natgillin/translations-raw huggingface dataset:
32 myeloproliferative disease.
32 velja tudi za bolnike, pri katerih se je v preteklosti pojavilo z zdravili povzročeno zavrto delovanje kostnega mozga ali so prejemali zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
33 Laktoza Olanzapin Teva filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
34 QTc interval Potrebna je previdnost če dajemo olanzapin sočasno z zdravili za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval (glejte poglavje 4. 4).
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
Bolnicam je treba svetovati, da naj obvestijo svojega zdravnika, če zanosijo ali nameravajo zanositi med zdravljenjem z olanzapinom.
36 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
36 reakcije Alopecija Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Rabdomioliza Bolezni sečil Težave z začetkom mokrenja Motnje reprodukcije in dojk Priapizem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Astenija Utrujenost Oteklina Preiskave Zvišane plazemske koncentracije prolaktina8 1
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
37 zaključili 9- 12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 4- 6 mesecih.
37 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Dodatne informacije glede posebnih skupin bolnikov V kliničnih preskušanjih pri starejših bolnikih z demenco je bilo zdravljenje z olanzapinom povezano z višjo incidenco smrti in cerebrovaskularnih neželenih reakcij v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 38 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
38 10 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1, 016 mmol/ l), ki so se povišale na visoke (≥ 1, 467 mmol/ l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na visoke (≥ 1, 467 mmol/ l).
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
39 odmerkih, nižjih od tistih, ki povzročijo katalepsijo, učinek, ki kaže na motorične neželene učinke.
39 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
V študiji pozitronske emisijske tomografije (PET) s posameznim peroralnim odmerkom (10 mg) pri zdravih prostovoljcih je olanzapin povzročil višjo zasedenost 5- HT2A kot dopaminskih D2 receptorjev.
5.2 Pharmacokinetic properties
40 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
40 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citokroma P450- CYP1A2 in P450 - CYP2D6 prispevata k tvorbi N- demetilnih in 2- hidroksimetilnih metabolitov, oboji so v študijah na živalih pokazali pomembno manj farmakološke aktivnosti in vivo kot olanzapin.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
41 letalni odmerki so bili približno 210 mg/ kg (miši) in 175 mg/ kg (podgane).
41 Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksičnost po večkratnem odmerjanju V študijah, ki so pri miših trajale do 3 mesece, pri podganah in psih pa do 1 leta, so bili prevladujoči učinki depresija osrednjega živčevja, antiholinergični učinki in periferne hematološke motnje.
6.3 Shelf life
42 6. 3 Rok uporabnosti
42 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ aluminij/ PVC aluminij pretisni omoti v škatlah po 28, 30, 35, 56 ali 70 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapine Teva – 7.5 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 008 – Olanzapin Teva – 7. 5 mg – filmsko obložene tablete – 28 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 009 – Olanzapin Teva – 7. 5 mg – filmsko obložene tablete – 30 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 040 – Olanzapin Teva – 7. 5 mg – filmsko obložene tablete – 35 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 010 – Olanzapin Teva – 7. 5 mg – filmsko obložene tablete – 56 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 050 – Olanzapin Teva – 7. 5 mg – filmsko obložene tablete – 70 tablet v škatli
Each film-coated tablet contains 137.8 mg lactose.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 137, 8 mg laktoze.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 10 ” on one side.
Bela, bikonveksna okrogla tableta z napisom » OL 10 « na eni strani.
44 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, olanzapina ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
0.4%, respectively).
45 so prejemali placebo (1, 3% v primerjavi z 0, 4%).
46 myeloproliferative disease.
46 velja tudi za bolnike, pri katerih se je v preteklosti pojavilo z zdravili povzročeno zavrto delovanje kostnega mozga ali so prejemali zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
47 Laktoza Olanzapin Teva filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
47 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
48 QTc interval Potrebna je previdnost če dajemo olanzapin sočasno z zdravili za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval (glejte poglavje 4. 4).
Very common
49 Zelo pogosti
Nervous system disorders Somnolence
Zaspanost Srčne bolezni
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Epileptični napadi, pri katerih so jih v večini primerov imeli že kdaj prej ali so poročali o dejavnikih tveganja za epileptične napade Nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4. 4) Distonija (vključno z okulogiracijo) Tardivne diskinezije Odtegnitveni simptomi7
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Žilne bolezni
Photosensitivity reaction Alopecia
Fotosenzitivnostne
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
50 reakcije Alopecija Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Rabdomioliza Bolezni sečil Težave z začetkom mokrenja Motnje reprodukcije in dojk Priapizem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Astenija Utrujenost Oteklina Preiskave Zvišane plazemske koncentracije prolaktina8 1
across all baseline Body Mass
Klinično značilno zvečanje telesne mase so opažali preko celotne osnove kategorij Indeksa telesne mase (BMI, Body Mass Index).
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
51 zaključili 9- 12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 4- 6 mesecih.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
53 odmerkih, nižjih od tistih, ki povzročijo katalepsijo, učinek, ki kaže na motorične neželene učinke.
In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically
V 12- mesečni študiji preprečevanja ponovitve bolezni pri bolnikih z manično epizodo, ki so z zdravljenjem z olanzapinom dosegli remisijo in so jim nato naključno dodelili prejemanje olanzapina ali placeba, je bil olanzapin statistično značilno boljši kot placebo ob primarni končni točki ponovitve bipolarne motnje.
5.2 Pharmacokinetic properties
54 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
54 prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
V primerjavi nekadilcev s kadilci (moškimi in ženskami) je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (38, 6 v primerjavi s 30, 4 ure) in očistek zmanjšan (18, 6 l/ h v primerjavi s 27, 7 l/ h).
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
55 letalni odmerki so bili približno 210 mg/ kg (miši) in 175 mg/ kg (podgane).
55 Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Kancerogenost Na podlagi izsledkov študij peroralnega olanzapina na miših in podganah je bilo zaključeno, da olanzapin ni kancerogen.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 7, 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
OPA/ aluminij/ PVC aluminij pretisni omoti v škatlah po 7, 28, 30, 35, 50, 56 ali 70 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 7 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapine Teva – 10 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 011 – Olanzapin Teva – 10 mg – filmsko obložene tablete – 7 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 012 – Olanzapin Teva – 10 mg – filmsko obložene tablete – 28 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 013 – Olanzapin Teva – 10 mg – filmsko obložene tablete – 30 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 041 – Olanzapin Teva – 10 mg – filmsko obložene tablete – 35 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 014 – Olanzapin Teva – 10 mg – filmsko obložene tablete – 50 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 015 – Olanzapin Teva – 10 mg – filmsko obložene tablete – 56 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 051 – Olanzapin Teva – 10 mg – filmsko obložene tablete – 70 tablet v škatli
Each film-coated tablet contains 206.7 mg lactose.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 206, 7 mg laktoze.
A light blue, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 15 ” on one side.
Svetlo modra, bikonveksna ovalna tableta z napisom » OL 15 « na eni strani.
58 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
58 Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, olanzapina ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
59 CVAE in association with olanzapine treatment.
59 vaskularna/ mešana demenca sta bili določeni kot dejavnika, ki prispevata k tveganju za CVAE v povezavi z zdravljenjem z olanzapinom.
60 myeloproliferative disease.
60 kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
61 Laktoza Olanzapin Teva filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
62 QTc interval Potrebna je previdnost če dajemo olanzapin sočasno z zdravili za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval (glejte poglavje 4. 4).
63 Very common
63 Zelo pogosti
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
64 reakcije Alopecija Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Rabdomioliza Bolezni sečil Težave z začetkom mokrenja Motnje reprodukcije in dojk Priapizem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Astenija Utrujenost Oteklina Preiskave Zvišane plazemske koncentracije prolaktina8 1
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
65 zaključili 9- 12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 4- 6 mesecih.
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Dodatne informacije glede posebnih skupin bolnikov V kliničnih preskušanjih pri starejših bolnikih z demenco je bilo zdravljenje z olanzapinom povezano z višjo incidenco smrti in cerebrovaskularnih neželenih reakcij v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
66 10 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1, 016 mmol/ l), ki so se povišale na visoke (≥ 1, 467 mmol/ l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na visoke (≥ 1, 467 mmol/ l).
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
67 odmerkih, nižjih od tistih, ki povzročijo katalepsijo, učinek, ki kaže na motorične neželene učinke.
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
V študiji pozitronske emisijske tomografije (PET) s posameznim peroralnim odmerkom (10 mg) pri zdravih prostovoljcih je olanzapin povzročil višjo zasedenost 5- HT2A kot dopaminskih D2 receptorjev.
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citokroma P450- CYP1A2 in P450 - CYP2D6 prispevata k tvorbi N- demetilnih in 2- hidroksimetilnih metabolitov, oboji so v študijah na živalih pokazali pomembno manj farmakološke aktivnosti in vivo kot olanzapin.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93% v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ ml.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
69 letalni odmerki so bili približno 210 mg/ kg (miši) in 175 mg/ kg (podgane).
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksičnost po večkratnem odmerjanju V študijah, ki so pri miših trajale do 3 mesece, pri podganah in psih pa do 1 leta, so bili prevladujoči učinki depresija osrednjega živčevja, antiholinergični učinki in periferne hematološke motnje.
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
Jedro tablete: laktoza monohidrat hidroksipropilceluloza krospovidon (vrsta A) brezvodni, koloidni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza magnezijev stearat Ovoj tablete: hipromeloza modra barvna mešanica (polidekstroza, hipromeloza, glicerildiacetat, makrogol 8000, titanov dioksid E171, indigo karmin E132)
6.3 Shelf life
70 6. 3 Rok uporabnosti
70 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapin Teva – 15 mg – filmsko obložene tablete – 28 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapin Teva – 15 mg – filmsko obložene tablete – 30 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapin Teva – 15 mg – filmsko obložene tablete – 35 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapin Teva – 15 mg – filmsko obložene tablete – 50 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapin Teva – 15 mg – filmsko obložene tablete – 56 tablet v škatli EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapin Teva – 15 mg – filmsko obložene tablete – 70 tablet v škatli
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 275, 5 mg laktoze.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
Roza, bikonveksna ovalna tableta z napisom » OL 20 « na eni strani.
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, olanzapina ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
0.4%, respectively).
73 so prejemali placebo (1, 3% v primerjavi z 0, 4%).
74 myeloproliferative disease.
74 velja tudi za bolnike, pri katerih se je v preteklosti pojavilo z zdravili povzročeno zavrto delovanje kostnega mozga ali so prejemali zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
75 Laktoza Olanzapin Teva filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
76 QTc interval Potrebna je previdnost če dajemo olanzapin sočasno z zdravili za katera je znano, da podaljšujejo QTc interval (glejte poglavje 4. 4).
77 Very common
77 Zelo pogosti
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
78 reakcije Alopecija Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Rabdomioliza Bolezni sečil Težave z začetkom mokrenja Motnje reprodukcije in dojk Priapizem Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Astenija Utrujenost Oteklina Preiskave Zvišane plazemske koncentracije prolaktina8 1
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
79 zaključili 9- 12 mesecev terapije, se je razmerje zvišanja povprečne glukoze v krvi upočasnilo po približno 4- 6 mesecih.
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Dodatne informacije glede posebnih skupin bolnikov V kliničnih preskušanjih pri starejših bolnikih z demenco je bilo zdravljenje z olanzapinom povezano z višjo incidenco smrti in cerebrovaskularnih neželenih reakcij v primerjavi s placebom (glejte poglavje 4. 4).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
80 10 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1, 016 mmol/ l), ki so se povišale na visoke (≥ 1, 467 mmol/ l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na visoke (≥ 1, 467 mmol/ l).
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
81 odmerkih, nižjih od tistih, ki povzročijo katalepsijo, učinek, ki kaže na motorične neželene učinke.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers,
V študiji pozitronske emisijske tomografije (PET) s posameznim peroralnim odmerkom (10 mg) pri zdravih prostovoljcih je olanzapin povzročil višjo zasedenost 5- HT2A kot dopaminskih D2 receptorjev.
5.2 Pharmacokinetic properties
82 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
82 metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citokroma P450- CYP1A2 in P450 - CYP2D6 prispevata k tvorbi N- demetilnih in 2- hidroksimetilnih metabolitov, oboji so v študijah na živalih pokazali pomembno manj farmakološke aktivnosti in vivo kot olanzapin.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
83 letalni odmerki so bili približno 210 mg/ kg (miši) in 175 mg/ kg (podgane).
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects
Toksičnost po večkratnem odmerjanju V študijah, ki so pri miših trajale do 3 mesece, pri podganah in psih pa do 1 leta, so bili prevladujoči učinki depresija osrednjega živčevja, antiholinergični učinki in periferne hematološke motnje.
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
Jedro tablete: laktoza monohidrat hidroksipropilceluloza krospovidon (vrsta A) brezvodni, koloidni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza magnezijev stearat Ovoj tablete: hipromeloza roza barvna mešanica (polidekstroza, hipromeloza, glicerildiacetat, makrogol 8000, titanov dioksid E171, rdeč železov oksid E172)