natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma ve
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
in brez vpliva na interval QT.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Nespo ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic a
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Kancerogenega potenciala darbepoetina alfa niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih. ni
No alteration of fertility was detected.
Sprememb plodnosti niso odkrili. v ra
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEVTSKI PODATKI Zd
au Sodium chloride Polysorbate 80
natrijev hidrogenfosfat natrijev dihidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
for injections Incompatibilities
167 6. 2 Inkompatibilnosti
6.4 Special precautions for storage ro
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
et Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2ºC in 8ºC).
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Once a vial has been removed from the ic
o pr Za ambulantno rabo je Nespo mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25ºC).
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Ko vialo vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25ºC), jo morate uporabiti v 7 dneh, sicer jo morate zavreči.
6.5 Nature and contents of container M
za 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
a Pakiranje z eno vialo/ štirimi vialami iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom/ gumijastimi
Not all pack sizes may be marketed.
nj zamaški, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 15 µg Nespa v 1 ml (15 µg/ ml). lje Viale so iz stekla tipa I in imajo gumijaste zamaške, prekrite s fluoropolimerom. vo Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
168 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje do
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Ostanek zdravila v viali morate zavreči. ā ve
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
Pred injiciranjem morate vialo pustiti, da doseže sobno temperaturo. a m
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Mesto injiciranja krožno menjajte, zdravilo pa injicirajte počasi, da se boste izognili neprijetnemu občutku na mestu injiciranja. ni
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. ilo
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET v ra
Via San Martino 12
Via San Martino 12 Zd
th I-20122 Milan Italy
I- 20122 Milan Italija
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 184/ 024 – pakiranje po 4
8 June 2001 ct
8. junij 2001 Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
19 May 2006 du
19. maj 2006
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
et Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. /
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
m o pr za a nj lje vo do ā ve a m ni ilo v ra Zd
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
Ena viala vsebuje 25 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (25 µg/ ml).
170 Adult patients with chronic renal failure
170 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
171 Pri zamenjavi r- HuEPO z Nespom je treba uporabiti isto pot aplikacije, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva tedna.
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Zdravljenje simptomatske anemije pri onkoloških bolnikih Zdravljenje simptomatske anemije zaradi kemoterapije pri onkoloških bolnikih
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
Če bolnikov klinični odziv (utrujenost, odziv hemoglobina) po devetih tednih ni zadosten, nadaljnje zdravljenje morda ne bo učinkovito. vo
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
Zdravljenje z Nespom je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije. do
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
V poštev pride ustrezno titriranje ā
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
odmerka med 500 µg, 300 µg in 150 µg. ve
Treatment with Nespo should be temporarily ic
Če koncentracija hemoglobina preseže 130 g/ l (8, 1 mmol/ l), morate a
discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
uporabo Nespa začasno prekiniti.
Therapy should be reinitiated at ed
Potem, ko se hemoglobin zniža na 120 g/ l (7, 5 mmol/ l) ali manj, je m
M
treba terapijo znova uvesti z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega. ni
173 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
173 Za zagotovitev učinkovite eritropoeze je treba vsem bolnikom pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem kontrolirati stanje železa; potrebna utegne biti terapija z dodatki železa.
This du
nj Prav tako morate Nespo uporabljati previdno pri bolnikih z anemijo srpastih celic ali epilepsijo. lje Zloraba Nespa pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno zvečanje hematokrita.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
To je lahko vo povezano s smrtno nevarnimi zapleti na srčno- žilnem sistemu.
In clinical studies, an lp
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči do
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
zgornje meje ciljne koncentracije, priporočene v poglavju 4. 2.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti, resnih srčnožilnih dogodkov in tromboze na žilnem dostopu, kadar so eritropoezo stimulirajoče agense (ESA) uporabljali tako, da je bil ciljni hemoglobin nad 120 g/ l (7, 5 mmol/ l). ā ve
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi uporabe epoetinov, če koncentracija hemoglobina preseže raven, potrebno za obvladanje simptomov anemije in preprečitev transfuzij krvi. a m
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri takšnih bolnikih naj Zd
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Med zdravljenjem z Nespom je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
et V kontroliranih kliničnih študijah je uporaba Nespa in drugih eritropoezo stimulirajočih agensov (ESA):
th •
m • skrajšala čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu,
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
o zdravljenih z obsevanjem, če je bila ciljna vrednost hemoglobina več kot 140 g/ l (8, 7 mmol/ l).
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
pr Uporaba ESA v tej populaciji bolnikov ni indicirana.
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
• skrajšala celotno preživetje in povečala število smrti, ki jih je bilo mogoče pripisati napredovanju
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
za bolezni po 4 mesecih, pri bolnicah z metastatskim rakom dojke, zdravljenih s kemoterapijo, če je bila ciljna vrednost hemoglobina od 120 do 140 g/ l (od 7, 5 do 8, 7 mmol/ l).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
a • povečala tveganje smrti pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki niso dobivali ne kemoterapije
Factors that should be considered ro
ESA v tej populaciji bolnikov niso indicirani. lje Glede na zgoraj navedeno, je treba v nekaterih kliničnih primerih anemijo pri bolnikih z rakom vo prednostno zdraviti s transfuzijo krvi.
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
Odločitev za uporabo rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganja in mora biti sprejeta v sodelovanju z bolnikom, upoštevaje do
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
posameznikove specifične klinične okoliščine.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
Med dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri takšni oceni, so vrsta in stadij tumorja, stopnja anemije, pričakovana življenjska doba, okolje, v katerem poteka bolnikovo zdravljenje in bolnikove želje (glejte poglavje 5. 1). ā
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
Če hemoglobin pri bolnikih s čvrstimi tumorji ali limfoproliferativnimi malignomi preseže 120 g/ l (7, 5 ve
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
V rednih presledkih je treba kontrolirati tudi število trombocitov in koncentracijo hemoglobina. a m
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij ni
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje ra
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, porod ali postnatalni razvoj.
ed 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki
th au Clinical Trial Experience
et Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Chronic renal failure patients
m Bolniki s kronično odpovedjo ledvic
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
766 jih je dobivalo Nespo in 591 r- HuEPO.
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
V skupini, ki je dobivala Nespo, je bilo 83% bolnikov na dializi, 17% pa ne.
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
za V študijah, v katerih so Nespo uporabljali subkutano, so kot z zdravljenjem povezani učinek opisovali bolečino na mestu injiciranja.
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
a nj Pogostnosti neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Nespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so: lje Organski sistem po MedDRA
studies are: ro
Pogostnost vo
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
Srčne bolezni
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100)
< 1/ 100) ic
Splošne težave in spremembe na
General Disorders and Administration Site Conditions ed
ā
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Neželene učinke so ugotavljali na podlagi kumulativnih podatkov sedmih randomiziranih, dvojno a
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Te m
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Nespom in so jih zabeležili v kontroliranih ilo
or th • Pure Red Cell Aplasia.
176 • Čisto aplazijo rdečih celic.
177 in vivo activity.
hormonu.
au in a 14-day period.
177 teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov m
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Očistek darbepoetina alfa je 1, 9 ml/ h/ kg (standardni odklon 0, 56), volumen porazdelitve (Vss) pa je približno enak volumnu plazme (50 ml/ kg).
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
178 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Nespo dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma m
er Water 6.2
179 voda za injekcije
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
m Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2ºC in 8ºC).
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
nj Pakiranje z eno vialo/ štirimi vialami iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom/ gumijastimi lje zamaški, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 25 µg Nespa v 1 ml (25 µg/ ml). vo Viale so iz stekla tipa I in imajo gumijaste zamaške, prekrite s fluoropolimerom.
Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. do
180 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje ā
Do not administer more than one dose per vial.
Iz ene viale ne aplicirajte več kot enega odmerka. ve
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Pred aplikacijo morate raztopino Nespa pregledati in se tako prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev. a
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
injiciranjem morate vialo pustiti, da doseže sobno temperaturo. ni
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Mesto injiciranja krožno menjajte, zdravilo pa injicirajte počasi, da se boste izognili neprijetnemu občutku na mestu injiciranja. ilo
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Zd
Via San Martino 12
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Italija
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 184/ 026 – pakiranje po 4
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
et m Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu. /
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
o pr za a nj lje vo do ā ve a m ni ilo v ra Zd
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
Ena viala vsebuje 40 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (40 µg/ ml).
182 Adult patients with chronic renal failure
182 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
183 Pri zamenjavi r- HuEPO z Nespom je treba uporabiti isto pot aplikacije, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva tedna.
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
185 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Deficiencies of
185 Če se bolnik na terapijo z Nespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
V kliničnih študijah so ugotovili večje tveganje smrti, resnih srčnožilnih dogodkov, in tromboze na žilnem dostopu kadar so eritropoezo do
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Med zdravljenjem z Nespom je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
186 Epoetini so rastni dejavniki, ki stimulirajo predvsem nastajanje rdečih krvnih celic.
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, ra
ed 4.8 Undesirable effects
187 4. 8 Neželeni učinki
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Nespom in so jih zabeležili v kontroliranih m
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
188 • Alergijske reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, izpuščajem in urtikarijo.
189 in vivo activity.
hormonu.
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
189 V prospektivni, randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji pri 344 anemičnih bolnikih z limfoproliferativnimi malignomi, ki so dobivali kemoterapijo, so ugotovili značilno zmanjšanje potreb po transfuziji in boljši odziv hemoglobina (p < 0, 001).
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov ā
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
190 S proučevanjem farmakokinetike darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so določili farmakokinetične profile za obdobja vzorčenja do 1 tedna (168 ur) po enem samem subkutanem ali intravenskem odmerku.
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma ve
for injections Incompatibilities
191 6. 2 Inkompatibilnosti
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
a Pakiranje z eno vialo/ štirimi vialami iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom/ gumijastimi
Not all pack sizes may be marketed.
nj zamaški, v katerih je raztopina za injiciranje Nespo s 40 µg Nespa v 1 ml (40 µg/ ml). lje Viale so iz stekla tipa I in imajo gumijaste zamaške, prekrite s fluoropolimerom. vo Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
192 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje do
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 184/ 028 – pakiranje po 4
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
Ena viala vsebuje 60 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (60 µg/ ml).
194 Adult patients with chronic renal failure
194 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
195 Pri zamenjavi r- HuEPO z Nespom je treba uporabiti isto pot aplikacije, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva tedna.
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Če se koncentracija hemoglobina v 4 tednih zviša za več kot 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l), je odmerek treba ni
197 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Deficiencies of
197 Če se bolnik na terapijo z Nespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Med zdravljenjem z Nespom je treba redno kontrolirati koncentracijo kalija v serumu.
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
198 Epoetini so rastni dejavniki, ki stimulirajo predvsem nastajanje rdečih krvnih celic.