natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Treatment should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved,
Vsak razdelek na batu za
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
9/ 16 Država članica / številka dovoljenja za promet z zdravilom
up to a maximum of 5 days.
nastavitev odmerka da dovolj zdravila za zdravljenje 50 kg telesne mase.
Each 45g syringe contains:
Vsaka 45 g injekcijska brizga vsebuje:
The daily dose is 30mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Dnevni odmerek je 30 mg kombiniranih zdravilnih učinkovin na kg telesne mase z dajanjem po peroralni poti.
Treatment
Zdravljenje je treba izvajati do največ pet dni ali še
Trimetophrim 2.6g and Sulphadiazine 13g
trimetoprim
Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus spp.
Corynebacterium equi
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
dnevni odmerek za 500 kg težkega
10/ 16 ANNEX II
10/ 16 DODATEK II
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11/ 16 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Dne 11. julija 2007 je Francija agenciji EMEA v skladu s členom 35 Direktive 2001/ 82/ ES, kakor je bila spremenjena, predstavila posvetovalni postopek za zdravilo TRIBRISSEN PERORALNA PASTA ZA KONJE (vključno s povezanimi imeni) in odobrena zdravila, za katera je omenjeno zdravilo služilo kot referenčno zdravilo.
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Ker postopek zadeva sklop zdravil, je bilo ocenjevanje omejeno na točno določene dele dovoljenj za promet v skladu s členom 35( 2) Direktive 2001/ 82/ ES, kakor je bila spremenjena.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Vprašanja, zastavljena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom
1.
Odbor CVMP je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za vsako zdravilo zahteval, da:
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a.
1. za vsako državo Evropskega gospodarskega prostora (EGP), kjer je zdravilo odobreno za uporabo, iz poslane dokumentacije predloži: a.
2.
Del I Povzetka dokumentacije, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila (SPC), poročili strokovnjakov ter količinsko in kakovostno sestavo zdravila; b. če je smiselno, tudi Del IV podatkov o učinkovitosti, vključno s podatki o farmakokinetiki, farmakodinamiki in podatki o odpornosti na antibiotike.
To justify the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Ključne dokumente, vključno s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, je treba predložiti v angleščini; 2. kadar je zdravilo odobreno v več kot eni državi članici, podrobno navede razlike med dokumentacijami glede zahtevanih podatkov; 3. predloži periodična poročila o varnosti za zadnja tri leta; 4. utemelji priporočeni odmerek za vsako od navedenih indikacij v povezavi z učinkovitostjo in morebitno izbiro bakterij, ki so odporne na antibiotike; 5. utemelji karenco, če se priporočeni odmerek poveča.
12/ 16 2.2 Documentation provided
12/ 16 2. 2 Predložena dokumentacija
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Pri predložitvi odgovorov je družba Schering- Plough Limited (UK) zastopala družbe Schering- Plough NV/ SA (Belgium), Schering- Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV in AST Farma BV.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Družba Norbrook Laboratories Limited je zastopala družbo Scanvet Animal Health A/ S.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Boehringer - Ingelheim Limited, družba Fort Dodge Animal Health pa je odgovorila ločeno.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
Odbor CVMP je prejel povzetke glavnih značilnosti zdravila, glavno referenčno dokumentacijo o ostankih in karencah, študije ostankov, podatke o učinkovitosti in periodična poročila o varnosti, izjavo strokovnjakov o učinkovitosti skupaj z referenčnimi znanstvenimi razpravami, podatke o farmakokinetiki, podatke o odpornosti na antibiotike in podatke o MIK/ odpornosti.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
2. 3 Periodična poročila o varnosti
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
Glede na periodična poročila o varnosti ni niti poročil o pomanjkljivi učinkovitosti niti poročil o neželenih reakcijah, ki bi zahtevale spremembo Povzetka glavnih značilnosti zdravila glede varnostnih navodil ali odmerka 30 mg/ kg telesne mase (TM) dnevno.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2. 4 Razvoj odpornosti na antibiotike in utemeljitev priporočenega odmerka
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
O razvoju odpornosti na antibiotike ni razpoložljivih podatkov, ki bi podpirali morebitno izbiro odpornih bakterij zaradi uporabe trimetoprima/ sulfadiazina (TMP/ SDZ) pri konjih.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Odbor upošteva, da ni poročil (periodičnih poročil o varnosti) o pomanjkljivi učinkovitosti ali razvoju odpornosti po uporabi trimetoprima/ sulfadiazina pri konjih.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
Glede priporočenega odmerka pa ima farmakokinetična/ farmakodinamična analiza le omejeno vrednost, če upoštevamo, da:
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- manjkajo novejši podatki o dovzetnosti in odpornosti ciljnih konjskih patogenov,
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- farmakokinetični podatki ne dovoljujejo primerne primerjave profilov plazemske koncentracije pri
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
konjih v intervalih odmerjanja in celotnemu obdobju zdravljenja glede na to, ali gre za način odmerjanja enkrat ali dvakrat dnevno.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Podatki v najboljšem primeru kažejo, da bo morda potreben odmerek zdravila 2 x 30 mg/ kg, če so pri bolezenskih procesih prisotni patogeni organizmi, ki niso tako dovzetni za trimetoprim/ sulfadiazin.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Poleg tega ni kliničnih študij o patogenih organizmih, razen bakterije Salmonella, pri katerih bi se uporabljal dnevni odmerek 2 x 0 mg/ kg telesne mase.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Zaradi tega ni mogoče izrecno priporočiti bolezni ali bakterijskih vrst, pri katerih bi bil večji (2 x 30 mg/ kg TM) ali manjši odmerek (1 x 30 mg/ kg TM) primeren.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
Odbor je upošteval, da je dnevni odmerek 2 x 15 mg/ kg TM priporočen v več povzetkih o glavnih značilnostih zdravila.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Ob upoštevanju rezultatov kliničnih študij, farmakokinetičnih lastnosti kombinacije trimetoprima/ sulfadiazina in praktičnih vidikov odmerjanja dvakrat dnevno, je treba priporočiti odmerjanje 30 mg/ kg TM enkrat dnevno.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Klinične študije, ki so bile predstavljene za zdravljenje salmoneloze, pri katerih so uporabljali dnevni odmerek 2 x 30 mg/ kg TM, ki so ga dajali 10 dni, so izredno skope (malo živali, slabi rezultati).
Some products include the recommendation to base treatment on susceptibility testing.
13/ 16 Nekatera zdravila vključujejo priporočilo, da naj zdravljenje temelji na testiranju dovzetnosti.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
Priporoča se uporaba standardne povedi „ Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju dovzetnosti, ob tem pa je treba upoštevati uradno in lokalno politiko glede antibiotikov “ v razdelku 4. 5 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za vsa zdravila.
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
V zaključku je bila ob upoštevanju zgoraj navedenih razlogov in priporočil utemeljena uporaba odmerka 1 x 30 mg/ kg TM dnevno, ki se ga daje največ pet dni.
2.5 Justification of the withdrawal period
2. 5 Utemeljitev karence
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Zaradi tega CVMP priporoča, da se ohrani odmerek 1 x 30 mg/ kg telesne mase dnevno, ki ga je treba dajati največ pet dni.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Odmerek 15 mg/ kg telesne mase dvakrat dnevno ni priporočen in ga je treba izbrisati.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Priporoča se uporaba standardne povedi „ Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju dovzetnosti, ob tem pa je treba upoštevati uradno in lokalno politiko glede antibiotikov “ v razdelku 4. 5 zadevnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
14/ 16 ANNEX III
14/ 16 DODATEK III
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
15/ 16 Dopolnila, ki jih je treba vključiti v zadevne razdelke Povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Indications for use, specifying the target species
Indikacije za uporabo, ki navajajo ciljne živalske vrste
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Kjer je smiselno, je kot indikacijo treba izbrisati salmonelozo.
Include the following standard sentence:
Vključite naslednjo standardno poved:
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
„ Uporaba zdravila mora temeljiti na testih dovzetnosti, ob tem pa je treba upoštevati uradne in lokalne politike glede antibiotikov “.
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
Kjer je smiselno, izbrisati odmerek 2 x 15 mg/ kg telesne mase dnevno.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ ml.
Zdravilo Acticam je na voljo v obliki peroralne suspenzije za pse v odmerku 1, 5 mg/ ml (ki se zmeša s hrano) in raztopine za injiciranje v odmerku 5 mg/ ml.
Acticam is a ‘ generic’: this means that Acticam is similar to a ‘ reference veterinary medicine ’ already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension).
To pomeni, da je podobno „ referenčnemu veterinarskemu zdravilu “, ki je že bilo odobreno v EU (zdravilu Metacam 1, 5 mg/ ml peroralna
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘ bioequivalent ’ to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
enakovredno “ referenčnemu veterinarskemu zdravilu, to pomeni, da je zdravilo Acticam enako zdravilu Metacam 1, 5 mg/ ml peroralna suspenzija glede načina, kako ga telo absorbira in uporabi.
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično- skeletnih obolenjih ter lajšanje pooperativne bolečine in zmanjšanje vnetja po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva.
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ ml.
V študiji so proučevali absorbiranje zdravila Acticam ter njegove učinke na telo v primerjavi z zdravilom Metacam 1, 5 mg/ ml peroralna suspenzija.
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Zdravilo Acticam je učinkovito pri umirjanju vnetja in lajšanju bolečine pri akutnih in kroničnih mišično- skeletnih obolenjih ter lajšanju pooperativne bolečine po ortopedskih operacijah in operacijah mehkega tkiva pri psih ter lajšanju pooperativne bolečine po ovariohisterektomiji in manjših operacijah mehkega tkiva pri mačkah.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ ml oral suspension.
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je menil, da se je zdravilo Acticam v skladu z zahtevami Evropske unije izkazalo kot biološko enakovredno zdravilu Metacam 1, 5 mg/ ml peroralna suspenzija.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam to Omnipharm Ltd on 9 December 2008.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Acticam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Omnipharm Ltd dne 9. decembra 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/ zunanji ovojnini.
This summary was last updated in December 2008.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12- 2008.
Page 2/ 2  EMEA 2008
Stran2/ 2 ©EMEA 2008
Pharmaceutical Target species Form
Ciljna živalska vrsta
Route of administration
Način uporabe Ovojnina zdravila
Withdrawal Period
Karenca
oral suspension
oralna suspenzija
dogs oral
peroralna
Polyethylene bottle
polietilenska steklenička
N/ A
Navedba ni smiselna.
EU/ 2/ 08/ 088/ 002
polietilenska EU/ 2/ 08/ 088/ 002 Acticam
Polyethylene bottle
steklenička
N/ A
polietilenska
solution for injection
raztopina
Dogs and cats
psi in
sc/ iv
podkožno ali
Glass vial
injekcijska
N/ A
mačke
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Acticam 1, 5 mg/ ml, peroralna suspenzija za pse
Each ml of Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension contains:
1 ml peroralne suspenzije Acticam 1, 5 mg/ ml vsebuje:
Active substance(s):
Zdravilna( e) učinkovina( e):
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloksikam 1, 5 mg (kar ustreza 0, 05 mg na kapljico)
Excipients:
Pomožna( e) snov( i):
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Natrijev benzoat 1, 5 mg (kar ustreza 0, 05 mg na kapljico)
For a full list of excipients, see Section 6.1.
Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6. 1.
Oral suspension Acticam is a pale green, uniform suspension containing 1.5 mg/ ml meloxicam
Peroralna suspenzija Acticam je svetlo zelena homogena suspenzija, ki vsebuje 1, 5 mg/ ml meloksikama.
4 CLINICAL PARTICULARS:
KLINIČNI PODATKI
4.1 Target species
4. 1 Ciljna živalska vrsta
4.2 Indications for use
4. 2 Indikacije za uporabo
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Umirjanje vnetja in lajšanje bolečine pri akutnih in kroničnih mišično- skeletnih obolenjih.
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ne uporabite pri živalih z obolenji prebavil, kot so zdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih ter pri znani preobčutljivosti za zdravilo.
4.4 Special warnings
4. 4 Posebna opozorila
If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
2/ 34 Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Zaradi možne povečane toksičnosti za ledvice se dajanju zdravila ogibamo pri dehidriranih, hipovolemičnih ali hipotenzivnih živalih.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product product to animals
Osebe z znano preobčutljivostjo za nesteroidna protivnetna zdravila naj se izogibajo stiku z zdravilom.
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zloženki.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Stranski učinki (pogostost in resnost)
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see 4.3).
Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena (glejte 4. 3).
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Acticama ne smemo dajati skupaj z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali glukokortikosteroidi.
Pre- treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Predzdravljenje z zdravili s protivnetnim delovanjem lahko povzroči dodatne neželene učinke ali jih okrepi, zato teh zdravil ne smemo dajati najmanj 24 ur pred začetkom zdravljenja.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Odmerjanje in način uporabe
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/ kg body weight on the first day.
