natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those:
4 Zdravilo Tasigna je treba uporabljati previdno pri bolnikih, pri katerih je podaljšanje intervala QTc že prisotno oziroma obstaja pomembno tveganje, da do njega pride, kot so bolniki:
- with congenital long QT prolongation
- s prirojeno dolgim intervalom QT,
- with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
- z neurejeno ali klinično pomembno boleznijo srca, vključno z nedavnim miokardnim infarktom,
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
s kongestivnim srčnim popuščanjem, z nestabilno angino pektoris ali s klinično pomembno bradikardijo,
- taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
- ki jemljejo antiaritmična zdravila ali druga sredstva, ki povzročajo podaljšanje intervala QT.
Interactions with other medicinal products The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, moxifloxacin, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili Zdravila Tasigna se ne sme aplicirati s sredstvi, ki so močni zaviralci CYP3A4 (med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, z moksifloksacinom, s klaritomicinom, s telitromicinom, z ritonavirjem).
Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that therapy with Tasigna be interrupted if possible (see section 4.5).
Če je potrebno zdravljenje s katerim od teh sredstev, je priporočljivo, če je le mogoče, prekiniti zdravljenje z zdravilom Tasigna (glejte poglavje 4. 5).
If transient interruption of treatment with Tasigna is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Če začasna prekinitev zdravljenja z zdravilom Tasigna ni možna, je treba posameznika natančno spremljati glede podaljšanja intervala QT (glejte poglavja 4. 2, 4. 5 in 5. 2).
John’ s Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Sočasna uporaba zdravila Tasigna z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4 (na primer s fenitoinom, z rifampicinom, s karbamazepinom, s fenobarbitalom in s šentjanževko) z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Therefore, in patients receiving Tasigna, coadministration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Zato je treba pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo zdravilo Tasigna, za sočasno uporabo izbrati druga možna zdravila z manjšim možnostjo induciranja CYP3A4 (glejte poglavje 4. 5).
Suppression of gastric acid secretion might result in lower exposure to nilotinib.
Zaviranje izločanja želodčne kisline lahko zniža izpostavljenost nilotinibu.
Therefore, concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended
Zato sočasna uporaba zdravila Tasigna in antacidov, antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali zaviralcev protonske črpalke ni priporočena (glejte poglavje 4. 5).
Food effect The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Vpliv hrane Hrana povečuje biološko uporabnost nilotiniba.
Tasigna should not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Zdravila Tasigna se ne sme jemati skupaj s hrano (glejte poglavji 4. 2 in 4. 5), ampak ga je treba vzeti 2 uri po obroku.
Hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Okvara jeter Zdravila Tasigna pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/ or aspartate transaminase (AST) > 2.5 (or > 5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range.
V klničnih študijah so bile koncentracije alanin- aminotrasferaze (ALT) in/ ali aspartat- aminotransferaze (AST), višje od 2, 5- kratne (oziroma 5 - kratne v povezavi z boleznijo) zgornje meje normalnih vrednosti, in/ ali koncentracije celotnega bilirubina, višje od 1, 5- kratne zgornje meje normalnih vrednosti, izključitveni kriteriji.
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Iz tega razloga je pri bolnikih z okvaro jeter izpostavljenost nilotinibu lahko večja in je pri zdravljenju teh bolnikov potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 2).
Serum lipase Elevation in serum lipase has been observed.
Lipaza v serumu Opažali so zvišanje koncentracije lipaze v serumu.
Lactose Tasigna capsules contain lactose.
Laktoza Kapsule Tasigna vsebujejo laktozo.
Substances that may increase nilotinib serum concentrations Nilotinib is mainly metabolised in the liver and is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P- glycoprotein (Pgp).
Nilotinib je tudi substrat P- glikoproteina (Pgp), prenašalca mnogih zdravil iz celice.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/ or Pgp.
Zato snovi, ki delujejo na CYP3A4 in/ ali Pgp, lahko vplivajo na absorpcijo in kasnejše izločanje sistemsko absorbiranega nilotiniba.
The exposure to nilotinib in healthy subjects was increased 3-fold when co-administered with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole.
Pri zdravih osebah se je izpostavljenost nilotinibu 3- krat povečala, če so ga aplicirali skupaj s ketokonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A4.
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, moxifloxacin, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, z moksifloksacinom, z ritonavirjem, s klaritomicinom in s telitromicinom (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Alternative concomitant medications with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Za sočasno uporabo je treba razmisliti o drugih zdravilih, ki minimalno ali sploh ne zavirajo CYP3A4.
Substances that may decrease nilotinib serum concentrations Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Snovi, ki lahko znižajo koncentracije nilotiniba v serumu Rifampicin, ki je močan induktor CYP3A4, zniža Cmax nilotiniba za 64% in zmanša njegovo AUC za 80%.
Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Rifampicina and nilotniba se ne sme uporabljati sočasno.
John’ s Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Sočasna aplikacija drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in šentjanževke), prav tako z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Nilotinib has pH dependent solubility, therefore, absorption of nilotinib might be reduced by substances that suppress gastric acid secretion.
Topnost nilotiniba je odvisna od pH, zato lahko snovi, ki zavirajo izločanje želodčne kisline, zmanjšajo absorpcijo nilotiniba.
The concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended.
Sočasna uporaba zdravila Tasigna in antacidov, antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali zaviralcev protonske črpalke ni priporočena.
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib Nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1 in vitro, potentially increasing the concentrations of substances eliminated by these enzymes.
Snovi, pri katerih nilotinib vpliva na sistemsko koncentracijo In vitro je nilotinib sorazmerno močan zaviralec CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in UGT1A1, zato bi lahko zviševal koncentracije snovi, ki se izločajo z delovanjem teh encimov.
The clinical relevance of these potential interactions has not been studied but caution is advised especially with concomitant use of nilotinib and medicinal products with a narrow therapeutic index.
Kliničnega pomena teh morebitnih interakcij niso proučevali, vendar je priporočena previdnost zlasti pri sočasni uporabi nilotiniba in zdravil z ozkim terapevtskim indeksom.
In addition, single-dose administration of Tasigna with orally administered midazolam to healthy subjects increased midazolam exposure by 30%.
Poleg tega je pri zdravih ljudeh aplikacija enkratnega odmerka zdravila Tasigna skupaj s peroralno apliciranim midazolamom povečala izpostavljenost midazolamu za 30%.
It cannot be excluded that the effect of nilotinib is greater at steady state.
Ni mogoče izključiti možnosti, da je učinek nilotiniba večji v stanju dinamičnega ravnovesja.
Caution should be exercised when co-administering Tasigna with substrates of these enzymes that have a narrow therapeutic index [e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide,
Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravila Tasigna in substratov navedenih encimov z ozkim terapevtskim indeksom [na primer astemizola, terfenadina, cisaprida, pimozida, kinidina, bepridila ali ergot alkaloidov (ergotamina, dihidroergotamina)].
Since warfarin is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4 it should be given with caution.
Previdnost je potrebna pri dajanju varfarina, ker se presnavlja s CYP2C9 in CYP3A4.
Other medicinal products for anticoagulation should be considered.
Potrebno je razmisliti o uporabi drugih antikoagulantnih zdravil.
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol and methadone (see section 4.4).
Antiaritmiki in druge snovi, ki lahko podaljšujejo interval QT Nilotinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki podaljšanje intervala QTc že imajo ali do njega lahko še pride, med drugim pri bolnikih, ki jemljejo antiaritmična zdravila, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol, ali druga zdravila, ki lahko povzročajo podaljšanje intervala QT, kot so klorokin, halofantrin, klaritomicin, haloperidol in metadon (glejte poglavje 4. 4).
Other interactions that may affect serum concentrations The absorption of Tasigna is increased if it is taken with food, resulting in higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Druge interakcije, ki lahko vplivajo na koncentracije v serumu Pri zaužitju zdravila Tasigna skupaj s hrano se njegova absorpcija poveča, kar povzroči višjo koncentracijo v serumu (glejte poglavja 4. 2, 4. 4 in 5. 2).
Pregnancy There are no data on the use of Tasigna in pregnant women.
Nosečnost Ni podatkov o uporabi zdravila Tasigna pri nosečnicah.
Tasigna should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zdravila Tasigna ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment with Tasigna.
Ženskam, ki lahko zanosijo, je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Tasigna uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Lactation It is not known whether nilotinib is excreted in human milk.
Dojenje Ni znano, ali se nilotinib pri človeku izloča v materino mleko.
Studies in animals demonstrate that it is excreted into milk.
Študije na živalih kažejo, da se izloča v mleko.
Women should not breast-feed during treatment with Tasigna, as a risk to the infant cannot be excluded.
Ženske ne smejo dojiti v obdobju jemanja zdravila Tasigna, saj ni mogoče izključiti tveganja za dojenčka.
No studies on the effects of nilotinib on the ability to drive and use machines have been performed.
Študij o vplivu nilotiniba na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
Bolniki, pri katerih prihaja do omotičnosti, utrujenosti, motenj vida ali drugih neželenih učinkov, ki bi lahko vplivali na sposobnost varne vožnje ali upravljanja s stroji, ne smejo opravljati teh dejavnosti, dokler neželeni učinki vztrajajo (glejte poglavje 4. 8).
The data described below reflect exposure to Tasigna in 438 patients in an open-label multicentre study.
Spodaj opisani podatki se nanašajo na 438 bolnikov, ki so bili v odprti multicentrični študiji izpostavljeni zdravilu Tasigna.
62% of patients in accelerated-phase CML (CML-AP) had a duration of exposure of 3 to 12 months and 10% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
Ob vnaprej določenem koncu opazovanja je bilo 46% bolnikov v kronični fazi CML izpostavljenih od 6 do 12 mesecev, 18% bolnikov pa več kot 12 mesecev; 62% bolnikov v pospešeni fazi CML je bilo izpostavljenih od 3 do 12 mesecev, 10% bolnikov pa več kot 12 mesecev.
The dose was 400 mg twice daily.
Prejemali so odmerek 400 mg dvakrat dnevno.
The median duration of exposure in days was 245 (1-502) for the CML-CP patients and 138 (2-503) for the CML- AP patients.
Mediano trajanje izpostavljenosti je bilo 245 dni (od 1 do 502 dneva) pri bolnikih v kronični fazi CML in 138 dni (od 2 do 503 dni) pri bolnikih v pospešeni fazi CML.
The most frequent non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue and headache.
Najpogostejši nehematološki neželeni z zdravilom povezani dogodki so bili izpuščaj, srbenje, navzea, utrujenost in glavobol.
Constipation, diarrhoea, bone pain, arthralgia, muscle spasms and peripheral oedema were observed less commonly and have been of mild to moderate severity.
Zaprtost, drisko, bolečine v kosteh, artralgijo, mišične krče in periferne edeme so opažali manj pogosto, po intenzivnosti pa so bili blagi do zmerni.
Discontinuation for adverse events regardless of causality was observed in 16% of CP and 14% of AP patients.
Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov ne glede na vzročno povezanost z zdravilom je prišlo pri 16% bolnikov v kronični fazi CML in pri 14% bolnikov v pospešeni fazi CML.
Treatment emergent haematological toxicities included thrombocytopenia (27%), neutropenia (15%) and anaemia (13%).
Oblike hematološke toksičnosti ob zdravljenju so vključevale trombocitopenijo (27%), nevtropenijo (15%) in anemijo (13%).
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in < 1% of patients receiving Tasigna.
Pri manj kot 1% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tasigna, je prišlo do plevralnega in perikardialnega izliva ter zapletov zaradi zastajanja tekočine.
Congestive heart failure was observed in 1% of
Pri 1% bolnikov so opažali kongestivno srčno popuščanje.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 3% and 1% of patients, respectively.
O gastrointestinalni krvavitvi so poročali pri 3% bolnikov, o krvavitvi centralnega živčevja pa pri 1% bolnikov.
QTcF exceeding 500 msec was observed in < 1% of patients.
Pri manj kot 1% bolnikov so opažali QTcF, ki je bil daljši od 500 milisekund.
No episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Epizod “ torsade de pointes ” (niti prehodnih niti trajnih) niso opažali.
Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the patients in Tasigna clinical studies are shown in Table 2.
V preglednici 2 so prikazani nehematološki neželeni učinki (razen laboratorijskih nepravilnosti), o katerih so poročali pri vsaj 5% bolnikov iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna.
These are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Razvrščeni so po skupinah glede na pogostnost po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/ 10) ali pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10).
Table 2
7 Preglednica 2
Adverse reactions (≥ 5% of all patients, n=438)
Neželeni učinki (pri več kot 5% vseh bolnikov, n=438)
Frequency Adverse All reaction
pogostnost neželeni učinek vse stopnje stopnja 3- 4
grades
kronična faza
Grade 3-4
pospešena faza
Chronic phase Grade 3-4
stopnja 3- 4
Accelerated phase Grade 3-4
stopnja 3- 4
1
15 1
Nausea Constipation Diarrhoea Vomiting Abdominal pain
navzea zaprtost driska bruhanje bolečine v trebuhu
subcutaneous tissue disorders
podkožja
Pruritus Alopecia
srbenje
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično -
Common Common Common Common
vezivnega tkiva
Myalgia Arthralgia Muscle spasms Bone pain
bolečine v kosteh
Metabolism and Common nutrition disorders
Presnovne in prehranske motnje
Anorexia
pogosti
Fatigue Asthenia Oedema peripheral
utrujenost
Additional data from clinical trials The following adverse reactions were reported in patients in the Tasigna clinical studies at a frequency of less than 5% (common is ≥ 1/ 100 to< 1/10; uncommon is > 1/1,000 to< 1/100; single events are captured as frequency not known [cannot be estimated from the available data]).
Dodatni podatki iz kliničnih preskušanj O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri bolnikih iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna z manj kot 5- odstotno pogostnostjo (pogosti pomeni ≥1/ 100 do < 1/ 10; občasni pomeni > 1/ 1. 000 do < 1/ 100; posamezni dogodki štejejo med dogodke z neznano pogostnostjo [je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov]).
For laboratory abnormalities, very common events (≥ 1/ 10) not included in Table 2 are also reported.
Navedene so tudi zelo pogoste (≥1/ 10) laboratorijske nepravilnosti, ki niso vključene v preglednico 2.
These adverse reactions are included based on clinical relevance and ranked in order of decreasing seriousness within each category.
Ti neželeni učinki so vključeni na podlagi kliničnega pomena in so v razvrstitvah pogostnosti navedeni po padajoči resnosti.
7 Investigations:
Preiskave:
Very common: lipase increased.
Zelo pogosti: zvišana koncentracija lipaze.
Common: blood amylase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma- glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, blood glucose increased, weight decreased, weight increased.
Pogosti: zvišana koncentracija amilaze v krvi, zvišana koncentracija alanin- aminotransferaze, zvišana koncentracija aspartat- aminotransferaze, zvišana koncentracija bilirubina v krvi, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, zvišana koncentracija gama- glutamil transferaze, zvišana koncentracija kreatin kinaze v krvi, zvišana koncentracija glukoze v krvi, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa.
Uncommon: blood lactate dehydrogenase increased, blood glucose decreased, blood creatinine increased, blood urea increased.
Občasni: zvišana koncentracija laktat- dehidrogenaze v krvi, znižana koncentracija glukoze v krvi, zvišana koncentracija kreatinina v krvi, zvišana koncentracija sečnine v krvi.
Not known: troponin increased, blood potassium decreased, blood bilirubin unconjugated increased.
Pogostnost neznana: zvišana koncentracija troponina, znižana koncentracija kalija v krvi, zvišana koncentracija nekonjugiranega bilirubina v krvi.
Cardiac disorders:
8 Srčne bolezni:
Common: palpitations, electrocardiogram QT prolonged.
Pogosti: palpitacije, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu.
Uncommon: cardiac failure, angina pectoris, atrial fibrillation, pericardial effusion, coronary artery disease, cardiomegaly, cardiac murmur, bradycardia.
Občasni: srčno popuščanje, angina pektoris, atrijska fibrilacija, perikardialni izliv, koronarna bolezen, kardiomegalija, šum na srcu, bradikardija.
Not known: myocardial infarction, ventricular dysfunction, pericarditis, cardiac flutter, extrasystoles.
Pogostnost neznana: miokardni infarkt, disfunkcija prekata, perikarditis, plapolanje srca, ekstrasistole.
