natgillin/translations-raw huggingface dataset:
80 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
81 PACKAGE LEAFLET:
81 Švedska:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Navodilo je bilo odobreno [Dopolniti lokalno]
Cetirizine dihydrochloride
82 NAVODILO ZA UPORABO
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Zyrtec 10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina [Glejte Dodatek 1 – dopolniti lokalno] cetirizinijev diklorid
- Keep this leaflet.
Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
You may need to read it again.
Zdravilo je na voljo brez recepta.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Kljub temu ga morate jemati pazljivo in skrbno, da vam bo kar najbolje koristilo.
- This medicine has been prescribed for you.
- Navodilo shranite.
It may harm them, even
- Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.
if their symptoms are the same as yours.
- Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v treh dneh, se posvetujte z zdravnikom.
Possible side effects 9.
Možni neželeni učinki 5.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
2.
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
Ne jemljite zdravila Zyrtec Če imate hudo ledvično bolezen (huda ledvična odpoved s kreatininskim očistkom manjšim od — 10 ml/ min); Če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino zdravila Zyrtec, katerokoli pomožno — snov (druge sestavine zdravila), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne zdravilne učinkovine drugih zdravil)
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
83 Med cetirizinom v običajnih odmerkih in alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0, 5 promila, kar ustreza 1 kozarcu vina) niso opazili nobenega vidnejšega medsebojnega delovanja.
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zyrtec Zyrtec peroralne kapljice vsebujejo metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg enkrat na dan (20 kapljic).
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg dvakrat na dan (10 kapljic dvakrat na dan).
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 mg dvakrat na dan (5 kapljic dvakrat na dan).
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
84 Če menite, da je učinek zdravila Zyrtec prešibak ali premočan, se posvetujte s svojim zdravnikom.
83 Duration of treatment:
Trajanje zdravljenja:
rare: allergic reactions, some severe (very rare)
85 Bolezni imunskega sistema: — redki: alergijske reakcije, nekatere hude (zelo redko).
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Bolezni živčevja: — pogosti: omotica, glavobol, občasni: parestezija (nenormalno občutenje v koži), redki: krči, motnje gibanja, zelo redki: sinkopa (omedlevica), tremor, motnje okušanja (popačen okus).
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Ob prvi znakih preobčutljivostne reakcije prenehajte z jemanjem zdravila Zyrtec.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
Kaj vsebuje zdravilo Zyrtec Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec je cetirizinijev diklorid.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
1 ml (t. j.
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
20 kapljic) vsebuje 10 mg — cetirizinijevega diklorida.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
Ena kapljica vsebuje 0, 5 mg cetirizinijevega diklorida.
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Pomožne snovi so: glicerol, propilenglikol, natrijev saharinat, metilparahidroksibenzoat (E218), — propilparahidroksibenzoat (E216), natrijev acetat, ocetna kislina, prečiščena voda.
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
Izgled zdravila Zyrtec in vsebina pakiranja Bistra in brezbarvna tekočina.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Pakiranje s stekleničko po 10, 15, 20 ali 30 ml raztopine.
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec 10 mg/ ml - Tropfen Belgija:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Zyrtec Estonija:
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grčija:
Zyrtec oldat Ireland:
Ziptek Madžarska:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zyrtec cseppek Italija:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvija:
Zyrtec Malta:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Norveška:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Portugalska:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Romunija:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec Slovaška:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Španija:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Švedska:
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec 1 mg/ ml peroralna raztopina [Glejte Dodatek 1 – dopolniti lokalno] cetirizinijev diklorid
Possible side effects 10.
Možni neželeni učinki 5.
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
Če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino zdravila Zyrtec, katerokoli pomožno — snov (druge sestavine zdravila), hidroksizin ali derivate piperazina (blizu sorodne zdravilne učinkovine drugih zdravil).
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Zdravila Zyrtec 1 mg/ ml peroralne raztopine ne smete jemati: če imate redko dedno intoleranco za fruktozo. —
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zyrtec Če imate oslabljeno delovanje ledvic, se posvetujte s svojim zdravnikom; če bo potrebno, boste jemali nižji odmerek.
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
88 Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja povečano tveganje za nastanek krčev, se posvetujte s svojim zdravnikom.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zyrtec Zdravilo Zyrtec peroralna raztopina vsebuje sorbitol; če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
The solution can be swallowed as such.
Raztopino lahko popijete brez predhodnega redčenja.
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg enkrat na dan v obliki 10 ml peroralne raztopine (2 polni merilni žlički).
Children between 6 and 12 years old:
89 Otroci, stari od 6 do 12 let:
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg dvakrat na dan v obliki 5 ml peroralne raztopine (1 polna merilna žlička) dvakrat na dan.
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 mg dvakrat na dan v obliki 2, 5 ml peroralne raztopine (polovica merilne žličke) dvakrat na dan.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Če menite, da je učinek zdravila Zyrtec prešibak ali premočan, se posvetujte s svojim zdravnikom.
very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
Bolezni krvi in limfatičnega sistema: — zelo redki: trombocitopenija (zmanjšano število krvnih ploščic).
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
Splošne težave: — pogosti: utrujenost.
uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise, rare: oedema (swelling)
Srčne bolezni: — redki: tahikardija (hitro utripanje srca).
rare: allergic reactions, some severe (very rare)
Bolezni oči: — zelo redki: motnje akomodacije (prilagajanja), zamegljen vid, nekontrolirano krožno obračanje očesnih zrkel.
90
90 Bolezni prebavil: — pogosti: driska, suha usta, slabost, občasni: bolečina v trebuhu.
rare: weight increased
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: — občasni: astenija (izredna utrujenost), slabo počutje, redki: edem (oteklina).
- Nervous system disorders:
Bolezni imunskega sistema: — redki: alergijske reakcije, nekatere hude (zelo redko).
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: — redki: nenormalno delovanje jeter.
- Psychiatric disorders:
Preiskave: — redki: povečana telesna masa.
common: somnolence uncommon: agitation rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia very rare: tic
Bolezni živčevja: — pogosti: omotica, glavobol, občasni: parestezija (nenormalno občutenje v koži), redki: krči, motnje gibanja, zelo redki: sinkopa (omedlevica), tremor, motnje okušanja (popačen okus).
very rare: abnormal elimination of urine
− Psihiatrične motnje: pogosti: zaspanost, občasni: agitacija (motorični nemir), redki: agresivnost, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost, zelo redki: trzaj.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
91 Zdravila Zyrtec ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
Kaj vsebuje zdravilo Zyrtec Zdravilna učinkovina zdravila Zyrtec peroralna raztopina je cetirizin.
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 ml (t. j.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
2 merilni žlički) — vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida.
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Pomožne snovi so: sorbitol (E420), glicerol, propilenglikol, natrijev saharinat, — metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), aroma, natrijev acetat, ocetna kislina, prečiščena voda.
- 10 ml Zyrtec oral solution (=2 measuring spoons) contain:
2 merilni žlički) vsebuje:
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
3, 15 g ekvivalenta glukoze — (sorbitol).
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Zyrtec in vsebina pakiranja Bistra in brezbarvna tekočina z rahlo sladkim okusom in aromo banane.
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgija:
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec saft Madžarska:
Zyrtec oldat Ireland:
Zyrtec oldat Irska:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italija:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvija:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Norveška:
Zyrtec Poland:
Zyrtec Polska:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Virlix, Zyrtec Portugalska:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec, Virlix
92
92 Slovenija:
Ref.
London, 6. oktober 2008 Sklic na dok.
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541636/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Zyrtec in z njim povezana imena
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Mednarodno nelastniško ime (INN): cetirizin
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec in z njim povezana imena, 10- miligramske filmsko obložene tablete, 10 mg/ ml peroralne kapljice, 1 mg/ ml peroralna raztopina, je protialergijsko zdravilo, namenjeno za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa ter lajšanje simptomov kronične idiopatske utikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Komisija je dne 9. oktobra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Zyrtec in z njim povezana imena.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 28 January 2008.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 28. januarja 2008 priskrbel dodatne informacije.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET
1/ 12 Member State Applicant
1/ 12 Država članica
or
Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Marketing Product
Izmišljeno ime zdravila
Pharmaceutical Strength
Farmacevtska oblika
Animal
Jakost
Authorisation Holder
Živalska vrsta
invented name form
Pogostost in pot uporabe zdravila
of administration
Priporočeni odmerek
Bovilis BVD- MD
Bovilis BVD MD
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 enot ELISA,
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B- 2800 Mechelen Belgija Tel: +32 (15) 436 728 Faks: +32 (15) 436 733
As above
Kot zgoraj Kot zgoraj
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG- 1528 Sofia Bolgarija Tel: +359 (2) 970 1070 Faks: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
Kot zgoraj Kot zgoraj
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Nicosia Ciper Tel: +357 223 366 05 Faks: +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 12 Država članica
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Prague 5 Češka republika Tel: +420 (2) 333 440 25 Faks: +420 (2) 333 440 22
