natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
Ena 20- mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 20 ml raztopine za injiciranje.
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Če je zdravilo Gadograf močno obarvano, vsebuje delce ali ima poškodovan vsebnik, se ne sme uporabiti.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ŠTEVILKA V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
{MM/ LLLL}
21 LABELLING
21 OZNAČEVANJE
Carton / Outer package
Škatla/ zunanja ovojnina
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje. gadobutrol
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
1 ml vsebuje 604, 72 mg gadobutrola (kar ustreza 1, 0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157, 25 mg gadolinija).
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Pomožne snovi: natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
23 [7, 5 ml/ 15 ml/ 30 ml:] Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2– 8 °C).
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
[65 ml:] Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2– 8 °C) ali v 8 urah (shranjeno pri sobni temperaturi.)
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Carton / Outer Package
Škatla/ zunanja ovojnina
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Gadograf 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi. gadobutrol
Solution for injection in prefilled syringe
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
[To be completed nationally]
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
7.5 ml Vial
7, 5- mililitrska viala
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje. gadobutrol intravenska uporaba
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
EXP {MM/ LLLL} Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2– 8 °C).
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Napolnjene injekcijske brizge (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
Gadograf 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah. gadobutrol intravenska uporaba
28 PACKAGE LEAFLET
28 NAVODILO ZA UPORABO
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadograf 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje
Gadobutrol
gadobutrol
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali osebo, ki vam daje zdravilo Gadograf
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
(radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/ osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
tell your doctor or radiologist.
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo GADOGRAF in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you are given GADOGRAF 3.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOGRAF 3.
How to use GADOGRAF 4.
Kako uporabljati zdravilo GADOGRAF 4.
How to store GADOGRAF 6.
Shranjevanje zdravila GADOGRAF 6.
WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO GADOGRAF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Zdravilo Gadograf je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRI – magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače, žil, jeter in ledvic.
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO GADOGRAF
Do not use GADOGRAF
Ne uporabljajte zdravila GADOGRAF
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadograf (glejte "Kaj
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
vsebuje zdravilo Gadograf ").
Take special care with GADOGRAF
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GADOGRAF
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
- če imate ali ste imeli alergijo (na primer seneni nahod ali koprivnico) ali astmo;
- if you had a previous reaction to contrast media
- če ste v preteklosti imeli reakcije na kontrastna sredstva;
- if you have a very poor kidney function
- če imate oslabele ledvice;
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- če imate resno bolezen srca ali krvnih žil;
- if you suffer from low potassium levels
- če imate nizko raven kalija;
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
- če ste vi ali kdo v vaši družini imeli težave z električnim ritmom srca (sindrom dolgega intervala QT);
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- če ste kadar koli po jemanju zdravil imeli spremembe srčnega ritma ali hitrosti utripa;
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
- če imate bolezni možganov z epileptičnimi napadi, ki izvirajo iz drugih bolezni živčevja.
Severe reactions are possible.
- Po uporabi zdravila Gadgraf se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Delayed reactions
Možne so hude reakcije.
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
- Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo
your body.
železo.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Nosečnost in dojenje Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadograf med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek (na podlagi povprečne količine, ki se daje osebi, ki tehta 70 kg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Na splošno zadostuje enkratno injiciranje 0, 1 mililitra zdravila Gadograf na kg telesne mase (to pomeni, da bi bil za osebo, ki tehta 70 kg, odmerek 7 mililitrov).
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Največ se lahko uporabi skupno 0, 3 mililitre zdravila Gadograf na kg telesne mase.
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Spodaj so po svoji verjetnosti navedeni možni neželeni učinki, razvrščeni v naslednji skupini:
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Občasni: verjetno se bodo pojavili pri manj kot 1 bolniku od 100 in več kot 1 bolniku od 1. 000.
Uncommon
Redki: verjetno se bodo pojavili pri manj kot 1 bolniku od 1. 000 in več kot 1 bolniku od 10. 000.
Rare
31 Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadograf:
sense of smell
Redki
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
glavobol omotica otrplost in mravljinčenje težave pri okušanju navzea (slabost) širjenje krvnih žil bolečina na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranja
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
težave z vohom težave pri dihanju bruhanje koprivnica kožni izpuščaj znižan krvni tlak reakcija, podobna alergiji
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Redki srčni zastoj, pospešen srčni utrip izguba zavesti, konvulzije konjunktivitis, otekanje (edem) očesnih vek težave pri dihanju (bronhospazem, otekanje grla), dihalni zastoj, pomodrelost ustnic, kašelj, kihanje otekanje (edem) obraza, povečano potenje, srbenje, rdečica kože omedlevica, vročinski obliv občutek vročine, splošno slabo počutje hude reakcije, podobne alergijam (šok)
HOW TO STORE GADOGRAF
SHRANJEVANJE ZDRAVILA GADOGRAF
Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Zdravila Gadograf ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do.
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
- Zdravilna učinkovina je 604, 72 mg gadobutrola, kar ustreza 1 mmol/ ml.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 viala s 7, 5 ml raztopine vsebuje 4535 mg gadobutrola.
1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
1 viala s 30 ml raztopine vsebuje 18. 141 mg gadobutrola.
1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
1 infuzijska steklenica s 65 ml raztopine vsebuje 39. 307 mg gadobutrola.
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
1 ali 10 vial za injiciranje s 7, 5, 15 ali 30 ml raztopine za injiciranje 1 ali 10 infuzijskih steklenic s 65 ml raztopine za injiciranje (v 100- mililitrski infuzijski steklenici)
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468- 1111
Germany Spain
Nemčija Španija
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Viale Zdravilo Gadograf smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Vsebniki z veliko prostornino Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednje:
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadograf 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje napolnjena injekcijska brizga
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadograf (glejte "Kaj vsebuje
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
zdravilo Gadograf ").
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
- Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Gadograf ni priporočena.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Največ se lahko uporabi skupno 0, 3 mililitre zdravila Gadograf na kg telesne mase.
Rare
36 Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadograf:
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 napolnjena injekcijska brizga s 5, 0 ml raztopine vsebuje 3023 mg gadobutrola 1 napolnjena injekcijska brizga s 7, 5 ml raztopine vsebuje 4535 mg gadobutrola.
1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
1 napolnjena injekcijska brizga z 10 ml raztopine vsebuje 6047 mg gadobutrola 1 napolnjena injekcijska brizga s 15 ml raztopine vsebuje 9070 mg gadobutrola.
1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
1 napolnjena injekcijska brizga z 20 ml raztopine vsebuje 12. 094 mg gadobutrola.
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
1 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg s 5, 7, 5 ali 10 ml raztopine za injiciranje( v 10- mililitrski napolnjeni injekcijski brizgi) 1 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg s 15 ml raztopine za injiciranje (v 17- mililitrski napolnjeni injekcijski brizgi) 1 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 ml raztopine za injiciranje
Germany Spain
Španija
Gadograf Gadograf
Gadograf
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
Ref.: EMEA/ 508229/ 2007
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI MNENJE NA OSNOVI POSVETOVALNEGA POSTOPKA PO 36( 1) ČLENU ZA
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
Gadograf/ Gadovist Mednarodno nelastniško ime (INN):
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
OSNOVNI PODATKI * Zdravilo Gadovist/ Gadograf 1, 0 mmol/ ml vsebuje gadobutrol, nevtralni makrociklični kompleks gadolinija (Gd), katerega lastnost je izboljšanje kontrasta, in se uporablja pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI).
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Zdravilo Gadovist/ Gadograf je bilo odobreno za „ izboljšanje kontrasta pri kranialnem in spinalnem magnetnoresonančnem slikanju “ v Nemčiji januarja leta 2000 ter nato v EU in na Norveškem junija leta 2000 s postopkom medsebojnega priznavanja.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Razširitev oznake za indikacijo „ izboljšanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji “ (CE– MRA) je sledila novembra leta 2003.
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
Junija leta 2005 se je začel postopek medsebojnega priznavanja za variacijo tipa II za dodatek indikacije „ z izboljšanim kontrastnim izvedeno magnetnoresonančno slikanje drugih delov telesa: jeter in ledvic ” ter odmerjanja in načina uporabe:
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
„ CE– MRI drugih predelov telesa: priporočen odmerek za odrasle znaša 0, 1 mmol na kilogram telesne teže (mmol/ kg BW).
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
To je enako kot 0, 1 ml/ kg BW 1, 0 M raztopine “.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Po finalizaciji postopka je španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke v skladu s členom 36. 1 Direktive 2001/ 83/ ES pri odboru CHMP sprožila napotitveni postopek za arbitražo.
The CHMP appointed Dr.
Odbor CHMP je za poročevalca določil dr.
Broich (DE) as Rapporteur and Dr.
Broicha (DE) in za soporočevalca dr.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Prieta (ES).
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Zdravilo Magnevist ni odobreno za „ klasifikacijo žariščnih lezij [jeter ali ledvic] kot benignih ali malignih “ po vsej EU, tako da je bilo vprašljivo, ali bo mogoče podeliti indikacijo, za katero zdravilo Magnevist ni bilo odobreno.
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/ Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Odbor je prosilca pozval, da utemelji izbiro tega primerjalnega zdravila in klinične uporabnosti zdravila Gadovist/ Gadograf v smislu diagnostike, terapevtskega vodenja in kliničnega izida.
Section 4.1 (Indication):
V odgovoru je prosilec odgovoril na vprašanje o klinični uporabnosti, tako da je primerjal magnetnoresonančno slikanje, izboljšano z zdravilom Gadovist, in magnetnoresonančno slikanje, izboljšano z zdravilom Magnevist, ter poudaril
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diagnostično učinkovitost zdravila Gadovist/ Gadograf.
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Poglavje 4. 1 (indikacije):
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
„ Pediatrični bolniki Zdravilo Gadograf ni priporočeno za uporabo pri osebah, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o učinkovitosti in varnosti. “ Evropska komisija je 13. aprila 2007 mnenje odbora CHMP spremenila v odločbo.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Dodatek II vsebuje znanstvene zaključke, Dodatek III pa dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Avstrija
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
Euro Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Dunaj
syringe
injekcijski brizgi
D-13342 Berlin- Mitte Germany
D- 13342 Berlin - Mitte Nemčija
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 D- 13342 Berlin - Mitte Nemčija
Solution for Injection in prefilled syringe
Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Marketing Authorisation Invented name Holder
intravensko
Strength
DE - Nemčija
Route of administration
Raztopina za injiciranje v napolnjeni
DE - Germany
Država članica
Schering Deutchland GmbH Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Gadovist
Jakost
1 mmol/ ml
Farmacevtska oblika
Neo Iraklio Athens 14122
Neo Iraklio Atene 14122
Schering España, S. A. c/ Mendez Alvaro, 55
Schering Espana, S. A. c / Mendez Alvaro, 55
Schering España, S. A.
Schering Espana, S. A.
syringe
brizgi
Pharmaceutical Form
Raztopina za injiciranje v napolnjeni
Route of administration
intravensko
Gadovist
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
1 mmol/ ml
Jakost
Solution for Injection in prefilled syringe
Farmacevtska oblika
Intravenous use
Način uporabe zdravila
1831 Machelen (Diegem) Belgium
1831 Machelen (Diegem) Belgija
Schering Nederland B. V, Van Houten Industriepark
Schering Nederland B. V,
UK - United
UK - Združeno
Kingdom
kraljestvo
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE DODATEK II
Gadovist contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Ima lastnost izboljševanja kontrasta in se uporablja za magnetno- resonančno slikanje (MRI).
In renal pathologies, MRI techniques have become increasingly important, particularly in combination with a contrast agent that enables the assessment of different states of renal perfusion.
Ti podatki omogočajo boljšo diferenciacijo bolezenskih procesov, opredelitev mase v ledvicah ter razvrščanje ledvičnih neoplazem v stadije.
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Gadograf vsebuje nespecifične, nizkomolekularne, izvencelične kelate gadolinija.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Na voljo je farmacevtska oblika z 1, 0 mmol gadolinija/ ml in osmolalnostjo 1603 mosmol/ kg H2O pri 37 °C.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1, 0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
Gadograf 1, 0 mmol/ ml (mednarodno nelastniško ime: gadobutrol) je bilo odobreno za „ izboljšanje kontrasta pri magnetnem resonančnem slikanju (MRI) lobanje in hrbtenjače “ januarja 2000 v Nemčiji in nato še junija 2000 v EU in na Norveškem v postopku medsebojnega priznavanja.
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Novembra 2003 je sledila razširitev indikacije na „ magnetno resonančno angiografijo z izboljšanim kontrastom “ (CE- MRI).
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
1) Trenutna indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.