natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
To pa ne pomeni, da ne bo prišlo do jetrnih dogodkov pri bolnikih s cirozo (vključno s hepatokarcinomom).
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
161 Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT- PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo Viraferon prejemali v odmerku 3 mio i. e. / m2 trikrat na teden skupaj z ribavirinom v odmerku 15 mg/ kg na dan v času enega leta, čemur je sledilo 6 - mesečno spremljanje po zdravljenju.
A total of 118 patients were enrolled:
V študijo je bilo vključenih 118 bolnikov; od tega je bilo 57%
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
ie moških, 80% bolnikov bele rase, 78% bolnikov z genotipom 1 in 64% otrok, starih ≤ 12 let.
The population enrolled mainly consisted in na
Populacija je vključevalapredvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
ác pri otrocih in mladostnikih je bil podoben tistemu pri odraslih.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
r kombinacije ribavirina in interferona alfa- 2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo
Me
Povzetek izsledkov študije je podan v Preglednici 5.
Table 5.
eg Preglednica 5.
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
ur Viraferon 3 mio i. e. / m2 3 – krat na teden + ribavirin 15 mg/ kg/ dan
Overall Response1 (n=118)
sťo Skupni odziv1 (n=118)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
Genotip 2/ 3/ 4 (n=26) * Število (%) bolnikov
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
Opredeljeno kot vrednost HCV- RNA pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT- PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov. up
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
Farmakokinetiko zdravila Viraferon so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po enkratnih subkutanih no
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Cmax je bila dosežena 3 do 12 ur po manjšem odmerku in če
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
Razpolovna doba eliminacije interferona po injiciranju je bila približno 2 do 3 ure oz.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Tako pri subkutani uporabi kot pri intramuskularni uporabi je bila biološka uporabnost zdravila večja od 100%. on
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Po intravenski uporabi so bile največje serumske koncentracije interferona (od 135 do 273 i. e. / ml) dosežene ob koncu infuzije, potem pa so upadale nekoliko hitreje kot po subkutani ali intramuskularni uk
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
uporabi zdravila in 4 ure po infuziji več niso bile merljive.
The elimination half-life was approximately two hours.
Razpolovna doba eliminacije je bila približno 2 uri. ks
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Lie
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju zdravila Viraferon injekcije in kapsul ribavirina pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v Preglednici 6.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Farmakokinetika Viraferon in ribavirina (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Table 6.
162 Preglednica 6.
(n = 17)
ie (n = 17)
Apparent
r
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
ist * AUC12 (ng x h/ ml) za ribavirin; AUC0- 24 (i. e. x h/ ml) za Viraferon
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Testi za določanje nevtralizacijskega faktorja za interferon so bili opravljeni na vzorcih seruma pri
Schering-Plough monitored clinical trials.
eg bolnikih, ki so prejeli zdravilo Viraferon v kliničnih raziskavah, ki so potekale pod nadzorom družbe Schering- Plough.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
sťo odzivnosti, kar naj bi bilo posledica majhnih titrov.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Po injiciranju človeškega rekombinantnega interferona alfa- 2b do 3 mesece niso lat opažali nobenih znakov toksičnosti zdravila pri miših, podganah in kuncih.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
Raziskave pa so pokazale toksičnost interferona pri opicah, ki so prejemale 100 x 106 i. e. / kg up
154 for 3 months caused no remarkable toxicity.
na dan 3 mesece.
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
V predkliničnih raziskavah uporabe interferona pri nečloveških primatih so opažali motnje menstrualnega ciklusa (glejte poglavje 4. 4). no
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Izsledki reprodukcijskih raziskav na živalih kažejo, da rekombinantni interferon alfa- 2b ni teratogen za podgane in kunce in da ne vpliva negativno na nosečnost, razvoj ploda ali reprodukcijsko sposobnost če
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Splav so opažali v vseh skupinah po on
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Tudi za uk
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
velike odmerke drugih oblik interferonov alfa in beta je znano, da povzročijo od odmerka odvisne učinke v smislu izgube ovulacije ali splava pri opicah rhesus. ks
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Študije za proučevanje učinkov zdravljenja z interferonom alfa- 2b na rast, razvoj, spolno zorenje in Lie
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
vedenje živali niso bile opravljene pri mladih živalih (če boste zdravilo Viraferon uporabljali v kombinaciji z ribavirinom, glejte poglavje 4. 4 in SPC za zdravilo Rebetol).
6.1 List of excipients no
163 6. 1 Seznam pomožnih snovi
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Brezvodni natrijev hidrogenfosfat Natrijev dihidrogen fosfat monohidrat Natrijev edetat
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
ác Polisorbat 80 Voda za injekcije
6.2 Incompatibilities lp
r ist 6. 2 Inkompatibilnosti
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavje 6. 6.
6.3 Shelf life
eg 6. 3 Rok uporabnosti
2 years i dic
ur 2 leti
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Med uporabo je zdravilo kemično in fizikalno stabilno 28 dni pri
2ºC – 8ºC.
sťo temperaturi od 2 do 8 ºC.
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Z mikrobiološkega stališča lahko zdravilo po odpiranju hranite največ 28 dni pri temperaturi od 2 do 8 ºC.
6.4 Special precautions for storage
Za čas shranjevanja in druge pogoje shranjevanja zdravila med uporabo je odgovoren uporabnik. no 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). lat
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
V času roka uporabnosti pri prevozu lahko raztopino pred uporabo shranjujete pri temperaturi do vključno up
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Če zdravila ne porabite v 7 dneh, ga ne smete dati nazaj v hladilnik za naslednje obobje shranjevanja, ampak ga morate zavreči. no
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
3 ml raztopine (kar ustreza 18 milijonom i. e.) v viali (iz stekla tipa I), z zamaškom (iz halobutilne gume) če
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
1 komplet, 2 kompleta ali 12 kompletov. on
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
3 ml raztopine (kar ustreza 18 milijonom i. e.) v viali (iz stekla tipa I), z zamaškom (iz halobutilne gume) uk
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
ra 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Lie
ge appropriate dosage form and strength.
Prosimo pozorno izberite primerno obliko in koncentracijo.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
Viraferon raztopino za injiciranje lahko injicirate takoj, ko posesate ustrezni odmerek iz viale s sterilno injekcijsko brizgo.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
164 Kot velja za vsa parenteralna zdravila, morate pred uporabo vizualno pregledati raztopino za injiciranje in preveriti, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
The solution should be clear and colourless. no
Raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
ie si sami injicirate zdravilo Viraferon ").
7.
ác 7.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
r ist SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles
Belgium na
eg Belgija
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 021
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
sťo EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PODALJŠANJA DOVOLJENJA lat
23 May 2005
23. maja 2005 up
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA no
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. če on uk ks Lie
157 1.
165 1.
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
Viraferon 25 milijonov i. e. / 2, 5 ml raztopina za injiciranje
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
ác Ena viala zdravila Viraferon, raztopina za injiciranje v viali z večimi odmerki vsebuje 25 milijonov i. e. rekombinantnega interferona alfa- 2b pridobljenega iz E. coli s tehnikami rekombinantne DNA tehnologije
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
ist En ml raztopine vsebuje 10 milijonov i. e. interferona alfa – 2b
ori For a full list of excipients, see section 6.1.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
ra Solution for injection Solution is clear and colourless.
Raztopina je bistra in brezbarvna.
CLINICAL PARTICULARS Therapeutic indications
KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and no
Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, ki imajo znake replikacije lat
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
virusa hepatitisa B (prisotnost HBV- DNA in HBeAg), povečano vrednost alanin- aminotransferaze (ALT) in histološko dokazano aktivno vnetje in/ ali fibrozo jeter. up
Adult patients: uc
Odrasli bolniki:
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). rod
vrednosti transaminaz brez dekompenzacije jeter in pozitivne izvide za serumsko HCV- RNA ali anti- HCV (glejte poglavje 4. 4). če
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Pri tej indikaciji je zdravilo Viraferon najbolje uporabljati v kombinaciji z ribavirinom.
Chidren and adolescents:
Otroci in mladostniki: on
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver na
Zdravilo Viraferon je namenjeno uporabi v kombinirani terapiji z ribavirinom za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na serumsko HCV RNA.
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
upoštevanju morebitnih znakov napredovanja bolezni, npr. vnetja jeter in fibroze, pa tudi prognostičnih dejavnikov odziva, genotipa HCV in virusne obremenitve.
The expected benefit of i dic
Pri tem morate pretehtati pričakovano korist zdravljenja v primerjavi z izsledki o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih v kliničnih preskušanjih ks
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
(glejte poglavja 4. 4, 4. 8 in 5. 1).
4.2 Posology and method of administration Me
4. 2 Odmerjanje in način uporabe Lie
If persistent or recurrent intolerance
166 Če se v teku zdravljenja z zdravilom Viraferon za katerokoli od indikacij pojavijo neželeni dogodki, prilagodite odmerjanje zdravila ali začasno ukinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodki ne ublažijo.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Če po ustrezni prilagoditvi odmerka ugotavljate trdovratno ali ponavljajočo intoleranco za zdravilo ali če bolezen napreduje, ukinite terapijo z zdravilom Viraferon.
ed The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
ác trikrat na teden (vsak drugi dan) v času 4 do 6 mesecev.
ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
eg Pri vseh bolnikih velja, da če po 3 do 4 mesecih zdravljenja ne ugotavljate nobenega izboljšanja serumske vrednosti HBV- DNA (ob največjem odmerku, ki ga bolnik še prenaša), morate terapijo z zdravilom Viraferon ukiniti.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution
Interferon alfa – 2b 3 milijoni i. e. / m2 dajemo subkutano trikrat na teden (vsak drugi dan), v kombinaciji s kapsulami ali peroralno raztopino (zjutraj in zvečer). no (Glede odmerjanja kapsul ribavirina in smernic za prilagoditev odmerka pri kombinirani terapiji glejte v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) za ribavirin.
ge administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo lat
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
pogoltniti kapsul, glejte SPC za peroralno raztopino. up
Relapse patients (adults): no
Bolniki z relapsom bolezni (odrasli):
Viraferon is given in combination with ribavirin.
Na podlagi poročil iz kliničnih raziskav, v katerih so navedeni podatki za 6- mesečno zdravljenje, no
given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Zdravilo Viraferon uporabljajte samostojno predvsem v primeru intolerance ali kontraindikacij za ribavirin. on
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is lp
Na podlagi poročil iz kliničnih raziskav, v katerih so navedeni podatki za 12- mesečno zdravljenje, priporočamo, da te bolnike zdravite najmanj 6 mesecev z zdravilom Viraferon v kombinaciji z uk
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. na
ribavirinom.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i dic
Pri bolnikih z negativnim izvidom HCV- RNA po 6 mesecih, virusnim genotipom 1 (kar se določi na ks
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
vzorcu, odvzetem pred terapijo) ter veliko virusno obremenitvijo pred začetkom zdravljenja le- tega podaljšajte še za 6 mesecev (t. j. skupaj 12 mesecev).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
V kliničnih raziskavah tisti bolniki, ki po 6 mesecih zdravljenja niso pokazali virološkega odziva (HCV - RNA pod spodnjo mejo detekcije), tudi kasneje niso postali virološko odzivni (HCV- RNA pod spodnjo mejo detekcije 6 mesecev po prenehanju zdravljenja).
Viraferon alone:
167 Viraferon v monoterapiji:
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
ie Priporočamo, da bolnike zdravite z zdravilom Viraferon v monoterapiji najmanj 3 do 4 mesece, potem pa opravite preiskave na HCV- RNA.
follow-up after treatment.
168 čustveno labilnost in zaspanost).
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
ác Bolniki s hudimi psihiatričnimi motnjami v sedanji ali pretekli anamnezi:
All patients Me
169 V redkih primerih so po zdravljenju z alfa interferoni poročali o očesnih neželenih dogodkih (glejte poglavje 4. 8), npr. krvavitvah v mrežnico, bombažu podobnih lisah in zamašitvi mrežnične arterije ali vene.
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
r Pri nekaterih bolnikih so ugotavljali močnejšo otopelost in komo, vključno s primeri encefalopatije,
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Ni podatkov otrocih in mladostnikih s srčno boleznijo v anamnezi
Monotherapy:
170 Monoterapija:
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Dodatno spremljanje delovanja posebej za otroke in mladostnike
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
171 na dan in redno hoditi na preglede k zobozdravniku.
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcij med zdravilom Viraferon in drugimi zdravili še niso v celoti ovrednotili.
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
O teh simptomih so poročali pogosteje pri sočasni uporabi kitajskega zeliščnega pripravka shosaikoto z interferonom alfa (glejte točko poglavje 4. 4). če
ra 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Uporaba med nosečnostjo in dojenjem
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
172 previdnost v izogib nosečnosti pri bolnicah ter tudi pri partnerkah bolnikov, ki jemljejo zdravilo Viraferon v kombinaciji z ribavirinom.
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
V kliničnih preskušanjih pri skupini bolnikov s hepatitisom C so bolnike eno leto zdravili z zdravilom no Viraferon samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom.
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
sarkoidoza, poslabšanje sarkoidoze sistemski lupus eritematozus, vaskulitis, revmatoidni artritis (nov pojav ali poslabšanje obstoječega), sindrom Vogt - Koyanagi- Harada, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedemom, bronhokonstrikcijo in 173
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
oz. bruhanje, trebušne bolečine, driska, stomatitis, 174 dispepsija
166 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
podobni simptomi§, astenija, razdražljivost, bolečine v prsih, splošno slabo počutje Pogosti:
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Videti je bilo, da kardiovaskularni (KVS) neželeni pojavi, še posebej aritmija, statistično korelirajo predvsem z obstoječo KVS boleznijo in predhodno terapijo s kardiotoksičnimi snovmi (glejte poglavje 175 4. 4).
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
srednjega ušesa, zobni absces, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis Benigne, maligne in Lie
Common:
176 Pogosti:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
dojk ženske: amenoreja, menoragija, motnje menstruacije, bolezni Pogosti: vagine moški: bolečine v modih Splošne težave in spremembe na mestu 177 aplikacije vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, Zelo pogosti: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura§, gripi podobni simptomi§, splošno slabo počutje, razdražljivost, Pogosti: bolečine v prsih, astenija, edem, bolečine na mestu injiciranja
interferon established by the World Health Organisation.
Število mednarodnih enot se določi s primerjavo aktivnosti rekombinantnega interferona alfa- 2b z aktivnostjo mednarodnega referenčnega pripravka interferona iz človeških levkocitov, ki ga je uvedla Svetovna zdravstvena organizacija. če
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
Interferoni so skupina majhnih beljakovinskih molekul z molekulsko maso približno 15. 000 do on
21,000 daltons.
21. 000 daltonov.