natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Homozigotna familiarna hiperholesterolemija
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
V raziskavi sočutne uporabe pri 64 bolnikih so bili za 46 bolnikov na voljo podatki o potrjenih receptorjih LDL.
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Povprečno znižanje holesterola LDL pri teh 46 bolnikih je bilo približno 21%.
Prevention of cardiovascular disease
Atorvastatin je bil uporabljen v odmerkih do 80 mg/ dan.
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
Odmerjanje atorvastatina pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg na dan.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Atorvastatin je treba pri teh bolnikih uporabiti ali kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
Dosage in patients with renal insufficiency
Preprečevanje kardiovaskularnih bolezni
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Za doseganje ravni holesterola LDL, kakršne priporočajo trenutne smernice, bodo morda potrebni višji odmerki.
Geriatric use
Odmerjanje pri bolnikih z ledvično insuficienco
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
Bolezen ledvic ne vpliva niti na koncentracijo atorvastatina v plazmi niti na njegove učinke na lipide, zato odmerka ni treba prilagajati.
Pediatric use
Uporaba pri starejših
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Pri bolnikih, starejših od 70 let, sta učinkovitost in varnost zdravila v priporočenih odmerkih podobna kot pri splošni populaciji.
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Izkušnje z uporabo pri otrocih so omejene na maloštevilne bolnike (stare od 4 do 17 let) s hudimi dislipedamijami, npr. s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Priporočeni začetni odmerek pri tej populaciji je 10 mg atorvastatina na dan.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Odmerek je mogoče glede na odziv in prenašanje zvečati do 80 mg na dan.
4.3 Contraindications
Podatkov o varnosti za otrokov razvoj ni.
56 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
53 4. 3 Kontraindikacije
4.4 Special warnings and precautions for use
{(Lastniško) ime} je kontraindiciran: – pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu – pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali nepojasnjenim trdovratnim zvišanjem serumskih transaminaz, ki presega 3- kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) – pri miopatiji – med nosečnostjo – med obdobjem dojenja – pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite
57 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
54 – Če se takšni simptomi pojavijo med zdravljenjem z atorvastatinom, je treba določiti CPK.
58 Inhibitors of P-glycoprotein
Zaviralci glikoproteina P
Grapefruit juice
55 Grenivkin sok
59 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Peroralni kontraceptivi Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} in peroralnih kontraceptivov je zvečala koncentracijo noretindrona in etilnilestradiola v plazmi.
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
Vendar pa je bil učinek na lipide večji, če sta bila {(Lastniško) ime} in holestipol uporabljena skupaj, kot če je bilo vsako zdravilo uporabljeno posebej.
Cimetidine An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
56 Cimetidin Raziskava interakcij cimetidina in {(Lastniško) ime} ni pokazala nobenega medsebojnega delovanja.
It is not known whether this medicinal products or its metabolites are excreted in human milk.
Ni znano, ali se to zdravilo ali njegovi presnovki pri ljudeh človeku izločajo v materinem mleku.
60 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,00, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
Ocenjene pogostnosti neželenih učinkov so po dogovoru razvrščene, kot sledi: pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); zelo redki (≤ 1/ 10000).
Endocrine disorders
57 Bolezni endokrinega sistema
61 Ear and Labyrinth Disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Musculoskeletal disorders
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva
62 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Atorvastatin zmanjša nastajanje LDL in število LDL delcev v obtoku.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Atorvastatin učinkovito zniža holesterol LDL pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo, se pravi v populaciji, ki se ponavadi ne odzove na zdravljenje s hipolipemičnimi zdravili.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ l ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
59 V skupini z atorvastatinom se je holesterol LDL z izhodiščnih 3, 89 mmol/ l ± 0, 7 (150 mg/ dL ± 28) znižal na povprečno 2, 04 mmol/ L ± 0, 8 (78, 9 mg/ dL ± 30), v skupini s pravastatinom pa z izhodiščnih 3, 89 mmol/ l ± 0, 7 (150 mg/ dL ± 26) na povprečno 2, 85 mmol/ L ± 0, 7 (110 mg/ dL ± 26) (p < 0, 0001).
63 The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Varnostni profil atorvastatina je bil v študiji MIRACL skladen z navedbami v poglavju 4. 8.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Atorvastatin je pomembno zmanjšal pojavnost primarnega opazovanega dogodka (koronarna bolezen s smrtnim izidom in miokardni infarkt brez smrtnega izida) pri bolnikih, ki so se zdravili z amlodipinom (razmerje tveganja 0, 47 (0, 32- 0, 69), p=0, 00008), ne pa tudi pri tistih, ki so se zdravili z atenololom (razmerje tveganja 0, 83 (0, 59- 1, 17), p=0, 287).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Učinek atorvastatina na kardiovaskularne bolezni s smrtnim izidom in brez njega so ocenili tudi v randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, s placebom kontroliranem preskušanju CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), ki je vključevalo bolnike z diabetesom tipa 2, stare od 40 do 75 let, brez anamneze predhodne kardiovaskularne bolezni ter s koncentracijo holesterola LDL 4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl) in trigliceridov ≤ 6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Bolnike so zdravili bodisi z atorvastatinom 10 mg na dan (n=1428), bodisi s placebom (n=1410); povprečno spremljanje je trajalo 3, 9 leta.
64
zmanjšanje
Reduction
(atorvastatin v
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
61 AMI = akutni miokardni infarkt; CABG (coronary artery bypass graft) = obvodna operacija koronarne arterije; MI = miokardni infarkt; PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) = perkutana transluminalna koronarna angioplastika
65 Distribution
Porazdelitev
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
Glede na AUC( 0- 24) je bila sistemska izpostavljenost od 6 - do 11- krat večja.
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
hipromeloza polietilenglikol titanov dioksid (E171) smukec simetikon stearatni emulgatorji sorbinska kislina
Not all pack sizes may be marketed.
63 Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
< [To be completed nationally] >
08. 08. 2001
68 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
64 OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
69 LABELLING
65 OZNAČEVANJE
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
Škatla (za pretisne omote s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletami) Nalepka za bolnišnično pakiranje (za pretisne omote z 200 in 500 tabletami)
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{(Lastniško) ime} 10 mg filmsko obložene tablete kalcijeva sol atorvastatina
1 film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg atorvastatina (v obliki kalcijeve soli trihidrata).
Sealed for your protection.
Zalepljeno za vašo varnost.
Do not use, if package has already been opened.
Če so vidni znaki odprtja, zdravila ne smete uporabiti.
< [To be completed nationally] > {Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
[Izpolni država članica] {Ime in naslov} < {tel.} > < {fax} > < {e- mail} >
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Serija / uporabno do: glej posamezno pakiranje (označba le za nalepko za bolnišnično pakiranje)
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
{(Lastniško) ime} 10 mg filmsko obložene tablete
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
68 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot
< [To be completed nationally] > {Name}
[Izpolni država članica]
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Na pritisnem omotu s 7 tabletami so lahko na foliji za vsako tableto natisnjeni skrajšano zapisani dnevi v tednu (pon, tor, sre, čet, pet, sob, ned).
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
Škatla (za pretisne omote s 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tabletami) Nalepka za bolnišnično pakiranje (za pretisne omete z 200 in 500 tabletami)
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{(Lastniško) ime} 20 mg filmsko obložene tablete kalcijeva sol atorvastatina
1 film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg atorvastatina (v obliki kalcijeve soli trihidrata).
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
{(Lastniško) ime} 20 mg filmsko obložene tablete
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
71 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{(Lastniško) ime} 40 mg filmsko obložene tablete kalcijeva sol atorvastatina
1 film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg atorvastatina (v obliki kalcijeve soli trihidrata).
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
{(Lastniško) ime} 40 mg filmsko obložene tablete
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
74 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
{(Lastniško) ime} 80 mg filmsko obložene tablete kalcijeva sol atorvastatina
1 film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg atorvastatina (v obliki kalcijeve soli trihidrata).
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
{(Lastniško) ime} 80 mg filmsko obložene tablete
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
77 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot
86 PACKAGE LEAFLET
78 NAVODILO ZA UPORABO
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
{(Lastniško) ime} 10 mg filmsko obložene tablete kalcijeva sol atorvastatina < [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] > [For referral procedures]
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
Pred uporabo natančno preberite to navodilo! − Shranite navodilo.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − To zdravilo je bilo predpisano za vas osebno in ga ne smete dajati drugim.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Drugim lahko to zdravilo celo škoduje, tudi če imajo znake bolezni, ki so podobni vašim. − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What {PRODUCT NAME} 10 mg is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo {(Lastniško) ime} 10 mg in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take {PRODUCT NAME} 10 mg 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo {(Lastniško) ime} 10 mg 3.
How to take {PRODUCT NAME}10 mg 4.
Kako jemati zdravilo {(Lastniško) ime} 10 mg 4.
How to store {PRODUCT NAME} 10 mg 6.
Shranjevanje zdravila {(Lastniško) ime} 10 mg 6.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Če imate povišano tveganje za srčne bolezni, se lahko {(Lastniško) ime} uporablja tudi za zmanjševanje takšnega tveganja, čeprav je raven holesterola v vaši krvi normalna.
Do not take {PRODUCT NAME} 10 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} 10 mg − če ste preobčutljivi za (alergični na) {(Lastniško) ime} ali kakšna podobna zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni maščob v krvi, ali na katerokoli sestavino tablet {(Lastniško) ime} - za podrobnosti glejte poglavje 5 − če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter − če ste kdaj dobili nenormalne in nepojasnjene izvide krvnih preiskav za delovanje jeter − če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite − če ste noseči, skušate zanositi ali dojite − če imate bolezen skeletnih mišic, imenovano miopatija (ponavljajoče se bolečine in krči v mišicah nepojasnjenega izvora)
88 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
80 Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila {(Lastniško) ime} 10 mg {(Lastniško) ime} za vas morda ni primeren zaradi naslednjih razlogov: − če imate težave z ledvicami − če imate premalo aktivno žlezo ščitnico (hipotiroidizem) − če ste imeli ponavljajoče se in nepojasnjene bolečine v mišicah ter osebno ali družinsko zgodovino težav z mišicami − če ste v preteklosti imeli težave z mišicami pri zdravljenju z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob v krvi (npr. zdravili iz skupine 'statinov' ali 'fibratov') − če redno uživate večje količine alkohola − če ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter − če ste starejši od 70 let − če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
To so: − zdravila, ki spremenijo delovanje vašega imunskega sistema, npr. ciklosporin − nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivicam, npr. eritromicin, klaritromicin, ketokonazol, itrakonazol; rifampicin − druga zdravila za zniževanje ravni maščob v krvi, npr. gemfibrozil, drugi fibrati, derivati nikotinske kisline, holestipol − nekatera zdravila iz skupine zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se uporabljajo za zdravljenje angine pektoris ali zdravljenje visokega krvnega pritiska, npr. nifedipin; zdravila, ki uravnavajo vaš srčni ritem, npr. digoksin − nekatera zdravila za zdravljenje anksioznosti in drugih stanj, npr. nefazodon − zaviralci proteaze HIV, ki se uporabljajo proti virusu HIV − druga zdravila, ki imajo lahko z zdravilom {(Lastniško) ime} medsebojne učinke, so varfarin (zdravilo za zmanjševanje strjevanja krvi), peroralni kontraceptivi, fenitoin (antikonvulziv za zdravljenje epilepsije) ter antacidi (zdravila za zmanjšanje ravni želodčne kisline, ki vsebujejo aluminij ali magnezij)
Taking {PRODUCT NAME} 10 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Jemanje zdravila {(Lastniško) ime} 10 mg skupaj s hrano in pijačo Grenivkin sok Na dan ne spijte več kot en ali dva majhna kozarca grenivkinega soka, saj lahko le- ta v velikih količinah spremeni učinek {(Lastniško) ime}.
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Alkohol Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju večjih količin alkohola.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg” for details
Za podrobnosti glejte poglavje 2 "Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila {(Lastniško) ime} 10 mg".
Pregnancy Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Nosečnost Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če skušate zanositi, ne smete jemati zdravila {(Lastniško) ime}.
Women of child-bearing age must take appropriate contraceptive measures.
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Breast-feeding Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Dojenje Če dojite, ne smete jemati zdravila {(Lastniško) ime}.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
81 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite, če to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za vožnjo.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
Ne upravljajte z orodji ali s stroji, če to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti za upravljanje le- teh.
The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
Običajen začetni odmerek je 10 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
Največji odmerek je 80 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
Tablete {(Lastniško) ime} morate vzeti cele in z nekaj tekočine.
However, try to take your tablet at the same time every day.
Vzamete jih lahko ob kateremkoli času, s hrano ali brez nje.
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Naslednji neželeni učinki so pomembni in v primeru, da jih izkusite, bo potrebno takojšnje ukrepanje: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju).
− Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
Če se pojavi, takoj obvestite svojega zdravnika. − Občasno je pri bolnikih prišlo do propadanja mišic ali vnetja, in zelo redko je le- to vodilo v hudo, potencialno življensko nevarno stanje (imenovano rabdomioliza).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects).
Zelo redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot 1 od 10. 000 bolnikov, ki jemljejo {(Lastniško) ime} (to pomeni, da 9. 999 od 10. 000 bolnikov, ki jemljejo {(Lastniško) ime}, teh neželenih učinkov ne bo doživelo). − Če pride do težav z nepričakovanim ali nenavadnim krvavenjem ali podplutbami, lahko to kaže na težave z jetri.
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
82 Ostali možni neželeni učinki pri jemanju {(Lastniško) ime}:
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri vsaj 100 od 10. 000 bolnikov, ki jemljejo {(Lastniško) ime} (to pomeni, da do 9. 900 od 10. 000 bolnikov, ki jemljejo {(Lastniško) ime}, teh neželenih učinkov ne bo doživelo).