natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
39 Večjo krvavitev v začetnem obdobju zdravljenja so opazili pri 1, 3% bolnikov s fondaparinuksom in pri 1, 1% tistih z nefrakcioniranim heparinom.
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
me kvantitativno izmerjenih z aktivnostjo proti faktorju Xa.
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
Zato koncentracijo fondaparinuksa izražamo v miligramih (mg).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
pro Absorpcija Po subkutani uporabi se fondaparinuks popolno in hitro absorbira (absolutna biološka uporabnost 100%).
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
Polovična vrednost povprečne vrednosti Cmax v plazmi je dosežena v 25 minutah po odmerjanju.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
za Pri starejših zdravih osebah je farmakokinetika fondaparinuksa po subkutani uporabi odmerkov od 2 do 8 mg linearna.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
nja 3 do 4 dneh, z 1, 3- kratnim povečanjem Cmax in AUC.
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Ocena povprečnih vrednosti (CV%) farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih po kirurški zamenjavi kolka, ki so prejemali enkrat na dan 2, 5 mg lje fondaparinuksa so:
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
Pri bolnikih z zlomom kolka, povezanim z njihovo višjo starostjo, so plazemske koncentracije vo fondaparinuksa v stanju dinamičnega ravnovesja:
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
Pri zdravljenju DVT in PE so pri bolnikih, ki so dobivali fondaparinuks v odmerkih 5 mg (telesna do
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
masa < 50 kg), 7, 5 mg (telesna masa 50 do vključno 100 kg) in 10 mg (telesna masa > 100 kg) enkrat na dan, za telesno maso prilagojeni odmerki povzročili podobno izpostavljenost po vseh kategorijah telesne mase.
The mean (CV%) steady state ed
Srednje (CV%) ocene farmakokinetičnih parametrov za fondaparinuks v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z VTE, ki so prejemali predlagano shemo odmerjanja eā
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
fondaparinuksa enkrat na dan, so:
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Ustrezna 5. in 95. percentil sta 0, 97 in 1, 92 za Cmax (mg/ l) in 0, 24 in 0, 95 za Cmin (mg/ l). av
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
In vitro se fondaparinuks v veliki meri in specifično veže na antitrombinski protein z deležem vezave, ki je v smislu odvisnosti od odmerka odvisna od koncentracije v plazmi (98, 6% do 97, 0% v razponu koncentracije od 0, 5 do 2 mg/ l). nim
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Fondaparinuks se ne veže pomembno na proteine plazme, razen na antitrombin, zato ni pričakovati medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja z vezavnih mest na proteinih. ilo
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Čeprav ni v celoti ovrednotena, ni dokazov za presnovo fondaparinuksa in zlasti ne za tvorbo aktivnih metabolitov.
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Zato ni pričakovati, da bi fondaparinuks medsebojno deloval z drugimi zdravili in vivo z zaviranjem metabolizma preko CYP.
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Izločanje Razpolovni čas izločanja (t½) je približno 17 ur pri zdravih mladih osebah in približno 21 ur pri zdravih starejših osebah.
ho Special populations
40 Posebne skupine bolnikov
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Otroci - Uporabe fondaparinuksa pri otrocih niso proučevali.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Starejši bolniki - Delovanje ledvic lahko s starostjo upada, zato je lahko pri starejših zmanjšana zmogljivost izločanja fondaparinuksa.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
Pri bolnikih, > 75 let, ki so imeli ortopedsko operacijo in so
e than in patients < 65 years.
me manjši kot pri bolnikih, < 65 let.
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
Okvara ledvic - V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/ min), ki so imeli ortopedsko operacijo in so dobivali fondaparinuks v odmerku 2, 5 mg
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
pro enkrat na dan, je pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 50 do 80 ml/ min) plazemski očistek 1, 2 do 1, 4 - krat manjši in v povprečju 2- krat manjši pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 30 do 50 ml/ min).
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Podoben vzorec opazujejo pri zdravljenih bolnikih z DVT in PE.
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9% povečanje na
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
nja 10 kg).
However, studies lP
Spol - Po izenačenju glede na telesno maso razlik med spoloma niso opazili. lje Rasa - Prospektivno farmakokinetičnih razlik med rasami niso raziskovali.
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Vendar raziskave z zdravimi osebami v Aziji (Japonci) niso razkrile drugačnega farmakokinetičnega profila, kot ga imajo vo zdravi belci.
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
Podobno niso opazili razlik v plazemskem očistku med temnopoltimi in belopoltimi bolniki po ortopedskih operacijah. do
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Jetrna okvara - Farmakokinetika fondaparinuksa pri jetrnih okvarah ni bila ovrednotena.
5.3 Preclinical safety data ed
5. 3 Predklinični podatki o varnosti eā
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
Študije s ponavljajočimi odmerki in študije reproduktivne toksičnosti niso razkrile nikakršnega posebnega tveganja, zaradi omejene izpostavljenosti pri raziskovani živalski av
in the animal species.
vrsti pa niso zadostno dokumentirale varnostnih mej.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
FARMACEVTSKI PODATKI nim
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
natrijev klorid voda za injekcije ilo
d 6.2 Incompatibilities
klorovodikova kislina natrijev hidroksid rav
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
6. 2 Inkompatibilnosti
ris products.
Zd
ho 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
ut 6.4 Special precautions for storage
41 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
ra Do not freeze.
Ne zamrzujte.
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
t Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12, 7 mm in zaprta z batno
automatic safety system.
me zaporko iz klorobutilnega elastomera.
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
pro 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Subkutano injekcijo se daje na enak način kot s klasično injekcijsko brizgo.
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
za Parenteralne raztopine moramo pred uporabo pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
Napotki za samoinjiciranje so navedeni v navodilu za uporabo.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
nja Quixidar napolnjena injekcijska brizga je oblikovana z avtomatičnim sistemom zaščite pred iglo, da preprečimo vbodne poškodbe z iglo po injiciranju. lje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
This medicinal product is for single use only. ici ed
To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo. vo
Glaxo Group Ltd M
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex eā
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
UB6 0NN Velika Britanija av
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 014, 019 nim
21 March 2007
21. marec 2007 rav
ris Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) Zd
ho Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
http: // www. emea. europa. eu /.
Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
t me Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mg natrijevega fondaparinuksa v 0, 8 ml raztopine za injiciranje.
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
43 Jetrna okvara - Prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Ustrezne incidence pri bolnikih, ki so prejemali priporočeno shemo enoksaparina za zdravljenje DVT, so bile 2, 5%, 3, 6% oziroma 8, 3%, medtem ko so bile incidence pri bolnikih na priporočeni shemi UFH za zdravljenje PE, 5, 5%, 6, 6% oziroma 7, 4%.
44 4.6 Pregnancy and lactation
45 4. 6 Nosečnost in dojenje
e uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness. ng lo no ct du ro lP na ici ed M
46 Neželeni učinki pri bolnikih, ki so se zdravili Organski sistemi po zaradi venske trombembolije (VTE) 1 MedDRA
46 Pharmacodynamic effects
47 Farmakodinamični učinki
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
48 Večjo krvavitev v začetnem obdobju zdravljenja so opazili pri 1, 3% bolnikov s fondaparinuksom in pri 1, 1% tistih z nefrakcioniranim heparinom.
48 Special populations
49 Posebne skupine bolnikov
49 6.4 Special precautions for storage
50 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
me zaporko iz klorobutilnega elastomera.
e automatic safety system.
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml je na voljo v pakiranjih z 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg z vijoličastim samodejnim varnostnim sistemom.
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
EU/ 1/ 02/ 207/ 015- 017, 020 nim
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
http: // www. emea. europa. eu /.
51 A.
51 t me pro za nja lje DODATEK II vo A.
B.
t 1 rue de l’ Abbaye
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
me 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
d
pro B.
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
• POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Medicinal product subject to medical prescription.
za Izdaja zdravila je le na recept.
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
• POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
nja ZDRAVILA
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
Navedba smiselno ni potrebna. lje • DRUGI POGOJI vo Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je navedeno v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z do
before and whilst the product is on the market.
zdravilom iz junija 2006 in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.
Risk Management Plan ct
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne eā
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
aktivnosti, ki so določene v načrtu farmakovigilance, v skladu z verzijo 1. 2 načrta upravljanja tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta upravljanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini av
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani nim
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
medicini je treba dopolnjen načrt upravljanja tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: na
Razen tega je dopolnjen načrt upravljanja tveganja treba predložiti: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt ilo
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja). rav
reached • At the request of the EMEA. ed M
• na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
52 ed ris ho ut
Zd
53 M ed ici na lP ro du ct
53 t me pro za nja lje DODATEK III vo OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO do eā av nim ilo rav Zd
LABELLING lo ng
54 Zd rav ilo nim av eā
ra ut
55 do vo A.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE lje nja za pro me t PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
t me Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 3 ml) vsebuje 1, 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
nja Vsebuje tudi: natrijev klorid, vodo za injekcije, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
Raztopina za injiciranje, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom vo Raztopina za injiciranje, 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom Raztopina za injiciranje, 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom do
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA eā
Read the package leaflet before use. ro
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. av
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN nim
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
POGLEDA OTROK
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! ilo
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA rav
EXP {month/ year}
EXP {mesec/ leto} Zd
d Glaxo Group Ltd
t Glaxo Group Ltd
e Greenford Middlesex
me Greenford Middlesex UB6 0NN
ris UB6 0NN United Kingdom
pro Velika Britanija
ho 12.
12.
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
za EU/ 1/ 02/ 207/ 005 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
ŠTEVILKA SERIJE
e 13.
lje
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
Serija {številka} vo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA do
Medicinal product subject to medical prescription. du
Izdaja zdravila je le na recept. eā
INSTRUCTIONS ON USE ro
NAVODILA ZA UPORABO av
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI nim ilo rav Zd
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
57 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
1.
t me 1.
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcija Na fondaparinuks
e ris SC
pro s. c.
ho ut 3.
3.
ra EXP {month/ year}
nja EXP {mesec/ leto} lje 4.
BATCH NUMBER {number}
ŠTEVILKA SERIJE vo Serija {številka} do
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT eā
OR
6.
no ct du ro lP na ici ed M
DRUGI PODATKI av nim ilo rav Zd
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
58 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
t me Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 5 ml) vsebuje 2, 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
Subcutaneous or intravenous use ro
Subkutana ali intravenska uporaba
Read the package leaflet before use. lP
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. av
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN nim
Keep out of the reach and sight of children. ici
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! ilo
ris Glaxo Group Ltd Greenford
t Glaxo Group Ltd
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
me Greenford Middlesex UB6 0NN
ut ra 12.
12.
BATCH NUMBER
za EU/ 1/ 02/ 207/ 001 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/ 1/ 02/ 207/ 002 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg EU/ 1/ 02/ 207/ 003 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/ 1/ 02/ 207/ 004 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg
no
nja 13.
lo
ŠTEVILKA SERIJE
Batch {number} ct
Serija {številka} vo
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA do
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Izdaja zdravila je le na recept. eā
INSTRUCTIONS ON USE lP
NAVODILA ZA UPORABO av
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI nim ilo rav Zd
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
60 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcija Na fondaparinuks
d fondaparinux Na
pro s. c. / i. v.
BATCH NUMBER
ŠTEVILKA SERIJE vo Serija {številka} do
Batch {number} lo
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT eā
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
DRUGI PODATKI av nim ilo rav Zd
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
t me Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 4 ml) vsebuje 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Body weight below 50 kg M
Telesna masa do 50 kg rav
EXPIRY DATE
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Zd
d e 11.
t 11.
ris Glaxo Group Ltd Greenford
me Glaxo Group Ltd Greenford
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
pro Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
ut ra 12.
za 12.
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 02/ 207/ 009 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/ 1/ 02/ 207/ 010 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg
no
nja EU/ 1/ 02/ 207/ 011 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/ 1/ 02/ 207/ 018 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg lje 13.
Batch {number} ct
ŠTEVILKA SERIJE vo Serija {številka} do
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
63 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml injekcija Na fondaparinuks
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
t me Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 6 ml) vsebuje 7, 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
Body weight 50-100 kg M
Telesna masa 50- 100 kg. rav
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 02/ 207/ 012 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/ 1/ 02/ 207/ 013 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg
no
nja EU/ 1/ 02/ 207/ 014 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/ 1/ 02/ 207/ 019 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg lje 13.
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcija Na fondaparinuks
e 4.
5.
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT eā
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
DRUGI PODATKI av nim ilo rav Zd
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI