natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
Temodal 20 mg trde kapsule roza Temodal 100 mg trde kapsule modra Temodal 140 mg trde kapsule oranžna Temodal 180 mg trde kapsule bela Temodal 250 mg trde kapsule
175 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Preverite, ali se spomnite: • koliko kapsul vsake jakosti morate vzeti vsak dan jemanja.
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Vsakič, ko začnete novi cikel, morate preveriti odmerek zdravila z zdravnikom, ker se bo morda razlikovala od tistih v prejšnjem ciklu.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
132 Neželeni učinki se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot enem uporabniku od 10 pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 100 občasni: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 1. 000 redki: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 10. 000 zelo redki: pojavijo se pri manj kot enem uporabniku od 10. 000 neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
176 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zelo pogosti: izguba apetita, glavobol, zaprtje (težko odvajanje blata), slabost (občutek slabosti v želodcu), bruhanje, izpuščaj, izpadanje las, utrujenost.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Pogosti: okužbe v ustih, okužbe ran, zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija), zvišan sladkor v krvi, hujšanje, spremembe duševnega stanja ali stopnje budnosti, zaskrbljenost oz. depresivnost, zaspanost, težave z govorom, motnje ravnotežja, omotica, zmedenost, pozabljivost, težave s koncentracijo, nezmožnost zaspati ali zbujanje ponoči, občutek mravljicev, podplutbe, tresenje, nenormalen ali zamegljen vid, dvojni vid, motnje sluha, težave z dihanjem, kašelj, krvni strdek v nogah, zastajanje tekočine v telesu, otekle noge, driska, želodčne ali trebušne bolečine, zgaga, želodčne težave, težave pri požiranju, suha usta, draženje kože ali pordelost, suha koža, srbenje, mišična šibkost, boleči sklepi, mišične bolečine, pogosto uriniranje, težave z zadrževanjem seča, alergijske reakcije, zvišana telesna temperatura, radiacijske poškodbe, otekanje obraza, bolečine, nenormalen okusa, nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
133 Opazili so zelo redke primere hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno s kožo na dlaneh in stopalih, ter bolečo pordelost kože in/ ali mehurje po telesu ali v ustih.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
- ovojnice kapsul: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat, indigotin (E 132),
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
železov oksid (E 172).
Temodal 140 mg hard capsules have an opaque white body, a blue cap and and are imprinted with black ink.
Temodal 140 mg trde kapsule imajo neprozorno belo telo, modro kapico in tiskan napis s farmacevtskim črnilom.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
134 Oblika steklenic Trde kapsule za peroralno uporabo so na voljo v rjavih steklenicah s 5 ali 20 kapsulami.
178 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
135 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
179 Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenská republika Strakova 5
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
180 PACKAGE LEAFLET:
2 NAVODILO ZA UPORABO
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
če imate navzeo (če vam je slabo) in/ ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temodal (glejte poglavje 4 ″ Možni neželeni učinki ″), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom 4 Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah:
182 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Odmerek zdravila Temodal lahko prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med fazo sočasnega zdravljenja.
You will again take Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Znova boste pet dni prejemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.
183 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Preverite, ali se spomnite: • koliko kapsul vsake jakosti morate vzeti vsak dan jemanja.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Naslednjega odmerka ne smete podvojiti, razen če vam tako naroči zdravnik.
Side effects from clinical studies:
Neželeni učinki se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je opredeljena na naslednji način:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
6 zelo pogosti: pojavijo se pri več kot enem uporabniku od 10 pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 100 občasni: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 1. 000 redki: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 10. 000 zelo redki: pojavijo se pri manj kot enem uporabniku od 10. 000 neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
184 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zelo pogosti: izguba apetita, glavobol, zaprtje (težko odvajanje blata), slabost (občutek slabosti v želodcu), bruhanje, izpuščaj, izpadanje las, utrujenost.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
7 Opazili so zelo redke primere hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno s kožo na dlaneh in stopalih, ter bolečo pordelost kože in/ ali mehurje po telesu ali v ustih.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172),
- ovojnice kapsul: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat, rumeni železov oksid
and red iron oxide (E 172)
(E 172) in rdeči železov oksid (E 172),
- Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium
- črnilo tiska: šelak, propilenglikol, prečiščena voda, amonijev hidroksid, kalijev hidroksid in
hydroxide, and black iron oxide (E 172).
črni železov oksid (E 172).
Temodal 180 mg hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
8 Temodal 180 mg trde kapsule imajo neprozorno belo telo, neprozorno oranžno kapico in tiskan napis s farmacevtskim črnilom.
SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium 186 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgija
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
9 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
187 Tel: +44-(0)1 707 363 636
Slovenská republika Strakova 5
188 PACKAGE LEAFLET:
2 NAVODILO ZA UPORABO
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (dravilo proti raku, ki ga včasih
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje,
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- dravnik vas mora pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal,
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj.
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme:
Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah:
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
4
190 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Odmerek zdravila Temodal lahko prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med fazo sočasnega zdravljenja.
Colour of the cap
Barva ovojnice zelena
5 mg hard capsules
mg trde kapsule
green
5 rumena
191 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Preverite, ali se spomnite: • koliko kapsul vsake jakosti morate vzeti vsak dan jemanja.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temodal, kot bi smeli Zdravilo Temodal jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
6 pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 100 občasni: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 1. 000 redki: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 10. 000 zelo redki: pojavijo se pri manj kot enem uporabniku od 10. 000 neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
192 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zelo pogosti: izguba apetita, glavobol, zaprtje (težko odvajanje blata), slabost (občutek slabosti v želodcu), bruhanje, izpuščaj, izpadanje las, utrujenost.
- capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
- ovojnice kapsul: želatina, titanov dioksid (E 171), natrijev lavrilsulfat,
hydroxide and black iron oxide (E 172).
črni železov oksid (E 172).
Temodal 250 mg hard capsules have a opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Temodal 250 mg trde kapsule imajo neprozorno belo telo in pokrovček ter imajo tiskan napis s farmacevtskim črnilom.
Bottle presentation The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
8 Oblika steklenic Trde kapsule za peroralno uporabo so na voljo v rjavih steklenicah s 5 ali 20 kapsulami.
194 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
196 PACKAGE LEAFLET:
10 NAVODILO ZA UPORABO
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml prašek za raztopino za infundiranje temozolomid
Before you use Temodal 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Temodal 3.
How to use Temodal 4.
Kako uporabljati zdravilo Temodal 4.
Temodal is an antitumour agent.
Zdravilo Temodal je zdravilo proti tumorjem.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Zdravilo Temodal se uporablja za zdravljenje bolnikov z določenimi vrstami možganskih tumorjev:
BEFORE YOU USE TEMODAL
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TEMODAL
Do not use Temodal
Ne uporabljajte zdravila Temodal
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- če ste alergični (preobčutljivi) na temozolomid ali katerokoli sestavino zdravila Temodal.
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine, sometimes called
- če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih
- you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called
- zdravnik vas mora pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal,
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
imenovane pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis carinii (PCP).
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Če so vam bolezen (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temodal prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
- če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite svojega
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
- če ste starejši kot 70 let, ste morda bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
V tem primeru ne smete voziti ali uporabljati kakršna koli orodja ali stroje.
Important information about some of the ingredients of Temodal This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Temodal To zdravilo vsebuje 2, 4 mmol natrija na vialo.
HOW TO USE TEMODAL
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TEMODAL
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after receiving Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Med prejemanjem zdravila Temodal in/ ali po njem vam bodo morda dali druga zdravila (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- ki ji sledi zdravljenje samo z zdravilom Temodal (faza samostojnega zdravljenja).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
75 mg/ m2 (običajni odmerek).
You will receive this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiation therapy.
Ta odmerek boste 42 dni (do 49 dni) jemali vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
198 You will receive your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days of each cycle.
Prvih pet dni vsakega cikla boste prejemali samostojni odmerek zdravila Temodal enkrat na dan.
Then you will have 23 days without Temodal.
Nato bo sledilo 23- dnevno obdobje, v katerem zdravila Temodal ne boste jemali.
You will again receive Temodal once daily for 5 days followed by 23 days without Temodal.
Znova boste pet dni prejemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.
You will receive Temodal alone once daily for the first 5 days.
Prvih pet dni boste jemali samo zdravilo Temodal enkrat na dan.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temodal 200 mg/ m2 enkrat na dan prvih pet dni.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Kako se daje zdravilo Temodal Zdravilo Temodal vam bo dal zdravnik s počasnim vtakanjem v veno (intravensko infundiranje), ki sme trajati približno 90 minut.
No infusion site other than a vein is acceptable.
Za infundiranje se ne sme uporabiti nobeno drugo mesto, razen vene.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Temodal, kot bi smeli Zdravilo vam bodo dali zdravstveni delavci.
- severe headache that does not go away.
- hud neprekinjen glavobol.
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija (pomanjkanje
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
13 eritrocitov), zvišana telesna temperatura in/ ali zmanjšana odpornost proti okužbam.
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Zmanjšanje števila krvnih celic je običajno kratkotrajno, vendar lahko v nekaterih primerih traja dlje časa in lahko povzroči zelo hudo obliko anemije (aplastična anemija).
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Neželeni učinki se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot enem uporabniku od 10 pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 100 občasni: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 1. 000 redki: pojavijo se pri 1 do 10 uporabnikov od 10. 000 zelo redki: pojavijo se pri manj kot enem uporabniku od 10. 000 neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Temodal powder for solution for infusion
Temodal prašek za raztopine za infundiranje.
In addition to the side effects listed below, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Poleg spodaj navedenih neželenih učinkov, se lahko pri uporabi zdravila Temodal prašek za raztopino za injiciranje pojavijo tudi naslednji neželeni učinki: bolečina, draženje, srbenje, občutek vročine, otekanje ali rdečica na mestu injiciranja; tudi modrice (hematom).
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Zelo pogosti: izguba apetita, glavobol, zaprtost (težko odvajanje blata), slabost (občutek slabosti v želodcu), bruhanje, izpuščaj, izpadanje las, utrujenost.
Very common: reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools).
14 Zelo pogosti: zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija), izguba apetita, glavobol, bruhanje, slabost (občutek slabosti v želodcu), zaprtost (težave pri odvajanju blata).
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Občasni: zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Rare: cough, infections including pneumonia.
Redki: kašelj, okužbe, vključno s pljučnico.
Very rare cases of severe rash with skin swelling, including on the palms of the hands and soles of the feet, or painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth have been observed.
Opazili so zelo redke primere hudega izpuščaja z otekanjem kože, vključno s kožo na dlaneh in stopalih, ter bolečo pordelost kože in/ ali mehurje po telesu ali v ustih.
In very rare cases, patients receiving Temodal and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Pri bolnikih, ki jemljejo Temodal in podobna zdravila, lahko obstaja v zelo redkih primerih majhno tveganje za pojav sekundarnih vrst raka, vključno z levkemijo.
Do not use Temodal after the expiry date which is stated on the label and carton.
Zdravila Temodal ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Ko je zdravilo pripravljeno za infundiranje (ko je rekonstituirano), se raztopina lahko shranjuje pri sobni temperaturi (25°C) največ 14 ur, vključno s časom infundiranja.
Medicines should not be disposed of via wastewater of household waste.
Zdravil ne smete odstraniti v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Po rekonstituciji enega ml raztopine za infundiranje vsebuje 2, 5 mg temozolomida.
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
Pomožne snovi so manitol (E421), treonin, polisorbat 80, natrijev citrat (za uravnavanje pH) in koncentrirana klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
What Temodal looks like and contents of the pack
15 Izgled zdravila Temodal in vsebina pakiranja
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Zdravilo Temodal je na voljo v stekleni viali z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom s pokrovčkom flip- off.
Each pack contains 1 vial of 100 mg temozolomide.
Vsako pakiranje vsebuje 100 mg temozolomida.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruselj, Belgija
Nederland Walmolen 1 NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 9999000
Nederland Walmolen 1 NL- 3994 DL Houten Tel: + 31 - (0) 800 778 78 78
France 34 avenue Léonard de Vinci F-92400 Courbevoie Tél: + 33-(0)1 80 46 40 40
16 France 34 avenue Léonard de Vinci F- 92400 Courbevoie Tél: + 33 - (0) 1 80 46 40 40