natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amprenavir
Amprenavir2 ↑ 64% Amprenavir
Atazanavir1
Atazanavir ↑ 86% Atazanavir1 ↑ 2- krat
36 Ritonavir increases the serum levels of darunavir as a result of CYP3A inhibition.
Ritonavir zavira CYP3A in tako zviša koncentracijo darunavirja v serumu.
↑ 4 fold ↔
↑ 4- krat ↔
100 q12h
100 na 12 u
Ritonavir100 mg twice daily with saquinavir 1000 mg twice daily provides saquinavir systemic exposure over 24 hours similar to or greater than those achieved with saquinavir 1200 mg three times daily without ritonavir.
Ritonavir 100 mg dvakrat na dan s sakvinavirjem 1000 mg dvakrat na dan zagotavlja 24- urno sistemsko izpostavljenost sakvinavirju, ki je podobna ali večja, kot je dosežena s 1200 mg sakvinavirja trikrat na dan brez ritonavirja.
In a clinical study investigating the interaction of rifampicin 600 mg once daily and saquinavir 1000 mg with ritonavir 100 mg twice daily in healthy volunteers, severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20-fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration was noted.
V klinični študiji, s katero so pri zdravih prostovoljcih raziskali medsebojno delovanje 600 mg rifampicina enkrat na dan ter 1000 mg sakvinavirja s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan, so po 1 do 5 dneh sočasne uporabe zabeležili hude toksične učinke na jetrne celice z zvišanjem transaminaz do > 20- kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti.
200 q12h
200 na 12 ur 37
↑ 11 fold
Tipranavir ↑ 11- krat
↑ 29 fold
↑ 29- krat
Ritonavir
Ritonavir ↓ 40%
Dose of NORVIR
Odmerek NORVIRJA
↔ ↑ 50%
Ritonavir ↑ 50% ↑ 75%
Maraviroc
Med sočasno uporabo efavirenza z ritonavirjem, odmerjanim kot protiretrovirusnim zdravilom, so opažali večjo pogostnost neželenih učinkov (npr. omotico, navzejo, parestezije) in laboratorijskih nepravilnosti (zvišanje jetrnih encimov).
100 q12h 100 q12h Maraviroc ↑ 161%
Maravirok
Maraviroc 100 q12h 100 q12h Maraviroc
100 na 12 ur 100 na 12 ur
↑ 161%
Maravirok ↑ 161% ↑ 28%
Zidovudine
Sočasna uporaba ritonavirja z nevirapinom ne povzroči klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki nevirapina ali ritonavirja.
200 q8h
Zidovudin
300 q6h
200 na 8 ur
↓ 25%
300 na 6 ur
Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
38 Učinki ritonavirja na sočasno uporabljena neretrovirusna zdravila Sočasno uporabljeno zdravilo Antagonist adrenergičnih receptorjev α1
Dose of Co- administered Drug (mg)
Odmerek sočasno uporabljenega zdravila (mg)
Dose of NORVIR (mg)
Odmerek NORVIRJA (mg)
Effect on Co- administered Drug AUC
Vpliv na AUC sočasno uporabljenega zdravila
Effect on Co- administered Drug Cmax
Vpliv na Cmax sočasno uporabljenega zdravila
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when fentanyl is concomitantly administered with ritonavir.
Med sočasno uporabo fentanila in ritonavirja je priporočljivo natančno nadziranje terapevtskih in neželenih učinkov.
500 q12h,
500 na 12 ur, ↓ 36%
↓ 36%
↓ 38%
↓ 38%
Morfin
Increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer due to induction of glucuronidation.
Koncentracija morfina se lahko zviša zaradi glukuronidacije, ki jo inducira sočasna uporaba ritonavirja, odmerjanega kot protivirusno zdravilo ali farmakokinetični stopnjevalec.
Dose adjustment should be considered based on the patient’s clinical response to methadone therapy.
