natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
• da injekcijska brizga še ni bila odprta ali poškodovana. av
Sit or lie down in a comfortable position. du
Udobno sedite ali lezite.
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A). nim
at each injection.
Pri dajanju injekcij redno menjavajte levo in desno stran spodnjega predela trebuha.
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
Na ta način boste preprečili pojav neugodja na mestu injiciranja.
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Če injiciranje v spodnjem predelu trebuha ni možno, se posvetujte z medicinsko sestro ali zdravnikom. ilo
Picture A na
Slika A
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
Mesto injiciranja očistite z zložencem, namočenim v alkoholu. rav Zd
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off M
Odstranite pokrovček, ki ščiti bat, tako da ga potegnete (slika B).
Picture B 6.
Slika B
Remove the needle guard, by first twisting it and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture C).
Ščitnik igle zavrzite.
93 Discar d the needle guard.
Pomembna opomba
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
t • Ne dotikajte se igle in pazite, da se igla pred injiciranjem
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
me ne dotakne nobene površine. • Prisotnost majhnega zračnega mehurčka v injekcijski brizgi je normalna.
d Picture C
pro izgubite tudi nekaj zdravila.
e ris 7.
za 7.
Hold the fold between the thumb and the forefinger
Kožno gubo ves čas injiciranja držite s palcem in kazalcem (slika D).
ut Picture D
nja Slika D
ra 8.
lje 8.
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
Celotno dolžino injekcijske igle zabodite v kožno gubo pod pravim kotom (slika E). vo
Picture E
Slika E do
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
S potiskanjem bata navzdol do konca injicirajte VSO vsebino injekcijske brizge.
Picture F ro
Slika F nim
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
Popustite bat in igla se bo samodejno odstranila iz kože ter se umaknila v zaščitni tulec, kjer bo trajno zaprta (slika G). ilo rav
ANNEX
DODATEK IV
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Države članice morajo zagotoviti upoštevanje vseh spodaj opisanih pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Država članica se mora o podrobnostih na Opozorilni kartici za bolnika (OKB) dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora kartico OKB poslati neposredno lekarnam ob vsaki pošiljki zdravila Ranexa.
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
Informacije za zdravnike Kartica OKB mora vsebovati naslednje informacije za zdravnike o zdravilu Ranexa: • Navodilo, naj pred predpisovanjem katerega koli zdravila bolniku preberejo povzetek glavnih značilnosti zdravila, saj obstajajo morebitne interakcije z drugimi zdravili, ki jih je treba upoštevati. • Zdravilo Ranexa je kontraindicirano pri bolnikih, ki jemljejo: • močne zaviralce CYP3A4 (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, zaviralce proteaze virusa HIV, klaritromicin, telitromicin, nefazodon); • antiaritmike razreda Ia (npr. kinidin) ali razreda III (npr. dofetilid, sotalol), razen amiodarona.
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Zmanjšanje odmerka zdravila Ranexa bo morda potrebno v kombinaciji z: • zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom); • zaviralci P- gp (npr. ciklosporinom, kinidinom, verapamilom)
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila Ranexa bolnikom: • ki jemljejo nekatera druga zdravila, omenjena v informacijah o zdravilu; • z nekaterimi drugimi dejavniki tveganja, navedenimi v informacijah o zdravilu.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
• Bolnika je treba obvestiti o možnosti interakcij z drugimi predpisanimi zdravili in mu naročiti, naj obvesti svojega zdravnika, če se pojavijo omotica, navzeja ali bruhanje.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
Informacije za bolnika Kartica OKB mora vsebovati naslednje informacije za bolnika: • Bolnik mora kartico pokazati vsakemu zdravniku, ki sodeluje v njegovem zdravljenju. • Pred zdravljenjem z zdravilom Ranexa mora bolnik obvestiti zdravnika, če: • ima težave z ledvicami; • ima težave z jetri; • je kadar koli imel nenormalen elektrokardiogram (EKG); • jemlje zdravila proti epilepsiji, bakterijskim ali glivičnim okužbam, okužbi z virusom HIV, depresiji ali motnjam srčnega ritma; • jemlje zeliščni pripravek, ki vsebuje šentjanževko; • jemlje zdravila proti alergiji.
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
• Med zdravljenjem z zdravilom Ranexa bolnik: • ne sme piti soka grenivke; • mora poklicati zdravnika, če je omotičen ali če mu je slabo, če bruha ali če ima kakršne koli nepričakovane simptome po začetku jemanja zdravila Ranexa.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
• Bolnik lahko več informacij najde v navodilu za uporabo zdravila Ranexa. • Ob vsakem obisku zdravnika mora bolnik s sabo vzeti seznam vseh drugih zdravil, ki jih jemlje.
2
Stran 2 od 2
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
Na voljo je v obliki ovalnih tablet s podaljšanim sproščanjem (modre:
375 mg; orange:
375 mg; oranžne:
500 mg; green:
500 mg; zelene:
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Podaljšano sproščanje pomeni, da se ranolazin iz tablet počasi sprošča v trajanju več ur.
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Uporablja se kot dodatek k obstoječemu zdravljenju pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z drugimi zdravili za zdravljenje angine pektoris, kot so zaviralci receptorjev beta ali kalcijevi antagonisti, ali pri bolnikih, ki ne smejo jemati teh zdravil.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat dnevno.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Po dveh do štirih tednih je treba odmerek povečati na 500 mg dvakrat na dan in nato na 750 mg dvakrat na dan, odvisno od bolnikovega odziva.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Tablete Ranexa je treba pogoltniti cele in jih ne prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Ranexa, je treba dati tudi „ opozorilno kartico za bolnike “, ki vsebuje povzetek ključnih informacij o varnosti zdravila.
This interferes with the activity of special channels on the cell surface called ‘ sodium-dependent calcium channels ’ through which calcium ions normally enter the cells, reducing the number of calcium ions that enter the cells.
To ovira delovanje posebnih kanalčkov na površini celice, imenovanih „ od natrija odvisni kalcijevi kanalčki “, skozi katere kalcijevi ioni običajno vstopajo v celico, in s tem znižuje število kalcijevih ionov, ki vstopajo v celice.
Calcium ions normally cause the heart muscle to contract.
Kalcijevi ioni običajno povzročajo krčenje srčne mišice.
The effects of Ranexa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Učinki zdravila Ranexa so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Two doses of Ranexa (750 and 1000 mg twice a day) were compared with placebo (a dummy treatment) as an add-on to commonly used medicines for angina pectoris (atenolol, amlodipine or diltiazem).
Dva odmerka zdravila Ranexa (750 in 1 000 mg dvakrat dnevno) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) kot dodatka k običajno uporabljenim zdravilom za zdravljenje angine pektoris (atenolol, amlodipin ali diltiazem).
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise after 12 weeks of treatment, compared with before treatment.
Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, kako dolgo so lahko bolniki telovadili po 12 - tedenskem zdravljenju, v primerjavi s časom pred zdravljenjem.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Po 12 tednih se je ta čas pri bolnikih, ki so prejemali kateri koli odmerek zdravila Ranexa, povprečno podaljšal za 1 minuto in 56 sekund in za povprečno 1 minuto in 32 sekund pri tistih, ki so prejemali placebo.
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ranexa (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotica, glavobol, zaprtje, bruhanje, navzeja (slabosti) in astenija (oslabelost).
It must not be used in patients who have severe problems with their kidneys or moderate or severe problems with their liver.
Zdravilo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami oziroma zmerne ali hude težave z jetri.
It must also not be used in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as ranolazine, or certain other medicines that are used to correct the heart rhythm.
Uporabljati se ne sme pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki se razgrajujejo enako kot ranolazin, ali nekatera druga zdravila, ki se uporabljajo za uravnavanje srčnega ritma.
For the full list, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je učinkovitost zdravila Ranexa pri lajšanju simptomov pri bolnikih s stabilno angino pektoris zmerna, a bi lahko bila koristna pri bolnikih, ki se niso popolnoma odzvali na druga zdravila za zdravljenje angine pektoris.
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Ranexa kot dodatka k zdravljenju simptomov pri bolnikih s stabilno angino pektoris, katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana ali ki se ne odzivajo na antianginozna zdravila prve izbire (kot so zaviralci receptorjev beta in kalcijevi antagonisti), večje od z njim povezanih tveganj.
The company that makes Ranexa will agree on the wording of the patient alert card in each Member State and ensure that the card is provided to all pharmacies that dispense Ranexa.
Družba, ki izdeluje zdravilo Ranexa, se bo dogovorila o besedilu opozorilne kartice za bolnike v posameznih državah članicah in zagotovila, da bodo kartico dobile vse lekarne, ki izdajajo zdravilo Ranexa.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Kartica bo vsebovala informacije za bolnike in zdravstvene delavce ter pojasnila, kako zdravilo varno jemati.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Menarini International Operations Luxembourg S. A.
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Številka EU EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Izmišljeno ime Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Jakost 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Farmacevtska oblika Tableta s podaljšanim sproščanjem Tableta s podaljšanim sproščanjem Tableta s podaljšanim sproščanjem Tableta s podaljšanim sproščanjem Tableta s podaljšanim sproščanjem Tableta s podaljšanim sproščanjem Tableta s podaljšanim sproščanjem Tableta s podaljšanim sproščanjem Tableta s podaljšanim sproščanjem Tableta s podaljšanim sproščanjem Tableta s podaljšanim sproščanjem Tableta s podaljšanim sproščanjem
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Pot uporabe Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Ovojnina Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminij) Steklenica (HDPE) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminij) Steklenica (HDPE) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminij) Steklenica (HDPE) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminij) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminij) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminij) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminij) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminij) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminij)
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets
Velikost pakiranja 60 tablet 60 tablet 60 tablet 60 tablet 60 tablet 60 tablet 30 tablet 100 tablet 30 tablet 100 tablet 30 tablet 100 tablet
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Bledo modre ovalne tablete z vtisnjenim napisom CVT375 na eni strani.
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Zdravilo Ranexa je indicirano kot dodatno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje bolnikov s stabilno angino pektoris, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana ali ki ne prenašajo prve izbire zdravljenja proti angini (kot so beta- blokatorji ali antagonisti kalcija).
Ranexa is available as 375 mg, 500 mg, and 750 mg prolonged-release tablets.
Zdravilo Ranexa je na voljo v obliki 375- miligramskih, 500- miligramskih in 750- miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Priporočeni začetni odmerek zdravila Ranexa je 375 mg dvakrat na dan.
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Po 2– 4 tednih je treba odmerek titrirati na 500 mg dvakrat na dan in potem, glede na bolnikov odziv, do priporočenega največjega odmerka 750 mg dvakrat na dan, (glejte poglavje 5. 1).
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem (npr. omotica, navzea ali bruhanje), bo morda treba odmerek zdravila Ranexa titrirati nazaj na 500 mg ali 375 mg dvakrat na dan.
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
Sočasno zdravljenje z zaviralci encima CYP3A4 in glikoproteina P (P- gp):
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Pri bolnikih, ki jemljejo zmerne zaviralce encima CYP3A4 (npr. diltiazem, flukonazol in eritromicin) ali zaviralce P- gp (npr. verapamil, ciklosporin), je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavji 4. 4 in 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavji 4. 3 in 4. 5).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (kreatininski očistek 30– 80 ml/ min) je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavja 4. 4, 4. 8 in 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
Uporaba zdravila Ranexa je kontraindicirana pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/ min) (glejte poglavji 4. 3 in 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je priporočeno previdno titriranje odmerka (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro je uporaba zdravila Ranexa kontraindicirana (glejte poglavji 4. 3 in 5. 2).
2 Elderly:
2 Starejši bolniki:
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Odmerek za starejše bolnike je treba titrirati previdno (glejte poglavje 4. 4).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Pri starejših bolnikih je lahko izpostavljenost ranolazinu povečana zaradi slabšega delovanja ledvic, povezanega s starostjo (glejte poglavje 5. 2).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Pogostnost neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja (glejte poglavje 4. 8).
Low weight:
Majhna telesna masa:
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Pri bolnikih z majhno telesno maso (≤ 60 kg) je bila pogostnost neželenih učinkov večja.
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Pri titriranju odmerka za bolnike z majhno telesno maso je potrebna previdnost (glejte poglavja 4. 4, 4. 8 in 5. 2).
Congestive heart failure (CHF):
Kongestivno srčno popuščanje (Congestive Heart Failure - CHF):
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Pri titriranju odmerka za bolnike z zmernim do hudim CHF (III. – IV. razreda po razvrstitvi NYHA) je potrebna previdnost (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Ranexa pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Huda ledvična okvara (kreatininski očistek < 30 ml/ min) (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Zmerna ali huda jetrna okvara (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Sočasna uporaba močnih zaviralcev encima CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, zaviralcev proteaze virusa HIV, klaritromicina, telitromicina in nefazodona) (glejte poglavji 4. 2 in 4. 5).
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Sočasna uporaba antiaritmikov razreda Ia (npr. kinidina) ali razreda III (npr. dofetilida, sotalola), razen amiodarona.