natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Zelo pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo pri več kot 1 od 10 ljudi, vključujejo: občutek toplote in/ ali pečenja na mestu uporabe.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 10 ljudi do pri 1 od 100 ljudi, vključujejo: draženje, srbenje, pordečitev kože na mestu uporabe; okužbe kože (npr. folikulitis).
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Občasni neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 100 ljudi do pri 1 od 1. 000 ljudi, vključujejo: okužbe kože, kot so impetigo (bakterijska okužba kože), herpes simpleks (herpes), herpes zoster (pasovec), herpes simpleks dermatitis (herpetični ekcem), molluscum contagiosum (virusna okužba kože), bradavice in furunkli (turi); reakcije na mestu uporabe kot so izpuščaj, bolečina, občutek zbadanja, rahlo luščenje kože, suha koža, otekanje in slabšanje simptomov ekcema.
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Redki neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 1. 000 ljudi do pri 1 od 10. 000 ljudi, vključujejo: pordečitev obraza, izpuščaj, pečenje, srbenje ali otekanje kmalu po zaužitju alkohola; alergične kožne reakcije (npr. otekanje, srbenje ali rdečina).
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Še redkeje so pri bolnikih, ki so uporabljali < Lastniško ime > poročali o primerih malignih bolezni, ki vključujejo limfome in kožne rake.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Vendar na podlagi do zdaj zbranih dokazov povezanost z zdravljenjem z < Lastniško ime > ni bila niti potrjena niti ovržena.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
SHRANJEVANJE KREME < LASTNIŠKO IME >
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Kreme < Lastniško ime > ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Tubo je treba porabiti v 12 mesecih od takrat, ko jo prvič odprete.
What < Invented Name > Cream contains
Datum zadnje revizije navodila: < Lastniško ime > krema:
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Kaj vsebuje krema < Lastniško ime > Zdravilna učinkovina v kremi < Lastniško ime > je pimekrolimus.
30 What X looks like and contents of the pack
30 Pomožne snovi v kremi < Lastniško ime > so: srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Izgled zdravila < Lastniško ime > in vsebina pakiranja
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[Izpolni država članica]
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
< This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
< To zdravilo je v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EEA) odobreno pod naslednjimi imeni: >
{MA/Agency} will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. >
< {Ime države članice} > < {Ime zdravila} > < {Ime države članice} > < {Ime zdravila} >
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
< [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] >
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- < The following information is intended for medical or healthcare professionals only: >
To navodilo je bilo odobreno {MM/ LLLL}
31 ANNEX IV
31 DODATEK IV
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
32 Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Pismo z naslovom Spoštovani zdravnik je treba zadevnim zdravnikom poslati 3. aprila 2006.
Pharmacological/Mechanistic Studies
Farmakološke/ Mehanistične študije
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Glede na dobljene rezultate se je treba o potrebi po dodatnih študijah ponovno pogovoriti z referenčno državo članico.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Sestajal se bo dvakrat na leto in pregledal vse podatke o varnosti uporabe pimekrolimusa, ki so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih, farmakoepidemioloških raziskavah ter postmarketinških raziskavah varnosti zdravila.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Prvo poročilo bo pripravljeno leta 2007, ta zahteva pa se bo redno preverjala.
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Status bolnikov HIV, HTLV- 1 za T- celične limfome in EVB status za B- celične limfome
The MAHs should provide, if available, the immune status and serology data when reporting individual tumours to Regulatory Authorities and in the regular PSURs.
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo, če je le- to na voljo, priskrbeti imunski status in serološke podatke, kadar o posameznih tumorjih poročajo regulatornim organom in v rednih posodobljenih poročilih o varnosti (PSUR).
PSURs
Redna posodobljena poročila o varnosti (PSUR- ji)
The MAHs should continue the submission of 6-monthly PSURs.
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo nadaljevati s pošiljanjem 6- mesečnih rednih posodobljenih poročil o varnosti.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Skladno s "Smernicami za sisteme obvladovanja tveganj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005)", morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom referenčni državi članici zagotoviti celovit načrt za obvladovanje tveganj.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Uporaba pimekrolimusa v EU v primerjavi z ZDA
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo razložiti očitne razlike pri uporabi pimekrolimusa v ZDA v primerjavi z EU.
Measuring off label use in patients without AD
Ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo zdravila Elidel pri bolnikih, ki nimajo atopičnega dermatitisa, in svoje ugotovitve sporočati vsako leto.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
V to morajo biti vključene vse starostne skupine, vključno s tistimi, katerih starost znaša manj kot dve leti.
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Ocena uporabe, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih z atopičnim dermatitisom, ki so stari manj kot dve leti
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo pimekrolimusa, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki so stari manj kot dve leti.
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 31 DIREKTIVE SVETA 2001/ 83/ ES, KOT JE BILA SPREMENJENA, ZA
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Dne 21. aprila 2005 je Danska na EMEA predložila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/ 83, kot je bila spremenjena.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Razlogi za napotitev so bili v zvezi s pregledom razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus upoštevajoč pomisleke glede učinkovitosti in varnosti v zvezi s potencialnim tveganjem za raka.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
Poročevalec in soporočevalec sta bila dr.
Julia Dunne and Dr.
Julia Dunne in dr.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Na podlagi vrednotenja dosegljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo pimekrolimus, ostaja ugodno in je zato dne 23. marca 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča ohranitev dovoljenja za promet z dopolnitvami Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodil za uporabo za zdravila, ki vsebujejo pimekrolimus.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in Navodili za uporabo v Dodatku III ter pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 23. marca 2006.
film-coated tablets
Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581 The Netherlands
oral use
Arcoxia
Strength
Grčija
Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Danmark
Merck Sharp & Dohme – Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8 DK- 2600 Glostrup Danmark
Ireland
Jakost
Strength
Norveška
Portugal
Jakost
Strength
Romunija
Sweden
Jakost
Pharmaceutical form film-coated tablets
filmsko obložene tablete
Route of administration oral use
peroralna uporaba
8 ANNEX II
8 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO ETORIKOKSIB (glejte Dodatek I)
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
To je pripeljalo do posodobitve informacij o zdravilu, ki so sedaj vsebovale skupinska opozorila o tveganju za trombotične reakcije srca in ožilja ter hude reakcije prebavil in kože s selektivnimi zaviralci COX - 2.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom Arcoxia (etorikoksib) so marca 2006 predložili vlogo za razširitev odobrene indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90- miligramskim odmerkom.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
Zaradi možnosti povečanega tveganja za srce in ožilje z uporabo 90- miligramskega odmerka etorikoksiba je Francija ocenila, da je v interesu Skupnosti potrebna ponovna presoja profila razmerja med koristmi in tveganjem zdravil, ki vsebujejo etorikoksib v odmerku 90 mg, pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa in revmatoidnega artritisa.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Zato je Francija poslala uradno obvestilo, ki ga je Evropska agencija za zdravila prejela 19. septembra 2007, napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, pa se je začel 20. septembra 2007.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je bil naprošen za podajo mnenja, ali je treba dovoljenja za promet z zdravila, ki vsebujejo etorikoksib, ohraniti, spremeniti, preklicati ali umakniti.
The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
CHMP je dne 26. junija 2008 zaključil, da podatki potrjujejo znan, sorazmerno škodljiv renovaskularni varnostni profil etorikoksiba (povišan krvni tlak, edemi in kongestivna odpoved srca) ter podobno trombotično kardiovaskularno ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih opozorjeni s posebnim dopisom „ Spoštovani zdravstveni delavec “ (DHCP).
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Podatki iz kliničnih študij so pokazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90- miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Zato CHMP priporoča, da se študije o odmerjanju posebej preučijo za ugotovitev, ali bi zdravljenje z odmerkom 60 mg enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
9 Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da so koristi etorikoksiba pri zdravljenju revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa večje od z njim povezanih tveganj.
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
10 PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
– Odbor je preučil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo etorikoksib v odmerku 90 mg.
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
– Glede na razpoložljive podatke je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini menil, da je razmerje med koristmi in tveganjem za etorikoksib v odmerku 90 mg pri zdravljenju revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa pozitivno; kljub temu pa so bile v povzetku glavnih značilnostih zdravila in navodilu za uporabo dodane revizije poglavja o kontraindikacijah in opozorilih v zvezi z varnostjo srca in ledvic.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Posledično je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo etorikoksib v odmerku 90 mg, navedenih v Dodatku I mnenja, in spremembo ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila, kot je določeno v Dodatku III mnenja v skladu s členom 31( 2) Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
12 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
< Zdravila, ki vsebujejo etorikoksib (glejte Dodatek I) > 30 mg filmsko obložene tablete < Zdravila, ki vsebujejo etorikoksib (glejte Dodatek I) > 60 mg filmsko obložene tablete < Zdravila, ki vsebujejo etorikoksib (glejte Dodatek I) > 90 mg filmsko obložene tablete < Zdravila, ki vsebujejo etorikoksib (glejte Dodatek I) > 120 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
Zdravilo < etorikoksib > je za peroralno uporabo in se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
Učinek lahko nastopi hitreje, če bolnik zdravilo < etorikoksib > vzame brez hrane.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ker se tveganje za srčno- žilna obolenja pri večjih odmerkih etorikoksiba in daljši izpostavljenosti zdravilu lahko poveča, mora zdravljenje trajati čim krajši čas, bolnik pa mora jemati najmanjši še učinkoviti dnevni odmerek.
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
14 Revmatoidni artritis Priporočeni odmerek je 90 mg enkrat na dan.
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Kot druga zdravila je tudi zdravilo ARCOXIA pri starejših bolnikih treba previdno uporabljati (glejte poglavje 4. 4).
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Jetrna insuficienca Ne glede na indikacijo, pri bolnikih z blago motnjo delovanja jeter (ocena po Child- Pughu 5– 6) ne smemo prekoračiti odmerka 60 mg enkrat na dan.
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih s hudo motnjo delovanja jeter (lestvica po Child- Pughu ≥ 10) kliničnih izkušenj ni, zato je pri teh bolnikih uporaba kontraindicirana (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 2).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAR- ov), vključno z zaviralci COX- 2 (ciklooksigenaze- 2), pojavili bronhospazem, akutni rinitis, nosni polipi, angionevrotični edem, urtikarija ali alergijske reakcije.
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
15 Kreatininski očistek, ocenjen < 30 ml/ min.
15 Inflammatory bowel disease.
Vnetna bolezen črevesa.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Tveganje za pojav neželenih učinkov v prebavilih (razjede ali drugi zapleti v prebavilih) se pri jemanju etorikoksiba sočasno z acetilsalicilno kislino (celo v majhnih odmerkih) še dodatno poveča.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Učinki na ledvice Ledvični prostaglandini imajo lahko kompenzatorno vlogo pri vzdrževanju prekrvavitve ledvic.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function, uncompensated heart failure, or cirrhosis.
Največje tveganje za tak odziv obstaja pri bolnikih z že obstoječo pomembno okvaro ledvične funkcije, dekompenziranim srčnim popuščanjem ali cirozo.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
16 Zadrževanje tekočine, edemi in hipertenzija Tako kot pri drugih zdravilih, ki zavirajo tvorbo prostaglandinov, so tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z etorikoksibom, opazili zadrževanje tekočine, edeme in hipertenzijo.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Zato mora biti visok krvni tlak nadzorovan že pred zdravljenjem z etorikoksibom (glejte poglavje 4. 3) in med zdravljenjem z etorikoksibom je treba posebno pozornost nameniti spremljanju krvnega tlaka.
Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Krvni tlak je treba spremljati v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja in nato periodično.
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Pri sočasni uporabi etorikoksiba z varfarinom ali drugimi peroralnimi antikoagulanti je potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 5).
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
17 Tablete zdravila < etorikoksib > vsebujejo laktozo.
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
V eni od študij etorikoksib v odmerku 120 mg ni vplival na plazemske koncentracije ali ledvični očistek metotreksata, v drugi študiji pa je plazemske koncentracije metotreksata povečal za 28%, ledvični očistek metotreksata pa zmanjšal za 13%.
Oral contraceptives:
18 Peroralni kontraceptivi:
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Zaradi povečane izpostavljenosti EE se lahko poveča pojavnost neželenih učinkov peroralnih kontraceptivov (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
18 Hormone Replacement Therapy (HRT):
Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ):
Rifampicin:
19 Rifampicin:
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Uporabe etorikoksiba, tako kot uporabe drugih zdravil, ki zavirajo COX- 2, pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ne priporočamo.