natgillin/translations-raw huggingface dataset:
53 • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking Efexor depot”).
52 • težave z živci, na primer mravljinčenje ali pekoč občutek, motnje gibanja, epileptični napadi in nezavest; • motnje razpoloženja, na primer hiperaktivnost in evforija (pretirana veselost); • ukinitev zdravljenja (glejte poglavje “ KAKO JEMATI ZDRAVILO EFEXOR DEPOT, Če ste prenehali jemati zdravilo Efexor depot ”).
Complete side effect listing
Seznam neželenih učinkov
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Pogostnost neželenih učinkov (t. j. verjetnost, da se bodo pojavili) je sledeča:
Very common Common Uncommon Rare Not known
Zelo pogosti Pogosti Občasni Redki Neznana
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
Pojavljajo se pri 1 do 10 bolnikih od 10. 000 bolnikov.
•
• Bolezni krvi
Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Občasni: modrice; črno katranasto blato (feces) ali kri v blatu, kar je lahko znak notranje krvavitve Neznana: zmanjšano število krvnih ploščic v krvi, ki povzroči povečano nevarnost modric ali krvavitev; bolezni krvi, ki lahko povečajo nevarnost okužb
• Metabolism/nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Presnova in prehranske motnje Pogosti: hujšanje; povišane vrednosti holesterola Občasni: povečanje telesne mase Neznana: manjše spremembe vrednosti koncentracij jetrnih encimov v krvi; znižana koncentracija natrija v krvi; srbenje, rumena koža ali oči, temen urin ali gripi podobni simptomi, ki so simptomi vnetja jeter (hepatitis); zmedenost, prekomerno pitje vode (znano pod imenom SIADH); nenormalno nastajanje mleka v dojkah
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you can't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
• Bolezni živčevja Zelo pogosti: suha usta; glavobol Pogosti: nenormalne sanje; zmanjšan libido; omotica; povečan mišični tonus; nespečnost; živčnost; mravljinčenje ali pekoč občutek; sedacija; tresenje; zmedenost; občutek razdvojenosti od samega sebe in realnosti Občasni: pomanjkanje občutkov ali čustev; halucinacije; nehoteni mišični gibi; hud nemir; motnje koordinacije in ravnotežja Redki: občutek nemira ali bolnikova nezmožnost, da bi mirno sedel ali stal; epileptični napadi ali nezavest; občutek čezmernega razburjenja ali pretirane veselosti Neznana: visoka telesna temperatura z rigidnimi mišicami, zmedenost ali hud nemir in znojenje, ali trzanje mišic, ki ga ne morete obvladati, to utegnejo biti simptomi resnega stanja, ki ga poznamo pod imenom nevroleptični maligni sindrom; občutek pretirane veselosti, zaspanost, neprestani hitri očesni gibi, okornost, nemir, občutek pijanosti, znojenje ali rigidne mišice, ki so simptomi serotoninskega sindroma; dezorientiranost in zmedenost, ki ju pogosto spremljajo halucinacije (delirij); togost, spazmi in nehoteni gibi mišic; misli na samopoškodovanje ali samomor
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Motnje vida in sluha Pogosti: zamegljen vid Občasni: občutek spremenjenega okusa; zvonjenje v ušesih (tinitus) Neznana: huda bolečina v očeh in oslabljen ali zamegljen vid
• Heart or circulation disorders
• Bolezni srca in krvnega obtoka Pogosti: zvišanje krvnega tlaka; napadi rdečice; neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
53 Občasni: omotica (še posebej po prehitrem vstajanju iz sedečega položaja), omedlevica, pospešen srčni utrip Neznana: znižan krvni tlak; nepravilen, hiter ali nereden srčni utrip, ki lahko povzroči omedlevico
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• Bolezni dihal Pogosti: zehanje Neznana: kašelj, sopenje, kratka sapa in zvišana telesna temperatura, ki so simptomi pljučnega vnetja, povezanega s porastom belih krvničk (pljučna eozinofilija)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Bolezni prebavil Zelo pogosti: siljenje na bruhanje Pogosti: zmanjšanje apetita; zaprtost; bruhanje Občasni: škripanje z zobmi; driska Neznana: hude bolečine v trebuhu ali križu (ki lahko kažejo na resno težavo v črevesu, jetrih ali trebušni slinavki)
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Bolezni kože Zelo pogosti: znojenje (vključno z napadi nočnega znojenja) Pogosti: izpuščaj; nenormalno izpadanje las Neznana: kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno nastajanje mehurjev in lupljenje kože; srbenje; blag izpuščaj
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Bolezni sečil Pogosti: oteženo uriniranje; pogostnejše uriniranje Občasni: zastoj urina
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Motnje reprodukcije in spolnosti Pogosti: motnje ejakulacije/ orgazma (moški); nezmožnost doživeti orgazem; erektilna disfunkcija (impotenca); menstrualne nepravilnosti, kot so močnejše krvavitve ali močnejše neredne krvavitve Občasni: motnje orgazma (ženske)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
• Splošno Pogosti: šibkost (astenija); mrzlica Občasni: občutljivost za sončno svetlobo Neznana: otekel obraz ali jezik, kratka sapa ali oteženo dihanje, pogosto s kožnimi izpuščaji (to je lahko resna alergijska reakcija)
55 5.
54 5.
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
SHRANJEVANJE ZDRAVILA EFEXOR DEPOT
What Efexor depot contains
Kaj vsebuje zdravilo Efexor depot
The active substance is venlafaxine.
Zdravilna učinkovina je venlafaksin.
What Efexor depot looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Efexor depot in vsebina pakiranja
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
Ciper, Grčija, Estonija, Litva, Portugalska
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Danska, Finska, Islandija, Norveška, Švedska Francija
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
Irska, Malta, Velika Britanija Nizozemska
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
* [Vsa navedena pakiranja in jakosti morda niso na voljo.]
Ref.
London, 2. decembra 2008 Sklic na dok.
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
EMEA/ CHMP/ 674499/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Efexor depot in z njim povezana imena
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Mednarodno nelastniško ime (INN): venlafaksin
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Zdravilo Efexor depot, 37, 5 mg, 75 mg, 150 mg, trde kapsule s podaljšanim sproščanjem, je antidepresiv, namenjen za zdravljenje hudih epizod depresije, za preprečevanje njihovega ponovnega pojava, zdravljenje socialnih anksioznih motenj, paničnih motenj z agorafobijo ali brez nje in generaliziranih anksioznih motenj.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
Komisija je dne 3. maja 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Efexor depot.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Efectin 50 mg - Tabletten
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Atene, Grčija Wyeth Hellas S. A.
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Atene, Grčija John Wyeth & Brother Ltd.
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
New Lane Havant, Hants PO9 2NG Velika Britanija John Wyeth & Brothers Ltd, New
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Velika Britanija John Wyeth & Brothers Ltd, New
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Velika Britanija
2 France
2 Francija
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Atene, Grčija
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Atene, Grčija Wyeth Hellas S. A.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis- Atene, Grčija John Wyeth & Brothers Ltd
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Velika Britanija
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Velika Britanija John Wyeth & Brothers Ltd
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Velika Britanija
Ctra.
Španija
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Španija WYETH FARMA S. A.
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Španija
37.5 mg
Efexor 37, 5 mg
6 United Kingdom
6 Velika Britanija
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Zdravilo Efexor je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je v skladu s členom 30( 2) Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, sestavila Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek (za zdravila za uporabo v humani medicini).
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Terapevtske indikacije Na zahtevo Evropske komisije je bilo poglavje 4. 1 povzetka glavnih značilnosti zdravila usklajeno in vključuje naslednje terapevtske indikacije s spodaj navedenim besedilom in opisom: – „ zdravljenje hudih depresivnih epizod “ brez vključitve sklicevanj na povezano anksioznost, glede na to, da so študije, zasnovane za proučitev anksiolitskega učinka venlafaksina, pokazale, da je težko razlikovati med anksioznostjo in sočasnimi depresivnimi motnjami;
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Manjšina članov Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menila, da je to indikacijo treba izbrisati iz poglavja 4. 1 ter da je v poglavje 4. 2 treba vključiti izjavo, da je za preprečevanje ponovnega pojavljanja hudih depresivnih epizod lahko ustrezno tudi dolgoročno zdravljenje.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 2:
- differences in maximum recommended daily dose.
Hude depresivne epizode:
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
CHMP je menil, da je najvišji odmerek 375 mg/ dan zdravila Efexor dolgoročno varen in učinkovit, ter je v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila priporočil odobritev brez časovnih omejitev.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Dogovorjeno je bilo, da „ Samo na podlagi starosti bolnika prilagoditve odmerkov niso potrebne “.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let: sprejeto je bilo, da „ se venlafaksin ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih “.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila vključena tudi izjava, da se pri nadzorovanih študijah pri indikaciji „ hude depresivne motnje “ pri otrocih venlafaksin ni izkazal za učinkovito zdravilo.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
9 Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter: sprejeto je bilo, da se v povzetku glavnih značilnosti zdravila priporoči določanje odmerka za vsakega bolnika posebej, saj se le tako lahko uskladi razlike glede izločanja zdravila pri bolnikih z okvaro jeter.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic: sprejeto je bilo, da je zaželeno določanje odmerka za vsakega bolnika posebej, to priporočilo pa je bilo vključeno v usklajeno besedilo.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
Odtegnitveni simptomi ob prenehanju jemanja venlafaksina: na podlagi predlaganega besedila za povzetek glavnih značilnosti zdravila za selektivne zaviralce ponovnega prevzema serotonina (SSRI) / zaviralce ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina (SNRI) (poglavja 4. 2, 4. 4 in 4. 8), ki ga je proučila delovna skupina za farmakovigilanco, je bilo dogovorjeno, da se to besedilo vključi v usklajeni povzetek glavnih značilnosti o zdravilu.
- Uncontrolled hypertension.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 3:
The MAH was of the view that all MAOIs should be contraindicated with venlafaxine.
Kontraindikacije Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4. 3 v katerem je bilo treba ovrednotiti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila: – zaviralci monoaminske oksidaze (MAOI), – varnost srca in ožilja, – nenadzorovana hipertenzija.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Glede varnosti srca in ožilja je bilo sklenjeno, da kontraindikacija ni potrebna ter da zadostuje revidirano besedilo poglavja 4. 4.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 4:
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
8.
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
V zvezi s poročili o agresivnosti je bilo dogovorjeno, da se vključi besedilo o možnem pojavu agresivnosti pri bolnikih, ki prejemajo venlafaksin, ob začetku zdravljenja, spreminjanju odmerkov ali prekinitvi zdravljenja.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Sprejeto je bilo tudi opozorilo glede uporabe zdravila Efexor pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, in je bilo vključeno v poglavje 4. 4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
The SPC was amended according to the CHMP position.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 5:
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4. 5 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerem je treba oceniti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila:
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
10 – zaviralci monoaminske oksidaze.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je treba obdržati kontraindikacijo za vse zaviralce monoaminskih oksidaz, medtem ko je CHMP menil, da je treba kontraindicirati samo neselektivne, ireverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz ter da za reverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz zadostuje opozorilo v poglavju 4. 5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil spremenjen v skladu s stališčem CHMP.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
V usklajenem besedilu poglavja 4. 4 je navedeno, da sočasna uporaba neselektivnih zaviralcev monoaminskih oksidaz ni dovoljena ter da uporaba reverzibilnih selektivnih zaviralcev monoaminskih oksidaz, kot je moklobemid, v kombinaciji z venlafaksinom zaradi tveganja serotoninskega sindroma ni priporočljiva.
labelling, package leaflet.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 8:
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
Imetnik dovoljenja za promet je zaključil oba, oceno okvar sečil in pojav krvavitev v prebavilih, ter se strinjal, da ju doda na seznam neželenih učinkov.
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Na seznam neželenih učinkov zdravila je bila dodana tudi psihomotorična nemirnost.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor and associated names (see Annex I).
Po pregledu so bili na seznam vključeni tudi mrazenje, zmedenost, depersonalizacija (izguba zavesti o lastni osebnosti), glavobol, menstrualne motnje, palpitacije in polakisurija (pogosto mokrenje). Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal z odobrenim besedilom delovne skupine za farmakovigilanco/ Usklajevalne skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini za vse antidepresive v poglavju 4. 8, saj razmišljanje o samomoru ne spada med neželene učinke pri odraslih bolnikih, vendar je soglašal, da bo upošteval predpisano označevanje razredov.