natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka 2.
KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija ka 2.
KRKA Polska Sp. z o. o., ul.
KRKA Polska Sp. z o. o., Ul.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavniš imetnika tvo dovoljenja za promet z zdravilom:
EMEA/ H/ C/ 917
EMEA/ H/ C/ 918
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
Zarzio je podobno biološko zdravilo.
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
To pomeni, da je Zarzio podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje enako zdravilno učinkovino (imenovano tudi „ referenčno zdravilo “).
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Zdravilo Zarzio se uporablja za stimulacijo tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:  za zmanjšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničke) in pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki jih zdravijo s kemoterapijo (zdravljenje raka), ki je citotoksična (ubija celice);  za zmanjšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo zdravljenje za uničenje celic kostnega mozga pred njegovo presaditvijo (kot npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dolgotrajno, hudo obliko nevtropenije;  za povišanje ravni nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja okužb pri bolnikih z nevtropenijo z anamnezo hudih, ponavljajočih se okužb;  za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), za zmanjšanje bakterijskih okužb, kadar ostale vrste zdravljenja niso primerne.
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Zdravilna učinkovina v zdravilu Zarzio, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G- CSF).
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Zarzio primerljivi s tistimi pri referenčnem zdravilu.
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zarzio (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično - skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zarzio, glejte navodilo za uporabo.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Zdravila Zarzio se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Zarzio podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zarzio odobri dovoljenja za promet.
Other information about Zarzio:
Druge informacije o zdravilu Zarzio:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zarzio, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Hexal AG dne 06. februarja 2009.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zarzio je na voljo tukaj.
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 30 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Zdravilo Zarzio je na razpolago v jakostih 30 M e. / 0, 5 ml in 48 M e. / 0, 5 ml.
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Absolutno število nevtrofilcev (ANC) 9 ANC > 1, 0 x 10 / l v obdobju treh zaporednih dni Nato, če ANC ostane > 1, 0 x 109/ l še v obdobju naslednjih treh zaporednih dni 9
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Če se ANC zmanjša na < 1, 0 x 10 / l med obdobjem povečevati, v skladu z zgoraj navedenimi koraki
For up to 4 years, there have been no reports of abnormal haematopoiesis in normal donors.
V obdobju, ki je trajalo do štiri leta, ni bilo nobenih poročil o motnjah hematopoeze pri zdravih dajalcih.
Nevertheless, a risk of promotion of a
Kljub temu ni mogoče izključiti tveganja za spodbuditev malignega mieloidnega klona.
Zarzio contains sorbitol.
Zdravilo Zarzio vsebuje sorbitol.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
V štirih kliničnih študijah pri nobenem izmed zdravih prostovoljcev ali bolnikov z rakom ni prišlo do razvoja anti- rhG- CSF protiteles (niti do vezave niti do nevtralizacije) zaradi zdravljenja z zdravilom Zarzio.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zdravilo Zarzio, ki vsebuje r- metHuG- CSF (filgrastim), v 24 urah izrazito poveča število nevtrofilcev v periferni krvi; število monocitov pa se ob tem le nekoliko poveča.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment
Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G- CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju [Graft versus Host Disease (GvHD)], z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM), in smrtnosti, kadar so dajali G- CSF.
(1.08, 1.64) (1.02, 1.61)
(1, 30, 2, 32)
(1.30, 2.32)
retrospektivna
Study (2006) a
študija (2006) a
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomizirana, dvojno slepa, po enkratnem in večkratnem odmerku, navzkrižna študija na 146 zdravih prostovoljcih kaže, da je farmakokinetični profil zdravila Zarzio primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila po podkožni in intravenski uporabi.
Zarzio contains no preservative:
Zdravilo Zarzio ne vsebuje konzervansov.
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Če je potrebno, se lahko zdravilo Zarzio razredči v 5% (50 mg/ ml) raztopini glukoze.
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Zarzio 48 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Bat počasi in enakomerno pritisnite navzdol, dokler se ne vbrizga celotnega odmerek in bata ni mogoče potisniti še naprej.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml
Zarzio 30 M e. / 0, 5 ml
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml
Zarzio 48 M e. / 0, 5 ml
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 30 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 48 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Zarzio 30 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zarzio 48 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
What Zarzio is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Zarzio in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Zarzio 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zarzio 3.
How to use Zarzio 4.
Kako uporabljati zdravilo Zarzio 4.
How to store Zarzio 6.
Shranjevanje zdravila Zarzio 6.
WHAT ZARZIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO ZARZIO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zarzio contains the active substance filgrastim.
Zdravilo Zarzio vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Zdravilo Zarzio se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije in pojava febrilne nevtropenije (z zvišano telesno temperaturo), ki jih lahko povzroči uporaba citotoksične protirakave kemoterapije pri otrocih in odraslih.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Zdravilo Zarzio se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije po kemoterapiji v velikih odmerkih in po obsevanju celega telesa (radioterapija), čemur sledi presaditev kostnega mozga, pri otrocih in odraslih, pri katerih je tveganje za pojav dolgotrajne hude nevtropenije povečano.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Zdravilo Zarzio se uporablja za spodbujanje kostnega mozga k sproščanju (izplavljanju) perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC, vrsta matičnih celic) v kri, kjer dokončno zrastejo in se razvijejo v vse vrste krvnih celic: bele krvne celice, rdeče krvničke in krvne ploščice (trombocite).
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zdravilo Zarzio se pri otrocih in odraslih uporablja za povečanje števila belih krvnih celic in za zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja okužb, ki so povezane s specifičnimi oblikami hude kronične nevtropenije: prirojeno, ciklično (ki se ponavlja), ali idiopatsko (brez znanega vzroka).
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Zdravilo Zarzio se uporablja za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, z namenom, da bi zmanjšali tveganje za pojav bakterijskih okužb, kadar drugi načini zdravljenja niso primerni.
BEFORE YOU USE ZARZIO
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ZARZIO
Do not use Zarzio
Ne uporabljajte zdravila Zarzio
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
- če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katerokoli drugo sestavino zdravila Zarzio
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
(navedene so v poglavju 6, "Kaj vsebuje zdravilo Zarzio").
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zarzio Povejte svojemu zdravniku:
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Zarzio nima vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Zarzio To zdravilo vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
HOW TO USE ZARZIO
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZARZIO
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Količina zdravila Zarzio, ki jo potrebujete, je odvisna od vaše telesne mase in od obolenja, zaradi katerega se zdravite.
Anticancer chemotherapy
53 Kemoterapija za zdravljenje rakavih obolenj
The first dose should not be administered less than 24 hours
Po citotoksični kemoterapiji mora preteči najmanj 24 ur preden lahko dobite prvi odmerek.
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
Zdravilo Zarzio boste dobivali 5 do 7 zaporednih dni.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
Zdravljenje z zdravilom Zarzio je treba vzdrževati vse do zbiranja zadnjih matičnih celic.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Zdravilo Zarzio boste dobivali vse dokler ne mine pričakovana najnižja raven belih krvnih celic in se njihova raven normalizira.
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Zdravljenje z zdravilom Zarzio bo trajalo 4 do 5 zaporednih dni.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Zarzio.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Za vzdrževanje normalnega števila belih celic v vaši krvi bi utegnilo biti potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Zarzio.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Kako uporabljati zdravilo Zarzio Pri uporabi zdravila Zarzio natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
Vaš zdravnik se lahko odloči, da bi bilo za vas morda prikladneje, če bi si zdravilo Zarzio injicirali sami.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
54 Navodila za to, kako si sami injicirate zdravilo Zarzio, lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo zdravila.
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zarzio, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojo medicinsko sestro, z zdravnikom ali s farmacevtom.
54 If you forget to use Zarzio
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zarzio
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Zarzio, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, da bi se dogovorili, kdaj morate injicirati naslednji odmerek.
If you stop using Zarzio
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Zarzio
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko prenehate uporabljati zdravilo Zarzio.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
Povsem normalno je, da se izvede več ciklusov zdravljenja z zdravilom Zarzio.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zarzio neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Pogosti neželeni učinki • driska • bolečina na mestu injiciranja • izpadanje las • kožni izpuščaj • povečana jetra
Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low
55 • vnetje krvnih žil v koži • izgubljanje kalcija iz kosti (osteoporoza), • bolezni vranice
55 blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
Občasni neželeni učinki • zmanjšanje krvnega tlaka • alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo (omotičnost, hud padec krvnega tlaka, težave z dihanjem), angioedemom (boleče otekanje obraza ali grla), težavami z dihanjem, nizkim krvnim tlakom, kožnim izpuščajem, koprivnico.
HOW TO STORE ZARZIO
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZARZIO
Do not use Zarzio after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Zdravila Zarzio ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki brizge poleg oznake "Uporabno do/ EXP".
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Zdravilo Zarzio shranjujte v hladilniku (pri temperaturi od 2°C do 8°C).
What Zarzio contains
Kaj vsebuje zdravilo Zarzio
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio 30 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
56 Zarzio 48 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Zdravilo Zarzio je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
56 Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Za kakršnekoli podatke o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301 uk. drugsafety@sandoz. com
United Kingdom Sandoz Ltd 37 Woolmer Way Bordon GU35 9QE – UK Tel: +44 1420 478301
58
58 uk. drugsafety@ sandoz. com
A new pre-filled syringe of Zarzio with or without a needle safety guard 2.
Novo napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Zarzio z varnostno zaščito za iglo ali brez nje 2.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Zarzio pre-filled syringe without a needle safety guard.
Neprebodni vsebnik za varno odlaganje uporabljenih injekcijskih brizg v primeru, da uporabljate zdravilo Zarzio brez varnostne zaščite za iglo.
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Zarzio?
Kaj moram storiti preden si dam podkožno injekcijo zdravila Zarzio?
Take your Zarzio pack out of the refrigerator.
Vzemite pakiranje zdravila Zarzio iz hladilnika.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Naključna izpostavljenost temperaturam v območju zmrzišča ne bo neugodno vplivala na stabilnost zdravila Zarzio.
Check the appearance of Zarzio.
Preverite izgled zdravila Zarzio.
Do not warm Zarzio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Zdravila Zarzio ne segrevajte na noben drug način (na primer, ne segrevajte ga v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
How do I prepare the injection?
59 Kako pripravim injekcijo?
Before you inject Zarzio you must do the following:
Pred injiciranjem zdravila Zarzio morate narediti naslednje:
If there are air bubbles in it expel all air from the syringe by cautiously pushing the plunger upwards (avoid expelling liquid from the syringe).
Če so v njej zračni mehurčki iz nje iztisnite zrak tako, da pazljivo potisnete bat navzgor (pri tem pazite, da tekočina ne izteče iz brizge.) 3.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Zarzio that your doctor prescribed.
Bat potisnite do števila (ml), ki se ujema z odmerkom zdravila Zarzio, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Check again to make sure the correct dose of Zarzio is in the syringe.
Ponovno preverite, da je v brizgi pravilen odmerek zdravila Zarzio.
Pre-filled syringe without needle safety guard
60 Napolnjena injekcijska brizga brez varnostne zaščite za iglo
60 Pre-filled syringe with needle safety guard
Napolnjena injekcijska brizga z varnostno zaščito za iglo
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Če je potrebno, se zdravilo Zarzio lahko razredči v 5% (50 mg/ ml) raztopini glukoze.
61
61 Odlaganje
EU/ 1/ 02/ 238/ 001
EU- številka EU/ 1/ 02/ 238/ 001
Zavesca
Zaščiteno ime Zavesca
100 mg
Jakost 100 mg
Hard capsules
Farmacevtska oblika Trde kapsule
Oral use
Pot uporabe zdravila Za peroralno uporabo.
Blister (Alu/ Aclar)
Pakiranje Pretisni omot (Alu/ Aclar)
84 hard capsules
Velikost pakiranja 84 trdih kapsul.
It is available as white capsules (100 mg).
Na voljo je v obliki kapsul bele barve (100 mg).
Zavesca is used to treat two rare, inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje dveh redkih, prirojenih bolezni, ki vplivata na to, kako telo presnavlja maščobe.
Zavesca is used in the following patients:  adults with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Zdravilo Zavesca se uporablja pri naslednjih skupinah bolnikov:  odraslih z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, resulting in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra ali kosti.
Zavesca is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzyme replacement therapy (ERT) given by infusion (drip into a vein);  adults, adolescents and children with Niemann-Pick type C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Zdravilo Zavesca se uporablja pri bolnikih, pri katerih je standardno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT), ki se daje z infuzijo, neprimerno.  odraslih, mladostnikih in otrocih z Niemann- Pickovo boleznijo tipa C, ki je lahko smrtna, pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugje v telesu.
Zavesca is used to treat the ‘ neurological’ symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje „ nevroloških “ simptomov bolezni (simptomi, ki prizadenejo možgane in živce).