natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
Pretisni omot je iz aluminijaste prekrivne folije, obložene s polivinilklorid polivinilacetat kopolimer akrilatom (PVCAC akrilat), ki je v stiku z zdravilom in aluminijaste folije s polivinilkloridom (PVC) na spodnji strani, ke je v stiku z zdravilom.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
28 Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, opisan v različici 5. 0 z dne 09. oktobra 2008, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in druge farmakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, v skladu z načrtom za obvladovanje tveganja, različica 0. 1 z dne 11. januarja 2007, ki je predstavljen v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Posodobljeni načrt za obvladovanje tveganja v skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen načrt obvladovanja tveganja predložiti • ob prejemu novih podatkov, ki bi lahko vplivali na obstoječo varnostno specifikacijo, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja, • v 60 dneh od pomembne ugotovitve (pri farmakovigilanci ali zmanjšanju tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
Vsebuje oranžno FCF (E110) (za nadaljnje informacije glej navodilo).
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
10 x 1 trda kapsula 30 x 1 trda kapsula 60 x 1 trda kapsula
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
EXP MM YYYY
EXP MM YYYY
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
34 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
Pradaxa 110 mg trde kapsule dabigatran eteksilat
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Ena trda kapsula vsebuje 110 mg dabigatran eteksilata (v obliki mesilata).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
36 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
ŠKATLA/ ZUNANJA IN NALEPKA ZA PLASTENKO po 75 mg
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
Vsebuje oranžno FCF (E110) (za nadaljne informacije glej navodilo).
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
EXP MM YYYY Po odprtju morate zdravilo porabiti v 30 dneh.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
40 Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
PRIMARNA OVOJNINA / POLIPROPILENSKA (PP) PLASTENKA ZA 60 KAPSUL PO 110 mg
Pradaxa 110 mg hard capsules Dabigatran etexilate
PRADAXA 110 mg trde kapsule dabigatran eteksilat
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
42 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg trde kapsule Pradaxa 110 mg trde kapsule dabigatran eteksilat
tell your doctor or pharmacist.
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika alifarmacevta.
What Pradaxa is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Pradaxa 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pradaxa 3.
How to take Pradaxa 4.
Kako jemati zdravilo Pradaxa 4.
How to store Pradaxa 6.
Shranjevanje zdravila Pradaxa 6.
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO PRADAXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
What is Pradaxa:
Kaj je Pradaxa:
Pradaxa is a medicine which is used to prevent the formation of blood clots.
Pradaxa je zdravilo, ki preprečuje nastajanje krvnih strdkov.
What Pradaxa is used for:
Za kaj uporabljamo zdravilo Pradaxa:
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
Zdravilo Pradaxa uporabljamo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRADAXA
Do NOT take Pradaxa
Ne jemljite zdravila PRADAXA
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
sestavino zdravila Pradaxa,
- if you have severely reduced kidney function.
- če je vaše ledvično delovanje močno zmanjšano,
- if you are currently bleeding
- če krvavite
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
- če imate obolenje organa, ki povečuje tveganje za resne krvavitve,
This may be inborn, of unknown cause or due to other
- če ste močneje nagnjeni h krvavitvam, ne glede na to, ali je ta motnja prirojena, so krvavitve
medicines.
neznanega izvora ali pa jih povzročajo druga zdravila
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
- če imate močno zmanjšano jetrno delovanje ali jetrno bolezen, ki bi lahko bila življenjsko
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- če jemljete kinidin, zdravilo za zdravljenje motenj srčnega utripa.
Take special care with Pradaxa
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Pradaxa
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
- če je pri vas povečano tveganje za krvavitve, naprimer v naslednjih primerih:
if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month. if you have had a serious injury (e. g. a bone fracture, head injury or any injury requiring surgical treatment). if you are receiving treatments which could increase the risk of bleeding. if you are taking anti-inflammatory medicines. if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis). if you have a moderately impaired kidney function.
če ste imeli biopsijo (kirurški odvzem vzorca tkiva) v preteklem mesecu; če ste imeli hudo poškodbo (na primer zlom kosti, poškodbo glave ali kakršnokoli poškodbo, zaradi katere je bila potrebna operacija); če jemljete zdravila, ki bi lahko povečala nevarnost krvavitve; če jemljete protivnetna zdravila; če imate bakterijski endokarditis (okužbo notranje srčne ovojnice) če imate zmerno okvarjeno ledvično delovanje.