Common: febrile neutropenia, pancytopenia.
Pogosti: febrilna nevtropenija, pancitopenija.
Common: dizziness, paraesthesia.
Pogosti: omotičnost, parestezija.
Uncommon: intracranial haemorrhage, migraine, tremor, hypoaesthesia, hyperaesthesia.
Občasni: intrakranialna krvavitev, migrena, tremor, hipoestezija, hiperestezija.
Not known: brain oedema, loss of consciousness, optic neuritis, peripheral neuropathy.
Pogostnost neznana: možganski edem, izguba zavesti, vnetje vidnega živca, periferna nevropatija.
Uncommon: eye haemorrhage, visual acuity reduced, periorbital oedema, conjunctivitis, eye irritation, dry eye.
Občasni: očesna krvavitev, zmanjšana vidna ostrina, periorbitalni edem, konjunktivitis, draženje očesa, suho oko.
Not known: papilloedema, diplopia, vision blurred, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain.
Pogostnost neznana: edem papile vidnega živca, dvojni vid, zamegljen vid, fotofobija, otekanje oči, vnetje veke, bolečina v očesu.
Common: vertigo.
Pogosti: vrtoglavica.
Not known: hearing impaired, ear pain.
Pogostnost neznana: okvara sluha, bolečina v ušesu.
Common: dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, dysphonia.
Pogosti: dispneja, dispneja ob naporu, kašelj, hripavost.
Uncommon: pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuric pain, pleurisy, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation.
Občasni: pljučni edem, plevralni izliv, intersticijska pljučna bolezen, plevralna bolečina, plevritis, krvavitev iz nosu, bolečina v žrelu in grlu, draženje grla/ žrela.
Not known: pulmonary hypertension.
Pogostnost neznana: pljučna hipertenzija.
Common: abdominal discomfort, dyspepsia, flatulence.
Pogosti: bolečine v trebuhu, dispepsija, flatulenca.
Uncommon: pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, melaena, abdominal distension, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, dry mouth.
Občasni: pankreatitis, gastrointestinalna krvavitev, melena, napihnjenost trebuha, razjede v ustih, gastroezofagealni refluks, stomatitis, suha usta.
Not known: gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus.
Pogostnost neznana: predrtje želodčne razjede, retroperitonealna krvavitev, hematemeza, želodčna razjeda, ulcerozni ezofagitis, subileus.
Uncommon: dysuria, micturition urgency, nocturia, pollakiuria.
Občasni: disurija, nujna potreba po uriniranju, nikturija, polakisurija.
Not known: renal failure, haematuria, urinary incontinence.
Pogostnost neznana: ledvična odpoved, hematurija, urinska inkontinenca.
Common: night sweats, eczema, urticaria, erythema, hyperhidrosis, dry skin.
Pogosti: nočno potenje, ekcem, urtikarija, rdečina, prekomerno znojenje, suha koža.
Uncommon: exfoliative rash, ecchymosis, swelling face.
Občasni: eksfoliativni dermatitis, ekhimoza, otekanje obraza.
Not known: erythema nodosum, skin ulcer, petechiae, photosensitivity.
Pogostnost neznana: nodozni eritem, kožna razjeda, petehija, fotosenzitivnost.
8 Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivenga tkiva:
Common: musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain.
Pogosti: mišičnoskeletna bolečina prsnega koša, mišičnoskeletna bolečina.
Uncommon: muscular weakness.
Občasni: mišična oslabelost.
Not known: arthritis, joint swelling.
Pogostnost neznana: artritis, otekanje sklepov.
Uncommon: hyperthyroidism.
Občasni: hipertiroidizem.
Not known: hypothyroidism, thyroiditis.
Pogostnost neznana: hipotiroidizem, tiroiditis.
Metabolism and nutrition disorders:
9 Presnovne in prehranske motnje:
Common: hypomagnesaemia, hyperkalaemia, hyperglycaemia.
Pogosti: hipomagneziemija, hiperkaliemija, hiperglikemija.
Uncommon: hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, dehydration, decreased appetite, increased appetite.
Občasni: hipokaliemija, hiponatriemija, hipokalciemija, hipofosfatemija, dehidracija, zmanjšan apetit, povečan apetit.