natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
Določitev karence na podlagi upoštevanja vseh razpoložljivih raziskav ostankov pri prašičih in govedi Ob predložitvi novih raziskav ostankov za govedo je imetnik dovoljenja za promet predlagal karenco 96 dni, temelječo na statistični metodi.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
CVMP je ugotovil, da je MAH pri izračunavanju karence izključil dva dobljena rezultata kot posamični napaki.
From the original residue depletion study in pigs, the CVMP concluded that the kidney was the limiting tissue for the establishment of a withdrawal period.
SL 6/ 8 Na podlagi prvotne študije o izločanju ostankov pri prašičih je CVMP zaključil, da so bila ledvice omejevalno tkivo za določitev karence.
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
SL 7/ 8 PODLAGA ZA UMIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ob upoštevanju naslednjega:
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
- Odbor je obravnaval napotitev, sproženo v skladu s členom 35 Direktive 2001/ 82/ ES v interesu
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
Skupnosti glede varnosti potrošnika, v zvezi z nacionalnimi dovoljenji za promet z zdravilom Suramox 15% LA ali različic tega imena, kot so navedene v Dodatku I;
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
- CVMP je ocenil podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet v odgovor na seznam
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
vprašanj, ki so zanimala CVMP, argumente, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v podporo svoji prošnji za ponovno preučitev mnenja, ter nove podatke o ostankih, ki jih je imetnik dovoljenja za promet dal na voljo med ponovno preučitvijo mnenja, izvedeno na zahtevo Evropske komisije;
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
- CVMP je menil, da na podlagi predloženih podatkov o izločanju ostankov v zvezi z izločanjem
of residues of amoxicillin when administered by injection it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs as:
ostankov amoksicilina, kadar je ta injiciran, ni bilo mogoče določiti karence za govedo in prašiče, ker:
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
- CVMP je ob upoštevanju predloženih podatkov zaključil, da trenutno določene karence za goveje
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
in prašičje meso niso dovolj ustrezne, da bi zagotovili, da živila, proizvedena iz zdravljenih živali, ne vsebujejo ostankov zdravila, ki bi utegnil predstavljati nevarnost za zdravje potrošnika; CVMP priporoča umik dovoljenj za promet z zdravilom Suramox 15% LA in različic tega imena kot so navedene v Dodatku I, ki so na voljo kot suspenzija za injiciranje za prašiče in govedo.
EN 8/ 8
SL 8/ 8
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
London, junij 2008 EMEA/ 532233/ 2007 - Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 40 ZA ZDRAVILO SUVAXYN ERY
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Francija je dne 11. julija 2006 obvestila EMEA o napotitvi v skladu s členom 40 Direktive Sveta 2001/ 82/ ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z zdravilom Suvaxyn Ery.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Zdravilo Suvaxyn Ery je indicirano za aktivno imunizacijo prašičev (mladic ali svinj) za zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzročajo okužbe z Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipa 1 in serotipa 2.
In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
Poleg tega bi bilo treba v prihodnje za učinkovitost uporabiti odpornejšo obliko preskusa.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
CVMP je zato priporočil spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Dovoljenje( a) za promet bi morali spremeniti tako, da bi se odstopanja pri preskusu serološke učinkovitosti pri miših zmanjšala z ustreznimi ukrepi, kot je zamenjava uporabe referenčnega cepiva v preskusih serološke učinkovitosti pri miših z uporabo referenčnega seruma.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto 17. januarja 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 19. aprila 2007.
ANNEX I
DODATEK 1
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST, CILJNA ŽIVALSKA VRSTA, NAČIN UPORABE ZDRAVILA, IMETNIK( I) DOVOLJENJ( A) ZA PROMET
1 Member State
1 Država c( lanica
Recommended dose
Priporoc( en odmerek
Emulsion for
Emulzija za injiciranje
-PPV inducing a
RP * ≥ 1 v skladu z EP monografom
From 5 months:
Od 5. meseca dalje:
2
2 injekciji v obdobju 3- 4 tednov.
Pharma GmbH, Fort Dodge
Drug odmerek vsaj 4 tedne pred paritvijo.
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
Revakcinacija:
RP > 1 in accordance with the EP
1 odmerek v obdobju vsakokratne laktacije 3- 4 tedne pred
ination:
paritvijo.
Intramuscular injection
Intramuscular injection:
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Dr.
-PPV inducing a HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
- PPV Sprožitelj HIA * titra vsaj 160 (pri zajcih) - E. rhusiopathiae:
RP > 1 in accordance with the EP
RP * ≥ 1 v skladu z EP monografom
3-4 wks apart.
2 injekciji v obdobju 3- 4 tednov.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Drug odmerek vsaj 4 tedne pred paritvijo.
2 Member State
2 Država c( lanica
Santé Animale, S. A.
Drug odmerek vsaj 4 tedne pred paritvijo.
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany Contact:
3 Member State
3 Država c( lanica
Annual Revacc-
Revakcinacija:
4 Member State
4 Država c( lanica
Fort Dodge Animal
Dr.
Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Drug odmerek vsaj 4 tedne pred paritvijo.
Animal Health Holland
Revakcinacija:
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
1 odmerek v obdobju vsakokratne laktacije 3- 4 tedne pred paritvijo.
RP > 1 in accordance with the EP
Intramuscular injection:
5 Member State
5 Država c( lanica
Veterinaria S. A. c/ Camprodón s/ n ” La Riba” Vall de Bianya (Girona), Spain
Drug odmerek vsaj 4 tedne pred paritvijo.
Not licensed in SK
Intramuskularna injekcija or (injekcija za intramuskularno dajanje)
6 Member State
6 Država c( lanica
Kingdom
Revakcinacija:
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@fdah. com
1 odmerek v obdobju vsakokratne laktacije 3- 4 tedne pred paritvijo.
Animal Health Limited
Intramuscular injection:
RP > 1 in accordance with the EP
Intramuskularna injekcija or (injekcija za intramuskularno dajanje)
Annual Revacc- ination:
Revakcinacija:
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
1 odmerek v obdobju vsakokratne laktacije 3- 4 tedne pred paritvijo.
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Med ocenjevanjem variacije tipa II za spremembo testa farmakološke učinkovitosti pri miših, da bi ta ustrezal popravljeni monografiji Evropske farmakopeje (Ph. Eur) za cepiva proti erizipelu, je bila kot referenčno cepivo sprejeta serija cepiva 8500, zaradi česar je treba to serijo in tiste pred njo sprejeti kot skladne s pogoji dovoljenja za promet z zdravilom za oba izdelka.
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
• So serije v skladu z Evropsko farmakopejo prestale test učinkovitosti pri prašičih in z 1/ 3 odmerka, kar dokazuje učinkovitost pri ciljnih živalih. • Se serije oblikujejo z ustaljeno količino bakterij, ki jo odmerijo z odobreno in potrjeno metodo. • So serije prestale test varnosti pri ciljnih živalih v skladu z monografijo Evropske farmakopeje 0064. • So bile te serije za komercialne namene in izdelane s postopki izdelave in specifikacijami, ki so opisane v dovoljenju za promet z zdravilom. • Učinkovitosti obeh referenčnih serij (9097 in 9861) sta večji od referenčnega seruma PEI in serije referenčnega cepiva 8500. • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pri zamenjavah upošteval ustrezne standardne delovne postopke za zamenjavo.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Raznolikost rezultatov so v razlagi opisali kot neločljivo povezano z in- vivo delom testa, zaradi razlik med serijami miši.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Dovoljenje( a) za promet bi morali spremeniti, tako da bi se odstopanja pri testu serološke učinkovitosti pri miših zmanjšala z ustreznimi ukrepi, kakršen je zamenjava uporabe referenčnega cepiva v testih serološke učinkovitosti pri miših z uporabo referenčnega seruma.
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 40 ZA ZDRAVILO SUVAXYN PARVO/ E
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
Francija je dne 11. julija 2006 obvestila EMEA o napotitvi v skladu s členom 40 Direktive Sveta 2001/ 82/ ES, kakor je bila spremenjena, v zvezi z zdravilom Suvaxyn Parvo/ E.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Zdravilo Suvaxyn Parvo/ E je indicirano za aktivno imunizacijo prašičev (mladic ali svinj) za preprečevanje motenj pri reprodukciji, ki jih povzroča prašičji parvovirus, in zmanjševanje kliničnih znakov, ki jih povzročajo okužbe z Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipa 1 in serotipa 2.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI VETERINARSKEGA ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- SL
Marketing Authorisation Holder,
Imetnik dovoljenja za promet z Farmacevtska Država članica
Pharmaceutical
Izmišljeno ime
Invented name
zdravilom
Austria
Ime in naslov družbe Avstrija
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung Bayer Austria Ges. m. b. H Piščanci in purani Peroralna 25 mg/ ml
coccidiosis
kokcidioze
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Bayer SA- NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgija
Treatment of coccidiosis
Zdravljenje kokcidioze
Baycox 2,5% solution
Baycox 2, 5% raztopina
Cevazuril oral solution
Cevazuril peroralna razotpina
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Francija
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Pitovni piščanci, rejenci, kokoši in purani
Prevention and treatment of coccidiosis
Preprečevanje in zdravljenje kokcidioze
Baycox 2,5% oral solution
Baycox 2, 5% peroralna raztopina
Broilers and turkeys
Pitovni piščanci in purani
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Češka republika
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX France
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Francija
Chickens: broilers, pullets and breeders
Piščanci: pitovni piščanci, kokoši in rejenci
Marketing Authorisation Holder,
Država članica
France
Ime in naslov družbe Francija
Baycox 2.5% solution A. U. V.
Baycox 2. 5% raztopina A. U. V.
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Alkotás u. 50 1123 Budapest Madžarska
Baycox 2.5% Solution
Baycox 2, 5% raztopina
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irska
Treatment and control of coccidiosis
Zdravljenje in spremljanje kokcidioze
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Cevazuril1
Italija
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italija
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Pitovni piščanci, rejenci, purani in golobi
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Piščanci in purani zdravljenje kokcidioze
Pigeons:
Golobi:
Treatment and prevention of coccidiosis
Zdravljenje in preprečevanje kokcidioze
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794- 003 Carnaxide Portugalska
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
1 Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo preklicano dne 12. junija 2007
Chickens and turkeys
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- SL
Treatment of coccidiosis
Imetnik dovoljenja za promet z
16 July 2008
Julij
Member
zdravilom
Marketing Authorisation Holder,
Živalske vrste
Pharmaceutical
Indikacije
State
Ime in
Invented name
naslov družbe
Company Name and Address
Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenija
Animal species
Piščanci in purani
form
Peroralna raztopina
Indications
Zdravljenje kokcidioze
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Nizozemska
Baycox 2.5% Oral Solution
Baycox 2, 5% peroralna raztopina
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Velika Britanija
Broilers and broiler breeders
Pitovni piščanci in rejenci pitovnih piščancev
16 July 2008
Julij 2008
AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE
IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- SL ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Zdravilo Toltrazuril se uporablja peroralno v pitni vodi za zdravljenje kokcidioze.
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
V praksi to pomeni, da so v intenzivnih sistemih zdravljeni vsi ptiči v enem kokošnjaku, čeprav se pri vseh ne kažejo znaki bolezni.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
V nekaterih državah članicah (Bolgarija, Francija in Romunija) indikacije vključujejo preprečevanje kokcidioze.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
Na Irskem indikacije vključujejo nadzorovanje kokcidioze.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Odmerjanje in trajanje zdravljenja piščancev in puranov v vseh državah članicah je 7 mg/ kg telesne mase na dan, v dveh zaporednih dnevih.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
V primeru resne ogroženosti se v nekaterih državah članicah (Češka republika, Madžarska, Italija, Nizozemska, Portugalska in Velika Britanija) lahko dajanje zdravila po petih dneh premora ponovi.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
Poljska je zdravilo odobrila za zdravljenje in preprečevanje kokcidioze pri golobih z odmerkom 20 mg/ kg telesne mase na dan, v treh zaporednih dnevih.
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
1. 1 Zadržki Nemčije Nemčija je v zvezi z odobritvijo zdravila Baycox 2, 5% raztopina izrazila zaskrbljenost zaradi možnega tveganja za okolje na osnovi:
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Nesprejemljivo tveganje za višje rastline Obstajajo dokazi, da obdelava kmetijskih površin z gnojem, pridobljenim od perutnine zdravljene z zdravilom Baycox 2, 5% raztopina, lahko predstavlja nesprejemljivo tveganje za rastline.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/ 68/ EEC Toltrazuril sulfone (Ponazuril) the major metabolite of toltrazuril, may reach groundwater after spreading of Baycox 2.5% contaminated poultry manure on agricultural land (PECgroundwater > 0.1 µg/ l).
Onesnaženje podtalnice z organohalogeni, seznam I Evropske direktive 80/ 68/ EGS Toltrazuril sulfon (Ponazuril) glavni metabolit toltrazurila, lahko doseže podtalnico po nanosu perutninskega gnoja, okuženega z zdravilom Baycox 2, 5% raztopina, na kmetijske površine (PKO podtalnica > 0, 1 µg/ l).
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
Toltrazuril in njegov glavni metabolit toltrazuril sulfon sta organohalogena, vključena na Seznam I Evropske direktive o varstvu podzemnih voda pred onesnaževanjem 80/ 68/ EGS.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
Snovi na Seznamu I ne smejo preiti v podtalne vode.
Questions to the CVMP:
Vprašanja Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini:
1) Is it a serious risk for the environment if one trophic level of the terrestrial ecosystem, i. e. plants, is affected by the use of Baycox 2.5%?
1) Kadar na eno prehranjevalno raven kopenskega ekosistema, to je rastline, vpliva uporaba zdravila Baycox 2, 5%, to predstavlja resno tveganje za okolje.
If so, which are the appropriate risk mitigation measures to reduce the risk to the environment to an acceptable level?
Če je tako, kakšni so ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja za okolje na sprejemljivo raven?
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
2) Ali je sprejemljivo, da zdravilna učinkovina zdravila Baycox 2, 5%, toltrazuril, lahko prehaja v podtalno vodo po uporabi pri ciljnih živalih, čeprav je zdravilna učinkovina navedena v Evropski direktivi 80/ 68/ EGS o podzemnih vodah?
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
1. 2 Informacije, ki jih je imel na voljo CVMP Bayer HealthCare AH (Baycox) in Ceva Santé Animale (Cevazuril) sta podala odgovore na seznam vprašanj odbora, ki je vseboval tri točke, ki jih je CVMP obravnaval (kot je navedeno v mnenju).
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Predloženi podatki imetnikov dovoljenj za promet z zdravili so bili le za piščance in purane.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- SL 2.
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Zadevna zdravila vsebujejo zdravilno učinkovino toltrazuril in so indicirana za zdravljenje kokcidioze pri perutnini.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
Skupina zdravil je bila napotena na CVMP, saj obstaja možnost nesprejemljivega tveganja za kopenske rastline in podzemno vodo.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Tako pri piščancih kot puranih se toltrazuril daje peroralno s pitno vodo, z odmerkom 7 mg/ kg telesne mase na dan, v dveh zaporednih dneh.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
V primeru resne ogroženosti se v nekaterih državah članicah lahko dajanje zdravila po petih dneh premora ponovi.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
Predložene informacije poudarjajo pomen uporabe zdravila v primerih, ko kokcidiostatiki in cepiva ne delujejo, in ni na voljo drugih razpoložljivih zdravil (amprol, sulfonamidi) ter pomen rotiranja med temi zdravili, saj se le tako lahko prepreči/ odloži razvoj odpornosti.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
Prav tako je bilo poudarjeno, da se v praksi zdravljenje s temi zdravili nikoli ne ponavlja, saj ni potrebno.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Pri piščancih se zdravilo uporablja le pri pitovnih piščancih in kokoših, ki bodo postale nesnice.
Broilers are treated after 14 days of age and usually no earlier than 18-19 days due to the epidemiology of the disease.
Pitovni piščanci se zdravijo pri starosti najmanj 14 dni in ponavadi ne prej kot pri 18- 19 dneh zaradi epidemiologije te bolezni.