natgillin/translations-raw huggingface dataset:
28 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
28 posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, ali so simptomi povezani z jemanjem efavirenza, in odločil, ali je tveganje nadaljevanja zdravljenja z efavirenzem večje od koristi (glejte poglavje 4. 8).
Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
V raziskavi interakcij med zdravili so se plazemske koncentracije karbamazepina zmanjšale pri sočasni uporabi karbamazepina z efavirenzem (glejte poglavje 4. 5). Pri vseh bolnikih z napadi krčev v anamnezi je potrebna posebna previdnost.
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
(glejte poglavje 4. 8).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Pojavnost lipodistrofije je bolj verjetna v kombinaciji z individualnimi dejavniki, kot je višja starost, in z dejavniki povezanimi z zdravili, kot je dolgotrajno protiretrovirusno zdravljenje, ter s tem povezanimi metabolnimi motnjami.
29 section 4.3).
29 Varnost in učinkovitost pri bolnikih z obstoječimi pomembnimi motnjami v delovanju jeter nista bili ugotovljeni.
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem nepravilnosti v delovanju jeter pojavljajo bolj pogosto; bolnike je treba spremljati v skladu z utečeno prakso.
John’ s wort, stop St.
30 oz. » q12h «).
30 Table 2:
atazanavir (popoldne):
32
32 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
37
37 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
38
etinilestradiol/ efavirenz (enkratni odmerek 50 µg/ 400 mg enkrat na dan)
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
38 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
39 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Nosečnost: podatkov o uporabi efavirenza pri nosečih ženskah je malo.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Ni znano, ali se pri človeku efavirenz 39 izloča v materino mleko.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
V podskupini 1 008 odraslih bolnikov, ki so v kontroliranih kliničnih raziskavah prejemali dnevno 600 mg efavirenza v kombinaciji s PI in/ ali NRTI- ji, so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so bili vsaj zmerne jakosti in so o njih poročali pri vsaj 5% bolnikov: izpuščaj (11, 6%), omotica (8, 5%), navzeja (8, 0%), glavobol (5, 7%) in utrujenost (5, 5%).
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Dolgotrajna uporaba efavirenza v tej raziskavi ni bila povezana s kakršnimi koli novimi pomisleki glede varnosti.
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an
V kontroliranih raziskavah, v katere je bilo vključenih 1 008 bolnikov, ki so bili povprečno 1, 6 let zdravljeni z režimi, ki so vključevali efavirenz, in 635 bolnikov v kontrolnih skupinah, ki so bili povprečno zdravljeni 1, 3 leta, je bila pogostnost posameznih resnih duševnih motenj sledeča:
40 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
40
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Kaže, da obstaja pri ljudeh, ki so v preteklosti že imeli duševne motnje, večje tveganje za resne psihiatrične neželene učinke s pogostnostjo vsakega od zgoraj naštetih simptomov od 0, 3% za manične reakcije, do 2, 0% za hudo obliko depresije in misel na samomor.
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally resolve after the first 2 - 4 weeks.
Simptomi živčnega sistema se običajno pojavijo že prvi dan ali v prvih dveh dneh zdravljenja in običajno izginejo v 2- 4 tednih.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Spodaj so našteti neželeni učinki zmerne ali hujše resnosti, katerih vzročna povezava z zdravljenjem je bila (s strani raziskovalca) ocenjena najmanj kot mogoča, in so jih poročali iz kliničnih raziskav efavirenza pri priporočenem odmerku v kombiniranem zdravljenju (n = 1 008).
41
41 Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroza: opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali z dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
42 Laboratory test abnormalities:
Nenormalne vrednosti laboratorijskih testov:
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Povišanje aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT) na več kot petkratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) so opazili pri 3% od 1. 008 bolnikov, zdravljenih s 42 600 mg efavirenza (5– 8% po dolgotrajnem zdravljenju v raziskavi 006).
Among these co-infected patients, elevations in AST to greater than five times ULN developed in 13% of patients in the efavirenz arms and 7% of those in the control arm, and elevations in ALT to greater than five times ULN developed in 20% of patients in the efavirenz arms and 7% of the patients in the control arm.
Med temi sočasno okuženimi bolniki je prišlo do povišanj AST, večjih od petkratne ZMN, pri 13% bol nikov, ki so jemali efavirenz, in pri 7% bolnikov v kontrolnem kraku, ter do zvišanj ALT, večjih od petkratne ZMN, pri 20% bolnikov, ki so jemali efavirenz, ter pri 7% bolnikov v kontrolnem kraku.
Amylase: in the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz and 6% of patients treated with control regimens.
V klinični raziskavi so v podskupini 1 008 bolnikov asimptomatska zvišanja nivojev serumskih amilaz, večja kot 1, 5 kratna zgornja meja normalne vrednosti, opazili pri 10% bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in pri 6% bolnikov iz kontrolne skupine.
43 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Hudih simptomov ni imel noben otrok.
44 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Pri petih od teh na NNRTI- je rezistentnih izolatov so našli substitucijo K103N ali substitucijo valin- v- izolevcin na položaju 108 (V108I) na RT.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
44 Možnost navzkrižne rezistence med efavirenzem in zaviralci proteaze je majhna, ker pri tem sodelujejo različni tarčni encimi.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively),
Dolgoročni rezultati po 168 tednih raziskave 006 (raziskavo je zaključilo 160 bolnikov zdravljenih z EFV + IDV, 196 bolnikov z EFV + ZDV + 3TC in 127 bolnikov z IDV + ZDV + 3TC) kažejo na dolgotrajnost odziva glede na deleže bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ ml, HIV RNA < 50 kopij/ ml in glede na povprečno spremembo od izhodiščnega števila celic CD4.
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
V raziskavi ACTG 45 020 je sodelovalo 327 bolnikov, ki so bili zdravljeni z NRTI, ne pa s PI ali NNRTI.
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV RNA (95% C. I. c) (95% C. I.)
46 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Vpliv hrane: pri neokuženih prostovoljcih je bila biološka uporabnost enkratnega odmerka trdih kapsul efavirenza 600 mg ob obroku z veliko maščobami in normalno sestavo povečana za 22% in 17% v primerjavi z biološko uporabnostjo odmerka 600 mg na tešče (glejte poglavje 4. 4).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
46 Biorazpoložljivost vsebine trde kapsule, zmešane s hrano: pri zdravih odraslih osebkih vrednost AUC za efavirenz pri uporabi vsebine treh trdih 200- miligramskih kapsul, zmešanih z 2 kavnima žličkama določene hrane (jabolčna kaša, grozdni žele, jogurt ali hrana za dojenčke) ustreza bioekvivalenčnim kriterijem za AUC nedotaknjene kapsule, uporabljene na tešče.
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Porazdelitev: efavirenz se močno veže (približno 99, 5- 99, 75%) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 40 - 55 hours after multiple doses.
52 do 76 ur po enkratnem odmerku in 40 do 55 ur po večkratnih odmerkih.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Pediatrična farmakokinetika: pri 49 pediatričnih bolnikih, ki so dobivali odmerek, ekvivalenten 600 mg odmerku efavirenza (odmerek je bil prilagojen velikosti telesa, izračunan glede na telesno težo), je bila Cmax v stanju ravnotežja 14, 1 μM, Cmin v stanju ravnotežja 5, 6 μM in AUC 216 μM* h.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
47 Pri opicah Cynomolgus, ki so jim ≥ 1 leto dajali efavirenz v odmerkih, s katerimi so dosegli približno 2- krat večjo povprečno AUC vrednost kakor pri ljudeh, ki so dobivali zanje priporočeni odmerek, so opazili biliarno hiperplazijo.
48 6.5 Nature and content of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - bottle
EU/ 99/ 110/ 002 - plastenka
Excipient: each hard capsule contains 114.0 mg of lactose monohydrate.
Pomožne snovi: ena trda kapsula vsebuje 114 mg laktoze monohidrata.
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Trde kapsule so bele barve in imajo napis » SUSTIVA « na enem in "200 mg" na drugem delu.
50 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
50 Zdravila SUSTIVA za bolnike, stare manj kot 3 leta ali lažje od 13 kg, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino ne priporočamo (glejte poglavji 5. 1. in 5. 2.).
51 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
51 Efavirenza se ne sme uporabljati hkrati s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin), ker bi kompeticija z efavirenzem za CYP3A4 lahko povzročila inhibicijo metabolizma in hude in/ ali življenjsko nevarne neželene učinke [na primer srčne aritmije, podaljšano sedacijo ali depresijo dihanja] (glejte poglavje 4. 5).
52 immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
52 primeru pojava simptomov kot so huda oblika depresije, psihoza ali misel na samomor, nemudoma posvetujejo s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, ali so simptomi povezani z jemanjem efavirenza, in odločil, ali je tveganje nadaljevanja zdravljenja z efavirenzem večje od koristi (glejte poglavje 4. 8).
53 section 4.3).
53 Varnost in učinkovitost pri bolnikih z obstoječimi pomembnimi motnjami v delovanju jeter nista bili ugotovljeni.
John’ s wort is contraindicated.
Sočasna uporaba šentjanževke lahko zmanjša koncentracije efavirenza v plazmi.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
Do tega pride zato, ker šentjanževka inducira encime, ki presnavljajo zdravilo in/ ali transportne proteine.
John’ s wort, stop St.
Če bolnik že jemlje šentjanževko, naj preneha, preveri naj se koncentracija virusa in, če je možno, koncentracija efavirenza.
(see section 4.3).
Induktivni učinek šentjanževke lahko traja vsaj še 2 tedna po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4. 3).
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Druge interakcije Interakcije med efavirenzem in zaviralci proteaze, protiretrovirusnimi učinkovinami, ki niso zaviralci proteaze, in drugimi neprotiretrovirusnimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom » ↑ «, zmanjšanje z » ↓ «, brez spremembe z » ↔ «, enkrat na 8 ur oz.
Interaction studies have only been performed in adults.
12 ur s » q8h «
54 Table 2:
54 oz. » q12h «).
Interactions between efavirenz and other medicinal products
Študije so izvajali na zdravih posameznikih, razen če ni drugače navedeno.
Medicinal product by
Preglednica 2:
Effects on drug levels
Zdravilne učinkovine po terapevtskihUčinki na koncentracije učinkovin področjih Srednja sprememba AUC, Cmax, (odmerek) Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem) ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaze (ZP)
therapeutic areas (dose)
atazanavir/ ritonavir/ efavirenz (400 mg enkrat na dan/ 100 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan, vse se vzame s hrano)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↔ * (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% do ↑ 27%) Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% do ↓ 51%)
co-administration with efavirenz
Če je v kombinaciji z efavirenzem potrebna sočasna uporaba atazanavira in NNRTI, lahko
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
atazanavir/ ritonavir/ efavirenz
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% do
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
odmerka atazanavira na 400
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
na dan/ 600 mg enkrat na dan, vse se
56
56 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
NNRTIs/ Efavirenz
57
Interaction not studied.
Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz
Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem) zdravila NRTI presnavljajo po drugi poti kot efavirenz in ni verjetno, da bi prišlo do kompeticije za iste presnovne encime in poti izločanja.
Recommendation concerning
NNRTI- ji/ efavirenz Antibiotiki
therapeutic areas (dose)
Interakcij niso preučevali.
61
61 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
62
etinilestradiol/ efavirenz (enkratni odmerek 50 µg/ 400 mg enkrat na dan)
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
62 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
63 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Nosečnost: podatkov o uporabi efavirenza pri nosečih ženskah je malo.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Ni znano, ali se pri človeku efavirenz 63 izloča v materino mleko.
64 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
V kontroliranih raziskavah, v katere je bilo vključenih 1 008 bolnikov, ki so bili povprečno 1, 6 let zdravljeni z režimi, ki so vključevali efavirenz, in 635 bolnikov v kontrolnih skupinah, ki so bili povprečno zdravljeni 1, 3 leta, je bila pogostnost posameznih resnih duševnih motenj sledeča:
65
65 Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni
66 Laboratory test abnormalities:
Nenormalne vrednosti laboratorijskih testov:
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Povišanje aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT) na več kot petkratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) so opazili pri 3% od 1. 008 bolnikov, zdravljenih s 66 600 mg efavirenza (5– 8% po dolgotrajnem zdravljenju v raziskavi 006).
67 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Hudih simptomov ni imel noben otrok.
4.9 Overdose
67 4. 9 Preveliko odmerjanje
Antiviral activity: the free concentration of efavirenz required for 90 to 95% inhibition of wild type or zidovudine-resistant laboratory and clinical isolates in vitro ranged from 0.46 to 6.8 nM in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) and macrophage/ monocyte cultures.
Rezistenca:
68 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Pri petih od teh na NNRTI rezistentnih izolatov so našli substitucijo K103N ali substitucijo valin- v- izolevcin na položaju 108 (V108I) na RT.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
68 Možnost navzkrižne rezistence med efavirenzem in zaviralci proteaze je majhna, ker pri tem sodelujejo različni tarčni encimi.
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV RNA
Regimend
Režimi zdravlje EFV+ZDV+3TC
EFV +
njad
202
n 202
67%
48 tednov 67% (60%, 73%)
62%
48 tednov 62% (55%, 69%)
187
48 tednov 187 (11, 8)
Physicians were allowed to change their patient’ s NRTI regimen upon entry into the study.
Zdravniki so ob 69 vključitvi bolnika v raziskavo smeli zamenjati NRTI- režim.
(95% C. I. c)%
(95% C. I.)%
(95% C. I.)
(95% C. I.) celic/ mm
70 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Vpliv hrane: pri neokuženih prostovoljcih je bila biološka uporabnost enkratnega odmerka trdih kapsul efavirenza 600 mg ob obroku z veliko maščobami in normalno sestavo povečana za 22% in 17% v primerjavi z biološko uporabnostjo odmerka 600 mg na tešče (glejte poglavje 4. 4).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
70 Biorazpoložljivost vsebine trde kapsule, zmešane s hranilnim sredstvom: pri zdravih odraslih osebkih vrednost efavirenz AUC pri uporabi vsebine treh trdih 200- miligramskih kapsul, zmešanih z 2 kavnima žličkama določenega hranilnega sredstva (jabolčna kaša, grozdni žele, jogurt ali hrana za dojenčke) ustreza kriterijem biorazpoložljivosti vrednosti AUC formulacije nedotaknjene kapsule, uporabljene na tešče.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
71 Pri opicah Cynomolgus, ki so jim ≥ 1 leto dajali efavirenz v odmerkih, s katerimi so dosegli približno 2- krat večjo povprečno AUC vrednost kakor pri ljudeh, ki so dobivali zanje priporočeni odmerek, so opazili biliarno hiperplazijo.
For blisters:
Za pretisne omote:
72 6.5 Nature and content of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Zloženke z 42 x 1 trdimi kapsulami v aluminijevih/ PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratne odmerke.
6.6 Special precautions for disposal
72 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - plastenka EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - pretisni omot
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution
SUSTIVA 30 mg/ ml peroralna raztopina
Each ml contains 30 mg of efavirenz
En ml vsebuje 30 mg efavirenza.
SUSTIVA oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
Peroralna raztopina SUSTIVA je indicirana za kombinirano protivirusno zdravljenje z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV- 1) okuženih odraslih, mladostnikov in otrok starih 3 leta ali več, ki ne morejo pogoltniti trdih kapsul ali filmsko obloženih tablet.
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
SUSTIVA peroralna raztopina se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5. 2).