natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Electrolyte imbalance, including hypokalaemia and hyponatraemia (see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
elektrolitsko neravnovesje, vključno s hipokaliemijo in hiponatriemijo (glejte poglavje 4. 4), hiperurikemija, glikozurija, hiperglikemija, zvišane vrednosti holesterola in trigliceridov
No information is available on the treatment of overdose with Rasilez HCT.
O zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Rasilez HCT ni na voljo nobenih podatkov.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Hipokaliemija lahko povzroči mišične krče in/ ali stopnjuje srčne aritmije, ki so povezane s sočasno uporabo glikozidov digitalisa ali določenih antiaritmičnih zdravil.
Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: kombinacije zaviralca renina (aliskirena) z diuretiki (s hidroklorotiazidom), oznaka ATC:
Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Zdravilo Rasilez HCT združuje dve antihipertenzivni sestavini za uravnavanje krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: aliskiren sodi v skupino neposrednih zaviralcev renina, hidroklorotiazid pa v skupino tiazidnih diuretikov.
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Aliskiren Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec renina pri človeku.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the renin-angiotensin system (RAS) at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin- angiotenzin na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
Whereas other agents that inhibit the RAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
V nasprotju z drugimi učinkovinami, ki zavirajo sistem renin- angiotenzin (zaviralci angiotenzinske konvertaze in antagonisti angiotenzina II) in povzročajo kompenzacijsko zvišanje delovanja renina v plazmi, zdravljenje z aliskirenom zniža delovanje renina v plazmi pri hipertenzivnih bolnikih za približno 50 do 80%.
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Znižanje krvnega tlaka je bilo odvisno od velikosti odmerka in se je ohranilo skozi celoten 24- urni interval odmerjanja (ohranjena koristnost učinka v zgodnjih jutranjih urah).
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
V 6- mesečni študiji, ki je vključevala 599 bolnikov s hipertenzijo, sladkorno boleznijo tipa 2 in nefropatijo, so vsi bolniki prejemali 100 mg losartana in optimizirano antihipertenzivno osnovno zdravljenje.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for aliskiren and placebo, respectively.
Dodajanje zdravila Rasilez HCT v odmerku 300 mg je v primerjavi s placebom povzročilo 20- odstotno zmanjšanje razmerja med koncentracijo albumina in kreatinina v urinu (UACR - urinary
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
Delež bolnikov, ki so imeli UACR zmanjšano za vsaj 50% od izhodiščne vrednosti, je bil pri aliskirenu 24, 7%, pri placebu pa 12, 5%.
Aliskiren did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Kliničnega pomena zmanjšanja UACR niso ugotovili glede na to, da ne vpliva na krvni tlak.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Aliskiren ni vplival na koncentracijo kreatinina v serumu, povezan pa je bil z večjo pogostnostjo (4, 2% v primerjavi z 1, 9% pri placebu) koncentracije kalija v serumu (≥ 6, 0 mmol/ l), čeprav razlika ni bila statistično značilna.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
V 3- mesečni študiji, ki je vključevala 302 bolnika z blagim, stabilnim srčnim popuščanjem, od katerih so vsi prejemali standardno terapijo pri stabilnem srčnem popuščanju, so bolniki dodajanje aliskirena v odmerku 150 mg dobro prenašali.
However the clinical significance of this reduction is unknown.
Koncentracije možganskega natriuretičnega peptida (BNP – B- type natriuretic peptide) so bile v skupini z aliskirenom nižje za 25% v primerjavi s skupino s placebom, vendar klinični pomen tega znižanja ni znan.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the ARB valsartan, and the beta blocker atenolol.
Na voljo so podatki študij kombiniranega zdravljenja, v katerih so aliskiren dodali zdravljenju z diuretikom hidroklorotiazidom, z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ramiprilom, z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom, z antagonistom angiontenzina valsartanom in z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta atenololom.
Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hidroklorotiazid Mesto delovanja tiazidnih diuretikov je predvsem distalni zviti ledvični tubul.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with
Tiazidi delujejo tako, da tekmujejo za vezavno mesto za Cl - ione na skupnem prenašalcu Na+ in Cl - ionov in ga na ta način zavirajo, s tem pa vplivajo na mehanizme reabsorpcije elektrolitov: neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enaki meri, posredno pa s takim diuretičnim delovanjem zmanjšajo volumen plazme, s tem povzročijo zvišanje delovanja renina v plazmi, izločanje aldosterona in izgubljanje kalija z urinom ter znižano koncentracijo kalija v serumu.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical trials.
Aliskiren/ hidroklorotiazid V kliničnih preskušanjih je več kot 3. 900 hipertenzivnih bolnikov prejemalo zdravilo Rasilez HCT enkrat dnevno.
In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Pri hipertenzivnih bolnikih je jemanje zdravila Rasilez HCT enkrat dnevno omogočilo od odmerka odvisno znižanje tako sistoličnega kot diastoličnega krvnega tlaka in znižanje ohranilo ves čas 24 - urnega odmernega intervala.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks. The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Med dolgotrajnim zdravljenjem se je učinek zniževanja krvnega tlaka ohranil in ni bil odvisen od starosti, spola, indeksa telesne mase in etnične pripadnosti.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Po prenehanju zdravljenja z aliskirenom (z dodanim hidroklorotiazidom ali brez njega) se je krvni tlak (v 3- 4 tednih) postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek.
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/ 99.2 mmHg).
Zdravilo Rasilez HCT so proučevali v preskušanju, kontroliranem s placebom; v katerem je bilo vključenih 2. 762 hipertenzivnih bolnikov z diastoličnim krvnim tlakom ≥ 95 mmHg in < 110 mmHg (povprečna izhodiščna vrednost krvnega tlaka je bila 153, 6/ 99, 2 mmHg).
In this study, Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/ diastolic) from 17.6/ 11.9 mmHg to 21.2/ 14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/ 6.9 mmHg with placebo.
V tej študiji je zdravilo Rasilez HCT v odmerkih od 150 mg/ 12, 5 mg do 300 mg/ 25 mg povzročilo od odmerka odvisno znižanje krvnega tlaka (sistoličnega/ diastoličnega) od 17, 6/ 11, 9 mmHg do 21, 2/ 14, 3 mmHg glede na odmerek, v primerjavi z znižanjem za 7, 5/ 6, 9 mmHg pri uporabi placeba.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
12 Pri uporabi zdravila brez predhodnega stopnjevanja odmerkov z monoterapije se je pri hipertenzivnih bolnikih z izrazito zvišanim krvnim tlakom (s sistoličnim krvnim tlakom ≥ 160 mmHg in/ ali z diastoličnim krvnim tlakom ≥ 100 mmHg) pokazalo, da je zdravilo Rasilez HCT v odmerkih od 150 mg/ 12, 5 mg do 300 mg/ 25 mg pri statistično značilno večjem deležu bolnikov uravnalo sistolični/ diastolični krvni tlak (< 140/ 90 mmHg) v primerjavi z uporabo posameznih monoterapij.
In this population, Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg provided dose-dependent systolic/ diastolic blood pressure reduction from 20.6/ 12.4 mmHg to 24.8/ 14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
V tej populaciji je zdravilo Rasilez HCT v odmerkih od 150 mg/ 12, 5 mg do 300 mg/ 25 mg povzročilo od odmerka odvisno znižanje krvnega tlaka od 20, 6/ 12, 4 mmHg do 24, 8/ 14, 5 mmHg, kar je bilo statistično značilno boljše kot pri uporabi posameznih monoterapij.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
V študiji z 880 randomiziranimi bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje s 300 mg aliskirena, je uporaba kombinacije aliskirena/ hidroklorotiazida 300 mg/ 25 mg znižala sistolični/ diastolični krvni tlak za 15, 8/ 11, 0 mmHg, kar je statistično značilno več kot pri uporabi 300 mg aliskirena v monoterapiji.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 16.78/ 10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
V študiji s 722 randomiziranimi bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje s 25 mg hidroklorotiazida, je uporaba kombinacije aliskirena/ hidroklorotiazida 300 mg/ 25 mg znižala sistolični/ diastolični krvni tlak za 16, 78/ 10, 7 mmHg, kar je statistično značilno več kot pri uporabi 25 mg hidroklorotiazida v monoterapiji.
In another clinical trial, the efficacy and safety of Rasilez HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/ diastolic blood pressure 149.4/ 96.8 mmHg).
V drugem kliničnem preskušanju so učinkovitost in varnost zdravila Rasilez HCT ocenjevali tudi pri 489 debelih hipertenzivnih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje s 25 mg hidroklorotiazida (s sistoličnim/ diastoličnim krvnim tlakom ob izhodišču 149, 4/ 96, 8 mmHg).
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide, 13.6/ 10.3 mmHg for amlodipine/ hydrochlorothiazide and 8.6/ 7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
V tej populaciji, katere zdravljenje je zelo zahtevno, je zdravilo Rasilez HCT znižalo krvni tlak (sistolični/ diastolični) za 15, 8/ 11, 9 mmHg v primerjavi z znižanjem za 15, 4/ 11, 3 mmHg pri uporabi irbesartana/ hidroklorotiazida, za 13, 6/ 10, 3 mmHg pri uporabi amlodipina/ hidroklorotiazida in za 8, 6/ 7, 9 mmHg pri uporabi hidroklorotiazida v monoterapiji, pri čemer je bila varnost zdravila Rasilez HCT podobna kot pri uporabi hidroklorotiazida v monoterapiji.
Aliskiren Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Aliskiren Absorpcija Po peroralni absorpciji doseže aliskiren največje koncentracije v plazmi po 1- 3 urah.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2- 3%.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47- 51%) in sicer neodvisno od koncentracije.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
13 Presnova in izločanje Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34- 41 ur).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Aliskiren se večinoma izloča z blatom v nespremenjeni obliki (po peroralnem radioaktivnem odmerku je mogoče iz blata prestreči 91% odmerka).
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Linearnost Izpostavljenost aliskirenu je naraščala nekoliko bolj kot sorazmerno z višanjem odmerka.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Pri aplikaciji enkratnih odmerkov v obsegu od 75 do 600 mg dvakratno zvišanje odmerka povzroči 2, 3- kratno povečanje AUC in 2, 6- kratno zvišanje Cmax.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Hidroklorotiazid Absorpcija Absorpcija hidroklorotiazida po zaužitju je hitra (Tmax približno 2 uri), absorpcijske značilnosti pa so podobne pri obeh pripravkih, suspenziji in tabletah.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Absolutna biološka uporabnost hidroklorotiazida po zaužitju je 60 do 80%.
The magnitude of these effects is small and has little clinical importance.
Vendar so te razlike majhne in imajo le majhen klinični pomen.
Distribution The apparent volume of distribution is 4-8 l/ kg.
Porazdelitev Navidezni volumen porazdelitve je 4- 8 l/ kg.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
V krvnem obtoku se hidroklorotiazid veže na serumske proteine (40- 70%), večinoma na serumski albumin.
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 3 times the level in plasma.
Hidroklorotiazid se poleg tega kopiči v eritrocitih v približno 3- krat večji koncentraciji kot v plazmi.
Metabolism and elimination After oral administration, > 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Presnova in izločanje Po peroralni uporabi se več kot 95% absorbiranega odmerka izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function, with a terminal half-life of 6-15 h.
Kinetiki porazdelitve in izločanja sta v glavnem kazali dvoeksponentno funkcijo upadanja, s končnim razpolovnim časom 6 do 15 ur.
Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Linearnost Večanje povprečne AUC je linearno in sorazmerno odmerkom v terapevtskem območju.
13 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hidroklorotiazid Po zaužitju tablet RasilezHCT doseže aliskiren najvišjo koncentracijo v plazmi mediano v 1 uri, hidroklorotiazid pa v 2, 5 urah.
Characteristics in patients Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Posebne skupine bolnikov Pokazalo se je, da je zdravilo Rasilez HCT učinkovito antihipertenzivno zdravljenje za enkrat dnevno odmerjanje pri odraslih bolnikih ne glede na spol, starost, indeks telesne mase in etnično pripadnost.
Consequently, no initial dose adjustment of Rasilez HCT is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Farmakokinetične lastnosti aliskirena in hidroklorotiazida pri bolnikih z blago do zmerno hudo boleznijo jeter niso bistveno spremenjene, zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka zdravila Rasilez HCT ni potrebno.
However, due to its hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ker pa zdravilo Rasilez HCT vsebuje hidroklorotiazid, je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4. 3).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
14 Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4. 4 in 4. 2).
No data are available for Rasilez HCT in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
O uporabi zdravila Rasilez HCT pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (s hitrostjo glomerulne filtracije < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ni podatkov.
However, as expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide.
Kot je mogoče pričakovati pri spojini, ki se izloča skoraj izključno preko ledvic, ima delovanje ledvic izrazit vpliv na kinetiko hidroklorotiazida.
Therefore, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see section 4.3).
Zato je zdravilo Rasilez HCT kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) (glejte poglavje 4. 3).
No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
V 2- letni študiji na podganah in v 6- mesečni študiji na transgenskih miših niso zasledili karcinogenega potenciala.
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Rezultati, ki so jih opažali v dveh študijah toksičnosti, 2- tedenski in 13- tedenski, so se ujemali s predhodnimi rezultati, ki so jih opažali pri uporabi aliskirena ali hidroklorotiazida v monoterapiji.
The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
V 13- tedenski študiji toksičnosti pri podganah so opažali povečano vakuolizacijo celic v glomerulozni coni nadledvične žleze in sicer so to opažali pri živalih, ki so prejemale hidroklorotiazid, ne pa pri tistih, ki so prejemale samo aliskiren ali placebo.
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Nič ne kaže, da bi do teh opažanj prihajalo pogosteje pri uporabi kombinacije aliskiren/ hidroklorotiazid, saj je bil pojav pri vseh živalih le minimalno izražen.
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza krospovidon laktoza monohidrat pšenični škrob povidon magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171)
15 Obloga: smukec hipromeloza makrogol titanov dioksid (E171)
PA/ Alu/ PVC – Alu blisters:
Pretisni omoti iz PA/ Alu/ PVC - aluminija:
PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) – Alu blisters:
Pretisni omoti iz PVC/ poliklorotrifluoretilena (PCTFE) - aluminija:
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmsko obložene tablete
Each tablet contains 50 mg lactose monohydrate and 49 mg wheat starch.
Ena tabeta vsebuje 50 mg laktoze monohidrata in 49 mg pšeničnega škroba.
Pale yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Bledo rumena, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “ CLL ” na eni strani in “ NVR ” na drugi.
Rasilez HCT 150 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Zdravilo Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg je mogoče uporabljati pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren v odmerku 150 mg ali samo hidroklorotiazid v odmerku 25 mg ali če uporabljajo zdravilo Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
18 Če po 2- 4 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je odmerek mogoče zvišati do največ 300 mg/ 25 mg zdravila Rasilez HCT dnevno.
17 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Odmerjanje pri nadaljevalnem zdravljenju Bolniki, ki jemljejo aliskiren in hidroklorotiazid v ločenih tabletah, lahko zaradi prikladnosti preidejo na uporabo že pripravljene kombinacije zdravila Rasilez HCT, ki vsebuje enake odmerke sestavin.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
19 Hipovolemija Pri bolnikih s hipovolemijo ali pomanjkanjem natrija zaradi intenzivnega diuretičnega zdravljenja, omejenega vnosa soli s hrano, driske ali bruhanja, lahko pride do simptomatske hipotenzije.
18 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolitsko neravnovesje Kot pri vsakem bolniku, ki prejema diuretike, je treba v ustreznih intervalih občasno pregledovati koncentracije elektrolitov v serumu.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
20 Okvara jeter Pri bolnikih z moteno funkcijo jeter ali s progresivno boleznijo jeter je treba tiazide uporabljati previdno, saj že pri majhnih spremembah ravnovesja tekočin in elektrolitov lahko pride do jetrne kome.