natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom (in z njim povezanih imen) je Evropska komisija obvestila tajništvo CHMP/ EMEA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 1:
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Terapevtske indikacije Na zahtevo Evropske komisije je bilo poglavje 4. 1 povzetka glavnih značilnosti zdravila usklajeno in vključuje naslednje terapevtske indikacije s spodaj navedenim besedilom in opisom: – „ zdravljenje hudih depresivnih epizod “ brez vključitve sklicevanj na povezano anksioznost, glede nato, da so študije, zasnovane za proučitev anksiolitskega učinka venlafaksina, pokazale, da je težko razlikovati med anksioznostjo in sočasnimi depresivnimi motnjami;
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
– „ preprečevanje ponovnega pojavljanja hudih depresivnih epizod “, kar so predloženi podatki tudi ustrezno potrdili.
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
(Indikacija „ preprečevanje ponovnega pojavljanja depresije “ je bila izključena, ker je na podlagi trenutnih smernic EU indikacija preprečevanja ponovnega pojavljanja vključena, kadar je odobreno soglasje za indikacijo hude depresivne epizode).
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Manjšina članov Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menila, da je to indikacijo treba izbrisati iz poglavja 4. 1 ter da je v poglavje 4. 2 treba vključiti izjavo, da je za preprečevanje ponovnega pojavljanja hudih depresivnih epizod lahko ustrezno tudi dolgoročno zdravljenje;
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
– „ zdravljenje socialne anksiozne motnje “ (prej socialna fobija), glede na to, da so predložene študije ustrezno potrdile klinično učinkovitost zdravila Efexor depot pri tej indikaciji;
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
– „ zdravljenje paničnih motenj z agorafobijo ali brez nje “ glede nato, da so predložene študije ustrezno potrdile klinično učinkovitost in varnost uporabe venlafaksina pri tej indikaciji;
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
– „ zdravljenje generalizirane anksiozne motnje (GAM) “ brez navedbe „ zdravljenje posebnih primerov anksioznosti “, saj to po priročniku DSM (diagnostična in statistična klasifikacija duševnih motenj) ni priznano kot indikacija.
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 2:
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
Odmerjanje in način uporabe Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi naslednja besedila o odmerjanjih v povzetku glavnih značilnosti zdravila: – omejitev trajanja zdravljenja z največjim dnevnim odmerkom 375 mg na 4 tedne; – razlike v največjih priporočenih dnevnih odmerkih.
- differences in maximum recommended daily dose.
Hude depresivne episode:
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
CHMP je menil, da je najvišji odmerek 375 mg/ dan zdravila Efexor depot dolgoročno varen in učinkovit, ter je v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila priporočil odobritev brez časovnih omejitev.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
15 Generalizirana anksiozna motnja (GAM): sprejeto je bilo, da predloženi podatki potrjujejo dolgoročno učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem pri indikaciji generalizirane anksiozne motnje.
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Socialna anksiozna motnja (SAM): predložena dokumentacija imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je ustrezno potrjevala odmerjanje pri indikaciji socialne anksiozne motnje (SAM).
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Z odmerki, večjimi od 75 mg na dan, ki bi nekaterim bolnikom lahko celo koristili, niso bile povezane nobene težave glede varnosti.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Panična motnja: imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen, da podrobneje pojasni razmerje med tveganji in koristmi za indikacijo panike, in sicer ob primerjavi varnosti in učinkovitosti 75 - miligramskega odmerka s predlaganim 225- miligramskim odmerkom.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Poleg tega je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasnjeno, da se lahko odmerki povečajo le po opravljenem kliničnem vrednotenju ter da je ob upoštevanju neželenih učinkov, povezanih z odmerjanjem, treba ohranjati najnižji še učinkoviti odmerek.
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Sprejeto je bilo, da „ Samo na podlagi starosti bolnika prilagoditve odmerkov niso potrebne “.
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let: sprejeto je bilo, da „ se Venlafaksin ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih “.
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila vključena tudi izjava, da se v nadzorovanih študijah pri indikaciji „ hude depresivne motnje “ pri otrocih venlafaksin ni izkazal za učinkovito zdravilo.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Odtegnitveni simptomi ob prenehanju jemanja venlafaksina: na podlagi predlaganega besedila za povzetek glavnih značilnosti zdravila za selektivne zaviralce ponovnega prevzema serotonina (SSRI) / zaviralce prevzema serotonina in noradrenalina (SNRI) (poglavja 4. 2, 4. 4 in 4. 8), ki ga je proučila delovna skupina za farmakovigilanco, je bilo dogovorjeno, da se to besedilo vključi v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 3:
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
Kontraindikacije Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4. 3 v katerem je bilo treba ovrednotiti naslednja nekladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila: – zaviralci monoaminske oksidaze (MAOI), – varnost srca in ožilja,
- Uncontrolled hypertension.
16 – nenadzorovana hipertenzija.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Kljub temu pa je CHMP menil, da je kot kontraindicirane treba navesti samo neselektivne, ireverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz ter da naj bi opozorilo v poglavjih 4. 4 in 4. 5 povzetka glavnih značilnosti zdravila zadostovalo za reverzibilne zaviralce monoaminske oksidaze.
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil spremenjen v skladu z mnenjem Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Glede varnosti srca in ožilja je bilo dogovorjeno, da kontraindikacija ni potrebna ter da revidirano besedilo poglavja 4. 4 zadostuje.
16 The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da kontraindikacija pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ni bila potrebna.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Glede na to, da je bilo v poglavje 4. 4 vključeno močno opozorilo, ki priporoča spremljanje krvnega tlaka pri vseh bolnikih pred začetkom zdravljenja, se je CHMP strinjal, da kontraindikacija pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ni potrebna.
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 4:
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
7.
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
2005); – varnost srca in ožilja (povečano tveganje za srčno ventrikularno aritmijo in nenadzorovano hipertenzijo).
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
V zvezi s poročili o agresivnosti je bilo sprejeto, da se vključi besedilo o možnem pojavu agresivnosti pri bolnikih, ki prejemajo venlafaksin, ob začetku zdravljenja, spreminjanju odmerkov ali prekinitvi zdravljenja.
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
Sprejeto je bilo tudi opozorilo glede uporabe zdravila Efexor depot pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let, ki je bilo vključeno v poglavje 4. 4 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
- monoamine oxidase inhibitors.
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 5:
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da so kontraindicirani vsi zaviralci monoaminskih oksidaz, medtem ko je CHMP menil, da je treba kontraindicirati samo neselektivne, ireverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz ter da za reverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz zadostuje opozorilo v poglavju 4. 5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
V usklajenem besedilu poglavja 4. 4 je navedeno, da sočasna uporaba neselektivnih zaviralcev monoaminskih oksidaz ni dovoljena ter da uporaba reverzibilnih selektivnih zaviralcev monoaminskih oksidaz, kot je moklobemid, v kombinaciji z venlafaksinom zaradi tveganja serotoninskega sindroma ni priporočena.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Neželeni učinki Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opredeli razlike med navedenimi neželenimi učinki v nacionalno odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila in osnovnim varnostnim listom (CDS – Core Data Sheet) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ter da uredi poglavje 4. 8 v skladu s klasifikacijo organov sistema MedDRA.
The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage, and agreed to add them to the adverse reaction table.
Imetnik dovoljenja za promet je 17 zaključil oba, oceno okvar sečil in pojav krvavitev v prebavilih, in se strinjal, da ju doda na seznam neželenih učinkov.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal z odobrenim besedilom delovne skupine za farmakovigilanco/ Usklajevalne skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini za vse antidepresive v poglavju 4. 8, saj razmišljanje o samomoru ne spada med neželene učinke pri odraslih bolnikih, vendar je soglašal, da bo upošteval predpisano označevanje razredov.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
labelling, package leaflet.
Ob upoštevanju:
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
– da je bil obseg napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja, navodila za uporabo;
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
– da so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Efexor depot in povezana imena (glejte Dodatek I) 37, 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efexor depot in povezana imena (glejte Dodatek I) 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efexor depot in povezana imena (glejte Dodatek I) 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Hard prolonged-release capsule.
Trda kapsula s podaljšanim sproščanjem.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Bolnikom, ki se ne odzovejo na začetni odmerek 75 mg/ dan, lahko koristi zvišanje odmerka do največjega odmerka 375 mg/ dan.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Odmerjanje se lahko zvišuje v 2- tedenskih ali daljših presledkih.
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Zaradi tveganja pojava neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, se sme odmerek zviševati samo po klinični presoji (glejte poglavje 4. 4).
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
21 Zdravljenje z antidepresivnimi zdravili je treba nadaljevati še vsaj šest mesecev po remisiji.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Bolnikom, ki se ne odzovejo na začetni odmerek 75 mg/ dan, lahko koristi zvišanje odmerka do največjega odmerka 225 mg/ dan.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Odmerek se lahko zvišuje v 2- tedenskih ali daljših presledkih.
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Zaradi tveganja pojava neželenih učinkov, ki so odvisni od odmerka, se sme odmerek zviševati samo po klinični presoji (glejte poglavje 4. 4).
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Zdravljenje je treba redno ponovno oceniti pri vsakem bolniku posebej.
The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Priporočeni odmerek venlafaksina s podaljšanim sproščanjem je 75 mg enkrat na dan.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Ni dokazov o dodatnih koristih večjih odmerkov.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
Pri posameznih bolnikih, ki se ne odzovejo na začetni odmerek 75 mg/ dan, je priporočljivo razmisliti o zvišanju odmerka do največjega odmerka 225 mg/ dan.
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Priporočeno je 7- dnevno jemanje 37, 5- miligramskega odmerka venlafaksina s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Nato je treba odmerek zvišati na 75 mg/ dan.
Patients not responding to the 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Bolnikom, ki se ne odzovejo na odmerek 75 mg/ dan, lahko koristi zvišanje odmerka do največjega odmerka 225 mg/ dan.
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Posebno prilagajanje odmerka venlafaksina zaradi starosti ni potrebno.
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Vendar pa je pri zdravljenju starejših bolnikov potrebna previdnost (npr. zaradi možnosti ledvične okvare, možnih sprememb občutljivosti in afinitete za nevrotransmiterje, ki se pojavijo pri staranju).
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
V nadzorovanih kliničnih raziskavah pri otrocih in mladostnikih s hudo depresivno motnjo učinkovitost ni bila dokazana, tako da raziskave ne podpirajo uporabe venlafaksina pri teh bolnikih (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
The efficacy and safety of venlafaxine for other indications in children and adolescents under the age of 18 have not been established.
22 Učinkovitost in varnost venlafaksina za druge indikacije pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter je v splošnem priporočljivo razmisliti o zmanjšanju odmerka za 50%.
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Priporočljiva je previdnost in treba je razmisliti o zmanjšanju odmerka za več kot 50%.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
Čeprav pri bolnikih s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) med 30 in 70 ml/ min ni potrebno prilagajanje odmerjanja, je priporočljiva previdnost.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
Pri bolnikih, pri katerih je potrebna hemodializa, in pri bolnikih s hudimi okvarami ledvic (GFR < 30 ml/ min), je treba odmerek zmanjšati za 50%.
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
V primeru prekinitve zdravljenja z venlafaksinom je treba odmerek zniževati postopoma vsaj en teden do dva tedna, da se zmanjša nevarnost odtegnitvenih učinkov (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Bolnik mora kapsule pogoltniti cele s tekočino in jih ne sme odpreti, zdrobiti, žvečiti ali raztopiti.
For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Tako lahko na primer bolnik, ki jemlje eno 37, 5- miligramsko tableto venlafaksina s takojšnjim sproščanjem dvakrat na dan, preide na eno 75- miligramsko kapsulo venlafaksina s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Venlafaksin kapsule s podaljšanim sproščanjem vsebujejo sferoide, ki počasi sproščajo zdravilno učinkovino v prebavila.
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Venlafaksin je treba ukiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavji 4. 4 in 4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
23 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Samomor/ samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Še posebej skrbno je treba nadzirati bolnike z velikim tveganjem.
24 Serotonin syndrome
Serotoninski sindrom
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Kot pri drugih serotoninergičnih zdravilih, se lahko tudi pri zdravljenju z venlafaksinom pojavi potencialno življenjsko nevarni serotoninski sindrom, še posebej pri sočasni uporabi drugih zdravil, na primer zaviralcev MAO, ki lahko vplivajo na serotoninergične nevrotransmiterske sisteme (glejte poglavji 4. 3 in 4. 5).