natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Kaposijev sarkom, povezan z AIDS:
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
Priporočeni odmerek zdravila Paxene je 100 mg/ m2 in se daje v obliki 3 urne intravenske infuzije vsake dva tedna.
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment):
Metastatski karcinom dojke in jajčnika (zdravljenje druggega izbora):
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
Priporočeni odmerek zdravila Paxene je 175 mg/ m2 in se daje v obliki 3 urne intravenske infuzije vsake tri tedne.
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Napredovali karcinom jajčnikov (zdravljenje prvega izbora):
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Čeprav druge režime odmerjanj in kombinacije še raziskujejo, se priporoča kombinacija Paxena in cisplatina.
According to the duration of infusion, two dosage regimes of Paxene are recommended:
Glede na trajanje infundiranja se priporočata dva režima odmerjanja Paxena:
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
175 mg/ m2 Paxena, v obliki 3 urne intravenske infuzije, nato 75 mg/ m2 cisplatina vsake tri tedne, ali 135 mg/ m2 Paxena v obliki 24 urne infuzije ter nato 75 mg/ m2 cisplatina vsake tri tedne.
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Napredovali nedrobnocelični karcinom pljuč:
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
Priporočen odmerek 175 mg/ m2 Paxena v obliki 3 urne intravenske infuzije, ki mu sledi cisplatin v odmerku 80 mg/ m2 vsake tri tedne.
Dosage adjustments during treatment
Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
Zdravljenja s Paxenom ne smemo ponoviti, dokler je število nevtrofilcev manjše od 1. 500 celic/ mm3 in število trombocitov manjše od 100. 000 celic/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dosage reduced by 20% (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25% (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Če se med zdravljenjem z zdravilom Paxene pri bolnicah pojavi huda periferna nevtropenija (število nevtrofilcev < 500 celic/ mm3 in traja teden dni ali več), ali huda periferna nevropatija, je potrebno pri naslednjih ciklih zdravljenja odmerke zmanjšati za 20% (pri pljučnem karcinomu ne- majhnih celic in prvem zdravljenju raka jajčnika) ali 25% (MBC in MOC).
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
Bolnicam, pri katerih se med zdravljenjem s Paxenom pojavi vnetje sluznice (2. stopnje ali hujši), moramo v naslednjih krogih zdravljenja s Paxenom odmerek zmanjšati za 25%.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Kaposijev sarkom, povezan z AIDS:
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.
Postopkov zdravljenja s Paxenom ne smemo ponoviti, dokler ni število nevtrofilcev vsaj 1. 000 celic/ mm3, število trombocitov pa vsaj 75. 000 celic/ mm3.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% to 75 mg/ m2 for subsequent courses of Paxene.
Pri bolnikih, pri katerih med zdravljenjem s Paxenom nastopi huda nevtropenija (nevtrofilci < 500 celic/ mm3 za teden ali več), huda periferna nevropatija ali vnetje sluznice (3. stopnje ali hujše), moramo odmerek v nadaljnjih krogih zdravljenja s Paxenom zmanjšati za 25% na 75 mg/ m2.
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairment (see 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni na voljo ustreznih podatkov za priporočene prilagoditve odmerkov (glejte 4. 4 in 5. 2).
Studies in patients with impaired renal function have not been performed and there are insufficient data to permit dosage recommendations (see 5.2).
Študije na bolnikih z zmanjšano ledvično funkcijo niso bile izvedene; na voljo ni dovolj podatkov za priporočila glede odmerjanja (glejte 5. 2).
Therefore, paclitaxel is not recommended for paediatric use.
Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih (mlajših od 18 let) ni znana, zato paklitaksela pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
History of severe hypersensitivity reaction to paclitaxel or polyethoxylated castor oil.
Huda preobčutljivostna reakcija na paklitaksel ali makrogolglicerol ricinolat v anamnezi.
3 Baseline neutrophil count < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS).
Izhodiščno število nevtrofilcev < 1. 500 celic/ mm3 (< 1. 000 celic/ mm3 pri bolnikih z AIDS- KS).
Paxene contains polyethoxylated castor oil, which can cause an allergic reaction.
Zdravilo Paxene vsebuje polietoksilirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Patients must be routinely premedicated with a corticosteroid, an antihistamine, and an H2-receptor antagonist prior to Paxene to prevent severe hypersensitivity reactions (see 4.2).
Za preprečevanje hudih preobčutljivostnih reakcij je pri bolnikih pred uporabo Paxena, potrebno rutinsko izvajanje premedikacije s kortikosteroidom, z antihistaminikom in antagonistom receptorjev H2( glejte 4. 2)
Paxene should be given before cisplatin when used in combination (see 4.5).
Pri kombiniranem zdravljenju je bolnikom treba dati Paxene pred cisplatinom (glejte 4. 5).
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Preobčutljivostne reakcije Blagi simptomi, kot sta rdečica ali kožne reakcije, ne zahtevajo prekinitve zdravljenja.
However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio- oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
V primerih hudih reakcij, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, pa je potrebno zdravljenje s paklitakselom takoj prekiniti in začeti z agresivnim simptomatskim zdravljenjem.
Therefore, frequent complete blood counts should be performed on all patients during treatment.
Hematologija Paklitaksel povzroča supresijo kostnega mozga, predvsem nevtropenijo, zato je med zdravljenjem pri vseh bolnikih potrebno pogosto kontrolirati celotno krvno sliko.
Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/ mm3 (< 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Bolniki z izhodiščnim številom nevtrofilcev < 1. 500 celic/ mm3 (< 1. 000 celic/ mm3 pri AIDS- KS) ne smejo prejemati paklitaksela.
Patients should not be re-treated with subsequent cycles of paclitaxel until neutrophil counts recover to ≥ 1,500 cells/ mm3 (≥ 1,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients) and platelets recover to a level of ≥ 100,000 cells/ mm3 (≥ 75,000 cells/ mm3 for AIDS-KS patients).
Bolniki ne smejo prejemati naslednjih krogov zdravljenja s pakliksatelom, dokler se število nevtrofilcev ne vrne na ≥ 1. 500 celic/ mm3 (≥ 1. 000 celic/ mm3 pri bolnikih z AIDS- KS) in dokler se število trombocitov ne vrne na raven ≥ 100. 000 celic/ mm3 (≥ 75. 000 celic/ mm3 pri bolnikih z AIDS - KS).
Patients with severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for 7 days or more) during a course of paclitaxel or neutropenic sepsis should have their dose of paclitaxel reduced for subsequent courses of Paxene therapy (see 4.2).
Pri bolnikih s hudo nevtropenijo (< 500 celic/ mm3 in trajajočo 7 dni ali več) v času zdravljenja s paklitakselom ali z nevtropenično sepso je potrebno v naslednjih ciklih zdravljenja s Paxenom odmerek palitaksela zmanjšati (glejte 4. 2).
Moderate to severe mucositis is uncommon with the recommended dose and schedule of Paxene.
Vnetje sluznice Zmerna do huda oblika vnetja sluznice se pri priporočenih odmerkih in razporeditvi odmerkov zdravila Paxene pojavlja občasno.
However, if treatment is to be continued in the event of moderate or severe reactions, the dose of paclitaxel should be reduced for subsequent courses of Paxene (see 4.2).
Če je v primeru zmernih do hudih reakcij treba nadaljevati zdravljenje, je treba pri nadaljnjih krogih zdravljenja s Paxenom odmerek paklitaksela zmanjšati (glejte 4. 2).
Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Nevropatija Nevropatija, največkrat periferna senzorična nevropatija, se pojavlja zelo pogosto in je ponavadi blaga do zmerna.
Severe peripheral neuropathy occurred in 3% of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Huda periferna nevropatija se je pojavila pri 3% bolnikov, ki so prejemali priporočen odmerek Paxena po priporočenem razporedu.
In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Pri zdravljenju nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in pri zdravljenju prvega izbora raka jajčnikov je uporaba paklitaksela v obliki 3 urne infuzije v
4 Cardiac conduction abnormalities and arrhythmias
4 kombinaciji s cisplatinom povzročila večjo pogostost hude nevrotoksičnosti kot posamezna uporaba pklitaksela in ciklofosfamida, ki mu je sledil cisplatin.
In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Če zdravljenje nadaljujemo, pa je treba odmerek paklitaksela pri vseh nadaljnjih krogih zdravljenja s Paxenom zmanjšati (glejte 4. 2).
Mild electrocardiogram changes have been observed during administration of paclitaxel.
Motnje prevodnosti srca in aritmije Pri bolnikih, ki se zdravijo s paklitakselom, so hude motnje prevodnosti redke.
Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
V študijah uporabe Paxena pri MBC in MOC so opazili tahikardijo, palpitacije in sinkope, zato je v prvih urah infundiranja Paxena priporočljivo pogosto spremljanje življenjskih funkcij.
A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
V klinični študiji pri bolnikih z AIDS- KS so opazili en sam primer srčnega popuščanja, ki je povezan z zdravilom Paxene.
Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly Grade 3-4 myelosuppression.
Jetrna okvara Bolniki z jetrno okvaro so lahko v nevarnosti za zastrupitev, še posebej v primeru mielosupresije 3. – 4. stopnje.
Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see 4.2).
Bolnike moramo natančno nadzorovati za razvoj izrazite mielosupresije (glejte 4. 2).
Adequate data are not available to recommend dosage alterations in patients with mild to moderate hepatic impairments (see 5.2).
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro ni na voljo ustreznih podatkov za priporočene prilagoditve odmerkov (glejte 5. 2).
Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Gastrointestinalni O psevdomembranskem kolitisu so poročali redko, vključno s primeri bolnikov, ki sočasno niso prejemali antibiotikov.
As Paxene contains ethanol (392 mg/ ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see 4.7).
Ostalo Paxene vsebuje etanol (392 mg/ ml), zato je treba upoštevati morebitne učinke na osrednje živčevje in druge učinke (glejte 4. 7).
Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/ or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Paklitaksel, zlasti v kombinaciji z obsevanjem pljuč in/ ali gemcitabinom, ne glede na časovno zaporedje, lahko prispeva k razvoju intersticialnega pnevmonitisa.
Male patients treated with Paxene are advised not to father a child during and up to six months after treatment.
Moškim bolnikom, ki se zdravijo s Paxenom se priporoča, da ne splodijo otroka med zdravljenjem in do šest mesecov po zdravljenju.
When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
5 Kadar ga uporabljamo kot del kombiniranega zdravljenja s cisplatinom, je priporočeno Paxen dajati pred cisplatinom.
When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Kadar paklitaksel dajemo po cisplatinu, je pri bolnikih mielosupresija izrazitejša in pride do približno 20- odstotnega zmanjšanja očistka paklitaksela.
5 Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Ker se eliminacija doksorubicina in njegovih aktivnih metabolitov lahko zmanjša, kadar se paklitaksel in doksorubicin uporabljata skupaj, naj se paklitaksel uporabi šele 24 ur po doksorubicinu.
Since paclitaxel is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes CYP 3A4 and 2C8, caution should be exercised with other drugs known to inhibit (e. g. erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, imidazole antifungals) or induce (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, efavirenz, nevirapine) these enzymes as they may affect the pharmacokinetics of paclitaxel.
Ker se paklitaksel presnavlja z izoencimoma citokromoma P450 CYP3A4 in 2C8, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z zdravili, ki so znani zaviralci (npr. eritromicin, fluoksetin, gemfibrozil, antimikotiki imidazolskega tipa) ali induktorji (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital efavirenz, nevirapin) teh encimov in lahko vplivajo na farmakokinetiko paklitaksela.
Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Sočasno dajanje ketokonazola, znanega zaviralca CYP3A4, pri bolnikih ne zavre eliminacije paklitaksela, zato lahko obe zdravili dajemo sočasno brez prilagoditve odmerka.
Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP3A4 substrates/ inhibitors are limited.
Nadaljnji podatki o morebitnih interakcijah med paklitakselom in drugimi substrati/ zaviralci CYP3A4 so omejeni.
Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medications suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Študije, izvedene pri bolnikih z AIDS- KS, ki so sočasno prejemali zdravilo Paxene in več drugih zdravil, kažejo, da je sistemski očistek paklitaksela značilno nižji (p < 0, 05) ob prisotnosti nelfinavirja in ritonavirja ne pa ob prisotnosti indinavirja.
Paclitaxel at an intravenous dose of 0.6 mg/ kg/ day produced reproductive and foetal developmental toxicity in rats.
Pri podganah se je pri intravenskih odmerkih 0, 6 mg/ kg/ dan pokazal vpliv paklitaksela na sposobnost razmnoževanja in razvoj ploda.
Paxene is contraindicated for use in pregnancy.
Uporaba zdravila Paxene je pri nosečnicah kontraindicirana.
It is unknown whether paclitaxel is excreted in human milk.
Zdravilo Paxene je kontraindicirano v času dojenja.
Therefore, breast-feeding should be discontinued for the duration of Paxene therapy.
Ni znano, ali se paklitaksel pri človeku izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Paxene dojenje prekiniti.
Following an infusion of Paxene, the patients’ performance at skilled tasks (driving, operating machinery, etc.) may be impaired due to the alcohol content of Paxene (see 4.4 and 6.1).
Ker zdravilo Paxene vsebuje alkohol, so lahko po infundiranju pri bolnikih zmanjšane sposobnosti izvajanja določenih spretnosti (vožnja, upravljanje s stroji, itd.) (glejte 4. 4 in 6. 1).
The following adverse reactions relate to 166 MBC and 120 MOC patients treated with 175 mg/ m2 Paxene administered as a 3 hour infusion as second-line chemotherapy in two clinical studies and were considered possibly or probably related to Paxene.
Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 166 bolnic z MBC in 120 bolnic z MOC, pri katerih so v dveh kliničnih študijah kot zdravljenje drugega izbora uporabili 175 mg/ m2 Paxena v obliki 3- urne infuzije, in za katere menijo, da so morebiti ali verjetno povezani s Paxenom.
As the AIDS-KS population is very specific, safety data from a clinical study of 107 AIDS-KS patients are presented separately at the end of Section 4.8.
Populacija bolnikov z AIDS- KS je zelo specifična, zato so podatki o varnosti iz klinične študije 107 bolnikov z AIDS- KS predstavljeni ločeno na koncu poglavja 4. 8.
Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Supresija kostnega mozga je bila glavna oblika toksičnosti, ki omejuje velikost odmerka Paxena.
Severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) occurred in 26% of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Huda nevtropenija (< 500 celic/ mm3) se je pojavila pri 26% bolnikov, ki so jih ves čas zdravljenja zdravili s Paxenom.
19% of patients had severe neutropenia for > 7 days.
19% bolnikov je imelo hudo nevtropenijo > 7 dni.
Thrombocytopenia was observed in 6% of patients.
Trombocitopenijo so opazili pri 6% bolnikov.
Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/ mm3.
Pri dveh odstotkih bolnikov je bilo najnižje število trombocitov < 50. 000 celic/ mm3.
Anaemia (Hb < 11 g/ dl) was observed in approximately 9% of treated patients but was severe in less than 1% (Hb < 8 g/ dl).
Anemijo (Hb < 11 g/ dl) so opazili pri približno 9% zdravljenih bolnikov, vendar je bila pri manj kot 1% (Hb < 8 g/ dl) huda.
Neuropathy occurred in 18% of patients treated with Paxene.
6 Nevropatija se je pojavila pri 18% bolnikov, ki so jih zdravili s Paxenom.
Paraesthesia was observed in 48% of patients.
Parestezijo so opazili pri 48% bolnikov.
Severe neuropathy and severe paraesthesia occurred in 3% and 5% of patients, respectively.
Huda nevropatija se je pojavila pri 3%, huda parestezija pa pri 5% bolnikov.
6 The other most commonly reported nervous system disorder is somnolence, which affected 14% of patients.
Druga bolezen živčnega sistema o kateri se najpogostejše poroča je zaspanost, ki je prizadela 14% bolnic.
Arthralgia was reported in 32% of all patients (5% severe) and myalgia in 47% (6% severe).
O artralgiji so poročali pri 32% vseh bolnikov (5% huda) in o mijalgiji pri 47% (6% huda).
Injection site reactions including reactions secondary to extravasation were usually mild and consisted of erythema, tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site but can result in cellulitis.
Reakcije na mestu injiciranja, vključno z reakcijami, ki so sekundarne za ekstravazacijo, so bile običajno blage in v obliki eritema, občutljivosti, spremembe barve kože ali otekline na mestu injiciranja, pa tudi celulitisa.
Recurrence of skin reactions at a site of previous extravasation following administration of paclitaxel at a different site i. e. “ recall” has been reported rarely.
Redko so poročali o ponovni reakciji kože na mestu prejšnje ekstravazacije po uporabi paklitaksela na drugem mestu, tako imenovani “ recall ”.
The table below lists undesirable effects associated with the administration of single agent paclitaxel as a 3 hour infusion in the metastatic setting (286 patients treated in Paxene clinical studies and 812 patients treated in other paclitaxel clinical studies), and those reported in the postmarketing surveillance of paclitaxel*.
V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela kot samostojnega zdravila v obliki 3 urne infuzije v metastatičnih pogojih (286 bolnikov, zdravljenih v kliničnih študijah s Paxenom, in 812 bolnikov, zdravljenih s paklitakselom v drugih kliničnih študijah), ter neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah paklitaksela *.
Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Kadar se pogostost dogoka pri študijah Paxena in drugih kliničnih študijah paklitaksela razlikuje, je navedena največja pogostost.
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); zelo redki (< 1/ 10 000), vključno s posameznimi primeri.
Infections and infestations:
Infekcije in infestacije:
Rare*: pneumonia Blood and lymphatic system disorders:
huda nevtropenija, huda
Very common: severe neutropenia, severe leucopenia, thrombocytopenia, anaemia, myelosuppression
trombocitopenija, anemija, mielosupresija
Very rare*: acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome Immune system disorders:
Zelo redki *: akutna mieloidna levkemija, mielodisplastični sindrom
Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Zelo pogosti: manjše preobčutljivostne vročinski oblivi in izpuščaji)
(delayed) hypersensitivity, significant hypersensitivity reactions requiring therapy (e. g., hypotension, angioneurotic oedema, respiratory distress, generalised urticaria)
(odložena) reakcija preobčutljivosti, značilne preobčutljivostne reakcije, ki terjajo zdravljenje (npr. hipotenzija, angionevrotični edem, respiratorna stiska, splošna urtikarija)
Rare*: anaphylactic reactions
Redki *: anafilaktične reakcije
Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity) Metabolism and nutrition disorders:
7 Zelo redki *: anafilaktični šok (vključno z usodno preobčutljivostjo)
Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Zelo pogosti: anoreksija Občasni: dehidracija, izguba in povečanje telesne mase
Very rare*: confusional state
Zelo redki *: stanje zmedenosti
7 Nervous system disorders:
Bolezni živčevja:
Rare*: motor neuropathy (with resultant minor distal weakness)
Redki *: motorična nevropatija (s posledično manjšo distalno šibkostjo)
Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension), seizures
Zelo redki: akutna encefalopatija, avtonomna nevropatija (ki povzroča paralitični ileus in ortostatsko hipotenzijo), krči.
Very rare*: optic nerve and/ or visual disturbances (scintillating scotoma), particularly in patients who have received higher doses than recommended
Zelo redki *: motnje optičnega živca in/ ali vida (scotoma scintilans), zlasti pri bolnikih, ki so prejeli višje odmerke od priporočenih.
Ear and labyrinth disorders:
Pogosti: tinitus Zelo redki *: senzorinevralna izguba sluha, vrtoglavica
Common: tinnitus
Srčne bolezni:
Very rare*: sensorineural hearing loss, vertigo
Pogosti:, tahikardija, palpitacije, bradikardija, omedlevica
Cardiac disorders:
Občasne:
Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
kardiomiopatija,
Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
asimptomatična ventrikularna tahikardija, tahikardija z bigeminijo, AV - blok in sinkopa, miokardni infarkt
Very rare*: atrial fibrillation Vascular disorders:
Zelo redki *: atrijska fibrilacija
Very common: hypotension
Žilne bolezni
Common: vasodilatation (flushing)
Zelo pogosti: hipotenzija
Very rare*: shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Pogosti: vazodilatacija (vročinski oblivi)