natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito way Hatfield Herts AL10 9SN Vel’ ká Británia
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
POSEBNE OBVEZNOSTI, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Imetnik dovoljenja za promet mora v predpisanem času zaključiti sledeči program študij, katerih rezultati naj predstavljajo osnovo za vsakoletno obnovo ocene razmerja med koristnostjo in tveganjem za zdravilo.
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Izvedena bo postmarketinška registrska študija (PRIME).
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
To bo odprt register, ki bo zagotavljal dolgoročne podatke o učinkovitosti in varnosti IT zikonotida, uporabljenega pri bolnikih s hudimi, kroničnimi bolečinami malignega in nemalignega izvora.
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Narejene bodo analize bolnikovih izidov, razdeljene po etiologiji bolečine (maligna, nemaligna), mehanizmu bolečine (nevropatska, nenevropatska) in stopnji bolečine (VASPI vrednost nad ali pod 50 mm ob izhodišču).
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Register bo pomagal definirati uporabo zikonotida v kliničnih okoliščinah, npr. optimalni način odmerjanja, možnost razvoja tolerance.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Upoštevala se bo tudi uporaba zikonotida v kombinaciji z morfijem ali baklofenom, uporaba dodatnih zdravil v primeru, da zikonotid ne bo dosegel želenega učinka, ovrednotena bo z zdravjem povezana kakovost življenja in analiza neželenih učinkov.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Vpis v register bo potekal, dokler ne bo vsaj 150 bolnikov prejelo zdravilo Prialt.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti vsakoletne vpise novih bolnikov v register PRIME ter tudi vmesne rezultate ob vsakoletnem ponovnem pregledu.
This study commenced in March 2008.
Ta študija se je začela marca 2008.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti končni protokol o študiji Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in razmisliti o potrebi predložitve spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila ob vsakem statistično pomembnem izsledku te študije.
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 100 mikrogramov/ ml raztopina za infundiranje zikonotid
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
En ml raztopine vsebuje 100 mikrogramov zikonotida (v obliki zikonotid acetata), (100 mikrogramov na vialo)
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
En ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov zikonotida (v obliki zikonotid acetata), (200 mikrogramov na vialo)
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
En ml raztopine vsebuje 500 mikrogramov zikonotida (v obliki zikonotid acetata), (500 mikrogramov na vialo)
1 ml (1 x 1 ml vial)
1 ml (1 x 1- ml viala)
2 ml (1 x 2 ml vial)
2 ml (1 x 2- ml viala)
5 ml (1 x 5 ml vial)
5 ml (1 x 5- ml viala)
For intrathecal use only
Samo za intratekalno uporabo
{MM/ YYYY}
MM/ LLLL
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
3 Shortlands London W6 8EE Velika Britanija
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Prialt 100 μ g/ ml
Prialt 100 µg/ ml
Intrathecal infusion
intratekalna infuzija
{MM/ YYYY}
Uporabno do:
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Prialt 25 mikrogramov/ ml raztopina za infundiranje zikonotid
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
En ml raztopine vsebuje 25 mikrogramov zikonotida (v obliki zikonotid acetata), (500 mikrogramov na vialo)
20 ml (1 x 20 ml vial)
20 ml (1 × 20 ml viala)
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Prialt 25 μ g/ ml
Prialt 25 µg/ ml
Ziconotide
Prialt 100 mikrogramov/ ml raztopina za infundiranje zikonotid
- If you have any further questions, please ask your doctor.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
What Prialt is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Prialt 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Prialt 3.
How to use Prialt 4.
Kako uporabljati zdravilo Prialt 4.
How to store Prialt 6.
Shranjevanje zdravila Prialt 6.
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO PRIALT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Prialt contains a substance called ziconotide.
Prialt vsebuje učinkovino, ki se imenuje zikonotid.
This is one of a group of medicines, called analgesics or ‘ painkillers’.
Spada v skupino zdravil, ki se imenujejo analgetiki ali zdravila proti bolečinam.
Prialt is used for the treatment of long-term pain when your existing treatment is not effective or causes severe side effects.
Prialt se uporablja za zdravljenje dolgotrajne bolečine kadar dosedanje zdravljenje ni bilo uspešno ali je povzročalo resne neželene učinke.
BEFORE YOU USE PRIALT
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PRIALT
Do not use Prialt:
Ne uporabljajte zdravila Prialt:
- If you are allergic (hypersensitive) to ziconotide or any of the other ingredients of Prialt.
Če ste alergični na (preobčutljivi za) zikonotid ali katerokoli sestavino Prialta.
- If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.
Take special care with Prialt:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Prialt:
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once
Če prejemate Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, je pomembno, da enkrat na
- If you observe any signs of infection around the tube, such as skin redness, swelling, pain or
Če okrog cevke opazite znake infekcije, kot je na primer rdečina, otekanje, bolečina ali izloček,
discharge, you must tell your doctor immediately and seek treatment for the infection.
nemudoma obvestite svojega zdravnika in poskrbite, da se začne infekcijo zdraviti.
- If you develop any tenderness in the area around the tube without signs of infection, you should
Če področje okrog cevke postane občutljivo ne da bi opazili znake infekcije, čim prej poiščite
seek advice from your doctor as soon as possible as tenderness may be an early sign of infection.
nasvet svojega zdravnika, ker občutljivost lahko predstavlja zgodnji znak infekcije.
- If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body and any part of the infusion
Če prejemate Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, in se infuzijski sistem na
tubing becomes disconnected, you must contact your doctor immediately.
-
- If you have any of the following symptoms: high temperature, headache, stiff neck, tiredness,
Če imate kateregakoli od naslednjih simptomov: visoko temperaturo, glavobol, otrdel vrat,
confusion, feeling sick, vomiting or occasional fits, these may be signs of meningitis.
utrujenost, zmedenost, slabost, bruhanje ali občasne krče, so to lahko znaki meningitisa.
You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Če opazite kakršno koli neželeno spremembo v razmišljanju, razpoloženju ali pomnjenju,
- If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Če prejemate kemoterapijo, obvestite svojega zdravnika.
- If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
-
- Not recommended for use in children and adolescents.
Uporaba Prialta pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
39 Taking other medicines:
40 Uporaba drugih zdravil:
You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Če prejemate Prialt hkrati z nekaterimi drugimi zdravili proti bolečinam, lahko občutite omotico.
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding ask your doctor for advice before taking any medicine.
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Prialt should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Razen v nujnih primerih se Prialt med nosečnostjo ne uporablja.
The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Pri uporabi Prialta so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost.
Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Pred vožnjo ali namenom upravljati z vozili ali s stroji, prosite svojega zdravnika za nasvet.
HOW TO USE PRIALT
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PRIALT
Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Vaše zdravljenje s Prialtom bo izvajal zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil v prostor okrog hrbtenjače in z uporabo implantacijskih in zunanjih infuzijskih črpalk.
Prialt is given as a very slow continuous injection into the space surrounding the spinal cord.
Prialt se v obliki zelo počasne kontinuirane injekcije injicira v prostor, ki obdaja hrbtenjačo.
The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Zdravilo vam bo aplicirano kontinuirano preko črpalke, ki je bodisi implantirana v vašo trebušno steno ali jo nosite zunanje v posebni vrečki okrog pasu.
The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Priporočeni začetni odmerek ne presega 2, 4 mikrograma na dan.
Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain in dose increments of ≤ 2.4 micrograms/ day.
Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek Prialta glede na jakost vaše bolečine in ga večal po ≤ 2, 4 mikrograma na dan.
The maximum dose is 21.6 micrograms/ day.
Največji dnevni odmerek znaša 21, 6 mikrogramov.
If needed the dose may be decreased or injection stopped if the side effects are too great.
Če bi bili neželeni učinki preveliki, se po potrebi odmerek lahko zmanjša ali injiciranje ustavi.
If you feel that you are still in too much pain while taking Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Če občutite, da so vaše bolečine kljub uporabi Prialta premočne ali neželeni učinki preveliki, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates into your spinal cord and instead replace with alternative pain medications.
Preden boste dobili Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja opiatov v vašo hrbtenjačo in jih nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.
If you use more Prialt than you should:
Če ste uporabili večji odmerek Prialta, kot bi smeli:
If you receive more Prialt than your doctor intended, you may feel unwell with signs such as confusion, problems with speech, word finding difficulties, excessive shaking, light-headedness, excessive sleepiness, feeling or being sick.
Če ste prejeli večji odmerek Prialta od tistega, ki ga je vaš zdravnik določil, se boste morda počutili slabo in opazili znake kot je zmedenost, težave pri govoru, težave ob iskanju prave besede, pretirano tresenje, vrtoglavico, pretirano zaspanost, občutek slabosti ali bruhanje.
