natgillin/translations-raw huggingface dataset:
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
310 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Nespo dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
311 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma m
er Water 6.2
311 voda za injekcije
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
a nj 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina lje Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Nespo z 100 µg v 0, 5 ml (200 µg/ ml). vo
312 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
312 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 184/ 065 – pakiranje po 4
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
nj Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pri lje pediatričnih bolnikih,. vo Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z nemieloidnimi malignomi, ki dobivajo kemoterapijo. do
314 Adult patients with chronic renal failure
314 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
315 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
315 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
316 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
317 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zd
Deficiencies of
317 Če se bolnik na terapijo z Nespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri takšnih bolnikih naj Zd
Cancer patients
318 Onkološki bolniki
319 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje Zd
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
319 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Nespom in so jih zabeležili v kontroliranih ilo
or th • Pure Red Cell Aplasia.
320 • Čisto aplazijo rdečih celic.
321 in vivo activity.
hormonu.
au in a 14-day period.
321 teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov m
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
322 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Nespo dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma m
er Water 6.2
323 voda za injekcije
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
a nj 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina lje Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Nespo z 130 µg v 0, 65 ml (200 µg/ ml). vo
324 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
324 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 184/ 073 – pakiranje po 4
326 Adult patients with chronic renal failure
326 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
a Med obdobjem vzdrževanja je mogoče Nespa še naprej uporabljati v eni injekciji na teden ali na dva
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Bolniki na dializi, ki preidejo z uporabeNespa enkrat na teden na uporaboNespo enkrat na dva tedna, morajo sprva dobivati odmerek, enak dvojnemu odmerku, ki so ga do tedaj dobivali enkrat na lje teden.
327 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
327 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
328 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
329 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zd
Deficiencies of
329 Če se bolnik na terapijo z Nespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri takšnih bolnikih naj Zd
Cancer patients
330 Onkološki bolniki
331 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje ra
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
331 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
et Izkušnje iz kliničnih preskušan
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
m j Bolniki s kronično odpovedjo ledvic
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Nespom in so jih zabeležili v kontroliranih ilo
or th • Pure Red Cell Aplasia.
332 • Čisto aplazijo rdečih celic.
333 in vivo activity.
hormonu.
au in a 14-day period.
333 teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov m
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
334 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Nespo dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma m
er Water 6.2
335 voda za injekcije
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
a nj 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina lje Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Nespo z 150 µg v 0, 3 ml (500 µg/ ml). vo
336 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
336 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 184/ 066 – pakiranje po 4
338 Adult patients with chronic renal failure
338 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
339 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
340 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
341 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zd
Deficiencies of
341 Če se bolnik na terapijo z Nespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri takšnih bolnikih naj Zd
Cancer patients
342 Onkološki bolniki
343 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje ra
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
343 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Nespom in so jih zabeležili v kontroliranih ilo
or th • Pure Red Cell Aplasia.
344 • Čisto aplazijo rdečih celic.
345 in vivo activity.
hormonu.
au in a 14-day period.
345 teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov m
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
346 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Nespo dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma m
er Water 6.2
347 voda za injekcije
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
a nj 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina lje Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Nespo z 300 µg v 0, 6 ml (500 µg/ ml). vo
348 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
348 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 184/ 067 – pakiranje po 4
350 Adult patients with chronic renal failure
350 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
351 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
352 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
353 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zd
Deficiencies of
353 Če se bolnik na terapijo z Nespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri takšnih bolnikih naj Zd
Cancer patients
354 Onkološki bolniki
355 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje ra
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
355 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Nespom in so jih zabeležili v kontroliranih ilo
or th • Pure Red Cell Aplasia.
356 • Čisto aplazijo rdečih celic.
357 in vivo activity.
hormonu.
au in a 14-day period.
357 teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov m
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
358 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Nespo dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma m
er Water 6.2
359 voda za injekcije
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
a nj 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina lje Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Nespo z 500 µg v 1 ml (500 µg/ ml). vo
360 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
360 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 184/ 068 – pakiranje po 4
8 June 2001 ro
8. junij 2001
361 ed is or th au ANNEX II er ng A.
361 et m o pr za a nj lje DODATEK II vo
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE do
B.
B. m
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ā ve a
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
et Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
ed Amgen Europe B. V.
m Amgen Europe B. V.
Amgen European Logistics Center (ELC)
o Amgen European Logistics Center (ELC)
or 4817 ZK Breda The Netherlands
pr Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska
th au B.
za B.
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
a nj • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM lje Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I:
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
Povzetek glavnih značilnosti vo zdravila, poglavje 4. 2)
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Not applicable. du
Navedba smiselno ni potrebna. ā ve
• OTHER CONDITIONS ro
• DRUGI POGOJI
Pharmacovigilance system lp
Sistem farmakovigilance a m
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti sistem farmakovigilance (opisan v verziji 3. 0, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet), ki mora biti vzpostavljen in ni
whilst the product is on the market. in ic
mora delovati pred časom, ko je zdravilo v prometu, in med časom, ko je v prometu. ilo
Risk Management Plan ed
Načrt za obvladovanje tveganja
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1 ra
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
načrta za obvladovanje tveganja (RMP - "risk management plan"), z dne 20. aprila 2006, predstavljenem v Modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh Zd
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilančni načrt ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja;
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
et m o pr za a nj lje vo do ā ve a m ni ilo v ra Zd
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
364 et mo pr za a nj DODATEK III lje OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO vo do ā ve a m ni ilo v ra Zd
365 M ed ic in alp ro du ct
365 Zd ra vilo ni m a ve ā
366 no A.
366 do A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
OZNAČEVANJE vo lje nj a za pr om et PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
et Ena 0, 4- ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina alfa (40 mikrogramov/ ml).
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
pr Pomožne snovi: natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
th 4.
za 4.
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
a 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo
5.
nj 4 napolnjene injekcijske brizga za enkratno uporabo 5.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA vo Za intravensko ali subkutano uporabo.
Read the package leaflet before use. no
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. do
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ā ve
Keep out of the reach and sight of children. du
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA a m
EXPIRY DATE a
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA ni
EXP.: in ic
Uporabno do: ilo
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE v ra
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italija
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 184/ 002 pakiranje po 4
is Lot:
Serija:
th Medicinal product subject to medical prescription.
et Izdaja zdravila je le na recept.
au 15.
mo 15.
er ng 16.
pr 16.
INFORMATION IN BRAILLE lo no
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER ct
za a nj PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI lje DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE vo
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT du
IME ZDRAVILA do
Nespo 10 µg injection ro
Nespo 10 µg injekcija Darbepoetin alfa ā ve
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER a
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dompé in ic
Amgen a m
EXPIRY DATE ed
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA ni
M
Upor. do: ilo
BATCH NUMBER
ŠTEVILKA SERIJE v
Lot:
Serija: ra
OTHER
DRUGI PODATKI Zd
368 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
368 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
2.
et 2.
ed 3.
m 3.
EXP.:
o pr EXP
th Lot:
za Lot
au 5.
a 5.
er 0.4 ml 6.
nj 0, 4 ml lje 6.
lo
DRUGI PODATKI vo
Dompé Biotec S. p. A. no ct du ro ed M
Amgen Europe B. V. do ā ve a m ni ilo v ra Zd
369 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
369 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE BREZ PRETISNEGA OMOTA
au 1 single use pre-filled syringe
a 1 napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo
ng
nj 5.
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use. lo
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA lje Za intravensko ali subkutano uporabo. vo Pred uporabo preberite priloženo navodilo. do
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT no
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ā