natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih na kartici z opozorili za bolnika (KOB) dogovoriti s pristojnimi organi v državi in mora kartico KOB poslati neposredno lekarnam ob vsaki pošiljki zdravila Ranexa.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Od farmacevta je treba zahtevati, da kartico KOB da vsakemu bolniku, kadar izda zdravilo Ranexa.
The PAC must include the following key messages:
Kartica KOB mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Informacije za zdravnike Kartica KOB mora vsebovati naslednje informacije za zdravnike o zdravilu Ranexa: • Navodilo, naj pred predpisovanjem katerega koli zdravila bolniku preberejo povzetek glavnih značilnosti zdravila Ranexa, saj obstajajo interakcije z drugimi zdravili, ki jih je treba upoštevati. • Zdravilo Ranexa je kontraindicirano pri bolnikih, ki jemljejo: • močne zaviralce CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, zaviralce proteaze virusa HIV, klaritromicin, telitromicin, nefazodon); • antiaritmike razreda Ia (npr. kinidin) ali razreda III (npr. dofetilid, sotalol), razen amiodarona.
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Zmanjšanje odmerka zdravila Ranexa bo morda potrebno v kombinaciji z: • zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom); • zaviralci glikoproteina P (npr. ciklosporinom, kinidinom, verapamilom).
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
Informacije za bolnika Kartica KOB mora vsebovati naslednje informacije za bolnika: • Bolnik mora kartico pokazati vsakemu zdravniku, ki sodeluje v njegovem zdravljenju. • Pred zdravljenjem z zdravilom Ranexa mora bolnik obvestiti zdravnika, če:
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
36 • ima težave z ledvicami; • ima težave z jetri; • je kadar koli imel nenormalen elektrokardiogram (EKG); • jemlje zdravila proti epilepsiji, bakterijskim ali glivičnim okužbam, okužbi z virusom HIV, depresiji ali motnjam srčnega ritma; • jemlje zeliščni pripravek, ki vsebuje šentjanževko; • jemlje zdravila proti alergiji.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 0005 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljeni v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Posodobljen RMP v skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, je treba predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja; • v 60 dneh po tem, ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
30 tablet s podaljšanim sproščanjem 60 tablet s podaljšanim sproščanjem 100 tablet s podaljšanim sproščanjem
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
Pretisni omoti iz PVC/ PVDC/ aluminija
S. A.
Menarini International O. L. S. A.
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
Vsebuje barvilo E110; za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NAJMANJ NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Ranexa 375 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranexa 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Ranexa 750 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ranolazin
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
Poleg teh navodil boste dobili kartico z opozorili za bolnika, ki vključuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni preden boste prejeli zdravilo Ranexa in ves čas zdravljenja z zdravilom Ranexa.
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
- Navodilo in kartico z opozorili za bolnika shranite.
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
- Kartico z opozorili za bolnika vedno pokažite kateremu koli zdravniku, ki je vključen v vaše
treating conditions other than angina pectoris.
zdravljenje, vključno z zdravniki, ki ne zdravijo le angine pektoris.
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
- Poskrbite, da boste ob vsakem obisku pri zdravniku imeli s seboj seznam vseh drugih zdravil, ki
professional.
jih jemljete.
In this leaflet 1.
Navodilo vsebuje:
Before you take Ranexa 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ranexa 3.
How to take Ranexa 4.
Kako jemati zdravilo Ranexa 4.
How to store Ranexa 6.
Shranjevanje zdravila Ranexa 6.
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO RANEXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
BEFORE YOU TAKE RANEXA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RANEXA
Do not take Ranexa
Ne jemljite zdravila Ranexa
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
- če ste alergični na (preobčutljivi za) ranolazin ali katerokoli sestavino zdravila Ranexa, navedeno v
section 6 of this leaflet.
poglavju 6 tega navodila;
- if you have severe kidney problems.
- če imate hude težave z ledvicami;
- if you have moderate or severe liver problems.
- če imate zmerne ali hude težave z jetri;
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
- če uporabljate nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (klaritromicin ali telitromicin),
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
glivičnih okužb (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol ali posakonazol), okužbe z virusom HIV (zaviralce proteaze), depresije (nefazodon) ali motenj srčnega ritma (npr. kinidin, dofetilid ali sotalol).
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Ranexa Pred jemanjem zdravila Ranexa se posvetujte z zdravnikom:
- if you have mild or moderate kidney problems.
- če imate blage ali zmerne težave z ledvicami;
- if you have mild liver problems.
- če imate blage težave z jetri;
- if you have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG).
- če ste kadar koli imeli nenormalen elektrokardiogram (EKG);
- if you have low weight (60 kg or less).
- če imate majhno telesno maso (60 kg ali manj);
- if you have heart failure.
- če imate srčno popuščanje.
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
Uporaba drugih zdravil Če uporabljate zdravilo Ranexa, ne uporabljajte naslednjih zdravil:
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
- nekaterih zdravil za zdravljenje bakterijskih okužb (klaritromicina ali telitromicina), glivičnih
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
okužb (itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola ali posakonazola), okužbe z virusom HIV (zaviralcev proteaze), depresije (nefazodona) ali motenj srčnega ritma (npr. kinidina, dofetilida ali sotalola).
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
Povejte zdravniku ali farmacevtu, preden boste vzeli zdravilo Ranexa, če uporabljate:
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
- nekatera zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (eritromicin) ali glivičnih okužb (flukonazol),
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
zdravila za preprečevanje zavračanja presajenega organa (ciklosporin) ali če jemljete tablete za srce, kot na primer diltiazem ali verapamil.
Your doctor may decide to give you a lower dose.
Zdravnik se bo morda odločil, da vam da manjši odmerek;
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
- zdravila za zdravljenje epilepsije ali drugih nevroloških bolezni (npr. fenitoin, karbamazepin ali
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
fenobarbital); če jemljete rifampicin za zdravljenje okužbe (npr. tuberkuloze) ali če jemljete zeliščni pripravek iz šentjanževke, saj ta zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Ranexa;
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
- zdravila, ki vsebujejo digoksin, ker bo zdravnik morda spremenil njihov odmerek med jemanjem
Ranexa.
zdravila Ranexa;
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
- nekatera zdravila za zdravljenje alergij (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), motenj srčnega
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
ritma (npr. disopiramid, prokainamid) in depresije (npr. imipramin, doksepin ali amitriptilin), saj ta zdravila lahko vplivajo na vaš EKG;
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
- nekatera zdravila za zdravljenje depresije (bupropion), psihoze, okužbe z virusom HIV (efavirenz)
(cyclophosphamide).
ali raka (ciklofosfamid).
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Jemanje zdravila Ranexa skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ranexa se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
Dojenje Zdravila Ranexa ne smete jemati, če dojite.
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Posvetujete se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študij o vplivu zdravila Ranexa na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
Zdravilo Ranexa lahko povzroči neželene učinke, kot sta omotica (pogosto) in zamegljen vid (občasno), ki lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
51 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ranexa 500- miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo azo barvilo E110, 750- miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem pa barvilo azo E102.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Ta barvila lahko povzročijo alergijske reakcije.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
750- miligramske tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo laktozo monohidrat.
HOW TO TAKE RANEXA
KAKO JEMATI ZDRAVILO RANEXA
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Pri jemanju zdravila Ranexa vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
Začetni odmerek za odrasle je ena 375- miligramska tableta dvakrat na dan.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Po 2−4 tednih vam zdravnik lahko poveča odmerek, da doseže pravi učinek.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ranexa, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Ranexa ali če ste vzeli večji odmerek, kot vam je predpisal zdravnik, morate takoj obvestiti zdravnika.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ranexa Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas, ko bi morali vzeti naslednji odmerek.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ranexa neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
These are usually mild or moderate.
Ti učinki so ponavadi blagi ali zmerni.
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Če se pojavijo naslednji simptomi angioedema, ki je redko stanje, vendar je lahko resno, morate prenehati jemati zdravilo Ranexa in takoj obiskati zdravnika: • otekanje obraza, jezika ali grla; • težave pri požiranju; • koprivnica ali težave pri dihanju.
