natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo, ki so jih predlagali
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru;
22 ANNEX III
21 DODATEK III
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
22 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 10 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek 1 – dopolniti lokalno]
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida.
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
Pomožne snovi: ena filmsko obložena tableta vsebuje 66, 40 mg laktoze monohidrata.
CLINICAL PARTICULARS
Bela, podolgovata, filmsko obložena tableta, z razdelilno zarezo in Y- Y oznako.
In adults and paediatric patients 6 year and above:
4. 1 Terapevtske indikacije
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
Odrasli in otroci, stari 6 let in več:
allergic rhinitis.
Cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega — alergijskega rinitisa.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
Cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatska urtikarije. —
Children aged from 6 to 12 years:
Otroci, stari od 6 do 12 let:
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
5 mg dvakrat na dan (polovica tablete dvakrat na dan)
Adults and adolescents over 12 years of age:
Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
10 mg once daily (1 tablet).
10 mg enkrat na dan (1 tableta).
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tablete naj bolnik pogoltne s kozarcem tekočine.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Starejše osebe Podatki ne kažejo, da bi bilo treba odmerek zmanjšati pri starejših, če je njihovo delovanje ledvic normalno.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro Ni podatkov, s katerimi bi lahko potrdili razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z ledvično okvaro.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Glede na to, da se cetirizin v glavnem izloča preko ledvic (glejte poglavje 5. 2.) in če ni na voljo nobenega alternativnega zdravljenja, se mora odmerni interval prilagoditi posamezniku glede na ledvično funkcijo.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Za uporabo te preglednice je potrebno predhodno oceniti bolnikov očistek kreatinina (CLcr) v ml/ min.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
CLcr v ml/ min je mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/ dl) po formuli:
CLcr =
24 [140 – starost (leta)] x telesna masa (kg) CLcr =
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/ dl)
Normal Mild Moderate Severe
(x 0, 85 za ženske)
Group
Prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic
Creatinine
skupina
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
očistek kreatinina (ml/ min)
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
odmerjanje in pogostnost
4.6 Pregnancy and lactation
normalno delovanje ledvic
Adverse event
≥ 80
Cetirizine 10 mg
10 mg enkrat na dan
Central and peripheral nervous system disorders
blaga ledvična okvara zmerna ledvična okvara
Investigations:
50– 79 30– 49
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
10 mg enkrat na dan 5 mg enkrat na dan
- Microcrystalline cellulose
huda ledvična okvara končna ledvična odpoved - bolniki na dializi
30
< 30 < 10
In adults and paediatric patient 2 year and above:
enkrat na vsaka 2 dni kontraindicirano
The diluted solution should be taken immediately.
Pri otrocih z ledvično okvaro je potrebno odmerek prilagoditi posamezniku in pri tem upoštevati bolnikov ledvični očistek, njegovo starost in njegovo telesno maso.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Bolniki z jetrno okvaro: odmerka ni potrebno prilagoditi za bolnike, ki imajo samo jetrno okvaro.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Bolniki z jetrno in ledvično okvaro: odmerek je priporočljivo prilagoditi (glejte zgoraj » Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro «).
Normal Mild Moderate Severe
4. 3 Kontraindikacije
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
Preobčutljivost za hidroksizin ali katerikoli derivat piperazina.
10
Bolniki s hudo ledvično okvaro z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/ min.
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ l).
Pri jemanju terapevtskih odmerkov se niso pokazale klinično pomembne interakcije z alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0, 5 g/ l).
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
Pri otrocih, mlajših od 6 let, ni priporočljiva uporaba filmsko obloženih tablet, ker ta oblika ne dopušča ustrezne prilagoditve odmerka.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
V izvedenih študijah medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, še posebej s psevdoefedrinom ali teofilinom (400 mg/ dan), niso poročali o farmakodinamičnih in pomembnih farmakokinetičnih interakcijah.
33 4.6 Pregnancy and lactation
25 4. 6 Nosečnost in dojenje
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, porod in postnatalni razvoj.
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
V glavnem so težave odpravljene s prenehanjem jemanja zdravila.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
Iz zbira podatkov v s placebom nadzorovanih preskušanjih so ugotovili, da so se pri uporabi 10 mg cetirizina pojavili naslednji neželeni dogodki pri 1, 0% ali več bolnikov:
Cetirizine 10 mg
Neželeni dogodek (WHO- ART) Splošne težave
Placebo
cetirizin
(n= 3260)
10 mg (n = 3260)
(n = 3061)
placebo (n = 3061)
Fatigue
utrujenost Bolezni živčevja
Central and peripheral nervous system disorders
omotica glavobol Bolezni prebavil
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
bolečine v trebuhu suha usta navzeja Psihiatrične motnje
Somnolence Respiratory system disorders
somnolenca Bolezni dihal
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Pri 1% ali več otrok, starih od 6 mesecev do 12 let, ki so bili vključeni v s placebom nadzorovana klinična in farmakoklinična preskušanja, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
(n=1656)
cetirizin (n = 1656)
(n =1294)
placebo (n = 1294)
Gastro-intestinal system disorders
Bolezni prebavil
Diarrhoea Psychiatric disorders
diareja Psihiatrične motnje
Rhinitis Body as a whole – general disorders
rinitis Splošne težave
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Za te redkeje poročane neželene učinke, je ocena pogostnosti (občasni: ≥1/ 1. 000 do < 1/ 100, redki: ≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000, zelo redki: < 1/ 10. 000) narejena na osnovi postmarketinških izkušenj.
Blood and lymphatic disorders:
Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Very rare: thrombocytopenia
Zelo redki: trombocitopenija
Rare: hypersensitivity Very rare: anaphylactic shock
Redki: preobčutljivost Zelo redki: anafilaktični šok
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Občasni: agitacija Redki: agresivnost, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost Zelo redki: tik
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Občasni: parestezija Redki: konvulzije, motnje gibanja Zelo redki: motnje okušanja, sinkopa, tremor, distonija, diskinezija
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Zelo redki: motnje akomodacije, zamegljen vid, krožno obračanje očesnih zrkel
Rare: tachycardia
Redki: tahikardija
Uncommon: diarrhoea
Občasni: diareja
Hepatobiliary disorders:
27 Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Redki: nenormalno delovanje jeter (zvišanje transaminaz, alkalne fosfataze, γ- glutamiltransferaze in bilirubina)
35 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Bolezni kože in podkožja:
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Občasni: pruritus, izpuščaj Redki: urtikarija Zelo redki: angionevrotičen edem, z zdravilom povezane kožne erupcije
Very rare: dysuria, enuresis
Zelo redki: dizurija, enureza
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Občasni: astenija, slabo počutje Redki: edem
Rare: weight increased
Redki: povečana telesna masa
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Če je od zaužitja prevelikega odmerka minil kratek čas, je treba razmisliti o izpiranju želodca.
Piperazine derivatives, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: derivati piperazina, ATC oznaka:
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
Cetirizin, človeški presnovek hidroksizina, je močan in selektiven antagonist perifernih receptorjev H1.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
In vitro študije vezave na receptor niso pokazale merljive afinitete za druge receptorje razen za H1.
Studies in healthy volunteers show that cetirizine, at doses of 5 and 10 mg strongly inhibits the wheal and flare reactions induced by very high concentrations of histamine into the skin, but the correlation with efficacy is not established.
28 Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da cetirizin v odmerkih po 5 in 10 mg močno zavira rdečino in oteklino povzročeno z zelo veliko koncentracijo histamina apliciranega v kožo, vendar povezava z učinkovitostjo ni dokazana.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
V 35- dnevni študiji pri otrocih, starih od 5 do 12 let, niso ugotovili tolerance za antihistaminski učinek (zmanjšanje otekline in rdečine) cetirizina.
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary
V šesttedenski s placebom nadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 186 bolnikov z alergijskim rinitisom in sočasno blago do zmerno astmo, je 10 mg cetirizina enkrat na dan izboljšalo simptome rinitisa in ni spremenilo pljučne funkcije.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
Največja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnotežja je približno 300 ng/ ml in je dosežena v času 1, 0 ± 0, 5 ure.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Po 10 dnevnem jemanju dnevnega odmerka 10 mg cetirizina niso opazili njegovega kopičenja.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Obseg absorpcije cetirizina se zaradi hrane ne zmanjša, čeprav se zmanjša njena hitrost.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Navidezni volumen porazdelitve je 0, 50 l/ kg.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
Vezava cetirizina na plazemske beljakovine je 93 ± 0, 3%.
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg se je pri 16 starejših posameznikih, v primerjavi z zdravimi posamezniki, razpolovna doba zvečala za okoli 50%, očistek pa zmanjšal za 40%.
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Otroci in dojenčki Razpolovna doba cetirizina je bila pri otrocih, starih od 6 do 12 let, okoli 6 ur, pri otrocih, starih od 2 do 6 let, pa 5 ur.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Pri dojenčkih, starih od 6 do 24 mesecev, je zmanjšana na 3, 1 uro.
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Bolniki z ledvično okvaro Farmakokinetika zdravila je bila pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina večji od 40 ml/ min) in zdravih prostovoljcih podobna.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je bila razpolovna doba trikrat večja, očistek pa 70% manjši kot pri zdravih prostovoljcih.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Pri bolnikih na hemodializi (očistek kreatinina manjši od 7 ml/ min), ki so dobili enkraten peroralni odmerek 10 mg cetirizina, je bila razpolovna doba trikrat večja, očistek pa 70% manjši kot pri zdravih
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro je potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4. 2).
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
Bolniki z jetrno okvaro Pri bolnikih s kronično jetrno boleznijo (hepatocelularna, holestatična in biliarna ciroza), ki so dobivali po 10 ali 20 mg cetirizina v enkratnem odmerku, je bila razpolovna doba za 50% večja, očistek pa 40% manjši kot pri zdravih preiskovancih.
- Sodium saccharinate
6. 1 Seznam pomožnih snovi
- Propylparahydroxybenzoate (E 216)
mikrokristalna celuloza — laktoza — silicijev dioksid, koloidni, brezvodni — magnezijev stearat — Opadry Y- 1- 7000 — hipromeloza (E464) — titanov dioksid (E171) — makrogol 400 —
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Toplotno oblikovan, prozoren, brezbarven, fiziološko inerten PVC pretisni omot, toplotno zavarjen z aluminijasto folijo in prevlečen z ustreznim voskom; v kartonasti škatli.
6.7 Special precautions for disposal
30 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Dopolniti lokalno] {Ime in naslov} {tel.} {fax} {e- mail}
39 1.
31 1.
Zyrtec 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec in sorodna imena (glejte Dodatek 1) 10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina [Glejte Dodatek 1 – dopolniti lokalno]
One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride
1 ml raztopine vsebuje 10 mg cetirizinijevega diklorida, ena kapljica raztopine vsebuje 0, 5 mg cetirizinijevega diklorida.
Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70%, non crystallizing)
Pomožne snovi: - 1 ml raztopine vsebuje 1, 35 mg metilparahidroksibenzoata
- one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
- 1 ml raztopine vsebuje 0, 15 mg propilparahidroksibenzoata
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
Oral solution
Peroralne kapljice, raztopina.
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
Cetirizin je indiciran za lajšanje nosnih in očesnih simptomov sezonskega in celoletnega — alergijskega rinitisa.
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
Cetirizin je indiciran za lajšanje simptomov kronične idiopatske urtikarije. —
Children aged from 2 to 6 years:
Otroci, stari od 2 do 6 let:
2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
2, 5 mg dvakrat na dan (5 kapljic dvakrat na dan).
5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
5 mg dvakrat na dan (10 kapljic dvakrat na dan).
10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
10 mg enkrat na dan (20 kapljic).
The solution can be swallowed as such.
Razredčeno raztopino je treba zaužiti takoj.
Elderly subjects: data do not suggest that the dose needs to be reduced in elderly subjects provided that the renal function is normal.
Starejše osebe Podatki ne kažejo, da bi bilo treba pri starejših odmerek zmanjšati, če je njihovo delovanje ledvic normalno.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
32 Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro Ni podatkov, s katerimi bi lahko potrdili razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z ledvično okvaro.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Glede na to, da se cetirizin v glavnem izloča preko ledvic (glejte poglavje 5. 2.) in če ni na voljo nobenega alternativnega zdravljenja, se mora odmerni interval prilagoditi posamezniku glede na ledvično funkcijo.
CLcr =
[140 – starost (leta)] x telesna masa (kg) CLcr =
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic
Normal Mild Moderate Severe
normalno delovanje ledvic
Group
≥ 80
Creatinine
10 mg enkrat na dan
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
50– 79 30– 49
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
10 mg enkrat na dan 5 mg enkrat na dan
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
huda ledvična okvara končna ledvična odpoved - bolniki na dializi
Contra-indicated
enkrat na vsaka 2 dni kontraindicirano
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Bolniki z jetrno in ledvično okvaro: odmerek je priporočljivo prilagoditi (glejte zgoraj » Bolniki z zmerno do hudo ledvično okvaro «).
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Bolniki s hudo ledvično okvaro z očistkom kreatinina manj kot 10 ml/ min
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ L).
Pri jemanju terapevtskih odmerkov se niso pokazale klinično pomembne interakcije z alkoholom (pri koncentraciji alkohola v krvi 0, 5 g/ l).
41 The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Obseg absorpcije cetirizina se zaradi hrane ne zmanjša, čeprav se zmanjša hitrost absorpcije.
In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
V nekaterih primerih poročajo o presenetljivi stimulaciji centralnega živčnega sistema.
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Čeprav je cetirizin selektivni antagonist perifernih receptorjev H1 in nima antiholinergičnega delovanja, poročajo o posameznih primerih motenj mokrenja, motenj akomodacije očesa in pojava suhih ust.
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Poročajo tudi o nenormalnem delovanju jeter s porastom jetrnih encimov in bilirubina.
42
34
(WHO-ART) general disorders
Neželeni dogodek (WHO- ART) Splošne težave
(n= 3260)
cetirizin 10 mg (n = 3260)
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Objektivni testi drugih študij so pokazali, da ob priporočenem odmerku pri zdravih mladih prostovoljcih ni vpliva na vsakodnevne aktivnosti.
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
Pri 1% ali več otrok, starih od 6 mesecev do 12 let, ki so bili vključeni v s placebom nadzorovana klinična in farmakoklinična preskušanja, so se pojavili naslednji neželeni učinki.
(WHO-ART)
Neželeni učinki (WHO- ART)
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Občasni: agitacija Redki: agresivnost, zmedenost, depresija, halucinacije, nespečnost
Nervous system disorders:
35 Zelo redki: tik
Uncommon: paraesthesia
Bolezni živčevja:
43 Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Občasni: parestezija Redki: konvulzije, motnje gibanja Zelo redki: motnje okušanja, sinkopa, tremor, distonija, diskinezija
44 Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
Cetirizin, človeški presnovek hidroksizina, je močan in selektiven antagonist perifernih receptorjev H1.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Cetirizin ima poleg svojega antihistaminskega delovanja tudi protialergijski učinek: pri odmerku 10 mg enkrat ali dvakrat na dan zavira pozno fazo zbiranja eozinofilcev, v koži in očesni veznici atopičnih oseb, podvrženih alergenom.
Special populations
37 Posebne populacije
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Starejši Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg se je pri 16 starejših posameznikih v primerjavi z zdravimi posamezniki razpolovna doba zvečala za okoli 50%, očistek pa zmanjšal za 40%.
Patients with
Bolniki z ledvično okvaro Farmakokinetika zdravila je bila pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina večji od 40 ml/ min) in zdravih prostovoljcih podobna.