Odmerek sočasno uporabljenega zdravila (mg)
Morphine
Odmerek NORVIRJA (mg)
Morphine levels may be decreased due to induction of glucuronidation by co-administered ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Vpliv na Cmax sočasno uporabljenega zdravila
Antiarrthymics Amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine
Amiodaron, bepridil, enkainid, flekanid, propafenon, kinidin
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, and quinidine and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba ritonavirja ponavadi zviša koncentracijo amiodarona, bepridila, enkainida, flekanida, propafenona in kinidina v plazmi in je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4. 3).
0.5 single IV dose 300 q12h, 3 days ↑ 86% ND 0.4 single oral 200 q12h, 13 days ↑ 22% ↔ dose This interaction may be due to modification of P-glycoprotein mediated digoxin efflux by ritonavir dosed as an antriretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
0, 5, posamičen 300 na 12h, ↑ 86% ND i. v. odmerek 3 dni 0, 4, posamičen 200 na 12h, ↑ 22% ↔ peroralen 13 dni odmerek Interakcija je morda posledica tega, da ritonavir, odmerjan kot protiretrovirusno zdravilo ali farmakokinetični stopnjevalec, spremeni s P- glikoproteinom posredovani iztok digoksina.
Dose of Co- administered Drug (mg)
Zdravila proti raku Vinkristin, vinblastin
Effect on Co- administered Drug AUC
Sočasna uporaba z ritonavirjem lahko poveča koncentracijo v serumu in posledično tudi pojavljanje neželenih učinkov.
Effect on Co- administered Drug Cmax
Antikoagulant Varfarin
Anticancer agents
5, posamičen
Vincristine, vinblastine
400 na 12 ur
Anticoagulant Warfarin S-Warfarin R-Warfarin
S- varfarin R- varfarin
5, single dose
odmerek
Induction of CYP1A2 and CYP2C9 lead to decreased levels of R- warfarin while little pharmacokinetic effect is noted on S- warfarin when co-administered with ritonavir.
Indukcija CYP1A2 in CYP2C9 povzroči znižanje koncentracije R- varfarina, medtem ko na farmakokinetiko S- varfarina sočasna uporaba ritonavirja vpliva le malo.
Anticonvulsants Carbamazepine
Antiepileptiki Karbamazepin
Phenytoin may decrease serum levels of ritonavir.
Vpliv na Cmax sočasno uporabljenega zdravila
Anti-infectives Fusidic Acid
Protimikrobna zdravila Fusidna kislina
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of both fusidic acid and ritonavir and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba ritonavirja ponavadi zviša koncentracijo obeh, fusidne kisline in ritonavirja, v plazmi in je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4. 3).
150 daily 500 q12h, ↑ 4-fold ↑ 2.5-fold
150 na dan 500 na 12 ur, ↑ 4- krat ↑ 2, 5- krat
25-O-desacetyl rifabutin metabolite
Presnovek 25- O- dezacetilrifabutin
↑ 38-fold
↑ 38- krat
↑ 16-fold
↑ 16- krat
Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV-infected patients.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno zdravljenje
Rifampicin
41 Učinki ritonavirja na sočasno uporabljena neretrovirusna zdravila Sočasno uporabljeno zdravilo
The effect of ritonavir on rifampicin is not known.
Odmerek sočasno uporabljenega zdravila (mg)
Voriconazole
Odmerek NORVIRJA (mg)
200 q12h 400 q12h ↓ 82% ↓ 66% 200 q12h 100 q12h ↓ 39% ↓ 24%
Vpliv na AUC sočasno uporabljenega zdravila
41 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
Vpliv na Cmax sočasno uporabljenega zdravila
Dose of Co- administered Drug (mg)
tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV.
Dose of NORVIR (mg)
Rifampicin
Effect on Co- administered Drug AUC
Vpliv ritonavirja na rifampcin ni znan.
Effect on Co- administered Drug Cmax
Vorikonazol
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent and voriconazole is contraindicated due to reduction in voriconazole concentrations (see section 4.3).
