natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Ker takih študij ni na voljo, je potrebna previdnost, saj se lahko pojavi povečanje koncentracij nelfinavirja in/ ali zvišanje koncentracij jetrnih encimov.
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV in/ ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART – combination antiretroviral therapy).
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Kombinacija z drugimi zdravili: previdnost je potrebna pri jemanju zdravila VIRACEPT skupaj z zdravili, ki so induktorji ali zaviralci, in/ ali substrati za CYP3A4; takšne kombinacije lahko potrebujejo prilagoditev odmerka (glejte tudi poglavja 4. 3, 4. 5 in 4. 8).
The HMG (hydroxyl-3-methyl-glutaryl)-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Poveča se namreč tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Močni induktorji CYP3A (npr. fenobarbital in karbamazepin) lahko zmanjšajo plazemske koncentracije nelfinavirja.
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α-ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive drug; therefore alternative contraceptive measure should also be considered (see section 4.5).
Med sočasnim zdravljenjem z zdravilom VIRACEPT bo morda treba zvišati odmerek metadona (glejte poglavje 4. 5).
Diabetes mellitus and hyperglycaemia:
Zato je treba razmisliti tudi o alternativni kontracepcijski zaščiti (glejte poglavje 4. 5).
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Bolniki s hemofilijo: pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, zdravljenih s PI, so se pojavile povečane krvavitve, vključno s spontanimi kožnimi hematomi, in krvavitvami v sklepe.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje je pri nekaterih bolnikih s HIV povezano s prerazporeditvijo telesne maščobe (lipodistrofija).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Motnje lipidov je treba ustrezno klinično obravnavati (glejte poglavje 4. 8).
At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when co-administered with nelfinavir.
Ker je priporočeno
Since it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach, VIRACEPT should be administered (with food) one hour after or more than 2 hours before didanosine.
23 jemanje didanozina na prazen želodec, moramo zdravilo VIRACEPT jemati (s hrano) eno uro po didanozinu ali več kot 2 uri pred njim.
22 Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs):
Nenukleozidni analogi zaviralcev reverzne transkriptaze (NNRTI – “ Non- nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors ”)
A dose adjustment is not needed when nevirapine is administered with VIRACEPT.
Nevirapin: med sočasnim jemanjem zdravila VIRACEPT in nevirapina prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Other potent inducers of CYP3A (e.g., phenobarbital, carbamazepine) may also reduce nelfinavir plasma concentrations.
Drugi močni induktorji CYP3A (npr. fenobarbital, karbamazepin) prav tako lahko znižajo koncentracije nelfinavirja v plazmi.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with phenytoin 300 mg once a day did not change the concentration of nelfinavir.
Fenitoin: pri sočasnem jemanju nelfinavirja po 1. 250 mg dvakrat na dan s fenitoinom po 300 mg enkrat na dan, ni prišlo do sprememb koncentracije nelfinavirja.
John’s wort, check viral levels and if possible nelfinavir levels.
Če bolnik že jemlje šentjanževko, naj z njenim jemanjem prekine, preveriti pa je treba virusno koncentracijo in, če je mogoče, koncentracije nelfinavirja.
John’s wort, and the dose of VIRACEPT may need adjusting.
Po prekinitvi jemanja šentjanževke lahko pride do porasta koncentracij nelfinavirja in zato bo morda treba prilagoditi odmerek zdravila VIRACEPT.
John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Induktivni učinek šentjanževke na encime lahko traja vsaj še 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4. 3).
This change is not considered clinically significant and no dose adjustment is needed when ketoconazole and VIRACEPT are co-administered.
Na
Based on the metabolic profiles, a clinically relevant drug interaction would not be expected with other specific inhibitors of CYP3A (e.g., fluconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin); however, the possibility cannot be excluded.
24 podlagi presnovnih profilov tudi z drugimi specifičnimi zaviralci CYP3A (npr. s flukonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, eritromicinom) ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj, vendar pa možnosti ne moremo izključiti.
Co-administration of nelfinavir with inhibitors of CYP2C19 (e.g., fluconazole, fluoxetine, paroxetine, lansoprazole, imipramine, amitriptyline and diazepam) may be expected to reduce the conversion of nelfinavir to its major active metabolite M8 (tert-butyl hydroxy nelfinavir) with a concomitant increase in plasma nelfinavir levels (see section 5.2).
Sočasno jemanje nelfinavirja z zaviralci CYP2C19 (npr. flukonazol, fluoksetin, paroksetin, lansoprazol, imipramin, amitriptilin in diazepam) lahko zmanjša pretvorbo nelfinavirja v njegov glavni aktivni presnovek M8 (terc- butil hidroksinelfinavir) in posledično poveča koncentracije nelfinavirja v plazmi (glejte poglavje 5. 2).
23 The absorption of nelfinavir may be reduced in conditions where gastric pH is increased, therefore concomitant use of VIRACEPT with Proton Pump Inhibitors is not recommended (see section 4.4), except for omeprazole which is contra-indicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba z omeprazolom je kontraindicirana (glejte poglavje 4. 3).
Since increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with VIRACEPT is not recommended.
Ker povečana koncentracija zaviralcev HMG- CoA reduktaze lahko povzroči miopatijo, vključno z rabdomiolizo, kombinacija teh zaviralcev z zdravilom VIRACEPT ni priporočljiva.
Co-administration of nelfinavir 1250 mg BID with methadone 80 +/- 21 mg once a day in HIV negative methadone maintenance patients resulted in a 47% decrease in methadone AUC.
Metadon: pri sočasnem jemanju nelfinavirja v odmerku 1. 250 mg dvakrat na dan in metadona v odmerku 80 + / - 21 mg enkrat na dan, je pri HIV negativnih bolnikih, ki so se zdravili z metadonom, prišlo do 47% zmanjšanja AUC metadona.
Nelfinavir increases terfenadine plasma concentrations; therefore, VIRACEPT must not be administered concurrently with terfenadine because of the potential for serious and/or life-threatening cardiac arrhythmias.
Druga možna medsebojna delovanja (glejte tudi poglavje 4. 3): nelfinavir poveča koncentracije terfenadina v plazmi, zato zdravila VIRACEPT zaradi možnosti resnih in/ ali življenjsko nevarnih srčnih aritmij ne smemo jemati skupaj s terfenadinom.
If VIRACEPT is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Če se zdravilo VIRACEPT daje sočasno s parenteralno obliko midazolama, se mora to izvesti v enoti za intenzivno nego ali podobnem okolju, ki zagotavlja natančno klinično spremljanje in ustrezno medicinsko oskrbo v primeru respiratorne depresije in/ ali podaljšane sedacije.
Similarly, concomitant administration of nelfinavir with any of amiodarone, quinidine, pimozide and ergot derivatives is contraindicated.
Drugim zdravilom, ki se presnavljajo prek CYP3A (npr. blokatorji kalcijevih
For other compounds that are substrates for CYP3A (e.g., calcium channel blockers including bepridil, immunosuppressants including tacrolimus and ciclosporin, and sildenafil) plasma concentrations may be elevated when co-administered with VIRACEPT; therefore, patients should be monitored for toxicities associated with such medicinal products.
Zato je treba pri bolnikih, ki jemljejo taka zdravila, nadzorovati toksičnost, ki bi bila lahko povezana s temi zdravili.
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μg of 17 α-ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
Peroralni kontraceptivi: jemanje 750 mg nelfinavirja trikrat na dan sedem dni in kombiniranega oralnega kontraceptiva z 0, 4 mg noretindrona in 35 μg 17- α- etinilestradiola, je povzročilo 47% zmanjšanje AUC etinilestradiola v plazmi in 18% zmanjšanje AUC noretindrona v plazmi.
24 Table 1:
Preglednica 1:
Other/
Drugo /
Comment Other Protease Inhibitors (PIs) Ritonavir 500 mg 750 mg TID single dose X 6 doses
Komentar Drugi proteazni zaviralci ritonavir 500 mg
Indinavir 800 mg 750 mg TID single dose X 7 days
enkraten odmerek na dan X 6 odmerkov indinavir 800 mg
↑
750 mg trikrat
C
enkraten odmerek na dan X 7 dni
trough at 8 The safety of hrs combination ↑ 500% indinavir + nelfinavir has not been established.
po 8 urah ↑ 500%
Saquinavir soft gelatin capsule 1200 mg single dose
kombinacije indinavirja in nelfinavirja niso ugotovili.
750 mg TID X 4 days
mehke želatinaste 750 mg trikrat kapsule na dan sakvinavirja X 4 dni 1200 mg enkratni odmerek
Amprenavir 800 mg TID
amprenavir 750 mg trikrat 800 mg trikrat na na dan dan
No dosage adjustment needed for
Ni potrebno prilagajati odmerka za nobeno od teh dveh zdravil.
either product Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
Nenukleozidni analogi zaviralcev reverzne transkriptaze efavirenz 600 mg enkrat na dan
Simvastatin 20 mg 1250 mg BID QD∞
mg dvakrat dnevno
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mt QD∞
atorvastatin
If treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is indicated in combination with nelfinavir, pravastatin or fluvastatin is recommended.
Če je potrebno
↑ Indicates increase, ↓ indicates decrease, ↔ indicates minimal change (< 10%).
10 mg enkrat
25 Table 2:
dvakrat
Changes in Pharmacokinetic Parameters for Nelfinavir in the Presence of the Co-administered Drug
zdravljenje z zaviralci HMG- CoA reduktaze, se
Co-
dnevno
Nelfinavir
dnevno
% Change of Nelfinavir Pharmacokinetic Parameters
↑ kaže povečanje, ↓ kaže zmanjšanje, ↔ kaže minimalno razliko (< 10%).
administered Drug, Dose
Nelfinavir, odmerek
Dose
% spremembe
Other/ Comment
Drugo / Komentar
administration)
na dan
See Sec.
(jemanje zjutraj)
5.2 regarding the formation and further metabolism of M8.
Za informacije o nadaljnjem metabolizmu M8 glejte poglavje 5. 2.
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (evening
ritonavir 100 ali 1250 mg 200 mg dvakrat dvakrat na dan
See Sec.
(jemanje zvečer)
Indinavir 800 mg Q8H X 7 days
indinavir 800 mg vsakih osem ur X 7 dni
Elimination half live ↑ 22% The safety of the combination has not been established
razpolovna doba izločanja ↑ 22% Varnosti te kombinacije niso ugotovili.
No dosage adjustment needed for either product
Ni potrebno prilagajati odmerka za nobeno od teh dveh zdravil.
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
27 Priporočeno je, da s HIV okužene ženske pod nobenim pogojem ne dojijo svojih otrok, da bi preprečile prenos virusa HIV.
The majority of patients in these studies received either 750 mg TID either alone or in combination with nucleoside analogues or 1250 mg BID in combination with nucleoside analogues.
Večina bolnikov v teh študijah je prejela 750 mg trikrat na dan, bodisi samega ali v kombinaciji z nukleozidnimi analogi, ali 1. 250 mg dvakrat na dan v kombinaciji z nukleozidnimi analogi.
(Very common (≥ 10%); common (≥ 1% and < 10%) Body System Frequency of Reaction
(zelo pogosti (≥ 10%), pogosti (≥ 1% in < 10%)) Neželeni učinki Organski sistem pogostost neželenih učinkov Bolezni prebavil
Uncommon (≥ 0.1% - ≤ 1%): hypersensitivity including bronchospasm, pyrexia, pruritus, facial oedema and rash (maculopapular or bullous).
Občasni (≥ 0, 1% - ≤ 1%): preobčutljivostne reakcije, vključno z bronhospazmi, zvišano telesno
27 Metabolism and nutrition disorders:
28 temperaturo, pruritisom, obraznim edemom in izpuščajem (makulopapularnim ali buloznim).
Rare (≥ 0.01% - ≤ 0.1%): abdominal distension, Uncommon (≥ 0.1% - ≤ 1%): vomiting, pancreatitis/blood amylase increased.
Občasni (≥ 0, 1% - ≤ 1%): bruhanje; pankreatitis/ zvišana amilaza.
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje povezujejo tudi s presnovnimi motnjami, kot so hipertrigliceridemija in hiperholesterolemija, odpornost na insulin, hiperglikemija in hiperlaktemija (glejte poglavje 4. 4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe (glejte poglavje 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; Oznaka ATC:
J05AE04
J05AE04.
Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Protivirusna aktivnost in vitro: protivirusno aktivnost nelfinavirja in vitro so ugotovili tako v akutnih kot tudi v kroničnih okužbah s HIV v limfoblastoidnih celičnih linijah, limfocitih periferne krvi in monocitih/ makrofagih.
29 The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
30 Učinkovitost sheme odmerjanja dvakrat na dan so primerjali s shemo odmerjanja trikrat na dan z zdravilom VIRACEPT 250 mg tablete primarno pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s PI.
ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
LOCF (last observation carried forward) = zadnje opazovanje, prenešeno naprej ITT (intention to treat) = vključeni v zdravljenje NC = F (non- completers= failures): nedokončano zdravljenje = neuspeh
Study M98-863 is a randomised, double blind trial of 653 antiretroviral-naïve patients investigating lopinavir/ritonavir (400/100 mg BID n=326) compared to nelfinavir (750 mg TID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and stavudine (40 mg twice daily).
31 Študija M98- 863 je randomizirana, preskušanje je dvojno slepo s 653 bolniki, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi učinkovinami, in preiskuje zdravljenje z lopinavirjem/ ritonavirjem (400/ 100 mg dvakrat na dan, n = 326) v primerjavi z nelfinavirjem (750 mg trikrat na dan, n = 327), vsakega v kombinaciji z lamivudinom (150 mg dvakrat na dan) in stavudinom (40 mg dvakrat na dan).
Median baseline HIV-1 RNA was 4.98 log10 copies/ml and 5.01 log10 copies/ml in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir treatment groups respectively.
Mediana začetne vrednosti HIV- 1 RNK je bila 4, 98 log10 kopij/ ml v skupini, zdravljeni z nelfinavirjem, in 5, 01 log10 kopij/ ml v skupini, zdravljeni z lopinavirjem/ ritonavirjem.
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
Mediana začetnega števila celic CD4+ je bila 232 celic/ mm3 v obeh skupinah.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively.
Povprečno povečanje števila celic CD4+ od začetne vrednosti je bilo v 48. tednu 195 celic/ mm3 v skupini, zdravljeni z nelfinavirjem, in 207 celic/ mm3 v skupini, zdravljeni z lopinavirjem/ ritonavirjem.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RN A< 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
V obdobju 48- tedenskega zdravljenja je imelo HIV- 1 RNK < 50 kopij/ ml statistično značilno večji delež bolnikov v skupini, zdravljeni z lopinavirjem/ ritonavirjem, v primerjavi s skupino, zdravljeno z nelfinavirjem.
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo VIRACEPT dvakrat na dan (n = 10), je bila Cmax nelfinavirja v plazmi 4, 0 ± 0, 8 μg/ ml, najnižje koncentracije v plazmi pred naslednjim odmerkom zjutraj 2, 2 ± 1, 3 μg/ ml in zvečer 0, 7 ± 0, 4 μg/ ml.
The difference between morning and afternoon or evening trough concentrations for the TID and BID regimens was also observed in healthy volunteers who were dosed at precise 8- or 12-hour intervals.
Razliko med jutranjimi in popoldanskimi ali večernimi najnižjimi koncentracijami pred naslednjim odmerkom pri odmerjanju dvakrat in trikrat
The pharmacokinetics of nelfinavir are similar during BID and TID administration.
32 na dan so opazili tudi pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli odmerek v točno določenih 8 - ali 12 - urnih intervalih.
In patients, the nelfinavir AUC0-24 with 1250 mg BID administration was 52.8 ± 15.7 µg⋅h/ml (n=10) and with 750 mg TID administration was 43.6 ± 17.8 µg⋅h/ml (n=11).
Pri bolnikih, ki so prejemali 1. 250 mg nelfinavirja dvakrat na dan je bila AUC0- 24 nelfinavirja 52, 8 ± 15, 7 μg• h/ ml (n = 10), pri jemanju 750 mg trikrat na dan pa je bila 43, 6 ± 17, 8 μg• h/ ml (n = 11).
The increased plasma concentrations with food were independent of fat content of the
Povečane koncentracije v plazmi pri jemanju s hrano niso odvisne od odstotka maščob v obrokih.
Steady state nelfinavir AUC and Cmax were respectively 15% and 20% higher when doses followed a 800 kcal/50% fat meal compared to those following a light meal (350 kcal/33% fat), suggesting that meal content has less effect on nelfinavir exposures during multiple dosing than would be anticipated based on data from single dose studies.
To nakazuje, da ima sestava obroka manjši vpliv na izpostavljenost nelfinavirja med večkratnim odmerjanjem, kot je bilo sklepano na osnovi podatkov študij enkratnega odmerjanja.
In vitro, multiple cytochrome P-450 isoforms including CYP3A, CYP2C19/C9 and CYP2D6 are responsible for metabolism of nelfinavir.
Nelfinavir se in vitro presnavlja z več izoencimi citokroma P- 450, vključno s CYP3A, CYP2C19/ C9 in CYP2D6.
The majority (87%) of an oral 750 mg dose containing 14 C-nelfinavir was recovered in the faeces; total faecal radioactivity consisted of nelfinavir (22%) and numerous oxidative metabolites (78%).
Večina (87%) peroralnega 750 mg odmerka, ki vsebuje nelfinavir 14C, se je izločila z blatom; celotna radioaktivnost v blatu sestoji iz 22% nelfinavirja in 78% številnih oksidiranih presnovkov.
Pharmacokinetics in children and the elderly: in children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Farmakokinetika pri posebnih kliničnih primerih Farmakokinetika pri otrocih in starejših: pri otrocih, starih med 2 in 13 let, so očistki peroralno vnešenega nelfinavirja približno 2 - do 3- krat večji kot pri odraslih z večjo variabilnostjo med
Administration of VIRACEPT oral powder or film-coated tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
Po jemanju peroralnega praška ali filmsko obloženih tablet VIRACEPT s hrano v odmerkih po približno 25 do 30 mg/ kg trikrat na dan, so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja podobne koncentracijam pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 750 mg zdravila trikrat na dan.
In an open prospective study, the pharmacokinetics of BID and TID VIRACEPT regimens in 18 HIV infected children aged 2-14 years were investigated.
V odprti prospektivni študiji, ki je vključevala 18 otrok, starih od 2 do 14 let in okuženih z virusom HIV, so proučevali farmakokinetične lastnosti zdravila VIRACEPT pri odmerjanju dvakrat in trikrat na dan.
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the
Opaženo je bilo 49 - do 69% povečanje AUC nelfinavirja v skupini z motnjami jetrnega delovanja z okvaro (Child- Turcotte razredi od A do C) v primerjavi z zdravo skupino.
32 hepatically impaired groups with impairment (Child-Turcotte Classes A to C) compared to the healthy group.
Na podlagi rezultatov te študije ni mogoče narediti posebnih priporočil za odmerjanje nelfinavirja.
Carcinogenicity:
Karcinogenost:
Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Pri miših in podganah so izvedli dvoletne študije karcinogenosti s peroralnim nelfinavirjevim mesilatom.
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Jedro tablete: kalcijev silikat, krospovidon, magnezijev stearat, indigotin (E132) v obliki praška.
Hypromellose, Glycerol triacetate.
Obloga tablete: hipromeloza, gliceriltriacetat.
33 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
22 January 1998 Date of latest renewal:
22. 01. 1998 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
23 January 2008
23. 01. 2008
34 ANNEX II
36 DODATEK II
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 50 mg/ g peroralni prašek:
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach/ Wyhlen Nemčija
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Pogoji ali omejitve glede oskrbe in uporabe, predpisani imetniku dovoljenja za promet z zdravilom
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, 4. 2).
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila
Other Conditions
Drugi pogoji
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1 z dne 30. julij 2007 načrta za obvladovanje tveganja v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).