natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson’ s disease) but are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their medication that cannot be treated with the standard combination alone.
Zdravilo Stalevo se uporablja pri bolnikih, ki se zdravijo s kombinacijo levodope in zaviralca dopa dekarboksilaze (dveh običajnih zdravil za Parkinsonovo bolezen), pri katerih pa se proti koncu obdobja med dvema odmerkoma zdravila pojavijo „ fluktuacije “, ki jih ni mogoče zdraviti samo z običajno kombinacijo.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Fluktuacije se pojavijo, ko se učinki zdravila porazgubijo in se znova pojavijo simptomi.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Povezane so z zmanjšanjem učinka levodope, ko bolnik občuti nenadne prehode med stanjem „ on “, ko se bolniki lahko premikajo, in stanjem „ off “, ko imajo težave z gibanjem.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Vsaka tableta zdravila Stalevo vsebuje en poln odmerek levodope v štirih različnih jakostih, za izboljšanje njene učinkovitosti pa še ustrezne količine karbidope in entakapona.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Jakost zdravila Stalevo, ki naj jo bolnik jemlje, temelji na količini levodope, ki jo potrebujejo za nadzor nad simptomi.
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Največji dnevni odmerek zdravila Stalevo je 10 tablet, razen pri tabletah, ki vsebujejo 200 mg levodope in 50 mg karbidope, katerih največji dnevni odmerek znaša sedem tablet.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Tablet ne smejo uporabljati bolniki s hudimi težavami z jetri.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vse zdravilne učinkovine v zdravilu Stalevo delujejo tako, da 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ponovno vzpostavijo ravni dopamina v tistih delih možganov, ki nadzirajo gibe in koordinacijo.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Karbidopa in entakapon zavirata nekatere encime, ki sodelujejo pri razgrajevanju levodope v telesu: karbidopa zavira encim dopa dekarboksilaza, entakapon pa zavira encim katehol- O- metiltransferazo (COMT).
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Posledično ostane levodopa aktivna dlje časa, kar pomaga izboljšati znake in simptome Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost in počasnost gibov.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Entakapon je v Evropski uniji (EU) pod imenom Comtess/ Comtan odobren od leta 1998.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
Uporaba kombinacij levodope in karbidope je dobro uveljavljena, kombinacije pa se uporabljajo od sredine sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Ker zdravilo Stalevo temelji na drugemu zdravilu, ki je v EU že odobreno, je družba v podporo zdravilu Stalevo uporabila nekatere podatke o zdravilu Comtess/ Comtan.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Družba je predstavila tudi podatke iz objavljene literature o levodopi in karbidopi.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
Družba je izvedla bioekvivalenčne študije, da bi dokazala, da so ravni levodope, karbidope in entekapona v krvi pri jemanju zdravila Stalevo enake kot pri jemanju zdravilnih učinkovin v ločenih tabletah, ki vsebujejo entakapon, ter v kombiniranih tabletah, ki vsebujejo levodopo in karbidopo.
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stalevo so diskinezija (nekontrolirani gibi), navzeja (občutek slabosti), neškodljivo razbarvanje urina in duševne motnje, ki vključujejo simptome paranoje in psihoze (spremenjenega občutka za resničnost), depresijo (z morebitnimi samomorilnimi mislimi) in težave s pomnjenjem ali zbranim mišljenjem.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stalevo, glejte navodilo za uporabo.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Zdravila Stalevo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) levodopo, karbidopo, entakapon ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Zdravila ne smejo uporabljati bolniki s: • hudimi obolenji jeter, • glavkomom z zaprtim zakotjem (povečan pritisk v očesu), • feokromocitomom (tumor nadledvične žleze), • anamnezo nevroleptičnega malignega sindroma (nevarne bolezni živčnega sistema, ki jo običajno povzročijo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolize (razgradnje mišičnega tkiva).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Zdravilo Stalevo se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki spadajo v skupino „ zaviralcev monoaminoksidaze “ (vrsta zdravila proti depresiji).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (prav tako del EPAR).
Why has Stalevo been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Stalevo odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Stalevo pri zdravljenju bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami ob koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje z levodopo/ zaviralci dopa dekarboksilaze ne stabilizira, večje od z njim povezanih tveganj.
Other information about Stalevo:
Druge informacije o zdravilu Stalevo:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stalevo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 17. oktobra 2003.
The full EPAR for Stalevo is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stalevo je na voljo tukaj.
EU/ 1/ 03/ 260/ 002
EU/ 1/ 03/ 260/ 002 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 003
EU/ 1/ 03/ 260/ 003 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 004
EU/ 1/ 03/ 260/ 004 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 005
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 Stalevo
100 mg/ 25 mg/ 200 mg
100 mg / 25 mg/ 200 mg
EU/ 1/ 03/ 260/ 006
EU/ 1/ 03/ 260/ 006 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 007
EU/ 1/ 03/ 260/ 007 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 008
EU/ 1/ 03/ 260/ 008 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 009
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 Stalevo
150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg
150 mg / 37, 5 mg/ 200 mg
EU/ 1/ 03/ 260/ 010
EU/ 1/ 03/ 260/ 010 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 011
EU/ 1/ 03/ 260/ 011 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 012
EU/ 1/ 03/ 260/ 012 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 013
EU/ 1/ 03/ 260/ 013 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 014
EU/ 1/ 03/ 260/ 014 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 015
EU/ 1/ 03/ 260/ 015 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 016
EU/ 1/ 03/ 260/ 016 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 017
EU/ 1/ 03/ 260/ 017 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 018
EU/ 1/ 03/ 260/ 018 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 019
EU/ 1/ 03/ 260/ 019 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 020
EU/ 1/ 03/ 260/ 020 Stalevo
1/ 2 EU/ 1/ 03/ 260/ 021
1/ 2 EU/ 1/ 03/ 260/ 021 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 022
EU/ 1/ 03/ 260/ 022 Stalevo
EU/ 1/ 03/ 260/ 023
EU/ 1/ 03/ 260/ 023 Stalevo
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg filmsko obložene tablete
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Vsaka tableta vsebuje 50 mg levodope, 12, 5 mg karbidope in 200 mg entakapona.
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
Pomožna snov: ena tableta vsebuje 1, 2 mg saharoze
For a full list of excipients, see section 6.1.
Za popolni seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Rjavkaste ali sivkasto- rdeče okrogle konveksne filmsko obložene tablete brez zareze z oznako » LCE 50 « na eni strani.
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Zdravilo Stalevo je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja, ki jih zdravljenje z levodopo/ zaviralci dopa - dekarboksilaze (DDK) ne stabilizira.
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Tableta se vzame peroralno med jedjo ali na prazen želodec (glejte poglavje 5. 2).
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Optimalni dnevni odmerek je treba določiti s pomočjo skrbne titracije levodope pri vsakem posameznem bolniku.
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Dnevni odmerek naj se po možnosti optimizira z uporabo tablet ustrezne jakosti – ene od treh, ki so na razpolago (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, ali 150 mg / 37, 5 mg/ 200 mg levodopa/ karbidopa/ entakapon).
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Pri bolnikih, ki dobivajo manj kot 70- 100 mg karbidope dnevno, obstaja večja verjetnost pojava slabosti in bruhanja.
While the experience with total daily dosage greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Stalevo strengths of 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg and 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg.
To pomeni, da znaša maksimalni odmerek 10 tablet na dan zdravila Stalevo jakosti 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg in 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Deset tablet zdravila Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg je enako 375 mg karbidope na dan.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
V skladu s tem dnevnim odmerkom karbidope je maksimalni priporočeni dnevni odmekek zdravila Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg 7 tablet dnevno.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Običajno naj bi se zdravilo Stalevo uporabljalo pri bolnikih, ki trenutno prejemajo ustrezne odmerke zaviralcev DDK s standardnim sproščanjem levodope in entakapona.
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
Kako preusmeriti bolnike, ki prejemajo levodopo/ zaviralce DDK (karbidopo ali benzerazid) in entakapon tablete na zdravilo Stalevo
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Bolniki, ki trenutno prejemajo entakapon in levodopo/ karbidopo s standardnim sproščanjem v odmerkih, ki po jakosti ustrezajo tabletam zdravila Stalevo, lahko neposredno preidejo na uporabo
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Npr.: bolnik, ki prejema po eno tableto 50 mg/ 12, 5 mg levodope/ karbidope z eno tableto entakapona 200 mg 4- krat dnevno, lahko jemlje eno 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg tableto zdravila Stalevo 4- krat dnevno namesto običajnih odmerkov levodope/ karbidope in entakapona.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, (or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Ob uvajanju terapije z zdravilom Stalevo pri bolnikih, ki trenutno prejemajo entakapon in levodopo/ karbidopo v odmerkih, ki se razlikujejo od tablet zdravila Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg (ali 100 mg/ 25 mg/ 200 mg ali 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg ali 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), je treba za dosego optimalnega kliničnega odgovora odmerjanje zdravila Stalevo skrbno titrirati.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Ko se zdravljenje z zdravilom Stalevo uvaja pri bolniki, ki trenutno prejemajo entakapon in levodopo/ benzerazid s standardnim sproščanjem, se odmerjanje levodope/ benzerazida ukine eno noč pred uvedbo zdravila Stalevo, ki se začne dajati naslednje jutro.
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Začetni odmerek zdravila Stalevo naj zagotavlja enako ali nekoliko (5- 10%) večjo količino levodope.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
O uvedbi zdravljenja z zdravilom Stalevo z odmerki, ki ustrezajo obstoječi terapiji, velja razmisliti pri nekaterih bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja, ki jih trenutno zdravljenje s standarnim sproščanjem levodope/ zaviralci DDK ne stabilizira.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Neposrednen prehod z levodope/ zaviralcev DDK na zdravilo Stalevo pa ni priporočljiv pri bolnikih z diskinezijo ali pri tistih z dnevnim odmerkom levodope nad 800 mg.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Zato bo morda potrebno v prvih dneh oziroma prvih tednih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Stalevo, zlasti pri bolnikih z diskinezijo zmanjšati odmerek levodope za 10- 30%.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Dnevni odmerek levodope se lahko zmanjša s podaljšanjem odmernega obdobja in/ ali z zmanjšanjem količine levodope na odmerek, glede na klinično stanje bolnika.
Dosage adjustment during the course of the treatment
Prilagajanje odmerka med zdravljenjem
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Kadar je potreben večji odmerek levodope, se je treba odločiti za pogostejše odmerjanje in/ ali uporabiti zdravilo Stalevo drugačne (večje) jakosti, seveda v mejah priporočenega odmerjanja.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Kadar je potreben manjši odmerek levodope, se skupni dnevni odmerek zdravila Stalevo zmanjša bodisi z manj pogostimi odmerki, tako da se podaljša interval med posameznimi odmerki, ali pa z uporabo zdravila Stalevo manjše jakosti.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dosage recommendations should be followed.
Če se sočasno s tabletami zdravila Stalevo uporabljajo druga zdravila z levodopo, je treba upoštevati priporočila o največjem dovoljenem odmerjanju.
Discontinuation of Stalevo therapy:
Prekinitev zdravljenja z zdravilom Stalevo:
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Če je zdravljenje z zdravilom Stalevo (levodopa/ karbidopa/ entakapon) prekinjeno, bolnik pa namesto tega začne prejemati terapijo z levodopo/ zaviralci DDK brez entakapona, je treba za dosego zadovoljive ravni obvladovanja parkinsonskih simptomov prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonikov, zlasti levodope.
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Zdravljenje z zdravilom Stalevo se ne priporoča pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
No dosage adjustment of Stalevo is required for elderly patients.
