natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
60 V kontroliranih kliničnih študijah je prišlo pri uporabi epoetina alfa in drugih zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) do: • skrajšanega časa do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki prejemajo terapijo z obsevanjem pri dajanju zdravil z namenom doseči ciljne koncentracije hemoglobina, ki so večje od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrajšanega časa skupnega preživetja in povečanja števila smrti, ki jih pripisujejo napredovanju bolezni po 4 mesecih pri bolnikih z metastaznim rakom dojk na kemoterapiji, pri katerih so z uporabo sredstev za stimulacijo eritropoeze želeli doseči ciljne koncentracije hemoglobina od 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l), • povečanega tveganja smrti pri dajanju omenjenih zdravil, da bi dosegli ciljno koncentracijo hemoglobina, ki znaša 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije niti terapije z obsevanjem.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
61 Zlasti na začetku zdravljenja se lahko pojavijo » gripi podobni « simptomi, kot so glavobol, bolečine v sklepih, občutek šibkosti, omotica in utrujenost.
Pharmacotherapeutic group:
62 Farmakoterapevtska skupina:
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Navidezna molekularna masa eritropoetina je med 32. 000 in 40. 000 Daltoni.
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Pri bolnikih z rakom, ki prejemajo rekombinantni humani eritropoetin, obstaja povečano tveganje za tromboembolijske dogodke, negativnega vpliva na skupno preživetje pa ni mogoče izključiti.
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo in injekcijske igle je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 6. 000 i. e. / 0, 6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
67 Ciljna koncentracija hemoglobina je med 10 in 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), razen pri pediatričnih bolnikih, kjer mora biti koncentracija hemoglobina med 9, 5 in 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Zdravnik mora opraviti ocenjevanje poteka bolezni in stanja bolnika.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
69 verjetno ni in je treba zdravljenje prekiniti.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
71 V času zdravljenja z eritropoetinom lahko pride znotraj normalnih mej do, od odmerka odvisnega, zvišanja trombocitov.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
72 Če pride do diagnoze PRCA, je treba zdravljenje z zdravilom Silapo takoj prekiniti in razmisliti o testiranju na protitelesa za eritropoetin.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
73 V kontroliranih kliničnih študijah je prišlo pri uporabi epoetina alfa in drugih zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) do: • skrajšanega časa do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki prejemajo terapijo z obsevanjem pri dajanju zdravil z namenom doseči ciljne koncentracije hemoglobina, ki so večje od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrajšanega časa skupnega preživetja in povečanja števila smrti, ki jih pripisujejo napredovanju bolezni po 4 mesecih pri bolnikih z metastaznim rakom dojk na kemoterapiji, pri katerih so z uporabo sredstev za stimulacijo eritropoeze želeli doseči ciljne koncentracije hemoglobina od 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l), • povečanega tveganja smrti pri dajanju omenjenih zdravil, da bi dosegli ciljno koncentracijo hemoglobina, ki znaša 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije niti terapije z obsevanjem.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
74 Zlasti na začetku zdravljenja se lahko pojavijo » gripi podobni « simptomi, kot so glavobol, bolečine v sklepih, občutek šibkosti, omotica in utrujenost.
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Ta zvišanja krvnega tlaka lahko zdravimo z zdravili.
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Zato je pri takšnih bolnikih treba izvesti rutinsko nadomeščanje volumna.
Pharmacotherapeutic group:
75 Farmakoterapevtska skupina:
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Obseg, v katerem ti izidi veljajo tudi za dajanje rekombinantnega humanega eritropoetina bolnikom z rakom, ki sočasno prejemajo tudi kemoterapijo, z namenom doseganja koncentracije hemoglobina pod 13 g/ dl, ni znan, ker je bilo v podatke za ocenjevanje vključenih premalo takih bolnikov.
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Natrijev fosfat dihidrat Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Polisorbat 20 Glicin Levcin Izolevcin Treonin Glutamatna kislina Fenilalanin Voda za injekcije Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 8. 000 i. e. / 0, 8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 8 ml raztopine za injiciranje vsebuje 8. 000 mednarodnih enot (i. e.) epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina).
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih: o zdravljenje anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic na hemodializi ali odraslih bolnikov na peritonealni dializi (glejte poglavje 4. 4). o zdravljenje hude anemije ledvičnega izvora s spremljajočimi kliničnimi znaki, pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki se jih še ne zdravi z dializo (glejte poglavje 4. 4). − zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuzijah pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorje, malignega limfoma ali multiplega mieloma, in za katere je transfuzija glede na splošno stanje bolnika tvegana (npr. kardiovaskularni status, anemičnost ob začetku kemoterapije). − Zdravilo Silapo se lahko uporablja za povečanje količine avtologne krvi pri bolnikih v programu avtologne transfuzije.
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
80 Ciljna koncentracija hemoglobina je med 10 in 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), razen pri pediatričnih bolnikih, kjer mora biti koncentracija hemoglobina med 9, 5 in 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Zdravnik mora opraviti ocenjevanje poteka bolezni in stanja bolnika.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
82 verjetno ni in je treba zdravljenje prekiniti.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Injiciranje se lahko opravi tudi ob koncu dialize skozi arteriovensko fistulo, ki mu sledi injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) raztopine za injiciranje, da se cevke splaknejo in da se zagotovi zadovoljiv vnos zdravila v obtok.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
84 V času zdravljenja z eritropoetinom lahko pride znotraj normalnih mej do, od odmerka odvisnega, zvišanja trombocitov.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
85 Če pride do diagnoze PRCA, je treba zdravljenje z zdravilom Silapo takoj prekiniti in razmisliti o testiranju na protitelesa za eritropoetin.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
86 V kontroliranih kliničnih študijah je prišlo pri uporabi epoetina alfa in drugih zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) do: • skrajšanega časa do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki prejemajo terapijo z obsevanjem pri dajanju zdravil z namenom doseči ciljne koncentracije hemoglobina, ki so večje od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrajšanega časa skupnega preživetja in povečanja števila smrti, ki jih pripisujejo napredovanju bolezni po 4 mesecih pri bolnikih z metastaznim rakom dojk na kemoterapiji, pri katerih so z uporabo sredstev za stimulacijo eritropoeze želeli doseči ciljne koncentracije hemoglobina od 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l), • povečanega tveganja smrti pri dajanju omenjenih zdravil, da bi dosegli ciljno koncentracijo hemoglobina, ki znaša 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije niti terapije z obsevanjem.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
87 Zlasti na začetku zdravljenja se lahko pojavijo » gripi podobni « simptomi, kot so glavobol, bolečine v sklepih, občutek šibkosti, omotica in utrujenost.
Pharmacotherapeutic group:
88 Farmakoterapevtska skupina:
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Obseg, v katerem ti izidi veljajo tudi za dajanje rekombinantnega humanega eritropoetina bolnikom z rakom, ki sočasno prejemajo tudi kemoterapijo, z namenom doseganja koncentracije hemoglobina pod 13 g/ dl, ni znan, ker je bilo v podatke za ocenjevanje vključenih premalo takih bolnikov.
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 10. 000 i. e. / 1, 0 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 napolnjena injekcijska brizga z 1, 0 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10. 000 mednarodnih enot (i. e.) epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
93 Ciljna koncentracija hemoglobina je med 10 in 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), razen pri pediatričnih bolnikih, kjer mora biti koncentracija hemoglobina med 9, 5 in 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Zdravnik mora opraviti ocenjevanje poteka bolezni in stanja bolnika.
A naemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Zaradi tega mora zdravnik ocenjevati potek bolezni in stanje bolnika.
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
95 verjetno ni in je treba zdravljenje prekiniti.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
97 V času zdravljenja z eritropoetinom lahko pride znotraj normalnih mej do, od odmerka odvisnega, zvišanja trombocitov.
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
98 je treba premisliti o preiskavi kostnega mozga za diagnosticiranje PRCA.
99
99 nepojasnjeno čezmerno smrtnost.
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
V kontroliranih kliničnih študijah je prišlo pri uporabi epoetina alfa in drugih zdravil za stimulacijo eritropoeze (ESA) do: • skrajšanega časa do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki prejemajo terapijo z obsevanjem pri dajanju zdravil z namenom doseči ciljne koncentracije hemoglobina, ki so večje od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), • skrajšanega časa skupnega preživetja in povečanja števila smrti, ki jih pripisujejo napredovanju bolezni po 4 mesecih pri bolnikih z metastaznim rakom dojk na kemoterapiji, pri katerih so z uporabo sredstev za stimulacijo eritropoeze želeli doseči ciljne koncentracije hemoglobina od 12– 14 g/ dl (7, 5– 8, 7 mmol/ l), • povečanega tveganja smrti pri dajanju omenjenih zdravil, da bi dosegli ciljno koncentracijo hemoglobina, ki znaša 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki ne prejemajo kemoterapije niti terapije z obsevanjem.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
100 Splošni V povezavi z epoetinom alfa so poročali o nespecifičnih kožnih izpuščajih.
5.1 Pharmacodynamic properties
101 5. 1 Farmakodinamične lastnosti
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
102 so bila razmerja tveganj za skupno preživetje v razponu od 1, 25 in 2, 47 v prid kontrolam.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Obseg, v katerem ti izidi veljajo tudi za dajanje rekombinantnega humanega eritropoetina bolnikom z rakom, ki sočasno prejemajo tudi kemoterapijo, z namenom doseganja koncentracije hemoglobina pod 13 g/ dl, ni znan, ker je bilo v podatke za ocenjevanje vključenih premalo takih bolnikov.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
104 • če je tekočina obarvana ali če je videti v njej plavati delce • če je iz vnaprej napolnjene brizge iztekla tekočina ali če je v zavarjenem blistru videti kondenzacijo. • če je bila po nesreči zamrznjena
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Silapo 20. 000 i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 5 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20. 000 mednarodnih enot (i. e.) epoetina zeta * (rekombinantnega humanega eritropoetina).
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
− Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pediatričnih bolnikih: o zdravljenje anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic na hemodializi ali odraslih bolnikov na peritonealni dializi (glejte poglavje 4. 4). o zdravljenje hude anemije ledvičnega izvora s spremljajočimi kliničnimi znaki, pri odraslih bolnikih z ledvično insuficienco, ki se jih še ne zdravi z dializo (glejte poglavje 4. 4). − zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuzijah pri odraslih bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorje, malignega limfoma ali multiplega mieloma, in za katere je transfuzija glede na splošno stanje bolnika tvegana (npr. kardiovaskularni status, anemičnost ob začetku kemoterapije). − Zdravilo Silapo se lahko uporablja za povečanje količine avtologne krvi pri bolnikih v programu avtologne transfuzije.
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
106 Ciljna koncentracija hemoglobina je med 10 in 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), razen pri pediatričnih bolnikih, kjer mora biti koncentracija hemoglobina med 9, 5 in 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Zdravnik mora opraviti ocenjevanje poteka bolezni in stanja bolnika.
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Klinični podatki, ki so na razpolago kažejo, da so za bolnike z zelo nizkim začetnim nivojem hemoglobina (< 6, 8 g/ dl ali < 4, 25 mmol/ l) lahko potrebni višji vzdrževalni odmerki kot v primeru manj hude začetne anemije (Hb > 6, 8 g/ dl ali > 4, 25 mmol/ l).
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
108 verjetno ni in je treba zdravljenje prekiniti.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Intravensko injiciranje Odmerek je treba injicirati najmanj 1 do 5 minut, odvisno od celotnega odmerka.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
110 V času zdravljenja z eritropoetinom lahko pride znotraj normalnih mej do, od odmerka odvisnega, zvišanja trombocitov.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Vse te dodatne faktorje pri anemiji je treba skrbno pretehtati pri bolnikih z rakom, ko se odloča o zvišanju odmerka eritropoetina.
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
111 Če pride do diagnoze PRCA, je treba zdravljenje z zdravilom Silapo takoj prekiniti in razmisliti o testiranju na protitelesa za eritropoetin.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je treba meriti elektrolite v serumu.