Pradaxa should not be used in children.
Zdravila Pradaxa ne smemo uporabljati pri otrocih.
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
Če imate na hrbtu vstavljeo cevko (kateter):
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
V hrbet, v bližini hrbtenice, vam bodo lahko vstavili cevko (kateter), na primer za anestezijo ali lajšanje bolečine med operacijo ali po njej.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Če boste zdravilo Pradaxa prejeli po odstranitvi katetra, vas bo zdravnik redno pregledoval.
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- zdravila za redčenje krvi (npr. varfarin, heparin)
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- nesteroidna protivnetna zdravila,
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- šentjanževko, rifampicin, verapamil, klaritromicin,
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Če jemljete zdravila, ki vsebujejo amiodaron, morate prejemati manjši odmerek zdravila Pradaxa po 150 mg.
Taking Pradaxa with food and drink
Jemanje zdravila Pradaxa skupaj s hrano in pijačo
Pradaxa can be taken with or without food.
Zdravilo Pradaxa lahko vzamete s hrano ali brez nje.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Učinek zdravila Pradaxa na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev ni znan.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste lahko ponovno vozili.
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Pradaxa
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Trde kapsule Pradaxa vsebujejo barvilo, imenovano oranžno FCF, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
HOW TO TAKE PRADAXA
KAKO JEMATI ZDRAVILO PRADAXA
When taking Pradaxa capsules out of the blister pack, please observe the following instructions
Ko boste kapsule Pradaxa jemali iz pretisnega omota, upoštevajte ta navodila:
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
46 • Kapsul ne potiskajte skozi folijo na pretisnem omotu. • Folijo na pretisnem omotu odlepite šele, ko boste rabili kapsulo.
When taking Pradaxa capsules out of the bottle, please observe the following instructions
Ko boste kapsule Pradaxa jemali iz plasteneke, upoštevajte ta navodila:
• push and turn for opening
• odprite tako, da zaporko potisnete navzdol in jo zavrtite.
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Običajen priporočeni odmerek zdravila Pradaxa je 220 mg enkrat na dan (to sta dve kapsuli zdravila Pradaxa po 110 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Če je vaše ledvično delovanje zmanjšano za več kot polovico ali ste stari 75 let ali starejši, je za vas priporočeni odmerek 150 mg 1- krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
After knee replacement surgery
Po vstavitvi umetnega kolena
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1- krat na dan 10 dni.
After hip replacement
Po vstavitvi umetnega kolka
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1- krat na dan 28 do 35 dni.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Če zdravljenja ne morete začeti do naslednjega dne po operaciji, začnite z odmerjanjem po 2 kapsuli 1- krat na dan.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Pradaxa natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
The capsule should be swallowed with some water.
Kapsulo pogoltnite z nekaj vode.
Do not chew the capsule.
Kapsul ne smete žvečiti.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Zdravljenja z antikoagulanti v injekcijah (na primer s heparinom) ne smete začeti prej kot 24 ur po zadnjem odmerku zdravila Pradaxa.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Končajte zdravljenje z injekcijami in začnite jemati zdravilo Pradaxa, ko bo čas za naslednjo injekcijo.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pradaxa, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pradaxa od priporočenega, se je povečala nevarnost krvavitve.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pradaxa, kot je predpisano, takoj, ko je mogoče obvestite zdravnika.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Pradaxa Nadaljujte s preostalim dnevnim odmerkom zdravila Pradaxa ob istem času naslednjega dne.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Če boste zdravljenje prezgodaj končali, se lahko poveča nevarnost nastanka krvnega strdka v veni.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
47 Kot vsa zdravila ima lahko zdravilo Pradaxa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Ker učinkuje to zdravilo na strjevanje krvi, se pri večini neželenih učinkov pojavljajo znaki, kot so modrice ali krvavitve.
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti pojavljanja:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Znani so pogosti in občasni neželeni učinki zdravila Pradaxa:
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Pogosti neželeni učinki (pri 1 do 10 na 100 uporabnikov):
- A fall in the number of red cells in the blood
- zmanjšanje števila rdečih krvničk v krvi,
- Haematoma formation
- hematom (modrica),
- Bleeding from an injury
- krvavenje rane,
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah),
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- izcedek iz rane (mezenje tekočine iz kirurške rane),
- Bruising occurring after an operation
- modrice po operaciji,
- Bleeding occurring after an operation
- krvavitev po operaciji,
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- zmanjšanje števila rdečih krvničk po operaciji
- Bruising due to an injury
- modrica po poškodbi,
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- mezenje majhne količine tekočine skozi operativni rez,
- Blood found in the urine on laboratory testing.
- kri v seču pri laboratorijski preiskavi.
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Občasni neželeni učinki (pri 1 do 10 na 1. 000 uporabnikov)
- Bleeding
- krvavitev,
- Bleeding into a joint
- krvavitev v sklep,
- A fall in the number of platelets in the blood
- zmanjšanje števila krvnih ploščic,
- Nose bleed
- krvavitev iz nosa,
- Bleeding into the stomach or bowel
- krvavitev v želodec ali mehur,
- Bleeding from piles
- krvavitev iz hemoroidov
- Bleeding into the rectum
- krvavitev v danko,
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- kri v urinu, ki ga obarva rdeče ali rožnato,
- Bleeding under the skin
- podkožne krvavitve,
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- krvavi izloček iz mesta vstavitve katetra (cevke) v veno
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- krvavitev iz mesta vstavitve katetra (cevke) v veno
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- kri v blatu pri laboratorijskih raziskavah
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- znižanje razmerja rdečih krvnih celic v krvi,
- Bleeding from a surgical incision
- krvavitev iz kirurškega reza
- Unusual laboratory test results on liver function
- spremenjeni laboratorijski testi jetrnega delovanja.
HOW TO STORE PRADAXA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA PRADAXA
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Zdravila Pradaxa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali steklenici.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Shranjujte v origialni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Once opened, the product must be used within 30 days.
Po odprtju morate zdravilo porabiti v 30 dneh.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
48 zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Zdravilna učinkovina je dabigatran, ki ga vzamete kot 75 mg ali 110 mg dabigatran eteksilata v obliki mesilata.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Druge sestavine so vinska kislina, akacija, hipromeloza, dimetikon 350, smukec in hidroksipropilceluloza.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Sestavine kapsule so karagen, kalijev klorid, titanov dioksid, indigotin, oranžno FCF, hipromeloza in prečiščena voda.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Sestavine črnega tiskarskega črnila so šelak, N- butil alkohol, izopropil alkohol, industrijski metilalkohol, črni železov oksid, prečiščena voda in propilenglikol.
What Pradaxa looks like and contents of the pack
Izgled zdravila PRADAXA in vsebina pakiranja
Pradaxa is a hard capsule.
Pradaxa ima obliko trde kapsule.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Trde kapsule Pradaxa 75 mg imajo neprozoren, svetlo moder pokrovček in neprozorno telo kremne barve.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Na pokrovčku je vtisnjen logo podjetja Boehringer Ingelheim, na telesu kapsule pa oznaka » R75 «.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Trde kapsule Pradaxa 110 mg imajo neprozoren, svetlo moder pokrovček in neprozorno telo kremne barve.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Na pokrovčku je vtisnjen logo podjetja Boehringer Ingelheim, na telesu kapsule pa oznaka » R110 «.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Pradaxa 75 mg in 110 mg trde kapsule so na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsulo v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Pradaxa 75 mg in 110 mg trde kapsule so na voljo tudi v poliprepilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
49 Marketing Authorisation Holder
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
49 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
0, 35 in 0, 7 mg).
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Pramipexole Teva je „ generično zdravilo “.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
To pomeni, da je podobno „ referenčnemu zdravilu “, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Sifrol.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Zdravilo Pramipexole Teva se uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrplost mišic.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Zdravilo Pramipexole Teva se lahko uporablja bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, vključno s poznim stadijem, ko začne učinek levodope popuščati.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Pramipeksol stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so tresenje, otrplost mišic in upočasnjeno izvajanje gibov.