natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In early treatment-experienced patients (TITAN) three or more of these mutations were only found in 4% of the patients at baseline.
V začetku preskušanja (TITAN) so le pri 4% bolnikov, v začetni fazi zdravljenja (early treatment- experienced patients), odkrili prisotnost 3 ali več izmed zgornjih mutacij.
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline genotype* and by use of enfuvirtide (ENF):
Odziv (HIV- 1 RNA < 50 kopij/ ml v 24. tednu) na zdravilo PREZISTA z ritonavirjem (600/ 100 mg dvakrat na dan) glede na genotip ob začetku zdravljenja * in po uporabi enfuvirtida (ENF):
As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Kot obravnavano v analizi preskušanj POWER in DUET.
Number of mutations at baseline*
Število mutacij ob začetku zdravljenja *
All subjects% n/N
Vsi preskušanci% n/ N
Subjects with no/non-naïve use of ENF% n/N
Preskušanci, ki so že prejemali ENF% n/ N
Subjects with naïve use of ENF% n/N
Preskušanci, ki še niso prejemali ENF% n/ N
45% 455/1,014
45% 455/ 1. 014
0-2
0- 2
* Number of mutations from the list of mutations associated with a diminished response to PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V)
* Število mutacij iz seznama mutacij, ki so povezane z zmanjšanim odzivom na zdravilo PREZISTA/ ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ali M, T74P, L76V, I84V ali L89V)
Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Fenotip darunavirja ob začetku zdravljenja (sprememba občutljivosti glede na vir) se je izkazal kot dejavnik za predvidevanje virološkega izida.
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) by baseline darunavir phenotype and by use of enfuvirtide:
Odgovor( HIV- 1 RNA < 50 kopij/ ml v 24. tednu) na zdravilo PREZISTA z ritonavirjem (600/ 100 mg dvakrat na dan) glede na fenotip darunavirja ob začetku zdravljenja in po uporabi enfuvirtida:
18 Baseline darunavir phenotype
19 Fenotip darunavirja ob začetku zdravljenja
The pharmacokinetic properties of darunavir, co-administered with ritonavir, have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-1 infected patients.
Farmakokinetične lastnosti darunavirja pri sočasni uporabi z ritonavirjem so ovrednotili pri zdravih odraslih prostovoljcih in pri bolnikih, okuženih s HIV- 1.
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of alpha-1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Povečana izpostavljenost darunavirju pri bolnikih, okuženih s HIV- 1 v primerjavi z zdravimi preiskovanci lahko razložimo z višjimi koncentracijami alfa- 1 kislega glikoproteina (AAG) pri bolnikih okuženih s HIV- 1, kar je povzročilo večjo vezavo darunavirja na plazemski AAG in zato večje plazemske koncentracije.
Ritonavir inhibits CYP3A, thereby increasing the plasma concentrations of darunavir considerably.
Ritonavir zavira CYP3A in tako močno poveča plazemske koncentracije darunavirja.
Absorption Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Absorpcija Darunavir se je po peroralni uporabi hitro absorbiral.
Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Darunavir (v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku) je večinoma dosegel največjo plazemsko koncentracijo v 2, 5- 4, 0 urah.
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg b.i.d. ritonavir.
Absolutna peroralna biološka uporabnost enkratnega 600 mg odmerka samega darunavirja je bila približno 37% in se je povečala na približno 82% v prisotnosti ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan.
(see section 4.4).
Skupni učinek farmakokinetične okrepitve z ritonavirjem je bil približno 14- kratno povečanje sistemske izpostavljenosti darunavirju pri peroralni uporabi enkratnega odmerka 600 mg darunavirja v kombinaciji z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4. 4).
Therefore, PREZISTA tablets should be taken with ritonavir and with food.
Pri jemanju darunavirja (v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku) brez hrane je njegova relativna biološka uporabnost za kar 30% manjša kot pri jemanju s hrano, zato je treba tablete PREZISTA jemati z ritonavirjem in s hrano.
Distribution Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Porazdelitev Darunavir je v približno 95% vezan na plazemske beljakovine, predvsem na plazemski alfa- 1 kisli glikoprotein.
Darunavir binds primarily to plasma alpha-1-acid glycoprotein.
Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88, 1 ± 59, 0 l (povprečna vrednost ± SD).
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
V prisotnosti ritonavirja danega dvakrat na dan, se je volumen porazdelitve darunavirja povečal na 131 ± 49, 9 l (povprečna vrednost ± SD).
Metabolism In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Presnova In vitro eksperimenti s človeškimi jetrnimi mikrosomi (HLM) kažejo, da se darunavir presnavlja predvsem oksidativno.
A 14C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Preskušanje z uporabo darunavirja označenega s 14C pri zdravih prostovoljcih, je pokazalo, da je bila večina radioaktivnosti, izmerjene v plazmi po enkratnem 400/ 100 mg odmerku darunavirja z ritonavirjem posledica starševske učinkovine.
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Vsi so pokazali najmanj 10- krat manjšo aktivnost od aktivnosti darunavirja proti divjemu tipu virusa HIV.
Elimination After a 400/100 mg 14C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of 14C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Izločanje Po 400/ 100 mg odmerku s 14C označenega darunavirja z ritonavirjem so v seču izmerili približno 79, 5% danega odmerka darunavirja- 14C, v blatu pa 13, 9%.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine,
Nespremenjenega darunavirja v blatu je bilo približno 41, 2% danega odmerka, v seču pa 7, 7%.
The intravenous clearance of darunavir alone (150 mg) and in the presence of low dose ritonavir was 32.8 l/h and 5.9 l/h, respectively.
20 Intravenski očistek samega darunavirja (150 mg) je bil 32, 8 l/ h, v prisotnosti ritonavirja v majhnem odmerku pa 5, 9 l/ h.
Special Populations Paediatrics There are no pharmacokinetic data available in children and adolescents.
Posebne skupine bolnikov Pediatrija Farmakokinetični podatki pri otrocih in mladostnikih niso na voljo.
Elderly Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Starostniki Populacijska analiza farmakokinetike pri bolnikih okuženih s HIV, je pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni bistveno drugačna v razponu starosti, ki so ga proučevali pri bolnikih, okuženih s HIV (od 18 do 75 let) (n=12, starost ≥ 65) (glejte poglavje 4. 4).
Gender Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Spol Populacijska analiza farmakokinetike je pokazala nekoliko večjo izpostavljenost darunavirju (16, 8%) pri ženskah, okuženih s HIV, kot pri moških.
Renal impairment Results from a mass balance study with 14C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
Ledvična okvara Izsledki preskušanja masnega ravnovesja z uporabo s 14C označenega darunavirja z ritonavirjem so pokazali, da se približno 7, 7% danega odmerka darunavirja izloči s sečem v nespremenjeni obliki.
Although darunavir has not been studied in patients with renal impairment, population pharmacokinetic analysis showed that the pharmacokinetics of darunavir were not significantly affected in HIV infected patients with moderate renal impairment (CrCl between 30-60 ml/min, n=20) (see sections 4.2 and 4.4).
Čeprav darunavirja niso proučevali pri bolnikih z ledvično okvaro, pa je populacijska analiza farmakokinetike pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni pomembno spremenjena pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, okuženih s HIV (očistek kreatinina med 30- 60 ml/ min, n=20) (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Hepatic impairment Darunavir is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Jetrna okvara Darunavir se presnavlja in izloča predvsem prek jeter.
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Preskušanje večkratnega odmerjanja zdravila PREZISTA z ritonavirjem (600/ 100 mg dvakrat na dan), je pokazalo, da so bile celokupne plazemske koncentracije darunavirja pri posameznikih z blago (razred A po Child- Pughovi lestvici, n=8) in srednje hudo (razred B po Child- Pughovi lestvici, n=8) jetrno okvaro primerljive s tistimi pri zdravih posameznikih.
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (Child-Pugh Class B) higher, respectively.
Koncentracije nevezanega darunavirja pa so bile približno 55% (razred A po Child- Pughovi lestvici) in 100% (razred B po Child- Pughovi lestvici) višje.
The effect of severe hepatic impairment on the pharmacokinetics of darunavir has not been studied (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Učinkov hude jetrne okvare na farmakokinetiko darunavirja še niso preučevali (glejte poglavja 4. 2, 4. 3 in 4. 4).
Animal toxicology studies have been conducted at exposures up to clinical exposure levels with darunavir alone, in mice, rats and dogs and in combination with ritonavir in rats and dogs.
Pri miših, podganah in psih so bila toksikološka preskušanja opravljena samo z darunavirjem, pri podganah in psih pa v kombinaciji z ritonavirjem.
In repe ated-dose toxicology studies in mice, rats and dogs, there were only limited effects of treatment with darunavir.
V študijah kronične toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na podganah in psih so bili učinki zdravljenja z darunavirjem omejeni.
In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
Pri glodalcih so bili ključni tarčni organi hematopoetični sistem, koagulacijski sistem, jetra in ščitnica.
A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Opazili so tudi spremenljivo, a omejeno zmanjšanje eritrocitnih parametrov, skupaj s povečanjem aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa.
Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Spremembe so opazili v jetrih (hipertrofija hepatocitov, vakuolizacija, povečanje koncentracij jetrnih encimov) in ščitnici (folikularna hipertrofija).
In the rat, the combination of darunavir with ritonavir lead to a small increase in effect on RBC parameters, liver and thyroid and increased incidence of islet fibrosis in the pancreas (in male rats only) compared to treatment with darunavir alone.
Pri podganah je v primerjavi s samim darunavirjem, pri kombinaciji darunavirja z ritonavirjem prišlo do majhnega povečanja učinkov na parametre eritrocitov, jeter in ščitnice ter povečanja pojavnosti fibroze otočkov trebušne slinavke (samo pri samcih).
Otherwise, there were no effects on mating or fertility with darunavir treatment up to 1,000 mg/kg/day and exposure levels below (AUC-0.5 fold) of that in human at the clinically recommended dose.
Drugih učinkov na parjenje ali plodnost pri zdravljenju z darunavirjem v odmerkih do 1. 000 mg/ kg/ dan in pri stopnjah izpostavljenosti (AUC - 0, 5- kratnik) pod vrednostmi za človeka klinično priporočenem odmerku ni bilo.
The
V enakih odmerkih darunavir ni povzročil teratogenih učinkov pri podganah in kuncih, ki so jim dajali samo darunavir, pa tudi ne pri miših, ki so jim ga dajali v kombinaciji z ritonavirjem.
20 exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Stopnje izpostavljenosti so bile nižje kot pri priporočenem kliničnem odmerku za človeka.
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
21 darunavir z ali brez ritonavirja povzročil prehodno zmanjšanje telesne mase mladičev pred dojenjem, prisotna je bila tudi majhna zakasnitev pri odpiranju oči in ušes.
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Kombinacija darunavirja in ritonavirja je povzročila zmanjšanje števila mladičev, ki so izkazovali vznemirjenje ob 15. dnevu laktacije in zmanjšanje preživetja mladičev med dojenjem.
These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Ti učinki so lahko posledica izpostavljenosti učinkovini preko mleka in/ ali toksičnosti za samico.
In juvenile rats receiving darunavir up to days 23-26, increased mortality was observed with convulsions in some animals.
Pri mladih podganah, ki so prejemale darunavir do 23- 26 dni, so opazili povečano smrtnost, s konvulzijami pri nekaterih živalih.
Exposure in plasma, liver and brain was considerably higher than in adult rats after comparable doses in mg/kg between days 5 and 11 of age.
Izpostavljenost v plazmi, jetrih in možganih je bila precej višja kot pri odraslih podganah po prejemu primerljivih odmerkov v mg/ kg med 5. in 11. dnevom življenja.
The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Povečana izpostavljenost je bila verjetno, vsaj deloma, posledica nerazvitosti encimov za presnovo zdravila pri mladih podganah.
No treatment related mortalities were noted in juvenile rats dosed at 1,000 mg/kg darunavir (single dose) on day 26 of age or at 500 mg/kg (repeated dose) from day 23 to 50 of age, and the exposures and toxicity profile were comparable to those observed in adult rats.
Pri mladih podganah, ki so prejele odmerek 1. 000 mg/ kg darunavirja (enkraten odmerek) na 26. dan življenja ali 500 mg/ kg (večkraten odmerek) od 23. do 50. dneva življenja niso opazili smrtnosti, ki bi bila povezana z zdravljenjem in profila izpostavljenosti in toksičnosti sta bila primerljiva s tistima pri odraslih podganah.
In humans, the activity of drug-metabolising enzymes approaches adult values by 1 to 3 years of age.
Pri ljudeh je pri starosti 1 do 3 let, aktivnost encimov za presnovo zdravil podobna kot pri odraslih.
Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Do 104 tedne so jim ga dajali po oralni sondi.
Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Dnevni odmerki pri miših so bili 150, 450 in 1. 000 mg/ kg, pri podganah pa 50, 150 in 500 mg/ kg.
Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Pri samcih in samicah obeh vrst so opazili od odmerka odvisno povečanje pojavnosti hepatocelularnih adenomov in karcinomov.
Administration of darunavir did not cause a statistically significant increase in the incidence of any other benign or malignant neoplasm in mice or rats.
Dajanje darunavirja pri miših in podganah ni povzročilo statistično pomembnega povečanja pojavnosti nobenih drugih benignih ali malignih novotvorb.
Repeated administration of darunavir to rats caused hepatic microsomal enzyme induction and increased thyroid hormone elimination, which predispose rats, but not humans, to thyroid neoplasms.
Ponavljajoče aplikacije darunavirja pri podganah so povzročile indukcijo mikrosomskih jetrnih encimov in povečano izločanje ščitničnih hormonov, zaradi česar je tveganje za pojav ščitničnih novotvorb pri podganah (ne pa tudi pri ljudeh) povečano.
At the highest tested doses, the systemic exposures (based on AUC) to darunavir were between 0.4- and 0.7-fold (mice) and 0.7- and 1-fold (rats), relative to those observed in humans at the recommended therapeutic doses.
Pri najvišjih preskušanih odmerkih so bile vrednosti sistemske izpostavljenosti darunavirju (na osnovi AUC) med 0, 4- in 0, 7- kratne (pri miših) ter 0, 7 in 1- kratne (pri podganah) glede na vrednosti, opažene pri ljudeh pri priporočenih terapevtskih odmerkih.
Tablet core Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone Magnesium stearate
Jedro tablete mikrokristalna celuloza koloidni brezvodni silicijev dioksid krospovidon magnezijev stearat
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350 Titanium dioxide (E171) Talc Sunset yellow FCF (E110)
Filmska obloga tablete polivinilalkohol (delno hidroliziran) makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec barvilo oranžno FCF (E110)
21 6.3 Shelf life
22 6. 3 Rok uporabnosti
High density polyethylene (HDPE) plastic bottle containing 120 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE), ki vsebujejo po 120 tablet in so opremljene z za otroke varno polipropilensko zaporko (PP).
One bottle
Ena plastenka
12 February 2007 Date of latest renewal:
12. februar 2007 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Each film-coated tablet contains 400 mg of darunavir (as ethanolate).
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg darunavirja (v obliki etanolata).
Each tablet contains 0.834 mg sunset yellow FCF (E110).
Vsaka tableta vsebuje 0, 834 mg barvila oranžno FCF (E110).
Light orange oval shaped tablet, debossed with “400MG” on one side and “TMC” on the other side.
Svetlo oranžna ovalna tableta z vtisnjeno oznako “ 400MG ” na eni strani in “ TMC ” na drugi.
PREZISTA 400 mg, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in antiretroviral therapy (ART) naïve adults.
Zdravilo PREZISTA 400 mg je v kombinaciji z ritonavirjem v majhnem odmerku in z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV- 1), pri odraslih bolnikih, ki še nimajo izkušenj s protiretrovirusnim zdravljenjem (antiretroviral therapy - ART).
Adults ART-naïve patients The recommended dosage of PREZISTA is 800 mg once daily (q.d.) taken with ritonavir 100 mg q.d. and with food.
Bolniki, ki še nimajo izkušenj z ART Priporočeni odmerek zdravila PREZISTA je 800 mg enkrat na dan (q. d.), zaužit skupaj s 100 mg ritonavirja q. d. in s hrano.
Patients should be instructed to take PREZISTA with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Bolnike je treba poučiti, naj zdravilo PREZISTA, skupaj z ritonavirjem v majhnem odmerku, zaužijejo 30 minut po obroku.
ART-experienced patients For dosage recommendations in ART-experienced patients see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 300 mg and 600 mg tablets.
Bolniki, ki imajo izkušnje z ART Za navodila za odmerjanje pri bolnikih, ki že imajo izkušnje z ART, glejte Povzetek glavnih značilnosti za zdravili PREZISTA 300 mg in 600 mg tablete.
After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage or discontinue therapy without instruction of their physician.
Bolnikom je treba povedati, da brez posvetovanja z zdravnikom, po začetku uporabe zdravila PREZISTA, ne smejo spreminjati odmerka ali prekiniti zdravljenja.
Children and adolescents PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because due to insufficient data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Otroci in mladostniki Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti, učinkovitosti in farmakokinetiki uporaba zdravila PREZISTA pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
23 Limited information is available in this population and therefore PREZISTA should be used with caution in this age group (see sections 4.4 and 5.2).
24 Podatki, ki so pri tej populaciji na voljo, so omejeni, zato je treba zdravilo PREZISTA v tej skupini uporabljati previdno (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Hepatic impairment Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Jetrna okvara Darunavir se presnavlja v jetrih.
Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
If an 800/100 mg once daily dose of PREZISTA/ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Če je bil enkrat dnevni odmerek zdravila PREZISTA / ritonavir 800/ 100 mg izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je ponavadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila PREZISTA in ritonavirja s hrano.
If this is noticed later than 12 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je ponavadi zaužit, izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 24 hours.
To navodilo je osnovano na 15 urnem razpolovnem času darunavirja v prisotnosti ritonavirja in priporočenem režimu odmerjanja na približno 24 ur.
The combination product lopinavir/ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
Kombinacije zdravil lopinavir/ ritonavir se se sme uporabljati skupaj z zdravilom PREZISTA, ker sočasna uporaba povzroči bistveno zmanjšanje koncentracij darunavirja, kar lahko povzroči bistveno zmanjšanje terapevtskega učinka (glejte poglavje 4. 5).
Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
Med jemanjem zdravila PREZISTA se ne sme uporabljati rastlinskih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ker lahko pride do zmanjšanja plazemskih koncentracij in kliničnega učinka darunavirja (glejte poglavje 4. 5).