natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
112 V kontroliranih kliničnih študijah je prišlo pri uporabi epoetina alfa in drugih zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) do: • skrajšanega časa do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki prejemajo terapijo z obsevanjem pri dajanju zdravil z namenom doseči ciljne koncentracije hemoglobina, ki so večje od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrajšanega časa skupnega preživetja in povečanja števila smrti, ki jih pripisujejo napredovanju bolezni po 4 mesecih pri bolnikih z metastaznim rakom dojk na kemoterapiji, pri katerih so z uporabo sredstev za stimulacijo eritropoeze želeli doseči ciljne koncentracije hemoglobina od 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l), • povečanega tveganja smrti pri dajanju omenjenih zdravil, da bi dosegli ciljno koncentracijo hemoglobina, ki znaša 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije niti terapije z obsevanjem.
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Z vidika zgoraj omenjenega bi morala biti transfuzija krvi v nekaterih kliničnih situacijah zdravljenje izbire za obvladovanje anemije pri bolnikih z rakom.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
113 Zlasti na začetku zdravljenja se lahko pojavijo » gripi podobni « simptomi, kot so glavobol, bolečine v sklepih, občutek šibkosti, omotica in utrujenost.
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Poročali so o pojavu eritroblastopenije (PRCA), povzročene s protitelesi, po več mesecih ali letih zdravljenja z epoetinom alfa.
Pharmacotherapeutic group:
114 Farmakoterapevtska skupina:
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Biološko uspešnost eritropoetina so dokazali na različnih živalskih modelih in vivo (normalne in slabokrvne podgane, policitemične miši).
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
115 je povezana z različnimi običajnimi vrstami raka in ki so za razliko od kontrol prejeli rekombinantni humani eritropoetin.
115 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
Natrijev fosfat dihidrat Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Polisorbat 20 Glicin Levcin Izolevcin Treonin Glutamatna kislina Fenilalanin Voda za injekcije Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
117 Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Nemčija
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 30. 000 i. e. / 0, 75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
119 Ciljna koncentracija hemoglobina je med 10 in 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), razen pri pediatričnih bolnikih, kjer mora biti koncentracija hemoglobina med 9, 5 in 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Klinični podatki, ki so na razpolago kažejo, da so za bolnike z zelo nizkim začetnim nivojem hemoglobina (< 6, 8 g/ dl ali < 4, 25 mmol/ l) lahko potrebni višji vzdrževalni odmerki kot v primeru manj hude začetne anemije (Hb > 6, 8 g/ dl ali > 4, 25 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
121 verjetno ni in je treba zdravljenje prekiniti.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
123 V času zdravljenja z eritropoetinom lahko pride znotraj normalnih mej do, od odmerka odvisnega, zvišanja trombocitov.
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
124 je treba premisliti o preiskavi kostnega mozga za diagnosticiranje PRCA.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
126 Splošni V povezavi z epoetinom alfa so poročali o nespecifičnih kožnih izpuščajih.
5.1 Pharmacodynamic properties
127 5. 1 Farmakodinamične lastnosti
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
128 so bila razmerja tveganj za skupno preživetje v razponu od 1, 25 in 2, 47 v prid kontrolam.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Natrijev fosfat dihidrat Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Polisorbat 20 Glicin Levcin Izolevcin Treonin Glutamatna kislina Fenilalanin Voda za injekcije Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
130 • če je tekočina obarvana ali če je videti v njej plavati delce • če je iz vnaprej napolnjene brizge iztekla tekočina ali če je v zavarjenem blistru videti kondenzacijo. • če je bila po nesreči zamrznjena
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo in injekcijske igle je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 40. 000 i. e. / 1, 0 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 napolnjena injekcijska brizga z 1, 0 ml raztopine za injiciranje vsebuje 40. 000 mednarodnih enot (i. e.) epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
132 Ciljna koncentracija hemoglobina je med 10 in 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), razen pri pediatričnih bolnikih, kjer mora biti koncentracija hemoglobina med 9, 5 in 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Zdravnik mora opraviti ocenjevanje poteka bolezni in stanja bolnika.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
134 verjetno ni in je treba zdravljenje prekiniti.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
136 V času zdravljenja z eritropoetinom lahko pride znotraj normalnih mej do, od odmerka odvisnega, zvišanja trombocitov.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževalna koncentracija hemoglobina ne sme presegati zgornje meje priporočene ciljne koncentracije hemoglobina, ki je podana v poglavju 4. 2.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
137 Če pride do diagnoze PRCA, je treba zdravljenje z zdravilom Silapo takoj prekiniti in razmisliti o testiranju na protitelesa za eritropoetin.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
138 V kontroliranih kliničnih študijah je prišlo pri uporabi epoetina alfa in drugih zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) do: • skrajšanega časa do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki prejemajo terapijo z obsevanjem pri dajanju zdravil z namenom doseči ciljne koncentracije hemoglobina, ki so večje od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrajšanega časa skupnega preživetja in povečanja števila smrti, ki jih pripisujejo napredovanju bolezni po 4 mesecih pri bolnikih z metastaznim rakom dojk na kemoterapiji, pri katerih so z uporabo sredstev za stimulacijo eritropoeze želeli doseči ciljne koncentracije hemoglobina od 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l), • povečanega tveganja smrti pri dajanju omenjenih zdravil, da bi dosegli ciljno koncentracijo hemoglobina, ki znaša 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije niti terapije z obsevanjem.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
139 Zlasti na začetku zdravljenja se lahko pojavijo » gripi podobni « simptomi, kot so glavobol, bolečine v sklepih, občutek šibkosti, omotica in utrujenost.
Pharmacotherapeutic group:
140 Farmakoterapevtska skupina:
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Navidezna molekularna masa eritropoetina je med 32. 000 in 40. 000 Daltoni.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
141 je povezana z različnimi običajnimi vrstami raka in ki so za razliko od kontrol prejeli rekombinantni humani eritropoetin.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropoetin, obstaja povečano tveganje za tromboembolijske dogodke, negativnega vpliva na skupno preživetje pa ni mogoče izključiti.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
143 • če je tekočina obarvana ali če je videti v njej plavati delce • če je iz vnaprej napolnjene brizge iztekla tekočina ali če je v zavarjenem blistru videti kondenzacijo. • če je bila po nesreči zamrznjena
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo in injekcijske igle je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
144 ANNEX II
144 DODATEK II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Izobraževalna brošura mora vsebovati naslednje ključne elemente: • Uporaba zdravil z epoetinom alfa lahko povzroči imunogenost, ki lahko v redkih primerih povzroči čisto aplazijo rdečih krvnih celic (PRCA). • Pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epotein, je tveganje za pojav imunogenosti pri kronični ledvični bolezni (CRF – ” Chronic Renal Failure “) povečano pri uporabi subkutane poti uporabe. • Podatkov o zdravilu Silapo je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila. • Subkutana pot zato ni priporočena za bolnike s CRF. • Treba je raziskati izgubo učinkovitosti ali druge simptome pojava imunogenosti. • Vse primere suma čiste aplastične anemije ali pojava imunogenosti je treba sporočiti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
146 medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
147 ANNEX III
147 DODATEK III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
149 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 1. 000 i. e. / 0, 3 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 1. 000 i. e. epoetin zeta
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Nemčija
Silapo 1000 IU
Silapo 1. 000 i. e.
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
151 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo injekcija 1. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
1000 IU/0.3 ml
1. 000 i. e. / 0, 3 ml
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
152 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 2. 000 i. e. / 0, 6 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 2. 000 i. e. epoetin zeta
Silapo 2000 IU
Silapo 2. 000 i. e.
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo injekcija 2. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
2000 IU/0.6 ml
2. 000 i. e. / 0, 6 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
155 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 3. 000 i. e. / 0, 9 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 3. 000 i. e. epoetin zeta
Silapo 3000 IU
Silapo 3. 000 i. e.
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo injekcija 3. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
3000 IU/0.9 ml
3. 000 i. e. / 0, 9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
158 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 4. 000 i. e. / 0, 4 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 4. 000 i. e. epoetin zeta
Silapo 4000 IU
Silapo 4. 000 i. e.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
160 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo injekcija 4. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
4000 IU/0.4 ml
4. 000 i. e. / 0, 4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
161 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 5. 000 i. e. / 0, 5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 5. 000 i. e. epoetin zeta
Silapo 5000 IU
Silapo 5. 000 i. e.
Silapo 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo injekcija 5. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
5000 IU/0.5 ml
5. 000 i. e. / 0, 5 ml
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
164 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 6. 000 i. e. / 0, 6 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 6. 000 i. e. epoetin zeta
Silapo 6000 IU
Silapo 6. 000 i. e.
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
166 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Silapo 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo injekcija 6. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
6000 IU/0.6 ml
6. 000 i. e. / 0, 6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
167 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 8. 000 i. e. / 0, 8 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 8. 000 i. e. epoetin zeta
Silapo 8000 IU
Silapo 8. 000 i. e.
Silapo 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo injekcija 8. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
8000 IU/0.8 ml
8. 000 i. e. / 0, 8 ml
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
170 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 10. 000 i. e. / 1, 0 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 10. 000 i. e. epoetin zeta
Silapo 10000 IU
Silapo 10. 000 i. e.
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
172 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Silapo 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo injekcija 10. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
173 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 20. 000 i. e. / 0, 5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 20. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 5 ml raztopine za injiciranje 4 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 5 ml raztopine za injiciranje
Silapo 20000 IU
Silapo 20. 000 i. e.
Silapo 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo injekcija 20. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
20000 IU/0.5 ml
20. 000 i. e. / 0, 5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
176 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 30. 000 i. e. / 0, 75 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 30. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 75 ml raztopine za injiciranje 4 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 75 ml raztopine za injiciranje
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
177 Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Silapo 30000 IU
Silapo 30. 000 i. e.
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
178 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Silapo 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo injekcija 30. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
30000 IU/0.75 ml
30. 000 i. e. / 0, 75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
179 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Silapo 40. 000 i. e. / 1, 0 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 napolnjena ijekcijska brizga vsebuje 40. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 1, 0 ml raztopine za injiciranje 4 napolnjenih injekcijskih brizg z 1, 0 ml raztopine za injiciranje
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
180 Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Silapo 40000 IU
Silapo 40. 000 i. e.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
181 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Silapo 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo injekcija 40. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
40000 IU/1.0 ml
40. 000 i. e. / 1, 0 ml
183 PACKAGE LEAFLET:
183 NAVODILO ZA UPORABO