natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Če so razdelili populacijo bolnikov v dve 41 podskupini (na bolnike z in brez pojava zagonov v 2 letih pred vključitvijo v študijo), ni bilo pomembnega učinka na razvoj nesposobnosti pri bolnikih brez zagonov, vendar pa se je pri bolnikih z zagoni delež tistih z napredovalo nesposobnostjo na koncu študije zmanjšal iz 70% (placebo) na 57% (zdravilo Rebif 22 mikrogramov v kombinaciji z zdravilom Rebif 44 mikrogramov).
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Uporaba zdravila Rebif pri bolnikih s primarno progresivno multiplo sklerozo še ni raziskana, zato se zdravila Rebif pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
41 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje in ravnanje z zdravilom
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Vložki (steklo tipa 1), z batnim zamaškom (guma) in objemno zaporko (aluminij in halogenirana butilna guma), ki vsebujejo 1, 5 ml raztopine za injiciranje.
Pack size of 4 cartridges.
Velikost pakiranja 4 vložki
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Za shranjevanje pripomočka za samoinjiciranje z vložkom glejte poglavje 6. 4.
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogramov/ 0, 1 ml raztopina za injiciranje v vložku Rebif 22 mikrogramov/ 0, 25 ml raztopina za injiciranje v vložku
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
En napolnjen vložek vsebuje 132 mikrogramov (36 milijonov i. e. *) interferona beta- 1a ** v 1, 5 ml raztopine, kar ustreza 88 mikrogramov/ ml.
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
* milijon mednarodnih enot, merjeno z biološkim testom s citopatskim učinkom (CPE) po IFN beta- 1a standardu proizvajalca, ki je kalibriran po trenutnem mednarodnem NIH standardu (GB- 23- 902- 531). ** pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK na ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO- K1).
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Nato 22 mikrogramov subkutano v obliki injekcije trikrat na teden 3. in 4. teden in od petega tedna naprej dajanje celotnih 44 mikrogramov.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Način uporabe Zdravilo Rebif raztopino za injiciranje v vložku je namenjeno za večkratno odmerjanje in se sme uporabljati samo s pripomočkom za samoinjiciranje RebiSmart po ustreznem izobraževanju bolnika in/ ali negovalca.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Za uporabo je treba upoštevati navodila za uporabo zdravila in navodila za uporabo, priložena pripomočku za samoinjiciranje RebiSmart
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
44 Zaenkrat ni znano, kako dolgo bi se bolniki morali zdraviti.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Varnost in učinkovitost pri zdravljenju z Rebifom, ki traja več kot štiri leta, nista dokazani.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Bolniku moramo svetovati, da se v primeru pojava kakršnekoli razpoke v koži, ki jo lahko spremlja oteklina ali odtekanje tekočine iz mesta injiciranja, posvetuje s svojim zdravnikom, preden nadaljuje z uporabo injekcij zdravil Rebif.
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
45 V kliničnih študijah z zdravilom Rebif je bilo pogosto asimptomatsko zvišanje jetrnih transaminaz (zlasti alanin- aminotransferaze (ALT)) in 1- 3% bolnikov je razvilo povečanje jetrnih transaminaz, ki je preseglo 5- kratne vrednosti zgornje meje normalne ravni (ULN).
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
To zdravilo vsebuje 0, 5 mg benzil alkohola na odmerek 0, 1 ml in 1, 25 mg benzil alkohola na odmerek 0, 25 ml.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
Previdnost se zahteva pri uporabi zdravila Rebif v kombinaciji z zdravili, ki imajo
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
46 ozek terapevtski indeks in se v glavnem razgrajujejo preko jetrnega citokrom P450 sistema, npr. antiepileptiki in nekatere vrste antidepresivov.
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 do < 1/ 10 ≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100 ≥ 1/ 10. 000 do < 1 / 1. 000 < 1/ 10. 000 Ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Predstavljeni podatki so zbrani iz kliničnih študij z multiplo sklerozo (placebo = 824 bolnikov; zdravilo Rebif 22 mikrogramov trikrat na teden (TIW) =398 bolnikov; zdravilo Rebif 44 mikrogramov
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
47 TIW= 727 bolnikov) in kažejo pogostnost neželenih učinkov opaženih v šestih mesecih (presežek glede na placebo).
System Organ Class Infections and infestations
Organski sistem Infekcijske in parazitske bolezni
Neutropenia, lymphopenia, leucopenia, thrombocytopenia, anaemia
nevtropenija, limfopenija, leukopenija, trombocitope nija, anemija
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
srbenje, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj mialgija, artralgija
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, gripi podoben simptom
Injection site necrosis, injection site mass
nekroza na mestu injiciranja, bula na mestu injiciranja
Asymptomatic transaminase increase
asimptomatsk o zvečanje ravni transaminaz
47 System Organ Class Vascular disorders
Organski sistem Žilne bolezni
Not known* Thromboembolic events
Neznana * tromboembolični dogodki
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, interferoni, oznaka ATC:
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
V 3 letni študiji z bolniki, ki imajo sekundarno progresivno multiplo sklerozo (EDSS 3 do 6, 5) s potrjenim kliničnim napredovanjem bolezni v predhodnih dveh letih in brez zagonov v predhodnih osmih tednih, zdravilo Rebif ni imelo pomembnega učinka na napredovanje nesposobnosti, vendar pa 49 je zmanjšalo delež zagonov bolezni za približno 30%.
6.2 Incompatibilities
50 6. 2 Inkompatibilnosti
49 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
After first injection use within 28 days.
Po prvem injiciranju uporabite v 28 dneh
Pack size of 2 cartridges.
Velikost pakiranje 2 vložka.
50 ANNEX II
52 DODATEK II
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Švica
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČ INKOVITO UPORABO ZDRAVILA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, pred da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo enkrat letno predložil Periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR).
52 ANNEX III
54 DODATEK III
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
56 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1, 3 in 12 INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi interferon beta - 1a
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 5 ml) vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i. e.) interferona beta - 1a
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Manitol, poloksamer 188, L- metionin, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH ter voda za injekcije.
3 pre-filled syringes.
3 napolnjene injekcijske brizge.
12 pre-filled syringes.
12 napolnjenih injekcijskih brizg.
New Formulation
Nova sestava zdravila.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Velika Britanija
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA( DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 napolnjene injekcijske brizge EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 napolnjenih injekcijskih brizg
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
58 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta- 1a s. c. uporaba
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogramov (6 milijonov i. e.) / 0, 5ml
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
59 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1, 3 IN 12 INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi interferon beta - 1a
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 5 ml) vsebuje 44 mikrogramov (12 milijonov i. e.) interferona beta - 1a.
Store the syringe in the original package in order to protect from light.
Injekcijsko brizgo hranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 napolnjene injekcijske brizge EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 napolnjenih injekcijskih brizg
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
61 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta- 1a s. c. uporaba
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
44 mikrogramov (12 milijonov i. e.) / 0, 5 ml
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
62 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 6 X 8, 8 MIKROGRAMOV V INJEKCIJSKI BRIZGI + 6 X 22 MIKROGRAMOV V INJEKCIJSKI BRIZGI
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi interferon beta - 1a
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Ena Rebif 8, 8 mikrogramov napolnjena injekcijska brizga (0, 2 ml) vsebuje 8, 8 mikrogramov (2, 4 milijonov i. e.) interferona beta - 1a.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
Ena Rebif 22 mikrogramov napolnjena injekcijska brizga (0, 5 ml) vsebuje 22 mikrogramov (6 milijonov i. e.) interferona beta - 1a.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Manitol, poloksamer 188, L- metionin, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in natrijev hidroksid za za uravnavanje pH ter voda za injekcije.
Initiation pack.
Začetno pakiranje.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
6 napolnjenih injekcijskih brizg Rebif 8, 8 mikrogramov in 6 napolnjenih injekcijskih brizg Rebif 22 mikrogramov.
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
64 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta - 1a s. c. uporaba
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
8, 8 mikrogramov (2, 4 milijonov i. e.) / 0, 2 ml
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
65 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta - 1a s. c. uporaba
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
22 mikrogramov (6 milijonov i. e.) / 0, 5 ml
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
66 PODATKI NA PREGRADNI OVOJNINI ZAČETNEGA PAKIRANJA
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(ZGORNJI POKLOPEC) Rebif 8, 8 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta - 1a Za subkutano uporabo BRAILLE: rebif 8, 8
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
(SPODNJI POKLOPEC) Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje interferon beta - 1a Za subkutano uporabo BRAILLE: rebif 22
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
67 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 4 VLOŽKI
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov/ 0, 5 ml raztopina za injiciranje v vložku. interferon beta - 1a
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
En vložek vsebuje 66 mikrogramov (18 milijonov i. e.) interferona beta - 1a v 1, 5 ml raztopine.
4 cartridges
4 vložki.
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Pripomoček za samoinjiciranje RebiSmart, ki vsebuje vložek zdravila Rebif, shranjujte v škatli za pripomoček v hladilniku (2 °C – 8 °C).
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
69 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VLOŽEK
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 22 mikrogramov/ 0, 5 ml raztopina za injiciranje interferon beta- 1a s. c. uporaba
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
66 mikrogramov (18 milijonov i. e.) / 1, 5 ml
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
70 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 4 VLOŽKI
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramov/ 0, 5 ml raztopina za injiciranje v vložku interferon beta - 1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
En vložek vsebuje 132 mikrogramov (36 milijonov i. e.) interferona beta - 1a v 1, 5 ml raztopini.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Manitol, poloksamer 188, L- metionin, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje vrednosti pH ter voda za injekcije.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Vložek shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
72 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VLOŽKI
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 44 mikrogramov/ 0, 5 ml raztopina za injiciranje interferon beta- 1a s. c. uporaba
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
132 mikrogramov (36 milijonov i. e.) / 1, 5 ml
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
73 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 2 VLOŽKOMA
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 8, 8 mikrogramov/ 0, 1 ml raztopina za injiciranje v vložku Rebif 22 mikrogramov/ 0, 25 ml raztopina za injiciranje v vložku interferon beta - 1a
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
En vložek vsebuje 132 mikrogramov (36 milijonov i. e.) interferona beta - 1a v 1, 5 ml raztopine.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
Manitol, poloksamer 188, L- metionin, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in natrijev hidroksid za za uravnavanje vrednosti pH ter voda za injekcije.
Store the cartridge in the original package in order to protect from light.
Vložek shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščitite pred svetlobo.
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
75 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VLOŽEK
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
Rebif 8, 8 mikrogramov/ 0, 1 ml Rebif 22 mikrogramov/ 0, 25 ml Raztopina za injiciranje interferon beta - 1a s. c. uporaba
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi interferon beta - 1a
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Pred uporabo natančno preberite celotno navodilo!
please tell your doctor or pharmacist.
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
What Rebif is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Rebif in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Rebif 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rebif 3.
How to use Rebif 4.
Kako uporabljati zdravilo Rebif 4.
How to store Rebif 6.
Shranjevanje zdravila Rebif 6.
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO REBIF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
BEFORE YOU USE REBIF
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REBIF
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
• če ste alergični (preobčutljivi) na naravni ali rekombinantni interferon beta ali katerokoli sestavino zdravila Rebif • če ste noseči (glejte Nosečnost in dojenje). • če imate trenutno hudo depresijo.
Take special care with Rebif
Bodite posebno previdni pri uporabi zdravila Rebif
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
Preden začnete uporabljati zdravilo Rebif, morate zdravniku povedati, če karkoli od naslednjega velja za vas:
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
• Zdravilo Rebif se sme uporabljati samo pod nadzorom zdravnika. • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rebif natančno preberite in upoštevajte navodila, navedena v poglavju » Kako uporabljati zdravilo Rebif «, da zmanjšate tveganje pojava nekroze na mestu injiciranja (razpokanje kože in razgradnja tkiva), o katerem so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rebif.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
78 • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rebif obvestite zdravnika, če imate alergijo (ste preobčutljivi) na za katerokoli zdravilo.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Obvestite svojega zdravnika, če imate bolezni • kostnega mozga, • ledvic, • jeter, • srca, • žleze ščitnice, • ste bili v depresiji • ali ste imeli/ imate epileptične napade, tako da bo lahko skrbno spremljal vaše zdravljenje in kakršnokoli poslabšanje teh bolezni.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prosimo, da obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Vplivi same bolezni ali zdravljenja bolezni lahko vplivajo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali uporabe strojev.
Important information about some of the ingredients of Rebif
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Rebif
HOW TO USE REBIF
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO REBIF
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Pri uporabi zdravila Rebif natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Odmerek Pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti dalje je običajen odmerek 44 mikrogramov (12 milijonov i. e.) trikrat na teden.