natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
16 - tedensko zdravljenje je lahko povezano z manjšo možnostjo odziva, tveganje za ponovitev bolezni je večje kot pri 24- tedenskem zdravljenju (glejte poglavje 5. 1).
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Pri teh bolnikih je pri odločanju o odstopanju od standardnega 24- tedenskega zdravljenja treba razmisliti o prenašanju kombiniranega zdravljenja in prisotnosti dodatnih kliničnih ali prognostičnih dejavnikov, kot je stopnja fibroze.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Pri skrajševanju zdravljenja pri bolnikih z genotipom 2 ali 3 in visokim virusnim bremenom pred začetkom zdravljenja (> 800. 000 i. e. / ml), ki postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja, je potrebna večja pozornost, saj lahko to signifikantno negativno vpliva na trajni virološki odziv (glejte preglednico 1).
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Zato je zanje priporočljivo 48- tedensko kombinirano zdravljenje z odmerki 1. 000/ 1. 200 mg ribavirina.
3 Table 1:
3 Preglednica 1.
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Genotip
Pegasys Dose
Odmerek zdravila Pegasys
Genotype 1 LVL with RVR*
Genotip 1, nizko
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
< 75 kg = 1. 000 mg
Genotype 1 HVL with RVR*
≥ 75 kg = 1. 200 mg virusno breme in hiter virološki odziv * Genotip 1, visoko virusno breme in hiter virološki odziv *
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
< 75 kg = 1. 000 mg ≥ 75 kg = 1. 200 mg
Genotype 4 with RVR*
Genotip 4 in hiter virološki odziv *
24 weeks or 48 weeks
ali 48 tednov
Genotype 1 or 4 without RVR*
Genotip 1 ali 4, brez hitrega virološkega odziva *
Genotype 2 or 3 without RVR**
Genotip 2 ali 3, brez hitrega virološkega odziva **
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
Genotip 2 ali 3, nizko virusno breme in hiter virološki odziv **
weeks or 24 weeks
tednov ali 24 tednov
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
Genotip 2 ali 3, visoko virusno breme in hiter virološki odziv **
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
* Hiter virološki odziv = nemerljiva koncentracija HCV RNA v tednu 4 in nemerljiva koncentracija HCV RNA v tednu 24.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Nizko virusno breme = ≤ 800. 000 i. e. / ml; visoko virusno breme = > 800. 000 i. e. / ml.
The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Končni klinični učinek skrajšanja zdravljenja s 24 na 16 tednov, ki upošteva potrebo po ponovnem zdravljenju bolnikov, ki se na zdravljenje niso odzvali ali se je pri njih bolezen ponovila, ni znan.
Chronic hepatitis C – treatment-experienced patients:
Priporočeno trajanje samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys je 48 tednov.
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Kronični hepatitis C – že zdravljeni bolniki Priporočeni odmerek zdravila Pegasys v kombinaciji z ribavirinom je 180 mikrogramov enkrat na teden s subkutano aplikacijo.
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
Bolnikom, lažjim od 75 kg dajemo 1000- mg dnevni odmerek, bolnikom s 75 kg ali več pa 1200- mg dnevni odmerek ribavirina.
If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with PEG-IFN and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Če nameravamo zdraviti bolnike z genotipom 1, ki se na prejšnje zdravljenje s peginterferonom in ribavirinom niso odzvali, je priporočeno skupno trajanje zdravljenja 72 tednov (glejte poglavje 5. 1).
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
Bolniki sočasno okuženi s HIV in HCV Priporočeni odmerek zdravila Pegasys, bodisi samega ali v kombinaciji z 800 mg ribavirina, je 180 mikrogramov enkrat na teden subkutano 48 tednov, neglede na genotip.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
Varnost in učinkovitost kombiniranega zdravljenja z več kot 800 miligramov ribavirina na dan trenutno proučujejo.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
Zdravljenja, krajšega od 48 tednov, niso zadostno proučevali.
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
4 Napoved odzivnosti in neodzivnosti – bolniki, ki se še niso zdravili Zgodnji virološki odziv do 12. tedna, opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za dve logaritemski enoti ali kot nemerljiva koncentracija HCV RNA, se je pokazal kot napovedovalen za trajni odziv (glejte preglednici 2 in 6).
4 Table 2:
Preglednica 2.
