natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Actira film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Actira – filmsko obložene tablete vsebujejo 400 mg moksifloksacina v obliki klorida.
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
Zdravilo je odobreno za zdravljenje spodaj naštetih bakterijskih okužb, če jih povzročajo bakterije, občutljive na moksifloksacin:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa,
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- zunajbolnišnične pljučnica, razen v hudih primerih,
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
- akutnega bakterijskega sinuzitisa (ustrezno diagnosticiranega).
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Ta postopek je napotitev na podlagi postopka medsebojnega priznavanja v zvezi z zgornjo vlogo za spremembo, ki je bila za zdravilo Actira – filmsko obložene tablete Nemčiji kot referenčni državi članici in zadevnim državam članicam AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT in SE predložena dne 5. decembra 2006.
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Vloga za odobritev spremembe po postopku medsebojnega priznavanja DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 je zadevala razširitev indikacije, tako da bi vključevala zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom.
In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
V klinični praksi so taki primeri omejeni na primere, ko
5 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
5 kombinacija z odobreno učinkovino proti N. gonorrhoeae, odporno na fluorokinolone, ni možna, ali na primere, ko drugo zdravljenje ni bilo uspešno.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e. g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
V klinični praksi bi to pomenilo, da se moksifloksacin uporablja v kombinaciji z odobreno učinkovino proti N. gonorrhoeae, odporno na fluorokinolone, (npr. cefalosporinom) za empirično zdravljenje pelvičnih vnetnih bolezni, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e. g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Da bi lahko zajeli vse etiološke dejavnike pelvičnih vnetnih bolezni, je potrebna empirična aplikacija v kombinaciji z drugim razredom antibiotikov, kot so npr. cefalosporini (npr. ceftriakson 250 mg intramuskularno v enkratnem odmerku), kar bi bilo podobno kot pri drugih priporočenih shemah zdravljenja, ki se dajejo v kombinaciji.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician’ s visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Čeprav je dobro znano, da monoterapija poveča komplianco, ta primer kombiniranega zdravljenja kompliance ne bi zmanjšal, saj bi bilo predlagani cefalosporin treba dati samo enkrat ob obisku pri zdravniku, nato pa bi se nadaljevalo peroralno jemanje zgolj moksifloksacina.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘ overtreated’ by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Čeprav je znano, da je pri približno 95% žensk s pelvičnimi vnetnimi boleznimi to kombinirano zdravljenje „ prekomerno “, to dejstvo ne odtehta možnega tveganja nezdravljenja približno 5% pretežno zelo mlade populacije, pri kateri bi lahko prišlo do resnih dolgoročnih posledic.
5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
V tem napotitvenem postopku se je CHMP osredotočil na tveganje za pogostejše podaljšanje intervala QT pri ženskah glede na podaljšano shemo zdravljenja pelvičnih vnetnih bolezni (14 dni v primerjavi s 5– 10 dni), na tveganje sočasnega dajanja z drugimi snovmi, ki vplivajo na interval QT, ter na možne neželene učinke na hrustanec pri zdravljeni populaciji.
Available data demonstrated no evidence for increased cardiac morbidity related to oral moxifloxacin therapy when compared to comparator antibiotic therapy, especially in a younger female population, although in other trials QT interval prolongation and torsades de pointes were more common in women than in men.
Razpoložljivi podatki niso izkazovali dokazov za povečano srčno obolevnost, povezano s peroralnim zdravljenjem z moksifloksacinom, v primerjavi s primerjalnim zdravljenjem z antibiotiki, zlasti v populaciji mlajših žensk, čeprav so bili v drugih študijah podaljšanje intervala QT in „ torsades de pointes “ pogostejši pri ženskah kot pri moških.
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
Poleg tega je bilo tveganje za podaljšanje intervala QT že zadostno obravnavano v informacijah o zdravilu, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pa bo ta vidik ustrezno spremljal v okviru ureditve po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo ta neželeni učinek spremljal v prihodnjih PSUR- ih ter da bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganj, v katerem bo upoštevana nova indikacija za zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni.
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
6 Zaradi možnega tveganja neželenih učinkov na hrustanec pri bolnikih, mlajših od 18 let, in dejstva, da pelvične vnetne bolezni prizadenejo zlasti mlade ženske, je bilo obstoječe besedilo kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih podrobneje opredeljeno, in sicer tako, da je zdravilo kontraindicirano pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
V splošnem je CHMP sklenil, da je razmerje med koristmi in tveganji za moksifloksacin pri indikaciji pelvične vnetne bolezni v obdobju 14 dni pozitivno.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ warnings-precaution of use’ sections of the SPC and PL.
Informacije in priporočila o ukrepih pred predpisovanjem moksifloksacina so ustrezno obravnavani v poglavjih „ kontraindikacije “ in „ opozorila – previdnostni ukrepi pri uporabi “ povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
6 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
7 PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
- Odbor je preučil napotitev, pripravljeno v skladu s členom 6( 12) Uredbe Komisije (ES) št.
No 1084/ 2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
1084/ 2003, za zdravilo Actira in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the
- Odbor je sklenil, da so na voljo trdni podatki, ki dokazujejo učinkovitost zdravila Actira pri
indication “ Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis”, however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
indikaciji „ zdravljenje blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom “, vendar pa se moksifloksacin zaradi pojava odpornosti na N. gonorrhoeae ne sme uporabljati v empirični monoterapiji, razen če je mogoče izključiti N. gonorrhoeae, odporno na moksifloksacin.
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed
- Odbor je menil, da pri zahtevani indikaciji v primerjavi s predhodno odobrenimi indikacijami ni
indication in comparison to the previously approved indications.
pričakovati dodatnih varnostnih pomislekov.
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
- Odbor je ob upoštevanju predloženih podatkov o učinkovitosti in varnosti menil, da je razmerje med
Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
koristmi in tveganji za zdravilo Actira in z njim povezana imena pri „ zdravljenju blagih do zmernih pelvičnih vnetnih bolezni, tj. okužb zgornjega genitalnega trakta, vključno s salpingitisom in endometritisom “, upoštevaje omejitve glede empirične monoterapije, ugodno.
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
- CHMP je posledično priporočal dopolnitev poglavij 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4, 5. 1 in 5. 2 povzetka glavnih
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
značilnosti zdravila ter ustreznih poglavij navodila za uporabo, kot je navedeno v Dodatku III za zdravilo Actira in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 DODATEK III
CLINICAL PARTICULARS
9 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
4.1 Therapeutic indications
KLINIČNI PODATKI
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
4. 1 Terapevtske indikacije
- Community acquired pneumonia, except severe cases
Filmsko obložene tablete [izmišljeno ime] 400 mg so indicirane za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
- akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa,
- Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i. e. infections of female upper genital tract,
- akutnega bakterijskega vnetja obnosnih votlin (ustrezno diagnosticirano),
including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
salpingitis in endometritis), brez spremljajočega tuboovarijskega ali medeničnega abscesa.
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Pri blagih do zmernih medeničnih vnetnih boleznih zdravila [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete ni priporočljivo uporabljati v monoterapiji, ampak ga je treba zaradi naraščajoče odpornosti bakterije Neisseria gonorrhoeae proti moksifloksacinu predpisati v kombinaciji z drugim ustreznim protibakterijskim zdravilom (npr. s cefalosporinom), razen v primeru, ko je mogoče izključiti prisotnost proti moksifloksacinu odporne bakterije Neisseria gonorrhoeae (glejte poglavji 4. 4 in 5. 1).
Renal/ hepatic impairment No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i. e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Motnje v delovanju ledvic/ jeter Bolnikom z blago do hudo oslabljeno ledvično funkcijo ali bolnikom na kronični dializi (hemodializi in kontinuirani ambulantni peritonealni dializi) odmerka ni treba prilagajati (za podrobnosti glejte poglavje 5. 2).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Podatki, s katerimi bi podprli uporabo moksifloksacina pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo, so pomanjkljivi (glejte poglavje 4. 3).
Children and adolescents Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Otroci in mladostniki Moksifloksacin je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih (< 18 let).
Efficacy and safety of moxifloxacin in children and adolescents have not been established (see section 4.3).
Varnosti in učinkovitosti uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih niso dokazovali (glejte poglavje 4. 3).
Method of administration The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
Način uporabe Filmsko obloženo tableto je treba pogoltniti celo z dovolj tekočine, lahko pa se jo zaužije s hrano ali brez nje.
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations:
Trajanje zdravljenja Zdravljenje z zdravilom [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete naj bi trajalo kot je navedeno:
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- akutna eksacerbacija kroničnega bronhitisa:
5 - 10 days - days
5 – 10 dni,
Community acquired pneumonia
- pljučnica, pridobljena v domačem okolju:
10
10 dni,
-
- akutno vnetje obnosnih votlin:
Acute sinusitis 7 days
7 dni,
Mild to moderate pelvic inflammatory disease
- blaga do zmerna medenilna vnetna bolezen:
10 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
11 [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete so preučevali v kliničnih študijah, v katerih je zdravljenje trajalo največ 14 dni.
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
- preobčutljivost za moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli pomožno snov
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
- nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4. 6)
- Patients below 18 years of age.
- bolniki, mlajši od 18 let
- Patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
- bolniki z boleznimi kit v anamnezi ali z motnjami, ki so posledica zdravljenja s kinoloni
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with:
Zaradi varnostnih razlogov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana pri bolnikih s/ z:
- Congenital or documented acquired QT prolongation
- prirojenim ali dokazano pridobljenim podaljšanjem dobe QT,
- Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
- motnjami elektrolitskega ravnotežja, zlasti z neizboljšano hipokaliemijo,
- Clinically relevant bradycardia
- klinično pomembno bradikardijo,
- Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- klinično pomembnim srčnim popuščanjem in zmanjšano iztisno frakcijo levega prekata,
- Previous history of symptomatic arrhythmias
- simptomatskimi aritmijami v anamnezi.
Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Moksifloksacina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4. 5).
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including
- Poročali so o preobčutljivostnih in alergijskih reakcijah fluorokinolonov (tudi moksifloksacina)
moxifloxacin after first administration.
po prvi uporabi.
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e. g. treatment for shock) initiated.
V teh primerih je treba z uporabo moksifloksacina prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem (npr. zdravljenje šoka).
- Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some
- Elektrokardiogram nekaterih bolnikov je pokazal, da moksifloksacin podaljša interval QTc.
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Analiza elektrokardiogramov, ki so jih opravili v programu kliničnih študij, je pokazala, da moksifloksacin podaljša interval QTc za 6 msec, ± 26 msec (1, 4% v primerjavi z izhodiščno vrednostjo).
Moxifloxacin should be used with caution in patients with ongoing proarrhythmic conditions, such as acute myocardial ischaemia or QT prolongation as this may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias (incl. torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Pri bolnikih z napredujočimi proaritmičnimi stanji (npr. akutna miokardna ishemija ali podaljšanje dobe QT) je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker lahko ta stanja zvečajo tveganje za ventrikularne aritmije (vključno s torsade de pointes) in srčni zastoj (glejte tudi poglavje 4. 3).
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Ker se z naraščajočimi koncentracijami zdravila dolžina podaljšanja dobe QT lahko poveča, se priporočenega odmerka ne sme prekoračiti.
- Cases of fulminant hepatitis potentially leading to life-threatening liver failure have been
- V povezavi z moksifloksacinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki lahko
reported with moxifloxacin (see section 4.8).
povzroči smrtno nevarno jetrno odpoved (glejte poglavje 4. 8).
Liver function tests/ investigations should be performed in cases where indications of liver dysfunction occur.
Pri bolnikih s sumom na moteno delovanje jeter je treba opraviti teste/ preiskave o delovanju jeter.
Use should be with caution in patients with CNS
Bolniki z motnjami centralnega živčnega
disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
sistema jih morajo uporabljati previdno, saj lahko povzročijo epileptične napade ali znižajo prag njihovega pojava.
- Antibiotic associated colitis (incl. pseudomembranous colitis) has been reported in association
- Ker so pri uporabi antibiotikov širokega spektra, vključno z moksifloksacinom, poročali o
with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
kolitisu, povezanim z antibiotičnim zdravljenjem (tudi psevdomembranskem kolitisu), je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, pri katerih se huda driska pojavi med uporabo moksifloksacina ali po njej.
- Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin,
- Med zdravljenjem s kinoloni, vključno z moksifloksacinom, se lahko pojavi vnetje in ruptura
particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
kit, predvsem pri starejših bolnikih in tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi.
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Takoj ko se pojavijo bolečine ali vnetje, morajo bolniki zdravljenje z moksifloksacinom prekiniti, prizadeti ud( i) pa mora( jo) mirovati.
- Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to
- Starejši bolniki z ledvičnimi motnjami, ki ne morejo skrbeti za zadosten vnos tekočine, morajo
maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Dehidracija lahko zveča tveganje za ledvično odpoved.
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should
- Če se pojavijo motnje vida ali kakršnekoli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati
be consulted immediately.
oftalmologa.
However, studies
- Ugotovili so, da kinoloni pri bolnikih povzročajo fotosenzitivne reakcije, vendar pa so s
have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
študijami dokazali, da je pri moksifloksacinu tveganje za nastanek fotosenzitivnosti manjše.
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/ or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Kljub temu pa je treba bolnikom svetovati, naj se med zdravljenjem z moksifloksacinom izogibajo bodisi UV- sevanju bodisi pretirani in/ ali močni sončni svetlobi.
- Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are
- Ker so bolniki, ki imajo pomanjkanje glukoza- 6- fosfat dehidrogenaze ali pa je ta motnja
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
prisotna v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or
- Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze
glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e. g. associated with a tubo-ovarian
- Pri bolnikih z zapleteno medenično vnetno boleznijo (npr. s spremljajočim tuboovarijskim ali
or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
medeničnim abscesom), pri katerih je potrebno intravensko zdravljenje, se zdravljenja z zdravilom [izmišljeno ime] 400 mg filmsko obložene tablete ne priporoča.
- Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria
- Medenično vnetno bolezen lahko povzroči proti fluorokinolonom odporna bakterija Neisseria
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e. g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
V takšnih primerih je treba moksifloksacin uporabiti empirično hkrati z drugim ustreznim antibiotikom (npr. cefalosporinom), razen če je mogoče izključiti prisotnost proti moksifloksacinu odporne bakterije Neisseria gonorrhoeae.
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of
- Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti
moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
(glejte poglavje 4. 3) zaradi njegovih neželenih učinkov na hrustanec pri živalskih mladičih (glejte poglavje 5. 3).
Quinolone antibacterials, fluoroquinolones, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: kinolonske protimikrobne učinkovine, fluorokinoloni, oznaka ATC: