natgillin/translations-raw huggingface dataset:
46 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Pri ljudeh so klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem lakozamida omejene.
These trials, involving 1308 patients with a history of an average of 23 years of partial-onset seizures, were designed to evaluate the efficacy and safety of lacosamide when administered concomitantly with 1-3 antiepileptic drugs in patients with uncontrolled partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Preskušanja, v katera je bilo vključenih 1308 bolnikov, ki so imeli po anamnezi parcialne napade v povprečju 23 let, so bila načrtovana za oceno učinkovitosti in varnosti lakozamida pri sočasnem jemanju z 1 do 3 antiepileptiki pri bolnikih z nenadzorovanimi parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Overall the proportion of subjects with a 50% reduction in seizure frequency was 23%, 34%, and 40% for placebo, lacosamide 200 mg/ day and lacosamide 400 mg/ day.
47 bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 200 mg/ dan, in 40% pri bolnikih, ki so jemali lakozamid v odmerku 400 mg/ dan.
47 Distribution The volume of distribution is approximately 0.6 L/ kg.
Porazdelitev Volumen porazdelitve je približno 0, 6 L/ kg.
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50%.
Po 4- urni dializi se AUC lakozamida zmanjša za približno 50%, zato je po dializi priporočljivo dodatno odmerjanje zdravila (glejte
Therefore dosage supplementation following haemodialysis is recommended (see section 4.2).
48 poglavje 4. 2).
48 Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50% increased compared to young men, respectively.
Starejši bolniki (starejši od 65 let) V študiji pri starejših moških in ženskah, v kateri so sodelovali tudi 4 bolniki, starejši od 75 let, je bila AUC v primerjavi z mladimi moškimi povečana za 30 oz.
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
glicerol (E422) natrijev karmelozat sorbitol, tekoči (kristalizirajoči) (E420) polietilenglikol 4000 natrijev klorid
49 2 years After first opening:
Po prvem odpiranju zdravila:
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
200 ml in 465 ml rjava steklenička (steklo tipa III) ali plastenka iz polietilen tereftalata (PET) s polipropilensko navojno zaporko in merico.
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
Vimpat 10 mg/ ml raztopina za infundiranje
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
1 viala z 20 ml raztopine za infundiranje vsebuje 200 mg lakozamida.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 2, 99 mg natrija.
Clear, colourless solution.
Raztopina za infundiranje Bistra, brezbarvna tekočina.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Vimpat raztopina za infundiranje predstavlja drugo možnost zdravljenja za bolnike, pri katerih peroralna aplikacija zdravila trenutno ni mogoča.
Vimpat must be administered twice a day.
Zdravilo Vimpat mora bolnik vzeti dvakrat na dan.
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Zdravljenje z zdravilom Vimpat lahko začnemo s peroralno ali z intravensko aplikacijo.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Raztopino za infundiranje Vimpat lahko intravensko apliciramo brez dodatnega redčenja.
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Prehod iz peroralnega na intravensko aplikacijo in obratno lahko izvedemo neposredno brez titracije, vendar moramo pri tem ohraniti celokupni dnevni odmerek in dvakrat dnevno aplikacijo zdravila.
There is experience with twice daily infusions of Vimpat up to 5 days.
Izkušnje z dvakrat dnevnim infundiranjem zdravila Vimpat so na voljo za uporabo zdravila do 5 dni.
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
51 Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna.
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Zdravilo vsebuje 2, 6 mmol (ali 59, 8 mg) natrija na vialo, kar moramo upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
In vitro studies indicate that the enzymes CYP1A2, 2B6, and 2C9 are not induced and that CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, and 2E1 are not inhibited by lacosamide at plasma concentrations observed in clinical trials.
Študije in vitro kažejo, da lakozamid v plazemskih koncentracijah, izmerjenih v kliničnih preskušanjih, ne inducira encimov CYP1A2, 2B6 in 2C9 ter ne zavira encimov CYP1A1, 1A2, 2A6,
52 does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
In vitro študija je pokazala, da se lakozamid v črevesju ne prenaša preko glikoproteina P.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov pri podganah ali kuncih, vendar so pri podganah in kuncih opazili embriotoksičnost pri odmerkih, ki so bili toksični tudi za mater (glejte poglavje 5. 3).
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
53 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
In epilepsy patients the incidence rate of reported first degree AV Block is uncommon, 0.7%, 0%, 0.5% and 0% for lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg or placebo, respectively.
Pri bolnikih z epilepsijo je bila incidenca atrioventrikularnega bloka prve stopnje opredeljena kot občasni neželeni učinek, ki se je pojavil pri 0, 7%, 0%, 0, 5% oziroma 0% bolnikov, ki so jemali
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
Pri ljudeh so klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem lakozamida omejene.
There are insufficient data regarding the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products to achieve monotherapy with lacosamide.
Za doseganje monoterapije z lakozamidom ni na voljo zadostnih podatkov o prekinitvi zdravljenja z
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Absorpcija Po intravenski uporabi je Cmax dosežen ob koncu infuzije.
(50-300 mg) administration.
Plazemska koncentracija narašča sorazmerno z odmerkom pri peroralni (100 - 800 mg) in intravenski (50 - 300 mg) uporabi.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Na plazemske beljakovine se veže manj kot 15% lakozamida.
Hepatic impairment Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
56 Jetrna okvaraPlazemske koncentracije lakozamida so bile pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child - Pugh B) povečane (približno 50% večje kot AUCnorm).
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
Starejši bolniki (starejši od 65 let) V študiji pri starejših moških in ženskah, v kateri so sodelovali tudi 4 bolniki, starejši od 75 let, je bila AUC v primerjavi z mladimi moškimi povečana za 30 oz.
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
voda za injekcije natrijev klorid klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
57 Dokazali so, da je raztopina med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C, če je bilo zdravilo razredčeno z raztopinami, ki so navedene v poglavju 6. 6.
57 Do not store above 25°C.
Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
Ena 20 ml steklena viala iz brezbarvnega stekla tipa I s klorobutilno gumijasto zaporko, prevlečeno s fluoropolimerom.
Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Zdravilo Vimpat 10 mg/ ml raztopina za infundiranje je fizikalno kompatibilna in kemijsko stabilna vsaj 24 ur pri temperaturi do 25°C, če je shranjena v steklenicah ali PVC vrečkah in je bila pripravljena s spodaj navedenimi raztopinami.
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
Raztopine za redčenje: raztopina natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za injiciranje raztopina glukoze 50 mg/ ml (5%) za injiciranje raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje
58 ANNEX II
58 DODATEK II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 5, ki je predstavljena v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje pred, in po tem, ko je zdravilo že na tržišču.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejete v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP) predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Posodobljen načrt za obvladovanje tveganja je treba predložiti tudi • ob prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije o varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA)
60 ANNEX III
60 DODATEK III
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
1 filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Contains soya-lecithin.
Vsebuje sojin lecitin.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 filmsko obloženih tablet
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
64 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
1 filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lakozamida.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 filmsko obloženih tablet
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
67 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
1 filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lakozamida.
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 filmsko obloženih tablet
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
70 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA VEČKRATNA PAKIRANJA Škatla s 168 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebuje 3 škatlice s po 56 filmsko obloženimi tabletami (z modrim poljem)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
72 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA VEČKRATNA PAKIRANJA Notranja škatlica Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami po 150 mg (brez modrega polja)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
1 filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lakozamida.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 filmsko obloženih tablet
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
77 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA VEČKRATNA PAKIRANJA Škatla s 168 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebuje 3 škatlice s po 56 filmsko obloženimi tabletami (z modrim poljem)
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
79 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA VEČKRATNA PAKIRANJA Notranja škatlica Škatla s 56 filmsko obloženimi tabletami po 200 mg (brez modrega polja)
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
82 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Outer carton - treatment initiation pack containing 4 cartons of 14 film-coated tablets
SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA Zunanja škatla – pakiranje za začetek zdravljenja vsebuje 4 škatlice po 14 filmsko obloženih tablet
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete lakozamid
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 50 mg 1 filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg lakozamida.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lakozamida.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lakozamida.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lakozamida.
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
Pakiranje za začetek zdravljenja s 56 filmsko obloženimi tabletami za 4- tedensko zdravljenje vsebuje:
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
14 filmsko obloženih tablet zdravila Vimpat 50 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Vimpat 100 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Vimpat 150 mg 14 filmsko obloženih tablet zdravila Vimpat 200 mg
83 7.
83 7.
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
84 SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatlica Škatlica s 14 tabletami – 1. teden
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT – 1. teden
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
87 SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatlica Škatlica s 14 tabletami – 2. teden
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT – 2. teden
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
90 SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatlica Škatlica s 14 tabletami – 3. teden
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT – 3. teden
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
93 SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Notranja škatlica Škatlica s 14 tabletami – 4. teden
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 SAMO ZA PAKIRANJE ZA ZAČETEK ZDRAVLJENJA PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT – 4. teden
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
96 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Outer carton / bottle
ŠKATLA - STEKLENIČKA
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide
Vimpat 15 mg/ ml sirup lakozamid
Each ml of syrup contains 15 mg lacosamide.
En milliliter sirupa vsebuje 15 mg lakozamida.
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
Vsebuje E420, E217, E219, E951 in natrij.
See leaflet for further information.
Za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
465 ml syrup.
200 ml sirupa 465 ml sirupa
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
Po prvem odpiranju porabite vsebino stekleničke v 4 tednih.
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
Vimpat 10 mg/ ml raztopina za infundiranje lakozamid
20 ml solution for infusion
20 ml raztopine za infundiranje
99 Any unused solution should be discarded.
99 Neuporabljeno raztopino zavrzite.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
100 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH
Sodium chloride, hydrochloric acid, water for injection.
Pomožne snovi: natrijev klorid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
IV use.
Za intravensko uporabo.
Vimpat 50 mg film-coated tablets Vimpat 100 mg film-coated tablets Vimpat 150 mg film-coated tablets Vimpat 200 mg film-coated tablets
Vimpat 50 mg filmsko obložene tablete Vimpat 100 mg filmsko obložene tablete Vimpat 150 mg filmsko obložene tablete Vimpat 200 mg filmsko obložene tablete lakozamid
What Vimpat is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Vimpat in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Vimpat 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vimpat 3.
How to take Vimpat 4.
Kako jemati zdravilo Vimpat 4.
How to store Vimpat 6.
Shranjevanje zdravila Vimpat 6.
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO VIMPAT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Zdravilo Vimpat se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (glejte spodaj) pri bolnikih, starih 16 let in več.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Epilepsija je stanje, kjer ima bolnik ponavljajoče se krče (napade).
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VIMPAT
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
NE jemljite zdravila Vimpat • če ste alergični na (preobčutljivi za) lakozamid ali arašide ali sojo ali katerokoli sestavino zdravila Vimpat (navedene so v poglavju 6).
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Če niste prepričani, ali ste alergični, se posvetujte z zdravnikom. • če imate določeno vrsto motnje srčnega ritma (atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje)
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vimpat Prosimo, obvestite svojega zdravnika o naslednjem: • če jemljete katerokoli zdravilo, ki lahko povzroči nenormalnosti EKG (elektrokardiogram), ki podaljšajo interval P- R, npr. zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje določenih vrst nepravilnega bitja srca ali srčnega popuščanja.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Če niste prepričani, ali bi lahko zdravila, ki jih jemljete, imela tovrstni učinek, se posvetujte z zdravnikom. • če imate hudo srčno obolenje, kot so motnja srčnega ritma, srčno popuščanje ali srčni infarkt.
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Dokler se ne privadite učinkom, ki jih lahko ima zdravilo, morate biti previdni.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je lakozamid, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Če kadarkoli začnete razmišljati o tem, se nemudoma posvetujte s 104 svojim zdravnikom.
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
To je še posebno pomembno, če jemljete zdravila za zdravljenje težav s srcem (glejte tudi zgoraj » Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Vimpat «).
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Jemanje zdravila Vimpat skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Vimpat lahko vzamete s hrano ali brez nje.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
V času zdravljenja z zdravilom Vimpat ni priporočljivo pitje alkohola.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Zdravilo Vimpat povzroča utrujenost ali omotico, pitje alkohola pa te učinke lahko še poslabša.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Nosečnost in dojenje V času nosečnosti jemanje zdravila Vimpat ni priporočljivo, ker učinki zdravila Vimpat na nosečnost in nerojenega otroka niso znani.