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
Genotip
No
Ni
Positive
Negativen Ni
response
Pozitiven
Response
odziva
week 12
do 12.
sustained response
trajnega odziva
Predictive by week Value 12
Napovedna
Sustained response
Odziv do
Predictive Value
Napovedna
102
tedna 102
95% 467 (97/ 102)
vrednost 95%
271
odziv 271
Genotype 2 and 3
Genotip 2 in 3 (n = 96)
87%
87% (81/ 93)
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Negativna napovedna vrednost trajnega odziva pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pegasys pri samostojnem zdravljenju, je bila 98%.
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).
Podobno negativno napovedno vrednost so opazili pri bolnikih sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom Pegasys (100% (130/ 130) ali kombinirano zdravljenje z ribavirinom (98% (83/ 85)).
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Pozitivne napovedne vrednosti so pri bolnikih sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili v 45% (50/ 110) za genotip 1 in v 70% (59/ 84) za genotip 2/ 3.
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Napoved odzivnosti in neodzivnosti – že zdravljeni bolniki Pri bolnikih, ki se na zdravljenje niso odzvali in so jih ponovno zdravili 48 ali 72 tednov, je bila virusna supresija v 12. tednu (nemerljiva koncentracija HCV RNA definirana kot < 50 i. e. / ml) napovedni dejavnik za trajni virološki odziv.
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Če bolniki v 12. tednu zdravljenja niso dosegli virusne supresije, je bila verjetnost, da ne bodo dosegli trajnega virološkega odziva pri 48- tedenskem zdravljenju 96% (363 od 380), pri 72- tedenskem pa 96% (324 od 339).
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Če so bolniki v 12. tednu zdravljenja dosegli virusno supresijo, pa je bila verjetnost, da bodo dosegli trajen virološki odziv pri 48- tedenskem zdravljenju 35% (20 od 57), pri 72- tedenskem pa 57% (57 od 100).
Dose adjustment for adverse reactions
Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
Splošni Kadar moramo prilagajati odmerke zaradi zmernih do hudih neželenih učinkov (klinični ali laboratorijski), običajno zadošča začetno znižanje odmerka na 135 mikrogramov.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
V nekaterih primerih moramo odmerek znižati na 90 mikrogramov ali 45 mikrogramov.
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Če neželeni učinki izzvenijo, razmislimo o ponovnem zvišanju odmerka proti prvotnemu ali na prvotni odmerek (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Hematološki (glejte tudi preglednico 3) Znižanje odmerka je priporočljivo, če je število nevtrofilcev < 750/ mm3.
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
Pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC - Absolute Neutrophil Count) < 500/ mm3 moramo zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti ANC ne vrnejo na > 1. 000/ mm3.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
Znižanje odmerka na 90 mikrogramov je priporočljivo, če je število trombocitov < 50. 000/ mm3.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
Zdravljenje moramo prekiniti, če se število trombocitov zmanjša na < 25. 000/ mm3.
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
Posebna priporočila za uravnavo anemije, ki se pojavi med zdravljenjem: odmerek ribavirina znižamo na 600 miligramov/ dan (200 miligramov zjutraj in 400 miligramov zvečer), če:
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
(1) se pri bolniku brez pomembnega srčnožilnega obolenja pojavi zmanjšanje hemoglobina na < 10 g/ dl in ≥ 8, 5 g/ dl ali
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
Ribavirin prenehamo dajati v naslednjih primerih:
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
(1) pri bolniku brez pomembnega srčnožilnega obolenja se pojavi padec hemoglobina na < 8, 5 g/ dl; (2) pri bolniku s stabilnim srčnožilnim obolenjem ostaja vrednost hemoglobina na < 12 g/ dl kljub štiritedenskemu zmanjšanemu odmerku.
5 Table 3:
Preglednica 3.
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov (za nadaljnja navodila glejte tudi zgornje besedilo).
Reduce
Znižamo
Withhold Reduce Withhold
Ribavirina
Reduce
Zdravila
Withhold Reduce Withhold
Prekinemo
Discontinue
kombinirano
Ribavirin Ribavirin to 600 mg
ribavirina na 600 mg
micrograms Absolute Neutrophil Count
mikrogramov Absolutno število nevtrofilcev
Platelet Count
Število trombocitov hemoglobin - brez srčnega obolenja
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm
< 10 g/ dl in ≥ 8, 5 g/ dl
Haemoglobin - no cardiac disease
< 50. 000/ mm3 > 25. 000/ mm3
< ≥
< 25. 000/ mm3
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
hemoglobin - stabilno srčno obolenje
Haemoglobin
zmanjšanje za ≥ 2 g/ dl v 4 tednih
decrease < 12 g/ dl
< 12 g/ dl kljub 4- tedenskemu zmanjšanem odmerku
Liver function Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with chronic hepatitis C.
Delovanje jeter Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C so fluktuacije patoloških rezultatov testov jetrnih funkcij pogoste.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Kot pri bolnikih, zdravljenih z drugimi interferoni alfa, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pegasys, opazili zvišanje koncentracij ALT nad izhodiščnimi vrednostmi (BL - baseline), vključno z bolniki z virološkim odzivom.
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Med kliničnimi preskušanji kroničnega hepatitisa C so pri 8 od 451 bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili posamezne primere zvišanja ALT (≥ 10- kratna zgornja referenčna vrednost (ULN - Upper Limit of the Normal Range) ali ≥ 2- kratna BL pri bolnikih z BL ALT ≥ 10- kratna zgornja referenčna vrednost (ULN)), ki pa so se normalizirala brez prilagajanja odmerkov.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to 135 micrograms.
Če je zvišanje koncentracij ALT progresivno ali vztrajno, odmerek v začetku znižamo na 135 mikrogramov.
When increase in ALT levels is progressive despite dose reduction, or is accompanied by increased bilirubin or evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Če je zvišanje koncentracij ALT progresivno kljub znižanju odmerka ali če ga spremlja zvišan bilirubin ali znaki jetrne dekompenzacije, zdravljenje prekinemo (glejte poglavje 4. 4).
For chronic hepatitis B patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10 times the upper limit of normal are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B prehodna nihanja vrednosti ALT, ki včasih presegajo 10- kratno zgornjo referenčno vrednost niso redka in lahko odražajo imunsko čiščenje.
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
Zdravljenja normalno ne smemo začeti, če so vrednosti ALT večje kot 10- kratna zgornja referenčna vrednost.
If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Če odmerek zdravila Pegasys zmanjšamo ali dajanje začasno prekinemo, lahko zdravljenje nadaljujemo, ko se nihanja umirijo (glejte poglavje 4. 4).
Special populations
6 Posebne skupine
Elderly Adjustments in the recommended dosage of 180 micrograms once weekly are not necessary when instituting Pegasys therapy in elderly patients (see section 5.2).
Starejši bolniki Prilagoditve priporočenega odmerka 180 mikrogramov enkrat na teden pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Pegasys pri starejših bolnikih niso potrebne (glejte poglavje 5. 2).
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
Bolniki, mlajši od 18 let Varnosti in učinkovitosti zdravila Pegasys pri tej skupini niso proučevali.
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Zdravilo Pegasys je kontraindicirano pri novorojencih in otrocih starih do 3 let zaradi pomožne snovi benzilalkohola (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Bolniki z motenim ledvičnim delovanjem Pri bolnikih z zadnjim stadijem ledvične bolezni moramo zdravljenje začeti z odmerkom 135 mikrogramov (glejte poglavje 5. 2).
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Bolniki z motenim jetrnim delovanjem Pri bolnikih s kompenzirano cirozo (stopnja Child- Pugh A) se je zdravilo Pegasys pokazalo kot učinkovito in varno zdravilo.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (Child- Pugh B ali C ali krvavitev iz varic požiralnika) zdravila Pegasys niso uporabljali (glejte poglavje 4. 3).
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
V skladu s Child- Pughovo klasifikacijo stopenj jetrne okvare bolnike razdelimo v skupine na blage, srednje ali hude oziroma glede na število točk na stopnjo A (5 do 6 točk), B (7 do 9 točk) ali C (10 do 15 točk).
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Ocena sprememb Znak Encefalopatija
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
Stopnja nepravilnosti odsotna stopnja 1- 2 stopnja 3- 4 *
Score 1 2 3
Število točk 1 2 3
Ascites
Ascites S- bilirubin (mg/ dl)
Absent Slight Moderate
odsoten blag močan < 2, 0 2, 0 - 3, 0 > 3, 0
S-Bilirubin (mg/ dl)
SI- enote (μmol/ l)
< 2 2.0- 3> 3
< 34 34 - 51 > 51
SI unit = μ mol/ l)
S- albumin (g/ dl)
< 34 34- 51> 51
> 3, 5 3, 5 - 2, 8 < 2, 8
S-Albumin (g/ dl)
INR (mednarodno
> 3.5 3.5-2.8 < 2.8
< 1, 7
1 2 3
2
INR
umerjeno razmerje)
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
7 • novorojenčki in otroci do tretjega leta starosti, zaradi pomožne snovi benzilalkohola (glejte poglavje 4. 4 za benzilalkohol), • anamneza težkega srčnega obolenja, vključno z nestabilnim ali nekontroliranim srčnim obolenjem v predhodnih 6 mesecih (glejte poglavje 4. 4), • zdravljenja z zdravilom Pegasys ne smemo pričeti pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HIV in HCV, imajo cirozo in število točk po Child- Pughovi klasifikaciji ≥ 6.
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Če zdravilo Pegasys uporabljate v kombinaciji z ribavirinom, si o kontraindikacijah ribavirina preberite tudi povzetek glavnih značilnosti (SPC) za ribavirin.
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Psihiatrične motnje in bolezni centralnega živčnega sistema (CŽS):
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Hudi neželeni učinki centralnega živčnega sistema, posebno depresija, razmišljanje o samomoru in poskus samomora, so bili pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys, opaženi med zdravljenjem in celo po končanem zdravljenju, večinoma v obdobju 6- mesečnega sledenja.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Pri zdravljenju z interferoni alfa so opazili tudi druge neželene učinke centralnega živčnega sistema, vključno z agresivnim vedenjem (včasih proti drugim osebam), zmedenostjo in spremembami duševnega stanja.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Pri bolnikih je treba skrbno spremljati kakršnekoli znake ali simptome psihiatričnih motenj.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
Če se taki simptomi pojavijo, mora lečeči zdravnik upoštevati možnost, da so ti neželeni učinki lahko resni in da bolnik lahko potrebuje ustrezno terapevtsko obravnavo.
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Če simptomi trajajo dalj časa, se poslabšajo ali če se ugotovi razmišljanje o samomoru, je priporočljivo, da zdravljenje z zdravilom Pegasys prekinemo, bolnika pa spremljamo in mu nudimo ustrezno psihiatrično pomoč, če je potrebno.
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Bolniki s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem:
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Če je zdravljenje z zdravilom Pegasys pri bolnikih s predhodnim ali obstoječim hudim duševnim stanjem potrebno, ga lahko pričnemo šele potem, ko zagotovimo ustrezno, posamezniku prilagojeno, diagnostično in terapevtsko obravnavo psihičnega stanja.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Če zdravilo Pegasys uporabljate v kombinaciji z ribavirinom, si preberite tudi povzetek glavnih značilnosti (SPC) za ribavirin.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Pri vseh bolnikih s kroničnim hepatitisom C so pred vključitvijo v študije opravili biopsijo jeter, pri nekaterih primerih (npr. bolniki z genotipom 2 ali 3) pa je zdravljenje mogoče tudi brez histološke potrditve.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Pri odločitvi za potrebnost biopsije jeter pred začetkom zdravljenja je treba upoštevati trenutne smernice zdravljenja.
In patients with normal ALT, progression of fibrosis occurs on average at a slower rate than in patients with elevated ALT.
Pri bolnikih z normalno vrednostjo ALT se napredovanje v fibrozo v povprečju pojavi počasneje kot pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi ALT.
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
To je treba upoštevati skupaj z drugimi dejavniki, kot so genotip HCV, starost, ekstrahepatske manifestacije, tveganje prenosa in drugi dejavniki, ki vplivajo na odločitev za zdravljenje.
Benzyl alcohol.
Pomožna snov: benzilalkohol.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
Zdravilo Pegasys je kontraindicirano pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti zaradi pomožne snovi benzilalkohol.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Laboratorijske preiskave pred in med zdravljenjem Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pegasys so za vse bolnike priporočljive standardne hematološke in biokemične laboratorijske preiskave.
The following may be considered as baseline values for initiation of treatment:
Naslednje vrednosti lahko štejemo kot izhodiščne vrednosti ob začetku zdravljenja: število trombocitov ≥ 90. 000/ mm3,