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde Danska Tel: +45 (44) 546 900 Faks: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kauna 3000 Litva Tel: +370 373 216 60 Faks: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex Francija Tel: +33 (2) 412 283 83 Faks: +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 12 Država članica
Member State Applicant
Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE- 85716 Unterschleissheim Nemčija Tel: +49 (89) 310 062 59 Faks: +49 (89) 310 03 27
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR- 152 32 Halandri Athens Grčija Tel: +30 (210) 689 0411 Faks: +30 (210) 683 2523
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e. 13 Madžarska Tel: +36 (1) 456 3090 Faks: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR- Dublin 24 Irska Tel: +353 (1) 463 7330 Faks: +353 (1) 451 1906
4/ 12
4/ 12 Država članica
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Milano Italija Tel: +39 (02) 516 861 Faks: +39 (02) 516 866 87
5/ 12
5/ 12 Država članica
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Nizozemska Tel: + 31 485 587 652 Faks: + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL- 01- 531 Warszawa Poljska Tel: +48 (22) 620 1147 Faks: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14, 2 PT- 2725- 397 Mem Martins Codes Portugalska Tel: +351 (21) 922 83 00 Faks: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK- 040 01 Kosice Slovaška republika Tel: +421 (55) 676 9405 Faks: +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 12 Država članica
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podružnica Križna 10 SI- 1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Faks: +386 (15) 233 567
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanca Španija Tel: +34 (923) 190 345 Faks: +34 (923) 190 347
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ Združeno kraljestvo Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
ANNEX II
Kot zgoraj
7/ 12
7/ 12 DODATEK II
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 12 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Zdravilo Bovilis BVD je bilo najprej odobreno v Nemčiji dne 6. maja 1998 (pod imenom Bovilis BVD- MD).
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Vloga je bila izdelana v skladu s členom 12( 3) Direktive 2001/ 82/ ES za samostojno zdravilo.
The procedure started on 13 March 2006.
Postopek se je začel dne 13. marca 2006.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Zadeva je bila posredovana koordinacijski skupini za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke, CMD( v), v 60 dni dolg postopek v skladu s členom 33( 1) Direktive 2001/ 82/ ES z vsemi spremembami.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
CMD( v) do 60. dne tega postopka ni mogel doseči soglasja glede dejstva, ker je imela Danska še vedno iste zadržke.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Dne 31. oktobra je Nemčija obvestila agencijo EMEA, da CMD( v) ni uspel doseči soglasja glede zdravila Bovilis BVD.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Zadeva je bila v skladu s členom 33( 4) Direktive Sveta 2001/ 82/ ES z vsemi spremembami, predana Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
Med srečanjem novembra 2006 je odbor CVMP začel z napotitvenim postopkom glede zdravila Bovilis BVD v skladu s členom 33( 4) Direktive 2001/ 82/ ES z vsemi spremembami.
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Kar se tiče morebitnih koristi in ostalega glede izvajanja dodatnih testov pa je znano, da je učinkovitost testiranja končnih serij z namenom odkrivanja okvar zelo spremenljiva in odvisna od vrste okvar in da je bolje napraviti kakovost za sestavni del celotnega postopka, kot pa se zanašati na testiranje končnega proizvoda.
Considering all the measures taken, it is very unlikely that any contamination of Bovilis BVD could
Ni drugih znanstvenih utemeljitev, ki bi lahko odgovorile,
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
9/ 12 kako naj bi dodatno testiranje zmanjšalo tveganje za morebitno serokonverzijo, ki bi jo sprožilo cepivo.
The probability that any such contamination would be identified in the test proposed by the Danish Medicines Agency is even smaller.
Na drugi strani je znano, da je treba testirati izjemno veliko število vzorcev, da bi lahko zaznali majhno število okvar.
The added value of retesting for this feature in inactivated viral vaccines is extremely small.
Možnost, da bi s testi lahko odkrili tako kontaminacijo, kot je predlagala Danska agencija za zdravila, je še manjša.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
DPP – dobra proizvodna praksa), je CVMP zaključil, da je vlagatelj izvedel ustrezne ukrepe, s katerimi lahko zagotavlja kakovost in varnost zdravila Bovilis BVD.
BLV and IBRV are more ubiquitous but the measures summarised below have generally been accepted in the majority of member states to be adequate to ensure negligible risk.
Virus goveje levkemije (BLV) in virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBRV) sta bolj vseprisotna, vendar pa je večina članic, kot zadostne za zagotovitev zanemarljivo majhnega tveganja, sprejela spodaj navedena merila:
1.
V splošnem je mogoče odsotnost tujih snovi v cepivih zagotoviti z:
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
1. usklajevanjem sistema proizvodnje s smernicami DPP, 2. testiranjem surovin na prisotnost tujih snovi, 3. testiranjem serij končnih proizvodov na prisotnost tujih snovi, če je potrebno.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
Postopek proizvodnje in testiranje cepiva Bovilis BVD sta v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/ 82/ ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami evropske farmakopeje.