natgillin/translations-raw huggingface dataset:
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Ko prenehate jemati (Izmišljeno ime) ®, lahko opazite naslednje učinke: omotico; zbadajoče občutke v obliki mravljincev; motnje spanja (živahne sanje, nočne more, nezmožnost spanja); občutek nemira ali vznemirjenosti; nenavadno utrujenost ali šibkost; občutek tesnobnosti; slabost/ bruhanje (slabo počutje); tresenje; glavobole.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Večina ljudi ugotovi, da so simptomi ob prenehanju jemanja (Izmišljeno ime) ® blagi in izginejo sami po sebi v nekaj tednih.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Ko prenehate jemati (Izmišljeno ime) ®, vam bo vaš zdravnik pomagal zmanjševati vaš odmerek počasi, v obdobju enega ali dveh tednov - to bo pripomoglo k zmanjšanju možnosti za pojav odtegnitvenih učinkov.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi (Izmišljeno ime) ®, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi (Izmišljeno ime) ® neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
• Če dobite izpuščaj ali alergijsko reakcijo kot je srbenje, otečene ustnice ali jezik, ali sopete in imate težave z dihanjem, takoj prenehajte jemati kapsule in nemudoma povejte svojemu zdravniku. • Če ste nemirni in imate občutek, da ne morete sedeti ali stati pri miru, imate lahko stanje, ki ga imenujemo akatizija; večanje odmerka (Izmišljeno ime) ® lahko povzroči, da se boste počutili slabše.
If you feel like this, contact your doctor. • Tell your doctor immediately if your skin starts to turn red and then blister or peel.
Če imate take občutke, se obrnite na svojega zdravnika. • Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če postane vaša koža rdeča, če se pojavijo mehurji ali če se koža začne lupiti.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
1. kombinacijo simptomov (znano kot serotoninski sindrom) z nerazložljivim povišanjem telesne temperature, pospešenim dihanjem ali bitjem srca, znojenjem, odrevenelimi mišicami ali tresenjem, zmedenostjo, hudo vznemirjenostjo ali zaspanostjo (le redko),
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
2. občutek oslabelosti, zaspanosti ali zmedenosti, večinoma pri starejših in pri (starejših) ljudeh, ki so jemali diuretike (tablete za odvajanje vode), 3. podaljšano in bolečo erekcijo, 4. razdražljivost in hudo vznemirjenost.
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Če imate kaj od zgoraj naštetega, morate to takoj sporočiti svojemu zdravniku.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Če imate kaj od naslednjega in vas moti ali traja dalj časa, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Prebavila - driska in bolečine v trebuhu, bruhanje, težave s prebavo, težave s požiranjem ali spremembe v zaznavanju okusa ali suha usta.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Redko so poročali o težavah s pljuči (vključno z vnetnimi procesi z raznoliko histopatološko sliko in/ ali fibrozo).
Additionally in Children and Adolescents (8-18 years) – fluoxetine may slow growth or possibly delay sexual maturity.
Dodatno pri otrocih in mladostnikih (8- 18 let) - fluoksetin lahko upočasni rast ali zakasni spolno zrelost.
HOW TO STORE (Invented name)®
SHRANJEVANJE ZDRAVILA (IZMIŠLJENO IME) ®
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Kapsule shranjujte pri temperaturi do 25 oC!
What (Invented name)® 20mg capsules contain:
Kaj vsebuje zdravilo (Izmišljeno ime) ® 20 mg kapsule
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Zdravilna učinkovina je fluoksetinijev klorid.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Užitno tiskalno črnilo je iz šelaka, propilenglikola, amonijevega EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL
51/ 61
51/ 61
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly ’
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija, Velika Britanija:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL
INFORMATION
NAVODILO ZA
52/ 61 FOR THE USER
52/ 61 UPORABO
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
(Izmišljeno ime) ® 20 mg peroralna raztopina < [Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno] > fluoksetin (v obliki klorida)
BEFORE YOU TAKE (Invented name)®
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI (IZMIŠLJENO IME) ®
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Ne jemljite zdravila (Izmišljeno ime) ® in povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če za vas velja:
• If you are allergic (hypersensitive) to fluoxetine or any of the other ingredients of (Invented name)®.
• Če ste alergični na (preobčutljivi za) fluoksetin ali katerokoli sestavino (Izmišljeno ime) ®.
53/ 61
53/ 61
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking (Invented name)® straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
• se pri vas pojavi izpuščaj ali druge alergijske reakcije (kot na primer srbenje, otečene ustnice ali obraz ali težave z dihanjem), takoj prenehajte jemati (Izmišljeno ime) ® in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika. • imate epilepsijo ali ste kdaj imeli epileptični napad; če imate napad (krč) ali se je pogostnost napadov pri vas povečala, se takoj obrnite na svojega zdravnika, morda bo potrebna prekinitev uporabe fluoksetina. • ste kdaj imeli manijo; če se pri vas pojavi manična epizoda, se takoj obrnite na svojega zdravnika, morda bo potrebna prekinitev uporabe fluoksetina. • imate sladkorno bolezen (vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek insulina ali drugega zdravila za sladkorno bolezen), • imate težave z jetri (vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi vaš odmerek) • imate težave s srcem, • jemljete diuretike (tablete za odvajanje vode), še zlasti, če ste starejši; • se zdravite z EKT (elektrokonvulzivna terapija); • ste imeli kdaj motnje v strjevanju krvi ali se pri vas pojavljajo modrice ali nenavadne krvavitve. • jemljete zdravila, ki učinkujejo na strjevanje krvi (glejte ‘ Jemanje drugih zdravil ’) • občutite povišano telesno temperaturo, okorelost mišic ali tresenje, spremembe v vašem duševnem stanju, kot so zmedenost, razdražljivost in huda vznemirjenost; lahko imate tako imenovani serotoninski sindrom ali nevroleptični maligni sindrom.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders. • have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Zato pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami upoštevamo enake previdnostne ukrepe. • vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
If your doctor has prescribed (Invented name)® for a patient under 18 and you
Kljub temu lahko vaš zdravnik predpiše (Izmišljeno ime) ® mlajšim od 18 let za zmerno do hudo veliko depresivno epizodo v kombinaciji s EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL
want to discuss this, please go back to your doctor.
psihološko terapijo, ker se odloči, da je to v bolnikovem interesu.
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
(Izmišljeno ime) ® ne uporabljajte za zdravljenje otrok, mlajših od 8 let.
Taking Other Medicines with (Invented name)®
Jemanje drugih zdravil
Taking (Invented name)® with food or drink
Jemanje zdravila (Izmišljeno ime) ® skupaj s hrano ali pijačo
• You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
• (Izmišljeno ime) ® lahko vzamete z ali brez hrane, kakor vam je ljubše. • Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Breast-feeding
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL
• If you take too much, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the bottle of (Invented name)® with you if you can.
• Če zaužijete preveč, pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice ali takoj sporočite svojemu zdravniku. • Če je mogoče, vzemite s seboj steklenico (Izmišljeno ime) ®.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL Če ste pozabili vzeti zdravilo (Izmišljeno ime) ®
If you forget to take (Invented name)®
• Ne bodite v skrbeh, če ste pozabili vzeti odmerek.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. • Taking your medicine at the same time each day may help you to remember to take it regularly.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. • Če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času, se boste nanj laže spomnili.
If you stop taking (Invented name)®
Če ste prenehali jemati zdravilo (Izmišljeno ime) ®
Do not stop taking (Invented name)® until your doctor tells you to.
Ne prenehajte jemati zdravila (Izmišljeno ime) ®, dokler vam tega ne naroči vaš zdravnik.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of medicine.
• Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom, tudi ko se začnete počutiti bolje. • Poskrbite, da vam ne zmanjka zdravila.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking (Invented name)® straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
• Če dobite izpuščaj ali alergijsko reakcijo kot je srbenje, otečene ustnice ali jezik, ali sopete in imate težave z dihanjem, takoj prenehajte jemati (Izmišljeno ime) ® in nemudoma povejte svojemu zdravniku. • Če ste nemirni in imate občutek, da ne morete sedeti ali stati pri miru, imate lahko stanje, ki ga imenujemo akatizija; večanje odmerka (Izmišljeno ime) ® lahko povzroči, da se boste počutili slabše.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL Nekateri bolniki so imeli:
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your (Invented name)® above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Zdravila (Izmišljeno ime) ® ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
(Izmišljeno ime) ® shranjujte pri temperaturi do 25 oC! • • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
6.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL 6.
58/ 61
58/ 61
What (Invented name)® looks like and contents of the pack
Pomožni snovi so: benzojska kislina, saharoza, glicerol, aroma poprove mete (vsebuje 0, 23% alkohola) in prečiščena voda.
< [To be completed nationally] >
< [Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno] >
Belgium, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Francija:
Prozac
Prozac, Fluoxétine Lilly
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG)
- Raziskavo pri mladih podganah za vrednotenje nevrohormonskega statusa osi hipotalamus -
axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
hipofiza- spolne žleze (HPG) med spolnim dozorevanjem mladih CD podgan moškega in ženskega spola, ki so prejemale fluoksetin.
- Juvenile rat study to characterize the development and potential reversibility of testicular
- Raziskavo pri mladih podganah za ugotavljanje razvoja in morebitne reverzibilnosti škodljivega
toxicity (ie, neurohormonal and histopathologic evaluations) in male juvenile CD rats administered fluoxetine.
delovanja na moda (tj. nevrohormonska in histopatološka vrednotenja) pri mladih CD podganah moškega spola, ki so prejemale fluoksetin.
In this study,
V tej
fluoxetine would be administered to CD rats from postnatal day 33 to postnatal day 62 with evaluations in the elevated zero maze, forced swimming test and prepulse inhibition test, once during treatment and 2 months post-treatment.
raziskavi se bi fluoksetin dajal CD podganam od 33. dneva po skotitvi do 62. dneva po skotitvi z ocenjevanji v dvignjenem ničelnem blodnjaku, pri preizkusu prisilnega plavanja in prepulznem zaviralnem testu, enkrat med zdravljenjem in dva meseca po zdravljenju.
The MAHs committed to assess the possibilities to
- Prospektivna, s placebom primerjana raziskava Nacionalnega inštituta za mentalno zdravje:
include the evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation in children aged 8 – 12 years old within the protocol being developed under the auspices of National Institute of Mental Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo preučil možnosti za vključitev vrednotenja učinka fluoksetina na spolno dozorevanje pri otrocih, starih od 8 do 12 let, v okviru protokola, ki je bil razvit pod okriljem Nacionalnega inštituta za mentalno zdravje v Združenih državah, in da bo z raziskovalci, ki bodo sodelovali pri raziskavi, razpravljal o izboljšanju načrtovanja raziskave s podaljšanjem obdobja spremljanja in povečanjem območja zgornje meje starosti bolnikov med to raziskavo.
be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo nadalje raziskal možnost ali bi bilo mogoče iz registrov v obstoječih državah članicah priskrbeti podatke o učinkih fluoksetina na spolno dozorevanje, ki bi jih lahko vrednotili.
London, 21 August 2006 EMEA/ 311654/ 2006
London, 21. avgusta 2006 EMEA/ 311654/ 2006
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6( 12)
Prozac and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Mednarodno nelastniško ime (INN):
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Prozac je odobren v večini držav članic EU za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivno - kompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Barbara van Zwieten- Boot in za soporočevalca dr.
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da so pri tej populaciji koristi zdravila Prozac večje od z njim povezanih morebitnih tveganj in je zato dne 1. junija 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča naslednjo razširitev indikacije:
Children and adolescents aged 8 years and above:
Otroci in mladostniki stari 8 let in več:
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
Zmerne do močno izražene hude epizode depresije, če se depresija ne odziva na psihološko zdravljenje po 4 do 6 seansah.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter s Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 1 June 2006.
Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 1. junija 2006.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKE OBLIKE, JAKOSTI ZDRAVILA, POSTOPKA UPORABE, PROSILCA IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVI ČLANICI
(Invented) Name
(Izmišljeno ime) ime
Pharmaceutical Form Route of administration
Postopek uporabe zdravila
Sublingual tablet Sublingual use
Podjezična tableta
Belgium
sublingvalna uporaba
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo
Cyprus
sublingvalna uporaba
Rapinyl 1
50µg
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Združeno kraljestvo
1 Name approval pending
1 Odobritev imena v postopku
2 Member State
2 Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Marketing Authorisation Holder
(Izmišljeno ime) ime
Applicant
Jakost
Pharmaceutical Form Route of administration
Podjezična tableta
Czech Republic
sublingvalna uporaba
Denmark
sublingvalna uporaba
Estonia
sublingvalna uporaba
Finland
sublingvalna uporaba
Rapinyl 2
2 Odobritev imena v postopku
50μ g 100μ g 200μ g 300μ g 400μ g 600μ g 800μ g
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Sublingual tablet Sublingual use
(Izmišljeno ime) ime
2 Name approval pending 3 Member State
Farmacevtska oblika
Marketing Authorisation Holder
Postopek uporabe zdravila
France
sublingvalna uporaba
Germany
sublingvalna uporaba
Greece
sublingvalna uporaba
Hungary
sublingvalna uporaba
Rapinyl
5 Država članica
4 Member State
Farmacevtska oblika
Applicant
Ireland
Iceland
sublingvalna uporaba
Ireland
sublingvalna uporaba
Italy
sublingvalna uporaba
Rapinyl 3
3 Odobritev imena v postopku
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
Postopek uporabe zdravila
3 Name approval pending 5 Member State
sublingvalna uporaba
Marketing Authorisation Holder
100µg 200µg 300µg 400µg 600µg 800µg
Applicant
Luksemburg
Lithuania
sublingvalna uporaba
Luxembourg
sublingvalna uporaba
Norway
sublingvalna uporaba
Poland
sublingvalna uporaba
6 Member State
8 Država članica
Slovak Republic
sublingvalna uporaba
Rapinyl
50µg
Slovenia
sublingvalna uporaba
Spain
sublingvalna uporaba
Rapinyl 4
4 Odobritev imena v postopku
4 Name approval pending 7 Member State
9 Država članica
Sweden
Združeno
Abstral
Rapinyl
United Kingdom
sublingvalna uporaba
ProStrakan Ltd, Galabank Business Galashiels TD1 1QH UK
kraljestvo
8 ANNEX II
10 DODATEK II
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
The Applicant further considered the current bridging strategy to be appropriate for the approval of Rapinyl over the 100-800µg dose range for the treatment of BTP in patients as Rapinyl delivers fentanyl within a plasma concentration range already established as safe and effective.
Predlagatelj je prav tako ocenil, da je trenutna premostitvena strategija ustrezna za odobritev zdravila Rapinyl, z razponom odmerkov med 100- 800µg za zdravljenje prebijajočih bolečin pri bolnikih, saj se fentanil iz zdravila Rapinyl absorbira v okviru plazemske koncentracije, za katero je že ugotovljeno, da je varna in učinkovita.
The Applicant therefore believes the benefit/ risk for Rapinyl to be positive and that the outcome of any further clinical safety and efficacy studies with Rapinyl are predictable and hence, unnecessary.
Predlagatelj je prepričan, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno ter da so rezultati nadaljnjih kliničnih študij o
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/ risk judgements from experts in palliative care.
Poleg tega je sponzor zagotovil večje število neodvisnih in zelo pozitivnih mnenj strokovnjakov s področja paliativne nege o razmerju med koristmi in tveganji.
The CHMP not endorse the Applicant claims of dose-relationship between Rapinyl and Actiq and therefore could not conclude on the comparability of systemic exposure obtained with Rapinyl and 10 Actiq.
CHMP ni podprl predlagateljevih trditev o odnosu med odmerki zdravila Rapinyl in zdravila Actiq in tako ni mogel potrditi primerljivosti sistemske izpostavljenosti za zdravili Rapinyl in Actiq.
Therefore the efficacy/ safety profile of Rapinyl could be established.
Tako bi bil profil učinkovitosti/ varnosti za zdravilo Rapinyl ustrezno dokazan.
Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/ safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Upoštevajoč ozko terapevtsko uporabnost fentanila, je profil učinkovitosti/ varnosti močno odvisen od sistemske izpostavljenosti zdravilu in zato je primerljivost sistemskih izpostavljenosti ključnega pomena.
The reasonably low intra-individual variation in fentanyl plasma concentrations was also noted, including variation related to fluid intake, mouth wounds, xerostomia (dry mouth) and mucositis.
Zabeležene so bile tudi relativno majhna intra- individualna odstopanja fentanila v plazemski koncentraciji, vključno z odstopanji zaradi zaužite tekočine, ran v ustni votlini, kserestomije (suha usta) in mukozitisa.