natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
15 Bolniki s trombocitopenijo, povzročeno s heparinom (heparinska trombocitopenija) Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s heparinsko trombocitopenijo (HIT) tipa II.
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
t me Tveganje krvavitve se poveča pri sočasni uporabi fondaparinuksa in učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4. 4).
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Peroralni antikoagulanti (varfarin), zaviralci trombocitov (acetilsalicilna kislina), NSAID (piroksikam)
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
pro in digoksin niso vstopali v interakcije s farmakokinetiko fondaparinuksa.
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
V študijah interakcij je bil odmerek fondaparinuksa (10 mg) večji od priporočenega odmerka za predloženo indikacijo.
ris If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Fondaparinuks ni vplival niti na INR aktivnost varfarina, niti na čas krvavitve med zdravljenjem z acetilsalicilno kislino ali piroksikamom, niti na farmakokinetiko digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja.
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
za Nadaljevanje zdravljenja z drugimi antikoagulanti Če moramo nadaljevanje zdravljenja začeti s heparinom ali LMWH, je splošno pravilo, da se daje
ut 4.6 Pregnancy and lactation
nja prvo injekcijo zdravila en dan po zadnji injekciji fondaparinuksa.
ra There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja z antagonistom vitamina K, moramo zdravljenje s fondaparinuksom nadaljevati, dokler ni dosežena ciljna vrednost INR. lje 4. 6 Nosečnost in dojenje vo Ustrezni podatki o uporabi fondaparinuksa pri nosečnicah niso na voljo.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Zaradi omejene izpostavljenosti izsledki študij na živalih o vplivu na nosečnost, embrio- fetalni razvoj, porod in do
e development because of limited exposure.
postnatalni razvoj niso zadostni.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
Med eā
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
zdravljenjem s fondaparinuksom se dojenja ne priporoča.
Oral absorption by the child is however unlikely. no
Vendar je peroralna absorpcija pri dojenčku le malo verjetna. av
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. nim
4.8 Undesirable effects du
4. 8 Neželeni učinki
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
Varnost fondaparinuksa 2, 5 mg so ocenjevali pri:
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 1. 407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni.
ici ed M
Zd
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci pri preprečevanju VTE in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/ 10; pogosti ≥ 1/ 100 do < 1/ 10; občasni ≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100; redki ≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000; zelo redki ≤ 1/ 10. 000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti; te neželene učinke moramo interpretirati v povezavi s kirurškim in internističnim posegom.
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
16 Neželeni učinki pri bolnikih, ki Neželeni učinki pri Razvrstitev po internističnih bolnikih so imeli večje ortopedske organskih sistemih operacije spodnjih udov in/ ali (MedDRA) kirurški poseg v trebušni votlini
Rare: post-operative infection
Redki: pooperacijska okužba rane Infekcijske in parazitske
wound
t bolezni
haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis,
me Pogosti: krvavitve (hematom, Pogosti: pooperacijske krvavitve, Bolezni krvi in hematurija, hemoptiza, anemija limfatičnega sistema krvavitve dlesni) Občasni: krvavitve (epistaksa,
gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura,
pro Občasni: anemija krvavitve v prebavilih, hemoptiza, hematurija, hematom) trombocitopenija, purpura, trombocitemija, nepravilnosti
Uncommon: anaemia
za trombocitov, motnje koagulacije
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders ct
Redki: alergijske reakcije Bolezni imunskega sistema
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, du
nja Presnovne in prehranske Redki: hipokaliemija motnje lje Bolezni živčevja
vertigo, dizziness, headache, confusion ro
Redki: anksioznost, somnolenca, vrtoglavica, omotica, glavobol, vo zmedenost
disorders lP
Žilne bolezni
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Gastrointestinal ici
dispneja, kašelj eā
Uncommon: nausea, vomiting
Občasni: dispneja
disorders ed
Bolezni prebavil
Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Občasni: navzea, bruhanje Redki: abdominalna bolečina, av
Hepatobiliary disorders M
dispepsija, gastritis, konstipacija, driska nim
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov ilo
abnormal Rare: bilirubinaemia
Občasni: povečana aktivnost jetrnih encimov, motnje v delovanju jeter Redki: bilirubinemija
16 Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja rav
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
Občasni: bolečine v prsih Občasni: edem, periferni edem, Splošne težave in povišana telesna temperatura, spremembe na mestu secerniranje iz rane aplikacije Redki: bolečine v prsih, Zd
Uncommon: chest pain
utrujenost, vročinski valovi, bolečine v nogah, genitalni edem, zardevanje, sinkopa
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
V drugih preskušanjih ali v postmarketinškem obdobju so poročali o redkih primerih intrakranialne/ intracerebralne in retroperitonealne krvavitve.
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
V študiji III. faze UA/ NSTEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost večjih krvavitev 2, 1% (fondaparinuks) v
ut Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
t primerjavi s 4, 1% (enoksaparin).
The incidence of
V študiji III. faze STEMI je bila do in vključno z 9. dnem pojavnost
ra adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
me hujših krvavitev po modificiranih kriterijih TIMI 1, 1% (fondaparinuks) v primerjavi z 1, 4% (kontrola [UFH/ placebo]).
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
V študiji III. faze UA/ NSTEMI so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki niso bili
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
pro povezani s krvavitvami (poročila pri najmanj 1% oseb, ki so prejemale fondaparinuks): glavobol, bolečina v prsih in atrijska fibrilacija.
e the Phase III STEMI study. ng In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. lo In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events no
V študiji III. faze pri bolnikih s STEMI so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki niso bili povezani s krvavitvami (poročila pri najmanj 1% oseb, ki so prejemale fondaparinuks):
(reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
za atrijska fibrilacija, zvišana telesna temperatura, bolečina v prsih, glavobol, ventrikularna tahikardija, bruhanje in hipotenzija.
4.9 Overdose ct du
nja 4. 9 Preveliko odmerjanje
There is no known antidote to fondaparinux. ro
Antidot za fondaparinuks ni znan.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood lP
Preveliko odmerjanje, ki je povezano z zapleti krvavenja, zahteva prekinitev uporabe zdravila vo Quixidar in ugotavljanje osnovnega vzroka.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. na
Presoditi moramo o primerni terapiji, kot je kirurška hemostaza, nadomeščanje krvi, transfuzija sveže plazme in plazmafereza. do
5.1 Pharmacodynamic properties ici
5. 1 Farmakodinamične lastnosti eā
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
Farmakoterapevtska skupina: antitrombotične učinkovine Oznaka ATC:
B01AX05
B01AX05 av
Pharmacodynamic effects M
Farmakodinamični učinki
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
učinek fondaparinuksa je rezultat selektivne inhibicije faktorja Xa preko antitrombina III (ATIII).
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Fondaparinuks ne deaktivira trombina (aktivirani faktor II) in nima učinka na trombocite. ilo
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Zd
Clinical studies
18 Klinične študije
d surgery of the lower limbs treated up to 9 days
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih operacijah spodnjih okončin, ki so se zdravili do 9 dni Klinični program za fondaparinuks je bil zasnovan za dokazovanje učinkovitosti fondaparinuksa pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), npr. proksimalne in distalne globoke
e The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis
t venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih po ortopedskih operacijah spodnjih
Over 8,000 patients (hip
me okončin, kot je operacija zloma kolka, velike operacije kolen ali kirurška zamenjava kolka.
ho fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Več kot 8. 000 bolnikov (zlom kolka – 1. 711, zamenjava kolka – 5. 829, velike operacije kolen – 1. 367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II. in III. faze.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Primerjali so profilakso s fondaparinuksom 2, 5 mg enkrat na dan s pričetkom 6- 8 ur po operaciji in enoksaparinom 40 mg enkrat
ut started 12-24 hours after surgery.
pro na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo ali 30 mg dvakrat na dan s pričetkom 12- 24 ur po operaciji.
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
Večino končnih dogodkov
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
za so diagnosticirali z vnaprej načrtovano venografijo in so obsegali pretežno distalno globoko vensko trombozo (DVT), vendar je bila tudi pogostnost proksimalne globoke venske tromboze (DVT) pomembno zmanjšana.
with enoxaparin.
Pogostnost simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (VTE),
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
nja vključno s pljučno embolijo (PE), se ni pomembno razlikovala med obema skupinama zdravil.
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
V preskušanjih fondaparinuksa v primerjavi s 40 mg enoksaparina enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo so opazili v skupini bolnikov, ki je prejemala fondaparinuks v priporočenem odmerku, lje 2, 8% velikih krvavitev v primerjavi z 2, 6% v skupini bolnikov z enoksaparinom. vo Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po operaciji zloma kolka, ki so se po začetni enotedenski profilaksi zdravili še 24 dni V naključnem dvojno slepem kliničnem preskušanju so 737 bolnikov zdravili s fondaparinuksom v do
daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
odmerku 2, 5 mg enkrat na dan 7 dni + / - 1 dan po operaciji zloma kolka.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 ro
Na koncu tega obdobja, so 656 bolnikov naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali 2, 5 mg fondaparinuksa enkrat na dan ali placebo, še dodatnih 21 + / - 2 dni.
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondaparinuks je dosegel pomembno zmanjšanje celokupnega deleža VTE v primerjavi s placebom [3 bolniki (1, 4%) vs 77 bolnikov (35%)].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Večina (70/ 80) eā
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
zabeleženih VTE dogodkov je bila venografsko odkritih primerov asimptomatske globoke venske tromboze (DVT).
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
Fondaparinuks je prav tako omogočil pomembno zmanjšanje deleža simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (DVT, in / ali PE) [1 (0, 3%) vs 9 (2, 7%) bolnikov] vključno z av
compared to 2 (0.6%) with placebo.
dvema primeroma PE s smrtnim izidom, o katerih so poročali v skupini s placebom.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
Velike krvavitve, vse na mestu kirurške rane in nobene s smrtnim izidom so opazili pri 8 bolnikih (2, 4%), ki so prejemali fondaparinuks 2, 5 mg v primerjavi z 2 bolnikoma (0, 6%), ki sta prejemala placebo. nim
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini V dvojno slepi klinični študiji je bilo 2. 927 bolnikov randomiziranih tako, da so 7±2 dni prejemali bodisi fondaparinuks v odmerku 2, 5 mg enkrat na dan bodisi 5. 000 i. e. dalteparina enkrat na dan. ilo
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
Kirurški posegi so bili v glavnem opravljeni na kolonu, rektumu, želodcu, jetrih ali žolčnih izvodilih ali pa je bila opravljena rav
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
holecistektomija.
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
69% bolnikov je bilo operiranih zaradi tumorja.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Zd
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Pri bolnikih, ki so v študiji prejemali fondaparinuks je bila pojavnost vseh VTE 4, 6- odstotna (47/ 1027), pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin pa 6, 1- odstotna (62/ 1021): zmanjšano razmerje obetov (odds ratio) [95% IZ] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
The incidence of symptomatic DVT was similar between
V glavnem je bila posledica redkejše asimptomatske distalne globoke venske tromboze (DVT).
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
V veliki podskupini bolnikov, ki so
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
19 bili operirani zaradi tumorja (69% vključenih bolnikov) je bila pojavnost VTE 4, 7% pri bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks in 7, 7% pri bolnikih, ki so prejemali dalteparin.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
t Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, pri katerih
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
me obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov zaradi omejene gibljivosti (imobilizacije) med akutno fazo bolezni V randomiziranem dvojno slepem kliničnem preskusu so zdravili 839 bolnikov s fondaparinuksom v odmerku 2, 5 mg enkrat na dan ali placebom 6 do 14 dni dolgo.
e daily or placebo for 6 to 14 days.
V to študijo so vključili akutno bolne
ris class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
pro internistične bolnike, stare ≥ 60 let, za katere so pričakovali, da bodo morali ležati vsaj 4 dni dolgo, hospitalizirani pa so bili zaradi kongestivnega popuščanja srca razreda III/ IV po NYHA in/ ali akutne respiracijske bolezni in/ ali akutne infekcijske ali vnetne bolezni.
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
Fondaparinuks je signifikantno zmanjšal celotno incidenco VTE v primerjavi s placebom [18 bolnikov (5, 6%) proti 34 bolnikom (10, 5%)].
ho vs 34 patients (10.5%), respectively].
Večina dogodkov so bile asimptomatske distalne DVT.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Fondaparinuks je tudi signifikantno
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
za zmanjšal pogostost pripisane smrtne PE [0 bolnikov (0, 0%) proti 5 bolnikom (1, 2%)].
ra OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
nja Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/ NSTEMI) OASIS 5 je bila dvojno slepa, randomizirana študija, ki je dokazovala, da je nova oblika zdravljenja enakovredna standardnemu zdravljenju (“ non- inferiority study ”).
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
Pri približno 20. 000 bolnikih z lje UA/ NSTEMI je primerjala uporabo fondaparinuksa v odmerku 2, 5 mg subkutano enkrat na dan in enoksaparina v odmerku 1 mg/ kg subkutano dvakrat na dan.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Vsi bolniki so bili standardno zdravljeni vo za UA/ NSTEMI, PCI je bila izvedena pri 34% bolnikov, CABG pa pri 9% bolnikov.
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
V skupini, ki je prejemala fondaparinuks, je zdravljenje v povprečju trajalo 5, 5 dni, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa 5, 2 dni.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
fondaparinuks (bolniki, ki so prejemali fondaparinuks) bodisi nefrakcionirani heparin, prilagojen na telesno maso (bolniki, ki so prejemali enoksaparin), odvisno od časa zadnje aplikacije subkutanega odmerka in predvidene uporabe zaviralca GP IIb/ IIIa.
Approximately 40% and 17% of patients had no
Približno 40% bolnikov je imelo blago ledvično eā
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
okvaro (kreatininski očistek ≥ 50 do < 80 ml/ min), približno 17% bolnikov pa zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/ min). av
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ct
Primarni vrednoteni opazovani dogodek je bil sestavljen iz smrtnega izida, miokardnega infarkta (MI) in refrakterne ishemije (RI) v 9 dneh po randomizaciji.
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
V skupini s fondaparinuksom se je dogodek do 9. dne pojavil pri 5, 8 bolnikov, v skupini, ki je prejemala enoksaparin pa pri 5, 7% bolnikov (razmerje tveganja 1, 01, 95% interval zaupanja, 0, 90; 1, 13, enostranska neinferiorna p vrednost = 0, 003). nim
The effects on the incidence of lP
Do 30. dne se je smrtnost iz kateregakoli vzroka pomembno zmanjšala – s 3, 5% pri enoksaparinu na 2, 9% pri fondaparinuksu (razmerje tveganja 0, 83, 95% interval zaupanja, 0, 71; 0, 97, p = 0, 02).
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
Učinka fondaparinuksa in enoksaparina na pojavnost MI in RI se med skupinama nista statistično pomembno razlikovala. ilo
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
Do 9. dne je bila pojavnost večje krvavitve pri fondaparinuksu 2, 1%, pri enoksaparinu pa 4, 1% rav
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
(razmerje tveganja 0, 52, 95% interval zaupanja, 0, 44; 0, 61, p < 0, 001).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups ici
Pri v naprej določenih podskupinah, kot so starostniki, bolniki z okvaro ledvic, vrsta sočasnega zaviralca agregacije trombocitov (acetilsalicilna kislina, tienopiridini, zaviralci GP IIb/ IIIa) sta bili Zd
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
učinkovitost in pojavnost večjih krvavitev konsistentni.
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
V tej podskupini je bila pojavnost večjih krvavitev do 9. dne pri
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
20 bolnikih, ki so prejemali fondaparinuks 2, 2%, pri bolnikih, ki so prejemali enoksaparin pa 5, 0% (razmerje tveganja 0, 43, 95% interval zaupanja, 0, 33; 0, 57).