natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤ 400 copies/ ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
84% pri kombinaciji z abakavirjem versus 93% pri kombinaciji z indinavirjem.
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/ 3TC/ EFV vs ZDV/ 3TC/ ABC.
18 efavirenz (EFV), ZDV/ 3TC/ EFV in ZDV/ 3TC/ ABC.
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/ 3TC/ ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA > 200 copies/ml).
Virološki neuspeh (HIV RNA > 200 kopij/ ml) je bil opažen pri 26% oseb, ki so prejemale ZDV/ 3TC/ ABC, 16% oseb, ki so prejemale ZDV/ 3TC/ EFV in 13% oseb, ki so prejemale 4 zdravila.
At week 48 the proportion of subjects with HIV RNA < 50 copies/ ml were 63%, 80% and 86% for the ZDV/ 3TC/ ABC, ZDV/ 3TC/ EFV and ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV arms, respectively.
V 48. tednu je HIV RNA < 50 kopij/ ml imelo 63% oseb, ki so prejemale ZDV/ 3TC/ ABC, 80% oseb, ki so prejemale ZDV/ 3TC/ EFV in 86% oseb, ki so prejemale ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV.
The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/ 3TC/ ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
V tem času je študijski odbor za spremljanje podatkov o varnosti zaradi visokega odstotka bolnikov z virološkim neuspehom prekinil zdravljenje v skupini, ki je prejemala ZDV/ 3TC/ ABC.
There was no significant
Po povprečno 144 tednih spremljanja je bil virološki neuspeh opažen pri 25% oseb, ki so prejemale ZDV/ 3TC/ ABC/ EFV, in 26% oseb, ki so prejemale ZDV/ 3TC/ EFV.
17 difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Čas do prvega pojava virološkega neuspeha se med obema skupinama ni pomembneje razlikoval (p = 0, 73, log- rank test).
In this study, addition of ABC to ZDV/ 3TC/ EFV did not significantly improve efficacy.
V tej študiji dodatek ABC k shemi ZDV/ 3TC/ EFV ni pomembneje izboljšal učinkovitosti.
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
Virološki neuspeh (HIV RNA > 200 kopij/ ml)
In an ongoing clinical study over 16 weeks in treatment-naive patients, the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine showed a similar antiviral effect to the combination with nelfinavir, lamivudine and zidovudine.
V klinični študiji z bolniki, ki še niso bili zdravljeni, je po 16 tednih kombinacija abakavir, lamivudin in zidovudin pokazala podoben protivirusni učinek kot kombinacija nelfinavir, lamivudin in zidovudin.
In antiretroviral-naïve patients the triple combination of abacavir, lamivudine and zidovudine was superior in terms of durability of viral load response over 48 weeks to lamivudine and zidovudine.
Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, se je, v smislu trajanja odgovora na obremenitev z virusom, v 48 tednih trojna kombinacija abakavir, lamivudin in zidovudin izkazala za boljšo od kombinacije lamivudin in zidovudin.
In a similar patient population durability of antiviral response over 120 weeks was demonstrated in approximately 70% of subjects.
Pri podobni populaciji bolnikov je bil pri približno 70% oseb dokazan protivirusni odgovor v trajanju 120 tednov.
In antiretroviral-naive patients treated with a combination of abacavir, lamivudine, zidovudine and efavirenz in a small, ongoing, open label pilot study, the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ ml) was approximately 90% with 80% having < 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
V manjši odprti pilotski študiji pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so se zdravili s kombinacijo abakavir, lamivudin, zidovudin in efavirenz, je bil po 24 tednih zdravljenja odstotek bolnikov z nedokazljivo virusno obremenitvijo (< 400 kopij/ ml) približno 90%, od tega je 80% bolnikov imelo < 50 kopij/ ml.
In patients with a low baseline viral load (< 5,000 copies/ ml) and moderate exposure to antiretroviral therapy, addition of abacavir to previous treatment including lamivudine and zidovudine, produced a moderate impact on viral load at 48 weeks.
Pri bolnikih z majhno virusno obremenitvijo v izhodišču (< 5. 000 kopij/ ml) in zmerno izpostavljenostjo protiretrovirusnim zdravilom, je imel dodatek abakavirja k predhodnemu zdravljenju, ki je vključevalo lamivudin in zidovudin, zmeren vpliv na virusno obremenitev v 48 tednih.
Currently there are no data on the use of Trizivir in heavily pre-treated patients, patients failing on other therapies or patients with advanced disease (CD4 cells < 50 cells/ mm3).
Trenutno ni podatkov o uporabnosti zdravila Trizivir pri bolnikih, ki so bili predhodno intenzivno zdravljeni, pri bolnikih pri katerih so bila druga zdravljenja neuspešna, ali pri bolnikih z napredovalo boleznijo (CD4 celice < 50 celic/ mm3).
The degree of benefit of this nucleoside combination in heavily pre-treated patients will depend on the nature and duration of prior therapy that may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir, lamivudine or zidovudine.
Stopnja koristnosti te kombinacije nukleozidov pri predhodno intenzivno zdravljenih bolnikih je odvisna od vrste in trajanja predhodnega zdravljenja, ki je lahko povzročilo selekcijo HIV- 1 variant z navzkrižno rezistenco na abakavir, lamivudin ali zidovudin.
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs.
Do sedaj ni dovolj podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Trizivir, če se daje sočasno z zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze (NNRTI- ji) ali zaviralci proteaz (PI- ji).
The absolute bioavailability of oral abacavir, lamivudine and zidovudine in adults is about 83%, 80 - 85% and 60 - 70% respectively.
Pri odraslih znaša absolutna biološka uporabnost peroralnega abakavirja približno 83%, peroralnega lamivudina približno 80 – 85% in peroralnega zidovudina približno 60 – 70%.
In a pharmacokinetic study in HIV-1 infected patients, the steady state pharmacokinetic parameters of abacavir, lamivudine and zidovudine were similar when either Trizivir alone or the combination tablet lamivudine/ zidovudine and abacavir in combination were administered, and also similar to the values obtained in the bioequivalence study of Trizivir in healthy volunteers.
V farmakokinetični študiji, ki je vključevala z virusom HIV- 1 okužene bolnike, so bili farmakokinetični parametri v stanju ravnotežja za abakavir, lamivudin in zidovudin podobni tako po jemanju zdravila Trizivir samega kot po jemanju kombinirane tablete lamivudin/ zidovudin v kombinaciji z abakavirjem, in prav tako podobni vrednostim, ki so bile pridobljene v bioekvivalenčni študiji z zdravilom Trizivir pri zdravih prostovoljcih.
A bioequivalence study compared Trizivir with abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg taken together.
Trizivir so v raziskavi bioekvivalentnosti primerjali s 300 mg odmerkom abakavirja, 150 mg odmerkom lamivudina in 300 mg odmerkom zidovudina, ki so bili vzeti skupaj.
Trizivir was shown to be bioequivalent to abacavir 300 mg, lamivudine 150 mg and zidovudine 300 mg given as separate tablets for AUC0-∞ and Cmax.
Izkazalo se je, da je Trizivir glede na AUC0- ∞ in Cmax bioekvivalenten 300 mg odmerku abakavirja, 150 mg odmerku lamivudina in 300 mg odmerku zidovudina, ki so dani v obliki ločenih tablet.
Food decreased the rate of absorption of Trizivir (slight decrease Cmax (mean 18 - 32%) and increase tmax (approximately 1 hour), but not the
Hrana je zmanjšala hitrost absorpcije Trizivirja (rahlo zmanjšana Cmax (srednja vrednost 18 – 32%) in povečan tmax (približno 1 ura)), vendar pa na obseg absorpcije (AUC0- ∞) ni vplivala.
At a therapeutic dosage (one Trizivir tablet twice daily) in patients, the mean (CV) steady-state Cmax of abacavir, lamivudine and zidovudine in plasma are 3.49 µg/ ml (45%), 1.33 µg/ ml (33%) and 1.56 µg/ ml (83%), respectively.
Pri terapevtskih odmerkih (ena Trizivir tableta dvakrat dnevno) so bile pri bolnikih srednje Cmax v ravnotežnem stanju: za abakavir 3, 49 µg/ ml (45%), za lamivudin 1, 33 µg/ ml (33%) in za zidovudin 1, 56 µg/ ml (83%).
Corresponding values for Cmin could not be established for abacavir and are 0.14 µg/ ml (70%) for lamivudine and 0.01 µg/ ml (64%) for zidovudine.
Ustreznih vrednosti Cmin za abakavir ni bilo mogoče ugotoviti, Cmin lamivudina je bila 0, 14 µg/ ml (70%), Cmin zidovudina pa 0, 01 µg/ ml (64%).
The mean (CV) AUCs for abacavir, lamivudine and zidovudine over a dosing interval of 12 hours are 6.39 µg. h/ ml (31%), 5.73 µg. h/ ml (31%) and 1.50 µg. h/ ml (47%), respectively.
Preko 12 urnega odmernega intervala je srednja AUC abakavirja znašala 6, 39 µg. h/ ml (31%), lamivudina 5, 73 µg. h/ ml (31%) in zidovudina 1, 50 µg. h/ ml (47%).
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Opazili so zmeren porast Cmax (28%) zidovudina, če so ga dajali skupaj z lamivudinom, vendar se celotna izpostavljenost (AUC) ni signifikantno spremenila.
An effect of abacavir is observed on zidovudine (Cmax reduced with 20%) and on lamivudine (Cmax reduced with 35%).
Opazili so vpliv abakavirja na zidovudin (Cmax se je zmanjšala za 20%) in na lamivudin (Cmax se je zmanjšala za 35%).
Intravenous studies with abacavir, lamivudine and zidovudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8, 1.3 and 1.6 l/ kg respectively.
Študije z intravensko aplikacijo abakavirja, lamivudina in zidovudina so pokazale, da znaša srednji navidezni volumen porazdelitve 0, 8 l/ kg za abakavir, 1, 3 l/ kg za lamivudin oziroma 1, 6 l/ kg za zidovudin.
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~ 49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Študije vezave na plazemske proteine in vitro kažejo, da se abakavir pri terapevtskih koncentracijah le malo do zmerno (~ 49%) veže na humane plazemske proteine.
Interactions involving binding site displacement are not anticipated with Trizivir.
Interakcije, ki bi obsegale izpodrivanje z vezavnih mest pri Trizivirju niso pričakovane.
The mean ratios of CSF/ serum lamivudine and zidovudine concentrations 2 - 4 hours after oral administration were approximately 0.12 and 0.5 respectively.
Srednje vrednosti razmerja koncentracij CST/ serum lamivudina in zidovudina so znašale približno 0, 12 za lamivudin oziroma 0, 5 za zidovudin, 2 do 4 ure po peroralni aplikaciji.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Študije z abakavirjem so pokazale razmerje AUC med CST in plazmo med 30 do 44%.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Če se je abakavir dajal v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so bile opažene največje koncentracije katerih vrednosti so bile 9- krat večje od IC50 abakavirja (0, 08 µg/ ml ali 0, 26 µM).
Metabolism
20 Presnova
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5 - 10%) and low plasma binding.
Verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega jetrne presnove (5 do 10%) in majhne vezave na plazemske proteine.
The 5’ -glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80% of the administered dose eliminated by renal excretion.
Zidovudin 5 '- glukuronid je glavni presnovek zidovudina v plazmi in v urinu, nanj odpade približno 50 – 80% apliciranega odmerka, ki se izloči preko ledvic.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the dose excreted in the urine.
Pri človeku se abakavir v glavnem presnavlja z alkoholno dehidrogenazo in glukuronidacijo, pri čemer nastane 5 ’ - karboksilna kislina in 5 ’ - glukuronid, ki predstavljata približno 66% odmerka, ki se izloči z urinom.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic
Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0, 32 l/ h/ kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek (> 70%), ki poteka preko organskega kationskega transportnega sistema.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤ 50 ml/ min (see section 4.2).
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≤ 50 ml/ min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4. 2).
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Srednji razpolovni čas abakavirja znaša približno 1, 5 ure.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine the remainder is eliminated in the faeces.
Približno 83% prejetega odmerka abakavirja se izloči v obliki presnovkov ali v nespremenjeni obliki z urinom, ostanek se izloči z blatom.
There are no data available on the use of Trizivir in hepatically impaired patients.
Podatki o uporabi zdravila Trizivir pri bolnikih z jetrno okvaro niso na voljo.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Farmakokinetične lastnosti abakavirja so preučevali pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child- Pugh ocena 5- 6), ki so dobili abakavir v enkratnem odmerku 600 mg.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure in this patient population.
Ker je pri bolnikih z blago jetrno okvaro izpostavljenost abakavirju precej variabilna, pri tej populaciji bolnikov ne moremo podati priporočil glede zmanjšanja odmerka.
The pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro farmakokinetične lastnosti abakavirja niso bile raziskane.
Plasma concentrations of abacavir are expected to be variable and substantially increased in these patients (see section 4.3).
Pri teh bolnikih se pričakuje, da bodo plazemske koncentracije abakavirja variabilne in precej povečane (glejte poglavje 4. 3).
Renally impaired:
Bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic:
From studies with intravenous zidovudine, the mean terminal plasma half-life was 1.1 hours and the mean systemic clearance was 1.6 l/ h/ kg.
21 1, 1 ure, srednji sistemski očistek pa 1, 6 l/ h/ kg.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
Ker bo verjetno potrebno odmerek lamivudina in zidovudina prilagoditi, je pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (kreatininski očistek ≤ 50 ml/ min) priporočljivo uporabljati abakavir, lamivudin in zidovudin kot samostojna zdravila. Trizivir je kontraindiciran pri bolnikih s terminalnim stadijem ledvične bolezni (glejte poglavje 4. 3).
20 There are no data available on treatment with the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine in animals.
Podatkov o zdravljenju živali s kombinacijo abakavir, lamivudin in zidovudin ni.
Neither abacavir, lamivudine nor zidovudine is mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Abakavir, lamivudin ali zidovudin v poskusih z bakterijami niso pokazali mutagenosti, vendar pa so, tako kot številni nukleozidni analogi, pokazali in vitro aktivnost pri testih na celicah sesalcev, kot so celice mišjega limfoma.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
To je v skladu z znanim delovanjem drugih nukleozidnih analogov.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40 - 50 times higher than clinical plasma levels.
Lamivudin pri odmerkih, ki so dali 40 - do 50- krat večje plazemske koncentracije od terapevtskih, in vivo ni pokazal nobenega genotoksičnega delovanja.
In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
V prvi raziskavi, ki jo
In one study, by the US National Cancer Institute, zidovudine was administered at maximum tolerated doses to pregnant mice from day 12 to 18 of gestation.
22 je izvedel ameriški Nacionalni inštitut za rakave bolezni so brejim mišim od 12. do 18. dne brejosti dajali maksimalne tolerabilne odmerke zidovudina.
One year postnatally, there was an increase in the incidence of tumours in the lung, liver and female reproductive tract of offspring exposed to the highest dose level (420 mg/ kg term body weight).
Eno leto po kotitvi je pri tistem delu podmladka, ki je bil izpostavljen največjim odmerkom (420 mg/ kg/ končne telesne teže ob skotitvi), prišlo do pogostejšega pojava tumorjev na pljučih, jetrih in ženskih reproduktivnih organih.
21 The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Do večine omenjenih tumorjev je prišlo pri dajanju najvišjih odmerkov abakavirja, to je 330 mg/ kg/ dan pri miših in 600 mg/ kg/ dan pri podganah.
Repeat-dose toxicity:
Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih:
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne 7- kratni do 24- kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat.
Coating:
Obloga:
22 2 years
2 leti
Trizivir tablets are available in opaque PVC/ Aclar blister packs containing 60 tablets or child-resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Tablete Trizivir so na voljo v neprosojnih PVC/ Aclar pretisnih omotih s 60 tabletami ali v za otroke varnih plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE), ki vsebujejo 60 tablet.
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 - Blister pack (60 Tablets) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 -Bottle pack (60 Tablets)
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 – Pretisni omot (60 tablet) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 – Plastenka (60 tablet)
28 December 2000
28. december 2000 Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Glaxo Operations UK Ltd, (trži Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Velika Britanija
Manufacturing Authorisation issued on 30 June 1995 by Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall.
Dovoljenje za izdelavo zdravila izdano 30. junija 1995 s strani Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall.
London SW8 5 NQ.
London SW8 5 NQ, Velika Britanija.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit periodic safety update reports and safety information related to updates on activities and investigations on the mechanisms of hypersensitivity reaction to abacavir at six-monthly intervals.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s pošiljanjem periodičnih poročil o varnosti in podatkov, vezanih na dodatne raziskave o mehanizmih preobčutljivosti za abakavir v šest- mesečnih intervalih.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg filmsko obložene tablete abakavir/ lamivudin/ zidovudin
“ Pull here” (with Alert card attached)
“ Povlecite tukaj ” (s pritrjeno opozorilno kartico)
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg tablete abakavir/ lamivudin/ zidovudin
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
34 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
34 TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
36 OPOZORILNA KARTICA ZA TRIZIVIR TABLETE (pakiranje v pretisnem omotu in plastenki)
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
POMEMBNO – OPOZORILNA KARTICA TRIZIVIR (abakavirjev sulfat / lamivudin / zidovudin) tablete To kartico imejte vedno pri sebi!
Since Trizivir contains abacavir (Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
Ker zdravilo Trizivir vsebuje abakavir (Ziagen), se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo Trizivir, pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija), ki lahko ogrozi življenje, če se zdravljenje z zdravilom Trizivir nadaljuje.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) opazite kožni izpuščaj ALI 2) opazite enega ali več simptomov iz vsaj DVEH naslednjih skupin:
- fever
- povišana telesna temperatura
- shortness of breath, sore throat or cough
- zasoplost, boleče žrelo ali kašelj
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- siljenje na bruhanje ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- huda utrujenost ali bolečine ali splošno slabo počutje
If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Če ste zdravilo Trizivir prenehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, NE SMETE NIKOLI VEČ VZETI zdravila Trizivir ali katerega koli zdravila, ki vsebuje abakavir (Kivexa, Ziagen), ker lahko v nekaj urah pride do smrtno nevarnega znižanja krvnega tlaka ali smrti.
(see reverse of card)
(glej hrbtno stran kartice)
Doctor:...................... .……………………………………………
Zdravnik:....................... ……………………………………………
Tel:.................. .…………………………………………
Tel. št.:................... …………………………………………
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
(vpisati naziv in tel. št. lokalnega predstavništva podjetja)
INFORMATION FOR USER
38 NAVODILO ZA UPORABO
- If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Since Trizivir contains abacavir (which is also the active substance of Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Trizivir.
Ker zdravilo Trizivir vsebuje abakavir (ki je tudi učinkovina v zdravilu Ziagen), se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo Trizivir, pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija), ki lahko ogrozi življenje, če boste Trizivir jemali še naprej.
It is essential you read the information on this reaction in the “ Take special care with” section of this leaflet.
Zelo pomembno je, da natančno preberete podatke o preobčutljivostni reakciji, ki so navedeni v poglavju 2 tega navodila pod naslovom "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Trizivir".