natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
septični šok, meningitis, nevtropenična sepsa, sepsa, sepsa zaradi okužbe z bakterijo Escherichia, sepsa zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile, bakteremija zaradi okužbe z bakterijo Enterobacter, subakutni endokarditis, bronhopnevmonija, lobarna pnevmonija, bakterijska pnevmonija, pnevmokokna pnevmonija, pnevmonija zaradi okužbe z bakterijo Pneumocystis carinii, primarna atipična pnevmonija, akutni bronhitis, okužba dihal, očesni herpes zoster, postherpetična nevralgija, okužba prostate, sinobronhitis, kandidoza požiralnika, infektivni burzitis, erizipel, celulitis, zobni absces, kronični sinusitis, furunkel,
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
9 pustulozni izpuščaj, okužba ušesa, glivična okužba, genitalna kandidoza, okužba s kandido, influenca, tinea, glivična okužba stopal, analne bradavice
Basal cell carcinoma, glioblastoma multiforme
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Občasni:
9 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
bazalnocelični karcinom, multiformni glioblastom
Anaemia*, neutropenia*, thrombocytopenia*, haemorrhagic disorder Common:
Pogosti:
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
anemija *, nevtropenija *, trombocitopenija *, krvavitve febrilna nevtropenija, pancitopenija, levkopenija *, limfopenija * granulocitopenija, hemolitična anemija, avtoimunska hemolitična anemija, hemoliza, hiperkoagulacija, koagulopatija, monocitopenija, levkocitoza, limfadenopatija
Acquired hypogammaglobulinaemia
pridobljena hipogamaglobulinemija
Cushingoid-like symptoms Adrenal suppression, adrenal insufficiency, acquired hypothyroidism, increased and decreased thyroid stimulating hormone, hirsutism
simptomi, podobni Cushingovem sindromu adrenalna supresija, adrenalna insuficienca, pridobljeni hipotiroidizem, zvišan in znižan tiroideo stimulirajoči hormon, hirzutizem
Hyperglycaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydration, hypomagnesaemia, fluid retention
hiperglikemija, anoreksija, hipokalciemija, hipokaliemija, dehidracija, hipomagneziemija, retenca tekočine
Metabolic acidosis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypoalbuminaemia, cachexia, failure to thrive, gout, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, increased appetite
metabolna acidoza, diabetes mellitus, hiponatriemija, hipokalciemija, hiperurikemija, hipoalbuminemija, kaheksija, zastoj rasti, protin, hipofosfatemija, hiperfosfatemija, povečan apetit
Psychiatric disorders Very Common:
Psihiatrične motnje Zelo pogosti:
Insomnia Common:
Pogosti:
Confusional state, hallucinations, depression, aggression, agitation, mood alteration, anxiety, nervousness, irritability, mood swings
insomnija stanje zmedenosti, halucinacije, depresija, agresija, agitacija, spremembe razpoloženja, anksioznost, živčnost, razdražljivost, nihanje razpoloženja
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
psihotična motnja, hipomanija, blodnje, spremembe mentalnega statusa, motnje spanja, nenavadne sanje, depresivno razpoloženje, afektivna labilnost, ravnodušnost, izguba libida, nočne more, spremembe osebnosti, panični napad, nemir.
Cerebrovascular accident, syncope, peripheral neuropathy, neuropathy, peripheral sensory neuropathy, dizziness, ageusia, dysgeusia, paraesthesia, headache, tremor*, hypoaesthesia*, somnolence, memory impairment
cerebrovaskularni insult, sinkopa, periferna nevropatija, nevropatija, periferna senzorična nevropatija, omotica, agevzija, disgevzija, parestezija, glavobol, tremor *, hipoestezija *, somnolenca, motnje spomina
Intracranial haemorrhage, intracranial venous sinus thrombosis, thrombotic stroke, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, leukoencephalopathy, neurotoxicity, polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, dysaesthesia, aphonia, dysphonia, disturbance in attention, ataxia, balance impaired, postural dizziness, burning sensation, cervical root pain, dyskinesia, hyperaesthesia, motor dysfunction, myasthenic syndrome, oral paraesthesia, psychomotor hyperactivity, anosmia
intrakranialna krvavitev, intrakranialna tromboza venoznega sinusa, trombotična možganska kap, cerebralna ishemija, tranzitorna ishemična ataka, levkoencefalopatija, nevrotoksičnost, polinevropatija, periferna motorična nevropatija, disestezija, afonija, disfonija, motnje pozornosti, ataksija, motnja ravnotežja, posturalna omotica, pekoč občutek, bolečina v korenini cervikalne hrbtenice, diskinezija, hiperestezija, motorična disfunkcija, miastenijski sindrom, oralna parestezija, psihomotorna hiperaktivnost, anozmija
Common:
Očesne bolezni Pogosti:
Blurred vision, cataract, reduced visual acuity, lacrimation increased Blindness, retinal arteriosclerosis, retinal vein thrombosis, keratitis, visual disturbance, eyelid oedema, conjunctivitis, eye pruritus, eye redness, eye irritation, dry eye
zamegljen vid, katarakta, zmanjšana ostrina vida, povečano solzenje Slepota, retinalna arterioskleroza, tromboza retinalne vene, keratitis, motnje vida, edem očesne veke, konjuktivitis, očesni pruritus, rdečica oči, iritacija očesa, suhe oči
Ear and labyrinth disorders Common:
10 Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti:
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
vrtoglavica gluhost, hipoakuestezija, tinitus, bolečina v ušesu, ušesni pruritus
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
atrijska fibrilacija, palpitacije kongestivno srčno popuščanje, pljučni edem, insuficienca srčnih zaklopk, atrijska undulacija, aritmija, ventrikularna trigeminija, bradikardija, tahikardija, podaljšanje intervala QT, sinusna tahikardija
Deep vein thrombosis*, limb venous thrombosis, hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, flushing, ecchymosis
globoka venska tromboza *, venska tromboza okončin, hipotenzija *, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, vročinski oblivi, ekhimoze
Circulatory collapse, thrombosis, ischaemia, peripheral ischaemia, intermittent claudication, phlebitis, pallor, petechiae, haematoma, postphlebitic syndrome, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis
cirkulacijski kolaps, tromboza, ishemija, periferna ishemija, intermitentna klavdikacija, flebitis, bledica, petehije, hematom, postflebitični sindrom, tromboflebitis, površinski tromboflebitis
Pulmonary embolism, dyspnoea*, exertional dyspnoea, bronchitis, cough, pharyngitis, nasopharyngitis, hoarseness, hiccups, epistaxis
pljučna embolija, dispneja *, dispneja ob naporu, bronhitis, kašelj, faringitis, nazofaringitis, hripavost, kolcanje, epistaksa
Bronchopneumopathy, asthma, respiratory distress, pulmonary congestion, pleuritic pain, nasal congestion, throat secretion increased, laryngitis, sinus congestion, sinus pain, rhinorrhoea, dry throat
bronhopnevmopatija, astma, respiratorna stiska, pljučna kongestija, plevritična bolečina, nosna kongestija, povečana sekrecija iz grla, laringitis, kongestija sinusov, bolečina v sinusih, rinoreja, suho grlo
Gastrointestinal disorders Very Common:
Bolezni prebavil
Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight Common:
Pogosti:
Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence, rectal haemorrhage
konstipacija, diareja, navzeja, povečanje in zmanjšanje telesne mase bruhanje, dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha, gastritis, abdominalna distenzija, bolečine v trebuhu, stomatitis, suha usta, flatulenca, krvavitve iz rektuma
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
krvavitve iz dlesni, krvavitev iz zgornjega dela prebavil, krvavitve iz hemoroidov, krvavitve zaradi peptične razjede, ezofagitis, gastroezofagealna refluksna bolezen, kolitis, tiflitis, gastroduodenitis, asialija, proktitis, gastroenteritis, bolečina v požiralniku, disfagija, odinofagija, neprijetni občutki v epigastriju, aftozni stomatitis, heilitis, glosodinija, gingivitis, razjede na ustnicah, razjede na jeziku, bolečina v ustih, zobobol, občutljivost zob, oralna hipoestezija, bolečine v ustnicah, obložen jezik
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni:
Abnormal liver function tests, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin
nenormalne vrednosti jetrnih laboratorijskih preiskav, zvišana alanin aminotransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišan bilirubin v krvi
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
izpuščaj * edem obraza, suha koža, pruritus *, eritem, folikulitis, hiperpigmentacija kože, eksantem, povečano potenje, nočno potenje, alopecija nodozni eritem, urtikarija, angioedem †, ekcem, eritroza, eritemski izpuščaj, srbeč izpuščaj, papularni izpuščaj, hiperkeratoza, kožne fisure, akne, akneiformni dermatitis, lichen sclerosus, dekubitalni ulkus, pigmentacija ustnic, prurigo, rozacea, občutljivostne reakcije na svetlobo, seboroični dermatitis, pekoč občutek na koži, deskvamacija kože, razbarvanje kože Stevens- Johnsonov sindrom †, toksična epidermalna nekroliza †
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
11 Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Muscle cramp*, muscle weakness Common:
Pogosti:
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
mišični krči *, mišična šibkost steroidna miopatija, miopatija, mialgija, artralgija, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh, bolečine v okončinah, bolečina v steni prsnega koša, periferne otekline
Osteonecrosis, muscle atrophy, amyotrophy, pain in foot, muscle spasms, musculoskeletal pain, night cramps, groin pain, pain in jaw, neck pain, spondylitis, joint stiffness, joint swelling, musculoskeletal stiffness, limb discomfort, toe deformities, local swelling
osteonekroza, mišična atrofija, amiotrofija, bolečine v stopalih, mišični krči, mišično- skeletne bolečine, nočni krči, bolečine v dimljah, bolečina v čeljusti, bolečina v vratu, spondilitis, otrdelost sklepov, otekanje sklepov, otrdelost mišic in skeleta, neprijeten občutek v okončinah, deformacije prstov na nogah, lokalno otekanje
Renal and urinary Common:
Pogosti:
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
ledvična odpoved, hematurija akutna ledvična odpoved, pogostnost uriniranja, ledvična tubularna nekroza, cistitis, retencija urina, disurija, pridobljen Fanconijev sindrom, urinarna inkontinenca, poliurija, zvišana sečnina v krvi, zvišan kreatinin v krvi, nikturija
11 Reproductive system and breast disorders Common:
Motnje reprodukcije in dojk Pogosti:
Erectile dysfunction, gynaecomastia, metrorrhagia, nipple pain
erektilna disfunkcija, ginekomastija, metroragija, bolečine v prsnih bradavicah
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
Prirojene in dedne genetske okvare Občasni:
Chromosome abnormality
kromosomske anomalije
Fatigue*, asthenia*, peripheral oedema Common:
Pogosti:
Pyrexia, rigors, mucosal inflammation, oedema, lethargy, malaise Hyperpyrexia, chest pain, chest tightness, pain, difficulty in walking, abnormal gait, thirst, chest pressure sensation, feeling cold, feeling jittery, influenza-like illness, submandibular mass, fall, impaired healing
utrujenost *, astenija *, periferni edem pireksija, okorelost, vnetje sluznice, edem, letargija, slabost hiperpireksija, bolečine v prsnem košu, stiskanje v prsnem košu, bolečina, težave pri hoji, nenormalna hoja, žeja, občutek pritiska v prsnem košu, občutek mraza, občutek živčnosti, bolezen podobna gripi, submandibularna masa, padanje, poslabšano celjenje
Prolonged prothrombin time, prolonged activated partial thromboplastin time, increased International Normalised Ratio, increased blood alkaline phosphatase, increased blood lactate dehydrogenase, increased C-Reactive Protein, Cytomegalovirus antibody positive
podaljšan protrombinski čas, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, povečano mednarodno normalizirano razmerje, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zvišana laktatdehidrogenaza v krvi, zvišan C- reaktivni protein, pozitiven preizkus prisotnosti protiteles proti citomegalovirusu
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti:
Contusion Wound complication
kontuzija zapleti ran
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Krvavitve so navedene pod več organskimi sistemi: bolezni krvi in limfatičnega sistema; bolezni živčevja (intrakranialna krvavitev); bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora (epistaksa); bolezni prebavil (krvavitve iz dlesni, krvavitve iz hemoroidov, krvavitve iz rektuma); bolezni sečil (hematurija); poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih (kontuzija) in žilne bolezni (ekhimoza).
There is no specific experience in the management of lenalidomide over dose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
V skupini bolnikov z multiplim mielomom ni izkušenj z obravnavanjem prevelikega odmerjanja lenalidomida, čeprav so bili v študijah intervalov odmerjanja nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 50 mg.
Immunomodulating agent.
Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
L04 AX04.
L04AX04.
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
TNF- α in IL- 6) v monocitih.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients
Klinične študije Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, paralelnih študijah III. faze (MM- 009 in MM- 010), v katerih so primerjali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem samo z deksametazonom pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so se že zdravili.
Out of 353 patients in the MM-009 and MM-010 studies who received lenalidomide/dexamethasone, 45.6% were aged 65 or over.
Od 353 bolnikov v študijah MM- 009 in MM- 010, ki so prejemali lenalidomid/ deksametazon, je bilo 45, 6% bolnikov starih 65 let ali več.
Of the 704 patients evaluated in the MM-009 and MM-010 studies, 44.6% were aged 65 or over.
Od 704 bolnikov, ki so jih ocenili v študijah MM- 009 in MM- 010, je bilo 44, 6% bolnikov starih 65 let ali več.
In both studies, patients in the lenalidomide/dexamethasone (len/dex) group took 25 mg of lenalidomide orally once daily on Days 1 to 21 and a matching placebo capsule once daily on Days 22 to 28 of each 28-day cycle.
V obeh študijah so bolniki v skupini, ki je prejemala lenalidomid/ deksametazon (len/ deks), od 1. do 21. dne enkrat na dan jemali 25 mg lenalidomida peroralno ter ustrezno kapsulo s placebom enkrat na dan od 22. do 28. dne v vsakem 28- dnevnem ciklu.
Patients in the placebo/dexamethasone (placebo/dex) group took 1 placebo capsule on Days 1 to 28 of each 28-day cycle.
Bolniki v skupini, ki je prejemala placebo/ deksametazon (placebo/ deks), so jemali eno kapsulo s placebom od 1. do 28. dne vsakega 28 - dnevnega cikla.
Patients in both treatment groups took 40 mg of dexamethasone orally once daily on Days 1 to 4, 9 to 12, and 17 to 20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy.
Bolniki v obeh skupinah zdravljenja so v prvih 4 ciklih zdravljenja jemali 40 mg deksametazona enkrat na dan od 1. do 4. dne, od 9. do 12. dne in od 17. do 20. dne vsakega 28 - dnevnega cikla.
The dose of dexamethasone was reduced to 40 mg orally once daily on Days 1 to 4 of each 28-day cycle after the first 4 cycles of therapy.
Po prvih 4 ciklih zdravljenja je bil odmerek deksametazona zmanjšan na 40 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 4. dne vsakega 28- dnevnega cikla.
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
V študiji MM- 009 so skupno ocenili 353 bolnikov; 177 v skupini, ki je prejemala lenalidomid/ deksametazon, in 176 v skupini, ki je prejemala placebo/ deksametazon.
In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the lenalidomide/dexamethasone group and 176 in the placebo/dexamethasone group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the lenalidomide/dexamethasone group and 175 in the placebo/dexamethasone group.
V študiji MM- 010 so skupno ocenili 351 bolnikov, 176 v skupini, ki je prejemala lenalidomid/ deksametazon, in 175 v skupini, ki je prejemala placebo/ deksametazon.
In both studies, the baseline demographic and disease-related characteristics were comparable between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
V obeh študijah so bile izhodiščna demografija in značilnosti, povezane z boleznijo, primerljive med skupinama, ki sta prejemali lenalidomid/ deksametazon in placebo/ deksametazon.
Pre-planned interim analyses of both studies showed that lenalidomide/dexamethasone was statistically significantly superior (p < 0.00001) to dexamethasone alone for the primary efficacy endpoint, TTP.
Vnaprej načrtovana vmesna analiza obeh študij je pokazala, da je pri primarni končni točki učinkovitosti, vrednosti TTP, lenalidomid/ deksametazon statistično pomembno učinkovitejši (p < 0, 00001) od deksametazona samega.
Complete response (CR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were also significantly higher than the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Pogostnost popolnega odziva (PO) in celotnega odziva (CO) je bila v veji, ki je prejemala lenalidomid/ deksametazon, v obeh študijah pomembno večja kot v veji, ki je prejemala placebo/ deksametazon.
Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dexamethasone group to receive treatment with the lenalidomide/dexamethasone combination.
Rezultati teh analiz so kasneje privedli do razkritja podatkov v obeh študijah, da bi bolniki v skupini, ki je prejemala placebo/ deksametazon, lahko prejemali zdravljenje s kombinacijo lenalidomid/ deksametazon.
Table 1 summarises response rates based on the best response assessments for studies MM-009 and MM-010.
V tabeli 1 je povzetek pogostnosti odziva na podlagi ocen najboljšega odziva v študijah MM- 009 in MM- 010.
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
13 V zbrani sledilni analizi študij MM- 009 in MM- 010 (n = 704) je bila mediana TTP 48, 3 tedna (95 - odstotni IZ:
41.1, 60.1) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone (n = 353) versus 20.1 weeks (95% CI:
41, 1; 60, 1) pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/ deksametazon (n = 353) v primerjavi z 20, 1 tedna (95- odstotni IZ:
19.9, 20.7) in patients treated with placebo/dexamethasone (n = 351).
19, 9; 20, 7) pri bolnikih, ki so prejemali placebo/ deksametazon (n = 351).
The median time of progression free survival (PFS) was 47.3 weeks (95% CI:
Mediana časa preživetja brez napredovanja bolezni (PFS – progression free survival) je bila 47, 3 tedna (95- odstotni IZ:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 20.1 weeks (95% CI:
36, 9; 58, 4) pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/ deksametazon v primerjavi z 20, 1 tedna (95- odstotni IZ:
18.1, 20.3) in patients treated with placebo/dexamethasone.
18, 1; 20, 3) pri bolnikih, ki so prejemali placebo/ deksametazon.
The median duration of treatment was 28.1 weeks (min:
Mediana trajanja zdravljenja je bila 28, 1 tedna (min:
0.1, max:
0, 1; maks:
Complete response (CR), partial response (PR) and overall response (OR) rates in the lenalidomide/dexamethasone arm were significantly higher than in the dexamethasone/placebo arm in both studies.
Pogostnost popolnega odziva (CR – complete response), delnega odziva (PR – partial response) in celotnega odziva (OR – overall response) je bila v veji, ki je prejemala lenalidomid/ deksametazon, v obeh študijah pomembno večja kot v veji, ki je prejemala placebo/ deksametazon.
The overall survival (OS) in the pooled studies at one year after the start of treatment was 82% in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 75% in patients treated with placebo/dexamethasone, with a median follow-up duration of 98.0 weeks (min:
Pri tem je bila mediana trajanja sledenja 98, 0 tedna (min:
0.3, max:
0, 3; maks:
Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dexamethasone received treatment with lenalidomide/dexamethasone after the studies were unblinded, the pooled analysis of OS demonstrated a statistically significant survival advantage for lenalidomide/dexamethasone relative to placebo/dexamethasone (hazard ratio = 0.75, 95% CI = [0.59, 0.95], p=0.015).
Čeprav je 170 od 351 bolnikov, ki so jih naključno razporedili v skupino, ki je prejemala placebo/ deksametazon, prejemalo lenalidomid/ deksametazon po tem, ko so razkrili podatke študij, je zbrana analiza skupnega preživetja pokazala statistično pomembno večje preživetje v skupini, ki je prejemala lenalidomid/ deksametazon, kot pri skupini, ki je prejemala placebo/ deksametazon (razmerje tveganj = 0, 75; 95- odstotni IZ = [0, 59; 0, 95], p = 0, 015).
Table 1 summarises key efficacy results of the pooled follow-up analyses of studies MM-009 and MM-010.
V tabeli 1 so povzeti ključni rezultati zbrane sledilne analize študij MM- 009 in MM- 010.
13 Table 1:
Preglednica 1: