natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
Med normalnim spolnim vzburjenjem se cGMP proizvaja v penisu, kjer povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, kar omogoči dotok krvi v njegovo tkivo (corpora), posledica česar je erekcija.
By blocking the break down of cGMP, Tadalafil Lilly restores erectile function.
Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Tadalafil Lilly ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
How has Tadalafil Lilly been studied?
Kako je bilo zdravilo Tadalafil Lilly raziskano?
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
Tadalafil so proučevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 1328 bolnikov, ki so zdravilo jemali „ po potrebi “ pred spolnim aktom.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Enkrat dnevno odmerjanje tadalafila je bilo nadalje proučevano v treh dodatnih študijah, ki so trajale od 12 do 24 tednov in so skupaj zajele 853 bolnikov.
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
V vseh študijah so učinke tadalafila primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bila sposobnost doseči in obdržati erekcijo.
What benefit has Tadalafil Lilly shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Tadalafil Lilly izkazalo med študijami?
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
Tadalafil je bil v vseh študijah bistveno učinkovitejši kot placebo.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
V enem vprašalniku, kjer je bilo najvišje število točk 30, so bolniki, ki so imeli pred zdravljenjem 15 točk, po jemanju 10 - miligramskega odmerka zdravila Tadalafil Lilly dosegli 22, 6 točke oziroma 25 točk po jemanju 20 - miligramskega odmerka.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
Na splošno je v študijah, izvedenih med splošno populacijo, 81% bolnikov poročalo, da je tadalafil vzet „ po potrebi “ izboljšal njihovo erekcijo, v primerjavi s 35% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Tudi bolniki, ki so tadalafil jemali enkrat na dan v odmerku 2, 5 ali 5 mg, so poročali o izboljšanju erekcije v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.
What is the risk associated with Tadalafil Lilly?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tadalafil Lilly?
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Najpogostejša neželena učinka zdravljenja s tadalafilom (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in dispepsija (prebavne motnje).
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila tadalafil, glejte navodilo za uporabo.
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Zdravila Tadalafil Lilly ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) tadalafil ali katero koli drugo sestavino zdravila, in osebe, ki jim je spolna aktivnost odsvetovana (npr. moški z obolenjem srca).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Zdravilo se odsvetuje tudi bolnikom, ki so kdaj koli izgubili vid zaradi dotoka krvi v očesni živec (NAION, oz. nearteritična ishemična optična nevropatija).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Zdravilo Tadalafil Lilly se ne sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine).
A doctor should consider the potential risks of sexual activity in men who have cardiovascular disease.
Zdravnik naj upošteva možno tveganje spolne aktivnosti pri moških, ki imajo obolenja srca in ožilja.
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Zdravilo Tadalafil Lilly ni bilo raziskano pri bolnikih, ki so v zadnjih treh mesecih imeli srčni infarkt ali možgansko kap v zadnjih šestih mesecih, ali pri bolnikih, ki imajo težave s krvnim tlakom ali obolenja srca (nepravilno bitje srca), zato ti bolniki zdravila ne smejo uporabljati.
Why has Tadalafil Lilly been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Tadalafil Lilly odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tadalafil Lilly’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Tadalafil Lilly pri zdravljenju moških z erektilno disfunkcijo večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Tadalafil Lilly odobri dovoljenje za promet.
Other information about Tadalafil Lilly:
Druge informacije o zdravilu Tadalafil Lilly:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Lilly, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B. V. dne 1. oktobra 2008.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tadalafil Lilly je na voljo tukaj.
Name
Izmišljeno ime Tadalafil Lilly
Strength
jakost 20 mg
Route of administration Packaging
ovojnina
Film-coated tablet
Peroralno dajanje
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Pretisni omot (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Tadalafil Lilly
Filmsko obložena tableta
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Tadalafil Lilly 20 mg filmsko obložene tablete
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Zdravilo Tadalafil Lilly je na voljo kot 20 mg filmsko obložena tableta.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Uporaba pri odraslih moških Običajen priporočeni odmerek tadalafila je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
Pri bolnikih, pri katerih 10 mg tadalafila ne povzroči zadostnega učinka, lahko poskusimo z 20 mg.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Pri bolnikih, ki se odzivajo na odmerjanje po potrebi in pričakujejo pogosto uporabo zdravila Tadalafil Lilly (npr. vsaj dvakrat tedensko) je morda primerno odmerjanje najnižjih odmerkov tadalafila enkrat na dan, glede na izbiro bolnika in presojo zdravnika.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Pri teh bolnikih je priporočeni odmerek tadalafila 5 mg, zaužit enkrat na dan ob približno istem času dneva.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Uporaba pri starejših moških Odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
2 Uporaba pri moških z okvarjenim delovanjem ledvic Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanja odmerkov niso potrebna.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je najvišji priporočeni odmerek tadalafila 10 mg.
(See sections 4.4 and 5.2)
Odmejanje tadalafila enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Uporaba pri moških z okvarjenim delovanjem jeter Priporočeni odmerek tadalafila je 10 mg, zaužit pred pričakovano spolno aktivnostjo, s hrano ali brez nje.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child- Pughu) so na voljo le omejeni klinični podatki o varnosti tadalafila; v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravila Tadalafil Lilly ne smemo uporabljati pri osebah, mlajših od 18 let.
(See section 4.5).
Zato je dajanje zdravila Tadalafil Lilly bolnikom, ki uporabljajo kakršnokoli obliko organskega nitrata, kontraindicirano (glejte poglavje 4. 5).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Učinkovin za zdravljenje erektilne disfunkcije, vključno z zdravilom Tadalafil Lilly, ne smemo uporabljati pri moških s srčnim obolenjem, katerim je spolna aktivnost odsvetovana.
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Zdravilo Tadalafil Lilly je kontraindicirano pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 (glejte poglavje 4. 4).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
Tadalafil ima
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Med kliničnimi študijami zdravila Tadalafil Lilly so se pojavili resni srčnožilni dogodki, vključno z miokardnim infarktom, nenadno srčno smrtjo, nestabilno angino pektoris, prekatno aritmijo, kapjo in tranzitornimi ishemičnimi atakami, bolečina za prsnico, palpitacije in tahikardija so bili poročani ali v postmarketinških raziskavah in/ ali v kliničnih raziskavah.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Vendar pa ni mogoče dokončno potrditi, ali so omenjeni dogodki neposredno povezani s temi dejavniki tveganja, z zdravilom Tadalafil Lilly, spolno aktivnostjo ali kombinacijo naštetih ali drugih dejavnikov.
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Bolnika je treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo Tadalafil Lilly in o tem nemudoma obvesti svojega zdravnika (glejte poglavje 4. 3).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child- Pughu) je na voljo le malo kliničnih podatkov o varnosti tadalafila pri enkratnem odmerjanju.
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Če zdravnik predpiše zdravilo Tadalafil Lilly, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Učinkovine za zdravljenje erektilne disfunkcije, vključno z zdravilom Tadalafil Lilly, je potrebno previdno uporabljati pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (kot so ukrivljenost, kavernozna fibroza ali Peyroniejeva bolezen), ali pri bolnikih s stanji, ki bi lahko povečala dovzetnost za priapizem (kot so srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
Ni znano, ali je zdravilo Tadalafil Lilly učinkovito pri bolnikih po operacijah v medenici ali po radikalni prostatektomiji brez ohranjanja živcev.
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce adrenergičnih receptorjev alfa1, lahko sočasno dajanje zdravila Tadalafil Lilly pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4. 5).
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Kombinacija tadalafila in doksazosina ni priporočena.
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Ko predpisujemo zdravilo Tadalafil Lilly bolnikom, ki jemljejo močne inhibitorje CYP3A4 (ritonavir, sakvinavir, ketokonazol, itrakonazol in eritromicin), je potrebna previdnost, ker so pri taki kombinaciji zdravil opažali povečano izpostavitev (AUC) tadalafilu (glejte poglavje 4. 5).
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Varnosti in učinkovitosti kombinacij zdravila Tadalafil Lilly in drugih zdravljenj za erektilno disfunkcijo niso preučevali.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Zdravilo Tadalafil Lilly vsebuje laktozo monohidrat.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
4 Tadalafil se v prvi vrsti presnavlja s CYP3A4.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Selektivni inhibitor CYP3A4, ketokonazol (200 mg dnevno), je povečal izpostavitev (AUC) tadalafilu (10- mg) za 2- krat in Cmax za 15% glede na vrednosti AUC in Cmax za sam tadalafil.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Zato je dajanje zdravila Tadalafil Lilly bolnikom, ki uporabljajo kakršnokoli obliko organskega nitrata, kontraindicirano (glejte poglavje 4. 3).
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Zato naj pri bolniku, ki ima predpisan katerikoli odmerek tadalafila (2, 5 mg- 20 mg) in kjer je dajanje nitrata zdravstveno nujno v življenje ogrožujoči situaciji, pred dajanjem nitrata preteče vsaj 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
5 oseb s potencialno klinično pomembnimi znižanji krvnega tlaka ob vstajanju je bilo pri kombinaciji večje.
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Pri nekaterih se je pojavila omotica, niso pa poročali o sinkopah.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
Kljub temu, da so bile pogostnosti poročanja o omotici v skupinah prejemanja placeba in tadalafila v kliničnih preskušanjih podobne, naj se bolniki pred vožnjo ali upravljanjem strojev zavedajo, kako se odzovejo na zdravilo Tadalafil Lilly.
6 4.8 Undesirable effects
6 Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta glavobol in dispepsija.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
Tabela spodaj navaja neželene učinke, ki so jih poročali med registracijskimi, s placebom kontroliranimi kliničnimi preskušanji, pri bolnikih zdravljenih s tadalafilom po potrebi ter z dnevnim odmerjanjem.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Neželeni učinki vključujejo tudi tiste, ki so jih poročali iz pomarketinškega spremljanja bolnikov, ki so jemali tadalafil po potrebi.
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥ 1/ 100 in
disorders 1
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Nenadna gluhost2 1 Organski sistem:
Sudden deafness2
Srčne bolezni
Vascular disorders
Organski sistem:
Flushing
Bolečina v
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
trebuhu, Gastroezofagealn a refluksna bolezen
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Bolezni kože in podkožja
Skin and subcutaneous tissue disorders
Izpuščaj, Koprivnica, Hiperhidroza (znojenje)
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
Tadalafil je > 10. 000- krat močnejši za PDE5 kot za PDE1, PDE2 in PDE4, encime, ki se nahajajo v srcu, možganih, krvnih žilah, jetrih in drugih organih.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
8 Opravljene so bile tri klinične študije za določitev obdobja odzivnosti na tadalafil, v katerih je bilo vključenih 1054 bolnikov v domačem okolju.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Pri moških so izvedli tri študije za ugotavljanje možnega učinka tadalafila 10 mg (ena 6- mesečna študija) in 20 mg (ena 6- mesečna in ena 9- mesečna študija), ki so ga dajali dnevno, na spermatogenezo.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
V primarnih študijah učinkovitosti pri splošnih populacijah je 81% bolnikov poročalo, da je tadalafil izboljšal njihove erekcije, v primerjavi s 35% pri placebu.
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Nadalje so bolniki z erektilnimi disfunkcijami v vseh kategorijah resnosti poročali o izboljšanih erekcijah v času jemanja tadalafila (86%, 83% oziroma 72% za blago, zmerno oziroma hudo v primerjavi s 45%, 42% oziroma 19% pri placebu).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
V primarnih študijah učinkovitosti je bilo pri bolnikih, zdravljenih s tadalafilom, uspešnih 75% poskusov spolnega odnosa v primerjavi z 32% pri placebu.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
V 12- tedenski študiji, ki so jo izvedli pri 186 bolnikih (142 na tadalafilu, 44 na placebu) z erektilno disfunkcijo, ki je bila prisotna dodatno k poškodbi hrbtenjače, je tadalafil signifikantno izboljšal erektilno funkcijo, kar je vodilo v povprečno sorazmerno število uspešnih poskusov na osebo pri bolnikih, zdravljenih s tadalafilom 10 ali 20 mg (prilagodljiv odmerek, po potrebi) pri 48% bolnikov, v primerjavi s 17% pri placebu.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Porazdelitev Povprečni volumen distribucije je približno 63 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
9 Biotransformacija Tadalafil se presnavlja predvsem s citokromom P450 (CYP), izoobliko 3A4.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
O varnosti tadalafila pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child- Pughu) obstajajo le omejeni klinični podatki.
If tadalafil is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Če zdravnik predpiše tadalafil, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
10 dose was 30 mg/ kg/ day.
V študiji pre - in postnatalnega razvoja pri podganah je bil odmerek brez opaženega učinka 30 mg/ kg/ dan.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
10 18, 6], kot je bila opažena pri ljudeh pri enkratnem odmerku 20 mg) in več, je prišlo do regresije epitela semenskih cevk, kar je pri nekaterih psih povzročilo zmanjšanje spermatogeneze.
11 Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten Nizozemska
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
13 A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Avda de la Industria 30 E- 28108 Alcobendas (Madrid) Španija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 2, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje pred prihodom zdravila na trg in dokler bo zdravilo na tržišču.