natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Pri bolnikih, > 75 let z ortopedskimi operacijami, je ocenjeni očistek plazme 1, 2 do 1, 4- krat manjši kot pri bolnikih, < 65 let. rav
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Okvara ledvic - V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 80 ml/ min) je pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 50 do 80 ml/ min) plazemski očistek 1, 2 do 1, 4 - krat manjši in v povprečju 2- krat manjši pri bolnikih z Zd
d renal function.
zmerno okvaro delovanja ledvic (kreatininski očistek 30 do 50 ml/ min).
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
Pripadajoče vrednosti končnega razpolovnega časa so 29 h pri zmerni okvari in 72 h pri bolnikih s hudo okvaro ledvic.
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Spol - Po izenačenju glede na telesno maso razlik med spoloma niso opazili.
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
9 Rasa - Prospektivno farmakokinetičnih razlik med rasami niso raziskovali.
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Podobno niso opazili razlik v plazemskem očistku med temnopoltimi in kavkaškimi bolniki po ortopedskih operacijah.
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9% povečanje na
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
me Jetrna okvara - Farmakokinetika fondaparinuksa pri jetrnih okvarah ni bila ovrednotena.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
pro Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
Zaradi omejene izpostavljenosti so študije na živalih nezadostne za oceno toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja.
6.
za 6.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
FARMACEVTSKI PODATKI
6.1 List of excipients du
nja 6. 1 Seznam pomožnih snovi
Sodium chloride Water for injections ro
natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
lje
6.2 Incompatibilities na
6. 2 Inkompatibilnosti
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
6.3 Shelf life ed
6. 3 Rok uporabnosti eā
2 years.
2 leti av
6.4 Special precautions for storage M
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Do not freeze.
Ne zamrzujte. nim
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Injekcijska brizga (1 ml) iz stekla tipa I, s pritrjeno injekcijsko iglo G 27 x 12, 7 mm in zaprta z batno zaporko iz bromobutilnega ali klorobutilnega elastomera. ilo
Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. rav
d
Zd
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Parenteralne raztopine moramo pred uporabo pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Napotki za samoinjiciranje so navedeni v navodilu za uporabo.
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Zaščitni sistem injekcijske igle na Quixidar napolnjeni injekcijski brizgi je oblikovan kot samodejni varnostni sistem za zaščito pred vbodom z iglo po injiciranju.
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
10 Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Greenford Middlesex no
t Glaxo Group Ltd
UB6 0NN United Kingdom ct
me Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
8.
pro 8.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008
9.
za 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Date of first authorisation:
nja Datum pridobitve dovoljenja za promet:
21 March 2007 na
21. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
21. marec 2007 lje 10.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA vo Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. do eā av nim ilo rav Zd
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
t me Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 5 ml) vsebuje 2, 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIČNI PODATKI lje 4. 1 Terapevtske indikacije vo Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih kirurških posegih na spodnjih okončinah, kot so operacije zloma kolka, velike operacije kolen ali operacija zamenjave kolka. do
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5. 1). eā
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na av
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
primer srčne insuficience in/ ali akutnih respiracijskih bolezni in/ ali akutnih infekcij ali vnetnih bolezni.
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST nim
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
(UA/ NSTEMI; “ unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction ”) pri bolnikih, pri katerih ni indicirano urgentno (< 120 minut) invazivno zdravljenje (PCI) (glejte poglavji 4. 4 in 5. 1).
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI; “ ST segment elevation myocardial infarction ” pri bolnikih, ki so prejeli trombolitik ali bolnikih, pri katerih v začetku ni bila izvedena ilo
thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
druga oblika reperfuzijskega zdravljenja. rav
4.2 Posology and method of administration ici
4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery ed
Bolniki z večjimi ortopedskimi ali abdominalnimi operacijami Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2, 5 mg enkrat na dan, daje se ga po operaciji s subkutano Zd
M
injekcijo.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Izkušnje kažejo, da traja pri bolnikih po
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
12 operaciji zloma kolka tveganje za VTE več kot 9 dni po operaciji.
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Zdravljenje
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
t bolnikov v trajanju od 6- 14 dni je bilo klinično preučeno (glejte poglavje 5. 1).
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
me Zdravljenje nestabilne angine pektoris/ miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/ NSTEMI) Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2, 5 mg enkrat na dan v obliki subkutane injekcije.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Zdravljenje lahko traja največ 8 dni ali do odpusta iz
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
pro bolnišnice, če je bolnik odpuščen prej kot v 8 dneh.
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
Če bo pri bolniku opravljena perkutana koronarna intervencija (PCI, “ percutaneous coronary intervention ”), mora bolnik med PCI prejeti nefrakcionirani heparin (UFH, “ unfractionated heparin ”) v skladu z lokalno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s
The timing of
za časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4. 4).
ho restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Klinik naj presodi o času ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja s fondaparinuksom po odstranitvi katetra.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
V ključnem kliničnem preskušanju UA/ NSTEMI, zdravljenja s fondaparinuksom niso uvedli prej kot 2 uri po
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
nja odstranitvi katetra.
ra The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI) Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2, 5 mg enkrat na dan.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Zdravljenje je treba uvesti čimprej po postavitvi diagnoze.
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Zdravljenje lahko traja največ 8 dni ali do odpusta iz bolnišnice, če je bolnik vo odpuščen prej kot v 8 dneh.
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
(UHF) v skladu z lokalno prakso, pri čemer je treba upoštevati možno tveganje za pojav krvavitev, vključno s časom, ko je bolnik prejel zadnji odmerek fondaparinuksa (glejte poglavje 4. 4).
In the pivotal STEMI clinical no
odstranitvi katetra.
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Pri bolnikih s STEMI ali UA/ NSTEMI, pri katerih bo izveden obvod koronarne arterije (CABG, av
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
“ coronary artery bypass graft ”), bolnik fondaparinuksa ne sme prejeti 24 ur pred posegom.
restarted 48 hours post-operatively. du
Zdravljenje s fondaparinuksom se lahko ponovno uvede šele 48 ur po operaciji.
Special populations ro
Posebne skupine bolnikov nim
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
Preprečevanje VTE po operaciji Pri bolnikih z operacijami, starih ≥ 75 let in/ ali težkih < 50 kg in/ ali z ledvično okvaro s kreatininskim očistkom v razponu od 20 do 50 ml/ min, se je treba strogo držati pravilnega časa prve injekcije fondaparinuksa. ilo
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Injekcije se ne sme rav
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
dati, če ni bila dosežena hemostaza (glejte poglavje 4. 4).
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
Ledvična okvara • Preprečevanje VTE - Fondaparinuksa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo kreatininski Zd
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
očistek < 20 ml/ min (glejte poglavje 4. 3).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek > 50 ml/ min) odmerka ni treba prilagajati.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
13 Jetrna okvara - Odmerka ni treba prilagajati.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro naj se fondaparinuks uporablja previdno (glejte poglavje 4. 4).
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
t me Način uporabe • Subkutana uporaba Fondaparinuks se injicira globoko pod kožo, medtem ko bolnik leži.
The whole length
pro Da se prepreči izgubo zdravila, pri uporabi napolnjene injekcijske brizge pred injiciranjem ne odstranjujte zračnih mehurčkov.
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Iglo je treba uvesti po celi dolžini navpično v kožno gubo, ki se jo drži s palcem in kazalcem; kožno gubo se mora držati ves čas injiciranja.
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
za Intravenska uporaba (le prvi odmerek pri bolnikih s STEMI) Pri intravenski aplikaciji je treba zdravilo aplicirati preko obstoječe intravenske linije, bodisi neposredno bodisi v manjšem volumnu 0, 9% fiziološke raztopine (25 ali 50 ml) v minibagu.
If administered via a minibag, the infusion should be given
Da bi preprečili izgubo zdravila, pri uporabi napolnjene injekcijske brizge, pred injiciranjem iz brizge ne
ra over 1 to 2 minutes.
nja odstranjujte zračnih mehurčkov.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Če zdravilo aplicirate preko minibaga, mora infuzija trajati od 1 do 2 minuti. lje Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom ter odstranjevanje glejte poglavje 6. 6. vo 4. 3 Kontraindikacije
lo
do
4.4 Special warnings and precautions for use ct
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
Fondaparinuksa se ne sme injicirati intramuskularno. av
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
Krvavitev Fondaparinuks moramo uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev, kot so nim
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or lP
bolniki s prirojenimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi (npr. število trombocitov < 50. 000/ mm3), bolniki z aktivno ulcerativno gastrointestinalno boleznijo, bolniki po nedavni intrakranialni krvavitvi, bolniki, ki so bili pred kratkim operirani na možganih, hrbtenici ali očeh, in zgoraj navedene posebne skupine bolnikov.
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
Pri preprečevanju VTE se sočasno s fondaparinuksom ne sme uporabljati učinkovin, ki lahko povečajo ilo
concomitantly with fondaparinux.
tveganje za krvavitev.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
Kadar so nujni, rav
the information of section 4.5.
moramo uvesti sočasno terapijo z antagonisti vitamina K, skladno s podatki v poglavju 4. 5.
If ed
Druga antitrombotična zdravila (acetilsalicilna kislina, dipiridamol, sulfinpirazon, tiklopidin ali klopidogrel) in NSAID moramo uporabljati previdno.
co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Če je sočasna uporaba nujna, je potreben skrben nadzor.
PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
PCI in tveganje za tromb vodilnega katetra Pri bolnikih s STEMI, pri katerih bo opravljena primarna PCI, uporabe fondaparinuksa pred in med PCI ne priporočamo.
These are
Tudi pri ogroženih bolnikih z UA/ NSTEMI, ki zahtevata urgentno
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
To so bolniki z neodzivno ali ponavljajočo se angino pektoris, povezano z dinamično deviacijo segmenta ST, s srčnim popuščanjem, z življenjsko nevarnimi srčnimi aritmijami ali s hemodinamsko nestabilnostjo.
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
t nefrakcionirani heparin v skladu z lokalno prakso (glejte poglavje 4. 2).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
me Podatki o uporabi nefrakcioniranega heparina med neprimarno PCI pri bolnikih, ki se zdravijo s fondaparinuksom, so omejeni (glejte poglavje 5. 1).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the
Pri bolnikih pri katerih je bila neprimarna PCI opravljena 6- 24 ur po aplikaciji zadnjega odmerka fondaparinuksa je bil povprečni odmerek
e was 2% (2/ 98).
pro nefrakcioniranega heparina 8. 000 i. e., pojavnost večjih krvavitev pa 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
Pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena neprimarna PCI < 6 ur po zadnjem odmerku fondaparinuksa, je bil povprečni odmerek nefrakcioniranega heparina 5. 000 i. e., pojavnost večjih krvavitev pa 4, 1% (2/ 49).
ris (2/ 49).
Klinična preskušanja so pokazala majhno, vendar pa povečano tveganje za pojav trombusa vodilnega
ho Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
za katetra pri bolnikih, ki so med PCI za antikoagulacijo prejemali le fondaparinuks v primerjavi s kontrolo.
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
Pri neprimarni PCI pri bolnikih z UA/ NSTEMI je bila pojavnost 1, 0% v primerjavi z 0, 3% (fondaparinuks v primerjavi z enoksaparinom), pri primarni PCI pri bolnikih s STEMI pa 1, 2% v
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
nja primerjavi z 0% (fondaparinuks v primerjavi s kontrolo).
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Spinalna / Epiduralna anestezija Pri bolnikih z večjimi ortopedskimi operacijami epiduralnih ali spinalnih hematomov, ki lahko lje povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo, pri sočasni uporabi fondaparinuksa in spinalne/ epiduralne anestezije ali spinalne punkcije ne moremo izključiti.
e spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Starejši bolniki Pri skupini starejših bolnikov je povečano tveganje za krvavitve.
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Ledvična funkcija s starostjo na splošno upada, zato je lahko pri starejših bolnikih zmanjšano izločanje in povečana izpostavljenost fondaparinuksu (glejte poglavje 5. 2).
As renal function is generally decreasing with no
Pri starejših bolnikih moramo fondaparinuks uporabljati eā
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
previdno (glejte poglavje 4. 2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Bolniki s telesno maso < 50 kg imajo povečano tveganje za krvavitev.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
Fondaparinuks moramo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4. 2). nim
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
Ledvična okvara Znano je, da se fondaparinuks izloča predvsem preko ledvic.
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Preprečevanje VTE - Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/ min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4. 2, 4. 3 in ilo
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/ min, so na voljo le omejeni klinični podatki. rav
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with ici
• Zdravljenje UA/ NSTEMI in STEMI - Klinični podatki o uporabi fondaparinuksa v odmerku 2, 5 mg enkrat na dan za zdravljenje UA/ NSTEMI in STEMI pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 30 ml/ min so omejeni.
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). ed
upravičuje morebitno tveganje (glejte poglavji 4. 2 in 4. 3).
considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Vendar pa moramo uporabo fondaparinuksa skrbno obravnavati, ker obstaja pri bolnikih s hudimi jetrnimi okvarami povečano tveganje za krvavitve zaradi pomanjkanja faktorjev koagulacije (glejte poglavje 4. 2).