natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Pri dodatku sočasne terapije s TMZ k radioterapiji, ki ji sledi monoterapija s TMZ, med zdravljenjem bolnikov z novo diagnosticiranim glioblastomom multiforme so ugotovili statistično značilno izboljšanje skupnega preživetja (OS) v primerjavi s samo radioterapijo (Slika 1).
Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Ponavljajoči se ali napredujoči maligni gliom Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS – » Karnofsky performance status «] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ..
In p atients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Pri bolnikih, ki so že prejemali kemoterapijo, so ugotavljali koristne učinke zdravila pri bolnikih z indeksom kliničnega stanja po po Karnofskyju ≥ 80.
72 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0, 7 do 2, 1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log. ranga p = < 0, 01 do 0, 03).
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35% (ITT, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Distribution
29 Distribucija
73 Special populations
Posebne skupine bolnikov
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Ovojnica kapsul: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat, rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide,
Napis: šelak, propilenglikol, prečiščena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E 172).
Sachet presentation
Oblika vrekče
The carton contains 5 or 20 hard capsules, individually sealed in sachets.
31 Kartonasta škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zavarjenih v vrečke.
76 1.
32 1.
Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Pomožna snov: ena trda kapsula vsebuje 154, 3 mg brezvodne laktoze.
The hard capsules have an opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Trde kapsule imajo neprozorno belo telo in pokrovček ter imajo tiskan napis s farmacevtskim črnilom.
The body is imprinted with "250 mg", the Schering -Plough logo and two stripes.
Na kapici je napis “ Temodal ”, na telesu kapsule pa so natisnjeni oznaka "250 mg", znak družbe Schering- Plough in dve črti.
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
TMZ lahko bolnik jemlje ves čas 42- dnevnega obdobja sočasne terapije do 49 dni, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:
77
33
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s temozolomidom TMZ Prekinitev TMZa
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Med zdravljenjem morate 22. dan pregledati celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku Temodal).
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Odmerek Temodal zmanjšajte ali zdravilo ukinite, kot je opisano v preglednici 3.
78 Table 3.
34 Preglednica 3.
Special populations
Posebne skupine bolniko
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
35 Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
79 Severe myelosuppression (see section 4.4).
Huda mielosupresija (glejte poglavje 4. 4).
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
Laboratorijske vrednosti Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide:
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
36 Videti je, da je pri starejših bolnikih tveganje za nevtropenijo ali trombocitopenijo večje, kot pri mlajših.
80 Male patients
Moški bolniki
Therefore, men being treated with it should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment, because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with TMZ.
37 TMZ ima lahko genotoksične učinke, zato morate moškim, ki se zdravijo z njim svetovati, da naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po zadnjem vzetem odmerku in naj se zaradi možnosti ireverzibilne neplodnosti zaradi zdravljenja s TMZ pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih za shranitev zmrznjene sperme.
81 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Very common:
38 Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
82 Psychiatric disorders Common:
Pogosti:
83 Common:
Pogosti:
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
40 Anomalije trombocitov 3. ali 4. stopnje, vključno s trombocitopeničnimi sopojavi, so opažali pri 14% bolnikov, ki so prejeli TMZ.
85 Gender
Spol
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
42 Novo diagnosticiran glioblastoma multiforme
86 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
TMZ so bolniki jemali kot zadnji poskus terapije v fazi spremljanja pri 161 bolnikih od 282 (57%) v delu študije samo z RT in pri 62 bolnikih od 277 (22%) v delu študije s TMZ in RT.
87 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0, 7 do 2, 1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log. ranga p = < 0, 01 do 0, 03).
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46%.
V multicentričnem prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6- mesečna vrednost (preživetje brez napredovanja bolezni) 46%.
Distribution
44 Porazdelitev
88 Special populations
Posebne skupine bolnikov
6.1 List of excipients
45 6. 1 Seznam pomožnih snovi
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
Ovojnica kapsul: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat.
89 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
Not all pack sizes may be marketed.
46 Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.