natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Maligne bolezni V kliničnih preskušanjih se je pokazalo številčno neravnovesje primerov raka, ki so se pojavili v skupini, zdravljeni z zdravilom Xolair, v primerjavi s kontrolno skupino.
The frequency of observed cases was uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group, i. e.
Primeri raka so bili redki (< 1/ 100) tako v aktivni kot v kontrolni skupini, t. j.
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
25 primerov raka pri 5. 015 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair (0, 5%), in 5 primerov raka pri 2. 854 bolnikih v kontrolni skupini (0, 18%).
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Pestrost ugotovljenih tipov raka, razmeroma kratkotrajna izpostavljenost in klinične značilnosti posameznih primerov govorijo za to, da je vzročna zveza malo verjetna.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Celotna ugotovljena incidenca malignih bolezni v programu kliničnega preskušanja zdravila Xolair je bila primerljiva s tisto v splošni populaciji.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Formalnih študij interakcije zdravil ali cepiv z zdravilom Xolair niso opravili.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Ni farmakološkega razloga za pričakovanje, da bi pogosto predpisovana zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme, medsebojno delovala z omalizumabom.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Ni bilo znakov, da bi se varnost zdravila Xolair zaradi uporabe teh pogosto uporabljanih zdravil za astmo spremenila.
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Xolair v kombinaciji s specifično imunoterapijo niso ugotovili.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
Trenutni podatki kažejo, da pri bolnikih na ustaljeni terapiji s hiposenzitizacijo prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Ni zadostnih podatkov o uporabi omalizumaba pri nosečnicah.
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Omalizumab povezujejo z znižanji koncentracije trombocitov pri primatih, razen pri človeku, ki so odvisna od starosti; občutljivost zanje je pri mladih živalih razmeroma večja (glejte poglavje 5. 3).
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
6 Ni znano, ali se omalizumab izloča v materino mleko.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Omalizumab se izloča v materino mleko pri primatih, razen pri človeku, učinka na dojenčka pa ni mogoče izključiti.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Zato doječe matere med zdravljenjem z zdravilom Xolair ne smejo dojiti.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Xolair, je treba opozoriti, naj ne vozijo ali uporabljajo strojev, če začutijo vrtoglavost, utrujenost, oslabelost ali zaspanost.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Med kliničnimi preskušanji so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, reakcije na mestu aplikacije, med drugim bolečina, oteklina, eritem in srbenje na mestu injiciranja ter glavoboli.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Preglednica 4 navaja neželene reakcije, zabeležene v kliničnih študijah pri celotni populaciji za oceno varnosti, zdravljeni z zdravilom Xolair, razvrščene po organskih sistemih in po pogostnosti.
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Pogostnost je opredeljena kot: pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100) in redki (< 1/ 1. 000).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Dogodkom, o katerih so poročali v obdobju trženja, je pripisana neznana navedba pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Table 4:
7 Preglednica 4:
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost neznana Bolezni živčevja
Idiopathic severe thrombocytopenia
huda idiopatična trombocitopenija
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
glavobol omotičnost, somnolenca, parestezije, sinkopa
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni redki pogostnost neznana Bolezni prebavil
Churg-Strauss syndrome)
faringitis, kašelj, alergijski bronhospazem edem larinksa alergijski granulomatozni vaskulitis (oziroma Churg- Straussov sindrom)
Uncommon
občasni Bolezni kože in podkožja
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
navzea, driska, znaki in simptomi dispepsije
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
občasni redki pogostnost neznana Bolezni mišično- skeletnega sistema pogostnost neznana Infekcijske in parazitske bolezni
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
urtikarija, izpuščaj, pruritus, preobčutljivost za svetlobo angioedem alopecija in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, otekanje sklepov
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
redki Žilne bolezni
Arthralgia, myalgia, joint swelling
infestacija s parazitom
Rare Vascular disorders
občasni
Parasitic infection
ortostatska hipotenzija, navali rdečice
Uncommon
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti
Postural hypotension, flushing
reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, eritem, pruritus, oteklina
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
občasni Bolezni imunskega sistema
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
zvečanje telesne mase, utrujenost, otekanje zgornjih udov, gripi podobna bolezen
Rare Not known
redki pogostnost neznana
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
anafilaktična reakcija, druga resna alergijska stanja serumska bolezen, lahko vključuje zvišano telesno temperaturo in limfadenopatijo
For further information, see section 4.4.
Za več podatkov glejte poglavje 4. 4.
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).
Maligne bolezni Celotna ugotovljena pogostnost malignih bolezni v programu kliničnega preskušanja zdravila Xolair je bila primerljiva s pogostnostjo, o kateri poročajo pri splošni populaciji (glejte poglavje 4. 4).
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Trombociti V kliničnih preskušanjih so imeli le redki bolniki koncentracije trombocitov pod spodnjo mejo okvira normalnih vrednosti laboratorija.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
Pri ljudeh ne poročajo o vzorcu trdovratnega znižanja koncentracije trombocitov, kakršno so opazili pri drugih primatih (glejte poglavje 5. 3), čeprav so v postmarketinškem obdobju poročali o posameznih primerih idiopatične trombocitopenije.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Infestacije s paraziti Pri bolnikih s kroničnim velikim tveganjem infestacije s helminti je s placebom kontrolirano preskušanje pokazalo pri zdravljenju z omalizumabom rahlo številčno povečanje pogostnosti infestacije, ki ni bilo statistično značilno.
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
Potek, stopnja izraženosti in odziv na zdravljenje infestacij so bili nespremenjeni (glejte poglavje 4. 4).
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Največji odmerek zdravila Xolair, ki ga bolniki prenesejo, ni bil določen.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Bolnikom so intravensko vbrizgali posamezne odmerke do 4. 000 mg brez znakov toksičnosti, ki bi omejevala odmerjanje.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Ta odmerek ni povzročil nikakršnih neugodnih akutnih učinkov.
Pharmacotherapeutic group: other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC:
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Omalizumab se veže na IgE in preprečuje vezavo IgE na receptor FCεRI z veliko afiniteto, s čimer zmanjša količino prostega IgE, ki je na voljo za sprožanje alergijske kaskade.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Zdravljenje atopijskih oseb z omalizumabom je povzročilo znatno zmanjšanje števila receptorjev FCεRI na bazofilcih.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Nadalje se je sproščanje histamina in vitro iz bazofilcev, izoliranih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, po stimulaciji z alergenom zmanjšalo za približno 90% v primerjavi z vrednostmi pred zdravljenjem.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
V kliničnih študijah so se serumske koncentracije prostega IgE znižale v odvisnosti od odmerka v eni uri po prvem odmerku in ostale takšne v času med zaporednimi odmerki.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
Eno leto po prekinitvi odmerjanja zdravila Xolair so se koncentracije IgE vrnile na vrednosti pred zdravljenjem, po popolni izločitvi zdravila pa niso opazili ponovnega zvišanja koncentracij IgE.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Klinične izkušnje Učinkovitost in varnost zdravila Xolair so pokazali v 28- tedenski dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (študija 1), ki je zajela 419 težkih bolnikov z alergijsko astmo, starih 12- 79 let, ki so imeli zmanjšano funkcijo pljuč (FEV1 40- 80% pričakovane) in slabo obvladovanje simptomov astme, čeprav so jemali velike odmerke kortikosteroidov za inhaliranje in dolgotrajno delujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Subkutano zdravilo Xolair ali placebo so aplicirali kot dodatno zdravilo k > 1. 000 mikrogramov beklametazonovega dipropionata (ali ekvivalentu) in agonistu adrenergičnih receptorjev beta2 z dolgotrajnim delovanjem.
Oral corticosteroid, theophylline and leukotriene- modifier maintenance therapies were allowed (22%, 27%, and 35% of patients, respectively).
Dovoljeno je bilo vzdrževalno zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi, teofilinom in modifikatorjem levkotriena (22%, 27% oziroma 35% bolnikov).
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Omalizumab je zmanjšal pogostnost eksacerbacij astme za 19% (p = 0, 153).
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Drugi izračunani parametri, ki so pokazali statistično značilnost (p < 0, 05) v korist zdravila Xolair, so bili zmanjšanje težkih eksacerbacij (pri katerih se je funkcija bolnikovih pljuč zmanjšala pod 60% njegove osebne najboljše funkcije in so bili potrebni sistemski kortikosteroidi) in z astmo povezanih nujnih pregledov (sestavljeni iz sprejemov v bolnišnico, pregledov na urgenci in nenaročenih obiskov pri zdravniku) ter izboljšanje zdravnikove celotne ocene učinkovitosti zdravljenja, “ z astmo povezane kvalitete življenja (AQL) ”, simptomov astme in pljučne funkcije.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
9 Pri analizi podskupin je bilo pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem celotni IgE ≥76 i. e. / ml, verjetneje, da jim bo zdravilo Xolair klinično pomembno koristilo.
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Pri teh bolnikih v študiji 1 je zdravilo Xolair zmanjšalo pogostnost eksacerbacij astme za 40% (p = 0, 002).
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Poleg tega je v celotnem programu z zdravilom Xolair za težko astmo imelo v podskupini s celotnim IgE ≥76 i. e. / ml več bolnikov klinično pomemben odziv.
