natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Pediatrični bolniki 4 Študije varnosti in učinkovitosti z zdravilom ReFacto so opravili tako pri predhodno zdravljenih otrocih in mladostnikih (n=31, starost 8- 18 let) kot pri predhodno nezdravljenih novorojenčkih, dojenčkih in otrocih (n=101, starost < 1- 52 mesecev).
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Potrebo po zvečanem odmerku v primerjavi s tistim, ki se uporablja pri odraslih in večjih otrocih, moramo pri zdravljenju manjših otrok z zdravilom ReFacto AF pričakovati.
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
V študiji zdravila ReFacto pri otrocih, mlajših od 6 let, je farmakokinetična analiza pokazala razpolovni čas in porast aktivnosti, ki sta bila manjša od tistih, ki so ju ugotovili pri starejših otrocih in odraslih (glejte poglavje 5. 2).
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/ kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
Med kliničnimi preskušanji so otroci, mlajši od 6 let, na profilaktični shemi uporabljali povprečni odmerek 50 i. e. / kg zdravila ReFacto in imeli povprečno po 6, 1 epizode krvavitve na leto.
Older children and adults on a prophylaxis regimen used an average dose of 27 IU/ kg and experienced an average of 10 bleeding episodes per year.
Večji otroci in odrasli na profilaktični shemi so uporabljali povprečni odmerek 27 i. e. / kg in imeli povprečno po 10 epizod krvavitve na leto.
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
V razmerah kliničnega preskušanja je bil povprečni odmerek na infuzijo zdravila ReFacto za epizode krvavitve pri otrocih, mlajših od 6 let, večji (51, 3 i. e. / kg) kot povprečni odmerek, dan starejšim otrokom in odraslim (29, 3 i. e. / kg).
ReFacto AF is administered by intravenous injection over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (provided).
Zdravilo ReFacto AF dajemo z intravensko injekcijo v trajanju več minut po tem, ko smo raztopili liofilizirani prašek za injiciranje z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za injiciranje (vehikel).
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Hitrost injiciranja je odvisna od bolnikovega počutja.
In the interest of patients, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
V interesu bolnikov priporočamo, da pri vsakem dajanju zdravila ReFacto AF zabeležite ime in serijsko številko zdravila.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Za navodila za rekonstitucijo pred dajanjem zdravila glejte poglavje 6. 6.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali pomožne snovi.
Hypersensitivity to hamster proteins.
Preobčutljivost za beljakovine hrčka.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Kot pri vsakem zdravilu, ki je beljakovina, so tudi pri zdravilu ReFacto možne preobčutljivostne reakcije alergičnega tipa.
The product contains traces of hamster proteins.
Zdravilo vsebuje sledi beljakovin hrčka.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Bolnike je potrebno seznaniti z zgodnjmi znaki preobčutljivostnih reakcij (med drugim izpuščaj ali generalizirana koprivnica, stiskanje v prsnem košu, hropenje, hipotenzija) in anafilaksija.
If allergic or anaphylactic reactions occur, administration of ReFacto AF is to be discontinued immediately, and an appropriate treatment must be initiated.
V primeru alergične ali anafilaktične reakcije je potrebno takoj prekiniti dajanje zdravila ReFacto AF ter začeti ustrezno zdravljenje.
In case of shock, the current medical standards for treatment of shock are to be observed.
V primeru šoka je treba upoštevati veljavne smernice za zdravljenje šoka.
Patients are to be advised to discontinue use of the product and contact their physician or seek immediate emergency care, depending on the type and severity of the reaction, if any of these symptoms occur.
Bolnika moramo opozoriti, da mora, če se pojavi katerikoli od teh simptomov, takoj prekiniti zdravljenje in o tem obvestiti svojega zdravnika ali poiskati nujno pomoč, odvisno od vrste in stopnje izraženosti reakcije.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s koagulacijskim faktorjem VIII, je razvoj protiteles z nevtralizirajočo aktivnostjo (inhibitorji) znana komplikacija zdravljenja.
These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BUs) per ml of plasma using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Njihovo aktivnost merimo z nijmegensko modifikacijo testa Bethesda v Bethesda enotah (B. e.) na ml plazme.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Tveganje za nastajanje inhibitorjev je povezano z izpostavljenostjo faktorju VIII; tveganje je največje v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Inhibitors have been observed in previously treated patients receiving factor VIII products, including ReFacto AF.
