natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e. g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
časa izločanja tako fluoksetina kot tudi norfluoksetina (glejte poglavje 5. 2 Farmakokinetične lastnosti).
Monoamine oxidase inhibitors:
Zaviralci monoaminooksidaze:
(see'Contraindications').
(glejte poglavje 4. 3 Kontraindikacije).
Not recommended combinations:
Odsvetovane kombinacije:
MAOI-A (see section 4.3)
Zaviralec monoaminooksidaze- A (glejte poglavje 4. 3 Kontraindikacije).
Combinations requiring precautions for use:
Kombinacije, ki zahtevajo previdnostne ukrepe:
MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Zaviralec monoaminooksidaze- B (selegelin): nevarnost serotoninskega sindroma.
Changes in blood levels have been observed when combined with fluoxetine.
Ob sočasnem dajanju s fluoksetinom so opažali spremembe v krvnih koncentracijah.
Serotonergic drugs:
Serotoninergična zdravila:
Co-administration with serotonergic drugs (e. g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Sočasno jemanje serotoninergičnih zdravil (npr, tramadola, triptanov) lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom.
Lithium and tryptophan:
Litij in triptofan:
There have been reports of serotonin syndrome when SSRIs have been given with lithium or tryptophan and, therefore, the concomitant use of fluoxetine with these drugs should be undertaken with caution.
Ob sočasnem dajanju selektivnih zaviralcev prevzema serotonina z litijem ali triptofanom so poročali o serotoninskem sindromu, zato je pri sočasni uporabi fluoksetina s temi zdravili potrebna previdnost.
CYP2D6 isoenzyme:
Izoencim CYP2D6:
Because fluoxetine’ s metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
Ker presnova fluoksetina (kot tudi tricikličnih antidepresivov in drugih antidepresivov iz skupine selektivnih zaviralcev prevzema serotonina) vključuje jetrni izoencimski sistem citokroma CYP2D6, lahko sočasno zdravljenje z zdravili, ki se prav tako presnavljajo s tem encimskim sistemom, povzroči medsebojna delovanja zdravil.
Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/ or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Ob sočasnem dajanju fluoksetina s peroralnimi antikoagulanti so občasno poročali o spremenjenih učinkih zdravila proti strjevanju krvi (laboratorijske vrednosti in/ ali klinični znaki in simptomi), brez doslednega vzorca, a s povečanim krvavenjem.
(see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin, je treba ob uvedbi ali ukinitvi zdravljenja s fluoksetinom strjevanje krvi skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, Krvavitve).
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Pri bolnikih, ki so prejemali fluoksetin in zdravljenje z EKT, so redko poročali o podaljšanih krčih, zato je potrebna previdnost.
In formal testing, fluoxetine did not raise blood alcohol levels or enhance the effects of alcohol.
V formalnih testiranjih fluoksetin ni povišal koncentracije alkohola v krvi ali okrepil učinkov alkohola.
John’ s Wort:
Šentjanževka:
John’ s Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
Kot pri drugih selektivnih zaviralcih prevzema serotonina lahko pride do farmakodinamičnih medsebojnih delovanj med fluoksetinom in zdravilno rastlino šentjanževko (Hypericum perforatum), kar lahko povzroči porast neželenih učinkov.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate a teratogenic effect of fluoxetine.
Podatki iz velikega števila izpostavljenih nosečnosti ne kažejo na teratogeni učinek fluoksetina.
These symptoms may indicate either serotonergic effects
Ti simptomi lahko kažejo na serotoninergične učinke ali
17/ 61
17/ 61
or a withdrawal syndrome.
odtegnitveni sindrom.
The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Čas do pojava in trajanje teh simptomov sta lahko povezana z dolgim razpolovnim časom fluoksetina (4- 6 dni) in njegovega aktivnega presnovka, norfluoksetina (4- 16 dni).
Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Znano je, da se fluoksetin in njegov presnovek norfluoksetin izločata v materino mleko.
Body as a whole:
Po vsem telesu:
Hypersensitivity (e. g. pruritis, rash, urticaria, anaphylactoid reaction, vasculitis, serum sickness-like reaction, angioedema) (see ‘ Contraindications’ and ‘ Warnings’), chills, serotonin syndrome, photosensitivity, very rarely Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell syndrome).
Preobčutljivost (npr. srbenje, izpuščaj, koprivnica, anafilaktoidna reakcija, vaskulitis, serumski bolezni podobna reakcija, angioedem (glejte poglavje 4. 3 Kontraindikacije in 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi)), mrazenje, serotoninski sindrom, fotosenzitivnost, zelo redko toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom).
Digestive system:
Prebavila:
Gastrointestinal disorders (e. g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Gastrointestinalne motnje (npr. diareja, slabost, bruhanje, dispepsija, disfagija, spremenjeno zaznavanje okusa), suha usta.
Nervous system:
Živčevje:
Headache, sleep abnormalities (e. g. abnormal dreams, insomnia), dizziness, anorexia, fatigue (e. g. somnolence, drowsiness), euphoria, transient abnormal movement (e. g., twitching, ataxia, tremor, myoclonus), seizures and rarely psychomotor restlessness/ akathisia (see section 4.4 Special warning and precautions for use).
Glavobol, motnje spanja (npr. nenormalne sanje, nespečnost), omotica, izguba apetita, utrujenost (npr. zaspanost, dremavost), evforija, prehodni nenormalni gibi (npr. trzanje, ataksija, tresenje, mioklonus), krči in redko psihomotorični nemir/ akatizija (glejte poglavje 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Hallucinations, manic reaction, confusion, agitation, anxiety and associated symptoms (e. g. nervousness), impaired concentration and thought process (e. g. depersonalisation), panic attacks, suicidal thoughts and behaviour (these symptoms may be due to the underlying disease), very rarely serotonin syndrome.
Halucinacije, manična reakcija, zmedenost, vznemirjenost, anksioznost in z njimi povezani simptomi (npr. živčnost), motnje zbranosti in miselnega procesa (npr. depersonalizacija), panični napadi, samomorilne misli in vedenje (ti simptomi se lahko pojavijo zaradi osnovne bolezni), zelo redko serotoninski sindrom.
Urogenital system:
Sečila in spolovila:
Urinary retention, urinary frequency
Retenca urina, večja pogostnost odvajanja urina.
Reproductive disorders:
Reproduktivne motnje:
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Spolna disfunkcija (zakasnjena ali odsotna ejakulacija, anorgazmija), priapizem, galaktoreja.
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Razno: plešavost, zehanje, motnje vida (npr. zamegljen vid, midriaza), znojenje, vazodilatacija, bolečine v sklepih ali mišicah, posturalna hipotenzija, ekhimoze.
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Redko so poročali o drugih krvavitvah (npr. ginekoloških krvavitvah, krvavitvah v prebavilih in drugih kožnih ali sluzničnih krvavitvah) (glejte poglavje 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi, Krvavitve).
Hyponatraemia:
Hiponatremija:
Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/ l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Redko so poročali o hiponatremiji (vključujoč serumsko koncentracijo natrija pod 110 mmol/ l), ki se je popravila po prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom.
Respiratory system:
Dihala:
Pharyngitis, dyspnoea.
Faringitis, dispneja.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Redko so poročali o dogodkih, povezanih s pljuči (vključno z vnetnimi procesi različne histopatologije in/ ali fibrozo).
18/ 61
18/ 61
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments:
Odtegnitveni simptomi ob prekinitvi zdravljenja s fluoksetinom:
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Prekinitev zdravljenja s fluoksetinom navadno povzroči odtegnitvene simptome.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Navadno so ti simptomi blagi do zmerni ter samoomejujoči, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi in/ ali trajajo dlje (glejte poglavje 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
It is therefore advised that when (Invented name)® treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Zato svetujemo, da ko zdravljenje s (Izmišljeno ime) ® ni več potrebno, ga postopno prekinemo z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4. 2 Odmerjanje in način uporabe in poglavje 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Otroci in mladostniki (glejte poglavje 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi):
0% in placebo-controls), leading to discontinuation in the majority of cases.
V pediatričnih kliničnih preskušanjih so poročali o maničnih reakcijah, vključno z manijo in hipomanijo (pri 2, 6% bolnikov, zdravljenih s fluoksetinom proti 0% kontrol, ki so dobivali placebo), kar je v večini primerov vodilo do prekinitve zdravljenja.
These patients had no prior episodes of hypomania/ mania.
Ti bolniki niso imeli predhodnih epizod hipomanije/ manije.
After 19 weeks of treatment, paediatric subjects treated with fluoxetine in a clinical trial gained an average of 1.1 cm less in height (p=0.004) and 1.1 kg less in weight (p=0.008) than subjects treated with placebo.
Po 19 tednih zdravljenja so pediatrični bolniki, ki so se zdravili s fluoksetinom, v kliničnem preskušanju pridobili v povprečju 1, 1 cm manj telesne višine (p=0, 004) in 1, 1 kg manj telesne mase (p=0, 008) v primerjavi z osebami, ki so dobivale placebo.
(see also section 5.3)
V pediatrični klinični uporabi so poročali o osamljenih primerih neželenih učinkov, ki lahko nakazujejo zapoznelo spolno dozorevanje ali spolno disfunkcijo (glejte tudi poglavje 5. 3).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL 5.
19/ 61
19/ 61
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α 1-, α 2-, and β -adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Fluoksetin nima praktično nobene afinitete za druge receptorje, kot so α1 -, α2 - in β - adrenergičnih, serotoninergičnih, dopaminergičnih, histaminergičnih1, muskarinskih in GABA receptorjev.
Major depressive episodes:
Velike depresivne epizode:
Clinical trials in patients with major depressive episodes have been conducted versus placebo and active controls.
Pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami so opravili klinična preskušanja v primerjavi s placebom in aktivnimi kontrolami.
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Za (Izmišljeno ime) ® so pokazali, da je značilno učinkovitejši kot placebo, kot so izmerili s Hamiltonovo ocenjevalno lestvico za depresijo (Hamilton Depression Rating Scale, HAM- D).
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
V teh študijah je (Izmišljeno ime) ® v primerjavi s placebom povzročil značilno višjo stopnja odziva (določeno kot 50% zmanjšanje števila točk po lestvici HAM- D) in remisije.
Dose response:
Odgovor na odmerek:
In the fixed dose studies of patients with major depression there is a flat dose response curve, providing no suggestion of advantage in terms of efficacy for using higher than the recommended doses.
V študijah z določenimi odmerki zdravila pri bolnikih z veliko depresijo je krivulja odgovora na odmerek ravna, kar glede učinkovitosti ne kaže na prednost višjih odmerkov pred predpisanimi.
Obsessive-compulsive disorder:
Obsesivno- kompulzivna motnja:
In short-term trials (under 24 weeks), fluoxetine was shown to be significantly more effective than placebo.
V kratkotrajnih preskušanjih (manj kot 24 tednov) so za fluoksetin pokazali, da je značilno učinkovitejši od placeba.
There was a therapeutic effect at 20 mg/ day, but higher doses (40 or 60 mg/ day) showed a higher response rate.
Terapevtski učinek so opažali pri odmerku 20 mg/ dan, pri višjih odmerkih (40 ali 60 mg/ dan) pa je bila stopnja odziva večja.
In short term trials (under 16 weeks), in out-patients fulfilling DSM-III-R-criteria for bulimia nervosa, fluoxetine 60 mg/ day was shown to be significantly more effective than placebo for the reduction of bingeing and purging activities.
V kratkotrajnih preskušanjih (do 16 tednov) pri ambulantno vodenih bolnikih, ki izpolnjujejo merila DSM- III- R za bulimijo nervozo, so za fluoksetin v odmerku 60 mg/ dan pokazali, da je značilno učinkovitejši od placeba pri zmanjševanju prenajedanja in bruhanja.
Two placebo-controlled studies were conducted in patients meeting Pre-Menstrual Dysphoric Disorder (PMDD) diagnostic criteria according to DSM-IV.
Pri bolnicah, ki so izpolnjevale diagnostična merila za predmenstruacijsko disforično motnjo (Pre - Menstrual Dysphoric Disorder, PMDD) po DSM- IV, so opravili dve s placebom kontrolirani študiji.
Major depressive episodes (children and adolescents):
Velike depresivne epizode (otroci in mladostniki):
Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Izvedli so klinična preskušanja pri otrocih in mladostnikih, starih 8 let in več, v primerjavi s placebom.
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
V dveh kratkotrajnih vodilnih študijah so z oceno zmanjšanja skupne vrednosti na revidirani ocenjevalni lestvici depresije v otroštvu (Childhood Depression Rating Scale- Revised, CDRS- R) in vrednosti na lestvici kliničnega vtisa o izboljšanju (Clinical Global Impression of Improvement, CGI- I) pokazali, da je (Izmišljeno ime) ® v odmerku 20 mg značilno bolj učinkovit v primerjavi s placebom.
In both studies, patients met criteria for moderate to severe MDD (DSM-III or DSM-IV) at three different evaluations by practising child psychiatrists.
V obeh študijah so bolniki izpolnjevali kriterije za zmerno do hudo veliko depresivno motnjo (po kriterijih DSM- III ali DSM- IV) na podlagi treh različnih ocen otroških psihiatrov v praksi.
Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Učinkovitost v preskušanjih s fluoksetinom je lahko odvisna od vključevanja izbrane populacije bolnikov (populacije bolnikov, ki v obdobju 3- 5 tednov niso spontano okrevali in katerih depresija je vztrajala ne glede na precejšnjo oskrbo).
Response rates (the primary endpoint, defined as a 30% decrease in the CDRS-R score) demonstrated a statistically significant difference in one of the two pivotal studies (58% for fluoxetine versus 32% for placebo, P=0.013 and 65% for fluoxetine versus 54% for placebo, P=0.093).
Stopnje odzivnosti (primarna končna vrednost, opredeljena kot 30% zmanjšanje vrednosti na lestvici CDRS- R) so pokazale statistično značilno razliko v eni izmed dveh vodilnih študij (58% za fluoksetin proti 32% za placebo, P=0, 013 in 65% za fluoksetin proti 54% za EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL
20/ 61
20/ 61
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Absorpcija Fluoksetin se po peroralnem jemanju iz prebavil dobro absorbira.
Distribution Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
Porazdelitev Fluoksetin se obsežno (približno 95%) veže na plazemske beljakovine in se široko porazdeljuje (volumen porazdelitve:
Metabolism Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Presnova Fluoksetin ima nelinearni farmakokinetični profil z učinkom prvega prehoda skozi jetra.
Elimination The elimination half-life of fluoxetine is 4 to 6 days and for norfluoxetine 4 to16 days.
Izločanje Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4 do 6 dni, norfluoksetina pa 4 do 16 dni.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
Ti dolgi razpolovni časi so vzrok za trajanje navzočnosti zdravila še 5- 6 tednov po prekinitvi.
Excretion is mainly (about 60%) via the kidney.
Izloča se predvsem (približno 60%) preko ledvic.
At-risk populations • Elderly:
Skupine s tveganji • Starejši:
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
Kinetične spremenljivke pri zdravih starejših v primerjavi z mlajšimi niso drugačne.
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Srednja koncentracija fluoksetina pri otrocih je približno 2- krat višja od opažene koncentracije pri mladostnikih ter srednja koncentracija norfluoksetina 1, 5- krat višja.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so odvisne od telesne mase in so višje pri otrocih z manjšo telesno maso (glejte poglavje 4. 2 Odmerjanje in način uporabe).
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
Kot pri odraslih sta se fluokstein in norfluoksetin po večkratnih peroralnih odmerkih znatno kopičila; koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 3 do 4 tednih dnevnega odmerjanja.
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
V primeru okvarjenega delovanja jeter (alkoholna ciroza) sta razpolovna časa fluoksetina in norfluoksetina podaljšana na 7 oziroma 12 dni.
A lower or less frequent dose should be considered. • Renal insufficiency:
Treba je razmisliti o nižjem odmerku ali manj pogostem odmerjanju.
After single-dose administration of fluoxetine in patients with mild, moderate or complete (anuria) renal insufficiency, kinetic parameters have not been altered when compared to healthy volunteers.
Po dajanju enkratnega odmerka fluoksetina bolnikom z blago, zmerno ali popolnoma (anurija) okvarjenim delovanjem ledvic kinetične spremenljivke v primerjavi z zdravimi prostovoljci niso bile drugačne.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/ kg/ day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
V juvenilni toksikološki študiji pri CD podganah je dajanje fluoksetinijevega klorida v odmerku 30 mg/ kg/ dan v obdobju od 21. do 90. dne postnatalno povzročilo nepovratno degeneracijo in nekrozo testisov, vakuolacijo epitelija epididimisa, nezrelost in neaktivnost ženskega reproduktivnega trakta in manjšo plodnost.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/ kg/ day) and females (30 mg/ kg/ day).
Pojavili so se zastoji v spolnem dozorevanju pri samcih (10 in 30 mg/ kg/ dan) in samicah (30 mg/ kg/ dan).
Rats administered 30 mg/ kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Podgane, ki so dobivale odmerke 30 mg/ kg, so imele manjše dolžine stegnenic v primerjavi s kontrolami, ter degeneracijo, nekrozo in EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL
21/ 61
21/ 61
Another study in juvenile mice (treated on postnatal days 4 to 21) has demonstrated that inhibition of the serotonin transporter had long lasting effects on the behaviour of the mice.
Pri odmerku 3 mg/ kg/ dan so plazemske vrednosti pri živalih dosegle približno 0, 04 do 0, 5 krat (fluoksetin) oziroma 0, 3 do 2, 1 krat (norfluoksetin) višje vrednosti v primerjavi z vrednostmi, ki jih navadno opažamo pri pediatričnih bolnikih.
There is no information on whether the effect was reversible.
Zdi se, da so ta izsledek podprli klinični izsledki.
The clinical relevance of this finding has not been established.
Ni informacij o tem, ali so ti učinki reverzibilni.
Starch flowable Dimeticone
koruzni škrob dimetikon
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Sestava kapsule: modro V (E131) rumeni železov oksid titanov dioksid želatina
Pharmaceutical grade edible printing ink components:
Sestavine farmacevtskega užitnega tiskalnega črnila:
Formulation 1:
Sestava 1: šelak propilenglikol amonijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Sestava 2: šelak lecitin soje sredstvo proti penjenju DC 1510 črni železov oksid (E172)
Formulation 2:
6. 2 Inkompatibilnosti
Incompatibilities
Navedba smiselno ni potrebna.
6.3.
3 leta.
Do not store above 25˚ C.
Shranjevanje pri temperaturi do 25 °C.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL < [Dopolnjeno nacionalno] >
22/ 61
22/ 61
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< [Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
IME ZDRAVILA
23/ 61
23/ 61
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
(Izmišljeno ime) ® 20 mg na 5 ml peroralne raztopine
(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
< [Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno] >
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Vsakih 5 ml raztopine vsebuje fluoksetinijev klorid v količini, enaki 20 mg fluoksetina.
Oral liquid.
Peroralna raztopina.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
Obsesivno- kompulzivna motnja - EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ SL
24/ 61
24/ 61
25/ 61
25/ 61
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of its excipients.
Preobčutljivost za fluoksetin ali katerokoli pomožno snov.
26/ 61
26/ 61
Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Pri bolnikih, ki jemljejo fluoksetin, se lahko telesna masa zniža, vendar je to navadno sorazmerno z izhodiščno telesno maso.
27/ 61
27/ 61