natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8.9%, p=0.022, ACT1 data).
V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22, 3% v primerjavi s 7, 2%, p < 0, 001, združeni podatki iz preskušanj ACT1 in ACT2) kot za 54. teden (21, 0% v primerjavi z 8, 9%, p=0, 022, podatki iz preskušanja ACT1).
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Analiza združenih podatkov iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/ kg oziroma 10 mg/ kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/ kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/ kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p=0, 019 in p=0, 007).
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Tudi število kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa je bilo manjše v obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/ kg oziroma 10 mg/ kg infliksimaba, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število kirurških posegov na 100 preiskovancev x let je bilo 22 za 5 mg/ kg infliksimaba in 19 za 10 mg/ kg infliksimaba, v primerjavi s 34 za placebo; p=0, 145 in p=0, 022).
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Ugotovili so, da je bilo treba v terapevtskih skupinah, ki sta prejemali po 5 mg/ kg infliksimaba (28/ 242 ali 11, 6% [nesignifikantno]) oziroma po 10 mg/ kg infliksimaba (18/ 242 ali 7, 4% [p=0, 011]) pri manjšem številu preiskovancev opraviti kolektomijo kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (36/ 244; 14, 8%).
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
Zmanjšanje incidence kolektomij so proučevali še v eni randomizirani, dvojno slepi študiji (C0168Y06) pri hospitaliziranih bolnikih (n= 45) z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z intravenskimi kortikosteroidi in so imeli zato večje tveganje, da bo pri njih potrebna kolektomija.
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
V 3 mesecih infundiranja zdravila v okviru te študije je bilo pri bolnikih, ki so prejeli en sam odmerek infliksimaba 5 mg/ kg, opravljenih bistveno manj kolektomij kot pri tistih, ki so prejemali placebo (29, 2% v primerjavi s 66, 7%, p=0, 017).
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
V študijah ACT 1 in ACT 2 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete SF- 36 s 36 postavkami.
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Ankilozirajoči spondilitis Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti 24 ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥4 na lestvici od 1 do 10).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
V prvi študiji (P01522), ki je vsebovala tudi 3 mesečno dvojno slepo fazo, je 70 bolnikov prejemalo bodisi infliksimab v odmerku 5 m/ kg bodisi placebo v 0., 2. in 6. tednu (po 35 bolnikov v vsaki skupini).
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.
V 12. tednu so tudi pri bolnikih, ki so jemali placebo, opravili prehod na infliksimab v odmerku 5 mg/ kg.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
V drugem preskušanju (ASSERT) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n=78), ali pa v skupino, ki bo prejemala po infliksimab v odmerku 5 mg/ kg (2. skupina, n=201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
1. skupina je prejemala 5 mg/ kg infliksimaba, v 2. skupini pa so od infuzije v 36. tednu vsi bolniki, ki so imeli BASDAI ≥ 3 pri 2 zaporednih obiskih pri zdravniku, prejemali po 7, 5 mg/ kg infliksimaba na vsakih 6. tednov, do 96. tedna.
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
V 24. tednu je število bolnikov z odzivom ASAS 20 znašalo 15 od 78 (19%) v skupini za placebo in 123 od 201 (61%) v skupini, ki je prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/ kg (p < 0, 001).
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Skupaj 95 preiskovancev iz 2. skupine je nadaljevalo zdravljenje z jemanjem odmerka 5 mg/ kg na vsakih 6 tednov.
At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Čez 102 tedna se je z infliksimabom še vedno zdravilo 80 preiskovancev in od tega jih je imelo kar 71 (89%) odziv ASAS 20.
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9%), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/ kg pa 20 od 35 (57%) (p < 0, 01).
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Skupaj 53 preiskovancev je nadaljevalo z jemanjem odmerka 5 mg/ kg na vsakih 6 tednov.
At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Čez 102 tedna se je 49 preiskovancev še vedno zdravilo z infliksimabom in od tega jih je imelo 30 (61%) odziv BASDAI 50.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
V obeh študijah sta se bistveno izboljšala telesno stanje bolnikov in kakovost njihovega življenja merjeno po lestvici BASFI, pa tudi telesna komponenta ocene po SF- 36 je bila bistveno izboljšana.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Psoriatični artritis Učinkovitost in varnost zdravila so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom.
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Med 16- tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/ kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Od 16. tedna naprej so bolniki, ki so prejemali placebo, prešli na jemanje infliksimaba in vsi bolniki so potem prejemali 5 mg/ kg infliksimaba na vsakih 8 tednov, do 46. tedna.
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
46% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki metotreksata (≤ 25 mg/ teden).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
V 24- tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/ kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
V 16. tednu je 47 bolnikov na placebu z < 10% izboljšanjem stanja glede na začetek študije - tako glede števila oteklih kot bolečih sklepov - prešlo na uvedbo infliksimaba (zgodnji umik).
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji Preglednici 8:
Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Učinki na ACR in PASI v študijah IMPACT in IMPACT 2 25
Infliximab Infliximab Placebo Infliximab
Infliksimab Infliksimab Placebo Infliksimab
(Week 16) (Week 16)
(16. teden) (16. teden)
(Week 24) (Week 24)
(24.
(Week 54)
(54.
Patients randomized
Število randomiziranih bolnikov
ACR 20
Odziv ACR 20 *
ACR 50
Odziv ACR 50 *
ACR 70
Odziv ACR 70 * Odziv PASI (% bolnikov) b
PASI 75 response**
Odziv PASI 75 **
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
* Analiza namere zdravljenja (ITT), v kateri so preiskovance brez nekaterih podatkov šteli med neodzivne bolnike a Podatki za 98. teden iz študije IMPACT vključujejo seštevek bolnikov, ki so prešli s placeba na infliksimab, in tiste bolnike na infliksimabu, ki so jih vključili v odprt podaljšek študije. b Z upoštevanjem bolnikov s PASI > 2, 5 na začetku študije IMPACT in tistih s psoriatično prizadetostjo kože > 3% BSA na začetku študije IMPACT 2 ** Odziv PASI 75 iz študije IMPACT ni vključen zaradi majhnega števila N; p < 0, 001 za infliksimab v primerjavi s placebom v 24. tednu v študiji IMPACT 2
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so opažali zmanjšanje parametrov znakov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. število oteklih sklepov, število bolečih ali občutljivih sklepov, daktilitis in entezopatije).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH- S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0, 82 ± 2, 62, v primerjavi z - 0, 70 ± 2, 53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p < 0, 001).
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
V skupini za prejemanje infliksimaba pa je ostala srednja vrednost spremembe skupnega modificiranega rezultata vdH- S pod vrednostjo 0 v časovni točki 54. tedna.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF - 36 v študiji IMPACT 2.
The efficacy of infliximab was assessed in two multicenter, randomised, double blind studies:
Psoriaza Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih študijah:
SPIRIT and EXPRESS.
SPIRIT in EXPRESS.
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Bolniki v obeh študijah so imeli psoriazo s plaki (telesna površina [BSA] ≥ 10% in indeks površine in jakosti psoriaze [PASI] ≥ 12).
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Primarni končni rezultat v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 75% izboljšanje ocene PASI od začetne vrednosti v 10. tednu.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
V študiji SPIRIT so ocenjevali učinkovitost uvodne terapije z infliksimabom pri 249 bolnikih s psoriazo s plaki, ki so pred tem prejemali PUVA ali sistemsko terapijo.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Bolniki so prejeli bodisi 3 ali
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
V študiji SPIRIT je bil delež bolnikov, ki so v 10. tednu dosegli PASI 75, 71, 7% v skupini, ki je prejemala 3 mg/ kg infliksimaba, 87, 9% v skupini, ki je prejemala 5 mg/ kg infliksimaba, in 5, 9% v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0, 001).
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5mg/ kg group and 13.8% of patients in the 3mg/ kg group were PASI 75 responders.
Do 26. tedna, t. j. dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30% bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/ kg, in 13, 8% bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/ kg, imelo odziv PASI 75.
Patients received 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Bolniki so v tednih 0, 2 in 6 prejeli po 5 mg/ kg infliksimaba ali placeba v infuziji, temu pa je sledila vzdrževalna terapija na vsakih 8 tednov, do 22. tedna v skupini za placebo oz. do 46. tedna v skupini za infliksimab.
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/ kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/ kg).
V 24. tednu je skupina za placebo prešla na uvodno terapijo z infliksimabom (5 mg/ kg), potem pa je sledila vzdrževalna terapija z infliksimabom (5 mg/ kg).
Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Psoriazo na nohtih so ocenjevali z indeksom jakosti psoriaze nohtov (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI).
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71, 4% bolnikov čeprav ni nujno da so bili odporni na uvodno terapijo.
EXPRESS.
Preglednica 9 Povzetek odzivov PASI, vrednosti PGA in delež bolnikov z nohti brez psoriatičnih sprememb v 10, 24 in 50 tednu.
Placebo → Infliximab
EXPRESS placebo →
5 mg/ kg
infliximab
Infliximab
infliximab
Week 10
10 teden
(at week
5 mg/ kg (24 teden)
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
172 (57. 1%) a ≥ 90% izboljšanje
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
2 (2. 6%)
172 (57.1%)a 242 (80.4%)a 274 (91.0%) 242 (82.9%)ab
274 (91. 0%) 242 (82. 9%) ab
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 24
PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2) 24 teden
14 (18.2%)
14 (18. 2%)
275 (94.2%)ab
77 1 (1. 3%) 3 (3. 9%)
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
≥ 50% izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2) 50 teden
77 1 (1.3%) 3 (3.9%) 5 (6.5%) 2 (2.6%) 15 (19.5%)
5 (6. 5%) 2 (2. 6%) 15 (19. 5%)
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
248 203 246
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
≥ 90% izboljšanje ≥ 75% izboljšanje ≥ 50% izboljšanje PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2)
68 34 (50.0%) 52 (76.5%) 61 (89.7%) 46 (67.6%) 59 (86.8%)
34 (50. 0%) 52 (76. 5%) 61 (89. 7%) 46 (67. 6%) 59 (86. 8%)
281 127 (45.2%) 170 (60.5%) 193 (68.7%) 149 (53.0%) 189 (67.3%)
127 (45. 2%) 170 (60. 5%) 193 (68. 7%) 149 (53. 0%) 189 (67. 3%)
Week 24
58/ 223 (26, 0%) a 24. teden
58/ 223 (26,0%) a
50. teden
c:
a: p < 0, 001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b: n = 292 c:
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Analiza se nanaša na preiskovance, ki so imeli psoriazo nohtov na začetku študije (81, 8% preiskovancev).
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
4, 6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4, 3 za skupino, zdravljeno s placebom.
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Pri oceni po DLQI (p < 0, 001) so dokazali bistveno izboljšanje glede na začetne vrednosti, pa tudi glede ocen telesne in duševne komponente po SF 36 (p < 0, 001 za primerjavo vsake komponente).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 1, 3, 5, 10 ali 20 mg/ kg v intravenski infuziji sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmaks) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana Vd od 3, 0 do 4, 1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/ kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ ml, respectively.
Po enkratnem odmerku 3, 5 ali 10 mg/ kg so bile mediane vrednosti Cmaks 77, 118 in 277 mikrogramov/ ml.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Mediani končni razpolovni čas po teh odmerkih je znašal od 8 do 9, 5 dni.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
Pri večini bolnikov so infliksimab našli v serumu še najmanj 8 tednov po priporočenem enkratnem odmerku za zdravljenje Crohnove bolezni, 5 mg/ kg, ali pri vzdrževalnem odmerku za zdravljenje revmatoidnega artritisa, 3 mg/ kg na vsakih 8 tednov.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
3 ali 10 mg/ kg na vsake 4 ali 8 tednov pri revmatoidnem artritisu) so ugotavljali blago kopičenje zdravila v serumu po drugem odmerku.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Pri večini bolnikov s Crohnovo boleznijo s fistulami so infliksimab ugotavljali v serumu še 12 tednov (razpon: od 4 do 28 tednov) po infuziji.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
Na splošno so bile serumske koncentracije zdravila pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo (53 bolnikov, starih od 6 do 17 let, in 8 bolnikov, starih od 6 do 10 let) podobne kot pri odraslih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
Mediana vrednost končne razpolovne dobe za odmerek 5 mg/ kg pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo je znašala 10, 9 dni.
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Infliksimab ne reagira navzkrižno s TNFα od drugih vrst, le s človeškim in šimpanzovim, zato so konvencionalni predklinični podatki o varnosti infliksimaba omejeni.
It is not known whether this finding was due to effects on the males and/ or the females.
Ni znano, ali je to posledica učinka zdravila na samce, na samice ali na oba spola.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
V 6 - mesečni študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri miših z uporabo istega analognega protitelesa proti mišjem TNFα so opažali kopičenje kristalov na lečni kapsuli nekaterih zdravljenih mišjih samcev.
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
28 Dolgoročne študije za ovrednotenje kancerogenosti infliksimaba niso bile izvedene.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
Študije pri miših s pomanjkanjem TNFα niso pokazale povečanja pogostnosti tumorjev po provokaciji z znanimi sprožilci novih tumorjev in/ ali spodbujevalci.
28 6.1 List of excipients
6. 1 Seznam pomožnih snovi
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
saharoza, polisorbat 80, natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ker študij združljivosti z drugimi zdravili niso izvedli, tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Pokazali so, da je rekonstituirana raztopina zdravila Remicade kemično in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Z mikrobiološkega stališča pa morate raztopino uporabiti čimprej, najpozneje pa v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju.