natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No interaction studies have been conducted with Ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja zdravila Ribavirin Teva z drugimi zdravili, razen za peginterferon alfa- 2b, interferon alfa- 2b in antacidi.
No pharmacokinetic interactions were noted between Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
V farmakokinetični študiji večkratnih odmerkov niso beležili nobenih farmakokinetičnih interakcij med zdravilom Ribavirin Teva in peginterferonom alfa- 2b ali interferonom alfa- 2b.
Antacid:
Antacid:
9 Nucleoside analogs:
Nukleozidni analogi:
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e. g. didanosine or abacavir).
Takšno delovanje lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
Co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended.
Sočasna uporaba zdravila Ribavirin Teva in didanozina ni priporočljiva.
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Objavljena so bila poročila o primerih mitohondrijske toksičnosti, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, in nekateri od njih so vodili do bolnikove smrti (glejte poglavje 4. 4).
This would be particularly important in patients with a known history of zizovudine induced anaemia.
To je lahko še posebej pomembno pri bolnikih, pri katerih je znano, da so imeli v preteklosti že anemijo zaradi jemanja zidovudina.
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Zaradi dolge razpolovne dobe lahko do medsebojnega delovanja pride še do dva meseca (5 razpolovnih dob ribavirina) po koncu terapije z zdravilom Ribavirin Teva (glejte poglavje 5. 2).
The use of Ribavirin is contraindicated during pregnancy.
Uporaba zdravila Ribavirin Teva je kontraindicirana v času nosečnosti.
- Fertility:
Plodnost:
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
V študijah na živalih je ribavirin povzročil reverzibilne učinke na spermatogenezo
5.3).
(glejte poglavje 5. 3).
- Teratogenicity:
Teratogenost:
Significant teratogenic and/ or embryocidal potential have been demonstrated for
Za ribavirin je bil dokazan pomemben teratogeni oziroma embriocidni potencial
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Tovrstni učinki so se pojavili že pri tako majhnih odmerkih kot je ena dvajsetina priporočenega odmerka za človeka
- Genotoxicity:
Genotoksičnost:
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Nosečnice ne smejo uporabljati zdravila Ribavirin Teva (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 3).
Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida nosečnostnega testa tik pred začetkom zdravljenja.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Izjemno skrbno moramo paziti, da preprečimo zanositev pri partnerkah moških bolnikov, ki jemljejo zdravilo Ribavirin Teva (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 3).
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/ foetus.
Ni znano, ali bo ribavirin iz sperme povzročil svoje potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Moškim z nosečo partnerko naročite, naj uporabljajo kondom, da se čimbolj zmanjša prehajanje ribavirina v partnerko.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing must be discontinued prior to initiation of treatment.
Zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov pri dojenčkih mora mati prenehati z dojenjem pred pričetkom zdravljenja.
10 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Zdravilo Ribavirin Teva nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, peginterferon alfa- 2b ali interferon alfa- 2b uporabljen v kombinirani terapiji pa imata lahko tovrsten učinek.
The safety of Ribavirin capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
V dveh preskušanjih so raziskovali zdravilo Ribavirin Teva v kombinaciji z interferonom alfa- 2b, v eni pa zdravilo Ribavirin Teva v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Za neželene učinke, ki bi jih lahko pripisali monoterapiji z interferonom, si preberite SPC za peginterferon alfa- 2b in interferon alfa - 2b.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known.
Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (od ≥1/ 100 do < 1/ 10), občasni (od ≥1/ 1. 000 do < 1/ 100), redki (od ≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000), zelo redki (< 1/ 10. 000), neznana.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji ali v okviru 11
Infections
Izkušenj v obdobju trženja z uporabo ribavirina skupaj s pegiliranim interferonom alfa- 2b ali interferonom alfa- 2b za injiciranje
Pneumonia*
virusne okužbe, faringitis glivične okužbe, otitis media, herpes simplex, okužbe sečil pljučnica *
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
anemije, nevtropenija trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija aplastična anemija * izolirana aplazija eritrocitov, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotska trombocitopenična purpura
Sarcoidosis* Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
sarkoidoza * sindrom Vogt- Koyanagi- Harada, sistemski lupus eritematozus, revmatoidni artritis (nov pojav ali poslabšanje obstoječega), vaskulitis, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija
Hypothyroidism, hyperthyroidism Diabetes
hipotiroidizem, hipertiroidizem diabetes
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
anoreksija hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalciemija, dehidracija, povečan tek, žeja
Hypertriglyceridemia*
hipertrigliceridemija *
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena nestabilnost samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, nenormalen jok, apatičnost, zmanjšana spolna sla
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
poskus samomora halucinacije samomor * spremembe duševnega stanja
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
glavobol, omotica, suha usta, zmanjšana koncentracija ataksija, tremor, parestezije, disfonija, izguba okusa, hipoestezija, hiperestezija, somnolenca, migrena, hipertonija, disgevzija
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
epileptični napadi (konvulzije) *, periferna nevropatija * cerebrovaskularne krvavitve *, cerebrovaskularna ishemija *, encefalopatija *, polinevropatija * paraliza obraznega živca, nevropatije (vključno z mononevropatijami) zamegljen vid, konjunktivitis, očesne bolečine, motnje vida, bolezni solzne žleze mrežnične krvavitve *, retinopatije (vključno z edemom
Ear and labyrinth disorders
12
Cardiac disorders
makule) *, zamašitev mrežnične arterije *, zamašitev mrežnične vene *, nevritis vidnega živca *, edem papile *, zmanjšanje ostrine vida ali zmanjšanje vidnega polja *, mehki eksudati *
Vertigo, hearing impairment/ loss, tinnitus, earache
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, poslabšanje sluha ali izguba sluha, tinitus, Pogosti: ušesne bolečine Srčne bolezni Pogosti:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
palpitacije, tahikardija kardiomiopatija *, aritmije * miokardni infarkt *, srčna ishemija *
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
hipotenzija, hipertenzija, sinkopa, pordelost periferna ishemija *
Dyspnoea, coughing Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
dispneja, kašelj sinusitis, bronhitis, epistaksa, rinitis, motnje dihanja, kongestija nosne sluznice, rinoreja, neproduktiven kašelj
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
pljučni infiltrati *, pnevmonitis *, intersticijski pnevmonitis *
Very common:
Bolezni prebavil Zelo pogosti:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
driska, bruhanje, slabost, trebušne bolečine ulcerozni stomatitis, stomatitis, kolitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu trebuha, dispepsija, gastroezofagealni refluks *, glositis, krvavitve iz dlesni, gingivitis, mehko blato, zaprtje, napenjanje
12 Very rare:
Zelo redki:
Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
pankreatitis * ishemični kolitis *, ulcerozni kolitis * parodontalne bolezni, zobne bolezni
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
hepatomegalija, zlatenica, hiperbilirubinemija * hepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri) *
Common:
Pogosti Zelo redki:
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
alopecija, pruritus, suha koža, izpuščaj psoriaza, poslabšanje psoriaze, ekcem, preobčutljivostne reakcije na svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, dermatitis, akne, furunkuloza *, eritem, kožne bolezni, podplutbe, povečano potenje, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov * Stevens- Johnsonov sindrom *, toksična epidermalna nekroliza *, multiformni eritem *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
artralgija, mialgija, mišično- skeletne bolečine artritis rabdomioliza *, miozitis *
Rare:
13 Redki:
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
ledvična odpoved *, ledvična insuficienca * nefrotski sindrom *
General disorders and administration site conditions
Motnje reprodukcije in dojk Pogosti Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Ženske: amenoreja, menoragija, menstrualne motnje, dismenoreja, bolečine v dojkah, bolezni jajčnikov, bolezni nožnice.
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Moški: impotenca, prostatitis spolne motnje (neopredeljene) * vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, astenija, razdražljivost bolečine v prsih, periferni edem, bolehnost, bolečine na mestu injiciranja, obrazni edem *
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
hujšanje šum na srcu, nenormalen seč vsebujejo interferon alfa, in ker našteti neželeni učinki temeljijo na
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
izkušnjah v obdobju trženja in ne omogočajo natančne opredelitve pogostnosti, so zgoraj navedene pogostnosti vzete iz kliničnih preskušanj z uporabo ribavirina v kombinaciji z interferonom alfa- 2b (pegiliranim ali nepegiliranim).
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/ dl was observed in 30% of patients treated with Ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Ribavirin + interferon alfa-2b.
Zmanjšanje koncentracije hemoglobina za > 4 g/ dl so opazili pri 30% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ribavirin Teva in peginterferon alfa- 2b, ter pri 37% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ribavirin Teva in interferon alfa- 2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/ dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Pri do 14% odraslih bolnikov in 7% otrok in mladostnikov, zdravljenih z zdravilom Ribavirin Teva v kombinaciji bodisi s peginterferonom alfa- 2b (samo odrasli) ali z interferonom alfa- 2b, se je vrednost hemoglobina znižala pod 10 g/ dl.
Most cases of anaemia, neutropaenia, and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Večina primerov anemije, nevtropenije in trombocitopenije je bila blagih (1. ali 2. stopnje po WHO).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Ribavirin in combination with 13 peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
Bilo je tudi nekaj primerov hujše nevtropenije (3. stopnje po WHO:
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
13 od 186 [7%]) med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Ribavirin Teva v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b; pri 7% bolnikov iz te terapevtske skupine so poročali tudi o levkopeniji 3. stopnje po WHO.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Pri nekaterih bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Ribavirin Teva v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b ali interferonom alfa- 2b v kliničnih preskušanjih, so opažali zvečanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo, vendar so se te vrednosti povrnile na začetne vrednosti do konca četrtega tedna po koncu terapije.
HCV/ HIV co-infected patients:
Bolniki, sočasno okuženi s HCV in HIV:
For HCV/ HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali zdravilo Ribavirin Teva v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so jih prijavljali s pogostnostjo > 5%: peroralna kandidiaza (14%), pridobljena lipodistrofija (13%), zmanjšano število limfocitov CD4 (8%), zmanjšan tek (8%), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9%), bolečine v hrbtu (5%), zvišana vrednost amilaze v krvi (6%), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5%), citolitični hepatitis (6%), zvišana vrednost lipaze (6%) in bolečine v udih (6%).
Laboratory values for HCV/ HIV co-infected patients:
14 Laboratorijske vrednosti pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV:
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/ HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Četudi se je hematološka toksičnost v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije pogosteje pojavljala pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV, so lahko pri večini teh bolnikov toksične učinke odpravili s prilagoditvijo odmerka in je bila zaradi njih le redko potrebna predčasna ukinitev zdravila (glejte poglavje 4. 4).
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa- 2b when compared to patients receiving Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
O hematoloških motnjah so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ribavirin Teva v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b, kot pri tistih, ki so prejemali zdravilo Ribavirin Teva v kombinaciji z interferonom alfa- 2b.
In Study 1 3 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/ mm was observed in 3 4% (8/ 194) of patients and decrease in platelets below 50,000/ mm was observed in 4% (8/ 194) of patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
V študiji 1 (glejte poglavje 5. 1) so opazili zmanjšanje absolutnega števila nevtrofilcev pod 500 celic/ mm3 pri 4% (8/ 194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50. 000/ mm3 pri 4% (8/ 194) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ribavirin Teva v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/ dl) was reported in 12% (23/ 194) of patients treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
O anemiji (hemoglobin < 9, 4 g/ dl) so poročali pri 12% (23/ 194) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ribavirin Teva v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b.
Treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Zdravljenje z zdravilom Ribavirin Teva v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
The use of Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Uporaba zdravila Ribavirin Teva v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor prisotnosti virusa HIV v krvi med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl (see section 4.4).
Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/ µl so na voljo le omejeni podatki o varnosti zdravila (N = 25) (glejte poglavje 4. 4).
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Preberite si tudi ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravila za protiretrovirusna zdravila, ki jih bo bolnik jemal skupaj s terapijo za HCV, da bi se zavedali toksičnih učinke vsakega od teh zdravil ter da bi se zavedali potencialnega prekrivanja njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Ribavirin Teva v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 16 let, so pri 6% ukinili terapijo zaradi neželenih učinkov.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Na splošno je bil profil neželenih učinkov v omejeni pediatrični populaciji, ki je bila vključena v študije, podoben profilu pri odraslih, čeprav se je pri njih pojavila dodatna skrb glede zaviranja rasti, saj so med zdravljenjem opažali zmanjšanje percentila telesne višine (srednje odstotno zmanjšanje hitrosti rasti za 9%) in telesne mase (srednje odstotno zmanjšanje za 13%) (glejte poglavje 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Kot odrasli bolniki so imeli tudi otroci in mladostniki še druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4. 4).
14 anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Poleg tega so se pri otrocih in mladostnikih pogosteje kot pri odraslih bolnikih pojavile težave na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, anoreksija, bruhanje in čustvena labilnost.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih, z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥1/ 10); pogosti (od ≥1/ 100 do < 1/ 10).
ribavirin with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Neželeni učinki, ki so jih zelo pogosto ali pogosto prijavljali med kliničnimi preskušanji ribarvirina z interferonom alfa- 2b za injiciranje pri pediatričnih bolnikih
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
virusne okužbe, faringitis glivične okužbe, bakterijske okužbe, pljučne okužbe, otitis media, zobni absces, herpes simplexs, okužbe sečil, vaginitis, gastroenteritis