natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
Prvi dve študiji sta vključevali 991 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, tretja pa je vključevala 391 bolnikov, ki se v preteklosti niso ustrezno odzvali na zaviralce TNF.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
V vseh treh študijah so primerjali učinke dodajanja zdravila ORENCIA ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) drugim zdravilom, ki so jih bolniki že jemali proti revmatoidnemu artritisu: med njimi ni bilo zaviralca TNF.
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
Glavna merila učinkovitosti so bila zmanjšanje simptomov artritisa po 6 mesecih zdravljenja, fizična funkcija in obseg poškodb sklepov (ocenjen z rentgenskim slikanjem).
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
V dodatni študiji so primerjali učinke dodajanja zdravila ORENCIA, infliksimaba (zaviralca TNF) ali placeba zdravljenju z metotreksatom.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
V to študijo je bilo vključenih 266 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat.
What benefit has ORENCIA shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo ORENCIA izkazalo med raziskavami?
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
Zdravilo ORENCIA je bilo z vidika izboljšanja simptomov revmatoidnega artritisa v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
V prvi študiji je najmanj 20- odstotno zmanjšanje simptomov imelo 70 (60, 9%) od 115 bolnikov, ki so poleg metotreksata dodatno prejemali odobreni odmerek zdravila ORENCIA, v primerjavi z 42 (35, 3%) od 119 bolnikov, ki so dodatno prejemali placebo.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
V drugi študiji je bil po enem letu zdravljenja opažen podoben učinek zdravila ORENCIA na simptome revmatoidnega artritisa, poleg tega pa sta bili opaženi izboljšana fizična funkcija in zmanjšana stopnja poškodb sklepov.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
V študiji, v kateri so preučevali bolnike, ki so se neustrezno odzvali na zaviralce TNF v preteklosti, je dodajanje zdravila ORENCIA obstoječemu zdravljenju prispevalo k temu, da je vsaj 20- odstotno zmanjšanje simptomov imelo 129 (50, 4%) od 256 bolnikov v primerjavi s 26 (19, 5%) od 133 bolnikov, ki so dodatno prejemali placebo.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ORENCIA, je bilo po 6 mesecih opaženo tudi večje izboljšanje fizične funkcije.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
Dodatna študija je potrdila izboljšanje simptomov ob uporabi zdravila ORENCIA pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
Odziv po 6 mesecih je bil podoben kot pri infliksimabu.
What is the risk associated with ORENCIA?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ORENCIA?
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najpogostejši neželeni učinek pri jemanju zdravila ORENCIA (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je glavobol.
For the full list of all side effects reported with ORENCIA, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ORENCIA, glejte Navodilo za uporabo.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
Zdravila ORENCIA se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) abatacept ali katero drugo sestavino zdravila.
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi in nenadzorovanimi okužbami, kot je sepsa (huda okužba krvi), ali „ oportunističnimi “ okužbami (okužbami, opaženimi pri bolnikih z okvarjenim imunskim sistemom).
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
Bolniki, ki jemljejo zdravilo ORENCIA, prejmejo poseben opozorilni kartonček z razlago te omejitve in navodilom, naj se takoj obrnejo na zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pri njih pojavi okužba.
Why has ORENCIA been approved?
Zakaj je bilo zdravilo ORENCIA odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da ima zdravilo ORENCIA zmeren protivnetni učinek in da je v kombinaciji z metotreksatom zmanjšalo poslabšanje poškodb sklepov in prispevalo k izboljšanju fizične funkcije.
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
Odbor je odločil, da so koristi zdravila ORENCIA pri zdravljenju zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na imunomodulirajoča protirevmatična zdravila, med drugim na vsaj en zaviralec TNF, ali bolnikih, ki teh zdravil ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo ORENCIA odobri dovoljenje za promet.
Other information about ORENCIA:
Druge informacije o zdravilu ORENCIA:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ORENCIA, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG dne 21. maja 2007.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ORENCIA je na voljo tukaj.
This summary was last updated in 04-2007.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04- 2007.
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Route of administration Intravenous use
Intravenska uporaba
Packaging Vial (glass)
Viala (steklo)
Package size 1 vial + 1 syringe
1 viala + 1 injekcijska brizga
3 vials + 3 syringes
3 viale + 3 injekcijske brizge
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Po rekonstituciji vsebuje en ml 25 mg abatacepta.
