natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Nemčija je menila, da predlagatelj v svoji vlogi ni ustrezno utemeljil učinkovitosti zdravila Methoxasol- T, kar je posledično pomenilo možno resno tveganje za ciljne živali.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Zaradi načrtovane vloge za dovoljenje za promet z generičnim zdravilom je Nemčija sprožila napotitveni postopek zaradi različnih odločitev o zdravilu Methoxasol- T.
1.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da:
To consider in particular the issues mentioned in the referral notification as the grounds for refusing an authorisation in Germany.
1. predloži ustrezne dele dokumentacije, ki je bila predložena v posameznih državah članicah ob vložitvi vloge, in natančno opredeli razlike med posameznimi dokumentacijami; 2. utemelji skladnost dokumentacije glede zahtev za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (Priloga I Direktive 2001/ 82/ ES, kakor je bila spremenjena); 3. preuči vprašanja, izpostavljena v obvestilu o napotitvi, na podlagi katerih je bilo dovoljenje za promet z zdravilom v Nemčiji zavrnjeno; 4. s podatkih s terena utemelji uporabo zdravila in ustreznost priporočenega odmerka za vsako od navedenih indikacij pri prašičih in perutnini.
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
CVMP je na podlagi predloženih podatkov sprejel naslednje usklajene indikacije za uporabo: • Prašiči: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v čredi;
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Pitovni piščanci: zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva na trimetroprim in sulfametoksazol, kadar je bila bolezen diagnosticirana v jati.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Ob upoštevanju razlogov za napotitev in odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet, je CVMP zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo zdravila pri prašičih in pitovnih piščancih pozitivno, ob upoštevanju priporočenih sprememb v povzetku glavnih značilnosti zdravila in informacijah o zdravilu, ter da izraženi zadržki Nemčije ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
EMEA/ 458933/ 2008-EN
EMEA/ 458933/ 2008- SL
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET/ PREDLAGATELJEV
1/ 19 Member State
1/ 19 Država članica
Pharmaceutical form
Farmacevtska Jakost oblika
Trimethoprim 20 mg/ ml Sulfamethoxazole 100 mg/ ml N-Methyl-2-
Raztopina za Trimetoprim peroralno 20 mg/ ml dajanje Sulfametoksazol
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
coli in Salmonella spp.
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
Urogenitalna vnetja, ki jih povzroča Escherichia coli
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
Vnetja bronhijev, ki jih povzročajo Escherichia coli, Salmonella spp. in Pasteurella spp
Oral, via the drinking water Pigs:
kg telesne mase na dan, 3- 5 dni
2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens:
Kot za Kot za Nizozemsko Nizozemsko
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
Terapevtsko zdravljenje vnetij, ki jih povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol
Germany
Peroralno, s pitno vodo
Methoxasol-T
občutljive bakterije
As for The As for The Netherlands Netherlands
Metoksazol- T se daje dnevno s pitno vodo 3- 4 dni
5530 AD Bladel The Netherlands
5530 AD Bladel Nizozemska
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
Prašiči: 20, 8 mg sulfametoksazola + 4, 2 mg
cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. trimetoprima na kg telesne mase na dan, 3- 4 dni. coli, Haemophilus spp, Pasteurella Kokoši za prehrano: 27, 5 mg haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., sulfametoksazola + 5, 5 mg trimetoprima na kg telesne mase Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. na dan, 3- 4 dni.
Broilers:
Kokoši za prehrano:
2/ 19 Member State
2/ 19 Država članica
Box 179 5530 AD Bladel The Netherlands
Box 179 5530 AD Bladel Nizozemska
As for The As for The Netherlands Netherlands
Kot za Kot za Nizozemsko Nizozemsko
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Za zdravljenje vnetij dihalnih poti, urogenitalnih, gastrointestinalnih in kožnih vnetij, ki jih pri prašičih in perutnini (kokoši prehrano) povzročajo na trimetoprim in sulfametoksazol občutljivi patogeni.
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
750 l pitne vode, 3- 4 dni
3/ 19 Member State
3/ 19 Država članica
As for The Netherlands
Kot za Kot za Nizozemsko Nizozemsko
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Za zdravljenje vnetnih obolenj dihalnega sistema pri prašičih in kokoših nenesnicah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na sulfa - Metoksazol in trimetoprim (npr. porcine A. pleuropneumoniae in gallinaceous E. coli) ter za profilaktično uporabo.
Oral, via the drinking water Pigs:
Peroralno, s pitno vodo Prašiči:
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
24 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 200 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan.
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
33 mg mešanice zdravilne učinkovine na kg telesne mase ali 275 ml zdravila na 1000 kg telesne mase na dan.
4/ 19 ANNEX II
4/ 19 DODATEK II
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 19 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Zdravilo Methoxasol- T je bilo odobreno na podlagi nacionalnega postopka na Nizozemskem leta 1999, vendar pa je bilo v Nemčiji dovoljenje za promet leta 2001 zavrnjeno.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Nemčija je menila, da učinkovitost zdravila Methoxasol- T, predlagana v vlogi prijavitelja, ni ustrezno utemeljena, zato lahko predstavlja morebitno resno tveganje za ciljne živali.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Glede na to, da je zdravilo Methoxasol- T odobreno tudi v Avstriji, na Poljskem, Madžarskem in v Litvi, so bila tudi ta dovoljenja za promet vključena v predmet postopka.
To provide the dossier submitted upon application for a marketing authorisation, for each Member State mentioned above (including Germany) and, if applicable, for any other Member State or country of the European Economic Area (EEA): a.
Predloži naj dokumentacijo, ki jo je poslal ob vlogi za izdajo dovoljenja za promet, za vsako izmed zgoraj imenovanih držav članic (vključno z Nemčijo) in, če je smiselno, za vsako drugo državo članico ali državo Evropskega gospodarskega prostora (EGP), in sicer: a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Del I Povzetek dokumentacije, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ekspertnimi poročili ter količinsko in kakovostno sestavo zdravila; b.
Part IV Preclinical and clinical information.
Del IV Predklinične in klinične informacije.
To detail differences that exist between the dossiers with respect to the information as requested under point 1 and 2.
Podrobneje naj predstavi razlike med dokumentacijami glede informacij, zahtevanih pod točko 1 in 2.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Utemelji naj skladnost dokumentacije, kot obstaja v posamezni državi članici ali državi EGP, z zahtevami iz Priloge I Direktive 2001/ 82/ ES, z vsemi spremembami.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
CVMP se strinja, da je bila zahtevana učinkovitost pri odmerku 25 mg/ kg v trajanju 4 dni za zdravljenje okužb dihal pri prašičih dokazana.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
Z ozirom na to, da Povzetki glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Methoxasol- T na Nizozemskem, v Avstriji in na Poljskem vključujejo indikacije, ki obsegajo urogenitalne, gastrointestinalne in kožne okužbe, CVMP ugotavlja, da niso bili predloženi nikakršni podatki, ki bi te trditve podprli.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča na trimetoprim in sulfametoksazol občutljiva bakterija Actinobacillus pleuropneumoniae, kadar je bila bolezen diagnosticirana v čredi.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Iz tega razloga mora uporaba zdravila temeljiti na kulturi in občutljivosti mikroorganizmov iz obolelih živali na kmetiji ali nedavnih predhodnih izkušenj na kmetiji.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
CVMP je ocenil eksperimentalno študijo o klinični učinkovitosti zdravila Methoxasol- T pri zdravljenju okužbe dihal, ki jo povzroča E. coli pri piščancih, kakor tudi bibliografske in farmakovigilančne podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Z vidika razmerja med koristmi in tveganji za ciljno vrsto perutnine CVMP ugotavlja, da • je kljub dejstvu, da dokončna klinična terenska študija s priporočljivim odmerkom zdravila ni bila izvedena, razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju predkliničnih študij, umetnega modela okužbe, zgodovine uporabe in drugih ustreznih predloženih informacij ter različnih ukrepov za obvladovanje tveganja, ki so zdaj navedeni v predlaganem Povzetku glavnih značilnosti zdravila in kažejo na dejstvo, da so indikacije za uporabo omejene, pozitivno; • je razpoložljivost odobrenega veterinarskega zdravila, ki vsebuje zdravilne učinkovine, ki niso fluorokinoloni, mogoče šteti kot posredno korist, ki ni neposredno relevantna za predmet tega postopka napotitve (saj mora biti učinkovitost neodvisno dokazana za vsako zdravilo); • pogoji uporabe, kot so predlagani v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, izključujejo uporabo pri nesnicah in omejujejo uporabo zdravila na podlagi testa kulture in občutljivosti mikroorganizmov s kmetij z obolelimi živalmi.
Broilers:
Brojlerji:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča na trimetoprim in sulfametoksazol občutljiva bakterija Escherichia coli, kadar je bila bolezen diagnosticirana v jati.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Na podlagi teh študij se za zdravilo Methoxasol- T uveljavlja rok uporabnosti 36 mesecev.
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note:
Ker študije zamrzovanja niso bile izvedene, mora Povzetek glavnih značilnosti zdravila vsebovati opozorilo:
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Rezultati preizkušanja stabilnosti po odprtju izdelka po 15 mesecih shranjevanja pri 25 °C/ 60% relativne vlažnosti in po 12 mesecih po odprtju izdelka so pokazali sprejemljivo stabilnost.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
Nenazadnje je bil dokazan tudi 24- urni rok uporabnosti po odprtju za koncentrirane in terapevtske raztopine zdravila Methoxasol- T.
SPC harmonisation
Usklajevanje Povzetka glavnih značilnosti zdravila
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
Karenca za zdravilo Methoxasol- T se je med državami EU razlikovala, pri prašičih je znašala 3- 5 dni, pri kokoših, ki niso nesnice, pa 6- 10 dni.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Uporabljen ni bil noben statistični pristop, saj sta bili koncentraciji tako trimetoprima (TMP) kot sufametoksazola (SMX) v mišicah, jetrih, ledvicah in maščobi + koži ob prvem vzorčenju 2 dni po prenehanju zdravljenja z zdravilom Methoxasol- T pod mejo določljivosti.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
V starejši študiji brojlerjev, ki so prejemali odmerek 38, 5 mg/ kg telesne mase, je bilo na podlagi izločanja iz kože in plazme dokazano, da so bili ostanki po 4 dneh pod mejno vrednostjo ostankov.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
Študijo izločanja ostankov pri brojlerjih so izvedli po prenehanju uporabe zdravila Methoxasol- T v odmerku 70 mg/ kg/ dan 5 dni.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
Izvedena je bila študija dobre laboratorijske prakse glede farmakokinetike po dajanju vodne raztopine zdravila (medicirane vode) v odmerku 35 mg TMP/ SMX na kg na dan.
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: < 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½:
Izločanje TMP in sulfametoksazola iz plazme je bilo pri brojlerjih hitrejše kot pri prašičih (TMP t½: < 1 ura pri brojlerjih v primerjavi z 2, 5 ure pri prašičih; SMX t½:
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
1, 7 ure pri brojlerjih v primerjavi z 2, 3 ure pri prašičih).
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
4. 3 Kontraindikacije To poglavje je namenjeno izključno za kontraindikacije, ki so povezane z varnostjo zdravljenih živali.
SPC guideline states:
Smernica za Povzetek glavnih značilnosti zdravila navaja:
The contraindication for laying birds should be deleted.
„ To poglavje obravnava situacije, ki izhajajo iz okoliščin, v katerih se veterinarska zdravila zaradi varnosti uporabe pri ciljnih živalih, tj. zaradi absolutnih kontraindikacij, ne smejo uporabljati. “ Kontraindikacijo za nesnice je treba črtati.
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
4. 11 Karenca Stavek „ Ni dovoljeno za uporabo pri nesnicah... “ je treba v skladu s smernico za Povzetek glavnih značilnosti zdravila spremeniti v „ Ni odobreno za uporabo pri nesnicah... “.
Delete MIC data
Črtanje podatkov o MIK
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
5. 2: stopnja vezave TMP in SMX na beljakovine ni visoka (TMP 50, SMX 60), vendar pa je splošni predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom mogoče sprejeti.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
CVMP je po pregledu podlage za napotitev in odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pri uporabi pri prašičih in brojlerjih pozitivno, ob upoštevanju predlaganih sprememb Povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
9/ 19 ANNEX III
9/ 19 DODATEK III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN STIČNA OVOJNINA
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/ 19 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Methoxasol- T peroralna raztopina za prašiče in piščance.
Per ml solution
Na ml raztopine
100.0 mg
100, 0 mg
N-methyl-pyrrolidone
N- metil- pirolidon
Solution for oral administration.
Raztopina za peroralno dajanje.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae, dovzeten za trimetoprim in sulfametoksazol, kjer je dokazana bolezen v čredi.
Broilers:
Piščanci:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Zdravljenje in preprečevanje okužb dihal, ki jih povzroča Escherichia coli, dovzetna za trimetoprim in sulfametoksazol, kjer je dokazana bolezen v jati.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Odpornost proti okrepljenim sulfonamidom se lahko razlikuje.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Therefore water intake should be monitored, especially in broilers.
Zato moramo vnos vode spremljati, zlasti pri piščancih
12/ 19 4.5 Special precautions for use
12/ 19 4. 5 Posebni previdnostni ukrepi
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi verjetne variabilnosti (čas, geografske) pojavljanja odpornosti bakterij za trimetoprim/ sulfametoksazol priporočamo bakteriološko vzorčenje in preiskave dovzetnosti.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med pripravo in dajanjem vode z zdravilom se je treba ogibati stiku kože z zdravilom.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Zato priporočamo pri dajanju zdravila uporabo neprepustnih rokavic, denimo, gumijastih ali iz lateksa.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
Methoxasol- T je namenjen za peroralno dajanje s pitno vodo.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
25 mg/ kg telesne mase, kar ustreza približno 1 litru zdravila v 500 L pitne vode, 3- 4 dni.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg/ kg telesne mase, kar ustrezaj približno 1 litru zdravila v 750 L pitne vode, 3- 4 dni.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Da dosežemo pravilno odmerjanje, je treba koncentracijo Methoxasola- T ustrezno prilagoditi.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), če je potrebno
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Prašiči 2 ½- kratno preveliko odmerjanje dobro prenesejo.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Pri piščancih se akutno preveliko odmerjanje ne pojavi, ker ptice ne bodo hotele piti premočno koncentrirane pitne vode (pregrenkega okusa, če je več kot 2 litra Methoxasola- T na 1000 litrov pitne vode).
5 days Broilers:
5 dni Piščanci:
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Ni odobreno za uporabo pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
13/ 19 5.
5.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfametoksazol je širokospektralni antibiotik iz skupine sulfonamidov.
ATC vet classification (of the combination):
Oznaka ATC vet (kombinacije):