natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A comparison between reference and test products pulmonary deposition should be addressed (Study 2007-76-DOS-6)
1. predlagatelj mora priskrbeti podatke o in vivo enakovrednosti ob uporabi zdravil s pripadajočimi podaljški, 2. izvesti mora primerjavo med odlaganjem referenčnega in testnega zdravila v pljučih (študija 200776- DOS- 6).
The Applicant was able to present data from the pulmonary deposition study (Study 2007- 76-DOS-6) were presented and interpreted and this new in vitro data (without spacer in a normal and humid environment and with spacer in a normal environment) suggested a similar particle size distribution between the test and the reference product.
Predstavil in obrazložil je podatke iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007- 76- DOS- 6), ti novi in vitro podatki (brez uporabe podaljška v normalnem in vlažnem okolju in z uporabo podaljška v normalnem okolju) pa nakazujejo na enako porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
10 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
10 PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
The CHMP was of the opinion that based on the totality of the data submitted, including the data from the pulmonary deposition study (Study 2007-76-DOS-6), a similar particle size distribution between the test and the reference product could be demonstrated.
Odbor CHMP je menil, da je na podlagi vseh predloženih podatkov, vključno s podatki iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007- 76- DOS- 6), mogoče dokazati podobno porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
- the CHMP considered that a similar particle size distribution between the test and the reference product was
- CHMP je menil, da je bila dokazana podobna porazdelitev velikosti delcev pri testnem in
demonstrated,
referenčnem zdravilu,
- the CHMP considered that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile,
- CHMP je menil, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti,
as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
- the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive,
- CHMP je zaključil, da sta zdravili biološko enakovredni ter da je razmerje med koristmi in tveganji
Ref.
London, 17. marca 2009 Sklic dok.
EMEA/ CHMP/ 194784/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 990
EMEA/ CHMP/ 194628/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 990
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Sabumalin salbutamol, inhalator za merjeni odmerek aerosola, 100 μg/ odmerek
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Sabumalin.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je del agencije EMEA, je zaključil, da koristi zdravila Sabumalin odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Švedskem ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije:
Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Belgija, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 29 1.
What is Sabumalin?
Kaj je zdravilo Sabumalin?
Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Sabumalin je zdravilo v inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje zdravilno učinkovino salbutamol.
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Salbutamol je agonist adrenergičnih receptorjev beta- 2.
This means that salbutamol activates the beta2- receptors in the body.
To pomeni, da salbutamol aktivira receptorje beta- 2 v telesu.
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Pri jemanju zdravila z inhaliranjem, kot velja za zdravilo Sabumalin, salbutamol neposredno aktivira receptorje beta- 2 v dihalih.
Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Zdravilo Sabumalin se uporablja za zdravljenje težav pri dihanju, ki jih povzroča astma, in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Zdravilo Sabumalin se uporablja za lajšanje simptomov, zaradi uporabe tega zdravila pa se ne sme preložiti uporabe inhalacijskih steroidov.
Sabumalin is a ‘ generic medicine’.
Zdravilo Sabumalin je „ generično zdravilo “.
This means that Sabumalin is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
To pomeni, da je zdravilo Sabumalin podobno „ referenčnemu zdravilu “, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Sultanol inhalator.
Why was Sabumalin reviewed?
Zakaj je bilo zdravilo Sabumalin pregledano?
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Družba Hexal AG je dne 5. decembra 2006 švedski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Sabumalin.
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
To je postopek, v katerem ena od držav članic („ referenčna država članica “, v tem primeru Švedska) ovrednoti zdravilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v tej državi in tudi drugih državah članicah („ zadevne države članice “, v tem primeru Belgija, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo).
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki glede nezadostnih podatkov, ki bi dokazovali, da je zdravilo Sabumalin enakovredno referenčnemu zdravilu.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
1 Člen 29 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnih resnih tveganj za javno zdravje.
Company responses provided on:
19. marec 2008 Datum prejema odgovorov družbe:
Opinion date:
30. maj 2008, 20. oktober 2008 Datum izdaje mnenja:
Prof Michal Piroż ynski (Poland) Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain) 19 March 2008 30 May 2008, 20 October 2008 18 December 2008
18. december 2008
100 µg/ Dosis - Dosieraerosol
Salbutamol "Hexal" 100 µg/ odmerek 100 µg/ Dosis -
Inhalation use
83607 Holzkirchen Nemčija
Salbul 100 micrograms
SalbuHEXAL N 100 µg/ odmerek Dosieraerosol
Salbutamol Hexal 100
100 µg/ odmerek
inhalation, suspension
µg/ odmerek
Inhalation use
Inhalacijska suspenzija Za inhaliranje pod tlakom
Sanohex
Švedska
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
Zdravilo Sanohex je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/ pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
The new formal protocol of the performed retrospective analysis and the new final report on the in vitro data indicated that the 90% CI remained outside the 15% or 20% acceptance range for stage 0, stage 1 and stage 2 and within the 20% CI but outside the 15% CI for stage 3 the 90% CI.
Novi formalni protokol izvedene retrospektivne analize in novo končno poročilo o in vitro podatkih sta pokazala, da je 90- odstotni interval zaupanja ostal zunaj 15 - ali 20- odstotnega razpona sprejemljivosti za 0., 1. in 2. stopnjo in znotraj 20 - odstotnega intervala zaupanja, vendar zunaj 15- odstotnega intervala zaupanja za 3. stopnjo 90 -
4 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Drugo vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev izbranega združevanja stopenj ni sprejemljiva.
The Applicant provided in vitro data to demonstrate the in vitro equivalence between the test product and the reference product and presented justifications for the pooling of the data including a second pooling using the following grouped stages:
Predlagatelj je priskrbel in vitro podatke, da bi dokazal in vitro enakovrednost testnega zdravila in referenčnega zdravila, ter predstavil utemeljitve za združevanje podatkov, vključno z drugim združevanjem, kjer je uporabil naslednje stopnje, urejene v skupine: samo grlo (orofaringealno odlaganje, torej pogoltnjen odmerek), prvo združevanje:
c) Pooling of stages is justified based on safety and efficacy, taking into account the particularities of salbutamol and its site of action.
5 c) Združevanje stopenj je utemeljeno na podlagi varnosti in učinkovitosti, ob upoštevanju posebnosti salbutamola in njegovega mesta delovanja.
The CHMP stated that the draft guideline proposed a more conservative approach to the applied acceptance range mainly due to lack of experience in this filed and the fact that pooling may mask the differences in the evaluated products, as is the case for the current product.
6 Odbor CHMP je navedel, da je v osnutku smernice predlagan previdnejši pristop k uporabljenemu razponu sprejemljivosti, predvsem zaradi pomanjkanja izkušenj na tem področju in zaradi dejstva, da lahko združevanje stopenj v skupine zakrije razlike med vrednotenimi zdravili, kar se je zgodilo pri tem zdravilu.
6 The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Predlagatelj je predložil neobdelane podatke, pridobljene v vlažnih pogojih, ki jasno dokazujejo, da se aerodinamične lastnosti delcev salbutamol sulfata ne spremenijo v vlažnih pogojih.
Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “ The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
Šesto vprašanje - Prvi del petega vprašanja glede meje kvantifikacije („ Predlagatelj mora razložiti stabilnost pri shranjevanju zdravila glede na študije, ki dokazujejo, da sta obrnjen in ležeč položaj
7 aerodynamic particle size distribution remain the same.
Vpliva na funkcionalnost aplikatorja ni, zato ostaneta oblak aerosola in velikost aerodinamičnih delcev enaka.
8 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
8 PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as
- CHMP je menil, da imata zdravilo Sanohex in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot
demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
EMEA/ CHMP/ 194790/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 991
EMEA/ CHMP/ 194677/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 991
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Sanohex salbutamol, inhalator za merjeni odmerek aerosola, 100 μg/ odmerek
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Sanohex.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je del agencije EMEA, je zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Švedskem ter tudi v naslednjih državah članicah Evropske unije:
Austria, Germany, Ireland and Spain.
Avstrija, Nemčija, Irska in Španija.
What is Sanohex?
Kaj je zdravilo Sanohex?
Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Sanohex je zdravilo v inhalatorju pod tlakom, ki vsebuje zdravilno učinkovino salbutamol.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Pri jemanju zdravila z inhaliranjem, kot velja za zdravilo Sanohex, salbutamol neposredno aktivira receptorje beta- 2 v dihalih.
Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Zdravilo Sanohex se uporablja za zdravljenje težav pri dihanju, ki jih povzroča astma, in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Zdravilo Sanohex se uporablja za lajšanje simptomov, zaradi uporabe tega zdravila pa se ne sme preložiti uporabe inhalacijskih steroidov.
Sanohex is a ‘ generic medicine’.
Zdravilo Sanohex je „ generično zdravilo “.
This means that Sanohex is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
To pomeni, da je zdravilo Sanohex podobno „ referenčnemu zdravilu “, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Sultanol inhalator.
Why was Sanohex reviewed?
Zakaj je bilo zdravilo Sanohex pregledano?
Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Družba Hexal AG je dne 5. decembra 2006 švedski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Sanohex.
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
To je postopek, v katerem ena od držav članic („ referenčna država članica “, v tem primeru Švedska) ovrednoti zdravilo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom v tej državi in tudi drugih državah članicah („ zadevne države članice “, v tem primeru Avstrija, Nemčija, Irska in Španija).
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki glede nezadostnih podatkov, ki bi dokazovali, da je zdravilo Sanohex enakovredno referenčnemu zdravilu.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Sanohex odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
1 Člen 29 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL
Product Name
ime zdravila
Route of administration
postopek in pot uporabe zdravila
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Avstrija
Seretide
Seretide Diskus forte
Seretide
Seretide Diskus standard
Seretide
Seretide Diskus junior
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgija
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgija
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Danska
2/ 42
Danska
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Danska
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Finska
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Finska GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Francija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francija
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Francija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Francija
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Nemčija Schwarz Pharma Deutschland
Inhalation powder, predispensed
Prašek za inhaliranje,
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
10 D- 40789 Monheim, Nemčija
© EMEA 2007
odmerjen.
Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Nemčija Schwarz Pharma Deutschland
Greece
10 D- 40789 Monheim, Nemčija
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Grčija
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Grčija
Ireland
© EMEA 2007
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska
Inhalation powder, predispensed.
Prašek za inhaliranje, odmerjen.
Ireland
Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska
GlaxoSmithKline S. p. A.
Italija GlaxoSmithKline S. p. A.
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona – Italija
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona - Italija
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugalska
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugalska
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Španija GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Španija
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Španija GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spain
inhalation powder, predispensed
Prašek za inhaliranje, odmerjen.
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
Švedska GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Švedska
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Švedska GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Švedska
The Netherlands GlaxoSmithKline B. V.
Nizozemska GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Velika Britanija Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Velika Britanija
Iinhalation use
Za inhaliranje
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA DISKUS IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja) vsebujejo salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β- agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), indicirano za običajno zdravljenje astme, kjer je uporaba kombiniranega izdelka (dolgo delujočega β- agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: - pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in » po potrebi « z inhalacijskim kratko delujočim beta- 2- agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali – pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta- 2 - agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so 12. avgusta 2005 Evropski agenciji za zdravila predložili napotitev v skladu s členom 6( 13) Uredbe Komisije (ES) št.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
V CHMP so razpravljali o ustreznosti začetnega vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo fiksnih odmerkov na podlagi ocenjevalnih poročil poročevalca in soporočevalca ter podatkov, predloženih s strani imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.