natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse drug reactions occurring in ≥ 3% of patients, and more frequently in patients on Tracleer (125 and 250 mg twice daily), in placebo-controlled trials in pulmonary arterial hypertension
Neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pogosteje in pri ≥ 3% bolnikov, ki so v s placebom nadzorovanih študijah pljučne arterijske hipertenzije prejemali zdravilo Tracleer (odmerek 125 mg in 250 mg dvakrat na dan).
Body system / Adverse event
Organski sistem / Neželeni učinek Infekcijske in parazitske bolezni
Placebo N = 172
Placebo N = 172 Št.%
Tracleer (all) N = 258
Tracleer (vsi) N = 258 Št.%
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis Respiratory tract infection
Okužba zgornjih dihalnih poti Nazofaringitis Okužba dihalnih poti Sinusitis Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Anaemia Nervous system disorders
Anemija Bolezni živčevja
8
8 3, 1%
Headache Syncope Cardiac disorders
Glavobol Sinkopa Srčne bolezni
Palpitations Vascular disorders
Palpitacije Žilne bolezni
3
3 1, 7%
Flushing Hypotension Musculoskeletal and connective tissue disorders
Rdečica obraza Hipotenzija Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Arthralgia General disorders and administration site conditions
Artralgija Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
1.7%
9 3, 5%
9
Periferni edem Bolečine v prsnem košu
3.5%
13 7, 6% 8 4, 7%
9
9 Edem Preiskave
Oedema peripheral Chest pain Oedema Investigations
4
13 8 4
2, 3%
20 13 8
8
7.8% 5.0% 3.1%
3, 1%
Liver function test abnormal
Nenormalni testi delovanja jeter
Note: only AEs with onset from start of treatment to 1 calendar day after end of treatment are included.
Vključeni so samo primeri neželenih učinkov, ki so se pojavili v obdobju od začetka zdravljenja do 1. koledarskega dneva po zaključku zdravljenja.
One patient could have had more than one AE.
En bolnik je lahko imel več kot en neželen učinek.
At the recommended maintenance dose or double the dose (i.e., 125 or 250 mg twice daily) the adverse drug reactions that occurred more frequently with Tracleer than with placebo (in ≥ 3% of Tracleer-treated patients, with ≥ 2% difference) were upper respiratory tract infection, hypotension, and anaemia.
Pri priporočenem vzdrževalnem odmerku ali podvojenem odmerku (tj. odmerek 125 mg ali 250 mg dvakrat na dan) so neželeni učinki zdravila, ki so se pogosteje pojavljali pri zdravilu Tracleer kot pri placebu (pri ≥ 3% bolnikov, ki so jemali zdravilo Tracleer, z razliko ≥ 2%), vključevali okužbe zgornjih dihalnih poti, hipotenzijo in anemijo.
Adverse drug reactions that occurred in ≥ 1% and < 3% of these patients and more frequently on Tracleer than on placebo (≥ 2% difference) were hepatic enzyme increased (2.7% on Tracleer versus 0% on placebo) and flushing (2.7% on Tracleer versus 0.6% on placebo).
Neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri ≥ 1% in < 3% teh bolnikov, in sicer pogosteje pri zdravilu Tracleer kot pri placebu (razlika ≥ 2%), so bili povečanje jetrnega encima (pri 2, 7% pri zdravilu Tracleer proti 0% pri placebu) in rdečica obraza (2, 4% pri zdravilu Tracleer proti 0% pri placebu).
Treatment discontinuations due to adverse events, during the clinical trials in patients with pulmonary arterial hypertension, at doses of 125 and 250 mg twice daily, occurred with the same frequency (5.8%) in bosentan and placebo-treated patients.
Prekinitve zdravljenja v kliničnih študijah zaradi neželenih dogodkov pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, pri odmerkih 125 mg in 250 mg dvakrat na dan, so se pojavljale z enako pogostnostjo (5, 8%) pri bolnikih, ki so jemali bosentan, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Placebo-controlled trial in PAH associated with congenital heart disease (BREATHE-5)
S placebom nadzorovano preskušanje pri PAH, povezanem s prirojeno srčno boleznijo (BREATHE- 5)
The safety profile of Tracleer in this population was similar to that observed in the pivotal trials in patients with PAH.
Varnostni profil zdravila Tracleer v tej populaciji je bil podoben kot v ključnih presečnih preskušanjih pri bolnikih s PAH.
5.9%) and chest pain (8.1% vs.
Neželeni dogodki, ki so se pojavljali pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tracleer 62, 5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa 125 mg dvakrat na dan (n = 37), kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (n = 17), so vključevali periferni edem (18, 9% v primerjavi s 5, 9%), glavobol (13, 5% v primerjavi z 11, 8%), palpitacije (10, 8% v primerjavi z 0%), vrtoglavico (8, 1% v primerjavi s 5, 9%) in bolečino v prsnem košu (8, 1% v primerjavi z 0%).
Four patients discontinued due to adverse events, two (5.4%) in the bosentan group and two (11.8%) in the placebo group.
Štirje bolniki so zdravljenje zaradi neželenih učinkov prekinili, dva (5, 4%) v skupini zdravljenih z bosentanom in dva (11, 8%) v skupini, ki je prejemala placebo.
Uncontrolled trial in patients with PAH associated with HIV infection (BREATHE-4)
Nenadzorovano preskušanje pri bolnikih s PAH, povezanim z okužbo s HIV (BREATHE- 4)
The safety profile in this population (n = 16) when treated with Tracleer 62.5 mg twice daily for four weeks, followed by 125 mg twice daily was similar to that observed in the pivotal trials in patients with PAH.
Varnostni profil v tej populaciji (n = 16) zdravljenih z zdravilom Tracleer 62, 5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa v odmerku 125 mg dvakrat na dan je bil podoben kot v ključnih preskušanjih pri bolnikih s PAH.
The most frequent adverse events were peripheral oedema (31%), headache (19%), abnormal liver function (13%), muscle cramps (13%), fluid retention (13%) and vomiting (13%).
Najpogostejši neželeni učinki so bili periferni edem (31%), glavobol (19%), nenormalno delovanje jeter (13%), mišični krči (13%), zastajanje tekočine (13%) ter bruhanje (13%).
Haematological abnormalities (anaemia and decrease in neutrophil count) were observed in some patients (see section 4.4).
Pri nekaterih bolnikih so opazili hematološke motnje (anemija in zmanjšanje števila nevtrofilcev) (glejte poglavje 4. 4).
Placebo-controlled trials in digital ulcers
S placebom nadzorovano preizkušanje pri razjedah prstov
The table below shows the adverse drug reactions that occurred in ≥ 3% of patients treated with Tracleer (125 mg twice daily) in the two pivotal placebo-controlled trials in digital ulcers, and which were more frequent in Tracleer-treated patients:
Spodnja preglednica navaja neželene učinke zdravila, ki so se pojavili pri ≥ 3% bolnikov, ki so v dveh ključnih s placebom nadzorovanih študijah razjed prstov jemali zdravilo Tracleer (odmerek 125 mg dvakrat na dan), in ki so bili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tracleer, pogostejši:
Adverse drug reactions occurring in ≥ 3% of patients, and more frequently in patients on Tracleer (125 mg twice daily), in the placebo-controlled trials in digital ulcers
Neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pogosteje in pri ≥ 3% bolnikov, ki so v s placebom nadzorovanih študijah razjed prstov prejemali zdravilo Tracleer (odmerek 125 mg dvakrat na dan).
Placebo N = 133
Placebo N = 133 Št.%
Tracleer (all) N = 175
Tracleer (vsi) N = 175 Št.%
Infected skin ulcer Urinary tract infection Vascular disorders
infekcijska kožna razjeda infekcija sečevoda Žilne bolezni
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Rdečica obraza Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Dyspnoea
Dispneja Bolezni prebavil
10
10 diareja gastrointestinalna refluksna bolezen bolečine v trebuhu zaprtje Bolezni kože in podkožja
Erythema Dermatitis Musculoskeletal system disorders
eritem dermatitis Bolezni mišično- skeletnega sistema
Pain in extremity Back pain General disorders and administration site conditions
bolečine v okončinah bolečine v hrbtu Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Peripheral oedema Peripheral oedema-worsening Fatigue Investigations
periferni edem poslabšanje perifernega edema utrujenost Preiskave
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Liver function test abnormal
povečanje aspartat- aminotransferaz povečanje alanin- aminotransferaz nenormalne vrednosti preiskav jetrnega delovanja
Bosentan has been associated with dose-related elevations in liver aminotransferases, i.e., aspartate and alanine aminotransferases.
