natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5. 1.
The most commonly reported and/ or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/ embolism.
Najpogostejši in/ ali klinično pomembni, z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili bolezni prebavil (zlasti driska, slabost, bruhanje, bolečina v trebuhu, stomatitis), sindrom roka- noga (palmarno- plantarna eritrodisestezija), utrujenost, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, poslabšanje ledvične disfunkcije pri bolnikih z že obstoječo motnjo ledvičnega delovanja in tromboza/ embolizem.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of Xeloda are listed in Table 4 for Xeloda given as a single agent and in Table 5 for Xeloda given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Neželeni učinki, ki so po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali nejasno povezani z jemanjem zdravila Xeloda, so navedeni v preglednici 4 za samostojno zdravljenje z zdravilom Xeloda in v preglednici 5 za dajanje zdravila Xeloda v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah.
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10) in občasni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Xeloda Monotherapy:
Samostojno zdravljenje z zdravilom Xeloda
Table 4 lists ADRs associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem z zdravilom Xeloda, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda monotherapy
Povzetek z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z monoterapijo zdravila Xeloda.
Body System
Občasni Pogosti
Very
Organski sistem
Uncommon
Vse stopnje
All grades All grades
Vse stopnje
Severe and/ or Life-
Hudi in/ ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3 – 4) ali klinično pomembni
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
sepsa, okužba sečil, Infekcijske in parazitske bolezni
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
celulitis, tonzilitis, faringitis, oralna kandidoza, gripa, gastroenteritis, glivična okužba, okužba, zobni absces
Neutropenia, Anaemia
nevtropenija, anemija
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leucopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
febrilna nevtropenija, pancitopenija, granulocitopenija, trombocitopenija, levkopenija, hemolitična anemija, zvišano internacionalno normalizirano razmerje/ podaljšan protrombinski čas
Body System
Bolezni imunskega sistema
Very
-
Common
-
Common
preobčutljivost
Uncommon
Presnovne in
All grades All grades
anoreksija
Severe and/ or Life-
dehidracija, zmanjšan
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
sladkorna bolezen,
-
prehranske motnje
Hypersensitivity
apetit, zmanjšanje
Metabolism and nutrition disorders
hipokaliemija, motnje
Anorexia
telesne mase
Dehydration, Decreased appetite, Weight decreased
apetita, podhranjenost, hipertrigliceridemija
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
Psihiatrične motnje
Insomnia, Depression
nespečnost, depresija
Headache, Lethargy Dizziness, Parasthesia Dysgeusia
omotica, parestezija, motnje okusa
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
spomina, ataksija, sinkopa, motnje ravnotežja, motnje zaznavanja, periferna nevropatija
Lacrimation increased, Conjunctivitis, Eye irritation
povečano solzenje,
Visual acuity reduced, Diplopia
zmanjšana ostrina vida,
Ear and labyrinth disorders
konjunktivitis, vnetje oči
Vertigo, Ear pain
Organski sistem
Deep vein thrombosis, Hypertension, Petechiae, Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
globoka venska tromboza, hipertenzija, petehija, hipotenzija, vročinski valovi, mrzle okončine
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhea
koša in mediastinalnega prostora
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
pnevmotoraks, hemoptiza, astma, dispneja ob naporu črevesna obstrukcija,
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
driska, bruhanje,
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
krvavitev iz prebavil,
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
ascites, enteritis,
Hepatobiliary Disorders
slabost, stomatitis,
-
zaprtje, bolečina v
Hyperbilirubinemia, Liver function test abnormalities
gastritis, disfagija,
Jaundice
bolečina v trebuhu
11
bolečina v spodnjem delu trebuha, ezofagitis, nelagodje v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, kolitis, kri v blatu zlatenica
Body System
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Common Common
razjede na koži, kožni
Uncommon
Bolezni kože in
All grades All grades
palmarno- plantarna
Severe and/ or Life-
kožni izpuščaj,
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
izpuščaj, urtikarija,
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
eritrodisestezija
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper- pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
alopecija, eritem, suha koža, pruritus, hiperpigmentacija kože, makulozni izpuščaj, luščenje kože, dermatitis, motnje pigmentacije, spremembe na nohtih
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
fotosenzitivne reakcije, palmarni eritem, oteklost obraza, purpura
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično -
Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
bolečina v kosteh,
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
obrazna bolečina, mišično- skeletna togost, mišična šibkost
General disorders and administration site conditions
utrujenost, astenija
Fatigue, Asthenia
spremembe na mestu
Pyrexia, Lethargy, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
bolezen, podobna gripi,
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
bolehnost, bolečina v
Injury, poisoning and procedural complications
rigor, zvišana telesna
Blister, Overdose
žulj, preveliko odmerjanje
Xeloda in combination therapy:
Zdravilo Xeloda v kombinaciji z drugimi zdravili
Table 5 lists ADRs associated with the use of Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 1400 patients.
Preglednica 5 našteva neželene učinke, povezane z uporabo zdravila Xeloda v kombinaciji z različnimi kemoterapijami pri več indikacijah, ki temeljijo na podatkih o varnosti, zbranih pri več kot 1400 bolnikih.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy (see Table 4).
Dodani so samo, če so jih opazili poleg neželenih učinkov, opaženih pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Xeloda, ali pa so jih opazili pogosteje (spadajo v višjo skupino po pogostnosti) kot pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Xeloda (glejte preglednico 4).
Uncommon ADRs reported for Xeloda in combination therapy are consistent with the ADRs reported for Xeloda monotherapy or reported for monotherapy with the combination agent (in literature and/ or respective summary of product characteristics).
Občasni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Xeloda v kombinaciji z drugimi zdravili, so skladni s tistimi, o katerih so poročali pri samostojnem zdravljenju z zdravilom Xeloda ali pri samostojnem zdravljenju z učinkovino iz kombinacije (v literaturi in/ ali povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
Nekatere neželene učinke pogosto opazijo pri zdravljenju z učinkovino iz kombinacije (npr. periferno senzorično nevropatijo pri docetakselu ali oksaliplatinu, hipertenzijo pri bevacizumabu); vseeno pa njihovega poslabšanja pri zdravljenju z zdravilom Xeloda ne moremo izključiti.
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Organski sistem
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
herpes
12
zoster, okužba sečil,
Body System
oralna
Very common
kandidoza, okužba
Common
zgornjih dihal, rinitis, gripa, + okužba + Bolezni krvi in limfatičnega
All grades
sistema
All grades
+ febrilna nevtropenija
Blood and lymphatic system
temperatura z nevtropenijo, trombocitopenija Bolezni imunskega sistema
Neutropenia, +Leucopenia,
preobčutljivost
Bone marrow depression, +Febrile
Presnovne in prehranske motnje
disorders
zmanjšan apetit
Anaemia, +Neutropenic fever,
Psihiatrične motnje
Neutropenia
motnje spanja, tesnoba
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Bolezni živčevja
- Appetite decreased
motnje okusa, parestezija in
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
nevtrotoksičnost, tremor,
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Očesne bolezni
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
disestezija, periferna nevropatija, disgevzija, glavobol povečano solzenje
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
nevralgija, preobčutljivostne reakcije motnje vida, suho oko
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Lacrimation increased - -
tinitus, hipakuza
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
atrijska fibrilacija, srčna ishemija/ infarkt
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
hipertenzija, +embolizem in tromboza
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
kolcanje, bolečina v žrelu/ grlu, hripavost
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders Gastrointestinal disorders
Bolezni prebavil
Sore throat, Dysaesthesia pharynx Constipation, Dyspepsia
zaprtje, dispepsija
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
krvavitev iz zgornjih prebavil, razjede v ustih, gastritis, abdominalna distenzija, gastroezofagealna refluksna bolezen, bolečina v ustih, disfagija, rektalna krvavitev, bolečina v spodnjem abdomnu
- Alopecia, Nail disorder
Bolezni kože in podkožja
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
alopecija, spremembe na nohtih
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
hiperhidroza, eritematozni izpuščaj, urtikarija, nočno znojenje
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
mialgija, artralgija, bolečina v
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
bolečina v čeljusti, mišični
General disorders and administration site conditions
hematurija, proteinurija, zmanjšan ledvični očistek kreatinina
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
pireksija, šibkost, +letargija
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
vnetje sluznic, bolečina v okončinah, bolečina, temperaturna intoleranca, mrazenje, bolečina v prsnem košu, bolezen podobna gripi,
Injury, poisoning and procedural complications +
Poškodbe in zastrupitve ter zapleti pri posegih +
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Pri vsakem terminu so pri določitvi pogostnosti upoštevali neželene učinke vseh stopenj.
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Za termine, označene s "+", so pri določitvi pogostnosti upoštevali le neželene učinke stopnje 3 ali 4.
13 Post-Marketing Experience:
Izkušnje pri trženju zdravila:
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Pri trženju zdravila so odkrili naslednje dodatne resne neželene učinke:
- Very rare: lacrimal duct stenosis
- zelo redko: stenoza solznega voda,
- Very rare: hepatic failure and cholestatic hepatitis have been reported during clinical trials and
- zelo redko: odpoved jeter in holestatični hepatitis (o njima so poročali med kliničnimi
post-marketing exposure
preskušanji in trženjem zdravila).
Hand-foot syndrome (see section 4.4):
Sindrom roka- noga (glejte poglavje 4. 4):
For the capecitabine dose of 1250 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/ docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Če so bolniki kapecitabin prejemali v odmerku 1250 mg/ m2 dvakrat na dan od 1. do 14. dneva vsake 3 tedne, je bila pogostnost vseh stopenj sindroma roka- noga v preskušanjih, pri katerih so bolniki prejemali le kapecitabin (študije adjuvantnega zdravljenja pri raku kolona, zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka in raka dojk), 53 - do 60 -%, pogostnost v skupini z metastatskim rakom dojk, ki je prejemala kapecitabin v kombinaciji z docetakselom, pa je bila 63 -%.
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy
Če so bolniki kapecitabin prejemali v odmerku 1000 mg/ m2 dvakrat na dan 1. do 14. dan vsake 3 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, je bila pogostnost vseh stopenj sindroma roka- noga 22 - do 30 -%.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 1788 (47%) patients after a median time of 155 [95% CI 135, 187] days after starting treatment with capecitabine.
Mediana časa do pojava tega sindroma je bila 155 dni po začetku zdravljenja s kapecitabinom [95 -% interval zaupanja; 135, 187].
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥ 1).
Z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka- noga so bile statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), manjši kumulativni odmerek kapecitabina (0, 1* kg), večji odmerek v prvih šestih tednih, daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let), ženski spol, dobro stanje zmogljivosti po ECOG ob vključitvi (0 v primerjavi z ≥ 1).
Diarrhoea (see section 4.4):
Driska (glejte poglavje 4. 4):
Xeloda can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Opazili so jo pri do 50% bolnikov.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Meta- analiza 13 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 3800 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da so bile z večjim tveganjem za razvoj driske statistično značilno povezane naslednje sospremenljivke, povzete iz vseh študij: večji začetni odmerek kapecitabina (grami), daljše zdravljenje (tedni), višja starost (v korakih po 10 let) in ženski spol.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Sospremenljivki: večji kumulativni odmerek kapecitabina (0, 1* kg) in večji odmerek v prvih šestih tednih, pa sta bili statistično značilno povezani z manjšim tveganjem za razvoj driske.
Cardiotoxicity (see section 4.4):
Kardiotoksičnost (glejte poglavje 4. 4):
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Ti temeljijo na skupni analizi kliničnih podatkov o varnosti, zbranih iz sedmih kliničnih preskušanj, ki so vključevala 949 bolnikov (klinična preskušanja metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka dojk, 2 faze III in 5 faze II).
Encephalopathy:
15 Encefalopatija:
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of Xeloda monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Poleg neželenih učinkov, opisanih v preglednicah 4 in 5, in na podlagi zgoraj omenjene skupne analize iz kliničnih podatkov o varnosti iz sedmih kliničnih preskušanj, je bila tudi encefalopatija povezana z samostojno uporabo zdravila Xeloda, in sicer z incidenco, manjšo kot 0, 1%.
Elderly patients (see section 4.2):
Starejši bolniki (glejte poglavje 4. 2):
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse
Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih, starih 60 let ali več, ki so bili zdravljeni le z zdravilom Xeloda, in tistih, ki so prejemali zdravilo Xeloda v kombinaciji z docetakselom, je pokazala, da je pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih, mlajših od 60 let.
Patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Bolniki, stari 60 let ali več, zdravljeni z zdravilom Xeloda in docetakselom, so v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 60 let, zaradi neželenih učinkov v večjem številu zgodaj prekinili zdravljenje.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Meta- analiza 13 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 3800 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bila višja starost (v korakih po 10 let) statistično značilno povezana z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka- noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Gender The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Spol Meta- analiza 13 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 3800 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom, je pokazala, da je bil ženski spol statistično značilno povezan z večjim tveganjem za razvoj sindroma roka- noga in driske ter manjšim tveganjem za razvoj nevtropenije, če povzamemo vse študije.
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Bolniki z ledvično okvaro (glejte poglavja 4. 2, 4. 4 in 5. 2):
41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih z ledvično okvaro, ki so jih zdravili samo z zdravilom Xeloda (zaradi kolorektalnega raka) je pokazala, da je incidenca z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 pri teh bolnikih večja, kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ((36% pri bolnikih brez ledvične okvare, n = 268, v primerjavi z 41% pri bolnikih z blago ledvično okvaro, n = 257, in 54% pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, n = 59) (glejte poglavje 5. 2).
Patients with moderately impaired renal function show an increased rate of dose reduction (44%) vs.
Bolnikom z zmerno ledvično okvaro je bilo pogosteje treba zmanjšati odmerek (44%) kot bolnikom brez ledvične okvare (33%) in bolnikom z blago ledvično okvaro (32%).
5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Poleg tega so ti zgodaj prekinili zdravljenje v večjem številu (21% med prvima dvema cikloma) v primerjavi z bolniki brez ledvične okvare (5%) in bolniki z blago ledvično okvaro (8%).
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: citostatična učinkovina (antimetaboliti), oznaka ATC:
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Kapecitabin je necitotoksičen fluoropirimidinski karbamat v obliki prekurzorja citotoksične učinkovine 5- fluorouracila (5- FU).
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Kapecitabin se aktivira prek več encimov (glejte poglavje 5. 2).
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Encim timidin fosforilaza, ki v zadnjem postopku pretvori kapecitabin v 5- FU, se nahaja v tumorskih tkivih, v manjših količinah ga najdemo tudi v normalnih tkivih.