natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4. 0 načrta za obvladovanje tveganja (Risk Management Plan - RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja, • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
63 ANNEX III
67 DODATEK III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PVC/ PCTFE
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmsko obložene tablete aliskiren/ hidroklorotiazid
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PA/ ALU/ PVC
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
PRETISNI OMOT (PVC/ PCTFE ALI PA/ ALU/ PVC) PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE) (PVC/ PCTFE ALI PA/ ALU/ PVC)
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PVC/ PCTFE (BREZ “ BLUE BOX ” PODATKOV)
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
14 filmsko obloženih tablet del skupnega pakiranja z 20 škatlami po 14 tablet 49 filmsko obloženih tablet del skupnega pakiranja z 2 škatlama po 49 tablet
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
VMESNA ŠKATLA V SKUPNEM PAKIRANJU, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PA/ ALU/ PVC (BREZ “ BLUE BOX ” PODATKOV)
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
14 filmsko obloženih tablet del skupnega pakiranja z 20 škatlami po 14 tablet 30 filmsko obloženih tablet del skupnega pakiranja s 3 škatlami po 30 tablet 49 filmsko obloženih tablet del skupnega pakiranja z 2 škatlama po 49 tablet
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PVC/ PCTFE (VKLJUČNO Z “ BLUE BOX ” PODATKI)
280 film-coated tablets Multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
98 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje z 2 škatlama po 49 tablet 280 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje z 20 škatlami po 14 tablet
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PA/ ALU/ PVC (VKLJUČNO Z “ BLUE BOX ” PODATKI)
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
98 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje z 2 škatlama po 49 tablet 280 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje z 20 škatlami po 14 tablet 90 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje s 3 škatlami po 30 tablet
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmsko obložene tablete aliskiren/ hidroklorotiazid
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmsko obložene tablete aliskiren/ hidroklorotiazid
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
97 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
99 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmsko obložene tablete aliskiren/ hidroklorotiazid
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
110 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
113 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
117 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
INFORMATION FOR THE USER
122 NAVODILO ZA UPORABO
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmsko obložene tablete aliskiren/ hiroklorotiazid
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Rasilez HCT in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Rasilez HCT 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rasilez HCT 3.
How to take Rasilez HCT 4.
Kako jemati zdravilo Rasilez HCT 4.
How to store Rasilez HCT 6.
Shranjevanje zdravila Rasilez HCT 6.
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO RASILEZ HCT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
Zdravilo Rasilez HCT je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka.
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RASILEZ HCT
Do not take Rasilez HCT
Ne jemljite zdravila Rasilez HCT če ste alergični (preobčutljivi) na aliskiren ali hidroklorotiazid, na sulfonamidna zdravila
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
-
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
(zdravila za zdravljenje okužb prsnega koša ali sečil) ali na katerokoli sestavino zdravila Rasilez HCT.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
Če mislite, da bi lahko bili alergični, ne jemljite zdravila Rasilez HCT in se posvetujte z zdravnikom;
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
- če ste v času jemanja aliskirena že imeli kdaj angioedem (težave z dihanjem ali s požiranjem ali
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ ali jezika);
- if you are between three and nine months pregnant.
- če ste med tretjim in devetim mesecem nosečnosti,
- if you are breast-feeding.
- če dojite,
- if you have serious liver or serious kidney problems.
- če imate resne težave z jetri ali ledvicami,
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
- če imate kljub zdravljenju v krvi prenizko koncentracijo kalija ali natrija oziroma če imate kljub
calcium in your blood is too high despite treatment.
zdravljenju v krvi previsoko koncentracijo kalcija,
- if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for
- če jemljete ciklosporin (zdravilo, ki se ga uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
organa ali pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem dermatitisu), če jemljete verapamil (zdravilo za zniževanje krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris) ali če jemljete kinidin (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma).
Take special care with Rasilez HCT
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Rasilez HCT
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- če imate težave z ledvicami, tudi če so vam presadili ledvico,
- if you suffer from liver problems.
- če imate težave z jetri,
- if you suffer from heart problems.
- če imate težave s srcem,
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
- če pride do angioedema (težav z dihanjem ali s požiranjem ali do otekanja obraza, rok, stopal,
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
oči, ustnic in/ ali jezika),
- if you have diabetes (high blood sugar).
- če imate sladkorno bolezen (visoke vrednosti sladkorja v krvi),
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
- če imate v krvi visoko koncentracijo holesterola ali trigliceridov,
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
- če imate v krvi nizko koncentracijo kalija, natrija ali magnezija ali če imate v krvi visoko
level of calcium in your blood.
koncentracijo kalcija,
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- če imate bolezen, ki se imenuje eritematozni lupus (tudi "lupus" ali SLE "),
- if you suffer from allergy or asthma.
- če imate alergijo ali astmo,
- if you are on a low-salt diet.
- če se držite diete z nizko vsebnostjo soli,
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
- če imate znake in simptome, kot so nenavadna žeja, suha usta, splošna oslabelost, bolezenska
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
zaspanost, bolečine ali krči v mišicah, slabost, bruhanje ali nenavadno hiter srčni utrip, kar lahko kaže na prekomerno delovanje hidroklorotiazida (ki je sestavina zdravila Rasilez HCT).
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Uporaba zdravila Rasilez HCT pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ni priporočena.
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
- zdravila, ki vsebujejo litij in jih uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst psihiatričnih bolezni,
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- dodatke kalija, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij ali zdravila, ki varčujejo s kalijem,
- other diuretics (water tablets).
- druge diuretike (tablete za odvajanje vode),
- some laxatives.
- nekatera odvajala,
- medicines for the treatment of gout.
- zdravila za protin,
- therapeutic vitamin D supplements.
- nadomestki za zdravljenje z vitaminom D,
- medicines to control heart rhythm.
- zdravila za uravnavanje srčnega ritma,
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- zdravila za sladkorno bolezen (peroralna zdravila ali insulin),
- medicines to reduce blood pressure.
- zdravila za zniževanje krvnega tlaka,
- steroids.
- steroide,
- medicines to treat cancer.
- zdravila za zdravljenje raka,
- pain killers.
- zdravila proti bolečinam,
- arthritis medicines.
- zdravila za artritis.
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
124 Morda vam bo moral zdravnik spremeniti odmerke ali svetovati druge previdnostne ukrepe ali pa oboje, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
- furosemid, to je zdravilo, ki sodi v skupino zdravil imenovano diuretiki ali tablete za odvajanje
to increase the amount of urine you produce.
vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu; nekatera od zdravil za zdravljenje okužb, na primer ketokonazol, amfotericin ali penicilin G.
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Jemanje zdravila Rasilez HCT skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Rasilez HCT je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Zdravila Rasilez HCT ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči, ne jemljite zdravila Rasilez HCT.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Če jemljete zdravilo Rasilez HCT, ne smete dojiti.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Kot mnoga druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, lahko tudi to zdravilo povzroča omotičnost.
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Rasilez HCT Zdravilo Rasilez HCT vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
KAKO JEMATI ZDRAVILO RASILEZ HCT
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Rasilez HCT natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Zdravilo Rasilez HCT je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Zdravilo Rasilez HCT so vam morda predpisali zato, ker vaše predhodno zdravljenje ni dovolj znižalo krvnega tlaka.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilez HCT, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Rasilez HCT, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Rasilez HCT Če pozabite vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
125 Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo težav povezanih s tem.
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rasilez HCT neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ti neželeni učinki se lahko pojavljajo z določenimi pogostnostmi, ki so opredeljene takole: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 uporabniku od 10, pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 100, občasni: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 1. 000, redki: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikih od 10. 000, zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 uporabniku od 10. 000, ni znana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rasilez HCT, opisali naslednje neželene učinke:
Diarrhoea
- pogosti: driska
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
Pri bolnikih, ki jemljejo samo aliskiren, so poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov opisovali tudi (redko) angioedem (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ ali jezika), (občasno) izpuščaj in (z neznano pogostnostjo) težave z ledvicami.
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Drugo sestavino zdravila Rasilez HCT (hidroklorotiazid) so redko povezovali z drugimi resnejšimi neželenimi učinki, ki prizadenejo predvsem kri, kožo alli ledvice.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
Pojavljanja takih neželenih učinkov ni mogoče izključiti, čeprav teh neželenih učinkov pri uporabi zdravila Rasilez HCT niso opažali.
HOW TO STORE RASILEZ HCT
SHRANJEVANJE ZDRAVILA RASILEZ HCT
What Rasilez HCT contains
Kaj vsebuje zdravilo Rasilez HCT
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Vsaka filmsko obložena tableta Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg vsebuje 150 mg aliskirena (v
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
obliki hemifumarata) in 12, 5 mg hidroklorotiazida.
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, krospovidon, monohidrat laktoze, pšenični škrob, povidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, hipromeloza, makrogol, titanov dioksid (E171)
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
- Vsaka filmsko obložena tableta Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg vsebuje 150 mg aliskirena (v obliki
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
126 hemifumarata) in 25 mg hidroklorotiazida.
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Vsaka filmsko obložena tableta Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg vsebuje 300 mg aliskirena (v
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza, krospovidon, monohidrat laktoze, pšenični škrob, povidon, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, hipromeloza, makrogol, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
- Vsaka filmsko obložena tableta Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
hemifumarata) in 25 mg hidroklorotiazida.
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Izgled zdravila Rasilez HCT in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg so bele ovalne filmsko obložene tablete z oznako “ LCI ” na eni strani in “ NVR ” na drugi.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Filmsko obložene tablete Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg so bledo rumene ovalne filmsko obložene tablete z oznako “ CLL ” na eni strani in “ NVR ” na drugi.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg so vijoličasto bele ovalne filmsko obložene tablete z oznako “ CVI ” na eni strani in “ NVR ” na drugi.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg so svetlo rumene ovalne filmsko obložene tablete z oznako “ CVV ” na eni strani in “ NVR ” na drugi.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
Zdravilo Rasilez HCT je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Ratiograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Zdravilo Ratiograstim je podobno biološko zdravilo.
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
„ referenčno zdravilo “).