natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/ cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Diffuser
Dolžina Dolžina
Light
Jakost
Required power
Zahtevana
Treatment
Čas
window
odprtine za
length (cm)
difuzorja
intensity
svetlobe
output from a
zdravljenja
time (sec)
zdravljenja
time
balon (cm)
diffuser (W)
(sek)
As measured by immersing the diffuser into the cuvette in the power meter and slowly increasing the laser power.
Izmerjeno s potopitvijo difuzorja v kiveto v merilniku jakosti in ob postopnem povečevanju moči laserja.
Short fibre optic diffusers (< 2.5 cm) are to be used to pretreat nodules with 50 J/ cm diffuser length prior to regular balloon treatment in the first laser light session or for the retreatment of "skip" areas after the first light session.
16/ 52 Difuzorji s kratkimi optičnimi vlakni (< 2, 5 cm) se uporabljajo za predhodno zdravljenje vozličkov pri dolžini difuzorja 50 J/ cm pred rednim zdravljenjem z balonom pri prvem zdravljenju z lasersko svetlobo, ali za ponovno zdravljenje » izpuščenih « področij po prvem zdravljenju z lasersko svetlobo.
Light delivery devices NA
Cilj zdravljenja
Laser Light Application a
Uporaba laserske
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
2, 5 cm) optičnimi vlakni » izpuščenih « (50 J/ cm) področij
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Pri posameznih vozličih uporabimo začetni odmerek svetlobe 50 J/ cm (pri difuzorju s kratkimi vlakni) pred uporabo svetlobe iz balona.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Bolniki lahko dobijo drugo epizodo PDT najmanj 90 dni po začetnem zdravljenju; predhodno zdravljeni del, ki še vedno kaže HGD, ali novi del lahko prejme do tri epizode PDT (vsako injekcijo 17/ 52 posebej čez najmanj 90 dni), če je bila dolžina začetnega segmenta Barrettovega požiralnika > 7 cm.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
Tako preostali kot dodatni segmenti, se lahko zdravijo s svetlobo v času istih obiskov, če celotna dolžina segmentov, zdravljenih s kombinacijo balona/ difuzorja, ni večja od 7 cm.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pediatrični bolniki Uporabe zdravila PhotoBarr pri otrocih, mlajših od 18 let, ni mogoče priporočiti zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Starejši bolniki (> 65 let starosti)
(see section 4.3).
Odmerka ni treba prilagoditi starosti bolnika.
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Okvara ledvic
4.3 Contraindications
Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost PhotoBarru ni bil ocenjen (glejte poglavje 4. 3).
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
Okvara jeter
- Porphyria.
Vpliv jetrne okvare na izpostavljenost porfimer- natriju ni bil ocenjen (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
4. 3 Kontraindikacije
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
- Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera > 1 cm.
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih s kontraindikacijami ali pri tistih, ki niso primerni za ezofagektomijo.
18 congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom smo preučevali izključno pri bolnikih, ki ne trpijo zaradi hudih bolezenskih stanj, kot so kongestivna srčna odpoved v napredovali fazi ali hude pljučne bolezni, ki bi lahko vplivale na primernost bolnikov za kirurške posege.
Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea
18/ 52 Bolniki, starejši od 75 let, so morda bolj ogroženi, kar zadeva stranske pojave, povezane z dihanjem, kot so plevralni izliv in dispneja.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Bolezni srca in pljuč Bolnike z boleznijo pljuč ali srca ali s tovrstno boleznijo v anamnezi je treba previdno zdraviti.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Občutljivost na svetlobo Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Okvara jeter Na razpolago ni nobenih farmakokinetičnih podatkov in podatkov o varnosti za bolnike z okvaro jeter.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem s PDT, ker se je izkazalo, da njegova uporaba ni zmanjšala in da lahko celo poslabša nastanek zoženja.
If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
19/ 52 Če naj se PDT uporablja pred ali po radioterapiji, je potrebno dovolj časa med zdravljenji, da se zagotovi, da se je vnetna reakcija, ki jo je povzročilo prvo zdravljenje, umirila pred začetkom drugega zdravljenja.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Od snovi, ki udušijo aktivne vrste kisika, ali sproščajo radikale, kot so dimetilsulfoksid, b- karoten, etanol, format in manitol, bi pričakovali, da zmanjšajo delovanje PDT.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Študije na živalih ne zadoščajo, kar zadeva vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, porod in razvoj otroka po rojstvu (glejte poglavje 5. 3).
Porfimer sodium should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Porfimer- natrij se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
In rats porfimer sodium passed into breast milk.
Pri podganah je porfimer- natrij prehajal v materino mleko.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
20/ 52 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4. 4).
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Povzetek neželenih učinkov
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasne:
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Presnovne in prehranske motnje Zelo pogoste:
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Plevralni izliv, faringitis, atelektaza, dispneja Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija dihalnih poti, piskajoče dihanje
Pigmented naevus
Obarvano materino znamenje
General disorders and administration site conditions Very common:
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogoste:
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
22/ 52 bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Poškodbe zastrupitve in zapleti pri posegih Pogoste:
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
51- letnega debelega moškega so zdravili s PhotoBarrom PDT zaradi HGD in BP, z zdravilom, ki ni predpisano za to indikacijo.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/ kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/ kg, dane (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
23/ 52 Mehanizem delovanja Porfimer- natrij je mešanica enot porfirina, ki se med seboj vežejo v verigah po dve do osem enot.
Photodynamic therapy with PhotoBarr is a 2-stage process.
Fotodinamično zdravljenje s porfimer- natrijem je 2- stopenjski proces.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Očistek v različnih tkivih se pojavi po 40- 72 urah, vendar pa porfimer- natrij dalj časa ostane v tumorjih, koži in organih retikuloendotelijskega sistema (vključno z jetri in vranico).
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
Sučni prenos od porfimer- natrija do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Klinična učinkovitost V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov (n=183), zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=70), ki so dobivali samo OM.
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
V končni analizi, opravljeni v najmanj 24- mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo HGD v primerjavi z 39% bolnikov v skupini, zdravljeni samo z OM (p < 0, 0001).
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Do konca najmanj dveletnega obdobja kontrolnih pregledov se je rak razvil pri 13% bolnikov v skupini, zdravljeni s PhotoBarrom PDT + OM, medtem ko je bilo v skupini, zdravljeni samo z OM, v populaciji bolnikov, ki so čakali na zdravljenje (ITT), 28% takih primerov.
The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
24/ 52 konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi s 53% možnostjo pri bolnikih, ki so se zdravili samo z OM.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
Primerjava med krivuljama preživetja pri dveh zdravljenih skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0, 0014), kar kaže na pomemben zastoj v napredovanju raka.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Farmakokinetiko porfimer- natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/ kg porfimer- natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (C. V.
Pri bolnikih je bila največja / koncentracija v plazmi (Cmax) takoj po injiciranju 79, 6 μg/ ml (C. V.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
61%, razpon 39- 222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ ml in AUCinf 2400 μg/ h/ ml..
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (C. V.
Izločanje Porfimer- natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0, 859 ml/ h/ kg (C. V.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Srednji razpolovni doba čas izločanja (t1/ 2) je bil pri bolnikih 21, 5 dni (CV 26%, razpon 264- 672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Preclinical studies indicate that the excretion of PhotoBarr components occurs primarily via the faecal route
Predklinične raziskave študije kažejo, da se sestavine porfimer- natrija izločajo predvsem z blatom.
6.3 Shelf life
25/ 52 6. 3 Rok uporabnosti
75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml) s sivim butilnim zamaškom.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Navodilo za pripravo zdravila 75 mg- vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31, 8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer- natrija v raztopini za injiciranje 2, 5 mg/ ml.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
PhotoBarr je namenjen za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino zavrzite.
7.
26/ 52 7.
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Nizozemska
27 ANNEX II
27/ 52 DODATEK II
Route de Bû 78550 Houdan France
Route de Bû 78550 Houdan Francija
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom in zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo zdravilo lahko predpisovali, in drugo zdravstveno osebje oz. farmacevti, ki bodo delali z zdravilom, prejmejo naslednja gradiva: • Navodila za zdravstveno osebje za pripravo zdravila in ravnanje z njim • Predstavitveno izobraževalno gradivo • Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja • Bolnikova kontrolna izkaznica • Navodila za bolnike
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Pred začetkom zdravljenja: o Potrebno je preveriti bolnikov tip kože. o Bolnike je potrebno seznaniti z daljšim razpolovnim časom porfirinov in o načinu aktiviranja porfirinov z osvetlitvijo. o Bolniki se ne smejo izpostavljati svetlobi 60- 90 dni po injiciranju. o Vsi bolniki se morajo poučiti o tem, da UV- zaščita nima zaščitnega delovanja pri vidni svetlobi, s kakršno se porfirini aktivirajo. o Bolniki morajo biti seznanjeni z možnimi nevarnostmi (fototip kože in okvare jeter). o Bolnike je treba poučiti, da se v primeru, da se med ali po zdravljenju s porfirini pojavijo fotosenzitivne reakcije, posvetujejo z zdravnikom.
Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
29/ 52 Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja − Pomembno je natančno slediti korakom za pripravo in odmerjanje. − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne. − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. − Zdravstveno osebje se mora zavedati možnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med ali kmalu po zdravljenju, ter kako ukrepati, če se neželeni učinki pojavijo. − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno pomoč. − V bolnikovo kontrolno izkaznico vnesite tip kože in datum injiciranja zdravila.
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Bolnikova kontrolna izkaznica − Bolnikom je treba pojasniti, da morajo to kartico pokazati svojim lečečim zdravnikom. − Bolnike je potrebno poučiti o tem, da o se PhotoBarr zadržuje v telesu 60- 90 dni po injekciji. o se PhotoBarr aktivira z vidno svetlobo. o obstaja velika nevarnost, da se razvije preobčutljivost na svetlobo. o se na izpostavljeni koži lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov povzroča nelagodje in lahko napreduje v hudo preobčutljivost na svetlobo. o običajna komercialna sredstva za zaščito pred soncem niso učinkovita v preprečevanju preobčutljivosti. o se preobčutljivost na svetlobo lahko prepreči samo, če se bolnik izogiba neposredni izpostavljenosti svetlobi 90 dni po injiciranju PhotoBarra.
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
V bolnikovi izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in datum injiciranja.
Patient guide − Brief background and introduction to Barrett’s oesophagus and high grade dysplasia − What photodynamic therapy is − Patients should inform their doctor before they start treatment if they have severe hepatic disease. − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light − Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection − It is important that patients tell their doctor if they get exposed to sunlight after receiving treatment with PhotoBarr. − There are a number of potential side effects that patients should be aware of.
Navodila za bolnike − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije − Kaj je fotodinamično zdravljenje − Bolniki morajo zdravnika pred pričetkom zdravljenja obvestiti o morebitni hudi okvari jeter. − Zdravilo PhotoBarr o se v telesu zadržuje 60- 90 dni po prejemu injekcije. o se aktivira z vidno svetlobo. o Obstaja velika nevarnost nastanka fotosenzitivnih reakcij (preobčutljivosti na svetlobo). o Na izpostavljeni koži se lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov pozroča nelagodje in se lahko razvije v hudo preobčutljivost na svetlobo. o Običajna komercialna sredstva za zaščito pred soncem niso učinkovita v preprečevanju preobčutljivosti. − Fotosenzitivne reakcije se lahko preprečijo samo, če se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po injekciji PhotoBarra. − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju s PhotoBarrom izpostavljeni svetlobi. − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
• OTHER CONDITIONS
30/ 52 • DRUGI POGOJI
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1. 8. 2. in morebitnih dopolnilih RMP v skladu z navodili CHMP.
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
− Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve, farmakovigilanco ali ukrepe za zmanjšanje tveganj. − V roku 60 dni od doseganja pomembnega mejnika (na področju farmakovigilance ali zmanjševanja tveganj). − Na zahtevo EMEA.
31 ANNEX III
31/ 52 D O D AT E K III
32 A.
32/ 52 A.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33/ 52 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI