natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition to the adverse reactions noted in the pivotal study, adverse reactions related to thalidomide in combination with dexamethasone and also those based on post-marketing experience with the medicinal product are provided after Table 2.
Poleg neželenih učinkov, opaženih v osrednji študiji, so neželeni učinki, povezani s talidomidom v kombinaciji z deksametazonom, ter učinki, ki temeljijo na pomarketinških izkušnjah z zdravilom, navedeni pod Tabelo 2.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥1/ 1000 do < 1/ 100); redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1000); zelo redki (< 1/ 10. 000, neznani (se ne da oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
8 Table 2:
Tabela 2:
Frequency of adverse reactions with thalidomide in combination with melphalan and prednisone
Pogostost neželenih učinkov za talidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom
System Organ Class Cardiac disorders
Organski sistem Srčne bolezni
Common Cardiac failure Bradycardia
Pogosti Odpoved srca Bradikardija
Neutropenia Leukopenia Anaemia Lymphopenia Thrombocytopenia
Nevtropenija Levkopenija Anemija Limfopenija Trombocitopenija 8
Nervous system disorders
Nenormalna koordinacija
Peripheral neuropathy* Tremor Dizziness Paraesthesia Dysaesthesia Somnolence
Periferna nevropatija * Tremor Omotica Parestezija Disestezija Somnolenca
Pulmonary embolism* Interstitial lung disease Bronchopneumopathy Dyspnea
Pljučna embolija * Intersticialna pljučna bolezen Bronhopnevmopatija Dispneja
Vomiting Dry mouth
Bruhanje Suha usta
Toxic skin eruption Rash Dry skin
Pljučnica
Infections and infestations Vascular disorders
Žilne bolezni
Pneumonia Deep vein thrombosis*
Globoka venska tromboza *
General disorders and administration site conditions
Splošne težave in reakcije na mestu aplikacije
Pyrexia Asthenia Malaise
Pireksija Astenija Slabost
Psychiatric disorders * - See detailed section below
Stanje zmedenosti Depresija
Confusional state Depression
- Glejte spodnji podroben opis poglavja
In addition to the adverse reactions outlined above thalidomide in combination with dexamethasone in other clinical studies led to the very common adverse reaction of fatigue; common adverse reactions of transient ischaemic event, syncope, vertigo, hypotension, mood altered, anxiety, blurred vision, nausea and dyspepsia; and uncommon adverse reactions of cerebrovascular accident, diverticular perforation, peritonitis, orthostatic hypotension and bronchitis.
Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov je talidomid v kombinaciji z deksametazonom v drugih kliničnih študijah povzročil zelo pogoste neželene učinke: utrujenost; pogoste neželene učinke: prehodni ishemični dogodek, sinkopo, vrtoglavico, hipotenzijo, spremembe razpoloženja, bojazen, nejasen vid, slabost in dispepsijo; in občasne neželene učinke: cerebrovaskularni insult, divertikularna perforacija, peritonitis, ortostatko hipotenzijo in bronhitis.
Additional adverse reactions related to post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include: toxic epidermal necrolysis, intestinal obstruction, hypothyroidism and sexual dysfunction.
Dodatni neželeni učinki, povezani s pomarketinškimi izkušnjami pri talidomidu, ki se niso pojavili pri osrednji študiji, vključujejo: toksično epidermalno nekrolizo, obstrukcijo črevesja, hipotiroidizem in spolno disfunkcijo.
Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 3)
Neželeni učinki za hematološke bolezni so navedeni v primerjavi s primerjalno vejo, saj ima primerjalno zdravilo pomemben vpliv na te bolezni (Tabela 3).
9 Table 3:
Tabela 3:
Comparison of haematological disorders for the melphalan, prednisone (MP) and melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) combinations in study IFM 99-06 (see section 5.1)
Primerjava hematoloških bolezni za kombinacijo melfalana, prednizona (MP) in kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT) v študiji IFM 99- 06 (glejte poglavje 5. 1).
MP (n=193) Grades 3 and 4*
MP (n=193) 3. in 4. stopnja *
Neutropenia Leukopenia Anaemia Lymphopenia Thrombocytopenia * WHO Criteria
Nevtropenija Levkopenija Anemija Limfopenija Trombocitopenija
Teratogenicity:
Teratogenost:
Thalidomide must not be used at any time during pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Talidomid se ne sme uporabljati v nobenem obdobju nosečnosti (glejte poglavji 4. 4 in 4. 6).
Thromboembolic events:
9 Trombembolični dogodki:
An increased risk of DVT and PE has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.4).
O povečanem tveganju za GVT in PE so poročali pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s talidomidom (glejte poglavje 4. 4).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
Periferna nevropatija je zelo pogost, potencialno resen neželen učinek pri zdravljenju s talidomidom, ki lahko privede do nepopravljivih okvar (glejte poglavje 4. 4).
However, reports following relatively short- term use also exist.
Poročajo pa tudi o pojavljanju po relativno kratkem roku uporabe.
Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
Incidenca nevropatskih dogodkov, ki so povzročili prenehanje, zmanjšanje odmerka ali prekinitev jemanja, se s kumulativnim odmerkom ali trajanjem terapije povečuje.
Symptoms may occur some time after thalidomide treatment has been stopped and may resolve slowly or not at all.
Simptomi se lahko pojavijo nekaj časa po prekinitvi zdravljenja s talidomidom in lahko izginejo počasi ali pa sploh ne izginejo.
Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 g.
V literaturi so poročali o osemnajstih primerih prevelikega odmerjanja za odmerke do 14, 4 g.
In the event of an overdose, the patient’ s vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
V primeru prevelikega odmerka je treba nadzirati življenjske znake bolnika in nuditi ustrezno podporno zdravljenje za vzdrževanje krvnega tlaka in stanje dihanja.
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agent, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC:
LO4AX 02.
LO4AX02.
Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)- thalidomide.
Talidomid ima kiralni center in se uporablja klinično kot racemat (+) - (R) - in (-) - (S) - talidomida.
Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Podatki študij in vitro in kliničnih preskušanj kažejo, da so lahko imunomodulatorni, protivnetni in antineoplastični učinki talidomida povezani z zaviranjem prekomerne produkcije tumorskega nekroznega faktorja alfa (TNF- α), modulacijo navzdol izbranih adhezijskih molekul celične površine, vpletenih v migracijo levkocitov, in antiangiogensko aktivnostjo.
In
Rezultati randomizirane, odprte, multicentrične študije IFM 99- 06 III. faze s paralelnimi skupinami so pokazali prednost preživetja pri uporabi talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom za 12 ciklov po 6 tednov pri zdravljenju bolnikov z na novo diagnosticiranim multiplim mielomom.
10 this study the age range of patients was 65-75 years, with 41% (183/ 447) of patients 70 years old or older.
V tej študiji je znašal starostni razpon bolnikov 65- 75 let, z 41% (183/ 447) bolnikov starih 70 let ali več.
The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40% of patients received 9 cycles.
Mediani odmerek talidomida je znašal 217 mg in > 40% bolnikov je prejelo 9 ciklov.
Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/ kg/ day and 2 mg/ kg/ day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Odmerek melfalana je znašal 0, 25 mg/ kg/ dan in prednizona 2 mg/ kg/ dan 1. in 4. dan vsakega 6. tedenskega cikla.
Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Poleg analize po protokolu so izvedli posodobitev za študijo IFM 99- 06 z dodatnimi 15- mesečnimi podatki sledenja.
The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5% CI 0.42 to 0.84).
Mediano skupno preživetje (SP) je bilo 51, 6 ± 4, 5 za skupino MPT in 33, 2 ± 3, 2 meseca za skupino MP (97, 5% CI 0, 42 do 0, 84).
This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5% confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Ta 18- mesečna razlika je bila statistično pomembna z znižanjem razmerja nevarnosti tveganja za smrti v kraku MPT z 0, 59, 97, 5%, interval zaupanja 0, 42- 0, 84 in vrednostjo p < 0, 001 (glejte Sliko 1).
Figure 1:
10 Slika 1:
Overall survival according to treatment
Skupno preživetje glede na zdravljenje
0.8
0, 8 Razmerje
Proportion
0, 4
0.4
O/ n
Treatment
(opazovanje /
O/ N +
skupno število +
median ± se (month)
Čas preživetja
MP
Zdravljenje MP
128/ 196
bolnikov) 128/ 196
33.2 ± 3.2
mediana ± sn (mesec) 33, 2 ± 3, 2
The maximum plasma concentrations are reached 2-5 hours after administration.
Največje koncentracije v plazmi se dosežejo 2- 5 ur po uporabi.
The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55% and 65% respectively.
Vezava na plazemske proteine (+) - (R) enantiomerov je znašala 55% in (-) - (S) enantiomerov 65%.
Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations.
Talidomid je prisoten v spermi moških bolnikov v ravneh, podobnim koncentracijam v plazmi.
