natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 filmsko obloženih tablet (pretisni omoti) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 filmsko obložena tableta (enoodmerni pretisni omoti) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 filmsko obloženih tablet (plastenke)
Excipients: each tablet contains 67.5 mg of lactose monohydrate.
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 67, 5 mg laktoze monohidrata.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Bele do sivobele bikonveksne in ovalne tablete z oznako "BMS" na eni in "528" na drugi strani.
21 Dose escalation:
22 Povečevanje odmerka:
Non-haematological adverse reactions:
23 Nehematološki neželeni učinki:
22 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Okvara jeter: pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter klinična preskušanja zdravila SPRYCEL niso bila izvedena (bolniki z vrednostmi ALT in/ ali AST > 2, 5- krat večjimi od zgornje meje referenčne vrednosti in/ ali vrednostmi skupnega bilirubina > 2- krat večjimi od zgornje meje referenčne vrednosti so bili izključeni iz kliničnih preskušanj).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
24 Posebne skupine bolnikov Podatkov iz kliničnih preskušanj zdravila SPRYCEL pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter trenutno ni na voljo.
23 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju so o mielosupresiji stopnje 3 ali 4 pogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 70 mg dvakrat na dan, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 100 mg enkrat na dan.
24 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
26 terapevtskim indeksom (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin)) (glejte poglavje 4. 4).
25 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Dojenje Podatki o izločanju dasatiniba s človeškim ali z živalskim mlekom so nezadostni/ nepopolni.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
27 Raznovrstni neželeni učinki kot so plevralni izliv, ascites, pljučni edem in perikardialni izliv s površinskimi edemi ali brez se lahko enotno opredelijo kot “ zastajanje tekočin ”.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, fluid retention (pleural effusion and pericardial effusion) was reported less frequently in patients treated with SPRYCEL 140 mg once daily than in those treated with 70 mg twice daily (Table 2b).
28 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 140 mg enkrat na dan, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 70 mg dvakrat na dan (Tabela 2b).
27 Table 2b:
Tabela 2b:
Selected Adverse Drug Reactions Reported in Phase III Dose-Optimisation Study:
Nekateri neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka:
Advanced Phase CML and Ph+ALL 140 mg once daily 70 mg twice daily n = 304 n = 305 All Grades Grade 3/ 4 All Grades Grade 3/ 4
KML v napredovalem obdobju in Ph+ ALL 140 mg enkrat na dan 70 mg dvakrat na dan n = 304 n = 305 Vse stopnje Stopnja 3/ 4 Vse stopnje Stopnja 3/ 4
27 3 27
27
Adverse Drug Reactions (ADR) reported ≥ 5%
Neželeni učinki zdravila med kliničnimi preskušanji, o katerih so poročali pri ≥ 5% bolnikov Vsi bolniki (n= 2. 182) Odstotek (%) bolnikov Vse stopnje Stopnje 3/ 4
in clinical trials
Bolezni krvi
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
30 Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: pancitopenija Redki: čista aplastična anemija
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
31 Žilne bolezni Pogosti: hipertenzija, zardevanje Občasni: hipotenzija, tromboflebitis Redki: livedo reticularis
30 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: generalizirani edem, mrzlica Občasni: splošno slabo počutje Redki: neprenašanje visokih temperatur
Biochemistry:
32 Biokemija:
31 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
O povišanih vrednostih so poročali pri od 1% do 4% bolnikov s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL.
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
33 Pri ločenem in vivo preizkusu na mišjem modelu KML je dasatinib preprečil napredovanje KML iz kroničnega obdobja v obdobje blastne preobrazbe in podaljšal dobo preživetja miši z vnesenimi humanimi celičnimi linijami KML, ki so rasle na različnih mestih, tudi v centralnem živčevju.
32 Phase II clinical trials in CML:
Klinična preskušanja II. faze pri KML:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI:
34 Na osnovi Kaplan- Meierjeve ocene se je pri zdravljenju z dasatinibom dober citogenetski odziv ohranil 1 leto pri 92% bolnikov (95% interval zaupanja:
33 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Pri bolnikih, ki so bili odporni na imatinib ali ga niso prenašali (to je pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z imatinibom pojavila znatnejša toksičnost, ki je preprečila nadaljnje zdravljenje), je bila izvedena odprta, enoskupinska (“ single- arm ”), multicentrična študija.
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI:
35 bolnikih, ki imatiniba niso prenašali je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 98% (95% interval zaupanja:
34 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 3 mesece, pri 7% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev.
Table 5:
36 Tabela 5:
Other secondary endpoints included duration of MCyR, progression-free survival, and overall survival.
37 opazovani dogodki so vključevali trajanje dobrega citogenetskega odziva, preživetje brez progresije bolezni in skupno preživetje.
35 Response rates are presented in Table 6.
Odstotki odziva so predstavljeni v tabeli 6.
Therefore 70 mg twice daily remains the recommended dose schedule in imatinib-resistant or intolerant patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
38 odmerjanja 70 mg dvakrat na dan tako ostaja priporočeni režim odmerjanja pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL, ki so odporni na imatinib ali imatiniba ne prenašajo.
36 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Po peroralnem dajanju se srednja izpostavljenost (AUCτ) povečuje približno sorazmerno s povečevanjem odmerka v razponu odmerkov od 25 mg do 120 mg dvakrat na dan.
37 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Pri in vitro testih na bakterijskih celicah (Amesov test) dasatinib ni deloval mutageno in tudi ni bil genotoksičen pri in vivo študiji s podganjimi mikronukleusi.
6.5 Nature and contents of container
40 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
38 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Škatle z eno plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 filmsko obloženih tablet (pretisni omoti) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 filmsko obložena tableta (enoodmerni pretisni omoti) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 filmsko obloženih tablet (plastenke)
Excipients: each tablet contains 94.5 mg of lactose monohydrate.
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 94, 5 mg laktoze monohidrata.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Bele do sivobele bikonveksne in okrogle tablete z oznako "BMS" na eni in "524" na drugi strani.
40 Dose escalation:
42 Povečevanje odmerka:
Non-haematological adverse reactions:
43 Nehematološki neželeni učinki:
41 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Okvara jeter: pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter klinična preskušanja zdravila SPRYCEL niso bila izvedena (bolniki z vrednostmi ALT in/ ali AST > 2, 5- krat večjimi od zgornje meje referenčne vrednosti in/ ali vrednostmi skupnega bilirubina > 2- krat večjimi od zgornje meje referenčne vrednosti so bili izključeni iz kliničnih preskušanj).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
44 Posebne skupine bolnikov Podatkov iz kliničnih preskušanj zdravila SPRYCEL pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter trenutno ni na voljo.
42 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju so o mielosupresiji stopnje 3 ali 4 pogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 70 mg dvakrat na dan, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 100 mg enkrat na dan.
43 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
46 terapevtskim indeksom (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin)) (glejte poglavje 4. 4).
44 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Dojenje Podatki o izločanju dasatiniba s človeškim ali z živalskim mlekom so nezadostni/ nepopolni.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
47 Raznovrstni neželeni učinki kot so plevralni izliv, ascites, pljučni edem in perikardialni izliv s površinskimi edemi ali brez se lahko enotno opredelijo kot “ zastajanje tekočin ”.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, fluid retention (pleural effusion and pericardial effusion) was reported less frequently in patients treated with SPRYCEL 140 mg once daily than in those treated with 70 mg twice daily (Table 2b).
48 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 140 mg enkrat na dan, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 70 mg dvakrat na dan (Tabela 2b).
46 Table 2b:
Tabela 2b:
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
50 Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: pancitopenija Redki: čista aplastična anemija
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
51 Žilne bolezni Pogosti: hipertenzija, zardevanje Občasni: hipotenzija, tromboflebitis Redki: livedo reticularis
49 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: generalizirani edem, mrzlica Občasni: splošno slabo počutje Redki: neprenašanje visokih temperatur
Biochemistry:
52 Biokemija:
50 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
O povišanih vrednostih so poročali pri od 1% do 4% bolnikov s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL.
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
53 Pri ločenem in vivo preizkusu na mišjem modelu KML je dasatinib preprečil napredovanje KML iz kroničnega obdobja v obdobje blastne preobrazbe in podaljšal dobo preživetja miši z vnesenimi humanimi celičnimi linijami KML, ki so rasle na različnih mestih, tudi v centralnem živčevju.
51 Phase II clinical trials in CML:
Klinična preskušanja II. faze pri KML:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI:
54 Na osnovi Kaplan- Meierjeve ocene se je pri zdravljenju z dasatinibom dober citogenetski odziv ohranil 1 leto pri 92% bolnikov (95% interval zaupanja:
52 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Pri bolnikih, ki so bili odporni na imatinib ali ga niso prenašali (to je pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z imatinibom pojavila znatnejša toksičnost, ki je preprečila nadaljnje zdravljenje), je bila izvedena odprta, enoskupinska (“ single- arm ”), multicentrična študija.
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI:
55 bolnikih, ki imatiniba niso prenašali je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 98% (95% interval zaupanja:
53 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 3 mesece, pri 7% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev.
Table 5:
56 Tabela 5:
Other secondary endpoints included duration of MCyR, progression-free survival, and overall survival.
57 opazovani dogodki so vključevali trajanje dobrega citogenetskega odziva, preživetje brez progresije bolezni in skupno preživetje.
54 Response rates are presented in Table 6.
Odstotki odziva so predstavljeni v tabeli 6.
Therefore 70 mg twice daily remains the recommended dose schedule in imatinib-resistant or intolerant patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
58 odmerjanja 70 mg dvakrat na dan tako ostaja priporočeni režim odmerjanja pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL, ki so odporni na imatinib ali imatiniba ne prenašajo.
55 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Po peroralnem dajanju se srednja izpostavljenost (AUCτ) povečuje približno sorazmerno s povečevanjem odmerka v razponu odmerkov od 25 mg do 120 mg dvakrat na dan.
56 Dasatinib was not mutagenic in in vitro bacterial cell assays (Ames test) and was not genotoxic in an in vivo rat micronucleus study.
Pri in vitro testih na bakterijskih celicah (Amesov test) dasatinib ni deloval mutageno in tudi ni bil genotoksičen pri in vivo študiji s podganjimi mikronukleusi.
6.5 Nature and contents of container
60 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
57 Cartons containing one bottle with 60 film-coated tablets.
Škatle z eno plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 filmsko obloženih tablet (pretisni omoti) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 filmsko obložena tableta (enoodmerni pretisni omoti) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 filmsko obloženih tablet (plastenke)
Excipients: each tablet contains 135.0 mg of lactose monohydrate.
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 135, 0 mg laktoze monohidrata.
White to off-white, biconvex, oval tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Bele do sivobele bikonveksne in ovalne tablete z oznako "BMS 100" na eni in "852" na drugi strani.
59 Dose escalation:
62 Povečevanje odmerka:
Non-haematological adverse reactions:
63 Nehematološki neželeni učinki:
60 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Okvara jeter: pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter klinična preskušanja zdravila SPRYCEL niso bila izvedena (bolniki z vrednostmi ALT in/ ali AST > 2, 5- krat večjimi od zgornje meje referenčne vrednosti in/ ali vrednostmi skupnega bilirubina > 2- krat večjimi od zgornje meje referenčne vrednosti so bili izključeni iz kliničnih preskušanj).
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
64 Posebne skupine bolnikov Podatkov iz kliničnih preskušanj zdravila SPRYCEL pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter trenutno ni na voljo.
61 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
V študiji III. faze za določitev optimalnega odmerka pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju so o mielosupresiji stopnje 3 ali 4 pogosteje poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 70 mg dvakrat na dan, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 100 mg enkrat na dan.
Therefore, CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index (e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine)) should be administered with caution in patients receiving dasatinib (see section 4.4).
66 terapevtskim indeksom (npr. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin)) (glejte poglavje 4. 4).
63 Lactation There is insufficient/ limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Dojenje Podatki o izločanju dasatiniba s človeškim ali z živalskim mlekom so nezadostni/ nepopolni.
Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and pericardial effusion with or without superficial oedema may be collectively described as “ fluid retention”.
67 Raznovrstni neželeni učinki kot so plevralni izliv, ascites, pljučni edem in perikardialni izliv s površinskimi edemi ali brez se lahko enotno opredelijo kot “ zastajanje tekočin ”.
In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, fluid retention (pleural effusion and pericardial effusion) was reported less frequently in patients treated with SPRYCEL 140 mg once daily than in those treated with 70 mg twice daily (Table 2b).
68 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL v odmerku 140 mg enkrat na dan, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z odmerkom 70 mg dvakrat na dan (Tabela 2b).
65 Table 2b:
Tabela 2b:
Blood and lymphatic system disorders Common: pancytopenia Rare: aplasia pure red cell
70 Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: pancitopenija Redki: čista aplastična anemija
Vascular disorders Common: hypertension, flushing Uncommon: hypotension, thrombophlebitis Rare: livedo reticularis
71 Žilne bolezni Pogosti: hipertenzija, zardevanje Občasni: hipotenzija, tromboflebitis Redki: livedo reticularis
68 General disorders and administration site conditions Common: generalised oedema, chills Uncommon: malaise Rare: temperature intolerance
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: generalizirani edem, mrzlica Občasni: splošno slabo počutje Redki: neprenašanje visokih temperatur
Biochemistry:
72 Biokemija:
69 incidence in the four treatment groups; elevations were reported in 1% to 4% of patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
O povišanih vrednostih so poročali pri od 1% do 4% bolnikov s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL.
In vivo, in separate experiments using murine models of CML, dasatinib prevented the progression of chronic CML to blast phase and prolonged the survival of mice bearing patient-derived CML cell lines grown at various sites, including the central nervous system.
73 Pri ločenem in vivo preizkusu na mišjem modelu KML je dasatinib preprečil napredovanje KML iz kroničnega obdobja v obdobje blastne preobrazbe in podaljšal dobo preživetja miši z vnesenimi humanimi celičnimi linijami KML, ki so rasle na različnih mestih, tudi v centralnem živčevju.
70 Phase II clinical trials in CML:
Klinična preskušanja II. faze pri KML:
Based on the Kaplan-Meier estimates, the proportion of patients who maintained MCyR for 1 year was 92% (95% CI:
74 Na osnovi Kaplan- Meierjeve ocene se je pri zdravljenju z dasatinibom dober citogenetski odziv ohranil 1 leto pri 92% bolnikov (95% interval zaupanja:
71 2- An open-label, single-arm, multicenter study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i. e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
2 - Pri bolnikih, ki so bili odporni na imatinib ali ga niso prenašali (to je pri bolnikih, pri katerih se je med zdravljenjem z imatinibom pojavila znatnejša toksičnost, ki je preprečila nadaljnje zdravljenje), je bila izvedena odprta, enoskupinska (“ single- arm ”), multicentrična študija.
Among imatinib-intolerant patients, the estimated rate of PFS was 98% (95% CI:
75 bolnikih, ki imatiniba niso prenašali je bil ocenjen delež preživetja brez progresije bolezni po 1 letu 98% (95% interval zaupanja:
72 treatment on dasatinib was 3 months with 7% of patients treated for > 24 months to date.
Zdravljenje z dasatinibom je v povprečju trajalo 3 mesece, pri 7% bolnikov je zdravljenje do danes trajalo dlje kot 24 mesecev.
Table 5:
76 Tabela 5:
Other secondary endpoints included duration of MCyR, progression-free survival, and overall survival.
77 opazovani dogodki so vključevali trajanje dobrega citogenetskega odziva, preživetje brez progresije bolezni in skupno preživetje.
73 Response rates are presented in Table 6.
Odstotki odziva so predstavljeni v tabeli 6.
Therefore 70 mg twice daily remains the recommended dose schedule in imatinib-resistant or intolerant patients with advanced phase CML and Ph+ALL.
78 odmerjanja 70 mg dvakrat na dan tako ostaja priporočeni režim odmerjanja pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL, ki so odporni na imatinib ali imatiniba ne prenašajo.
74 approximately proportional to the dose increment across doses ranging from 25 mg to 120 mg twice daily.
Po peroralnem dajanju se srednja izpostavljenost (AUCτ) povečuje približno sorazmerno s povečevanjem odmerka v razponu odmerkov od 25 mg do 120 mg dvakrat na dan.