natgillin/translations-raw huggingface dataset:
32 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
32 Deklarirana aktivnost zdravila ReFacto AF je določena po Evropski farmakopeji s kromogenim preskusom, pri katerem so izdelovalski standard aktivnosti kalibrirali na mednarodni standard SZO z uporabo preskusa s kromogenim substratom.
33 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
33 Stopnja krvavitve / tip operacije
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Pediatrični bolniki 34 Študije varnosti in učinkovitosti z zdravilom ReFacto so opravili tako pri predhodno zdravljenih otrocih in mladostnikih (n=31, starost 8- 18 let) kot pri predhodno nezdravljenih novorojenčkih, dojenčkih in otrocih (n=101, starost < 1- 52 mesecev).
34 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Potrebo po zvečanem odmerku v primerjavi s tistim, ki se uporablja pri odraslih in večjih otrocih, moramo pri zdravljenju manjših otrok z zdravilom ReFacto AF pričakovati.
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
35 Poročila o neučinkovitosti, predvsem pri profilaktično zdravljenih bolnikih, prihajajo iz kliničnih preskušanj in iz postmarketinških opazovanj zdravila ReFacto.
35 In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
Priporočamo, da zaradi bolnikove varnosti vsakokrat, ko bolnik prejme zdravilo ReFacto AF, zabeležimo ime na škatli in serijsko številko zdravila, ki ga je prejel.
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
36 Kliničnih podatkov o predhodno nezdravljenih bolnikih (PUP) z zdravilom ReFacto AF nimamo na voljo.
36 Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
Druge neželene reakcije na podlagi izkušenj iz kliničnih preskušanj z zdravilom ReFacto ali ReFacto AF so predstavljene v preglednici v nadaljevanju po skupinah organskih sistemov.
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
V možni povezavi z zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je opisan en primer ciste pri 11- letnem bolniku in en primer zmedenosti pri 13- letnem bolniku.
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
37 Varnost zdravila ReFacto AF so ovrednotili pri predhodno zdravljenih otrocih in mladostnikih (n=18, starost 12- 16 let v študiji in n=49, starost 7- 16 let v podporni študiji).
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared
Čeprav so proučevali omejeno število otrok, so bili otroci, stari 7- 16 let, v primerjavi z odraslimi nagnjeni k večji pogostnosti neželenih dogodkov.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Farmakokinetične lastnosti zdravila ReFacto, pridobljene iz navzkrižne študije zdravila Refacto in koncentrata FVIII, pridobljenega iz plazme, z uporabo preskusa s kromogenim substratom (glejte poglavje 4. 2) pri 18 predhodno zdravljenih bolnikih, so navedene v naslednji preglednici.
38 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
38 Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ReFacto pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo A
6.1 List of excipients
39 6. 1 Seznam pomožnih snovi
40 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
2000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
2000 i. e. praška v 10- mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilnim) in snemno zaporko (iz aluminija) in 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batom (butilnim), koničastim pokrovčkom (butilnim) in sterilnim rekonstitucijskim adapterjem za vialo, sterilen infuzijski sistem, alkoholni zloženci, obliž in blazinica iz gaze.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
40 Vialo liofiliziranega praška za injekcijo zdravila morate rekonstituirati s priloženim vehiklom [raztopina natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%)] iz priložene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega rekonstitucijskega adapterja za vialo.
41 ANNEX II
41 DODATEK II
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Sweden
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276 Stockholm Švedska
Wyeth Farma S. A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Španija
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
ali Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Velika Britanija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti odgovornega za sproščanje zadevne serije.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISAN IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo ob uvedbi zdravila na trg vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali/ uporabljali zdravilo ReFacto AF, vsi laboratoriji, ki naj bi spremljali bolnike, ki bodo prejemali zdravilo ReFacto AF, in vsa združenja bolnikov s hemofilijo v EU prejeli izobraževalne pakete.
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Izobraževalni paket mora vsebovati: • povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za bolnika za zdravilo ReFacto AF, • izobraževalne materiale.
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora vsebovati izobraževalne materiale, ki jih bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, izročili bolnikom, preden bodo le- ti prejeli zdravilo Refacto AF.
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements:
Izobraževalni materiali za zdravstvene delavce, bolnike in združenja bolnikov s hemofilijo morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto
poglavitne razlike med zdraviloma ReFacto AF and ReFacto;
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
spremembe, poudarjene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo za bolnika za zdravilo ReFacto AF; 43
43
na pogled očitne razlike med pakiranjem zdravila ReFacto AF in pakiranjem zdravila ReFacto;
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
posebna navodila za pravilno prepoznavo, odmerjanje in spremljanje zdravila;
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
da naj bolniki, potem ko preidejo z zdravila ReFacto na zdravilo ReFacto AF, ostanejo na zdravilu ReFacto AF in naj se ne vračajo na zdravilo ReFacto;
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
možne nevarnosti napak pri predpisovanju zdravila, če se uporabljajo različne merilne metode ali laboratorijski standardi za spremljanje bolnikov; informacije, da odločno priporočajo preskus s kromogenim substratom za uporabo v laboratorijih pri spremljanju bolnikov, ki prejemajo zdravilo ReFacto AF, in da so rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa tipično 20- 50% nižji od rezultatov preskusa s kromogenim substratom;
The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
da obstaja še eno zdravilo, ki vsebuje moroktokog alfa, za uporabo zunaj Evrope z drugačno jakostjo, določeno z enostopenjskim koagulacijskim preskusom, in da morajo bolniki vzeti s seboj na potovanje zalogo svojega zdravila ReFacto AF, ki bo zadoščala za predvideno zdravljenje.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
Nasvet za zdravstvene delavce, da bo mogoče treba prilagoditi odmerjanje bolnikom, ki se navadno zdravijo zunaj Evrope z zdravilom Xyntha;
The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
pomembnost poročanja o možnih neželenih reakcijah (vključno s pojavljanjem inhibitorjev), skupaj z imenom in številko serije uporabljenega zdravila.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
Pomembnost poročanja o napakah pri predpisovanju zdravila z njihovimi vzroki in posledicami;
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
navodila o dokumentiranju s priporočilom, naj bolnik dokumentira ime in številka serije zdravila, ki ga je prejel, s pomočjo nalepk, ki jih lahko odlušči z viale, kjer so nalepljene;
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s).
druga sporočila o načrtu nadomeščanja zdravila ReFacto z zdravilom ReFacto AF v državi članici/ državah članicah.
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements:
Program izobraževanja za laboratorije naj obsega naslednje ključne elemente:
The main differences between ReFacto AF and ReFacto.
poglavitne razlike med zdraviloma ReFacto AF in ReFacto;
Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF.
posebna navodila za pravilno spremljanje zdravila ReFacto AF;
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
možne nevarnosti napak pri predpisovanju zdravila, če pri spremljanju bolnikov uporabljamo različne preskuse ali laboratorijske standarde;
Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
odločno priporočilo, naj se pri spremljanju bolnikov uporablja preskus s kromogenim substratom.
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Informacija, da so rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa tipično 20- 50% nižji od rezultatov preskusa s kromogenim substratom;
The purpose of the laboratory standard.
namen laboratorijskega standarda.
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Razlike med novim laboratorijskim standardom za zdravilo ReFacto AF in laboratorijskim standardom za zdravilo ReFacto in navodila glede tega, kdaj naj laboratorij začne uporabljati laboratorijski standard za zdravilo ReFacto AF;
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
druga sporočila o načrtu nadomeščanja zdravila ReFacto z zdravilom ReFacto AF v državi članici/ državah članicah.
44 • OTHER CONDITIONS
44 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred uvedbo zdravila na trg dogovoriti o izobraževalnem materialu z nacionalnimi pristojnimi organi vseh držav članic.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, opisan v različici z dne 5. decembra 2005 v modulu 1. 8. 1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v različici 4. 7 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša komisija za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP • ob prejemu novih podatkov, ki bi lahko vplivali na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja; • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
PSUR cycle
Obnavljanje PSUR
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
MAH mora prvi dve leti predložiti PSUR vsakih 6 mesecev.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
Nato mora predložiti PSUR naslednja 3 leta enkrat na leto.
REFACTO AF OUTER CARTON
BESEDILO NA ŠKATLI ZDRAVILA REFACTO AF
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje moroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
Ena viala vsebuje 250 i. e. moroktokoga alfa.
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride.
Saharoza, kalcijev klorid dihidrat, L- histidin, polisorbat 80, natrijev klorid.
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 vialo z 250 i. e. moroktokoga alfa 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4 ml sterilnega vehikla 1 nastavek za vialo 1 sterilen infuzijski komplet 2 alkoholna tampona 1 obliž 1 gazo
Intravenous use, after reconstitution.
Za intravensko uporabo, po rekonstituciji.
Do not use after expiry date
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Pripravljeno raztopino porabite takoj oziroma najkasneje v 3 urah.
Store and transport at 2°C – 8°C.
Zdravilo shranjujte in prevažajte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Velika Britanija
49 Medicinal product subject to medical prescription.
Izdaja zdravila je le na recept.
REFACTO AF TRAY LID
BESEDILO NA POKRIVNI FOLIJI ZDRAVILA REFACTO AF
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje moroktokog alfa
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
Shranjujte v hladilniku.
REFACTO AF VIAL LABEL
BESEDILO NA VIALI ZDRAVILA REFACTO AF
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 250 i. e. prašek za raztopino za injiciranje moroktokog alfa i. v. uporaba
REFACTO AF SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE LABEL
BESEDILO NA ETIKETI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE Z VEHIKLOM ZDRAVILA REFACTO AF
IV use, after reconstitution.
i. v. uporaba, po rekonstituciji
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Vsebuje 4 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za injiciranje.
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje moroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
Ena viala vsebuje 500 i. e. moroktokoga alfa.
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 vialo s 500 i. e. moroktokoga alfa 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4 ml sterilnega vehikla 1 nastavek za vialo 1 sterilen infuzijski komplet 2 alkoholna tampona 1 obliž 1 gazo
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
56 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje moroktokog alfa
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 500 i. e. prašek za raztopino za injiciranje moroktokog alfa i. v. uporaba
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje moroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
Ena viala vsebuje 1000 i. e. moroktokoga alfa.
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 vialo s 1000 i. e. moroktokoga alfa 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4 ml sterilnega vehikla 1 nastavek za vialo 1 sterilen infuzijski komplet 2 alkoholna tampona 1 obliž 1 gazo
Do not use after expiry date
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 59 Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
INSTRUCTIONS ON USE
NAVODILA ZA UPORABO 60 16.
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje moroktokog alfa
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 1000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje moroktokog alfa i. v. uporaba
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 2000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje moroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Ena viala vsebuje 2000 i. e. moroktokoga alfa.
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
1 vialo z 2000 i. e. moroktokoga alfa 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 4 ml sterilnega vehikla 1 nastavek za vialo 1 sterilen infuzijski komplet 2 alkoholna tampona 1 obliž 1 gazo
65 Medicinal product subject to medical prescription.
Izdaja zdravila je le na recept.
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
66 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje moroktokog alfa
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ReFacto AF 2000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje moroktokog alfa i. v. uporaba
69 PACKAGE LEAFLET:
69 NAVODILO ZA UPORABO:
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ReFacto AF 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ReFacto AF 2000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje moroktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo ReFacto AF in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use ReFacto AF 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ReFacto AF 3.
How to use ReFacto AF 4.
Kako uporabljati zdravilo ReFacto AF 4.
Possible side effects 5 How to store ReFacto AF 6.
Shranjevanje zdravila ReFacto AF 6.
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO REFACTO AF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ReFacto AF contains the active substance moroctocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
ReFacto AF vsebuje zdravilno učinkovino moroktokog alfa, ki je humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
Zdravilo ReFacto AF ne vsebuje von Willebrandovega faktorja in se zato ne uporablja pri von Willebrandovi bolezni.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REFACTO AF
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
- če ste alergični (preobčutljivi) na moroktokog alfa ali katerokoli sestavino zdravila ReFacto AF,
AF (listed in section 6).
ki so naštete v poglavju 6;