This SAP would need CHMP approval prior to implementation by Q1-2008 • To submit the clinical study reports of 20030167 and 20030250 studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study report of PACCE study (even if interim) including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2008 • To submit the clinical study summary report of 20050181 study to confirm the hypothesis on wild-type KRAS as a biomarker for selecting patients to be treated by Q4-2008 • To provide data on Quality of Life of 20050181 study by Q4-2008 • To submit the clinical study report of STEPP study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2009 • To submit the clinical study summary reports of SPIRITT and PRECEPT studies including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2009 • To submit the clinical study report summary of 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q4-2009. • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q4-2009 • To submit the final clinical study summary report of • 20050203 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To provide additional data on Quality of Life of 20050203 study by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of 20050181 study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q1-2010 • To submit the final clinical study report of PACCE study including the safety-efficacy analysis in relation with KRAS by Q2-2011
SAP mora biti pred izvedbo odobren s strani CHMP, in sicer do prvega četrtletja leta 2008. • predložiti poročila kliničnih študij 20030167 in 20030250 vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca prvega četrtletja leta 2008. • predložiti poročilo klinične študije PACCE (čeprav vmesno) vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca prvega četrtletja leta 2008. • predložiti povzetek poročila klinične študije 20050181 v potrditev hipoteze o primernosti divjega tipa KRAS kot biološkega označevalca za izbor bolnikov za zdravljenje do konca četrtega četrtletja leta 2008. • podati podatke o kvaliteti življenja na podlagi študije 20050181 do konca četrtega četrtletja leta 2008. • predložiti poročilo klinične študije STEPP vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca prvega četrtletja leta 2009. • predložiti povzetek poročil kliničnih študij SPIRITT in PRECEPT vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca drugega četrtletja leta 2009. • predložiti povzetek poročila klinične študije 20050203 vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca četrtega četrtletja leta 2009. • pripraviti dodatne podatke o kvaliteti življenja na podlagi študije 20050203 do konca četrtega četrtletja leta 2009. • predložiti povzetek končnega poročila klinične študije 20050203 vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca prvega četrtletja leta 2010. • pripraviti dodatne podatke o kvaliteti življenja na podlagi študije 20050203 do konca prvega četrtletja leta 2010. • predložiti končno poročilo klinične študije 20050181 vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca prvega četrtletja leta 2010. • predložiti končno poročilo klinične študije PACCE vključno z analizo varnosti in učinkovitosti glede na KRAS do konca drugega četrtletja leta 2011.