natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Pri uporabi etorikoksiba v odmerku 120 mg in istega peroralnega kontraceptiva, sočasno ali z 12- urnim razmikom, se je AUC0– 24 ur EE v stanju dinamičnega ravnovesja povečala za 50 do 60%.
An 15 increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Zaradi povečane izpostavljenosti EE se lahko poveča pojavnost neželenih učinkov peroralnih kontraceptivov (npr. venske tromboembolije pri ženskah s tveganjem).
Hormone Replacement Therapy (HRT):
Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ):
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β -estradiol (22%).
Pri uporabi etorikoksiba v odmerku 120 mg skupaj z 28 - dnevnim hormonskim nadomestnim zdravljenjem, ki je vsebovalo konjugirane estrogene (0, 625 mg zdravila PREMARIN), se je povečala AUC0– 24 ur v stanju dinamičnega ravnovesja nekonjugiranega estrona (41%), ekvilina (76%) ter 17- β- estradiola (22%).
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Učinki etorikoksiba v odmerku 120 mg na izpostavljenost (AUC0- 24ur) tem estrogenskim sestavinam zdravila PREMARIN so bili manj kot polovični v primerjavi z učinki pri jemanju samo zdravila PREMARIN, če so odmerek povečali z 0, 625 mg na 1, 25 mg.
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
V študijah interakcij med učinkovinami etorikoksib ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko prednizona/ prednizolona.
Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Etorikoksib v odmerku 120 mg, ki so ga 10 dni enkrat na dan jemali zdravi prostovoljci, ni spremenil plazemske AUC0– 24 ur digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja ali izločanja digoksina preko ledvic.
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Prišlo je do povečanja Cmax digoksina (približno za 33%).
Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Dokazano je, da poveča serumske koncentracije etinilestradiola.
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e. g., oral salbutamol and minoxidil).
Ker je poznavanje učinkov različnih sulfotransferaz še omejeno in ker klinične posledice velikega števila zdravil še preučujejo, je umestna previdnost pri sočasni uporabi etorikoksiba in drugih zdravil, ki jih primarno presnavljajo človeške sulfotransferaze (npr. peroralni salbutamol in minoksidil).
CYP3A4 appears to contribute to the metabolism of etoricoxib in vivo.
Kaže, da in vivo k presnovi etorikoksiba prispeva CYP3A4.
In vitro studies indicate that CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 and CYP2C19 also can catalyse the main metabolic pathway, but their quantitative roles have not been studied in vivo.
Podatki, pridobljeni in vitro kažejo, da lahko glavno presnovno pot katalizirajo tudi CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 in CYP2C19, vendar pa njihove kvantitativne vloge in vivo niso preučili.
Ketoconazole:
17 Ketokonazol:
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga v odmerku 400 mg enkrat na dan 11 dni jemali zdravi prostovoljci, ni imel nobenega klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko enkratnega 60 mg odmerka etorikoksiba (43% povečanje AUC).
Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Pri sočasnem jemanju etorikoksiba in rifampicina, močnega induktorja encimov CYP, se je plazemska koncentracija etorikoksiba zmanjšala za 65%.
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Čeprav ta podatek lahko kaže na potrebo po povečanju odmerka, odmerkov etorikoksiba, večjih od tistih, navedenih za posamezno indikacijo, v kombinaciji z rifampicinom niso preučevali in jih zato ne priporočamo (glejte poglavje 4. 2).
Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Antacidi nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko etorikoksiba.
16 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
Uporabe etorikoksiba, tako kot uporabe drugih zdravil, ki zavirajo COX- 2, pri ženskah, ki nameravajo zanositi, ne priporočamo.
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Etorikoksib je kontraindiciran med nosečnostjo (glejte poglavje 4. 3).
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
Ženske, ki jemljejo etorikoksib, ne smejo dojiti (glejte poglavji 4. 3 in 5. 3).
In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
V kliničnih preskušanjih so varnost etorikoksiba ovrednotili pri 7. 152 posameznikih, vključno s 4. 614 bolniki z OA, RA, kronično bolečino v križu ali ankilozirajočim spondilitisom (približno 600 bolnikov z OA ali RA se je zdravilo eno leto ali več).
In a clinical study for acute gouty arthritis, patients were treated with etoricoxib 120 mg once daily for eight days.
V klinični študiji akutnega uričnega artritisa so bolnike 8 dni zdravili s 120 mg etorikoksiba enkrat na dan.
The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Profil neželenih učinkov v tej študiji je bil na splošno podoben kot v kombinaciji študij OA, RA in kronične bolečine v križu.
In a cardiovascular safety outcomes program of pooled data from three active comparator controlled trials, 17, 412 patients with OA or RA were treated with etoricoxib (60 mg or 90 mg) for a mean duration of approximately 18 months.
