natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prozac is currently approved for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa, in adults.
Prozac je trenutno registriran za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivno- kompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Efficacy of fluoxetine in children and adolescents in the treatment of moderate to severe major depressive episodes has been demonstrated in three short-term (8-12 weeks duration) placebo- controlled studies.
Učinkovitost fluoksetina pri otrocih in mladostnikih pri zdravljenju zmernih do močno izraženih hudih epizod depresije so pokazali v treh kratkotrajnih (trajale so 8 do 12 tednov) raziskavah v primerjavi s placebom.
The third was a trial sponsored by the National Institute of Mental Health (NIMH) – the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS).
Tretjo raziskavo – Zdravljenje mladostnikov z depresijo (TADS) – je sponzoriral Nacionalni inštitut za mentalno zdravje.
In two studies (HCJE and TADS), the starting dose 10 mg/ d was increased to 20mg/ d after one week with an optional further increase to 40 mg/ d in one study.
V dveh raziskavah (HCJE in TADS) so začetni odmerek 10 mg/ dan po enem tednu povečali na 20 mg/ dan, z možnostjo nadaljnjega povečanja na 40 mg/ dan v eni raziskavi.
In study X065, the starting dose was 20 mg/ d, which, in case of intolerance, could be decreased to every second day of administration.
V raziskavi X065 je začetni odmerek znašal 20 mg/ dan, v primeru neprenašanja pa so ga vsak drugi dan dajanja lahko zmanjševali (20 mg vsak drugi dan).
In one of the short-term studies, responders (in total 40 patients) were included in a 32-week placebo- controlled relapse prevention study.
V eni izmed kratkotrajnih raziskav so bili tisti, pri katerih je zdravilo delovalo (skupno 40 bolnikov), vključeni v 32 tednov trajajočo s placebom primerjano raziskavo preprečevanja ponovitev.
The starting dose was agreed to be 10mg/ day given as 2.5ml of the Prozac liquid formulation.
Dogovorjeno je bilo, da bo začetni odmerek znašal 10 mg/ dan, ki so ga dajali v obliki 2, 5 ml tekočega pripravka Prozaca.
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Šele po enem do dveh tednih se odmerek lahko poveča na 20 mg/ dan.
The relevance of these data for a depressed child cannot be established, however the MAH has committed to perform additional studies to further explore the mechanism of these effects.
V zvezi z nekliničnimi podatki, so raziskave pri podganah in miših razkrile več področij, ki povzročajo zaskrbljenost, vključno z vplivi na spolni razvoj, rast, škodljivo delovanje na moda in potencialne dolgotrajne učinke, povezane z živci in obnašanjem.
In relation to emotional behaviour, the difficulties in conducing a clinical study include problems related to defining and measuring the outcome variable (emotional behaviour), and problems related to identifying an adequate control group.
Pomembnosti teh podatkov za otroka z depresijo ni mogoče dokazati, vendarle pa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prevzel obveznost, da bo izvedel dodatne raziskave, da bi dodatno raziskal mehanizem teh učinkov.
8/ 61
7/ 61
The available pre-clinical data on growth suggested an impairment of bone development/ growth in young rodents exposed to fluoxetine.
Razpoložljivi predklinični podatki v zvezi z rastjo so nakazovali poslabšanje razvoja/ rasti kosti pri mladih glodalcih, ki so bili izpostavljeni fluoksetinu.
In addition, the evaluation of the study HCLS designed to examine the growth of fluoxetine-treated children/ adolescents as compared to untreated patients with the same diagnosis provided some reassurance regarding the effect of fluoxetine on growth, as fluoxetine did not have a clinically significant impact on this parameter.
Poleg tega je vrednotenje raziskave HCLS, ki je bila načrtovana za preverjanje rasti otrok in mladostnikov, ki so se zdravili s fluoksetinom v primerjavi z nezdravljenimi bolniki z enako diagnozo, dalo nekatera zagotovila glede vpliva fluoksetina na rast, saj fluoksetin ni imel klinično značilnega vpliva na ta dejavnik.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Rezultati te raziskave bodo podrobno opisali razvoj poškodb na modih in reverzibilnost teh izsledkov v številnih časovnih točkah; in potencialno odkrili specifične celične tarče in/ ali nevrohormonske mehanizme, ki so vpleteni pri razvoju teh poškodb.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Vendarle pa je CHMP od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval, da izvede dodatno raziskavo pri mladih podganah za ocenitev nevrohormonskega statusa osi hipotalamus- hipofiza- spolne žleze (HPG) med spolnim dozorevanjem mladih podgan moškega in ženskega spola.
9/ 61
8/ 61
GROUNDS
Po preučitvi vseh predloženih podatkov, ki jih je pisno in z ustno razlago zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnostih zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
AMENDMENT
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL
THE
9/ 61
OF THE SUMMARIES OF
PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
PRODUCT
Ob upoštevanju naslednjega,
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
1084/ 2003, za zdravilo Prozac in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I);
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
• CHMP se je strinjal, da je razmerje med koristmi in tveganji za fluoksetin pri zdravljenju zmernih do močno izraženih hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih v starosti od 8 do 18 let, ugodno.
10/ 61 III
10/ 61
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
This Product Information is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(12) referral for fluoxetine containing medicinal products.
Te informacije o zdravilu so bile priložene k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 6( 12), za zdravila, ki vsebujejo fluoksetin.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL 1.
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
(Izmišljeno ime) ® 20 mg trde kapsule
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Vsaka kapsula vsebuje fluoksetinijev klorid v količini, enaki 20 mg fluoksetina.
< [To be completed nationally] >
< [Dopolnjeno nacionalno] >
Obsessive-compulsive disorder.
Obsesivno- kompulzivna motnja.
Bulimia nervosa:
Bulimija nervoza:
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
(Izmišljeno ime) ® je indiciran kot dopolnilo psihoterapiji za zmanjšanje prenajedanja in bruhanja.
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Zmerna do huda velika depresivna epizoda, kadar je depresija neodzivna na psihološko terapijo po 4- 6 srečanjih.
The recommended dose is 20mg daily.
Priporočeni odmerek je 20 mg na dan.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Kljub večji možnosti pojava neželenih učinkov pri višjih odmerkih, lahko pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odgovorom na 20 mg, odmerek postopno večamo, do največ 60 mg (glejte poglavje 5. 1).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
Obsesivno- kompulzivna motnja - EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL
12/ 61
12/ 61
While there are no systematic studies to answer the question of how long to continue fluoxetine treatment, OCD is a chronic condition and it is reasonable to consider continuation beyond 10 weeks in responding patients.
Čeprav ni sistematičnih študij, ki bi odgovorile na vprašanje, kako dolgo nadaljevati zdravljenje s fluoksetinom, je obsesivno- kompulzivna motnja kronično stanje in je razumno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja tudi preko 10 tednov pri bolnikih, ki se na zdravljenje odzovejo.
Long-term efficacy (more than 24 weeks) has not been demonstrated in OCD.
Pri obsesivno- kompulzivni motnji dolgoročne učinkovitosti (dlje kot 24 tednov) niso dokazali.
Bulimia nervosa - Adults and the elderly:
Bulimija nervoza - Odrasli in starejši:
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Priporočeni odmerek je 60 mg/ dan.
Adults - All indications:
Odrasli - vse indikacije:
The recommended dose may be increased or decreased.
Priporočeni odmerek je možno znižati ali zvišati.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Odmerkov, višjih od 80 mg/ dan, niso sistematično vrednotili.
The starting dose is 10mg/ day given as 2.5ml of the (Invented name)® liquid formulation.
Začetni odmerek je 10 mg/ dan, ki ga damo kot 2, 5 ml zdravila Prozac v tekoči obliki.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Prilagajanje odmerkov naj bo skrbno in prilagojeno posamezniku, z namenom vzdrževanja bolnikov na najnižjem učinkovitem odmerku.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Po enem do dveh tednih lahko odmerek povečamo do 20 mg/ dan.
Lower weight children:
Pri otrocih z manjšo telesno maso lahko glede na višje vrednosti koncentracije zdravila v plazmi dosežemo terapevtski učinek že pri nižjih odmerkih (glejte poglavje 5. 2 Farmakokinetične lastnosti).
Caution is recommended when increasing the dose and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Pri višanju odmerka je potrebna previdnost, odmerek pa naj v splošnem ne presega 40 mg na dan.
Maximum recommended dose is 60 mg/ day.
Najvišji priporočeni odmerek je 60 mg/ dan.
A lower or less frequent dose (e. g.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 5. 2 Farmakokinetične lastnosti) ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki bi lahko medsebojno delovala s (Izmišljeno ime) ® (glejte poglavje 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), je treba razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju (npr.
20 mg every second day) should be considered in patients with hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties), or in patients where concomitant medication has the potential for interaction with (Invented name)® (see 4.5 Interactions).
20 mg vsak drugi dan).
13/ 61
13/ 61
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®:
Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s (Izmišljeno ime) ®:
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Ob ukinjanju zdravljenja s (Izmišljeno ime) ® odmerek postopno zmanjšujemo v obdobju najmanj enega do dveh tednov z namenom zmanjšanja tveganja za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavje 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4. 8 Neželeni učinki).
Monoamine Oxidase Inhibitors:
Zaviralci monoaminooksidaze:
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Poročali so o resnih in včasih usodnih reakcijah pri bolnikih, ki so prejemali selektivni zaviralec prevzema serotonina v kombinaciji z zaviralcem monoaminooksidaze, ter pri bolnikih, ki so nedavno prekinili zdravljenje s selektivnim zaviralcem prevzema serotonina in začeli zdravljenje z zaviralcem monoaminooksidaze.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Če je bil fluoksetin predpisovan kronično in/ ali v visokih odmerkih, je treba upoštevati daljši interval.
The combination of fluoxetine with a reversible MAOI (e. g. moclobemide) is not recommended.
Kombinacijo fluoksetina z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaze (npr. moklobemidom) odsvetujemo.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
(Izmišljeno ime) ® lahko uporabljamo pri otrocih in mladostnikih med 8 in 18 letom starosti za zdravljenje zmernih do hudih velikih depresivnih epizod in ga ne smemo uporabljati za druge indikacije.
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Poleg tega manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, spolnim odraščanjem, kognitivnim, čustvenim in vedenjskim razvojem (glejte poglavje 5. 3).
In a 19-week clinical trial decreased height and weight gain was observed in children and adolescents treated with fluoxetine (see section 4.8).
V 19 tedenskem kliničnem preskušanju so pri otrocih in mladostnikih, ki so jih zdravili s fluoksetinom, opažali manjši porast telesne višine in telesne mase (glejte poglavje 4. 8).
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Ne moremo izključiti možnosti zaostanka v puberteti (glejte poglavji 5. 3 in 4. 8).
Growth and pubertal development (height, weight and TANNER staging) should therefore be monitored during and after treatment with fluoxetine.
Zato moramo med in po končanem zdravljenju s fluoksetinom nadzorovati rast in pubertetni razvoj (telesno višino, maso in stopnjo zrelosti po TANNER- ju).
14/ 61
14/ 61
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
V pediatričnih preskušanjih so pogosto poročali o maniji in hipomaniji (glejte poglavje 4. 8).
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/ hypomania is recommended.
Zato priporočamo redno nadzorovanje z namenom odkritja manije/ hipomanije.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/ young person and/ or their parents.
Pomembno je, da se zdravnik, ki zdravljenje predpiše, z otrokom/ mlado osebo in/ ali njegovimi starši natančno pogovori o tveganjih in prednostih zdravljenja.
Rash and allergic reactions:
Izpuščaj in alergijske reakcije:
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Poročali so o izpuščaju, anafilaktoidnih reakcijah in progresivnih sistemskih reakcijah, včasih resnih (vključujejo kožo, ledvice, jetra ali pljuča).
Seizures:
Krči:
Seizures are a potential risk with antidepressant drugs.
Krči so možno tveganje pri antidepresivnih zdravilih.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/ epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Fluoksetina ne uporabljamo pri bolnikih z nestabilnimi obolenji s krči/ epilepsijo, bolnike z nadzorovano epilepsijo pa je treba skrbno spremljati.
Mania:
Manija:
Antidepressants should be used with caution in patients with a history of mania/ hypomania.
Antidepresive je treba pri bolnikih z manijo/ hipomanijo v anamnezi uporabljati previdno.
Hepatic/ Renal Function:
Delovanje jeter/ ledvic:
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Fluoksetin se obsežno presnavlja v jetrih in izloča skozi ledvice.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Pri bolnikih s pomembno okvaro delovanja jeter priporočamo nižji odmerek, npr. odmerjanje vsak drugi dan.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Ob dajanju fluoksetina 20 mg/ dan 2 meseca bolniki s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (hitrost glomerulne filtracije < 0, 17 ml/ s) na dializi niso kazali razlike v plazemskih ravneh fluoksetina ali norfluoksetina v primerjavi s kontrolno skupino z normalnim ledvičnim delovanjem.
Cardiac Disease:
Srčna obolenja:
No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
V elektrokardiogramih 312 bolnikov, ki so prejemali fluoksetin v dvojno slepih kliničnih preskušanjih, niso opažali nobenih motenj prevajanja, ki bi imele za posledico srčni blok.
Weight Loss:
Znižanje telesne mase:
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Pri bolnikih, ki jemljejo fluoksetin, se lahko telesna masa zniža, vendar je to navadno sorazmerno z izhodiščno telesno maso.
In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Pri bolnikih z diabetesom lahko zdravljenje s selektivnim zaviralcem prevzema serotonina spremeni uravnavanje koncentracije glukoze v krvi.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Odmerjanje insulina in/ ali peroralnega hipoglikemika bo morda treba prilagoditi.
Suicide/ suicidal thoughts:
Samomor/ samomorilne misli:
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Depresija je povezana z večjim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodbe in samomor (s samomorom povezanimi dogodki).
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Tudi druga psihiatrična stanja, za katera predpisujemo (Izmišljeno ime) ®, so lahko povezana z večjim tveganjem za dogodke, povezane s samomorom.
15/ 61
15/ 61
Akathisia/ psychomotor restlessness:
Akatizija/ psihomotorični nemir:
The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Uporabo fluoksetina so povezovali z razvojem akatizije, za katero je značilen osebno neprijeten, mučen nemir in potreba po gibanju, ki jo pogosto spremlja nezmožnost sedenja ali stanja pri miru.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment:
Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s SSRI:
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja so pogosti, še zlasti, če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4. 8 Neželeni učinki).
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in approximately 60% of patients in both the fluoxetine and placebo groups.
V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 60% bolnikov, tako v skupini s fluoksetinom kot tudi v skupini s placebom.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Od neželenih učinkov jih je bilo resnih 17% v skupini s fluoksetinom in 12% v skupini s placebom.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijami), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), astenija, agitacija ali tesnobnost, slabost in/ ali bruhanje, tresenje in glavobol so reakcije, o katerih bolniki najpogosteje poročajo.
Generally these symptoms are self- limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Večinoma so ti simptomi samoomejujoči in navadno v 2 tednih izzvenijo, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2- 3 mesece ali več).
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Zato svetujemo, da (Izmišljeno ime) ® ob prekinitvi zdravljenja postopno zmanjšujemo v obdobju najmanj enega do dveh tednov, glede na bolnikove potrebe (glejte Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s (Izmišljeno ime) ®, poglavje 4. 2 Odmerjanje in način uporabe).
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI’ s.
Pri uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina so poročali o nenormalnih kožnih krvavitvah, kot so ekhimoze in purpure.
Other hemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
O drugih krvavitvah (npr. ginekoloških krvavitvah, krvavitvah v prebavilih in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah) so poročali redko.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, aspirin, NSAID’ s) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Pri bolnikih, ki jemljejo selektivne zaviralce prevzema serotonina je potrebna previdnost, zlasti ob sočasni uporabi peroralnih antikoagulantov, zdravil, za katere vemo, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. atipični antipsihotiki, kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, aspirin, nesteroidna protivnetna zdravila), ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje strjevanja krvi.
Electroconvulsive Therapy (ECT):
Elektrokonvulzivna terapija (EKT):
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Pri bolnikih, ki so prejemali fluoksetin v času zdravljenja z EKT, so redko poročali o podaljšanih krčih, zato je potrebna previdnost.
St John’ s Wort:
Šentjanževka:
An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Ob sočasni uporabi selektivnih zaviralcev prevzema serotonina in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), se lahko serotoninergični učinki, denimo, serotoninski sindrom, okrepijo.
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
Redko so v povezavi z zdravljenjem s fluoksetinom poročali o razvoju serotoninskega sindroma ali nevroleptičnemu malignemu sindromu podobnih dogodkov, zlasti ob dajanju v kombinaciji z drugimi serotoninergičnimi (med drugim L- triptofanom) in/ ali nevroleptičnimi zdravili.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
Ob ocenjevanju farmakodinamičnega ali farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil (npr. ob prevedbi s fluoksetina na druge antidepresive) je treba upoštevati dolga razpolovna EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL
16/ 61
16/ 61