natgillin/translations-raw huggingface dataset:
While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and 4.4).
Medtem ko ledvična insuficienca ne vpliva pomembno na farmakokinetiko lumirakoksiba in njegovega aktivnega presnovka, je uporaba lumirakoksiba pri bolnikih z zmerno do težko ledvično insuficienco kontraindicirana zaradi možnega nadaljnjega poslabševanja ledvične funkcije zaradi inhibicije ciklooksigenaze (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
Farmakokinetike lumirakoksiba pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
Sistemska izpostavljenost, pri kateri pri podganah (26- tedenska študija) oziroma opicah (39- tedenska študija) v teh tarčah ni bilo neželenih učinkov, je bila 6, 5- krat oziroma 22- krat večja od sistemske izpostavljenosti pri človeku po 200- miligramskem terapevtskem odmerku.
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
V študijah toksičnosti za razmnoževanje, opravljenih na podganah in kuncih z odmerki, ki so predstavljali sistemsko izpostavljenost, ki je bila 10, 4- krat (podgana) oziroma 38- krat (kunec) večja od terapevtske ravni pri človeku po 200- miligramskem odmerku, lumirakoksib ni bil teratogen.
In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/ kg/ day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Pri podganah se je incidenca izgube plodov pred ugnezditvijo zvečala pri odmerku 100 mg/ kg/ dan (ki je 10, 4- krat večji od terapevtske izpostavljenosti pri človeku po 200- miligramskem odmerku), ki je povzročil toksičnost za mater.
The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
Incidenca resorpcije se je zvečala pri kuncih pri izpostavljenosti, ki je bila približno 9- krat večja od izpostavljenosti pri človeku po 200- miligramskem odmerku.
At the level with no embryo/ fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
Pri ravni, ki ni vplivala na zarodek/ plod, je bila sistemska izpostavljenost 8, 6- krat (podgana) oziroma 2, 2- krat (kunec) večja kot pri človeku po 200- miligramskem terapevtskem odmerku.
In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/ fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥ 3 mg/ kg.
V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so ugotovili zvečanje incidence mrtvorojenih mladičev in zmanjšano preživetje zarodkov/ plodov pri odmerkih ≥3 mg/ kg, ki so bili toksični za mater.
Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
20 Hipromeloza, makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
20 24 months
24 mesecev
Clear PVC/ aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
Prozorni pretisni omoti iz PVC/ aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ali 600 filmsko obloženih tablet.
6.6 Instructions for use and handling and disposal
6. 6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
22 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
22 DODATEK IV
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe kot so navedeni spodaj
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Opis Da bo za vse, ki predpisujejo lumirakoksib, pripravil in jim posredoval Vodnik za zdravnike o izbiri zdravljenja
To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
Da bo izvedel študijo zbirke podatkov o uporabi zdravila lumirakoksib in drugih odobrenih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs) in zaviralcev COX- 2.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH Država članica
Strength *
Jakost *
United Kingdo m
Velika Britanija
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Velika Britanija
powder and solvent for solution for injection
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
intramuscular injection
Intramuskularn o injiciranje
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l' Institut, B - 1330 Rixensart, Belgija
Kifisias, 152 32 Halandri Greece
Kifisias, 152 32 Halandri Grčija
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irska
Spain
Španija *
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline, S. ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija B poliribozilribitol fosfat
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
MenC PSC – polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C
The Applicant/ MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil prošnjo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom s postopkom medsebojnega priznavanja za zdravilo Menitorix na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo izdano v Združenem kraljestvu.
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, on 26 April 2007.
Ta vprašanja so 26. aprila 2007 posredovali CHMP med postopkom posvetovanja po 29. členu Direktive 2001/ 83/ ES z vsemi spremembami.
Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/ or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
Po začetnem vrednotenju je CHMP menil, da so bili glede na pogoje študije predloženi zadostni podatki o varnosti in imunogenosti za ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila Menitorix za osnovno in/ ali poživitveno cepljenje in se lahko uporabijo za ovrednotenje zaščite, ki jo bo po vsej verjetnosti nudilo cepivo.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/ MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
CHMP je sprejel seznam izrazitih zadržkov, ki jih mora predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno rešiti, in zahteval od delovne skupine za cepivo (VWP), da omenjene izrazite zadržke upošteva.
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/ MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Za razpravo o posledicah podatkov, dobljenih 18 mesecev po poživitvenem cepljenju, v študiji 022 za dolgoročno zaščito proti virusu MenC, še posebej za tiste bolnike, ki so prejeli osnovno cepljenje z zdravilom Menitorix, je predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal razpoložljive podatke, ki se nanašajo na titre protiteles in učinkovitost cepiva po dajanju enega samega odmerka enokomponentnih cepiv v drugem letu starosti.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/ MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
Na podlagi titrov SBA- MenC in ravni SBA GMT, ki so jih dobili v študijah, ter zaradi učinkovitosti enkratnega odmerka enokomponentnih konjugiranih cepiv proti virusu MenC pri majhnih otrocih, ki niso prejeli prvotnega odmerka, je predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaključil, da bo dolgotrajna učinkovitost zdravila Menitorix vsaj tako dobra kot tista, ki so jo opazili v tej starostni skupini v Združenemu kraljestvu in Kanadi.
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/ MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Trenutno potekajoča študija bo dala podatke o dolgotrajni vrednosti SBA, predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa se je zavezal tudi spremljati zadrževanje protiteles v času petih let z naknadnimi študijami 023, 024, 025
The CHMP considered that the data suggests that the likely long term protection afforded by Menitorix should not be a cause for concern when used for priming and boosting or for boosting children primed with other MenC conjugate vaccines.
4 in 026 v skladu z „ Navodili o kliničnih raziskavah zdravil v pediatrični populaciji “ (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the
CHMP je menil, da podatki kažejo, da verjetna dolgotrajna zaščita, ki jo nudi zdravilo Mentorix, ne bi smela biti razlog za skrb pri uporabi za osnovno in poživitveno cepljenje ali samo za poživitveno cepljenje pri otrocih, ki so prejeli osnovni odmerek drugega konjugiranega cepiva proti MenC.
4 longer-term protective effect of vaccination, which can only be estimated by detailed surveillance of disease and therefore agrees with the proposed revised SPC which accurately and comprehensively reflects the extensive body of data that has already been accumulated with respect to the immunity afforded by this vaccine.
Poleg tega CHMP meni, da podatki o obstoju titrov SBA do pet let po osnovnem cepljenju z zdravilom Menitorix samim ne morejo napovedati zaščitnega učinka cepljenja na daljši rok, ki ga je mogoče oceniti le s podrobnim spremljanjem bolezni, in se zato strinja s predlaganim spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki natančno in izčrpno odseva obsežen korpus podatkov, ki so jih do sedaj zbrali glede imunosti, ki jo sproži to cepivo.
In order to further justify the adequacy of the safety database in children primed and/ or boosted with Menitorix, the Applicant/ MAH provided additional data from two recently reported studies, augmenting the total database with an additional 1131 subjects who received a total of 2992 doses of Menitorix.
Da bi še bolj upravičili primernost baze podatkov o varnosti pri otrocih, ki so prejeli osnovno cepljenje in/ ali poživitveni odmerek cepiva Menitorix, je predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel dodatne podatke o dveh nedavnih študijah, ki sta celotno bazo podatkov povečali za dodatnih 1. 131 oseb, ki so prejele vsega skupaj 2. 992 odmerkov zdravila Menitorix.
The new totals are therefore 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations.
Novi seštevki bolnikov so torej 3. 293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix v obliki osnovnega ali poživitvenega cepljenja, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1. 713 odmerki zdravil z zelo podobnimi formulacijami Hib- MenC.
Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/ MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Zdravilo Menitorix je v uporabi v Združenem kraljestvu od septembra 2006, do današnjega dne pa so bila izdana tri šestmesečna poročila PSUR, ki potrjujejo nizko stopnjo poročanja in nobenih novih varnostnih zadržkov, zaradi česar predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom lahko sklepa, da je varnostni profil primerno odražen v bistvenih informacijah o varnosti.
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
Vendar pa je predlagatelj po nekaj poročilih o sumu na neželene reakcije posodobil poglavje 4. 8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Menitorix.
The Applicant/ MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je velikost celotne baze podatkov o varnosti popolnoma skladna s priporočili odbora CHMP, opredeljenimi v smernicah za klinično ocenjevanje novih cepiv in da je baza dovolj velika za prepoznanje občasnih neželenih učinkov.
The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharide- protein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
CHMP je menil, da predloženi podatki o varnosti kažejo, da so bili lokalni in sistemski neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami, pričakovani glede na tipe in razmerja za cepivo konjugiranega polisaharida- proteina in da je cepivo pokazalo podobne sposobnosti sproženja imunske reakcije kot druga enokomponentna cepiva proti MenC in Hib v različnih kliničnih študijah.
The post-marketing data raised no new concerns and the satisfactory safety profile of the vaccine was supported by the safety data reported in PSUR 3 from use of Menitorix in approximately 0.6 million toddlers as a booster dose for Hib and MenC in the UK.
Podatki po trženju niso sprožili novih zadržkov, zadovoljiv varnostni profil cepiva pa so podprli tudi podatki o varnosti, o katerih so poročali v poročilu PSUR 3 in ki so izvirali iz uporabe zdravila Menitorix kot poživitvenega odmerka proti Hib in MenC pri približno 0, 6 milijona majhnih otrok v Združenem kraljestvu.
Efficacy and Safety conclusions The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/ or for boosting in accordance with the SPC.
Zaključki o učinkovitosti in varnosti Podatki o imunogenosti kažejo, da bo zdravilo Menitorix vsaj tako učinkovito kot odobrena konjugirana cepiva proti PRP- T in MenC, če se uporablja za osnovno cepljenje in/ ali poživitveno cepljenje v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
The Company has already planned to assess long-term antibody persistence and, to complete this procedure, should formally commit to providing to the relevant national competent authorities for assessment the data from longer-term follow-up of studies 010/ 022 and 013 with anticipated timelines.
Podjetje je že načrtovalo ocenjevanje dolgotrajne prisotnosti protiteles in se mora za končanje tega postopka formalno posvetiti zagotavljanju podatkov iz spremljanja na dolgi rok za študiji 010/ 022 in 013 v pričakovanih rokih primernim nacionalnim pristojnim organom.
The total safety database derived from clinical studies now consists of 3293 infants vaccinated with Menitorix either as a primary course or as a booster and 578 infants vaccinated with 1713 doses of closely related Hib-MenC formulations and therefore exceeds that suggested by the CHMP Guideline for truly new vaccines.
5 Celotna baza podatkov o varnosti, ki je bila dobljena iz kliničnih študij, trenutno vključuje 3. 293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix bodisi kot osnovno cepivo ali kot poživitveno cepivo, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1. 713 odmerki sorodnih formulacij Hib- MenC, in zato presega količino, ki jo predlaga smernica odbora CHMP za povsem nova cepiva.
The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/ or boosting in the second year of life is favourable.
Predloženi podatki o varnosti in imunogenosti zadostujejo za ugotovitev, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Menitorix pri osnovnem cepljenju dojenčkov in/ ali poživitvenem cepljenju v drugem letu življenja ugodno.
5 In line with these conclusions, the CHMP regarded Menitorix (GSK Bio) as acceptable for registration.
Skladno s temi zaključki je odbor CHMP menil, da je zdravilo Menitorix (GSK Bio) sprejemljivo za registracijo.
Based on
Na osnovi
- the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s assessment reports,
- ocenjevalnih poročil poročevalca in soporočevalca,
- the Applicant/ MAH response to the CHMP questions,
- odziva predlagatelja/ imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na vprašanja odbora CHMP,
- the Scientific discussion within the Committee,
- znanstvene razprave v Odboru
the CHMP has recommended granting the Marketing Authorisation for Menitorix, with amendments to the relevant sections of the PI and with commitments to be fulfilled.
je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Menitorix, s popravki v ustreznih delih informacij o zdravilu in z obvezami, ki jih je treba izpolniti.
Menitorix and associated names (see Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Menitorix in povezana imena (glejte Dodatek I) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje cepivo proti hemofilusu influence tipa b in proti meningokokom vrste C, konjugirano [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
After reconstitution, each 0.5 ml dose contains:
Po rekonstituciji en 0, 5 ml odmerek cepiva vsebuje:
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein Polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C (sev C11) konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilni protein
Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel prašek in bister ter brezbarven vehikel.
There are no data on the use of Menitorix for one or two doses of the primary vaccination course and other Hib and/ or MenC conjugate vaccines for other dose(s).
Podatki o osnovnem cepljenju z enim ali dvema odmerkoma cepiva Menitorix in odmerkom (odmerki) drugega konjugiranega cepiva proti Hib in/ ali MenC niso na voljo.
9 A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Otrok, ki je bil osnovno popolno cepljen s cepivom Menitorix ali z drugim konjugiranim cepivom proti Hib ali MenC, lahko za obnovitev imunosti proti Hib in MenC prejme enkratni (0, 5 ml) odmerek
Long-term immunogenicity data following the use of Menitorix as a primary and booster vaccination are not yet available (see section 5.1).
Podatki o dolgoročni imunogenosti po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju s cepivom Menitorix še niso na voljo (glejte poglavje 5. 1).
(see also sections 4.4 and 4.5)
Pri otrocih, starih od 12 do 24 mesecev, se lahko cepivo injicira v predel deltoidne mišice (glejte tudi poglavji 4. 4 in 4. 5).
Hypersensitivity to the active substances, including tetanus toxoid, or to any of the excipients (see sections 2 and 6.1).
Preobčutljivost za zdravilne učinkovine, vključno s tetanusnim toksoidom, ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavji 2 in 6. 1).
Menitorix will only confer protection against Haemophilus influenzae type b and Neisseria meningitidis group C.
Cepivo Menitorix lahko ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b in Neisseria meningitidis skupine C.
As for any vaccine, Menitorix may not completely protect against the infections it is intended to prevent in every vaccinated individual There are no data available on administration of Menitorix in toddlers not already primed with Hib and MenC conjugates.
Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri otrocih, ki osnovno niso bili cepljeni s konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC, niso na voljo.
No data are available on the use of Menitorix in immunodeficient subjects.
Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo niso na voljo.
10 There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri nedonošenčkih niso na voljo.
Although symptoms of meningism such as neck pain/ stiffness or photophobia have been reported following administration of other MenC conjugate vaccines, there is no evidence that MenC conjugate vaccines cause meningitis.
Po dajanju drugih konjugiranih cepiv proti MenC so poročali simptomih meningizma, kot so bolečina v vratu/ otrdelost vratu ali fotofobija, vendar pa ni dokazov, da bi konjugirana cepiva proti MenC povzročila meningitis.
Immunisation with this vaccine does not substitute for routine tetanus immunisation.
10 Cepljenje s tem cepivom ni nadomestilo za rutinsko cepljenje proti tetanusu.
Since Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča z urinom je možno, da so 1- 2 tedna po cepljenju urinski testi za dokazovanje antigena lažno pozitivni.
In various studies with licensed monovalent meningococcal group C conjugate vaccines, concomitant administration with combinations containing diphtheria, tetanus and acellular pertussis components (with or without inactivated polio viruses, hepatitis B surface antigen or Hib conjugate [e. g.
V različnih študijah so bili pri cepljenju z uradno potrjenimi monovalentnimi konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C v kombinaciji s cepivi proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno) (z inaktiviranimi poliovirusi, površinskim antigenom virusa hepatitisa B ali Hib konjugatom ali brez [npr.
DTPa- HBV-IPV-Hib*]), has been shown to result in lower serum bactericidal antibody (SBA) geometric mean titres (GMT) compared to separate administrations or to co-administration with whole cell pertussis vaccines.
DTPa- HBV- IPV- Hib *]) geometrijski srednji titri (GMT; “ geometric mean titres ”) baktericidnih protiteles v serumu nižji kot pri ločenem ali sočasnem cepljenju s cepivi proti oslovskemu kašlju s celotno celico, delež oseb s titri SBA vsaj 1: 8 pa ni bil manjši.
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Možen vpliv teh ugotovitev na trajanje zaščite trenutno ni znan.
In clinical trials of primary vaccination series, Menitorix was administered concomitantly (into opposite thighs) with a DTPa-HBV-IPV vaccine.
V kliničnih preskušanjih osnovnega cepljenja so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s cepivom DTPa- HBV- IPV.