natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Route of administration
peroralna uporaba
Content (concentratio n)
Latvija Litva
Latvia Lithuania
Ni registrirano Ni registrirano
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
peroralna suspenzija peroralna suspenzija raztopina za infundiranje raztopina za infundiranje raztopina za infundiranje
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
peroralna uporaba peroralna uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
raztopina za infundiranje filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete
intravenous use oral use oral use
intravenska uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
peroralna suspenzija raztopina za infundiranje raztopina za infundiranje
oral use oral use intravenous use intravenous use
peroralna uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba
Trading as:
Ime družbe, ki trži:
Bayer BV Ciproxin
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nizozemska
film-coated tablets
Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Marketing Authorisation Invented name Holder
filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete
Route of administration
peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba
Content (concentratio n)
100 mg 250 mg 500 mg
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
filmsko obložene tablete peroralna suspenzija peroralna suspenzija raztopina za infundiranje raztopina za infundiranje raztopina za infundiranje
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG Ciprobay Uro D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciprobay Uro Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete raztopina za infundiranje raztopina za infundiranje
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg
7
modified release tablets
Država članica
oral use oral use oral use intravenous use
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
8 Member State
Izmišljeno ime
Ciproxina
Ciprobay
500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
Bayer Portugal, S. A.
Slovak Republic
Ciproxina
film-coated tablet
filmsko obložene tablete
Germany Ciprobay
Ciproxina Ciproxina Ciproxina OD
500 mg
500 mg 750 mg 500 mg
film-coated tablet
filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete tablete s prirejenim sproščanjem
oral use
peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba
Ciprobay
Ciproxina OD
750 mg
1000 mg
film-coated tablet
tablete s prirejenim sproščanjem
Ciprobay
10 g/ 100 ml 5 g/ 100 ml
100 mg/ 50 ml
100 mg / ml 50 mg/ ml
solution for infusion
Ciproxina Ciproxina
intravenous use
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
2 mg/ ml
2 mg / ml 2 mg / ml
Ciprobay
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay XR
200 mg/ 100 ml
500 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 500 mg
solution for infusion
filmsko obložene tablete raztopina za infundiranje raztopina za infundiranje tablete s prirejenim sproščanjem
intravenous use
peroralna uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba peroralna uporaba
2 mg/ ml
500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg
Ciprobay
Ciprobay XR
400 mg/ 200 ml
5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
solution for infusion
peroralna suspenzija peroralna suspenzija
intravenous use
peroralna uporaba peroralna uporaba
2 mg/ ml
50 mg/ ml 100 mg/ ml
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Nemčija
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg 500 mg 750 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete raztopina za infundiranje raztopina za infundiranje raztopina za infundiranje
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Spain
Slovenija
Baix Llobregat, 3-5
Bayer Pharma, d. o. o., Bravničarjeva 13 SI- 1000 Ljubljana
BAYCIP BAYCIP BAYCIP
Ciprobay Ciprobay Ciprobay
9 Member State
8 Država članica
08970 Sant Joan Despí BAYCIP Barcelona
Baix Llobregat, 3- 5 08970 Sant Joan Despí
oral suspension (in single dose sachets)
peroralna suspenzija, vrečice za enkratno uporabo
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-51368 Leverkusen
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Nemčija
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete peroralna suspenzija peroralna suspenzija raztopina za infundiranje raztopina za infundiranje
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba intravenska uporaba intravenska uporaba
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete filmsko obložene tablete
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
raztopina za infundiranje raztopina za infundiranje
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
intravenska uporaba intravenska uporaba
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml
10 ANNEX II
10 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Ciprofloksacin je odobren za zdravljenje nezapletenih in zapletenih okužb, povzročenih z bakterijami, dovzetnimi za ciprofloksacin in tako za obsežno raznovrstnost okužb pri odraslih.
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
V različnih državah EU so trenutno odobreni in trženi naslednji peroralni in intravenozni pripravki:
- Immediate release film-coated tablets:
- filmsko obložene tablete s takojšnjim sproščanjem:
- Granules and solvent for oral suspension:
- zrnca in topila za peroralno raztopino:
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
- raztopina za infundiranje (steklenice in prilagodljive vrečke) 100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml in 400
- Modified release film-coated tablets:
- filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem:
500 mg, 1000 mg.
500 mg, 1000 mg
- Sachets:
- vrečke:
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Terapevtske indikacije Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v celoti uskladil to poglavje, pri čemer je posebno pozornost posvetil razpoložljivim podatkom o odpornosti na ciprofloksacin za vsako indikacijo.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Izbrisane indikacije CHMP je menil, da indikacija „ akutni sinuzitis “ ne more biti sprejemljiva, saj je najbolj pogost patogen pri tej okužbi Streptococcus pneumoniae, ki pa je le začasno dovzeten na ciprofloksacin, tako da učinkovitost pri tej indikaciji s predloženimi podatki ni ustrezno utemeljena.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
CHMP je menil, da indikacija „ septikemija zaradi Gram negativne bakterije “ ne more biti sprejemljiva saj predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov, ki bi potrjevali, da je ciprofloksacin glede na svojo raven delovanja ter ostale terapevtske možnosti lahko ustrezna izbira pri tej hudi bolezni.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
CHMP je izrazil mnenje, da terapevtska indikacija „ selektivna dekontaminacija prebavil pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom “ ni sprejemljiva, saj predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil zadostnih specifičnih podatkov, ki bi takšno terapevtsko uporabo potrjevali, prav tako pa v strokovni javnosti ni oblikovanega soglasja o uporabi ciprofloksacina pri tej indikaciji.
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.
CHMP je izrazil zadržke glede terapevtske indikacije „ zdravljenje nezapletenih okužb sečil z enkratnim odmerkom “.
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Enkraten odmerek pri zdravljenju nezapletenih okužb sečil se lahko potrdi le na podlagi ustrezne strokovne utemeljitve (priložena je primerjalna ocena razmerja koristi/ tveganja s tridnevnim načinom zdravljenja).
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nobenih podatkov ali znanstvenih razprav, ki bi potrdile zdravljenje nezapletenih cist z enkratnim odmerkom peroralnega ciprofloksacina.
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prav tako ni obrazložil razmerja koristi/ tveganje v primerjavi z drugim, daljšim načinom zdravljenja (tridnevno zdravljenje).
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Čeprav pri tridnevnem načinu zdravljenja obstajajo 11 določene prednosti v učinkovitosti, je lahko terapija z enkratnim odmerkom 500 mg ob strateški uporabi še vedno uporabna, v kolikor je ustrezno vodena glede na klinično stanje bolnika in diagnostična sredstva.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil zadržke o možni nenadzorovani uporabi ciprofloksacina pri empiričnem zdravljenju šigeloze ali potovalne driske ter izpostavil vprašanje o učinkovitosti, zlasti pri zdravljenju zmernih oblik, ki lahko povzroči visoko tveganje nastanka odpornosti.
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Po ovrednotenju predloženih podatkov predlagatelja/ imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP menil, da je terapevtska indikacija v zvezi z empiričnim zdravljenjem šigeloze s ciprofloksacinom ali potovalne driske sprejemljiva z ubeseditvijo „ okužbe prebavil (na primer potovalna driska) “ ter omejil uporabo na „ hude “ primere v poglavju 4. 2 z naslednjim načinom:
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
- driska povzročena z bakterijskimi patogeni, vključno s Shigella spp., razen Shigella dizenterija vrste
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2 x 500 mg/ d - 1 dan, i. v:
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
2 x 400 mg/ d - 1 dan)
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2 x 500 mg/ d - 5 dni, i. v:
2x400 mg/ d- 5 days)
2 x 400 mg/ d - 5
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
Poleg tega se priporoča vključitev naslednjega stavka v poglavje 4. 4:
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Pri zdravljenju potovalne driske se priporoča posebna previdnost, posebej pri potovanjih v države, v katerih je opažena visoka stopnja odpornosti Shigelle na ciprofloksacin.
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
CHMP je predlagatelja/ imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev, v kolikšni meri je zdravljenje s ciprofloksacinom sprejemljiva možnost zdravljenja okužb kosti in sklepov, nastalih zaradi Gram- pozitivne bakterije (zlasti vrste stafilokok).
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Predstavljeni podatki so z več kliničnimi študijami in obsežno uporabo v klinični praksi potrdili predpisovanje ciprofloksacina pri „ okužbah kosti in sklepov “.
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Tako je CHMP menil, da predloženi podatki ustrezno potrjujejo vključitev terapevtske indikacije „ Okužbe kosti in sklepov “ v dovoljenja za promet s ciprofloksacinom ter poudaril, da mora biti v povzetku glavnih značilnosti zdravila jasno poudarjena potreba po sočasnem zdravljenju z ustreznimi protimikrobnimi snovmi.
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Zdravljenje ali profilaksa pri bolnikih s hudo nevtropenijo CHMP je predlagatelja/ imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev, v kolikšni meri je zdravljenje s ciprofloksacinom sprejemljiva možnost zdravljenja ali profilaksa pri bolnikih s hudo nevtropenijo.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokumentacijo v podporo uporabi ciprofloksacina kot pomembne terapevtske možnosti tako za profilakso kot zdravljenje bolnikov z vročinsko nevtropenijo.
For treatment of febrile neutropenic patients, when an intravenous antibiotic administration is necessary, ciprofloxacin should be administered at a 400 mg bid or tid regimen.
Za zdravljenje bolnikov z vročinsko nevtropenijo, v primeru kadar je potrebna uporaba intravenoznega antibiotika, naj se 12 ciprofloksacin uporablja z odmerkom 400 mg z bid ali tid načinom odmerjanja.
In patients with low-risk neutropenic
Kadar je možna sprememba terapije na peroralno, se priporoča 750 mg odmerek bid odmerjanja ciprofloksacina.
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
Pri bolnikih z nizkim tveganjem nevtropenične vročine, se prav tako lahko uporablja 750 mg odmerek z bid odmerjanjem.
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
„ v skladu z uradnimi smernicami naj se ciprofloksacin uporablja hkrati z ustreznimi protimikrobnimi snovmi “.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je s predloženimi študijami ustrezno dokazal primerljivost rezultatov med zdravljenimi skupinami v zvezi s profilakso pri bolnikih z nevtropenijo.
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
Predloženi podatki namreč kažejo, da je razmerje med koristjo in tveganjem v primeru profilakse pri bolnikih s številom belih krvničk v krvi manjšim od 1000/ mm3.
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
CHMP je tako predlagal naslednje besedilo, s katerim želi razlikovati med posameznimi indikacijami za profilaktično in kurativno uporabo ciprofloksacina pri bolnikih z nevtropenijo z naslednjo ubeseditvijo:
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/ MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Zdravljenje okužb povzročenih z bakterijo Bacillus Anthracis CHMP je od predlagatelja/ imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval predložitev posodobljenih nekliničnih podatkov (vključno s podatki pri živalih) in podatkov o kliničnih izkušnjah, pridobljenih do sedaj o uporabi ciprofloksacina pri vdihavanju antraksa.
The Applicant/ MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil poročilo s povzetkom rezultatov iz literature od leta 2001 do leta 2006, vključno z modelom pri živalih in kliničnimi članki.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/ MAH proposed a statement in section 5.1.
V zvezi s pomanjkanjem kliničnih podatkov glede uporabe ciprofloksacina pri antraksu je predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal izjavo v poglavju 5. 1.
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i. e. bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
CHMP je kljub temu upošteval, da specifični kontekst antraksa (to je bioterorizem) zahteva odmik od običajnih zahtev glede kliničnih podatkov in ocene koristnosti.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “ Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment )” for oral and IV pharmaceutical presentations.
„ Vdihavanje antraksa (profilaksa po izpostavitvi in kurativno zdravljenje) “ za peroralno in IV farmacevtsko predstavitev.
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
V zvezi s to indikacijo je bila priporočena tudi vključitev naslednje izjave v poglavje 5. 1:
Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Te študije so pokazale, da zdravljenje z antibiotiki takoj po izpostavljenosti lahko prepreči pojavljanje bolezni, v kolikor je zdravljenje takšno, da vpliva na zmanjševanje števila spor v organizmu pod število, ki ni več učinkovito.
The recommended use in human subjects is based primarily on in vitro susceptibility and on animal experimental data together with limited human data.
Priporočena uporaba pri ljudeh je osnovana v glavnem na in vitro občutljivosti in na podatkih o poskusih na živalih skupaj z omejenimi podatki pri ljudeh.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent 14 anthrax infection in humans.
Dvomesečno zdravljenje pri odraslih s peroralnim ciprofloksacinom z odmerkom 500 mg bid naj bi bilo prav tako učinkovito pri preprečevanju okužb z antraksom pri ljudeh.
The treating physician is referred to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax
Lečeči zdravnik naj pri zdravljenju okužb z antraksom upošteva nacionalne in/ ali mednarodne soglasno sprejete dokumente.
The CHMP asked the applicant/ MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
CHMP je predlagatelja/ imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil, naj predloži ustrezno utemeljeno razpravo o uporabi ciprofloksacina za profilakso invazivnih okužb pri odraslih za uskladitev terapevtskega vodenja bolnikov.
As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “ prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology:
Ker v besedilu o terapevtskih indikacijah v dovoljenju za promet z zdravilom natančna opredelitev priporočene strategije z antibiotiki ni obvezna, je CHMP priporočil, da predlagano besedilo poglavja 4. 1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ostane nespremenjeno in sprejel odmerjanje pri odraslih:
PO:
PO:
1 x 500 mg/ d (single dose).
1 x 500 mg/ d (enkraten odmerek).