natgillin/translations-raw huggingface dataset:
and throat
Neželeni učinek kandidoza ust in žrela
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Simptomatsko kandidozo je mogoče zdraviti z lokalno antimikotično terapijo ob nadaljevanju uporabe Viani Diskusa.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL 4. 9 Preveliko odmerjanje
18/ 41
17/ 41
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Pri 50% oseb je bil prvi posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja z zdravilom Viani oziroma po 37 dneh zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom.
19/ 41
18/ 41
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Izsledki te študije kažejo, da se lahko Viani 50/ 100 mikrogramov dvakrat na dan uporablja kot uvodno vzdrževalno zdravljenje za bolnike z zmerno, persistentno astmo, pri katerih je hitro obvladanje astme ključno (glejte poglavje 4. 2).
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
S placebom kontrolirani 6 - in 12- mesečni klinični preskušanji sta pokazali, da redna uporaba zdravila Viani 50/ 500 mikrogramov izboljša delovanje pljuč, zmanjša težko dihanje in uporabo zdravila za olajšanje.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL Salmeterol:
20/ 41
19/ 41
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Podatki o farmakokinetiki salmeterola so poleg tega omejeni zaradi tehnične težavnosti določanja koncentracije v plazmi, ki je po vdihavanju terapevtskih odmerkov nizka (približno 200 pikogramov/ ml ali manj).
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL 6. 2 Inkompatibilnosti
21/ 41
20/ 41
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 Diskus z 28 odmerki ali 1 Diskus s 60 odmerki ali 2 Diskusa s 60 odmerki ali 3 Diskuse s 60 odmerki ali 10 Diskusov s 60 odmerki
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
21/ 41 ZA PROMET
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/ 100 mikrogramov/ odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica] Salmeterolijev ksinafoat, flutikazonijev propanoat
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL 9.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/ 100 mikrogramov/ odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
BATCH NUMBER
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/ 250 mikrogramov/ odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus in povezana imena (Glejte Dodatek I) 50/ 500 mikrogramov/ odmerek prašek za inhaliranje, odmerjen [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
34/ 41
34/ 41 NAVODILO ZA
INFORMATION FOR THE USER
Viani Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/ 100 mikrogramov/ odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
[Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
What Viani is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Viani in za kaj ga uporabljamo 2.
How to take Viani 4.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Viani 3.
Possible side effects 5.
Kako jemati zdravilo Viani 4.
How to store Viani 6.
Možni neželeni učinki 5.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Vendar pa Viani ne more obvladati nenadnih napadov težkega in piskajočega dihanja: v takšnem primeru morate uporabiti hitrodelujoče "rešilno" zdravilo.
BEFORE YOU TAKE VIANI
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VIANI
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
Ne uporabljajte zdravila Viani Če ste alergični na (preobčutljivi za) salmeterolijev ksinafoat, flutikazonijev propionata ali monohidrat laktoze, ki je pomožna snov v zdravilu.
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Viani Zdravnik bo vaše zdravljenje spremljal natančneje, če imate kakšno zdravstveno težavo, npr. bolezen srca (vključno z nerednim ali hitrim srčnim utripom), čezmerno dejavno ščitnico, visok krvni tlak,
35/ 41
35/ 41
Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
V vsakem odmerku zdravila Viani Diskus je do 12, 5 miligramov laktoze.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Zdravila Viani ne smete jemati z zdravili, ki jih imenujemo zaviralci β (takšni so npr. atenolol, propranolol, sotalol), razen če tako naroči zdravnik.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, se pred uporabo zdravila Viani posvetujte z zdravnikom.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki, povezani z jemanjem zdravila Viani, neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Odmerjanje Zelo pomembno je, da Viani uporabljate vsak dan in po navodilih, dokler vam zdravnik ne svetuje, da nehate.
Viani Diskus is for inhalation by mouth only.
Viani Diskus je namenjen le za peroralno vdihavanje.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL Astma
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Če se vam astma poslabša ali ni dobro obvladana (kar pomeni, da ste pogosteje zasopli in morate pogosteje uporabljati hitrodelujoče "olajševalno" zdravilo), ne povečujte števila vdihov zdravila Viani.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Pazite, da ne boste inhalatorja Viani zamenjali z inhalatorjem "olajševalnega" zdravila.
37/ 41
37/ 41 ohišje, palec druge roke pa položite na
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
nastavek za palec.
4.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ SL 4.
- When you close the Diskus, it clicks shut.
- Diskus zaprite tako, da nastavek za palec potisnete nazaj proti sebi, kolikor daleč gre.
The lever will return to its original position
Vzvod se vrne v izhodiščni položaj in je tako znova
and is reset.
nastavljen.
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Viani, kot bi smeli Važno je, da Viani uporabljate, kot vam je naročil zdravnik.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Viani Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Če nehate jemati Viani Zelo važno je, da Viani uporabljate vsak dan, kot vam je predpisal zdravnik, dokler vam ne naroči, da ga nehajte uporabljati.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Zdravila Viani ne nehajte jemati nenadoma, ker to lahko poslabša simptome in povzroči težave s hormoni v telesu.
Soreness of the tongue,
Pekoč jezik, boleče žrelo
throat and hoarseness of the voice.
in hripavost.
- Muscle cramps.
-
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
Mišični krči.
39/ 41 in 1000 people taking the medicine are
Občasni učinki: dobi jih od 1 na 100 do 1 na 1000 oseb, ki jemljejo to zdravilo.
© EMEA 2007
- Osip
- Very fast heart rate (tachycardia).
Zelo hitro bitje srca (tahikardija)
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani lahko neugodno vpliva na normalno nastajanje steroidnih hormonov v telesu, zlasti če
taking Viani unless they tell you to do so.
vendar ne nehajte uporabljati zdravila Viani, dokler vam ne naroči tako.
Keep out of the reach and sight of children.
Boleči, otekli sklepi in bolečine v mišicah.
These measures will help to protect the environment.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
FURTHER INFORMATION
SHRANJEVANJE ZDRAVILA VIANI
What Viani contains
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
micrograms fluticasone propionate.
Zdravila Viani ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
- The other ingredient is lactose monohydrate (which contains milk proteins).
O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
DODATNE INFORMACIJE
or 1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
ali 1, 2, 3 ali 10 Diskusov, od katerem je v vsakem 60 vdihov
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Avstrija Belgija Finska Francija Nemčija Irska Italija Luksemburg Portugalska Španija Švedska Velika Britanija
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
OSNOVNE INFORMACIJE Zdravilo Viani Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β- agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega beta- 2- agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in » po potrebi « z inhalacijskim kratko delujočim beta- 2- agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta- 2 - agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 4. julija 2006. * Opomba: informacije, podane v tem dokumentu in v dodatkih, odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 27. aprila 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ©EMEA 2007 EMEA/ 306421/ 2006
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL
2/ 44
Finska
3/ 44
Irska
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Luksemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval,
Portugal Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugalska Alodial Farmacêutica, Lda.
Inhalation use
Za inhaliranje Portugalska
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španija
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Velika Britanija
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Zdravilo Viani Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja) vsebujejo salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β- agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), indicirano za običajno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombiniranega izdelka (dolgo delujočega β- agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: - pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in » po potrebi « z inhalacijskim kratko delujočim beta- 2- agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali – pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta- 2 - agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Priporočilo v poglavju 4. 2 dovoljuje kratkotrajno preskušanje zdravila Viani Evohaler pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 za zdravilo Viani Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL 1.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 25/ 50 mikrogramov/ odmerek, inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 25/ 125 mikrogramov/ odmerek, inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) 25/ 250 mikrogramov/ odmerek, inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Each single actuation of Viani provides:
Ena sprožitev Vianija zagotavlja:
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Viani je indiciran za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista beta 2 in inhaliranega kortikosteroida):
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Če se simptomi obvladujejo z najmanjšo jakostjo kombinacije, uporabljene dvakrat na dan, lahko naslednji korak vključuje preizkus EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Pri bolnikih, ki potrebujejo dolgodelujoč agonist beta- 2, je druga možnost prilagoditev Vianija na enkrat na dan, če bi to po zdravnikovem mnenju zadoščalo za ohranitev ustrezne urejenosti bolezni.
Viani 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Viani v jakosti 25/ 50 mikrogramov ni primeren za odrasle in otroke s hudo astmo.
A short term trial of Viani may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Pri bolnikih z zmerno, persistentno astmo (tj. z vsakodnevnimi simptomi, vsakodnevno uporabo olajševalnega zdravila in zmerno do hudo obstrukcijo zračnega pretoka), ki bi jim koristilo hitro obvladanje astme, je mogoče poskusiti z uvodnim 12- tedenskim vzdrževalnim zdravljenjem z Vianijem.
Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Jakost zdravila Viani, 50/ 100 mikrogramov, ni primerna za odrasle in otroke s hudo astmo.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Pri bolnikih s hudo astmo je pred uvedbo katere koli fiksne kombinacije priporočljivo določiti ustrezni odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL Posebne skupine bolnikov:
Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Viani Evohalerja bolnik ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme: zanje je treba uporabiti hitro - in kratkodelujoč bronhodilatator.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Viani je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno- žilnimi boleznimi, vključno z motnjami srčnega ritma, diabetesom mellitusom, nezdravljeno hipokaliemijo ali tirotoksikozo.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Otrokom, ki dolgo uporabljajo inhalirane kortikosteroide, je priporočljivo redno kontrolirati telesno višino.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Še posebej ogroženi so lahko otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ki uporabljajo velike odmerke flutikazona (tipično ≥ 1000 EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
mikrogramov/ dan).
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone
Pričakovati je, da sistemsko izpostavljenost flutikazonijevemu propionatu in tveganje za sistemske neželene učinke poveča tudi sočasno zdravljenje z drugimi močnimi zaviralci CYP3A, npr. z itrakonazolom.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
Organski sistem Infekcijske in parazitske bolezni
Candidiasis of the mouth and throat
Neželeni učinek kandidoza ust in žrela
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL Organski sistem Bolezni dihal, prsnega koša in
Throat irritation
17/ 42 Neželeni učinek draženje žrela
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Simptomatsko kandidozo je mogoče zdraviti z lokalno antimikotično terapijo ob nadaljevanju uporabe Viani Evohalerja.
ATC Code:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL Oznaka ATC:
Viani Asthma clinical trials
Klinična preskušanja Vianija pri
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Pri 50% oseb je bil prvi posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja z zdravilom Viani oziroma po 37 dneh zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL Flutikazonijev propionat:
22/ 44
19/ 42
Following co-administration, increased incidences of transposed umbilical artery and incomplete ossification of occipital bone were found in rats at doses associated with known glucocorticoid-induced abnormalities.
nenormalnosti, pri podganah ugotovili večjo incidenco transponirane umbilikalne arterije in nepopolne osifikacije zatilnice.
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
ali 10 inhalatorjev s 120 sprožitvami – samo za uporabo v bolnišničnih lekarnah
7.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL 7.
[See Annex I - To be completed nationally]
< [Glejte dodatek I - Izpolni država članica] >
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler in povezana imena (Glejte Dodatek I) 25/ 50 mikrogramov/ odmerek, inhalacijska suspenzija pod tlakom [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Shranjujte pri temperature do 25 °C.
[See Annex I - To be completed nationally]
< [Izpolni država članica] >
120 puffs
< [Izpolni država članica] >
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ SL PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI