natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi bolezni s spodbujanjem dopaminskih receptorjev v striatumu.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Klinična preskušanja pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo Pri bolnikih pramipeksol zmanjšuje znake in simptome idiopatske Parkinsonove bolezni.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Nadzorovana klinična preskušanja so zajela približno 2100 bolnikov s I. do IV. stopnjo bolezni po Hoehn- Yahrovi lestvici.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Izmed njih je približno 900 bolnikov imelo bolj napredovalo bolezen, sočasno jemalo levodopo in opažalo motorične zaplete.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Pri bolnikih z zgodnjo in napredovalo Parkinsonovo boleznijo se je učinkovitost pramipeksola v približno 6- mesečnih nadzorovanih kliničnih preskušanjih ohranjala.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
V nadzorovanem, dvojno slepem, 2- letnem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom signifikantno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
However there
Odložitev motoričnih zapletov ob pramipeksolu
7 was no significant difference during the maintenance phase.
7 morate ovrednotiti v primerjavi z večjim izboljšanjem motorične funkcije ob levodopi (merjene po srednji spremembi seštevka po skupni združeni ocenjevalni lestvici za Parkinsonovo bolezen (UPDRS)).
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Skupna pojavnost halucinacij in somnolence je bila med titriranjem na splošno večja ob pramipeksolu, medtem ko med vzdrževalnim zdravljenjem ni bilo signifikantne razlike.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
V 3- tedenski s placebom nadzorovani študiji s polisomnografijo je pramipeksol pomembno zmanjšal število periodičnih premikov okončine v času, ko so bili bolniki v postelji.
The absolute bioavailability is greater than 90% and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Absolutna biološka uporabnost je večja od 90% in največjo koncentracijo v plazmi doseže med 1 in 3 urami.
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Pri človeku je vezava pramipeksola na beljakovine v plazmi zelo majhna (< 20%) volumen porazdelitve pa je velik (400 l).
8-fold compared to plasma).
Pri podganah so opazili veliko koncentracijo v možganskih tkivih (približno 8- kratno v primerjavi s plazmo).
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Približno 90% odmerka, označenega s 14C, se izloči preko ledvic, medtem ko v blatu zasledimo manj kot 2%.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Skupni očistek pramipeksola je približno 500 ml/ min, ledvični očistek znaša približno 400 ml/ min.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Pri mini prašičkih so opazili zmanjšanje diastoličnega in sistoličnega krvnega tlaka ter srčne frekvence, medtem ko so pri opicah zasledili težnjo k hipotezivnemu učinku.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Ista študija je pokazala tudi, da je bil pramipeksol v odmerkih po 2 mg/ kg soli in več povezan z degeneracijo mrežnice pri albino podganah.
The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Tovrstnega učinka niso opazili pri pigmentiranih podganah niti v 2- letni študiji o karcinogenosti pri albino miših ali katerikoli drugi proučevani živalski vrsti.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
manitol mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob povidon magnezijev stearat
8 6.2 Incompatibilities
8 natrijev stearilfumarat koloidni silicijev dioksid
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
Velikosti pakiranj:
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x 1 in 100 tablet.
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Pramipeksol Teva 0, 18 mg tablete
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ena tableta vsebuje 0, 18 mg pramipeksola (kar ustreza 0, 25 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata).
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 7, 00 mm, z izbočeno oznako » P2 « / « P2 « na strani z zarezo in » 93 « na drugi strani.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Če je potrebno nadaljnje povečanje odmerka, lahko dnevni odmerek povečujete v tedenskih intervalih za 0, 54 mg pramipeksola (0, 75 mg soli) do največjega odmerka 3, 3 mg pramipeksola (4, 5 mg soli).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
10 Vendra pa je potrebno upoštevati, da je incidenca zaspanosti večja pri odmerkih, večjih od 1, 5 mg na dan (glejte poglavje 4. 8).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Vzdrževalno zdravljenje Odmerek za posameznega bolnika naj bo v razponu od 0, 264 mg pramipeksola (0, 375 mg soli) do največ 3, 3 mg pramipeksola (4, 5 mg soli) na dan.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
Odmerek nadalje prilagajamo glede na klinični odziv in pojavljanje neželenih učinkov.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Prekinitev zdravljenja Nenadna prekinitev dopaminskega zdravljenja lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma.
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Nato odmerek zmanjšujemo po 0, 264 mg pramipeksola (0, 375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4. 4).
The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Odmerjanje pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem Izločanje pramipeksola je odvisno od delovanja ledvic.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
11 Ko predpisujemo zdravilo Pramipeksol Teva bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvičnim popuščanjem, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek po navodilih iz poglavja 4. 2.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo se lahko v kombinaciji z levodopo pojavijo diskinezije med začetnim titriranjem zdravila Pramipeksol Teva.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
12 Ko pramipeksol predpisujemo v kombinaciji z levodopo, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek levodope in ohranjate stalen odmerek drugih antiparkinsonikov med povečevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Teva.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Med jemanjem zdravila Pramipeksol Teva lahko pričakujemo naslednje neželene učinke: nenavadne sanje, zmedenost, zaprtje, blodnje, vrtoglavico, diskinezijo, utrujenost, halucinacije, glavobol, hiperkinezije, hipotenzijo, povečano prehranjevanje (preobjedanje, hiperfagijo), nespečnost, motnje libida, slabost, periferne otekline, paranojo; patološko hazardiranje, hiperseksualnost in drugo nenavadno vedenje, zaspanost, povečanje telesne mase, nenaden spanec, pruritus in izpuščaj in druge preobčutljivosti.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
O najmanj enemu neželenemu učinku je poročalo 63% bolnikov zdravljenih s pramipeksolom in 52% bolnikov, ki so prejemali placebo.
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
13 Neželen učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000).
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Pogostejši neželeni učinki v kombinaciji z levodopo so bile diskinezije.
nausea constipation
slabost
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Pramipeksol lahko povzroča motnje libida: povečanje (0, 1%) ali zmanjšanje (0, 4%).
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Ti znaki so po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila izginili.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Če so prisotni znaki spodbujanja osrdenjega živčnega sistema, je lahko indiciran nevroleptik.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Pramipeksol ublaži motorične motnje pri Parkinsonovi s spodbujanjem dopaminskih receptorjev v striatumu.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
V nadzorovanem, dvojno slepem, 2- letnem kliničnem preskušanju je začetno zdravljenje s pramipeksolom signifikantno odložilo nastop motoričnih zapletov in zmanjšalo njihovo pojavljanje v
15 was no significant difference during the maintenance phase.
15 primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Pramipeksol se izloči v glavnem nespremenjen skozi ledvice Približno 90% odmerka, označenega s 14 C, se izloči preko ledvic, medtem ko v blatu zasledimo manj kot 2%.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
manitol mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob povidon
16 6.2 Incompatibilities
16 magnezijev stearat natrijev stearilfumarat koloidni silicijev dioksid
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Velikosti pakiranj:
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Pramipeksol Teva 0, 35 mg tablete
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ena tableta vsebuje 0, 35 mg pramipeksola (kar ustreza 0, 5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8023" over "8023" on the scored side and "93" on the other side.
Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 8, 82 mm, z izbočeno oznako » 8023 « / « 8023 « na strani z zarezo in » 93 « na drugi strani.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Začetno zdravljenje Zdravljenje pričnemo z začetnim odmerkom 0, 264 mg pramipeksola (0, 375 mg soli) na dan, ki ga postopoma povečujemo vsakih 5- 7 dni. Če bolniki prenašajo zdravilo brez neželenih učinkov, ki bi zahtevali prekinitev zdravljenja, odmerek prilagajamo dokler ne dosežemo maksimalnega terapevtskega učinka.
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
18 Vendar pa je potrebno upoštevati, da je incidenca zaspanosti večja pri odmerkih, večjih od 1, 5 mg na dan (glejte poglavje 4. 8).
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
19 Ko predpisujemo zdravilo Pramipeksol Teva bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvičnim popuščanjem, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek po navodilih iz poglavja 4. 2.
19 Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Halucinacije so znan neželeni učinek zdravljenja z agonisti dopamina in levodopo.
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo se lahko v kombinaciji z levodopo pojavijo diskinezije med začetnim titriranjem zdravila Pramipeksol Teva.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Bolniki, pri katerih se je že pojavila zaspanost in/ ali epizoda nenadnega spanca, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Poleg tega je treba pri njih presoditi o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja. Zaradi možnosti seštevanja učinka morajo biti bolniki previdni, če jemljejo druga sedativna zdravila ali uživajo alkohol sočasno s pramipeksolom (glejte poglavji 4. 7 in 4. 8).
20 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medication is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
20 Ko pramipeksol predpisujemo v kombinaciji z levodopo, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek levodope in ohranjamo stalen odmerek drugih antiparkinsonikov med povečevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Teva.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole.
Zaradi možnosti seštevanja učinka morajo biti bolniki previdni, če jemljejo druga sedativna zdravila ali uživajo alkohol sočasno s pramipeksolom.
In rats, the concentration ofactive substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Pri podganah, ki so jim dajali radioaktivno označeno zdravilno učinkovino, so opazili večjo radioaktivnost v materinem mleku kot v plazmi.
21 Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
21 Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000).
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Nadzorovane klinične študije so zajele približno 2100 bolnikov s I. do IV. stopnjo bolezni po Hoehn- Yahrovi lestvici.
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
V odprtih nadaljevalnih preskušanjih, ki so trajale več kot 3 leta, ni bilo znakov zmanjševanja učinkovitosti.
23 somnolence was generally higher in the escalation phase with the pramipexole group.
23 primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
However there was no significant difference during the maintenance phase.
Skupna pojavnost halucinacij in somnolence je bila med titriranjem na splošno večja ob pramipeksolu, medtem ko med vzdrževalnim zdravljenjem ni bilo signifikantne razlike.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Našteto morate upoštevati, ko pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo uvajate zdravljenje s pramipeksolom.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Približno 90% odmerka, označenega s 14 C, se izloči preko ledvic, medtem ko v blatu zasledimo manj kot 2%.
24 6.2 Incompatibilities
24 magnezijev stearat natrijev stearilfumarat koloidni silicijev dioksid
6.6 Instructions for use and handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Pramipeksol Teva 0, 7 mg tablete
Each tablet contains 0.7 mg pramipexole base (as 1 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ena tableta vsebuje 0, 7 mg pramipeksola (kar ustreza 1 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata).
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Bela, okrogla, ploska, topokotna tableta premera 8, 82 mm, z izbočeno oznako » 8024 « / « 8024 « na strani z zarezo in » 93 « na drugi strani.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Začetno zdravljenje Zdravljenje pričnemo z začetnim odmerkom 0, 264 mg pramipeksola (0, 375 mg soli) na dan, ki ga postopoma povečujemo vsakih 5- 7 dni..
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
26 Vendar pa je potrebno upoštevati, da je incidenca zaspanosti večja pri odmerkih, večjih od 1, 5 mg na dan (glejte poglavje 4. 8).
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 26 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Vzdrževalno zdravljenje Odmerek za posameznega bolnika naj bo v razponu od 0, 264 mg pramipeksola (0, 375 mg soli) do največ 3, 3 mg pramipeksola (4, 5 mg soli) na dan.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
27 Ko predpisujemo zdravilo Pramipeksol Teva bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvičnim popuščanjem, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek po navodilih iz poglavja 4. 2.
27 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo se lahko v kombinaciji z levodopo pojavijo diskinezije med začetnim titriranjem zdravila Pramipeksol Teva.
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Bolniki, pri katerih se je že pojavila zaspanost in/ ali epizodo nenadnega spanca, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Razmislite morate o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi.
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.)
Pri bolnikih, ki so nenadno prekinili dopaminsko zdravljenje, so opažali simptome, ki so kazali na nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4. 2).
28 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
28 Ko pramipeksol predpisujemo v kombinaciji z levodopo, je priporočljivo, da zmanjšamo odmerek levodope in ohranjamo stalen odmerek drugih antiparkinsonikov med povečevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Teva.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Zdravilo Pramipeksol Teva ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Med jemanjem zdravila Pramipeksol Teva lahko pričakujemo naslednje neželene učinke: nenavadne sanje, zmedenost, zaprtje, blodnje, vrtoglavico, diskinezijo, utrujenost, halucinacije, glavobol, hiperkinezije, hipotenzijo, povečano prehranjevanje (preobjedanje, hiperfagijo), nespečnost, motnje libida, slabost, periferne otekline, paranojo; patološko hazardiranje, hiperseksualnost in drugo nenavadno vedenje, zaspanost, povečanje telesne mase, nenaden spanec, pruritus in izpuščaj in druge preobčutljivosti.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
O najmanj enemu neželenemu učinku je poročalo 63% bolnikov zdravljeni s pramipeksolom in 52% bolnikov, ki so prejemali placebo.
29 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
29 Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000).
31 was no significant difference during the maintenance phase.
31 primerjavi z začetnim zdravljenjem z levodopo.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Pramipeksol se izloči v glavnem nespremenjen skozi ledvice Približno 90% odmerka, označenega s 14C, se izloči preko ledvic, medtem ko v blatu zasledimo manj kot 2%.
32 6.2 Incompatibilities
32 magnezijev stearat natrijev stearilfumarat koloidni silicijev dioksid
30, 50 x 1 and 100 tablets
30, 50 x1 in 100 tablet.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Madžarska
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöll ő, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 2100 Gödöllő Madžarska