natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Približno 80% bolnikov, ki so med kliničnimi preskušanji prejemali natrijev oksibat, je jemalo tudi stimulanse centralnega živčnega sistema.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Ni znano, ali je to tekom noči vplivalo na dihanje.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Pred povečanjem odmerka natrijevega oksibata (glejte poglavje 4. 2) se morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, zavedati, da se sindrom apneje v spanju pojavi pri do 50% bolnikov z narkolepsijo.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Benzodiazepini Zaradi možnosti povečanja tveganja za nastanek respiratorne depresije, se je treba izogibati sočasni uporabi benzodiazepinov in zdravila Xyrem.
If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Nevropsihiatrični dogodki V času zdravljenja z natrijevim oksibatom se lahko pri bolnikih pojavi zmedenost, zato je v tem primeru potrebno v celoti ovrednotiti njihovo stanje in razmisliti o uvedbi ustreznih ukrepov za vsakega posameznika.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Pojavijo se lahko tudi drugi nevropsihiatrični dogodki, vključno s psihozo, paranojo, halucinacijami in agitacijo.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Če se pri bolnikih, ki se zdravijo z natrijevim oksibatom, pojavijo motnje mišljenja in/ ali nenormalno vedenje, je potrebno njihovo stanje natančno in takoj ovrednotiti.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Bolnike z depresijo in/ ali poskusom samomora v anamnezi je treba spremljati še posebej natančno zaradi možnosti pojava simptomov depresije v času jemanja natrijevega oksibata.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Če se v času zdravljenja z natrijevim oksibatom pojavi inkontinenca seča ali blata, mora zdravnik, ki je predpisal zdravilo, razmisliti o dodatnih preiskavah, ki bodo izključile drugo etiologijo stanja.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Ni jasno, ali so nekatere ali vse od teh epizod povezane s pravim somnambulizmom (parasomnija, ki se pojavi v času spanja NREM) ali pa z drugim specifičnim obolenjem.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Pri vsakem bolniku, ki hodi v spanju, je treba upoštevati tveganje za poškodbo ali samopoškodbo ter epizode hoje v spanju v celoti ovrednotiti in razmisliti o sprejetju ustreznih ukrepov.
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
Vnos natrija Bolniki, ki jemljejo natrijev oksibat, bodo dnevno dodatno vnašali natrij in sicer od 0, 82 g (pri odmerku zdravila Xyrem 4, 5 g/ dan) do 1, 6 g (pri odmerku zdravila Xyrem 9 g/ dan).
(see section 4.2).
Priporočilo o zmanjšanju vnosa natrija s hrano je treba še posebej upoštevati pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem, hipertenzijo ali z zmanjšanim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4. 2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
Začetni odmerek mora biti zato
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
4 pri teh bolnikih za polovico manjši, odgovor na postopno povečanje odmerka pa je potrebno skrbno spremljati (glejte poglavje 4. 2).
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Starejši bolniki Izkušnje z uporabo natrijevega oksibata pri starejših bolnikih so zelo omejene, zato je potrebno starejše bolnike v času jemanja natrijevega oksibata skrbno spremljati zaradi možnih motenj v motoričnih in/ ali kognitivnih funkcijah.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Otroštvo in adolescenca Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih ni bila ugotovljena, zato uporaba zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Bolnikih z epilepsijo Pri bolnikih, ki so se zdravili z natrijevim oksibatom, so opazili epileptične napade.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Varnost in učinkovitost uporabe natrijevega oksibata pri bolnikih z epilepsijo ni bila ugotovljena, zato njegova uporaba ni priporočljiva.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Povratno delovanje in odtegnitveni sindrom Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Čeprav izkušnje iz kliničnih preskušanj z uporabo natrijevega oksibata v terapevtskih odmerkih pri bolnikih z narkolepsijo/ katapleksijo niso dale jasnih dokazov o odtegnitvenem sindromu, so v redkih primerih po prekinitvi zdravljenja z GHB poročali o pojavu nespečnosti, glavobola, občutka tesnobe, omotičnosti, motenj spanja, zaspanosti, halucinacijah in psihotičnih motnjah.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Pri sočasni uporabi alkohola z natrijevim oksibatom lahko pride do potenciranja zaviralnih učinkov natrijevega oksibata na centralni živčni sistem.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Bolnike je zato potrebno opozoriti na nevarnost uporabe alkoholnih pijač skupaj z natrijevim oksibatom.
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Pri zdravih odraslih študije medsebojnega delovanja niso pokazale nobenih farmakokinetičnih interakcij med natrijevim oksibatom in protriptilinijevim kloridom (antidepresiv), zolpidemijevim tartratom (hipnotik) in modafinilom (stimulans), medtem ko farmakodinamičnih interakcij z omenjenimi zdravili niso ocenili.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Sočasna uporaba z omeprazolom (zdravilo, ki spremeni želodčni pH) nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko natrijevega oksibata, zato odmerjanja natrijevega oksibata ni potrebno prilagoditi pri sočasni uporabi z zaviralci protonske črpalke.
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
In vitro študije na združenih humanih jetrnih mikrosomih kažejo, da natrijev oksibat ne zavira značilno aktivnosti humanih izoencimov (glejte poglavje 5. 2).
No interaction studies have been conducted in human subjects
Ker se natrijev oksibat presnavlja z dehidrogenazo GHB, obstaja potencialno tveganje za medsebojno delovanje z zdravili, ki stimulirajo ali zavirajo ta encim (npr. valproat, fenitoin ali etosuksimid), vendar študije medsebojnega delovanja pri ljudeh niso bile izvedene.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
V kliničnih študijah je približno 80% bolnikov prejemalo natrijev oksibat sočasno s stimulansom centralnega živčnega sistema, vendar ni znano, ali je to vplivalo na dihanje ponoči.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
5 Za zdravljenje katapleksije se uporabljajo tudi antidepresivi.
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Pri sočasni uporabi natrijevega oksibata in tricikličnih antidepresivov je povečana pogostnost neželenih učinkov.
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Nosečnost Študije na živalih niso pokazale teratogenosti, v študijah na podganah in kuncih pa so opazili vpliv na smrtnost zarodkov (glejte poglavje 5. 3).
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
Ni zadostnih podatkov o uporabi natrijevega oksibata v prvem trimesečju nosečnosti.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Omejeni podatki od bolnic v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti niso pri uporabi natrijevega oksibata pokazali nobenih malformacij ali toksičnosti za plod/ novorojenčka.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
Dojenje Ni znano, ali se natrijev oksibat izloča v materino mleko.
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Xyrem.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
Natrijev oksibat ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
The most commonly reported adverse drug reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so omotičnost, slabost in glavobol, ki se vsi pojavljajo pri 10% do 20% bolnikov.
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Not known: hypersensitivity
Bolezni imunskega sistema: neznana: preobčutljivost
Common: anorexia
Presnovne in prehranske motnje: pogosti: anoreksija
Common: abnormal dreams, confusion, disorientation, nightmares, sleepwalking, depression, sleep disorder, cataplexy, anxiety, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: psychosis, paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, initial insomnia Not known: suicidal ideation
Psihiatrične motnje: pogosti: neobičajne sanje, zmedenost, dezorientiranost, nočne more, hoja v spanju, depresija, motnja spanja, katapleksija, anksioznost, nespečnost, srednja nespečnost, živčnost občasni: psihoza, paranoja, neobičajno mišljenje, halucinacije, agitacija, poskus samomora, zgodnja nespečnost neznana: razmišljanje o samomoru
Very common: dizziness, headache Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoaesthesia, paraesthesia, sedation Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion
Bolezni živčevja: zelo pogosti: omotičnost, glavobol pogosti: paraliza v spanju, somnolenca, tremor, motnje ravnotežja, motnje pozornosti, hipoestezija, parestezija, sedacija
Common: blurred vision
6 občasni: mioklonus, amnezija, sindrom nemirnih nog neznana: konvulzija
Common: hypertension
Očesne bolezni: pogosti: zamegljen vid
Common: dyspnoea, snoring Not known: respiratory depression
Žilne bolezni: pogosti: hipertenzija
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, upper abdominal pain, diarrhoea
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: pogosti: dispneja, smrčanje neznana: depresija dihanja
6 Uncommon: faecal incontinence
Bolezni prebavil: zelo pogosti: navzea (pogostnost navzee je večja pri ženskah kot pri moških) pogosti: bruhanje, bolečina v zgornjem delu trebuha, diareja občasni: inkontinenca blata
Common: sweating Uncommon: rash Not known: urticaria
Bolezni kože in podkožja: pogosti: potenje, občasni: izpuščaj neznana: urtikarija
Common: muscle cramps, arthralgia
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva: pogosti: mišični krči, artralgija
Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
Bolezni sečil: pogosti: nočna enureza, inkontinenca urina
Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: pogosti: astenija, utrujenost, občutek opitosti, periferni edem
Uncommon: weight decreased, blood pressure increased
Preiskave: občasni: zmanjšanje telesne mase, povečanje krvnega tlaka
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Čeprav izkušnje iz kliničnih preskušanj z uporabo natrijevega oksibata v terapevtskih odmerkih pri bolnikih z narkolepsijo/ katapleksijo niso dale jasnih dokazov o odtegnitvenem sindromu, so v redkih primerih po prekinitvi zdravljenja z GHB poročali o pojavu neželenih učinkov, kot so nespečnost, glavobol, občutek tesnobe, omotičnost, motnje spanja, somnolenca, halucinacije in psihotične motnje.
Information about signs and symptoms associated with overdosage with sodium oxybate is limited.
Informacije o znakih in simptomih, povezanih s prevelikim odmerjanjem natrijevega oksibata, so omejene.
Myoclonus and tonic-clonic seizures have been reported.
Poročali so tudi o mioklonusu in tonično - kloničnih konvulzijah.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Opazili so tudi Cheyne -
Although gag reflex may be absent in deeply comatose patients, even unconscious patients may become combative to intubation, and rapid sequence induction (without the use of sedative) should be considered.
Čeprav je lahko refleks bruhanja pri bolnikih v globoki komi odsoten, pa lahko tudi nezavestni bolniki postanejo agresivni pri intubaciji in je potrebno razmisliti o hitri zaporedni indukciji (brez uporabe sedativa).
However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Pri prevelikem odmerjanju natrijevega oksibata niso preučevali uporabe hemodialize in drugih oblik odstranjevanja zdravila zunaj telesa, vendar zaradi hitre presnove natrijevega oksibata ti ukrepi niso upravičeni.
Other Nervous System Drugs, ATC code:
Druga zdravila z delovanjem na živčevje Oznaka ATC:
N07XX04 hydroxybutyric acid
N07XX04 hidroksimaslena kislina
In the clinical trial database, greater than 80% of patients maintained concomitant stimulant use.
Na podlagi baze podatkov iz kliničnih preskušanj je več kot 80% bolnikov sočasno jemalo stimulanse.
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Sočasna uporaba stimulansov je bila dovoljena v vseh preskušanjih (razen v aktivni fazi zdravljenja pri preskušanju 2); antidepresivi so bili ukinjeni pred aktivnim zdravljenjem v vseh preskušanjih, razen v preskušanju 2.
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Prvi odmerek so bolniki vsako noč vzeli tik pred spanjem, drugega pa 2, 5 do 4 ure kasneje.
Table 1 Narcolepsy
Preglednica 1
Summary of Clinical Trials Performed Using Sodium Oxybate for the Treatment of
Pregled izvedenih kliničnih preskušanj z uporabo natrijevega oksibata za
Trial
Število
Primary N= Secondary Efficacy Duration
Sekundarna učinkovitost
Active
Trajanje
Efficacy
Aktivno
treatment and Dose (g/ d)
zdravljenje in odmerek (g/ dan)
Trial 1
Preskušanje1
EDS (ESS); CGIc
EDS (ESS);
MWT/ Sleep Architecture/ Cataplexy/ Naps/ FOSQ
MWT/ arhitektura spanja /
Xyrem 4.5 - 9
Xyrem 4. 5– 9
Sleep Architecture/ ESS/ CGIc/ Naps
Arhitektura spanja / ESS/ CGIc/ dremeži
Xyrem 6 – 9 Modafinil 200-600 mg
Xyrem 6– 9 modafinil
Trial 3
200– 600 mg Preskušanje 3 Preskušanje 4
Cataplexy
katapleksija katapleksija
EDS (ESS)/ CGIc/ Naps
EDS (ESS) / CGIc/ dremeži Nič
4 weeks
4 tedni 4 tedni
Xyrem 3 - 9
Xyrem 3– 9 Xyrem 3– 9
EDS – Excessive daytime sleepiness; ESS – Epworth Sleepiness Scale; MWT – Maintenance of Wakefulness Test; Naps – Number of inadvertent daytime naps; CGIc – Clinical Global Impression of Change; FOSQ – Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
8 EDS – prekomerna dnevna zaspanost; ESS – Epworthova lestvica zaspanosti; MWT – Preskus budnosti; Dremeži – število nenačrtovanih dremežev čez dan; CGIc – celostni klinični odziv; FOSQ – reprezentativni rezultati vprašalnika o spanju
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Preskušanje 1 je vključevalo 246 bolnikov z 1- tedenskim titracijskim obdobjem.
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient’ s narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Primarno merilo učinkovitosti so bile spremembe v pretirani dnevni zaspanosti, ki so bile izmerjene z Epworthovo lestvico zaspanosti (ESS), in sprememba celotne resnosti bolnikovih simptomov narkolepsije, katero je preiskovalec ocenil z uporabo lestvice celostnega kliničnega odziva (CGI- c).
8 Table 2
Preglednica 2
Summary of ESS in Trial 1
Pregled ESS pri Preskušanju 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Epworthova lestvica zaspanosti (ESS; območje 0- 24)
Dose Group [g/ d (n)]
odmerek [g/ dan (št)]
Median Change from Baseline
stanje
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
primerjavi s placebom (p- vrednost)
Placebo (60) 4.5 (68) 6 (63) 9 (55)
placebo (60) 4, 5 (68) 6 (63) 9 (55)
Summary of CGI-c in Trial 1
Pregled CGI- c pri Preskušanju 1
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/ d (n)]
odmerek [g/ dan (št)]
Responders* N (%)
Bolniki z odzivom * število (%)
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
* CGI- c podatke so analizirali z definiranjem bolnikov z odzivom, to so tisti, katerim se je stanje zelo veliko ali veliko izboljšalo.
Trial 2 compared the effects of orally administered sodium oxybate, modafinil and sodium oxybate + modafinil, with placebo in the treatment of daytime sleepiness in narcolepsy.
V Preskušanju 2 so primerjali učinke peroralne uporabe natrijevega oksibata, modafinila in natrijevega oksibata + modafinila s placebom pri zdravljenju dnevne zaspanosti zaradi narkolepsije.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Med 8 - tedenskim dvojno slepim preskušanjem so bolniki jemali modafinil ali placebo v ekvivalentnem odmreku.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6g/ day for the first 4 weeks and was increased to 9g/ day for the remaining 4 weeks.
Ekvivaletni odmerek natrijevega oksibata ali placeba je bil prve 4 tedne 6 g/ dan, nadaljnje 4 tedne pa so ga povečali na 9 g/ dan.
The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Primarno merilo učinkovitosti je bila prekomerna dnevna zaspanost, ki je bila izmerjena z objektivnim odzivom pri preskusu budnosti (MWT).
Summary of MWT in Trial 2
Pregled MWT pri Preskušanju 2
TRIAL 2
PRESKUŠANJE 2
Dose Group
Odmerek
Baseline
začetno končno stanje mediana spremembe
Endpoint
končno stanje v
Mean Change from
stanje
Baseline
glede na začetno stanje
Compared to Placebo
primerjavi s placebom
Placebo (56)
placebo (56)
Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
natrijev oksibat (55) modafinil (63) natrijev oksibat + modafinil (57)
Trial 3 enrolled 136 narcoleptic patients with moderate to severe cataplexy (median of 21 cataplexy attacks per week) at baseline.
9 V Preskušanje 3 je bilo vključenih 136 bolnikov z narkolepsijo, ki so imeli na začetku zmerno do hudo katapleksijo (mediana je bila 21 napadov katapleksije tedensko).
Summary of Outcomes in Trial 3
rezultatov pri Preskušanju 3
Number of Cataplexy Attacks Subjects
preiskovancev sprememba glede
Median Change from Baseline
na začetno stanje
Change Baseline Compared Placebo value)
3, 0 g/ dan
from to (p-
33
Median attacks/ week Placebo 3.0 g/ day 6.0 g/ day 9.0 g/ day
20, 0
33 33 31 33
31 33
20.5 20.0 23.0 23.5
23, 0 23, 5
-4 -7 -10 -16
- 10 - 16
- 0.5235 0.0529 0.0008
0, 0529 0, 0008
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
V Preskušanje 4 je bilo vključenih 55 bolnikov z narkolepsijo, ki so odprto že prej 7 do 44 mesecev prejemali natrijev oksibat.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Preskušanje 4 je bilo specifično namenjeno oceni nadaljnje učinkovitosti natrijevega oksibata pri dolgotrajnem zdravljenju.
Summary of outcome in Trial 4
Pregled rezultatov pri Preskušanju 4
Number of Baseline Subjects
število začetno stanje
Change Baseline Compared Placebo (p-value)
spremembe glede na začetno stanje
from to
v primerjavi s placebom (p- vrednost)
Median attacks/ two
mediana napadi/ dva
weeks
tedna
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/ day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/ day.
V preskušanju 4 je bil odgovor številčno podoben pri bolnikih, ki so jemali odmerke 6 do 9 g/ dan, pri odmerkih, manjših od 6 g/ dan, pa pri bolnikih niso opazili učinka.
Sodium oxybate is rapidly but incompletely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Natrijev oksibat se po peroralni aplikaciji hitro, a nepopolno absorbira; absorpcija je po obroku z veliko vsebnostjo maščob zakasnjena in zmanjšana.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Izloča se v največji meri s pomočjo presnove, biološka razpolovna doba je 0, 5 do 1 ure.
Pharmacokinetics are nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5g to 9g.
Farmakokinetika je nelinearna; površina pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC) v odvisnosti od časa se po podvojitvi odmerka iz 4, 5 g na 9 g poveča za 3, 8- krat.
The pharmacokinetics are not altered with repeat dosing.
Pri ponavljajočih se odmerkih se farmakokinetika ne spremeni.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 25%.
Po peroralni aplikaciji se natrijev oksibat hitro absorbira z absolutno biološko uporabnostjo okoli 25%.