natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a subsequent randomised open-label study (ESS100732) in antiretroviral naïve patients, fosamprenavir (700 mg) co-administered with low dose ritonavir (100 mg) in a twice daily regimen including abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg) fixed dose combination tablet once daily showed comparable efficacy over 48 weeks to lopinavir / ritonavir (400 mg / 100 mg) given twice daily in combination with abacavir / lamivudine (600 mg / 300 mg once daily).
Pri naslednji randomizirani, odprti študiji (ESS100732), ki so jo izvedli pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, je bila učinkovitost zdravljenja s fosamprenavirjem (700 mg) skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja (100 mg) dvakrat na dan in kombinacijo abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg) v fiksnem odmerku v obliki tablete enkrat na dan po 48 tednih primerljiva z učinkovitostjo zdravljenja s kombinacijo lopinavir/ ritonavir (400 mg/ 100 mg) dvakrat na dan skupaj s kombinacijo abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg enkrat na dan).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Na osnovi odstotka bolnikov, pri katerih je bila v 48. tednu dosežena plazemska vrednost HIV- 1 RNA < 400 kopij/ ml (primarni opazovani dogodek), je bilo dokazano, da je zdravljenje s fosamprenavirjem skupaj z ritonavirjem enakovredno zdravljenju s kombinacijo lopinavir/ ritonavir.
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving < 400 copies/ ml was 73% (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71% (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95% confidence interval of the difference of [-4,84%; 7; 05%].
Analize časa do izgube virološkega odziva (TLOVR – » Time to loss of virological response «) pri vseh vključenih/ izpostavljenih bolnikih (ITT( E) - » intent to treat «) kažejo, da je bila v skupini, ki je prejemala fosamprenavir skupaj z ritonavirjem, vrednost < 400 kopij/ ml dosežena pri 73% bolnikov (315/ 434), v skupini, ki je prejemala kombinacijo lopinavir/ ritonavir, pa pri 71% bolnikov (317/ 444); 95% interval zaupanja [- 4, 84%; 7, 05%].
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.34 log10 copies/ ml and 3.33 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and lopinavir / ritonavir arms respectively.
V skupini, ki je prejemala fosamprenavir skupaj z ritonavirjem, so se srednje vrednosti HIV- 1 RNA v plazmi v 48. tednu zmanjšale za 3, 34 log10 kopij/ ml, v skupini, ki je prejemala kombinacijo lopinavir/ ritonavir, pa za 3, 33 log10 kopij/ ml.
16 Median increase in CD4 cell count was 176 cells/ mm3 in the fosamprenavir with ritonavir arm and 191 cells/ mm3 in the lopinavir / ritonavir arm respectively by Week 48.
17 V skupini, ki je prejemala fosamprenavir skupaj z ritonavirjem, se je srednje število celic CD4 v 48. tednu povečalo za 176 celic/ mm3, v skupini, ki je prejemala kombinacijo lopinavir/ ritonavir, pa za 191 celic/ mm3.
In a randomised open-label study (APV30003) in protease inhibitor experienced patients with virological failure (less than or equal to two PIs) the fosamprenavir with ritonavir combination (700 / 100 mg twice daily or 1400 / 200 mg once daily) did not demonstrate non-inferiority to lopinavir / ritonavir with regard to viral suppression as measured by the average area under the curve minus baseline (AAUCMB) for plasma HIV-1 RNA over 48 weeks (the primary end point).
V randomizirani odprti študiji (APV30003) pri z zaviralci proteaz predhodno že zdravljenih bolnikih, pri katerih je prišlo do virološkega neuspeha (z dvema PI- jema ali manj), se je izkazalo, da kombinacija fosamprenavir z ritonavirjem (700 mg/ 100 mg dvakrat dnevno ali 1. 400 mg/ 200 mg enkrat dnevno) ni manj učinkovita od kombinacije lopinavir/ ritonavir, upoštevaje supresijo virusa z merjenjem povprečne površine pod krivuljo zmanjšane za izhodiščne vrednosti (AAUCMB) HIV- 1 RNA v plazmi tekom 48 tednov (primarni opazovani dogodek).
Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Rezultati so bili v korist skupine lopinavir/ ritonavir, kot je prikazano v nadaljevanju.
All patients in this study had failed treatment with a previous protease inhibitor regimen (defined as plasma HIV-1 RNA that never went below 1,000 copies/ ml after at least 12 consecutive weeks of therapy, or initial suppression of HIV-1 RNA which subsequently rebounded to ≥ 1,000 copies/ ml).
Pri vseh bolnikih v tej študiji je bilo predhodno zdravljenje z zaviralcem proteaz neuspešno (definirano kot plazemska HIV- 1 RNA, ki se po vsaj 12 zaporednih tednih zdravljenja ni nikoli zmanjšala pod 1. 000 kopij/ ml, ali kot začetna supresija HIV- 1 RNA, kasneje pa ponovno povečanje števila kopij na ≥ 1. 000 kopij/ ml).
However, only 65% of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Vendar pa je ob vstopu v študijo zdravljenje le pri 65% bolnikov temeljilo na PI- ju.
The median durations of prior exposure to NRTIs were 257 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (79% had ≥ 3 prior NRTIs) and 210 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (64% had ≥ 3 prior NRTIs).
Bolniki, ki so prejemali fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem dvakrat dnevno, so bili pred tem v povprečju 257 tednov izpostavljeni NRTI- jem (79% izmed njih ≥ 3 NRTI- jem), bolniki, ki so prejemali lopinavir/ ritonavir pa 210 tednov (64% izmed njih ≥ 3 NRTI- jem).
The median durations of prior exposure to protease inhibitors were 149 weeks for patients receiving fosamprenavir with ritonavir twice daily (49% received ≥ 2 prior PIs) and 130 weeks for patients receiving lopinavir/ ritonavir (40% received ≥ 2 prior PIs).
Bolniki, ki so prejemali fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem dvakrat dnevno, so bili pred tem v povprečju 149 tednov izpostavljeni zaviralcem proteaz (49% jih je prejemalo ≥ 2 PI- ja), bolniki, ki so prejemali lopinavir/ ritonavir, pa 130 tednov (40% jih je prejemalo ≥ 2 PI- ja).
The mean AAUCMBs (log10 c/ ml) in the ITT (E) population (Observed analysis) at 48 weeks are described in the table below:
Srednje vrednosti AAUCMB (log10 c/ ml) v vključeni (izpostavljeni) populaciji (opazovana analiza) v 48 tednih so predstavljene v spodnji preglednici:
Plasma HIV-1 RNA Average Area Under the Curve Minus Baseline (AAUCMB) Values (log10 copies/ ml) at week 48 by Randomisation Strata in APV30003 ITT (E) Population (Observed Analysis)
18 Povprečne vrednosti površine pod krivuljo plazemske HIV- 1 RNA, zmanjšane za izhodiščne vrednosti (AAUCMB) (log10 kopij/ ml) v 48. tednu po randomizacijskih skupinah v APV30003 vključeni (izpostavljeni) populaciji (opazovana analiza)
Observed analysis Observed analysis FPV/ RTV BID LPV/ RTV BID
Opazovana analiza Opazovana analiza FPV/ RTV BID LPV/ RTV BID
Observed analysis Mean Diff.
Opazovana analiza Srednja razlika
Plasma HIV-1 RNA stratum 1000 – 10,000
Skupine plazemske
N=107 N=103 Mean (n) Mean (n)
N = 107
(97.5% CI) FPV/ RTV BID vs LPV/ RTV BID
N = 103
copies/ ml > 10,000 – 100,000
(97. 5% interval zaupanja)
-1.53 (41) -1.43 (43)
HIV- 1 RNA1
copies/ ml
Srednja vrednost (n) Srednja vrednost (n)
-1.59 (45) -1.81 (46)
FPV/ RTV BID v primerjavi z LPV/ RTV BID
0.216 (-0.213, 0.664)
1. 000– 10. 000 - 0, 104 - 1, 43 (43) - 1, 53 (41) kopij/ ml (- 0, 550; 0, 342) > 10. 000– 100. 000 0, 216 - 1, 81 (46) - 1, 59 (45) kopij/ ml (- 0, 213; 0, 664)
> 100,000 copies/ ml
1, 232 - 2, 61 (14) - 1, 38 (19) > 100. 000 kopij/ ml (0, 512; 1, 952)
-1.38 (19) -2.61 (14)
Celotna populacija
1.232 (0.512, 1.952)
- 1, 53 (105)
Total population
- 1, 76 (103)
-1.53 (105) -1.76 (103)
0, 244
0.244 (-0.047, 0.536)
(- 0, 047; 0, 536)
FPV/ RTV BID – Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/ RTV BID – Lopinavir / ritonavir twice daily
FPV/ RTV BID – fosamprenavir z ritonavirjem dvakrat dnevno, LPV/ RTV BID – lopinavir/ ritonavir dvakrat dnevno
When considering the proportion of patients with undetectable viral load in the fosamprenavir with ritonavir twice daily dosing regimens and lopinavir / ritonavir arms respectively, results showed a trend in favour of the lopinavir / ritonavir arms:
Glede na delež bolnikov z nedokazljivo virusno obremenitvijo v skupini, ki je prejemala fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem dvakrat dnevno in v skupini, ki je prejemala lopinavir/ ritonavir, se rezultati nagibajo v korist skupine, ki je prejemala lopinavir/ ritonavir:
58% versus 61% (plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml) or 46% versus 50% (plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ ml) at Week 48 (secondary efficacy endpoint) in the intent to treat (RD=F) analysis.
58% versus 61% (plazemska HIV- 1 RNA < 400 kopij/ ml) oziroma 46% versus 50% (plazemska HIV - 1 RNA < 50 kopij/ ml) v 48. tednu (sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti) v analizi vključenih bolnikov (vrnitev v predhodno stanje ali prekinitev zdravljenja predstavlja neuspeh).
17 In patients with high viral load at baseline (> 100,000 copies/ ml) 7/ 14 (50%) patients in the lopinavir / ritonavir group and 6/ 19 (32%) patients in the fosamprenavir with ritonavir group had plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ ml.
Pri bolnikih z visoko virusno obremenitvijo v izhodišču (> 100. 000 kopij/ ml) je v skupini lopinavir/ ritonavir 7/ 14 (50%) bolnikov in v skupini fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem 6/ 19 (32%) bolnikov imelo plazemsko HIV- 1 RNA < 400 kopij/ ml.
The fosamprenavir with ritonavir twice daily regimen and the lopinavir / ritonavir twice daily regimen showed similar immunological improvements through 48 weeks of treatment as measured by median change from baseline in CD4 + cell count (fosamprenavir with ritonavir twice daily:
Med 48 tedni zdravljenja se je izkazalo, da je po odmerjanju fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem dvakrat dnevno in po odmerjanju lopinavir/ ritonavir dvakrat dnevno prišlo do podobnega imunološkega izboljšanja, kot je bilo izmerjeno s srednjo spremembo od izhodiščne vrednosti števila CD4 + celic (fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem dvakrat dnevno:
81 cells/ mm3: lopinavir / ritonavir twice daily:
81 celic/ mm3; lopinavir/ ritonavir dvakrat dnevno:
91 cells/ mm3).
91 celic/ mm3).
Fosamprenavir tablets and oral suspension with ritonavir in combination with NRTIs have been evaluated in protease inhibitor naïve and experienced children and adolescent patients.
Uporaba fosamprenavirja v obliki tablet in peroralne suspenzije skupaj z ritonavirjem v kombinaciji z zdravljenjem z NRTI- ji je bila v dveh študijah ovrednotena pri otrocih in mladostnikih, ki so so že bili oziroma še niso bili zdravljeni z zaviralci proteaz.
The benefit in this age group has mainly been derived from the ongoing study, APV29005, an open label 48 week study evaluating the pharmacokinetic profiles, safety, and antiviral activity of fosamprenavir with ritonavir administered twice daily to HIV 1 protease inhibitor experienced and naive patients 2 to 18 years of age.
APV29005 je odprta 48- tedenska študija, ki bo ovrednotila farmakokinetični profil, varnost in protivirusno učinkovitost fosamprenavirja skupaj z ritonavirjem,
Results through 24 weeks of treatment are provided below.
Rezultati po 24 tednih zdravljenja so navedeni v nadaljevanju.
APV29005 enrolled 25 patients aged 6 to 11 (the majority of whom were treated with fosamprenavir / ritonavir 18/ 3 mg/ kg twice daily or the adult tablet regimen), and 29 patients aged 12 to 18 (the majority of whom were treated with the adult tablet regimen).
V študijo APV29005 je bilo vključenih 25 bolnikov, starih od 6 do 11 let (večina je bila zdravljena s fosamprenavirjem/ ritonavirjem v odmerku 18/ 3 mg/ kg dvakrat na dan ali po odmerni shemi za odrasle) in 29 bolnikov v starosti od 12 do 18 let (večina je bila zdravljena po odmerni shemi za odrasle).
Overall, 27 (50%) were PI-naïve, 9 of whom were ART naïve, and 27 (50%) were PI-experienced.
Celokupno gledano jih 27 (50%) še ni bilo zdravljenih z zaviralci proteaz, med temi jih 9 še ni bilo zdravljenih z zaviralci reverzne transkriptaze, 27 (50%) pa je že bilo zdravljenih z zaviralci proteaz.
Prior NRTI exposure was extensive, with median durations of 421 and 389 weeks for the PI naïve and experienced patients respectively.
Predhodno zdravljenje z NRTI- ji je bilo intenzivno, pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z zaviralci proteaz, je srednja vrednost trajanja zdravljenja znašala 421 tednov, pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zaviralci proteaz, pa v povprečju 389 tednov.
The median duration of prior PI exposure was 239 weeks.
Srednje trajanje predhodnega zdravljenja je bilo 239 tednov.
Overall, patients enrolled with a median 4.6 HIV-1 RNA log10 copies/ ml (33% of whom had > 100,000 copies/ ml at baseline) and a median% CD4+ cell of 18% (37% of whom had% CD4+ of < 15% at baseline).
Na splošno so se bolniki vključili s srednjo vrednostjo 4, 6 HIV- 1 RNA log10 kopijami/ ml (33% jih je imelo na začetku > 100. 000 kopij/ ml), srednji% CD4+ celic je znašal 18% (izmed njih je imelo 37% na začetku% CD4+ < 15%).
Through 24 weeks of therapy, 70% (19/ 27) of protease inhibitor naive and 56% (15/ 27) of protease inhibitor experienced patients achieved and maintained a plasma HIV 1 RNA < 400 copies/ ml (ITT(E), TLOVR).
Po 24 tednih zdravljenja je 70% (19 od 27) bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni z zaviralci proteaz, in 56% (15 od 27) bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci proteaz, doseglo in ohranilo število HIV 1 RNA v plazmi < 400 kopij/ ml (ITT( E), TLOVR).
In the ITT(E) population (Observed analysis) at Week 24 the median% CD4+ cell counts increased by 8% in the PI-naïve subjects and 4% in the PI-experienced subjects.
V ITT( E) populaciji (opazovalna analiza) je v 24. tednu srednji% števila CD4+ celic narasel za 8% v skupini, ki predhodno ni bila zdravljena z zaviralci proteaz, in za 4% v skupini, ki je bila predhodno že zdravljena z zaviralci proteaz.
The pharmacokinetic properties of amprenavir following co-administration of Telzir with ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and HIV-infected patients and no substantial differences were observed between these two groups.
Med tema skupinama bistvene razlike niso bile odkrite.
Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14% higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Po dajanju zdravila Telzir na tešče, bodisi tablet bodisi peroralne suspenzije, so si vrednosti AUC∞ amprenavirja v plazmi enakovredne, v primerjavi z dajanjem zdravila Telzir v obliki tablet pa je po dajanju peroralne suspenzije Cmax amprenavirja v plazmi za 14% večja.
18 After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Po dajanju enkratnega odmerka fosamprenavirja so bile največje plazemske koncentracije amprenavirja opažene približno 2 uri po prejemu odmerka.
Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1% of those observed for amprenavir.
AUC vrednosti fosamprenavirja so bile na splošno manjše od 1% amprenavirjevih vrednosti.
After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30% lower and Cmin values were approximately 28% higher with fosamprenavir.
Po večkratnem peroralnem dajanju enakovrednih odmerkov fosamprenavirja in amprenavirja so bile opažene primerljive AUC vrednosti amprenavirja, vendar pa so bile po dajanju fosamprenavirja Cmax vrednosti manjše za približno 30%, Cmin vrednosti pa večje za približno 28%.
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95% CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Po večkratnem peroralnem dajanju fosamprenavirja v odmerku 700 mg skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno se je amprenavir hitro absorbiral, pri čemer so se geometrične srednje (95% interval zaupanja) najvišje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) 6, 08 (5, 38- 6, 86) µg/ ml pojavile približno po 1, 5 (0, 75- 5, 0) urah po dajanju (tmax).
The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5– 45.3) h*µg/ ml.
Srednja najnižja plazemska koncentracije amprenavirja v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin) je bila 2, 12 (1, 77- 2, 54) µg/ ml, AUC0- tau pa 39, 6 (34, 5– 45, 3) h* µg/ ml.
Administration of the fosamprenavir tablet formulation in the fed state (standardised high fat meal:
20 Dajanje fosamprenavirja v obliki tablet po obroku (standardiziran obrok z veliko vsebnostjo maščob:
967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) did not alter plasma amprenavir pharmacokinetics (Cmax, tmax or AUC0- ∞) compared to the administration of this formulation in the fasted state.
967 kcal, 67 g maščobe, 33 g beljakovin, 58 g ogljikovih hidratov) v primerjavi z dajanjem tablet na tešče ni spremenilo farmakokinetičnih lastnosti amprenavirja (Cmax, Tmax ali AUC0- ∞).
The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/ kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Navidezni volumen porazdelitve amprenavirja po dajanju zdravila Telzir znaša približno 430 litrov (6 l/ kg pri telesni masi 70 kg), kar nakazuje na obsežen volumen porazdelitve in zmožnost prostega prehajanja amprenavirja v tkiva izven sistemskega obtoka.
This value is decreased by approximately 40% when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Ta vrednost se pri sočasnem dajanju zdravila Telzir in ritonavirja zmanjša za približno 40%, najverjetneje zaradi povečanja biološke uporabnosti amprenavirja.
It is bound to the alpha-1- acid glycoprotein (AAG) and albumin, but has a higher affinity for AAG.
Amprenavir se veže na kisli glikoprotein alfa- 1 (AAG) in albumin, vendar ima večjo afiniteto do AAG.
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1% excreted unchanged in the urine.
Amprenavir se primarno presnavlja v jetrih, manj kot 1% se ga v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Pri sočasni uporabi zdravil, ki so induktorji, zaviralci ali substrati CYP3A4, in zdravila Telzir v kombinaciji z ritonavirjem je torej potrebna previdnost (glejte poglavji 4. 3 in 4. 5).
Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
Razpolovni čas amprenavirja po peroralnem dajanju zdravila Telzir je 7, 7 ur.
When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 – 23 hours.
Če se zdravilo Telzir daje v kombinaciji z ritonavirjem, se razpolovni čas amprenavirja poveča na 15– 23 ur.
19 The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1% excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
Poglavitna pot izločanja amprenavirja poteka preko presnove v jetrih, pri čemer se ga v nespremenjeni obliki z urinom izloči manj kot 1%, v blatu pa takšna oblika ni dokazljiva.
Metabolites account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Presnovki amprenavirja v urinu predstavljajo približno 14% danega odmerka, v blatu pa približno 75%.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily, 12 to 18 year old subjects had 20% lower plasma APV AUC(0- 24), 23% lower Cmax, and 20% lower Cmin values.
V primerjavi s prejšnjo odraslo populacijo, ki je prejemala fosamprenavir/ ritonavir 700/ 100 mg dvakrat na dan, so imeli od 12 do 18 let stari bolniki za 20% nižje plazemske koncentracije APV AUC( 0- 24), za 23% nižjo Cmax in 20% nižje Cmin vrednosti.
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/ kg twice daily had 26% higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
Bolniki, stari od 6 do 11 let, (n=9), ki so prejemali fosamprenavir/ ritonavir 18/ 3 mg/ kg dvakrat na dan, so imeli za 26% višje plazemske koncentracije APV (AUC( 0- 24), in podobne Cmax in Cmin vrednosti, kot odrasla populacija, ki je prejemala fosamprenavir/ ritonavir 700/ 100 mg dvakrat na dan.
APV20002 is a 48 week, Phase II, open label study designed to evaluate the pharmacokinetics, safety, tolerability and antiviral activity of fosamprenavir with and without ritonavir in paediatric subjects 4 weeks to < 2 years of age.
21 APV20002 je 48 tednov trajajoča odprta študija faze II, zasnovana za ovrednotenje farmakokinetike, varnosti, prenašanja in protivirusne aktivnosti fosamprenavirja z ritonavirjem ali brez pri pediatričnih bolnikih, starih 4 mesece do 2 leti.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/ 7 mg/ kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/ kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48% lower, Cmax 26% lower, and Cτ 29% lower in the paediatric subjects.
Primerjava s prejšnjo odraslo populacijo, ki je prejemala fosamprenavir/ ritonavir 700/ 100 mg dvakrat na dan, je pokazala, da je v podskupini bolnikov, starih od 6 od 24 mesecev, ki je dobivala fosamprenavir/ ritonavir v odmerku 45/ 7 mg/ kg na dan, kljub približno 5- kratnemu porastu odmerkov fosamprenavirja in ritonavirja, preračunano na kg telesne mase, pri pediatričnih bolnikih plazemska koncentracija amprenavirja pod krivuljo AUC (0- τ) padla za približno 48%, Cmax je bila za 26% nižja in Cτ za 29% nižja.
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Za zelo mlade otroke (mlajše od 2 let) priporočil za odmerjanje ni in zdravilo Telzir v kombinaciji z ritonavirjem za to populacijo ni primerno (glejte poglavje 4. 2).
Patients with renal impairment have not been specifically studied.
Bolnikov z oslabljenim delovanjem ledvic niso posebej preučevali.
Less than 1% of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Z urinom se v nespremenjeni obliki izloči manj kot 1% terapevtskega odmerka amprenavirja.
Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
Ledvični očistek ritonavirja je prav tako zanemarljiv; torej je vpliv oslabljenega delovanja ledvic na izločanje amprenavirja in ritonavirja minimalen.
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Pri z virusom HIV- 1 okuženih odraslih osebah z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro je bila izvedena 14- dnevna študija s ponavljajočimi se odmerki, ki je ovrednotila plazemsko farmakokinetiko amprenavirja pri uporabi fosamprenavirja v kombinaciji z ritonavirjem v primerjavi s primerljivimi kontrolnimi osebami z normalnim delovanjem jeter.