Prilagajanje odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno.
It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter se priporoča previdnost pri uporabi zdravila Stalevo.
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Lahko da bo potrebno zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5. 2.).
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Za hudo okvaro jeter glejte poglavje 4. 3.
3 Renal impairment:
3 Okvara ledvic:
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
Študije, v katerih bi posebej preučevali farmakokinetiko levodope in karbidope pri bolnikih z ledvično insuficienco niso bile izvedene, zato je potrebna previdnost pri dajanju zdravila Stalevo bolnikom s hudo prizadetostjo ledvic kot tudi tistim, ki se zdravijo z dializo (glejte poglavje 5. 2.).
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
- preobčutljivost na učinkovino ali na katero od pomožnih snovi,
- Severe hepatic impairment.
- huda okvara jeter,
- Narrow-angle glaucoma.
- glavkom z zaprtim zakotjem (angularni glavkom),
- Pheochromocytoma.
- feokromocitom,
- Concomitant use of Stalevo with non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
- sočasna uporaba zdravila Stalevo z neselektivnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAO- A in
inhibitors (e. g. phenelzine, tranylcypromine).
MAO- B) (npr. fenelzin, tranilcipromin),
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
- sočasna uporaba selektivnega zaviralca MAO- A in selektivnega zaviralca MAO- B (glejte
4.5).
poglavje 4. 5),
- A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) and/ or non-traumatic
- nevroleptični maligni sindrom (NMS) in/ ali netravmatska rabdomioliza v preteklosti,
- Stalevo is not recommended for the treatment of drug-induced extrapyramidal reactions
- Zdravilo Stalevo se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih reakcij, ki jih povzročajo
- Stalevo therapy should be administered cautiously to patients with severe cardiovascular or
- Previdnost je potrebna tudi pri dajanju zdravila Stalevo bolnikom s hudim kardiovaskularnim ali
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
pljučnim obolenjem, bronhialno astmo, boleznijo ledvic ali žlez z notranjim izločanjem, kot tudi tistim, ki so kdaj v preteklosti imeli želodčno razjedo ali konvulzije.
- In patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial nodal, or ventricular
- Pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta, ki imajo rezidualne preddvorne nodalne ali
arrhythmias, cardiac function should be monitored with particular care during the period of initial dosage adjustments.
prekatne motnje srčnega ritma, je treba delovanje srca še posebej skrbno spremljati v obdobju prilagajanja začetnega odmerka.
- All patients treated with Stalevo should be monitored carefully for the development of mental
- Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Stalevo, je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do
changes, depression with suicidal tendencies, and other serious antisocial behaviour.
psihičnih sprememb, depresije s samomorilnimi nagnjenji ter drugih resnih oblik antisocialnega vedenja.
- Concomitant administration of antipsychotics with dopamine receptor-blocking properties,
- Sočasno dajanje antipsihotikov, ki delujejo kot zaviralci dopaminskih receptorjev, zlasti pa
particularly D2 receptor antagonists should be carried out with caution, and the patient carefully observed for loss of antiparkinsonian effect or worsening of parkinsonian symptoms.
antagonisti receptorjev D2, zahteva previdnost, bolnika pa je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do izgube antiparkinsonskega učinka ali poslabšanja parkinsonskih simptomov.
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided
- Bolniki s kroničnim glavkomom odprtega zakotja se ob primerni previdnosti lahko zdravijo z
the intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra-ocular pressure.
zdravilom Stalevo pod pogojem, da je intraokularni pritisk dobro obvladovan in da bolnika skrbno spremljamo, če bi se pojavile spremembe v intraokularnem pritisku.
Therefore Stalevo should be given cautiously to
Zato je potrebna previdnost pri dajanju
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
zdravila Stalevo bolnikom, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročajo ortostatsko hipotenzijo.
- Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of
- Entakapon v kombinaciji z levodopo povezujejo s pojavom zaspanosti in nenadnega spanca pri