natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Prav tako bo zaradi naraščajočega števila vlog, povezanih z novimi terapijami in tehnologijami, in zaradi zahtevkov za znanstveno svetovanje, ki se nanje nanašajo, delovanje Agencije bolj zapleteno.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
To bo od nacionalnih pristojnih organov v državah članicah tudi zahtevalo, da zagotovijo več ustreznih pristojnosti na teh znanstvenih področjih.
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
Varnost zdravil je že vrsto let prednostna naloga Agencije.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
Zdaj, po sprejetju novih zakonodajnih določb in dolgoročne strategije Agencije, je tako bolj sposobna obravnavati in obvladovati vprašanja varnosti.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Zaradi nove zakonodaje Agencija pričakuje, da bo letos prejela prve vloge za izdajo dovoljenj za generična zdravila in bo prevzela polno odgovornost za vrednotenje zdravil, namenjenih za zdravljenje HIV/ aidsa, raka, diabetesa in degenerativnih motenj živčnega sistema, ki jih je sedaj treba odobriti po centraliziranem postopku.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Agencija bo prek svojega novega urada za mala in srednje velika podjetja zagotovila tudi pomembno podporo malim in srednje velikim podjetjem in bo sodelovala z akademskimi sveti, znanstvenimi združenji in industrijo glede vprašanj v zvezi z novimi tehnologijami.
New regulatory procedures aimed at increasing access to medicines, including accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, will also be applied.
Uporabljali se bodo tudi novi regulativni postopki, ki naj bi izboljšali dostop do zdravil, vključno s postopki za pospešeno oceno, izdajo pogojnih dovoljenj za promet z zdravili in sočutno uporabo.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Povzetek delovnega programa EMEA 2006 EMEA/ 145699/ 2006
Page 3/ 30
Stran 3/ 30
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.
V vse bolj globaliziranem farmacevtskem sektorju je prispevek Agencije k mednarodnim znanstvenim forumom o usklajevanju regulativnega okolja bistven.
Safety of medicinal products for human and veterinary use
Varnost zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarsko uporabo
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
izvajanje in krepitev evropske strategije obvladovanja tveganja v tesnem sodelovanju z državami članicami; popolna uporaba orodij, ki jih predvideva nova zakonodaja, vključno z načrti za obvladovanje tveganja in posebnimi študijami o varnostnih lastnostih zdravil po izdaji dovoljenja; delo za vzpostavitev mreže za intenzivno spremljanje ciljno usmerjenih zdravil; polna integracija mreže za farmakovigilanco med regulativnimi organi EU.
Access to medicines and stimulation of innovation and research
Dostop do zdravil ter spodbujanje inovacij in raziskav
Develop scientific-advice procedures to give as much support as possible to companies at the different stages of development of medicinal products; Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector; Continue efforts to increase the availability of veterinary medicines, particularly for minor species and minor uses; Work to develop EMEA interaction with top-quality experts from national authorities, academia, learned societies and industry on challenges relating to new technologies; Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
razvoj postopkov znanstvenega svetovanja, da bi čim bolj podprli podjetja na različnih stopnjah razvoja zdravil; podpora malim in srednje velikim podjetjem, kar bi prispevalo k spodbujanju inovacij in raziskav v tem sektorju; nadaljnja prizadevanja za povečanje dostopnosti veterinarskih zdravil, zlasti za manj pomembne vrste in uporabnike; prizadevanje za razvoj vzajemnega delovanja EMEA in vrhunskih znanstvenikov nacionalnih organov, akademskih krogov, znanstvenih združenj in industrije glede izzivov, povezanih z novimi tehnologijami; prispevek k programu EU za zmanjšanje poskusov na živalih in razvoj drugih modernih pristopov za oceno varnosti snovi.
Page 4/ 30
Stran 4/ 30
Openness, communication and provision of information
Odprtost, obveščanje in zagotavljanje informacij
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
zagotavljanje visoko kakovostnih informacij za ustrezno obveščenost bolnikov in izboljšanje dostopnosti do koristnih informacij za zdravstvene strokovnjake; večja odprtost in preglednost dejavnosti, da se poudari dobro podjetniško upravljanje Agencije in zainteresiranim stranem omogoči natančno spremljanje njenih dejavnosti.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
krepitev sodelovanja na področju farmakovigilance, znanstvenega sodelovanja, podpore malim in srednje velikim podjetjem in zagotavljanja informacij; sodelovanje znotraj mreže za vzpostavitev komunikacijske strategije EU; prizadevanje, da se za Agencijo zagotovi dostopnost najboljšega strokovnega znanja in izkušenj na ravni EU za vrednotenje zdravil ter spremljanje in ocenjevanje njihove varnosti; oblikovanje seznama razpoložljivega znanstvenega strokovnega znanja in izkušenj v Evropski mreži zdravil; določitev in dopolnitev nezadostnega strokovnega znanja in izkušenj ter načrtovanje prevzema uveljavljenega strokovnega znanja in izkušenj; razvoj strategije EU za razvoj pristojnosti in krepitev razvoja pristojnosti na ravni EU.
Page 5/ 30
Stran 5/ 30
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Agencija bo pri uresničevanju svojega poslanstva, povezanega z zaščito in spodbujanjem javnega zdravja, črpala iz najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja in izkušenj v EU in državah članicah EGP- EFTA ter tako ocenjevala zdravila, zagotavljala visoko kakovostno znanstveno svetovanje, vrednotila varnostne lastnosti zdravil in pripravljala pomembne usmeritvene dokumente.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
Sodelovanje Agencije v tem ciklusu se bo nadaljevalo tudi v letu 2006.
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
izvajanje sklepa upravnega odbora o dostopu do dokumentov Agencije, kar zagotavlja največji možni dostop javnosti.
Page 6/ 30
Stran 6/ 30
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Poleg tega bodo izvedena številna priporočila, ki izhajajo iz sodelovanja Agencije z organizacijami bolnikov in potrošnikov, okrepljeni bodo stiki z bolniki in zdravstvenimi strokovnjaki prek razvoja posebnih okvirov, ustanovljena pa bo tudi nova delovna skupina z zdravstvenimi strokovnjaki.
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Za podporo inovacijam in raziskavam, ki vodijo k večji dostopnosti zdravil – in za spodbujene dostopa do njih – bo Agencija opravila vrsto dejavnosti in uporabila vrsto orodij, kot je opisano spodaj:
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
nadaljnji razvoj politike na področju zdravil sirot, pri čemer so razvijalci določenih zdravil sirot – pogosto izpeljanih iz novih tehnologij – upravičeni do znižanih pristojbin oziroma opustitve pristojbine za številne postopke Agencije, kar spodbuja razvoj teh izdelkov in povečuje dostop bolnikov do teh zdravil;
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
delovanje novih regulativnih postopkov, vključno s postopki za pospešeno oceno, pogojno izdajo dovoljenja za promet in sočutno uporabo;
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
zagotavljanje brezplačnega znanstvenega svetovanja podjetjem, ki razvijajo veterinarska zdravila za manj pomembne uporabnike in vrste in ki razvijajo in izvajajo – v sodelovanju s pristojnimi organi držav članic – povezane smernice, kar pospešuje dostopnost takšnih zdravil;
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
začetek razprav z akademskimi krogi, znanstvenimi združenji, industrijo in drugimi stranmi o izzivih v zvezi z novimi tehnologijami in terapijami ter uresničevanje praktičnih predlogov, ki izhajajo iz teh forumov v okviru prizadevanj Agencije za spodbujanje raziskav novih tehnologij in redkih bolezni;
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
zagotavljanje regulativnega prispevka in svetovanja Generalnemu direktoratu Evropske komisije za raziskave o inovacijah in tehnoloških platformah za zdravila za uporabo v humani medicini in veterinarska zdravila, da bi tako podpirali inovacije in spodbujali dostopnost zdravil.
Page 7/ 30
Stran 7/ 30
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Tekoče sodelovanje Agencije na evropski ravni bo zajemalo delo z institucijami EU na področju obvladovanja groženj epidemije, projekt o inovativnih zdravilih za uporabo v humani medicini in veterinarskih zdravilih za Evropo (tehnološke platforme) in dejavnosti, povezane s prihajajočimi predpisi glede zdravil za pediatrično uporabo in glede naprednih terapij.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Na mednarodni ravni bo Agencija še naprej usklajevala sodelovanje EU na Mednarodnih konferencah o usklajevanju (ICH in VICH), kjer se pričakuje večji prispevek Agencije in njenih znanstvenih odborov leta 2006.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
Sodelovanje med EMEA in FDA ZDA se bo nadaljevalo v okviru dogovorov o zaupnosti med EU in ZDA, pri čemer se bo največ pozornosti posvetilo vzporednemu znanstvenemu svetovanju in izmenjavi informacij, povezanih z varnostjo.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Pregled učinkovitosti delovanja Agencije je v tem trenutku še posebej pomemben, saj se Agencija spopada z izzivi, ki izhajajo iz vedno večje zahtevnosti in količine njenih dejavnosti, iz vedno večjega obsega odgovornosti, iz povečanih pričakovanj zainteresiranih strani, iz izzivov, ki jih predstavlja prihod novih in bolj zapletenih tehnologij, in nadaljnje globalizacije farmacevtskega sektorja.
Page 8/ 30
Stran 8/ 30
greater scientific orientation of the Agency.
Kar zadeva območje kadrovskega vodenja, bo Agencija skušala izvajati kadrovske predpise in novo politiko razvoja pristojnosti ter usmerjala vodenje strokovnega usposabljanja k neprekinjenemu sistemu razvijanja pristojnosti, ob upoštevanju povečane znanstvene vloge Agencije.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Povzetek delovnega programa EMEA 2006 EMEA/ 145699/ 2006
Page 9/ 30
Stran 9/ 30
Orphan medicinal products for human use
in veterinarska zdravila
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Politika Agencije na področju zdravil sirot je usmerjena v podporo inovacijam in raziskavam, tudi tistim, ki jih izvajajo mala in srednje velika podjetja.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Agencija ob upoštevanju proračuna za zdravila sirote (zahtevani znesek 5. 900. 000 EUR) in priporočila Odbora za zdravila sirote (COMP) predlaga znižanje pristojbin, s katerim bi zagotovili največ pobud med stopnjami razvoja in pridobivanja dovoljenja za promet za zdravila sirote.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
Pričakovati je, da se bodo dejavnosti v zvezi s številom vlog za določitev umirile na ravni iz leta 2005, čeprav bo izid poročila Evropske komisije o uredbi o zdravilih sirotah v začetku leta 2006 odločilno vplival na dolgoročna gibanja in usmeritve politike zdravil sirot na ravni Skupnosti.
Applications for designation (Input)
Mnenja o določitvah (Izhodni podatek) Zahtevki za določitev (Vhodni podatek)
112 2006
112
108 2004
108
In 2005, the Agency adapted its scientific- advice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Leta 2005 je Agencija prilagodila svoje postopke znanstvenega svetovanja in pomoči pri protokolu zahtevam nove zakonodaje ter tako skrajšala roke, razširila področje uporabe, intenzivneje vključila strokovnjake in povečala dodano vrednost svetovanja.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Izboljšani postopki bodo prispevali k temu, da bodo postopki potekali bolj gladko, in v delovne postopke Agencije bodo popolnoma vključeni v letu 2006.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Agencija se bo tudi pripravila na razvoj dodatnih orodij, vključno z zbirkama podatkov znanstvenega pomnilnika in znanstvenega svetovanja.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Glede na to, da je upravni odbor sprejel odločitev o podaljšanju roka za zastonj znanstveno svetovanje za izdelke za manj pomembne uporabe in vrste še za 12 mesecev, Agencija pričakuje tudi povečanje števila zahtevkov za znanstveno svetovanje za zdravila za veterinarsko uporabo.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Povzetek delovnega programa EMEA 2006 EMEA/ 145699/ 2006
Page 10/ 30
Stran 10/ 30
requests (human medicines)
Zahtevki za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu (Zdravila za uporabo v humani medicini)
received/ forecast (veterinary medicines)
Prejeti/ predvideni zahtevki za znanstveno svetovanje (Veterinarska zdravila)
70
12
Protocol-assistance and follow-up requests
Zahtevki za pomoč pri protokolu in spremljanje
Scientific-advice and follow-up requests
Zahtevki za znanstveno svetovanje in spremljanje
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Sem se prištevajo postopki za pospešeno oceno, pogojno izdajo dovoljenja za promet in sočutno uporabo ter zagotavljanje znanstvenih mnenj o zdravilih, ki niso namenjena na trge EU (v sodelovanju z WHO).
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Agencija pričakuje, da bo skupno dobila 59 začetnih vlog (vključno z zdravili za generično, biološko podobno in sočutno uporabo ter zdravili, ki niso namenjena za trge EU), kar pomeni povečanje za 73% glede na predhodno leto;
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Agencija bo prevzela polno odgovornost za oceno štirih razredov zdravil, za katera je zdaj treba pridobiti dovoljenje po centraliziranem postopku: zdravil za HIV/ aids, raka, sladkorno bolezen in nevrodegenerativne bolezni.
Page 11/ 30
Stran 11/ 30
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.
To je zahtevna zakonodajna pobuda, za katero je treba imeti dodatno strokovno znanje o zdravilih in boleznih, ki jih v Evropi ni.
This is due mainly to the widened scope of the centralised procedure, new support available to companies considering applications for limited markets and/ or for regional diseases and more generic applications expected as the data exclusivity period expires for centralised veterinary authorisations;
To je predvsem posledica razširjenega področja uporabe centraliziranega postopka, nove podpore, ki je na voljo podjetjem, ki preučujejo vloge za omejene trge in/ ali regionalne bolezni, in pričakovanega povečanja števila generičnih vlog, ker se za centralizirana veterinarska dovoljenja izteka obdobje izključne pravice do uporabe podatkov;
evaluation (human medicines)
Vloge za začetno oceno (Zdravila medicini) 14 34 2006
2006
za uporabo v
4 3 13
humani
37
Vloge za začetno oceno (Veterinarska zdravila)
2005
13 2005 2 15 2004
15 26
34
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Povzetek delovnega programa EMEA 2006
Page 12/ 30
Stran 12/ 30
Applications received/ forecast (Input)
Prejete/ predvidene vloge (Vhodni podatek)
MRL ext. / mod. applications New MRL applications
MVO Nove vloge MVO
19
Prejete/ predvidene vloge Prejete/ predvidene vloge (Veterinarska zdravila) (Zdravila za uporabo v humani medicini) 325 19 2006
325
282
252
252 272
2004
258 2004
235
18
265
235265
Type-II (clinical) variations
(Kakovostne) spremembe tipa II Spremembe tipa IB Spremembe tipa IA
Type-I variation applications Line-extension applications
Vloge za spremembo tipa I Vloge za razširitev indikacij
Type-II variation applications
Vloge za spremembo tipa II
A significant increase (64%) in validated parallel-distribution notifications was observed in 2005, due to the implementation of Community legislation on parallel distribution (mandatory EMEA notification procedure).
Leta 2005 je bilo zaradi začetka veljavnosti zakonodaje Skupnosti o vzporedni distribuciji (obvezen postopek obveščanja EMEA) opaziti pomembno povečanje (64%) potrjenih obvestil o vzporedni distribuciji.
The number of parallel-distribution notifications is forecast to increase by a further 14% in 2006, reaching 750.
Napoveduje se, da bo v letu 2006 obvestil o vzporedni distribuciji še za 14% več, tako da bodo dosegla število 750.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Parallel-distribution notifications validated (Input)
Povzetek delovnega programa EMEA 2006
Page 13/ 30
Stran 13/ 30
A two- year rolling work plan on the detailed initiatives to be undertaken up to mid 2007 has been established.
Oblikovan je bil dvoletni krožni delovni načrt o podrobnih pobudah, ki jih je treba sprejeti do sredine leta 2007.
Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and data- processing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency’ s agenda in the field of safety of medicines.
Nadaljnji razvoj sistema EudraVigilance (sestavljenega iz elektronske zbirke podatkov in mreže za obdelavo podatkov o neželenih učinkih zdravila) je bistvenega pomena za uspešno izvedbo strategije in bo tako ostal na vrhu programa Agencije za področje varnosti zdravil.
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Povzetek delovnega programa EMEA 2006 EMEA/ 145699/ 2006 Dejansko in ocenjeno število ICSR v zvezi z zdravili, odobrenim i po centraliziranem postopku (Zdravila za uporabo v hum ani m edicini)