natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila XERISTAR pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, običajno ne uporabljamo.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Temu navkljub lahko vaš zdravnik predpiše zdravilo XERISTAR tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Če je vaš zdravnik predpisal zdravilo XERISTAR bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se, prosimo, obrnite na svojega zdravnika.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
Svojega zdravnika obvestite, če se kateri od zgoraj naštetih simptomov pri bolniku, mlajšemu od 18 let, ki jemlje zdravilo XERISTAR, pojavi ali poslabša.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Dolgoročni učinki zdravila XERISTAR na varnost glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Poglavitno sestavino zdravila XERISTAR, duloksetin, uporabljamo tudi v drugih zdravilih za zdravljenje drugih bolezni (bolečina diabetične nevropatije, depresije, anksioznosti in urinske inkontinence).
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo XERISTAR z drugimi zdravili.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
44 Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI):
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Zdravila XERISTAR ne smete jemati, če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh vzeli drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec monoaminooksidaze (MAOI).
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
Jemanje MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom XERISTAR, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Po prenehanju jemanja MAOI morate počakati vsaj 14 dni, preden lahko vzamete zdravilo XERISTAR.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
Tudi po prenehanju jemanja zdravila XERISTAR morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
Ta zdravila povečajo tveganje za neželene učinke; če se pojavi kakršenkoli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom XERISTAR, obiščite svojega zdravnika.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
Jemanje zdravila XERISTAR skupaj s hrano in pijačo Zdravilo XERISTAR lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Bodite posebej previdni, če med zdravljenjem z zdravilom XERISTAR pijete alkohol.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Nosečnost in dojenje Če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo XERISTAR, obvestite o tem svojega zdravnika.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Zdravilo XERISTAR lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
Uporabo zdravila XERISTAR v času dojenja odsvetujemo.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo XERISTAR vpliva na vas.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila XERISTAR Zdravilo XERISTAR vsebuje saharozo.
HOW TO TAKE XERISTAR
KAKO JEMATI ZDRAVILO XERISTAR
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Pri jemaju zdravila XERISTAR natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Običajen odmerek zdravila XERISTAR je ena kapsula (60 mg duloksetina) enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa vam bo predpisal vaš zdravnik.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
45 Običajen začetni odmerek zdravila XERISTAR je 30 mg enkrat na dan, kasneje bo večina bolnikov prejela 60 mg enkrat na dan, vendar vam bo vaš zdravnik predpisal odmerek, ki je pravi za vas.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
Odmerek bo morda prilagojen do 120 mg na dan, glede na vaš odziv na zdravilo XERISTAR.
43 XERISTAR is for oral use.
Zdravilo XERISTAR jemljemo peroralno.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Morda se boste lažje spomnili vzeti zdravilo XERISTAR, če jo boste jemali vsak dan ob isti uri.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.
S svojim zdravnikom se pogovorite o tem, kako dolgo boste jemali zdravilo XERISTAR.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Ne prenehajte jemati zdravila XERISTAR, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila XERISTAR, kot bi smeli Če vzamete večjo količino zdravila XERISTAR, kot vam je predpisal vaš zdravnik, nemudoma pokličite svojega zdravnika ali farmacevta.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Če ste pozabili vzeti zdravilo XERISTAR Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Ne zaužijte več zdravila XERISTAR v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Če ste prenehali jemati zdravilo XERISTAR Ne prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Če bo vaš zdravnik menil, da zdravila XERISTAR ne potrebujete več, vam bo naročil, da pred prenehanjem zdravljenja 2 tedna postopoma znižujte svoj odmerek.
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Nekateri bolniki, ki so nenadoma prenehali jemati zdravilo XERISTAR, so imeli simptome, kot so omotica, utrujenost, ščemenje (občutek zbadanja z iglami), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje, tresenje, glavoboli, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali vrtoglavica.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo XERISTAR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation.
46 • Zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase.
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Občasni neželeni učinki (se lahko pojavijo pri 1 do 10 bolnikov od 1. 000 zdravljenih bolnikov) • Vnetje grla. • Zmedenost, zaspanost, pomanjkanje motivacije. • Spremenjeno okušanje stvari, motnja pozornosti, okornost, krči in nehoteni gibi mišic, mišično trzanje, nenormalen način hoje. • Slaba kvaliteta spanja. • Riganje, slaba prebava, gastroenteritis. • Vrtoglavica, ušesna bolečina. • Vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu. • Večje zenice (temni osrednji del očesa), motnja vida. • Hitro ali nepravilno bitje srca. • Težave s spolnostjo, vključno s spremembami v ejakulaciji, orgazmu. • Neobičajna menstruacija, vključno z močno ali podaljšano menstruacijo. • Alergične reakcije, povečano nagnjenje k modricam, mehurji ali občutljivost na sončno svetlobo. • Zvišan krvni tlak, občutek mraza v prstih in/ ali prstih na nogah, občutek omotičnosti (zlasti ob prehitrem vstajanju), hladen znoj, drgetanje ali omedlevica. • Zvišan nivo sladkorja v krvi. • Bolj pogosto odvajanje urina, nočno odvajanje urina, težave ali nezmožnost odvajanja urina ali slabši curek urina. • Škrtanje z zobmi, dehidracija, občutek vročine/ mraza, žeja, napeto grlo, krvavitve iz nosu. • Zvečanje telesne mase.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE XERISTAR
SHRANJEVANJE ZDRAVILA XERISTAR
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Zdravila XERISTAR ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
Kaj vsebuje zdravilo XERISTAR Zdravilo XERISTAR je na voljo v dveh jakostih:
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Vsaka kapsula zdravila XERISTAR vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
XERISTAR is available in 2 strenghts:
Zdravilo XERISTAR je na voljo v dveh jakostih:
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
Zdravilo XERISTAR 60 mg je na voljo v pakiranjih po 28, 56, 84, 98, 100 in 500 kapsul.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija.
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/ Tel: +358 10 310 2800
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 17 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105 0 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
Tel. + 48 22 4403300 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda Tel: +351 21 313 53 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Zdravilo Xigris je prašek v viali, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Zdravilo Xigris vsebuje zdravilno učinkovino drotrekogin alfa (aktivirani).
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Zdravilo Xigris se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo sepso, pri kateri bakterije vstopijo v krvni obtok in tvorijo škodljive snovi (toksine).
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Toksini povzročajo odpoved organov bolnika (srca, pljuč, ledvic itd.).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Zdravilo Xigris se uporablja, ko bolniku odpovedujeta dva organa ali več, kot dodatek najboljšemu standardnemu zdravljenju (antibiotiki, zdravila za podporo organom, uporaba v specializirani enoti itd.).
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Zdravilo se v večinoma uporablja takrat, ko je mogoče zdravljenje začeti v 24 urah od pojava odpovedovanja organov.
Xigris is intended for short- term use.
Zdravilo Xigris je namenjeno kratkoročni uporabi.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Zdravilo Xigris naj uporabljajo izkušeni zdravniki v ustanovah, usposobljenih za zdravljenje bolnikov s hudo sepso.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Zdravilo Xigris se daje z infuzijo v veno.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Priporočeni odmerek zdravila Xigris je 24 mikrogramov na kilogram telesne mase na uro, ki ga dajemo kot neprekinjeno infuzijo v skupnem trajanju 96 ur.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Za natančen nadzor hitrosti infundiranja se za odmerjanje zdravila Xigris priporoča uporaba infuzijske črpalke.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Zdravljenje z zdravilom Xigris se mora začeti v 48 urah od pojava odpovedovanja organov, najbolje pa je, če se začne v 24 urah od pojava odpovedovanja organov.
Xigris should not be used in children.
Zdravila Xigris se ne sme uporabljati pri otrocih.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Težava, ki nastopi pri hudi sepsi, je čezmerno strjevanje krvi, saj lahko krvni strdki ovirajo oskrbo pomembnih delov telesa, kot so ledvice in pljuča, s krvjo.
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Zdravilo Xigris je antikoagulacijsko sredstvo, ki preprečuje koagulacijo (strjevanje).
The active ingredient of Xigris is drotrecogin alfa (activated), which is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C.
Je zelo podoben naravnemu antikoagulacijskemu sredstvu v telesu, ki ga imenujemo aktivirani protein C.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Drotrekogin alfa (aktivirani) izdelujejo z metodo, imenovano „ tehnologija rekombinantne DNA “: izdela ga celica, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori drotrekogin alfa (aktivirani).
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
V telesu drotrekogin alfa omeji nastajanje trombina (enega od faktorjev, ki sodelujejo pri strjevanju krvi) ter zmanjša vnetje, ki ga je povzročila okužba.
By using Xigris during sepsis, the risk of damaging blood clots forming is reduced.
Uporaba zdravila Xigris med sepso zmanjša nevarnost nastajanja škodljivih krvnih strdkov.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kako je bilo zdravilo Xigris raziskano?
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
Učinkovitost zdravila Xigris pri zdravljenju hude sepse so preučili v dveh študijah.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
V študiji PROWESS so zdravilo Xigris primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 1. 690 bolnikih.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
V študiji ENHANCE je zdravilo Xigris prejemalo več kot 2. 000 bolnikov.
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Eno študijo (ADDRESS) so opravili pri bolnikih s hudo sepso in nižjim tveganjem smrtnega izida (skoraj 3. 000 bolnikov, primerjava s placebom).
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Vse študije so preučevale zmanjšanje smrtnosti po 28 dneh.
What benefit has Xigris shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Xigris izkazalo med raziskavami?
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
Po 28 dneh je umrlo manj bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xigris, kot bolnikov, ki so prejemali placebo.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Ta razlika je bila izrazitejša pri bolnikih, ki so zdravilo Xigris prejeli v 24 urah od pojava odpovedovanja organov, in bolnikih, katerim je odpovedovalo več organov.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Rezultati kažejo, da je zdravilo Xigris najbolje uporabiti takoj po pojavu odpovedovanja organov, zato je priporočljivo začeti zdravljenje z zdravilom Xigris v 24 urah od pojava odpovedovanja organov.
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Kot pri vseh antikoagulacijskih sredstvih je tudi pri zdravilu Xigris najpogostejši neželeni učinek krvavitev.
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xigris, glejte Navodilo za uporabo.
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Zdravila Xigris se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) drotrekogin alfa (aktivirani), katerokoli drugo sestavino zdravila ali za goveji trombin (kravji protein), ali pri bolnikih z dolgotrajno boleznijo jeter ali možganskim tumorjem.
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Xigris sočasno z drugimi antikoagulacijskimi zdravili (kot sta varfarin ali heparin v visokih odmerkih) – celoten seznam najdete v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del poročila EPAR).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so za bolnike s hudo sepso in odpovedjo več organov koristi zdravila Xigris večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Xigris.
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Zdravilo Xigris je bilo odobreno „ v izjemnih okoliščinah “.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
To pomeni, da o zdravilu Xigris ni bilo mogoče dobiti celovitih podatkov.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto pregledala morebitne nove podatke, ki utegnejo postati dostopni, in po potrebi posodobila ta povzetek.
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Družba, ki izdeluje zdravilo Xigris, bo opravila dodatno študijo, ki bo preučila varnost in učinkovitost zdravila Xigris pri bolnikih s hudo sepso.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xigris, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B. V. dne 22. avgusta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 22. avgusta 2007.
The full EPAR for Xigris is available here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xigris je na voljo tukaj.
Pharmaceutical Form Route of administration
farmacevtska oblika
Powder for solution for Intravenous use infusion
prašek za raztopino za infundiranje
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Vsaka viala vsebuje približno 68 mg natrija.
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
O uporabi zdravila Xigris razmislimo zlasti v okoliščinah, ko lahko zdravljenje pričnemo v roku 24 ur od pojava odpovedovanja organov (za nadaljnje podatke glejte poglavje 5. 1).