natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila je v poglavjih 4. 1, 4. 2, 4. 3 in 4. 4. dopolnjen tako, da podaja spodnjo starostno mejo za cepljenje s cepivom STAMARIL.
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Informacija o viscerotropni bolezni in z njo povezanih dejavnikih tveganja v poglavjih 4. 4 Opozorila in 4. 8 Neželeni učinki:
The wording used to describe warnings in the elderly population.
• Besedilo, uporabljeno za opis opozoril za starejšo populacijo
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
Pri starejših osebah je uporaba cepiv proti rumeni mrzlici povezana z večjo pogostostjo statistično pomembnih neželenih učinkov in z zmanjšano pogostostjo pogostih manj resnih stranskih učinkov.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
Pri zdravih starejših osebah odziv z vidika nevtralizirajočih protiteles ni zmanjšan.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo glede uporabe cepiva proti rumeni mrzlici pri osebah, starih 60 let in več.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
Poleg tega opozorilo vključuje nedvoumno navedbo, da je potrebno koristi in tveganja cepljenja proti rumeni mrzlici pred uporabo skrbno pretehtati.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
• Opozorila proti cepljenju za osebe z asimptomatsko okužbo s HIV
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Na podlagi razpoložljivih podatkov iz kliničnih raziskav, ki so proučevale varno uporabo živih oslabljenih cepiv (vključno s cepivom proti rumeni mrzlici) pri osebah z okužbo HIV, ni možno podati splošno sprejetega priporočila.
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
Nadalje, zaradi odsotnosti možnosti za rutinsko testiranje števila celic CD4 v številnih državah ter upoštevaje dejstvo, da se priporočeno mejno število celic CD4 za indikacijo za cepljenje pri odraslih spreminja in se lahko pomembno razlikuje pri cepljenju dojenčkov in otrok, je bilo v Povzetek glavnih značilnosti zdravila vneseno priporočilo o razlikovanju med simptomatsko in asimptomatsko okužbo s HIV.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
Kjer je sprejeto, se lahko lokalno uveljavljeno priporočilo za mejno število celic CD4 dodatno uporabi v podporo odločitvi glede indikacije za cepljenje.
Warnings vaccination in those with for thymic disease.
• Opozorila proti cepljenju za osebe z boleznijo timusa
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Upoštevajoč dejstvo, da utegnejo imeti osebe z okrnjenim imunskim odzivom, ki je posledica prirojene ali pridobljene motnje v delovanju timusa ali njegove odsotnosti, šibek imunski odziv in potemtakem vprašljivo zaščito na podlagi cepljenja proti rumeni mrzlici, je bila potrjena opozorilna navedba, ki zadeva posebne skupine bolnikov.
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priznava, da temelji kontraindikacija za osebe z motnjami v delovanju timusa ali timektomijo v anamnezi na majhnem števila opažanj, pridobljenih v okviru postmarketinškega spremljanja cepiv proti rumeni mrzlici.
Further discrepancies
Nadaljne neskladnosti
4.2 Method of administration
• 4. 2 Način uporabe
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
8 Priporočilo za subkutano ali intramuskularno aplikacijo cepiva proti rumeni mrzlici je temeljilo na standardni oskrbi v času razvoja cepiva STAMARIL v zgodnjih 80- ih letih.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
Iz objavljenih podatkov sledi, da je priporočljiv način uporabe za različna cepiva proti rumeni mrzlici subkutana aplikacija.
Despite the fact that only limited data are available on the i.m. use of STAMARIL and no clinical studies were performed to demonstrate that both routes of administration are comparable most
Navkljub dejstvu, da je na voljo le omejena količina podatkov o intramuskularni uporabi cepiva STAMARIL in da niso bile izvedene klinične raziskave, ki bi pokazale, da sta oba načina uporabe primerljiva, dovoljuje večina evropskih držav članic tako subkutano kot intramuskularno uporabo za rutinsko cepljenje.
8 European MS allow both, the s.c. and i.m. use due to routine vaccination practice.
To se sklada s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (WHO).
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
• 4. 2 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij • 6. 2 Inkompatibilnosti
• Co-administration with other vaccines
• Sočasna uporaba z drugimi cepivi
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
Podatki o sočasni uporabi cepiva STAMARIL z Vi polisaharidnim cepivom, cepivom proti ošpicam, cepivom proti HAV in z meningokoknim A+C nekonjugiranim polisaharidnim cepivom, so omejeni.
However, these studies did not show any major problems on co-administration and it must be acknowledged that some co-administrations have become common practise.
Vendar pa te raziskave niso pokazale nikakršnih večjih težav v zvezi s sočasno uporabo in strinjati se je potrebno, da je sočasna uporaba nekaterih cepiv postala običajna praksa.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
Posebej kaže omeniti sočasno dajanje cepiva proti rumeni mrzlici in prvega odmerka cepiva proti ošpicam pri otrocih, starih od 9- 12 mesecev.
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
Cepivo STAMARIL se tako lahko daje sočasno s cepivi, ki vsebujejo tifoidni Vi kapsularni polisaharid in/ ali inaktiviran virus hepatitisa A (poglavje 4. 2).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
Cepivo STAMARIL se lahko daje sočasno s cepivom proti ošpicam, če je to v skladu z uradnimi priporočili (poglavje 4. 2).
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
• Mešanje cepiva STAMARIL z Vi cepivom ali cepivom proti ošpicam
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Čeprav je tovrstna praksa odobrena v nekaterih povzetkih glavnih značilnosti zdravila v EU, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenjuje, da so podatki zelo omejeni.
The limitations include the age of the studies, the nature of the population enrolled (e.g. only healthy young adults in some), the lack of details on vaccines, assays, safety and/or attention to GCP.
Te omejitve vključujejo starost raziskav, značilnosti vključene populacije (npr. v nekaterih raziskavah so vključeni samo zdravi mlajši odrasli), odsotnost podrobnosti o cepivih, preskusih, varnosti in/ ali upoštevanju dobre klinične prakse.
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
Iz tega razloga ima ocenjevalec zadržke pri sprejetju teh ugotovitev.
In addition, there would seem to be no reason to mix these vaccines before administration to EU residents and the CHMP does not find any endorsement for mixing in the recommendations of WHO.
Poleg tega se zdi, da ni nobenega razloga za mešanje teh cepiv pred dajanjem rezidentom EU, in Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) tudi ne najde nobene potrditve za mešanje v priporočilih WHO.
This is reflected in section 4.5 and 6.2 of the SPC.
To se odraža v poglavjih 4. 5 in 6. 2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
• Co-administration with immunoglobulin (IG)
• Sočasna uporaba z imunoglobulinom (IG)
The interaction of immunoglobulin (IG) with YF vaccine was investigated in 160 healthy subjects in the US.
Medsebojno delovanje imunoglobulina (IG) in cepiva proti rumeni mrzlici je bilo preučevano pri 160 zdravih osebah v ZDA.
IG with a neutralising antibody titer of ≥640 was administered 0-7 days before vaccination and in a control group 28-35 days after YF vaccination.
Imunoglobulin s titrom nevtralizirajočih protiteles ≥640 je bil apliciran 0- 7 dni pred cepljenjem, v kontrolni skupini pa 28- 35 dni po cepljenju proti rumeni mrzlici.
The seroconversion rates were comparable in both groups (82 vs 83%) indicating that the administration of IG has no influence on the replication of the YF vaccine virus.
Stopnje serokonverzije so bile primerljive v obeh skupinah (82 napram 83%), kar nakazuje, da aplikacija imunoglobulina nima nobenega vpliva na replikacijo virusa iz cepiva proti rumeni mrzlici.
Furthermore IGs sourced from European donors contain low or absent levels of YF neutralising antibody titers.
Poleg tega vsebujejo imunoglobulini, ki izvirajo od evropskih donatorjev, nizko ali ničelno raven titrov nevtralizirajočih protiteles za rumeno mrzlico.
Thus an interference of IG on the immune response to YF vaccine is not likely, and it is not necessary to include a statement on any potential interaction with IG in section 4.5.
Posledično delovanje imunoglobulina na imunski odziv na cepivo proti rumeni mrzlici ni verjetno, zato navedbe o potencialnem medsebojnem delovanju z imunoglobulinom ni potrebno vključiti v poglavje 4. 5.
• 4.6 Pregnancy and lactation
• 4. 6 Nosečnost in dojenje
Although data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the foetus/newborn child no other relevant epidemiological, post marketing surveillance or literature data are available.
Čeprav podatki o omejenem številu izpostavitev med nosečnostjo ne nakazujejo neželenih učinkov cepiva STAMARIL na nosečnost ali zdravje fetusa/ novorojenca, drugi relevantni epidemiološki podatki ali podatki iz postmarketinškega spremljanja ali literature niso na voljo.
No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL.
S cepivom STAMARIL niso bile izvedene nikakršne reprodukcijske raziskave na živalih.
The potential risk for human is unknown.
Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Thus it is recommended to vaccinate lactating mothers only in special situations as stated in section 4.6.
Cepivo STAMARIL se sme dajati nosečnicam samo v primerih, ko je to nujno
9
9 potrebno (npr. v času epidemij), in samo ob skrbnem upoštevanju potencialnih tveganj in koristi (poglavje 4. 6).
•
Tako je priporočeno cepiti doječe matere le v posebnih primerih, kot je navedeno v poglavju 4. 6.
4.6 Undesirable effect
• 4. 6 Neželeni učinki
The MAH conduct a review of the safety data obtained with the current formulation of STAMARIL in all clinical trials.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja pregled podatkov o varnosti, pridobljenih s sedanjo formulacijo cepiva STAMARIL pri vseh kliničnih raziskavah.
The clinical development of the yellow fever vaccine has been part of the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine, derived from the working seed IP/F2, and the validation process of a new working seed, PV26.
Klinični razvoj cepiva proti rumeni mrzlici je bil sestavni del razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/ F2, in postopka validiranja novega delovnega seva PV26.
Altogether ten different clinical studies have been conducted and the safety data are summarised below:
Skupaj je bilo izvedenih deset kliničnih raziskav, v njihovem okviru pridobljeni podatki o varnosti pa so zbrani spodaj:
Summary of the eight studies conducted between 1983 and 1988 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the working seed IP/F2 Investigator
Povzetek osmih raziskav, izvedenih med letoma 1983 in 1988, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/ F2 Raziskovalec
# sub
Št.
Age (years)
Starost
Immune response
Imunski
Fabiyi A Gentilini M Georges AJ Roche JC
100% SK Fabiyi A
No SAE No SAE No SAE No SAE
Brez RNU Brez RNU
100% SC (*) Not tested 94% SC 95.5% SC
94% SK 95, 5% SK
16-71
16- 71 19, 8[ ± 48
No SAE No SAE
Brez RNU Brez RNU
19.8 [± 48 m]
Brez RNU
No SAE No SAE
Brez RNU
100% SN 99.3% SN
99, 3% SN Ni bila
1-70 Adults
testirana
No SAE No SAE No SAE
Brez RNU Brez RNU
Not tested 100% SC 100% SC
100% SK 100% SK
Abbreviations: # subj: number subjects; SC: seroconversion; SN: sero-neutralisation; No sAE: no serious AE; (*) tested in 322 subjects
Št. oseb: število oseb; SK: serokonverzija; SN: nevtralizacija v serumu; Brez RNU: nobenih resnih neželenih učinkov (*) testirano na 322 osebkih
Summary of the four studies conducted between 1987 and 1998 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the new working seed PV26
10 Povzetek štirih raziskav, izvedenih med letoma 1987 in 1998, za razvoj stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz novega delovnega seva PV26
Investigator
Raziskovalec
Age
Starost (v
Immune
Imunski odziv
(years)
oseb
response
letih)
STAMARIL Batch P5050 Batch P5095 Batch P5126 Batch P5139
STAMARIL Šarža P5050 Šarža P5095 Šarža P5126 Šarža P5139
Adults Adults
Odrasli Odrasli
No SAE No SAE No SAE No SAE No SAE
Brez RNU Brez RNU Brez RNU Brez RNU Brez RNU
No SAE
Brez RNU Brez RNU Brez RNU
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
Št. oseb: število oseb; v raziskavah Thabauta in Muzelleca so bile uporabljene različne šarže cepiva STAMARIL; SK: serokonverzija
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
V okviru kliničnega razvoja stabiliziranega živega oslabljenega cepiva proti rumeni mrzlici, izpeljanega iz delovnega seva IP/ F2 in PV26, je bilo glede neželenih učinkov spremljanih 2408 osebkov, skupno 1158 osebkov pa je sodelovalo tudi v vrednotenju imunskega odziva.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
Določena je bila celokupna stopnja serokonverzije 97%, vključno z nizkim rezultatom šarže P5139 iz raziskave Thabauta in Meyrana.
When the same batch was used in another comparative double-blind randomized study, a 100% seroconversion rate observed in the 54 vaccinees.
Ko je bila ista šarža uporabljena v drugi primerjalni dvojno slepi randomizirani raziskavi, je bila pri 54 cepljenih osebah ugotovljena 100% serokonverzija.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Pri prostovoljcih, ki so sodelovali v raziskavah, niso poročali o nobenih resnih neželenih učinkih.
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
Skupno 453 osebkov je prejelo bodisi nestabilizirano cepivo proti rumeni mrzlici bodisi kompetitivno cepivo proti rumeni mrzlici, pri čemer sta bili stopnji serokonverzije in profila neželenih učinkov podobna.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
Končno besedilo poglavja 4. 8 (glejte priložen Povzetek glavnih značilnosti zdravila) je bilo dogovorjeno na podlagi te analize.
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena ugodno za uporabo v zvezi z:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah, starih več kot 9 mesecev,: • ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju, • ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno potrdilo o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta) • ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje).
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
11 PODLAGA ZA DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Ker • je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, • je bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjen na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru odbora,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenja za promet, za katerega so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za cepivo STAMARIL in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja).
11 ANNEX III
12 ANNEX III
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for yellow fever vaccine (live) containing medicinal products.
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 30, za zdravila, ki vsebujejo cepivo proti rumeni mrzlici, živo.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
SINGLE DOSE PRESENTATION
ENO ODMERNO PAKIRANJE
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Yellow fever vaccine (Live).
Cepivo proti rumeni mrzlici, živo
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Po rekonstituciji 1 odmerek (0, 5 ml) vsebuje:
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Virus rumene mrzlice1 sev 17 D- 204 (živ, oslabljen)................................ vsaj 1000 LD50 enot2 1 vzgojen na specificiranih piščančjih zarodkih brez patogenov 2 statistično ugotovljen smrtni odmerek pri 50% testiranih živali
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
Pred rekonstitucijo je prašek beige do oranžno- beige barve; topilo je bistro in brezbarvno.
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
STAMARIL je indiciran za aktivno imunizacijo proti rumeni mrzlici pri osebah: ki potujejo, se prehodno zadržujejo ali živijo na endemičnem področju, ki potujejo v katerokoli državo, ki za vstop zahteva Mednarodno knjižico o cepljenju (kar je lahko odvisno ali neodvisno od predhodnega potovalnega načrta) ki rokujejo s potencialno kužnimi snovmi (npr. laboratorijsko osebje)
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Glejte poglavja 4. 2, 4. 3 in 4. 4 glede minimalne starosti za cepljenje otrok v posebnih okoliščinah in glede smernic za cepljenje drugih specifičnih skupin pacientov.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Zaradi skladnosti s predpisi o cepljenju in uradnega priznanja je treba cepljenje proti rumeni mrzlici opravljati v centru za cepljenje, ki ga odobri Svetovna zdravstvena organizacija (WHO), in to zabeležiti v Mednarodno knjižico o cepljenju.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Potrdilo v tej knjižici velja 10 let od 10. dneva po cepljenju in takoj po revakcinaciji.
Primary vaccination Adults and children aged 9 months and over:
Odmerjanje Primarno cepljenje Odrasli in otroci nad 9 mesecev:
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Enkraten odmerek 0, 5 ml rekonstituiranega cepiva.
Children under 9 months of age:
Otroci do 9 mesecev starosti:
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
Cepiva se ne sme dati otrokom do 6 mesecev starosti (glejte poglavje 4. 3).
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Pri otrocih od 6 do 9 mesecev starosti cepljenje proti rumeni mrzlici običajno ni priporočljivo, razen v specifičnih okoliščinah in v skladu z razpoložljivimi uradnimi priporočili (glejte poglavje 4. 4), v teh primerih je odmerek enak kot pri starejših otrocih in odraslih.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
15 Cepljenje je treba opraviti vsaj 10 dni pred vstopom na endemično področje, saj zaščitna imunost ni zanesljivo dosežena pred pretekom tega časovnega obdobja.
Elderly The dose is the same as for adults.
Starostniki Odmerek je enak kot za odrasle.