natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e. g. famotidine), proton pump inhibitor (e. g. omeprazole), or aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Pri sočasni uporabi dasatiniba in antagonistov histaminskih receptorjev H2 (npr. famotidin), zaviralcev protonske črpalke (npr. omeprazol) ali aluminijevega hidroksida/ magnezijevega hidroksida se lahko izpostavljenost dasatinibu zmanjša.
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Zdravila z aluminijevim hidroksidom/ magnezijevim hidroksidom mora bolnik vzeti najmanj 2 uri pred ali 2 uri po jemanju dasatiniba (glejte poglavje 4. 5).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
4 Posebne skupine bolnikov Podatkov iz kliničnih preskušanj zdravila SPRYCEL pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter trenutno ni na voljo.
Caution is recommended when administering SPRYCEL to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Pri predpisovanju zdravila SPRYCEL bolnikom z zmerno do hudo okvaro jeter svetujemo previdnost (glejte poglavje 4. 2).
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Pomembni neželeni učinki Mielosupresija: zdravljenje z dasatinibom je bilo povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Njihova pojavnost je bila večja pri bolnikih s KML v obdobju pospešenega poteka ali s Ph+ ALL kot pa pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju.
Complete blood counts should be performed weekly for the first 2 months, and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Prva 2 meseca zdravljenja je treba preiskavo celotne krvne slike izvajati enkrat na teden, nato pa enkrat na mesec oziroma kot je to klinično indicirano.
Myelosuppression was generally
Mielosupresija je bila običajno reverzibilna in so jo večinoma nadzirali z začasno prekinitvijo zdravljenja z dasatinibom ali z zmanjšanjem odmerka (glejte poglavji 4. 2 in 4. 8).
4 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju so o mielosupresiji stopnje 3 ali 4 pogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 70 mg dvakrat na dan, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 100 mg enkrat na dan.
In a Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, grade 3 or 4 myelosuppression was reported more frequently in patients treated with 70 mg twice daily than in patients treated with 100 mg once daily; fluid retention was also reported more frequently in patients treated with twice daily schedule compared to once daily (see section 4.8).
V primerjavi z bolniki, ki so se zdravili z režimom odmerjanja enkrat na dan, so pri bolnikih, ki so se zdravili z režimom odmerjanja dvakrat na dan, pogosteje poročali tudi o zastajanju tekočin (glejte poglavje 4. 8).
Therefore, the starting dose of 100 mg once daily is the recommended initial dose for patients with chronic phase CML.
Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju je torej 100 mg enkrat na dan.
Bleeding: in all clinical studies, severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in < 1% of patients.
Krvavitve: hujše krvavitve v osrednjem živčevju so se v vseh kliničnih študijah pojavile pri manj kot 1% bolnikov.
Eight cases were fatal and 5 of them were associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopenia.
Osem primerov se je končalo smrtno, pet od njih je bilo povezanih s trombocitopenijo stopnje 4 po lestvici toksičnosti CTC (Common Toxicity Criteria).
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruptions and transfusions.
Hujše krvavitve v prebavilih so se pojavile pri 4% bolnikov in so običajno terjale prekinitev zdravljenja in dajanje transfuzij.
Other severe haemorrhage occurred in 2% of patients.
Druge hujše krvavitve so se pojavile pri 2% bolnikov.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia (see section 4.8).
Večina neželenih učinkov, povezanih s krvavitvami, je bilo značilno povezanih s hudo trombocitopenijo (glejte poglavje 4. 8).
Patients were excluded from participation in SPRYCEL clinical trials if they took medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Bolniki, ki so jemali zdravila, ki zavirajo funkcijo trombocitov ali antikoagulante, so bili iz kliničnih preskušanj zdravila SPRYCEL izključeni.
In some trials, the use of anticoagulants, acetylsalicylic acid, and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was allowed concurrently with SPRYCEL 3 if the platelet count was > 50,000/ mm.
V nekaterih preskušanjih so lahko bolniki skupaj z zdravilom SPRYCEL jemali antikoagulante, acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila, če je bilo število trombocitov > 50. 000/ mm3.
Fluid retention: dasatinib is associated with fluid retention.
Zastajanje tekočin: dasatinib je bil povezan z zastajanjem tekočin.
In all clinical studies, severe fluid retention was reported in 9% of patients, including severe pleural and pericardial effusion reported in 6% and 1% of patients, respectively.
O hudem zastajanju tekočin so poročali pri 9% bolnikov, vključenih v vsa klinična preskušanja, vključno s hudim plevralnim izlivom, o katerem so poročali pri 6% bolnikov, in hudim perikardialnim izlivom, o katerem so poročali pri 1% bolnikov.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1% of patients.
O obeh, hujšem ascitesu in generaliziranem edemu so poročali pri manj kot 1% bolnikov.
Severe non-cardiogenic pulmonary oedema was reported in 1% of patients.
O hudem nekardiogenem pljučnem edemu so poročali pri 1% bolnikov.
Severe pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
V primeru hujšega plevralnega izliva bo morda treba izvesti torakocentezo in uvesti zdravljenje s kisikom.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics and short courses of steroids.
Neželene učinke, povezane z zastajanjem tekočin, so običajno zdravili s podpornimi ukrepi, ki so obsegali dajanje diuretikov in kratkotrajno zdravljenje s kortikosteroidi.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.8).
Varnostni profil zdravila SPRYCEL je pri starostnikih sicer podoben kot pri mlajših osebah, vendar pa je pojav zastajanja tekočin pri bolnikih starih 65 let in starejših, verjetnejši, zato je treba te bolnike skrbno nadzirati (glejte poglavje 4. 8).
QT Prolongation: in vitro data suggest that dasatinib has the potential to prolong cardiac ventricular repolarization (QT Interval) (see section 5.3).
Podaljšanje intervala Q- T: podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da je uporaba dasatiniba lahko povezana s podaljšanjem repolarizacije ventriklov (interval Q- T) (glejte poglavje 5. 3).
In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical trials, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
Med kliničnimi preskušanji II. faze pri 865 bolnikih z levkemijo, zdravljenih z dasatinibom, so bile srednje vrednosti sprememb intervala QTc (z metodo po Fridericiju; QTcF) v primerjavi z izhodiščem 4 - 6 milisekund; zgornja meja 95% intervala zaupanja je bila pri vseh srednjih vrednostih sprememb v primerjavi z izhodiščem manjša od 7 milisekund (glejte poglavje 4. 8).
Of the 2,182 patients who received dasatinib in Phase II/ III clinical trials, 18 had QTc prolongation reported as an adverse event.
Pri 18 od 2. 182 bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih II. / III. faze prejemali dasatinib, so o podaljšanju intervala QTc poročali kot o neželenem učinku.
Seventeen patients (< 1%) experienced a QTcF > 500 msec.
Pri 17 bolnikih (< 1%) je bila vrednost QTcF > 500 milisekund.
These include patients with hypokalemia or hypomagnesemia, patients with congenital long QT syndrome, patients taking anti-arrhythmic medicinal products or other medicinal products which lead to QT prolongation, and cumulative high dose anthracycline therapy.
Sem so vključeni bolniki s hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, bolniki s kongenitalnim sindromom podaljšanega intervala Q- T, bolniki, ki se
Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to dasatinib administration.
Pred začetkom zdravljenja z dasatinibom je treba popraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Lactose This medicinal product contains 135 mg of lactose monohydrate in a 100 mg daily dose and 189 mg of lactose monohydrate in a 140 mg daily dose.
Laktoza 100 mg dnevni odmerek tega zdravila vsebuje 135 mg laktoze monohidrata, 140 mg dnevni odmerek pa 189 mg laktoze monohidrata.
Active substances that may increase dasatinib plasma concentrations In vitro studies indicate that dasatinib is a CYP3A4 substrate.
Zdravilne učinkovine, ki lahko zvečajo plazemske koncentracije dasatiniba In vitro študije kažejo, da je dasatinib substrat za CYP3A4.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products which potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil, ki močno zavirajo CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin) se lahko poveča izpostavljenost dasatinibu.
Active substances that may decrease dasatinib plasma concentrations When dasatinib was administered following 8 daily evening administrations of 600 mg rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, the AUC of dasatinib was decreased by 82%.
Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo plazemske koncentracije dasatiniba Pri bolnikih, ki so dasatinib prejeli po 8 dnevnem dajanju rifampicina (močan induktor CYP3A4) v odmerku 600 mg zvečer, se je vrednost AUC dasatiniba zmanjšala za 82%.
John´s Wort) may also increase metabolism and decrease dasatinib plasma concentrations.
Druga zdravila, ki inducirajo aktivnost CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)) lahko prav tako povečajo presnovo in zmanjšajo plazemske koncentracije dasatiniba.
Histamine-2 antagonists and proton pump inhibitors:
Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke:
Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e. g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Verjetno je, da bo dolgotrajno zavrtje izločanja želodčne kisline z antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali zaviralci protonske črpalke (npr. famotidin in omeprazol) zmanjšalo izpostavljenost dasatinibu.
In a single-dose study in healthy subjects, the administration of famotidine 10 hours prior to a single dose of SPRYCEL reduced dasatinib exposure by 61%.
V študiji pri zdravih osebah je enkratni odmerek famotidina, dan 10 ur pred enkratnim odmerkom zdravila SPRYCEL zmanjšal izpostavljenost dasatinibu za 61%.
The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom SPRYCEL, je treba namesto antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali zaviralcev protonske črpalke uporabljati antacide (glejte poglavje 4. 4).
Non-clinical data demonstrate that the solubility of dasatinib is pH-dependent.
Predklinični podatki kažejo, da je topnost dasatiniba odvisna od pH- ja.
In healthy subjects, the concomitant use of aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide antacids with SPRYCEL reduced the AUC of a single dose of SPRYCEL by 55% and the Cmax by 58%.
Pri zdravih osebah se je pri sočasni uporabi aluminijevega hidroksida/ magnezijevega hidroksida in zdravila SPRYCEL AUC enkratnega odmerka zdravila SPRYCEL zmanjšala za 55%, Cmax pa za 58%.
Thus, antacids may be administered up to 2 hours prior to or 2 hours following SPRYCEL (see section 4.4).
Bolnik lahko antacid vzame do 2 uri pred ali 2 uri po jemanju zdravila SPRYCEL (glejte poglavje 4. 4).
Active substances that may have their plasma concentrations altered by dasatinib Concomitant use of dasatinib and a CYP3A4 substrate may increase exposure to the CYP3A4 substrate.
Zdravilne učinkovine, katerih plazemske koncentracije se lahko spremenijo zaradi dasatiniba Pri sočasni uporabi dasatiniba in substratov za CYP3A4 se lahko poveča izpostavljenost substratu za CYP3A4.
It cannot be excluded that the effect is larger after multiple doses of dasatinib.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z dasatinibom, je potrebna previdnost pri predpisovanju substratov za CYP3A4 z znano ozkim
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
6 terapevtskim indeksom (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin)) (glejte poglavje 4. 4).
Pregnancy There are no adequate data from the use of dasatinib in pregnant women.
Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi dasatiniba pri nosečnicah.
SPRYCEL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zdravila SPRYCEL ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
V primeru uporabe zdravila SPRYCEL med nosečnostjo morate bolnici pojasniti možno tveganje za plod.
6 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Dojenje Podatki o izločanju dasatiniba s človeškim ali z živalskim mlekom so nezadostni/ nepopolni.
Physico-chemical and available pharmacodynamic/ toxicological data on dasatinib point to excretion in breast milk and a risk to the suckling child cannot be excluded.
Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Bolnica mora med zdravljenjem z zdravilom SPRYCEL prekiniti z dojenjem.
Fertility The effect of dasatinib on sperm is unknown, therefore both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Med zdravljenjem naj spolno aktivni moški in ženske uporabljajo učinkovite kontracepcijske metode.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Bolnikom je treba pojasniti, da se med zdravljenjem z dasatinibom lahko pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in zamegljen vid, in da morajo biti zato pri vožnji in upravljanju s stroji previdni.
The data described below reflect exposure to SPRYCEL in 2,182 patients in clinical trials (starting dose 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily).
Podatki, navedeni v nadaljevanju, so bili pridobljeni pri 2. 182 bolnikih, ki so med kliničnimi preskušanji prejemali zdravilo SPRYCEL (začetni odmerek 100 mg enkrat na dan, 140 mg enkrat na dan, 50 mg dvakrat na dan ali 70 mg dvakrat na dan).
Of the 2,182 patients treated, 25% were ≥ 65 years of age, while 5% were ≥ 75 years of age.
Od 2. 182 zdravljenjih bolnikov je bilo 25% bolnikov starih 65 let ali starejših, 5% bolnikov pa starih 75 let ali starejših.
The median duration of therapy was 11 months (range 0.03 -31 months).
Zdravljenje je v povprečju trajalo 11 mesecev (razpon od 0, 03 do 31 mesecev).
Treatment was discontinued for adverse reactions in 11% of patients in chronic phase CML, 12% in accelerated phase CML, 15% in myeloid blast phase CML, and 8% in lymphoid blast phase CML or Ph+ ALL.
Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje prekinjeno pri 11% bolnikov s KML v kroničnem obdobju, 12% bolnikov s KML v obdobju pospešenega poteka, 15% bolnikov s KML v obdobju mieloblastne preobrazbe in 8% bolnikov s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe ali Ph+ ALL.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, the rate of discontinuation for adverse drug reaction was lower for patients treated with 100 mg once daily than for those treated with 70 mg twice daily (3% and 11%, respectively).
V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju je bil delež prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov zdravila manjši pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 100 mg enkrat na dan (3%), kot pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 70 mg dvakrat na dan (11%).
The majority of imatinib-intolerant patients with chronic phase CML were able to tolerate treatment with dasatinib.
Zdravljenje z dasatinibom je prenašala večina na imatinib odpornih bolnikov s KML v kroničnem obdobju.
In the Phase II single-arm study in chronic phase CML, 3 of the 99 imatinib-intolerant patients had the same grade 3 or 4 non-hematological toxicity with SPRYCEL as they did with prior imatinib; all 3 patients continued SPRYCEL treatment after dose reduction.
V enoskupinski (“ single arm ”) študiji II. faze pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju se je pri 3 od 99 bolnikov, ki niso prenašali zdravljenja z imatinibom, pri zdravljenju z zdravilom SPRYCEL pojavila enaka hematološka toksičnost stopnje 3 ali 4 kot pri predhodnem zdravljenju z imatinibom.
The most frequently reported adverse reactions were fluid retention (including pleural effusion), diarrhoea, headache, nausea, skin rash, dyspnoea, haemorrhage, fatigue, musculoskeletal pain, infection, vomiting, cough, abdominal pain and pyrexia (Table 3).
Neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so bili zastajanje tekočin (vključno s plevralnim izlivom), driska, glavobol, navzea, kožni izpuščaj, dispneja, krvavitve, utrujenost, mišičnoskeletna bolečina, okužba, bruhanje, kašelj, abdominalna bolečina in zvišana telesna temperatura (Tabela 3).
Drug-related febrile neutropenia was reported in 5% of patients.
O z zdravilom povezani febrilni nevtropeniji so poročali pri 5% bolnikov.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
7 Raznovrstni neželeni učinki kot so plevralni izliv, ascites, pljučni edem in perikardialni izliv s površinskimi edemi ali brez se lahko enotno opredelijo kot “ zastajanje tekočin ”.
The use of dasatinib is associated with fluid retention with severe cases in 9% of patients.
Uporaba dasatiniba je bila pri 9% bolnikov povezana s hujšimi primeri zastajanja tekočin.
Severe pleural and pericardial effusion were reported in 6% and 1% of patients, respectively.
O hudem plevralnem izlivu so poročali pri 6% bolnikov, o hudem perikardialnem izlivu pa pri 1% bolnikov.
Severe ascites and generalised oedema were each reported in < 1%.
O hujšem ascitesu in generaliziranem edemu so poročali pri manj kot 1% bolnikov.
One percent of patients experienced severe non-cardiogenic pulmonary oedema.
Hujši nekardiogeni pljučni edem se je pojavil pri 1% bolnikov.
Fluid retention events were typically managed by supportive care measures that include diuretics or short courses of steroids.
Primere zastajanja tekočin so običajno zdravili s podpornimi ukrepi, ki so obsegali dajanje diuretikov in kratkotrajno zdravljenje s kortikosteroidi.
While the safety profile of SPRYCEL in the elderly population was similar to that in the younger population, patients aged 65 years and older are more likely to experience fluid retention events and should be monitored closely (see section 4.4).
Varnostni profil zdravila SPRYCEL je pri starostnikih sicer podoben kot pri mlajših osebah, vendar pa je pojav zastajanja tekočin pri bolnikih, starih 65 let in starejših, verjetnejši, zato je treba te bolnike skrbno nadzirati (glejte poglavje 4. 4).
Bleeding drug-related events, ranging from petechiae and epistaxis to severe gastrointestinal haemorrhage and CNS bleeding, were reported in patients taking SPRYCEL (see section 4.4).
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SPRYCEL, so poročali o z zdravilom povezanih krvavitvah, ki so obsegale tako petehije in epistakso, kot hujše krvavitve v prebavilih in centralnem živčevju (glejte poglavje 4. 4).
Severe CNS haemorrhage occurred in < 1% of patients; 8 cases were fatal and 5 of them were associated with CTC grade 4 thrombocytopenia.
Hujše krvavitve v centralnem živčevju so se pojavile pri manj kot 1% bolnikov; 8 primerov se je končalo smrtno, pet od njih je bilo povezanih s trombocitopenijo stopnje 4 po CTC.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruption and transfusions.
Hujše krvavitve v prebavilih so se pojavile pri 4% bolnikov in so običajno terjale prekinitev zdravljenja in dajanje transfuzij.
Other severe haemorrhage occurred in 2%
Druge hujše krvavitve so se pojavile pri 2% bolnikov.
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia.
Večina neželenih učinkov, povezanih s krvavitvami, je bilo značilno povezanih s hudo trombocitopenijo.
Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Zdravljenje z zdravilom SPRYCEL je bilo povezano z anemijo, nevtropenijo in trombocitopenijo.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML (see section 4.4).
Njihov pojav je bil pogostejši pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju in bolnikih s Ph+ ALL kot bolnikih s KML v kroničnem obdobju (glejte poglavje 4. 4).
In the Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML (median duration of treatment approximately 8 months), the incidence of pleural effusion and congestive heart failure/ cardiac dysfunction was lower in patients treated with SPRYCEL 100 mg once daily than in those treated with SPRYCEL 70 mg twice daily (Table 2a).
V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju (zdravljenje je v povprečju trajalo približno 8 mesecev) je bila pojavnost plevralnega izliva in kongestivnega srčnega popuščanja/ srčne disfunkcije pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 100 mg enkrat na dan manjša kot pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 70 mg dvakrat na dan (Tabela 2a).
Myelosuppression was also reported less frequently with the 100 mg once daily (see Laboratory test abnormalities below).
Pri uporabi odmerka 100 mg enkrat na dan so manj pogosto poročali tudi o pojavu mielosupresije (glejte Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav v nadaljevanju).
Table 2a:
Tabela 2a:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
Nekateri neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v študiji III. faze za optimalnega odmerka:
Chronic Phase CML 100 mg once daily 140 mg once daily 50 mg twice daily 70 mg twice daily n = 166 n = 163 n = 166 n = 167 All Grade All Grade All Grade All Grade Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4 Grades 3/ 4
140 mg enkrat na 50 mg dvakrat na 70 mg 100 mg enkrat na
Preferred Term
dvakrat na
Percent (%) of
dan dan dan
Patients
= 167
Diarrhoea Fluid Retention Superficial Oedema Pleural Effusion Generalised oedema
Vse Stopnja Vse Stopnja Vse Stopnja Vse
24 21 14 7 2
24
23 26 12 15 2
1 23
24 22 13 11 1
2 24
2 2 0 2 0
2 22
4 4 0 1 0
4
Congestive heart failure/ cardiac dysfunction
Zastajanje tekočin
1
1 26
1
4 22
3
2 28
Pericardial effusion Pulmonary oedema Pulmonary hypertension Haemorrhage
Površinski edem Plevralni izliv Generalizirani edem Kongestivno srčno popuščanje/ srčna disfunkcija
0 0 0
0 14 2 16 0 1 1 3
1 1 0
0 3 0 1 0 0