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
52 Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 100) so: zaprtje; omotica; glavobol; slabost, bruhanje; šibkost;
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 1000) so: tesnoba, težave pri spanju; zamegljen vid, motnje vida; spremembe čutov (tip ali okus), tresenje, občutek utrujenosti ali lenobnosti, zaspanost ali dremavost, šibkost ali omedlevica, omotica ob vstajanju; temen urin, kri v urinu, težave pri uriniranju; dehidracija; težave pri dihanju, kašelj, krvavitev iz nosu; pretirano potenje, srbenje; občutek otekanja ali napihnjenosti; vročinski oblivi, nizek krvni tlak; povečanje snovi, imenovane kreatinin, ali sečnine v krvi, povečanje števila trombocitov ali belih krvnih celic, spremembe v EKG; otekanje sklepov, bolečine v okončinah; izguba apetita in/ ali hujšanje; mišični krči; zvenenje v ušesih in/ ali občutek vrtenja; bolečina ali neprijeten občutek v trebuhu, prebavne težave, suha usta ali vetrovi.
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 10. 000) so: nenormalni laboratorijski izvidi preiskave jeter; spremembe voha, otrplost v ustih ali ustnic, poslabšan sluh; mrzel pot, izpuščaj; znižan krvni tlak ob vstajanju; zmanjšanje ali izguba zavesti; motnje orientacije; občutek mraza v dlaneh in nogah; koprivnica, alergijska kožna reakcija; impotenca; vnetje trebušne slinavke ali črevesa; izguba spomina; stiskanje v grlu.
HOW TO STORE RANEXA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA RANEXA
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
Zdravila Ranexa ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vseh pretisnih omotih ter na zunanjosti škatle in stekleničke.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Kaj vsebuje zdravilo Ranexa Zdravilna učinkovina v zdravilu Ranexa je ranolazin.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Pomožne snovi so: hipromeloza, magnezijev stearat, kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata, mikrokristalna celuloza, natrijev hidroksid, titanov dioksid in karnauba vosek.
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
5 (E102)
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
375- miligramske tablete so bledo modre z vtisnjenim napisom CVT375 na eni strani.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
500- miligramske tablete so svetlo oranžne z vtisnjenim napisom CVT500 na eni strani.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
750- miligramske tablete so bledo zelene z vtisnjenim napisom CVT750 na eni strani.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg, Luksemburg
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Izdelovalec Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Velika Britanija
Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
Berlin- Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 2160
Lietuva UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
55 Lietuva UAB “ BERLIN- CHEMIE MENARINI BALTIC ” Tel: +370 52 691 947
55 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Navodilo je bilo odobreno {MM/ LLLL}.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
blister (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
pretisni omot (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
Rapamune is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Zdravilo Rapamune vsebuje zdravilno učinkovino sirolimus.
2 mg).
Na voljo je v obliki peroralne raztopine (1 mg/ ml) in trikotnih tablet (1 mg: bele; 2 mg: rumene).
It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Uporablja se pri odraslih bolnikih z nizkim do zmernim tveganjem zavrnitve ledvice.
It is recommended that Rapamune be used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Priporočeno je, da se zdravilo Rapamune 2 do 3 mesece kombinira s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
After this period, Rapamune can be used as maintenance treatment together with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Po tem obdobju se lahko zdravilo Rapamune uporablja kot vzdrževalno zdravljenje skupaj s kortikosteroidi, vendar le pri bolnikih, pri katerih se lahko zdravljenje s ciklosporinom ukine.
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Zdravljenje z zdravilom Rapamune sme uvesti in kasneje nadzorovati le usposobljeni specialist za presaditve.
Rapamune is given as an initial dose of 6 mg as soon as possible after the transplant, followed by 2 mg once a day for two to three months.
Sledi odmerjanje po 2 mg enkrat na dan dva do tri mesece.
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
Da se dosežejo primerne ravni zdravila (4 do 12 ng/ ml), je treba spremljati ravni sirolimusa v bolnikovi krvi in prilagoditi odmerek.
Rapamune should be taken four hours after each ciclosporin dose.
Bolnik vzame zdravilo Rapamune štiri ure po vsakem odmerku ciklosporina.
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
Bolnik mora zdravilo jemati redno, s hrano ali brez nje.