natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
tesnoba2, 5 nespečnost3, 5
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
halucinacije psihomotorični nemir (vključno akatizija, hiperkinezija)
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
obnašanje in razmišljanje o samomoru6
Endocrine disorders 1
Bolezni endokrinega sistema 1
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo.
V kliničnih preskušanjih so se ti učinki pojavljali statistično značilno pogosteje med zdravljenjem z zdravilom Remeron kot pri placebu.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
Zmanjšanje odmerka zdravila običajno ne vodi do zmanjšanja somnolence ali sedacije, lahko pa ogrozi učinkovitost antidepresiva.
62 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
5 Med zdravljenjem z antidepresivi na splošno se lahko pri bolnikih pojavita ali poslabšata tesnoba in nespečnost (ki sta lahko simptoma depresije).
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
6 Med zdravljenjem ali kmalu po prenehanju zdravljenja z mirtazapinom so bili opaženi primeri razmišljanja o samomoru in samomorilno obnašanje (glejte poglavje 4. 4).
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Pri laboratorijskih preiskavah v kliničnih preskušanjih so opažali prehodno povečanje vrednosti transaminaz in gama- glutamiltransferaze (vendar s tem povezanih neželenih učinkov niso poročali s statistično značilno večjo pogostnostjo pri zdravilu Remeron kot pri placebu).
Pharmacotherapeutic group: other antidepressants, ATC code:
Drugi antidepresivi, Oznaka ATC:
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Mirtazapin je presinaptični antagonist receptorjev α2 s centralnim delovanjem, ki v osrednjem živčevju okrepi noradrenergični in serotoninergični živčni prenos.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Predpostavljajo, da oba enantiomera mirtazapina prispevata k njegovemu antidepresivnemu delovanju, in sicer S( +) enantiomer z blokado receptorjev α2 in 5- HT2, R (-) enantiomer pa z blokado receptorjev 5- HT3.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Po peroralni uporabi zdravila Remeron se njegova zdravilna učinkovina mirtazapin hitro in dobro absorbira (biološka uporabnost ≈ 50%) in doseže največjo plazemsko koncentracijo po približno dveh urah.
85%.
Vezava mirtazapina na plazemske beljakovine je približno 85 -%.
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
In vitro podatki za človeške jetrne mikrosome kažejo, da sta pri tvorbi 8- hidroksi presnovka mirtazapina udeležena encima citokroma P450 CYP2D6 in CYP1A2, medtem ko za encim CYP3A4 menijo, da je odgovoren za nastanek N- demetilnih in N- oksidnih presnovkov.
63 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinični podatki o varnosti
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
V primerjavi z največjo izpostavljenostjo pri terapevtski uporabi na človeku so pri dvojnem sistemskem izpostavljanju pri podganah opazili povečanje poimplantacijskih izgub zarodkov, zmanjšanje porodne teže mladičev in slabše preživetje mladičev v prvih treh dneh laktacije.
6.1 List of excipients
Filmska obloga tablete:
Tablet core: maize starch hyprolose magnesium stearate silica, colloidal anhydrous lactose monohydrate Tablet coating: hypromellose Macrogol 8000 titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172) (15 and 30 mg film-coated tablets only) red iron oxide (E172)
72 hipromeloza makrogol 8000 titanov dioksid (E 171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
(30 mg film-coated tablets only)
(samo 15 mg in 30 mg filmsko obložene tablete) (samo 30 mg filmsko obložene tablete)
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are packed in blisters made of opaque polyvinyl chloride film and aluminium foil containing a heat-seal coating on the side in contact with the film- coated tablets.
Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je pakirano v za otroke varne pretisne omote, izdelane iz neprozorne bele polivinilkloridne folije in iz aluminijaste folije, ki ima termoskrčljivo oblogo na strani, ki je v stiku s filmsko obloženimi tabletami.
Remeron 15, 30 and 45 mg film-coated tablets are also available in HDPE bottles with a tamper- evident LDPE cap.
Zdravilo Remeron 15, 30 in 45 mg filmsko obložene tablete je na voljo tudi v plastenkah iz HDPE z LDPE pokrovčkom, zaščitenim pred odpiranjem.
The following pack sizes are available for the 15 mg film-coated tablets in blisters:
Zdravilo Remeron 15 mg filmsko obložene tableteje na voljo v pretisnih omotih v naslednjih velikosti pakiranj:
64 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) and 100 (10x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), filmsko obloženih tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), in 70 (10x7) filmsko obloženih tablet.
The following pack sizes are available for the 30 mg film-coated tablets in blisters:
Zdravilo Remeron 30 mg filmsko obložene tableteje na voljo v pretisnih omotih v naslednjih velikosti pakiranj:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 90 (9x10), 100 (10x10), 200 (20x10) in 500 (50x10) filmsko obloženih tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), in 70 (10x7) filmsko obloženih tablet.
The following pack sizes are available for the 45 mg film-coated tablets in blisters:
Zdravilo Remeron 45 mg filmsko obložene tableteje na voljo v pretisnih omotih v naslednjih velikosti pakiranj:
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) and 500 (50x10) film-coated tablets; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), and 70 (10x7) film-coated tablets.
10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 100 (10x10), 200 (20x10) in 500 (50x10) filmsko obloženih tablet; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7), in 70 (10x7) filmsko obloženih tablet.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
73 {Ime in naslov} < {tel.} > < {fax} > < {e- mail} >
65 LABELLING
74 OZNAČEVANJE
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Outer carton, 15 mg
Zunanja škatla, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I – izpolni država članica]
1 film-coated tablet contains 15 mg mirtazapine
1 filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg mirtazapina.
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Bottle, 15 mg
Plastenka, 15 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 69 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Blister, 15 mg
Pretisni omot, 15 mg
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Outer carton, 30 mg
Zunanja škatla, 30 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 30 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I – izpolni država članica]
1 film-coated tablet contains 30 mg mirtazapine
1 filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg mirtazapina.
72 Keep out of the reach and sight of children.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Bottle, 30 mg
Plastenka, 30 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 75 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Blister, 30 mg
Pretisni omot, 30 mg
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Outer carton, 45 mg
Zunanja škatla, 45 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 45 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I – izpolni država članica]
1 film-coated tablet contains 45 mg mirtazapine
1 filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg mirtazapina.
15.
89 15.
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Bottle, 45 mg
Plastenka, 45 mg
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 81 Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from light and moisture
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
83 PACKAGE LEAFLET
93 NAVODILO ZA UPORABO
If so, you must talk to your doctor as soon as you can before taking Remeron. • if you are taking or have recently taken (within the last two weeks) medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAO-Is).
Če ste, se morate čimprej posvetovati s svojim zdravnikom, še preden začnete jemati zdravilo Remeron. • če jemljete ali ste pred kratkim (v obdobju zadnjih dveh tednov) jemali zdravila imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAO)
Take special care with Remeron Use in children and adolescents under 18 years of age Remeron should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila Remeron običajno ne bi smeli uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
If your doctor has prescribed Remeron for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Če je zdravnik predpisal zdravilo Remeron bolniku, ki je mlajši od 18 let, in se želite pogovoriti o tem, ga 95 ponovno obiščite.
85 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Misli na samomor in poslabšanje depresije Pri bolnikih z depresijo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Also take special care with Remeron • if you have, or have ever had one of the following conditions. → Tell your doctor about these conditions before taking Remeron, if not done previously -seizures (epilepsy).
Pri uporabi zdravila Remeron bodite posebno pozorni tudi: • če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti katero od naslednjih bolezni ali motenj: → Če tega še niste storili, svojemu zdravniku povejte zanje, preden začnete jemati zdravilo Remeron.
Please also tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Če se začnete počutiti vzneseno ali zelo vznemirjeno, prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma pokličite svojega zdravnika;
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
- sladkorna bolezen (v tem primeru bo lahko potrebna prilagoditev odmerka insulina ali katerega
Also, do not take Remeron during the two weeks after you have stopped taking MAO inhibitors.
drugega zdravila za sladkorno bolezen);
If you stop taking Remeron, do not take MAO inhibitors during the next two weeks either.
- očesne bolezni, na primer zvišan očesni tlak (glavkom);
Examples of MAO inhibitors are moclobemide, tranylcypromine (both are antidepressants) and selegiline (used for Parkinson’ s disease).
- težave pri odvajanju vode (uriniranju), ki jih lahko povzroči povečana prostata.
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some
• če se pri vas pojavijo znaki okužbe, na primer nepojasnjena visoka telesna temperatura, vnetje žrela ali razjede v ustih. → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obiščite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezno krvno preiskavo.
86 psychiatric conditions) and St.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete (ali nameravate jemati) katero od zdravil iz spodnjega seznama.
Johns Wort – Hypericum perforatum preparations (a herbal remedy for depression).
96 Ne jemljite zdravila Remeron skupaj z naslednjimi zdravili: • zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO).
In very rare cases Remeron alone or the combination of Remeron with these medicines, can lead to a so-called serotonin syndrome.
Zdravila Remeron tudi ne smete jemati v času dveh tednov po prekinitvi jemanja zaviralcev MAO, ko pa prenehate z jemanjem zdravila Remeron, ne boste smeli jemati zaviralcev MAO še naslednja dva tedna.
Some of the symptoms of this syndrome are: inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
Bodite previdni pri jemanju zdravila Remeron v kombinaciji z naslednjimi zdravili: • antidepresivi, na primer zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), venlafaksin in l - triptofan (uporablja se za zdravljenje migrene), tramadol (analgetik), linezolid (antibiotik), litij (uporablja se za zdravljenje nekaterih pshiatričnih stanj) in zdravila na osnovi šentjanževke – Hypericum perforatum (zeliščno zdravilo za zdravljenje depresij).
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately. • the antidepressant nefazodone.
V zelo redkih primerih lahko samostojna uporaba zdravila Remeron ali njegovo kombiniranje s temi zdravili vodi do pojava t. i. serotoninskega sindroma.
Inform your doctor if you are using this medicine.
