natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem za uporabo v humani stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Revlimid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenalidomid.
It is available as capsules (white:
Na voljo je v obliki kapsul (belih:
5 mg; blue-green and yellow:
5 mg; modro zelenih in rumenih:
10 mg; blue and white:
10 mg; modrih in belih:
15 mg; white:
15 mg; belih:
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Uporablja se v kombinaciji z deksametazonom (protivnetno zdravilo) za zdravljenje odraslih bolnikov z multiplim mielomom, ki so se zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Ker je število bolnikov z multiplim mielomom majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Revlimid dne 12. decembra 2003 določeno kot „ zdravilo sirota “ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Zdravljenje z zdravilom Revlimid mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Zdravilo Revlimid se jemlje v ponavljajočih se 28- dnevnih ciklusih: bolnik 21 dni jemlje zdravilo enkrat na dan, nakar ga sedem dni ne jemlje.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
V prvih štirih ciklusih je deksametazon treba jemati v odmerku 40 mg enkrat dnevno od 1. do 4., od 9. do 12. in od 17. do 20. dne posameznega ciklusa, v vseh nadaljnjih ciklusih pa od 1. do 4. dne ciklusa.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Priporočeni odmerek zdravila Revlimid je 25 mg na dan.
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Zdravnik mora glede na stanje bolnika ter število trombocitov (sestavnih delov krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi) in nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) v krvi odmerek zmanjšati ali pa prekiniti zdravljenje.
A lower dose should also be used in patients who have moderate or more severe problems with their kidneys.
Nižji odmerek potrebujejo tudi bolniki z zmernimi do hudimi težavami z ledvicami.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je prav tako del EPAR.
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Zdravilo Revlimid je treba jemati ob približno istem času.
The capsules should be swallowed whole, preferably with water.
Kapsule je treba pogoltniti cele, najbolje skupaj z vodo.
The active substance in Revlimid, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
Zdravilna učinkovina zdravila Revlimid je lenalidomid, ki je imunomodulator.
This means that it affects the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
To pomeni, da učinkuje na aktivnost imunskega sistema (naravna obramba telesa).
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents
Lenalidomid deluje na multipli mielom na
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. številne načine: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju rakastih celic.
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Učinki zdravila Revlimid so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Zdravilo Revlimid so raziskali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 704 bolnike z multiplim mielomom.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki je bil potreben do poslabšanja bolezni.
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Zdravilo Revlimid je bilo pri preprečevanju poslabšanja stanja multiplega mieloma bolj učinkovito kot placebo.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Združeni rezultati obeh študij so pokazali, da je v povprečju trajalo 48, 3 tedne, da se je bolezen poslabšala pri bolnikih, ki so jemali Revlimid, v primerjavi z 20, 1 tedna pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revlimid (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nevtropenija (nizko število nevtrofilcev), utrujenost, astenija (šibkost), zaprtje, mišični krči, trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvničk), diareja in izpuščaji.
For the full list of all side effects reported with Revlimid, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revlimid, glejte navodilo za uporabo.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi lahko zanosile, razen če pred začetkom zdravljenja ne poskrbijo za zagotovitev, da niso noseče in da ne zanosijo med zdravljenjem ali neposredno po koncu tega.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Zdravila Revlimid ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) lenalidomid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Revlimid v kombinaciji z deksametazonom pri zdravljenju multiplega mieloma pri bolnikih, ki so se pred tem zaradi te bolezni zdravili vsaj enkrat, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Revlimid odobri dovoljenje za promet.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Revlimid?
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Družba, ki proizvaja zdravilo Revlimid bo zdravstvenim delavcem priskrbela dopis in izobraževalni komplet, bolnikom pa knjižico, v kateri je razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki vsebuje podroben opis korakov, ki jih je treba izvesti za varno uporabo zdravila.
It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Družba bo za bolnike priskrbela tudi kartice, s pomočjo katerih bo vsak bolnik lahko preveril, ali je opravil vse potrebne varnostne ukrepe.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Vsaka država članica mora poleg tega zagotoviti, da bo zdravniškemu osebju in bolnikom na razpolago izobraževalno gradivo in kartice za bolnike.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Družba bo v vsaki državi članici vzpostavila program preprečevanja nosečnosti in zbirala podatke o morebitni uporabi zdravila za neodobrene indikacije.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Škatle, ki vsebujejo kapsule zdravila Revlimid, so opremljene tudi z opozorilom, ki navaja, da je lenalidomid lahko škodljiv za nerojene otroke.
Other information about Revlimid:
Druge informacije o zdravilu Revlimid:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revlimid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Celgene Europe Limited dne 14. junija 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Revlimid je na voljo tukaj.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revlimid je na voljo tukaj.
Pharmaceutical EU Number
Številka EU
Invented name
Farmacevtska
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
Pretisni omot (PCTFE/ PVC/ aluminij) Pretisni omot (PCTFE/ PVC/ aluminij) Pretisni omot (PCTFE/ PVC/ aluminij) Pretisni omot (PCTFE/ PVC/ aluminij)
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
21 kapsul 21 kapsul 21 kapsul 21 kapsul
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Ena kapsula vsebuje 147 mg brezvodne laktoze.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Bele kapsule z oznako "REV 5 mg".
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Zdravilo Revlimid v kombinaciji z deksametazonom je indicirano za zdravljenje multiplega mieloma pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravljenje.
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Zdravljenje morajo začeti in nadzorovati zdravniki, izkušeni pri obravnavi multiplega mieloma (MM).
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Uporaba Kapsule Revlimid je treba jemati vsak dan ob približno istem času.
The capsules should not be broken or chewed.
Kapsule se ne smejo zdrobiti ali žvečiti.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Priporočeni odmerek Priporočeni začetni odmerek lenalidomida je 25 mg peroralno enkrat na dan od 1. do 21. dne, v ponavljajočih 28- dnevnih ciklih.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Priporočeni odmerek deksametazona je 40 mg peroralno enkrat na dan, od 1. do 4. dne, od 9. do 12. dne in od 17. do 20. dne v 28- dnevnih ciklih v prvih štirih ciklih zdravljenja, nato pa 40 mg enkrat na dan od 1. do 4. dne vsakih 28 dni.
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Odmerjanje se nadaljuje ali spreminja glede na klinične in laboratorijske izvide (glejte poglavje 4. 4).
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.
Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je absolutno število nevtrofilcev (ANC – Absolute Neutrophil count) < 1, 0 x 109/ l in/ ali število trombocitov < 75 x 109/ l ali če je število trombocitov < 30 x 109/ l, glede na infiltracijo plazemskih celic v kostni mozeg.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
Priporočene prilagoditve odmerka med zdravljenjem in pri ponovnem začetku zdravljenja Spodaj povzete prilagoditve odmerka so priporočene za 3. ali 4. stopnjo nevtropenije ali trombocitopenije ali druge toksičnosti 3. ali 4. stopnje, za katero se oceni, da je lahko povezana z lenalidomidom.
2 • Dose reduction steps
2 • Koraki za zmanjšanje odmerka
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
Začetni odmerek 1. raven odmerka 2. raven odmerka 3. raven odmerka
•
• Število trombocitov
Platelet counts
pri vsakem nadaljnjem zmanjšanju pod 30 x 109/ l
Thrombocytopenia
prekinite zdravljenje z lenalidomidom
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
vrne na ≥ 30 x 109/ l
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom na naslednji manjši ravni odmerka (1., 2. ali 3. raven odmerka) enkrat na dan.
Do not dose below 5 mg once daily.
Odmerka ne zmanjšajte pod 5 mg enkrat na dan.
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
• Absolutno število nevtrofilcev (ANC – Absolute Neutrophil count)
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Kadar se število nevtrofilcev prvič zmanjša na < 0, 5 x 109/ l vrne na ≥ 0, 5 x 109/ l, kadar je nevtropenija edini opaženi toksični učinek vrne na ≥ 0, 5 x 109/ l, kadar opazite druge hematološke toksične učinke, razen nevtropenije
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Priporočen potek zdravljenja prekinite zdravljenje z lenalidomidom nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom pri začetnem odmerku enkrat na dan nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom na 1. ravni odmerka enkrat na dan
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
vrne na < 0, 5 x 109/ l
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
nadaljujte zdravljenje z lenalidomidom na naslednji manjši ravni odmerka (2. ali 3. raven odmerka) enkrat na dan.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
V primeru nevtropenije mora zdravnik pretehtati možnost uporabe rastnih faktorjev pri obravnavi bolnika.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Pediatrični bolniki Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni.
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
Zato se lenalidomida ne sme uporabljati pri pediatrični starostni skupini (0– 17 let).
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Starejši bolniki Učinkov starosti na farmakokinetiko lenalidomida niso raziskovali.
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Lenalidomid so v kliničnih študijah uporabljali pri bolnikih z multiplim mielomom, starih do 86 let (glejte poglavje 5. 1).
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Odstotek bolnikov, starih 65 let ali več, se med skupinama, ki sta prejemali lenalidomid/ deksametazon in placebo/ deksametazon, ni bistveno razlikoval.
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection and it would be prudent to monitor renal function.
Pri starejših bolnikih je verjetnost oslabljenega delovanja ledvic večja, zato je treba biti pri izbiri odmerka previden in bi bilo smotrno nadzorovati delovanje ledvic.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
3 Uporaba pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic Lenalidomid se v glavnem izloča skozi ledvice, zato je pri izbiri odmerka potrebna previdnost, priporočeno pa je tudi nadzorovati delovanje ledvic.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic niso potrebne prilagoditve odmerka.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali z boleznijo ledvic v končni fazi so na začetku zdravljenja priporočene naslednje prilagoditve odmerka.
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Delovanje ledvic (CLcr) Zmerna okvara delovanja ledvic (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min)
Dose Adjustment 10 mg once daily*
Prilagoditev odmerka 10 mg enkrat na dan *
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
Huda okvara delovanja ledvic (CLcr < 30 ml/ min, dializa ni potrebna)
15 mg every other day**
15 mg vsak drugi dan **
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
Končna faza ledvične bolezni (ESRD - End Stage Renal Disease) (CLcr < 30 ml/ min, dializa je potrebna)
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
Ob dnevih z dializo je treba odmerek dati po dializi
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
* Če se bolnik ne odziva na zdravljenje in ga dobro prenaša, se lahko odmerek po dveh ciklih zveča na 15 mg enkrat na dan. ** Odmerek se lahko zveča na 10 mg enkrat na dan, če bolnik zdravljenje dobro prenaša.
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Odmerjanje pri bolnikih z okvaro delovanja jeter Lenalidomida niso formalno preiskovali pri bolnikih z okvaro delovanja jeter in zanje ni posebnih priporočil za odmerjanje.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Nosečnice; • ženske v rodni dobi, razen če izpolnjujejo pogoje programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4. 4 in 4. 6); • preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Opozorilo o nosečnosti Lenalidomid je strukturno soroden talidomidu.
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see sections 4.6 and 5.3).
Lenalidomid je povročil pri opicah deformacije, ki so podobne deformacijam opisanim pri talidomidu (glejte poglavji 4. 6 in 5. 3).
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Merila za ženske, ki ne morejo zanositi Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da lahko zanosi, razen če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril: • starost ≥ 50 let in naravno amenoroična ≥ 1 leto *; • prezgodnja odpoved jajčnika, ki jo potrdi specialist ginekolog; • predhodna bilateralna salpingo- ooforektomija ali histerektomija; • genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice. * Amenoreja po zdravljenju raka ne izključuje zmožnosti zanositve.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
4 Svetovanje Za ženske v rodni dobi je lenalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku; • razume potrebo po učinkoviti kontracepciji, brez prekinitve, 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas zdravljenja in 4 tedne po koncu zdravljenja; • tudi če ima ženska, ki lahko zanosi, amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za učinkovito kontracepcijo; • mora biti zmožna upoštevati učinkovite kontracepcijske ukrepe; • mora biti obveščena ter razumeti možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu, če obstaja tveganje za zanositev; • mora razumeti potrebo, da prične zdravljenje brž ko je izdan lenalidomid po negativnem testu nosečnosti; • mora razumeti potrebo in biti pripravljena opraviti teste nosečnosti vsake 4 tedne razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov; • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo lenalidomida.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Za moške bolnike, ki jemljejo lenalidomid, ni na voljo kliničnih podatkov o prisotnosti lenalidomida v spermi človeka.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Moški bolniki, ki jemljejo lenalidomid, morajo izpolnjevati naslednje pogoje: • morajo razumeti pričakovano tveganje za teratogene učinke, če spolno občujejo z žensko, ki lahko zanosi; • morajo razumeti potrebo po uporabi kondoma, če spolno občujejo z žensko, ki lahko zanosi.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora pri ženskah v rodni dobi zagotoviti, da: • bolnica upošteva vse pogoje programa za preprečevanje nosečnosti, vključno s potrditvijo, da jih ustrezno razume; • bolnica potrdi navedene pogoje;