natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Otroci Zdravilo Lansoprazol- ratiopharmRATIOPHARM ne priporočamo za uporabo pri otrocih, ker v tej skupini bolnikov njegova varnost in učinkovitost nista bili potrjeni.
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Na učinek zdravila Lansoprazol- ratiopharm lahko vplivajo naslednja zdravila ali skupine zdravil
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Fluvoksamine (zdravilo za zdravljenje depresije), ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb), zaviralci proteaze (zdravilne učinkovine za zdravljenje okužbe z virusom AIDS) in makrolidi (vrsta antibiotikov) lahko znatno povečajo koncentracijo lansoprazola v krvi tako povečajo učinek zdravila Lansoprazol- ratiopharm.
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Zdravilo Lansoprazol- ratiopharm lahko pri sočasnem jemanju vpliva na delovanje naslednjih zdravil in skupin zdravil
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb) Kombinaciji lansoprazola in ketokonazola ali itrakonazola se je treba izogibati, ker zmanjšanje količine želodčne kisline pri jemanju zdravila Lansoprazol- ratiopharm lahko poslabša absorpcijo drugih zdravil v kri in tako povzroči prenizko odmerjanje.
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Digoksin (srčni glikozid) Sočasno jemanje lansoprazola in digoksina lahko povzroči povečanje koncentracije digoksina v plazmi.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
27 Takrolimus (zdravilo za preprečevanje zavračanja presadkov) Sočasna uporaba lansoprazola povzroči povečanje koncentracij takrolimusa v plazmi.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Na začetku in koncu sočasne uporabe zdravila Lansoprazol- ratiopharm je treba nadzorovati koncentracijo takrolimusa v plazmi.
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
Jemanje zdravila Lansoprazol- ratiopharm skupaj s hrano in pijačo:
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Zdravilo Lansoprazol- ratiopharm je priporočeno jemati pred obroki, ker sočasno uživanje hrane zmanjša uporabnost lansoprazola v telesu.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Uporabe zdravila Lansoprazol- ratiopharm med nosečnostjo ne priporočamo.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Med jemanjem zdravila Lansoprazol- ratiopharm se morate izogibati dojenju, ker so izkušnje z njegovo uporabo med dojenjem omejene.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Pri odločitvi, ali je treba dojenje ali zdravljenje z zdravilom Lansoprazol- ratiopharm nadaljevati ali prekiniti, je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Lansoprazol - ratiopharm za mater.
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol- ratiopharm se lahko pojavijo neželeni učinki, kot sta omotica in utrujenost (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
28 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lansoprazol- ratiopharm To zdravilo vsebuje saharozo.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
Če veste, da nekaterih sladkorjev ne prenašate, se pred jemanjem zdravila Lansoprazol- ratiopharm posvetujte z zdravnikom.
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
KAKO JEMATI ZDRAVILO Lansoprazol- ratiopharm
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Lansoprazol- ratiopharm natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Kapsule Lansoprazol- ratiopharm je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode (npr. s kozarcem vode).
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Zdravilo Lansoprazol- ratiopharm morate jemati na prazen želodec (pred obroki).
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Možni so odmerki do 180 mg dnevno.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
29 Odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Bolniki s hudo okvaro delovanja jeter ne smejo jemati zdravila Lansoprazol- ratiopharm niti ne smejo biti podvrženi kombiniranemu zdravljenju s klaritromicinom.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Če menite, da je učinek zdravila Lansoprazol- ratiopharm premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lansoprazol- ratiopharm, kot bi smeli: vedno se posvetujte z zdravnikom.
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Lansoprazol- ratiopharm Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Če ste prenehali jemati zdravilo Lansoprazol- ratiopharm Če ste vzeli premajhen odmerek, če zdravilo jemljete neredno ali če prezgodaj prekinete zdravljenje, lahko ogrozite uspeh zdravljenja ali povzročite ponovitve, ki se zdravijo težje.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lansoprazol- ratiopharm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
30
Zelo redki: izpuščaj v obliki zemljevida na sluznici/ koži (Stevens- Johnsonov sindrom), hude okvare kože (toksična epidermalna nekroliza).
tissue disorders
30 Bolezni živčevja Pogosti:
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
glavobol, vrtoglavica nemir, dremavost, motnje spanja, omotica, depresija, halucinacije, zmedenost, vrtoglavica, tresenje, neprijeten občutek.
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
SHRANJEVANJE ZDRAVILA Lansoprazol- ratiopharm
31 Do not store above 30°C.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Zdravila Lansoprazol- ratiopharm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici ali pretisnem omotu.
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Kaj vsebuje zdravilo Lansoprazol- ratiopharm
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Lansoprazol- ratiopharm in vsebina pakiranja
32 PACKAGE LEAFLET:
32 NAVODILO ZA UPORABO:
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Lansoprazol- ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg, trde gastrorezistentne kapsule Lansoprazol
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO Lansoprazol- ratiopharm IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
Lansoprazol- ratiopharm se uporablja: − za zdravljenje razjed v dvanajstniku in želodcu (diagnosticiranih z gastroskopijo ali rentgenskim pregledom) − za zdravljenje vnetja požiralnika, ki ga povzroča refluks želodčne kisline v požiralnik (refluksnega ezofagitisa) − kot dolgotrajno zdravljenje za preprečevanje ponovitve vnetja požiralnika zaradi refluksa želodčne kisline − skupaj z ustreznimi antibiotiki za odstranjevanje bakterije Helicobacter pylori pri zdravljenju razjed v želodcu in dvanajstniku (eradikacijsko zdravljenje) in za preprečevanje ponovitve razjed pri bolnikih z razjedami v želodcu in črevesu, povezanimi z bakterijo Helicobacter pylori − za zdravljenje Zollinger- Ellisonovega sindroma (nastajanje razjed v želodcu in dvanajstniku zaradi povečanega izločanja hormona, ki pospešuje izločanje želodčne kisline, ki jo povzročajo nekatere vrste tumorjev)
- if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of
če ste alergični na (preobčutljivi za) Lansoprazol- ratiopharm.
Lansoprazol-ratiopharm.
lansoprazol ali katerokoli sestavino zdravila
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
33 Bodite posebno pozorni pri uporabi jemanju zdravila Lansoprazol- ratiopharm
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
"Kako jemati zdravilo Lansoprazol -
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
zdravljenju za eradikacijo bakterije Helicobacter pylori, morate pozorno prebrati tudi navodila za uporabo teh antibiotikov,
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Jemanje zdravila Lansoprazol- ratiopharm lahko zakrije znake tumorja in prepreči pravočasno diagnosticiranje te bolezni
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Zdravljenje z zdravilom Lansoprazol- ratiopharm zato nekoliko poveča tveganje okužb prebavil, kot so okužbe s salmonelo in bakterijo Campylobacter.
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Otroci Otroci ne smejo uporabljati zdravila Lansoprazol- ratiopharm, ker v tej skupini bolnikov njegova varnost in učinkovitost nista bili potrjeni.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb) Kombinaciji lansoprazola in ketokonazola ali itrakonazola se je treba izogibati, ker zmanjšanje količine želodčne kisline pri jemanju zdravila Lansoprazol- ratiopharm lahko poslabša absorpcijo drugih zdravil v kri in tako povzroči zmanjšanje odmerka.
Digoxin (cardiac glycoside)
Digoksin (srčni glikozid) Sočasno jemanje lansoprazola in digoksina lahko povzroči povečanje koncentracije digoksina v
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
34 plazmi.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.
Uporaba zdravila Lansoprazol- ratiopharm med nosečnostjo ni priporočena.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol- ratiopharm se lahko pojavijo stranski učinki, kot sta
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
35 omotica in utrujenost (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lansoprazol- ratiopharm To zdravilo vsebuje saharozo.
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Možni so odmerki do 180 mg dnevno.
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
Za indikacije, pri katerih so določeni odmerki 15 mg lansoprazola dnevno, so na voljo tudi gastrorezistentne trde kapsule, ki vsebujejo 15 mg zdravilne učinkovine.
Dosage in patients with impaired kidney or liver function No dose adjustment is necessary in patients with impaired kidney function.
36 Odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Bolniki s hudo okvaro delovanja jeter ne smejo jemati zdravila Lansoprazol- Ratiopharm niti smejo biti podvrženi kombiniranemu zdravljenju s klaritromicinom.
37
37 Bolezni živčevja Pogosti:
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
in limfatičnega sistema spremembe krvne slike z zmanjšanjem števila trombocitov, povečanje števila nekaterih belih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšano nastajanje vseh krvnih celic, anemija ali zmanjšanje števila vseh belih krvnih celic.
38 Do not store above 30°C.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Nemčija
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lisonorm* 1
Lisonorm *
Hungary.
Madžarska
tablets
2 Država članica
oral use
Jakost
Lisonorm is a new fixed-dose combination containing 10mg lisinopril (an ACE inhibitor) and 5mg amlodipine (a calcium antagonist), indicated for patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Zdravilo Lisonorm je nova kombinacija s točno določenim odmerkom, ki vsebuje 10 mg lizinoprila (zaviralca angiotenzinske konvertaze – zaviralca ACE) in 5 mg amlodipina (selektivnega zaviralca kalcijevih kanalčkov) ter je indicirano pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki je ustrezno nadzorovan s sočasnim jemanjem lizinoprila in amlodipina z enakim odmerkom.
In line with the regulatory requirements (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005), a formal proof of bioequivalence, evidence of a wide therapeutic experience, and an adequately established benefit/ risk ratio should be demonstrated for new fixed dose combination products claiming substitution indication.
V skladu s pravnimi predpisi (CHMP/ EWP/ 191583/ 2005) so za nova zdravila s točno določenim odmerkom učinkovin, za katera se zahteva nadomestno indiciranje, potrebni uradni dokaz biološke enakovrednosti, dokaz o obsežnih izkušnjah z zdravljenjem in ustrezno ugotovljeno razmerje med koristmi in tveganji.
For Lisonorm (new lisinopril 10mg/ amlodipine 5mg combination), a positive benefit/ risk ratio had not been established given that the initial bioequivalence study submitted was not conducted with the appropriate control, and that preliminary results of a new bioequivalence study (No.67289) did not allow a full assessment of the benefit risk ratio.
67289) pa ne omogočajo popolne ocene razmerja med koristmi in tveganji.
Pharmacokinetic parameters were calculated for amlodipine and lisinopril by the means of Bioequiv 3.5 software using a model independent approach.
Za amlodipin in lizinopril so bili z uporabo programske opreme Bioequiv 3. 5, ki uporablja od vzorca neodvisen pristop, izračunani farmakokinetični parametri.
The geometric mean ratios, 90% confidence intervals and corresponding intra-individual CVs for Cmax, AUC0-t and AUC0-∞ for amlodipine and lisinopril were also presented.
Predstavljeni so bili tudi geometrično povprečno razmerje, 90- odstotni intervali zaupanja in pripadajoči intraindividualni CV- ji za Cmax AUC0- t in AUC0- ∞ za amlodipin in lizinopril.
Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da se je predlagatelj ustrezno odzval z zagotovitvijo rezultatov dodatne študije biološke enakovrednosti št.
LC-MS/ MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Metode LC- MS/ MS so bile potrjene za analizo obeh sestavin, stabilnost vzorcev pa je bila dokumentirana v obdobju shranjevanja vzorcev.
The 90% confidence intervals calculated for AUC(0-t), AUC(0-inf) and Cmax were within the range of 0.8-1.25 for both components (lisinopril and amlodipine).
90 - odstotni intervali zaupanja, izračunani za AUC( 0- t), AUC( 0- nes) in Cmax, so bili za obe sestavini (lizinopril in amlodipin) v okviru 0, 8– 1, 25.
As expected in this type of
35 od 48 sodelujočih v študiji, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila v preskušanju, je skupaj prijavilo 96 neželenih učinkov po odmerku.
5 medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Kot je mogoče pričakovati za to vrsto zdravila, je bil najpogosteje prijavljeni neželeni učinek glavobol.
Additionally, there was a high incidence of QT prolongation observed in 16.7% subjects (n=8).
Poleg tega je bila opažena tudi visoka pojavnost podaljšanega intervala QT, ki se je pojavil pri 16, 7% sodelujočih (n=8).
The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between pre- dose and post-dose QTc values.
Pojav podaljšanega intervala QT je bil podoben pri uporabi vseh treh možnostih zdravljenja, prav tako pa ni bilo statistično bistvenih razlik v vrednosti podaljšanega intervala QTc pred in po zaužitju odmerka.
- the Applicant has submitted a bioequivalence study, No.
– da je predlagatelj predložil študijo biološke enakovrednosti št.
67289, which shows that the test product induces
67289, iz katere je razvidno, da ima zdravilo v preskušanju primerljiv farmakokinetični profil za amlodipin in lizinopril v kombinaciji s točno določenim odmerkom v primerjavi z referenčnimi zdravili (monokomponentnimi zdravili);
- bioequivalence with the monocomponent products has been adequately demonstrated.
– da je bila biološka enakovrednost zdravila v primerjavi z monokomponentnimi zdravili ustrezno dokazana;
administration of amlodipine and lisinopril compared to either reference treatments.
– da varnostni profil zdravil v preskušanju ne kaže nobenih razlik glede neželenih učinkov, povezanih z uporabo amlodipina in lizinoprila, v primerjavi z referenčnimi zdravljenji,
7 ANNEX III
7 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lisonorm and associated names (see Annex I) 10/ 5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Lisonorm in povezana imena (glejte Dodatek I) 10/ 5 mg tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
White or off-white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Bela ali sivo bela, okrogla, sploščena tableta s poševnim robom in razdelilno zarezo na eni strani ter vtisnjenim znakom » A+L « na drugi strani.
Patients with renal impairment To find the optimal starting dose and maintenance dose of patients with renal impairment, the patients should be individually titrated using the individual components of lisinopril and amlodipine.
Bolniki z ledvično okvaro Da bi ugotovili optimalni začetni in vzdrževalni odmerek pri bolnikih z okvaro ledvic, je treba pri bolniku opraviti titracijo, pri čemer se lizinopril in amlodipin uporabita posamezno.
Renal function, serum potassium and sodium levels should be monitored during therapy with Lisonorm.
Med zdravljenjem z zdravilom Lisonorm je treba spremljati ledvično delovanje ter ravni kalija in natrija v serumu.
Patients with hepatic impairment The elimination of amlodipine may be prolonged in patients with impaired liver function.
Bolniki z jetrno okvaro Izločanje amlodipina je lahko pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter podaljšana.
Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti se uporaba zdravila Lisonorm ne priporoča pri otrocih, mlajših od 18 let.
Elderly (> 65 years)
Starejši bolniki (> 65 let) V kliničnih študijah ni bilo spremembe v profilu učinkovitosti ali varnosti amlodipina ali lizinoprila, ki bi bila povezana s starostjo.
To find the optimal maintenance dose for elderly patients they should be individually titrated using the free combination of lisinopril and amlodipine.
9 njih treba opraviti titracijo, pri čemer se kombinacija lizinoprila in amlodipina uporablja v obliki posameznih zdravilnih učinkovin.
Lisonorm is indicated only for patients in whom the optimal maintenance dose of lisinopril and amlodipine has been titrated to 10 mg and 5 mg, respectively (see section 4.4).
Zdravilo Lisonorm je indicirano samo za bolnike, pri katerih je optimalni vzdrževalni odmerek lizinoprila in amlodipina titriran na 10 oziroma 5 mg (glejte poglavje 4. 4).