natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Uporaba pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro Zdravila NEVANAC niso raziskovali pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Nepafenak se izloča predvsem z biotransformacijo in sistemska izpostavljenost zdravilu po topikalni okularni uporabi je zelo majhna, zato pri teh bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
Bolnikom svetujte, naj pred uporabo dobro pretresejo plastenko.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, mora posamezna zdravila vkapati v oko z razmikom najmanj 5 minut.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Za preprečevanje kontaminacije vrha kapalnega dela plastenke in raztopine mora bolnik paziti, da se s kapalnim delom plastenke ne dotakne vek, kože v bližini ali drugih površin pri vkapanju zdravila.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Bolnike poučite, da mora biti plastenka dobro zaprta, ko zdravila ne uporabljajo.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Kot drugi NSAID je zdravilo NEVANAC kontraindicirano tudi pri bolnikih, pri katerih acetilsalicilna kislina ali drugi NSAID sprožijo napad astme, urtikarije ali akutnega rinitisa.
Do not inject.
Zdravila NEVANAC ne smete injicirati.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Bolnike poučite, naj zdravila ne pogoltnejo.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Poleg tega bolnikom svetujte, naj se med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC izogibajo sončni svetlobi.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Pri nekaterih občutljivih bolnikih lahko daljša topikalna uporaba NSAID vodi do razpadanja epitelija, tanjšanja roženice, nastanka erozije ali razjede na roženici ali celo do perforacije roženice.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Postmarketinške izkušnje s topikalnimi NSAID kažejo, da je lahko pri bolnikih, ki so imeli zahteven kirurški poseg na očesu oziroma imajo denervacijo roženice, defekt roženičnega epitelija, sladkorno bolezen, bolezni na površini očesa (npr. sindrom suhega očesa), revmatoidni artritis ali so imeli v krajšem časovnem obdobju večkratne kirurške posege na očesu, prisotno povečano tveganje za neželene učinke na roženico, ki lahko celo ogrozijo bolnikov vid.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Zdravilo NEVANAC je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam, pa tudi pri tistih, ki jemljejo druga zdravila, ki podaljšujejo čas krvavitve.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Ni podatkov o sočasni uporabi prostaglandinskih analogov in zdravila NEVANAC.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Glede na njihove mehanizme delovanja pa sočasna uporaba teh zdravil ni priporočljiva.
NEVANAC contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje, in je zanj znano, da obarva mehke kontaktne leče.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Poleg tega ni priporočljivo nošenje kontaktnih leč v času po operaciji katarakte, zato bolnikom svetujte, naj med zdravljenjem z zdravilom NEVANAC ne nosijo kontaktnih leč.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Poročali so, da benzalkonijev klorid, ki se navadno uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, povzroča pikčasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje.
Since NEVANAC contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Ker NEVANAC vsebuje benzalkonijev klorid, je pri pogosti ali daljši uporabi tega zdravila potrebno skrbno spremljanje bolnika.
In case of ocular infection, their use with anti-infectives should be undertaken with care.
NSAID nimajo nikakršnega antibiotičnega delovanja, zato jih je treba v primeru očesne okužbe uporabljati previdno, skupaj z antiinfektivi.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
3 Navzkrižna občutljivost Pri uporabi nepafenaka obstaja nevarnost za pojav navzkrižne občutljivosti z acetilsalicilno kislino, derivati fenilocetne kisline in drugimi NSAID.
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Študije in vitro so pokazale zelo majhno možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili in interakcije vezave na beljakovine (glejte poglavje 5. 2).
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi nepafenaka pri nosečnicah.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Študije pri živalih so pokazale toksičnost za razmnoževanje (glejte poglavje 5. 3), morebitno tveganje za človeka pa ni znano.
The potential risk for humans is unknown.
Ker je pri zdravljenju z zdravilom NEVANAC sistemska izpostavljenost zdravilu pri ženskah, ki niso noseče, pravzaprav zanemarljiva, lahko štejemo, da je tveganje med nosečnostjo majhno.
Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with NEVANAC, the risk during pregnancy could be considered low.
Kljub temu pa uporaba zdravila NEVANAC med nosečnostjo ni priporočljiva, razen če koristi odtehtajo morebitno tveganje.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Inhibicija sinteze prostaglandinov bi lahko namreč negativno vplivala na nosečnost in/ ali razvoj zarodka in ploda in/ ali porod in/ ali poporodni razvoj otroka.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Dojenje Ni znano, ali se nepafenak izloča v materino mleko pri človeku.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
Študije pri živalih so pokazale, da se nepafenak izloča v mleko podganjih samic, ni pa pričakovati nobenih učinkov na dojenčke, ker je pri doječi materi sistemska izpostavljenost nepafenaku zanemarljiva.
NEVANAC can be used during lactation.
Zdravilo NEVANAC se torej lahko uporablja med dojenjem.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Kot pri vseh kapljicah za oko lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost bolnika za vožnjo ali upravljanje s stroji.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Če ima po vkapanju teh kapljic bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme spet voziti ali upravljati s stroji.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
V kliničnih študijah pri več kot 800 bolnikih, ki so prejemali zdravilo NEVANAC kapljice za oko, je imelo približno 5% bolnikov neželene učinke.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Omenjeni učinki so vodili do prekinitve zdravljenja s tem zdravilom pri 0, 5% bolnikov, kar je celo manjši odstotek kot pri tistih, ki so se zdravili s placebom (1, 3%) v teh istih študijah.
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
V omenjenih študijah tudi niso poročali o nobenih resnih neželenih učinkih v zvezi z uporabo zdravila NEVANAC.
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
Naslednji neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥1/ 1000 do < 1/ 100), redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1000) ali zelo redki (< 1/ 10. 000).
Eye disorders
glavobol
headache
Očesne bolezni
punctate keratitis, eye pain, blurred vision, eye pruritus, dry eye, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
pikčasti keratitis, očesne bolečine, zamegljen vid, očesni pruritus, suho oko, občutek tujka v očesu, kraste na robovih vek
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
iritis, keratitis, obloge na roženici, izliv v žilnico, izcedek iz očesa, fotofobija, draženje očesa, alergijski konjunktivitis, neprijeten občutek v očesu, bolezni ali motnje vek, povečano solzenje, veznična hiperemija.
Gastrointestinal disorders Uncommon:
4 Bolezni prebavil Občasni:
nausea, dry mouth
navzea, suha usta
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Občasni:
cutis laxa (dermatochalasis)
cutis laxa (dermatohalazija)
4
jih ugotovili v okviru postmarketinških izkušenj in o njih pred tem niso poročali
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
v kliničnih preskušanjih z zdravilom NEVANAC, so navedeni v nadaljevanju.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
Kategorija pogostnosti, s katero se pojavljajo ti neželeni učinki, ni znana in je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
ulcerozni keratitis, defekt ali motnje roženičnega epitelija, odrgnine roženice, vnetje v sprednjem očesnem prekatu, slabše celjenje (roženice), zmanjšana ostrina vida, brazgotina na roženici, motnjava na roženici.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Bolniki, ki imajo znake razpadanja roženičnega epitelija, morajo nemudoma prenehati z uporabo zdravila NEVANAC in morate pri njih natančno spremljati stanje roženice (glejte poglavje 4. 4).
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Postmarketinške izkušnje s topikalnimi NSAID kažejo, da je pri bolnikih, ki so imeli zahteven kirurški poseg na očesu oziroma imajo denervacijo roženice, defekt roženičnega epitelija, sladkorno bolezen, bolezni na površini očesa (npr. sindrom suhega očesa) ali revmatoidni artritis ali ki so imeli v krajšem časovnem obdobju večkratne kirurške posege na očesu, lahko prisotno povečano tveganje za neželene učinke na roženico, ki lahko celo ogrozijo bolnikov vid.
There is no experience of overdose with ocular use.
Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila pri okularni uporabi.
There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Malo verjetno je, da bo vkapanje več kot ene kapljice zdravila v vsako oko vodilo do neželenih učinkov in praktično ni tveganja za pojav neželenih učinkov pri nenamernem peroralnem zaužitju zdravila.
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidna protivnetna zdravila, oznaka ATC:
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Mehanizem delovanja Nepafenak je nesteroidno protivnetno in protibolečinsko predzdravilo.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Sekundarna farmakologija Pri kuncih so pokazali, da nepafenak zavira razpad krvno- mrežnične pregrade ob hkratni supresiji sinteze PGE2.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Ex vivo so pokazali, da enkratni topikalni očesni odmerek nepafenaka zavira sintezo prostaglandina v šarenici in v ciliarniku (85% do 95%) do 6 ur, v mrežnici in žilnici (55%) pa do 4 ure.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Farmakodinamični učinki Večji del hidrolitične pretvorbe zdravila poteka v mrežnici in žilnici, temu pa sledijo šarenica in ciliarnik ter roženica, kar je v skladu s stopnjo vaskularizacije tkiva.
Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
5 Izsledki kliničnih študij kažejo, da zdravilo NEVANAC kapljice za oko nima bistvenega učinka na očesni tlak.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Klinični učinki Opravljene so bile tri ključne študije za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila NEVANAC, ki so si ga bolniki odmerili v oko 3- krat na dan, v primerjavi s placebom in/ ali ketorolak trometamolom za preprečevanje in zdravljenje pooperativne bolečine in vnetja pri bolnikih, ki so imeli operacijo katarakte.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Poleg tega so skoraj vsi bolniki prejeli profilaktično zdravljenje z antibiotiki, v skladu s klinično prakso vsakega od centrov za izvedbo kliničnega preskušanja.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
V dveh dvojno slepih, randomiziranih in s placebom nadzorovanih študijah so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom NEVANAC, bistveno manj vnetja (vodnih celic in pordelosti) od zgodnjega pooperativnega obdobja do konca zdravljenja kot pa tisti, ki so prejemali placebo.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
V eni dvojno slepi, randomizirani in s placebom ter drugim zdravilom nadzorovani študiji so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom NEVANAC, bistveno manj vnetja kot tisti, ki so se zdravili s placebom.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Poleg tega zdravilo NEVANAC ni bilo slabše od ketorolaka v odmerku 5 mg/ ml pri zmanjševanju vnetja in očesne bolečine, občutek po njegovi aplikaciji pa je bil nekoliko bolj prijeten.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
V skupini, ki je uporabljala zdravilo NEVANAC, so opazili bistveno večji odstotek tistih bolnikov, ki po operaciji katarakte niso poročali o očesnih bolečinah, kakor v skupini s placebom.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Absorpcija Po odmerjanju zdravila NEVANAC kapljice za oko trikrat na dan v obe očesi so pri večini preizkušancev opazili majhno, vendar merljivo plazemsko koncentracijo nepafenaka 2 uri po aplikaciji zdravila oziroma amfenaka 3 ure po aplikaciji zdravila.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
Srednja vrednost največje plazemske koncentracije nepafenaka Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila v oko je bila 0, 310 ± 0, 104 ng/ ml, za amfenak pa 0, 422 ± 0, 121 ng/ ml.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
Porazdelitev Amfenak ima veliko afiniteto za serumski albumin.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
In vitro je znašal odstotek zdravila, vezanega na podganje albumine 98, 4%, na človeške albumine 95, 4% in na humani serum 99, 1%.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Študije pri podganah so pokazale, da se radioaktivno označene snovi, sorodne učinkovini zdravila, po enkratnem ali večkratnem peroralnem odmerjanju 14C- nepafenaka, široko porazdelijo po telesu.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Presnova Nepafenak se sorazmerno hitro biološko aktivira do amfenaka s pomočjo znotrajočesnih hidrolaz.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Radiokromatografske analize pred in po hidrolizi z β- glukuronidazo so pokazale, da so se vsi presnovki pojavili v obliki glukuronidnih konjugatov, z izjemo amfenaka.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Presnovek, ki je bil po količini drugi v plazmi, pa je bil 5- hidroksinepafenak, ki je predstavljal približno 9% celotne radioaktivnosti pri Cmax.
Interactions with other medicinal products:
Interakcije z drugimi zdravili:
Therefore, interactions involving CYP-mediated metabolism of concomitantly administered medicinal products are unlikely.
Ne nepafenak ne amfenak ne zavirata nobenega od poglavitnih presnovnih aktivnosti človeškega citokroma P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in vitro pri koncentracijah do 300 ng/ ml, zato so interakcije s sočasno uporabljenimi zdravili zaradi vpliva na presnovo preko izoencimov CYP malo verjetne.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
6 Izločanje zdravila Po peroralnem zaužitju s 14C označenega nepafenaka pri zdravih prostovoljcih so ugotovili, da je izločanje s sečem poglavitna pot izločanja radioaktivno označenega zdravila iz telesa (približno 85%), medtem ko se je z blatom izločilo približno 6% odmerka.
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
Največjo srednjo koncentracijo zdravila v očesni vodki so opazili po 1 uri (nepafenak 177 ng/ ml, amfenak 44, 8 ng/ ml).
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
V študijah vpliva nepafenaka na razmnoževanje pri podganah so bili za samice toksični odmerki ≥ 10 mg/ kg povezani s pojavom distocije, povečano izgubo po implantaciji, zmanjšano telesno maso in rastjo plodov in zmanjšanim preživetjem plodov.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Pri nosečih kuncih je za samice rahlo toksičen odmerek 30 mg/ kg vodil do statistično pomembnega povečanja incidence malformacij pri mladičih.
Mannitol (E421) Carbomer Sodium chloride Tyloxapol Disodium edetate Benzalkonium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Manitol (E421), karbomer, natrijev klorid, tiloksapol, dinatrijev edetat, benzalkonijev klorid, natrijev hidroksid ali klorovodikova kislina ali oboje (za prilagoditev pH), prečiščena voda.
Do not store above 30˚ C.
Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
6.5 Nature and content of container
7 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
5 ml okrogla plastenka iz polietilena nizke gostote s kapalnim delom in belo polipropilensko navojno zaporko, ki vsebuje 5 ml suspenzije.
Name and address of the manufacturerresponsible for batch release
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0 v predloženem modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, uveljavljen, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).