natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Siklos to Addmedica on 29 June 2007.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Siklos, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Addmedica dne 29. junija 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos is available here.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Siklos je na voljo tukaj.
The full EPAR for Siklos can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Siklos je na voljo tukaj.
EU Number EU/ 1/ 07/ 397/ 001
Številka EU EU/ 1/ 07/ 397/ 001
Invented name Siklos
Izmišljeno ime Siklos
Strength 1000 mg
jakost 1000 mg
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
farmacevtska oblika Filmsko obložena tableta
Route of Administration Oral use
pot uporabe Peroralna uporaba
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu)
ovojnina pretisni omot (PVC/ PVDC in aluminija)
Package size 30 film-coated tablets
velikost pakiranja 30 filmsko obloženimi tabletami
Each tablet contains 1000 mg of hydroxycarbamide.
Vsaka tableta vsebuje 1000 mg hidroksikarbamida.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
Film-coated tablet (tablet)
Filmsko obložena tableta (tableta).
An off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Sivobela tableta v obliki kapsule, s tremi zarezami na obeh straneh.
Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome.
Siklos je indiciran za preprečevanje ponavljajočih se vazookluzivnih kriz, vključno z akutnim sindromom bolečine v prsih, pri pediatričnih in odraslih bolnikih, ki imajo simptomatični srpasto celični sindrom.
(see section 5.1)
(glejte poglavje 5. 1)
Posology In adults, adolescents and children older than 2 years:
Odmerjanje Pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let:
The posology should be based on the patient’ s body weight (b. w.).
Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesni teže.
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/ kg b. w. and the usual dose is between 15 and 30 mg/ kg b. w. / day.
Začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/ kg TT, običajni odmerek znaša med 15 in 30 mg/ kg TT/ dan.
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/ kg b. w. / day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Pod izjemnimi pogoji je lahko upravičeno dajanje najvišjega odmerka 35 mg/ kg TT/ dan, pri natančnem hematološkem opazovanju (glejte poglavje 4. 4).
The dosage of Siklos can be adjusted to body weight by increments of 250 mg by using a quarter of a tablet.
Odmerek zdravila Siklos se lahko prilagaja telesni teži po 250 mg, z uporabo četrtinke tablete.
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e. g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Dokler se bolnik na terapijo bodisi klinično bodisi hematološko (npr. zvišanje koncentracije fetalnega hemoglobina F (HbF), povprečnega volumna eritrocitov (PVE), števila nevtrofilnih levkocitov) odziva, je treba odmerek Siklosa vzdrževati.
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by 250 mg steps.
V primeru neodzivnosti (ponovni pojav kriz ali nezmanjšano število kriz) se dnevni odmerek lahko zviša v korakih po 250 mg.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/ kg b. w. / day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Če se bolnik še vedno ne odziva, ko zdravljenje z najvišjim odmerkom hidroksikarbamida (35 mg/ kg TT/ dan) traja že tri do šest mesecev, je treba razmisliti o trajni prekinitvi jemanja zdravila Siklos.
Treatment may then be reinstituted
Takrat se zdravljenje, z zmanjšanim odmerkom, lahko ponovno vzpostavi.
A dose producing haematological toxicity should not be tried more than two times.
2 Za toksično območje so značilni sledeči rezultati krvnih testov: < 2. 000/ mm3 nevtrofilni levkociti < 80. 000/ mm3 trombociti
Neutrophils Platelets Haemoglobin Reticulocytes
hemoglobin retikulociti
< 2000 / mm3 < 80,000/ mm3 < 4.5 g/ dl < 80,000/ mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/ dl
< 4, 5 g/ dl < 80. 000/ mm3, če je koncentracija hemoglobina < 9 g/ dl
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in adolescents and over 13 years in adults.
Dolgoročni podatki o neprekinjeni uporabi hidroksikarbamida pri bolnikih s srpasto celičnim sindromom so na voljo za otroke in mladostnike 12 let po začetku zdravljenja, pri mladostnikih, in za odrasle več kot 13 let po začetku zdravljenja.
Children less than 2 years of age Because of the rarity of data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dosage regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Otroci, mlajši od 2 let Zaradi redkosti podatkov o zdravljenju s hidroksikarbamidom pri otrocih, mlajših od 2 let, režima odmerjanja še niso določili, zato pri tej skupini bolnikov zdravljenje s hidroksikarbamidom ni priporočljivo..
Children and adolescents (2-18 years old) In children and adolescents with Sickle Cell Syndrome, systemic exposure to hydroxycarbamide is similar to adult patients.
