natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the International Workshop Response Criteria (IWRC).
Končna točka primarnega učinka v študiji je bil delež skupnega odgovora (ORR- overall response rate) ocenjen po kriterijih IWRC (International Workshop Response Criteria).
Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
Končni točki sekundarnih učinkov sta bili čas do napredovanja bolezni (TTP) in trajanje odgovora (DR- duration of response).
4 months.
V sekundarni analizi, kjer so primerjali objektivne odgovore na terapevtsko shemo z Zevalinom s tistimi, ki so jih dosegli z najnovejšim zdravljenjem z retuksimabom, je bilo srednje trajanje odgovora po zdravljenju z Zevalinom 6 mesecev, z retuksimabom pa 4 mesece.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
Druga študija je bila randomizirana, kontrolirana, multicentrična študija, v kateri so primerjali terapevtsko shemo zdravljenja z Zevalinom z rituksimabom.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
V študijo je bilo vključenih 143 bolnikov z recidivnim ali neodzivnim nizkostopenjskim ali folikularnim ne- Hodgkinovim limfomom (NHL) ali z NHL s transformacijo celic B.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/ m2 weekly times 4 doses.
Skupno 73 bolnikov je dobivalo terapevtsko shemo z Zevalinom, 70 bolnikov pa je dobilo rituksimab v obliki intravenske infuzije 4 odmerkov po 375 mg/ m2 na teden.
The ORR was significantly higher (80% vs.
Končna točka primarnega učinka v študiji je bila določitev ORR po kriterijih IWRC (glejte preglednico 1). Pri bolnikih zdravljenih z Zevalinom je bil ORR značilno višji (80%:
56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
56%; p = 0, 002).
The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
Sekundarne končne točke, trajanje odgovora in čas do napredovanja se v obeh krakih študije nista značilno razlikovali.
Table 1.
9 Preglednica 1.
Summary of Efficacy Data1
Povzetek podatkov o učinkovitosti1
Study 1 Zevalin Zevalin
Študija 1
therapeutic regimen
terapevtska shema
N = 54
n = 54
N = 73
n = 73
N = 70
n = 70
Complete Response Rate (%)
Celokupni odgovor (%) Popolni odgovor (%) Nepotrjen popolni
CRu Rate2 (%)
odgovor (%) Mediana DR2, 3
Median DR3,4 (Months)
(meseci)
[Range5]
6, 4
6.4
13, 9
13.9
11, 8
11.8
[0, 5
Median TTP3,6 (Months)
- 24, 9+]
[0.5-24.9+]
[1, 0
[1.0-30.1+]
- 30, 1+]
[1.2-24.5]
[1, 2 - 24, 5]
[Range5]
(meseci)
1
[1, 1
[1.1-25.9+]
- 25, 9+]
[0.8-31.5+]
- 31, 5+]
[0.7-26.1]
[0, 7 - 26, 1]
Unconfirmed complete response 3 Estimated with observed range.
IWRC: kriterij IWR (International Workshop Response) 2 ocenjeno z opazovanim razponom.
4 Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
3 trajanje odgovora: interval od nastopa odgovora do progresije bolezni 4 “ + ” označuje odgovor, ki še traja.
6 Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
5 čas do progresije bolezni: interval med prvo infuzijo in progresijo bolezni
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
100. 000 – 149. 000 celic/ mm3).
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
Bolniki z ≥ 25% limfomsko infiltracijo kostnega mozga in/ ali prizadeto rezervo kostnega mozga so bili izključeni iz te študije.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
Veljalo je, da so imeli bolniki prizadeto rezervo kostnega mozga, če so imeli kaj od naslednjega: predhodno ablacijo kostnega mozga s podporo matičnih celic; predhodno obsevanje, ki je zajelo več kot 25% delujočega kostnega mozga; število trombocitov < 100. 000 celic/ mm3; število nevtrofilnih celic < 1. 500 celic/ mm3.
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
V tej študiji je bila uporabljena modificirana terapevtska shema z nižjo aktivnostjo z [90Y] označenega Zevalina glede na telesno maso (11 MBq/ kg).
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
V primerjavi s 1. in 2. študijo so bili doseženi objektivni dolgotrajni klinični odgovori [67% ORR (95% CI:
48-85%), 11.8 months median DR (range:
48 – 85%), 11, 8 mesecev srednji DR (razpon:
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
4 – 17 mesecev)], ki so imeli za posledico višjo incidenco hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4. 8).
Major inclusion criteria were:
Glavna merila za vključitev so bila:
10 blood cell counts; < 25% bone marrow involvement; age ≥ 18 yrs; and complete response (CR/ Cru) or partial respone (PR) after first-line chemotherapy determined by physical examination, CT scans and bone marrow biopsy.
CD- 20 pozitivni folikularni limfom 1. ali 2. stopnje, stadij III ali IV ob postavitvi diagnoze, normalno število krvnih celic v periferni krvi, > 25% zajetost kostnega mozga, starost ≥ 18 let in popoln odziv (CR/ Cru) ali delen odziv (PR) po kemoterapiji prvega izbora, ugotovljen s kliničnim pregledom, računalniško tomografijo in biopsijo kostnega mozga.
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Po končanem indukcijskem zdravljenju so bolnike randomizirali: dobivali so bodisi zdravilo Zevalin (250 mg/ m2 rituksimaba na dan - 7 in na dan 0, čemur je na dan 0 sledilo zdravilo Zevalin 15 MBq/ kg telesne mase; največji odmerek 1200 MBq; [n=208]) bodisi nobenega nadaljnjega zdravljenja (kontrolne osebe, n = 206).
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
Med medianim 2, 9- letnim spremljanjem se je mediano preživetje brez napredovanja podaljšalo s 13, 5 mesecev (kontrolne osebe) na 37 mesecev (Zevalin, p < 0, 0001, razmerje ogroženosti 0, 465).
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
29, 9 meseca v primerjavi s 54, 6 meseca (p = 0, 015, razmerje ogroženosti = 0, 613).
After Zevalin consolidation, 77% of patients in PR after induction therapy converted to CR.
Po konsolidacijski terapiji z zdravilom Zevalin je 77% bolnikom z delnim odzivom prešlo v popoln odziv.
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
10 Zevalin spremenil iz delnega v popolnega, so imeli statistično značilno daljši mediani čas preživetja brez napredovanja (986 dni) kot bolniki, ki so ostali v delnem odzivu (mediani čas preživetja brez napredovanja 460 dni; p=0, 0004).
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
V celoti je bilo v CR( u) 87% bolnikov; 76% v CR in 11% v CRu.
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
Pri bolnikih, ki so prejeli intravensko infuzijo z 250 mg/ m2 rituksimaba, temu pa je sledila intravenska injekcija 15 MBq/ kg z [90Y] označenega Zevalina, je bila srednja efektivna razpolovna doba z [90Y] označenega Zevalina 28 ur.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Ker itrij- 90 skupaj z ibritumomab tiuksetanom tvori stabilen kompleks, biološka porazdelitev radioaktivnega markerja sledi biološki porazdelitvi protitelesa.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Obsevanje z beta delci, ki jih oddaja itrij- 90, sega v radiju 5 mm okrog izotopa.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Neklinični podatki, ki temeljijo na študijah toksičnosti posameznega ali večkratnega odmerka, ne kažejo nobene posebne nevarnosti za ljudi.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Odmerki sevanja za človeka, ocenjeni na podlagi raziskav biološke porazdelitve z [90Y] ali [111In] označenega ibritumomab tiuksetana pri miših, predvidevajo dopustno izpostavljenost normalnih človeških tkiv, z omejeno stopnjo radiacije na skelet in kostni mozeg.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Vezni kelat tiuksetan tvori stabilen kompleks z radioizotopoma itrijem- 90 in indijem111, pričakovana degradacija zaradi radiolize pa je zanemarljiva.
The single and repeated dose toxicity studies of the non-radioactive compound in cynomolgus monkeys did not indicate any other risk than the expected B-cell depletion arising from the use of ibritumomab tiuxetan alone or in combination with rituximab.
Študije toksičnosti ne- radioaktivnih sestavin po enkratnem in večkratnem odmerjanju pri opicah vrste Macacca fascicularis niso pokazale nobenega drugega tveganja razen pričakovanega zmanjšanja števila celic B zaradi uporabe ibritumomab tiuksetana samega ali v kombinaciji z rituksimabom.
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
Študije reproduktivne in razvojne toksičnosti niso bile izvedene (glejte poglavji 4. 4 in 4. 6).
Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
Študije mutagenega in tumorogenega potenciala Zevalina niso bile izvedene.
Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
Zaradi izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki izvira iz radioaktivnega markerja, je možnost mutagenih in tumorogenih učinkov treba upoštevati.
Ibritumomab tiuxetan vial:
Viala z ibritumomab tiuksetanom: natrijev klorid voda za injekcije
Sodium chloride Water for injections
Viala z natrijevim acetatom: natrijev acetat voda za injekcije
11 Sodium acetate vial:
11 voda za injekcije
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 12.
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
Za pogoje shranjevanja radioaktivnega zdravila glejte poglavje 6. 3.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi zahtevami o radioaktivnih snoveh.
