natgillin/translations-raw huggingface dataset:
They are also responsible for disposing of any unused Vidaza correctly.
Odgovorna sta tudi za pravilno odstranitev neuporabljenega zdravila Vidaza.
What Vidaza contains • The active substance is azacitidine.
Kaj vsebuje zdravilo Vidaza • Zdravilna učinkovina je azacitidin.
1 vial contains 100 mg azacitidine.
1 viala vsebuje 100 mg azacitidina.
After reconstitution with 4 ml of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/ml azacitidine. • The other ingredient is mannitol (E421).
Po rekonstituciji s 4 ml vode za injekcije vsebuje rekonstituirana suspenzija 25 mg/ ml azacitidina. • Pomožna snov je manitol (E421).
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Celgene Europe Ltd Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA Velika Britanija
26 OR Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS United Kingdom
25 Izdelovalec Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/ Westfalen Nemčija ALI Catalent UK Packaging Limited Sedge Close Headway Great Oakley Corby Northamptonshire NN18 8HS Velika Britanija
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
< ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
If reconst ituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Če pride rekonstituirani azacitidin v stik s kožo, jo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Incompatibilities This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below “ Reconstitution Procedure”.
Inkompatibilnosti Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju „ Postopek rekonstitucije “.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Če zdravilo rekonstituirate pred apliciranjem, ga takoj po rekonstituciji shranite v hladilnik (2 °C do 8 °C) in ga v hladilniku hranite največ 8 ur.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
Brizgo, napolnjeno z rekonstituirano suspenzijo, lahko pustite do 30 minut pred uporabo, da doseže temperaturo približno 20 °C - 25 °C.
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
Skupni odmerek (mg) = odmerek (mg/ m2) x BSA (m2)
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Naslednja tabela je prikazana samo kot primer izračuna za pripravo individualnih odmerkov azacitidina na podlagi povprečne vrednosti BSA, ki je 1, 8 m2.
Total volume of reconstituted suspension required
Skupni volumen potrebne
75 mg/m 2 (100%)
začetnega odmerka)
37.5 mg/m2 (50%)
rekonstituirane suspenzije
1 vial
2 viali 1 viala 1 viala
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90o angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Rekonstituirano zdravilo Vidaza injicirajte pod kožo (iglo vstavite pod kotom 45- 90°) z iglo velikosti 25 G v nadlaket, stegno ali trebuh.
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR)..
It is available as oval tablets (pink:
Na voljo je v obliki ovalnih tablet (roza:
50 mg; yellow:
50 mg; rumene:
100 mg; salmon:
100 mg; barva lososa:
150 mg; blue:
150 mg; modre:
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
200 mg), kot sirup (15 mg/ ml) in raztopina za infundiranje (kapalni infuzijo v veno, 10 mg/ ml).
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Zdravilo Vimpat se uporablja za zdravljenje napadov parcialnega izvora (epileptičnih napadov, ki se začnejo v enem specifičnem delu možganov) kot dodatno zdravljenje k drugim antiepileptičnim zdravilom pri bolnikih z epilepsijo, starih 16 let ali več.
How is Vimpat used?
Zakaj se zdravilo Vimpat uporablja?
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
Zdravilo Vimpat se jemlje dvakrat na dan, s hrano ali brez nje.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day.
Priporočeni začetni odmerek je 50 mg dvakrat na dan.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
Po enem tednu je treba odmerek povečati na 100 mg dvakrat na dan, nato pa se lahko odmerek, odvisno od odziva bolnika, vsak teden poveča še za 50 mg dvakrat na dan do največjega odmerka, ki je 200 mg dvakrat na dan.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
Na voljo je posebno pakiranje z vsemi štirimi različnimi jakostmi tablet, ki olajša začetno zdravljenje z zdravilom Vimpat.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
Bolniki, pri katerih se pojavljajo težave z ledvicami, lahko uporabljajo manjše odmerke.
If the patient is temporarily unable to take the tablets or syrup, Vimpat can be given at the same dose as an infusion lasting 15 minutes to one hour.
Če bolnik začasno ne more jemati tablet ali sirupa, se lahko zdravilo Vimpat z enakim odmerkom tudi injicira v trajanju od 15 minut do ene ure.
This should only be used for a few days.
Vendar se ta način uporabe zdravila lahko uporablja le nekaj dni.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Epilepsijo povzroča prekomerno električno delovanje v možganih.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Natančno delovanje lakozamida še vedno ni povsem pojasnjeno, vendar kaže, da zmanjšuje delovanje natrijevih kanalov (por na površju živčnih celic), ki omogočajo prenos električnih dražljajev med živčnimi celicami.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Takšno delovanje lahko preprečuje širjenje nenormalne električne aktivnosti po možganih ter tako zmanjšuje možnost pojavljanja epileptičnih napadov.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
Učinkovitost peroralne uporabe zdravila Vimpat je bila raziskana v treh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1308 bolnikov, v primerjavi z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
Bolniki so poleg primarnega zdravljenja z do tremi zdravili proti epilepsiji začeli uporabljati tudi zdravilo Vimpat v odmerku 200 mg, 400 mg ali 600 mg na dan ali placebo.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je število epileptičnih napadov po 12 tednih zdravljenja s stalnim odmerkom vsaj prepolovilo.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
V dveh dodatnih študijah so raziskali tudi ustrezno trajanje infundiranja raztopine zdravila Vimpat ter primerjali njegovo varnost v primerjavi z infuzijami placeba pri 199 bolnikih.
Looking at the results of the three main studies taken together, 34% of the patients adding Vimpat 200 mg/ day and 40% of the patients adding Vimpat 400 mg/ day to their existing treatment achieved at least a 50% reduction in the number of seizures.
Skupni rezultati vseh treh glavnih študij so pokazali, da se je pri 34% bolnikov, ki so svojemu zdravljenju dodali zdravilo Vimpat v odmerku 200 mg/ dan, in 40% bolnikov, ki so svojemu zdravljenju dodali zdravilo Vimpat v odmerku 400 mg/ dan, število napadov zmanjšalo za vsaj 50%.
This was compared with 23% of the patients adding placebo.
To se je primerjalo s 23% bolnikov, ki so svojemu zdravljenju dodali placebo.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Odmerek 600 mg/ dan je bil prav tako učinkovit kot odmerek 400 mg/ dan, vendar se je pri večjem odmerku pojavilo več neželenih učinkov.
For the full list of all side effects reported with Vimpat, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vimpat, glejte navodilo za uporabo.
Vimpat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lacosamide or any of the other ingredients, or who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Zdravila Vimpat ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) na lakozamid ali na katero koli drugo sestavino zdravila ali ki imajo AV blok druge ali tretje stopnje (vrsto motnje srčnega utripa).
Vimpat tablets must not be used in people who are hypersensitive to peanut or soya.
Zdravila Vimpat v obliki tablet ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive na arašide ali sojo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimpat’ s benefits are greater than its risks when used as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vimpat pri uporabi kot dodatna terapija za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih z epilepsijo, starih 16 let ali več, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Vimpat be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Vimpat odobri dovoljenje za promet.
Other information about Vimpat:
Druge informacije o zdravilu Vimpat:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat to UCB Pharma S. A. on 29 August 2008.
Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vimpat, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi UCB Pharma S. A. dne 29. avgusta 2008.
The full EPAR for Vimpat can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vimpat je na voljo tukaj.
Invented
ovojnina
Route of
14 tablet
EU number
56 tablet
Strength
14 tablet
administration
EU/ 1/ 08/ 470/ 006
Packaging
168 tablet
(concentration)
Pretisni omot (PVC/ PVDC / alu)
Package size
168 tablet
Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat
Pretisni omot (PVC/ PVDC / alu)
50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg 200 mg 200 mg 200 mg 50/ 100/ 150/ 200 mg
50/ 100 / 150/ 200 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmsko obložena tableta
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Pretisni omot (PVC/ PVDC / alu)
14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets Treatment initiation pack:
Paket za začetno zdravljenje:
14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
14 tablet + 14 tablet + 14 tablet + 14 tablet
Syrup Syrup Solution for infusion
Steklenica (steklena ali PET)
Oral use Oral use Intravenous use
Peroralna uporaba
Bottle (glass or PET) Bottle (glass or PET) Vial (glass)
Steklenica (steklena ali PET)
1 bottle 1 bottle 1 vial
1 steklenica
Each film-coated tablet contains 0.17 mg soya-lecithin.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0, 17 mg sojinega lecitina.
Film-coated tablet Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Filmsko obložena tableta Rožnata, ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako ‘ SP ’ na eni strani in oznako ‘ 50 ’ na drugi strani.
Vimpat is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Zdravilo Vimpat je pri bolnikih z epilepsijo, starih 16 let ali več, indicirano kot dodatna terapija pri zdravljenju parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Vimpat must be taken twice a day.
Zdravilo Vimpat mora bolnik vzeti dvakrat na dan.
Depending on response and tolerability, the maintenance dose can be further increased by 50 mg twice a day every week, to a maximum recommended daily dose of 400 mg (200 mg twice a day).
Glede na odziv posameznega bolnika in njegovo prenašanja zdravila lahko vzdrževalni odmerek vsak teden še naprej povečujemo za 50 mg dvakrat na dan do največjega priporočenega dnevnega odmerka 400 mg (200 mg dvakrat na dan).
Vimpat may be taken with or without food.
Zdravilo Vimpat lahko bolnik vzame s hrano ali brez nje.
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
V skladu s trenutno klinično prakso je priporočljivo, da je prekinitev zdravljenja z zdravilom Vimpat postopna (npr. zmanjševanje dnevnega odmerka za 200 mg/ teden).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired patients (CLCR > 30 ml/ min).
Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro Pri blagi in zmerni ledvični okvari prilagoditev odmerka ni potrebna (CLCR > 30 ml/ min).
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
Za bolnike z resnimi motnjami v delovanju ledvic (CLCR ≤ 30 ml/ min) in bolnike s končno ledvično odpovedjo je največji priporočen odmerek 250 mg/ dan.
For patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50% of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Bolnikom na dializi je priporočljivo takoj po koncu dialize dati dodatno še 50% razdeljenega dnevnega odmerka.
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Pri zdravljenju bolnikov s končno ledvično odpovedjo je potrebna previdnost, saj je na voljo malo kliničnih izkušenj, poleg tega pa pride do akumulacije presnovka (z neznano farmakološko aktivnostjo).
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Pri vseh bolnikih z ledvično okvaro je pri titraciji odmerka potrebna previdnost (glejte poglavje 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna.
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Pri tovrstnih bolnikih je pri titraciji odmerka potrebna previdnost, še posebej če je hkrati prisotna tudi ledvična okvara.
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter farmakokinetike lakozamida niso preučevali (glejte poglavje 5. 2).
The experience with lacosamide in elderly patients with epilepsy is limited.
Uporaba pri starejših bolnikih (starejših od 65 let) Pri starejših bolnikih zmanjšanje odmerka ni potrebno.
2 should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Pri starejših bolnikih je treba upoštevati zaradi starosti zmanjšan ledvični očistek in povečanje AUC (glejte zgoraj ‘ Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro 'in poglavje 5. 2).
Paediatric patients Vimpat is not recommended for use in children and adolescents below the age of 16 as there is no data on safety and efficacy in these age groups.
Otroci Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Vimpat pri otrocih in mladostnikih pod 16 let ni priporočljiva
Hypersensitivity to the active substance or to peanuts or soya or to any of the excipients.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide, sojo ali katerokoli pomožno snov.
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Bolnikom je zato treba svetovati naj bodo previdni, dokler niso seznanjeni z možnimi učinki zdravila (glejte poglavje 4. 8).
Prolongations in PR interval with lacosamide have been observed in clinical studies.
V kliničnih študijah so pri zdravljenju z lakozamidom opazili podaljšanje intervala P- R.
Caution should especially be exerted when treating elderly patients as they may be at an increased risk of cardiac disorders or when lacosamide is used in combination with products known to be associated with PR prolongation.
Previdnost je še posebej potrebna pri zdravljenju starejših bolnikov, saj imajo lahko ti bolniki povečano tveganje za srčna obolenja, ali pri uporabi lakozamida skupaj z drugimi zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval P- R.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Majhno povečanje tveganja za pojav samomorilnega razmišljanja in vedenja je pokazala tudi metaanaliza randomiziranih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antiepileptikov.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
Lakozamid je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval P- R (npr. karbamazepin, lamotrigin in pregabalin), ter pri bolnikih, ki se zdravijo z antiaritmiki skupine I.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
Vendar pa analiza podskupin ni pokazala povečane stopnje podaljšanja intervala P- R pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih sočasno jemali karbamazepin ali lamotrigin.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
In vitro študija je pokazala, da se lakozamid v črevesju ne prenaša preko glikoproteina P.
Lacosamide does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
Lakozamid in vivo ne zavira ali inducira encima CYP2C19.
In vitro studies indicate that lacosamide may be a weak inhibitor and inducer of CYP3A4.
In vitro študije so pokazale, da bi lahko bil lakozamid šibek zaviralec in induktor CYP3A4.
The clinical relevance of this is presently unknown.
Klinični pomen tega dejstva trenutno ni znan.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Študije medsebojnega delovanja s karbamazapinom niso pri terapevtskih odmerkih lakozamida pokazale značilnega inhibitornega učinka na presnovo, ki jo katalizira CYP3A4.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine
Antiepileptiki V preskušanjih medsebojnega delovanja z drugimi zdravili lakozamid ni pomembno vplival na
Lacosamide plasma concentrations were not affected by carbamazepine and by valproic acid.
3 plazemske koncentracije karbamazepina in valprojske kisline, prav tako pa niso bile ob uporabi karbamazepina in valprojske kisline spremenjene plazemske koncentracije lakozamida.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti-epileptic drugs known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
S farmakokinetično analizo populacije so ocenili, da sočasno zdravljenje z drugimi antiepileptiki, ki so znani induktorji encimov (različni odmerki karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala), zmanjša skupno sistemsko izpostavljenost lakozamida za 25%.
Oral contraceptives In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Peroralni kontraceptivi V preskušanjih medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso opazili klinično pomembnih interakcij med lakozamidom in peroralnima kontraceptivoma etinilestradiolom in levonorgestrelom.
There was no clinically relevant interaction between lacosamide and metformin.
Drugo Preskušanja medsebojnega delovanja z drugimi zdravili so pokazala, da lakozamid nima vpliva na farmakokinetiko digoksina, opazili pa niso tudi klinično pomembnih interakcij med lakozamidom in metforminom.
The effect probably lacks clinical relevance.
Omeprazol v odmerku 40 mg na dan poveča AUC lakozamida za 19%, vendar učinek klinično verjeno ni pomemben.
Lacosamide did not affect the single-dose pharmacokinetics of omeprazole.
Lakozamid ne vpliva na farmakokinetiko enkratnega odmerka omeprezola.
No data on the interaction of lacosamide with alcohol are available.
Podatki o medsebojnem delovanju lakozamida z alkoholom niso na voljo.
Therefore, clinically relevant interactions with other drugs through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Manj kot 15% lakozamida se veže na beljakovine, zato klinično pomembne interakcije z drugimi zdravili zaradi kompeticije za vezavna mesta na beljakovinah niso verjetne.
Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of women treated with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Nosečnost Tveganje, povezano z epilepsijo in antiepileptiki na splošno Pri vse antiepileptikih se je pokazalo, da je pri potomcih žensk, ki se zdravijo zaradi epilepsije, prevalenca malformacij dva do trikrat večja kot pri normalni populaciji, kjer je ta približno 3%.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
V kolikšni meri je za to odgovorno zdravljenje in/ ali sama bolezen ni pojasnjeno.
Moreover, effective anti-epileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Poleg tega, učinkovitega antiepileptičnega zdravljenja ne smemo prekiniti, ker lahko poslabšanje bolezni škodi tako materi kot tudi plodu.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Tveganje, povezano z lakozamidom Ni zadostnih podatkov o uporabi lakozamida pri nosečnicah.