natgillin/translations-raw huggingface dataset:
METHOD OF ADMINISTRATION
POSTOPEK IN NA IN UPORABE ZDRAVILA
15 g
15g
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
13 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
1 gram kreme vsebuje 115 mg eflornitina (v obliki klorid monohidrata)
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
za dermalno uporabo Pred uporabo preberite priložena navodila.
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
BATCH NUMBER
IZDELOVAL EVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STI NIH OVOJNINAH
60 g
60g
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
Vaniqa 11, 5% krema (eflornitin)
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
PRED UPORABO NATAN NO PREBERITE NAVODILO!
This medicine has been prescribed for you.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati. e imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Njim bi lahko celo škodovalo, eprav imajo znake bolezni, podobne vašim. e katerikoli neželeni u inek postane resen ali e opazite katerikoli neželeni u inek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
2.
Kaj je zdravilo Vaniqa in za kaj ga uporabljamo 2.
3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vaniqa 3.
4.
Kako uporabljati zdravilo Vaniqa 4.
5.
Možni neželeni u inki 5.
6.
Shranjevanje zdravila Vaniqa 6.
WHAT Vaniqa IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO Vaniqa IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
Ženske uporabljajo zdravilo Vaniqa za zdravljenje prekomerne obrazne poraš enosti.
How it works
Kako deluje?
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
Zdravilo Vaniqa upo asni rast dlak z delovanjem na encim, ki je udeležen pri izgradnji dlak.
It does not remove hair.
Ne odstranjuje dlak.
It is not a depilatory cream so you may need to continue removing hair, for example by shaving or plucking.
Ni depilacijska krema, zato boste morali še vedno odstranjevati dlake z britjem ali puljenjem.
If you do not see any benefit after using it for 4 months contact your doctor.
Izboljšanje lahko pri akujete že po 2 mesecih uporabe. e po 4 mesecih uporabe ni izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
If you stop using it your original hair growth may return in 2 months.
Dva meseca po prekinitvi uporabe je hitrost rasti dlak enaka kot pred uporabo zdravila.
BEFORE YOU USE Vaniqa
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO Vaniqa
Do NOT use Vaniqa:
Ne uporabljajte zdravila Vaniqa:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Zdravila ne uporabljajte, e ste alergi ni na (preob utljivi za) eflornitin ali katerokoli sestavino zdravila.
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
Pred uporabo zdravnika obvestite o vaših drugih zdravstvenih težavah (predvsem povezanih z jetri ali ledvicami).
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
e o uporabi zdravila niste prepri ani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
What else should I know?
Kaj še moram vedeti?
22 Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases or certain medications.
Prekomerna rast dlak je lahko posledica nekaterih bolezni ali jemanja nekaterih zdravil.
Contact your doctor if you have any questions.
Za dodatne informacije se posvetujte z vašim zdravnikom.
Wait at least 5 minutes after shaving or plucking before using this cream.
Po britju ali puljenju dlak po akajte vsaj 5 minut pred uporabo kreme.
It may sting or burn if you put this medicine on cut or irritated skin.
Nanašanje zdravila na vzdraženo kožo lahko povzro i bole ali peko ob utek.
If this happens accidentally, rinse thoroughly with water.
21 Zdravila ne zanesite v o i, nos ali usta. e ste zdravilo ponesre i zanesli v o i, nos ali usta, mesto izpirajte z obilico vode.
Using Vaniqa with other medicines
Jemanje drugih zdravil skupaj z zdravilom Vaniqa
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
Obvestite svojega zdravnika, e uporabljate katerokoli zdravilo na predelih kože, kjer uporabljate zdravilo Vaniqa.
Pregnancy and Breast-feeding
Nose nost in dojenje
Do not use Vaniqa if you are pregnant, or trying to become pregnant.
e ste nose i ali poskušate zanositi, ne uporabljajte zdravila Vaniqa.
You should not use this medicine while breast-feeding.
Med dojenjem ne uporabljajte zdravila Vaniqa.
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
To zdravilo vsebuje cetil in stearilalkohol in stearilalkohol, ki lahko povzro i lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).
HOW TO USE Vaniqa
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO Vaniqa
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Natan no upoštevajte zdravnikova navodila. e ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Po britju ali odstranjevanju dlak po akajte vsaj 5 minut pred uporabo zdravila Vaniqa.
Clean and dry the areas of the skin where you will be using it.
Pred uporabo kožo o istite in posušite.
Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly.
Nanesite tanek sloj kreme in dobro vtrite.
If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after putting it on.
Mesta, kjer ste nanesli kremo, ne umivajte vsaj 4 ure po nanosu.
Wash your hands after applying it.
Po uporabi si umijte roke.
Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Pred uporabo li il ali son nih krem po akajte vsaj 5 minut po nanosu kreme.
Use it twice a day, at least 8 hours apart.
Uporabljajte dvakrat dnevno z vsaj osemurnim presledkom.
If irritation persists contact your doctor.
Zdravilo Vaniqa lahko povzro i draženje kože (bole, peko ob utek). e pride do draženja, zmanjšajte uporabo zdravila Vaniqa na enkrat dnevno dokler draženje ne preneha. e draženje vztraja, se posvetujte z zdravnikom.
How long should I use Vaniqa?
Kako dolgo naj uporabljam zdravilo Vaniqa?
It may take up to 2 months before you see results.
Rezultati so vidni po 2 mesecih zdravljenja.
Continually using it may lead to further improvement.
Nadaljevanje uporabe lahko izboljša u inek zdravljenja.
You will need to keep using it to keep the benefit.
Za ohranitev u inka zdravila je potrebna stalna uporaba.
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
V primeru, da po 4 mesecih uporabe ne opazite izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom.
If you use more Vaniqa than you should
e ste uporabili ve zdravila Vaniqua kot bi smeli
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
e ste nanesli preve kreme, ni verjetno da vam bo škodilo.
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
e ste po nesre i, vi ali kdorkoli drug, zaužili zdraviloVaniqa, se posvetujte z zdravnikom.
If you forget to use Vaniqa
e ste pozabili uporabiti zdravilo Vaniqua
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Uporabite jo takoj, vendar po akajte vsaj 8 ur pred naslednjim nanosom.
Like all medicines, Vaniqa can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vaniqa neželene u inke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
The most frequently reported side effect was acne (7-14%).
Najpogostejši neželeni u inek so akne (7- 14%).
Other side effects commonly (> 1%) reported were skin problems such as skin reactions from ingrowing hair, hair loss, a burning, stinging or tingling feeling, dry skin, itching, redness or rash.
22 težave s kožo, kot na primer reakcija na vraš anje dlak v kožo, izguba las, peko, zbadajo ob utek, mravljin enje, suha koža, srbenje, rde ina in izpuš aj.
Also reported, but uncommonly (< 1%), were ingrowing hairs, swelling of the face or mouth, skin bleeding, cold sores, dry, cracked or numb lips, pale areas of the skin, sore skin, flushing of the skin, eczema, irritation of the skin, skin boils, abnormal hair texture and abnormal hair growth.
Ob asno (< 1%) se pojavljajo vraš anje dlak, otekanje obraza ali ust, kožne krvavitve, herpes, suhe, razpokane ali otrple ustnice, bleda podro ja kože, bole a, napeta koža, rde ina kože, ekcem, draženje kože, kožne bule, nenormalna sestava las, nenormalna rast las.
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
Redko (< 0, 1%) so poro ali tudi o porde itvi (okužba in pordevanje koža, ki lahko povzro i tudi gnojno žariš e pod kožo), o rde em, luskavem, srbe em dermatitisu, nenormalni rasti kože, rde ih bun icah, kožnih cistah, kožnih izpuš ajih v obliki mehurjev, prekomerni rasti dlak, napetosti kože in drugih boleznih kože. e opazite te ali katerekoli druge neželene u inke, ki niso omenjeni v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE Vaniqa
SHRANJEVANJE ZDRAVILA Vaniqa
There is an expiry date on the box and on the bottom of the tube of Vaniqa.
Zdravila ne smete uporabljajti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na spodnji strani tube zdravila Vaniqa.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Po vsaki uporabi tesno zaprite pokrov ek.
Do not store above 25°C (77°F).
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C (77 °F).
What Vaniqa contains
Kaj vsebuje zdravilo Vaniqa
The active substance is Eflornithine.
Zdravilna u inkovina je eflornitin.
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
1 gram Vaniqa 11, 5% kreme vsebuje 115 mg eflornitina (v obliki klorida monohidrata).
The other ingredients are Cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water and stearyl alcohol.
Pomožne snovi so cetil in stearilalkohol; makrogol cetil stearileter; dimetikon; glicerilstearat; makrogol stearat; metilparahidroksibenzoat (E218); mineralno olje; fenoksietanol; propilparahidroksibenzoat (E216); teko i parafin; pre iš ena voda in stearilalkohol.
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Zdravilo Vaniqa je bela do umazano bela krema v tubah s 15 g, 30 g in 60 g kreme.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain Tel: + 34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija Tel: + 34 93 291 30 00
24 Manufacturer
Izdelovalec
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velika Britanija
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
23 Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D- 21465 Reinbek Nem ija
Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél /Tel: +32 (0)2 257 26 63 / eská republika / Danmark
Almirall SpA Medialaan 32 B 4 Via Messina 38, Torre C B- 1800 Vilvoorde 20154 Milano (Italia) Belgien / Belgique Tél/ Tel: +32 (0) 2 257 26 63 / eská republika / Danmark / Eesti
Almirall SpA Via Messina 38, Torre C 20154 Milano (Italia) Tel.: +30 02 346181
Tel.: +30 02 346181
Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge / Polska / România / Slovenija / Slovenská republika / Suomi/Finland / Sverige Laboratorios Almirall, S.A.
/ / España / Ísland / / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge / Polska / România / Slovenija / Slovenská republika / Suomi/ Finland / Sverige Laboratorios Almirall, S. A.
Almirall Limited Pinewood Chineham Business Park Crockford Lane, Chineham Basingstoke, RG24 8AL United Kingdom Tel.: +44 (0) 1256 698037
Ireland / United Kingdom Almirall Limited Pinewood Chineham Business Park Crockford Lane, Chineham Basingstoke, RG24 8AL United Kingdom Tel.: +44 (0) 1256 698037
France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris Tél.: +33(0)1 46 46 19 20
France Almirall SAS 1, boulevard Victor 75015 Paris
Rua João Chagas, 53A, 2º andar - escritório 201, 1495-072 Algés Tel.: +351 21 415 57 50
Tel.: +351 21 415 57 50
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodila za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
What is VASOVIST?
Kaj je zdravilo VASOVIST?
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
Zdravilo VASOVIST je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev gadofosveset.
What is VASOVIST used for?
Za kaj se zdravilo VASOVIST uporablja?
VASOVIST is for diagnostic use.
Zdravilo VASOVIST je namenjeno diagnostični uporabi.
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Zdravilo VASOVIST se uporablja pri bolnikih, pri katerih se izvaja magnetno resonančna angiografija (MRA), t. j. diagnostična metoda, pri kateri slikamo tok krvi v telesu po posebnem postopku, imenovanem magnetno resonančno slikanje (MRI).
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
Zdravilo VASOVIST se uporablja za doseganje jasnejše slike (povečanje kontrasta) pri bolnikih z domnevanimi ali znanimi težavami s krvnimi žilami v trebuhu ali okončinah.
How is VASOVIST used?
Kako se zdravilo VASOVIST uporablja?
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Zdravilo VASOVIST smejo dajati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnostičnim slikanjem.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.
Zdravilo VASOVIST se injicira v odmerku 0, 12 ml na kilogram telesne teže kot intravenska injekcija (v veno), ki traja približno 30 sekund.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Slikanje se lahko začne takoj po injekciji in lahko poteka še največ eno uro po injekciji zdravila VASOVIST.
How does VASOVIST work?
Kako zdravilo VASOVIST deluje?
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Zdravilna učinkovina zdravila VASOVIST, trinatrijev gadofosveset, vsebuje redko kovino gadolinij.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Gadolinij se uporablja za izboljšanje kontrasta, kar zagotavlja boljše slike, izdelane z napravami za magnetno resonančnim slikanjem.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Gadolinij se po injiciranju medsebojno veže s temi vodnimi molekulami.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Zaradi tega dajejo vodne molekule močnejši signal, to pa vodi do jasnejše slike.
In VASOVIST, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body, and prepared so that it stays within the blood, bound to proteins in the serum.
V zdravilu VASOVIST je gadolinij vezan na drugo kemično snov v „ kelat “ (vrsta kemične snovi), tako da se kovina ne sprošča v telo, ter je pripravljen tako, da ostane v krvi, vezan na beljakovine v serumu.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
To pomeni, da ostane gadolinij dovolj časa v krvi, da je omogočena izdelava dobre slike.
How has VASOVIST been studied?
Kako je bilo zdravilo VASOVIST raziskano?
The effects of VASOVIST were first tested in experimental models before being studied in humans.
Učinki zdravila VASOVIST so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
Zdravilo VASOVIST je bilo preučevano v štirih študijah, v katere je bilo vključenih 693 bolnikov.
All patients first had a scan using the standard X-ray method 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Bolniki so bili slikani zaradi morebitnih težav z aorto- iliakalnimi arterijami (ki dovajajo kri v noge), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ledvičnimi arterijami (ki dovajajo kri v ledvice) ali pedalnimi arterijami (ki dovajajo kri v stopala).
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Merilo učinkovitosti je temeljilo na izboljšanju detekcije stenoz (zoženja krvnih žil), ki so zmanjšale širino žile za 50% ali več.
What benefit has VASOVIST shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo VASOVIST izkazalo med raziskavami?
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Uporaba zdravila VASOVIST za izboljšanje kontrasta pri magnetno resonančni angiografiji je izboljšala diagnostično učinkovitost slikanja v primerjavi s slikanjem brez povečanja kontrasta.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Občutljivost slikanja se je izboljšala za 6, 3% do 41, 5%.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
To pomeni, da je bilo ob uporabi zdravila VASOVIST odkritih od 6, 3% do 41, 5% več stenoz kot v primeru, ko zdravilo VASOVIST ni bilo uporabljeno.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Zdravilo VASOVIST je tudi povečalo natančnost in specifičnost diagnoze.
What is the risk associated with VASOVIST?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom VASOVIST?
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (pins and needles), dysgeusia (taste disorder), burning sensation, vasodilatation (widening of blood vessels), nausea (feeling sick), pruritus (itching), and feeling cold.
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 izmed 100 bolnikov) so glavobol, parestezija (zbadanje), motnje okusa, pekoč občutek, vazodilatacija (razširitev krvnih žil), navzeja (slabost), pruritus (srbenje) in mrazenje.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila VASOVIST, glejte Navodilo za uporabo.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Zdravila VASOVIST ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) trinatrijev gadofosveset ali katero drugo sestavino.
Why has VASOVIST been approved?
Zakaj je bilo zdravilo VASOVIST odobreno?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila VASOVIST pri izboljševanju kontrasta pri magnetno resonančnem slikanju za vizualizacijo žil v trebuhu ali okončinah pri bolnikih z domnevano ali znano žilno boleznijo večje od z njimi povezanih tveganj.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo VASOVIST odobri dovoljenje za promet.
Other information about VASOVIST:
Druge informacije o zdravilu VASOVIST:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom VASOVIST, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Schering AG dne 3. oktobra 2005.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo VASOVIST je na voljo tukaj.
This summary was last updated in 02-2007.
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 03- 2007.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
IME KONTRASTNEGA SREDSTVA
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml raztopina za injiciranje
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
1 ml VASOVIST raztopine za injiciranje vsebuje kot učinkovino 244 mg (0, 25 mmol) trinatrijevega gadofosveseta.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
10 ml raztopine vsebuje 2, 44 g, 15 ml raztopine vsebuje 3, 66 g in 20 ml raztopine vsebuje 4, 88 g trinatrijevega gadofosveseta v viali.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
To kontrastno sredstvo vsebuje 6, 3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Clear, colourless to pale yellow liquid.
Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. • povečanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji (CE - MRA) Kontrastno sredstvo VASOVIST je indicirano za magnetnoresonančno angiografijo s povečanim kontrastom za vizualizacijo žil v trebuhu in okončinah pri bolnikih z znano ali domnevno vaskularno boleznijo.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Kontrastno sredstvo je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonanco) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25 - 30 ml fiziološke raztopine.
This medicinal product should only be used by physicians experienced in the field of diagnostic imaging.
Kontrastno sredstvo lahko uporablja le zdravnik z izkušnjami pri diagnostičnem slikanju.
Dosage Adults:
Odmerjanje Odrasli:
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
0, 12 ml/ kg telesne mase (kar ustreza 0, 03 mmol/ kg)
Imaging time points:
Časovne točke pri slikanju:
Renal impairment / hepatic impairment:
Okvarjeno delovanje ledvic/ okvarjeno delovanje jeter:
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
Pri okvarjenem delovanju ledvic ali jeter prilagoditve odmerkov niso potrebne (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
New-borns, infants, children and adolescents:
Novorojenci, dojenčki, otroci in mladostniki: