natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom ZIMULTI.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ZIMULTI? nim
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
Specifične zbirke podatkov bo podjetje uporabilo za spremljanje neželenih učinkov, zlasti tistih, povezanih z živčnim sistemom. ilo
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZIMULTI, veljavno po vsej Evropski uniji, rav
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
Zd
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ZIMULTI je na voljo tukaj.
e d EU number
et Številka EU
r is Package size
velikost pakiranja
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
om EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
28 tablets 56 tablets
28 tablet 56 tablet
u EU/ 1/ 06/ 345/ 004
r EU/ 1/ 06/ 345/ 004
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
p EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
84 tablets 98 tablets
84 tablet 98 tablet
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
za EU/ 1/ 06/ 345/ 007 EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
Film-coated tablet Film-coated tablet
filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta
Oral use Oral use
za peroralno uporabo za peroralno uporabo za peroralno uporabo
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
steklenica (HDPE) steklenica (HDPE) steklenica (HDPE)
98 tablets 500 tablets
28 tablet 98 tablet 500 tablet
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
ja EU/ 1/ 06/ 345/ 010
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
lje o ov d eā v a im n ilo v ra Zd 1/ 1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
t me ro p za ja DODATEK I en POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA lj vo do eā av nim ilo v ra Zd
d Film-coated tablet
t me Filmsko obložena tableta.
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
Bikonveksne bele tablete v obliki solze z vtisnjeno oznako "20" na eni strani.
or uth 4.
ro p 4.
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
za 4. 1 Terapevtske indikacije ja Kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti za zdravljenje debelih bolnikov (ITM ≥ 30 kg/ m2), ali en bolnikov s čezmerno telesno maso (ITM > 27 kg/ m2) z enim ali dvema spremljajočima dejavnikoma tveganja, kot sta diabetes tipa 2 ali dislipidemija (glejte poglavje 5. 1). lj vo
4.2 Posology and method of administration ol tn
4. 2 Odmerjanje in način uporabe do
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Vzeti jo je treba zjutraj pred zajtrkom. eā
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
Zdravljenje se mora začeti z dieto z nekoliko zmanjšano vsebnostjo kalorij. av
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
Varnost in učinkovitost rimonabanta nista ocenjeni v obdobju, daljšem od 2 let. nim
• Special Populations ina
• Posebne populacije
Elderly:
Starejši: ilo
ZIMULTI should be used with caution dic
Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5. 2).
Me
Pri bolnikih, starejših od 75 let, ZIMULTI uporabljajte previdno (glejte poglavje 4. 4). v ra
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z zmerno Zd
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
okvaro jeter je ZIMULTI potrebno uporabljati previdno.
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
ZIMULTI ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Dojenje.
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
• Depresivne motnje Pri do 10% bolnikov, ki so se zdravili z rimonabantom, so poročali o depresivnih motnjah ali spremembah razpoloženja s simptomi depresije, pri do 1% bolnikov pa o pojavu samomorilnih misli (glejte poglavje 4. 8).
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
Pri bolnikih, ki imajo samomorilne misli in/ ali bolnikih, ki so kdaj imeli samomorilne misli ali depresivno motnjo, se rimonabanta ne sme uporabljati, če koristi zdravljenja pri
(See section 4.3 and 4.8). Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
t me posameznem bolniku ne prevladajo nad temi tveganji (glejte poglavji 4. 3 in 4. 8).
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal
Debelost je stanje, ki je lahko povezano z depresivnimi motnjami.
d thoughts, self harm and suicide.
Depresivne motnje so lahko povezane z večjim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor.
ise The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in
ro Pri vrednotenju možnih tveganj zdravljenja z rimonabantom mora zdravnik skrbno preveriti, če je
or order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
p bolnik kdaj imel depresivno motnjo.
uth Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
za Depresivno razpoloženje se lahko razvije pri bolnikih, ki nimajo očitnih dejavnikov tveganja, razen debelosti same.
ra so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Postmarketiška izkušnja je pokazala, da pri več kot polovici bolnikov, ki so razvili ja takšno razpoloženje, se je to pojavilo v prvem mesecu zdravljenja, pri približno 80% pa v 3 mesecih.
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly ge depression following the start of treatment.
Po začetku zdravljenja je potrebno pri bolnikih aktivno spremljati znake in simptome psihiatričnih en motenj, še posebej depresijo.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Če se med terapijo z rimonabantom diagnosticira depresija, se mora lj
The patient should be monitored and treated appropriately. on
Bolnik mora biti primerno nadzorovan in zdravljen. vo
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or ol
Bolnike, še posebej tiste, ki so kdaj imeli depresivno/ razpoloženjsko motnjo (in njihove sorodnike ali do
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such tn
druge osebe, ki za njih skrbijo) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojav tovrstnih simptomov.
symptoms and to seek medical advice immediately if these occur. uc
• Druge duševne motnje av
• Other psychiatric conditions Therapy with rimonabant is not recommended in patients with uncontrolled psychiatric illness. d
Pri bolnikih z nenadzorovanimi resnimi duševnimi motnjami zdravljenja z rimonabantom ne priporočamo. nim
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. ro
Če se med zdravljenjem z rimonabantom ugotovi resna duševna motnja, je treba zdravljenje z rimonabantom prekiniti. ilo
• Seizures lp
V kliničnih v
In clinical trials no difference ina
preskušanjih se pojavnost epileptičnih napadov pri bolnikih, ki so prejemali rimonabant ni razlikovala ra
in the incidence of seizures was seen in patients receiving rimonabant or placebo.
od pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vendar pa je treba rimonabant pri teh bolnikih Zd
Rimonabant, however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3. dic
Glejte tudi poglavje 5. 3.
• Hepatic impairment Rimonabant is metabolised by the liver, thus caution is advised in patients with moderate hepatic Me
• Okvara jeter Rimonabant se presnavlja v jetrih, zato je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter potrebna previdnost.
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and 5.2).
Rimonabanta ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
3 • Starostniki Učinkovitost in varnost zdravljenja z rimonabantom pri bolnikih, starejših od 75 let, nista dovolj raziskani.
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure (see section 5.2).
Vzrok tega bi lahko bil večji očistek rimonabanta pri črncih kot pri belcih s posledično manjšo izpostavljenostjo (glejte poglavje 5. 2).
Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
• Bolniki s sladkorno boleznijo Zaradi učinka rimonabanta na koncentracijo sladkorja v krvi, se lahko pri bolnikih s sladkorno boleznijo po zaužitju rimonabanta pojavi hipoglikemija (glejte poglavje 4. 8).
• Drug Interaction Rimonabant should be used with caution in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone)(see section 4.5).
t me • Interakcije z zdravili Rimonabant morate uporabljati previdno v kombinaciji z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirjem, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom) (glejte
d ise • Lactose Since ZIMULTI tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this
ro poglavje 4. 5).
or medicine.
p • Laktoza
uth Patients should be instructed not to increase their dose of ZIMULTI.
za Tablete ZIMULTI vsebujejo laktozo, zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze, ne smejo jemati tega ja zdravila. en Bolnikom morate naročiti, naj ne povečujejo odmerka zdravila ZIMULTI. lj vo
ra Patients who had a cardiovascular event (myocardial infarction, stroke, etc.) less than 6 months ago were excluded in the studies for rimonabant. ge 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction on ol
Bolniki, ki so pred manj kot 6 meseci doživeli srčno- žilni dogodek (miokardni infarkt, možgansko kap itn.), so bili izključeni iz študij z rimonabantom. do
Concomitant administration of CYP3A4 inhibitors will lead to increased exposure of tn
Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4 poveča izpostavljenost rimonabantu.
Concomitant administration of CYP3A4 inducers is expected to reduce the exposure of rimonabant. uc
Pričakovati je mogoče, da sočasna uporaba av
Potential for other medicinal products to affect rimonabant: d
induktorjev CYP3A4 zmanjša izpostavljenost rimonabantu. nim
Concomitant administration of ketoconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) increased rimonabant AUC ro
Sočasna uporaba ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) je povečala AUC rimonabanta za 104% (95% napovedni interval: od 40% do 197%).
A similar increase in exposure is expected with other potent CYP3A4 inhibitors.
pričakovati z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4.
Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent lp
Med sočasno uporabo zdravila ZIMULTI in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, v
CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, ina
nefazodona) je potrebna previdnost. ra
Although concomitant administration of CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John’ s wort) has not been studied, it is expected that concomitant administration of dic
Sočasna uporaba induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina, šentjanževke) sicer ni raziskana, a pričakovati je, da lahko sočasna uporaba močnih induktorjev Zd
Me
CYP3A4 zmanjša koncentracijo rimonabanta v plazmi in tako zmanjša njegovo učinkovitost.
This was confirmed clinically with specific probe studies using midazolam (CYP 3A4 substrate) and warfarin (CYP 2C9 substrate) and digoxin (a P-gp substrate).
To so klinično potrdili s specifičnimi sondažnimi študijami z uporabo midazolama (substrat CYP3A4), varfarina (substrat CYP2C9) in digoksina (substrat P- gp).
Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Podatki iz študij na živalih sicer niso zadostni, vendar nakazujejo možne škodljive vplive na razvoj zarodka oz. ploda (glejte poglavje 5. 3).
The potential risk for humans is unknown.
t me Možno tveganje za ljudi ni znano.
Rimonabant has been detected in the milk of lactating rats and rimonabant may inhibit the suckling reflex.
ro Rimonabant so našli v mleku doječih podgan in zdravilo lahko zavre sesalni refleks.
ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
ZIMULTI je kontraindicirana med obdobjem dojenja (glejte
4.7 Effects on ability to drive and use machines
p poglavje 4. 3).
Cognitive investigations in clinical pharmacology studies demonstrated that rimonabant is devoid of
za 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ja Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. en Kognitivne raziskave v študijah klinične farmakologije so pokazale, da rimonabant nima pomembnega kognitivnega ali sedativnega učinka. lj vo
ise 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki do
or uth ZIMULTI 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.
Varnost zdravila ZIMULTI 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih eā
ra adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation were: nausea, mood alteration with depressive symptoms, depressive ge disorders, anxiety and dizziness. on
Med bolniki, ki so dobivali rimonabant v študijah, kontroliranih s placebom, je bil delež prekinitev zaradi neželenih reakcij av
These were usually mild or moderate in severity and ol
Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev, so bili: navzeja, spremembe razpoloženja z depresivnimi simptomi, depresivne motnje, anksioznost in omotica. nim
resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups. tn uc
Te motnje so bile ilo
The following table (table 1) shows all treatment-emergent adverse reactions from placebo-controlled studies in patients treated for weight loss and related metabolic disorders when these incidences were d
ponavadi blage ali zmerne in so se v vseh primerih popravile (bodisi po korektivni terapiji ali prekinitvi rimonabanta) ter niso imele drugačnih značilnosti kot v kontrolnih skupinah. v ra
statistically significantly greater than the corresponding placebo rate (for events ≥ 1%) or considered ro
Naslednja tabela (tabela 1) prikazuje vse neželene učinke, ki so se pojavili med zdravljenjem v s placebom kontroliranih študijah, pri bolnikih zdravljenih za zmanjšanje telesne mase in zaradi Zd
clinically relevant (for events < 1%). lp
sorodnih presnovnih motenj, če je bila njihova incidenca statistično značilno večja kot pri placebu (za dogodke ≥1%) ali so bile ocenjene kot klinično pomembne (za dogodke < 1%).
Very common (≥ 10%); Common (≥ 1, < 10%); Uncommon (≥ 0.1, < 1%); Rare (≥ 0.01, < 0.1%); Very ina
Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1, 000 do < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10, 000 do < 1/ 1, 000); zelo redki (< 1/ 10, 000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
rare (< 0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data). dic
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
System Organ Class
5 Tabela 1: organski sistem
Very common
zelo
Infections infestations Metabolism and
Infekcijske in parazitske bolezni
and Upper respiratory Gastroenteritis tract infection
okužba zgornjih dihal
Hypoglycaemia*
gastroenteritis
Psychiatric disorders
hipoglikemija *
Depressive disorders
Psihiatrične motnje
Panic symptoms Anger
depresivne motnje spremembe razpoloženja z
Hallucinations
simptomi panike jeza disforija čustvena motnja
Mood alterations Dysphoria
halucinacije
with depressive symptoms Anxiety Irritability
depresivnimi simptomi anksioznost
Emotional disorder Suicidal ideation Aggressiveness
samomorilne misli agresivnost
d ise
ro
Nervousness Sleep disorders Insomnia
razdražljivost
Aggressive behaviour
živčnost motnje spanja
or Parasomnias
vedenje
uth Nervous system disorders
za nespečnost parasomnije ja Bolezni živčevja
Memory loss Dizziness Hypoaesthesia Sciatica
poslabšanje en
Lethargy Tremor
letargija
Paresthesia ge
spomina omotica lj vo
ra
tremor
Hot flush on
valovi vročine
thoracic and
Bolezni dihal, prsnega koša in
ol
av
Hiccups
kolcanje
mediastinal disorders tn
mediastinalnega prostora nim
Nausea
navzeja ilo
d
v
disorders ro
nočno znojenje
Musculoskeletal
podkožja
lp
Zd
ina
ra
Muscle spasms
hiperhidroza
tissue disorders General disorders
Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Asthenia/ fatigue Influenza
tendinitis mišični krč mišični spazmi
Injury, Poisoning and procedural Me
Splošne težave
In clinical studies for other indications, the following additional adverse reactions were commonly reported: − infections and infestations: sinusitis − metabolism and nutrition disorders: anorexia, decreased appetite, − gastrointestinal disorders: stomach discomfort, dry mouth.
6 V kliničnih študijah pri drugih indikacijah so bili pogosto opisani naslednji dodatni neželeni učinki: − infekcijske in parazitske bolezni: sinuzitis, − presnovne in prehranske motnje: anoreksija, zmanjšanje apetita − bolezni prebavil: nelagodje v želodcu, suha usta.
6 Post-Marketing In addition the following adverse reactions were reported during postmarketing (frequency not known): − Psychiatric disorder: psychotic disorders including hallucinations, delusion and paranoia. − Skin and subcutaneous tissue disorders: rash. − Nervous disorders: convulsions, disturbance in attention, headache. − gastrointestinal disorders: abdominal pain.
Postmarketinške izkušnje Po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost neznana): − psihiatrična motnja: psihotične motnje vključno s halucinacijami, blodnjami in paranojo. − bolezni kože in podkožja: izpuščaj. − bolezni živčevja: konvulzije, motnje pozornosti, glavobol. − bolezni prebavil: bolečina v trebuhu.
Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
t me Ni ugotovljeno, da bi ZIMULTI spreminjal vrednosti laboratorijskih testov.
Experience with rimonabant in overdosage is limited.
ro p Izkušnje s prevelikim odmerjanjem rimonabanta so omejene.
d 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
V študijah prenašanja posamičnega odmerka so omejenemu številu preiskovancev dali odmerke do 300 mg.
These
Ob tem so zabeležili le manj
ise included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
za pomembne simptome, med katerimi so bili glavobol, evforija, utrujenost in nespečnost.
Treatment should consist of
Specifičnega antidota za ja rimonabant ni, zato je treba v primeru prevelikega odmerjanja uvesti ustrezne podporne ukrepe. en Zdravljenje mora obsegati splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju, npr. ohranitev prehodnih dihalnih poti, nadzorovanje srčno- žilnega delovanja ter splošne simptomatske in podporne lj
or the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways
ukrepe. vo do
uth unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI eā
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ra ge 5.1 Pharmacodynamic properties on
5. 1 Farmakodinamične lastnosti av
ATC code:
Zaviralci apetita, brez dietnih pripravkov Oznaka ATC:
A08AX01 tn
A08AX01 nim
Rimonabant is a selective cannabinoid-1 receptor (CB1) antagonist that inhibits the pharmacological effects of cannabinoid agonists in vitro and in vivo. uc
Rimonabant je selektiven antagonist kanabinoidnih receptorjev 1 (CB1), ki zavira farmakološke učinke kanabinoidnih agonistov in vitro in in vivo.
The endocannabinoid system is a physiological system present in brain and peripheral tissues (including adipocytes) that affects energy balance, glucose and lipid metabolism and body weight, and d
Endokanabinoidni sistem je fiziološki sistem v možganih in perifernih tkivih (vključno z adipociti), ki ilo
in neurons of the mesolimbic system modulates the intake of highly palatable, sweet or fatty foods. ro
vpliva na ravnovesje energije, presnovo glukoze in lipidov ter na telesno maso in ki v nevronih mezolimbičnega sistema modulira vnos zelo okusne, sladke ali mastne hrane. v ra
Clinical study results lp ina
Rezultati kliničnih študij Zd
The patients dic
Skupaj je bilo v klinične študije 2. in 3. faze vključenih več kot 6800 bolnikov.
included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Bolniki v preskušanjih 3. faze so med preskušanji uživali restriktivno dieto, ki jo je predpisal dietetik, in svetovali so jim, naj povečajo svojo telesno dejavnost.
Patients had a BMI ≥ 30 kg/ m² or BMI > 27 kg/ m² Me
Bolniki so imeli ITM  30 kg/ m2 ali ITM > 27 kg/ m2 ter hipertenzijo in/ ali dislipidemijo ob vključitvi.
Experience in patients over 75 years and Orientals/ Asians was limited.
Ni dovolj zkušenj pri bolnikih, starejših od 75 let in pri osebah orientalskega/ azijskega porekla.
Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
7 V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ZIMULTI 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3; -4.4, p < 0.001).
Povprečno zmanjšanje telesne mase po enem letu v primerjavi z izhodiščem je bilo z zdravilom ZIMULTI 20 mg 6, 5 kg in s placebom 1, 6 kg (razlika – 4, 9 kg, IZ95% – 5, 3, – 4, 4; p < 0, 001).
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in table 2:
10% manjšo kot izhodiščno:
Placebo ZIMULTI 20 mg
placebo
Placebo
ZIMULTI placebo 20 mg
Weight at baseline (kg)
t me izhodiščna telesna masa (kg)
Subjects with a 5% weight reduction
preiskovanci s 5%
19.7%
50, 8%
50.8%
14, 5%
49.4%
p mase
Difference (CI 95%)
za razlika (IZ95%)
31.1% (28%; 34%)
31, 1% (28%, 34%)
Subjects with a 10% 7.8% weight reduction
preiskovanci z 10% zmanjšanjem telesne mase
27.0%
27, 0
d Difference (CI 95%) 19.2% (17%; 22%)
19, 2% (17%, 22%) lj vo do