V ta preskušanja je bilo vključenih 17. 412 bolnikov z OA ali RA, ki so se z etorikoksibom (v odmerku 60 mg ali 90 mg) zdravili v povprečju približno 18 mesecev.
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
Podatki o varnosti in podrobnosti o tem programu so predstavljeni v poglavju 5. 1.
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
18 V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, katerih pojavnost v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z OA, RA, kronično bolečino v križu ali ankilozirajočim spondilitisom, ki so se z etorikoksibom v odmerkih 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravili do 12 tednov, študijah programa MEDAL ali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila večja od pojavnosti pri placebu:
[Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
[Zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000), zelo redki (< 1/ 10. 000), pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)]
Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Občasne: gastroenteritis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock.
Zelo redke: preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, anafilaktičnimi/ anafilaktoidnimi reakcijami, vključno s šokom.
17 Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Pogoste: edemi/ zadrževanje tekočine Občasne: povečanje ali zmanjšanje apetita, povečanje telesne teže
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/ hypaesthesia, somnolence.
Pogoste: omotica, glavobol Občasne: motnje okušanja, nespečnost, parestezija/ hipestezija, zaspanost
Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Občasne: zamegljen vid, konjunktivitis
Uncommon: tinnitus, vertigo.
Občasne: tinitus, vrtoglavica
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction∗.
Pogoste: palpitacije Občasne: atrijska fibrilacija, kongestivno srčno popuščanje, nespecifične spremembe EKG, miokardni infarkt *
Very rare: hypertensive crisis.
Pogoste: visok krvni tlak Občasne: zardevanje, cerebrovaskularni dogodek *, tranzitorna ishemična ataka Zelo redke: hipertenzivna kriza
Very rare: bronchospasm.
Občasne: kašelj, dispneja, epistaksa Zelo redke: bronhospazem
Common: gastrointestinal disorders (e. g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
* Glede na rezultate dolgoročnih, s placebom in z drugim zdravilom nadzorovanih kliničnih preskušanj so bili nekateri selektivni zaviralci COX- 2 povezani s povečanim tveganjem za pojav resnih arterijskih trombotičnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom in možgansko kapjo.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja za te dogodke preseže 1% na leto (občasni).
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
19 Pogoste: prebavne motnje (npr. bolečina v trebuhu, vetrovi, zgaga), diareja, dispepsija, neugodje v epigastriju, navzea Občasne: napihnjen trebuh, refluks kisline, spremenjen vzorec iztrebljanja, zaprtje, suha usta, razjeda želodca in dvanajstnika, sindrom iritabilnega kolona, ezofagitis, razjeda v ustih, bruhanje, gastritis Zelo redke: peptična razjeda, vključno s perforacijami in krvavitvami v prebavilih (večinoma pri starejših bolnikih)
Very rare: hepatitis.
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo redke: hepatitis
Common: ecchymosis.
Bolezni kože in podkožja:
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
Pogoste: ekhimoza Občasne: edemi obraza, srbenje, izpuščaj Zelo redke: urtikarija, Stevens- Johnson- ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
Občasne: mišični krči/ spazem, mišično- skeletna bolečina/ okorelost
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Občasne: proteinurija Zelo redke: ledvična insuficienca, vključno z odpovedjo ledvic, ki je običajno reverzibilna po ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4. 4)
Uncommon: chest pain.
Pogoste: astenija/ utrujenost, gripi podobna bolezen Občasne: bolečina v prsih
Rare: blood sodium decreased.
Pogoste: zvišana ALT, zvišana AST Občasne: povečana vrednost dušika sečnine v krvi, zvišana kreatinfosfokinaza, zmanjšan hematokrit, zmanjšan hemoglobin, hiperkaliemija, zmanjšano število levkocitov, zmanjšano število trombocitov, povečan serumski kreatinin, povečana sečna kislina Redke: zmanjšana vrednost natrija v krvi
The following serious undesirable effects have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for etoricoxib: nephrotoxicity including interstitial nephritis and nephrotic syndrome; hepatotoxicity including hepatic failure, jaundice and pancreatitis.
V povezavi z uporabo NSAR- ov so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki jih pri etorikoksibu ne moremo izključiti: nefrotoksičnosti, vključno z intersticijskim nefritisom in nefrotskim sindromom, hepatotoksičnosti, vključno z odpovedjo jeter in zlatenico ter pankreatitisu.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
V kliničnih študijah enkratni odmerki etorikoksiba do 500 mg in večkratni odmerki do 150 mg dnevno 21 dni niso imeli pomembnih toksičnih učinkov.
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e. g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
Najpogostejši neželeni učinki so bili v skladu z varnostnim profilom etorikoksiba (npr. gastrointestinalni dogodki, kardiorenalni dogodki).
In the event of overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the GI tract, employ clinical monitoring, and institute supportive therapy, if required.
V primeru prevelikega odmerjanja so primerni običajni podporni ukrepi, npr. odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil ter uvedba kliničnega nadzora in podpornega zdravljenja, če je to potrebno.
Pharmacotherapeutic group:
20 Farmakoterapevtska skupina:
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code:
Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, koksibi, oznaka ATC:
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Etorikoksib je znotraj območja kliničnih odmerkov peroralni selektivni zaviralec ciklooksigenaze- 2 (COX- 2).
Across clinical pharmacology studies ,< ARCOXIA > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
V kliničnih farmakoloških študijah je imelo zdravilo < ARCOXIA > v odmerkih do 150 mg dnevno od odmerka odvisen zaviralni učinek na COX- 2, ne da bi zaviralo COX- 1.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
Poznamo dve izoobliki, COX- 1 in COX- 2.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 je izooblika encima, za katero se je pokazalo, da jo inducirajo provnetni dražljaji in za katero domnevajo, da je odgovorna predvsem za sintezo prostanoidnih mediatorjev bolečine, vnetja in vročine.
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, nidaciji in zaprtju arterioznega duktusa, regulaciji delovanja ledvic ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, zaznavanje bolečine in kognitivna funkcija).
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
COX- 2 so odkrili v tkivu okoli želodčnih razjed pri človeku, vendar pa njenega pomena za celjenje razjed še niso dokazali.
19 Efficacy
Učinkovitost
These beneficial effects were maintained over the 12-week treatment periods.
Ti koristni učinki so trajali celotno 12- tedensko obdobje zdravljenja.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Mednarodni program vrednotenja dolgotrajne uporabe etorikoksiba in diklofenaka pri zdravljenju artritisa (Program MEDAL - Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long- term Program) Program MEDAL je bil prospektivno zasnovan program vrednotenja kardiovaskularne varnosti na osnovi združenih podatkov iz treh randomiziranih, dvojno slepih, s primerjalno učinkovino primerjanih preskušanj, študije MEDAL, študije EDGE II in študije EDGE.
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
21 V študiji MEDAL so spremljali kardiovaskularne izide pri 17. 804 bolnikih z OA in 5. 700 bolnikih z RA, ki so se zdravili z etorikoksibom v odmerku 60 mg (OA) ali 90 mg (OA in RA) ali diklofenakom v odmerku 150 mg na dan.
In this trial, only serious adverse events and discontinuations due to any adverse events were recorded.
Zdravljenje je v povprečju trajalo 20, 3 meseca (največ 42, 3 meseca, mediana 21, 3 meseca).
The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
V študijo EDGE je bilo vključenih 7. 111 bolnikov z OA, ki so se zdravili z etorikoksibom v odmerku 90 mg na dan (1, 5- kratni priporočeni odmerek za zdravljenje OA) ali diklofenakom v odmerku 150 mg na dan.
The EDGE II study included 4086 RA patients treated with etoricoxib 90 mg daily or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 19.2 months (maximum 33.1 months, median 24 months).
V študijo EDGE II je bilo vključenih 4. 086 bolnikov z RA, ki so se zdravili z etorikoksibom v odmerku 90 mg na dan ali diklofenakom v odmerku 150 mg na dan.
In the pooled MEDAL Program, 34,701 patients with OA or RA were treated for a mean duration of 17.9 months (maximum 42.3 months, median 16.3 months) with approximately 12,800 patients receiving treatment for more than 24 months.
Zdravljenje je pri približno 12. 800 bolnikih trajalo dlje kot 24 mesecev.
20 There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Delež kardiovaskularnih trombotičnih dogodkov se pri uporabi etorikoksiba in diklofenaka ni pomembneje razlikoval.
The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Podatki so povzeti v spodnji tabeli.
Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program)
Deleži potrjenih trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov (združeni podatki programa MEDAL)
Etoricoxib
etorikoksib
Between
primerjava med
(N=16819)
(N = 16. 819)
(N=16483)
(N = 16. 483)
Treatment
zdraviloma
25836 Patient- Years
25. 836 bolnik- let (patient- years)
24766 Patient- Years
24. 766 bolnik- let (patient- years)
Rate† (95% CI)
delež † (95% IZ) delež † (95% IZ)
Rate† (95% CI)
relativno tveganje (95% IZ)
Relative Risk (95% CI)
Potrjeni resni trombotični kardiovaskularni neželeni dogodki
Confirmed Thrombotic Cardiovascular Serious Adverse Events
Po protokolu Vključeni, z namenom zdravljenja (intent- to- treat)
Per-protocol Intent-to-treat
1, 24 (1, 11; 1, 38) 1, 25 (1, 14; 1, 36)
1.24 (1.11, 1.38) 1.25 (1.14, 1.36)
1, 30 (1, 17; 1, 45) 1, 19 (1, 08; 1, 30)
1.30 (1.17, 1.45) 1.19 (1.08, 1.30)
0, 95 (0, 81; 1, 11) 1, 05 (0, 93; 1, 19)
0.95 (0.81, 1.11) 1.05 (0.93, 1.19)
0, 71 (0, 61; 0, 82)
Confirmed Cardiac Events
0, 78 (0, 68; 0, 90) 22
Per-protocol Intent-to-treat
0, 90 (0, 74; 1, 10)
Confirmed Cerebrovascular Events
Potrjeni cerebrovaskularni dogodki
Per-protocol Intent-to-treat
Po protokolu Vključeni, z namenom zdravljenja (intent- to- treat)
0.34 (0.28, 0.42) 0.33 (0.28, 0.39)
0, 34 (0, 28; 0, 42) 0, 33 (0, 28; 0, 39)
0.32 (0.25, 0.40) 0.29 (0.24, 0.35)
0, 32 (0, 25; 0, 40) 0, 29 (0, 24; 0, 35)
1.08 (0.80, 1.46) 1.12 (0.87, 1.44)
1, 08 (0, 80; 1, 46) 1, 12 (0, 87; 1, 44)
Confirmed Peripheral Vascular Events
Potrjeni periferni žilni dogodki
Per-protocol Intent-to-treat †
Po protokolu Vključeni, z namenom zdravljenja (intent- to- treat) †
0.20 (0.15, 0.27) 0.24 (0.20, 0.30)
0, 20 (0, 15; 0, 27) 0, 24 (0, 20; 0, 30)
0.22 (0.17, 0.29) 0.23 (0.18, 0.28)
0, 22 (0, 17; 0, 29) 0, 23 (0, 18; 0, 28)
0.92 (0.63, 1.35) 1.08 (0.81, 1.44)
0, 92 (0, 63; 1, 35) 1, 08 (0, 81; 1, 44)
Events per 100 Patient-Years; CI=confidence interval N=total number of patients included in Per-protocol population
Dogodki na 100 bolnik- let (patient- years); IZ = interval zaupanja N = skupno število vključenih bolnikov po protokolu
Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took< 75% of their study medication or took non-study NSAIDs > 10% of the time).
Po protokolu (per- protocol): vsi dogodki med zdravljenjem v študiji ali v 14 dneh po prekinitvi zdravljenja (bolniki, ki so vzeli < 75% zdravila, predvidenega v študiji, ali so > 10% časa jemali NSAR- e, ki niso bili predvideni v študiji, so izključeni).
Intent-to-treat: all confirmed events up to the end of the trial (included patients potentially exposed to non-study interventions following discontinuation of study medication).
Vključeni bolniki, z namenom zdravljenja (intent- to- treat): vsi potrjeni dogodki do konca preskušanja (vključno z bolniki, pri katerih bi po prekinitvi zdravljenja lahko bila izvedena intervencija, ki ni bila predvidena v študiji).
Total number of patients randomised, n= 17412 on etoricoxib and 17289 on diclofenac.
Skupno število randomiziranih bolnikov: n = 17. 412 za etorikoksib in 17. 289 za diklofenak.
Approximately 50% of patients enrolled in the MEDAL study had a history of hypertension at baseline.
Približno 50% bolnikov, vključenih v študijo MEDAL, je ob vključitvi imelo anamnezo o hipertenziji.
21 diclofenac 150 mg but was higher for etoricoxib 90 mg compared to diclofenac 150 mg (statistically significant for 90 mg etoricoxib vs.
Pojavnost kongestivnega srčnega popuščanja (prekinitve zdravljenja in resni dogodki) je bila pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg podobna kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg, pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg pa večja kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg (statistično pomembno pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg v primerjavi z diklofenakom v odmerku 150 mg pri kohorti MEDAL OA).
In the individual MEDAL Program studies, for etoricoxib (60 mg or 90 mg), the absolute incidence of discontinuation in any treatment group was up to 2.6% for hypertension, up to 1.9% for edema, and up to 1.1% for congestive heart failure, with higher rates of discontinuation observed with etoricoxib 90 mg than etoricoxib 60 mg.
Delež prekinitev zdravljenja je bil pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg večji kot pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg.
MEDAL Program Gastrointestinal Tolerability Results:
Program MEDAL - rezultati za prenašanje zdravila glede neželenih učinkov v prebavilih:
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e. g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
V vseh treh študijah programa MEDAL je bil delež prekinitev zdravljenja zaradi kateregakoli kliničnega gastrointestinalnega neželenega dogodka (npr. dispepsija, abdominalna bolečina, ulkus) 23 pomembno manjši pri uporabi etorikoksiba kot pri uporabi diklofenaka.
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows:
Deleži prekinitev zdravljenja zaradi neželenih kliničnih gastrointestinalnih dogodkov na sto bolnik- let v celem obdobju študije so bili naslednji: