natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
Vsebina škatlice: • Ena viala, ki vsebuje RISPERDAL CONSTA v obliki mikrosfer s podaljšanim sproščanjem. • En ALARIS SmartSite pripomoček za rekonstitucijo. • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2 ml vehikla za RISPERDAL CONSTA. • Eno iglo Needle- Pro za intramuskulano injiciranje (varnostna igla 20G 2” TW s pripomočkom, ki ščiti iglo).
Flip off the plastic colored cap from the vial
Z viale odstranimo barvno plastično zaporko.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Z močnim potiskom navzdol konico pripomočka potisnemo skozi sredino gumijaste zaporke viale, da pripomoček zanesljivo pritrdimo na vrh viale.
62 5.
66 5.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Napolnjeno brizgo odpremo tako, da zlomimo varovalo, belo zaporko pa nato odstranimo skupaj z notranjo gumijasto zaporko.
Discard the vial and the vial access device appropriately.
Injekcijsko brizgo odvijemo z nastavka za rekonstitucijo Vialo in nastavek zavržemo v skladu s predpisi.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
Tulca ne smemo sukati, saj lahko spoj med iglo in pripomočkom Needle- Pro popusti.
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Da se izognemo poškodbam s kontaminirano iglo, ne smemo: • namenoma odstraniti pripomočka Needle- Pro, • izravnati igle ali pritrditi pripomočka Needle- Pro, če je igla skrivljena ali poškodovana, • neprevidno ravnati s pripravo za zaščito injekcijske igle, saj lahko igla pomoli iz njega.
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Prašek RISPERDAL CONSTA v viali, smemo rekonstituirati samo v vehiklu v napolnjeni injekcijski brizgi, ki je priložena v škatlici, uporabite pa ga lahko le s priloženo Needle- Pro® varnostno iglo.
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Vsebina škatlice: • Ena viala, ki vsebuje RISPERDAL CONSTA v obliki mikrosfer s podaljšanim sproščanjem. • Dve Hypoint 20G 2” TW igle za rekonstitucijo pripomoček za rekonstitucijo. • Ena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2 ml vehikla za RISPERDAL CONSTA. • Eno iglo Needle- Pro za intramuskulano injiciranje (varnostna igla 20G 2” TW s pripomočkom, ki ščiti iglo).
2.
2 Napolnjeno injekcijsko brizgo odpremo tako, da zlomimo varovalo na beli zaporki, belo zaporko pa nato odstranimo skupaj z notranjo gumijasto zaporko.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
bela zaporka
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Odpremo pokrovček na eni izmed igel za rekonstitucijo.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Iglo z lahnim zasukom v smeri urinega kazalca pritrdimo na nastavek luer na injekcijski brizgi, pri tem pazimo, da sta brizga in igla poravnani.
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Z igle s potegom odstranimo varovalni tulec.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Mešanje je končano, ko suspenzija postane enotna, gosta in mlečne barve, ves prašek pa se popolnoma porazdeli.
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
73 VIALE PO PRIPRAVI NE SHRANJUJEMO, SAJ SE LAHKO V SUSPENZIJI POJAVIJO USEDLINE.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Tulca ne smemo sukati.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Iz navpično postavljene viale počasi povlečemo suspenzijo, kot kaže slika, s čimer zagotovimo, da v injekcijsko brizgo preide celotna vsebina viale.
Prepare the patient for injection
Bolnika pripravimo za injiciranje.
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
Tulca ne smemo sukati, saj lahko spoj med iglo in pripomočkom Needle- Pro popusti.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
74 Iz notranjosti brizge odstranimo mehurčke, tako da potiskamo bat naprej (igla naj pri tem stoji navpično).
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Priprava za zaščito injekcijske igle
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
namenoma odstraniti pripomočka Needle- Pro, izravnati igle ali pritrditi pripomočka Needle- Pro, če je igla skrivljena ali poškodovana, neprevidno ravnati s pripravo za zaščito injekcijske igle, saj lahko igla pomoli iz varovalnega tulca.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Preverite, da se igla popolnoma prilega varovalni kapici.
68
75
Ref.
London, 8. oktober 2008 Sklic dok.:
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
EMEA/ CHMP/ 554691/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal Consta in z njim povezana imena
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal Consta in z njim povezana imena.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Content (concentration)
vsebina (koncentracij a)
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
Film-coated tablet Oral use
Peroralna uporaba
2 mg
Risperdal 2 mg - Filmtabletten
2
2 mg
Member State
Filmsko obložene tablete
Marketing Authorisation Holder
Peroralna uporaba
INN
Avstrija
Invented Name
Risperidon
Strength
3 mg
Pharmaceutical Route of Form administration
Filmsko obložene tablete
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
Risperdal
Risperdal 4 mg - Filmtabletten
3 mg - 3 mg
4 mg
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
2 Država članica
Filmtabletten
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Austria
INN
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Izmišljeno ime
Risperidon
Jakost
Risperdal 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Farmacevtska oblika
Film-coated tablet
Pot uporabe zdravila
Oral use
vsebina (koncentracij a)
Oral use
Peroralna uporaba 1
1 mg/ 1 ml
mg / 1 ml
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj,
Film-coated tablet Oral use
Filmsko obložene tablete
Austria
Peroralna uporaba
Risperidon
3 Država članica
Rispolin 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Avstrija
Film-coated tablet Oral use
INN
Austria
Izmišljeno ime
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Jakost
Risperidon
Farmacevtska oblika
Rispolin 6 mg - 6 mg Filmtabletten
Pot uporabe zdravila
Film-coated tablet Oral use
vsebina (koncentracij a)
Rispolin 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Rispolin 4 mg - Filmtabletten
Marketing Authorisation Holder
Filmsko obložene tablete
INN
Peroralna uporaba
Invented Name
Avstrija
Strength
Risperidon
Pharmaceutical Form
Rispolin 6 mg - Filmtabletten
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
Risperidone J-C Instasolv
Peroralna uporaba 1 mg / 1 ml
0.5 mg
Risperidone J- C 0. 5 mg Instasolv
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
Oral solution Oral use
Peroralna raztopina
1 mg/ 1 ml
Peroralna uporaba 1 mg / 1 ml
0.5 mg
Risperdal 0. 5 mg
1 mg
Filmsko obložene tablete
3 mg
Filmsko obložene tablete
4 mg
4 Država članica
Roderveldlaan 1 B-2600
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
Berchem, Belgium
Peroralna uporaba
0.5 mg
Risperidone J- C 0. 5 mg
Oral solution
Filmsko obložene tablete
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj,
1 mg
Orodisperzibilne tablete
Orodispersible tablet Oral use
Peroralna uporaba
Smartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Invented Name
Peroralna uporaba 1
Strength
mg / 1 ml
Film coated tablet
Filmsko obložene tablete
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
J Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5 Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praga 5, Češka
Karla Engliš e 3201/ 6
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praga 5, Češka
150 00 Praha 5
Češka
Karla Engliš e 3201/ 6 150 00 Praha 5
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praga 5, Češka
oral use
Peroralna uporaba 1
Orodispersible tablet oral use
Orodisperzibilne tablete
Orodispersible tablet
Orodisperzibilne tablete
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S Risperidone Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danska
Risperidone
Belivon
Belivon 1 mg
Filmsko obložene tablete
Film-coated Oral use
Peroralna uporaba
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen- Cilag A/ S Risperidone Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danska
Content (concentration)
Filmsko obložene tablete
Birkerød, Denmark
Peroralna uporaba
Film-coated
Filmsko obložene tablete
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S Risperidone Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Oral lyophilisate
Orodisperzibilne tablete
Oral lyophilisate
Peroralna uporaba
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen- Cilag A/ S Risperidone Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Danska
9
9 Država članica
Marketing Authorisation Holder
Imetnik dovoljenja za promet INN z zdravilom
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Risperidone Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna Litva
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna Litva
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna
Oral solution Oral use
Peroralna uporaba
10
10 Država članica
Marketing Authorisation Holder
Imetnik dovoljenja za promet INN z zdravilom Litva
INN
Izmišljeno ime
Invented Name Strength
Jakost
Pharmaceutical Route of Form administration
Farmacevtska oblika
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Risperidone Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
11 Member State
11 Država članica
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francija
Scored tablet Oral use
Razdelilne tablete
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Belivon 4 mg
Belivon 4 mg
Film coatedtablet Oral use
Peroralna uporaba
12
12 Država članica
Marketing Authorisation Holder
Imetnik dovoljenja za promet INN z zdravilom Francija
TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francija
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francija
Risperidone
Francija
Half-Scored tablet
Tablete z razdelilno
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Risperidone Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francija
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Risperidone Janssen Cilag
Orodispersible Tablet
Orodisperzibilne
Orodispersible Tablet
tablete
13 Member State
Risperidone Janssen Cilag
Marketing Authorisation Holder
Risperdaloro
Invented Name
Orodisperzibilne
Route of administration
1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 Francija
Content (concentration)
tablete
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH Risperidon Raiffeisenstr.
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss Nemčija
Oral solution
Peroralna uporaba
15
15 Država članica
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
16
16 Država članica
Oral solution
Oral solution
Germany
8 41470 Neuss Nemčija
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Film-coated tablet
Filmsko obložene
41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Raiffeisenstr.
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Lingual tablet
Orodisperzibilne tablete
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park Madžarska
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park Madžarska
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Risperidone 2045 Törökbálint Tó park Madžarska
Risperdal 1mg
1mg
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Oral lyophilisate Oral use
Peroralna uporaba
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB Risperidonum c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Film coated tablet Oral use
Peroralna uporaba
Risperdal 1 mg
Filmsko obložene tablete
Film Coated tablet Oral use
Peroralna uporaba
Risperdal 3 mg
Filmsko obložene tablete
Film Coated tablet Oral use
Filmsko obložene tablete
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Risperidone Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo
Film Coated Tablet
Filmsko obložene tablete
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Risperidone Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen- Cilag Ltd Risperidone Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo
Ireland
22 Država članica
Janssen-Cilag Ltd
Izmišljeno ime
Risperidone
Farmacevtska oblika
Risperdal 1 mg
Pot uporabe zdravila
Orodispersible tablet
vsebina (koncentracij a)
Oral use
Irska
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo
Janssen-Cilag Ltd
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo
Risperdal 3 mg
Risperdal Quicklet
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Imetnik dovoljenja za promet INN z zdravilom 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Risperidone
Izmišljeno ime
Risperdal
Jakost
3 mg
Farmacevtska oblika
Film coated tablet
Pot uporabe zdravila
Orodispersible tablet Oral
Orodisperzibilne tablete
HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
23 Cologno Monzese
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Film coated tablet Oral use
Filmsko obložene tablete
20093 Milano Italy
Peroralna uporaba
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilna, Litva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilna, Litva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilna, Litva
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilna, Litva
28 Member State
27 Država članica
Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgium
Risperidone Roderveldlaan 1 2600 Berchem Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Risperidone Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgija
Invented Name Strength
Peroralna uporaba
J-C
Orodisperzibilne tablete
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,
1mg
Tablete
Tablets Oral use
Peroralna uporaba
Member State
29 Država članica
Marketing Authorisation Holder
Imetnik dovoljenja za promet INN z zdravilom Belgija
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Janssen-Cilag B. V.
Janssen- Cilag Dr.
Filmcoated talbets
Filmsko obložene tablete
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Nizozemska
Filmcoated tablets
Filmsko obložene tablete
Member State
30 Država članica
Dr.
Janssen- Cilag Risperidon Dr.
Risperidon
Janssen- Cilag Risperidon Dr.
Belivon Belivon omhulde tabletten 1 mg
Belivon Belivon omhulde
32 Member State
31 Država članica
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
PO Box 90240 5000 LT Tilburg Nizozemska
2 mg
tabletten 2 mg
Orodisperable tablet
Orodisperzibilne tablete
Member State
32 Država članica
Marketing Authorisation Holder
Imetnik dovoljenja za promet INN z zdravilom Nizozemska
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Member State
33 Država članica
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Risperidone Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
35 Member State
Peroralna uporaba
Marketing Authorisation Holder
Norveška
INN
Janssen- Cilag AS Risperidone Hoffsveien 1D
Invented Name
Risperdal
Strength
1 mg
Pharmaceutical Form
Peroralna raztopina
Route of administration
Peroralna uporaba 1
Content (concentration)
mg / 1 ml
Norway
34 Država članica
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom 0275 Oslo Norveška
Risperdal
Izmišljeno ime
1 mg
Jakost
Oral solution
Farmacevtska oblika
1 mg/ 1 ml
vsebina (koncentracij a)
Janssen-Cilag International N. V.
Janssen Pharmaceutica N. V.
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgija
Turnhauseveg 30
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgija
B-2340 Beerse Belgium Poland
Poljska
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalska
37 Member State
Peroralna uporaba
Marketing Authorisation Holder
36 Država članica
INN
Imetnik dovoljenja za promet INN z zdravilom Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalska
Risperidona
Janssen Farmacêutica Portugal Risperidona Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal Risperidona Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo
Estrada Consiglieri Pedroso, 69
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalska
Member State
Quicklet 3 mg
Marketing Authorisation Holder
Orodisperzibilne tablete
Janssen Farmacêutica Portugal, Risperidona Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Rispolept
Rispolept 4 mg
Rispolept
Risperidone
Dispersible tablets
Orodisperzibilne tablete
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovaška
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovaška
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Risperidone Plynárenská 7/ B Bratislava Slovaška
Risperidone
Risperdal Quicklet
Risperdal Quicklet 3 mg
Risperdal Quicklet
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Risperidone Plynárenská 7/ B Bratislava Slovaška
Risperidone
Risperidone Šmartinska 53 Ljubljana Slovenia
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
filmsko oblož ene tablete
Filmsko obložene tablete
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 3 mg 3 mg filmsko obložene tablete
Risperdal 3 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal 4 mg 4 mg filmsko obložene
Slovenia
40 Država članica
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Imetnik dovoljenja za promet INN z zdravilom
Risperdal 4 mg filmsko oblož ene tablete
Farmacevtska oblika
4 mg
Pot uporabe zdravila
Film-coated tablets
vsebina (koncentracij a)
Oral use
tablete
Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 0, 5 mg 0, 5 mg orodisperzibilne tablete
Risperdal Quicklet 1 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 1 mg 1 mg orodisperzibilne tablete
Risperdal Quicklet 2 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg orodisperzibilne tablete
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Španija
Risperdal flas
Risperdal flas 3 mg
Orodispersable tablet
Orodisperzibilne tablete
Strength
Španija
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Španija
4 mg
Risperdal flas 4 mg
0.5 mg
Risperdal flas 0. 5 mg
2 mg
Risperdal flas 2 mg
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Španija
Risperdal flas
Risperdal flas 1 mg
Spain
Jakost