natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 Enaindvajset dni po cepljenju z drugim odmerkom so 4- kraten porast titrov nevtralizirajočih protiteles v serumu proti sevu A/ Indonesia/ 5/ 2005 ugotovili pri 77, 1% oseb, proti A/ Anhui/ 01/ 2005 pri 75, 0% oseb in proti A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005 pri 85, 0% oseb.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1, 7 ali 0, 6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7, 5, 3, 8 ali 1, 75 mikrograma HA.
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Viala z emulzijo: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Pandemrix consists of two containers:
Cepivo Pandemrix je na voljo v dveh vsebnikih:
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Količina cepiva Pandemrix po mešanju (5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
8 rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Cepivo Pandemrix se lahko sprosti v promet le, če SZO/ EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom Pandemrix upošteva uradno razglašen pandemični sev.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici V01 (junij 2006), predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici RMPv3 (z dne 31. januarja 2008) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 Poleg tega je posodobljen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti • ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
PSURs
Periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR)
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
V tabelah od 1 do 5 bodo predstavljene številke o dogodkih med obdobjem poročanja in kumulativno.
Product-specific data
Za zdravilo specifične podatke se lahko ovrednoti med obravnavanjem znakov.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Skupaj s periodičnim poročilom o varnosti zdravila bo pripravljen tudi kratek povzetek, v katerem je treba izpostaviti vsako področje, ki je vzrok za zaskrbljenost, prioriteto obravnavanja znakov (v primeru več znakov) in zagotoviti ustrezne časovne okvire za predajo popolnega poročila o vrednotenju znaka.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Vključen mora biti tudi povzetek o prometu s cepivom, ki mora zagotavljati podrobnosti o številu odmerkov v prometu v:
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristjo in tveganjem.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to:
Inaktivirane delce virusa gripe z vsebnostjo antigena *, ki ustreza:
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10, 68 miligramov), DL- α- tokoferola (11, 86 miligramov) in polisorbata 80 (4, 85 miligramov). * hemaglutinin
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
50 vial: suspenzija 25 vial x 2: emulzija Količina, dobljena z mešanjem 1 viale suspenzije (2, 5 ml) in 1 viale emulzije (2, 5 ml), ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Pandemrix suspenzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemični gripi (H5N1)
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Inaktivirani delci virusa gripe z vsebnostjo antigena, ki ustreza 3, 75 mikrogramov * A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) podobnemu sevu (NIBRG- 14) * hemaglutinin
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
PAKIRANJE S 25 VIALAMI EMULZIJE
Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Emulzija za emulzijo za injiciranje za Pandemrix
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
Viala A Pandemrix suspenzija za emulzijo za injiciranje
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
Viala B Emulzija za emulzijo za injiciranje za Pandemrix
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Pandemrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemični gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Kaj je cepivo Pandemrix in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you receive Pandemrix 3.
Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Pandemrix 3.
How Pandemrix is given 4.
Kako uporabljati cepivo Pandemrix 4.
How to store Pandemrix 6.
Shranjevanje cepiva Pandemrix 6.
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE CEPIVO PANDEMRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Cepivo Pandemrix uporabljamo za preprečevanje pandemije gripe pri odraslih, starih od 18 do 60 let.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Kot druga cepiva tudi cepivo Pandemrix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE CEPLJENI S CEPIVOM PANDEMRIX
Pandemrix should not be given:
S cepivom Pandemrix ne smete biti cepljeni:
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
• če se je pri vas kdaj pojavila nenadna, smrtno nevarna alergijska reakcija na katerokoli sestavino cepiva Pandemrix (navedena so na koncu tega navodila) ali na katerokoli od naslednjih snovi, ki so lahko prisotne v manjših količinah: jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
V pandemičnih razmerah bo cepljenje morda še vedno upravičeno, vendar pa je pri tem treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki mora biti v primeru pojava alergijske reakcije nemudoma na voljo.
Take special care with Pandemrix:
Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Pandemrix:
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• če se je pri vas kdaj pojavila kakršnakoli alergijska reakcija (poleg nenadne, smrtno nevarne alergijske reakcije) na katerokoli sestavino cepiva, tiomersal, jajčne ali piščančje proteine, ovalbumin, formaldehid, gentamicinijev sulfat (antibiotik) ali natrijev deoksiholat (glejte poglavje 6, Dodatne informacije). • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
V tem primeru je odziv na cepljenje lahko slabši. • če morate opraviti krvne preiskave zaradi testiranja na okužbe z nekaterimi virusi.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Zdravnika, ki želi opraviti takšne preiskave opozorite, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom Pandemrix.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Cepivo Pandemrix ni namenjeno za uporabo skupaj z drugimi cepivi.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Če jemljete katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje imunost proti okužbam, ali se zdravite s katerokoli drugo obliko zdravljenja, ki vpliva na imunski sistem (npr. obsevanje), ste s cepivom Pandemrix lahko cepljeni, vendar pa je odziv na cepivo lahko slabši.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Nosečnost in dojenje O uporabi cepiva Pandemrix pri nosečnicah ni podatkov.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Če ste noseči, mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi, to povejte svojemu zdravniku.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Cepivo Pandemrix se lahko uporablja med dojenjem.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Pandemrix Cepivo vsebuje tiomersal (konzervans), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni “ brez natrija ” in “ brez kalija ”.
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
KAKO UPORABLJATI CEPIVO PANDEMRIX
You will receive two doses of Pandemrix.
Prejeli boste dva odmerka cepiva Pandemrix.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Drugi odmerek morate prejeti najmanj tri tedne po cepljenju s prvim odmerkom.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
Cepivo Pandemrix vam bo zdravnik ali medicinska sestra dal/ dala v obliki injekcije v mišico nadlakti.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Pandemrix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
♦ Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 odmerkov cepiva ali pogosteje): • glavobol.
Tiredness Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
utrujenost. bolečina, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja. zvišana telesna temperatura. bolečine v mišicah, bolečine v sklepih.
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
♦ Občasni (pojavi se lahko pri do 1 od 100 odmerkov cepiva): • mravljinčenje ali odrevenelost v rokah ali nogah. • zaspanost. • omotica. • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje. • srbenje, izpuščaj. • splošno slabo počutje. • nespečnost.
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 odmerkov cepiva): • generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Redki (pojavijo se lahko pri do 1 od 1. 000 odmerkov cepiva): • hujša zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev. • krči • znižanje števila trombocitov s posledičnim pojavom krvavitev ali modric. • alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo kolaps, komo in smrt.
HOW TO STORE PANDEMRIX
SHRANJEVANJE CEPIVA PANDEMRIX
28 After the vaccine is mixed:
28 Po premešanju cepiva:
What Pandemrix contains
Kaj vsebuje cepivo Pandemrix
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Viala z emulzijo vsebuje "adjuvans" (AS03), ki je sestavljen iz skvalena (10, 68 miligramov), DL- α- tokoferola (11, 86 miligramov) in polisorbata 80 (4, 85 miligramov).
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- eno pakiranje s 50 vialami po 2, 5 ml suspenzije (antigen) za 10 odmerkov
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.: + 359 2 953 10 34 Česká republika
Tel.: + 36-1-2255300
Malta
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Tel.: + 36- 1- 2255300
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline s. r. o.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Tel: + 356 21 238131 Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk. czmail@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
lv-epasts@gsk.com
Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
customercontactuk@gsk.com
Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Nato ju morate pretresti in pregledati, ali morda vsebujeta tuje delce in/ ali sta nenormalnega videza.
PANRETIN EPAR summary for the public
PANRETIN Povzetek EPAR za javnost
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Zdravilo Panretin je gel, ki vsebuje zdravilno učinkovino alitretinoin (0, 1%)
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Panretin gel se uporablja za zdravljenje kožnih lezij (bul ali oteklin) pri bolnikih s Kaposi- jevim sarkomom, vrsto kožnega raka, ki prizadene bolnike z AIDS- om.
Panretin is used when: • the lesions are not ulcerated or lymphoedematous (the skin has not broken and the lesions are not swollen with fluid), and • they have not responded to the antiretroviral treatment the patient is already receiving, and • radiotherapy or chemotherapy is not appropriate, and • the patient does not need treatment for visceral (internal) Kaposi’ s sarcoma.
Zdravilo Panretin uporabljamo če: • lezije niso zagnojene in se niso razvili limfedemi (koža ne razpada, lezije pa niso nabrekle zaradi nabiranja tekočine); • se lezije ne odzovejo na antiretrovirusno zdravljenje, ki ga bolniki prejemajo; • radioterapija ali kemoterapija nista primerni in • bolnik ne potrebuje zdravljenja visceralnega (notranjega) Kaposijevega sarkoma.
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Zdravljenje z zdravilom Panretin bi moral uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s Kaposijevim sarkomom.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Panretin se nanese na kožne lezije dvakrat na dan, pri tem se je treba izogibati zdravi koži in uporabiti dovolj gela, da je vsaka lezija izdatno namazana, ter jih pred obvezovanjem pustiti tri do pet minut, da se posušijo.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Glede na odziv posamezne lezije na zdravljenje se lahko število nanosov gela poveča na trikrat do štirikrat na dan.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Zdravilo Panretin se navadno najprej uporablja 12 tednov, nato pa se z zdravljenjem nadaljuje le pri lezijah, ki so se odzvale na zdravljenje.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
Zdravilo Panretin je namenjeno moškim bolnikom, saj se pri ženskah Kaposijev sarkom pojavi le redko, zato je o uporabi zdravila pri njih na razpolago zelo malo podatkov.
The active substance in Panretin, alitretinoin, is an anticancer agent that belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Zdravilna učinkovina zdravila Panretin je alitretionin, ki je sredstvo proti raku iz skupine retinoidov, učinkovin, ki se pridobijo iz vitamina A.
The exact way alitretinoin works in Kaposi’ s sarcoma is unknown.
Kako je bilo zdravilo Panretin raziskano?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Panretin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kakšne koristi je zdravilo Panretin izkazalo med raziskavami?
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
Zdravilo Panretin je bilo v obeh raziskavah bolj učinkovito od placeba, skupni odziv na zdravljenje pa je znašal pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Panretin, 35% in 37%, v primerjavi z 18% in 17% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Panretin (opaženi pri več kot enem od 10 bolnikov) so izpuščaji (pordelost, luščenje, vnetje), pruritus (srbenje), kožne bolezni (razpoke, kraste, krastavost, izločanje tekočine, izcedki) in bolečina (pekoča bolečina, občutljivost).
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Panretin, glejte Navodilo za uporabo.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Zdravila Panretin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) retinoide na splošno, alitretinoin ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Panretin should also not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Zdravila Panretin se prav tako ne sme uporabljati pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Zdravila Panretin se poleg tega ne sme uporabljati za zdravljenje lezij, ki ležijo blizu drugim bolezenskim spremembam na koži.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da so koristi zdravila Panretin pri zdravljenju kožnih lezij bolnikov s Kaposijevim sarkomom, ki je povezan z AIDS- om večje od z njim povezanih tveganj.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Panretin.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 11. oktobra 2005.
The full EPAR for Panretin is available here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Panretin je na voljo tukaj.
This summary was last updated in 04-2007.
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 04- 2007.
Tube (Alu)
Tuba (alu)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Panretin gel 0, 1%
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
1 g vsebuje 1 mg alitretinoina (0, 1%).
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
Panretin gel je namenjen lokalnemu zdravljenju kožnih lezij pri bolnikih s Kaposi- jevim sarkomom (KS), ki je posledica AIDS- a, in sicer če: