natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To limit the occurrence of serious adverse drug reactions, a maximum dose of 21.6 μ g/ day is recommended.
Za omejitev pojava resnih neželenih učinkov znaša največji priporočeni odmerek 21, 6 µg/ dan.
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μ g/ day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μ g/ day.
V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da bolniki, ki ob počasni 3 - do 4- tedenski titraciji prenesejo dnevni odmerek 21, 6 µg/ dan, v splošnem prenesejo tudi višje odmerke do 48, 0 µg/ dan.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
O razvoju farmakološke tolerance bolnikov na zikonotid ni dokumetiranih podatkov.
Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in drug reactions.
V kolikor potrebni odmerek zikonotida kontinuirano narašča in ustreznega učinka oziroma reakcije na zdravilo ni, je potrebno prekontrolirati prehodnost intratekalnega katetra.
There were three placebo-controlled clinical trials of IT ziconotide.
Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri placebo kontrolirane študije.
Two short-term studies, 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non malignant pain), involving 366 patients, demonstrated the efficacy of IT ziconotide in severe chronic pain using the percent change in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) as the primary efficacy measure.
Dve kratkoročni študiji, 95- 001 (maligna bolečina) in 96- 002 (nemaligna bolečina) pri 366 bolnikih sta demonstrirali učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida ob močni kronični bolečini in sta kot primarno merilo učinkovitosti uporabili odstotno spremembo na vizulano analogni skali intenzitete bolečine (VASPI, Visual Analog Scale of Pain Intensity).
These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Ti dve študiji sta bili kratkotrajni, trajali sta 5 oziroma 6 dni, v njih so bili uporabljeni višji odmerki in hitrejše zviševanje odmerkov, kot je priporočeno v poglavju 4. 2.
8 Efficacy results from study 95-001
8 Rezultati učinkovitosti v študiji 95- 001
Initial Treatment Assignment
Načrt začetnega zdravljenja
Placebo (n = 40)
placebo (n = 40)
% improvement in VASPI score at end of initial titration (SD)
% izboljšanja VASPI vrednosti ob koncu inicialne titracije (SD)
Respondera n (%) Dose at end of titration (μ g/ hr)
Odzivni bolnikia n (%) Odmerek na koncu titracije (μg/ h)
Mean Median Range
razpon
Responders were defined as those patients who 1) experienced a ≥ 30% drop in VASPI score compared to baseline; 2) had stable or decreased concomitant opioid analgesics; and 3) had opiate type unchanged from preinfusion if receiving opiates.
Kot odzivni bolniki so bili definirani tisti bolniki, ki so 1) izkazali ≥ 30% odstotno znižanje VASPI vrednosti glede na izhodiščno vrednost, 2) imeli stabilno ali zmanjšano potrebo po opiatnih analgetikih in 3) v primeru, da so prejemali opiate, niso spremenili tipa opiatov.
Efficacy results from study 96-002
Rezultati učinkovitosti v študiji 96- 002
Initial Treatment Assignment
Načrt začetnega zdravljenja zikonotid (n = 169) b
Placebo (n = 86)
placebo (n = 86)
76.9 (± 14.58)
76, 9 (±
Respondera n (%) Dose at end of titration (μ g/ hr)
Odzivni bolnikia n (%) Odmerek na koncu titracije (μg/ hr)
1.02 0.50 0.019 - 9.60
1, 02 0, 50 0, 019 - 9, 60
SD – Standard Deviation.
Kot odzivni bolniki so bili definirani tisti bolniki, ki so 1) izkazali ≥ 30% odstotno znižanje VASPI vrednosti glede na izhodiščno vrednost, 2) imeli stabilno ali zmanjšano potrebo po opiatnih analgetikih in 3) v primeru, da so prejemali opiate, niso spremenili tipa opiatov b 164 bolnikov je ob koncu titracije podalo VASPI vrednosti za zikonotid SD – standardna deviacija
The aetiologies of pain in studies 95-001 (malignant pain) and 96-002 (non-malignant pain) were varied and included bone pain (n = 38) mostly due to bone metastases (n = 34), myelopathy (n = 38), half of whom had spinal cord injury with paralysis (n = 19), neuropathy (n = 79), radiculopathy (n = 24), spinal pain (n = 91) mostly due to failed back surgery (n = 82), and other aetiologies (n = 82).
Etiologija bolečine v študiji 95- 001 (maligna bolečina) in 96- 002 (nemaligna bolečina) je bila različna in je vključevala bolečine v kosteh (n = 38), večinoma zaradi kostnih metastaz (n = 34), mielopatijo (n = 38), polovica jih je imela poškodbo hrbtenjače s paralizo (n = 19), nevropatijo (n = 79), radikulopatijo (n = 24), bolečine v hrbtenici (n = 91), večinoma kot posledico neuspele operacije hrbtenice (n = 82) in druge etiologije (n = 82).
Some patients had more than one cause of pain.
Nekateri bolniki so trpeli bolečine zaradi večih vzrokov.
The
Nihče izmed bolnikov, sodelujočih v študiji 301, se ni odzival na zdravljenje z 9 intratekalno kombinacijo analgetikov in njihovi zdravniki so bili mnenja, da se jih 97% ne odziva na trenutno razpoložljivo zdravljenje.
9 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Večina izmed njih je imela bolečine v hrbtenjači (n = 134), zlasti po neuspeli operaciji hrbtenice (n = 110); nižji delež bolnikov je imel nevropatije (n = 36).
The frequency and severity of adverse events were also lower.
Nižji sta bili tudi pogostost in resnost neželenih učinkov.
Placebo (n = 108)
placebo (n = 108)
SD – Standard Deviation.
Kot odzivni bolniki so bili definirani tisti bolniki, ki so izkazali ≥ 30% odstotno znižanje VASPI vrednosti glede na izhodiščno vrednost SD – standardna deviacija
Clinical studies 201 and 202 indicate that the combination of IT ziconotide and IT morphine may effectively reduce pain and decrease systemic opioid use over a sustained period of time for patients whose pain was inadequately controlled with their maximum tolerated dose of IT ziconotide (median 8.7 μ g/ day, mean 25.7 μ g/ day – study 201) or with IT morphine (study 202) alone.
Klinični študiji 201 in 202 kažeta, da lahko kombinacija IT zikonotida in IT morfina za dalj časa uspešno olajša bolečino in zmanjša sistemsko uporabo opioidov pri bolnikih, pri katerih se bolečine ni dalo ustrezno obvladovati z najvišjim toleriranim odmerkom IT zikonotida (mediani 8, 7 μg/ dan, povprečni 25, 7 μg/ dan – študija 201) ali z IT morfinom samim (študija 202).
(see section 4.5).
Kadar se IT zikonotid dodaja ustaljenim odmerkom IT morfina, kot ob začetku monoterapije z IT zikonotidom, lahko pride do pojava neželenih psihotičnih učinkov (npr. halucinacij, paranoidnih reakcij) ali do prekinitve zdravljenja zaradi povečanja neželenih dogodkov (glejte poglavje 4. 5).
The CSF pharmacokinetics of ziconotide have been studied following one-hour IT infusions of 1 - 10 μ g of ziconotide in patients with chronic pain.
Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini je bila proučevana po enourni intratekalni infuziji 1 - 10 µg zikonotida, aplicirani bolnikom s kronično bolečino.
The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 – 10 μ g/ kg/ 24 hr) were also studied.
Proučevana je bila tudi plazemska farmakokinetika po intravenskem odmerku (0, 3 - 10 µg/ kg/ 24 ur).
Route of
način
Fluid
tekoči
of
bolnikov
patients Intrathecal
intratekalno
CSF
cerebro - spinalna tekočina
Absorption:
10 Absorpcija:
Plasma concentrations
Po enourni intratekalni aplikaciji (1 - 10 µg) sta bili kumulativna izpostavljenost (AUC; razpon 83, 6 - 608 ng/ h/ ml) in največja izpostavljenost (Cmax; razpon 16, 4 - 132 ng/ ml) spremenljivi in odvisni od velikosti odmerka, vendar le delno proporcionalni velikosti odmerka.
10 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Plazemske koncentracije po kontinuirani (≥ 48 ur trajajoči) intratekalni infuziji (≤ 21, 6 µg/ dan) so relativno nizke in tipično nezaznavne (kar pomeni, da okrog 80% vseh zbranih plazemskih vzorcev bolnikov z bolečino ni vsebovalo merljivih koncentracij zdravila; < 0, 04 ng/ ml).
99 ml) is between the spinal cord CSF volume (approximately 75 ml) and total CSF volume (approximately 130 ml).
Srednji volumen porazdelitve v cerebrospinalni tekočini za zikonotid (Vd 99 ml) je med volumnom cerebrospinalne tekočine v hrbtenjači (približno 75 ml) in celokupim volumnom cerebrospinalne tekočine (približno 130 ml).
Following passage into the systemic circulation, ziconotide is expected to be primarily susceptible to proteolytic cleavage by various ubiquitous peptidases/ proteases present in most organs (e. g., kidney, liver, lung, muscle, etc.), and thus degraded to peptide fragments and its individual constituent free amino acids.
Po prehodu v sistemski krvni obtok je pričakovati, da bo zikonotid v prvi vrsti občutljiv na proteolitično cepitev s strani različnih ubikvitarnih peptidaz/ proteaz, ki so prisotne v večini organov (npr. v ledvicah, jetrih, pljučih, mišicah, itd.) in tako razgrajen na posamezne peptidne fragmente oziroma posamezne sestavne aminokisline.
It is unlikely that the degradation products of ziconotide will have significant biological activity, as peptides consisting of the individual peptide loop structures have been found to have binding affinities for N-type voltage sensitive calcium channels that are several orders of magnitude lower than that of the parent (ziconotide) compound.
Ni verjetno, da bi razgradni produkti zikonotida imeli signifikantno biološko aktivnost, saj je bilo ugotovljeno, da imajo peptidi, sestavljeni iz posameznih struktur peptidne zanke, nekajkrat manjšo vezavno afiniteto za N- tip napetostno občutljivih kalcijevih kanalčkov kakor matična spojina (zikonotid).
Mean ziconotide CL (0.38 ml/ min) approximates adult human CSF turnover rate (0.3 - 0.4 ml/ min).
Srednji očistek zikonotida (0, 38 ml/ min) odgovarja hitrosti obnavljanja cerebrospinalne tekočine (turnover) pri odraslem človeku, ki znaša 0, 3 do 0, 4 ml/ min.
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Zato se zdi, da se zikonotid iz cerebrospinalne tekočine v glavnem izloča (t1/ 2 = 4, 6 h) ob prehajanju cerebrospinalne tekočine iz centralnega živčnega sistema preko arahnoidnih resic in tako preide v sistemski krvni obtok.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr.
Srednji eliminacijski razpolovni čas v plazmi znaša 1, 3 h.
This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Zikonotid je peptid z relativno majhno molekulsko maso (MW = 2. 639) in se v ledvičnih glomerulih filtrira, vendar je po intravenski infuziji iz urina mogoče izolirati le minimalne količine zikonotida (< 1%), ker je skoraj vsa filtrirana aktivna snov podvržena hitri endocitozi in takojšnjemu prenosu nazaj v sistemski krvni obtok.
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Študije, ki bi ocenile vpliv okrnjene funkcije ledvic ali jeter, niso bile opravljene; glede na to, da so peptidaze prisotne v različnih organih telesa, ni pričakovati, da bi motnja v delovanju jeter ali ledvic značilno vplivala na sistemsko izpostavljenost zikonotidu.
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
Predklinične toksične učinke, povezane z uporabo zikonotida, so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhno tveganje pri klinični uporabi.
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
V študijah, kjer so bile uporabljene subkronične kontinuirane intratekalne infuzije na psih in podganah, so bili učinki na obnašanje opaženi pri odmerkih, ki so ≥ 8- krat presegali največji priporočeni klinični intrateklani infuzijski odmerek 21, 6 µg/ dan (preračunano na mg/ kg).
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Ti učinki so nastopili kot posledica povečane farmakološke aktivnosti zikonotida in ne kot posledica
11 genotoxic.
11 nevrotoksičnih lezij ali toksičnega učinka na tarčni organ.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Zikonotid in vitro ni induciral transformacije celic na zarodku sirskega hrčka in ni pospešil proliferacije celic (tvorba pre- neoplastičnih lezij) ali apoptoze po subkronični intratekalni aplikaciji pri psih.
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Pri podganah ob sistemski izpostavljenosti, ki je bila do 2. 300- krat večja od največje priporočene intrateklane izpostavljenosti pri ljudeh, niso opazili neželenih učinkov na reprodukcijo samičk in na post- natalni razvoj.
Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Zikonotid pri podganah in zajcih ob odmerkih, < od 100- kratne plazemske ravni pri ljudeh, ni bil teratogen.
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
metionin natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Rok uporabnosti
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi 2°C - 8°C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Steklena viala za enkratno uporabo iz nevtralnega stekla tipa 1 z zamaškom iz butil- kavčuka, prekritega s fluoriranim polimerom.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Vseh jakosti morda ne bo na tržišču.
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Če je potrebno redčenje, se mora Prialt pred uporabo razredčiti z nekonzervirano 0, 9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ ml) za injiciranje pod aseptičnimi pogoji.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Koncentracija zikonotida v raztopini za uporabo z infuzijsko črpalko ne sme biti nižja od 5 µg/ ml pri eksterni črpalki in 25 µg/ ml pri implantirani črpalki.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bil Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD- Micro črpalko kemično in fizikalno stabilen.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 14 days at 37ºC in the Synchromed pump when the pump has not previously been exposed to the medicinal product.
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo raztopine znaša 14 dni pri 37°C pri uporabi Synchromed črpalke, ki predhodno še ni bila v stiku z zdravilom.
Prialt was stable for 60 days at 37°C in the Synchromed pump previously exposed to the medicinal product.
V Synchromed črpalki, ki je bila prej že izpostavljena zdravilu, je bil Prialt stabilen 60 dni pri 37°C.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
V CADD- Micro črpalki je bila stabilnost dokazana za 21 dni uporabe pri sobni temperaturi.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Specifična navodila za uporabo črpalke mora zagotoviti njen proizvajalec.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Za aplikacijo Prialta morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in CADD- Micro črpalki.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Črpalke, ki so bile prej uporabljene za aplikacijo drugih zdravil, morajo biti pred polnjenjem s Prialtom trikrat izprane z 0, 9 -% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ ml) za injiciranje (nekonzervirano).
The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v rezervoar črpalke ali vložka zamanjšati na minimum.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Pred začetkom terapije mora biti implantacijska črpalka trikrat izprana z 2 ml Prialta v koncentraciji 25 µg/ ml.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Koncentracija Prialta v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi adsorbcije na površine naprave in/ ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave.
Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Zaradi tega je po prvi uporabi Prialta po 14 dneh potrebno izprazniti črpalko in jo ponovno napolniti s svežo raztopino.
Prialt is a clear and colourless solution.
Prialt je bistra in brezbarvna raztopina.
It should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Pred uporabo je potrebna vizualna kontrola prisotnosti delcev in spremembe barve raztopine.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Vso neporabljeno raztopino je potrebno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml raztopina za infundiranje.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml raztopina za infundiranje.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml raztopina za infundiranje.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) www. emea. europa. eu
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 25 mikrogramov/ ml raztopina za infundiranje
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
1 ml raztopine vsebuje 25 µg zikonotida (v obliki zikonotid acetata)
(See section 6.6).
(Glejte poglavje 6. 6.).
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
15 Uporaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 18 let)
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Kognitivne motnje se tipično pojavljajo po nekaj tednih zdravljenja.
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
16 halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
17 4.6 Pregnancy and lactation
17 4. 6 Nosečnost in dojenje
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Najpogosteje omenjeni neželeni učinki, opaženi pri dolgoročnih kliničnih študijah, so bili omotičnost (42%), slabost (30%), nistagmus (23%), zmedenost (25%), nenormalna drža (16%), poslabšanje spomina (13%), zamegljen vid (14%), glavobol (12%), astenija (13%), bruhanje (11%) in zaspanost (10%).
18 Nervous system disorders
18 Bolezni živčevja
19 Renal and urinary disorders
19 Bolezni sečil
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
20 vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Zikonotid je sintetični analog ω- conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Gre za N- tip zaviralca kalcijevih kanalčkov.
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
N- tip zaviralec kalcijevih kanalčkov uravnava sproščanje nevrotransmiterjev v specifičnih živčnih končičih, odgovornih za prevajanje bolečine po hrbtenjači.
21 Efficacy results from study 95-001
21 Rezultati učinkovitosti v študiji 95- 001
The
Nihče izmed bolnikov, sodelujočih v študiji 301, se ni odzival na zdravljenje z 22 intratekalno kombinacijo analgetikov in njihovi zdravniki so bili mnenja, da se jih 97% ne odziva na trenutno razpoložljivo zdravljenje.
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Večina izmed njih je imela bolečine v hrbtenjači (n = 134), zlasti po neuspeli operaciji hrbtenice (n = 110); nižji delež bolnikov je imel nevropatije (n = 36).
Absorption:
23 Absorpcija:
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
Plazemske koncentracije po kontinuirani (≥ 48 ur trajajoči) intratekalni infuziji (≤ 21, 6 µg/ dan) so relativno nizke in tipično nezaznavne (kar pomeni, da okrog 80% vseh zbranih plazemskih vzorcev bolnikov z bolečino ni vsebovalo merljivih koncentracij zdravila; < 0, 04 ng/ ml).
24 genotoxic.
24 nevrotoksičnih lezij ali toksičnega učinka na tarčni organ.
25 6.5 Nature and contents of container
25 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Velika Britanija
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml raztopina za infundiranje
20/ 03/ 2006
20. marec 2006
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
POGOJI PRIDOBITVE DOVOLJENJA ZA PROMET