natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mean sirolimus whole blood trough levels from the same phase III trial were 7.2 ng/ ml (4.0 to 11 ng/ ml, expressed as chromatographic assay values; n=226) for the 2 mg per day dose and 14 ng/ ml (8.0 to 22 ng/ ml, expressed as chromatographic assay values; n=219) for the 5 mg per day dose (see section 4.2).
Povprečna najnižja koncentracija sirolimusa v polni krvi je bila v isti študiji III. faze 7, 2 ng/ ml (od 4 do 11 ng/ ml, izraženo kot vrednosti kromatografskega preskusa; n = 226) ob odmerku 2 mg/ dan in 14 ng/ ml (od 8, 0 do 22 ng/ ml, izraženo kot vrednosti kromatografskega preskusa; n = 219) ob odmerku 5 mg/ dan (glejte poglavje 4. 2).
Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Sirolimus je substrat tako za citokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) kot P- glikoprotein.
Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/ or hydroxylation.
V veliki meri se presnavlja z O- demetilacijo in / ali hidroksilacijo.
Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
V krvi so našli sedem pomembnejših metabolitov, med njimi hidroksi, demetilno in hidroksidemetilno obliko.
Sirolimus is the major component in human whole blood and contributes to greater than 90% of the immunosuppressive activity.
Med njimi v polni krvi pri človeku prevladuje sirolimus, ki prispeva več kot 90% k zaviranju imunske odzivnosti.
After a single dose of [14C] sirolimus in healthy volunteers, the majority (91.1%) of radioactivity was recovered from the faeces, and only a minor amount (2.2%) was excreted in urine.
Po enkratnem odmerku s 14C označenega sirolimusa pri zdravih prostovoljcih so večino radioaktivnosti (91, 1%) izmerili v blatu in le manjšo količino (2, 2%) v urinu.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
13 V klinične študije z zdravilom Rapamune ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi lahko ugotovili ali se starostniki drugače odzivajo na zdravljenje s tem zdravilom kot mlajši bolniki.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Najmanjše krvne koncentracije sirolimusa v stanju ravnovesja pri 35 bolnikih s presajeno ledvico, starejših od 65 let, so bile podobne kot pri skupini 822 odraslih bolnikov, starih od 18 do 65 let.
In healthy volunteers, a high fat meal altered the bioavailability characteristics of oral liquid sirolimus.
Pri zdravih prostovoljcih je obrok z visoko vsebnostjo maščob spremenil biološko uporabnost sirolimusa v obliki peroralne raztopine.
There was a 34% decrease in the peak blood sirolimus concentration (Cmax), a 3.5-fold increase in the time to peak concentration (tmax), and a 35% increase in total exposure (AUC).
Za 34% je bila zmanjšana maksimalna krvna koncentracija (Cmax) sirolimusa, čas do maksimalne koncentracije (tmax) podaljšan za 3, 5- krat, za 35% pa je bila povečana celotna količina razpoložljivega sirolimusa (AUC).
It is recommended that Rapamune be taken consistently either with or without food.
Zato se priporoča, da se sirolimus jemlje vedno enako, ali s hrano ali na tešče.
The use of orange juice and water to dilute Rapamune were equivalent with respect to Cmax, and AUC.
Voda ali pomarančni sok, ki ju uporabljamo za razredčevanje sirolimusa enako vplivata na Cmax in AUC.
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and must therefore be avoided.
Sok grenivke vpliva na presnovo z encimom CYP3A4, zato se je treba njegovi uporabi med zdravljenjem izogniti.
In paediatric patients on dialysis (30% to 50% reduction in glomerular filtration rate) within age ranges of 5 to 11 years and 12 to 18 years, the mean weight-normalised CL/ F was larger for younger paediatric patients (580 ml/ h/ kg) than for older paediatric patients (450 ml/ h/ kg) as compared with adults (287 ml/ h/ kg).
Pri otrocih na dializi (za 30 do 50% zmanjšana glomerulna filtracija) je bil povprečni na telesno maso prilagojeni očistek CL/ F večji pri mlajših otrocih (v starostni skupini 5 do 11 let – 580 ml/ h/ kg), kot pri starejših (od 12 do 18 let – 450 ml/ h/ kg), v primerjavi z odraslimi (287 ml/ h/ kg).
Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled trials of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Koncentracije sirolimusa so bile merjene v preskusih kontroliranih koncentracij pri pediatričnih bolnikih po presaditvi ledvic, ki so prejemali tudi ciklosporin in kortikosteroide.
The target for trough concentrations was 10-20 ng/ mL.
Tarčna najnižja koncentracija učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 10- 20 ng/ ml.
At steady state, 8 children aged 6-11 years received mean  SD doses of 1.75  0.71 mg/ day (0.064  0.018 mg/ kg, 1.65  0.43 mg/ m2) while 14 adolescents aged 12-18 years received mean  SD doses of 2.79  1.25 mg/ day (0.053  0.0150 mg/ kg, 1.86  0.61 mg/ m2).
V ravnovesju je 8 otrok, starih 6- 11 let, prejelo povprečne odmerke ± SD 1, 75 ± 0, 71 mg/ dan (0, 064 ± 0, 018 mg/ kg, 1, 65 ± 0, 43 mg/ m2), medtem ko je 14 mladostnikov, starih 12- 18 let, prejelo povprečne odmerke ± SD 2, 79 ± 1, 25 mg/ dan (0, 053 ± 0, 015 mg/ kg, 1, 86 ± 0, 61 mg/ m2).
The younger children had a higher weight-normalized Cl/ F (214 mL/ h/ kg) compared with the adolescents (136 mL/ h/ kg).
Mlajši otroci so imeli višjo vrednost Cl/ F (214 ml/ h/ kg), normaliziranega na telesno težo, v primerjavi z mladostniki (136 ml/ h/ kg).
These data indicate that younger children might require higher bodyweight-adjusted doses than adolescents and adults to achieve similar target concentrations.
Ti podatki kažejo, da utegnejo mlajši otroci za doseganje podobnih tarčnih koncentracij potrebovati višje odmerke, prirejene na telesno težo, kot mladostniki in odrasli.
In mild and moderate hepatically impaired patients (Child-Pugh classification A or B), mean values for sirolimus AUC and t1/ 2 were increased 61% and 43%, respectively, and CL/ F was decreased 33% compared to normal healthy subjects.
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro (stopnje A ali B po Child- Pughovi klasifikaciji) je bila srednja vrednost AUC povečana za 61% in t1/ 2 za 43%, medtem ko je bila vrednost CL/ F zmanjšana za 33% v primerjavi z vrednostmi pri normalnih zdravih preiskovancih.
In severe hepatically impaired patients (Child-Pugh classification C), mean values for sirolimus AUC and t1/ 2 were increased 210% and 170% respectively, and CL/ F was
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnja C po Child- Pughovi klasifikaciji) so bile povprečne vrednosti AUC in t1/ 2 sirolimusa zvečane za 210% oziroma 170%, vrednost CL/ F pa je bila zmanjšana za 67% v primerjavi z normalnimi zdravimi preiskovanci.
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Neželeni učinki, ki jih niso ugotavljali v kliničnih študijah, a so jih opazili pri živalih pri podobni stopnji izpostavljenosti zdravilu (AUC) kot pri človeku in bi torej lahko bili pomembni za klinično uporabo zdravila, so naslednji: vakuolacija celic pankreasnih otočkov, degeneracija tubulov v testisih, ulceracije v prebavilih, zlomi kosti s kalusi, jetrna hematopoeza in pljučna fosfolipidoza.
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese Hamster Ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Sirolimus se ni izkazal za mutagenega pri in vitro bakterijskem testu reverznih mutacij, testu kromosomskih aberacij v ovarijskih celic kitajskega hrčka, testu mutacije celic mišjega limfoma, niti v in vivo mikronukleusnem testu pri miših.
It is known that malignancies (lymphoma) secondary to the chronic use of immunosuppressive agents can occur and have been reported in patients in rare instances.
Znano je, da lahko kronična uporaba zaviralcev imunske odzivnosti povzroči nastanek sekundarnih malignomov (limfoma) in redki primeri le- teh so bili opisani tudi pri zdravljenih bolnikih.
In mouse, chronic ulcerative skin lesions were increased.
Pri miših so opazili večjo pogostnost kroničnih ulceroznih lezij
In rat, testicular interstitial cell adenomas were likely indicative of a species dependent response to lutenising hormone levels and are usually considered of limited clinical relevance.
Pri podganah so intersticijski adenomi testisov verjetno posledica vpliva na koncentracijo luteinizirajočega hormona, ki pa nastopi le pri tej živalski vrsti in običajno nimajo večjega kliničnega pomena.
Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
Delno reverzibilno zmanjšanje števila semenčic so opazili po 13 tedenski študiji pri podganah.
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g. tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in rats and in a monkey study.
Zmanjšanje teže testisov, histološke spremembe (npr. tubularna atrofija in pojav tubularnih celic velikank ali oboje) so opazovali pri podganah in v študiji na opicah.
(see section 4.6).
Pri podganah je sirolimus povzročil embriotoksične in fetotoksične učinke, ki so se kazali s smrtjo ploda in zmanjšanjem mase ploda (z zapoznelo osifikacijo kosti) (glejte poglavje 4. 6).
Polysorbate 80 Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, mono-, di-glycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids and ascorbyl palmitate).
Polisorbat 80, Phosal 50 PG (fosfatidilholin, propilenglikol, monogliceridi, digliceridi, etanol (1, 5% do 2, 5%), maščobne kisline iz soje in askorbilpalmitat).
Rapamune must not be diluted in grapefruit juice or any other liquid other than water or orange juice (see section 6.6).
Zdravila Rapamune ne smemo redčiti s sokom grenivke niti s katero drugo tekočino, razen z vodo ali s pomarančnim sokom (glejte poglavje 6. 6).
Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Zdravilo Rapamune peroralna raztopina vsebuje polisorbat 80, ki poveča izločanje di - (2 - etilheksil) ftalata (DEHP) iz polivinil klorida (PVC).
It is important to follow the instructions to administer Rapamune oral solution at once when a plastic container is used for the dilution and/ or administration (see section 6.6).
Po odprtju plastičnega vsebnika z namenom razredčevanja in/ ali uporabe zdravila je potrebno uporabiti celotno vsebino takoj v skladu z navodilom za uporabo zdravila Rapamune peroralne raztopine (glejte poglavje 6. 6).
15 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
30 days for opened bottle.
30 dni po odprtju steklenice.
24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25 C).
24 ur v odmerni brizgi (pri sobni temperaturi, vendar ne višji od 25 °C).
After dilution, (see section 6.6) the preparation should be used immediately.
Po razredčenju je treba zdravilo uporabiti takoj (glejte poglavje 6. 6).
Store in a refrigerator at 2 C - 8  C.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25 C for a short period of time (24 hours).
Po potrebi lahko bolnik hrani steklenico tudi pri sobni temperaturi do 25 °C, vendar samo za kratek čas (24 ur).
60 ml type III amber glass bottles with syringe adapter and 30 amber, plastic dosing syringes.
60 ml steklenice iz rjavega stekla tipa III z nastavkom za odmerno brizgo in 30 rjavih plastičnih odmernih brizg.
Empty the correct amount of Rapamune from the syringe into only a glass or plastic container with at least 60 ml of water or orange juice.
Vsebino brizge izpraznimo v steklen ali plastičen kozarček, v katerem je najmanj 60 ml vode ali pomarančnega soka.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Drugih tekočin, še posebno pa soka grenivke, ne smemo uporabljati za razredčevanje.
Refill the container with an additional volume (minimum of 120 ml) of water or orange juice, stir vigorously, and drink at once.
Kozarček ponovno napolnimo z najmanj 120 ml vode ali pomarančnega soka, dobro premešamo in takoj popijemo.
14 March 2001 Date of latest renewal:
14. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Each tablet contains 1 mg sirolimus.
RAPAMUNE 1 mg obložene tablete.
Coated tablet.
Obložena tableta.
White coloured, triangular-shaped coated tablet marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side.
Bela trikotna obložena tableta, na eni strani označena z “ RAPAMUNE 1 mg ”.
Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split and therefore this cannot be recommended.
Za zdrobljene, prežvečene ali razdeljene tablete biološke uporabnosti niso ugotavljali, zato ti načini jemanja tablet niso priporočljivi.
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150 - 400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
Najnižja koncentracija ciklosporina v krvi v stanju ravnovesja v prvih 2 do 3 mesecih po presaditvi naj bo med 150 in 400 ng/ ml (monoklonska ali druga enakovredna metoda).
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml
Ciklosporin je treba ukiniti postopoma v času 4 do 8 tednov, odmerke zdravila Rapamune pa prilagajati tako, da je najnižja krvna koncentracija učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja med 12 in 20 ng/ ml (kromatografska metoda, glejte poglavje Spremljanje koncentracije zdravila).
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
17 Pri teh bolnikih je treba ukiniti zdravljenje z zdravilom Rapamune, ko je to klinično primerno in uvesti drug zaviralec imunske odzivnosti.
Use in black recipients:
Pripadniki črne rase:
There is limited information indicating that black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-black patients.
Omejeno število podatkov kaže, da potrebujejo osebe črne rase (predvsem Afro - Američani) po presaditvi ledvice višje odmerke in višjo najnižjo krvno koncentracijo učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja za isto učinkovitost kot bolniki drugih ras.
Currently, the efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in black recipients.
Trenutno ni zadostnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila, ki bi dovoljevali specifična priporočila o uporabi sirolimusa pri osebah črne rase.
Use in children and adolescents ( 18 years):
Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let):
Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
V klinične študije uporabe peroralne raztopine Rapamune je bilo vključenih premalo bolnikov, starejših od 65 let, da bi lahko ugotavljali, ali se ti drugače odzivajo na sirolimus kot mlajši bolniki.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n = 822) from 18 to 65 years of age.
Najmanjše koncentracije sirolimusa v krvi pri 35 bolnikih s presajeno ledvico, starejših od 65 let, so bile podobne tistim pri 822 odraslih bolnikih, starih od 18 do 65 let.
Rapamune tablets administered to 12 renal transplant patients > 65 years of age also gave similar results to adult patients (n = 167) 18 to 65 years of age.
Tudi tablete Rapamune, ki so jih po presaditvi ledvice dajali 12 bolnikom, starejšim od 65 let, so dale podobne rezultate kot pri 167 odraslih bolnikih, starih od 18 do 65 let.
Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/ ml target range (expressed as chromatographic assay values).
Večina bolnikov, ki je prejela 2 mg zdravila Rapamune 4 ure po ciklosporinu, je imela najnižjo krvno koncentracijo učinkovine v stanju dinamičnega ravnovesja v priporočenem razponu, to je med 4 in 12 ng/ ml (izražene kot vrednosti kromatografskega preskusa).
To minimize variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Da bi čimbolj zmanjšali nihanje koncentracije zdravila v krvi, mora bolnik zdravilo Rapamune jemati vedno ob istem času glede na ciklosporin, in sicer 4 ure po odmerku ciklosporina in vedno enako - ali s hrano ali brez (glejte poglavje 5. 2).
Patients can be switched from the solution to the tablet formulation on a mg per mg basis.
Bolnikom se lahko peroralno raztopino zamenja s tabletami, pri čemer je potrebno uporabiti isti odmerek v miligramih (mg za mg).
It is recommended that a trough concentration be taken 1 or 2 weeks after switching formulations or tablet strength to confirm that the trough concentration is within the recommended target range.
Priporoča pa se merjenje najnižje krvne koncentracije sirolimusa v stanju dinamičnega ravnovesja 1 ali 2 tedna po zamenjavi farmacevtske oblike ali jakosti zdravila, da se prepriča, ali so najmanjše koncentracije v priporočenem razponu.
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and
Ciklosporin zavira presnovo sirolimusa, zato se koncentracija sirolimusa po ukinitvi ciklosporina zniža, če se ne poveča
19 consequently, sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued unless the sirolimus dose is increased.
18 odmerka.
Rapamune loading dose = 3 x (new maintenance dose – current maintenance dose).
Če je treba najnižjo koncentracijo sirolimusa občutno zvišati, pride poleg novega vzdrževalnega odmerka v poštev še polnitveni odmerek: polnitveni odmerek zdravila Rapamune = 3 x (novi vzdrževalni odmerek – trenutni vzdrževalni odmerek).
The maximum Rapamune dose administered on any day should not exceed 40 mg.
Največji odmerek zdravila Rapamune, uporabljen katerikoli dan, ne sme preseči 40 mg.
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Če ocenjeni dnevni odmerek zaradi dodatka polnitvenega odmerka preseže 40 mg, je treba polnitveni odmerek razdeliti na 2 dneva.
Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Najnižjo koncentracijo sirolimusa je treba kontrolirati vsaj 3 do 4 dni po polnitvenem odmerku / polnitvenih odmerkih.
The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Priporočeni razponi najnižje 24- urne koncentracije sirolimusa temeljijo na kromatografskih metodah.
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilized to determine the sirolimus trough concentrations.
Prilagoditve na ciljno območje je treba narediti glede na preskus, uporabljen za določanje najnižje krvne koncentracije sirolimusa.
20 In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro
In patients with severe hepatic impairment, reduction in maintenance dose by one half is recommended based on decreased clearance (see sections 4.2 and 5.2).
19 priporočamo zmanjšanje vzdrževalnega odmerka za polovico na podlagi zmanjšanja očistka (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Zaradi zaviranja imunske odzivnosti lahko pride do povečane sprejemljivosti za okužbe in možnosti za nastanek limfoma in drugih malignih bolezni, še posebej kožnih (glejte poglavje 4. 8).
Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection including opportunistic infections, fatal infections, and sepsis.
Premočno zaviranje imunskega sistema lahko tudi poveča sprejemljivost bolnika za okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, smrtnimi okužbami in sepso.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Kot ponavadi pri bolnikih s povečano nevarnostjo za pojav kožnega raka se priporoča zaščita pred sončno in UV svetlobo z obleko in zaščitnimi kremami z visokim zaščitnim faktorjem.
21 Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Priporočena je tudi profilaksa proti citomegalovirusni (CMV) okužbi, ki naj traja 3 mesece po presaditvi, še posebej pri bolnikih, pri katerih je tveganje za CMV okužbo večje.
The use of Rapamune in renal transplant patients was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
20 Uporaba zdravila Rapamune po presaditvi ledvice je bila povezana z zvišanjem serumskega holesterola in trigliceridov, ki lahko zahteva zdravljenje.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including Rapamune.
Pri bolnikih z ugotovljeno hiperlipidemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zaviralci imunske odzivnosti, vključno z zdravilom Rapamune, pretehtati pričakovano korist in tveganje.
Similarly the risk/ benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidemia.
Podobno je treba tudi pri bolnikih s hudo trdovratno hiperlipidemijo pretehtati korist in tveganje nadaljnje terapije z zdravilom Rapamune.
In clinical trials, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/ or fibrates was well tolerated.
V kliničnih študijah so bolniki dobro prenašali sočasno zdravljenje z zdravilom Rapamune in zaviralci reduktaze HMG- CoA ali fibrati ali obojimi.
During Rapamune therapy, patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/ or fibrate, should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse effects as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.
Med zdravljenjem z zdravilom Rapamune je treba bolnike, ki prejemajo zaviralce reduktaze HMG- CoA ali fibrat ali obe zdravili, skrbno spremljati, saj lahko pride do pojava rabdomiolize in morebitnih drugih neželenih učinkov, ki so opisani v Povzetkih glavnih značilnosti zdravila za omenjena zdravila.
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/ thrombotic thrombocytopenic purpura/ thrombotic microangiopathy (HUS/ TTP/ TMA).
Sočasna uporaba zdravila Rapamune z zaviralci kalcinevrina lahko poveča tveganje za nastanek hemolitično uremičnega sindroma / trombotične trombocitopenične purpure/ trombotične mikroangiopatije( HUS/ TTP/ TMA), induciranih z zaviralci kalcinevrina.
Sirolimus tablets contain sucrose and lactose.
Tablete sirolimusa vsebujejo saharozo in laktozo.
In those patients with a history of sucrase insufficiency, isomaltase insufficiency, fructose intolerance, glucose malabsorption, galactose malabsorption, galactose intolerance (e. g., galactosemia), or Lapp lactase deficiency, a careful risk/ benefit assessment should be performed prior to prescribing sirolimus tablets.
Pri bolnikih z anamnezo pomanjkanja saharaze, pomanjkanja izomaltaze, intolerance za fruktozo, malabsorpcije glukoze, malabsorpcije galaktoze, intolerance za galaktozo (npr. galaktozemije) ali laponske oblike zmanjšane aktivnosti laktaze, je treba pred uvedbo tablet sirolimusa natančno oceniti razmerje med tveganjem in koristjo zdravljenja.