natgillin/translations-raw huggingface dataset:
See the Package Leaflet for full details.
Vse podrobnosti so na voljo v Navodilu za uporabo.
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Bolnik mora prenehati tudi s kajenjem, ker lahko slednje zniža količino zdravila v krvi.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo Tarceva pokazalo učinkovitost pri zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije, čeprav ni bilo zadostnih utemeljitev ali podatkov o njegovi uporabi pri bolnikih, katerih tumorji so bili EGFR negativni.
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
Odbor meni, da so koristi zdravila Tarceva večje od z njim povezanih tveganj za te vrste raka, kakor tudi za metastatski rak trebušne slinavke.
For pancreatic cancer, the committee concluded that doctors and patients should take the patient ’ s chances of survival into account when prescribing Tarceva.
V zvezi z rakom trebušne slinavke je Odbor sklenil, da morajo zdravniki in bolniki pri predpisovanju zdravila Tarceva upoštevati možnosti bolnika za preživetje.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Tarceva.
Other information about Tarceva:
Druge informacije o zdravilu Tarceva:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tarceva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 19. septembra 2005.
The full EPAR for Tarceva is available here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tarceva je na voljo tukaj.
Route of administration
Filmsko obložene
Packaging
Peroralno
Package size
Pretisni omot
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Filmsko obložene tablete
Oral use Oral use Oral use
Pretisni omot (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Pretisni omot (PVC/ Alu)
30 tablets 30 tablets 30 tablets
30 tablet
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg erlotiniba (v obliki erlotinibijevega klorida).
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Filmsko obložena tableta Bele do rumenkaste, okrogle, bikonveksne tablete z rjavo rumenim napisom “ Tarceva 25 ” in logom na eni strani.
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Nedrobnocelični rak pljuč Zdravilo Tarceva je indicirano za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim rakom pljuč po neuspehu vsaj ene predhodne kemoterapije.
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Koristnega vpliva na podaljšanje preživetja ali drugih klinično pomembnih učinkov zdravljenja niso dokazali pri bolnikih z EGFR- negativnimi tumorji (glejte poglavje 5. 1).
Tarceva in combination with gemcitabine is indicated for the treatment of patients with metastatic pancreatic cancer.
Rak trebušne slinavke Zdravilo Tarceva je v kombinaciji z gemcitabinom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim rakom trebušne slinavke.
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem (glejte poglavji 4. 2 in 5. 1).
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Zdravljenje z zdravilom Tarceva mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
The recommended daily dose of Tarceva is 150 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food.
Nedrobnocelični rak pljuč Priporočeni dnevni odmerek zdravila Tarceva je 150 mg, ki ga vzamemo najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem.
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Rak trebušne slinavke Priporočeni dnevni odmerek zdravila Tarceva je 100 mg, ki ga vzamemo najmanj eno uro pred zaužitjem hrane ali dve uri po tem, v kombinaciji z gemcitabinom (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za gemcitabin, indikacija rak trebušne slinavke).
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Pri bolnikih, pri katerih se kožni izpuščaj v prvih 4 do 8 tednih zdravljenja ne pojavi, je treba ponovno pretehtati nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tarceva (glejte poglavje 5. 1).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
2 Kadar je potrebno odmerek prilagoditi, ga zmanjšujemo v korakih po 50 mg (glejte poglavje 4. 4).
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Pri sočasnem jemanju substratov in modulatorjev CYP3A4 bo morda potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4. 5).
Erlotinib is eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Jetrna okvara: erlotinib se izloča z jetrno presnovo in žolčem.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Čeprav je bila izpostavljenost erlotinibu pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (7– 9 točk po Child- Pughovi lestvici) in bolnikih z ustreznim delovanjem jeter podobna, je pri dajanju zdravila Tarceva bolnikom z jetrno okvaro potrebna previdnost.
Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Če se pojavijo hudi neželeni učinki pride v poštev zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Tarceva.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Varnosti in učinkovitosti erlotiniba pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso proučevali.
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Uporaba zdravila Tarceva pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni priporočljiva (glejte poglavje 5. 2).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
Ledvična okvara: varnosti in učinkovitosti erlotiniba pri bolnikih z ledvično okvaro (koncentracija kreatinina v serumu > 1, 5- kratna zgornji referenčni vrednosti) niso proučevali.
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Na osnovi farmakokinetičnih podatkov prilagajanje odmerkov pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni potrebno (glejte poglavje 5. 2).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
Uporaba pri otrocih: varnosti in učinkovitosti erlotiniba pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso proučevali.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Kadilci: pokazalo se je, da kajenje cigaret zmanjša izpostavljenost erlotinibu za 50 do 60%.
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Učinkovitost in dolgoročna varnost odmerkov, večjih od priporočenih začetnih odmerkov, pri bolnikih, ki nadaljujejo s kajenjem, ni dokazana (glejte poglavji 4. 5 in 5. 2).
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Huda preobčutljivost za erlotinib ali katero koli pomožno snov.
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Sočasnemu zdravljenju s temi zdravili se je treba izogibati (glejte poglavje 4. 5).
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Verjetno je, da je velikost zmanjšanja klinično pomembna (glejte poglavje 4. 5).
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Pri bolnikih, ki so zdravilo Tarceva prejemali za zdravljenje nedrobnoceličnega raka pljuč, raka trebušne slinavke ali drugih napredovalih solidnih tumorjev, so občasno poročali o dogodkih, podobnih intersticijski pljučni bolezni, vključno s smrtnimi primeri.
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
V ključni študiji BR. 21 pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč je bila incidenca intersticijske pljučne bolezni (0, 8%) enaka v skupini, ki je prejemala placebo, in v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
V študiji pri bolnikih z rakom trebušne slinavke, v kombinaciji z gemcitabinom, je bila incidenca dogodkov, podobnih intersticijski pljučni bolezni, 2, 5% v skupini, ki je prejemala zdravilo Tarceva in gemcitabin, v primerjavi z 0, 4% v skupini, ki je prejemala placebo in gemcitabin.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
Celokupna incidenca je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Tarceva v vseh študijah (vključno z nekontroliranimi študijami in študijami s sočasno kemoterapijo) približno 0, 6 -% v primerjavi z 0, 2 -% pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
Diagnoze, o katerih so poročali pri bolnikih, pri katerih je obstajal sum na dogodke, povezane z intersticijsko pljučno boleznijo, so vključevale pneumonitis, radiacijski pneumonitis, preobčutljivostni pneumonitis, intersticijsko pljučnico, intersticijsko pljučno bolezen, obliterativni bronhiolitis, pljučno fibrozo, akutni respiratorni distresni sindrom (ARDS), alveolitis in infiltracijo pljuč.
Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
Pogosto so bili prisotni tudi dejavniki, ki lahko pripomorejo k nastanku teh bolezni, kot so
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
3 sočasna ali predhodna kemoterapija, predhodna radioterapija, predhodno obstoječa parenhimska pljučna bolezen, metastatska pljučna bolezen ali pljučne okužbe.
Patients treated concurrently with erlotinib and gemcitabine should be monitored carefully for the possibility to develop ILD-like toxicity.
Bolnike, ki se sočasno zdravijo z erlotinibom in gemcitabinom, je treba skrbno spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti, podobni intersticijski pljučni bolezni.
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Če je ugotovljena intersticijska pljučna bolezen, zdravilo Tarceva ukinemo in uvedemo ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4. 8).
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
Pri približno 50% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva, se je pojavila driska.
In some cases dose reduction may be necessary.
Zmerno do hudo drisko zdravimo z npr. loperamidom.
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
V primeru hude ali dolgotrajne driske, navzeje, anoreksije ali bruhanja, povezanih z dehidracijo, je zdravljenje z zdravilom Tarceva treba prekiniti in dehidracijo ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4. 8).
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
V nekaterih primerih je bila vzrok huda dehidracija zaradi driske, bruhanja in/ ali anoreksije, pri drugih pa je k nastanku pripomogla sočasno prejeta kemoterapija.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (concomitant medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Posebno pri bolnikih z dejavniki tveganja (sočasno jemanje drugih zdravil, simptomi, bolezni ali drugi dejavniki, vključno z visoko starostjo) moramo, če je driska huda ali dolgotrajna oziroma vodi v dehidracijo, zdravljenje z zdravilom Tarceva prekiniti in bolnikom zagotoviti intenzivno intravensko rehidracijo.
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Dajanje zdravila Tarceva je treba prekiniti, če so spremembe jetrnega delovanja hude (glejte poglavje 4. 8).
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Tablete vsebujejo laktozo in jih ne smemo dajati bolnikom z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze.
Drugs that alter the pH of the upper GI tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Zdravila, ki spremenijo pH v zgornjem delu prebavil, kot so zaviralci protonske črpalke, H2 antagonisti in antacidi, lahko spremenijo topnost erlotiniba in posledično njegovo biološko uporabnost.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Ni verjetno, da bi povečanje odmerka zdravila Tarceva ob sočasnem dajanju takih zdravil odtehtalo zmanjšano izpostavljenost.
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Zato se je treba sočasnemu dajanju teh kombinacij izogibati (glejte poglavje 4. 5).
When erlotinib was co-administered with ciprofloxacin, a moderate CYP1A2 inhibitor, the erlotinib exposure [AUC] increased significantly by 39%, while no statistically significant change in Cmax was found.
Ko so erlotinib dajali skupaj s ciprofloksacinom, srednje močnim zaviralcem CYP1A2, se je izpostavljenost erlotinibu [AUC] značilno povečala za 39%, sprememba maksimalne koncentracije (Cmax) pa ni bila statistično značilna.
Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Podobno se je izpostavljenost aktivnemu presnovku [AUC] povečala za približno 60%, Cmax pa za 48%.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Pri kombinaciji ciprofloksacina ali močnega zaviralca CYP1A2 (npr. fluvoksamina) z erlotinibom je potrebna
If adverse events related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
V primeru pojava neželenih dogodkov, povezanih z erlotinibom, lahko odmerek erlotiniba zmanjšamo.
Pretreatment or coadministration of Tarceva did not alter the clearance of the prototypical CYP3A4 substrates, midazolam and erythromycin, but did appear to decrease the oral bioavailability of midazolam by up to 24%.
Predhodno ali sočasno zdravljenje z zdravilom Tarceva ni spremenilo očistka prototipov substratov CYP3A4, midazolama in eritromicina, vendar pa je do 24% zmanjšalo peroralno biološko uporabnost midazolama.
4 of the concomitantly administered CYP3A4/ 2C8 substrate paclitaxel.
V drugi klinični študiji erlotinib ni vplival na farmakokinetiko paklitaksela, substrata CYP3A4/ 2C8, ki so ga jemali sočasno.
Patients with low expression levels of UGT1A1 or genetic glucuronidation disorders (e. g.
Bolniki z majhnim izražanjem UGT1A1 ali genetskimi motnjami glukuronidacije (npr.
Gilbert’ s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Gilbertova bolezen) imajo lahko povečane koncentracije bilirubina v serumu in jih je treba zdraviti pazljivo.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax).
V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba in močnega zaviralca CYP3A4, ketokonazola (200 mg peroralno dvakrat na dan 5 dni), povzročila povečano izpostavljenost erlotinibu (86% AUC in 69% Cmax).
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e. g. azole antifungals (i. e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Pri sočasnem jemanju erlotiniba in močnih zaviralcev CYP3A4, kot so azolni antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol), zaviralci proteaz, eritromicin ali klaritromicin, je zato potrebna previdnost.
Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
Močni spodbujevalci aktivnosti CYP3A4 zvečajo presnovo erlotiniba in pomembno zmanjšajo plazemske koncentracije erlotiniba.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib and rifampicin (600 mg orally once daily for 7 days), a potent CYP3A4 inducer, resulted in a 69% decrease in the median erlotinib AUC.
V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba in močnega induktorja CYP3A4, rifampicina (600 mg peroralno enkrat na dan 7 dni), povzročila 69 -% zmanjšanje mediane AUC erlotiniba.
Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
Po sočasnem dajanju rifampicina z enim 450- mg odmerkom zdravila Tarceva je povprečna izpostavljenost erlotinibu (AUC) znašala 57, 5% njene vrednosti po enem 150 - mg odmerku zdravila Tarceva brez sočasnega zdravljenja z rifampicinom.
Reduced exposure may also occur with other inducers e. g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St.
Če bolnik ta odmerek dobro prenaša več kot 2 tedna, pride v poštev nadaljnje povečanje odmerka na 450 mg ob skrbnem spremljanju varnosti.
Johns Wort (hypericum perforatum).
Zmanjšana izpostavljenost se lahko pojavi tudi z drugimi induktorji, kot so fenitoin, karbamazepin, barbiturati ali šentjanževka (Hypericum perforatum).
International Normalized Ratio (INR) elevations, and bleeding events including gastrointestinal bleeding have been reported in clinical studies, some associated with concomitant warfarin administration (see section 4.8) and some with concomitant NSAID administration.
V kliničnih študijah so poročali tudi o povišanjih internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in krvavitvah, vključno z gastrointestinalnimi, kar je bilo v nekaterih primerih povezano s sočasnim jemanjem varfarina (glejte poglavje 4. 8), v nekaterih pa s sočasnim jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Patients taking warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants should be monitored regularly for changes in prothrombin time or INR.
Bolnikom, ki jemljejo varfarin ali druge kumarinske antikoagulante, je treba redno kontrolirati protrombinski čas ali INR.
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers (see section 5.2).
Izsledki študije o farmakokinetičnih interakcijah so pokazali, da so bili po aplikaciji zdravila Tarceva pri kadilcih v primerjavi z nekadilci pomembno zmanjšane AUC∞ (2, 8- krat), Cmax (1, 5- krat) in plazemske koncentracije po 24 urah (9- krat) (glejte poglavje 5. 2).
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
5 Erlotinib je substrat P- glikoproteina, prenašalca zdravilnih učinkovin.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/ or altered elimination of erlotinib.
Sočasna uporaba zaviralcev Pgp, kot sta ciklosporin in verapamil, lahko vodi v spremenjeno porazdelitev in/ ali spremenjeno izločanje erlotiniba.
CNS toxicity has not been established.
Posledice tega medsebojnega delovanja na npr. toksičnost za CŽS niso znane.
Co-administration of
Zdravila, ki spremenijo pH v zgornjem delu prebavil, lahko spremenijo topnost erlotiniba in posledično njegovo biološko uporabnost.
5 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Sočasno dajanje erlotiniba z omeprazolom, zaviralcem protonske črpalke, je zmanjšalo izpostavljenost erlotinibu [AUC] za 46% in maksimalno koncentracijo [Cmax] za 61%.
Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
Sočasno dajanje zdravila Tarceva in 300 mg ranitidina, antagonista receptorjev H2, je zmanjšalo izpostavljenost erlotinibu [AUC] za 33% in maksimalno koncentracijo [Cmax] za 54%.
Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
Ni verjetno, da bi povečanje odmerka zdravila Tarceva ob sočasnem dajanju takih zdravil odtehtalo zmanjšano izpostavljenost.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b. i. d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Ko pa so zdravilo Tarceva dajali ločeno, to je 2 uri pred ali 10 ur po 150 mg ranitidina (ki so ga bolniki jemali dvakrat na dan), se je izpostavljenost erlotinibu [AUC] zmanjšala samo za 15%, maksimalna koncentracija [Cmax] pa samo za 17%.
The effect of antacids on the absorption of erlotinib have not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Učinka antacidov na absorpcijo erlotiniba niso proučevali, vendar je ta lahko zmanjšana, kar vodi v nižje plazemske koncentracije.
Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
Če razmišljamo o uporabi ranitidina, moramo zdravili jemati ločeno: zdravilo Tarceva je treba vzeti najmanj 2 uri pred ali 10 ur po odmerku ranitidina.