Začetni odmerek prvi dan zdravljenja je 0, 2 mg meloksikama na kilogram telesne mase.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Zdravljenje nadaljujemo z enim peroralnim vzdrževalnim odmerkom po 0, 1 mg meloksikama na kilogram telesne mase na dan (v 24- urnih presledkih).
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package.
Suspenzijo lahko dajemo s kapalko (zelo majhnim pasmam) ali s priloženo merilno brizgo za Acticam.
The dispenser provides 0.05 mg meloxicam per drop (ie. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
Pri dajanju s kapalko vsebuje 1 kapljica 0, 05 mg meloksikama (odmerek po 0, 1 mg meloksikama na kg telesne mase ustreza 2 kapljicama na kilogram telesne mase).
0.1 mg meloxicam/ kg body weight).
Brizga je oblikovana tako, da se prilega steklenički in ima merilno skalo z oznakami telesne mase v kilogramih, ki ustrezajo vzdrževalnemu odmerku (0, 1 mg meloksikama na kilogram telesne mase).
Thus for the first day, twice the maintenance volume will be required.
Prvega dne zdravljenja je torej potreben dvakratni volumen vzdrževalnega odmerka.
A clinical response is normally seen within 3- 4 days.
Klinični odziv na zdravljenje je običajno opazen po 3 do 4 dneh.
3/ 34 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
4. 10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni)
4.11 Withdrawal periods
3/ 33 4. 11 Karenca( e)
Not Applicable
Navedba ni smiselna.
Non-steroidal, anti-inflammatory drug (NSAID)
Farmakoterapevtska skupina: nesteroidno, protivnetno zdravilo (NSAID)
ATCvet Code:
ATCvet oznaka:
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2(COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
Raziskave in vitro ter in vivo so pokazale, da meloksikam močneje zavira ciklooksigenazo 2 (COX- 2) kot ciklooksigenazo 1 (COX- 1).
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične posebnosti
Absorption Meloxicam is completely absorbed following oral administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 7.5 hours.
Absorpcija Meloksikam se po peroralnem dajanju povsem absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi po približno 7, 5 ure.
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Če dajemo zdravilo po priporočeni shemi odmerjanja, doseže meloksikam ustaljene koncentracije v plazmi drugega dne zdravljenja.
Distribution There is a linear relationship between the dose of meloxicam administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Porazdelitev Pri terapevtskem razponu odmerkov je med vnesenim odmerkom meloksikama in koncentracijo v plazmi linearno razmerje.
Approximately 97% of meloxicam is bound to plasma proteins.
Približno 97% meloksikama se veže na beljakovine v plazmi.
The volume of distribution is 0.31/ kg.
Porazdelitveni volumen je 0, 3 l/ kg.
Metabolism Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Presnavljanje Meloksikam se pretežno nahaja v plazmi in predstavlja tudi pomemben delež pri biliarnem izločanju, medtem ko so v urinu samo sledi matične spojine.
Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours.
Izločanje Razpolovna doba izločanja meloksikama je 24 ur.
Approximately 75% of the administered dose of meloxicam is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Približno 75% vnesenega odmerka meloksikama se izloči z blatom, preostanek pa z urinom.
4/ 34 Sodium lauryl sulphate Citric acid monohydrate Sodium citrate Honey flavour Simethicone emulsion Purified water
disperzibilna celuloza ksantanska guma natrijev benzoat glicerol ksilitol natrijev lavrilsulfat monohidrat citronske kisline natrijev citrat aroma medu emulzija simetikona prečiščena voda
6.2 Incompatibilities
4/ 33 6. 2 Glavne inkompatibilnosti
2 years from date of manufacture on unopened bottle
2 leti od datuma izdelave na neodprti steklenički
In-use shelf life:
Rok uporabnosti po odprtju stekleničke:
No special storage conditions.
Za shranjevanje ni posebnih navodil.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Vrsta in vsebina vsebnika
Polyethylene bottle containing 10, 32 or 100 ml with a polyethylene dropper, a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Polietilenska steklenička po 10, 32 ali 100 ml s polietilensko kapalko in varnostnim, za otroke varnim zapiralom ter polipropilenska merilna brizga.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, če obstajajo