natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL- 2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Baziliksimab se specifično veže z veliko afiniteto (vrednost KD 0, 1 nmol) na antigen CD25 na aktiviranih limfocitih T, z izraženim receptorjem za interlevkin- 2 (IL- 2R) velike afinitete, in tako prepreči vezavo interlevkina 2, ki je odločilen signal za proliferacijo celic T pri celičnem imunskem odzivu, ki je vpleten v zavrnitev presadka.
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 μ g/ ml (usually up to 4– 6 weeks after administration).
Popolna in dosledna zavora receptorja za interlevkin 2 traja, dokler serumska koncentracija baziliksimaba presega 0, 2 μg/ ml (običajno do 4- 6 tednov po uporabi).
As concentrations fall below this level, expression of the CD25 antigen returns to pretherapy values within 1– 2 weeks.
Ko se koncentracije zmanjšajo pod to vrednost, se izraženost antigena CD25 v 1 do 2 tednih vrne na vrednosti pred zdravljenjem.
Clinical studies The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Klinične raziskave Učinkovitost baziliksimaba pri preprečevanju zavrnitve organa pri de novo presajeni ledvici je bila prikazana v dvojno slepih raziskavah, v katerih so kontrolne skupine dobivale placebo.
45%, p < 0.001) and 12 (33% vs.
Rezultati dveh ključnih 12- mesečnih multicentričnih raziskav (s skupno 722 bolniki), v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom, so pokazali, da baziliksimab, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in s kortikosteroidi, pomembno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij tako v 6 (31% proti 45%, p < 0, 001) kot v 12 (33% proti 48%, p < 0, 001) mesecih po presaditvi.
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Ni bilo bistvene razlike v preživetju presadka po 6 in po 12 mesecih med skupino bolnikov, ki je dobivala baziliksimab, in skupino, ki je dobivala placebo (po 12 mesecih je bilo pri baziliksimabu 32 izgubljenih presadkov (9%) in pri placebu 37 izgubljenih presadkov (10%)).
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
Rezultati dveh multicentričnih dvojno slepih raziskav, v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom (skupno 463 bolnikov), kažejo, da baziliksimab statistično značilno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij v 6 mesecih po presaditvi, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom (21% proti 35%) ali mofetilmikofenolatom (15% proti 27%).
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Po 6 mesecih je do izgube presadka prišlo pri 6% bolnikov, ki so prejemali baziliksimab, in pri 10% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Paediatrics Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Pediatrija Baziliksimab je bil uporabljen skupaj s ciklosporinom v mikroemulziji in s steroidi v nekontrolirani raziskavi pri 41 pediatričnih de novo prejemnikih ledvičnih presadkov.
Acute rejection occurred in 14.6% of patients by 6 months post-transplantation, and in 24.3% by 12 months.
Do akutne zavrnitve je prišlo v 6 mesecih po presaditvi pri 14, 6% bolnikov, v 12 mesecih po presaditvi pa pri 24, 3%.
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
6 Imunogenost Od 339 bolnikov z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom in testiranih na antiidiotipska protitelesa, se je pri 4 bolnikih (1, 2%) razvil odziv antiidiotipskih protiteles.
In a clinical trial with 172 patients receiving basiliximab, the incidence of human antimurine antibody (HAMA) in renal transplantation patients treated with basiliximab was 2/ 138 in patients not exposed to muromonab-CD3 and 4/ 34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Pri klinični raziskavi na 172 bolnikih, ki so dobivali baziliksimab, je bila incidenca človeškega protiglodalskega protitelesa (HAMA) pri bolnikih z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom, 2/ 138 pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni muromonabu- CD3, in 4/ 34 pri bolnikih, ki so sočasno dobili muromonab- CD3.
The available clinical data on the use of muromonab- CD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Razpoložljivi klinični podatki o uporabi muromonaba- CD3 pri bolnikih, predhodno zdravljenih z baziliksimabom, kažejo, da to ne ovira kasnejše uporabe muromonaba- CD3 ali drugih pripravkov glodalskih protilimfocitnih protiteles.
6 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Adults Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Odrasli Pri odraslih bolnikih s presajeno ledvico so bile narejene farmakokinetične raziskave z enim odmerkom in z več odmerki.
Peak serum concentration following intravenous infusion of 20 mg over 30 minutes is 7.1±5.1 mg/ l.
Največja serumska koncentracija po 30- minutni intravenski infuziji 20 mg je 7, 1 ± 5, 1 mg/ l.
The volume of distribution at steady state was 8.6±4.1 l.
Porazdelitveni prostor v stanju ravnovesja je 8, 6 ± 4, 1 l.
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/ monocytes.
Raziskave in vitro na človeških tkivih so pokazale, da se baziliksimab veže samo na aktivirane limfocite in makrofage oziroma monocite.
The terminal half-life was 7.2±3.2 days.
Končni razpolovni čas je bil 7, 2 ± 3, 2 dni.
Total body clearance was 41±19 ml/ h.
Celotni telesni očistek je bil 41 ± 19 ml/ h.
Paediatrics The pharmacokinetics of basiliximab were assessed in 39 paediatric de novo renal transplantation patients.
Pediatrija Farmakokinetika baziliksimaba je bila ocenjena pri 39 pediatričnih bolnikih z de novo presaditvijo ledvice.
In infants and children (age 1– 11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.8±2.1 l, half-life was 9.5±4.5 days and clearance was 17±6 ml/ h.
Pri dojenčkih in otrocih (starost 1– 11 let, n = 25) je bil porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja 4, 8 ± 2, 1 l, razpolovni čas je bil 9, 5 ± 4, 5 dni, očistek pa 17 ± 6 ml/ h.
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Porazdelitveni volumen in očistek sta bila v primerjavi z odraslimi bolniki z ledvičnim presadkom manjša za okrog 50%.
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1– 11 years), body weight (9– 37 kg) or body surface area (0.44 – 1.20 m2) in this age group.
V tej starostni skupini niso na kazalce porazdelitve v klinično pomembnem obsegu vplivali starost (1– 11 let), telesna teža (9– 37 kg) ali telesna površina (0, 44– 1, 20 m2).
In adolescents (age 12– 16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.8±5.1 l, half-life was 9.1±3.9 days and clearance was 31±19 ml/ h.
Pri mladostnikih (starost 12– 16 let, n = 14) je bil porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja 7, 8 ± 5, 1 l, razpolovni čas je bil 9, 1 ± 3, 9 dni, očistek pa 31 ± 19 ml/ h.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Ko so opicam rezus dvakrat tedensko dajali intravenske odmerke bodisi do 5 mg/ kg telesne mase baziliksimaba 4 tedne zapored, čemur je sledilo 8- tedensko obdobje brez zdravila, bodisi 24 mg/ kg telesne mase baziliksimaba 39 tednov, čemur je sledilo 13- tedensko obdobje brez zdravila, niso opazili toksičnosti.
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
V 39- tedenski raziskavi je bila pri največjem odmerku njihova sistemska izpostavljenost zdravilu (AUC) približno 1. 000- krat večja kot pri bolnikih, ki so dobili priporočeni klinični odmerek skupaj s sočasnim zdravljenjem z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti.
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/ kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Nikakršne toksičnosti za mater ali zarodek ter teratogenosti niso opazili pri opicah cinomolgus po injekcijah do 5 mg/ kg baziliksimaba, odmerjenih dvakrat tedensko med obdobjem organogeneze.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
prašek kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat, brezvodni natrijev klorid saharoza manitol (E421) glicin
Chemical and physical stability of the reconstituted solution is demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature (see section 6.6).
Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali za 4 ure pri sobni temperaturi (glejte poglavje 6. 6).
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Prašek Simulect Viala iz neobarvanega stekla tipa I, siv zamašek iz butilne gume, prevlečen s fluorjevo smolo, pritrjen z zarobljenim aluminijastim trakom, modra zaporka iz polipropilena, ovojnina vsebuje 20 mg baziliksimaba v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Vehikel Ampula iz neobarvanega stekla tipa I, vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Priprava raztopine Za pripravo infuzijske ali injekcijske raztopine aseptično dodajte iz priložene ampule 5 ml vode za injekcije v vialo s praškom Simulect.
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C or for 4 hours at room temperature.
Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je dokazana za 24 ur pri 2 °C - 8 °C ali za 4 ure pri sobni temperaturi.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
8 Pripravljena raztopina je izotonična in se lahko uporablja kot bolusna injekcija ali razredčena do volumna 50 ml ali več s fiziološko raztopino ali z raztopino glukoze za infuzijo 50 mg/ ml (5%).
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
09/ 10/ 1998 Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Vsaka viala vsebuje 10 mg baziliksimaba *.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Odmerjanje Otroci in mladostniki (1– 17 let) Pri pediatričnih bolnikih, ki tehtajo manj od 35 kg, je priporočeni celotni odmerek 20 mg, ki ga prejmejo v dveh odmerkih po 10 mg.
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
V primeru hude preobčutljivostne reakcije na Simulect ali pooperativnih zapletov, na primer izguba presadka bolnik ne sme dobiti drugega odmerka (glejte poglavje 4. 4).
Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
10 Odrasli Standardni celotni odmerek je 40 mg, ki ga bolnik prejme v dveh odmerkih po 20 mg.
The first 20 mg dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Drugi 20 - miligramski odmerek je treba bolniku dati 4 dni po presaditvi.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
Pri bolnikih s presajenimi organi, ki prejemajo imunosupresivno shemo zdravljenja s kombinacijo z baziliksimabom ali brez njega, je povečana nevarnost nastanka limfoproliferativnih bolezni (LPD), kot je na primer limfom, in oportunističnih okužb, kot je na primer okužba s citomegalovirusom (CMV).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
V združeni analizi dveh petletnih podaljšanih raziskav niso našli nobenih razlik v pogostnosti malignih in limfoproliferativnih bolezni med imunosupresivnimi shemami s kombinacijo z baziliksimabom v primerjavi s kombinacijami brez njega (glejte poglavje 4. 8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
11 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Baziliksimab je bil kot uvodna učinkovina preizkušen v štirih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih raziskavah pri prejemnikih ledvičnih presadkov in sicer v kombinaciji z naslednjimi imunosupresivnimi shemami: ciklosporin v mikroemulziji in kortikosteroidi v dveh raziskavah (346 in 380 bolnikov), ciklosporin v mikroemulziji, azatioprin in kortikosteroidi v eni raziskavi (340 bolnikov) ter ciklosporin v mikroemulziji, mofetilmikofenolat in kortikosteroidi v drugi raziskavi (123 bolnikov).
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Podatki o varnosti za pediatrične bolnike so bili pridobljeni iz ene odprte farmakokinetične in farmakodinamske raziskave na prejemnikih ledvičnih presadkov (41 bolnikov).
Incidence of adverse events:
12 Incidenca neželenih učinkov:
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Za podatke o predklinični toksikologiji glejte poglavje 5. 3.
Interleukin inhibitors, ATC code:
5. 1 Farmakodinamične lastnosti
Immunogenicity Of 339 renal transplant patients treated with basiliximab and tested for anti-idiotype antibodies, 4 (1.2%) developed an anti-idiotype antibody response.
Imunogenost Od 339 bolnikov z ledvičnimi presadki, zdravljenih z baziliksimabom in testiranih na antiidiotipska protitelesa, se je pri 4 bolnikih (1, 2%) razvil odziv antiidiotipskih protiteles.
14 5.2 Pharmacokinetic properties
14 Razpoložljivi klinični podatki o uporabi muromonaba- CD3 pri bolnikih, predhodno zdravljenih z baziliksimabom, kažejo, da to ne ovira kasnejše uporabe muromonaba- CD3 ali drugih pripravkov glodalskih protilimfocitnih protiteles.
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/ kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/ kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Ko so opicam rezus dvakrat tedensko dajali intravenske odmerke bodisi do 5 mg/ kg telesne mase baziliksimaba 4 tedne zapored čemur je sledilo 8- tedensko obdobje brez zdravila, bodisi 24 mg/ kg telesne mase baziliksimaba 39 tednov, čemur je sledilo 13- tedensko obdobje brez zdravila, niso opazili toksičnosti.
Powder Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate, anhydrous Sodium chloride Sucrose Mannitol (E421) Glycine
prašek kalijev dihidrogenfosfat natrijev hidrogenfosfat, brezvodni natrijev klorid saharoza
15 6.2 Incompatibilities
15 manitol (E421) glicin
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Prašek Simulect Viala iz neobarvanega stekla tipa I, siv zamašek iz butilne gume, prevlečen s fluorjevo smolo, pritrjen z zarobljenim aluminijastim trakom, modra zaporka iz polipropilena, ovojnina vsebuje 10 mg baziliksimaba v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Priprava raztopine Za pripravo infuzijske ali injekcijske raztopine aseptično odvzamite 2, 5 ml vode za injekcije iz priložene 5- mililitrske ampule in ta 2, 5 ml vode za injekcije aseptično dodajte v vialo s praškom Simulect.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
Pripravljena raztopina je izotonična in se lahko uporablja kot bolusna injekcija ali razredčena do volumna 25 ml ali več s fiziološko raztopino ali z raztopino glukoze za infuzijo 50 mg/ ml (5%).
16 7.
16 Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Švica
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 viala z 20 mg praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 ampula s 5 ml vehikla
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
EXP Uporabite takoj po pripravi (kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C ali 4 ure pri sobni temperaturi).
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg prašek za raztopino za injiciranje/ infundiranje baziliksimab intravenska uporaba
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
1 viala z 10 mg praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 ampula s 5 ml vehikla
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
EXP Uporabite takoj po pripravi (kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8°C ali 4 ure pri sobni temperaturi).
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 10 mg prašek za raztopino za injiciranje/ infundiranje baziliksimab intravenska uporaba
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Simulect 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje baziliksimab
What Simulect is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Simulect in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you are given Simulect 3.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Simulect 3.
How Simulect is given to you 4.
Kako boste prejeli zdravilo Simulect 4.
How to store Simulect 6.
Shranjevanje zdravila Simulect 6.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti zmanjšajo odgovor organizma na snovi, ki jih telo spozna za ” tujek ” – to so med drugim tudi presajeni organi.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Imunski sistem prepozna presajeni organ kot tujek in ga poskuša zavrniti.
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Prejeli boste samo dva odmerka Simulecta in sicer v bolnišnici približno ob času vaše presaditvene operacije.
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Skrbno se ravnajte po zdravnikovih navodilih.
You must not be given Simulect
Zdravila Simulect ne smete dobiti
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
- če ste alergični (preobčutljivi) na baziliksimab ali katerokoli sestavino zdravila Simulect, ki so
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
naštete v poglavju 6 pod naslovom ” Kaj vsebuje zdravilo Simulect ”.
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- če ste kdaj prej prejeli presadek, ki se je že čez kratek čas pokazal za neuspešnega, ali,
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
če ste bili kdaj prej že v operacijski dvorani zaradi presaditve, ki na koncu ni bila opravljena.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
31 Uporaba drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Starejši bolniki (stari 65 let ali več) Simulect lahko dobijo starejši bolniki, vendar je na voljo malo podatkov.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Otroci in mladostniki (stari 1 do 17 let) Simulect lahko dobijo otroci in mladostniki.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Nosečnost in dojenje Zelo pomembno je, da pred presaditvijo poveste svojemu zdravniku, da ste noseči ali mislite, da bi utegnili biti noseči.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znakov, ki bi kazali, da bi Simulect vplival na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
KAKO BOSTE PREJELI ZDRAVILO SIMULECT
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Simulect boste v bolnišnici dobili samo ob presaditvi nove ledvice, in sicer dvakrat, skozi iglo v veno bodisi v obliki infuzije, trajajoče 20– 30 minut ali naenkrat v obliki intravenske injekcije z brizgalko.
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
- Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek Simulecta v vsaki infuziji ali
infusion or injection is 20 mg.
injekciji 20 mg.
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
- Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek Simulecta v vsaki infuziji ali
infusion or injection is 10 mg.
injekciji 10 mg.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Če ste dobili večji odmerek zdravila Simulect, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prevelik odmerek Simulecta takoj imel stranske učinke, vendar lahko oslabi vaš imunski sistem za dalj časa.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
32 Če se v času prejemanja Simulecta ali v sledečih 8 tednih pojavijo kakšni nepričakovani simptomi, tudi če jih ne povezujete z zdravilom, o tem čimprej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.