natgillin/translations-raw huggingface dataset:
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Trajanje zdravljenja in interval med injekcijami se razlikuje glede na to, kako huda je krvavitev, invazivni postopek ali operacija.
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
39 Odmerek, odmerno območje in odmerni interval Priporočeno odmerno območje za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, ki so prestali operacijo ali invazivni postopek, je od 15 do 30 µg na kg telesne mase na 4 do 6 ur, dokler ni dosežena hemostaza.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, morate uporabo zdravila nemudoma prekiniti.
In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialized in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible in close collaboration with a physician specialized in haemophilia treatment.
40 V primeru hudih krvavitev je treba zdravilo aplicirati v bolnišnici, po možnosti tam, kjer so specializirani za zdravljenje bolnikov s hemofilijo z zaviralci koagulacijskih faktorjev VIII in IX – če to ni mogoče, pa v tesnem sodelovanju z zdravnikom, specializiranim za zdravljenje hemofilije.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze ali pomanjkanje saharaze- izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Data on a limited number of exposed pregnancies within approved indications indicate no adverse effects of rFVIIa on pregnancy or on the health of the foetus/ new-born child.
Podatki, zbrani pri omejenem številu nosečnic, ¸ki so bile izpostavljene zdravilu pri odobrenih indikacijah, ne kažejo neželenih učinkov rFVIIa na nosečnost ali zdravje ploda/ novorojenca.
Blood and lymphatic disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo redko (< 1/ 10. 000)
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Bolnike, ki jih posebej ogroža diseminirana intravaskularna koagulacija, kot je opisano v poglavju 4. 4, je
Cardiac disorders
Srčne bolezni Zelo redko (< 1/ 10. 000)
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Bolezni prebavil
42 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Pri bolnikih s hemofilijo A ali B niso poročali o protitelesih proti faktorju VII.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
42 Opisani so posamezni primeri bolnikov s pomanjkanjem faktorja VII, ki so se jim po zdravljenju z rFVIIa pojavila protitelesa proti faktorju VII.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
Povprečni očistek je bil pri pediatričnih bolnikih približno 50% večji kot pri odraslih (78 v primerjavi s 53 ml/ kg. h), ugotovljeni povprečni terminalni razpolovni čas pa je bil v obeh skupinah 2, 3 ure.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
43 bil pri pediatričnih bolnikih 196 ml/ kg in pri odraslih 159 ml/ kg.
44 6.4 Special precautions for storage
44
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina Pakiranje NovoSeven vsebuje viale iz stekla tipa I, zaprte z zamaškom iz klorobutilne gume, prekritim z aluminijsko zaporko.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Pripravljene raztopine NovoSeven ne shranjujte v plastičnih brizgah.
• Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
45 • Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v brizgi nekoliko iztisnil).
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
• Če uporabljate nastavek za vialo, odvijte nastavek za vialo in prazno vialo.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 5 mg (250 k. i. e.) prašek in topilo za raztopino za injiciranje
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
Zdravilo NovoSeven je na voljo kot prašek in topilo za raztopino za injiciranje in vsebuje 5 mg aktiviranega eptakoga alfa na vialo (ustreza 250 k. i. e. / vialo).
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Po rekonstituciji s topilom vsebuje zdravilo 1 mg/ ml aktiviranega eptakoga alfa in 10 mg/ ml saharoze.
47 procedures or surgery being performed.
47 Po začetnem odmerku zdravila NovoSeven se lahko uporabijo dodatne injekcije.
48 Factor VII deficiency
Pomanjkanje faktorja VII
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
48 Odmerek, odmerno območje in odmerni interval Priporočeno odmerno območje za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, ki so prestali operacijo ali invazivni postopek, je od 15 do 30 µg na kg telesne mase na 4 do 6 ur, dokler ni dosežena hemostaza.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
V takšnih okoliščinah morate možno korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven pretehtati v primerjavi s tveganjem za te zaplete.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
49 znaki preobčutljivostnih reakcij.
Few cases of coagulopathic disorders such as increased D-dimer and
Opisanih je bilo nekaj primerov koagulopatskih motenj, npr. zvišanja D -
50 consumptive coagulopathy have been reported.
50 dimera in porabnostne koagulopatije.
51 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
51 Pri bolnikih s hemofilijo A ali B niso poročali o protitelesih proti faktorju VII.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Opisani so posamezni primeri bolnikov s pomanjkanjem faktorja VII, ki so se jim po zdravljenju z rFVIIa pojavila protitelesa proti faktorju VII.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Povprečni očistek je bil pri pediatričnih bolnikih približno 50% večji kot pri odraslih (78 v primerjavi s 53 ml/ kg. h), ugotovljeni povprečni terminalni razpolovni čas
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri pediatričnih bolnikih 196 ml/ kg in pri odraslih 159 ml/ kg.
53 6.4 Special precautions for storage
53 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
- Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6. 3.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora. • Obrnite brizgo skupaj z vialo s topilom na glavo.
If using a vial adapter, tip the syringe to remove it from the vial.
• Odstranite prazno vialo z vodo, tako da nagnete brizgo skupaj z adapterjem za vialo.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
54 Aplikacija
Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Varno zavrzite brizgo,, obe viali in morebitno neuporabljeno zdravilo.
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Ime in naslov izdelovalcev zdravilne učinkovine (učinkovin)
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Danska
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Izdaja zdravila je le na posebni zdravniški recept (glejte Dodatek I:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use NovoSeven are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Ta komplet vsebuje: • komplet informacij za zdravnike, • komplet informacij za bolnike.
The physician information pack should contain the following: • Summary leaflet of the product features and reconstitution guide, including highlighted changes that have been made for the new formulation of NovoSeven. • Educational slide kit • Dosing reference card • Question & Answer booklet • Patient information pack • Letter to healthcare professionals
Komplet informacij za zdravnike mora vsebovati: • povzetek lastnosti zdravila in navodilo za rekonstitucijo s poudarjenimi spremembami, sprejetimi za novo formulacijo NovoSeven, • izobraževalni komplet prosojnic, • referenčno kartico za odmerjanje, • knjižico z vprašanji in odgovori, • dokumentacijo z informacijami za bolnike, • pismo zdravnikom.
The physician information should contain the following key elements:
Informacije za zdravnike morajo vključevati naslednje ključne elemente: • jasno razmejitev med novo formulacijo NovoSeven in prvotnim NovoSeven z jasnim opisom vseh razlik v velikosti vial, barvnem kodiranju ter navodilih za odmerjanje in rekonstitucijo,
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
57 • jasne informacije o razliki v koncentraciji, • informacije o možnih varnostnih tveganjih zaradi napak v odmerjanju, ki bi se pojavile zaradi nerazlikovanja med obema formulacijama, in o možnih kliničnih posledicah (npr. o možnem tveganju za trombozo v primeru prevelikega odmerjanja), • spodbudo za prijavljanje napak pri zdravljenju, njihovih vzrokih in posledicah.
The patient information pack to be used by healthcare professionals in the education of the patients should contain the same above described key elements.
Komplet informacij za bolnike, ki ga bodo zdravstveni delavci uporabili za izobraževanje bolnikov, mora prav tako vključevati vse zgoraj opisane ključne elemente.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je farmakovigilančni sistem, kot je opisan v različici 6, ki je predstavljena v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa, kolikor bo zdravilo v prometu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, podrobno opisane v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 6 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih spremembah načrta za obvladovanje tveganja, ki jih je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Skladno s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja pri zdravilih za humano uporabo mora biti posodobljeni načrt za obvladovanje tveganja predložen sočasno s periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljeni načrt o obvladovanju tveganja predložiti • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno specifikacijo, farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja • V 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali za zmanjšanje tveganja) • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil redna posodobljena poročila o varnosti zdravila Evropski komisiji vsakih 6 mesecev, razen če bo CHMP zahteval drugače.
58 ANNEX III
58 DODATEK III
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Carton text
Besedilo na škatli
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1, 2 mg (60 k. i. e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje eptakog alfa (aktivirani)
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Pripravljeno zdravilo vsebuje: eptakog alfa (aktivirani) (rekombinantni koagulacijski faktor VIIa) 0, 6 mg/ ml,
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, vodo za injekcije.
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 viala z 1, 2 mg liofiliziranega eptakog alfa (aktiviranega) in pomožnimi snovmi, 1 viala z 2, 2 ml vode za injiciranje, 1 injekcijska brizga, 3 ml, 1 adapter za vialo za pripravo, 1 infuzijski komplet, 2 z alkoholom prepojena zloženca, navodilo za uporabo.
For intravenous, single dose administration
Za intravensko uporabo v enkratnem odmerku.
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
EXP/
61 Upor. do:
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Shranjujte v originalni ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Danska
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
62 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Inner carton text
Besedilo na notranji strani škatle
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 k. i. e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Label for NovoSeven powder vial
Nalepka za vialo s praškom zdravila NovoSeven
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1, 2 mg (60 k. i. e.) prašek za injekcijo eptakog alfa (aktivirani) i. v.
EXP/
Upor. do: /
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Label for Solvent vial
Nalepka za vialo z vehiklom
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2, 4 mg (120 k. i. e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje eptakog alfa (aktivirani)
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, vodo za injiciranje.
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 viala z 2, 4 mg liofiliziranega eptakog alfa (aktiviranega) in pomožnimi snovmi, 1 viala s 4, 3 ml vode za injiciranje, 1 injekcijska brizga, 6 ml, 1 adapter za vialo za pripravo, 1 infuzijski komplet, 2 z alkoholom prepojena zloženca, navodilo za uporabo.
EXP/
66 Upor. do:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET)
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 k. i. e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2, 4 mg (120 k. i. e.) prašek za injekcijo eptakog alfa (aktivirani) i. v.
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 4, 8 mg (240 k. i. e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje eptakog alfa (aktivirani)
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
1 viala s 4, 8 mg liofiliziranega eptakog alfa (aktiviranega) in pomožnimi snovmi, 1 viala z 8, 5 ml vode za injiciranje, 1 injekcijska brizga, 12 ml, 1 adapter za vialo za pripravo, 1 infuzijski komplet, 2 z alkoholom prepojena zloženca, navodilo za uporabo.
EXP/
71 Upor. do:
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 4, 8 mg (240 k. i. e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 4, 8 mg (240 k. i. e.) prašek za injekcijo eptakog alfa (aktivirani) i. v.
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
74 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 1 mg (50 k. i. e.) prašek in topilo za raztopino za injiciranje eptakog alfa (aktivirani)
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktivirani), 1 mg/ vialo (50 k. i. e. / vialo), 1 mg/ ml po pripravi
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin in voda za injekcije
See package leaflet for further information on sucrose.
Za dodatne informacije o saharozi glejte priloženo navodilo za uporabo.
1 vial of powder, 1 vial of solvent
1 viala s praškom, 1 viala s topilom.
For single dose administration.
Za injiciranje v enkratnem odmerku.
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 1 mg (50 k. i. e.) prašek za injekcijo eptakog alfa (aktivirani) i. v.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 2 mg (100 k. i. e.) prašek in topilo za raztopino za injiciranje eptakog alfa (aktivirani)
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktivirani), 2 mg/ vialo (100 k. i. e. / vialo), 1 mg/ ml po pripravi
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Ne zamrzujte, da boste preprečili poškodbo viale s topilom.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 2 mg (100 k. i. e.) prašek za injekcijo eptakog alfa (aktivirani) i. v.
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
NovoSeven 5 mg (250 k. i. e.) prašek in topilo za raztopino za injiciranje eptakog alfa (aktivirani)
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
eptakog alfa (aktivirani), 5 mg/ vialo (250 k. i. e. / vialo), 1 mg/ ml po pripravi
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
NovoSeven 5 mg (250 k. i. e.) prašek za injekcijo eptakog alfa (aktivirani) i. v.
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
88 PACKAGE LEAFLET:
88 NAVODILO ZA UPORABO
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 1, 2 mg (60 k. i. e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoSeven 2, 4 mg (120 k. i. e) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoSeven 4, 8 mg (240 k. i. e.) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Preden dobite injekcijo, natančno preberite navodilo!
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use NovoSeven 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoSeven 3.
How to use NovoSeven 4.
Kako uporabljati zdravilo NovoSeven 4.
How to store NovoSeven 6.
Shranjevanje zdravila NovoSeven 6.
Overleaf:
Na drugi strani lista:
NovoSeven user instructions
Navodila za uporabo NovoSeven
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO NOVOSEVEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Učinkuje tako, da v primeru, ko bolnikovi lastni strjevalni faktorji ne delujejo, naredi strdek na mestu krvavitve.