natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Not known: diabetes mellitus, hypercalcaemia, hyperphosphataemia.
Pogostnost neznana: sladkorna bolezen, hiperkalciemija, hiperfosfatemija.
Uncommon: pneumonia, urinary tract infection, gastroenteritis, pharyngitis.
Občasni: pljučnica, okužba sečil, gastroenteritis, faringitis.
Not known: sepsis, bronchitis, herpes simplex, candidiadis.
Pogostnost neznana: sepsa, bronhitis, herpes simpleks, kandidoza.
Uncommon: hypertensive crisis, haematoma.
Občasni: hipertenzivna kriza, hematomi.
Not known: shock haemorrhagic, hypotension, thrombosis.
Pogostnost ni znana: hemoragični šok, hipotenzija, tromboza.
Common: pyrexia.
Pogosti: zvišana telesna temperatura.
Uncommon: chest pain, face oedema, gravitational oedema, influenza-like illness, chills, malaise.
Občasni: bolečina v prsih, edem obraza, gravitacijski edem, gripi podobna bolezen, mrzlica, splošno slabo počutje.
Uncommon: hepatitis.
Občasni: hepatitis.
Not known: hepatotoxicity, hepatomegaly, jaundice.
Pogostnost neznana: hepatotoksičnost, hepatomegalija, ikterus.
Common: insomnia.
Pogosti: nespečnost.
Uncommon: depression, anxiety.
Občasni: depresija, tesnoba.
Not known: disorientation, confusional state.
Pogostnost neznana: dezorientiranost, stanje zmedenosti.
9 Clinically relevant or severe abnormalities of routine haematological or biochemistry laboratory values are presented in Table 3.
V preglednici 3 so prikazane klinično pomembne ali hude nepravilnosti rutinskih hematoloških ali biokemijskih laboratorijskih izvidov.
Grade 3-4 laboratory abnormalities
izvidov pri stopnji 3- 4
CML-CP n=318% Grade 3-4
kronična faza CML n=318% stopnja 3- 4
CML-AP n=120% Grade 3-4
pospešena faza CML n=120% stopnja 3- 4
Haematological parameters
hematološki parametri
- Neutropenia - Thrombocytopenia - Anaemia
- nevtropenija - trombocitopenija - anemija
Biochemistry parameters
biokemijski parametri
- Elevated creatinine - Elevated lipase - Elevated SGOT (AST) - Elevated SGPT (ALT) - Hypophosphataemia - Elevated bilirubin (total)
zvišana koncentracija kreatinina zvišana koncentracija lipaze zvišana koncentracija AST (SGOT) zvišana koncentracija ALT (SGPT) hipofosfatemija zvišana koncentracija (celotnega) bilirubina
Protein-kinase inhibitors, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: zaviralci protein- kinaze, oznaka ATC:
Tasigna is a potent inhibitor of the Abl tyrosine kinase activity of the Bcr-Abl oncoprotein both in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells.
Zdravilo Tasigna je močan zaviralec delovanja Abl tirozin- kinaze Bcr- Abl onkoproteina tako v celičnih linijah kot tudi v primarnih levkemičnih celicah s prisotnim kromosomom Philadelphia.
The substance binds with high affinity to the ATP-binding site in such a manner that it is a potent inhibitor of wild-type Bcr-Abl and maintains activity against 32/ 33 imatinib-resistant mutant forms of Bcr-Abl.
Učinkovina se z visoko afiniteto veže na ATP vezavno mesto in sicer v taki meri, da močno zavira nemutiran Bcr- Abl, poleg tega pa ohranja aktivnost tudi proti 32/ 33 mutiranim oblikam Bcr- Abl, rezistentnim na imatinib.
As a consequence of this biochemical activity, nilotinib selectively inhibits the proliferation and induces apoptosis in cell lines and in primary Philadelphia-chromosome positive leukaemia cells from CML patients.
Zaradi takega biokemičnega delovanja nilotinib selektivno zavira proliferacijo in povzroča apoptozo v celičnih linijah in v primarnih levkemičnih celicah bolnikov s CML s prisotnim kromosomom Philadelphia.
In murine models of CML, as a single agent nilotinib reduces tumour burden and prolongs survival following oral administration.
Pri poskusnih glodalcih s CML je nilotinib, apliciran peroralno kot edino zdravilo, zmanjšal obseg tumorjev in podaljšal preživetje.
Tasigna has little or no effect against the majority of other protein kinases examined, including Src, except for the PDGF, Kit and Ephrin receptor kinases, which it inhibits at concentrations within the range achieved following oral administration at therapeutic doses recommended for the treatment of CML (see Table 4).
Zdravilo Tasigna le malo oziroma sploh ne učinkuje proti večini drugih preizkušanih protein kinaz, vključno s Src, kar pa ne velja za PDGF, Kit in Ephrin receptor kinaze, ki jih zavira v okviru koncentracij, doseženih s peroralno aplikacijo priporočenih terapevtskih odmerkov za zdravljenje CML (glejte preglednico 4).
Kinase profile of nilotinib (phosphorylation IC50 nM)
(IC50 nM za fosforilacijo)
Clinical studies An open-label, uncontrolled, multicentre Phase II study was conducted to determine the efficacy of Tasigna in patients with imatinib resistant or intolerant CML with separate treatment arms for chronic
Klinične študije Izvedli so odprto nekontrolirano multicentrično študijo faze II, da bi določili učinkovitost zdravila Tasigna pri bolnikih s CML, ki so rezistentni na imatinib ali pa ga ne prenašajo, pri tem so bolnike v kronični fazi bolezni in tiste v pospešeni fazi razdelili v dva ločena kraka.
Efficacy was based on 320 CP patients and 119 AP patients enrolled.
Učinkovitost so ocenjevali na podlagi vključenih 320 bolnikov v kronični fazi in 119 bolnikov v pospešeni fazi.
Median duration of treatment was 341 days for CP patients and 202 days for AP patients (see Table 5).
Zdravljenje je mediano trajalo 341 dni pri bolnikih v kronični fazi in 202 dneva pri bolnikih v pospešeni fazi (glejte preglednico 5).
Dose escalation to 600 mg twice daily was allowed.
Dovoljeno je bilo stopnjevanje odmerka do 600 mg dvakrat dnevno.
Duration of exposure with Tasigna
Trajanje izpostavljenosti zdravilu Tasigna
Chronic phase n=320
kronična faza n=320
Accelerated phase n=119
pospešena faza n=119
Median duration of therapy in days
mediana trajanja zdravljenja v dnevih
(25th-75th percentiles)
(25. – 75. percentil)
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
11 Skupno je bilo 73% bolnikov rezistentnih na imatinib, 27% pa jih ni prenašalo imatiniba.
The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 6).
Večina bolnikov je imela CML že dolgo in so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z drugimi antineoplastičnimi zdravili, vključno z imatinibom, s hidroksiureo, z interferonom, pri nekaterih celo transplantacija kostnega mozga ni bila uspešna (preglednica 6).
The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/ day for CP patients and 800 mg/ day for AP patients.
Mediana najvišjega predhodnega odmerka imatiniba je bila 600 mg/ dan pri bolnikih v kronični fazi in 800 mg/ dan pri bolnikih v pospešeni fazi.
The highest prior imatinib dose was ≥ 600 mg/ day in 75% of all patients, with 41% of patients receiving imatinib doses ≥ 800 mg/ day.
Najvišji predhodni odmerek imatiniba je bil pri 75% vseh bolnikov enak ali večji od 600 mg/ dan, 41% bolnikov pa je prejemalo odmerke imatiniba, ki so bili enaki ali večji od 800 mg/ dan.
CML disease history characteristics
Značilnosti CML v anamnezi
Chronic phase (n=320)
kronična faza (n=320)
Accelerated phase (n=119)
pospešena faza (n=119)
Median time (range) Imatinib
mediana časa od postavitve diagnoze v mesecih
since diagnosis in months
(obseg) imatinib
Resistant Intolerant without MCyR time of imatinib treatment in
rezistenca neprenašanje brez pomembnega citogenetičnega odziva
days (25th-75th percentiles)
imatinibom v dnevih (25. – 75. percentil)
(515-1,485)
(515- 1. 485)
(488-1,543)
(488- 1. 543)
Prior hydroxyurea Prior interferon Prior bone marrow transplant
predhodno zdravljenje s hidroksiureo predhodno zdravljenje z interferonom predhodna transplantacija kostnega mozga
The primary endpoint in the CP patients was major cytogenetic response (MCyR), defined as elimination (CCyR, complete cytogenetic response) or significant reduction to < 35% Ph+ metaphases (partial cytogenetic response) of Ph+ haematopoietic cells.
Primarni cilj opazovanja pri bolnikih v kronični fazi je bil pomemben citogenetični odziv (MCyR), ki je bil opredeljen z odsotnostjo (CCyR, popolni citogenetični odziv) ali s pomembnim zmanjšanjem deleža Ph+ metafaz na manj kot 35% Ph+ hematopoetskih celic (delni citogenetični odziv).
The MCyR rate in 320 CP patients was 49%.
Delež pomembnih citogenetičnih odzivov je bil 49% med 320 bolniki v kronični fazi.
Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting Tasigna treatment and these were sustained (median duration has not been reached).
Večina odzivnih bolnikov je dosegla svoj pomemben citogenetični odziv hitro v prvih 3 mesecih (mediano po 2, 8 mesecih) po začetku zdravljenja z zdravilom Tasigna.
Among 156 patients with MCyR 43 patients (27.6%) lost their MCyR.
Ti odzivi so se ohranjali (mediana trajanja ni bila dosežena).
2.8 months).
Bolniki s popolnim hematološkim odzivom ob izhodišču so hitreje dosegali pomemben citogenetični odziv (1 mesec v primerjavi z 2, 8 meseca).
Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR and median time to CHR was 1 month and median duration of CHR has not been reached.
Izmed bolnikov v kronični fazi brez popolnega hematološkega odziva ob izhodišču jih je 70% doseglo popoln hematološki odziv, pri tem je bila mediana časa do tega odziva 1 mesec, mediana trajanja teh odzivov pa ni bila dosežena.
11 The overall confirmed HR rate in 119 AP patients was 42%.
Izmed 119 bolnikov v pospešeni fazi je prišlo do vseh ugotovljenih hematoloških odzivov skupaj pri 42%.
Most responders achieved a HR early with Tasigna treatment (median 1.0 months) and these have been durable (median duration has not been reached).
Večina odzivnih bolnikov je dosegla hematološki odziv kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom Tasigna (mediana je 1, 0 meseca).
No patients have had a loss of CHR.
Ti odzivi so bili trajni (mediana trajanja ni bila dosežena).
The MCyR rate was 27% with a median time to response of 2.0 months.
Delež pomembnih citogenetičnih odzivov je bil 27% z mediano časa do odziva 2, 0 meseca.
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 7.
12 Deleži odzivov v obeh terapevtskih krakih so navedeni v preglednici 7.
Response in CML
Odzivi pri CML
(Best Response Rate)
(največji delež odzivov)
Chronic Phase
kronična faza
Intolerant (n=94)
neprenašanje (n=94)
Total (n=320)
skupaj (n=320)
Total (n=119)
skupaj (n=119)
Overall (95%CI)
vsi skupaj (95
Complete NEL Return to CP Cytogenetic Response (%)
popolni NEL
64 (56-72) - -
64 (56- 72) -
701 (63-76) - -
(63- 76) 25
25 7 10
10
Major (95%CI) Complete Partial NEL = no evidence of leukaemia/ marrow 1
pomemben (95- odstotni IZ) popolni delni
114 CP patients had a CHR at baseline and were therefore not assessable for complete haematological response
NEL = odziv, pri katerem so odsotni znaki levkemije oziroma znaki s strani kostnega mozga 1 114 bolnikov v kronični fazi je imelo že ob izhodišču popolni hematološki odziv in zato niso bili primerni za presojo glede popolnega hematološkega odziva.
Separate treatment arms were also included in the Phase II study to investigate Tasigna in a group of CP and AP patients who had been extensively pre-treated with multiple therapies including a tyrosine kinase inhibitor agent in addition to imatinib.
Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s CML v blastni krizi še niso dostopni. V študijo faze II so prav tako vključili ločeno dva kraka zdravljenih bolnikov, da bi raziskali zdravilo Tasigna v skupinah bolnikov v kronični in v pospešeni fazi, ki so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z več zdravili, vključno z imatinibu dodanim zaviralcem tirozin kinaze.
Of these patients 30/ 36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Izmed 36 bolnikov jih je bilo 30 (83%) rezistentnih na zdravljenje oziroma ga niso prenašali.
In 22 CP patients evaluated for efficacy Tasigna induced a 32% MCyR rate and a 50% CHR rate.
Izmed 22 bolnikov v kronični fazi, pri katerih so ocenjevali učinkovitost, je zdravilo Tasigna povzročilo pomemben citogenetični odziv pri 32% bolnikov, popolni hematološki odziv pa pri 50% bolnikov.
In 11 AP patients, evaluated for efficacy, treatment induced a 36% overall HR rate.
Izmed 11 bolnikov v pospešenih fazi, pri katerih so ocenjevali učinkovitost, je zdravljenje povzročilo skupni hematološki odziv pri 36% bolnikov.
After imatinib failure, 24 different Bcr-Abl mutations were noted in 45% of chronic phase and 57% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
Po neuspešnem zdravljenju z imatinibom so zabeležili 24 različnih Bcr- Abl mutacij pri 45% bolnikov v kronični fazi in pri 57% bolnikov v pospešeni fazi CML, ki so jih pregledovali glede mutacij.
Tasigna demonstrated efficacy in patients harboring a variety of Bcr-Abl mutations associated with imatinib resistance, except T315I.
Zdravilo Tasigna je bilo učinkovito pri bolnikih z različnimi Bcr- Abl mutacijami, povezanimi z rezistenco na imatinib, z izjemo T315I.
Absorption Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Absorpcija Do najvišjih koncentracij nilotiniba pride 3 ure po zaužitju.
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
Po zaužitju se absorbira približno 30% nilotiniba.
In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Pri zdravih prostovoljcih je pri zaužitju zdravila Tasigna skupaj s hrano Cmax nilotiniba zvišana za 112%, površina pod krivuljo časovnega poteka koncentracije nilotiniba v serumu (AUC) pa je zvečana za 82% v primerjavi z zaužitjem zdravila Tasigna na tešče.
Administration of Tasigna 30 minutes or 2 hours after food increased bioavailability of nilotinib by 29% or 15%, respectively (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Aplikacija zdravila Tasigna 30 minut po obroku je zvečala biološko uporabnost nilotiniba za 29%, 2 uri po obroku pa za 15% (glejte poglavja 4. 2, 4. 4 in 4. 5).
Distribution The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Porazdelitev Razmerje vsebnosti kri/ plazma je pri nilotinibu 0, 71.
Plasma protein binding is approximately 98% on the basis of in vitro experiments.
Glede na poskuse in vitro kaže, da se nilotinib veže na proteine v plazmi v približno 98%.
Biotransformation Main metabolic pathways identified in healthy subjects are oxidation and hydroxylation.
Biotransformacija Poglavitna presnovna procesa, ki so ju ugotovili pri zdravih osebah, sta oksidacija in hidroksilacija.
12 Elimination After a single dose of radiolabelled nilotinib in healthy subjects, more than 90% of the dose was eliminated within 7 days, mainly in faeces (94% of the dose).
13 Izločanje iz telesa Pri zdravih osebah se je po enkratnem odmerku več kot 90% odmerka radioaktivno označenega nilotiniba izločilo v 7 dneh, večinoma v blato (94% odmerka).
Parent drug accounted for 69% of the dose.
Nespremenjena učinkovina je znašala 69% odmerka.
Linearity / non-linearity Steady-state nilotinib exposure was dose-dependent, with less than dose-proportional increases in systemic exposure at dose levels higher than 400 mg given as once-daily dosing.
Linearnost / nelinearnost V stanju dinamičnega ravnovesja je bila izpostavljenost nilotinibu odvisna od odmerka in sicer se je pri odmerjanju več kot 400 mg v enem odmerku dnevno sistemska izpostavljenost nilotinibu zviševala manj kot premosorazmerno z odmerkom.
Daily serum exposure to nilotinib with 400 mg twice-daily dosing at steady state was 35% higher than with 800 mg once-daily dosing.
V stanju dinamičnega ravnovesja je bila dnevna izpostavljenost nilotinibu v serumu pri odmerjanju 400 mg dvakrat na dan 35% večja kot pridmerjanju 800 mg enkrat na dan.
Characteristics in patients Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Značilnosti pri bolnikih Do stanja dinamičnega ravnovesja je v glavnem prišlo do 8. dne.
An increase in serum exposure to nilotinib between the first dose and steady state was approximately 2-fold for daily dosing and 3.8-fold for twice-daily dosing.
Pri odmerjanju enkrat dnevno se je od prvega odmerka do stanja dinamičnega ravnovesja izpostavljenost nilotinibu zvečala približno 2 - krat, pri odmerjanju dvakrat dnevno pa 3, 8- krat.
Nilotinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity and phototoxicity studies.
Zdravilo Nilotinib so ocenjevali v farmakoloških študijah varnosti, študijah toksičnosti ponovljenih odmerkov, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in fototoksičnosti.
Alterations included increased alanine aminotransferase and alkaline phosphatase activity and histopathology findings (mainly sinusoidal cell or Kupffer cell hyperplasia/ hypertrophy, bile duct hyperplasia and periportal fibrosis).
Spremembe so vključevale zvišano aktivnost alanin aminotransferaze in alkalne fosfataze ter histopatološke spremembe (predvsem hiperplazijo/ hipertrofijo sinusoidnih oziroma Kupfferjevih celic, hiperplazijo žolčnih vodov in periportalno fibrozo).
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Na splošno so bile spremembe s področja klinične kemije popolnoma reverzibilne v 4- tedenskem obdobju okrevanja, histološke spremembe pa so bile le deloma reverzibilne.
Exposures at the lowest dose levels at which the liver effects were seen were lower than the exposure in humans at a dose of 800 mg/ day.
Izpostavljenosti pri najnižjih ravneh odmerkov, pri katerih so opazili vpliv na jetra, so bile nižje od izpostavljenosti pri ljudeh pri odmerku 800 mg/ dan.
Embryo-lethality and foetal effects (mainly decreased foetal weights, premature fusion of the facial bones (fused maxilla/ zygomatic) visceral and skeletal variations) in rats and increased resorption of foetuses and skeletal variations in rabbits were present in the embryotoxicity studies.
V študijah toksičnosti za zarodek pri podganah so opažali smrtonosnost za zarodek in vplive na plod (večinoma zmanjšano telesno maso zarodka, prezgodnje zraščanje obraznih kosti (zraščenost zgornje čeljustnice in ličnice), variacije skeleta in drobovja), pri kuncih pa večji obseg resorpcije zarodkov in variacije skeleta.
Exposure to nilotinib in females at No-Observed- Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/ day.
Pri samicah je bila izpostavljenost na ravni brez opaženih neželenih učinkov (No- Observed- Adverse- Effect- Levels) večinoma manjša ali enaka kot pri ljudeh pri odmerjanju 800 mg na dan.
No effects on sperm count/ motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
14 Pri podganjih samcih in samicah niso opažali vpliva na število/ gibljivost spermijev in na plodnost do najvišjega testiranega odmerka, ki je približno 5- kratnik priporočenega odmerka za ljudi.
13 Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
In vitro je kazal možnost fototoksičnosti, in vivo pa niso opažali nobenega učinka.
Carcinogenicity studies with nilotinib have not been performed.
Študij karcinogenosti z nilotinibom niso izvajali.
Lactose monohydrate Crospovidone Poloxamer 188 Silica colloidal, anhydrous/ Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Vsebina kapsule: laktoza monohidrat krospovidon poloksamer 188 brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Shellac Red iron oxide (E172) Soya lecithin (E322)
Tiskarsko črnilo: šelak rdeči železov oksid (E172) sojin lecitin (E322)
PVC/ PVDC/ Al and PA/ Al/ PVC/ Al blisters.
pretisni omoti iz PVC/ PVDC/ Al in iz PA/ Al/ PVC/ Al
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Mesečno pakiranje je sestavljeno iz
A monthly pack consists of 4 individual weekly wallets.
4 posameznih tedenskih zloženk.
Not all pack sizes may be marketed.
15 Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
15 ANNEX II
16 DODATEK II
17 • OTHER CONDITIONS
18 • DRUGI POGOJI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-Oct-06, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vzpostaviti in zagotoviti delovanje sistema farmakovigilance preden je zdravilo dostopno na tržišču in dokler je trženo zdravilo v uporabi, kot je navedeno v 2. verziji Vloge za odobritev zdravila z dne 23. oktobra 2006, pod točko 1. 8. 1.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2, dated 19-Sep-07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil raziskave in dodatne dejavnosti v okviru farmakovigilance, opisane v 2. verziji Načrta obvladovanja tveganja (Risk Management Plan - RMP), z dne 19. septembra 2007, pod točko 1. 8. 2 Vloge za odobritev zdravila in vseh nadaljnjih dopolnilih Načrta obvladovanja tveganja, ki jih sprejme Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
CARTON OF WEEKLY PACK
ŠKATLA ZA TEDENSKO PAKIRANJE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON OF MONTHLY PACK
ŠKATLA ZA MESEČNO PAKIRANJE
112 hard capsules Monthly pack containing 4 wallets.
112 trdih kapsul Mesečno pakiranje vsebuje 4 zloženke.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
INTERMEDIATE WALLET OF MONTHLY PACK
VMESNA ZLOŽENKA MESEČNEGA PAKIRANJA
28 hard capsules Component of a monthly pack containing 4 wallets.
28 trdih kapsul del mesečnega pakiranja, ki vsebuje 4 zloženke.
What Tasigna is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Tasigna in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Tasigna 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tasigna 3.
How to take Tasigna 4.
Kako jemati zdravilo Tasigna 4.
How to store Tasigna 6.
Shranjevanje zdravila Tasigna 6.
WHAT TASIGNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO TASIGNA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Kaj je Tasigna Tasigna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imenovano nilotinib.
What Tasigna is used for Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Za kaj uporabljamo zdravilo Tasigna Zdravilo Tasigna se uporablja za zdravljenje vrste levkemije, ki se imenuje kronična mieloična levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph- pozitivna CML).
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
CML je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveč nenormalnih levkocitov.
Tasigna is used in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Zdravilo Tasigna se uporablja pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo, ki jim predhodno zdravljenje, vključno z imatinibom, ne koristi več.
How Tasigna works In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Kako zdravilo Tasigna deluje Pri bolnikih, ki imajo kronično mieloično levkemijo, pride do spremembe v DNA (genskem zapisu), ki sproži signal, zaradi katerega telo izdeluje nenormalne levkocite.
Monitoring your Tasigna treatment You will have regular tests, including blood tests, during treatment.
Spremljanje zdravljenja z zdravilom Tasigna Med zdravljenjem boste redno opravljali preiskave, med drugim tudi preiskave krvi.