Bosentan je, odvisno od odmerka, vplival na povišanje vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat - aminotransferaze in alanin- aminotransferaze.
In the clinical programme, liver enzyme changes generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
V kliničnem programu so se spremembe vrednosti jetrnih encimov na splošno pojavile v prvih 26 tednih zdravljenja, običajno so se razvijale postopoma in so bile večinoma brez simptomov.
They returned, in all cases during the clinical programme, to pre-treatment levels, without sequelae, within a few days to 9 weeks either spontaneously or after dose reduction or discontinuation.
V vseh primerih v času kliničnega programa, so se vrednosti aminotransferaz v nekaj dneh do 9 tednih vrnile na vrednosti pred zdravljenjem, brez posledic, bodisi spontano, ali po znižanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja.
In the post-marketing period rare cases of liver cirrhosis and liver failure have been reported (see end of section 4.8).
V postmarketinškem obdobju so poročali o redkih primerih jetrne ciroze in odpovedi jetrnega delovanja (glejte konec poglavja 4. 8).
These elevations in aminotransferases may reverse spontaneously while continuing treatment with the maintenance dose of Tracleer or after dose reduction, but interruption or cessation may be necessary (see section 4.4).
Povišane vrednosti aminotransferaz se lahko spontano znižajo z nadaljevanjem zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom zdravila Tracleer ali po znižanju odmerka, vendar je možno, da je treba zdravljenje prekiniti ali z njim prenehati (glejte poglavje 4. 4).
In the eight integrated placebo-controlled studies, six of which were for indications other than pulmonary arterial hypertension, elevations in liver aminotransferases by greater than 3 times the upper limit of normal (ULN) were observed in 11.2% of the bosentan-treated patients as compared to 1.8% of the placebo-treated patients.
V osmih integriranih s placebom nadzorovanih študijah, od katerih jih je bilo šest za indikacije, nepovezane s pljučno arterijsko hipertenzijo, so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz, ki so presegala 3 - kratno vrednost zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN), in to pri 11, 2% bolnikov, ki so jemali bosentan, in 1, 8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bilirubin increases to > 3 × ULN were associated with aminotransferase increases (> 3 × ULN) in 2 of 658 (0.3%) of patients treated with bosentan.
Povišanje vrednosti bilirubina na > 3 × ZMN je bilo povezano s povišanjem vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3 × ZMN) pri 2 od 658 (0, 3%) bolnikov, ki so jemali bosentan.
Nine of the 74 bosentan-treated patients who had elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) also had symptoms such as abdominal pain, nausea/vomiting, and fever.
Devet od 74 bolnikov, ki so jemali bosentan in so imeli povišane vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3 × ZMN), je imelo tudi simptome, denimo, bolečine v trebuhu, slabost/ bruhanje in povišano telesno temperaturo.
In studies in patients with pulmonary arterial hypertension, the incidence of elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) was 12.8% in bosentan-treated patients (N = 257), 12.3% in patients treated with 125 mg twice daily and 14.3% in patients treated with 250 mg twice daily.
V študijah pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo je bila incidenca povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3 × ZMN) 12, 8% bolnikov, ki so jemali bosentan (n = 257), 12, 3% pri bolnikih, ki so jemali odmerek 125 mg dvakrat na dan, in 14, 3% pri bolnikih, ki so jemali odmerek 250 mg dvakrat na dan.
Eight-fold increases were seen in 3.7% of pulmonary arterial hypertension patients on 125 mg twice daily and 7.1% of pulmonary arterial hypertension patients on 250 mg twice daily.
Osemkratno povišanje so zabeležili pri 3, 7% bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so jemali odmerek 125 mg dvakrat na dan, in pri 7, 1% bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so jemali odmerek 250 mg dvakrat na dan.
In the two studies in patients with digital ulcers the incidence of elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) was 11.3% in bosentan-treated patients (N = 168) compared with 0.8% in placebo-treated patients (N = 129).
V dveh študijah pri bolnikih z razjedami prstov je bila incidenca povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz (> 3 × ZMN) 11, 3% bolnikov, ki so jemali bosetan (n = 165) v primerjavi z 0, 8% bolnikov, ki so jemali
Elevations to > 8 × ULN were seen in 2.4% of bosentan-treated patients with digital ulcers.
Povišanja > 8 × ZMN so zabeležili pri 2, 4% bolnikov z razjedami prstov, ki so jemali bosetan.
The mean decrease in haemoglobin concentration from baseline to trial completion for the bosentan- treated patients was 0.9 g/dl and for the placebo-treated patients was 0.1 g/dl.
Povprečno znižanje koncentracije hemoglobina od izhodiščne vrednosti do zaključka študije je bila 0, 9 g/ dl za bolnike, ki so jemali bosentan, in 0, 1 g/ dl za bolnike, ki so prejemali placebo.
In eight placebo-controlled studies, clinically relevant decreases in haemoglobin (> 15% decrease from baseline resulting in values < 11 g/dl) were observed in 5.6% of bosentan-treated patients as compared with 2.6% of placebo-treated patients.
V osmih s placebom nadzorovanih študijah so opažali klinično pomembno znižanje hemoglobina (> 15% znižanje od izhodiščne vrednosti, kar je imelo za posledico vrednosti < 11 g/ dl) pri 5, 6% bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2, 6% bolnikov, ki so prejemali placebo.
In patients with pulmonary arterial hypertension treated with doses of 125 and 250 mg twice daily, clinically relevant decreases in haemoglobin occurred in 3.0% and 1.3% of the bosentan- and placebo-treated patients, respectively.
Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so jemali odmerke 125 mg in 250 mg dvakrat na dan, je prišlo do klinično pomembnih znižanj koncentracije hemoglobina pri 3, 0% bolnikov, ki so jemali bosentan, in 1, 3% bolnikov, ki so prejemali placebo.
In the two studies in patients with digital ulcers, clinically relevant decreases in haemoglobin (decrease from baseline resulting in haemoglobin values < 10 g/dL) were observed in 4.2% of bosentan-treated patients (N = 167), compared with 3.1% of placebo-treated patients (N = 129).
V dveh študijah pri bolnikih z razjedami prstov so opažali klinično pomembno znižanje hemoglobina (znižanje od izhodiščne vrednosti, kar je imelo za posledico vrednosti hemoglobina < 10 g/ dl) pri 4, 2% bolnikov, ki so jemali bosetan (n = 167) v primerjavi z 3, 1% bolnikov, ki so jemali placebo (n = 129).
In the post-marketing period cases of anaemia requiring red blood cell transfusion have been reported (see end of section 4.8).
V obdobju po uvedbi zdravila na trg so poročali o primerih anemije, zaradi katere je bila potrebna transfuzija eritrocitov (glejte poglavje 4. 8).
Post-Marketing Experience
Izkušnje po uvedbi zdravila na trg
The majority of adverse events reported during the post-marketing period have been similar to those reported in clinical trials.
Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali po uvedbi zdravila na trg, je bila podobna tistim iz kliničnih preskušanj.
Undesirable effects are ranked under headings of frequency using the following convention;very common (≥ 1/10); common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, ≤ 1/100); rare (> 1/10,000, ≤ 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora; zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10); občasni (> 1/ 1. 000, ≤ 1/ 100); redki (> 1/ 10. 000, ≤ 1/ 1. 000); zelo redki (≤ 1/ 10. 000).
Common: nausea.
Pogosti: slabost.
Uncommon: vomiting, abdominal pain, diarrhoea.
Občasni: bruhanje, bolečine v trebuhu, diareja.
Uncommon: aminotransferase elevations associated with hepatitis and/or jaundice.
Občasni: povišanje vrednosti aminostransferaz, povezano s hepatitisom in/ ali zlatenico.
Rare: liver cirrhosis, liver failure Skin and subcutaneous tissue disorders:
Bolezni kože in podkožja:
Uncommon: hypersensitivity reactions including dermatitis, pruritus and rash.
Občasni: preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo dermatitis, srbenje in izpuščaj.
Immune system:
Bolezni imunskega sistema:
Rare: anaphylaxis and/or angioedema Blood and lymphatic system disorders:
Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Common: anaemia or haemoglobin decreases, sometimes requiring red blood cell transfusion (see section 4.4) Uncommon: thrombocytopenia
Pogosti: anemija ali znižanje hemoglobina, zaradi česar je bila včasih potrebna transfuzija eritrocitov (glejte poglavje 4. 4) Občasni: trombocitopenija.
In the post-marketing period rare cases of unexplained hepatic cirrhosis were reported after prolonged therapy with Tracleer in patients with multiple co-morbidities and drug therapies.
V postmarketinškem obdobju so poročali o redkih primerih nepojasnjene jetrne ciroze po podaljšanem zdravljenju z zdravilom Tracleer pri bolnikih z več sočasnimi obolenji, ki so sočasno jemali več zdravil.
There have also been rare reports of liver failure.
Redko so poročali tudi o jetrni odpovedi.
These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Ti primeri poudarjajo pomen doslednega upoštevanja mesečnega urnika spremljanja jetrnega delovanja za čas trajanja zdravljenja z zdravilom Tracleer (glejte poglavje 4. 4).
The most common adverse event was headache of mild to moderate intensity.
Najpogostejši neželeni učinek je bil blag do srednje močan glavobol.
12 adolescent male patient.
12 Zelo veliko preveliko odmerjanje lahko povzroči izrazito hipotenzijo, pri kateri so potrebni aktivni srčnožilni podporni ukrepi.
He had symptoms of nausea, vomiting, hypotension, dizziness, sweating, blurred vision.
Imel je simptome navzee, bruhanja, hipotenzije, omotičnosti, potenja, zamegljenega vida.
He recovered completely within 24 hours with blood pressure support.
V 24 urah si je ob podpori krvnemu pritisku povsem opomogel.
Pharmacotherapeutic group: other antihypertensives, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: drugi antihipertenzivi, oznaka ATC:
Bosentan decreases both pulmonary and systemic vascular resistance B
Bosentan zmanjšuje tako pljučni kot sistemski žilni upor, B
resulting in increased cardiac output without increasing heart rate.
kar povzroči povečan minutni volumen srca brez povišanja srčne frekvence.
The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodeling and is pro-inflammatory.
Nevrohormon endotelin- 1 (ET- 1) je eden najmočnejših znanih vazokonstriktorjev in lahko pospeši fibrozo, razraščanje celic, srčno hipertrofijo in preoblikovanje ter pospešuje vnetna dogajanja.
These effects are mediated by endothelin binding to ETA and ETB receptors located in the endothelium B
B
ET-1 concentrations in tissues and plasma are increased in several cardiovascular disorders and connective tissue diseases, including pulmonary arterial hypertension, scleroderma, acute and chronic heart failure, myocardial ischaemia, systemic hypertension and atherosclerosis, suggesting a pathogenic role of ET-1 in these diseases.
Koncentracije ET- 1 v tkivih in plazmi so povišane pri različnih srčnožilnih boleznih in boleznih vezivnega tkiva, vključno pljučni arterijski hipertenziji, sklerodermi, akutnem in kroničnem srčnem popuščanju, ishemiji miokarda, sistemski hipertenziji in aterosklerozi, kar kaže na patogeno vlogo ET- 1 pri teh boleznih.
In pulmonary arterial hypertension and heart failure, in the absence of endothelin receptor antagonism, elevated ET-1 concentrations are strongly correlated with the severity and prognosis of these diseases.
Pri pljučni arterijski hipertenziji in srčnem popuščanju, če ni antagonizma na endotelinskih receptorjih, so povišane koncentracije ET- 1 močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
Bosentan competes with the binding of ET-1 and other ET peptides to both ETA and ETB receptors, B
Bosentan tekmuje z vezavo ET- 1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za B
with a slightly higher affinity for ETA receptors (Ki = 4.1–43 nM) than for ETB receptors B
receptorje ETA (Ki = 4, 1– 43 nM) kot za receptorje ETB (Ki = 38- 730 nM).
Animal models In animal models of pulmonary hypertension, chronic oral administration of bosentan reduced pulmonary vascular resistance and reversed pulmonary vascular and right ventricular hypertrophy.
Živalski modeli Na živalskih modelih pljučne hipertenzije se je po dolgotrajnem peroralnem dajanju bosentana zmanjšal pljučni žilni upor in izboljšala pljučna žilna hipertrofija in hipertrofija desnega prekata.
Efficacy in adult patients with pulmonary arterial hypertension Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials have been conducted in 32 (Study AC-052-351) and 213 (Study AC-052-352, BREATHE-1) adult patients with WHO functional class III–IV pulmonary arterial hypertension (primary pulmonary hypertension or pulmonary hypertension secondary mainly to scleroderma).
Učinkovitost pri odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo Opravili so dve randomizirani dvojno slepi multicentrični s placebom nadzorovani študiji in sicer pri 32 (študija AC- 052- 351) in 213 (študija AC- 052- 352, BREATHE- 1) odraslih bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo funkcijskega razreda III- IV po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije (primarna pljučna hipertenzija ali sekundarna pljučna hipertenzija predvsem zaradi skleroderme).
After 4 weeks of Tracleer 62.5 mg twice daily, the maintenance doses studied in these trials were 125 mg twice daily in AC-052-351 and 125 mg twice daily and 250 mg twice daily in AC-052-352.
Po 4 tednih jemanja zdravila Tracleer v odmerku 62, 5 mg dvakrat na dan so bili vzdrževalni odmerki, preučevani v teh preskušanjih, 125 mg dvakrat na dan v AC- 052- 351 ter odmerek 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan v AC - 052- 352.
Tracleer was added to patients' current therapy, which could include a combination of anticoagulants, vasodilators (e.g., calcium channel blockers), diuretics, oxygen, and digoxin, but not epoprostenol.
Zdravilo Tracleer so dodali k tedanji terapiji bolnikov, ki je lahko vključevala kombinacijo antikoagulantov, vazodilatatorjev (denimo, zaviralcev kalcijevih kanalčkov), diuretike, kisik in digoksin, ne pa epoprostenola.
The primary endpoint for each study was change in 6-minute walk distance at 12 weeks for the first study and 16 weeks for the second study.
Primarna končna točka obeh študij je bila sprememba v prehojeni razdalji v 6 minutah hoje po 12. tednu v prvi študiji in po 16. tednu v drugi študiji.
In both trials, treatment with Tracleer resulted in significant increases in exercise capacity.
V obeh študijah je zdravljenje z zdravilom Tracleer pripeljalo do pomembnega povečanja fizične zmogljivosti.
The placebo-corrected increases in walk distance compared to baseline were 76 metres (p = 0.02; t-test) and 44 metres (p = 0.0002; Mann-Whitney U test) at the primary endpoint of each trial, respectively.
Za placebo popravljeno podaljšanje prehojene razdalje v primerjavi z izhodiščno vrednostjo je bilo 76 metrov (p = 0, 02; t- test) za prvo študijo oziroma 44 metrov (p = 0, 0002; Mann- Whitney U test) za drugo študijo.
The differences between the two groups 125 mg twice daily and
Razlike med skupinama z odmerkom 125 mg dvakrat na
13 250 mg twice daily were not statistically significant but there was a trend towards improved exercise capacity in the group treated with 250 mg twice daily.
13 dan in 250 mg dvakrat na dan niso bile statistično značilne, čeprav je bil prisoten trend izboljšanja fizične zmogljivosti v skupini, ki je jemala odmerek 250 mg dvakrat na dan.