natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77% (20/ 26) of patients with pre-treatment ALT > 2 x ULN seroconverted.
Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi ALT se je serokonverzija HBeAg povečala; do serokonverzije je prišlo pri 77% (20/ 26) bolnikov, ki so imeli pred zdravljenjem ALT > 2x ZMN (zgornja meja normale).
Further results from the trial by YMDD variant status are summarised in Table 2.
Nadaljnji rezultati, izhajajoči iz študije pri bolnikih z YMDD varianto, so povzeti v tabeli 2.
7 Table 2:
7 Tabela 2:
Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Rezultati učinkovitosti v 5 letih glede na status YMDD (Azijska študija) NUCB3018
Subjects,% (no.)
Osebe,% (št.)
YMDD variant HBV status HBeAg seroconversion
Status YMDD variante HBV Serokonverzija HBeAg
- All patients - Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 - Baseline ALT > 2 x ULN
- Vsi bolniki - Bolniki z izhodiščno vrednostjo ALT ≤ 1 x ZMN2
38 9 60
38 (15/ 40) 9 (1/ 11)
Baseline 3
- Izhodiščna vrednost3
Week 260 4
- 260. teden4
negative
negativna
positive< baseline positive> baseline
pozitivna < izhodiščna vrednost pozitivna > izhodiščna vrednost
(23/ 25) 100 0
92 (23/ 25) 0
(4/ 4)
100 (4/ 4) 0
- Baseline
- Izhodiščna vrednost
normal
normalna vrednost
above normal
vrednost višja od normalne vrednosti
Week 260
260. teden normalna vrednost
50 0
vrednost višja od normalne vrednosti < izhodiščna vrednost
(2/ 4)
21 (6/ 28)
above normal > baseline
vrednost višja od normalne vrednosti > izhodiščna vrednost
1
1 Bolniki z YMDD varianto so bolniki, ki so v obdobju 5- ih let imeli v katerem koli časovnem obdobju ≥ 5% YMDD variante HBV.
Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Bolniki brez YMDD variante so bolniki, ki so med 5 letnim trajanjem študije v vseh časovnih obdobjih
2 3 4
imeli 2 3 4
Upper limit of normal Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ ml Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ ml)
Zgornja meja normale Abbott Genostics hibridizacijski test v raztopini (LLOD < 1, 6 pg/ ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0, 7 Meq/ ml)
In patients with YMDD variant HBV, 18/ 39 (46%) had improvements in necroinflammatory activity and 9/ 39 (23%) had worsening.
Pri bolnikih z YMDD varianto HBV je pri 18/ 39 (46%) prišlo do izboljšanja nekrotičnih in vnetnih sprememb, pri 9/ 39 (23%) pa do poslabšanja.
In patients without the variant, 20/ 27 (74%) had improvements in necroinflammatory activity and 2/ 27 (7%) had worsening.
Pri bolnikih brez YMDD variante je prišlo do izboljšanja nekrotičnih in vnetnih sprememb pri 20/ 27 (74%) bolnikov, do poslabšanja pa pri 2/ 27 (7%) bolnikov.
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39% of the subjects.
V študiji dolgotrajnega spremljanja bolnikov, ki so se po serokonveriji prenehali zdraviti z lamivudinom, je pri 39% oseb prišlo do poznega virusnega relapsa.
In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
Pri bolnikih pri katerih se serološki odziv ni ohranil je potrebno razmisliti o ponovnem zdravljenju z lamivudinom ali uvedbi alternativnega protivirusnega zdravila, da bi se tako ponovno vzpostavila klinična nadzorovanost HBV.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who
V tabeli 3 je prikazano zvišanje ALT po zdravljenju med 52. in 68. tednom pri bolnikih, katerim so v 52. tednu ukinili lamivudin, v primerjavi z bolniki v isti študiji, ki so celo obdobje zdravljenja dobivali placebo.
The proportion of patients who had post-treatment ALT elevations in association with an increase in bilirubin levels was low and similar in patients receiving either lamivudine or placebo.
8 zdravljenju v povezavi s povečanjem nivoja bilirubina, je bil nizek in podoben pri bolnikih, ki so jemali ali lamivudin ali placebo.
Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Zvišanje ALT po zaključku zdravljenja v dveh s placebom nadzorovanih študijah pri odraslih
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
Bolniki z zvišano aktivnostjo ALT / Opazovani bolniki *
ALT ≥ 2 x baseline value ALT ≥ 3 x baseline value† ALT ≥ 2 x baseline value and absolute ALT
ALT ≥ 2 x osnovna vrednost ALT ≥ 3 x osnovna vrednost † ALT ≥ 2 x osnovna vrednost in absolutni ALT
> 500 IU/ l ALT ≥ 2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN
> 500 i. e. / l ALT ≥ 2 x osnovna vrednost; in bilirubin > 2 x ZMN
and ≥ 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category. †
in ≥ 2 x osnovna vrednost
ULN = Upper limit of normal.
* vsak bolnik je lahko predstavljen v eni ali več kategorijah † Primerljivo stopnji 3 toksičnosti v skladu z modificiranimi kriteriji WHO ZMN = zgornja meja normale
Experience in patients with HBeAg negative CHB: initial data indicate the efficacy of lamivudine in patients with HBeAg negative CHB is similar to patients with HBeAg positive CHB, with 71% of patients having HBV DNA suppressed below the detection limit of the assay, 67% ALT normalisation and 38% with improvement in HAI after one year of treatment.
Izkušnje pri HBeAg negativnih bolnikih s CHB: prvotni podatki kažejo, da je učinkovitost lamivudina pri HBeAg negativnih bolnikih s CHB podobna tisti pri HBeAg pozitivnih bolnikih s CHB, s supresijo HBV DNA pod mejo dokazljivosti s testom pri 71% bolnikov, normalizacijo ALT pri 67% in izboljšanjem HAI pri 38% bolnikov po enem letu zdravljenja.
When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70%) had a return of viral replication.
Pri večini bolnikov (70%) je po ukinitvi zdravljenja z lamivudinom ponovno prišlo do virusne replikacije.
After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/ 69 (43%) and 32/ 68 (47%) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/ 49 (37%) patients.
Po dveh letih zdravljenja v tej študiji se je normalizacija ALT pojavila pri 30/ 69 (43%) bolnikov, pri 32/ 68 (47%) je bila HBV DNA nezaznavna, nekrozne in vnetne spremembe pa so se izboljšale pri 18/ 49 (37%) bolnikov.
In patients without YMDD variant HBV, 14/ 22 (64%) showed improvement in necroinflammatory score and 1/ 22 (5%) patients worsened compared to pre-treatment.
Pri bolnikih brez YMDD variante HBV se je pri 14/ 22 (64%) pokazalo izboljšanje nekroznih in vnetnih sprememb, pri 1/ 22 (5%) pa se je stanje v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem poslabšalo.
In patients with the variant, 4/ 26 (15%) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/ 26 (31%) patients worsened compared to pre-treatment.
Pri bolnikih z YMDD varianto se je pri 4/ 26 (15%) pokazalo izboljšanje nekroznih in vnetnih sprememb, pri 8/ 26 (31%) bolnikih pa se je stanje v primerjavi s stanjem pred zdravljenjem poslabšalo.
Frequency of emergence of YMDD variant HBV and impact on the treatment response: lamivudine monotherapy results in the selection of YMDD variant HBV in approximately 24% of patients following one year of therapy, increasing to 67% following 4 years of therapy.
Monoterapija z lamivudinom privede do selekcije YMDD variante HBV pri približno 24% bolnikov po enem letu zdravljenja in po 4 letih zdravljenja naraste do 67%.
Development of YMDD variant HBV is associated with reduced treatment response in some patients, as evidenced by increased HBV DNA levels and ALT elevations from previous on-therapy levels, progression of signs and symptoms of hepatitis disease and/ or worsening of hepatic necroinflammatory findings.
Pojav YMDD variante HBV je povezan z zmanjšano odzivnostjo na zdravljenje pri nekaterih bolnikih, ki se kaže kot povečanje vrednosti HBV DNA in vrednosti ALT glede na prejšnje vrednosti med zdravljenjem, kot poslabšanje znakov in simptomov hepatitisa in/ ali poslabšanje nekroznih in vnetnih sprememb jeter.
The optimal therapeutic management of patients with YMDD variant HBV has not yet been established (see section 4.4).
Optimalno zdravljenje bolnikov z YMDD varianto HBV še ni bilo dognano (glejte poglavje 4. 4).
In a double-blind study in CHB patients with YMDD variant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
V dvojno slepi študiji pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B z YMDD varianto HBV in kompenzirano boleznijo jeter (NUC20904) z zmanjšanim virološkim in biokemičnim odzivom na lamivudin (n=95) je dodajanje 10 mg adefovirjevega dipivoksila enkrat dnevno k obstoječi uporabi 100 mg lamivudina v času 52 tednov povzročilo povprečno znižanje HBV DNA za 4, 6 log10 kopij/ ml v primerjavi s povprečnim zvečanjem HBV DNA za 0, 3 log10 kopij/ ml pri bolnikih, ki so bili zdravljeni samo z lamivudinom.
Normalisation of ALT levels occurred in 31% (14/ 45) of patients receiving combined therapy versus 6% (3/ 47) receiving lamivudine alone.
Normalizacija vrednosti ALT se je pojavila pri 31% (14/ 45) bolnikov, ki so imeli kombinirano zdravljenje, v primerjavi s 6% (3/ 47) pri tistih, ki so prejemali samo lamivudin.
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD variant were also enrolled into an open label arm of the study.
Štirideset bolnikov (HBeAg negativni ali HBeAg pozitivni) z dekompenzirano jetrno boleznijo ali rekurentnim HBV po transplantaciji jeter in YMDD varianto je bilo prav tako vključenih v odprti označeni del študije.
Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml.
52- tedensko zdravljenje z lamivudinom v odmerku 100 mg in dodatkom 10 mg adefovirjevega dipivoksila enkrat dnevno je vrednosti HBV DNA v povprečju zmanjšalo za 4, 6 log10 kopij/ ml.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy
Po enem letu zdravljenja so opazili tudi izboljšanje jetrne funkcije.
9 Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
9 Izkušnje pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo: s placebom nadzorovane študije pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo se smatrajo kot neprimerne, zato niso bile izvedene.
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 – 100%.
Če se je zdravljenje z lamivudinom nadaljevalo po transplantaciji, je prišlo do zmanjšanja reinfekcij presadka s HBV, izginotje HBsAg je poraslo, stopnja enoletnega preživetja pa je bila med 76 in 100%.
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%).
Kot je bilo pričakovano zaradi spremljajoče imunosupresije, je bil odstotek pojavnosti YMDD variante HBV po 52 tednih zdravljenja večji (36 do 64%) pri bolnikih s transplantacijo jeter kot pa pri imunokompetentnih bolnikih s CHB (14 do 32%).
Experience in CHB patients with advanced fibrosis or cirrhosis: in a placebo-controlled study in 651 patients with clinically compensated chronic hepatitis B and histologically confirmed fibrosis or cirrhosis, lamivudine treatment (median duration 32 months) significantly reduced the rate of overall disease progression (34/ 436, 7.8% for lamivudine versus 38/ 215, 17.7% for placebo, p=0.001), demonstrated by a significant reduction in the proportion of patients having increased Child-Pugh scores (15/ 436, 3.4% versus 19/ 215, 8.8%, p=0.023) or developing hepatocellular carcinoma (17/ 436, 3.9% versus 16/ 215, 7.4%, p=0.047).
7, 4%, p=0, 047).
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD variant HBV DNA (23/ 209, 11%) compared to those without detectable YMDD variant HBV (11/ 221, 5%).
Obseg celokupnega napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je prejemala lamivudin, večji pri osebah, z zaznavno YMDD varianto HBV DNA (23/ 209, 11%) v primerjavi s tistimi, pri katerih YMDD varianta HBV ni bila zaznavna (11/ 221, 5%).
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/ 209, 11% versus 38/ 214, 18% respectively).
Napredovanje bolezni pri osebah z YMDD varianto je bilo kljub temu manjše v skupini, ki je prejemala lamivudin v primerjavi z osebami v placebo skupini (23/ 209, 11% v primerjavi z 38/ 214, 18% v placebo skupini).
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47% (118/ 252) of subjects treated with lamivudine and 93% (320/ 345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ ml) during the study.
Potrjena serokonverzija HBeAg se je pojavila pri 47% (118/ 252) oseb, zdravljenih z lamivudinom, 93% (320/ 345) oseb, ki so prejemale lamivudin, pa je med študijo postalo HBV DNA negativnih (VERSANT [verzija 1], bDNA test, LLOD < 0, 7 Meq/ ml).
Experience in children and adolescents: lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Izkušnje pri otrocih in mladostnikih: lamivudin so dajali otrokom in mladostnikom s kompenziranim CHB med s placebom nadzorovano študijo pri 286 bolnikih, starih od 2 do 17 let.
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B.
Populacija je bila v glavnem sestavljena iz otrok z minimalnim hepatitisom B.
A dose of 3 mg/ kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
Otroci, stari od 2 do 11 let, so jemali odmerek 3 mg/ kg enkrat dnevno (do največjega odmerka 100 mg dnevno), mladostniki, stari 12 let in več, pa so jemali odmerek 100 mg enkrat dnevno.
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13% (12/ 95) for placebo versus 22% (42/ 191) for lamivudine; p=0.057).
Pri tej populaciji razlika v odstotkih serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA, ter pojav protiteles HBeAb) med placebom in lamivudinom ni bila statistično signifikantna (po enem letu je bila 13% (12/ 95) za placebo v primerjavi z 22% (42/ 191) za lamivudin; p = 0, 0057).
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months..
Pojavnost YMDD variante HBV je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri odraslih, v obsegu od 19% v 52. tednu do 45% pri bolnikih, ki so se kontinuirano zdravili 24 mesecev.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Lamivudin se iz gastrointestinalnega trakta dobro absorbira, biološka uporabnost peroralno danega lamivudina pri odraslih pa je normalno med 80 in 85%.
At therapeutic dose levels i. e.
Pri vrednostih terapevtskega odmerka, npr.
100 mg once daily, Cmax is in the order of 1.1-1.5 µg/ ml and trough levels were 0.015-0.020 µg/ ml.
100 mg enkrat dnevno, se Cmax giblje v intervalu med 1, 1 in 1, 5 μg/ ml, najnižje koncentracije pa so 0, 015 do 0, 020 μg/ ml.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
Sočasno jemanje lamivudina s hrano ima za posledico zakasnitev tmax in zmanjšanje Cmax (zmanjšanje za do 47%), vendar na obseg (na osnovi AUC) absorpcije lamivudina ne vpliva, torej se lamivudin lahko daje s hrano ali brez nje.
From intravenous studies the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Z intravenskimi študijami je bil ugotovljen povprečni volumen porazdelitve 1, 3 l/ kg.
Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Omejeni podatki kažejo, da lamivudin prodira v centralni živčni sistem in doseže cerebrospinalno tekočino (CSF - "cerebro- spinal fluid").
The mean lamivudine CSF/ serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Povprečno razmerje CSF/ serum koncentracij lamivudina 2 do 4 ure po peroralnem vnosu je bilo približno 0, 12.
10 Metabolism:
10 Presnova:
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10%) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Zaradi majhnega (5 do 10%) obsega jetrne presnove in majhne vezave na plazemske proteine je verjetnost interakcij presnovnih substanc z lamivudinom majhna.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/ h/ kg.
Povprečni sistemski očistek lamivudina je približno 0, 3 l/ h/ kg.
Renal clearance accounts for about 70% of lamivudine elimination.
Približno 70% izločenega lamivudina gre na račun ledvičnega očistka.
Dose reduction in patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ min is necessary (see section 4.2).
Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/ min je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4. 2).
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see section 4.2).
Farmakokinetični profil lamivudina pri starejših bolnikih kaže, da pojemanje ledvične funkcije med normalnim staranjem nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost lamivudina, razen pri bolnikih, ki imajo očistek kreatinina < 50 ml/ min (glejte poglavje 4. 2).
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen pri odmerkih, s katerimi so bile dosežene v plazmi približno 60 - do 70- krat večje koncentracije od pričakovanih kliničnih plazemskih koncentracij.
Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycollate Magnesium Stearate
Mikrokristalna celuloza Natrijev karboksimetilškrob Magnezijev stearat
Tablet film coat:
Filmska obloga tablete:
Hypromellose Titanium Dioxide Macrogol 400 Polysorbate 80 Synthetic yellow and red iron oxides
Hipromeloza Titanov dioksid Makrogol 400 Polisorbat 80 Sintetični rumeni in rdeči železov oksid
Boxes containing 28 or 84 film-coated tablets in double foil blisters, laminated with polyvinyl chloride.
Škatlice, ki vsebujejo 28 ali 84 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu, prevlečenem s polivinilkloridom.
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
29. julij 1999 Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
29 July 2004
29. julij 2004
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Zeffix 5 mg/ ml oral solution
Zeffix 5 mg/ ml peroralna raztopina
Zeffix oral solution contains 5 mg/ ml lamivudine
Zeffix peroralna raztopina vsebujejo 5 mg/ ml lamivudina
Sugar (sucrose) and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Sladkor (saharoza) in konzervansi: metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216)
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
• Pri HBeAg pozitivnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B (CHB) mora zdravljenje trajati še vsaj 3- 6 mesecev po potrditvi serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in HBV DNA ter detekcija HBeAb), da se omeji tveganje virusnega relapsa, ali do serokonverzije HBsAg.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
O prekinitvi zdravljenja se lahko razmisli po serokonverziji HBsAg. • Pri HBeAg pozitivnih ali HBeAg negativnih bolnikih s CHB, lahko pojav YMDD variante HBV povzroči zmanjšan terapevtski odziv na lamivudin, kar se kaže kot povečanje HBV DNA in ALT v primerjavi s predhodnimi vrednostmi med zdravljenjem.
In patients with extended-duration
Pri bolnikih z dolgotrajno prisotnostjo YMDD variante HBV je potrebno razmisliti o zamenjavi zdravila z alternativnim ali uvedbi dodatnega zdravila (glejte poglavje 5. 1).
14 YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
13 • Pri bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo in bolnikih s presajenimi jetri prekinitev zdravljenja ni priporočljiva.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Če se zdravljenje z Zeffixom prekine, je treba bolnike periodično nadzirati glede dokazov rekurentnega hepatitisa (glejte poglavje 4. 4).
First Dose of Zeffix oral solution
Začetni odmerek Zeffix peroralne raztopine
15 Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Podatki o uporabi lamivudina pri HBeAg negativnih bolnikih (okuženih s pre- core mutanto) in pri tistih, ki imajo predpisano sočasno imunosupresivno zdravljenje, vključno s kemoterapijo rakavih obolenj, so omejeni.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
14 Med zdravljenjem z Zeffixom je treba bolnike redno nadzirati.
Exacerbations of hepatitis
Poslabšanja, ponovni pojavi hepatitisa
16 Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bolniki z redkimi heriditarnimi težavami intolerance za fruktozo, malabsorpcije tipa glukoza - galaktoza ali insuficience saharaze- izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
Diabetic patients should be advised that each dose of oral solution (100 mg = 20 ml) contains 4 g of sucrose.
15 Bolnikom s sladkorno boleznijo je treba razložiti, da vsak odmerek peroralne raztopine (100 mg = 20 ml) vsebuje 4 g saharoze.
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
Alergijska reakcija je lahko odloženega tipa.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Kategorije pogostnosti, omejene na neželene učinke spodaj, so ocenjene: za večino dogodkov ni bilo na voljo ustreznih podatkov za izračun pojavnosti.
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Lamivudin- TP blokira nadaljnje nastajanje virusne DNA tako, da se vključi v verigo in s tem povzroči terminacijo verige.
Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Lamivudin- TP ne vpliva na normalno presnovo celičnih deoksinukleotidov.