Therefore, because of the known severe teratogenic effects of the product, during treatment with thalidomide and for 1 week after stopping the treatment, male patients must use condoms if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.4).
Zato morajo moški bolniki zaradi znanih resnih teratogenih učinkov zdravila med zdravljenjem s talidomidom in 1 teden po prekinitvi zdravljenja uporabljati kondom, če je njihova partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja učinkovite kontracepcijske metode (glejte poglavje 4. 4).
At the present time, the exact metabolic route and fate of thalidomide is not completely known in humans.
Trenutno natančna pot presnove in usoda talidomida nista povsem znani.
Available data indicate that the medicinal product is eliminated mainly by non-enzymatic hydrolysis.
Razpoložljivi podatki kažejo, da se zdravilo izloča pretežno z neencimsko hidrolizo.
There are in vitro data indicating that prednisone may give rise to enzyme induction which could reduce the
Obstoječi podatki in vitro kažejo, da lahko prednizon povzroči induciranje encima, ki lahko zmanjša sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki se uporabljajo hkrati.
The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Srednja razpolovna doba izločanja talidomida v plazmi po enkratnih peroralnih odmerkih med 50 mg in 400 mg je znašala 5, 5 do 7, 3 ure.
Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single- dose conditions.
Skupna sistemska izpostavitev (AUC) je sorazmerna z odmerkom pri pogojih enega odmerka.
Hepatic and renal insufficiency:
Jetrna in ledvična insuficienca:
The pharmacokinetics of thalidomide in patients with impaired renal or hepatic function is unknown.
Farmakokinetika talidomida pri bolnikih z okvaro ledvične ali jetrne funkcije ni znana.
In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9 fold the human exposure.
11 Po enem letu odmerjanja pri pasjih samcih so opazili reverzibilne zamašitve izvodil žolča pri izpostavljenostih, višjih od 1, 9- kratne izpostavljenosti pri ljudeh.
The latter appears to be related to thalidomide and occurred at exposures greater than 2.4 fold the human exposure.
Kaže, da je slednje povezano s talidomidom in se pojavi pri izpostavljenostih, ki so 2, 4- krat višje od izpostavljenosti pri ljudeh.
In a one-year dog study, enlarged and/ or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
V enoletnih študiji na psih so opazili povečano in/ ali modro razbarvanje mlečnih žlez in podaljšan estrus pri psicah ob izpostavljenostih, enakih 1, 8- krat ali večjih kot 3, 6- kratna izpostavljenost pri ljudeh.
No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Dokazov karcinogenosti pri izpostavitvi približno 15 -, 13 - in 39- kratni ocenjeni klinični AUC pri priporočljivem začetnem odmerku pri miših ter podganjih samcih in samicah niso opazili.
A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Študije na kuncih niso pokazale nobenega učinka na indeks plodnosti samcev ali samic kljub testikularni degeneraciji, opaženi pri samcih.
A peri and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/ kg/ day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Perinatalna in postnatalna študija toksičnosti, izvedena pri kuncih, z odmerki talidomida do 500 mg/ kg/ dan je povzročila abortuse, povečano število mrtvorojenih mladičev in zmanjšano sposobnost preživetja mladičev med laktacijo.
Pups from mothers treated with thalidomide had increased abortions, reduced body weight gain, alterations in learning and memory, decreased fertility, and reduced pregnancy index.
Mladiči mater, zdravljenih s talidomidom, so imeli povišano stopnjo abortusov, zmanjšano pridobivanje telesne mase, spremenjeno učenje in pomnjenje, zmanjšano plodnost in znižan indeks nosečnosti
Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Crospovidone (Type A) Povidone (K90) Stearic acid Colloidal anhydrous silica
Brezvodna laktoza Mikrokristalna celuloza Krospovidon (vrste A) Povidon 90 Stearinska kislina Brezvoden koloidni silicijev dioksid
Capsule shell:
Ovoj kapsule:
Gelatin Titanium dioxide (E171)
Želatina Titanov dioksid (E171)
Shellac Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Šelak Črni železov oksid (E172) Propilenglikol
Not applicable.
12 Navedba smiselno ni potrebna.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
To zdravilo ne zahteva posebnih navodil za shranjevanje.
PVC/ PE/ Aclar/ aluminium blister containing 14 capsules
Pretisni omot iz PVC/ PE/ Aclar/ aluminija, ki vsebuje 14 kapsul
28 capsules (two blisters) in a wallet card.
28 kapsul v škatli.
All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Po koncu zdravljenja je treba vse neuporabljene kapsule vrniti farmacevtu
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom Tel: +44 (0)1753 240600 Fax: +44 (0)1753 240899
Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Velika Britanija Tel.: +44 (0) 1753 240600 Faks: +44 (0) 1753 240899
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Združeno kraljestvo
Medicinal product subject to restricted medical prescription. (see Annex 1:
Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2.).
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 2).
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following: o Healthcare professional booklet o Patient booklets o Patient cards o Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih sistema za nadzorovani sistem distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na nacionalni ravni, da tako zagotovi naslednje: o Pred uvedbo zdravila na trg morajo vsi zdravniki in farmacevti, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, prejeti Pismo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; o Pred predpisovanjem prejmejo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: o Brošura za zdravstvene delavce o Izobraževalne brošure za bolnike o Kartice za bolnike o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje
The MAH should agree the final text of the Dear Healthcare Professional letter and the contents of the Educational Healthcare Professional’ s Kit with the National Competent Authority in each Member State prior to marketing of the product and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred začetkom dajanja zdravila v promet dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici o končnem besedilu Pisma za zdravstvene delavce in vsebini izobraževalnega paketa za zdravstvene delavce in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot je opisano spodaj.
Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Izsledke testiranja uporabnikov
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territories
15 se predloži pristojnim nacionalnim organom, končno dokumentacijo pa se ovrednoti na nacionalni ravni.
16 o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora prav tako v vsaki državi članici pred uvedbo zdravila na trg dogovoriti o: o najustreznejših strategijah za nadzor nenamenske uporabe zdravila znotraj nacionalnega območja, o zbiranju podrobnih podatkov z vsaj demografijo in indikacijo bolnika, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalnega območja, o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in skladnosti s PPN.
The MAH shall notify the EMEA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora Evropsko agencijo za zdravila (EMEA) ter ustrezne nacionalne predstavnike bolnikov in žrtev seznaniti s predlaganim datumom uvedbe na trg pred uvedbo v vsaki državi članici.
Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Pismo za zdravstvene delavce Pismo za zdravstvene delavce bo sestavljeno iz dveh delov: • osrednjega besedila, kot ga je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), • posebnih zahtev posameznih držav po dogovoru s pristojnim nacionalnim organom glede: o distribucije zdravila, o postopkov za zagotovitev izvedbe vseh ustreznih ukrepov pred začetkom izdajanja talidomida.
Educational healthcare professional’ s kit The educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority (if applicable to a Member State) using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” o Safety advice relevant to all patients Description and management of thromboembolic and cardiovascular events, and peripheral neuropathy Disposal of unwanted medicine Not to donate blood during treatment and for one week after treatment ends
Izobraževalni paket za zdravstvene delavce Izobraževalni paket za zdravstvene delavce naj vsebuje naslednje elemente: • Brošuro za zdravstvene delavce o zgodovino talidomida, povzetek podatkov o zdravilu Thalidomide Celgene in indikacijah, za katere je odobren, o odmerjanje, o najdaljše obdobje predpisovanja 4 tedne za ženske v rodni dobi 12 tednov za moške in ženske, ki ne morejo zanositi o opozorilo o teratogenosti in da je treba preprečiti izpostavljenost ploda, o obveznosti za zdravstvene delavce, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: obveznost izčrpnega svetovanja in vodenja bolnika, bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno rabo talidomida, obveznost oskrbeti bolnike z zadevnim izobraževalnim gradivom, poročanje o vsaki nosečnosti, nevropatiji ali drugih neželenih učinkih podjetju Celgene in lokalnim zdravstvenim organom (če je primerno za državo članico) na obrazcu v „ Izobraževalnem paketu za zdravstvene delavce “.
o
Algoritem za izvajanje programa za preprečevanje nosečnosti o ta naj pomaga pri razvrstitvi bolnikov in določanju zahtevanega preprečevanja nosečnosti in merilih testiranja
Algorithm for Pregnancy Prevention Plan implementation This shall assist with patient categorisation, and determination of required pregnancy prevention and testing measures.
16 Podatke programa za preprečevanje nosečnosti o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD) in ukrepov za zdravnika, ki zdravilo predpiše, če status rodnosti ni jasen informacije o učinkoviti kontracepciji varnostne nasvete za ŽRD • opozorilo, da je treba preprečiti izpostavljenost ploda • opredelitev zahteve preprečevanja nosečnosti in potrebe po ustreznih kontracepcijskih metodah • opozorilo, da mora v primeru spremembe ali prenehanja uporabe svoje kontracepcijske metode obvestiti:
o
- zdravnika, ki je talidomid predpisal, da je prenehala uporabljati ali