natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
Pri bolnikih, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa/ ribavirinom, je bila verjetnost, da se bodo odzvali na ponovno zdravljenje v 12. tednu, manjša kot pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje z nepegiliranim interferonom alfa/ ribavirinom (12, 4% v primerjavi z 28, 6%).
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Podatki o dolgoročni učinkovitosti zdravila V veliko dolgoročno študijo spremljanja bolnikov je bilo vključenih 567 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg (z ali brez ribavirina) v okviru prejšnje študije.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Namen te študije je bil oceniti dolžino trajnega virološkega odziva (SVR) in vpliv nadaljnjega negativnega izvida glede prisotnost virusa na klinični izid zdravljenja.
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Skupaj 327 bolnikov je zaključilo najmanj 5- letno dolgoročno spremljanje in le 3 od 366 bolnikov s trajnim virološkim odzivom so imeli ponoven izbruh bolezni v času te študije.
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Kaplan- Meierjeva ocena ohranitve trajnega virološkega odziva skozi obdobje 5 let je pri vseh bolnikih znašala 99% (95% IZ:
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Doseganje trajnega virološkega odziva po zdravljenju kronične HCV okužbe z zdravilom ViraferonPeg (z ali brez ribavirina) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe s HCV, vendar pri bolnikih s cirozo jeter seveda ni izključeno kasnejše pojavljanje različnih jetrnih težav in bolezni (na primer karcinoma jeter).
5.2 Pharmacokinetic properties
21 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
ViraferonPeg je jasno opredeljen derivat interferona alfa- 2b, modificiran s polietilenglikolom ("pegiliran") in sestoji pretežno iz monopegiliranih vrst.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
V primerjavi z nepegiliranim interferonom alfa- 2b je plazemska razpolovna doba zdravila ViraferonPeg daljša.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
ViraferonPeg ima sposobnost depegilacije do prostega interferona alfa- 2b.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Biološki učinek pegiliranih izomerov je kvalitativno podoben, vendar šibkejši od učinka prostega interferona alfa- 2b.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Po subkutani uporabi nastopi največja plazemska koncentracija od 15 do 44 ur po odmerku in se ohrani do največ 48 do 72 ur po odmerku.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Vrednosti Cmax in AUC za zdravilo ViraferonPeg naraščajo odvisnosti od odmerka.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Srednji navidezni volumen porazdelitve je 0, 99 l/ kg.
There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Po večkratnem odmerjanju pride do kopičenja imunoreaktivnih interferonov, vendar je zvišanje biološke aktivnosti izmerjeno z biotestom skromno.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Srednja (SD) razpolovna doba eliminacije zdravila ViraferonPeg je približno 40 ur (13, 3 ure), navidezni očistek zdravila pa je 22, 0 ml/ h· kg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
Vendar pa njegovo izločanje prek ledvic predstavlja le manjši del (približno 30%) celotnega očistka zdravila ViraferonPeg.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
Kaže, da ledvično izločanje zdravila predstavlja 30% celotnega očistka zdravila ViraferonPeg.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half- life increased in relation to the degree of renal impairment.
V raziskavi enkratnega odmerka zdravila (1, 0 mikrogramov/ kg) pri bolnikih z ledvično okvaro so vrednosti Cmax, AUC in razpolovne dobe naraščale glede na stopnjo ledvične okvare.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Po večkratnem odmerjanju zdravila ViraferonPeg (1, 0 mikrogram/ kg, dan subkutano enkrat na teden v času štirih tednov) se očistek zdravila ViraferonPeg zmanjša za 17% (srednja vrednost) pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 49 ml/ minuto) oziroma za 44% (srednja vrednost) pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/ minuto) v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter.
The dose of
Sodeč po podatkih za enkratni odmerek je bil očistek pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki niso hodili na dializo, podoben kot pri tistih na hemodializi.
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Odmerek zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je treba zmanjšati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Bolnikov z očistkom kreatinina < 50 ml/ minuto ne smete zdraviti z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom (glejte poglavje 4. 3).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Zaradi izrazitih razlik v farmakokinetiki interferona med posameznimi preiskovanci priporočamo, da bolnike s hudo ledvično okvaro skrbno spremljate med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg (glejte poglavje 4. 2).
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro niso ovrednotili farmakokinetike zdravila ViraferonPeg.
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Starostniki, ≥ 65 let starosti:
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Starost ni vplivala na farmakokinetiko zdravila ViraferonPeg po enkratnem subkutanem odmerku 1, 0 mikrograma/ kg.
Patients under the age of 18 years:
Bolniki, mlajši od 18 let:
Specific pharmacokinetic evaluations have not been performed on these patients.
Pri teh bolnikih niso opravili specifičnega farmakokinetičnega ovrednotenja.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
Zdravilo ViraferonPeg je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C le pri bolnikih, starih 18 let ali več.
Interferon neutralising factors:
Dejavniki, ki nevtralizirajo interferon:
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Preiskave za določanje dejavnikov, ki nevtralizirajo interferon, so opravili na serumskih vzorcih bolnikov, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v klinični raziskavi.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Klinična incidenca pojava nevtralizacijskih dejavnikov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ViraferonPeg v odmerku 0, 5 mikrogramov/ kg, je bila 1, 1%.
5.3 Preclinical safety data
22 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
V raziskavah toksičnosti zdravila na opicah niso opažali nobenih neželenih dogodkov, ki jih ne bi opazili že v kliničnih raziskavah.
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Trajanje teh raziskav je bilo omejeno na 4 tedne zaradi pojava protiteles proti interferonu pri večini opic.
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Reprodukcijske raziskave zdravila ViraferonPeg niso bile opravljene.
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Pokazali so, da ima interferon alfa - 2b pri primatih abortivni učinek.
ViraferonPeg is likely to also cause this effect.
Tudi ViraferonPeg ima verjetno enak učinek.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Ni znano, ali se sestavine tega zdravila izločajo v materino mleko pri eksperimentalnih živalih in pri človeku (glejte poglavje 4. 6 za ustrezne podatke o nosečnosti in dojenju pri človeku).
ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
ViraferonPeg ni pokazal nikakršne genotoksičnosti.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Relativna netoksičnost monometoksipolietilenglikola (mPEG), ki se sprošča iz zdravila ViraferonPeg ob njegovi presnovi in vivo, je bila potrjena v predkliničnih raziskavah akutne in subkronične toksičnosti pri glodalcih in opicah in v standardnih raziskavah embriofetalnega razvoja in s testi mutagenosti in vitro.
When used in combination with ribavirin, ViraferonPeg did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom ni povzročil nobenih učinkov, ki ne bi že bili opisani pri ločeni uporabi vsake od teh dveh učinkovin.
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Glavna sprememba v zvezi z zdravljenjem je bila reverzibilna, blaga do zmerna anemija, ki je bila močnejša kot pri ločeni uporabi vsake od teh dveh učinkovin.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Prašek za raztopino za injiciranje: natrijev hidrogenfosfat, brezvodni, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, saharoza, polisorbat 80.
Solvent for parenteral use:
Vehikel za parenteralno uporabo: voda za injiciranje.
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
To zdravilo lahko rekonstituirate samo s priloženim vehiklom (glejte poglavje 6. 6).
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6. 6.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
- Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za čas 24 ur pri temperaturi
- From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
- Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
If not used
Če ni uporabljeno takoj, je za čas
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2° C do 8 °C.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Prašek je na voljo v 2 ml vialah iz kristalnega stekla tipa I, z zamaškom iz butilne gume v aluminijasti zaporki z odmično ploščico in polipropilenskim pokrovčkom.
The solvent is presented in a 2 ml ampoule, Type I flint glass.
Vehikel je v 2 ml ampulah iz kristalnega stekla tipa I.
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
ViraferonPeg 50 mikrogramov je na voljo v naslednjih pakiranjih:
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
- 1 viala praška za raztopino za injiciranje in 1 ampula vehikla za parenteralno uporabo;
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
- 1 viala praška za raztopino za injiciranje, 1 ampula vehikla za parenteralno uporabo, 1 injekcijska
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
brizga, 2 injekcijski igli in 1 čistilni tampon;
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
- 4 viale praška za raztopino za injiciranje in 4 ampule vehikla za parenteralno uporabo;
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
- 4 viale praška za raztopino za injiciranje, 4 ampule vehikla za parenteralno uporabo, 4 injekcijske
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
brizge, 8 injekcijskih igel in 4 čistilni tamponi;
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
- 6 vial praška za raztopino za injiciranje in 6 ampul vehikla za parenteralno uporabo;
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection
- 12 vial praška za raztopino za injiciranje in 12 ampul vehikla za parenteralno
syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
uporabo, 12 injekcijskih brizg, 24 injekcijskih igel in 12 čistilnih tamponov.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
ViraferonPeg je na voljo v obliki praška peginterferona alfa- 2b v jakosti 50 mikrogramov za enkratno uporabo.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Vsako vialo rekonstituirajte z 0, 7 ml vode za injekcije za dajanje do 0, 5 ml raztopine.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Manjša količina raztopine se izgubi med pripravo zdravila ViraferonPeg za injiciranje, ko pripravljate odmerek in ga injicirate.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Zato vsaka viala vsebuje dodatno količino vehikla in ViraferonPeg praška, da zagotovimo dajanje na nalepki navedenega odmerka raztopine 0, 5 ml zdravila ViraferonPeg, raztopina za injiciranje.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
Koncentracija rekonstituirane raztopine je 50 mikrogramov/ 0, 5 ml.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
S sterilno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo injicirajte 0, 7 ml vode za injekcije v vialo zdravila ViraferonPeg.
Agitate gently to complete dissolution of powder.
Rahlo pretresite, da se prašek popolnoma raztopi.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Ustrezen odmerek lahko potem posesate s sterilno injekcijsko brizgo in ga injicirate.
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
V dodatku k Navodilu za uporabo je podan celovit komplet navodil.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Kot pri vseh parenteralnih zdravilih morate tudi tukaj rekonstituirano raztopino pred uporabo pregledati.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
Ne uporabljajte je, če je obarvana ali če so v njej vidni delci.
29 May 2000 Date of last renewal:
29. maj 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja:
25 May 2005
25. maj 2005
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
ViraferonPeg 80 mikrogramov, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Vsaka viala zdravila ViraferonPeg, prašek za raztopino za injiciranje, vsebuje 80 mikrogramov peginterferona alfa- 2b, merjeno glede na beljakovine.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Po rekonstituciji v skladu z navodili vsebuje vsaka viala 80 mikrogramov/ 0, 5 ml peginterferona alfa- 2b.
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Za dodatne informacije glejte poglavje 5. 1. * izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah E. coli, v katere so z genetskim inženiringom vstavili plazmidni hibrid z genom za interferon alfa- 2b iz človeških levkocitov
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
26 Odmerek za injiciranje Zdravilo ViraferonPeg dajemo enkrat na teden v obliki subkutane injekcije.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Kombinirana terapija ViraferonPeg 1, 5 mikrogramov/ kg na teden skupaj s kapsulami ribavirina.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Predpisani odmerek 1, 5 mikrogramov/ kg zdravila ViraferonPeg, ki se uporablja skupaj z ribavirinom, določite glede na skupine telesne mase in jakosti peresnika ali vial po preglednici 1.
(μg/0.5ml)
Enkrat na teden (ml)
Once Weekly (ml)
Skupni dnevni odmerek (mg)
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Pri bolnikih, ki imajo virološki odziv v 12. tednu, nadaljujte z zdravljenjem še eno 9- mesečno obdobje (t. j. skupaj 48 tednov).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
V podskupini bolnikov, ki so okuženi z virusom genotipa 1 in imajo majhno virusno obremenitev (< 600. 000 i. e. / ml) ter katerih izvidi na HCV- RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja in so še vedno negativni v 24. tednu zdravljenja, lahko zdravljenje bodisi ustavite po ciklusu terapije v 24. tednu, ali pa ga nadaljujete še za dodatnih 24 tednov (tako da bo skupno trajanje zdravljenja 48 tednov).
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Priporočljivo je, da vse bolnike zdravite 24 tednov, razen pri tistih, ki imajo sočasno okužbo s HCV in HIV.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Sočasna okužba s HCV in HIV Priporočena dolžina zdravljenja pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV in HIV, znaša 48 tednov, ne glede na genotip.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Napovedovanje odziva oziroma odsotnosti odziva na zdravljenje pri bolnikih, ki imajo sočasno okužbo s HCV in HIV
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
27 Raziskave so pokazale, da je zgodnji virološki odziv do 12. tedna zdravljenja, ki je opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za 2 log točki ali doseganje nemerljive količine RNA virusa HCV v serumu, dober napovednik stalnega odziva na zdravljenje.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Negativna napovedna vrednost stalnega virološkega odziva pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so se zdravili z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, je bila 99% (67/ 68, študija 1) (glejte poglavje 5. 1), medtem ko so 50% pozitivno napovedno vrednost (52/ 104, študija 1) opazili pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali kombinirano terapijo.
26 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Trajanje zdravljenja - Ponovno zdravljenje Predvidljivost stalnega virološkega odziva:
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
Monoterapija z zdravilom ViraferonPeg Režim odmerjanja zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je 0, 5 ali 1, 0 mikrogramov/ kg/ teden.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Bolnikom, ki jim predpišete odmerek 0, 5 μg/ kg/ teden, morate torej volumsko prilagoditi odmerek, kot je prikazano v Preglednici 2.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Za 1, 0 μg/ kg odmerek lahko opravite podobno prilagoditev odmerka ali uporabite druge jakosti vial, kot je prikazano v Preglednici 2.
Vial/Pen Strength
Jakost vial oz. peresnika (μg/ 0, 5 ml)
(μg/0.5 ml)
(ml) peresnika (μg/ 0, 5 ml)
(ml) (μg/0.5ml)
Enkrat na teden (ml)
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Minimalni injicirani volumen pri peresniku je 0, 3 ml. ** Za bolnike, ki so težji od 120 kg, uporabite odmerek 80 μg/ 0, 5 ml vialo.
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Dolžina zdravljenja Pri bolnikih, ki pokažejo virološki odziv v 12. tednu, morate nadaljevati z zdravljenjem še najmanj tri mesece (t. j. skupaj šest mesecev).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e.g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Odločitev za podaljšanje terapije na eno leto mora temeljiti na prognostičnih dejavnikih (npr. genotip, starost > 40 let, moški spol, mostna fibroza).
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
28 Smernice za zmanjšanje odmerka pri kombinirani terapiji
therapy if: < 8.5 g/dl
zmanjšanje vrednosti hemoglobina za ≥ 2 g/ dl v
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
kateremkoli štiritedenskem obdobju med
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
zmanjševanja
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka) 9 < 1, 0 x 109/ l
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
< 1, 5 x 10 / l < 0, 75 x 109/ l 9
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
< 0, 5 x 109/ l < 25 x 109/ l