natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lisinopril Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29%.
Lizinopril Po peroralni uporabi so koncentracije v plazmi največje po približno šestih urah, biološka uporabnost lizinoprila pa je 29- odstotna.
The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Učinkoviti razpolovni čas lizinoprila je 12, 6 ure.
The elimination of lisinopril is prolonged in renal impairment and therefore, dose reduction may be necessary (see section 4.2).
Pri ledvični okvari je izločanje lizinoprila podaljšano, zato bo morda potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4. 2).
19 Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Amlodipin Amlodipin se po peroralni uporabi počasi in skoraj popolnoma absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
The bioavailability of amlodipine is 64 to 80%; its volume of distribution is approximately 20 l/ kg.
Biološka uporabnost amlodipina je od 64 - do 80- odstotna; njegov volumen porazdelitve je približno 20 l/ kg.
In the systemic circulation 95 to 98% of amlodipine is bound to plasma protein.
V sistemskem obtoku se 95 do 98% amlodipina veže na beljakovine v plazmi.
Amlodipine is extensively metabolized by the liver to inactive metabolites with 10% of the unchanged parent compound and 60% of metabolites are excreted in the urine.
Amlodipin jetra v veliki meri presnovijo na neaktivne presnovke, pri čemer se 10% nespremenjene osnovne zdravilne učinkovine in 60% presnovkov izloči z urinom.
Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Izločanje iz plazme je dvofazno, pri čemer je končni razpolovni čas izločanja približno 30– 50 ur.
Amlodipine is transformed into inactive metabolites in the liver primarily, with 10% of the unchanged parent compound excreted in the urine.
Amlodipin se primarno pretvori v neaktivne presnovke v jetrih, pri čemer se 10% nespremenjene osnovne zdravilne učinkovine izloči z urinom.
The time to reach peak plasma concentrations (tmax) of amlodipine is similar in elderly and younger subjects.
18 Čas, potreben za doseganje največje koncentracije amlodipina v plazmi, (tmax) je pri starejših in mlajših bolnikih podoben.
Fixed dose combination No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm.
Fiksna kombinacija Pri zdravilnih učinkovinah zdravila Lisonorm niso opisali nobenih farmakokinetičnih interakcij.
Lisinopril Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Lizinopril Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Fertility was not affected in female and male rats in doses up to 300 mg/ kg (33 times the maximum recommended human daily dose when compared on a body surface area).
Pri podganjih samicah in samcih plodnost ni bila prizadeta pri odmerkih do 300 mg/ kg (33- kratni največji priporočeni dnevni odmerek pri človeku glede na telesno površino).
No teratogenic effects of lisinopril were seen in mice, rats and rabbits given doses that were 55 times, 33 times and 0.15 times, respectively, the maximum recommended human daily dose.
Pri miših, podganah in zajcih niso opazili nobenih teratogenih učinkov, pri čemer so bili odmerki 55 -, 33 - oziroma 0, 15- krat večji od največjega priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Amlodipine Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Amlodipin Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Teratogenic or other embrio/ fetotoxic effects were not found in rats and rabbits given up to 10 mg/ kg amlodipine (8 times and 23 times, respectively, the maximum recommended human daily dose of 10 mg on a mg/ m2 basis) during gestation.
Pri podganah in zajcih, ki so jim dajali do 10 mg/ kg amlodipina (8 - oziroma 23- kratni največji priporočeni dnevni odmerek pri človeku, ki je 10 mg na podlagi mg/ m2), niso ugotovili teratogenih in toksičnih učinkov na zarodek/ plod.
Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Type A) Magnesium stearate
Mikrokristalna celuloza Natrijev karboksimetilškrob (vrste A) Magnezijev stearat
Store below 25°C Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
6.5 Nature and contents of container
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium blisters.
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina 19 30 tablet v belih, neprozornih pretisnih omotih iz PVC/ PE/ PVDC/ aluminija.
21 LABELLING
21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Folded Carton
Zložena škatla
Lisonorm (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] lisinopril/ amlodipine
Lisonorm (glejte Dodatek I) 10/ 5 mg tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica.] lizinopril/ amlodipin
Exp
Uporabno do:
Store below 25 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C!
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
[Izpolni država članica.] [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica.]
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
{NATURE/ TYPE}
Pretisni omot
Exp
[Uporabno do]
Batch
[Serija]
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10 mg/ 5mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lisinopril/ Amlodipine
Lisonorm in povezana imena (glejte Dodatek I) 10/ 5 mg tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica.] lizinopril/ amlodipin
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati. – Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. – Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
symptoms are the same as yours.
Njim bi lahko celo – škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni – omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What Lisonorm is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Lisonorm in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Lisonorm 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lisonorm 3.
How to take Lisonorm 4.
Kako jemati zdravilo Lisonorm 4.
How to store Lisonorm 6.
Shranjevanje zdravila Lisonorm 6.
Lisonorm tablet is a combination product of amlodipine, which belongs to a group of medicines called calcium channel blockers, and lisinopril, which belongs to a group of medicines called angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitors.
Tablete Lisonorm so kombinirano zdravilo z amlodipinom, ki spada v skupino zdravil, imenovanih blokatorji kalcijevih kanalčkov, in lizinoprilom, ki spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE).
BEFORE YOU TAKE LISONORM
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LISONORM
Do not take Lisonorm You must not take this medicine:
Ne jemljite zdravila Lisonorm Tega zdravila ne smete jemati: če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilni učinkovini ali katero koli sestavino zdravila – Lisonorm; če ste alergični na druge zaviralce ACE (kot so enalapril, kaptopril in ramipril) ali druge – blokatorje kalcijevih kanalčkov (kot so nifedipin, felodipin ali nimodipin); če ste imeli ali imate angioedem (simptomi kot je srbenje, koprivnica, sopenje in otekanje dlani, – grla, ust ali očesnih vek), ki je povezan ali nepovezan z zdravljenjem z zaviralcem ACE; če je vaš krvni tlak prenizek (huda hipotenzija); – če imate zoženo aorto (aortno stenozo), zoženo srčno zaklopko (mitralno stenozo), povečano – debelino srčne mišice (hipertrofično kardiomiopatijo) ali kardiogeni šok (nezadostno dovajanje krvi v tkiva); če imate nestabilno angino pektoris (razen Prinzmetalove angine); – če ste imeli v zadnjih 28 dneh srčni napad (miokardni infarkt); – če ste noseči ali menite, da ste morda noseči; – če dojite. –
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of Lisonorm
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila LISONORM Pred jemanjem tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, če: imate težave s srcem, – imate težave z ledvicami, –
- if you are allergic to other ACE inhibitors (such as enalapril, captopril and ramipril) or other calcium
26 imate težave z jetri; – ste na dializi; – se boste zdravili z aferezo LDL za odstranjevanje holesterola, – ste starejši od 65 let, – ste na dieti z majhnim vnosom soli in uporabljate nadomestke ali dodatke soli, ki vsebujejo – kalij, imate drisko ali bruhate, – pri vas opravljajo desenzibilizacijo za zmanjšanje alergije na pike čebel ali os, – jemljete zdravila, navedena spodaj. –
- if you have had an angioedema (symptoms such as itching, nettle rash, wheezing and swelling of the
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
hands, throat, mouth or eyelids), related or not to treatment with an ACE-inhibitor
Diuretiki, ki varčujejo s kalijem (kot so spironolakton, amilorid, triamteren, ki se uporabljajo za zmanjšanje zadrževanja tekočine), se lahko jemljejo v kombinaciji z zdravilom Lisonorm samo pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
- if your blood pressure is too low (severe hypotension)
Posebno je treba biti previden, kadar se zdravilo Lisonorm jemlje skupaj z naslednjimi zdravili: • diuretiki (za zmanjševanje zadrževanja tekočine), • druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka (antihipertenzivi), • nesteroidna protivnetna zdravila, kot je acetilsalicilna kislina (za zdravljenje artritisa, mišičnih bolečin, glavobola, vnetja, zvišane telesne temperature), • litij, antipsihotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih motenj, • insulin in peroralni antidiabetiki, • stimulansi avtonomnega živčevja (simpatikomimetiki), kot so efedrin, fenilefrin, ksilometazolin in salbutamol, ki se uporabljajo za zdravljenje zamašenega nosu, kašlja, prehlada in astme, • imunosupresivna zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presadkov, • alupurinol, ki se uporablja za zdravljenje putike, • narkotiki, morfin in sorodna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje hude bolečine, • zdravila proti raku, • antacidi, ki se uporabljajo za zdravljenje zvečane kislosti v želodcu, • anestetiki, ki se uporabljajo pri kirurških in nekaterih zobozdravstvenih posegih.
- if you have a narrowing of the aorta (aortic stenosis), of a heart valve (mitral stenosis), an increase in
Obvestite zdravnika ali zobozdravnika, da jemljete zdravilo Lisonorm, preden vam da lokalni ali splošni anestetik, saj obstaja tveganje kratkotrajnega padca krvnega tlaka, • antikonvulzivi (kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin), ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije, • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb (rifampicin), okužb s HIV (ritonavir) in glivičnih okužb (ketokonazol), • pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
the thickness of the heart muscle (hypertrophic cardiomyopathy) or cardiogenic shock (not enough blood supply to your tissues)
Jemanje zdravila Lisonorm skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Lisonorm se lahko jemlje s hrano ali brez nje, alkoholu pa se je treba med zdravljenjem izogibati.
- if you have unstable angina (except Prinzmetal’ s angina)
Nosečnost in dojenje Zdravila Lisonorm ne smete uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
- if you have suffered a heart attack (myocardial infarction) within the last 28 days
Posvetujete se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
- if you are pregnant or think you may be pregnant
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo lahko vpliva na sposobnost varnega upravljanja vozil in strojev.
- if you are breast-feeding
KAKO JEMATI ZDRAVILO LISONORM
27
27 Pri jemanju zdravila Lisonorm natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
- if you are on a low-salt diet and you use potassium containing salt substitutes or supplements
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- desensitisation treatment to reduce allergy to bee or wasp stings
Če menite, da je učinek zdravila Lisonorm premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Potassium-sparing diuretics (such as spironolactone, amiloride, triamterene, used to reduce fluid retention) may only be taken together with Lisonorm under close medical supervision.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lisonorm, kot bi smeli Takoj se obrnite na zdravnika ali obiščite nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Preveliko odmerjanje bo verjetno povzročilo zelo nizek krvni tlak, ki ga je treba skrbno spremljati.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Če pa se pojavijo značilni simptomi, kot sta omotica in glavobol, se namestite v ležeč položaj z obrazom navzgor.
If you forget to take Lisonorm Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lisonorm Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto, da se izognete tveganju prevelikega odmerjanja.
Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Njihova pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti: prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov, pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 uporabnikov, občasni: prizadenejo 1 do 10 od 1. 000 uporabnikov, redki: prizadenejo 1 do 10 od 10. 000 uporabnikov, zelo redki: prizadenejo manj kot 1 od 10. 000 uporabnikov, neznana: na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti pogostosti.
Allergic (hypersensitivity) reactions may occur with the use of Lisonorm.
Pri uporabi zdravila Lisonorm se lahko pojavijo alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema:
Prenehajte jemati zdravilo Lisonorm in takoj poiščite zdravniško pomoč, če se pri vas razvijejo kateri koli simptomi angioedema: težave pri dihanju z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ ali grla ali brez njega; – otekanje obraza, ustnic, jezika in/ ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju; – hudo srbenje kože (z izboklinami). –
Amlodipine Common side effects Headache, oedema (for example ankle swelling), feeling tired, sleepiness, feeling sick, dizziness, abdominal pain, palpitations (a quicker or irregular heart beat), nausea, flushing.
Amlodipin Pogosti neželeni učinki Glavobol, edem (na primer otekanje gležnjev), občutek utrujenosti, zaspanost, občutek slabosti, omotica, bolečina v trebuhu, palpitacije (hitrejši ali nereden srčni utrip), slabost, rdečica.
Uncommon side effects Skin rash, itchy skin, indigestion, shortness of breath, muscle cramps, altered bowel habit, muscle or joint pain, back pain, chest pain, mood changes, tremor, visual disturbances, tinnitus, hypotension, difficulty in breathing, taste perversion, runny nose, increased need to urinate, dry mouth, thirst, loss of pain sensation, increased sweating, fainting, weakness, enlargement of breasts in men, impotence, weight increase, weight decrease.
Občasni neželeni učinki Kožni izpuščaj, srbeča koža, prebavne motnje, kratka sapa, mišični krči, spremenjena črevesna navada, bolečine v mišicah ali sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v prsnem košu, spremembe razpoloženja, tresenje, motnje vida, piskanje v ušesih, hipotenzija, težave pri dihanju, spremenjeno okušanje, izcejanje iz nosu, povečana potreba po uriniranju, suha usta, žeja, izguba občutka za bolečino, povečano potenje, omedlevica, šibkost, povečanje prsi pri moških, impotenca, povečanje telesne teže, zmanjšanje telesne teže.
29 Very rare side effects Allergic reactions, abnormal liver function test, inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice), elevation of blood glucose, heart attack (myocardial infarction), irregular heartbeat (arrhythmia), cough, severe skin reactions, swelling or soreness of the gums, red patches on skin.
28 Zelo redki neželeni učinki Alergijske reakcije, nenormalni testi jetrnega delovanja, vnetje jeter (hepatitis), porumenelost kože (zlatenica), povečana koncentracija glukoze v krvi, srčni napad (miokardni infarkt), neredni srčni utrip (aritmija), kašelj, hude kožne reakcije, otekanje ali občutljivost dlesni, rdeče lise na koži.
Lisinopril Common side effects Headache, dizziness or light-headedness especially when standing up quickly, diarrhoea, cough, vomiting, reduction of urine volume.
Lizinopril Pogosti neželeni učinki Glavobol, omotica ali vrtoglavica, predvsem kadar hitro vstanete, driska, kašelj, bruhanje, zmanjšanje prostornine urina.
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Občasni neželeni učinki Spremembe razpoloženja, angioedem (preobčutljivostna reakcija z nenadnim otekanje ustnic, obraza in vratu ter občasno stopal in dlani; angioedem je pogostejši pri temnopoltih bolnikih kot pri belcih), sprememba barve (bledo modra, ki ji sledi rdečica) in/ ali otrplost ali mravljinčenje v prstih na rokah ali nogah (Raynaudov fenomen), spremembe okušanja, utrujenost, zaspanost ali nespečnost, čudne sanje, hiter srčni utrip, izcejanje iz nosu, slabost, bolečina v želodcu ali prebavne motnje, kožni izpuščaj, srbenje, impotenca, utrujenost, mišična šibkost.
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Redki neželeni učinki Zmedenost, akutne ledvične težave, suha usta, izguba las, luskavica, povečanje prsi pri moških.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
Zelo redki neželeni učinki Zmanjšana koncentracija glukoze v krvi (hipoglikemija), sopenje ob bolečini v sinusih, vnetje pljuč, rumena koža in/ ali oči (zlatenica), vnetje jeter in trebušne slinavke, hude kožne motnje (simptomi, ki vključujejo rdečico, mehurje in luščenje), potenje.
Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘ Exp’.
Tablet Lisonorm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnih omotih in škatli poleg oznake Rok uporabnosti.
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
Kaj vsebuje zdravilo LISONORM – Zdravilni učinkovini sta lizinopril in amlodipin.
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
Ena tableta vsebuje 10 mg lizinoprila (kot dihidrata) in 5 mg amlodipina (kot besilata).
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium
29 – Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (vrste A) in magnezijev stearat.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Izgled zdravila LISONORM in vsebina pakiranja Tablete so bele ali skoraj bele, okrogle, sploščene s poševnim robom in razdelilno zarezo na eni strani ter vtisnjenim znakom » A+L « na drugi strani.
Diameter: about 8 mm The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Pakiranje vsebuje 30 tablet v belih, neprozornih pretisnih omotih iz PVC/ PE/ PVDC/ aluminija.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica.]
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
{Ime države članice} {Ime zdravila} [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica.]
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
London, 14. november 2008 EMEA/ CHMP/ 633338/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29( 4) 1 ZA ZDRAVILO Lisonorm in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lizinopril + amlodipin
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Tableta Lisonorm vsebuje 5 mg amlodipina / 10 mg lizinoprila in je antihipertenziv, indiciran za bolnike, pri katerih je krvni tlak primerno nadzorovan z lizinoprilom in amlodipinom, ki se bolniku dajeta sočasno pri enakem odmerku zdravila.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Poročevalec je bil dr.
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
CHMP je na zasedanju julija 2008 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je razmerje med koristnimi učinki in tveganji za zdravilom Lisonorm ugodno, da zadržki, ki sta jih podali Češka republika in Latvija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
London, 29 July 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Final
London, 29. julij 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ slizirano
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
POVZETEK MNENJA PO POSTOPKU, IZVEDENEM
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
V SKLADU S ČLENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/ 83/ ES ZA
Lopid and associated names (See Annex I)
Lopid in z njim povezana imena (Glej Dodatek I)
Gemfibrozil is a serum-lipid lowering agent belonging to the family of the non-halogenated phenoxypentanoic acid derivatives.
Gemfibrozil je zdravilo, ki znižuje vsebnost serumskih lipidov in spada v družino ne - halogeniranih derivatov fenoksipentanojske kisline.