Excipient: sodium:
Pomožna snov: natrij:
0.375 mmol per vial
0, 375 mmol na vialo.
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih z nezadostnim odzivom ali intoleranco na zdravljenje z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili, vključno z vsaj enim zaviralcem faktorja tumorske nekroze (TNF; “ tumour necrosis factor inhibitor ”).
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Odrasli Zdravilo je treba aplicirati v obliki 30- minutne intravenske infuzije v odmerku, ki je naveden v tabeli 1.
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
Po začetni aplikaciji mora bolnik zdravilo ORENCIA prejeti 2 in 4 tedne po prvem infundiranju, nato pa na vsake 4 tedne. a
Body Weight of Patient
Odmerek zdravila ORENCIA Število vialb
2
a b
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Telesna masa bolnika < 60 kg ≥ 60 kg do ≤ 100 kg > 100 kg Približno 10 mg/ kg.
750 mg
Odmerek 500 mg 2 750 mg 3 1. 000 mg 4
> 100 kg
Ena viala vsebuje 250
1,000 mg
mg abatacepta za infundiranje.
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Vsako vialo zdravila ORENCIA 250 mg morate rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije.
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
Rekonstituirano raztopino
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
2 morate pred aplikacijo v obliki intravenske infuzije še razredčiti do 100 ml z 0, 9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ ml) za injiciranje (glejte poglavje 6. 6).
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Pri uporabi skupaj z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs; “ disease- modifying anti- rheumatic drugs ”), kortikosteroidi, salicilati, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs; “ nonsteroidal anti- inflammatory drugs ”) ali analgetiki odmerka ni treba prilagoditi.
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o možnih koristih nadaljevanja zdravljenja, znanih in možnih tveganjih in o alternativnih oblikah zdravljenja (glejte poglavje 5. 1).
Elderly patients No dose adjustment is required.
Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Otroci Izkušenj pri otrocih in mladostnikih ni.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
Dokler ne bo na voljo več podatkov, uporabe zdravila ORENCIA pri otrocih in mladostnikih ne priporočamo.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Okvara ledvic in jeter Pri teh skupinah bolnikov uporabe zdravila ORENCIA niso raziskovali.
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Hude in nenadzorovane okužbe, kot je sepsa, in oportunistične okužbe (glejte poglavje 4. 4).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombinacija z zaviralci TNF Izkušenj z uporabo abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF je malo (glejte poglavje 5. 1).
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bilo število vseh okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF v kombinaciji z abataceptom kot pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce TNF in placebo (glejte poglavje 4. 5).
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Uporabe abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF ne priporočamo.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
Pri prehodu z zdravljenja z zaviralcem TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe.
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Alergijske reakcije V kliničnih preskušanjih, kjer predhodno zdravljenje za preprečitev alergijskih reakcij ni bilo potrebno, so občasno poročali o pojavu alergijskih reakcij po aplikaciji abatacepta (glejte poglavje 4. 8).
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Pri bolnikih z anamnezo alergijskih reakcij na abatacept ali katerokoli pomožno snov je potrebna posebna previdnost.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaksijske reakcije je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Učinki na imunski sistem Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z zdravilom ORENCIA, lahko oslabijo obrambni mehanizem proti okužbam in novotvorbam ter vplivajo na odziv na cepljenje.
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
Pri sočasni uporabi zdravila ORENCIA in bioloških imunosupresivnih ali imunomodulirajočih zdravil se učinki zdravila ORENCIA na imunski sistem lahko okrepijo.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
Varnosti in učinkovitosti zdravila ORENCIA v kombinaciji z anakinro ali rituksimabom zaradi nezadostnih podatkov ni bilo možno ovrednotiti.
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
3 Okužbe Pri uporabi abatacepta so poročali o pojavu resnih okužb (glejte poglavje 4. 8).
Patients who develop a
Pri odločanju za uporabo zdravila ORENCIA pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se okužb ali drugih bolezni, ki so lahko predispozicija za okužbe, morajo biti zdravniki previdni.
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavi nova okužba, je treba skrbno nadzirati.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
V ključnih s placebom nadzorovanih kliničnih študijah niso opazili večje pojavnosti tuberkuloze.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA je pri bolnikih kljub temu treba opraviti presejalni test za latentno tuberkulozo.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Protirevmatična zdravljenja so bila povezana z reaktivacijo hepatitisa B.
Therefore, screening for viral hepatitis should be performed in accordance with published guidelines before starting therapy with ORENCIA.
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom ORENCIA je treba izvesti presejalne teste za virusni hepatitis v skladu z objavljenimi smernicami.
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Novotvorbe V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila pogostnost novotvorb pri uporabi abatacepta 1, 4%, pri uporabi placeba pa 1, 1% (glejte poglavje 4. 8).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5. 3).
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Potencialna vloga zdravila ORENCIA pri razvoju novotvorb, vključno z limfomom, pri človeku ni znana.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Cepljenja Bolnik med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA ali v 3 mesecih po prekinitvi zdravljenja ne sme prejeti živih cepiv.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Podatki o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo zdravilo ORENCIA, niso na voljo.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Podatki o učinkih cepljenja pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo ORENCIA, niso zadostni.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Starostniki V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept prejemalo skupaj 323 bolnikov, starih 65 let in starejših, vključno s 53 bolniki, starimi 75 let in starejšimi.
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Ker je pojavnost okužb in novotvorb pri starostnikih na splošno večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 8).
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Avtoimunski procesi Teoretično se pri zdravljenju z zdravilom ORENCIA lahko poveča tveganje za avtoimunske procese, na primer poslabšanje multiple skleroze.
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri zdravljenju z abataceptom tvorba avtoprotiteles, kot so protijedrna in anti- dsDNA protitelesa, ni bila večja kot pri placebu (glejte poglavje 4. 8).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Testiranje glukoze v krvi Zdravila za parenteralno uporabo, ki vsebujejo maltozo, lahko vplivajo na odčitke merjenja koncentracije krvnega sladkorja pri uporabi testnih lističev z glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH- PQQ).
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Sistemi za merjenje glukoze, ki temeljijo na GDH- PQQ, lahko reagirajo z maltozo, prisotno v zdravilu ORENCIA, kar ima za posledico lažno povečane odčitke koncentracije krvnega sladkorja na dan infundiranja.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Bolnikom, ki potrebujejo merjenje koncentracije krvnega sladkorja, je treba svetovati, da naj med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA uporabljajo teste, ki ne reagirajo z maltozo, npr. testi na osnovi glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotidni (GDH- NAD), glukoza oksidazni ali glukoza heksokinazni metodi.
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
4 Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija To zdravilo vsebuje 1, 5 mmol (ali 34, 5 mg) natrija na največji odmerek 4 viale (0, 375 mmol ali 8, 625 mg natrija na vialo).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Kombinacija z zaviralci TNF Izkušenj z uporabo abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF je malo (glejte poglavje 5. 1).
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
Zaviralci TNF sicer niso vplivali na očistek abatacepta, vendar pa je bilo v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih število okužb in hudih okužb večje pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z abataceptom in zaviralci TNF, kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zaviralci TNF.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Sočasnega zdravljenja z zdravilom ORENCIA in zaviralcem TNF ne priporočamo.
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Kombinacija z drugimi zdravili Pri analizah populacijske farmakokinetike učinkov metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil in kortikosteroidov na očistek abatacepta niso odkrili (glejte poglavje 5. 2).
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
Za kombinacije z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem in cepljenja glejte poglavje 4. 4.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
Pri študijah vplivov na razvoj zarodka/ plodu pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC do 29- krat večji od odmerka 10 mg/ kg pri človeku, niso opazili neželenih učinkov.
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja so pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC 11- krat večji od odmerka 10 mg/ kg pri človeku, opazili manjše spremembe imunske funkcije (glejte poglavje 5. 3).
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Uporaba med dojenjem Pri podganah so dokazali prisotnost abatacepta v mleku.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Plodnost Formalne študije o možnih učinkih zdravila ORENCIA na plodnost pri človeku niso bile izvedene.
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5. 3).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Abatacept so raziskovali pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (1. 955 bolnikov je prejemalo abatacept, 989 placebo).