natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Prašek: viala (steklena) Vehikel: viala (steklena)
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Ena viala vsebuje 10 mg pegvisomanta.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Po pripravi en mililiter raztopine vsebuje po pripravi 10 mg pegvisomanta.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Pegvisomant je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterije E. coli.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Zdravljenje bolnikov z akromegalijo, ki se na operacijo in/ ali obsevanje niso ustrezno odzvali in pri katerih ustrezna farmakoterapija z analogi somatostatina ni normalizirala koncentracije IGF- I oz. takšne farmakoterapije niso prenašali.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
Za različne odmerne sheme so na voljo jakosti SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg in SOMAVERT 20 mg.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Za navodila glede priprave glejte poglavje 6. 6.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Udarni odmerek 80 mg pegvisomanta je treba aplicirati subkutano pod zdravniškim nadzorom.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Potem je treba aplicirati10 mg zdravila SOMAVERT, pripravljenega v 1 ml vehikla, enkrat na dan v subkutani injekciji.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Za preprečevanje lipohipertrofije je treba mesto injiciranja vsak dan menjati.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Odmerek je treba prilagajati na podlagi vrednosti IGF- I v serumu.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Koncentracijo IGF- I v serumu je treba meriti na štiri do šest tednov in odmerek ustrezno prilagajati z zvečevanjem po 5 mg/ dan; cilj mora biti vzdrževanje koncentracije IGF- I v serumu v normalnem območju za starost ter vzdrževanje optimalnega terapevtskega odziva.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
Največji odmerek ne sme preseči 30 mg/ dan.
2 Paediatric patients
2 Pediatrični bolniki
There is no experience in children.
Z uporabo pri otrocih ni izkušenj.
Patients with impaired hepatic or renal function
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter varnost in učinkovitost zdravila SOMAVERT nista ugotovljeni.
Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Zdravljenje z zdravilom SOMAVERT ne zmanjša velikosti tumorjev.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Vse bolnike s takšnimi tumorji je treba natančno nadzirati, da bi se izognili morebitnemu večanju tumorja med zdravljenjem.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
Zdravilo SOMAVERT je močan antagonist delovanja rastnega hormona.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Uporaba zdravila SOMAVERT lahko povzroči pomanjkanje rastnega hormona kljub zvišani ravni rastnega hormona v serumu.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Spremljati je treba koncentracijo IGF- I v serumu in jo s prilagajanjem odmerka zdravila SOMAVERT vzdrževati v normalnem območju za starost.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Izmeriti ju je treba tudi, če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na hepatitis.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Pri bolnikih z zvišanjem ALT in AST oz. bolnikih, ki so se že zdravili s kakšnim somatostatinskim analogom, je treba izključiti obstruktivno bolezen biliarnega trakta.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Če znaki bolezni jeter vztrajajo, je treba uporabo zdravila SOMAVERT prekiniti.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
Študija zdravila SOMAVERT pri diabetikih, zdravljenih z insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, je pokazala veliko tveganje za hipoglikemijo v tej populaciji.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Zato utegne biti pri bolnikih z akromegalijo in diabetesom mellitusom potrebno zmanjšanje odmerka insulina ali peroralnih antidiabetikov (glejte tudi poglavje 4. 5).
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Terapevtsko ugodno znižanje koncentracije IGF- I, ki izboljša klinično stanje bolnikov, lahko pri bolnicah morda zveča plodnost.
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
Med nosečnostjo zdravila SOMAVERT ni priporočljivo uporabljati (glejte tudi poglavje 4. 6).
It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Razmisliti je treba, ali nadaljevati zdravljenje z analogi somatostatina.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Uporaba zdravila SOMAVERT v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje akromegalije ni podrobneje raziskana.
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Pri bolnikih, ki dobivajo insulin ali peroralne antidiabetike, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka teh zdravilnih učinkovin, ker pegvisomant spremeni občutljivost za insulin (glejte poglavje 4. 4).
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Zdravilo SOMAVERT je po strukturi močno podobno rastnemu hormonu, zato navzkrižno reagira s komercialnimi testi za določanje tega hormona.
SOMAVERT
Koncentracije v serumu so pri terapevtsko učinkovitih odmerkih zdravila SOMAVERT praviloma od 100 - do 1. 000- krat večje kot dejanska serumska koncentracija rastnega hormona pri bolnikih z akromegalijo.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Zato dajejo komercialni testi za določanje koncentracije rastnega hormona napačne rezultate in zdravljenja z zdravilom SOMAVERT se ne sme nadzirati ali prilagajati glede na serumsko koncentracijo rastnega hormona, izmerjeno s takšnimi testi.
Pregnancy and lactation
3 4. 6 Nosečnost in dojenje
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
Zdravila SOMAVERT se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (glejte tudi poglavje 4. 4).
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Zdravila SOMAVERT se zato ne sme uporabljati pri doječih materah.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
Dojenje se lahko nadaljuje, če se prekine zdravljenje z zdravilom SOMAVERT: pri tem je treba upoštevati korist zdravljenja z zdravilom SOMAVERT za mater in korist dojenja za otroka.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
Spodnji seznam vsebuje neželene učinke, zabeležene v kliničnih preizkušanjih.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
V kliničnih študijah je bila večina neželenih učinkov na pegvisomant pri bolnikih, ki so ga dobivali (n = 160), blagih do zmernih, omejenega trajanja in zaradi njih zdravljenja ni bilo treba prekiniti.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Najpogosteje opisani neželeni učinki, ki so verjetno povezani z zdravilom SOMAVERT in so se v kliničnih preizkušanjih pojavili pri ≥ 5% bolnikov z akromegalijo, so bile reakcije na injekcijskem mestu (11%), znojenje (7%), glavobol (6%) in astenija (6%).
Uncommon:
Neželeni učinki so našteti po naslednjih skupinah:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Zelo pogosto: ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 in < 1/ 10 Pogosto: ≥ 1/ 1. 000 in < 1/ 100 Občasno:
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, nagnjenost h krvavitvam
headache, dizziness, somnolence, tremor
glavobol, omotica, zaspanost, tremor
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
hipestezija, motnje okušanja, migrena, narkolepsija
asthenopia, eye pain
astenopija, bolečine v očeh
Meniere’ s disease
Ménièrova bolezen
Uncommon:
Bolezni dihal, prsnega Občasno:
dyspnea
koša in mediastinalnega prostora: dispneja
4
4 Bolezni prebavil:
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
driska, zaprtje, navzea, bruhanje, napetost trebuha, dispepsija, flatulenca
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
suha usta, hemoroidi, čezmerno izločanje sline, bolezni zob
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
hematurija, proteinurija, poliurija, okvara ledvic
sweating, pruritis, rash
znojenje, srbenje, izpuščaj
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
edem obraza, suha koža, kontuzija, nagnjenost k podplutbam, nočno znojenje
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
artralgija, mialgija, periferno otekanje
arthritis
artritis
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
hiperholesterolemija, zvišanje telesne mase, hiperglikemija, lakota
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
hipertrigliceridemija, hipoglikemija
General disorders Common:
Pogosto:
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*
gripi podobna bolezen, utrujenost, podplutbe ali krvavitev na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja (vključno s preobčutljivostjo na mestu injiciranja), hipertrofija na mestu injiciranja (npr. lipohipertrofija) *
oedema lower limb, pyrexia, weakness, asthenia, feeling abnormal, impaired healing, peripheral oedema
edemi spodnjih okončin, pireksija, šibkost, astenija, nenormalno počutje, slabše celjenje, periferni edemi
abnormal dreams, sleep disorder
nenormalne sanje, motnje spanja
anger, apathy, confusion, increased libido, panic attack, short term memory loss
jeza, apatičnost, zmedenost, zvečanje libida, napadi panike, kratkoročno poslabšanje spomina
*see Additional Information below.
* glejte dodatne informacije spodaj
Most injection site reactions characterised as localised erythemas and soreness, spontaneously resolved with local symptomatic treatment, while SOMAVERT therapy continued.
Večina reakcij na mestu injiciranja, opisanih kot lokaliziran eritem in bolečina, je z lokalnim simptomatskim zdravljenjem spontano minila, medtem ko se je zdravljenje z zdravilom SOMAVERT nadaljevalo.
Occurrence of injection site hypertrophies has been observed, including lipohypertrophy.
Opažali so pojav hipertrofije (vključno z lipohipertrofijo) na mestu injiciranja.
The development of isolated low-titre anti-growth hormone antibodies was observed in 16.9% of patients treated with SOMAVERT.
Pri 16, 9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom SOMAVERT, so ugotovili pojav nizkega titra izoliranih protiteles proti rastnemu hormonu.
Overdose
5 4. 9 Preveliko odmerjanje
There is limited experience of overdosage with SOMAVERT.
Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila SOMAVERT so omejene.
In the one reported incident of acute overdosage, where 80 mg/ day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Opisan je en primer akutnega prevelikega odmerjanja z uporabo 80 mg/ dan 7 dni; bolnik je bil nekoliko bolj utrujen in je imel suha usta.
In the week following discontinuation of treatment the adverse reactions noted were: insomnia, increased fatigue, a trace of foot oedema, fine tremor, and weight gain.
V tednu po prekinitvi zdravljenja so zabeležili naslednje neželene učinke: nespečnost, večjo utrujenost, malenkosten edem stopal, droben tremor in zvečanje telesne teže.
Two weeks after stopping treatment, leukocytosis and moderate bleeding from injection and vein puncture sites was observed which were considered possibly related to SOMAVERT.
Dva tedna po prekinitvi zdravljenja so opažali levkocitozo in zmerno krvavitev z injekcijskih in venepunkcijskih mest; ocenjevali so, da so te spremembe lahko povezane z zdravilom SOMAVERT.
In cases of overdose, administration of SOMAVERT should be discontinued and not resumed until IGF-I levels return to within or above the normal range.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo zdravila SOMAVERT prekiniti in se ga ne sme znova uporabiti, dokler se raven IGF- I ne vrne v normalno območje ali nadenj.
Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: drugi hormoni prednjega režnja hipofize in sorodne učinkovine, oznaka ATC:
Inhibition of growth hormone action with pegvisomant leads to decreased serum concentrations of insulin-like growth factor-I (IGF-I), as well as other growth hormone-responsive serum proteins such as free IGF-I, the acid-labile subunit of IGF-I (ALS), and insulin-like growth factor binding protein-3 (IGFBP-3).
Zavrtje delovanja rastnega hormona s pegvisomantom povzroči, da se v serumu zmanjša koncentracija insulinu podobnega rastnega faktorja I (IGF- I), pa tudi drugih serumskih beljakovin, odzivnih na rastni hormon, npr. prostega IGF- I, kislinsko labilne podenote IGF- I (ALS) in beljakovine 3, ki veže insulinu podobni rastni faktor (IGFBP- 3).
Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
V 12- tedenski randomizirani, dvojno slepi, multicentrični študiji so placebo in pegvisomant primerjali pri 112 bolnikih z akromegalijo.
Dose-dependent, statistically significant reductions in mean IGF-I (p < 0.0001), free IGF-I (p < 0.05), IGFBP-3 (p < 0.05) and ALS (p < 0.05) were observed at all post-baseline visits in the pegvisomant treatment groups.
V skupini, ki je dobivala pegvisomant, so na vseh poizhodiščnih pregledih ugotavljali od odmerka odvisno, statistično pomembno zmanjšanje povprečnega IGF- I (p < 0, 0001), prostega IGF- I (p < 0, 05), IGFBP- 3 (p < 0, 05) in ALS (p < 0, 05).
The serum IGF-1 was normalised at the end of the study (week 12) in 9.7%, 38.5%, 75% and 82% of subjects treated with placebo, 10 mg/ day, 15 mg/ day or 20 mg/ day SOMAVERT respectively.
IGF- I v serumu je bil na koncu študije (12. teden) normalen pri 9, 7% preiskovancev, ki so dobivali placebo, med prejemniki zdravila SOMAVERT pa pri 38, 5% tistih, ki so ga dobivali 10 mg/ dan, pri 75% tistih, ki so ga dobivali 15 mg/ dan, in pri 82% tistih, ki so ga dobivali 20 mg/ dan.
Statistically significant differences from placebo (p < 0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
V vseh odmernih skupinah so ugotovili statistično pomembno (p < 0, 05) razliko izboljšanja celotne ocene simptomov in znakov v primerjavi s placebom.
The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ ml to 299 ng/ ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Povprečna koncentracija IGF- I se je med uporabo pegvisomanta v tej kohorti znižala z 917 ng/ ml na 299 ng/ ml; 92% preiskovancev je doseglo normalno koncentracijo IGF- I (tj. koncentracijo v ustreznem območju za starost).
The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Povprečni delež absorpcije subkutanega odmerka v primerjavi z intravenskim je 57%.
The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 l).
Navidezni volumen porazdelitve pegvisomanta je razmeroma majhen (7– 12 l).
The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/ h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/ day.
Ocenjeni povprečni celotni telesni sistemski očistek pegvisomanta po večkratnem odmerjanju je 28 ml/ uro pri subkutanih odmerkih od 10 do 20 mg/ dan.
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with
Ledvični očistek pegvisomanta je zanemarljiv; na njegov račun gre 6 manj kot 1% celotnega telesnega očistka.
6 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant se iz seruma odstranjuje počasi; povprečne ocene razpolovnega časa na splošno so od 74 do 172 ur po posamičnem ali večkratnih odmerkih.
The metabolism of pegvisomant is not studied.
Presnova pegvisomanta ni raziskana.
The data from 145 patients in two long-term studies who received daily doses of 10, 15, or 20 mg, demonstrate pegvisomant mean serum concentrations (± SD) of approximately 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 and 15600 ± 10300 ng/ ml, respectively.
Podatki dveh dolgoročnih študijah za 145 bolnikov, ki so dobivali dnevne odmerke 10, 15 ali 20 mg, kažejo naslednje povprečne koncentracije (± SD) pegvisomanta v serumu: približno 8. 800 ± 6. 300 ng/ ml (10 mg), 13. 200 ± 8. 000 ng/ ml (15 mg) in 15. 600 ± 10. 300 ng/ ml (20 mg).
No pharmacokinetic data in special populations (children, populations with renal and hepatic impairment) are available.
Farmakokinetičnih podatkov za posebne populacije (otroci, populacije z okvaro ledvic ali okvaro jeter) ni.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in rat and monkey.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
No data on carcinogenic potential are available.
Podatkov o kancerogenem potencialu ni.
Glycine Mannitol (E421) Sodium phosphate dibasic anhydrous Sodium phosphate monobasic monohydrate
Prašek: glicin manitol (E421) brezvodni natrijev hidrogenfosfat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
Water for Injections
Vehikel: voda za injekcije
After reconstitution:
7 Po pripravi:
Use immediately.
Uporabite takoj.
Powder in a vial (type I glass) with a rubber stopper (butyl) and 8 ml solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber butyl).
Prašek v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom (butil) ter 8 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma).
Pack size of 30.
Velikost pakiranja po 30.
Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Reconstitute using 1 ml solvent.
Pripravite z 1 ml vehikla.
Add solvent to vial with powder for injection.
Dodajte vehikel v vialo s praškom za injekcijo.
Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active ingredient.
Ne stresajte močno, ker to lahko povzroči denaturacijo učinkovine.
After reconstitution, if the solution is cloudy or contains particulate matter, the product must be discarded.
Če je raztopina po pripravi motna ali vsebuje delce, je zdravilo treba zavreči.
13/ 11/ 2002 Date of last renewal:
13. 11. 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Each vial contains 15 mg of pegvisomant.
Ena viala vsebuje 15 mg pegvisomanta.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant.
Po pripravi en mililiter raztopine vsebuje po pripravi 15 mg pegvisomanta.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Potem je treba aplicirati 10 mg zdravila SOMAVERT, pripravljenega v 1 ml vehikla, enkrat na dan v subkutani injekciji.
9 Paediatric patients
9 Pediatrični bolniki
10 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Zato dajejo komercialni testi za določanje koncentracije rastnega hormona napačne rezultate in zdravljenja z zdravilom SOMAVERT se ne sme nadzirati ali prilagajati glede na serumsko koncentracijo rastnega hormona, izmerjeno s takšnimi testi.
Pregnancy and lactation
10 4. 6 Nosečnost in dojenje
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Študij na živalih o učinkih na nosečnost, razvoj zarodka/ ploda, porod ali poporodni razvoj ni dovolj (glejte poglavje 5. 3).
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Zelo pogosto: ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 in < 1/ 10 Pogosto: ≥ 1/ 1000 in < 1/ 100 Občasno:
11
11 Bolezni prebavil:
Overdose
12 4. 9 Preveliko odmerjanje
Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with
Ledvični očistek pegvisomanta je zanemarljiv; na njegov račun gre 13 manj kot 1% celotnega telesnega očistka.
13 mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple- doses.
Pegvisomant se iz seruma odstranjuje počasi; povprečne ocene razpolovnega časa na splošno so od 74 do 172 ur po posamičnem ali večkratnih odmerkih.
After reconstitution:
14 Po pripravi:
SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection.
SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Each vial contains 20 mg of pegvisomant.
Ena viala vsebuje 20 mg pegvisomanta.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg pegvisomant.
Po pripravi en mililiter raztopine vsebuje po pripravi 20 mg pegvisomanta.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Za navodila glede prirpave glejte poglavje 6. 6.
16 Paediatric patients
16 Pediatrični bolniki
17 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
Zato dajejo komercialni testi za določanje koncentracije rastnega hormona napačne rezultate in zdravljenja z zdravilom SOMAVERT se ne sme nadzirati ali prilagajati glede na serumsko koncentracijo rastnega hormona, izmerjeno s takšnimi testi.
Pregnancy and lactation
17 4. 6 Nosečnost in dojenje
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Neželeni učinki so našteti po naslednjih skupinah:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Zelo pogosto: ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 in < 1/ 10 Pogosto: ≥ 1/ 1000 in < 1/ 100 Občasno:
18
18 Bolezni prebavil:
Overdose
19 4. 9 Preveliko odmerjanje