natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (< 5 mU/mL in 3 patients, > 5 mU/mL in 1 patient) at the final visit.
Izmed bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, so imeli ob končnem pregledu pozitiven rezultat 4 posamezniki z negativnim izhodiščnim rezultatom (< 5 me/ ml 3 bolniki, > 5 me/ ml 1 bolnik).
In addition, the HDA titer increased from< 5 mU/mL to > 5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Poleg tega je HDA titer pri 2 bolnikih iz vsake skupine narasel z < 5 me/ ml na > 5 me/ ml.
In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/ l at baseline or at final visit.
V študiji III. faze MRZ- 0003 z bolniki z blefarospazmom ni imel noben bolnik iz nobene skupine HDA titer protiteles večji od 1 me/ l bodisi v izhodišču ali ob končnem pregledu.
At present there are three ongoing clinical studies with Xeomin (all of which have a placebo- controlled single injection main period and subsequent extension periods, in which only Xeomin is administered).
Trenutno potekajo tri klinične študije z zdravilom Xeomin (pri čemer imajo vse med njimi s placebom kontrolirano glavno obdobje z enkratnim injiciranjem ter nadaljnja razširitvena obdobja, v katerih se daje le zdravilo Xeomin).
Up to now the FIA (Fluorescence Immuno Assay) screening test revealed no trend of a development of antibodies after Xeomin injection.
Testi HDA se izvajajo ob izhodišču in ponovno tekom študije.
Meanwhile the respective results
Rezultati, ki so med drugim na voljo za 107 bolnikov po 2. ciklu injiciranja in 73 bolnikov 4 tedne po 3. ciklu injiciranja, pa ne izkazujejo nevtralizirajočih protiteles.
8 are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
9 Pri študiji cervikalne distonije (MRZ 0408), v katerem se dajejo odmerki do 240 enot zdravila Xeomin, je 63 bolnikov prejelo 2. injekcijo, 27 bolnikov 3. injekcijo in 6 bolnikov 4. injekcijo.
However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with Botox and the study is still blinded, no conclusions concerning immunogenicity of Xeomin can be drawn from these results.
Vendar pa z ozirom na dejstvo, da je bil en od dveh pozitivnih rezultatov 4 tedne po 1. injiciranju in pred 2. injiciranjem ugotovljen pri bolniku, predhodno zdravljenem z zdravilom Botox, ter da so podatki še vedno slepi, iz teh rezultatov ni mogoče sklepati o imunogenosti zdravila Xeomin.
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Od vlagatelja je bilo zahtevano, da po razkritju zadevnih študij predloži rezultate vseh načrtovanih testov HDA iz raziskave spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in raziskave cervikalne distonije (MRZ 0408).
The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško spremljevalno študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do 6 injiciranj) še nadalje raziskana.
Lastly, the proposed SPC for Xeomin does not claim a potentially lower risk of development of antibodies with the product: “ It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum neurotoxin type A complex.
"Ni bilo raziskano, ali je sekundarni neodziv zaradi razvoja protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogost kot pri zdravljenju s klasičnimi pripravki, vsebujočimi kompleks nevrotoksina botulina tipa A.
In cases of non- response, alternative therapies should be taken into consideration .”
V primeru neodziva je treba razmisliti o alternativnih terapijah. ".
Safety profile • Overall Comparison of Adverse Events in Phase I – III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
Varnostni profil • Celostna primerjava neželenih učinkov v študijah I. – III. faze Za pridobitev podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin je bilo izvedenih skupno pet kliničnih preizkušanj (BTC- 9901, MRZ- 0113, BTC- 9801, MRZ- 0013, MRZ- 0003).
An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
O neželenih dogodkih je poročal skoraj enak delež bolnikov iz obeh skupin (26, 6% iz skupine z zdravilom Xeomin ter 26, 0% iz skupine z zdravilom Botox).
The most common AEs (i. e. with an incidence of ≥ 1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
Najpogostejši neželeni dogodki (tj. s pogostostjo ≥1%) so bili disfagija, ptoza, bolečina v hrbtu in kosteh ter oslabelost mišic, pri čemer je bila večina ocenjenih kot blagih ali zmernih.
• Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013) In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
• Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013) Pri tej študiji je 65 izmed 231 bolnikov (28, 1%), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 110 neželenih dogodkih.
For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 57 izmed 232 bolnikov (24, 6%) poročalo o skupno 90 neželenih dogodkih.
The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila disfagija (Xeomin 10, 8%; Botox 8, 2%; p=0, 29).
• Phase III Blepharospasm Study In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
10 Pri tej študiji je 40 izmed 148 bolnikov (27, 0%), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 57 neželenih dogodkih.
For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 45 izmed 152 bolnikov (29, 6%) poročalo o skupno 62 neželenih dogodkih.
The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila ptoza (Xeomin 6, 1%; Botox 4, 6%).
9 However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
Vendar pa so bili pri kliničnih preizkušanjih z zdravljenjem povezani neželeni dogodki številčno pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Phase III study in
Študija III. faze za cervikalno distonijo
Phase III study in
Študija III. faze za blefarospazem (MRZ
XEOMIN BOTOX (n=231) (n=232) 38
(MRZ 60201- 0013) XEOMIN BOTOX (n=231) (n=232)
XEOMIN (n=148) 18 (12.1
60201- 0003) XEOMIN BOTOX (n=148) (n=155)
BOTOX (n=155)
Bolniki, ki so imeli z zdravljenjem
27 (11.6%)
38 (16, 5 27 (11, 6%)
13 (8.38%)
18 (12, 1 13 (8, 38%)
effects 95% CI of differences between related adverse effect
povezane neželene dogodke 95% IZ razlik med deleži
proportions (Xeomin versus Botox)
povezanih neželenih dogodkov (Xeomin v primerjavi z Botoxom)
The rate of serious adverse events (SAEs) in all studies was 2.1% with Xeomin and 2.7% with Botox.
Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila v vseh študijah 2, 1% pri zdravilu Xeomin in 2, 7% pri zdravilu Botox.
One death (colon carcinoma), assessed as unrelated to study treatment (Botox), was reported during the Phase II cervical dystonia study.
Med študijo II. faze za cervikalno distonijo so poročali o enem smrtnem primeru (karcinom kolona), ki je bil ocenjen kot nepovezan z obravnavanim zdravljenem (Botox).
1.3 RECOMMENDATION
1. 3 PRIPOROČILA
The applicant has committed to perform a post-marketing study, in which immunogenicity of Xeomin is further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do 6 injiciranj) še nadalje raziskana.
26%, respectively).
Podatki o varnosti kažejo, da je prevalenca neželenih dogodkov skorajda enaka v skupini, ki je prejemala zdravilo Xeomin, kot v skupini, ki je prejemala zdravilo Botox (26, 6% v primerjavi s 26%).
8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
Najpogostejši, vsaj morebiti z zdravljenjem povezani neželeni dogodek je bila disfagija (5, 2% za zdravilo Xeomin v primerjavi s 3, 4% za zdravilo Botox v združenem vzorcu ter 10% za zdravilo Xeomin v primerjavi z 8, 2% za zdravilo Botox v študiji III. faze za cervikalno distonijo).
4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
11 O drugem najpogostejšem (vsaj morebiti povezanim z zdravljenjem) neželenem dogodku, ptozi, so poročali podobno pogosto (1, 9% pri zdravilu Xeomin napram 1, 8% pri zdravilu Botox v združenem vzorcu ter 6, 1% pri zdravilu Xeomin napram 4, 6% pri zdravilu Botox v študiji III. faze za blefarospazem), pojavljala pa se je le pri bolnikih z blefarospazmom.
0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Z zdravljenjem povezano oslabelost mišic so opazili pri 1, 1% vseh bolnikov, naključno dodeljenih v skupino z zdravilom Xeomin, v primerjavi z 0, 2% vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Botox, medtem ko študija faze Ib MRZ- 0113 ni izkazala nobenih razlik pri difuziji obeh preparatov v sosednje mišice.
10 In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
Poleg seznama nadaljnjih ukrepov, o katerih je razpravljal in jih zahteval CMDh, je CHMP zahteval naslednje nadaljnje ukrepe, ki jih je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom in oceniti v koordinaciji referenčne države članice: • Izvedba postmarketinške študije za potrditev varnosti in učinkovitosti zdravila Xeomin po ponovljenem injiciranju (do 6 injiciranj).
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “ spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
• Predložitev rezultatov študije farmakodinamike, v kateri je širjenje nevrotoksina ovrednoteno glede na dva druga pripravka zdravila Botox.
Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise. o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring. o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies. o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
• Predložitev načrta za obvladovanje tveganj v skladu z veljavno smernico, vključno s: podrobno strategijo za izobraževanje zdravnikov, ki vključuje ustrezno tehniko injiciranja, o odmerjanje in neobstoj medsebojne zamenljivosti med izdelki, kakor tudi programe za kontinuiran in izboljšan nadzor širjenja pri klinični uporabi in kliničnih preizkušanjih; informacijami o vzorcih uporabe in tipih predpisovalcev/ uporabnikov zdravila Xeomin, da o bi tako identificirali ali in v kakšnem tipu klinik prihaja do "off- label" uporabe (za namene, ki niso navedeni v registraciji zdravila) za kozmetične namene, zlasti v EU; potrebnimi koraki, da bi zagotovili, da so bolniki ustrezno informirani o vidikih varnosti o pri teh izdelkih, npr. ustrezno označevanje in brošure za bolnike; te informacije morajo vključevati izrecen napotek, naj bolniki takoj poiščejo zdravniško pomoč v primeru nastopa težav s požiranjem, govorom ali dihanjem; dogodke, povezane s širjenjem toksina, je treba izrecno vključiti v seznam dogodkov za o aktivno spremljanje; ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij; o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v o pogostosti poročil.
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
12 PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
• the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin • the posology of Xeomin • the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials
• predmet napotitve je bilo potencialno tveganje za javno zdravje v zvezi s potrebo po podatkih o ponovljeni uporabi in podatkih o imunogenosti zdravila Xeomin, • odmerjanje zdravila Xeomin, • varnostni profil zdravila Xeomin v dveh kliničnih preizkušanjih III. faze,
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
je na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
14 1.
14 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Xeomin 100 enot LD50 prašek za raztopino za injiciranje
1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
1 viala vsebuje 100 enot LD50 * nevrotoksina bakterije Clostridium Botulinum tipa A (150 kD), brez beljakovin, ki tvorijo komplekse.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
Zaradi razlik v preskusih za določanje vrednosti LD50 so te enote specifične za zdravilo Xeomin in ne veljajo za druga zdravila, ki vsebujejo botulinski toksin.
Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e. g.
Zdravilo Xeomin smejo uporabljati samo zdravniki z ustreznimi kvalifikacijami in dokazanimi izkušnjami pri uporabi botulinskega toksina ter uporabi nujne opreme, npr.
EMG (electromyography).
EMG (elektromiografija).
For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Navodila za rekonstitucijo/ redčenje vsebine vial so v poglavju 6. 6.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Če je prostornina injiciranega zdravila manjša, je manjši tudi občutek pritiska in botulinski nevrotoksin tipa A se manj razširi po mišici, v katero je injiciran.
27-30 gauge/ 0.30-0.40 mm).
16 Blefarospazem Po rekonstituciji se raztopina zdravila Xeomin injicira z ustrezno sterilno iglo (npr. velikosti 27−30/ 0, 30−0, 40 mm).
An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Priporočena prostornina injiciranega zdravila je približno 0, 05 do 0, 1 ml.
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid.
Zdravilo Xeomin se injicira v medialno in lateralno očesno orbikularno mišico zgornje veke ter lateralno očesno orbikularno mišico spodnje veke.
Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Če spazmi ovirajo vid, se zdravilo lahko injicira v dodatna mesta v območju obrvi, lateralne očesne orbikularne mišice in v zgornji predel obraza.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
(0, 05−0, 1 ml) v vsako mesto.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Učinek vsakega zdravljenja na splošno traja 3−4 mesece, lahko pa tudi bistveno manj ali dlje.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient – usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Ob ponovnem zdravljenju se lahko odmerek poveča do dvakrat, če je ocenjeno, da odziv na prvo zdravljenje ni zadosten – to je po navadi opredeljeno kot učinek, ki ne traja več kot dva meseca.
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Vendar je videti, da ni dodatne koristi od injiciranja več kot 5, 0 e. na mesto.
Spasmodic torticollis In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient’ s head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient’ s body weight, and response to the injection.
Spastični tortikolis Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa je treba odmerjanje zdravila Xeomin prilagoditi posameznemu bolniku, glede na položaj njegove glave in vratu, mesto morebitne bolečine, mišično hipertrofijo, telesno maso in odziv na injiciranje.
22 gauge/ 0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
Za injiciranje v superficialne mišice se uporablja ustrezna sterilna igla (npr. velikosti 25−30/ 0, 30−0, 50 mm), za injiciranje v globlje mišice pa se lahko uporabi npr. igla velikosti 22/ 0, 70 mm.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Priporočena prostornina injiciranega zdravila je približno 0, 1 do 0, 5 ml.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/ or the trapezius muscle(s).
Pri obravnavanju spastičnega tortikolisa se zdravilo Xeomin po navadi injicira v sternokleidomastoidno mišico, mišico dvigalko lopatice, skalensko mišico, splenius capitis, in/ ali trapezasto mišico/ mišice.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U.
V praksi največji skupni odmerek po navadi ni večji od 200 e..
Doses of up to 300 U may be given.
Uporabijo se lahko odmerki do 300 e..
No more than 50 U should be given at any one injection site.
Na enem mestu injiciranja se ne sme dati odmerek, večji od 50 e..
16 The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
Mediana opažanja pojava prvega učinka je sedem dni po injiciranju.
All indications If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Vse indikacije
clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e. g. an electromyographic investigation in a specialised facility
17 Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
analysis of the reason for non-response, e. g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies
klinična potrditev učinka nevrotoksina na mišico, v katero je injiciran: npr. z elektromiografskim pregledom v specializirani ustanovi analiza razlogov za odsotnost odziva, npr. slaba izolacija mišic, v katere naj bi bilo zdravilo injicirano, premajhen odmerek, slaba tehnika injiciranja, fiksna kontraktura, prešibek antagonist, morebiten nastanek protiteles ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim nevrotoksinom tipa A če se med prvim zdravljenjem niso pojavili neželeni učinki, je treba opraviti naslednji cikel zdravljenja pod naslednjimi pogoji:
1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
1) prilagoditev odmerka glede na analizo zadnje odsotnosti odziva, 2) vodenje s tehniko EMG, 3) priporočeni najmanjši interval med začetnim in ponovljenim zdravljenjem ne sme biti presežen
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Ni bilo raziskano, ali je sekundarna odsotnost odziva zaradi nastanka protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogosta kot pri zdravljenju z običajnimi zdravili, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A.
In cases of non-response, alternative therapies should be considered.
Če se bolnik ne odziva, je treba pretehtati možnost uporabe drugih oblik zdravljenja.
Generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Splošne motnje mišične aktivnosti (npr. miastenija gravis, Lambert- Eatonov sindrom).
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/ or significant debility.
Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem botulinskega toksina v mesta, oddaljena od mesta injiciranja (glejte poglavje 4. 8), ki se včasih končajo s smrtjo, ki je bila povezana z disfagijo, pnevmonijo in/ ali pomembno slabotnostjo.
An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
Po injiciranju botulinskega nevrotoksina tipa A redko lahko pride do anafilaktične reakcije (glejte poglavje 4. 8).
Prior to administering Xeomin the physician must make himself familiar with the patient’ s anatomy and any alterations to the anatomy due to prior surgical procedures.
Pred injiciranjem zdravila Xeomin se mora zdravnik seznaniti z bolnikovo anatomijo in vsemi spremembami anatomije zaradi predhodnih kirurških posegov.
Extra caution is
Posebna previdnost je potrebna pri injiciranju zdravila v mesta, ki so blizu občutljivih struktur, kot so karotidna arterija ali pljučni vršički.
17 required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Izkušnje pri bolnikih, ki nikoli prej niso bili zdravljeni ali se zdravijo dolgotrajno, so omejene.
There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Zdravilo Xeomin je treba uporabljati previdno: če se pojavijo kakršne koli motnje strjevanja krvi če bolniki prejemajo antikoagulante
Xeomin should be used with caution: • if bleeding disorders of any type occur • in patients receiving anticoagulant therapy • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
18 pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo ali drugimi boleznimi, ki povzročajo periferno nevromuskulatorno disfunkcijo pri izrazito šibkih ali atrofičnih ciljnih mišicah
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Zaradi prepogostega odmerjanja botulinskega toksina lahko pride do nastanka protiteles, ki lahko povzročijo odpornost na zdravljenje (glejte poglavje 4. 2).
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Med standardnimi ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človekove krvi ali plazme, so izbira darovalcev, presejalno testiranje posamezne krvi ali plazme in skupin plazme za specifične označevalce ter uporaba učinkovitih izdelovalnih tehnik za inaktivacijo/ odstranitev virusov.