200 na 12 ur 400 na 12 ur ↓ 82% ↓ 66% 200 na 12 ur 100 na 12 ur ↓ 39% ↓ 24% Sočasna uporaba ritonavirja, odmerjanega kot protiretrovirusno zdravilo, in vorikonazola je kontraindicirana zaradi zmanjšane kocentracije vorikonazola (glejte poglavje 4. 3).
200 daily 500 q12h ↑ 3.4-fold ↑ 55% Ritonavir inhibits CYP3A-mediated metabolism of ketoconazole.
200 na dan 500 na 12 ur ↑ 3, 4- krat ↑ 55% Ritonavir zavira presnovo ketokonazola s CYP3A.
42 Ritonavir effects on Non-antiretroviral Co-administered Drugs Co-administered Drug
42 Učinki ritonavirja na sočasno uporabljena neretrovirusna zdravila Sočasno uporabljeno zdravilo Antipsihotiki/ Nevroleptiki
Calcium channel antagonists
Klozapin, pimozid
Amlodipine, diltiazem, nifedipine
Haloperidol, risperidon, tioridazin
Ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer or as an antiretroviral agent inhibits CYP3A4 and as a result is expected to increase the plasma concentrations of calcium channel antagonists.
Ritonavir, odmerjan kot protiretrovirusno zdravilo, verjetno zavira CYP2D6, zato je treba pričakovati, da zviša koncentracijo haloperidola, risperidona in tioridazina.
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with ritonavir.
Med sočasno uporabo teh zdravil in protiretrovirusnih odmerkov ritonavirja je priporočljivo natančno nadziranje terapevtskih in neželenih učinkov (glejte poglavje 4. 3).
Ergot Derivatives
Antagonisti kalcijevih kanalčkov Amlodipin, diltiazem, nifedipin
Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Derivati ergot alkaloidov Dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin
HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravstatin, Rosuvastatin, Simvastatin
Zaviralci reduktaze HMG- CoA Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin
50 µg single dose
50 µg, posamičen 500 na 12 ur odmerek
Due to reductions in ethinyl estradiol concentrations, barrier or other non-hormonal methods of contraception should be considered with concomitant ritonavir use when dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer.
Med sočasno uporabo ritonavirja, odmerjanega kot protiretrovirusno zdravilo ali farmakokinetični stopnjevalec, je treba zaradi znižanja koncentracije 43 Učinki ritonavirja na sočasno uporabljena neretrovirusna zdravila Sočasno uporabljeno zdravilo
Immunosupressants
Verjetno je, da bo ritonavir spremenil profil maternične krvavitve in zmanjšal učinkovitost kontraceptivov, ki vsebujejo estradiol (glejte poglavje 4. 4).
Cyclosporine, tacrolimus, everolimus
Imunosupresivi Ciklosporin, takrolimus, everolimus
The concomitant use of tadalafil with ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer should be with caution at reduced doses of no more than 10 mg tadalafil every 72 hours with increased monitoring for adverse events (see section 4.4).
Ob tem je potrebno intenzivnejše nadziranje glede neželenih učinkov (glejte poglavje 4. 4).
↑ 49-fold
↑ 49- krat
↑ 13-fold
↑ 13- krat
Sedatives/hynoptics Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral and parenteral midazolam and triazolam
Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, Sočasna uporaba ritonavirja ponavadi zviša koncentracijo klorazepata, peroralni in parenteralni midazolam in triazolam
Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of triazolam and is therefore contraindicated (see section 4.3).
0, 125 posamičen 200, 4 odmerki ↑ > 20- krat ↑ 87% odmerek Sočasna uporaba ritonavirja ponavadi zviša koncentracijo triazolama v plazmi in je zato kontraindicirana (glejte poglavje 4. 3).
Meperidine
Meperidin Presnovek normeperidina
50 oral single dose
50 posamičen peroralni odmerek
500 q 12h
500 na 12 ur
↑ 47%
↓ 62% ↑ 47%
↑ 87%
↓ 59% ↑ 87%
200 q12h, 2 days
200 na 12 ur, 2 ↑2, 5- krat dni 500 na 12 ur, ↓ 12% 10 dni
100 mg q12h 600 mg q12h
100 mg na 12 ur ↓ 22% 600 mg na 12 ur ↓ 66%
Steroids Fluticasone propionate aqueous nasal spray
Steroidi Flutikazonijev propionat, vodno pršilo za nos 200 µg na dan
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression (plasma cortisol levels were noted to be decreased
Pri bolnikih, ki so dobivali ritonavir in inhalirani ali intranazalni flutikazonijev propionat, so opisani sistemski učinki kortikosteroidov, vključno s Cushingovim sindromom in adrenalno supresijo (v omenjeni študiji so zabeležili 86% znižanje koncentracije kortizola v plazmi).
86% in the above study) have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasal fluticasone propionate; similar effects could also occur with other corticosteroids metabolised by CYP3A eg, budesonide.
Podobni učinki bi se lahko pojavili tudi pri drugih kortikosteroidih, ki jih presnavlja CYP3A, npr. pri budezonidu.
Consequently, concomitant administration of ritonavir dosed as an antiretroviral agent or as a pharmacokinetic enhancer and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Zato sočasna uporaba ritonavirja, odmerjanega kot protiretrovirusno zdravilo ali kot farmakokinetični stopnjevalec, in teh glukokortikoidov ni priporočljiva, razen če možna korist terapije odtehta tveganja sistemskih učinkov kortikosteroidov (glejte poglavje 4. 4).
20 200 q12h ↑ 28% ↑ 9% Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when prednisolone is concomitantly administered with ritonavir.
20 200 na 12 ur ↑ 28% ↑ 9% Med sočasno uporabo prednizolona in ritonavirja je priporočljivo natančno nadziranje terapevtskih in neželenih učinkov.
The AUC of the metabolite prednisolone increased by 37 and 28% after 4 and 14 days ritonavir, respectively.
AUC presnovka prednizolona se je povečala za 37% po 4 dneh in za 28% po 14 dneh sočasnega jemanja z ritonavirjem.
Not determined 3.
ND: ni določeno 1.
Based on a parallel group comparison 4.
Na podlagi primerjave vzporednih skupin 2.
These limited data indicate no increase in the rate 46 of birth defects compared to rates observed in population-based birth defect surveillance systems.
Ti omejeni podatki ne kažejo večjega deleža prirojenih hib kot je delež, ugotovljen s sistemi populacijskega nadzora prirojenih hib.
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Ritonavir have been reported.
Opisani so bili naslednji zmerni do hudi neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z ritonavirjem.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness: very common (> 1/10); common (> 1/100 to < 1/10); uncommon (> 1/1000 to < 1/100); rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: zelo pogosto > 1/ 10; pogosto > 1/ 100 do < 1/ 10; občasno > 1/ 1000 do < 1/ 100; redko > 1/ 10, 000 do < 1/ 1, 000 47 Neželeni učinki v kliničnih študijah in pomarketinškem obdobju pri odraslih bolnikih Bolezni imunskega sistema
Seizure, syncope
Konvulzije, sinkopa
Vascular disorders
pogostnost Žilne bolezni
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
pogostnost Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
48 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Pri bolnikih, okuženih s HIV, so kombinirano protiretrovirusno zdravljenje povezovali s prerazporeditvijo telesnega maščevja (lipodistrofijo), vključno z izgubo podkožnega maščevja periferno in na obrazu, zvečanjem intraabdominalnega in visceralnega maščevja, hipertrofijo prsi in dorzocervikalnim kopičenjem maščevja (bivolja grba).
There is no specific antidote for overdose with ritonavir.
49 Za preveliko odmerjanje ritonavirja ni specifičnega antidota.
Pharmacotherapeutic group: antiviral for systemic use, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, Oznaka ATC:
For additional information on the effect of ritonavir on co-administered protease inhibitor metabolism, see Section 4.5 and refer to the Summary of Product Characteristics of the particular co-administered PIs.
Za dodatne informacije o učinku ritonavirja na presnovo sočasno uporabljenega zaviralca proteaz glejte poglavje 4. 5 in povzetek glavnih značilnosti za posamezni sočasno uporabljeni zaviralec proteaz.
49 Ritonavir is an orally active peptidomimetic inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 aspartyl proteases.
Ritonavir je peroralno aktiven peptidomimetični zaviralec aspartilproteaz HIV- 1 in HIV- 2.
However, due to ritonavir’s metabolic inhibitory properties its use as a pharmacokinetic enhancer of other protease inhibitors is the prevalent use of ritonavir in clinical practice (see section 4.2).
Toda ker ritonavir zavira presnovo, se v klinični praksi pretežno uporablja kot farmakokinetični stopnjevalec drugih zaviralcev proteaz (glejte poglavje 4. 2).
Reduction in the antiretroviral activity of ritonavir is primarily associated with the protease mutations V82A/F/T/S and I84V.
50 Zmanjšanje protiretrovirusnega delovanja ritonavirja je v prvi vrsti povezano z mutacijami proteaz V82A/ F/ T/ S in I84V.
In general, as mutations associated with ritonavir resist ance accumulate, susceptibility to select other PIs may decrease due to cross-resistance.
Na splošno se lahko s kopičenjem mutacij, povezanih z odpornostjo proti ritonavirju, zaradi navzkrižne odpornosti zmanjša dovzetnost za izbiro drugih zaviralcev proteaz.
A controlled study completed in 1996 with ritonavir as add-on therapy in HIV-1 infected patients extensively pre-treated with nucleoside analogues and baseline CD4 cell counts ≤ 100 cells/μl showed a reduction in mortality and AIDS defining events.
Kontrolirana študija, dokončana leta 1996, ritonavirja kot dodatnega zdravila pri bolnikih, okuženih s HIV- 1, predhodno izdatno zdravljenih z nukleozidnimi analogi in z izhodiščnim številom celic CD4 ≤ 100 celic/ μl, je pokazala zmanjšanje umrljivosti in dogodkov, ki opredeljujejo aids.
The mean average change from baseline over 16 weeks for HIV RNA levels was -0.79 log10 (maximum mean decrease:
Srednja povprečna sprememba v primerjavi z izhodiščno koncentracijo HIV RNA v 16 tednih je bila
1.29 log10) in the ritonavir group versus -0.01 log10 in the control group.
1, 29 log10) v skupini, ki je prejemala ritonavir, v primerjavi
The mean average change from baseline over 48 weeks 50 for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
Srednja povprečna sprememba v primerjavi z izhodiščno koncentracijo HIV RNA v 48 tednih je bila – 0, 88 log10 v skupini na ritonavirju, – 0, 66 log10 v skupini na ritonavirju in zidovudinu ter – 0, 42 log10 v skupini na zidovudinu.
In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
V odprtem preskušanju, dokončanem leta 1998, s HIV okuženih, klinično stabilnih otrok, so po 48 tednih zdravljenja ugotovili pomembno razliko (p = 0, 03) v zaznavni koncentraciji RNA v prid trojne sheme (ritonavir, zidovudin in lamivudin).
The time to maximum concentration (Tmax) remained constant at approximately 4 hours with increasing dose.
Čas do maksimalne koncentracije (tmax) je z naraščajočimi odmerki ostal stalen, 51 približno 4 ure.
200 mg once daily
200 mg 200 mg
Tissue to plasma ratios of
Raziskave porazdelitve v tkivih s 14C- označenim ritonavirjem pri podganah so pokazale najvišje koncentracije ritonavirja v jetrih, nadledvičnih žlezah, trebušni slinavki, ledvicah in ščitnici.
51 approximately 1 measured in rat lymph nodes suggests that ritonavir distributes into lymphatic tissues.
V bezgavkah podgan je bilo izmerjeno razmerje med tkivom in plazmo približno 1, kar kaže, da se ritonavir porazdeljuje v limfno tkivo.
The isopropylthiazole oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
Glavni presnovek je izopropiltiazolski oksidacijski presnovek (M- 2); njegova protivirusna aktivnost je podobna protivirusni aktivnosti matičnega zdravila.
Ritonavir plasma exposures in patients 50 – 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
52 Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter:
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have 52 not been seen in dogs.
V vseh študijah ritonavirja pri glodalcih so ugotavljali hiperplazijo mrežničnega pigmentnega epitelija in mrežnično degeneracijo; pri psih teh sprememb niso ugotovili.
However, clinical trials revealed no evidence of drug-induced ocular changes in humans.
Klinična preskušanja pri ljudeh niso odkrile z zdravilom izzvanih sprememb na očeh.
Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Toksični učinki na razvoj, ugotovljeni pri podganah (embrioletalnost, zmanjšana fetalna telesna masa, zapoznela osifikacija in visceralne spremembe, vključno z zapoznelo spustitvijo testisov), so se v glavnem pojavili pri odmerkih, toksičnih za samico- mater.
6.1 List of excipients
53 6. 1 Seznam pomožnih snovi
Capsule contents: alcohol, butylated hydroxytoluene (E321), oleic acid, polyoxyl 35 castor oil.
Vsebina kapsule: alkohol, butilhidroksitoluen (E321), oleinska kislina, makrogolglicerol ricinolat 35.
Capsule shell: gelatine, “sorbitol special” (ie sorbitol sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides, lecithin, black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
Ovojnica kapsule: želatina, "specialni sorbitol" (sorbitol, brezvodni sorbitol, manitol), glicerin, titanov dioksid (bele barve), nasičeni srednjeverižni trigliceridi, lecitin, črnilo, ki vsebuje propilenglikol, črni železov oksid, polivinilacetat ftalat, polietilenglikol 400 in amonijev hidroksid.
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) until they are dispensed to the patient.
Shranjujte v hladilniku (2° - 8°C) do izdaje bolniku.
Refrigeration by the patient is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Bolniku zdravila ni treba shranjevati v hladilniku, če ga porabi v 30 dneh in ga shranjuje pri temperaturi do 25°C.
Avoid exposure to freezing and excessive heat.
Ne zamrzujte in ne izpostavljajte čezmerni toploti.
Keep the bottle tightly closed.
Plastenko shranjujte tesno zaprto
Norvir soft capsules are supplied in white high density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps containing 84 capsules.
Vsaka plastenka vsebuje 84 kapsul.
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules)
- 1 plastenka s po 84 kapsulami (84 kapsul),
54 ANNEX II
{MM/ LLLL}
55 A.
55 DODATEK II
Soft capsules and oral solution
Mehke kapsule in peroralna raztopina
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, United Kingdom
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velika Britanija
Soft capsules only
Samo mehke kapsule
Abbott Laboratories S.A., Avenida de Burgos, 91, E-28050 Madrid, Spain
Abbott Laboratories S. A., Avenida de Burgos, 91, E- 28050 Madrid, Španija
Not applicable.
• DRUGI POGOJI
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Navedba smiselno ni potrebna.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING NORVIR ORAL SOLUTION CARTON TEXT
OZNAČEVANJE
Norvir 80 mg/ml oral solution Ritonavir
Norvir 80 mg/ ml peroralna raztopina ritonavir
Also contains: alcohol (43% by volume), polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, saccharin sodium, sunset yellow E110.
Vsebuje tudi: alkohol (43% V/ V), makrogolglicerol ricinolat 35, propilenglikol, natrijev saharinat, oranžno barvilo FCF E110.
450 ml oral solution (5 bottles of 90 ml oral solution each)
450 ml peroralne raztopine (5 stekleničk po 90 ml peroralne raztopine)
Avoid exposure to excessive heat.
60 Ne izpostavljajte čezmerni toploti.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL, Velika Britanija
Norvir 80 mg/ml oral solution
Norvir 80 mg/ ml peroralna raztopina
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
61 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI