natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Cepljenja Imunosupresivi lahko vplivajo na odziv na cepljenje.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
Med zdravljenjem z zdravilom TORISEL je lahko cepljenje manj učinkovito.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.
Med zdravljenjem z zdravilom TORISEL se je treba izogibati uporabi živih cepiv.
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Primeri živih cepiv so: cepiva za ošpice, mumps, rdečke, peroralni polio, BCG, rumena mrzlica, norice in tifoidne vakcine TY21a.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Pomožne snovi To zdravilo (zmes koncentrata in vehikla) vsebuje 35 vol% etanola (alkohola); to je do 693, 5 mg na odmerek, kar ustreza 17, 6 ml piva oziroma 7, 3 ml vina na odmerek.
5 Harmful for those suffering from alcoholism.
Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.4).
5 Sočasna uporaba inhibitorjev angiotenzinske konvertaze (ACE) Pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno dobivali temsirolimus in zaviralce ACE, so opazili reakcije tipa angionevrotičnega edema (vključno s poznimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavje 4. 4).
Agents inducing CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL with rifampicin, a potent CYP3A4/ 5 inducer, had no significant effect on temsirolimus Cmax (maximum concentration) and AUC (area under the concentration vs. time curve) after intravenous administration, but decreased sirolimus Cmax by 65% and AUC by 56%, compared to TORISEL treatment alone.
Zdravila, ki inducirajo presnovo preko CYP3A Sočasna intravenska uporaba zdravila TORISEL z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A4/ 5, ni pomembno vplivala na Cmax (maksimalno koncentracijo) in AUC (površino pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa) temsirolimusa, je pa v primerjavi z zdravljenjem samo z zdravilom TORISEL zmanjšala Cmax sirolimusa za 65% in AUC za 56%.
Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided (see section 4.4).
Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z zdravili, ki inducirajo CYP3A4/ 5 (glejte poglavje 4. 4).
Agents inhibiting CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to TORISEL alone.
Zdravila, ki zavirajo presnovo preko CYP3A Sočasna uporaba zdravila TORISEL v odmerku 5 mg s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A4, ni pomembno vplivala na Cmax ali AUC temsirolimusa; vendar pa se je AUC sirolimusa zvečala za 3, 1- krat, AUC vsota (temsirolimus + sirolimus) pa se je zvečala za 2, 3- krat v primerjavi z zdravilom TORISEL samim.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole- blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Učinka na nevezano koncentracijo sirolimusa niso ugotavljali, zaradi nasičene vezave na rdeče krvničke pa je pričakovati, da bo večji kot učinek na koncentracijo v polni krvi.
The effect may also be more pronounced at a 25 mg dose.
Učinek bo mogoče tudi izrazitejši pri odmerku 25 mg.
Substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e. g., protease inhibitors, anti-fungals, macrolide antibiotics, nefazodone, selective serotonin re-uptake inhibitors) increase sirolimus blood concentrations.
Snovi, ki so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 (npr. inhibitorji proteaz, antimikotiki, makrolidni antibiotiki, nefazodon, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina), zvišajo koncentracijo sirolimusa v krvi.
Concomitant treatment of TORISEL with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided (see section 4.4).
Sočasnemu zdravljenju z zdravilom TORISEL in zdravili, ki močno zavirajo CYP3A4, se je treba izogibati (glejte poglavje 4. 4).
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors should only be made with caution.
Pri sočasnem zdravljenju z zmernimi zaviralci CYP3A4 je nujno potrebna previdnost.
Interaction with medicinal products metabolized by CYP2D6 In 23 healthy subjects, the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Medsebojno delovanje z zdravili, ki se presnavljajo preko CYP2D6 Pri 23 zdravih osebah je koncentracija desipramina, ki je substrat CYP2D6, ostala nespremenjena pri sočasnem dajanju 25 mg temsirolimusa.
No clinically significant effect is anticipated when TORISEL is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Pri sočasnem dajanju zdravila TORISEL z zdravili, ki se presnavljajo preko CYP2D6, ne pričakujemo klinično pomembnih učinkov.
Interactions with drugs that are P-glycoprotein substrates In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein substrates with an IC50 value of 2 µM.
Medsebojno delovanje z zdravili, ki so substrati P- glikoproteina V študiji in vitro je temsirolimus zaviral transport substratov P- glikoproteina z vrednostjo IC50 2 µM.
The clinical relevance of this finding is not known.
Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Amphiphilic agents Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Amfifilna sredstva Temsirolimus povezujejo s fosfolipidozo pri podganah.
Phospholipidosis has not been observed in mice or monkeys treated with temsirolimus, nor has it been documented in patients treated with temsirolimus.
Fosfolipidoze niso opazili pri miših in opicah, ki so jim dajali temsirolimus, prav tako pa je niso dokumentirali pri bolnikih, zdravljenih s temsirolimusom.
In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/ foetotoxicity
V študijah razmnoževanja na živalih je temsirolimus povzročal toksičnost za zarodek in plod, ki se je odražala v umrljivosti in zmanjšani teži ploda (s pridruženo zakasnitvijo zakostenevanja skeleta) pri podganah in kuncih.
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits.
Pri kuncih so opazili teratogene učinke (omfalokela).
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Pri podganjih samcih so poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic (glejte poglavje 5. 3).
TORISEL must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Zdravila TORISEL ne smete uporabljati med nosečnostjo, če tveganja za zarodek ne upravičujejo pričakovane koristi za mater.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using TORISEL.
Zaradi neznanega tveganja, povezanega z možno izpostavljenostjo ploda temsirolimusu v zgodnji nosečnosti, moramo ženskam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom TORISEL ne zanosijo.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL (see section 5.3).
6 Moški s partnericami v rodni dobi morajo tačas, ko dobivajo zdravilo TORISEL, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo (glejte poglavje 5. 3).
It is unknown whether temsirolimus is excreted in human breast milk.
Ni znano, ali se temsirolimus izloča v žensko mleko.
A total of 626 patients were randomly assigned in a phase 3, three-arm, randomised, open-label study of Interferon alfa (IFN-α) alone, TORISEL alone, and TORISEL and IFN-α.
V randomizirani, odprti študiji 3. faze s tremi kraki interferona alfa (IFN- α) samega, zdravila TORISEL samega in kombinacije zdravila TORISEL ter IFN- α so naključno razporedili 626 bolnikov.
A total of 616 patients received treatment:
Vsega skupaj 616 bolnikov je prejelo zdravila:
200 patients received IFN-α weekly; 208 received TORISEL 25 mg weekly and 208 patients received a combination of IFN-α and TORISEL weekly.
200 bolnikov je dobivalo IFN- α enkrat na teden; 208 jih je dobivalo zdravilo TORISEL v odmerku 25 mg enkrat na teden; 208 bolnikov pa je dobivalo kombinacijo IFN- α in zdravila TORISEL enkrat na teden.
Based on the results of the phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema and pneumonia.
Na podlagi rezultatov študije 3. faze se zdi, da se bodo pri starejših bolnikih verjetneje pojavljale nekatere neželene reakcije, med drugim edemi obraza in pljučnica.
The most serious reactions observed with TORISEL are hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/ glucose intolerance, infections, interstitial lung disease, hyperlipaemia, intracerebral bleeding, renal failure, bowel perforation, and wound healing complication.
Najresnejše reakcije, ki so jih opazili pri zdravilu TORISEL, so preobčutljivostne reakcije/ reakcije na infuzijo (vključno z nekaterimi smrtno nevarnimi in redkimi smrtnimi reakcijami), hiperglikemija/ intoleranca za glukozo, infekcije, intersticijska bolezen pljuč, hiperlipemija, znotrajmožganska krvavitev, ledvična odpoved, perforacija črevesa in zapleti pri celjenju ran.
The most common (≥ 30%) adverse reactions (all grades) observed with TORISEL include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), anorexia, oedema (including facial oedema and peripheral oedema), and asthenia.
Najpogostejše (≥30%) neželene reakcije (vseh stopenj), ki so jih opazili pri zdravilu TORISEL, vključujejo anemijo, navzeo, izpuščaje (vključno z izpuščajem, srbečim izpuščajem, makulopapuloznim izpuščajem, pustuloznim izpuščajem), anoreksijo, edeme (vključno z edemom obraza in perifernimi edemi) in astenijo.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali kombinacijo temsirolimusa in interferona α, so opazili katarakte.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Za dodatne informacije o resnih neželenih reakcijah in za ustrezne ukrepe v slučaju določenih reakcij, glejte poglavje 4. 4.
The following list contains adverse reactions seen in clinical trial (Study 1).
V naslednjem seznamu so navedene neželene reakcije, ki so jih opazili v kliničnem preskušanj (študija 1).
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to intravenous treatment with TORISEL are listed.
Navedeni so samo tisti dogodki, za katere obstaja upravičen sum, da so vzročno povezani z intravenskim zdravljenjem z zdravilom TORISEL.
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Neželene reakcije so navedene po naslednjih kategorijah:
7 Common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Zelo pogoste: ≥1/ 10 Pogoste: ≥1/ 100 do < 1/ 10 Občasne ≥1/ 1. 000 do < 1/ 100
Adverse reactions in clinical trial 1
7 Neželene reakcije v kliničnem preskušanju 1
Grade
3. & 4.
Grades n (%)
stopenj n (%)
3 & 4 n (%)
stopnja n (%)
Very common Common Common
zelo pogoste pogoste pogoste
Blood creatinine increased Increased aspartate aminotransferase Increased alanine aminotransferase
zvišan kreatinin v krvi zvišana aspartatna aminotransferaza zvišana alaninska aminotransferaza
Thrombocytopaenia
trombocitopenija
Very common Common Common Common
zelo pogoste pogoste pogoste pogoste
Anaemia Neutropaenia Leucopoenia Lymphopaenia
anemija nevtropenija levkopenija limfopenija
Very common
zelo pogoste pogoste občasne
Dysgeusia
disgevzija agevzija intracerebralna krvavitev
31 (15)
31 (15) 11 (5) 1 (1)
0 (0)
0 (0) 0 (0) 1 (1)
Ageusia Intracerebral bleeding
Očesne bolezni Srčne bolezni
Common
pogoste občasne
Conjunctivitis (including lacrimation disorders)
konjunktivitis (vključno z motnjami solzenja) perikardialni izliv (vključno s hemodinamsko pomembnimi perikardialnimi izlivi, pri katerih je potreben poseg
15 (7)
15 (7) 2 (1)
58 (28)
1 (1) 1 (1)
mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Very common Very common Common
zelo pogoste zelo pogoste zelo pogoste pogoste
Epistaxis Cough Pneumonitis [including fatal pneumonitis] (see section 4.4)
dispneja epistaksa kašelj pnevmonitis (vključno s pnevmonitisom s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4. 4)
25 (12) 54 (26) 4 (2)
58 (28) 25 (12) 54 (26) 4 (2)
0 (0) 2 (1) 1 (1)
18 (9) 0 (0) 2 (1) 1 (1)
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common Uncommon
zelo pogoste zelo pogoste zelo pogoste zelo pogoste zelo pogoste pogoste pogoste pogoste pogoste občasne
Vomiting Stomatitis Diarrhoea Nausea Abdominal distension Oral pain Gingivitis Aphthous stomatitis Bowel perforation
bolečina v trebuhu bruhanje stomatitis driska navzea napihnjenost trebuha bolečina v ustih gingivitis aftozni stomatitis perforacija črevesa
Renal failure [including fatal outcomes] (see section 4.4)
odpoved ledvic (vključno s smrtnimi izidi) (glejte poglavje 4. 4)
Skin and subcutaneous tissue disorders
izpuščaj (vključno z izpuščajem, srbečim
Rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash)
izpuščajem, makulopapularnim izpuščajem, pustuloznim izpuščajem)
Very common Very common Very common Very common Common
zelo pogoste zelo pogoste zelo pogoste zelo pogoste pogoste
Pruritus Acne Nail disorder Dry skin Exfoliative Dermatitis
pruritus akne bolezni nohtov suha koža eksfoliativni dermatitis
Musculoskeletal, and connective tissue disorders
Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Very common
zelo pogoste zelo pogoste
Back pain
bolečina v križu artralgija
Very common
zelo pogoste zelo pogoste zelo pogoste zelo pogoste zelo pogoste
Hypokalaemia
hipokaliemija hiperglikemija/ sladkorna bolezen * hiperholesterolemija hiperlipemija anoreksija
20 (10)
20 (10) 53 (26) 51 (24) 57 (27) 66 (32)
7 (3)
7 (3) 22 (11) 1 (1) 8 (4) 6 (3)
Very common
8
Hyperglycaemia/ diabetes mellitus*
Neželene reakcije v kliničnem preskušanju 1
53 (26)
Vseh
22 (11)
3. & 4.
Very common Very common Very common
Organski sistem
Hypercholesterolaemia Hyperlipaemia Anorexia
Neželene reakcije
51 (24) 57 (27) 66 (32)
stopenj n (%)
1 (1) 8 (4) 6 (3)
stopnja n (%)
9 Adverse reactions in clinical trial 1
Infekcijske in parazitske bolezni
Bacterial and viral infections (including infection, cellulitis, herpes zoster, herpes simplex, bronchitis, abscess)
bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbami, celulitisom, herpesom zostrom, herpesom simpleksom, bronhitisom, abscesom)
Urinary tract infection (including dysuria, haematuria, cystitis, urinary frequency, urinary tract infection)
okužbe sečil (vključno z dizurijo, hematurijo, cistitisom, pogostim uriniranjem, uroinfektom)
Very common Very common Common Common Common
zelo pogoste zelo pogoste pogoste pogoste pogoste
Pharyngitis Rhinitis Pneumonia Upper respiratory tract infection Folliculitis
faringitis rinitis pljučnica okužbe zgornjih dihal folikulitis
Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, pulmonary embolus)
venska trombembolija (vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo)
Common Common
pogoste pogoste
Hypertension Thrombophlebitis
hipertenzija tromboflebitis
Very common Very common Very common
zelo pogoste zelo pogoste zelo pogoste zelo pogoste
Pain Chest pain Oedema (including oedema, facial oedema, peripheral oedema)
vnetje sluznic bolečina bolečina v prsih edemi (vključno z edemi, edemom obraza, perifernimi edemi)
Very common Common
zelo pogoste zelo pogoste pogoste
Asthenia Impaired wound healing
pireksija astenija moteno celjenje ran
Allergic/ hypersensitivity reactions
alergijske/ preobčutljivostne reakcije
*Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
* Bolnike morate opozoriti, da je zdravljenje z zdravilom TORISEL lahko povezano z zvišanjem koncentracije glukoze v krvi tako pri bolnikih s sladkorno boleznijo kot pri tistih brez nje.
There is no specific treatment for TORISEL intravenous overdose.
Za prevelik intravenski odmerek zdravila TORISEL ni specifičnega zdravljenja.
TORISEL has been safely administered to patients with renal cancer with repeated intravenous doses of temsirolimus as high as 220 mg/ m2.
Zdravilo TORISEL so varno dajali bolnikom z ledvičnim rakom v ponavljajočih se intravenskih odmerkih temsirolimusa po 220 mg/ m2.
Protein Kinase Inhibitors; ATC code:
L01X E09.
L01X E09 10 Temsirolimus is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin).
Temsirolimus je selektiven inhibitor mTOR (tarče rapamicina pri sesalcih).
Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein-temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Temsirolimus se veže na znotrajcelično beljakovino (FKBP- 12), beljakovinsko- temsirolimusni kompleks pa se veže na mTOR, ki nadzoruje celično delitev, in zavre njegovo aktivnost.
Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth arrest in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
Inhibicija aktivnosti mTOR povzroči zaustavitev rasti G1 v zdravljenih tumorskih celicah, ki je posledica selektivne prekinitve translacije beljakovin, ki uravnavajo celični ciklus, kot so ciklini tipa D, c- myc in ornitinska dekarboksilaza.
Temsirolimus exerts its effect by binding in a complex with FKBP-12 and mTOR.
Temsirolimus deluje tako, da se veže v kompleks z FKBP- 12 in mTOR.
When mTOR is bound in this complex, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/ AKT pathway) that control cell division, is blocked.
9 translacije beljakovin (4E- BP1 in S6K, obe v fazah, ki sledita mTOR v presnovni poti P13 kinaza/ AKT), ki nadzirajo celično delitev.
In addition to regulating cell cycle proteins, mTOR can regulate translation of the hypoxia-inducible factors, HIF-1 and HIF-2 alpha.
Poleg tega, da uravnava beljakovine celičnega cikla, lahko mTOR uravnava translacijo faktorjev, ki se inducirajo s hipoksijo, to sta HIF- 1 in HIF- 2 alfa.
These transcription factors regulate the ability of tumours to adapt to hypoxic microenvironments and to produce the angiogenic factor vascular endothelial growth factor (VEGF).
Ta transkripcijska faktorja regulirata sposobnost tumorjev, da se adaptirajo na hipoksično mikrookolje in da izdelujejo angiogeni faktor z imenom rastni faktor vaskularnega endotelija (VEGF).
Clinical Efficacy The safety and efficacy of TORISEL in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were studied in the following two randomised clinical trials:
Klinična učinkovitost Varnost in učinkovitost zdravila TORISEL v zdravljenju napredovalega renalnoceličnega karcinoma (RCC) so proučevali v naslednjih dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih:
Study 1 Study 1 was a phase 3, multi-centre, three-arm, randomised, open-label study in previously untreated patients with advanced renal cell carcinoma and with 3 or more of 6 pre-selected prognostic risk factors (less than one year from time of initial RCC diagnosis to randomisation, Karnofsky performance status of 60 or 70, haemoglobin less than the lower limit of normal, corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, lactate dehydrogenase > 1.5 times the upper limit of normal, more than one metastatic organ site).
Študija 1 Študija 1 je bila multicentrična, randomizirana, odprta študija 3. faze s tremi kraki na predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim renalnoceličnim karcinomom in s 3 ali več od 6 vnaprej izbranih prognostičnih dejavnikov tveganja (manj kot 1 leto od časa začetne diagnoze RCC do randomizacije, stanje delazmožnosti po Karnofskem 60 do 70, hemoglobin pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, korigirani kalcij višji od 10 mg/ dl, laktatna dehidrogenaza > 1, 5- kratna vrednost zgornje meje normalnih vrednosti, zasevki v več kot enem organu).
The primary study endpoint was overall survival (OS).
Primarni zaključek študije je bilo celotno preživetje (OS).
Secondary endpoints included progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), clinical benefit rate, time to treatment failure (TTF), and quality adjusted survival measurement.
Sekundarni zaključki so vključevali preživetje brez poslabšanja bolezni (PFS), objektivne odzivnosti (ORR), stopnjo klinične koristnosti, časa do odpovedi zdravljenja (TTF) in preživetja, popravljenega za kvaliteto življenja.
Patients were stratified for prior nephrectomy status within three geographic regions and were randomly assigned (1:1:1) to receive IFN-α alone (n = 207), TORISEL alone (25 mg weekly; n = 209), or the combination of IFN-α and TORISEL (n = 210).
Bolnike so stratificirali v treh geografskih regijah glede na to, ali so predhodno imeli nefrektomijo ali ne, in jih po metodi naključne izbire razvrstili (1: 1: 1) v skupine, ki so prejemale samo interferon alfa (IFN- α) (n = 207), samo zdravilo TORISEL (25 mg na teden; n = 209) ali kombinacijo IFN- α in zdravila TORISEL (n = 210).
In Study 1, TORISEL 25 mg was associated with a statistically significant advantage over IFN-α in the primary endpoint of OS at the 2nd pre-specified interim analysis (n = 446 events, p = 0.0078).
V študiji 1 je bilo zdravilo TORISEL v odmerku 25 mg ob 2. vnaprej specificirani vmesni analizi (n = 446 dogodkov, p = 0, 0078) glede primarnega zaključka OS statistično signifikantno boljše od IFN- α.
The TORISEL arm showed a 49% increase in median OS compared with the IFN-α arm.
Krak zdravila TORISEL je pokazal 49- odstotno zvečanje medianega OS v primerjavi s krakom IFN- α.
TORISEL also was associated with statistically significant advantages over IFN-α in the secondary endpoints of PFS, TTF, and clinical benefit rate.
Zdravilo TORISEL je bilo statistično signifikantno boljše od IFN- α tudi glede sekundarnih zaključkov PFS, TTF in stopnje klinične koristnosti.
7.3 months, hazard ratio = 0.93, p = 0.4902).
Kombinacija zdravila TORISEL v odmerku 15 mg in IFN- α v primerjavi z IFN- α samim ni signifikantno zvečala celotnega preživetja niti ob vmesni analizi (mediana 8, 4 proti 7, 3 meseca, razmerje tveganja = 0, 96, p = 0, 6965) niti ob končni analizi (mediana 8, 4 proti 7, 3 meseca, razmerje tveganja = 0, 93, p=0, 4902).
Treatment with the combination of TORISEL and IFN-α resulted in a statistically significant increase in the incidence of certain grade 3-4 adverse events (weight loss, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia and mucosal inflammation) when compared with the adverse events observed in the IFN-α or TORISEL-alone arms.
Zdravljenje s kombinacijo zdravil TORISEL in IFN- α je povzročilo statistično signifikantno zvečanje incidence nekaterih neželenih učinkov 3. - 4. stopnje (hujšanje, anemija, nevtropenija, trombocitopenija in vnetje sluznic) v primerjavi z neželenimi učinki, ugotovljenimi v krakih z IFN- α samim ali zdravilom TORISEL samim.
Summary of efficacy results in TORISEL Study 1 a
10 Povzetek rezultatov učinkovitosti zdravila TORISEL v študiji 1 Vrednost Pa
P-value
Razmerje
(95% CI)
tveganja (95% CI) b
Pre-specified interim analysis Median overall survival, Months
Vnaprej specificirana vmesna analiza
7.3 (6.1,
Mediano celotno
(95% CI) Final analysis
preživetje meseci (95% CI) Končna analiza
(95% CI) Median Progression- Free
preživetje meseci (95% CI) Mediano preživetje brez poslabšanja
assessment Months (95% CI) Median Progression- Free
bolezni po neodvisni oceni meseci (95% CI) Mediano preživetje brez poslabšanja
assessment Months (95% CI) Overall response rate by
bolezni po oceni raziskovalca meseci (95% CI) Celotna odzivnost po