Če se vam pojavi nekaj teh simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom. • antidepresiv nefazodon, ki lahko poveča količino zdravila Remeron v vaši krvi.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Če jemljete nefazodon, obvestite svojega zdravnika o tem, da vam bo po potrebi zmanjšal odmerek zdravila Remeron, pa tudi ko ga boste prenehali uporabljati, da vam bo lahko spet povečal odmerek zdravila Remeron. • zdravila proti tesnobi ali nespečnosti, na primer benzodiazepini; zdravila za shizofrenijo, na primer olanzapin; zdravila za alergije, na primer cetirizin; zdravila za hude bolečine, na primer morfin.
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections; medicines for bacterial infections (such as erythromycin, medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
Pri sočasni uporabi z navedenimi zdravili lahko Remeron okrepi zaspanost, ki jo povzročajo ta zdravila. • zdravila za zdravljenje okužb: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (na primer eritromicin), zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (na primer ketokonazol) in zdravila za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS- a (na primer zaviralci encima proteaze HIV).
In combination with Remeron these medicines can reduce the amount of Remeron in your blood.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ta zdravila, da vam bo po potrebi zmanjšal odmerek zdravila Remeron, pa tudi ko jih boste prenehali uporabljati, da vam bo spet povečal odmerek zdravila Remeron. • zdravila za epilepsijo, na primer karbamazepin in fenitoin ter zdravila za tuberkulozo, na primer rifampicin. • Pri kombiniranju z zdravilom Remeron lahko omenjena zdravila zmanjšajo njegovo količino v krvi.
Limited experience with Remeron administration to pregnant women does not indicate an increased risk.
97 Majhno število podatkov o uporabi zdravila Remeron pri nosečnicah ne kaže povečanega tveganja.
Important information about some of the ingredients of Remeron Remeron tablets contain lactose.
Remeron tablete vsebujejo laktozo.
87 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Pri jemanju zdravila Remeron natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
When to take Remeron → Take Remeron at the same time each day. It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Kdaj jemati zdravilo → Zdravilo Remeron jemljite ob istem času vsak dan.
However your doctor may suggest you to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Najbolje je, da zdravilo jemljete v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem, vendar vam bo zdravnik lahko svetoval tudi, da dnevni odmerek zdravila razdelite na dva dela in jemljete en odmerek zjutraj in en odmerek zvečer pred spanjem.
Just skip it.
98 Če ste pozabili vzeti zdravilo Error!
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Pogosti: • letargičnost • omotica • tresenje ali tremor • slabost • driska • bruhanje • izpuščaj ali kožne spremembe (eksantem) • bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija) • bolečine v hrbtu
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Občasni: • občutek vznesenosti ali čustvenega opoja (manija) → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika. • nenormalni občutki po koži, npr. občutek pečenja, zbadanja, žgečkanja ali mravljincev (parestezije) • nemirne noge • omedlevica (sinkopa) • občutek odrevenelosti v ustih (hipoestezija ust) • nizek krvni tlak • nočne more • občutek vznemirjenosti • halucinacije • potreba po premikanju.
89 Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Neznano: • znaki okužbe, na primer nenaden pojav nepojasnjene visoke telesne temperature, vnetja žrela in razjed v ustih (agranulocitoza) → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezno krvno preiskavo.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
V redkih primerih lahko zdravilo Remeron povzroči tudi pomanjkanje rdečih in belih krvničk ali krvnih ploščic (aplastična anemija), samo pomanjkanje krvnih ploščic (trombocitopenija) ali pa celo povečanje števila belih krvničk (eozinofilija). • epileptični napad (konvulzije) → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika. • skupek simptomov, kot so nepojasnjena zvišana telesna temperatura, potenje, pospešen srčni utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic, drgetanje, prekomerno izzivni refleksi, nemir, spremembe razpoloženja in nezavest.
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
V zelo redkih primerih so to lahko znaki serotoninskega sindroma. → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika. • potreba po samopoškodovanju ali samomorilne misli → Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico. • nenormalni občutki v ustih (parestezije v ustih) • otekanje v ustih (edem ust) • hiponatriemija • neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
100 Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Remeron 15 mg film-coated tablets contain 15 mg mirtazapine per film-coated tablet.
Remeron 15 mg filmsko obložene tablete vsebujejo 15 mg mirtazapina na filmsko obloženo tableto.
Remeron 45 mg film-coated tablets contain 45 mg mirtazapine per film-coated tablet. • The other ingredients are:
Remeron 45 mg filmsko obložene tablete vsebujejo 45 mg mirtazapina na filmsko obloženo tableto • Pomožne snovi so:
Tablet core: maize starch, hyprolose, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous, lactose
Jedro tablete: koruzni škrob, hiproloza, magnezijev stearat, silicijev dioksid, brezvodni, koloidni, laktoza monohidrat Filmska obloga tablete: hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid (E 171) Jedro tablete Remeron 15 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172).
90 monohydrate Tablet coating: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171) The tablet core of Remeron 15 mg film-coated tablets also contains yellow iron oxide (E172) The tablet coating of Remeron 30 mg film-coated tablets also contain yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E 172).
Jedro tablete Remeron 30 mg filmsko obložene tablete vsebuje tudi rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).