natgillin/translations-raw huggingface dataset:
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Majhna telesna masa Bolniki s telesno maso < 50 kg imajo povečano tveganje za krvavitev.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
za poglavje 4. 2).
ris Renal impairment
Ledvična okvara
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
nja Znano je, da se fondaparinuks izloča predvsem preko ledvic.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than
Huda jetrna okvara
ut 30 ml/ min.
lje
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Vendar pa moramo uporabo fondaparinuksa skrbno obravnavati, ker obstaja pri bolnikih s hudimi jetrnimi okvarami povečano tveganje za krvavitve zaradi pomanjkanja faktorjev koagulacije (glejte poglavje 4. 2). do
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Bolniki s trombocitopenijo, povzročeno s heparinom (heparinska trombocitopenija) Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s heparinsko trombocitopenijo (HIT) tipa II.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
Pri bolnikih s HIT tipa II niso formalno proučevali eā
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
učinkovitosti in varnosti fondaparinuksa.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij av
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
Tveganje krvavitve se poveča pri sočasni uporabi fondaparinuksa in učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4. 4). nim
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Peroralni antikoagulanti (varfarin), zaviralci trombocitov (acetilsalicilna kislina), NSAID (piroksikam) in digoksin niso vstopali v interakcije s farmakokinetiko fondaparinuksa.
the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
V študijah interakcij je bil odmerek fondaparinuksa (10 mg) večji od priporočenega odmerka za predloženo indikacijo.
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under lP
Fondaparinuks ni vplival niti na INR aktivnost varfarina, niti na čas krvavitve med zdravljenjem z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ilo
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
ravnovesja. rav
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Nadaljevanje zdravljenja z drugimi antikoagulanti Če moramo nadaljevanje zdravljenja začeti s heparinom ali LMWH, je splošno pravilo, da se daje prvo injekcijo zdravila en dan po zadnji injekciji fondaparinuksa.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja z antagonistom vitamina K, moramo zdravljenje s Zd
continued until the target INR value has been reached. ed
fondaparinuksom nadaljevati, dokler ni dosežena ciljna vrednost INR.
Animal studies are M
Zaradi omejene izpostavljenosti izsledki študij na živalih o vplivu na nosečnost, embrio- fetalni razvoj, porod in
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
4 postnatalni razvoj niso zadostni.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
t me 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
4.8 Undesirable effects
pro 4. 8 Neželeni učinki
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
Varnost fondaparinuksa 2, 5 mg so ocenjevali pri 3. 595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni, pri 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne, 1. 407 bolnikih po opravljenem
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
za kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni in pri 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
nja Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/ 10; pogosti ≥ 1/ 100 do < 1/ 10; občasni ≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100; redki ≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000; zelo redki ≤ 1/ 10. 000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti; te neželene učinke moramo interpretirati v lje povezavi s kirurškim in internističnim posegom. vo do eā av nim ilo rav Zd
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
5 Neželeni učinki pri bolnikih, ki Neželeni učinki pri Razvrstitev po internističnih bolnikih so imeli večje ortopedske organskih sistemih operacije spodnjih udov in/ ali (MedDRA) kirurški poseg v trebušni votlini
Rare: post-operative wound lo
Redki: pooperacijska okužba rane Infekcijske in parazitske
infection no
t bolezni
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
me Pogosti: krvavitve (hematom, Pogosti: pooperacijske krvavitve, Bolezni krvi in hematurija, hemoptiza, anemija limfatičnega sistema krvavitve dlesni) Občasni: krvavitve (epistaksa,
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
pro Občasni: anemija krvavitve v prebavilih, hemoptiza, hematurija, hematom) trombocitopenija, purpura, trombocitemija, nepravilnosti
haematuria, haematoma) du
za trombocitov, motnje koagulacije
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
nja Presnovne in prehranske Redki: hipokaliemija motnje lje Bolezni živčevja
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Redki: anksioznost, somnolenca, vrtoglavica, omotica, glavobol, vo zmedenost
confusion M
Žilne bolezni
Rare: hypotension
Redki: hipotenzija do
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Uncommon: dyspnoea
Redki:
5 Gastrointestinal disorders
dispneja, kašelj eā
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Občasni: dispneja
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Občasni: navzea, bruhanje Redki: abdominalna bolečina, av
Skin and subcutaneous
dispepsija, gastritis, konstipacija, driska nim
Uncommon: rash, pruritus
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov ilo
Uncommon: rash, pruritus
Občasni: povečana aktivnost jetrnih encimov, motnje v delovanju jeter Redki: bilirubinemija
ris tissue disorders
Bolezni kože in podkožja rav
ho General disorders and administration site conditions
Občasni: kožni izpuščaj, srbenje
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
Občasni: kožni izpuščaj, srbenje
Uncommon: chest pain
Občasni: bolečine v prsih Občasni: edem, periferni edem, Splošne težave in povišana telesna temperatura, spremembe na mestu secerniranje iz rane aplikacije Redki: bolečine v prsih, Zd
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
utrujenost, vročinski valovi, bolečine v nogah, genitalni edem, zardevanje, sinkopa
e In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
V drugih preskušanjih ali v postmarketinškem obdobju so poročali o redkih primerih intrakranialne/ intracerebralne in retroperitonealne krvavitve.
4.9 Overdose
6 4. 9 Preveliko odmerjanje
There no
Odmerki fondaparinuksa, ki so večji od priporočene sheme odmerjanja, lahko povečajo tveganje za krvavitve.
is no known antidote to fondaparinux.
Antidot za fondaparinuks ni znan.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
t Preveliko odmerjanje, ki je povezano z zapleti krvavenja, zahteva prekinitev uporabe zdravila
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
Presoditi moramo o primerni terapiji, kot je kirurška hemostaza, nadomeščanje krvi, transfuzija sveže plazme in plazmafereza.
5.
pro 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ro
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
5.1 Pharmacodynamic properties lP
5. 1 Farmakodinamične lastnosti
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Farmakoterapevtska skupina: antitrombotične učinkovine
ATC code:
za Oznaka ATC:
Pharmacodynamic effects ici
Farmakodinamični učinki
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
nja Fondaparinuks je sintetični in selektivni zaviralec aktiviranega faktorja X (Xa).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
Antitrombotični učinek fondaparinuksa je rezultat selektivne inhibicije faktorja Xa preko antitrombina III (ATIII).
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
S selektivno vezavo na ATIII fondaparinuks ojača (približno 300- krat) naravno nevtralizacijo Xa z lje ATIII.
Fondaparinux does not M
Fondaparinuks ne deaktivira trombina (aktivirani faktor II) in nima učinka na vo trombocite.
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
V odmerku 2, 5 mg fondaparinuks ne vpliva na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje do
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT) / internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost. eā
6 Clinical studies
Klinične študije av
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih operacijah spodnjih okončin, ki so se zdravili do 9 dni Klinični program za fondaparinuks je bil zasnovan za dokazovanje učinkovitosti fondaparinuksa pri nim
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
Več kot 8. 000 bolnikov (zlom kolka – 1. 711, zamenjava kolka – 5. 829, velike operacije kolen – 1. 367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II. in III. faze.
d Phase II and III clinical studies.
Primerjali so profilakso s ilo
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
fondaparinuksom 2, 5 mg enkrat na dan s pričetkom 6- 8 ur po operaciji in enoksaparinom 40 mg enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo ali 30 mg dvakrat na dan s pričetkom 12- 24 ur po operaciji. rav
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
V zbirni analizi teh preskušanj je bila priporočena shema odmerjanja fondaparinuksa v primerjavi z enoksaparinom povezana s pomembnim zmanjšanjem (54% - 95% IZ, 44%; 63%) deleža VTE proučevano do 11 dni po operaciji, neodvisno od vrste izvedene operacije.
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
Večino končnih dogodkov Zd
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
so diagnosticirali z vnaprej načrtovano venografijo in so obsegali pretežno distalno globoko vensko trombozo (DVT), vendar je bila tudi pogostnost proksimalne globoke venske tromboze (DVT) pomembno zmanjšana.
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
7 V preskušanjih fondaparinuksa v primerjavi s 40 mg enoksaparina enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo so opazili v skupini bolnikov, ki je prejemala fondaparinuks v priporočenem odmerku, 2, 8% velikih krvavitev v primerjavi z 2, 6% v skupini bolnikov z enoksaparinom.
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po operaciji zloma kolka, ki so se po začetni enotedenski profilaksi zdravili še 24 dni
ng
t V naključnem dvojno slepem kliničnem preskušanju so 737 bolnikov zdravili s fondaparinuksom v
At the end of this period, 656 patients were no
me odmerku 2, 5 mg enkrat na dan 7 dni + / - 1 dan po operaciji zloma kolka.
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Na koncu tega obdobja, so 656 bolnikov naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali 2, 5 mg fondaparinuksa enkrat na dan ali placebo, še dodatnih 21 + / - 2 dni.
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
Večina (70/ 80)
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
pro zabeleženih VTE dogodkov je bila venografsko odkritih primerov asimptomatske globoke venske tromboze (DVT).
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Fondaparinuks je prav tako omogočil pomembno zmanjšanje deleža simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (DVT, in / ali PE) [1 (0, 3%) vs 9 (2, 7%) bolnikov] vključno z dvema primeroma PE s smrtnim izidom, o katerih so poročali v skupini s placebom.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
Velike krvavitve, vse na mestu kirurške rane in nobene s smrtnim izidom so opazili pri 8 bolnikih (2, 4%), ki so
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
za prejemali fondaparinuks 2, 5 mg v primerjavi z 2 bolnikoma (0, 6%), ki sta prejemala placebo.
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
nja votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini V dvojno slepi klinični študiji je bilo 2. 927 bolnikov randomiziranih tako, da so 7±2 dni prejemali bodisi fondaparinuks v odmerku 2, 5 mg enkrat na dan bodisi 5. 000 i. e. dalteparina enkrat na dan. lje Dalteparin so prejeli tudi pred operacijo (2. 500 i. e.) in po operaciji (2. 500 i. e.).
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Kirurški posegi so bili v glavnem opravljeni na kolonu, rektumu, želodcu, jetrih ali žolčnih izvodilih ali pa je bila opravljena vo holecistektomija.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
69% bolnikov je bilo operiranih zaradi tumorja.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
V študijo niso bili vključeni bolniki pri katerih je bil opravljen kirurški poseg na sečilih (vse razen ledvic), ženskih spolovilih, žilah ali laparoskopski poseg. do
M
Razlika v odstotku pojavnosti vseh VTE eā
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
med obema skupinama ni bila statistično pomembna.
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
V glavnem je bila posledica redkejše asimptomatske distalne globoke venske tromboze (DVT).
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
Pojavnost simptomatske globoke venske tromboze je bila v obeh skupinah podobna: pojavila se je pri 6 bolnikih (0, 4%), ki so prejemali av
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
fondaparinuks in 5 bolnikih (0, 3%), ki so prejemali dalteparin.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
V veliki podskupini bolnikov, ki so bili operirani zaradi tumorja (69% vključenih bolnikov) je bila pojavnost VTE 4, 7% pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks in 7, 7% pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin. nim
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov zaradi omejene gibljivosti (imobilizacije) ilo
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
med akutno fazo bolezni V randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskusu so zdravili 839 bolnikov s fondaparinuksom v rav
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
V to študijo so vključili akutno bolne internistične bolnike, stare ≥ 60 let, za katere so pričakovali, da bodo morali ležati vsaj 4 dni dolgo, hospitalizirani pa so bili zaradi kongestivnega popuščanja srca razreda III/ IV po NYHA in/ ali akutne respiracijske bolezni in/ ali akutne infekcijske ali vnetne bolezni.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Fondaparinuks je signifikantno Zd
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5, 6%) proti 34 bolnikom (10, 5%)].
e patients (1.2%), respectively].
Večina dogodkov so bile asimptomatske distalne DVT.
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
8 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Absorpcija Po subkutani uporabi se fondaparinuks popolno in hitro absorbira (absolutna biološka uporabnost 100%).
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
Polovična
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
t vrednost povprečne vrednosti Cmax v plazmi je dosežena v 25 minutah po odmerjanju.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
me Pri starejših osebah je farmakokinetika fondaparinuksa po subkutani uporabi odmerkov od 2 do 8 mg linearna.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
Po odmerjanju enkrat na dan je stanje dinamičnega ravnovesja v plazmi doseženo po 3 do 4 dneh, z 1, 3- kratnim povečanjem Cmax in AUC.
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
pro Ocena povprečnih vrednosti (CV%) farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolka, ki so prejemali enkrat na dan 2, 5 mg fondaparinuksa so:
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) in Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%).
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Pri bolnikih z zlomom kolka, povezanim z njihovo višjo starostjo, so plazemske koncentracije
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%).
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Porazdelitev
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
nja Volumen porazdelitve fondaparinuksa je majhen (7- 11 litrov).
Fondaparinux does not bind du
In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98, 6% do 97, 0% v razponu koncentracije od 0, 5 do 2 mg/ l).
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
Fondaparinuks se ne veže pomembno na druge proteine plazme, vključno s faktorjem 4 (PF4). lje Fondaparinuks se ne veže pomembno na proteine plazme, razen na ATIII, zato ni pričakovati vo medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja z vezavnih mest na proteinih.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
Presnova do
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Čeprav ni v celoti ovrednotena, ni dokazov za presnovo fondaparinuksa in zlasti ne za tvorbo aktivnih metabolitov.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, eā
CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
CYP2E1 ali CYP3A4).
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
Zato ni pričakovati, da bi fondaparinuks medsebojno deloval z drugimi zdravili in vivo z zaviranjem metabolizma preko CYP. av
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
Izločanje Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 17 ur pri zdravih mladih osebah in približno 21 ur pri zdravih starejših osebah.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
Fondaparinuks se izloča preko ledvic, 64 – 77% v nespremenjeni obliki. nim
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Starejši bolniki - Delovanje ledvic lahko s starostjo upada, zato je lahko pri starejših zmanjšana ilo