natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with renal impairment The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Obstoječa obsežna poškodba ledvic lahko zmanjša odziv ledvic na encimsko nadomestno zdravljenje, kar bi lahko bila posledica ireverzibilnih osnovnih patoloških sprememb.
Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α -galactosidase activity.
Zdravila Replagal ne smete dajati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom, saj lahko te snovi zavirajo intracelularno delovanje α- galaktozidaze.
As α -galactosidase A is itself an enzyme, it would be an unlikely candidate for cytochrome P450 mediated drug-drug interactions.
Ker je sama α- galaktozidaza A encim, je malo verjetno, da bi lahko prihajalo do interakcij z drugimi zdravili s pomočjo posredovanja citokroma P450.
Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Zelo omejeni podatki o nosečnicah, izpostavljenih zdravilu Replagal (n=4), so pokazali, da ni neželenih učinkov na mater in novorojenca.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonal/ foetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost ali razvoj zarodka/ plodu ob uporabi v času organogeneze (glejte 5. 3).
It is not known whether Replagal is excreted in human milk.
Ni znano, ali se Replagal izloča v materino mleko pri človeku.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast-feeding women.
Pri predpisovanju zdravila nosečnicam ali doječim ženskam je potrebna previdnost.
Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Replagal nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
The most commonly reported undesirable effects were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of patients treated with Replagal in clinical trials.
Najpogosteje navajani neželeni učinki so bili povezani z infuzijskimi reakcijami, ki so se pojavile pri 13, 7% bolnikov, zdravljenih z Replagalom v kliničnih preskušanjih.
Table 1 lists adverse drug reactions (ADRs) reported for the 153 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of endstage renal disease and 17 female patients.
V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri 153 bolnikih, ki so jih v kliničnih preskušanjih zdravili z Replagalom; med njimi je bilo 21 bolnikov z anamnezo ledvične bolezni v končni fazi in 17 žensk.
Information is presented by system organ class and frequency (very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100).
Podatki so navedeni po organskih sistemih in pogostosti (zelo pogosti > 1/ 10; pogosti > 1/ 100, < 1/ 10; občasni > 1/ 1. 000, < 1/ 100).
A single patient could be affected by several ADRs.
Pri posameznem bolniku se je lahko pojavilo tudi več neželenih učinkov zdravila.
Table 1 Metabolism and nutrition disorders
Preglednica 1
headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia
glavobol omotica, disgevzija, nevropatične bolečine, tremor, hipersomija, hipoestezija, parestezije
parosmia
parozmija
Ear and labyrinth disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Srčne Žilne
Common:
Pogosto: bolezni Pogosto: bolezni Zelo pogosto:
tachycardia, palpitations
tinitus, poslabšanje tinitusa tahikardija, palpitacije pordelost hipertenzija
Common:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosto:
flushing hypertension
Bolezni prebavil
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain/ discomfort
Bolezni kože in podkožja
Skin and subcutaneous tissue disorders
navzea driska, bruhanje, trebušne bolečine/ nelagodje
acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema, urticaria
akne, eritem, pruritus, izpuščaj, livedo reticularis angionevrotski edem, urtikarija
4 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
4 Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva
musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling
mišičnoskeletne bolečine, mialgija, bolečine v hrbtu, bolečine v udih, periferno otekanje, artralgija, otekanje sklepov
rigors pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
poslabšanje utrujenosti, občutek vročine, občutek mraza, astenija, bolečine v prsih, stiskanje v prsih, gripi podobna bolezen, izpuščaj na mestu injiciranja, občutek nelagodja
corneal reflex decreased oxygen saturation decreased
zmanjšan refleks roženice zmanjšana nasičenost s kisikom
See also section 4.4.
Glejte tudi poglavje 4. 4
Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih (otrocih in mladostnikih), so bili na splošno podobni učinkom, o katerih so poročali pri odraslih.
However, infusion related reactions and pain exacerbation occurred more frequently.
Vendar pa so bile reakcije, povezane z infundiranjem, in eksacerbacija bolečine pogostejše.
The most frequent were mild infusion-related reactions that mainly included rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, and dyspnoea.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila so bili blage reakcije na mestu infundiranja, vključno z okorelostjo, zvišano telesno temperaturo, pordelostjo, glavobolom, navzejo in dispneja.
Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.
Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove – encimi.
A16AB03 agalsidase alfa.
A16AB03 agalzidaza alfa.
Fabry Disease is a glycosphingolipid storage disorder that is caused by deficient activity of the lysosomal enzyme α -galactosidase A, resulting in accumulation of globotriaosylceramide (also referred to as Gb3 or CTH), the glycosphingolipid substrate for this enzyme.
Fabryjeva bolezen je motnja skladiščenja glikosfingolipidov, ki jo povzroča premajhna aktivnost lizosomskega encima α- galaktozidaze A, kar povzroči kopičenje globotriaozilceramida (imenovanega tudi Gb3 ali CTH), glikosfingolipidnega substrata tega encima.
Agalsidase alfa has been produced in a human cell line to provide for a human glycosylation profile that can influence uptake by mannose-6-phosphate receptors on the surface of target cells.
Agalzidazo alfa so proizvedli v humani celični liniji zaradi priprave na humani profil glikozilacije, ki lahko vpliva na privzem preko manoza- 6 fosfatnih receptorjev na površini ciljnih celic.
Patients received the recommended dosage of 0.2 mg/ kg of Replagal.
Bolniki so dobili priporočeni odmerek 0, 2 mg/ kg zdravila Replagal.
After 6 months of therapy there was a significant reduction in pain in the Replagal treated patients compared with placebo (p=0.021), as measured by the Brief Pain Inventory (a validated pain measurement scale).
Kot so izmerili s kratko lestvico za oceno bolečine (Brief Pain Inventory, validirana lestvica za merjenje bolečine), se je po 6 mesecih zdravljenja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Replagal, pomembno zmanjšala bolečina v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo
In subsequent studies, in male paediatric patients, a reduction in pain was observed after 9 and 12 months of Replagal therapy compared to pre-treatment baseline.
V nadaljnjih študijah pri moških pediatričnih bolnikih so zmanjšanje bolečine opazili po 9 in 12 mesecih zdravljenja z Replagalom, v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
5 Twelve to 18 months of treatment with Replagal resulted in improvement in quality of life (QoL), as measured by validated instruments.
12 do 18 mesecev zdravljenja z zdravilom Replagal je izboljšalo kakovost življenja, izmerjeno s preverjenimi metodami.
After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Po 6 mesecih zdravljenja je Replagal stabiliziral delovanje ledvic v nasprotju z upadom ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
(p=0.030).
Po 12 do 18 mesecih vzdrževalnega zdravljenja je Replagal izboljšal delovanje ledvic, merjeno s stopnjo glomerulne filtracije, temelječe na inulinu, za 8, 7 ± 3, 7 ml/ min (p = 0, 030).
Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/ min/ 1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to < 90 mL/ min/ 1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to < 60 mL/ min/ 1.73 m2).
Dolgotrajnejše zdravljenje (48– 54 mesecev) je pri moških bolnikih z normalno izhodiščno vrednostjo GFR (≥ 90 ml/ min/ 1, 73 m2) in z blago do zmerno ledvično okvaro (GFR 60 do < 90 ml/ min/ 1, 73 m2) povzročilo stabilizacijo vrednosti GFR, pri moških bolnikih s Fabryjevo boleznijo s hujšo ledvično okvaro (GFR 30 do < 60 ml/ min/ 1, 73 m2) pa upočasnilo slabšanje delovanja ledvic in napredovanje do končne faze ledvične bolezni.
In male paediatric Fabry patients, hyperfiltration can be the earliest manifestation of renal involvement in the disease.
Pri moških pediatričnih bolnikih s Fabryjevo boleznijo je lahko hiperfiltracija najzgodnejši znak težav z ledvicami.
Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Zmanjšanje hipernormalne ocenjene glomerularne filtracije so opazili v 6 mesecih po začetku zdravljenja z Replagalom.
Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
V kontrolirani študiji je zdravljenje z zdravilom Replagal povzročilo zmanjšanje mase levega prekata za 11, 5 g (izmerjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa je prišlo do povečanja mase levega prekata za 21, 8 g.
In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p < 0.001).
Tudi v prvi študiji, v katero je bilo vključenih 25 bolnikov, je Replagal po 12 do 18 mesecih vzdrževalnega zdravljenja povzročil pomembno zmanjšanje srčne mase (p < 0, 001).
Two patients with right bundle branch block in the studies conducted reverted to normal following therapy with Replagal.
Uporaba zdravila Replagal je bila povezana tudi z izboljšanjem krčljivosti srčne mišice, zmanjšanjem srednje dolžine QRS kompleksa in s hkratnim zmanjšanjem debeline septuma, kar je bilo vidno pri ehokardiografiji.
Subsequent open label studies demonstrated significant reduction from baseline in left ventricular mass by echocardiography in both male and female Fabry patients over 24 to 36 months of Replagal treatment.
Pri dveh bolnikih z blokado desne veje srčnega prevodnega sistema, ki sta sodelovala v opravljenih študijah, se je stanje po zdravljenju z zdravilom Replagal normaliziralo.
After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50% were observed in plasma, urine sediment and liver, kidney and heart biopsy samples.
Po prvih 6 mesecih zdravljenja so opažali srednje zmanjšanje kopičenja Gb3 v plazmi, sedimentu seča in vzorcih biopsije jeter, ledvic in srca za približno 20 do 50%.
In male paediatric Fabry patients plasma Gb3 decreased 40-50% after 6 months of Replagal therapy and this reduction persisted after a total of 12 months of treatment.
Pri moških pediatričnih bolnikih s Fabryjevo boleznijo se je po 6 mesecih zdravljenja z Replagalom vrednost Gb3 v plazmi zmanjšala za 40– 50%, to zmanjšanje pa je bilo opazno tudi po 12 mesecih zdravljenja.
Antibodies to agalsidase alfa have not been shown to be associated with any clinically significant effects on safety (e. g. infusion reactions) or efficacy.
Ni podatkov, da bi protitelesa proti agalzidazi alfa kakorkoli klinično pomembno vplivala na varnost (npr. infuzijske reakcije) ali učinkovitost zdravila.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
6 Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v “ izjemnih okoliščinah ”.
Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Odrasli bolniki so prejeli posamezne odmerke v razponu od 0, 007 do 0, 2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 20 do 40- minutnih intravenskih infuzij, medtem ko so bolnice prejele 0, 2 mg encima na kilogram telesne mase v obliki 40- minutnih intravenskih infuzij.
Following a single intravenous dose of 0.2 mg/ kg, agalsidase alfa had a biphasic distribution and elimination profile from the circulation.
Po enem intravenskem odmerku 0, 2 mg/ kg je bil profil porazdelitve in izločanja agalzidaze alfa iz krvnega obtoka dvofazen.
Elimination half-lives were 108 ± 17 minutes in males compared to 89 ± 28 minutes in females and volume of distribution was approximately 17% body weight in both sexes.
Razpolovni čas izločanja encima je bil 108 ± 17 minut pri bolnikih v primerjavi z 89 ± 28 minut pri bolnicah, porazdelitveni volumen pa je bil približno 17% telesne mase pri obeh spolih.
Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/ min/ kg for males and females, respectively.
Očistek, normaliziran na telesno maso, je bil približno 2, 66 za bolnice in 2, 10 ml/ min/ kg za bolnike.
In children (aged 7-18 years), Replagal administered at 0.2 mg/ kg was cleared faster from the circulation than in adults.
Pri otrocih, starih od 7 do 18 let, je bil očistek Replagala iz obtoka pri odmerku 0, 2 mg/ kg hitrejši kot pri odraslih.
Mean clearance of Replagal in children aged (7-11 years), in adolescents (aged 12-18 years), and adults was 4.2 ml/ min/ kg, 3.1 ml/ min/ kg, and 2.3 ml/ min/ kg, respectively.
Srednja vrednost očistka Replagala pri otrocih, starih od 7 do 11 let, je bila 4, 2 ml/ min/ kg, pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, 3, 1 ml/ min/ kg, pri odraslih pa 2, 3 ml/ min/ kg.
Pharmacodynamic data suggest that at a dose of 0.2 mg/ kg Replagal, the reductions in plasma Gb3 are more or less comparable between adolescents and young children (see section 5.1).
Farmakodinamični podatki kažejo, da je pri odmerku 0, 2 mg/ kg Replagala zmanjšanje ravni Gb3 v plazmi so pri mladostnikih in mladi otrocih bolj ali manj primerljivi (glejte poglavje 5. 1).
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
Agalzidaza alfa je protein, zato 1) ni pričakovati, da bi se vezal na proteine, 2) je pričakovati, da bo njegova presnovna razgradnja potekala po istih poteh kot razgradnja drugih proteinov, t. j. s hidrolizo peptidov, 3) je malo verjetno, da bi imel medsebojno delovanje z drugimi zdravili.
Renal elimination of agalsidase alfa is considered to be a minor clearance pathway since pharmacokinetic parameters are not altered by impaired renal function.
Ledvično izločanje agalzidaze alfa velja za manj pomembno pot očistka, saj ledvična okvara ne vpliva na spremembo farmakokinetičnih parametrov.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Reproduction toxicity studies in female rats and rabbits have shown no effect on pregnancy or the developing foetus.
Študije reprodukcijske toksičnosti pri samicah podgan in kuncev niso pokazale nobenega vpliva na brejost in na razvijajoči se zarodek.
No studies have been conducted with respect to parturition or peri/ post-natal development.
Študije vpliva na kotenje oziroma peri in postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Monohidrat natrijevega dihidrogenfosfata, polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
2 years Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
2 leti Raztopina ostane kemično in fizično stabilna 24 ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Shranjujte v hladilniku (2 °C in 8 °C).
1 ml of concentrate for solution for infusion in a 3 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
1 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje v 3 ml viali (steklo tipa 1) z zamaškom iz butilne gume s fluorovo smolnato prevleko in enodelno aluminijasto zaporko s ploščico.
Pack sizes of 1, 4 or 10 vials.
1, 4 ali 10 vial.
3.5 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (Type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), a one piece seal (aluminium) and flip-off cap.
3, 5 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje v 5 ml viali (steklo tipa 1) z zamaškom iz butilne gume s fluorovo smolnato prevleko in enodelno aluminijasto zaporko s ploščico.
• Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
• Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ ml (0, 9 -% m/ v).
• Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
• Raztopino infundirajte 40 minut in za to uporabite intravenski kanal z vgrajenim filtrom.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
Ker raztopina ne vsebuje konzervansov, je priporočljivo, da začnete z dajanjem čimprej, v treh urah po redčenju.
• Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
• Skozi isti intravenski kanal ne smete infundirati hkrati zdravila Replagal in drugih zdravil.
• For single use only.
8 • Le za enkratno uporabo.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Švedska Tel: +46 8 5449 6400 Faks: +46 8 5449 6429
03/ 08/ 2006
03/ 08/ 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 03/ 08/ 2006
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
TK3 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 2)
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
Periodična poročila o varnosti (PSUR) je treba pošiljati letno v času vsakoletne ocene.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
Petletna raziskava obolevnosti in smrtnosti Opravljena bo raziskava na ustreznem številu moških in ženskih bolnikov, s katero bo ocenjen učinek dolgotrajnega zdravljenja z alfa agalzidazo na pogostost kliničnih pojavov, kot na primer tistih, do katerih pride zaradi bolezenskih sprememb v možganskem in koronarnem ožilju ali motenj delovanja ledvic.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
Znotraj te populacije bo poseben poudarek na oceni razvoja in reverzibilnosti nepravilnega delovanja organov.
Data from historical controls will be collected for comparison.
Za primerjavo bodo zbrani podatki s preteklih pregledov.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Raziskava alternativnega odmerjanja Opravljena bo ocena alternativnih programov začetnega odmerjanja.
The final report will be submitted upon completion.
Končno poročilo bo predloženo ob zaključku raziskave.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
Raziskava vzdrževalnega odmerjanja Ocena programov vzdrževalnega odmerjanja in načinov nadzora bo opravljena po zaključku petletne raziskave obolevnosti in smrtnosti.
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Raziskava na otrocih Dodatna farmakokinetična analiza vzdrževalne študije pri pediatričnih bolnikih (TKT029) bo predložena ob zaključku.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Neželeni učinki Neželeni učinki iz študije TKT023 in kakršni koli drugi razpoložljivi podatki o pediatričnih bolnikih bodo analizirani po starosti in predloženi ob naslednji letni ponovni oceni.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
Družba bo raziskala, ali se neželeni učinki, o katerih so poročali, eksacerbacija bolečine, reakcije na infundiranje, nazofaringitis in kašelj pojavljajo pogosteje pri mlajših otrocih (kot pri starejših otrocih) in/ ali je vzrok za ta pojav relativno preveliko odmerjanje.
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
ZUNANJA OVOJNINA / 3, 5- MILILITRSKA VIALA
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Replagal 1 mg/ ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje Agalzidaza alfa
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Ena viala vsebuje 3, 5 mg agalzidaze alfa.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
Monohidrat natrijevega dihidrogenfosfata polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
10 x 3, 5 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
Intravenous use Read the package leaflet before use
Intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
{mesec/ leto} Uporabite v 3 urah po redčenju.
INFORMATION IN BRAILLE
NAVODILO ZA UPORABO
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
3, 5- MILILITRSKA VIALA
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
Replagal 1 mg/ ml sterilen koncentrat Agalzidaza alfa Intravenska uporaba
{mon/ year}
{mesec/ leto}
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
ZUNANJA OVOJNINA / 1- MILILITRSKA VIALA
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
Ena viala vsebuje 1 mg agalzidaze alfa.
Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide water for injections
monohidrat natrijevega dihidrogenfosfata polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
10 x 1 ml koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje.
18 Store in a refrigerator
Shranjujte v hladilniku
VIAL 1 ML PRESENTATION
1- MILILITRSKA VIALA