natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- The other ingredients are gelatin, lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30,
- Pomožne snovi so želatina, laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, povidon K30, premreženi
croscarmellose sodium, magnesium stearate and the colouring agent titanium dioxide E171.
natrijev karmelozat, magnezijev stearat in barvilo titanov dioksid E171.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol in železov oksid E172.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 200‘ marked in gold ink.
Kapsule so bele in na njih je z zlatim črnilom napisano "7767" in "200".
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 89257 Illertissen Nemčija
46 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Belgique / België / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Tel.: +36-1-488-37-00
Tel. +36 1 488 37 00
Tel.: +420-283-004-111
Tel: +420- 283- 004- 111
Tel. +356 212201 74
Tel: +356 21 22 01 74
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 30 550055-51000.
Deutschland Pfizer GmbH
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel. :+ 421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 5941 8500
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh. / Tel: +358 (0)9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358 (0) 9 43 00 40
47 Kύπρος Geo.
Κύπρος Geo.
Tηλ. :+ 357 22 818087
Τηλ: +357 22 818087
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 70 35 775
Possible side effects 5 How to store Onsenal 6.
Shranjevanje zdravila Onsenal 6.
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphonamides”.
- če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki jih imenujemo "sulfonamidi".
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
zdravila spadajo nekateri antibiotiki (Bactrim in Septra uporabljeni v kombinaciji s sulfametoksazolom in trimetoprimom), ki jih lahko uporabljamo za zdravljenje okužb
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain if you have had an operation to clear or bypass blockages
ste imeli srčni infarkt, kap, lažjo obliko kapi (tranzitorna ishemična ataka - TIA), ali zamašitev
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
50 krvnih žil srca ali možganov, ali operativno odstranitev ali obvod zamašenega dela, ali če imate oz. ste imeli težave s krvnim obtokom (bolezen perifernih arterij) ali operacijo na arterijah nog
Make sure that
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Onsenal Nekateri ljudje potrebujejo med jemanjem zdravila Onsenal posebno skrb svojega zdravnika.
your doctor knows before you start taking Onsenal:
Preden začnete jemati Onsenal, poskrbite, da bo zdravnik vedel:
50 You must not take Onsenal if you are breast feeding.
Zdravila Onsenal ne smete jemati, če dojite.
Driving and using machines If you feel dizzy or tired after taking Onsenal, do not drive or use machinery until you are feeling normal again.
51 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če po uporabi zdravila Onsenal čutite omotico ali utrujenost, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se spet ne počutite normalno.
You will usually take one 400 mg capsule twice a day.
Ponavadi boste jemali po eno 400- mg kapsulo dvakrat na dan.
Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow) If you have blistering or peeling of the skin If you have severe stomach pain or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood
- če imate odpoved jeter (med simptomi so lahko navzea (slabost v želodcu), driska, zlatenica
- Worsening of existing allergies
52
51 Uncommon side effects which may affect more than 1 person in a 1000, are listed below − Heart failure, palpitations (awareness of heart beat), fast heart rate − Worsening of existing high blood pressure − Abnormalities in liver-related blood tests − Abnormalities in kidney-related blood tests − Anaemia (changes in red blood cells that can cause fatigue and breathlessness) − Anxiety, depression, tiredness, drowsiness, tingling sensations (pins and needles) − High levels of potassium in blood test results (can cause nausea (feeling sick), fatigue, muscle weakness or palpitations) − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and sores − Constipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of the stomach or intestine. − Leg cramps − Raised itchy rash (hives)
- poslabšanje obstoječih alergij
Rare side effects which may affect more than 1 person in a 10,000, are listed below
Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1. 000 oseb, so:
- Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach
- srčno popuščanje, palpitacije (zavedanje bitja srca), hitro bitje srca
ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to stomach pain)
- anemija (spremembe rdečih krvnih celic, ki lahko povzročijo utrujenost in težko dihanje)
- Reduced number of white blood cells (which help protect the body from infection) and blood platelets
- anksioznost (tesnoba), depresija, utrujenost, zaspanost, mravljinčenje
(increased chance of bleeding or bruising)
- visoka koncentracija kalija pri preiskavi krvi (lahko povzroči navzeo (slabost v želodcu),
- Difficulty coordinating muscular movements
utrujenost, šibkost mišic ali palpitacije)
- Feeling confused, changes in the way things taste
- poslabšan ali zamegljen vid, zvonjenje v ušesih, bolečine in razjede v ustih
- Increased sensitivity to light
- zaprtje, spahovanje, vnetje želodca (težave z želodcem, bolečine v želodcu ali bruhanje),
- Loss of hair
poslabšanje vnetja želodca ali črevesa.
-
- krči v nogah
Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post- marketing experience).
- izbočen srbeč izpuščaj (koprivnica)
The frequencies of these reactions are difficult to determine but are generally considered to be very rare (affecting less than 1 person in every 10,000) − Bleeding within the brain causing death
Redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10. 000 oseb, so:
- Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash,
- razjede (krvavitve) v želodcu, požiralniku ali črevesu; pretrganje črevesa (povzroči lahko
swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing; difficulty swallowing − Bleeding of the stomach or intestines (can lead to bloody stools or vomiting), inflammation of the intestine or colon, inflammation of the pancreas, nausea (feeling sick) − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin) − Liver failure, liver damage and severe liver inflammation (sometimes fatal or requiring liver transplant).
bolečine v trebuhu, zvišano telesno temperaturo, slabost v želodcu, bruhanje, zaporo črevesa), temno ali črno blato, vnetje požiralnika (lahko povzroči težave s požiranjem), vnetje trebušne slinavke (lahko povzroči bolečine v trebuhu)
- A reduction in the number of red and white blood cells and platelets (may cause tiredness, easy
- zmanjšanje števila belih krvnih celic (ki pomagajo varovati telo pred okužbami) in krvnih
bruising, frequent nose bleeds and increased risk of infections) − Impaired sense of smell − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints − Menstrual disturbances
ploščic (kar poveča verjetnost krvavitev ali podplutb)
52 − Headache, flushing
- večja občutljivost za svetlobo
- Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick),
Stevens- Johnsonov sindrom, eksfoliativni dermatitis in toksična epidermalna nekroliza (povzroči lahko izpuščaj, mehurje ali lupljenje kože)  odpoved jeter, okvara jeter in hudo vnetje jeter (včasih s smrtnim izidom ali takšno, ki zahteva presaditev jeter).
muscle cramps and weakness)
53  menstruacijske motnje  glavobol, zardevanje  nizka koncentracija natrija v krvnih izvidih (lahko povzroči izgubo teka, glavobol, navzeo (slabost v želodcu), mišične krče in šibkost)
Common − Heart problems: heart attack*, angina (chest pain) − Stomach problems: nausea, heartburn, diverticulum (a problem with the stomach or intestine that can become painful or infected), vomiting*, irritable bowel syndrome (can include stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind) − Kidney stones (which may lead to stomach or back pain, blood in urine), difficulty passing urine, increased creatinine (blood test result related to kidney function) − Difficulty breathing − Muscle spasms − Oedema (water retention that can cause swelling) − Enlarged or inflamed prostate, prostate specific antigen increased (lab test) − Infections of various types − Weight gain
Pogosti  težave s srcem: srčni infarkt, * angina pektoris (bolečine v prsih)  težave z želodcem: siljenje na bruhanje, zgaga, divertikel (težava z želodcem ali črevesom, ki lahko boli ali se okuži), bruhanje, * sindrom razdražljivega črevesa (lahko obsega bolečine v trebuhu, drisko, prebavne težave, vetrove)  ledvični kamni (ki lahko povzročijo bolečine v trebuhu ali hrbtu, kri v urinu), težave pri odvajanju urina, zvišan kreatinin (preiskava krvi, povezana z delovanjem ledvic − težko dihanje − spazmi mišic − edemi (zastajanje vode, ki lahko povzroči otekanje) − povečanje ali vnetje prostate, zvišanje za prostato specifičnega antigena (laboratorijska preiskava) − različne vrste okužb − povečanje telesne mase
Uncommon − Stroke − Unstable angina (chest pain), troubles with heart valves, rhythm, or coronary arteries, or enlarged heart − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising − Stomach infection (which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/ haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/ mouth sores − Lower limb fracture, tendon rupture or inflammation − Shingles, skin infection, allergic dermatitis (dry itchy rash) − Floaters or haemorrhage in the eye causing blurred or impaired vision, vertigo due to inner ear troubles, difficulty speaking − Difficulty sleeping, excessive urination at night − Fatty lumps in skin or elsewhere, ganglion cyst (harmless swellings on or around joints and tendons in the hand or foot) − Α bnormal or heavy bleeding from the vagina, painful menstruation, breast pain, ovarian cyst, menopausal symptoms − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test results
Občasni  možganska kap  nestabilna angina pektoris (bolečine v prsih), težave s srčnimi zaklopkami, motnje srčnega ritma, težave s koronarnimi arterijami, povečanje srca  globoka venska tromboza (krvni strdek, po navadi v nogi, ki lahko povzroči bolečine, oteklost ali pordelost meč ali težave z dihanjem), podplutbe  okužba v trebuhu (ki lahko povzroči draženje in razjede želodca in črevesja), krvavitev iz hemoroidov, pogosto iztrebljanje, vnete ali krvaveče dlesni/ razjede v ustih  zlom noge, pretrganje ali vnetje tetive  pasovec, okužba kože, alergijski dermatitis (suh, srbeč izpuščaj)  mušice ali krvavitev v očesu, ki povzroči zamegljen vid ali okvaro vida, vrtoglavica zaradi motenj v notranjem ušesu, težave z govorom  težave s spanjem, čezmerno odvajanje urina ponoči  maščobne bule v koži ali drugje, ganglion (nenevarna bula na sklepih in tetivah rok ali stopal ali okrog njih)  nenormalna ali močna krvavitev iz nožnice, boleča menstruacija, bolečine v dojkah, pomenopavzalni simptomi  velika koncentracija natrija ali hemoglobina in majhna koncentracija hematokrita ali testosterona v izvidh preiskav krvi -  poslabšanje sluha  spremembe krvne slike
53 Do not take the capsule after the ‘ expiry date’ shown on the blister and carton.
54 Kapsul ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatlici.
- The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF E
Črnilo vsebuje tudi šelak, propilenglikol, železov oksid E172 in modro FCF E133.
The capsules are white with ‘ 7767‘ and ‘ 400‘ marked in green ink.
Kapsule so bele in na njih je z zlatim črnilom napisano "7767" in "400".
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tél/ Tel:: +32 (0) 2 554 62 11
Deutschland Pfizer Pharma GmbH
Deutschland Pfizer GmbH
Norge Pfizer AS 54
Norge Pfizer AS
Tel: +49 30 550055-51000.
Tel: +49 (0) 30 550055- 51000
Tlf: +47 67 52 61 00
Tlf: +47 67 52 61 00
Kύπρος Geo.
Κύπρος Geo.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Navodilo je bilo odobreno (datum)
1 Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post- marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah je celekoksib povezan z zelo redkimi pojavi hudih kožnih reakcij, kot je razvidno iz kliničnih študij in postmarketinškega nadzora, katerih analiza je pokazala več dejavnikov tveganja za pojav hudih kožnih reakcij s celekoksibom.
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through the annual re- assessment adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene med rednim letnim ponovnim vrednotenjem, sprejete aprila 2005 po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
- Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib
- dodana je kratka informacija o kardiovaskularnih izsledkih v PreSAP (Učinkovitost in varnost
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups,
celekoksiba (SC- 58635) pri preprečevanju posameznih kolorektalnih adenomnih polipov) in APC (Preprečevanje posameznih kolorektalnih adenomov s celekoksibom); vključiti strožje besedilo v zvezi s skupinami za kardiovaskularna tveganja,
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including
- dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj bodo previdni pri predpisovanju
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists,
neselektivnih nesteroidnih protivnetnih zdravil (non- steroidal anti- inflammatory drugs, NSAIDs), vključno s celekoksibom, v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotenzina II.
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy,
- dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo,
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- okrepljeno je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi celekoksiba pojavile hude kožne
with celecoxib,
reakcije s smrtnim izidom,
discontinuation of the treatment.
prekine.
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of Onsenal in Familial Adenomatous Polyposis
- mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravilo Onsenal pri familiarni
(FAP) remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion),
adenomatozni polipozi (FAP) ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III),
What is OPATANOL?
Kaj je zdravilo OPATANOL?
OPATANOL is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Zdravilo OPATANOL so kapljice za oko v obliki bistre raztopine, ki vsebuje zdravilno učinkovino olopatadin.
What is OPATANOL used for?
Za kaj se zdravilo OPATANOL uporablja?
OPATANOL is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Zdravilo OPATANOL se uporablja za zdravljenje očesnih simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa (vnetja oči, ki ga pri bolnikih s senenim nahodom povzroča cvetni prah).
These include itching, redness and swelling.
Ti simptomi so srbenje, pordelost in otekanje.
How is OPATANOL used?
Kako se zdravilo OPATANOL uporablja?
OPATANOL is used in adults and children aged three years and older.
Zdravilo OPATANOL se uporablja pri odraslih in otrocih, starih tri leta in več.
It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Odmerek zdravila je ena kapljica v prizadeto oko (očesi) dvakrat na dan v razmaku osem ur.
If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five to 10 minutes between treatments.
Če za oči uporabljate tudi druga zdravila, mora med uporabo posameznega zdravila miniti od pet do 10 minut.
The eye drops can be used for up to four months, if needed.
Kapljice lahko uporabljate največ štiri mesece.
How does OPATANOL work?
Kako zdravilo OPATANOL deluje?
The active substance in OPATANOL, olopatadine, is an antihistamine.
Zdravilna učinkovina zdravila OPATANOL je olopatadin, ki je antihistaminsko zdravilo.
Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Učinkovina olopatadin blokira receptorje, na katere se navadno veže snov, imenovana histamin, ki v telesu povzroča simptome alergije.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Ko so receptorji blokirani, histamin ne more učinkovati, kar povzroči ublažitev simptomov alergije.
How has OPATANOL been studied?
Kako je bilo zdravilo OPATANOL raziskano?
OPATANOL has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Zdravilo OPATANOL so raziskali pri 688 bolnikih v štirih glavnih študijah, ki so trajale od šest do 14 tednov.
OPATANOL was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Zdravilo OPATANOL so primerjali z natrijevim kromoglikatom (drugo vrsto zdravila proti alergijam), z levokabastinom (drugo vrsto antihistaminskega zdravila), v dveh študijah pa so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
OPATANOL was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
Ena od študij, ki so jo izvajali s placebom, je proučevala tudi omenjene simptome glede na količino cvetnega prahu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2009 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged OPATANOL and those of placebo.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kakšne koristi je zdravilo OPATANOL izkazalo med študijami?
At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Zdravilo OPATANOL je bilo enako učinkovito kot natrijev kromoglikat in levokabastin.
What is the risk associated with OPATANOL?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom OPATANOL?
The most common side effects with OPATANOL (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila OPATANOL (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so glavobol, dizgevzijo (popačenje okusa), očesne bolečine, draženje očesa, nenormalen občutek v očesu, suh nos in utrujenost.
For the full list of all side effects reported with OPATANOL, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila OPATANOL, glejte navodilo za uporabo.
OPATANOL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olopatadine or any of the other ingredients.
Zdravila OPATANOL ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) olopatadin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
OPATANOL contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Zdravilo OPATANOL vsebuje benzalkonijev klorid, za katerega je znano, da razbarva mehke kontaktne leče.
Why has OPATANOL been approved?
Zakaj je bilo zdravilo OPATANOL odobreno?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPATANOL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila OPATANOL pri zdravljenju očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that OPATANOL be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo OPATANOL odobri dovoljenje za promet.
Other information about OPATANOL:
Druge informacije o zdravilu OPATANOL:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OPATANOL to Alcon Laboratories (UK) Limited on 17 May 2002.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom OPATANOL, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Alcon Laboratories (UK) Limited dne 17. maja 2002.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 17. maja 2007.
The full EPAR for OPATANOL is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo OPATANOL je na voljo tukaj.
EU-number
Številka EU
Route of administration
Velikost pakiranja
Content (concentration) Package size
steklenička (LDPE)
Eye drops, solution Eye drops, solution
kapljice za oko, raztopina
Ocular use Ocular use
okularna uporaba
Bottle (LPDE) Bottle (LPDE)
steklenička (LDPE)
1 bottle 3 bottles
3 stekleničke
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution
OPATANOL 1 mg/ ml kapljice za oko, raztopina
One ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
En ml raztopine vsebuje 1 mg olopatadina (v obliki klorida).
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Da prepreči kontaminacijo vrha kapalnega dela plastenke in raztopine mora bolnik paziti, da se z vrhom kapalnega dela plastenke ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin.