natgillin/translations-raw huggingface dataset:
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Zaradi tega, odmerni režim peroralne raztopine efavirenza za mlajše otroke, ki je podan v preglednici 1, vključuje višje odmerke.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
srednjeverižni nasičeni trigliceridi benzojska kislina (E210)
96 6.5 Nature and content of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - plastenka
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.
Temno rumene barve, v obliki kapsule in imajo napis "SUSTIVA" na obeh straneh.
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Povišana koncentracija efavirenza, ki so jo opazili po zaužitju zdravila SUSTIVA s hrano, lahko vodi do povečane pogostosti neželenih učinkov (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Adults and adolescents over 40 kg: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
V kombinaciji z nukleozidnimi analogi zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI- ji), z ali brez ZP, je priporočeni odmerek SUSTIVA- a 600 mg peroralno, enkrat dnevno (glejte poglavje 4. 5).
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Filmsko obložene tablete efavirenza niso primerne za uporabo pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg.
Efavirenz hard capsules are available for these patients.
Za te bolnike so na voljo trde kapsule efavirenza.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
98 Prilagoditev odmerjanja: če se SUSTIVA uporablja hkrati z vorikonazolom je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg na 12 ur, odmerek zdravila SUSTIVA pa zmanjšati za 50%, to je na 300 mg enkrat dnevno.
John's wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), bolniki, ki prejemajo efavirenz, ne smejo uporabljati zaradi nevarnosti znižanja plazemske koncentracije in zmanjšanja kliničnega učinka efavirenza (glejte poglavje 4. 5).
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Protiretrovirusna zdravila naj bolnik začne ponovno jemati istočasno, in sicer po odpravi simptomov
99 Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Zaradi povečanega tveganja za selekcijo rezistentnega virusa ne priporočamo intermitentne monoterapije in kasnejše ponovne uvedbe protiretrovirusnih zdravil.
100 between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Domneva se povezava med visceralno lipomatozo in ZP in lipoatrofijo in NRTI- ji.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pri bolnikih z obstoječimi motnjami v delovanju jeter vključno z aktivnim kroničnim hepatitisom se med kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem nepravilnosti v delovanju jeter pojavljajo bolj pogosto; bolnike je treba spremljati v skladu z utečeno prakso.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
101 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
101 concentrations when co-administered with efavirenz.
Plazemske koncentracije drugih snovi, ki so substrati za CYP3A4, se pri sočasnem jemanju z efavirenzem lahko zmanjšajo.
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
12 ur s » q8h « oz. » q12h «).
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
Zdravilne učinkovine po terapevtskihUčinki na koncentracije učinkovin področjih Srednja sprememba AUC, Cmax, (odmerek) Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem) ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaze (ZP)
Co-administration of efavirenz
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem
(400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
atazanavir/ ritonavir/ efavirenz (400 mg enkrat na dan/ 100 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan, vse se vzame s hrano)
with atazanavir/ ritonavir is not recommended.
Sočasne uporabe efavirenza in atazanavira/ ritonavira ne priporočamo.
atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Če je v kombinaciji z efavirenzem potrebna sočasna uporaba ii l hk
102
102 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
therapeutic areas (dose)
atazanavir/ ritonavir/ efavirenz (400 mg enkrat na dan/ 200 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan, vse se vzame s hrano)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% do ↑ 26%) Cmax: ↔ * / ** (↓ 5% do ↑ 26%) Cmin: ↑ 12% * / ** (↓ 16% do ↑ 49%) (indukcija CYP3A4) * v primerjavi z atazanavirom 300 mg/ ritonavir 100 mg enkrat na dan zvečer brez efavirenza.
co-administration with efavirenz
To zmanjšanje v Cmin atazanavira lahko negativno vpliva na učinkovitost atazanavira. ** temelji na pretekli primerjavi
Similar findings are expected with the approved
Podobne ugotovitve pričakujemo za odobren odmerek
In HIV-1 infected patients (n = 6), the pharmacokinetics of indinavir and efavirenz were generally comparable to these uninfected volunteer data.
Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavira niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opažene farmakokinetične interakcije upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata oba – efavirenz in indinavir.
103
103 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
therapeutic areas (dose)
indinavir/ ritonavir/ efavirenz (800 mg dvakrat na dan/ 100 mg dvakrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 do ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 do ↓ 26) b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 do ↓ 59) b efavirenz:
co-administration with efavirenz
Pri bolnikih, okuženih s HIV- 1 (n = 6), sta bili farmakokinetiki indinavira in efavirenza primerljivi s podatki za neokužene prostovoljce.
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice
kapsul ali peroralne raztopine za 33% (4 kapsule/ ~6, 5 ml dvakrat dnevno, namesto 3 kapsule/ 5 ml dvakrat dnevno).
Caution is warranted since this dosage adjustment
Pri
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 do ↓51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 do ↓ 62) Koncentracij efavirenza niso izmerili.
Effects on drug levels
Ne pričakujemo učinka.
Recommendation concerning
Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki vsebuje maravirok.
therapeutic areas (dose)
Zaviralec integraze (prepreči vgradnjo
co-administration with efavirenz
virusne DNA v celično DNA)
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz
Drugi makrolidni antibiotiki (npr. eritromicin) / efavirenz
co-administration with efavirenz
Ker na voljo ni podatkov, ne moremo podati priporočila glede odmerjanja.
Antimycobacterials Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin/ efavirenz (300 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Medicinal product by
Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek) Antimikotiki
therapeutic areas (dose)
itrakonazol/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg enkrat na dan)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 37% (↓ 14 do ↓ 55) Cmax: ↓ 35% (↓ 12 do ↓ 52) Cmin: ↓ 43% (↓ 18 do ↓ 60) efavirenz:
co-administration with efavirenz
posakonazol/ efavirenz -- / 400 mg enkrat na dan
Effects on drug levels
Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni.
therapeutic areas (dose)
ANTIKONVULZIVI karbamazepin/ efavirenz (400 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 do ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 do ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 do ↓ 44) efavirenz:
co-administration with efavirenz
Priporočila za odmerjanje ni mogoče dati.
Sertraline:
ANTIDEPRESIVI
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Selektivni zaviralci ponovnega privzema
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
serotonina (SSRI)
No clinically significant pharmacokinetic interaction
sertralin/ efavirenz
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
sertralin:
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
Odmerek sertralina je treba
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
(50 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na AUC: ↓ 39% (↓ 27 do ↓ 50) dan) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 do ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 do ↓ 58) efavirenz:
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcija CYP3A4)
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily)
Prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
No clinically significant pharmacokinetic interaction
paroksetin/ efavirenz Ni klinično pomembnih (20 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na farmakokinetičnih interakcij.
Medicinal product by
dan) zdravil.
Effects on drug levels
fluoksetin/ efavirenz
Recommendation concerning
Interakcij niso preučevali.
therapeutic areas (dose)
ANTIHISTAMINIKI
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni. efavirenz:
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
diltiazem/ efavirenz (240 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
verapamil, felodipin, nifedipin in nikardipin
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
atorvastatin/ efavirenz (10 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Rosuvastatin/ Efavirenz HORMONAL CONTRACEPTIVES
rosuvastatin/ efavirenz HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Interaction not studied.
IMUNOSUPRESIVI
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Imunosupresivi, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus,
Methadone:
Interakcij niso preučevali.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Lahko pričakujemo zmanjšano izpostavitev
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Morda bo potrebno prilagoditi odmerek imunosupresiva.
110
110 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
Medicinal product by
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem
Effects on drug levels
sirolimus) / efavirenz OPIOIDI
Recommendation concerning
imunosupresivom (indukcija CYP3A4).
therapeutic areas (dose)
metadon/ efavirenz (stabilno vzdrževanje, 35– 100 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4) V študiji pri uživalcih intravenskih drog, okuženih z virusom HIV, je sočasna uporaba efavirenza in metadona povzročila zmanjšanje ravni metadona v plazmi in odtegnitvene znake od opiatov.
co-administration with efavirenz
Pri bolnikih je potrebno nadzirati odtegnitvene znake in povišati odmerek metadona, kolikor je to potrebno za ublažitev odtegnitvenih simptomov.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Ni znano, ali se pri človeku efavirenz 111 izloča v materino mleko.
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration
Dolgoročni profil varnosti zdravljenja s kombinacijami zdravil, ki so vključevale efavirenz, so ocenjevali v kontrolirani raziskavi (006), v kateri so bolniki prejemali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, povprečno trajanje 180 tednov), efavirenz + indinavir (n = 415, povprečno trajanje 102 tedna) ali indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, povprečno trajanje 76 tednov).
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
V kontroliranih raziskavah, v katere je bilo vključenih 1 008 bolnikov, ki so bili povprečno 1, 6 let zdravljeni z režimi, ki so vključevali efavirenz, in 635 bolnikov v kontrolnih skupinah, ki so bili povprečno zdravljeni 1, 3 leta, je bila pogostnost posameznih resnih duševnih motenj sledeča:
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
- huda oblika depresije - misel na samomor - samomorilni poskusi - agresivno vedenje - paranoidne reakcije
1.6% 0.6% 0.4% 0.4% 0.4% 0.1%
1, 6% 0, 6% 0, 4% 0, 4% 0, 4%
0.6% 0.3% 0% 0.3% 0.3% 0%
0%
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience
Kaže, da odmerjanje pred spanjem izboljša prenašanje teh simptomov in ga lahko priporočamo v prvih tednih zdravljenja ter pri bolnikih, pri katerih se ti simptomi nadaljujejo (glejte poglavje 4. 2).
uncommon
113 občasni
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Bolezni kože in podkožja
113 Psychiatric disorders common
Psihiatrične motnje pogosti
Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Posamezna povišanja GGT pri bolnikih, ki prejemajo efavirenz, lahko kažejo indukcijo
114 Lipids: increases in total cholesterol of 10 - 20% have been observed in some uninfected volunteers receiving efavirenz.
Pri nekaj neokuženih prostovoljcih, ki so prejemali efavirenz, so opazili 10 – 20% zvišanje skupnega holesterola.
There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Specifičnega antidota za preveliko
115 Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Učinkovitost efavirenza proti virusnim različicam z aminokislinskimi substitucijami na mestih 48, 108, 179, 181 ali 236 na RT ali različicam z aminokislinskimi substitucijami na proteazi je bila v celičnih kulturah podobna njegovi učinkovitosti proti divjim tipom virusnih sevov.
Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-to- isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Pri petih od teh na NNRTI- je rezistentnih izolatov so našli substitucijo K103N ali substitucijo valin- v- izolevcin na položaju 108 (V108I) na RT.
Pharmacodynamic effects:
116 Farmakodinamski učinki:
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 2.
Rezultate učinkovitosti raziskave 006, pri podskupini 614 bolnikov vključenih vsaj 48 tednov, prikazuje preglednica 3.
In the analysis of responder rates (the non-completer equals failure analysis [NC = F]), patients who terminated the study early for any reason, or who had a missing HIV-RNA measurement that was
Pri analizi deležev bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (bolnik, ki raziskave ni končal, pomeni napako analize; NK = NA), so privzeli, da imajo bolniki, ki so raziskavo iz kakršnegakoli razloga predčasno prekinili ali so izpustili eno merjenje HIV- RNA vrednosti (vrednost pred ali za njo pa je bila nad mejo določitve testa), v manjkajočih časovnih točkah HIV- RNA vrednost izpuščene meritve nad 50 ali nad 400 kopij/ ml.
Table 2:
Preglednica 3:
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Dolgoročni rezultati po 168 tednih raziskave 006 (raziskavo je zaključilo 160 bolnikov zdravljenih z EFV + IDV, 196 bolnikov z EFV + ZDV + 3TC in 127 bolnikov z IDV + ZDV + 3TC) kažejo na dolgotrajnost odziva glede na deleže bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ ml, HIV RNA < 50 kopij/ ml in glede na povprečno spremembo od izhodiščnega števila celic CD4.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 3.
Rezultate učinkovitosti v raziskavah ACTG 364 in 020 prikazuje preglednica 4.
117 Table 3:
117 Preglednica 4:
22-33%) and 79% (90% CI:
22- 33%) oziroma 79% (90%, CI:
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
58- 102%), v primerjavi z vrednostima na tešče (glejte poglavje 4. 4).
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
Pri bolnikih, okuženih s HIV- 1 (n = 9), ki so vsaj en mesec dobivali 200 do 600 mg efavirenza enkrat dnevno, je bila njegova koncentracija v cerebrospinalni tekočini v območju
118 0.69%) of the corresponding plasma concentration.
118 0, 26 do 1, 19% (povprečno 0, 69%) ustrezne plazemske koncentracije.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Raziskave karcinogenosti so pokazale porast pojava jetrnih in pljučnih tumorjev pri mišjih samicah, ne pa pri mišjih samcih.
Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
119 Raziskave karcinogenosti pri mišjih samcih ter samcih in samicah podgan so bile negativne.
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Hipromeloza (E464) Propilen glikol Škrlatna karminska kislina (E120) Indigo karmin (E132) Titanov dioksid (E171)
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
Zloženke z 30 x 1 ali 90 (3 x 30 x 1) filmsko obloženimi tabletami v aluminijevih/ PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratne odmerke.
120 7.
120 7.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - plastenka EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - pretisni omot EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - pretisni omot
121 ANNEX II
121 DODATEK II
122 A.
122 A.
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Bristol- Myers Squibb Champ “ Lachaud ” La Goualle 19250 Meymac Francija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3. 0, predstavljeni v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1. 0 načrta za upravljanje tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta za upravljanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Poleg tega je dopolnjen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti:
123 Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
123 če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja. v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
124 ANNEX III
124 DODATEK III
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
BESEDILO NA ZLOŽENKI IN NALEPKI ZA PLASTENKO
127 11.
127 11.
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
128 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
129 11.
129 11.
EU/ 1/ 99/ 110/ 002
EU/ 99/ 110/ 002
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
130 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
90 trdih kapsul: plastenka 42 x 1 trdih kapsul pretisni omot
11.
131 11.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - plastenka EU/ 1/ 99/ 110/ 004 – pretisni omot
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
132 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALIDVOJNEM TRAKU
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
133 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml peroralna raztopina efavirenz
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 filmsko obloženih tablet 90 (3 x30 x 1) filmsko obloženih tablet
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 filmsko obloženi tablet EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
90 (3 x 30 x 1) filmsko obloženi tablet
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
137 PODATKI NA VMESNI ZUNANJI OVOJNINI
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
BESEDILO NA ENOTI ZA PRETISNE OMOTE (BREZ BLUE BOXA) 30 x 1 TABLET
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
30 x 1 filmsko obloženih tablet Del pakiranja z več paketi vsebuje 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 30 x 1 filmsko obloženo tableto.
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
139 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Keep this leaflet.
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! • Navodilo shranite.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.