natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
t e EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
QUIXIDAR
rom QUIXIDAR
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
p Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
ho the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
za je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
ut If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
If you want more
Če
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
nja želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
e What is Quixidar?
lje Kaj je zdravilo Quixidar?
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe. ng Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe). lo What is Quixidar used for?
Zdravilo Quixidar je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, no
Quixidar vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fondaparinuks (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg ali vo 10 mg na brizgo).
problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Zdravilo Quixidar (jakosti 1, 5 in 2, 5 mg) se uporablja za preprečevanje venskih tromboemboličnih dogodkov (VTE, zapletov, ki jih povzročajo krvni strdki) pri bolnikih po velikih operativnih posegih na nogah, kot so zamenjava kolka ali operativno zdravljenje kolena ali zloma kolka.
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when ct
Prav tako se ga lahko uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje (zaradi njihove starosti ali bolezni) eā
they are forced to stay in bed because of an acute illness.
pri kirurških posegih v trebušni votlini, še posebej v primeru raka, ali pri bolnikih, ki so primorani ostati v postelji zaradi akutne bolezni.
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis du
Zdravilo Quixidar v večjih jakostih (5, 7, 5 in 10 mg) je mogoče uporabljati za zdravljenje av
(DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
tromboemboličnih dogodkov, kot npr. globoke venske tromboze (DVT, krvni strdek v nogi) ali pljučne embolije (PE, krvni strdek v pljučih).
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that ro
Odmerek jakosti 2, 5 mg se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z nestabilno angino pektoris (vrsto nim
changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or lP
bolečine v prsih, katere jakost se naglo spreminja) ali bolnikov, ki imajo miokardni infarkt (srčni napad): • brez „ dviga spojnice ST “ (nenormalen izpis na elektrokardiogramu ali EKG) pri bolnikih, ki ne bodo prestali nujne angioplastike (v okviru dveh ur): angioplastika ali perkutana koronarna intervencija (PCI) je operacija za odpravo blokade srčnih krvnih žil, • z „ dvigom spojnice ST “ pri bolnikih, ki prejemajo trombolitična zdravila („ razkrojevalci strdkov - ilo
‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation ’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) na
clot busters “) ali ki niso pred prejemom katerega koli drugega zdravljenja za obnovitev krvnega pretoka v srce. rav
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Zdravilo se dobi samo na recept.
The medicine can only be obtained with a prescription. ici
Zd
How is Quixidar used? ed
Za preprečevanje tromboemboličnih dogodkov je priporočeni odmerek zdravila Quixidar 2, 5 mg enkrat dnevno, ki se daje s subkutano injekcijo (pod kožo).
In the prevention of VTEs, the recommended dose of Quixidar is 2.5 mg once a day by subcutaneous injection (under the skin).
Bolnikom, ki so prestali operacijo, se začetni odmerek daje šest ur po zaključku operacije.
Treatment should be continued until the risk of VTE has been reduced, M
Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler se tveganje za vensko tromboembolične dogodke ne zmanjša, navadno vsaj pet do devet dni po operaciji.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Za bolnike, ki imajo težave s ledvicami, zdravilo Quixidar morda ni ustrezno, oziroma se lahko uporabi znižani, 1, 5 mg odmerek.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Pri zdravljenju globoke venske tromboze ali pljučne embolije je priporočeni odmerek zdravila Quixidar 7, 5 mg enkrat dnevno, ki se daje s subkutano injekcijo navadno sedem dni.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Odmerek se lahko prilagodi, odvisno od telesne mase.
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
t Za bolnike z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom je priporočeni odmerek 2, 5 mg
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
Z zdravljenjem
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
rom se mora pričeti takoj po diagnozi in mora trajati do osem dni ali dokler bolnik ne odide iz bolnišnice.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
Zdravila Quixidar se ne priporoča bolnikom, ki so pred določenimi vrstami perkutane koronarne intervencije.
ris with angina or who are having a heart attack.
Za več informacij glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
ho How has Quixidar been studied?
p Kako zdravilo Quixidar deluje?
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je pretok krvi na kakršen koli način oviran.
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
Zdravilo
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
za Quixidar je antikoagulant – preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
Zdravilna učinkovina natrijev fondaparinuks, ki se nahaja v zdravilu Quixidar, blokira eno od snovi (faktorjev), ki sodelujejo pri strjevanju krvi, in sicer faktor Xa.
ra patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Če je ta blokiran, se trombin (drugi faktor) ne more več tvoriti, zaradi česar tudi krvni strdki ne morejo več nastajati.
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT:
Z uporabo zdravila Quixidar po operaciji se
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
nja tveganje za nastanek krvnih strdkov močno zmanjša.
In all studies, the main measure of effectiveness was the
Poleg zmanjševanja nastanka krvnih strdkov lahko zdravilo Quixidar pomaga bolnikom z angino pektoris ali bolnikom, ki imajo srčni napad, da ohranijo pretok krvi v srce. lje Kako je bilo zdravilo Quixidar raziskano?
e overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots). ng Quixidar has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Učinkovitost zdravila Quixidar je bila preučevana z vidika preprečevanja in zdravljenja venskih vo tromboemboličnih dogodkov.
The first compared the effects of Quixidar with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared lo Quixidar with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
V študijah za preprečevanje bolezni so zdravilo Quixidar primerjali z drugimi antikoagulanti: enoksaparinom (pri operacijah kolka ali kolena; več kot 8000 bolnikov) ali z dalteparinom (pri operacijah v trebušni votlini; 2972 bolnikov).
The main measure of effectiveness no
Prav tako so ga primerjali s placebom do
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
(zdravljenje brez zdravilne učinkovine), in sicer pri bolnikih z akutno boleznijo (839 bolnikov) in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni nadaljnjih 24 dni po operaciji zloma kolka (656 bolnikov).
What benefit has Quixidar shown during the studies?
Pri zdravljenju venskih tromboemboličnih dogodkov so zdravilo Quixidar primerjali z enoksaparinom (globoka vensko tromboza:
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
2184 eā
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
V vseh študijah je bilo glavno merilo skupna stopnja trombotičnih dogodkov (zapletov zaradi krvnih strdkov).
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
Zdravilo Quixidar so raziskovali v dveh glavnih študijah bolnikov z nestabilno angino pektoris ali av
In the study of myocardial lP
miokardnim infarktom.
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
V prvi študiji so primerjali učinke zdravila Quixidar z učinki enoksaparina pri več kot 20. 000 bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez dviga spojnice ST.
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
V drugi študiji pa so primerjali učinke zdravila Quixidar s standardnim zdravljenjem (nefrakcioniranim heparinom pri ustreznih bolnikih ali s placebom) pri več kot 12. 000 bolnikih z nim
What is the risk associated with Quixidar?
miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST.
For the ici
Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali so imeli „ ishemični dogodek “ (omejitev dotoka krvi do organov, vključno do srca).
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.
Kakšne koristi je zdravilo Quixidar izkazalo med raziskavami?
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
Skupna stopnja trombotičnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Quixidar, je bila znatno ilo
M
manjša kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom ali enoksaparinom (pri bolnikih, operiranih na nogah), oziroma je bila podobna tisti, ugotovljeni pri uporabi enoksaparina (pri zdravljenju globoke venske tromboze), dalteparina ali nefrakcioniranega heparina. rav
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quixidar’ s benefits are greater than its risks in both the prevention and the treatment of VTEs, unstable angina and myocardial infarction.
Zdravilo Quixidar je bilo vsaj toliko učinkovito kot enoksaparin pri preprečevanju smrti ali ishemičnih dogodkov pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST, pri čemer je približno 5% bolnikov v vsaki skupini umrlo ali imelo ishemični dogodek po devetih dneh.
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
Pri študiji miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je zdravilo Quixidar v primerjavi s Zd
Other information about Quixidar:
Vendar ti rezultati niso bili zadostni, da bi pokazali, da je zdravilo Quixidar bilo bolj učinkovito kot nefrakcionirani heparin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quixidar on 21 March 2002.
Kot pri vseh drugih antitrombotičnih zdravilih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Quixidar krvavenje.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Quixidar, glejte Navodilo za uporabo.
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
Zdravila Quixidar se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) natrijev
The full EPAR for Quixidar can be found here.
t fondaparinuks ali katerokoli drugo sestavino zdravila, ter pri osebah, ki krvavijo ali imajo akutni
This summary was last updated in 09-2007.
Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
ut
Zato je odbor priporočil, da se za zdravilo
ho
p Quixidar podeli dovoljenje za promet.
ris
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Glaxo Group Ltd.
e
nja Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Quixidar je na voljo tukaj.
d
lje Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09- 2007. vo do eā av nim ilo rav Zd
ed EU Number
Številka EU
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
et EU/ 1/ 02/ 207/ 001
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
Napolnjena injekcijska brizga (steklo) 0, 5 ml
o intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 002
om EU/ 1/ 02/ 207/ 002
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
pr EU/ 1/ 02/ 207/ 003
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
za uporaba EU/ 1/ 02/ 207/ 005
Subcutaneous use
Raztopina za injiciranje
pre-filled syringe (glass)
Subkutana uporaba
0.3 ml
Napolnjena injekcijska brizga (steklo) 0, 3 ml
e EU/ 1/ 02/ 207/ 006
ja EU/ 1/ 02/ 207/ 006
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
Napolnjena injekcijska brizga (steklo) 0, 3 ml
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
n EU/ 1/ 02/ 207/ 007
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
lje EU/ 1/ 02/ 207/ 008
lo EU/ 1/ 02/ 207/ 009
o EU/ 1/ 02/ 207/ 009
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
Napolnjena injekcijska brizga (steklo) 0, 4 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
v o EU/ 1/ 02/ 207/ 010
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
d EU/ 1/ 02/ 207/ 011
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
Napolnjena injekcijska brizga (steklo) 0, 4 ml
o EU/ 1/ 02/ 207/ 012
ā EU/ 1/ 02/ 207/ 012
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
Napolnjena injekcijska brizga (steklo) 0, 6 ml
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
e v EU/ 1/ 02/ 207/ 013
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 014
a EU/ 1/ 02/ 207/ 014
pre-fil
Subkutana uporaba
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
Napolnjena injekcijska brizga (steklo) 0, 6 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
im EU/ 1/ 02/ 207/ 015
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
Napolnjena injekcijska brizga (steklo) 0, 8 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
n EU/ 1/ 02/ 207/ 016
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
Napolnjena injekcijska brizga (steklo) 0, 8 ml
u EU/ 1/ 02/ 207/ 017
ilo EU/ 1/ 02/ 207/ 017
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
v EU/ 1/ 02/ 206/ 018
o EU/ 1/ 02/ 207/ 019
ra EU/ 1/ 02/ 206/ 019
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
d Z EU/ 1/ 02/ 206/ 020
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
0, 8 ml Raztopina za injiciranje Subkutana uporaba Napolnjena injekcijska brizga (steklo) 0, 8 ml
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
t me pro za nja lje DODATEK I vo POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA do eā av nim ilo rav Zd
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
t me Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 3 ml) vsebuje 1, 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
d Excipient(s):
Pomožne snovi:
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
Vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
pro Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
ho 3.
3.
The solution is a clear and colourless liquid.
za Raztopina za injiciranje Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
ra 4.
nja 4.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
KLINIČNI PODATKI lje 4. 1 Terapevtske indikacije vo Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka. do
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5. 1). eā
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na av
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
primer srčne insuficience in/ ali akutnih respiracijskih bolezni in/ ali akutnih infekcij ali vnetnih bolezni.
4.2 Posology and method of administration lP
4. 2 Odmerjanje in način uporabe nim
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
Bolniki z večjimi ortopedskimi ali abdominalnimi operacijami Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2, 5 mg enkrat na dan, daje se ga po operaciji s subkutano injekcijo. ilo
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
Začetni odmerek se mora dati 6 ur po zaključku operacije pod pogojem, da je dosežena hemostaza. rav
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler bolnik ni pomičen, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
Zd
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Injekcije se ne sme
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
t dati, če ni bila dosežena hemostaza (glejte poglavje 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
me Ledvična okvara - Fondaparinuksa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek < 20 ml/ min (glejte poglavje 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine
Pri bolnikih z blago okvaro
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
pro ledvic (kreatininski očistek > 50 ml/ min) odmerka ni treba prilagajati.
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Jetrna okvara - Odmerka ni treba prilagajati.
ho fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro naj se fondaparinuks uporablja previdno (glejte poglavje 4. 4).
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
za Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva.
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
nja Način uporabe Fondaparinuks se injicira globoko pod kožo, medtem ko bolnik leži.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
Mesto injiciranja je treba izmenjavati med levo in desno anterolateralno in levo in desno posterolateralno stranjo trebušne stene.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Da se prepreči izgubo zdravila, pri uporabi napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem ne lje odstranjujte zračnih mehurčkov.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
Iglo je treba uvesti po celi dolžini navpično v kožno gubo, ki se jo drži s palcem in kazalcem; kožno gubo se mora držati ves čas injiciranja. vo Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom ter odstranjevanje glejte poglavje 6. 6. do
ct
eā
ro
av
4.4 Special warnings and precautions for use lP
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Do not administer intramuscularly.
Ne injicirajte ga intramuskularno. nim
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Krvavitev Fondaparinuks moramo uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev, kot so bolniki s prirojenimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi (npr. število trombocitov < 50. 000/ mm3), bolniki z aktivno ulcerativno gastrointestinalno boleznijo, bolniki po nedavni intrakranialni krvavitvi, bolniki, ki so bili pred kratkim operirani na možganih, hrbtenici ali očeh, in ilo
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
zgoraj navedene posebne skupine bolnikov. rav
When required, concomitant M
Druga antitrombotična zdravila Zd
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
(acetilsalicilna kislina, dipiridamol, sulfinpirazon, tiklopidin ali klopidogrel) in NSAID moramo uporabljati previdno.
3 spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
3 Spinalna / Epiduralna anestezija Pri bolnikih z večjimi ortopedskimi operacijami epiduralnih ali spinalnih hematomov, ki lahko povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo, pri sočasni uporabi fondaparinuksa in spinalne/ epiduralne anestezije ali spinalne punkcije ne moremo izključiti.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
t me Starejši bolniki Pri skupini starejših bolnikov je povečano tveganje za krvavitve.
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
pro previdno (glejte poglavje 4. 2).