natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Pri predpisovanju ali povečevanju odmerka ranolazina bolnikom, pri katerih se pričakuje povečana izpostavljenost, je potrebna previdnost: • Sočasna uporaba zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4. 2 in 4. 5). • Sočasna uporaba zaviralcev P- gp (glejte poglavji 4. 2 in 4. 5). • Blaga jetrna okvara (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2). • Blaga do zmerna ledvična okvara (kreatininski očistek 30– 80 ml/ min) (glejte poglavja 4. 2, 4. 8 in 5. 2). • Starejši bolniki (glejte poglavja 4. 2, 4. 8 in 5. 2). • Bolniki z majhno telesno maso (≤ 60 kg) (glejte poglavja 4. 2, 4. 8 in 5. 2). • Bolniki z zmernim do hudim CHF (III. – IV. razreda po razvrstitvi NYHA) (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
Dose- dependent side effects are likely to occur.
Verjetno se bodo pojavili od odmerka odvisni neželeni učinki.
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Tveganje za povečano izpostavitev, ki povzroča neželene učinke, je v teh podskupinah večje pri bolnikih, pri katerih encim CYP2D6 ni aktiven (bolniki s počasno presnovo, BPP), kot pri osebah s presnovno aktivnostjo encima CYP2D6 (bolniki z močno presnovo, BMP) (glejte poglavje 5. 2).
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Če je status CYP2D6 pri bolniku določen (npr. z določanjem genotipa) ali pa je znano, da gre za BMP, se zdravilo Ranexa pri teh bolnikih lahko
QT prolongation:
Podaljšanje intervala QT:
Therefore, caution should be observed
Analiza kombiniranih populacijskih podatkov pri bolnikih in zdravih osebah je pokazala, da je ocena naklona razmerja med koncentracijo v plazmi in intervalom QTc 2, 4 msec na 1000 ng/ ml, kar približno ustreza od 2 - do 7- milisekundnemu povečanju znotraj območja koncentracije ranolazina pri odmerku od 500 do 1000 mg dvakrat na dan.
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Pri zdravljenju bolnikov s prirojenim sindromom ali sindromom podaljšanega intervala QT v družinski anamnezi, pri bolnikih z znanim pridobljenim podaljšanjem intervala QT in pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vplivajo na dolžino intervala QTc, je zato potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4. 5).
Drug-drug interactions:
Interakcije med zdravili:
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Pričakovati je, da bo sočasna uporaba spodbujevalcev encima CYP3A4 zmanjšala učinkovitost.
John’ s Wort) (see section 4.5).
Zdravila Ranexa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo spodbujevalce encima CYP3A4 (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, šentjanževko) (glejte poglavje 4. 5).
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Delovanje ledvic se s starostjo slabša, zato je med zdravljenjem z ranolazinom pomembno v rednih intervalih preverjati ledvično funkcijo (glejte poglavja 4. 2, 4. 3, 4. 8 in 5. 2).
CYP3A4 or P-gp inhibitors:
Zaviralci encima CYP3A4 ali P- gp:
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Ranolazin je substrat citokroma CYP3A4.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Možnost neželenih učinkov, odvisnih od odmerka (npr. navzeje in omotice), se tudi lahko zveča z zvišanjem koncentracije v plazmi.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola dvakrat na dan med zdravljenjem z ranolazinom je povečala vrednost AUC ranolazina za 3, 0 - do 3, 9- krat.
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba močnih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, zaviralcev proteaze virusa HIV, klaritromicina, telitromicina in nefazodona) je kontraindicirana (glejte poglavje 4. 3).
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Diltiazem (od 180 do 360 mg dnevno), zmerno močan zaviralec encima CYP3A4, povzroča od 1, 5 - do 2, 4- kratno od odmerka odvisno povečanje povprečne koncentracije ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
Pri bolnikih, ki jemljejo diltiazem in druge zmerno močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. eritromicin, flukonazol), je priporočeno odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka s titracijo (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Ranolazin je substrat P- gp.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Zaviralci P- gp (npr. ciklosporin, kinidin in verapamil) zvišajo koncentracijo ranolazina v plazmi.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Verapamil (120 mg trikrat na dan) zviša koncentracijo ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja 2, 2- krat.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce P- gp je priporočljivo odmerek zdravila Ranexa titrirati previdno.
CYP3A4 inducers:
Spodbujevalci encima CYP3A4:
Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Rifampicin (600 mg enkrat na dan) zniža koncentracijo ranolazina v stanju dinamičnega ravnovesja za približno 95%.
John’ s Wort) (see section 4.4).
Uvedbi zdravljenja z zdravilom Ranexa se je treba izogibati med uporabo spodbujevalcev encima CYP3A4 (npr. rifampicina, fenitoina, fenobarbitala, karbamazepina in šentjanževke) (glejte poglavje 4. 4).
CYP2D6 inhibitors:
Zaviralci encima CYP2D6:
Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Encim CYP2D6 delno presnavlja ranolazin, zato njegovo zaviranje lahko poveča koncentracijo ranolazina v plazmi.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Paroksetin, močan zaviralec encima CYP2D6, je pri odmerku 20 mg na dan povečal koncentracijo ranolazina v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan za približno 1, 2- krat.
Effects of ranolazine on other medicinal products
4 Učinek ranolazina na druga zdravila
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Ranolazin je zmeren do močan zaviralec P- gp in blag zaviralec encima CYP3A4 ter lahko zviša plazemske koncentracije substratov P- gp ali CYP3A4.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Tkivna distribucija zdravil, ki jih prenaša P- gp, se lahko poveča.
The exposure of CYP2D6 substrates (e. g. tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration of Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Izpostavljenost substratov encima CYP2D6 (npr. tricikličnih antidepresivov in antipsihotikov) se med uporabo zdravila Ranexa lahko poveča, zato bodo morda potrebni manjši odmerki teh zdravil.
4 The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Potenciala za zaviranje encima CYP2B6 niso ovrednotili.
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e. g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Med sočasno uporabo substratov encima CYP2B6 (npr. bupropiona, efavirenza in ciklofosfamida) je priporočena previdnost.
An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Pri sočasni uporabi zdravila Ranexa in digoksina so poročali o povprečnem 1, 5- kratnem zvišanju koncentracije digoksina v plazmi.
Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Presnova in očistek simvastatina sta v veliki meri odvisna od encima CYP3A4.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid, and the HMG-CoA reductase inhibitor activity by 1.4- to 1.6-fold.
Odmerek zdravila Ranexa 1000 mg dvakrat na dan je za 1, 4 - do 1, 6- krat povečal plazemsko koncentracijo simvastatinovega laktona, simvastatinove kisline in zaviralno aktivnost HMG- CoA reduktaze.
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Primeri takšnih zdravil so nekateri antihistaminiki (npr. terfenadin, astemizol in mizolastin), nekateri antiaritmiki (npr. kinidin, disopiramid in prokainamid), eritromicin in triciklični antidepresivi (npr. imipramin, doksepin in amitriptilin).
There are no adequate data from the use of ranolazine in pregnant women.
Ni zadostnih podatkov o uporabi ranolazina pri nosečnicah.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka/ plodu (glejte poglavje 5. 3).
It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Ni znano, ali se ranolazin izloča v materino mleko pri človeku.
Ranexa may cause dizziness and blurred vision (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Zdravilo Ranexa lahko povzroči omotico in zamegljen vid (glejte poglavje 4. 8), kar lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (od ≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (od ≥ 1/ 1000 do < 1/ 100), redki (od ≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1000) in zelo redki (< 1/ 10. 000).
Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
5 Psihiatrične motnje Občasni: anksioznost, insomnija.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Bolezni živčevja Pogosti: omotica, glavobol.
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness.
Občasni: letargija, sinkopa, hipestezija, somnolenca, tremor, posturalna omotica.
Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, parosmia.
Redki: amnezija, stanje zmanjšane zavesti, izguba zavesti, parozmija.
5 Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Očesne bolezni Občasni: zamegljen vid, motnje vida.
Vascular disorders Uncommon: hot flush, hypotension.
Žilne bolezni Občasni: vročinski obliv, hipotenzija.
Gastrointestinal disorders Common: constipation, vomiting, nausea.
Bolezni prebavil Pogosti: obstipacija, bruhanje, navzeja.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, hyperhydrosis.
Bolezni kože in podkožja Občasni: pruritus, hiperhidroza.
Rare: allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Redki: alergijski dermatitis, urtikarija, mrzel pot, izpuščaj.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling.
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: bolečina v okončinah, mišični krči, otekanje sklepov.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia.
Bolezni sečil Občasni: disurija, hematurija, kromaturija.
Investigations Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval, increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
Preiskave Občasni: zvišan kreatinin v krvi, zvišana sečnina v krvi, podaljšan interval QTc, povečano število trombocitov ali belih krvnih celic, zmanjšana telesna masa.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Profil neželenih dogodkov je bil v študiji MERLIN- TIMI 36 podoben.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e. g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Vrednotenje bolnikov, ki imajo večje tveganje za nastanek neželenih dogodkov, kadar prejemajo druga zdravila za zdravljenje angine pektoris, npr. bolnikov z diabetesom, srčnim popuščanjem razreda I in II ali obstruktivno boleznijo dihal, je pokazala, da te bolezni niso povezane s klinično pomembnim povečanjem pogostnosti neželenih dogodkov.
Elderly, renal impairment, and low weight:
6 Starejši bolniki, bolniki z ledvično okvaro in bolniki z majhno telesno maso:
In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Na splošno so bili neželeni dogodki pogostejši pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično okvaro, vendar so vrste dogodkov v teh podskupinah bile podobne tistim, ki so jih opazili pri splošni populaciji.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Med neželenimi dogodki, o katerih so poročali najpogosteje, so ob jemanju zdravila Ranexa naslednji bili pogostejši (pogostnost pri placebu je odšteta) pri starejših (≥ 75 let) kot pri mlajših (< 75 let) bolnikih: obstipacija (8% v primerjavi s 5%), navzea (6% v primerjavi s 3%), hipotenzija (5% v primerjavi z 1%) in bruhanje (4% v primerjavi z 1%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported
Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30– 80 ml/ min), v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/ min), so dogodki, o katerih so poročali najpogosteje, in njihova pogostnost z odšteto pogostnostjo pri placebu vključevali: obstipacijo (8% v primerjavi s 4%), omotico (7% v primerjavi s 5%) in navzeo (4% v primerjavi z 2%).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebo- corrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus 2%).
Na splošno sta bili vrsta in pogostnost neželenih dogodkov, o katerih so poročali pri bolnikih z majhno telesno maso (≤ 60 kg), podobni kot pri bolnikih z večjo telesno maso (> 60 kg); vendar so pogostnosti naslednjih neželenih učinkov z odšteto pogostnostjo pri placebu bile večje pri bolnikih z majhno telesno maso kot pri bolnikih z večjo telesno maso: navzea (14% v primerjavi z 2%), bruhanje (6% v primerjavi z 1%) in hipotenzija (4% v primerjavi z 2%).
Laboratory findings:
Laboratorijski rezultati:
Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
Pri zdravih osebah in bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Ranexa, so opazili majhno, klinično nepomembno, reverzibilno zvišanje ravni serumskega kreatinina.
Other cardiac preparations, ATC code:
Druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC:
The mechanism of action of ranolazine is largely unknown.
Mehanizem delovanja: mehanizem delovanja ranolazina je večinoma neznan.
Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ∆ KPQ gene mutation).
V odprti študiji pri 5 bolnikih s sindromom dolgega intervala QT (bolniki z LQT3, ki so imeli mutacijo gena SCN5A ∆KPQ) sta klinični dokaz zaviranja poznega toka natrija, ki ga povzroči ranolazin, bila pomembno skrajšanje intervala QTc in izboljšanje diastolične relaksacije.
Pharmacodynamic effects
7 Farmakodinamični učinki
Haemodynamic effects:
Hemodinamični učinki:
Minimal decreases in mean heart rate (< 2 beats per minute) and mean systolic blood pressure (< 3 mm Hg) were observed in patients treated with ranolazine either alone or in combination with other antianginal medicinal products in controlled studies.
Pri bolnikih, ki so jih v nadzorovanih študijah zdravili samo z ranolazinom ali v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili, so opazili majhno zmanjšanje povprečne hitrosti srčnega utripa (< 2 utripa/ minuto) in povprečnega sistoličnega krvnega tlaka (< 3 mm Hg).
Electrocardiographic effects:
Učinki na elektrokardiogram:
Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched T waves, have been observed in patients treated with Ranexa.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ranexa, so opazili od odmerka in plazemske koncentracije odvisno povečanje intervala QTc (približno 6 ms pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan), zmanjšanje amplitude vala T in v nekaterih primerih zarezane valove T.
A population analysis of combined data from
Učinki ranolazina na površinski elektrokardiogram so domnevno posledica zaviranja hitro uravnavanega kalijevega toka, ki podaljša akcijski potencial ventrikla in zaviranja poznega toka natrija, ki skrajša akcijski potencial ventrikla.
7 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
Analiza kombiniranih podatkov 1308 bolnikov in zdravih prostovoljcev je pokazala povprečno povečanje intervala QTc za 2, 4 ms od izhodiščne vrednosti pri koncentraciji ranolazina v plazmi 1000 ng/ ml.
This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia’ s correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
Ta vrednost sovpada s podatki osrednjih kliničnih študij, pri katerih je bila srednja vrednost sprememb od izhodiščne vrednosti intervala QTcF (Fridericijev popravek) po odmerku 500 mg dvakrat na dan 1, 9 ms, po odmerku 750 mg dvakrat na dan pa 4, 9 ms.
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
V veliki študiji izida (MERLIN- TIMI 36), v kateri je sodelovalo 6560 bolnikov z akutnim koronarnim sindromom z nestabilno angino/ infarktom miokarda brez povečanja intervala ST (unstable angina/ non - ST- elevation myocardial infarction acute coronary syndrome - UA/ NSTEMI ACS), med zdravilom Ranexa in placebom ni bilo razlike pri tveganju za umrljivost zaradi vseh vzrokov (relativno tveganje ranolazin: placebo 0, 99), nenadno srčno smrt (relativno tveganje ranolazin: placebo 0, 87) ali pogostnost dokumentiranih simptomatskih aritmij (3, 0% v primerjavi 3, 1%).
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
V študiji MERLIN- TIMI 36 niso opazili proaritmičnih učinkov pri 3162 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ranexa, na podlagi 7- dnevnega Holterjevega spremljanja.
There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (74%) versus placebo (83%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ranexa (74%), je bila pogostnost aritmije pomembno manjša kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (83%), vključno z ventrikularno tahikardijo ≥ 8 utripov (5% v primerjavi z 8%).
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Ranexa in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was sub-optimal.
Klinične študije so pokazale učinkovitost in varnost zdravila Ranexa pri zdravljenju bolnikov s kronično angino, bodisi kadar se uporablja samo bodisi v kombinaciji z drugimi antianginoznimi zdravili, kadar je njihova učinkovitost suboptimalna.
Eight-hundred and twenty-three patients (23% women) were randomised to receive 12 weeks of treatment with Ranexa 750 mg twice daily, 1000 mg twice daily, or placebo.
823 bolnikov (23% žensk) so naključno razdelili tako, da so 12 tednov dvakrat na dan prejemali 750 mg ali 1000 mg zdravila Ranexa ali placebo.
However, there was no difference in exercise duration between the two doses (24 seconds compared to placebo; p ≤ 0.03).
Vendar med odmerkoma ni bilo razlik v trajanju telesne vadbe (24 sekund v primerjavi s placebom; p ≤ 0, 003).
Additionally, 45% of the study population also received long-acting nitrates.
Poleg tega je 45% populacije, ki je sodelovala v študiji, prejemalo tudi dolgo delujoče
Ranexa resulted in significant decreases in the number of angina attacks per week (p = 0.028) and consumption of short-acting nitroglycerin (p = 0.014) compared to placebo.
Zdravilo Ranexa je v primerjavi s placebom pomembno zmanjšalo število napadov angine na teden (p = 0, 028) in porabo hitro delujočega nitroglicerina (p = 0, 014).
Ranexa was significantly superior to placebo in prolonging exercise time, time to angina, and time to 1 mm ST segment depression at all doses studied with an observed dose-response relationship.
Pri vseh odmerkih, ki so jih raziskovali, je bilo zdravilo Ranexa pomembno učinkovitejše od placeba pri podaljšanju časa telesne vadbe, časa do angine in časa do 1- milimetrske depresije spojnice ST, opazili pa so tudi razmerje med odmerkom in učinkom.