natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
CHMP je odobril šest kontraindikacij: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino, na katero koli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) (glejte poglavje 6. 1); • anamneza angioedema (dednega, idiopatičnega ali zaradi predhodnega angioedema z zaviralci ACE ali agonisti AIIRA (antagonisti receptorjev za angiotenzin II); • zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4. 5); • znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici; • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4. 4 in 4. 6); • ramipril se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipotenzijsko ali hemodinamično nestabilnimi stanji.
Transient or persistent heart failure post MI • Surgery:
CHMP je ugotovil, da so v enem ali več lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila prisotne kontraindikacije.
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
Odbor CHMP se je strinjal z vključitvijo sedme kontraindikacije: ramipril se ne sme uporabljati pri bolnikih s hipotenzijsko ali hemodinamično nestabilnimi stanji.
4.6 Pregnancy and lactation
Stran 2/ 3 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
CHMP se je odločil v to poglavje vključiti sledeče usklajeno besedilo: • Nosečnost: zaviralcev angiotenzinske konvertaze, kot so ramipril ali antagonisti receptorjev za angiotenzin II, se ne sme vbrizgati med nosečnostjo.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Zaradi tega se je odbor CHMP strinjal z naslednjim besedilom: prehodno ali vztrajno srčno popuščanje po miokardnem infarktu • Kirurgija: priporoča se, da se zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze, kot je ramipril, prekine en dan pred kirurškim posegom, če je mogoče. • Hiperkaliemija • Nevtropenija/ agranulocitoza • Kašelj
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
4. 6 Nosečnost in dojenje
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
János Borvendég (HU) 24. januar 2008 28. april 2008, 24. oktober 2008 18. december 2008
Page 3/ 3
Stran 3/ 3
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Dunaj Avstrija
HYPREN PLUS 2.5 mg / 12.5mg
HYPREN PLUS 2. 5 mg / 12. 5mg
A-1037 Wien Austria
Avstrija
Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Sanofi- aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgija
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Ciper
Evropská 2590/ 33c
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6
16000 Praha 6 Czech Republic
Češka
sanofi-aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hørsholm Denmark
sanofi- aventis Denmark A/ S Slotsmarken 13 2970 Hřrsholm Danska
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Nemčija
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finska
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI- AVENTIS France 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Pariz Francija
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Nemčija
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim- Kärlich Nemčija
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim- Kärlich
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg Tabletten
RamiWin comp 5 mg/ 25 mg
Vesdil 2.5 Plus Vesdil 5 Plus
Vesdil 2. 5 Plus Vesdil 5 Plus
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Grčija
5 mg/ 25mg
5 mg/ 25mg 2. 5 mg / 12. 5mg
Iceland
Madžarska
1138 Budapest Hungary -
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Madžarska
Ireland
Islandija
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Citywest Business Campus Dublin 24 Irska
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italija
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italija
RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS
IDROCLORITIAZIDE SANOFI- AVENTIS 2. 5mg/ 12. 5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE
2.5 mg / 12.5mg
5 mg/ 25mg
4 Member State EU/ EEA
4 Država članica
2.5mg/ 12.5mg RAMIPRIL E IDROCLORITIAZIDE SANOFI-AVENTIS 5mg/ 25mg
SANOFI- AVENTIS 5mg/ 25mg
20080 Basiglio (MI) Italy
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italija
POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Italy
POLIFARMA SPA Viale dell' Arte 69 00144 Rim Italija
Latvia Lithuania
Latvija Litva
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Nizozemska Norveška
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Tablet
Izmišljeno ime
Sanofi-Aventis Produtos Farmacêuticos, s. a.
Sanofi- Aventis Produtos Farmacęuticos, s. a.
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Nemčija
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovaška
TRITAZIDE 2.5 5 mg/ 12,5 mg tablete
TRITAZIDE 2. 5 5 mg / 12, 5 mg tablete
1000 Ljubljana Slovenia -
1000 Ljubljana Slovenija -
sanofi-aventis AB
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Švedska
6 Member State EU/ EEA
6 DODATEK II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Zdravilo Tritazide vsebuje ramipril, nesulfhidrilni zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE- I) druge generacije, in tiazidni diuretik hidroklorotiazid (HCTZ).
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Zdravilo Tritazide je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je pripravil CMD( h), v skladu s členom 30( 2) Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, saj zgoraj navedeno zdravilo nima enakega povzetka glavnih značilnosti zdravila v državah članicah EU, na Islandiji in Norveškem.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Kritično vrednotenje CHMP je preučil številna področja neskladnosti glede informacij o zdravilu za zdravilo Tritazide in sprejel popravljene informacije o zdravilu.
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
Kombinacija 2, 5 mg/ 12, 5 mg je povzročila večje znižanje krvnega tlaka kot zdravljenje s posameznimi učinkovinami, prav tako je imela kombinacija 5 mg/ 25 mg boljši terapevtski učinek kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Ker ni opaziti večje zaskrbljenosti glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov za kombinacijo ramipril/ HCTZ pri bolnikih, ki se ne odzivajo na samostojno zdravljenje s HCTZ ali ramiprilom, je CHMP sprejel naslednji usklajeni besedili za indikacije: – Zdravljenje esencialne hipertenzije – Ta kombinacija učinkovin v fiksnem odmerku je indicirana pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnavati samo z ramiprilom ali hidroklorotiazidom.
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
„ Odmerek je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej glede na njegov profil (glejte poglavje 4. 4) in uravnavanje krvnega tlaka.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Dajanje fiksnega odmerka ramiprila in hidroklorotiazida se običajno priporoča po titriranju odmerka z eno od posameznih učinkovin.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Po potrebi je odmerek mogoče postopoma povečevati, tako da se doseže želen krvni tlak; največji dovoljeni odmerek ramiprila je 10 mg, hidroklorotiazida pa 25 mg dnevno. “
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
Nekatere kontraindikacije HCTZ so navedene v nekaterih lokalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in niso predlagane v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
CHMP je sprejel usklajeno besedilo za kontraindikacije: – Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge zaviralce ACE (angiotenzinske konvertaze), hidroklorotiazid, druge tiazidne diuretike, sulfonamide ali druge pomožne snovi zdravila TRITAZIDE in z njim povezanih imen (glejte poglavje 6. 1)
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
8 – Anamneza dednega ali idiopatskega angioedema – Zunajtelesno zdravljenje, pri katerem gre za stik krvi z negativno nabitimi površinami (glejte poglavje 4. 5) – Močna obojestranska stenoza ledvične arterije ali stenoza ledvične arterije pri samo eni delujoči ledvici – Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4. 4 in 4. 6) – Dojenje (glejte poglavje 4. 6) – Močno okrnjeno delovanje ledvic z očistkom kreatinina pod 30 ml/ min pri bolnikih, ki niso na dializi – Klinično pomembne elektrolitske motnje, ki lahko negativno vplivajo na prihodnje zdravljenje z zdravilom TRITAZIDE (glejte poglavje 4. 4) – Močna okrnitev delovanja jeter, jetrna encefalopatija
(see section 4.4)
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
CHMP je v to poglavje vključil opozorilo o primarnem hiperaldosteronizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
4.4 Special warnings and precautions for use
„ Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja izbirnega zdravljenja primarnega hiperaldosteronizma.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required”.
Pri uporabi kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida pri bolniku s primarnim hiperaldosteronizmom je treba skrbno spremljanje ravni kalija v plazmi. “ CHMP je poudaril tudi, da je v skladu z opozorilom iz predhodno usklajenega besedila za ACE- I treba dodati odstavek o kašlju, zato je sprejel naslednje besedilo:
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
„ Pri uporabi zaviralcev ACE so poročali o kašlju.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Značilen je suh, trdovraten kašelj, ki izzveni po prenehanju zdravljenja.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
Kašelj, ki nastane zaradi uporabe zaviralcev ACE, je treba obravnavati kot del diferencialne diagnoze kašlja. “
4.5 Interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
CHMP je priporočil kontraindikacijo le za drugo in tretje trimesečje nosečnosti v skladu z besedilom skupine PhVWP o uporabi ACE- I med nosečnostjo.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
„ Zdravilo Tritazide v prvem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4. 4) ni priporočljivo, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4. 3) pa je kontraindicirano.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiološki dokazi o tveganju teratogenosti zaradi izpostavljenosti zaviralcem ACE v prvem trimesečju nosečnosti niso prepričljivi, vendar kljub temu ni mogoče izključiti majhnega povečanja tveganja.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
Bolnice, ki nameravajo zanositi, morajo zdravilo zamenjati z alternativnim zdravilom proti hipertenziji, ki ima dokazan varnostni profil za uporabo med nosečnostjo, razen če je nadaljnje zdravljenje z zaviralcem ACE nujno.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Izpostavljenost zdravilom z zaviralcem ACE/ antagonistom receptorjev angiotenzina II (AIIRA) v drugem in tretjem trimesečju dokazano povzroča humano fetotoksičnost (okrnjeno delovanje ledvic, oligohidramnij, zakasnjena okostenitev lobanje) in neonatalno toksičnost (odpoved ledvic, hipotenzija,
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
9 hiperkaliemija) (glejte tudi poglavje 5. 3 Predklinični podatki o varnosti).
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
Pri dojenčkih, katerih matere so jemale zaviralce ACE, je treba skrbno spremljati morebitni pojav hipotenzije (glejte tudi poglavji 4. 3 in 4. 4) “.
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
10 PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
labelling and package leaflet.
Ob upoštevanju, da:
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
– je bil namen napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
– so bili povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj( a) za promet, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo določeni v Dodatku III za zdravilo Tritazide in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
12 ANNEX III
11 DODATEK III
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
12 1 IME ZDRAVILA TRITAZIDE in povezana imena (glejte Dodatek I) 2. 5 mg/ 12. 5 mg tablete TRITAZIDE in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg/ 12. 5 mg tablete TRITAZIDE in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg/ 25 mg tablete
Tablet [To be completed nationally]
Tableta [Izpolni država članica]
TRITAZIDE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
TRITAZIDE je mogoče vzeti pred obroki, med njimi ali po njih, ker uživanje hrane ne vpliva na biološko uporabnost (glejte poglavje 5. 2).
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Odrasli Odmerek je treba prilagoditi posameznemu bolniku glede na njegove značilnosti (glejte poglavje 4. 4) in urejenost krvnega tlaka.
Diuretic-treated patients In patients concurrently treated with diuretics, as hypotension may occur following initiation of the treatment, caution is recommended.
Bolniki, ki dobivajo diuretike Bolnikom, ki sočasno dobivajo diuretike, se lahko po uvedbi tega zdravila pojavi hipotenzija, zato je potrebna previdnost.
14 Patients with renal impairment TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Bolniki z okvaro ledvic TRITAZIDE je zaradi hidroklorotiazida kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/ min) (glejte poglavje 4. 3).
Patients with impairment of renal function may require reduced doses of TRITAZIDE.
13 Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic lahko potrebujejo manjše odmerke TRITAZIDE.
Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/ min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone.
Bolniki z očistkom kreatinina med 30 in 60 ml/ min smejo dobiti le najmanjši odmerek kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida, in sicer po uporabi samega ramiprila.
Patients with hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment, treatment with TRITAZIDE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily doses are 2.5 mg of ramipril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Bolniki z okvaro jeter Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba zdravljenje s TRITAZIDE uvesti pod natančnim zdravniškim nadzorom; največji dnevni odmerek za takšne bolnike je 2, 5 mg ramiprila in 12, 5 mg hidroklorotiazida.
TRITAZIDE is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
TRITAZIDE je kontraindiciran v primeru hude okvare jeter (glejte poglavje 4. 3).
Paediatric population TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Pediatrična populacija TRITAZIDE ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti, ker o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej skupini ni dovolj podatkov.
- Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme)
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerikoli zaviralec ACE (angiotenzinske konvertaze),
inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulfonamides or any of the excipients of TRITAZIDE (see section 6.1).
hidroklorotiazid, druge tiazidne diuretike, sulfonamide ali katerokoli sestavino TRITAZIDE (glejte poglavje 6. 1).
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Zunajtelesna zdravljenja, ki povzročijo stik krvi z negativno nabitimi površinami (glejte poglavje
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Pomembna obojestranska stenoza ledvičnih arterij ali stenoza ledvične arterije edine delujoče
- Lactation (see section 4.6)
- Dojenje (glejte poglavje 4. 6).
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Huda okvara delovanja ledvic z očistkom kreatinina pod 30 ml/ min pri nedializiranih bolnikih.
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Klinično pomembne elektrolitske motnje, ki se lahko poslabšajo po zdravljenju s TRITAZIDE (glejte
(see section 4.4)
poglavje 4. 4).
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Hudo okvarjeno delovanje jeter, hepatična encefalopatija.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Zdravljenje z zaviralci ACE/ AIIRA je treba prekiniti takoj po ugotovitvi nosečnosti in uvesti drugo zdravljenje, če je primerno (glejte poglavji 4. 3 in 4. 6).
Patients at particular risk of hypotension
Bolniki s posebnim tveganjem za hipotenzijo
15 Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Pri bolnikih z močno aktiviranim sistemom renin- angiotenzin- aldosteron obstaja tveganje akutnega, izrazitega padca krvnega tlaka in poslabšanja delovanja ledvic zaradi zavrtja ACE, zlasti če je zaviralec ACE ali sočasni diuretik uporabljen prvič ali prvič v večjem odmerku.
Significant activation of renin -angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
Pomembno aktivacijo sistema renin- angiotenzin- aldosteron je treba pričakovati npr. pri bolniki s:
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment
- hemodinamsko pomembno motnjo vtoka v levi prekat ali iztoka iz njega (npr. stenozo
(e.g. stenosis of the aortic or mitral valve)
aortne ali mitralne zaklopke)
- patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with
- s pomanjkanjem soli ali možnostjo za pomanjkanje soli (vključno z bolniki, ki dobivajo
diuretics)
diuretike)
- patients with liver cirrhosis and/or ascites
- cirozo jeter in/ ali ascitesom
• Primary Hyperaldosteronism The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
• Primarni hiperaldosteronizem Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ni zdravilo izbire za primarni hiperaldosteronizem.
• Elderly patients See section 4.2
• Starejši bolniki Glejte poglavje 4. 2