natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Investigations Very common:
Zvišane ravni jetrnih transaminaz (ALT/ AST; glejte poglavje 4. 4) Preiskave Zelo pogosti:
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Nizek celokupni bilirubin, visok GGT, zvišane plazemske koncentracije prolaktina12 9 Povečanje telesne mase za ≥ 7% od osnovne telesne mase (kg) je bilo zelo pogosto ter pogosto za ≥ 15%.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Pri dolgoročni izpostavljenosti (najmanj 24 tednov) je približno polovica mladostnikov pridobila ≥ 15% in skoraj tretjina ≥ 25% od njihove osnovne telesne mase.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
Med mladostniki je bilo povprečno zvečanje večje pri bolnikih, ki so bili v osnovi pretežki ali debeli.
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
10 Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1, 016 mmol/ l), ki so se povišale na visoke (≥ 1, 467 mmol/ l) in spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1, 016 mmol/ l - < 1, 467 mmol/ l) na visoke (≥ 1, 467 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 Pogosto so opazovali spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z normalnih osnovnih vrednosti (< 4, 39 mmol/ l), ki so se povišale na visoke (≥ 5, 17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39- < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh celokupnega holesterola na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 4, 39 mmol/ l - < 5, 17 mmol/ l) na visoke (≥ 5, 17 mmol/ l).
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
12 O zvišanih plazemskih koncentracijah prolaktina so poročali pri 47, 4% mladostnikov.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
10 Znaki in simptomi Zelo pogosti simptomi pri prevelikem odmerjanju (incidenca > 10%) vključujejo tahikardijo, vznemirjenost/ nasilnost, dizartrijo, različne ekstrapiramidne simptome in motnje zavesti v razponu od sedacije do kome.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Druge zdravstveno pomembne posledice prevelikega odmerjanja vključujejo delirij, konvulzije, komo, možen nevroleptični maligni sindrom, depresijo dihanja, aspiracijo, hipertenzijo ali hipotenzijo, motnje srčnega ritma (< 2% primerov prevelikega odmerjanja) in kardiopulmonalni zastoj.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Poročali so o smrtnih izidih pri akutnih prevelikih odmerjanjih tako nizkih odmerkov, kot je 450 mg, vendar so poročali tudi o preživetju po akutnem prevelikem odmerjanju z odmerkom 1500 mg.
Management of overdose 10 There is no specific antidote for olanzapine.
Ravnanje v primeru prevelikega odmerjanja Za olanzapin ni specifičnega antidota.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Lahko so indicirani standardni postopki za zdravljenje prevelikega odmerjanja (t. j. izpiranje želodca, dajanje aktivnega oglja).
The concomitant administration of activated charcoal was shown to reduce the oral bioavailability of olanzapine by 50 to 60%.
Izkazalo se je, da se ob sočasnem jemanju aktivnega oglja peroralna biološka uporabnost olanzapina zmanjša za 50 do 60%.
Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with beta agonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Ne uporabljajte adrenalina, dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta- agonističnim delovanjem, ker lahko beta stimulacija poslabša hipotenzijo.
Diazepines, oxazepines and thiazepines, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: antipsihotik, Oznaka ATC:
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
V predkliničnih študijah je olanzapin pokazal razpon afinitet do receptorjev (Ki; < 100 nM) za serotonin 5- HT2A/ 2C, 5- HT3, 5- HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; holinergičnih muskarinskih receptorjev m1- m5; adrenergičnih α1; in histaminskih H1 receptorjev.
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
V pogojih in vitro je olanzapin pokazal večjo afiniteto za serotoninske 5- HT2 kot za dopaminske D2 receptorje in večjo 5- HT2 kot D2 aktivnost v modelih in vivo.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor undesirable-effects.
Olanzapin je zmanjšal pogojeni umaknitveni odziv, test, ki kaže na antipsihotično delovanje, pri odmerkih, nižjih od tistih, ki povzročijo katalepsijo, učinek, ki kaže na motorične neželene učinke.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
Za razliko od nekaterih drugih antipsihotikov olanzapin poveča odzivanje v » anksiolitičnem « testu.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
V študiji pozitronske emisijske tomografije (PET) s posameznim peroralnim odmerkom (10 mg) pri zdravih prostovoljcih je olanzapin povzročil višjo zasedenost 5- HT2A kot dopaminskih D2 receptorjev.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Dodatno je SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) slikovna študija pri bolnikih s shizofrenijo razkrila, da so imeli bolniki, ki so se odzivali na olanzapin, nižjo zasedenost striatnih D2 receptorjev kot bolniki, ki so se odzivali na nekatere druge antipsihotike in risperidon, medtem ko je bila primerljiva z bolniki, ki so se odzivali na klozapin.
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p=0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
11 V dvojno slepi primerjalni študiji shizofrenije, shizoafektivnih in sorodnih motenj, v kateri je sodelovalo več držav in je vključevala 1481 bolnikov z različnimi stopnjami pridruženih depresivnih simptomov (izhodiščna srednja vrednost 16, 6 na Montgomery- Asbergovi lestvici ocenjevanja depresije), je prospektivna sekundarna analiza spremembe od izhodiščne do končne ocene razpoloženja pokazala statistično značilno izboljšanje (p = 0, 001) v korist olanzapina (– 6, 0) v primerjavi s haloperidolom (– 3, 1).
11 In a 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission on olanzapine and were then randomised to olanzapine or placebo, olanzapine demonstrated statistically significant superiority over placebo on the primary endpoint of bipolar recurrence.
V 12- mesečni študiji preprečevanja ponovitve bolezni pri bolnikih z manično epizodo, ki so z zdravljenjem z olanzapinom dosegli remisijo in so jim nato naključno dodelili prejemanje olanzapina ali placeba, je bil olanzapin statistično značilno boljši kot placebo ob primarni končni točki ponovitve bipolarne motnje.
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
V drugi 12- mesečni študiji preprečevanja ponovitve bolezni pri bolnikih z manično epizodo, ki so z zdravljenjem s kombinacijo olanzapina in litija dosegli remisijo in so jim nato naključno dodelili prejemanje samo olanzapina ali samo litija, ni bil olanzapin statistično značilno nič slabši kot litij ob primarni končni točki ponovitve bipolarne motnje (olanzapin 30, 0%, litij 38, 3%; p = 0, 055).
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
V 18- mesečni študiji sočasnega zdravljenja pri bolnikih z manično ali mešano epizodo, stabiliziranih z olanzapinom skupaj s stabilizatorjem razpoloženja (litij ali valproat), dolgotrajno sočasno zdravljenje z olanzapinom skupaj z litijem ali valproatom ni bilo statistično značilno bolj ugodno kot zdravljenje samo z litijem ali samo valproatom pri odlogu ponovnega pojava bipolarne motnje, določene po sindromnih (diagnostičnih) merilih.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
Pediatrična populacija Izkušnje pri mladostnikih (starih 13 do 17 let) so omejene na kratkoročne podatke o učinkovitosti pri shizofreniji (6 tednov) in maniji povezani z bipolarno I motnjo (3 tedni), ki vključujejo manj kot 200 mladostnikov.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
Olanzapin so uporabljali kot prilagodljiv odmerek, ki so ga začeli z 2, 5 mg in zviševali do 20 mg/ dan.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Obseg sprememb v celokupnem holesterolu na tešče, LDL holesterolu, trigliceridih in prolaktinu (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8) je bil večji pri mladostnikih kot pri odraslih.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Podatkov o vzdrževalnem učinku ni in podatki o dolgoročni varnosti so nezadostni (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide, which does not pass the blood brain barrier.
V krvi je poglavitni metabolit 10- N - glukuronid, ki ne prehaja skozi krvno- možgansko pregrado.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Citokroma P450- CYP1A2 in P450 - CYP2D6 prispevata k tvorbi N- demetilnih in 2- hidroksimetilnih metabolitov, oboji so v študijah na živalih pokazali pomembno manj farmakološke aktivnosti in vivo kot olanzapin.
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
12 Pri zdravih starejših osebah (65 let in več) v primerjavi z nestarejšimi je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (51, 8 v primerjavi s 33, 8 ure) in očistek zmanjšan (17, 5 v primerjavi z 18, 2 l/ h).
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Pri 44 bolnikih s shizofrenijo, starejših od 65 let, odmerjanje od 5 do 20 mg/ dan ni bilo povezano s kakim razločevalnim profilom neželenih učinkov.
In female versus male subjects the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hr) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Pri ženskah v primerjavi z moškimi je bil srednji razpolovni čas izločanja nekoliko podaljšan (36, 7 v primerjavi z 32, 3 ure) in očistek zmanjšan (18, 9 v primerjavi s 27, 3 l/ h).
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
Vendar pa je olanzapin (5 - 20 mg) pokazal primerljiv profil varnosti tako pri bolnikih ženskega (n = 467) kot moškega spola (n = 869).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/ min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37, 7 v primerjavi z 32, 4 ure) ali očistku (21, 2 v primerjavi s 25, 0 l/ h).
A mass balance study showed that approximately 57% of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
Študija bilance snovi je pokazala, da se približno 57% radioaktivno označenega olanzapina pojavi v urinu, predvsem v obliki metabolitov.
12 In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Pri kadilcih z blagimi motnjami v delovanju jeter je bil srednji razpolovni čas izločanja (39, 3 ure) podaljšan in očistek (18, 0 l/ h) zmanjšan tako kot pri zdravih nekadilcih (48, 8 ur oziroma 14, 1 l/ h).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
V primerjavi nekadilcev s kadilci (moškimi in ženskami) je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (38, 6 v primerjavi s 30, 4 ure) in očistek zmanjšan (18, 6 l/ h v primerjavi s 27, 7 l/ h).
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
Vezava olanzapina na plazemske beljakovine je bila okoli 93% v razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ ml.
Olanzapine is bound predominantly to albumin and α 1-acid-glycoprotein.
Olanzapin se veže predvsem na albumin in α1- kisli glikoprotein.
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Pediatrična populacija Mladostniki (stari 13 do17 let):
In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
V kliničnih študijah je bila povpreča izpostavitev približno 27% višja pri mladostnikih.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Akutna toksičnost (toksičnost po enkratnem odmerku) Znaki toksičnosti po peroralnem dajanju pri glodavcih so bili značilni za močne antipsihotike: hipoaktivnost, koma, tresenje, klonični krči, slinjenje in zmanjšano pridobivanje telesne mase.
The median lethal doses were approximately 210 mg/ kg (mice) and 175 mg/ kg (rats).
Srednji letalni odmerki so bili približno 210 mg/ kg (miši) in 175 mg/ kg (podgane).
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/ kg without mortality.
Psi so prenesli enkratne peroralne odmerke do 100 mg/ kg brez smrtnega izida.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Pri opicah so enkratni peroralni odmerki do 100 mg/ kg povzročili oslabelost in pri višjih odmerkih moteno zavest.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Toksičnost po večkratnem odmerjanju V študijah, ki so pri miših trajale do 3 mesece, pri podganah in psih pa do 1 leta, so bili prevladujoči učinki depresija osrednjega živčevja, antiholinergični učinki in periferne hematološke motnje.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
13 Pri vsaki vrsti so odkrili učinke na hematološke parametre, vključno z z odmerkom povezanimi znižanji koncentracij levkocitov v obtoku pri miših in nespecifičnim znižanjem koncentracije levkocitov v obtoku pri podganah; vendar pa niso našli dokazov citotoksičnosti za kostni mozeg.
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Pri nekaj psih, ki so prejemali 8 ali 10 mg/ kg/ dan (celotno izpostavljanje olanzapinu [AUC] je 12 - do 15 - krat večje kot pri človeku, ki dobi 12- miligramski odmerek), se je razvila reverzibilna nevtropenija, trombocitopenija ali anemija.
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Odmerki 1, 1 mg/ kg (3- kratni maksimalni odmerek za človeka) so vplivali na estrus cikluse, odmerki 3 mg/ kg (9- kratni maksimalni odmerek za človeka) pa so pri podganah vplivali na parametre reprodukcije.
13 Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
Mutagenost Olanzapin ni bil mutagen ali klastogen v širokem razponu standardnih testov, ki je vključeval teste mutiranja bakterij ter in vitro in in vivo teste na sesalcih.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Kancerogenost Na podlagi izsledkov študij peroralnega olanzapina na miših in podganah je bilo zaključeno, da olanzapin ni kancerogen.
Tablet core Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinised maize starch Crospovidone type A Magnesium stearate
Jedro tablete laktoza monohidrat koruzni škrob koruzni škrob, predgelirani krospovidon vrsta A magnezijev stearat
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide E171 Talc E553b Lecithin soya E322 Xanthan gum E415
Obloga tablete Opadry White OY- B- 28920, ki vsebuje: polivinilalkohol titanov dioksid E171 smukec E553b sojin lecitin E322 ksantanski gumi E415
Blister 2.5 mg
Pretisni omot 2, 5 mg 18 mesecev
Tablet containers 2.5 mg 18 months
Vsebniki za tablete 2, 5 mg 18 mesecev
6.5 Nature and contents of container
14 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets:
Olanzapin Mylan 2, 5 mg filmsko obložene tablete:
Cold-formed aluminium/ aluminium blister in cartons of 28, 35, 56 & 70 film-coated tablets per carton.
Hladno oblikovani Al/ Al pretisni omoti v kartonskih škatlah po 28, 35, 56 in 70 filmsko obloženih tablet v škatli.
Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
For the 5 mg:
Pomožna snov:
152 mg lactose anhydrous per tablet.
Za 5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 152 mg brezvodne laktoze.
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin
Pomožna snov Filmska obloga ene 5 mg tablete vsebuje 0, 12 mg sojinega lecitina.
8.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 5 ” on one side and “ G” on the other side.
8, 0 mm, okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “ OZ 5 ” na eni strani in “ G ” na drugi strani.
16 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
16 Med zdravljenjem shizofrenije, manične epizode in preprečevanjem ponovnega pojava bipolarne motnje se lahko dnevni odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi v razponu 5 do 20 mg na dan.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Dejavniki tveganja, ki lahko povzročijo večjo dovzetnost te skupine bolnikov za povečano umrljivost, vključujejo starost > 65 let, težave s požiranjem, sedacijo, nezadostno prehrano ali dehidracijo, obolenja pljuč (npr. pljučnica, z aspiracijo ali brez nje), ali sočasno uporabo benzodiazepinov.
17 In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
17 V istih kliničnih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih dogodkih (cerebrovascular adverse events - CVAE, npr. o možganski kapi, tranzitorni ishemični ataki), vključno s smrtnimi izidi.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
V primeru zvišanja ALT in/ ali AST med zdravljenjem je treba vrednosti spremljati in pretehtati znižanje odmerka.
18 Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
To velja tudi za bolnike, pri katerih se je v preteklosti pojavilo z zdravili povzročeno zavrto delovanje kostnega mozga ali so prejemali zdravila, toksična za kostni mozeg, pri bolnikih z zavrtim delovanjem kostnega mozga zaradi sočasne bolezni, obsevanja ali kemoterapije ter pri bolnikih s hipereozinofilnimi stanji ali mieloproliferativno boleznijo.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let Olanzapin ni indiciran za uporabo pri zdravljenju otrok in mladostnikov.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Študije pri bolnikih, starih 13- 17 let kažejo na različne neželene učinke, vključno s povečanjem telesne mase, spremembami v
19 Lactose Olanzapine tablets contain lactose monohydrate.
19 kazalcih presnove in zvišanjih ravni prolaktina.
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
20 Sočasna uporaba olanzapina z antiparkinsonskimi zdravili pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in demenco ni priporočena (glejte poglavje 4. 4).
20 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Zvišane ravni holesterola2, 3 Zvišane ravni glukoze4 Zvišane ravni trigliceridov2, 5 Glikozurija