Inhibitorje so opazovali pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so prejemali zdravila s faktorjem VIII, med drugim zdravilo ReFacto AF.
Patients treated with
Primere recidivov inhibitorjev (nizek titer) so opazili po prehodu z enega pripravka rekombinantnega faktorja VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo anamnezo razvoja inhibitorjev.
5 recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
Vse bolnike, ki jih zdravimo z rekombinantnim faktorjem VIII, moramo skrbno klinično nadzorovati in z ustreznimi laboratorijskimi testi spremljati morebitno nastajanje inhibitorjev (glejte tudi poglavje 4. 8).
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
5 Poročila o neučinkovitosti, predvsem pri profilaktično zdravljenih bolnikih, prihajajo iz kliničnih preskušanj in iz postmarketinških opazovanj zdravila ReFacto.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
Pri predpisovanju zdravila ReFacto AF je pomembno, da posebej titriramo in spremljamo raven faktorja vsakega bolnika, ker le tako lahko zagotovimo ustrezen terapevtski odziv.
In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
Priporočamo, da zaradi bolnikove varnosti vsakokrat, ko bolnik prejme zdravilo ReFacto AF, zabeležimo ime na škatli in serijsko številko zdravila, ki ga je prejel.
Patients can affix one of the peel- off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Bolniki lahko odluščijo eno od nalepk, nalepljenih na viali, in z njo dokumentirajo serijsko številko v svojem dnevniku ali jo uporabijo pri poročanju o morebitnih neželenih učinkih.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje 1, 23 mmol (29 mg) natrija na vialo, kar morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Uporabe faktorja VIII niso preskusili na živalih v času reprodukcije in laktacije.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Ker je hemofilija A zelo redka pri ženskah, ni izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Zato lahko faktor VIII uporabljamo med nosečnostjo ali dojenjem le v primeru, ko je pričakovana korist za mater večja od morebitnega tveganja za plod.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A.
Pri zdravljenih bolnikih s hemofilijo A je dobro poznan pojav nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev).
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Podobno kot pri vseh zdravilih s koagulacijskim faktorjem VIII moramo bolnike spremljati glede razvoja inhibitorjev, ki jih je treba titrirati v Bethesda enotah (B. e.) z nijmegensko modifikacijo testa Bethesda.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Če se pojavijo takšni inhibitorji, se lahko stanje pokaže kot nezadosten klinični odziv.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Priporočamo, da se v takih primerih obrnete na specializiran center za hemofilijo.
In a clinical study with ReFacto AF in previously treated patients (PTPs), the incidence of factor VIII inhibitors was the primary safety endpoint.
V klinični študiji z zdravilom ReFacto AF pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP) je bila incidenca inhibitorjev faktorja VIII primarno varnostno končno stanje.
Two clinically silent, low-titre, transient inhibitors were observed in 94 patients with a median exposure of 76 exposure days (ED, range 1-92), corresponding to 2.2% of the 89 patients with at least 50 ED.
Pri 94 bolnikih z mediano izpostavljenostjo 76 dni izpostavljenosti (ED, razpon 1- 92) so ugotovili 2 klinično asimptomatska bolnika z nizkimi titri prehodnih inhibitorjev, kar ustreza 2, 2% 89 bolnikov z ED vsaj 50.
In a supporting study of ReFacto AF, 1 de novo and 2 recurrent inhibitors (all low-titre, central laboratory determination) were observed in 110 patients; median exposure of 58 ED (range 5-140) and 98 patients had at least 50 ED to ReFacto AF.
V podporni študiji zdravila ReFacto AF so pri 110 bolnikih našli 1 primer inhibitorja de novo in 2 recidivna primera inhibitorja (vsi z nizkimi titri, določenimi v centralnem laboratoriju); mediana izpostavljenost je bila 58 ED (razpon 5- 140) in 98 bolnikov je imelo vsaj 50 ED zdravilu ReFacto AF.
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
Osemindevetdeset (98) od originalnih 110 bolnikov je nadaljevalo zdravljenje v drugi podporni študiji in je imelo poznejšo podaljšano izpostavljenost zdravilu ReFacto AF z mediano 169 dodatnih ED (razpon 9- 425).
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
V klinični študiji z zdravilom ReFacto pri PTP so pri 113 bolnikih ugotovili en primer inhibitorja.
Also, there have been spontaneous post-marketing reports of high-titre inhibitors involving previously treated patients.
Tudi med uporabo zdravila na tržišču so pri predhodno zdravljenih bolnikih poročali o visokih titrih inhibitorja.
6 There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
6 Kliničnih podatkov o predhodno nezdravljenih bolnikih (PUP) z zdravilom ReFacto AF nimamo na voljo.
However, clinical trials are planned in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Vendar pa klinična preskušanja pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PUP) z zdravilom ReFacto AF načrtujemo.
In a clinical trial, 32 out of 101 (32%) previously untreated patients (PUPs) treated with ReFacto developed inhibitors:
V kliničnem preskušanju so se pojavili inhibitorji pri zdravljenju z zdravilom ReFacto pri 32 od 101 (32%) bolnikov, ki prej niso bili zdravljeni (PUP):
16 out of 101 (16%) with a titre > 5 BU and 16 out of 101 (16%) with a titre ≤ 5 BU.
16 od 101 (16%) jih je imelo titer > 5 B. e., 16 od 101 (16%) pa jih je imelo titer ≤ 5 B. e.
The median number of exposure days up to inhibitor development in these patients was 12 (range 3-49).
Srednji čas zdravljenja do pojava inhibitorja je pri teh bolnikih 12 dni (od 3 do 49 dni).
Of the 16 patients with high titres, 15 received immune tolerance (IT) treatment.
15 od 16 bolnikov z visokimi titri je prejelo zdravljenje imunske tolerance (IT).
Of the 16 patients with low titres, IT treatment was started in 10.
Izmed 16 bolnikov z nizkimi titri se jih je z IT zdravilo 10.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those with low titres.
Učinkovitost zdravljenja z IT je bila 73% pri bolnikih z visokimi titri in 90% pri tistih z nizkimi titri.
For all 101 treated PUPs, regardless of inhibitor development, the median number of exposure days is 197 (range 1-1299).
Srednji čas zdravljenja pri vseh 101 predhodno nezdravljenih bolnikih je 197 dni (od 1 do 1299 dni).
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
Druge neželene reakcije na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj z zdravilom ReFacto ali ReFacto AF so predstavljene v preglednici v nadaljevanju po skupinah organskih sistemov.
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Te stopnje pogostnosti so ocenili na posameznega bolnika in so opisane po naslednjih kategorijah: zelo pogosti (≥1/ 10); pogosti (≥1/ 100 to < 1/ 10); in občasni (≥1/ 1000 do < 1/ 100).
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
Pogostnost pojavljanja na bolnika z zdravilom ReFacto ali ReFacto AF
(≥ 1/ 10)
Zelo pogosti (≥1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100)
Blood and lymphatic disorders Metabolism and nutrition disorders
inhibitorji faktorja VIII Bolezni krvi in
Factor VIII inhibitors - PUPs
faktorja VIII - PUP
Factor VIII inhibitors - PTPs
Presnovne in prehranske motnje
Nervous system disorders Cardiac disorders
Bolezni živčevja
Neuropathy, dizziness, somnolence, dysgeusia Angina pectoris, tachycardia, palpitations
nevropatija, vrtoglavost, somnolenca, dizgevzija
Haemorrhage/ Haematoma
krvavitev/ hematom
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
hipotenzija, tromboflebitis, vazodilatacija, napadi rdečice
Gastrointestinal disorders
Bolezni prebavil Bolezni kože in podkožja
Abdominal pain, diarrhoea
bolečine v trebuhu, driska koprivnica, pruritus, izpuščaj, hiperhidroza
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni mišično - skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
artralgija
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
mialgija
Arthralgia
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Myalgia
astenija, pireksija
General disorders and administration site conditions Investigations
mrzlica/ občutek mraza, vnetje na mestu injekcije, reakcija na mestu injekcije, bolečina na mestu injekcije
Asthenia, pyrexia
Preiskave
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
zvišana aspartatna aminotransferaza, zvišana alaninska aminotransferaza, zvišan bilirubin v krvi, zvišana kreatinska fosfokinaza v krvi
Vascular access complication
komplikacije vaskularnega dostopa
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
7 V možni povezavi z zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je opisan en primer ciste pri 11- letnem bolniku in en primer zmedenosti pri 13- letnem bolniku.
7 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Varnost zdravila ReFacto AF so ovrednotili pri predhodno zdravljenih otrocih in mladostnikih (n=18, starost 12- 16 let v študiji in n=49, starost 7- 16 let v podporni študiji).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults.
Čeprav so proučevali omejeno število otrok, so bili otroci, stari 7- 16 let, v primerjavi z odraslimi nagnjeni k večji pogostnosti neželenih dogodkov.
A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Klinično preskušanje, v katerem vrednotijo uporabo moroktokoga alfa (AF- CC) pri otrocih, mlajših od 6 let, še teče.
The following adverse events have also been reported for ReFacto: paraesthesia, fatigue, blurred vision, acne, gastritis, gastroenteritis, and pain.
Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih zdravila ReFacto: parestezije, utrujenost, zamegljen vid, akne, gastritis, gastroenteritis in bolečina.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
V redkih primerih so po zdravilu ReFacto opazovali preobčutljivostne ali alergične reakcije (angioedem, pekoč in boleč občutek na mestu infuzije, mrzlico, rdečino, generalizirano koprivnico, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, zaspanost, slabost, vznemirjenost, tahikardijo, stiskanje v prsnem košu, šumenje v ušesih, bruhanje, hropenje), ki so v posameznih primerih napredovale v resno anafilaksijo, vključno s šokom (glejte poglavje 4. 4).
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
V zdravilu ReFacto AF so lahko v sledovih prisotne beljakovine hrčka.
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Zelo redko so opazili razvoj protiteles proti beljakovini hrčka, ni pa bilo kliničnih sekvel.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) PTPs had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
V študiji zdravila ReFacto je 20 od 113 (18%) PTP imelo zvišanje titra protiteles anti- CHO brez vidnih kliničnih posledic.
If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient (see section 4.4).
Če nastanejo neželeni učinki, za katere se meni, da so povezani z uporabo zdravila ReFacto AF, moramo, odvisno od stanja, hitrost infuzije zmanjšati oziroma jo ustaviti (glejte poglavje 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, koagulacijski faktor VIII; oznaka ATC:
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Zdravilo ReFacto AF vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor VIII brez predela B (moroktokog alfa).
It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
Sestavljen je iz 1438 aminokislin.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient’ s circulation.
Faktor VIII se po infundiranju bolniku s hemofilijo veže na von Willebrandov faktor, prisoten v bolnikovi krvi.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivirani faktor VIII je kofaktor pri aktivaciji faktorja IX, ki katalizira pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Slednji pretvori protrombin v trombin.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Trombin pa nato pretvori fibrinogen v fibrin, oblikuje se krvni strdek.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hemofilija A je na spol vezana dedna bolezen strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšanja nivojev faktorja VIII: C in se kaže v obliki krvavitev v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica poškodb ali operacij.
By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Z nadomestnim zdravljenjem se nivoji faktorja VIII v plazmi povečajo in tako omogočijo začasno korekcijo pomanjkanja faktorja VIII in nagnjenosti k krvavitvam.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
8 Farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto, pridobljene iz navzkrižne študije zdravila Refacto in koncentrata FVIII, pridobljenega iz plazme, z uporabo preskusa s kromogenim substratom (glejte poglavje 4. 2) pri 18 predhodno zdravljenih bolnikih, so navedene v naslednji preglednici.
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ReFacto pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo A
Mean
povprečje
AUCt (IU· h/ ml)
AUCt (i. e. · h/ ml) t1/ 2 (h)
19.9
19, 9 14, 8
4.9
4, 9 5, 6
19.9
19, 9 12, 7
t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K-value
CL (ml/ h· kg) MRT (h) K- vrednost
14.8 2.4 20.2
- 2, 4 20, 2
5.6 0.75 7.4
- 0, 75 7, 4
12.7 2.3 18.0
- 2, 3 18, 0
(IU/ dl increase in FVIII: C per IU/ kg FVIII given)
(i. e. / dl zvišanje FVIII: C na i. e. / kg danega FVIII)
2.4
- 2, 4
0.38
- 0, 38
2.5
- 2, 5
AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; MRT = mean residence time; K-value = incremental recovery; SD = standard deviation
AUCt = površina pod krivuljo plazemska koncentracija- čas od časa nič do zadnje merljive koncentracije; t1/ 2 = razpolovni čas; CL = očistek; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku; K- vrednost = prirastno zvečanje aktivnosti; SD = standardna deviacija