natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Zdravilo Xarelto se jemlje peroralno kot ena 10- miligramska tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
Zdravljenje je treba nadaljevati pet tednov pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolka in dva tedna pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolena.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Zdravilo Xarelto naj bolniki s hudimi ledvičnimi težavami jemljejo previdno.
Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of forming blood clots in the veins.
Pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolka ali kolena obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Ti strdki so lahko nevarni, če se premaknejo v drug del telesa, kot so npr. pljuča.
The active substance in Xarelto, rivaroxaban, is a ‘ factor Xa inhibitor’.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Xarelto, rivaroksaban, je zaviralec faktorja Xa.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
To pomeni, da zavira faktor Xa, encim, ki je vključen v nastajanje trombina.
Thrombin is central to the process of blood clotting.
Trombin ima osrednjo vlogo v procesu strjevanja krvi.
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Z zaviranjem faktorja Xa se ravni trombina zmanjšajo, kar zmanjša nevarnost za nastanek krvnih strdkov v venah.
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
Učinki zdravila Xarelto so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
The effectiveness of Xarelto was compared with that of enoxaparin (another medicine that prevents the blood from clotting) in three main studies, two with patients undergoing hip replacement surgery and one with patients undergoing knee replacement surgery.
Učinek zdravila Xarelto so primerjali z učinkom enoksaparina (drugega zdravila za preprečevanje strjevanja krvi) v treh glavnih študijah, pri čemer sta dve potekali z bolniki po kirurški zamenjavi kolka in ena z bolniki po kirurški zamenjavi kolena.
In hip replacement surgery, the first study compared five weeks of Xarelto with five weeks of enoxaparin in around 4,500 patients, and the second study compared five weeks of Xarelto with two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients.
Pri kirurški zamenjavi kolka so v prvi študiji pri okoli 4 500 bolnikov pettedensko jemanje zdravila Xarelto primerjali s pettedenskim jemanjem enoksaparina, v drugi študiji pa so pri okoli 2 500
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bolnikih pettedensko jemanje zdravila Xarelto primerjali z dvotedenskim jemanjem enoksaparina.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
V vseh študijah so učinkovitost merili s proučitvijo števila bolnikov, ki so imeli krvne strdke v venah ali pljučih oziroma ki so med zdravljenjem umrli zaradi katerega koli razloga.
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
V vseh glavnih študijah je bilo zdravilo Xarelto učinkovitejše od enoksaparina pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in smrti.
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
V prvi študiji po kirurški zamenjavi kolka je 1% bolnikov, ki so zaključili zdravljenje z zdravilom Xarelto, imelo krvne strdke ali so umrli (18 od 1 595 bolnikov) v primerjavi s 4% bolnikov, ki so prejemali enoksaparin (58 od 1 558 bolnikov).
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
V drugi študiji sta imela 2% bolnikov, ki sta jemala zdravilo Xarelto, krvne strdke ali sta umrla (17 od 864 bolnikov) v primerjavi z 9% bolnikov, ki so jemali enoksaparin (81 od 869 bolnikov).
After knee replacement surgery, 10% of the patients receiving Xarelto had blood clots or died (79 out of 824), compared with 19% of the patients receiving enoxaparin (166 out of 878).
Po kirurški zamenjavi kolena je imelo 10% bolnikov, ki so jemali zdravilo Xarelto, krvne strdke ali so umrli (79 od 824 bolnikov) v primerjavi z 19% bolnikov, ki so jemali enoksaparin (166 od 878 bolnikov).
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xarelto (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so krvavitev po kirurškem posegu, občutek slabosti, anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic) in povišane vrednosti nekaterih jetrnih encimov v krvi.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xarelto, glejte navodilo za uporabo.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Zdravila Xarelto ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rivaroksaban ali katero koli drugo sestavino zdravila.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki krvavijo, ali bolnikih z jetrnim obolenjem, ki je povezano s povečanim tveganjem za krvavitve, čeprav se lahko uporablja s previdnostjo pri bolnikih z zmernimi jetrnimi težavami, če nimajo povečanega tveganja za krvavitve.
Xarelto must not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Zdravila Xarelto ne smejo uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xarelto’ s benefits are greater than its risks for the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Xarelto za preprečevanje venske trombembolije (VTE) pri odraslih bolnikih po kirurški zamenjavi kolka ali kolena večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Xarelto odobri dovoljenje za promet.
Other information about Xarelto:
Druge informacije o zdravilu Xarelto:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xarelto, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Bayer HealthCare AG dne 30. septembra 2008.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xarelto je na voljo tukaj.
EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
Številka EU EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
Izmišljeno ime Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Jakost 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Farmacevtska oblika Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tablete Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Pot uporabe Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
Ovojnina pretisni omot (PVC/ PVDC/ alu) pretisni omot (PVC/ PVDC/ alu) pretisni omot (PVC/ PVDC/ alu) pretisni omot (PVC/ PVDC/ alu) pretisni omot (PP / alu) pretisni omot (PP / alu) pretisni omot (PP / alu) pretisni omot (PP / alu)
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Velikost pakiranja 5 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet 5 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
Each film-coated tablet contains 10 mg rivaroxaban.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg rivaroksabana.
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 27, 9 mg laktoze, glejte poglavje 4. 4.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Filmsko obložena tableta (tableta) Svetlo rdeče, okrogle tablete, na eni strani označene z oznako BAYER in na drugi strani s številko » 10 « in trikotnikom.
Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery.
Preprečevanje venske trombembolije (VTE) pri odraslih bolnikih po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Trajanje zaščite je odvisno od tveganja za VTE pri bolniku, kar je določeno z vrsto ortopedskega kirurškega posega. • Po velikem kirurškem posegu na kolku se priporoča 5 tedenska zaščita. • Po velikem kirurškem posegu na kolenu se priporoča 2 tedenska zaščita.
If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and then continue the following day with once daily intake as before.
Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Xarelto, ga mora vzeti še isti dan takoj, ko se spomni in nato naj naslednji dan nadaljuje z jemanjem zdravila Xarelto enkrat na dan, kot dotlej.
Xarelto can be taken with or without food.
Zdravilo Xarelto se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Ledvična okvara Bolnikom z blago (očistek kreatinina 50 do 80 ml/ min) ali zmerno (očistek kreatinina 30 do 49 ml/ min) ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5. 2).
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Malo kliničnih podatkov pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina 15 - 29 ml/ min) kaže, da je koncentracija rivaroksabana v plazmi pri njih pomembno večja, zato je treba zdravilo Xarelto pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Uporaba se ne priporoča pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/ min (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
Jetrna okvara Uporaba zdravila Xarelto je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno boleznijo, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitev (glejte poglavji 4. 3 in 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
Zdravilo Xarelto je treba pri bolnikih z jetrno cirozo in z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B), ki nimajo hkrati motenj koagulacije, uporabljati previdno (glejte poglavji 4. 4. in 5. 2).
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
2 Bolnikom z drugimi jetrnimi boleznimi odmerka ni treba prilagajati.
Patients above 65 years No dose adjustment.
Bolniki, starejši od 65 let Odmerka ni treba prilagajati.
Body weight No dose adjustment.
Telesna masa Odmerka ni treba prilagajati.
Gender No dose adjustment.
Spol Odmerka ni treba prilagajati.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba zdravila Xarelto pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Jetrna bolezen, ter hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitev (glejte poglavje 5. 2).
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Tveganje za krvavitev Številne podskupine bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, imajo povečano tveganje za krvavitev.
These patients are to be carefully monitored for signs of bleeding complications after initiation of treatment.
Te bolnike je treba od začetka zdravljenja skrbno nadzorovati zaradi možnosti krvavitev.
This may be done by regular physical examination of the patients, close observation of the surgical wound drainage and periodic measurements of haemoglobin.
To je mogoče doseči z rednim kliničnim pregledovanjem bolnikov, natančnim opazovanjem sekrecije iz kirurške rane in občasnimi meritvami hemoglobina.
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Če se raven hemoglobina ali krvni tlak brez jasnega razloga znižata, je treba pomisliti na možnost krvavitve in iskati njen izvor.
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Ledvična okvara Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/ min) je lahko plazemska koncentracija rivaroksabana pomembno povečana, kar lahko zveča tveganje za krvavitev.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Uporaba se ne priporoča pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/ min.
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Pri bolnikih z očistkom kreatinina 15 – 29 ml/ min je pri uporabi zdravila Xarelto potrebna previdnost (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
Xarelto is to be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 – 49 ml/ min), ki sočasno prejemajo druga zdravila, ki zvečajo plazemsko koncentracijo rivaroksabana je treba zdravilo Xarelto uporabljati previdno (glejte poglavje 4. 5).
Hepatic impairment In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Jetrna okvara Pri bolnikih z jetrno cirozo in zmerno jetrno okvaro (opredeljeno kot Child Pugh B), je lahko plazemska koncentracija rivaroksabana pomembno povečana, kar lahko zveča tveganje za krvavitev.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Uporaba zdravila Xarelto je kontraindicirana pri bolnikih z jetrno boleznijo, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitev.
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Zdravilo Xarelto je treba pri bolnikih z jetrno cirozo in z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B), ki nimajo hkrati motenj koagulacije, uporabljati previdno (glejte poglavja 4. 2, 4. 3 in 5. 2).
Interaction with other medicinal products The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
3 Interakcije z drugimi zdravili Uporaba zdravila Xarelto se ne priporoča pri bolnikih, ki so sočasno z zdravilom Xarelto sistemsko zdravljeni z azolnimi antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonozol, vorikonazol in posakonazol) ali zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir).
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
Te zdravilne učinkovine močno zavirajo CYP3A4 in P- gp ter lahko klinično pomembno povečajo plazemsko koncentracijo rivaroksabana, kar lahko zveča tveganje za pojav krvavitev (glejte poglavje 4. 5).
3 Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Flukonazol lahko vpliva na rivaroksaban, zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid, platelet aggregation inhibitors or other antithrombotic agents (see section 4.5).
Če bolniki sočasno dobivajo zdravila, ki vplivajo na hemostazo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs acetilsalicilno kislino, zaviralce trombocitne agregacije ali druga protitrombotična zdravila, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 5).
Other haemorrhagic risk factors Rivaroxaban, like other antithrombotic agents, is to be used with caution in patients with an increased bleeding risk such as: • congenital or acquired bleeding disorders • uncontrolled severe arterial hypertension • active ulcerative gastrointestinal disease • recent gastrointestinal ulcerations • vascular retinopathy • recent intracranial or intracerebral haemorrhage • intraspinal or intracerebral vascular abnormalities • recent brain, spinal or ophthalmological surgery.
Drugi dejavniki tveganja za pojav krvavitev Tako kot druga protitrombotična zdravila je treba tudi rivaroksaban previdno uporabljati pri bolnikih z zvečanim tveganjem za krvavitev, če imajo/ so imeli: • prirojene ali pridobljene motnje strjevanja krvi • neurejeno hudo arterijsko hipertenzijo • aktivne razjede v prebavilih • nedavne razjede v prebavilih • okvare žil na mrežnici • nedavno intrakranialno ali intracerebralno krvavitev • intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti • nedavno operacijo možganov, hrbtenjače ali oči.
Hip fracture surgery Rivaroxaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Kirurški poseg pri zlomu kolka Kliničnih preskušanj o učinkovitosti in varnosti rivaroksabana pri bolnikih s kirurškim posegom pri zlomu kolka niso izvedli.
Therefore, rivaroxaban is not recommended in these patients.
Uporaba rivaroksabana se pri teh bolnikih ne priporoča.
Spinal/ epidural anaesthesia or puncture When neuraxial anaesthesia (spinal/ epidural anaesthesia) or spinal/ epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Takšni hematomi lahko povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo udov.
The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
Povečano tveganje predstavlja tudi travmatična ali večkratna epiduralna ali spinalna punkcija.
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e. g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Bolniki potrebujejo stalen nadzor zaradi znakov in simptomov nevrološke okvare (npr. omrtvelosti ali šibkosti nog ter motenega delovanja črevesja ali mehurja).
An epidural catheter is not to be removed earlier than 18 hours after the last administration of rivaroxaban.
Epiduralnega katetra se ne sme odstraniti prej kot 18 ur po zadnjem odmerku rivaroksabana.
The next rivaroxaban dose is to be administered not earlier than 6 hours after the removal of the catheter.
Naslednjega odmerka rivaroksabana naj bolnik ne prejme prej kot 6 ur po odstranitvi katetra.
John’ s Wort) may lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Interakcije z CYP3A4 induktorji Sočasna uporaba rivaroksabana in močnih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala ali šentjanževke) lahko zmanjša plazemsko koncentracijo rivaroksabana.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution (see section 4.5).
Pri sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 je potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 5).
Information about excipients Xarelto contains lactose.
Informacije o pomožnih snoveh Zdravilo Xarelto vsebuje laktozo.
CYP3A4 and P-gp inhibitors Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day [od]) or ritonavir (600 mg twice a day [bid]) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk.
1, 6- kratno povečanje povprečne Cmax rivaroksabana, kar povzroči pomembno povečanje farmakodinamičnih učinkov, ki lahko zvečajo tveganje za krvavitev.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, 4 itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Pri bolnikih, ki so sočasno sistemsko zdravljeni z azolnimi antimikotiki kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol ali zaviralci proteaz HIV se uporaba zdravila Xarelto ne priporoča.
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Te zdravilne učinkovine močno zavirajo CYP3A4 in P- gp (glejte poglavje 4. 4).
Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Flukonazol lahko vpliva na rivaroksaban, zato je pri sočasni uporabi potrebna previdnost.
Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Zdravilne učinkovine, ki močno zavrejo samo eno od poti odstranjevanja rivaroksabana – bodisi CYP3A4 bodisi P- gp – lahko v manjši meri povečajo koncentracijo rivaroksabana v plazmi.