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml raztopine ibritumomab tiuksetana v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom (s teflonom prekrit bromobutil)
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml raztopine natrijevega acetata v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom (s teflonom prekrit bromobutil)
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml pufra za pripravo formulacije v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom (s teflonom prekrit bromobutil)
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml prazna viala (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom (s teflonom prekrit bromobutil)
Pack size of 1 kit
Ovoj vsebuje 1 komplet.
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Med pripravo preparata in določanjem radiokemijske čistosti z [90Y] označenega Zevalina je treba uporabljati vodotesne rokavice; za navodila za pripravo glejte poglavje 12.
Preparation
Zaščita pred ionizirajočim sevanjem
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Upoštevati je treba lokalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred ionizirajočim sevanjem, saj radiofarmaki zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije iz razlitja urina, bruhanja itd. pomenijo tveganje za druge osebe.
For instructions for preparation, see section 12.
12 Odstranjevanje
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vsak neuporabljen ostanek izdelka ali odpadek je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Nemčija
16.
Datum pridobitve dovoljenja za promet:
January 2004
16. januar 2004
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Itrij- 90 razpada z oddajanjem visokoenergijskih delcev beta, njegov fizikalni razpolovni čas pa je 64, 1 h (2, 67 dneva).
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Produkt radioaktivnega razpada je stabilen cirkonij- 90.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Domet delcev (sevanja) beta (χ90) itrija- 90 v tkivu je 5 mm.
Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [111In]-radiolabelled Zevalin, blood sampling, and the MIRDOSE3 software program.
Analizo ocenjenega absorbirane doze sevanja radioaktivnosti so opravljali s kvantitativno analizo slike s sevalcem gama – z [111In] označenim Zevalinom, iz vzorcev krvi in s programsko opremo MIRDOSE3.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
Odmerek z [111In] označenega Zevalina za slikovni prikaz je bil vedno apliciran neposredno po infuziji 250 mg/ m² rituksimaba za zmanjšanje števila perifernih celic CD20+ in optimizacijo biološke porazdelitve.
Following administration of [111In]-radiolabelled Zevalin, whole body scans were performed at up to eight time-points, acquiring both anterior and posterior images.
Po aplikaciji z [111In] označenega Zevalina so opravili slikanje celega telesa v 8 časovnih razmikih ter naredili posnetke s sprednje in tudi zadnje strani.
Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
Krvne vzorce za izračun rezidenčnih časov v rdečem kostnem mozgu so jemali v ustreznih časovnih presledkih do 8 - krat.
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
Na podlagi dozimetričnih študij z [111In] označenim Zevalinom so z MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) izračunali predvideno absorbirano dozo za posamezne organe po aplikaciji z [90Y] označenega Zevalina z aktivnostmi 15 MBq/ kg in 11 MBq/ kg (preglednica 2).
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Rezultati dozimetrije pri posameznih bolnikih nimajo napovedane vrednosti za toksičnost z [90Y] označenega Zevalina.
Estimated Radiation Absorbed Doses From [90Y]-Zevalin
Ocenjene absorbirane doze sevanja po aplikaciji z [90Y] označenega Zevalina
[90Y]-Zevalin mGy/ MBq
[90Y] - Zevalin mGy/ MBq Median
Organ
Razpon
Median
9, 4 4, 8
Range
4, 7
Spleen1 Liver1
debelega črevesa1
1
stena osrčnika1 pljuča1 1
9.4 4.8
2, 9 2, 0
1.8 - 20.0 2.9 - 8.1
1, 5– 3, 2 1, 2– 3, 4
Lower Large Intestinal Wall
testisi
3
1, 0– 4, 3
0.6 - 1.8
tanko črevo
0.9
1, 4
0.7 - 1.3
0, 8– 2, 1
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
3
0.9 0.4 0.4 0.3 0.3
1, 3 0, 9 0, 9 0, 4 0, 4
0.5 - 1.2 0.3 - 0.5 0.3 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 6– 1, 8 0, 7– 1, 3 0, 5– 1, 2 0, 3– 0, 5 0, 3– 0, 5
Breasts 3
nadledvična žleza 3
0.2 - 0.5
0, 2– 0, 5
Gallbladder Wall Muscle3 Pancreas3 Skin3 Stomach3 3
0, 3
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3
0, 3 0, 3 0, 3 0, 3
0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
0, 2– 0, 5 0, 2– 0, 5 0, 2– 0, 5 0, 2– 0, 5
Thymus 3
koža 3
Thyroid 1
želodec
Kidneys Total Body3
timus3 ščitnica3 ledvice1 celo telo3
0.1 0.5
0, 3 0, 3 0. 1 0. 5
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
0, 2– 0, 5 0, 2– 0, 5 0, 0– 0, 3 0, 4– 0, 7
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
3 Opazovano področje je celo telo.
14 15 12.
12.
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKA
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Uporabljajte aseptične postopke in upoštevajte previdnostne ukrepe pri ravnanju z radioaktivnimi materiali.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Med pripravo preparata in določanjem radiokemijske čistote z [90Y] označenega Zevalina je treba uporabljati vodotesne rokavice.
Characteristics of yttrium-90
• Priporočljivo je upoštevati naslednje minimalne karakteristike za itrij- 90:
Radioactivity concentration at time of use
Koncentracija radioaktivnosti ob uporabi
1.67 to 3.34 GBq/ ml
1, 67 do 3, 34 GBq/ ml
Total extractable activity to deliver at time of use
Skupna aktivnost,, ki je na razpolago ob uporabi
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
≥ 1, 48 GBq, kar ustreza 0, 44 ml do 0, 89 ml raztopine itrija- 90
0.035-0.045 M
0, 035– 0, 045 M
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
Radiokemijska čistota raztopine itrijevega- 90 klorida
≥ 95% of free ionic yttrium-90
≥ 95% prostega ioniziranega itrija 90
≤ 150 EU/ ml
≤ 150 EU/ ml Bakterijski endotoksini
No growth
ni rasti
Radionuclidic purity strontium-90 content
Radionuklidna čistota vsebnosti stroncija- 90
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
≤ 0, 74 MBq stroncij- 90 / 37 GBq itrij- 90
≤ 50 ppm
Kovinske nečistote ≤ 50 ppm Skupne kovine *
≤ 10 ppm each
≤ 10 ppm vsaka Posamezne kovine *
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
* Pri kovinah, ki naj bi bile navedene, mora biti upoštevan specifičen proizvodni postopek.
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
15 • Pri ocenjevanju primernosti bo morda treba opraviti naslednje dodatne teste:
Process-specific impurities:
Za postopek značilne nečistote:
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Skupni organski ogljik (npr. organski kelatorji) Ostanki pri predelavi (npr. amoniak, nitrat) Skupne nečistote alfa Skupne druge nečistote beta (ne- stroncij- 90) Skupne nečistote gama
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
pod mejo kvantifikacije * pod mejo kvantifikacije * pod mejo kvantifikacije * pod mejo kvantifikacije * pod mejo kvantifikacije *
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
* Mora biti vključeno kot test sproščanja ali se kontrolira z mejo kvantifikacije.
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Navodila za radiooznačevanje Zevalina z itrijem- 90:
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Za pripravo z [90Y] označenega Zevalina se uporablja sterilen in apirogen itrijev- 90 klorid, ki mora ustrezati zgoraj navedenim merilom kakovosti.
Before radiolabelling, bring refrigerated Zevalin cold kit to room temperature 25°C.
Pred označevanjem je treba v hladilniku ohlajeni komplet za pripravo radiofarmaka Zevalina segreti do sobne temperature 25 °C.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Očistite gumijaste zamaške vseh neaktivnih vial v kompletu in tudi vialo z itrijevim- 90 kloridom z blazinico namočeno v alkohol ter pustite, da se posušijo.
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
1. faza: prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo
Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
S sterilno 1- mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Volumen dodane raztopine natrijevega acetata je enak 1, 2- kratnemu volumnu itrijevega- 90 klorida, ki se prenese v 2. fazi.
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
2. faza: prenesite raztopino itrijevega- 90 klorida v reakcijsko vialo.
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Z 1- mililitrsko sterilno injekcijsko brizgo aseptično prenesite 1500 MBq itrijevega- 90 klorida v reakcijsko vialo, v kateri je raztopina natrijevega acetata, ki ste jo prenesli v 1. fazi.
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
3. faza: prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
S sterilno 2– 3- mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Inkubirajte raztopino itrijevega- 90 klorida/ acetata/ ibritumomab tiuksetana 5 minut pri sobni temperaturi.
Step 4:
4. faza:
Add the formulation buffer to the reaction vial
Dodajte v reakcijsko vialo pufer za pripravo formulacije
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.
Z 10- mililitrsko injekcijsko brizgo z iglo velikega notranjega premera (18– 20 G) izvlecite toliko pufra za pripravo formulacije, da bo končni skupni volumen znašal 10 ml.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
Po 5- minutni inkubaciji dodajte v reakcijsko vialo pufer za pripravo formulacije in s tem končajte inkubacijo.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Neposredno pred tem dodajanjem izvlecite iz reakcijske viale za enak volumen zraka, da izravnate pritisk.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Previdno dodajte pufer za pripravo formulacije vzdolž notranje stene viale.
Do not foam, shake, or agitate the mixture.
Ne stresajte, da se mešanica ne speni ali razburka.
Step 5:
16 5. faza:
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Izmerite specifično radioaktivnost raztopine z [90Y] označenega Zevalina