natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40 6.3 Shelf-life
6. 3 Rok uporabnosti
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 100 i. e. / 0, 5 ml, raztopina za injiciranje
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Celotne izkušnje z zunajtelesno oploditvijo kažejo, da uspešnost zdravljenja ostaja na splošno nespremenjena med prvimi štirimi poskusi, nato pa počasi pada. • Odsotnost ovulacije 38 Priporočamo postopno shemo zdravljenja, ki se začne z odmerki 50 i. e. zdravila Puregon na dan.
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
39 • Primarna odpoved testisov.
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: gonadotropni hormoni; oznaka ATC:
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
41 razlike v zgradbi ogljikovodikove verige.
46 6.3 Shelf-life
6. 3 Rok uporabnosti
6.4 Special precautions for storage
42 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 150 i. e. / 0, 5 ml, raztopina za injiciranje
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Celotne izkušnje z zunajtelesno oploditvijo kažejo, da uspešnost zdravljenja ostaja na splošno nespremenjena med prvimi štirimi poskusi, nato pa počasi pada. • Odsotnost ovulacije 44 Priporočamo postopno shemo zdravljenja, ki se začne z odmerki 50 i. e. zdravila Puregon na dan.
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
45 • Primarna odpoved testisov.
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: gonadotropni hormoni; oznaka ATC:
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
47 razlike v zgradbi ogljikovodikove verige.
52 6.3 Shelf-life
6. 3 Rok uporabnosti
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 200 i. e. / 0, 5 ml, raztopina za injiciranje
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Celotne izkušnje z zunajtelesno oploditvijo kažejo, da uspešnost zdravljenja ostaja na splošno nespremenjena med prvimi štirimi poskusi, nato pa počasi pada. • Odsotnost ovulacije 50 Priporočamo postopno shemo zdravljenja, ki se začne z odmerki 50 i. e. zdravila Puregon na dan.
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
51 • Primarna odpoved testisov.
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: gonadotropni hormoni; oznaka ATC:
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
53 razlike v zgradbi ogljikovodikove verige.
58 6.3 Shelf-life
6. 3 Rok uporabnosti
6.4 Special precautions for storage
54 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 225 i. e. / 0, 5 ml, raztopina za injiciranje
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Ena viala vsebuje 225 i. e. rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) v 0, 5 ml vodne raztopine, kar ustreza 450 i. e. / ml.
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Ena viala vsebuje 22, 5 mikrogramov beljakovine (specifična biološka aktivnost in vivo ustreza približno 10 000 i. e.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Celotne izkušnje z zunajtelesno oploditvijo kažejo, da uspešnost zdravljenja ostaja na splošno nespremenjena med prvimi štirimi poskusi, nato pa počasi pada. • Odsotnost ovulacije 56 Priporočamo postopno shemo zdravljenja, ki se začne z odmerki 50 i. e. zdravila Puregon na dan.
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
57 • Primarna odpoved testisov.
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: gonadotropni hormoni; oznaka ATC:
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
59 razlike v zgradbi ogljikovodikove verige.
64 6.3 Shelf-life
6. 3 Rok uporabnosti
6.4 Special precautions for storage
60 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Puregon 250 i. e. / 0, 5 ml, raztopina za injiciranje
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Ena viala vsebuje 250 i. e. rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) v 0, 5 ml vodne raztopine, kar ustreza 500 i. e. / ml.
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Ena viala vsebuje 25 mikrogramov beljakovine (specifična biološka aktivnost in vivo ustreza približno 10 000 i. e.
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino folitropin beta, pridobljeno s pomočjo genetskega inženiringa v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary, CHO).
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Celotne izkušnje z zunajtelesno oploditvijo kažejo, da uspešnost zdravljenja ostaja na splošno nespremenjena med prvimi štirimi poskusi, nato pa počasi pada. • Odsotnost ovulacije 62 Priporočamo postopno shemo zdravljenja, ki se začne z odmerki 50 i. e. zdravila Puregon na dan.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
63 • Primarna odpoved testisov.
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: gonadotropni hormoni; oznaka ATC:
Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
65 razlike v zgradbi ogljikovodikove verige.
70 6.3 Shelf-life
6. 3 Rok uporabnosti
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Puregon 150 i. e. / 0, 18 ml, raztopina za injiciranje
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Pri uporabi injekcijskega peresnika morate upoštevati, da je peresnik precizen pripomoček, ki natančno injicira nastavljeni odmerek.
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
68 Na osnovi rezultatov primerjalnih kliničnih študij se je izkazalo, da je primernejše dati manjše odmerke zdravila Puregon, kot se običajno dajejo pri urinskem FSH, ne le z namenom optimizacije razvoja folikla temveč tudi za zmanjšanje rizika neželene hiperstimulacije jajčnikov.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Celotne izkušnje z zunajtelesno oploditvijo kažejo, da uspešnost zdravljenja ostaja na splošno nespremenjena med prvimi štirimi poskusi, nato pa počasi pada. • Odsotnost ovulacije Priporočamo postopno shemo zdravljenja, ki se začne z odmerki 50 i. e. zdravila Puregon na dan.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Puregon raztopino za injiciranje v vložkih smo razvili za uporabo v peresniku Puregon Pen in se uporablja subkutano.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Z uporabo peresnika, lahko bolnik injicira zdravilo Puregon, če od zdravnika dobi ustrezna navodila.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov. • Tumor jajčnikov, dojk, maternice, testisov, hipofize ali hipotalamusa. • Nepojasnjena krvavitev iz nožnice.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
69 • Primarna odpoved jajčnikov. • Ciste na jajčnikih, ki niso povezane s policistično boleznijo jajčnikov (PCOD). • Malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo. • Fibromi maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo. • Primarna odpoved testisov.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Pri takih bolnicah morate pretehtati prednosti zdravljenja IVF v primerjavi s tveganjem, saj tudi sama nosečnost povečuje tveganje tromboze. • Puregon lahko vsebuje sledi streptomicina in/ ali neomicina.
74 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Ta dva antibiotika lahko pri občutljivih osebah povzročita preobčutljivostne reakcije. • Zvišane vrednosti endogenega FSH pri moških so znak primarne odpovedi testisov.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
70 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Puregon contains a recombinant FSH.
71 Puregon vsebuje rekombinantni FSH, ki ga pridobivajo s tehnologijo rekombinantne DNK.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Absolutna biološka razpoložljivost subkutano danega zdravila Puregon je približno 77%.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon 150 i. e. / 0, 18 ml raztopina za injiciranje vsebuje: saharozo natrijev citrat L- metionin polisorbat 20 benzilalkohol vodi za injekcije. pH je uravnan z natrijevim hidroksidom in/ ali klorovodikovo kislino.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
72 Po predrtju gumijaste obloge vložka z iglo lahko zdravilo shranjujete največ 28 dni.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 150 i. e. / 0, 18 ml raztopina za injiciranje je namenjena uporabi skupaj s peresnikom Puregon Pen.
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Pred injiciranjem morate iz vožkov odstraniti zračne mehurčke (glejte navodila za uporabo peresnika).
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Vložki Puregon niso namenjeni za mešanje kateregakoli drugega zdravila v vložku.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
Puregon 300 i. e. / 0, 36 ml, raztopina za injiciranje
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
74 Na osnovi rezultatov primerjalnih kliničnih študij se je izkazalo, da je primernejše dati manjše odmerke zdravila Puregon, kot se običajno dajejo pri urinskem FSH, ne le z namenom optimizacije razvoja folikla temveč tudi za zmanjšanje rizika neželene hiperstimulacije jajčnikov.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Z uporabo peresnika lahko bolnik injicira zdravilo Puregon, če od zdravnika dobi ustrezna navodila.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
75 • Primarna odpoved jajčnikov. • Ciste na jajčnikih, ki niso povezane s policistično boleznijo jajčnikov (PCOD). • Malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo. • Fibromi maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo. • Primarna odpoved testisov.
80 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Ta dva antibiotika lahko pri občutljivih osebah povzročita preobčutljivostne reakcije. • Zvišane vrednosti endogenega FSH pri moških so znak primarne odpovedi testisov.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
76 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Puregon contains a recombinant FSH.
77 Puregon vsebuje rekombinantni FSH, ki ga pridobivajo s tehnologijo rekombinantne DNK.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon 300 i. e. / 0, 36 ml raztopina za injiciranje vsebuje: saharozo natrijev citrat L- metionin polisorbat 20 benzilalkohol vodi za injekcije. pH je uravnan z natrijevim hidroksidom in/ ali klorovodikovo kislino.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
78 Po predrtju gumijaste obloge vložka z iglo lahko zdravilo shranjujete največ 28 dni.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 300 i. e. / 0, 36 ml raztopina za injiciranje je namenjena uporabi skupaj s peresnikom Puregon Pen.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
Puregon 600 i. e. / 0, 72 ml, raztopina za injiciranje
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
80 Na osnovi rezultatov primerjalnih kliničnih študij se je izkazalo, da je primernejše dati manjše odmerke zdravila Puregon, kot se običajno dajejo pri urinskem FSH, ne le z namenom optimizacije razvoja folikla temveč tudi za zmanjšanje rizika neželene hiperstimulacije jajčnikov.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
81 • Primarna odpoved jajčnikov. • Ciste na jajčnikih, ki niso povezane s policistično boleznijo jajčnikov (PCOD). • Malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo. • Fibromi maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo. • Primarna odpoved testisov.
86 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Ta dva antibiotika lahko pri občutljivih osebah povzročita preobčutljivostne reakcije. • Zvišane vrednosti endogenega FSH pri moških so znak primarne odpovedi testisov.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
82 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Puregon contains a recombinant FSH.
83 Puregon vsebuje rekombinantni FSH, ki ga pridobivajo s tehnologijo rekombinantne DNK.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon 600 i. e. / 0, 72 ml raztopina za injiciranje vsebuje: saharozo natrijev citrat L- metionin polisorbat 20 benzilalkohol vodi za injekcije. pH je uravnan z natrijevim hidroksidom in/ ali klorovodikovo kislino.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
84 Po predrtju gumijaste obloge vložka z iglo lahko zdravilo shranjujete največ 28 dni.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 600 i. e. / 0, 72 ml raztopina za injiciranje je namenjena uporabi skupaj s peresnikom Puregon Pen.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Puregon 900 i. e. / 1, 08 ml, raztopina za injiciranje
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
86 Na osnovi rezultatov primerjalnih kliničnih študij se je izkazalo, da je primernejše dati manjše odmerke zdravila Puregon, kot se običajno dajejo pri urinskem FSH, ne le z namenom optimizacije razvoja folikla temveč tudi za zmanjšanje rizika neželene hiperstimulacije jajčnikov.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
87 • Primarna odpoved jajčnikov. • Ciste na jajčnikih, ki niso povezane s policistično boleznijo jajčnikov (PCOD). • Malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo. • Fibromi maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo. • Primarna odpoved testisov.
92 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Ta dva antibiotika lahko pri občutljivih osebah povzročita preobčutljivostne reakcije. • Zvišane vrednosti endogenega FSH pri moških so znak primarne odpovedi testisov.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
88 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Puregon contains a recombinant FSH.
89 Puregon vsebuje rekombinantni FSH, ki ga pridobivajo s tehnologijo rekombinantne DNK.
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Puregon 900 i. e. / 1, 08 ml raztopina za injiciranje vsebuje: saharozo natrijev citrat L- metionin polisorbat 20 benzilalkohol vodi za injekcije. pH je uravnan z natrijevim hidroksidom in/ ali klorovodikovo kislino.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
90 Po predrtju gumijaste obloge vložka z iglo lahko zdravilo shranjujete največ 28 dni.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 900 i. e. / 1, 08 ml raztopina za injiciranje je namenjena uporabi skupaj s peresnikom Puregon Pen.
95 ANNEX II
91 DODATEK II
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemska.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ireland.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irska.
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Puregon raztopina za injiciranje v vialah 50 i. e. / 0, 5 ml, 75 i. e. / 0, 5 ml, 100 i. e. / 0, 5 ml, 150 i. e. / 0, 5 ml, 200 i. e. / 0, 5 ml, 225 i. e. / 0, 5 ml, 250 i. e. / 0, 5 ml:
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny- sur- Epte Francija.
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Puregon prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 75 i. e.:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Puregon raztopina za injiciranje v vložkih 150 i. e. / 0, 18 ml, 300 i. e. / 0, 36 ml, 600 i. e. / 0, 72 ml, 900 i. e. / 1, 08 ml:
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
93 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte Francija
98 ANNEX III
94 DODATEK III
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
1 ampula
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Puregon 50 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin beta
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
1 ampula praška vsebuje: folitropin beta v količini, ki ustreza 50 i. e. aktivnosti rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Pomožne snovi so: saharoza, natrijev citrat in polisorbat 20; natrijev hidroksid in/ ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
1 ampoule of solvent contains:
1 ampula vehikla vsebuje:
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
1 ml raztopine natrijevega klorida (0, 45%) v vodi za injekcije.
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 ampula s praškom 1 ampula z 1 ml vehikla
Intramuscular and subcutaneous use Reconstitute the powder with the solvent provided immediately prior to use.
intramuskularna in subkutana uporaba Prašek rekonstituirajte s priloženim vehiklom tik pred uporabo.
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
3 ampule
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 3 ampule s praškom 3 ampule po 1 ml vehikla
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
100 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
5 ampul
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 5 ampul s praškom 5 ampul po 1 ml vehikla