1 mg noretindrona, se je AUC0– 24 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 37%.