natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
pro Po končanem osnovnem cepljenju je potrebno opraviti obnovitveno cepljenje, po možnosti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
Če je sestava cepiva Quintanrix v skladu z uradnimi priporočili za obnovitveno cepljenje, se cepivo
au accordance with official recommendations for boosting.
za Quintanrix lahko uporablja za obnovitev odziva na DTP, HBV in HIB antigene.
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
nja Cepivo Quintanrix se injicira globoko intramuskularno, najboljše v anterolateralni predel stegna.
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Kontraindikacije
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
lje
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Preobčutljivost za aktivne sestavine ali katero koli pomožno snov cepiva. vo Uporaba cepiva Quintanrix je kontraindicirana, če je otrok prebolel encefalopatijo neznanega vzroka, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi komponento proti do
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
V takšnih primerih je potrebno cepljenje nadaljevati le s cepivi proti davici, tetanusu, hepatitisu B in HIB.
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
Kot pri cepljenju z drugimi cepivi je potrebno cepljenje s cepivom Quintanrix odložiti pri osebah, ki eā
from acute severe febrile illness.
prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
Blage okužbe, npr prehlad niso kontraindikacija za cepljenje. av
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
Pred cepljenjem je potrebno oceniti anamnezo (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih). nim
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, mora biti vedno na voljo možnost takojšnjega ustreznega zdravljenja, saj v redkih primerih cepljenju lahko sledi anafilaksijska reakcija.
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Zaradi tega mora biti otrok po cepljenju še vsaj 30 minut pod zdravniškim nadzorom. ilo
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva Quintanrix pojavil kateri koli izmed naslednjih neželenih učinkov, je potrebno odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s vsebnostjo komponente proti oslovskemu kašlju temeljito pretehtati: rav
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
• Zvišana telesna temperatura ≥ 40, 0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka. • Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična- hiporesponzivna epizoda) v 48 urah. • Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah.
A
Pri cepljenju je
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
10 potrebno uporabiti tanko iglo in nato na mesto aplikacije trdno pritiskati (brez drgnjenja) najmanj dve minuti.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi patogeni, ki lahko prizadenejo jetra, npr. okužbe z virusom
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
t hepatitisa A, virusom hepatitisa C in virusom hepatitisa E.
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
me HIB komponenta cepiva ščiti le pred boleznimi zaradi tipa b, ne pa pred boleznimi zaradi drugih kapsularnih serotipov Haemophilusa influenzae, prav tako ne ščiti pred meningitisom zaradi drugih
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
pro povzročiteljev.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
Vročinski krči v anamnezi ali konvulzije oziroma sindrom nenadne smrti dojenčka (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) v družinski anamnezi ne predstavljajo kontraindikacije za uporabo cepiva Quintanrix.
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Otroke, ki jih cepimo in imajo vročinske krče v anamnezi, je potrebno skrbno nadzirati, saj
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
za se takšni neželeni dogodki lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
Okužba z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ne velja za kontraindikacijo.
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
nja Ker se kapsularni polisaharidni antigen izloča z urinom, so rezultati testov za odkrivanje antigena v urinu od 1 do 2 tednov po cepljenju lahko pozitivni.
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Zdravljenje z zdravili za zniževanje zvišane telesne temperature je potrebno uvesti v skladu z vo lokalnimi smernicami tovrstnega zdravljenja.
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
Pri aplikaciji odmerkov primarne imunizacije veliko prezgodaj rojenim nedonošenčkom (rojenim pred do
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
ali v 28. tednu nosečnosti), še posebno tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati možnost pojava apneje in potrebo po 48 do 72 urnem spremljanju pljučnega delovanja.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti. eā
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij av
injection sites, during the same session.
Pogosta praksa pri cepljenju otrok je, da se jih ob enkratnem obisku cepi z različnimi cepivi za injiciranje, ki se jih injicira na ločenih mestih. nim
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
Skopi podatki kažejo, da antigeni peroralnega polio cepiva (OPV – oral polio vaccine) ne motijo imunskega odziva na cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR – Measles- Mumps- Rubella).
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Glede imunskega odziva na antigen BCG (Bacille- Calmette- Guérin) sicer ni podatkov, vendar pa se oviranje imunskega odziva na cepivo MMR ne pričakuje. ilo
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Pri bolnikih z imunosupresivnim zdravljenjem ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, tako kot tudi pri drugih cepivih, da dosežen imunski odziv ne bo zadosten. rav
4.6 Pregnancy and lactation i dic
4. 6 Nosečnost in dojenje
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Zd
4.7 Effects on ability to drive and use machines Me
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
11 V večih kliničnih raziskavah je bilo s cepivom Quintanrix osnovno cepljenih približno 1. 340 zdravih otrok, starejših od 6 tednov.
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
Pojavile so se pri približno 50%
Adverse reactions are listed below.
me Neželene reakcije so navedene v nadaljevanju.
ed Frequencies are reported as:
pro Pogostnost je prikazana kot:
ris Common:
Pogosti:
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
tho Very rare:
za Zelo redki:
(< 1/ 10,000) including isolated reports
(< 1/ 10. 000), vključno s posameznimi primeri
Psychiatric disorders: very common: irritability
Psihiatrične motnje:
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
zelo pogosti: razdražljivost
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
nja Bolezni živčevja: zelo pogosti: zaspanost redki: kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična- hiporesponzivna epizoda), konvulzije lje Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: vo redki: bronhitis, kašelj
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
zelo pogosti: izguba apetita redki: bruhanje
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
zelo pogosti: bolečina, rdečina in oteklina, zvišana telesna temperatura (aksilarna ≥ 37, 5 ºC; rektalna ≥ 38 ºC) pogosti: induracija, zvišana telesna temperatura (aksilarna > 39 ºC; rektalna > 39, 5 ºC) av
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Obnovitveni odmerek je, tako kot pri drugih cepivih, povezan s povečano pojavnostjo blažjih neželenih dogodkov, kot so povišana telesna temperatura in lokalne reakcije. nim
very common: irritability
Psihiatrične motnje: zelo pogosti: razdražljivost ilo
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
Bolezni živčevja: zelo pogosti: zaspanost rav
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
Bolezni prebavil: zelo pogosti: izguba apetita Zd
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti: bolečina, rdečina in oteklina, zvišana telesna temperatura (aksilarna ≥ 37, 5 ºC; rektalna ≥ 38 ºC) pogosti: zvišana telesna temperatura (aksilarna > 39 ºC; rektalna > 39, 5 ºC) občasni: induracija
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
12 Po cepljenju s cepivi, ki so vsebovala komponento DTP, komponento proti hepatitisu B in komponento HIB, so zelo redko poročali o alergijskih reakcijah, kar velja tudi za anafilaktoidne reakcije in urtikarijo.
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
t me To cepivo vsebuje kot konzervans tiomersal (organska živosrebrova spojina) in tako je možen pojav preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4. 3).
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
pro Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte poglavje 4. 4).
ed 4.9 Overdose
4. 9 Preveliko odmerjanje
No case of overdose has been reported.
za Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
ris 5.
nja 5.
tho Pharmaco-therapeutic group:
Farmakoterapevtska skupina:
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, Oznaka ATC:
Results from different
JO7CA10 lje 5. 1 Farmakodinamične lastnosti vo Imunski odziv po osnovnem cepljenju s tremi odmerki cepiva je bil ovrednoten s petimi raziskavami: pri 297 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 6., 10. in 14 teden starosti, pri 685 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 2., 4. in 6. mesec starosti in pri 107 otrocih, ki so bili cepljeni po shemi 3., 4. in 5. do
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Rezultati različnih študij kažejo, da je, gledano v celoti, en mesec po zaključku osnovnega cepljenja imelo 95, 5% oseb titer protiteles proti davici ≥ 0, 1 i. e. / ml.
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
En mesec po zaključku osnovnega cepljenja je imelo > 99% otrok titer proti- PRP ≥ 0, 15 µg/ ml in 97, 3% otrok titer protiteles proti- HBs eā
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Ocenjeno je bilo, da se je več kot 99% oseb odzvalo na komponento cepiva proti oslovskemu kašlju, kar je definirano kot pojav protiteles pri osebah, ki so bile v izhodišču seronegativne (npr. osebe s titrom pred cepljenjem < 15 ELU/ ml) ali osebah, ki so bile zaradi av
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
maternalnih protiteles v izhodišču seropozitivne, po cepljenju pa imajo vsaj enak titer kot pred cepljenjem.
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
Serozaščita in odstotek odziva na cepivo je bil pri vseh treh uporabljenih shemah podoben, izjema so nim
2, 4, 6 months schedule rod
Shema 2., 4., 6. mesec ilo
N = 672
= 672
N = 97
= 97
98.9%
rav
lP
98, 9%
Results from one pilot study showed na
Tako podatki o trajanju imunskega odziva po osnovnem cepljenju s cepivom Quintanrix kot podatki o Zd
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Rezultati pilotne študije so pokazali, da je protitelesa proti davici, tetanusu, HBs in PRP v vrednostih, ki se smatrajo za zaščitne imelo še > 80% od 63 otrok, ki so bili osnovno cepljeni po shemi 6., 10., 14 teden.
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
Vendar pa podatki iz kliničnih raziskav kažejo, da dajanje obnovitvenega odmerka cepiva Quintanrix v drugem letu življenja povzroči več kot 10- kratni porast srednjega titra protiteles proti vsem komponentam cepiva glede na vrednosti pred obnovitvenim cepljenjem.
Me
13 Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Quintanrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
5.3 Preclinical safety data
t me 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Predklinične študije o varnosti cepiva niso bile izvedene.
6.
pro 6.
Lactose
za Komponenta HIB v liofiliziranem stanju: laktoza
Thiomersal
nja Komponenta DTPw- HBV v tekočem stanju: tiomersal natrijev klorid voda za injiciranje Za adjuvanse glejte poglavje 2.
tho Sodium chloride Water for injections.
lje
For adjuvants, see section 2.
vo 6. 2 Inkompatibilnosti do
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se rekonstituirano cepivo Quintanrix ne sme mešati z drugimi zdravili.
r ge other medicinal products.
6. 3 Rok uporabnosti eā
6.3 Shelf life lon 3 years.
3 leta av
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
Po rekonstituciji je bila sicer dokazana 8- urna stabilnost pri temperaturi 25 ºC.
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje nim
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Do not freeze. rod
Ne zamrzujte. ilo
6.5 Nature and contents of container lP
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina rav
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
1 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (butilna guma) v naslednjih velikostih Zd
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
- 100 vial s praškom in 100 vial s suspenzijo
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
Prašek v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov z zamaškom (butilna guma).
Me
14 Možno je, da na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
This does not constitute a sign of deterioration.
t To ni znak kvarjenja.
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
me Komponento DTPw- HBV je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija, potrebno pa jo je tudi vizualno preveriti glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ ali neobičajnega
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
Cepivo se rekonstituira tako, da se vsebina viale s komponento DTPw- HBV odvzame z brizgo in se doda viali s komponento HIB v obliki praška.
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
za HIB v obliki praška, je potrebno mešanico dobro pretresti, da se prašek popolnoma raztopi.
The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white
Rekonstituirano cepivo je homogena motna bela suspenzija.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
Pred aplikacijo cepiva je potrebno odstraniti in zavreči iglo, ki je bila uporabljena pri rekonstituciji ter
tho administer the vaccine.
nja jo nadomestiti z novo.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Pri uporabi večodmerne viale je potrebno vsak odmerek po 0, 5 ml odvzeti s sterilno iglo in brizgo.
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
Tako kot pri drugih cepivih, je potrebno odmerek cepiva odvzeti v striktnih aseptičnih pogojih in lje paziti, da ne pride do kontaminacije vsebine. vo 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET do
r ge GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET av
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 nim
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
17/ 02/ 2005 rod
17/ 02/ 2005 ilo
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA rav Zd
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
15 t me pro za nja lje DODATEK II vo A.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE do
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
16 A IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
t Davični toksoid, tetanusni toksoid, oslovski kašelj (celotna celica):
Chiron-Behring GmbH & Co.
me Chiron- Behring GmbH & Co.
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
Postfach 1630- 35006 Marburg Nemčija
tho Fax: +49 6421 39 47 20
pro Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
za GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Madžarska Tel: +36 28 511 960
r ge Fax: + 36 28 511 999
nja Fax: + 36 28 511 999
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart Belgija Tel: +32 2 656 81 11
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije do
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
89 rue de I’ Institut- 1330 Rixensart Belgija eā
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 av
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije. nim
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
• POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ilo
Medicinal product subject to medical prescription i dic
Izdaja zdravila je le na recept.
• OTHER CONDITIONS Me
• DRUGI POGOJI rav
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Zd
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
17 t me pro za nja lje DODATEK III vo OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO do eā av nim ilo rav Zd
18 Me dic ina lP rod uc t
18 Zd rav ilo nim av eā
19 no A.
19 do A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
OZNAČEVANJE vo lje nja za pro me t PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA VIALE, KI VSEBUJEJO EN ODMEREK
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
t me Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B (rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)
tho 2.
pro 2.
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Po rekonstituciji cepiva 1 odmerek (0, 5 ml) vsebuje:
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
za Davični toksoid1 Tetanusni toksoid1 Inaktivirana bakterija Bordetella pertussis2
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
≥ 30 i. e. ≥ 60 i. e. ≥ 4 i. e.
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
nja Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B2, 3 Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
(poliribozilribitol- fosfat) 2
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
konjugiran na tetanusni toksoid kot nosilec 1
lon
lje
5-10 µg
5 – 10 µg