natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies *
Klinični neželeni učinki iz združenih 104- tedenskih študij NV- 02B- 007 (GLOBE) in NV- 02B- 015 pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so bili zdravljeni s telbivudinom v odmerku 600 mg *
Table 3
22 Preglednica 3
21 Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Poslabšanja hepatitisa B po zaključku zdravljenja Poročali so o hudih akutnih poslabšanjih hepatitisa B pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (vključno z zdravljenjem s telbivudinom) (glejte poglavje 4. 4).
In assays relating to mitochondrial structure, function and DNA content, telbivudine lacked appreciable toxic effect at concentrations up to at 10 μ M and did not increase lactic acid production in vitro.
23 telbivudin ni pokazal znatnega toksičnega učinka v koncentracijah do 10 μmol/ l in ni povečal tvorbe mlečne kisline in vitro.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Protivirusno delovanje telbivudina so in vitro preskušali na celični liniji humanega hepatoma 2. 2. 15, ki je izražala viruse hepatitisa B.
22 NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Študija NV- 02B- 007 GLOBE Študija NV- 02B- 007 GLOBE je randomizirana, dvojno slepa mednarodna študija faze III, v kateri so primerjali telbivudin z lamivudinom v obdobju 104 tednov pri 1. 367 bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidnimi analogi, in sicer pri HBeAg- pozitivnih in HBeAg - negativnih bolnikih.
Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
24 V preglednici 5 so prikazana izbrana virološka, biokemična in serološka merila izida, v preglednici 6 pa so prikazani histološki odzivi.
23 Table 5
Preglednica 5
Table 6
25 Preglednica 6
24 Clinical results at week 104 Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Klinični rezultati po 104 tednih Skupno so se klinični rezultati po 104 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin, ujemali z rezultati po 52 tednih, kar kaže na trajnost odziva glede učinkovitosti pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali telbivudin.
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
26 Rezultati izidov po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA po 24 tednih tako za HBeAg - pozitivne kot za HBeAg- negativne bolnike so prikazani v preglednici 7.
25 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
Študija NV- 02B- 015 Rezultate glede učinkovitosti in varnosti v študiji 007 GLOBE so potrdili rezultati študije NV- 02B - 015.
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ ml at week 104 demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/ V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
27 Genotipska analiza za analizo primernih 203 vzorčnih parov s koncentracijo HBV DNA ≥ 1. 000 kopij/ ml po 104 tednih je pokazala, da je prvenstvena mutacija, povezana z rezistenco na telbivudin, rtM204I pogosto povezana z mutacijama rtL180M in rtL80I/ V in manj pogosto z rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I in rtA200V.
26 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Absorpcija Po peroralni aplikaciji 600 mg telbivudina v enkratnem odmerku zdravim osebam (n = 42), je bila najvišja koncentracija telbivudina v plazmi (Cmax) 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (povprečje ± SD), ki se je pojavila 3, 0 ure (mediana) po zaužitju odmerka.
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ ml).
Filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 600 mg telbivudina, so bioekvivalentne 30 ml peroralne raztopine telbivudina (20 mg/ ml).
Elimination After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in an bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/ 2) of 41.8 ± 11.8 hours.
28 Izločanje Po doseženi najvišji koncentraciji je upadala razpoložljivost telbivudina v plazmi bieksponentno s končnim razpolovnim časom izločanja (t1/ 2) 41, 8 ± 11, 8 ur.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of telbivudine following a single 600 mg dose have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment.
29 Okvara jeter Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku 600 mg so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare jeter.
Benzoic acid Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
benzojska kislina natrijev saharinat aroma pasijonke natrijev hidroksid brezvodna citronska kislina prečiščena voda
28 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring and a polypropylene dosing cup with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
300- mililitrska steklenica iz rjavega stekla z za otroke varno zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico, z varnostnim obročem in s polipropilensko odmerno posodico z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml.
26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Francija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3. 0 (z dne 19. avgusta 2008), predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (12 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2 Načrta za obvladovanje tveganja (Risk Management Plan - RMP), z dne 12. februarja 2008, predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml peroralna raztopina telbivudin
See the package leaflet for further information.
Za več informacij glejte priloženo navodilo.
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
1 steklenica vsebuje 300 ml peroralne raztopine 1 odmerna skodelica
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
Sebivo 20 mg/ ml [samo na škatli]
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin
What Sebivo is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Sebivo in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Sebivo 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sebivo 3.
How to take Sebivo 4.
Kako jemati zdravilo Sebivo 4.
How to store Sebivo 6.
Shranjevanje zdravila Sebivo 6.
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO SEBIVO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
BEFORE YOU TAKE SEBIVO
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SEBIVO
Do not take Sebivo
Ne jemljite zdravila Sebivo
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
- če ste alergični (preobčutljivi) na telbivudin ali katerokoli sestavino zdravila Sebivo (navedeno
(listed in section 6).
v poglavju 6).
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Če mislite, da bi lahko bili alergični, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Take special care with Sebivo
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Sebivo
- if you have or have had any kidney problems.
- če imate ali ste že imeli težave z ledvicami.
Your doctor may order laboratory tests to check
Vaš zdravnik vas bo napotil na laboratorijske
your kidneys are working properly before and during treatment.
preiskave, s katerimi bo preverjal delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem in med njim.
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
V tem primeru vas
In
-
this case your doctor will want to monitor you more closely.
bo zdravnik hotel bolj natančno spremljati;
- if you have had a liver transplant.
- če imate presajena jetra;
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
- če jemljete katero od zdravil, ki lahko povzročajo težave z mišicami (če niste prepričani, se
pharmacist if you are unsure).
pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom);
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- če ste okuženi z virusom HIV, z virusom hepatitisa C ali D oziroma če se zdravite s katerim od
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
- Sebivo lahko povzroča trdovratno nepojasnjeno šibkost mišic ali bolečine v mišicah (miopatijo).
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Občasno lahko Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ ali pekoč občutek v rokah in/ ali nogah (periferno nevropatijo).
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Če pride do teh težav pri vas, nemudoma obvestite zdravnika.
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Drugi učinki te vrste zdravil Sebivo sodi v skupino zdravil (nukleozidni analogi), ki lahko povzroča prevelike količine mlečne kisline v krvi (laktacidozo) in povečanje jeter (hepatomegalijo) z zamaščenostjo jeter (steatoza).
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite bolečine v mišicah, hude in trdovratne bolečine v želodcu s slabostjo in bruhanjem, hude in trdovratne težave z dihanjem in utrujenost v času jemanja zdravila Sebivo.
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Zdravnika takoj obvestite o kakršnihkoli novih ali nenavadnih simptomih, ki bi jih opazili po zaključku zdravljenja (glejte odstavek z naslovom “ Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo ” v poglavju 3 tega navodila za uporabo).
Take care not to infect other people Sebivo does not reduce the risk of infecting others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Pazite, da ne okužite drugih ljudi Sebivo ne zmanjšuje tveganja, da bi druge okužili z virusom hepatitisa B (HBV) s spolnimi stiki ali preko okužene krvi ali drugih telesnih tekočin.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
Uporaba pri otrocih Uporaba zdravila Sebivo ni priporočljiva pri otrocih, starih manj kot 16 let.
Your doctor or pharmacist needs to know about other medicines because some medicines could affect your kidneys and because Sebivo mainly leaves the body via the kidneys in the urine.
Zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete druga zdravila, ker lahko nekatera zdravila vplivajo na ledvice, Sebivo pa se iz telesa izloča večinoma preko ledvic z urinom.
- Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
- Zdravila Sebivo ne uporabljajte v nosečnosti, če vam tega ni priporočil zdravnik.
If you are pregnant or
Če ste noseči
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
ali če mislite, da bi lahko bili, povejte svojemu zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Sebivo.
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
- Če imate hepatitis B in zanosite, se z zdravnikom pogovorite, kako lahko kar najbolje zaščitite
your baby.
svojega otroka.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Ni znano, ali zdravilo Sebivo zmanjšuje tveganje za prenos virusa hepatitisa B na vašega nerojenega otroka.
HOW TO TAKE SEBIVO
KAKO JEMATI ZDRAVILO SEBIVO
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Sebivo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Koliko zdravila Sebivo vzeti Običajni odmerek zdravila Sebivo je ena 600- miligramska tableta enkrat na dan.
41 The tablet can be taken with or without food.
Tableto lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Kako dolgo jemati zdravilo Sebivo Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Zdravilo Sebivo vzemite vsak dan in nadaljujte z zdravljenjem točno tako, kot je predpisano, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Vaš zdravnik bo redno preverjal, ali zdravilo Sebivo deluje.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Če prenehate jemati zdravilo Sebivo, se simptomi hepatitisa B lahko poslabšajo oziroma postanejo zelo resni.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vaše tablete, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
- Če ste pozabili vzeti zdravilo Sebivo, ga vzemite takoj, ko se spomnite, naslednji odmerek pa
regular time.
vzemite ob običajnem času.
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
- Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite odmerek, ki ste ga pozabili vzeti, in
at the usual time.
vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Če ste prenehali jemati zdravilo Sebivo Prenehanje jemanja zdravila Sebivo lahko povzroči poslabšanje okužbe z virusom hepatitisa B.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sebivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
44 Pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti: pogosti: občasni: redki: zelo redki: neznana:
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
prizadene več kot 1 bolnika od 10 prizadene 1 do 10 bolnikov od 100 prizadene 1 do 10 bolnikov od 1. 000 prizadene 1 do 10 bolnikov od 10. 000 prizadene manj kot 1 bolnika od 10. 000 pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
effects could be serious:
Nekateri občasni neželeni učinki so lahko resni:
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
- odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ ali pekoč občutek v rokah in/ ali nogah
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Če pride do katerega od navedenih učinkov, takoj pokličite svojega zdravnika.
42 Sebivo may also cause other side effects:
Zdravilo Sebivo lahko povzroča tudi druge neželene učinke:
- Dizziness, headache
- omotičnost, glavobol
- Cough
- kašelj
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- driska, slabost (navzea), bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine)
- Skin rash
- izpuščaj
- Tiredness (fatigue)
- utrujenost
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- izvidi preiskav krvi, ki kažejo višje vrednosti jetrnih encimov, amilaze, lipaze ali kreatin kinaze
- Joint pain
- bolečine v sklepih
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- trdovratna šibkost mišic ali bolečine v mišicah (miopatija/ miozitis), mišični krči
- Back, neck and flank pain
bolečine v hrbtu, vratu in ledvenem predelu
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
- odrevenelost, mravljinčenje, bolečina in/ ali pekoč občutek v rokah in/ ali nogah ali okrog ust
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- išias (bolečine v križu ali kolku, ki lahko sevajo v nogo)
- Taste disturbance
- motnje okušanja
- Feeling unwell (malaise)
- slabo počutje
HOW TO STORE SEBIVO
SHRANJEVANJE ZDRAVILA SEBIVO
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Zdravila Sebivo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Ne uporabljajte zdravila Sebivo, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
What Sebivo contains
Kaj vsebuje zdravilo Sebivo
- The active substance is telbivudine.
- Zdravilna učinkovina je telbivudin.
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, povidon, natrijev karboksimetilškrob, brezvodni
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), smukec, makrogol.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Izgled zdravila Sebivo in vsebina pakiranja Sebivo filmsko obložene tablete so ovalne, bele do rahlo rumenkaste filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “ LDT ” na eni strani.
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
46 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Občasno lahko Sebivo povzroči odrevenelost, mravljinčenje, bolečino in/ ali pekoč občutek v rokah in/ ali nogah (periferno nevropatijo).
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Jemanje zdravila Sebivo skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Sebivo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
49 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Sebivo Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600- miligramski odmerek (30 ml).
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Koliko zdravila Sebivo vzeti Običajni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml peroralne raztopine (600 mg telbivudina) enkrat na dan.
Remove the dosing cup and open the bottle.
Odstranite odmerno skodelico in odprite steklenico.
Slowly and carefully pour the solution from the bottle into the dosing cup until it reaches the prescribed amount.
Počasi in previdno nalivajte raztopino iz steklenice v odmerno skodelico, dokler ne odmerite predpisane količine.
Swallow the entire contents of the dosing cup immediately.
Takoj popijte celotno vsebino odmerne skodelice.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Za podrobna navodila glede načina jemanja zdravila Sebivo glejte poglavje “ Navodila za jemanje zdravila ” na koncu tega navodila za uporabo.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sebivo, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Sebivo ali če kdo drug pomotoma vzame vašo peroralno raztopino, takoj poiščite pomoč pri vašem zdravniku ali v bolnišnici.
48 4.
50 4.
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
Pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti: pogosti: občasni: redki: zelo redki: neznana:
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
trdovratna šibkost mišic ali bolečina v mišicah (miopatija/ miozitis), mišični krči
- Back, neck and flank pain
- bolečine v hrbtu, vratu in ledvenem predelu
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Zdravila Sebivo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake Uporabno do.
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
- Pomožne snovi so: benzojska kislina, natrijev saharinat, aroma pasijonke, natrijev hidroksid,
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
brezvodna citronska kislina, voda.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Izgled zdravila Sebivo in vsebina pakiranja Peroralna raztopina Sebivo 20 mg/ ml je na voljo v obliki 300 ml bistre brezbarvne do bledo rumene raztopine v steklenici iz rjavega stekla z za otroke varno belo polipropilensko zaporko, vključno s polietilensko zapiralno ploščico in z varnostnim obročem.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
Pakiranje vsebuje tudi odmerno posodico iz polipropilena z vtisnjenimi merilnimi oznakami od 5 do 30 ml v korakih po 5 ml.
51 INSTRUCTIONS FOR USE
53 NAVODILA ZA JEMANJE ZDRAVILA