natgillin/translations-raw huggingface dataset:
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov;
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
- dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj bodo previdni pri predpisovanju NSAID v
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotensina II.
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
Spremembe Informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi:
within the first month of treatment.
mesecu zdravljenja;
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo;
Cox-2 inhibitors.
- dodano je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi zaviralcev Cox- 2 pojavile usodno hude
of the treatment.
kožne reakcije;
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in
- mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib za
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
dogovorjene indikacije, ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III),
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in
and carefully monitored and assessed,
natančno spremljati in vrednotiti
- recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
- priporočil nadaljne ukrepe za raziskovanje varnosti lumirakoksiba v prihodnje.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib.
{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
{IZMIŠLJENO IME} 100 mg filmsko obložene tablete {IZMIŠLJENO IME} 200 mg filmsko obložene tablete {IZMIŠLJENO IME} 400 mg filmsko obložene tablete
Each 100 mg film-coated tablet contains 100 mg lumiracoxib.
Ena 100- miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lumirakoksiba.
Each 200 mg film-coated tablet contains 200 mg lumiracoxib.
Ena 200- miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lumirakoksiba.
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Ena 400- miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg lumirakoksiba.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OB” on the other side.
100 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis “ NVR ”, na drugi pa “ OB ”.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OC” on the other side.
200 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis “ NVR ”, na drugi pa “ OC ”.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OD” on the other side.
400 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis “ NVR ”, na drugi pa “ OD ”.
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with:
Za kratkoročno lajšanje zmerne do hude akutne bolečine, povezane s/ z:
- primary dysmenorrhea,
- primarno dismenorejo,
- dental surgery,
- stomatološkimi operacijami,
- orthopaedic surgery.
- ortopedskimi operacijami.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’ s overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX- 2, mora temeljiti na ocenitvi vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
Osteoarthritis The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Osteoartoza Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Acute pain The recommended dose is 400 mg once daily.
Akutna bolečina Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na dan.
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Bolniki tega odmerka ne smejo prekoračiti, trajanje zdravljenja pa ne sme preseči 5 dni.
9 Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
9 Lajšanje akutne bolečine zaradi stomatološke operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 24 ur.
As the cardiovascular risks of lumiracoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration and the lowest effective daily dose should be used.
Ker se tveganje za srčnožilna obolenja pri višjih odmerkih lumirakoksiba in daljši izpostavljenosti (zdravilu) lahko poveča, naj bo trajanje zdravljenja čim krajše, dnevni odmerek pa najnižji, ki je še učinkovit.
The patient’ s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartritisom (glejte poglavja 4. 3, 4. 4, 4. 8 in 5. 1).
Ethnic differences:
Rasne razlike:
Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Priporočila za odmerjanje so za pripadnike rumene, črne in bele rase enaka (glejte poglavje 5. 2).
As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
Podobno kot pri drugih zdravilih, ki se uporabljajo pri starejših bolnikih, je pametno začeti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Pri starejših bolnikih z osteoartrozo je pri zvečevanju dnevnega odmerka s 100 mg na 200 mg potrebna previdnost (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
CYP2C9 poor metabolisers:
Osebe z upočasnjeno presnovo s CYP2C9:
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Pri osebah, za katere je znano, da imajo upočasnjeno presnovo s CYP2C9, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 5. 2).
Hepatic impairment:
Okvare jeter:
No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
Pri bolnikih z blagimi (ocena 5- 6 po Child- Pughovi lestvici) do zmernimi (ocena 7- 8 po Child- Pughovi lestvici) okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Vendar je pri takih bolnikih pametno uvesti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≥50 ml/ min ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Lumirakoksib je kontraindiciran pri bolnikih z zmernimi do težkimi okvarami ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 50 ml/ min) (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 2).
{Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
Zdravila {IZMIŠLJENO IME} pri otrocih niso proučevali, zato je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirano.
- Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
- Znana preobčutljivost za lumirakoksib ali katerokoli pomožno snov.
- Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or
- Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali NSAR- ov, pojavili astma, akutni
other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
rinitis, nosni polipi, angioedem, urtikarija ali druge alergijske reakcije.
- Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
- Bolniki z aktivno razjedo želodca ali krvavitvijo v prebavilih.
- Patients with inflammatory bowel disease.
- Bolniki z vnetno boleznijo črevesa.
- Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
- Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II- IV).
- Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or
- Bolniki s potrjeno ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in/ ali cerebrovaskularno
cerebrovascular disease.
boleznijo.
- Patients with moderate to severe renal dysfunction (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min).
- Bolniki z zmerno do težko disfunkcijo ledvic (ocenjeni očistek kreatinina < 50 ml/ min).
- Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh > 9).
- Bolniki s hudim obolenjem jeter (ocena > 9 po Child- Pughovi lestvici).
- Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
- Tretje trimesečje nosečnosti in dojenje (glejte poglavji 4. 6 in 5. 3).
- Patients under 18 years of age.
- Bolniki, mlajši od 18 let.
GI effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
V kliničnih študijah so se perforacije,
In clinical studies, few patients (< 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
10 obstrukcije ali krvavitve (POK) pojavile pri majhnem številu bolnikov (< 0, 3%), ki so bili zdravljeni z lumirakoksibom.
10 Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je nevarnost, da bo prišlo do zapletov na prebavilih pri zdravljenju z NSAR- i največja: starejši bolniki, bolniki, ki sočasno jemljejo kakšne druge NSAR ali acetilsalicilno kislino in bolniki, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot sta razjeda ali krvavitev v prebavilih.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
V dolgoročnih kliničnih raziskavah se ni pokazala signifikantna razlika glede varnosti prebavil ob kombinaciji selektivnih COX- 2 zaviralcev in acetilsalicilne kisline v primerjavi s kombinacijo NSAR in acetilsalicilna kislina.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Učinki na ledvica Možno je, da imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic.
Hypertension and oedema As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Hipertenzija in edemi Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo sintezo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so v kliničnih preskušanjih jemali lumirakoksib, opazili zadrževanje tekočine in edeme.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (> 3xULN) have been reported in placebo/ active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Učinki na jetra V s placebom in aktivno kontroliranih kliničnih študijah 100- miligramskih in 200- miligramskih dnevnih odmerkov lumirakoksiba, ki so trajale do enega leta, so pri približno 1, 2% bolnikov poročali o zvišanju alanin aminotransferaze (ALT) in/ ali aspartat aminotransferaze (AST), ki je preseglo trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (> 3xULN).
Marked elevations (> 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Izrazito zvišanje (> 8xULN) so opazili pri 0, 3% bolnikov, ki so jemali po 100 mg enkrat ali dvakrat na dan, in pri 0, 6% bolnikov, ki so jemali po 200 mg enkrat na dan.
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/ AST.
Dolgotrajna uporaba odmerka 400 mg na dan je bila povezana s pogostejšim in izrazitejšim zvišanjem ALT/ AST.
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
V dolgoročni kontrolirani študiji z lumirakoksibom v odmerku 400 mg na dan so poročali o redkih primerih hepatitisa (glejte poglavje 4. 8).
Any patient with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Spremljati moramo vsakega bolnika, ki ima simptome in/ ali znaki, ki kažejo na moteno delovanje jeter ali nenormalne teste jetrne funkcije.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST > 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Če se pojavijo znaki jetrne insuficience ali trajno nenormalne vrednosti jetrnih testov (ALT ali AST > 3xULN), moramo zdravljenje z lumirakoksibom ukiniti.
Cardiovascular effects COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Učinki na srce in žilje Selektivni zaviralci COX- 2 pri preprečevanju srčnožilnih tromboembolijskih bolezni niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino, ker nimajo učinka na trombocite.
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Zato antiagregacijskega zdravljenja ne smemo ukiniti (glejte poglavji 4. 5 in 5. 1).
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID’ s.
11 Klinične raziskave kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX- 2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt (MI) in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR- e.
The patients need
(glejte poglavja 4. 2, 4. 3, 4. 8 in 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srčnožilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z lumirakoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5. 1).
Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.
Reakcije na koži Med postmarketinškim spremljanjem so v zvezi z uporabo NSAR in nekaterih selektivnih zaviralcev COX- 2 zelo redko poročali o hudih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, med drugim o eksfoliativnem dermatitisu, Stevens- Johnsonovem sindromu in toksični epidermalni nekrolizi.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Nekateri selektivni zaviralci COX- 2 so bili povezani s povečanim tveganjem neželenih učinkov na koži pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na katerokoli zdravilo.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of lumiracoxib therapy should be considered.
Splošno Če se med zdravljenjem poslabša delovanje kateregakoli organskega sistema opisanega zgoraj, je treba uvesti ustrezne ukrepe in razmisliti o ukinitvi zdravljenja z lumirakoksibom.
Use of lumiracoxib, as with any drug known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.6).
Uporabe lumirakoksiba, tako kot drugih zdravil, za katera je znano, da zavirajo COX- 2, ne priporočajo pri ženskah, ki poskušajo zanositi (glejte poglavje 4. 6).
As with other NSAIDs, lumiracoxib may mask fever and other signs of inflammation or infection.
Podobno kot drugi NSAR- I, lahko tudi lumirakoksib zakrije vročino in druge znake vnetja ali infekcije.
{Invented Name} 100 mg and 200 mg film-coated tablets contain lactose (23.3 mg and 46.6 mg, respectively).
{IZMIŠLJENO IME} 100 mg in 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo (23, 3 mg oziroma 46, 6 mg).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take 100 mg and 200 mg film-coated tablets.
Bolniki z redkimi dednimi boleznimi: intoleranco galaktoze, laponskim pomanjkanjem laktaze ali glukozno- galaktozno malabsorpcijo ne smejo jemati 100- miligramskih in 200- miligramskih filmsko obloženih tablet.
In a drug-drug interaction study in healthy subjects stabilised on warfarin therapy, the administration of lumiracoxib 400 mg once daily for five days was associated with an approximate 15% increase in prothrombin time.
V študiji interakcij med zdravili pri zdravih osebah, stabiliziranih na zdravljenju z varfarinom, je bila uporaba lumirakoksiba v odmerku 400 mg enkrat na dan pet dni dolgo povezana s približno 15- odstotnimpodaljšanjem protrombinskega časa.
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II antagonists:
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II:
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs.
NSAR lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivnih zdravil.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal functions), the co-administration of an ACE inhibitor or angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclooxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Pri nekaterih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (n. pr. pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z okvarjenimi funkcijami ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, ki je navadno reverzibilna.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Zato je treba to kombinacijo uporabljati zelo previdno, posebno
Other NSAIDs:
Drugi NSAR:
Lumiracoxib can be used with low-dose aspirin.
Lumirakoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki aspirina.
Concomitant administration of lumiracoxib with high doses of aspirin, other NSAIDs or COX-2 inhibitors should be avoided.
Sočasni uporabi lumirakoksiba z velikimi odmerki aspirina, drugimi NSAR ali zaviralci COX- 2 se je treba izogibati.
12 Ciclosporin or tacrolimus:
Ciklosporin ali takrolimus:
Although this interaction has not been studied with lumiracoxib, co- administration of ciclosporin or tacrolimus and any NSAID may increase the nephrotoxic effect of ciclosporin or tacrolimus.
Čeprav te kombinacije z lumirakoksibom niso proučili, utegne sočasna uporaba ciklosporina ali takrolimusa in kateregakoli NSAR zvečati nefrotoksični učinek ciklosporina ali takrolimusa.
The effect of lumiracoxib on the PK of other drugs Warfarin:
Vpliv lumirakoksiba na farmakokinetiko drugih zdravil Varfarin:
In a study with warfarin, which is considered to be a CYP2C9 substrate sensitive to drug interactions, co-administration with lumiracoxib 400 mg had no effect on plasma AUC, Cmax or Tmax of R-warfarin or S-warfarin.
V študiji z varfarinom, ki velja za substrat CYP2C9, občutljiv za interakcije z drugimi zdravili, sočasna uporaba lumirakoksiba v odmerku 400 mg ni vplivala na plazemsko AUC, Cmax ali Tmax R- varfarina ali S- varfarina.
Compared to placebo treatment, recovery of the S-7-OH warfarin metabolite in urine was about 25% lower in subjects treated with lumiracoxib.
V primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo, so pri osebah, zdravljenih z lumirakoksibom, prestregli v urinu okrog 25% manj presnovka S- 7- OH varfarina.
Co-administration of lumiracoxib at doses of 400 mg once daily had no clinically significant effects on the plasma pharmacokinetics, plasma protein binding or urinary excretion of methotrexate and of the 7-hydroxy methotrexate metabolite.
Sočasna uporaba lumirakoksiba v odmerkih po 400 mg enkrat na dan ni klinično pomembno vplivala na plazemsko farmakokinetiko, vezavo na plazemske beljakovine ali izločanje v urinu metotreksata in njegovega presnovka 7- hidroksimetotreksata.
Co-administration of lumiracoxib did not affect the steady state pharmacokinetics or the efficacy of ethinylestradiol and of levonorgestrel.
Sočasna uporaba lumirakoksiba ni vplivala na farmakokinetiko v stanju ravnovesja ali na učinkovitost etinilestradiola in levonorgestrola.
NSAIDs have produced an elevation of plasma lithium levels and a reduction in renal lithium clearance.
NSAR- i so povzročili zvišanje plazemskih koncentracij litija in zmanjšanje ledvičnega očistka litija.
Effects of other drugs on the PK of lumiracoxib Fluconazole:
Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko lumirakoksiba Flukonazol:
Co-administration of lumiracoxib with the potent CYP2C9 inhibitor fluconazole had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics or the COX-2 selectivity of lumiracoxib.
Sočasna uporaba lumirakoksiba z močnim zaviralcem CYP2C9 flukonazolom ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko ali selektivnost za COX- 2 lumirakoksiba.
Omeprazole had no effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
Omeprazol ni vplival na farmakokinetiko lumirakoksiba.
(aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lumiracoxib.
(aluminijev hidroksid/ magnezijev hidroksid) niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko lumirakoksiba.
Pregnancy The use of lumiracoxib, as with any drug to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
13 Nosečnost Uporabe lumirakoksiba, podobno kot drugih zdravil, ki zavirajo COX- 2, ne priporočajo ženskam, ki poskušajo zanositi.
13 The use of lumiracoxib in pregnant women has not been studied in adequate and well controlled clinical trials and therefore it should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the potential benefit to the patients justifies the potential risk to the fetus.
Uporabe lumirakoksiba pri nosečnicah niso proučili v ustreznih in dobro kontroliranih kliničnih preskusih, zato ga v prvih dveh trimesečjih nosečnosti ne smemo uporabljati, razen če možna korist za bolnico upravičuje možno tveganje za plod.
Breast-feeding mothers It is not known whether lumiracoxib is excreted in human milk.
Doječe matere Ni znano, ali se lumirakoksib izloča v ženskem mleku.
In clinical trials, lumiracoxib was evaluated for safety in approximately 7,000 patients, including approximately 4,000 patients with OA and 2,100 patients with RA (approximately 1,100 patients with OA or RA were treated for 6 month, and 530 patients with OA were treated for 1 year).
Lumirakoksib so ovrednotili glede varnosti v kliničnih preskusih na približno 7. 000 bolnikih, med drugim na približno 4. 000 bolnikih z OA in 2. 100 bolnikih z RA (približno 1. 100 bolnikov z OA ali RA so zdravili 6 mesecev, 530 bolnikov z OA pa 1 leto).
[Common (> 1/ 100 ,< 1/10) Uncommon (> 1/1000 ,< 1/100) Rare (> 1/10,000, < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)]
[pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10) občasni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) redki (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) zelo redki (< 1/ 10. 000)]