natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 150 mikrogramov je na voljo v naslednjih pakiranjih:
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 150 micrograms for single use.
ViraferonPeg je na voljo v obliki praška peginterferona alfa- 2b v jakosti 150 mikrogramov za enkratno uporabo.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms/0.5 ml.
Koncentracija rekonstituirane raztopine je 150 mikrogramov/ 0, 5 ml.
ViraferonPeg 50 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 50 mikrogramov, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem peresniku
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 50 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vsak napolnjen peresnik zdravila ViraferonPeg 50 mikrogramov vsebuje zadostno količino peginterferona alfa- 2b (merjeno glede na beljakovine) v prašku za raztopino za injiciranje in ustrezno količino vehikla, da vsebuje raztopina po rekonstituciji v skladu z navodili 50 mikrogramov v 0, 5 ml peginterferona alfa- 2b.
Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen White powder.
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem peresniku Bel prašek.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
120 Odmerek za injiciranje Zdravilo ViraferonPeg dajemo enkrat na teden v obliki subkutane injekcije.
117 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinirana terapija ViraferonPeg 1, 5 mikrogramov/ kg na teden skupaj s kapsulami ribavirina.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
121 Raziskave so pokazale, da je zgodnji virološki odziv do 12. tedna zdravljenja, ki je opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za 2 log točki ali doseganje nemerljive količine RNA virusa HCV v serumu, dober napovednik stalnega odziva na zdravljenje.
118 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trajanje zdravljenja - Ponovno zdravljenje Predvidljivost stalnega virološkega odziva:
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/k g/week.
Monoterapija z zdravilom ViraferonPeg Režim odmerjanja zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je 0, 5 ali 1, 0 mikrogramov/ kg/ teden.
119 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
122 Smernice za zmanjšanje odmerka pri kombinirani terapiji
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin – indirect
zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
123 Preglednica 3a Smernice za prilagajanje odmerka za monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg Laboratorijske
120 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 0, 5 μg/ kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, mora biti doseženo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol.
Use in hepatic impairment:
124 Uporaba pri jetrni okvari:
There are no apparent age -related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Ni vidnih učinkov starosti na farmakokinetiko zdravila ViraferonPeg.
in the previous six months (see section 4.4); 121
šestih mesecih (glejte poglavje 4. 4);
Acute hypersensitivity:
125 Akutna preobčutljivost:
122 Hydration:
Hidracija:
Metabolic disturbances:
126 Presnovne motnje:
123 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV:
Other:
127 Drugo:
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV, although the exact mechanism remains to be elucidated.
128 Kadar je bil zidovudin vključen v shemo zdravljenja okužbe s HIV, so poročali o poslabšanju anemije zaradi jemanja ribavirina, čeprav natančen mehanizem tega pojava ni znan.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
129 Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v času postmarketinškega spremljanja bolnikov, zdravljenih z interferonom alfa- 2b, vključno z monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg ali s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom
Frequency not known:
130 Pogostnost ni znana:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 127
sinusitis, bronhitis, disfonija, epistaksa, rinitis, bolezni dihal, kongestija nosne sluznice, rinoreja, neproduktiven kašelj
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, nekroza na mestu injiciranja, multiformni eritem 131
128 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V neki klinični raziskavi je imelo približno 1, 2% bolnikov, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg ali z interferonom alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem smrtno nevarne duševne pojave.
Mitochondrial toxicity:
132 Toksičnost za mitohondrije:
129 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Poročali so o zaužitju odmerkov tudi do 10, 5- kratnika odmerka, ki ga je bolnik nameraval vzeti.
130 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V raziskavi monoterapije z zdravilom ViraferonPeg je skupno 916 predhodno nezdravljenih bolnikov s kroničnim hepatitisom C eno leto prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 0, 5, 1, 0 ali 1, 5 mikrogramov/ kg/ teden, nato pa so jih spremljali še 6 mesecev.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
134 HCV genotip in virusna obremenitev na začetku sta prognostična dejavnika, za katera je znano, da vplivata na stopnjo odziva.
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
≤ 600. 000 i. e. / ml Genotip 1
All ≤ 10.6
10, 6 10, 6 vsi 10, 6
73% 74%
74% 71% 30%
51% 25%
25% 52% 27%
45% 33%
33% 45% 29%
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
> 600. 000 i. e. / ml
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
135 V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo ViraferonPeg, 1, 5 mikrograma/ kg subkutano enkrat na teden, skupaj z ribavirinom od 800 mg do 1. 400 mg peroralno v času 6 mesecev (glede na telesno maso - 1. 400 mg za bolnike s telesno maso > 105 kg; vključeni so bili le 3 bolniki) (Preglednica 7).
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno obremenitev (< 600. 000 i. e. / ml), prejemalo ViraferonPeg v odmerku 1, 5 mikrograma/ kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
132 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predvidljivost trajnega virološkega odziva - Nezdravljeni bolniki Pokazali so, da je virološki odziv do 12. tedna, opredeljen kot 2- log zmanjšanje virusne obremenitve ali nemerljive koncentracije HCV RNK, dober napovednik za trajen odziv (Preglednica 8).
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
136 + ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48 - tedensko zdravljenje ViraferonPeg 1, 5
Genotype
0% (0/ 28)
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100%
100%
133 Table 9
Študija 11
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
137 Histološki odziv na zdravljenje V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so podatki za 210 od 412 preiskovancev (51%).
134 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Stopnje odziva na ponovno zdravljenje v primeru, da je bilo prejšnje zdravljenje neuspešno
135 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Skupaj je imelo v 12. tednu zdravljenja približno 36% (821/ 2286) bolnikov nezaznavne koncentracije HCV- RNA v plazmi, kar so merili z raziskovalnim testom (meja detekcije 125 i. e. / ml).
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
139 Po subkutani uporabi nastopi največja plazemska koncentracija od 15 do 44 ur po odmerku in se ohrani do največ 48 do 72 ur po odmerku.
136 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Odmerek zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je treba zmanjšati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
140 Reprodukcijske raziskave zdravila ViraferonPeg niso bile opravljene.
Deliverable volume from pen = 0.5 ml.
Volumen raztopine, ki ga injiciramo s peresnikom = 0, 5 ml.
The powder and solvent are both contained in a two-chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Prašek in vehikel se nahajata v dvoprekatnem vložku iz kristalnega stekla tipa I, ločena pa sta z batom iz bromobutilne gume.
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
141 Zdravilo ViraferonPeg 50 mikrogramov je na voljo v naslednjih pakiranjih:
- 1 pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 injection needle and 2 cleansing
- 1 peresnik s praškom in vehiklom za raztopino za injiciranje, 1 injekcijska igla in 2 čistilna
swabs;
tampona;
- 4 pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 injection needles and 8 cleansing
- 4 peresniki s praškom in vehiklom za raztopino za injiciranje, 4 injekcijske igle in 8 čistilnih
swabs;
tamponov;
- 6 pens containing powder and solvent for solution for injection, 6 injection needles
- 6 peresnikov s praškom in vehiklom za raztopino za injiciranje, 6 injekcijskih igel in 12 čistilnih
and 12 cleansing swabs;
tamponov;
- 12 pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 injection needles
- 12 peresnikov s praškom in vehiklom za raztopino za injiciranje, 12 injekcijskih igel in 24 čistilnih
and 24 cleansing swabs.
tamponov.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 50 micrograms for single use.
Napolnjen peresnik ViraferonPeg vsebuje prašek peginterferona alfa- 2b in vehikel za pripravo raztopine v jakosti 50 mikrogramov za enkratno uporabo.
Each pen is reconstituted with the solvent provided in the two- chamber cartridge (water for injections) for administration of up to 0.5 ml of solution.
Vsak peresnik se rekonstituira z vehiklom, ki se nahaja v dvoprekatnem vložku (voda za injekcije) za dajanje do 0, 5 ml raztopine.
Therefore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Zato vsak peresnik vsebuje dodatno količino vehikla in praška ViraferonPeg, da zagotovimo dajanje odmerka, ki je naveden na nalepki, v 0, 5 ml zdravila ViraferonPeg, raztopina za injiciranje.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms in 0.5 ml.
Koncentracija rekonstituirane raztopine je 50 mikrogramov na 0, 5 ml.
ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Po rekonstituciji praška v skladu z navodili, postavitvi injekcijske igle na peresnik in nastavitvi predpisanega odmerka se zdravilo ViraferonPeg injicira subkutano.
Remove ViraferonPeg pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to
Pred uporabo vzemite napolnjeni peresnik ViraferonPeg iz hladilnika, da se bo vehikel ogrel na sobno temperaturo (ne več kot 25°C).
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Kot pri vseh parenteralnih zdravilih morate pred uporabo vizualno pregledati rekonstituirano raztopino.
After administering the dose, discard the ViraferonPeg pre- filled pen and any unused solution contained in it.
Po dajanju odmerka zavrzite napolnjen peresnik ViraferonPeg, skupaj z morebitno neporabljeno raztopino v njem.
ViraferonPeg 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
ViraferonPeg 80 mikrogramov, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjenem peresniku
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Vsak napolnjen peresnik zdravila ViraferonPeg 80 mikrogramov vsebuje zadostno količino peginterferona alfa- 2b (merjeno glede na beljakovine) v prašku za raztopino za injiciranje in ustrezno količino vehikla, da vsebuje raztopina po rekonstituciji v skladu z navodili 80 mikrogramov v 0, 5 ml peginterferona alfa- 2b.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
144 Odmerek za injiciranje Zdravilo ViraferonPeg dajemo enkrat na teden v obliki subkutane injekcije.
140 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinirana terapija ViraferonPeg 1, 5 mikrogramov/ kg na teden skupaj s kapsulami ribavirina.
(μg/ 0.5ml)
Jakost vial oz. peresnika (μg/ 0, 5 ml)
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
145 Raziskave so pokazale, da je zgodnji virološki odziv do 12. tedna zdravljenja, ki je opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za 2 log točki ali doseganje nemerljive količine RNA virusa HCV v serumu, dober napovednik stalnega odziva na zdravljenje.
141 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trajanje zdravljenja - Ponovno zdravljenje Predvidljivost stalnega virološkega odziva:
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
146 Smernice za zmanjšanje odmerka pri kombinirani terapiji
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
147 Smernice za zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg pri monoterapiji
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, ki jemljejo 0, 5 μg/ kg zdravila ViraferonPeg v monoterapiji, mora biti doseženo z zmanjšanjem predpisanega volumna za pol.
Combination therapy:
148 Kombinirana terapija:
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Podatki, dobljeni pri starejših bolnikih, ki so jih zdravili z enkratnim odmerkom zdravila ViraferonPeg, kažejo, da ni potrebna sprememba odmerka zdravila ViraferonPeg na podlagi starosti (glejte poglavje 5. 2).
in the previous six months (see section 4.4); 144
šestih mesecih (glejte poglavje 4. 4);
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Podatek o tem, ali je pred začetkom zdravljenja potrebna biopsija jeter, najdete v tekočih 149 smernicah za zdravljenje.
145 Hydration:
Hidracija:
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
150 z zdravilom ViraferonPeg nadaljujete, če lahko ohranjate vrednosti TSH v normalnem razponu z zdravili.
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV:
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
151 povezana s povečano pogostnostjo zavrnitve ledvičnega presadka.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
152 mitohondrijske toksičnosti, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, in nekateri od njih so vodili do bolnikove smrti (glejte SPC za ribavirin).
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
153 Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v času postmarketinškega spremljanja bolnikov, zdravljenih z interferonom alfa- 2b, vključno z monoterapijo z zdravilom ViraferonPeg ali s kombinirano terapijo z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom
Frequency not known:
154 Pogostnost ni znana:
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 150
sinusitis, bronhitis, disfonija, epistaksa, rinitis, bolezni dihal, kongestija nosne sluznice, rinoreja, neproduktiven kašelj
Interstitial lung disease
intersticijska pljučna bolezen bruhanje *, slabost, trebušne bolečine, driska, anoreksija
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
ishemični kolitis, ulcerozni kolitis
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, nekroza na mestu injiciranja, multiformni eritem 155
151 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
V neki klinični raziskavi je imelo približno 1, 2% bolnikov, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg ali z interferonom alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom med zdravljenjem smrtno nevarne duševne pojave.
Mitochondrial toxicity:
156 Toksičnost za mitohondrije:
153 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
V raziskavi monoterapije z zdravilom ViraferonPeg je skupno 916 predhodno nezdravljenih bolnikov s kroničnim hepatitisom C eno leto prejemalo zdravilo ViraferonPeg v odmerku 0, 5, 1, 0 ali 1, 5 mikrogramov/ kg/ teden, nato pa so jih spremljali še 6 mesecev.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
158 HCV genotip in virusna obremenitev na začetku sta prognostična dejavnika, za katera je znano, da vplivata na stopnjo odziva.
I/ R
ViraferonPeg (1, 5 mikrogramov/ kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 to 0, 5 mikrogram/ kg) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) Interferon alfa- 2b (3 mio i. e.) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 proti I p = 0, 0143 P 1, 5/ R proti I/ R
All ≤ 10.6 > 10.6
10, 6 10, 6 vsi 10, 6
> 600,000 IU/ml
> 600. 000 i. e. / ml
27% 37%
27%
25% 27%
25%
17% 29%
17%
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
159 V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo ViraferonPeg, 1, 5 mikrograma/ kg subkutano enkrat na teden, skupaj z ribavirinom od 800 mg do 1. 400 mg peroralno v času 6 mesecev (glede na telesno maso - 1. 400 mg za bolnike s telesno maso > 105 kg; vključeni so bili le 3 bolniki) (Preglednica 7).
100% (22/22)
9% (2/ 22)
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predvidljivost trajnega virološkega odziva - Nezdravljeni bolniki Pokazali so, da je virološki odziv do 12. tedna, opredeljen kot 2- log zmanjšanje virusne obremenitve ali nemerljive koncentracije HCV RNK, dober napovednik za trajen odziv (Preglednica 8).
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
160 + ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) 48 - tedensko zdravljenje ViraferonPeg 1, 5
156 Table 9
Študija 11
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
161 Histološki odziv na zdravljenje V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so podatki za 210 od 412 preiskovancev (51%).
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Stopnje odziva na ponovno zdravljenje v primeru, da je bilo prejšnje zdravljenje neuspešno
1 4.6 (270/1,846) 12.5, 16.7
14, 6 (270/ 1846) 12, 5, 16, 7
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Skupaj je imelo v 12. tednu zdravljenja približno 36% (821/ 2286) bolnikov nezaznavne koncentracije HCV- RNA v plazmi, kar so merili z raziskovalnim testom (meja detekcije 125 i. e. / ml).
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
163 Po subkutani uporabi nastopi največja plazemska koncentracija od 15 do 44 ur po odmerku in se ohrani do največ 48 do 72 ur po odmerku.
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Odmerek zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je treba zmanjšati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
164 Reprodukcijske raziskave zdravila ViraferonPeg niso bile opravljene.
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Prašek in vehikel se nahajata v dvoprekatnem vložku iz kristalnega stekla tipa I, ločena pa sta z batom iz bromobutilne gume.
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
165 Zdravilo ViraferonPeg 80 mikrogramov je na voljo v naslednjih pakiranjih:
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Napolnjen peresnik ViraferonPeg vsebuje prašek peginterferona alfa- 2b in vehikel za pripravo raztopine v jakosti 80 mikrogramov za enkratno uporabo.