Otroci in mladostniki (stari 2- 18 let) Pri otrocih in mladostnikih s srpasto celičnim sindromom je sistemska izpostavljenost hidroksikarbamidu podobna kot pri odraslih bolnikih.
As renal excretion is a main pathway of elimination, dosage reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Ledvična okvara Ker je ledvično izločanje glavna pot eliminacije, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Siklos.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/ min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≤ 60 ml/ min je treba začetni odmerek zdravila Siklos znižati za 50%.
Close monitoring of haematologic parameters is advised in these patients.
Pri teh bolnikih se priporoča natančno spremljanje hematoloških parametrov.
Siklos should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Zdravila Siklos se ne sme dajati bolnikom s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/ min) (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 2).
There are no data that support specific dosage adjustments in patients with hepatic impairment.
Jetrna okvara Ni podatkov, ki podpirajo specifično prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Zaradi skrbi glede varnosti je Siklos kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
Method of administration Conforming with the individual dosage, the tablet or the halves or quarters of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
Način uporabe Skladno z individualnim odmerkom je treba vzeti eno tableto ali polovico ali četrtino tablete enkrat na dan, po možnosti zjutraj pred zajtrkom in, če je potrebno, s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane.
Severe hepatic (Child-Pugh classification C) or severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min).
Huda jetrna (Child- Pughova klasifikacija C) ali huda ledvična okvara (očistek kreatinina < 30 ml/ min).
Toxic ranges of myelosuppression as described under section 4.2.
Toksično območje mielosupresije, kot je opisano v poglavju 4. 2.
Breast-feeding must be discontinued while taking Siklos (see section 4.6).
Med zdravljenjem z zdravilom Siklos je treba prekiniti dojenje (glejte poglavje 4. 6).
3 Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
3 Zdravljenje z zdravilom Siklos zahteva natančno klinično opazovanje.
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i. e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/ kg b. w.
Med zdravljenjem z zdravilom Siklos je treba na začetku zdravljenja (t. j. prva dva meseca) in, če dnevni odmerek hidroksikarbamida znaša do 35 mg/ kg TT, kontrolirati krvno sliko na vsaka dva tedna.
Siklos therapy can then be re-initiated at a slightly lower dose (see section 4.2).
Nato se terapijo z zdravilom Siklos lahko ponovno začne z nekoliko nižjim odmerkom (glejte poglavje 4. 2).
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično ali jetrno okvaro je treba zdravilo Siklos uporabljati previdno (glejte poglavje 4. 2).
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/ or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Zaradi potencialno hudih kliničnih izidov kožnih vaskulitičnih ulkusov, o katerih so poročali pri bolnikih z mieloproliferativno boleznijo, je treba zdravljenje s hidroksikabamidom prekiniti in/ ali znižati njegov odmerek, če pride do nastanka kožnih vaskulitičnih ulkusov.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis
Levkocitoklastični vaskulitis redko povzroča ulkuse.
Patients and/ or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicinal product, their monitoring and care.
Bolniki in/ ali starši ali zakoniti zastopniki morajo biti zmožni slediti navodilom, ki zadevajo dajanje tega zdravila, spremljanje zdravljenja in nego.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient’ s underlying disease.
Ni znano, če je levkemogenski učinek sekundarna posledica hidroksikarbamida ali pa je povezan z bolnikovo boleznijo.
Reversible azo- and oligo-spermia have been rarely observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease (see 4.8, 5.3).
Pri moških so redko opazili reverzibilno azoospermijo in oligospermijo, čeprav sta ti dve motnji povezani tudi s to boleznijo (glejte 4. 8, 5. 3).
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral agents particularly didanosine plus stavudine.
Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so prejemali hidroksikarbamid v kombinaciji z antiretroviralnimi zdravili, zlasti z didanozinom in s stavudinom, so poročali o pankreatitisu in hepatotosičnosti s potencialno smrtnim izidom in hudi periferni nevropatiji.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/ mm3.
Pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom v kombinaciji z didanozinom, s stavudinom in z indinavirom, so ugotovili mediano upadanje števila celic CD4 za približno 100/ mm3.
4 Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
4 Sočasna uporaba hidroksikarbamida in drugih mielosupresivnih zdravil ali rentgenske terapije lahko poveča depresijo kostnega mozga, motnje prebavil ali mukozitis.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/ or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Hkratna uporaba hidroksikarbamida s cepivi z živim virusom lahko okrepi razmnoževanje virusa cepiva in/ ali poveča neželene učinke virusa cepiva, zato ker lahko terapija s hidroksikarbamidom zavira normalni obrambni mehanizem.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bolnice, ki se zdravijo s hidroksikarbamidom, je treba opozoriti na teoretično tveganje za zarodek.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus and those wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Bolnice, ki želijo zanositi, morajo z zdravljenjem prekiniti 3 do 6 mesecev preden je možna zanositev.
The evaluation of the risk- benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Ocenitev razmerja med koristjo in tveganjem mora biti individualno in presegati tveganje terapije s hidroksikarbamidom v primerjavi s programom krvne transfuzije.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide during pregnancy, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene hidriksikarbamidu, je potrebno skrbno nadziranje z ustreznimi kliničnimi, biološkimi in ultrazvočnimi preiskavami..
Women of child-bearing potential should be advised to use adequate birth-control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da naj med zdravljenjem s hidroksikarbamidom ustrezno poskrbijo za preprečevanje zanositve.
If the patient becomes pregnant while taking Siklos, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Če bolnica med jemanjem zdravila Siklos zanosi, jo je treba opozoriti na potencialna tveganja za zarodek.
Specifically the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults and 352 paediatric patients, over 13 years and up to 12 years respectively.
Preiskana je bila zlasti varnost hidroksikarbamida, retrospektivno iz kohort 123 odraslih iz več kot 13 let, in 352 pediatričnih bolnikov iz do 12 let.
When the maximum tolerated dose is not reached transient myelotoxicity usually occurs in less than 10% of patients, while under the maximum tolerated dose more than 50% can experience reversible bone marrow suppression.
Kadar najvišji dovoljeni odmerek ni dosežen, se prehodna mielotoksičnost pojavi pri manj kot 10% bolnikov, medtem ko lahko pri najvišjem dovoljenem odmerku pride do reverzibilne depresije kostnega mozga pri več kot 50% bolnikov.
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Postopno titriranje odmerka lahko pomaga te učinke zmanjšati (glejte poglavje 4. 2).
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Neželeni učinki, ki jih smatrajo za vsaj morda povezane z zdravljenjem, so navedeni spodaj po razvrstitvi telesnega sistema organov in absolutni pogostnosti.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common
Pogostnosti so definirane kot zelo
5 (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
5 pogoste (> 1/ 10); pogoste (> 1/ 100, < 1/ 10); občasne (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); redke (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); zelo redke (< 1/ 10. 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Blood and lymphatic system disorders:
Porast telesne teže5 Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/ l), reticulocytopenia (< 80 x 109/ l), macrocytosis2
Depresija kostnega mozga1 vključno z nevtropenijo (< 2, 0 x 109/ l), retikulocitopenijo (< 80 x 109/ l), makrocitozo2 Pogoste:
Common: disorders:
Trombocitopenija (< 80 x 109/ l), anemija (hemoglobin < 4, 5 g/ dl) 3 Bolezni živčevja:
Uncommon:
Glavobol Občasne:
Gastrointestinal disorders:
Vrtoglavica Bolezni prebavil:
Not known:
Slabost Neznane:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Prebavne motnje, bruhanje, gastrointestinalna razjeda, resna hipomagnezemija Bolezni kože in podkožja:
Common
Pogoste:
Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Občasne:
Infections and
Izpuščaj, melanonihija, alopecija Redke:
Rare:
Ulkusi na nogah Neznane:
Not known: infestations:
Suha koža Infekcijske in parazitske bolezni:
Rash, melanonychia, alopecia Leg ulcers Cutaneous dryness Parvovirus B19 infection
Okužba s parvovirusom B19 Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Neznane:
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Levkemija pri starejših bolnikih, kožni rak Žilne bolezni:
Vascular disorders:
Krvavitve Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
General disorders and administration site conditions:
Povišana telesna temperatura Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redke:
Not known: disorders Rare:
Zvišane vrednosti jetrnih encimov Motnje reprodukcije in dojk:
Fever Elevated liver enzymes
Zelo redke:
Reproductive system and breast disorders:
Azoospermija, oligospermija4 Neznane:
1
Amenoreja 1 Do hematološkega okrevanja ponavadi pride v roku dveh tednov od prekinitve jemanja hidroksikarbamida.
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
4 Oligospermija in azoospermija sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5. 3).
5 Which may be an effect of improved general conditions.
5 Lahko je posledica splošnega izboljšanja počutja.
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse effects of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Klinični podatki, zbrani pri bolnikih s srpasto celičnim sindromom, ne kažejo dokazov o neželenih učinkih hidroksikarbamida na jetrno in ledvično funkcijo.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles
Pri bolnikih, ki so prejemali hidroksikarbamid v nekajkrat višjih odmerkih od terapevtskega odmerka, so poročali o akutni mukokutani toksičnosti.
6 followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Opazili so občutljivost, vijolični eritem, edeme na dlaneh in podplatih, katerim sledi luščenje rok in stopal, hudo generalizirano hiperpigmentacijo kože in stomatitis.
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/ kg b. w. / day).
6 Pri bolnikih s srpasto celičnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1, 43- krat in 8, 57- krat višji odmerek od priporočenega odmerka 35 mg/ kg TT/ dan) poročali o nevtropeniji.
Other antineoplastic agents, ATC code:
Drugi antineoplastiki, oznaka ATC:
In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
Pri skoraj vseh kliničnih študijah, ki so jih opravili pri srpasto celičnem sindromu, je hidroksikarbamid zmanjšal pogostnost vazookluzivnih epizod za 66% do 80% pri otrocih in odraslih.
The yearly frequency of acute chest syndrome was also reduced by 25 to 33% under hydroxycarbamide in several studies.
Tudi letna pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih se je v nekaterih študijah prav tako zmanjšala za 25 do 33% s hidroksikarbamidom.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterized by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
Akutni sindrom bolečine v prsih je pogost življenjsko nevaren zaplet srpasto celičnega sindroma, zanj pa so značilni bolečina v prsih ali povišana telesna temperatura ali dispneja z infiltratom, videnim na zadnji rentgenski sliki prsnega koša.
After oral administration of 20 mg/ kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/ l occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Po oralnem dajanju 20 mg/ kg hidroksikarbamida se opazi hitra absorbcija z najvišjimi vrednostmi v plazmi okrog 30 mg/ l, do katerih pride po 0, 75 h pri otrocih in 1, 2 h pri odraslih bolnikih s srpasto celičnim sindromom.
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/ l in children and adolescents and 135 mg*h/ l in adult patients.
Popolna izpostavljenost do 24 h po odmerku znaša 124 mg* h/ l pri otrocih in mladostnikih ter 135 mg* h/ l pri odraslih bolnikih.
7 Distribution:
7 Distribucija:
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 l/ kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 l in children and adults, respectively).
Volumen distiribucije pri vzpostavljenem ravnotežju zdravila, prilagojen biorazpoložljivosti, znaša pri bolnikih s srpasto celičnim sindromom 0, 57 l/ kg (to predstavlja približno 72 l pri otrocih in 90 l pri odraslih).
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Hidroksikarbamid se pri 30, 100 in 300 µM s sistemom citokroma P450 jetrnih mikrosomov in vitro ne metabolizira.
At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µM ne spodbuja in vitro aktivnosti ATPaze rekombinantnega humanega P- glikoproteina (PgP), kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni PgP substrat.
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-glycoprotein.
Zato v primeru sočasnega dajanja s snovmi, ki so substrati citokromov P450 ali P - glikoproteina, ni pričakovati medsebojnega delovanja.
In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
V študiji s ponavljajočim odmerkom pri odraslih bolnikih s srpasto celičnim sindromom so približno 60% hidroksikarbamida odkrili pri vzpostavljenem ravnotežju zdravila v urinu.
In adults the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 l/ h (0.16 l/ h/ kg) thereof 5.64 and 4.25 l/ h by renal and non-renal clearance, respectively.
Pri odraslih je celotni očistek za biorazpoložljivost znašal 9, 89 l/ h (0, 16 l/ h/ kg), od tega 5, 64 l/ h z ledvičnim in 4, 25 l/ h z neledvičnim očistkom.
The respective value for total clearance in children was 7.25 l/ h (0.20 l/ h/ kg) with 2.91 and 4.34 l/ h by renal and non-renal pathways.
Ustrezna vrednost za celoten očistek je pri otrocih znašala 7, 25 l/ h (0, 20 l/ h/ kg), z 2, 91 l/ h po ledvični poti in 4, 34 l/ h po neledvični poti.
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35 – 40%).
Pri odraslih s srpasto celičnim sindromom je povprečno urinarno izločanje hidroksikarbamida znašalo 62% danega odmerka v 8 urah in bilo potemtakem višje kot pri bolnikih z rakom (35 – 40%).
Geriatric, Gender, Race:
Geriatrija, spol, rasa:
Paediatric:
Pediatrija:
The maximum plasma levels and the apparent volume of distribution related to body weight were well comparable between age groups.
Najvišje vrednosti v plazmi in očitni volumen distribucije sta bila, glede na telesno težo, med starostnimi skupinami dobro primerljiva.
In paediatric patients the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).
Pri pediatričnih bolnikih je bil razpolovni čas nekoliko daljši in celotni očistek, glede na telesno težo, nekoliko višji kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4. 2).