natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Odmerek zdravila Temodal se izračuna na osnovi bolnikove telesne površine (izračunane glede na bolnikovo višino in maso), razpon odmerkov se giblje med 75 in 200 mg na kvadratni meter, odmerek pa se daje enkrat dnevno.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Odmerek in pogostnost jemanja sta odvisna od tipa tumorja, ki se zdravi, predhodnih zdravljenj bolnika, ali se zdravilo daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravljenji in bolnikovega odziva na zdravljenje.
Temodal capsules should be taken without food.
Kapsule Temodal se jemljejo brez hrane.
If the solution for infusion is used, it should be given over a period of 90 minutes.
Raztopino za infundiranje je treba dajati v razmiku 90 minut.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Pred zaužitjem zdravila Temodal bo moral bolnik morda vzeti tudi zdravilo, ki preprečujejo bruhanje.
Temodal should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Zdravilo Temodal je treba uporabljati previdno pri bolnikih s hudimi jetrnimi težavami ali ledvičnimi težavami.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Zdravilna učinkovina zdravila Temodal, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovano alkilirajoči citostatiki.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Kapsule Temodal so raziskovali v štirih glavnih študijah.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
V prvi študiji so primerjali učinkovitost zdravila Temodal in radioterapije s samostojno radioterapijo pri 573 bolnikih z novougotovljenim multiformnim glioblastomom.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Preostale tri glavne študije so vključevale bolnike z malignim gliomom, ki se je po predhodnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
V dve od teh študij so bili vključeni bolniki z multiformnim glioblastomom; v eni so raziskovali učinke zdravila Temodal pri 138 bolnikih, v drugi pa so pri 225 bolnikih primerjali zdravilo Temodal s prokarbazinom (drugim zdravilom proti raku).
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Z zadnjo študijo so ugotavljali varnost in učinkovitost zdravila Temodal med zdravljenjem 162 bolnikov z anaplastičnim astrocitomom, pri katerih se je bolezen prvič ponovno ponovila.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov ali čas do poslabšanja bolnikovega raka.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Dodatni dve študiji so izvedli pri skupno 35 bolnikih z možganskimi tumorji za dokaz, da kapsule in raztopina za infundiranjesproščajo enake koncentracije temozolomida v kri.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
V študiji novougotovljenega multiformnega glioblastoma je bil čas preživetja bolnikov, ki so prejeli zdravilo Temodal in obsevanje, v povprečju 14, 6 meseca, pri bolnikih, ki so se zdravili samo z obsevanjem, pa 12, 1 meseca.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
V primerjalni študiji multiformnega glioblastoma, ki je ponovno izbruhnil ali pa se je po predhodnem zdravljenju poslabšal, je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Temodan, v povprečju preteklo 2, 9 meseca do poslabšanja raka v primerjavi z 1, 9 meseca pri tistih, ki so jemali prokarbazin.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Pri anaplastičnemu astrocitomu je čas do poslabšanja raka povprečno znašal 5, 4 meseca pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Temodal.
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Temodal (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabost, bruhanje, zaprtost, anoreksija (izguba teka), alopecija (izguba las), glavobol, utrujenost, krči, izpuščaji, nevtropenija ali limfopenija (nizka koncentraciija belih krvnih telesc) in trombocitopenija (nizka koncentracija krvnih ploščic).
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Pri bolnikih, ki prejemajo raztopino za infundiranje, se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, razdraženost, srbenje, občutek toplote, zatekanje in rdečina ter modrica.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Temodal, glejte navodilo za uporabo.
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Zdravila Temodal ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) temozolomid, katero koli drugo sestavino zdravila ali dakarbazin (drugo zdravilo proti raku).
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Zdravila Temodal ne smejo uporabljati bolniki s hudo mielosupresijo (boleznijo, pri kateri kostni mozeg ne more tvoriti zadostne količine rdečih krvničk).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Temodal pri zdravljenju novougotovljenega multiformnega glioblastoma ob sočasnem zdravljenju z obsevanjem in kasneje kot samostojno zdravilo ter malignih gliomov, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, ki po standardnem zdravljenju znova začnejo napredovati, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temodal odobri dovoljenje za promet.
Other information about Temodal:
Druge informacije o zdravilu Temodal:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temodal, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi SP Europe dne 26. januarja 1999.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 26. januarja 2004 in 26. januarja 2009.
The full EPAR for Temodal is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temodal je na voljo tukaj.
This summary was last updated in 01-2009.
2/ 3 Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01- 2009.
Strength 5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2.5 mg/ ml
5 mg 5 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 250 mg 250 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 20 mg 20 mg 100 mg 100 mg 140 mg 140 mg 180 mg 180 mg 250 mg 250 mg 2. 5 mg/ ml
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for solution for infusion
Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Trda kapsula Prašek za raztopino za infundiranje
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Intravenous Use
Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Intravenska uporaba
Packaging bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) sachet (PET/ alu/ PET) vial (glass)
Steklenička (steko) Steklenička (steko)) Steklenička (steko) Steklenička (steko) Steklenička (steko) Steklenička (steko) Steklenička (steko) Steklenička (steko) Steklenička (steko) Steklenička (steko) Steklenička (steko) Steklenička (steko) Vrečica (PET/ alu/ PET) Vrečica (PET/ alu/ PET) Vrečica (PET/ alu/ PET) Vrečica (PET/ alu/ PET) Vrečica (PET/ alu/ PET) Vrečica (PET/ alu/ PET) Vrečica (PET/ alu/ PET) Vrečica (PET/ alu/ PET) Vrečica (PET/ alu/ PET) Vrečica (PET/ alu/ PET) Viala (steklo)
Package size 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules 5 capsules 20 capsules
5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 20 5 kapsul 20 kapsul 5 kapsul 20 kapsul 5 kapsul 20 kapsul 5 kapsul 20 kapsul 5 kapsul 20 kapsul
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Pomožna snov: ena trda kapsula vsebuje 132, 8 mg brezvodne laktoze.
The hard capsules have an opaque white body, an opaque green cap, and are imprinted with black ink.
Trde kapsule imajo neprozorno belo telo, neprozorno zeleno kapico in tiskan napis s farmacevtskim črnilom.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Na kapici je napis “ Temodal ”, na telesu kapsule pa so natisnjeni oznaka "5 mg", znak družbe Schering- Plough in dve črti.
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
Zdravilo Temodal trde kapsule je indicirano za zdravljenje:
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
- odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, sočasno z
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
radioterapijo (RT) in pozneje kot monoterapija
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such
- otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Temodal trde kapsule smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Predpiše se lahko tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4. 4).
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Zdravilo Temodal trde kapsule se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Faza sočasne terapije TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/ m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Zmanjševanje odmerka ni priporočeno, vendar se boste vsak teden odločili o morebitni odložitvi jemanja TMZ ali njegovi ukinitvi na podlagi kriterijev hematološke in nehematološke toksičnosti.
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
TMZ lahko bolnik jemlje ves čas 42- dnevnega obdobja sočasne terapije (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/ l
- absolutno število nevtrofilcev (ANC – Absolute Neutrophil Count) ≥ 1, 5 x 109/ l,
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l
- število trombocitov ≥ 100 x 109/ l,
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
- skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo
and vomiting).
alopecije, slabosti in bruhanja).
TMZ dosing interruption or discontinuation during concomitant radiotherapy and TMZ
Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ Prekinitev TMZa
TMZ interruptiona
Ukinitev TMZ
< 0.5 x 109/ l
≥ 0, 5 in < 1, 5 x 10 / l
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
Število trombocitov SMT za nehematološko toksičnost (z izjemo alopecije, slabosti in
≥ 10 and < 100 x 109/ l
≥ 10 in < 100 x 109/ l
(except for alopecia, nausea, vomiting)
bruhanja)
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1, 5 x 109/ l; število trombocitov ≥ 100 x 109/ l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
V 1. ciklu (monoterapija) je odmerek zdravila 150 mg/ m2 enkrat na dan 5 dni, temu pa naj sledi 23 dni brez terapije.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/ m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l in število trombocitov ≥ 100 x 109/ l.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Ko pa odmerek enkrat povečate, naj ostane na ravni 200 mg/ m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega naslednjega cikla, razen če nastopi toksičnost.
Dose level
Raven
TMZ dose (mg/ m2/ day)
Odmerek TMZ (mg/ m2/ dan)
Remarks
odmerka Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Odmerek med 1. ciklom
Table 3.
3 Preglednica 3.
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Absolutno število nevtrofilcev Število trombocitov SMT za nehematološko toksičnost (z
See footnote b See footnote b
glejte opombo b glejte opombo b SMT stopnja 4b
(except for alopecia, nausea, vomiting) a:
izjemo alopecije, slabosti in bruhanja)
TMZ dose levels are listed in Table 2. b:
Ravni odmerkov TMZ so podane v preglednici 2.
TMZ is to be discontinued if:
TMZ morate ukiniti, če: raven odmerka – 1 (100 mg/ m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom:
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, naj jemljejo TMZ peroralno v odmerku 200 mg/ m2 enkrat na dan prvih 5 dni, temu pa naj sledi 23- dnevni premor (skupaj 28 dni).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/ m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/ m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4. 4).
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Izkušenj z uporabo tega zdravila pri starejših otrocih je malo (glejte poglavji 4. 4 in 5. 1).
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je farmakokinetika TMZ podobna kot pri tistih z normalnim delovanjem jeter.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child- u) ali ledvično okvaro niso na voljo.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti TMZ obstaja majhna verjetnost, da bo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ali ledvično okvaro katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka zdravila.
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Pri populacijski farmakokinetični analizi pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, so ugotovili, da starost ne vpliva na očistek TMZ, vendar se zdi, da so starejši bolniki (stari > 70 let) izpostavljeni večjemu tveganju za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4. 4).
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
4 Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Huda mielosupresija (glejte poglavje 4. 4).
Pneumocystis carinii pneumonia
Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis carinii
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Pilotno preskušanje podaljšane 42- dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis carinii (PCP).
Thus, prophylaxis against PCP is required for all patients receiving concomitant TMZ and RT for the 42-day regimen (with a maximum of 49 days) regardless of lymphocyte count.
Profilaksa proti PCP je torej potrebna pri vseh bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo TMZ in RT v okviru 42- dnevne sheme zdravljenja (do največ 49 dni), ne glede na število limfocitov.
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Zelo redko so poročali tudi o primerih mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignostih, vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4. 8).
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Odrasli bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja je potrebna antiemetično zdravljenje.
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
Pred jemanjem zdravila morata biti izpolnjena naslednja pogoja za laboratorijske izvide:
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
ANC ≥ 1, 5 x 109/ l in število trombocitov ≥ 100 x 109/ l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1, 5 x 109/ l in število trombocitov > 100 x 109/ l.
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Če med katerimkoli ciklom ANC pade na < 1, 0 x 109/ l ali število trombocitov na < 50 x 109/ l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno stopnjo (glejte poglavje 4. 2).
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Stopnje odmerka so 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 in 200 mg/ m2.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/ m2.
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Izkušenj pri starejših otrocih in mladostnikih je malo (glejte poglavji 4. 2 in 5. 1).
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
5 Videti je, da je pri starejših bolnikih tveganje za nevtropenijo ali trombocitopenijo večje, kot pri mlajših.
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Moškim, ki se zdravijo s TMZ je treba svetovati, naj ne zaplodijo otroka še šest mesecev po prejetem zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo o možnostih za shranitev zmrznjene sperme (glejte poglavje 4. 6).