natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Na trofaznem grafu plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa je povprečni končni razpolovni čas - 65 ur (razpon 33- 84 ur).
Formation of dFdU from parent compound:
Tvorba dFdU iz osnovne spojine:
Mean volume of distribution of central compartment:
Povprečni volumen porazdelitve osrednjega dela:
18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
18 l/ m2 površine telesa (razpon 11- 22 l/ m2 površine telesa).
Mean steady state volume of distribution (Vss):
Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja) (Vss):
150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
150 l/ m2 površine telesa (razpon 96- 228 l/ m2 površine telesa).
Tissue distribution:
Porazdelitev v tkivih:
Extensive.
Obsežna.
Mean apparent clearance:
Povprečni navidezni očistek:
2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
2, 5 l/ h/ m2 površine telesa (razpon 1- 4 l/ h/ m2 površine telesa).
Urinary excretion:
Izločanje z urinom:
All.
Celotno.
Renal impairment Mild to moderate renal insufficiency (GFR from 30 ml/min to 80 ml/min) has no consistent, significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Okvarjeno delovanje ledvic Blaga do zmerna okvara ledvic (GFR od 30 ml/ min do 80 ml/ min) ni imela skladnega, značilnega učinka na farmakokinetiko gemcitabina.
31 Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test.
Gemcitabin je mutagen v in vitro testu mutacije v in vivo mikrojedrnem testu kostnega mozga.
Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Dolgoročnih študij za oceno potenciala kancerogenosti na živalih niso izvedli.
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Manitol (E421) Natrijev acetat (E262) Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Gemzar 1000 mg contains:
Gemzar 1. 000 mg vsebuje:
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6. 6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Pokazali so kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo za 24 ur pri 30 °C.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Če ga ne uporabimo takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegata 24 ur pri sobni temperaturi, razen če je bila rekonstitucija (in nadaljnja razredčitev, če je potrebno) izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Unopened vial:
Neodprte viale:
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6. 3.
32 Each pack contains 1 vial
Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
33 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevaje in ravnanje z zdravilom
Handling The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Ravnanje z zdravilom Pri pripravi in odstranjevanju raztopine za infundiranje moramo upoštevati običajne varnostne ukrepe za citostatike.
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Navodila za rekonstitucijo (in nadaljnjo razredčitev, če je opravljena) Edini odobreni vehikel za rekonstitucijo sterilnega praška gemcitabina je natrijev klorid 9 mg/ ml (0, 9%) raztopina za injiciranje (brez konzervansa).
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Glede na topnost je najvišja koncentracija gemcitabina po rekonstituciji 40 mg/ ml.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Rekonstiticija pri koncentracijah, višjih od 40 mg/ ml lahko vodi v nepopolno raztapljanje in se ji moramo izogibati.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Med rekonstitucijo in kakršnokoli nadaljno razredčitvijo gemcitabina za dajanje intravenske infuzije uporabljajte aseptične metode.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Za rekonstitucijo dodajte 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 200 mg vialo ali 25 ml natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 1. 000 mg vialo.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Celotni volumen po rekonstituciji je 5, 26 ml (200 mg viala) ali 26, 3 ml (1. 000 mg viala).
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
To daje koncentracijo gemcitabina 38 mg/ ml, kar vključuje upoštevanje nadomestitve volumna liofiliziranega praška.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative can be done.
Lahko se nadalje redči z natrijevim kloridom 9 mg/ ml (0, 9%) sterilno raztopino za injiciranje, brez konzervansa.
Reconstituted solution is a clear colourless to light straw-coloured solution.
Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo slamnato- obarvana raztopina.
[See Annex I - To be completed nationally]
< [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] >
[To be completed nationally]
< [Izpolni država članica] >
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 OZNAČEVANJE
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 1. 000 mg prašek za raztopino za infundiranje gemcitabin
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 200 mg gemcitabina.
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Ena viala vsebuje gemcitabinijevega klorida, kar ustreza 1. 000 mg gemcitabina.
1 vial, powder for solution for infusion
1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
METHOD AND R OUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
For intravenous use after reconstitution Read the package leaflet before use.
Za intravensko uporabo po rekonstituciji Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Do not refrigerate the reconstituted solution
Rekonstituirane raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila glejte navodilo.
Lot
Serijska št.:
VIAL LABEL
OZNAKE
Gemzar1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1. 000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Gemcitabine For intravenous use after reconstitution
gemcitabin Za intravensko uporabo po rekonstituciji
200 mg gemcitabine
200 mg gemcitabina
1000 mg gemcitabine
1. 000 mg gemcitabina
37 PACKAGE LEAFLET
DRUGI PODATKI
INFORMATION FOR THE USER
39 NAVODILO ZA UPORABO
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemzar 1. 000 g prašek za raztopino za infundiranje gemcitabin
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What Gemzar is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Gemzar in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you are given Gemzar 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gemzar 3.
How Gemzar is given 4.
Kako uporabljati zdravilo Gemzar 4.
How to store Gemzar 6.
Shranjevanje zdravila Gemzar 6.
Gemzar belongs to a group of medicines called “cytotoxics”.
Zdravilo Gemzar spada v skupino zdravil, imenovanih “ citotoksična zdravila ”.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti -cancer medicines, depending on the type of cancer.
Zdravilo Gemzar se lahko daje samostojno ali se v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, odvisno od tipa raka.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: • non -small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin • pancreatic cancer. • breast cancer, together with paclitaxel. • ovarian cancer, together with carboplatin. • bladder cancer, together with cisplatin.
Zdravilo Gemzar se uporablja za zdravljenje naslednjih tipov raka: • nedrobnocelični rak pljuč, samostojno ali s cisplatinom • rak trebušne slinavke • rak dojke, skupaj s paklitakselom • rak jajčnika, skupaj s karboplatinom • rak sečnega mehurja, skupaj s cisplatinom
You should not be given Gemzar:
Ne uporabljajte zdravila Gemzar:
- if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
- če ste alergični na (preobčutljivi za) gemcitabin ali katerokoli sestavino zdravila Gemzar.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Vaš zdravnik se bo morda odločil za zamenjavo odmerka ali kasnejše zdravljenje,
Please tell your doctor if: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
Redno vam bodo jemali vzorce vaše krvi, da preverijo delovanje vaših ledvic in jeter.
39 • you have been vaccinated recently • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Obvestite svojega zdravnika, če • imate ali ste imeli jetrno bolezen, srčno obolenje ali žilno bolezen. • če ste nedavno imeli ali boste imeli radioterapijo. • če ste nedavno prejeli vakcino. • če se vam pojavijo težave z dihanjem ali se počutite šibki in ste zelo bledi (je lahko znak popuščanja ledvic).
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Med in do 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Gemzar moškim odsvetujemo spočetje otroka.
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Uporaba drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z vakcino, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Nosečnost in dojenje Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Obvestite svojega zdravnika, če dojite.
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Gemzar vam lahko povzroči občutek zaspanosti, zlasti če ste zaužili kaj alkohola.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Gemzar Zdravilo Gemzar vsebuje 3, 5 mg (< 1 mmol) natrija v vsaki 200 mg viali ter 17, 5 mg (< 1 mmol) natrija v vsaki 1. 000 mg viali.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosem natrija.
HOW GEMZAR IS GIVEN
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GEMZAR
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
Običajen odmerek zdravila Gemzar je 1. 000– 1. 250 mg na vsak kvadratni meter vaše telesne površine.
You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Zdravilo Gemzar boste vedno prejeli v eno izmed vaših ven.
The infusion will last approximately 30 minutes.
Infuzija bo trajala približno 30 minut.
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
Pogostnosti opazovanih neželenih učinkov si definirane kot: • zelo pogosti: pri več kot 1 od 10 bolnikov • pogosti: pri 1 do 10 od 100 bolnikov • občasni: pri 1 do 10 od 1. 000 bolnikov • redki: pri 1 do 10 od 10. 000 bolnikov • zelo redki: pri manj kot 1 od 10. 000 bolnikov, • ni znano: ocena pogostnosti iz danih podatkov ni možna
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če opazite karkoli od naštetega:
Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Vročina ali vnetje (pogosto): če imate temperaturo 38 ºC ali več, znojenje ali druge znake vnetja (ker imate morda manj belih krvnih celic kot bi morali, kar je zelo pogosto).
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Zelo pogosti neželeni učinki Nizka raven hemoglobina (anemija) Nizko število belih krvnih celic Nizko število krvnih ploščic Težave z dihanjem Bruhanje Slabost Kožni izpuščaj – alergisjki kožni izpuščaj, pogosto srbeč Izguba las Težave z jetri: ki se ugotovijo z nenormalnimi rezultati krvnih testov Kri v urinu Nenormalni urinski testi: beljakovine v urinu Gripi podobni simptomi, vključno z vročino Edem (otečeni gležnji, prsti, noge, obraz)
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
Pogosti neželeni učinki Vročina spremljana z nizkim številom belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) Anoreksija (slab apetit) Glavobol Nespečnost Zaspanost
41 Chills
42 Kašelj Nahodnost Zaprtje Driska Bolečina, rdečina, otekline ali rane v ustih Srbenje Znojenje Mišična bolečina Boleč hrbet Vročina Šibkost Mrazenje
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Občasni neželeni učinki Intersticijski pnevmonitis (brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč) Spazem dihalnih poti (sopihanje) Nenormalna rentgenska slika prsnega koša (brazgotinjenje pljuč)
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Redki neželeni učinki Srčni napad (miokardni infarkt) Nizek krvni tlak Luščenje kože, gnojenje ali tvorba mehurjev Reakcije na mestu injiciranja
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Zelo redki neželeni učinki Zvišano število krvnih ploščic Anafilaktična reakcija (preobčutljivost/ alergijska reakcija) Krastava koža in hudo mehurjenje kože
Side effects with frequency not known Irregular heart beat (arrhythmia) Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
Neželeni učinki z neznano pogostnostjo Nepravilen srčni utrip Sindrom dihalne stiske pri odraslih (hudo vnetje pljuč, ki povzroči pljučno popuščanje) Povratna radiacija (kožni izpuščaj v obliki hude sončne opekline), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila predhodno izpostavljena radioterapiji.
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Tekočina v pljučih Radiacijska toksičnost - brazgotinjenje pljučnih mešičkov pljuč v povezavi z radiacijsko terapijo Ishemični kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki jo povzroči zmanjšan pritok krvi) Srčno popuščanje Ledvično popuščanje Gangrena prstov na rokah in nogah Resna poškodba jeter, vključno s jetrno popuščanje Kap
You might have any of these symptoms and/or conditions.
Morda imate kateregakoli od teh simptomov in/ ali stanj.
HOW TO STORE GEMZAR
SHRANJEVANJE ZDRAVILA GEMZAR
The product should be used immediately.
Zdravilo mora biti takoj uporabljeno.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Vsaka viala vsebuje 200 ali 1. 000 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida).
What Gemzar looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Gemzar in vsebina pakiranja
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Zdravilo Gemzar je bel do belkast prašek za raztopino za infundiranje v viali.
Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Vsaka viala vsebuje 200 ali 1. 000 mg gemcitabina.
Each pack of Gemzar contains 1 vial.
Vsako pakiranje vsebuje 1 vialo.
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
44 Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Use aseptic techniques during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Med rekonstitucijo in kakršnokoli nadaljnjo razredčitvijo gemcitabina za dajanje intravenske infuzije uporabljajte aseptične metode.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Rekonstituirajte 200 mg vialo z 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa ali 25 ml natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 1. 000 mg vialo.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Celotni volumen po rekonstituciji je 5, 26 ml (200 mg viala) ali oziroma 26, 3 ml (1. 000 mg viala).
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Ta razredčitev daje koncentracijo gemcitabina 38 mg/ ml, kar vključuje upoštevanje nadomestitve volumna liofiliziranega praška.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Lahko se nadalje redči z natrijevim kloridom 9 mg/ ml (0, 9%) sterilno raztopino za injiciranje, brez konzervansa.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Rekonstituirana raztopina je bistra, barve v razponu od brezbarvne do rahlo slamnato- obarvane raztopina.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Če ga ne uporabimo takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegata 24 ur pri sobni temperaturi, razen če je bila rekonstitucija/ razredčitev izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Ref.
London, 24. september 2008 Sklic na dok.
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
EMEA/ CHMP/ 511854/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Gemzar
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine
Mednarodno nelastniško ime (INN): gemcitabin
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Evropska komisija je dne 8. junija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Gemzar.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo pa v Dodatku III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJA, IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norveška
2 Ireland
2 Irska
3 Iceland
3 Islandija
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Zaradi različnih pogledov na glukozamin, ki so posledica različnih interpretacij zakonskih/ pravnih sistemov, je glukozamin v veliko delih sveta, med drugim nekaterih državah članicah, uvrščen med zdravila.
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Vlagatelj je bil naprošen, da dokaže učinkovitost glukozamina za predvideno indikacijo „ lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena “.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Poleg tega je bil vlagatelj naprošen, da upraviči predlagani odmerek in odmerjanja; da opiše varnostni profil, vključno z razpravo o navedenih neželenih učinkih zdravila (ADR); da upraviči ustreznost literature, saj navedena literatura opisuje formulacijo glukozamin sulfata (kot kompleks z natrijevim kloridom), ki se razlikuje od formulacije v zadevni vlogi, ter navede, ali razlike v formulaciji spremenijo učinkovitost in varnost zdravila; da razjasni možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili; ter kot zadnje, da dokaže pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za glukozamin hidroklorid za predvideno indikacijo.
Benefit/ risk assessment
Vrednotenje koristi in tveganj