Results of study 1
Rezultati študije 1
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Celotna populacija študije 1 Eksacerbacije astme
Rate per 28-week period
Pogostnost v 28- tedenskem obdobju
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
% zmanjšanja, vrednost p za razmerje pogostnosti Težke eksacerbacije astme
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
% zmanjšanja, vrednost p za razmerje pogostnosti Pregledi na urgenci
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
% zmanjšanja, vrednost p za razmerje pogostnosti Zdravnikova celotna ocena
% responders* p-value** AQL improvement
% bolnikov z odzivom * Vrednost p ** Izboljšanje AQL
9 Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
% bolnikov z izboljšanjem ≥0, 5 Vrednost p
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
* izrazito izboljšanje ali popolno obvladanje bolezni ** vrednost p za celotno porazdelitev ocen
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Zdravljenje z zdravilom Xolair v tej odprti študiji je povzročilo 61- odstotno zmanjšanje pogostnosti klinično pomembnih eksacerbacij astme v primerjavi z zdravljenjem samo s trenutnimi zdravili za astmo.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
V štirih dodatnih velikih, s placebom kontroliranih, 28 do 52 tednov trajajočih, podpornih študijah na 1. 722 odraslih in mladostnikih (študije 3, 4, 5, 6) so ocenjevali učinkovitost in varnost zdravila Xolair pri bolnikih s težko trdovratno astmo.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
V študijah 3- 5 so za primarno končno stanje uporabljali eksacerbacijo, medtem ko so v študiji 6 vrednotili predvsem zmanjšano porabo kortikosteridov za inhaliranje.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
V študijah 3, 4 in 5 se je pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xolair, pogostnost eksacerbacij astme zmanjšala za 37, 5% (p = 0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) in 57, 6% (p < 0, 001) v primerjavi s placebom.
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
V študiji 6 je značilno več bolnikov s težko alergijsko astmo, ki so se zdravili z zdravilom Xolair, lahko zmanjšalo svoj odmerek flutikazona na ≤500 mikrogramov/ dan, ne da bi se obvladovanje
Quality of life scores were measured using the Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Rezultate kvalitete življenja so vrednotili z uporabo vprašalnika “ Juniper Asthma- related Quality of Life Questionnaire ”.
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Zdravnikova celotna ocena učinkovitosti zdravljenja:
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Zdravnikovo celotno oceno so uporabili v petih od zgoraj omenjenih študij kot široko merilo obvladovanja astme, opravil pa jo je lečeči zdravnik.
The physician was able to take into account PEF, day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Zdravnik je lahko upošteval PEF, dnevne in nočne simptome, uporabo ustreznejših zdravil, spirometrijo in eksacerbacije.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
Farmakokinetiko omalizumaba so proučevali pri bolnikih z alergijsko astmo.
Absorption After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Absorpcija Po subkutani aplikaciji se omalizumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 62%.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Po enem samem subkutanem odmerku pri odraslih in adolescentnih bolnikih z astmo se je omalizumab absorbiral počasi in dosegel najvišje serumske koncentracije čez povprečno 7- 8 dni.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/ kg.
Farmakokinetika omalizumaba je linearna pri odmerkih, večjih od 0, 5 mg/ kg.
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Po več odmerkih omalizumaba so bile površine pod krivuljo serumska koncentracija- čas od dneva 0 do dneva 14 v stabilnem stanju do 6- krat večje od tistih po prvem odmerku.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Porazdelitev In vitro omalizumab sestavlja komplekse omejene velikosti z IgE.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/ kg.
Navidezni porazdelitveni prostor pri bolnikih po subkutani aplikaciji je bil 78 ± 32 ml/ kg.
10 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Izločanje Očistek omalizumaba vključuje tako procese očistka IgG kot tudi očistek preko specifične vezave in sestavljanja kompleksov z njegovim ciljnim ligandom, IgE.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
Pri bolnikih z astmo je bil razpolovni čas odstranjevanja omalizumaba iz seruma povprečno 26 dni, navidezni očistek pa je bil povprečno 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg/ dan.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Značilnosti v posameznih skupinah bolnikov Starost, rasa/ narodnost, spol Analizirali so populacijsko farmakokinetiko zdravila Xolair, da bi ovrednotili učinke demografskih značilnosti.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender.
Analize teh omejenih podatkov kažejo, da zaradi starosti (12- 76 let), rase, narodnosti ali spola odmerjanja ni treba prilagajati.
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Okvare ledvic in jeter Pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter niso pridobili nikakršnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih podatkov (glejte poglavje 4. 4).
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Kronično uporabo omalizumaba so primati, razen človeka, dobro prenašali, z izjemo zmanjšanja trombocitov, ki je bilo odvisno od odmerka in povezano s starostjo, za katero so bile mlade živali občutljivejše.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Serumska koncentracija, ki je bila potrebna za dosego 50- odstotnega zmanjšanja trombocitov od izhodišča pri odraslih opicah cinomolgus, je bila približno 4 do 20- krat višja od predvidenih najvišjih kliničnih serumskih koncentracij.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
V študijah razmnoževanja na opicah cinomolgus subkutani odmerki do 75 mg/ kg (okrog 12- kratno razmerje izpostavljenosti na podlagi vrednosti AUC 28. dne pri odmerku 75 mg/ kg proti kliničnemu največjemu odmerku) niso povzročali toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti, ko so jih aplicirali brejim opicam ves čas organogeneze, in niso povzročali neželenih učinkov na rast ploda ali novorojenčka, ko so jih aplicirali med pozno brejostjo, kotitvijo in dojenjem.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Omalizumab se pri opicah cinomolgus izloča v mleko.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Koncentracije omalizumaba v mleku so bile 1, 5% koncentracij v krvi mater.
Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Prašek: saharoza histidin histidinijev klorid hidrat polisorbat 20