If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Če pride do tega, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali odidite v bolnišnico.
Like all medicines, Prialt can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Prialt neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Very common reported side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients in clinical trials) include: confusion, dizziness, blurred vision, headache, rapid back-and-forth movement of the eyes, loss or impairment of memory (forgetfulness), difficulty walking, vomiting, nausea, general weakness and drowsiness.
Zelo pogosti neželeni učinki (v kliničnih študijah so se pojavili pri več kot 1 na 10 bolnikov) vključujejo: zmedenost, omotico, zamegljen vid, glavobol, hito premikanje oči, izgubo ali prizadetost spomina (pozabljivost), težave pri hoji, bruhanje, slabost, splošno oslabelost in dremavost.
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
41 Pogosti neželeni učinki (v kliničnih študijah opaženi pri več kot 1 na 100 bolnikov) vključujejo: zmanjšanje teka, anksioznost ali okrepljeno anksioznost, halucinacije, nezmožnost zaspati ali spati, vznemirjenje, dezorientacijo, depresijo ali poslabšano depresijo, nervoznost, nihanje razpoloženja, spremembe mentalnega statusa (nenormalno razmišljanje, zmedenost), preganjavico, razdražljivost, poslabšanje zmedenosti, težave pri učenju, pomnjenju ali razmišljanju, odsotnost refleksov ali okrnjene reflekse, težave z izražanjem in razumevanjem besed, nerazločen govor, težave pri govorjenju ali izgubo sposobnosti govorjenja, medlost (lenoba), prizadet občutek za ravnotežje ali koordinacijo, pekoče občutke, povečano občutljivost za bolečino, zmanjšano stopnjo zavesti (neodzivnost ali rob nezavesti), sedacijo, težave pri koncentraciji, težave z vonjanjem, čuden okus ali izgubo sposobnosti okušanja, tresenje, zbadanje, dvojen vid, motnje vida, neprenašanje svetlobe, tinitus (zvonenje v ušesih), omotico ali občutek vrtoglavice, omotičnost ali vrtoglavost v stoječem položaju, nizek krvni tlak, kratko sapo, suha usta, bolečine v trebuhu, poslabšanje slabosti, drisko, zaprtje, potenje, srbenje, mišično šibkost, mišične krče, bolečine v mišicah ali sklepih, oteženo ali boleče uriniranje, težave ob začetku uriniranja ali nadzorovanju uriniranja, občutek živčnosti, padanje, bolečine ali okrepitev bolečine, utrujenost, občutek mraza, potenje obraza, nog ali stopal, bolečine v prsih, vročino, spremembe krvnih vrednosti, mentalne motnje in znižanje telesne mase.
HOW TO STORE PRIALT
SHRANJEVANJE ZDRAVILA PRIALT
Do not use Prialt after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Zdravila Prialt ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake » Uporabno do «.
Store unopened vial in refrigerator (2°C – 8°C).
Neodprto vialo shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
What Prialt contains
Kaj vsebuje zdravilo Prialt
- The active substance is ziconotide.
Zdravilna učinkovina je zikonotid.
- One ml solution contains 100 micrograms ziconotide (as acetate).
En mililiter raztopine vsebuje 100 mikrogramov zikonotida (v obliki zikonotid acetata).
- One vial of 1 ml contains 100 micrograms; one vial of 2 ml contains 200 micrograms; one vial
Ena 1- ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2- ml viala vsebuje 200 mikrogramov
of 5 ml contains 500 micrograms.
učinkovine; ena 5- ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
Pomožne snovi so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev
and sodium hydroxide.
hidroksid.
Prialt is a solution for infusion.
Prialt je raztopina za infundiranje.
Prialt is supplied in packs containing a single vial of either 1 ml, 2 ml or 5 ml.
Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 1- ml, 2- ml ali 5- ml vialo.
Not all pack sizes may be marketed.
Morda na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Velika Britanija
This leaflet was last approved in {MM/ YYY}.
{MM/ LLLL}
43 This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „ izjemnih okoliščinah “.
This means that because of the rarity of the disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Neuporabljeno raztopino je treba zavreči v skladu z veljavnimi predpisi.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Če je potrebno redčenje, se mora Prialt pred uporabo razredčiti z nekonzervirano 0, 9 -% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ ml) za injiciranje pod aseptičnimi pogoji.
Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Priprava in ravnanje z raztopino za infuzijo ter polnjenje črpalke morajo potekati pod striktnimi aseptičnimi pogoji.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver ziconotide.
Za aplikacijo Prialta morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD- Micro črpalki.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with ziconotide.
Črpalke, ki so bile prej uporabljene za aplikacijo drugih zdravil, morajo biti pred polnjenjem s Prialtom trikrat izprane z 0, 9 -% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ ml) za injekcije (nekonzervirano).
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of the solution at 25 μ g/ ml.
Pred začetkom terapije mora biti implantacijska črpalka trikrat izprana z 2 ml Prialta v koncentraciji 25 µg/ ml.
Ziconotide
Prialt 25 mikrogramov/ ml raztopina za infundiranje zikonotid
45 Taking other medicines:
46 Uporaba drugih zdravil:
Decreased appetite, anxiety or worsened anxiety, hallucinations, inability to fall or stay asleep, agitation, disorientation, depression or worsened depression, nervousness, mood swings, mental status changes (thinking abnormal, confusion), paranoia, irritability, worsened confusion, difficulty with learning, memory or thinking, reflexes absent or impaired, problems expressing or understanding words, slurred speech, difficulty with speech or loss of ability to speak, sluggishness, balance or coordination impaired, burning sensation, increased pain sensitivity, reduced level of consciousness (unresponsive or almost unconscious), sedation, difficulty in concentrating, problems with the sense of smell, odd or no sense of taste, shaking, pins and needles, double vision, visual disturbance, intolerance to light, tinnitus (ringing in the ears), dizziness or spinning sensation, lightheadedness or dizziness when standing, low blood pressure, shortness of breath, dry mouth, abdominal pain, worsened nausea, diarrhoea, constipation, sweating, itching, muscle weakness, muscle spasms, muscle cramp, muscle or joint pain, difficult or painful urination, difficulty starting or controlling urination, feeling jittery, falling, pain or pain exacerbated, fatigue, feeling cold, swelling of the face, legs or feet, chest pain, fever, blood chemistry changes, mental impairment and weight decreased.
47 Pogosti neželeni učinki (v kliničnih študijah opaženi pri več kot 1 na 100 bolnikov) vključujejo: zmanjšanje teka, anksioznost ali okrepljeno anksioznost, halucinacije, nezmožnost zaspati ali spati, vznemirjenje, dezorientacijo, depresijo ali poslabšano depresijo, nervoznost, nihanje razpoloženja, spremembe mentalnega statusa (nenormalno razmišljanje, zmedenost), preganjavico, razdražljivost, poslabšanje zmedenosti, težave pri učenju, pomnjenju ali razmišljanju, odsotnost refleksov ali okrnjene reflekse, težave z izražanjem in razumevanjem besed, nerazločen govor, težave pri govorjenju ali izgubo sposobnosti govorjenja, medlost (lenoba), prizadet občutek za ravnotežje ali koordinacijo, pekoče občutke, povečano občutljivost za bolečino, zmanjšano stopnjo zavesti (neodzivnost ali rob nezavesti), sedacijo, težave pri koncentraciji, težave z vonjanjem, čuden okus ali izgubo sposobnosti okušanja, tresenje, zbadanje, dvojen vid, motnje vida, neprenašanje svetlobe, tinitus (zvonenje v ušesih), omotico ali občutek vrtoglavice, omotičnost ali vrtoglavost v stoječem položaju, nizek krvni tlak, kratko sapo, suha usta, bolečine v trebuhu, poslabšanje slabosti, drisko, zaprtje, potenje, srbenje, mišično šibkost, mišične krče, bolečine v mišicah ali sklepih, oteženo ali boleče uriniranje, težave ob začetku uriniranja ali nadzorovanju uriniranja, občutek živčnosti, padanje, bolečine ali okrepitev bolečine, utrujenost, občutek mraza, potenje obraza, nog ali stopal, bolečine v prsih, vročino, spremembe krvnih vrednosti, mentalne motnje in znižanje telesne mase.
- The active substance is ziconotide.
- Zdravilna učinkovina je zikonotid.
One ml solution contains 25 micrograms ziconotide (as
En mililiter raztopine vsebuje 25 mikrogramov zikonotida (v
acetate).
obliki zikonotid acetata).
One vial of 20 ml contains 500 micrograms.
Ena 20- ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.
- The other ingredients are methionine, sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid
- Pomožne snovi so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev
Prialt is supplied in packs containing a single vial of 20 ml.
Prialt je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 20 ml vialo.