natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Pomembni neželeni učinek v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je bila toksičnost za jetra (holangiohepatitis), ki so jo opazili pri psih pri relativno nizkih odmerkih, medtem ko so bile pri podganah in opicah določene zadovoljive meje varnosti.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Mangafodipir je pri podganah teratogen; pri podganjih samicah, ki so dnevno prejemale v obliki intravenskih injekcij odmerke malo večje od kliničnih, povzroča povečano število okvar na okostju plodu.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Pri zajcih je bila ugotovljena embrio - in fetotoksičnost.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Seznam pomožnih snovi
6.1 List of excipients
askorbinska kislina natrijev klorid
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
5 natrijev hidroksid in/ ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
A separate cannula should be used.
6. 3.
6.3 Shelf life
Rok uporabnosti
Unopened:
Neodprto:
Once opened the product should be used immediately.
Odprto zdravilo morate uporabiti takoj.
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Zdravilo je treba porabiti takoj po prvem odprtju (glejte poglavje 6. 3).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
50- ml prozorne, brezbarvne viale (steklo tipa I).
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
Vsebniki so zaprti z gumijastimi zamaški in zapečateni z aluminijastimi kapicami s polipropilenskimi pokrovčki.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
TESLASCAN je na voljo v pakiranjih z 1 vialo in 10 vialami po 50 ml.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
6 7.
6. 6.
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Norveška
22.05.1997 Date of latest renewal:
22. 05. 1997 6 Datum zadnjega podaljšanja:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B.
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml raztopina za infundiranje trinatrijev mangafodipirat
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
7, 57 mg brezvodnega trinatrijevega mangafodipirata, 0, 01 mmol (10 μmol), kar ustreza 6, 91 mg mangafodipirja.
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
askorbinska kislina natrijev klorid natrijev hidroksid in/ ali klorovodikova kislina voda za injekcije Vsebuje tudi 0, 16 mmol (3, 6 mg) na ml natrija.
1 x 50 ml 10 x 50 ml
Raztopina za infundiranje 1 x 50 ml 10 x 50 ml
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje Raztopina za intravensko infundiranje Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Each vial for one patient only.
Ena viala je samo za enega bolnika.
Discard unused portion.
Neuporabljeno raztopino zavrzite.
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo, Norveška
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
13 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Infusion 50 ml
raztopina za infundiranje 50 ml
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje raztopina za intravensko infundiranje Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
--------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Nalepke bodo oblikovane v trojniku, kot za druga naša kontrastna sredstva.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Nalepki, ki se ju odtrga, sta namenjeni za vlaganje v bolnikovo kartoteko in za označevanje injekcijske brizge, kadar se jo uporablja.
Text on the two tear-off labels:
Besedilo na dveh nalepkah, ki se ju odtrga:
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 50 ml Serija
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
TESLASCAN 0. 01 mmol/ ml raztopina za infundiranje.
Mangafodipir trisodium
Trinatrijev mangafodipirat
What TESLASCAN is and what it is used for.
Kaj morate vedeti preden boste uporabili zdravilo TESLASCAN 3.
3.
Kako uporabljati zdravilo TESLASCAN 4.
6.
Shranjevanje zdravila TESLASCAN 6.
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO TESLASCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
TESLASCAN je paramagnetno kontrastno sredstvo, ki ga uporabljamo pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI- Magnetic Resonance Imaging), za izboljšanje diagnostičnih informacij.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
TESLASCAN uporabljamo pri magnetnoresonančnem slikanju za odkrivanje določenih lezij v jetrih in trebušni slinavki.
BEFORE YOU USE TESLASCAN
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TESLASCAN
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Ne uporabljajte zdravila TESLASCAN, če:
- Pregnancy
- ste noseči,
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino ali katerokoli sestavino zdravila
- Pheochromocytoma
- imate feokromocitom,
- Breast-feeding
- dojite,
- Severe kidney disease
- imate hudo bolezen ledvic,
- Severe liver disease
- imate hudo bolezen jeter.
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila TESLASCAN, če imate katero od naslednjih stanj:
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- hudo bolezen srca – še posebej srčno odpoved ali tveganje za motnje srčnega ritma,
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
- poškodbo krvno- možganske pregrade in hudim možganskim obolenjem
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
Redko se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (koprivnica in drugi možni alergijski pojavi).
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Nosečnost in dojenje TESLASCAN- a ne smete uporabljati, če ste noseči.
17 Pregnancy and breast-feeding
17 Količina TESLASCAN- a, ki se izloči v materino mleko ni znana.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Iz previdnosti, za preprečevanje izpostavljenosti otroka zdravilu, morate z dojenjem prekiniti ob prejemu odmerka in zavreči vse mleko še naslednjih 14 dni po tem.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znanih vplivov.
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Ni razloga, da ne bi vozili avta po preiskavi, razen če ste omotični ali se počutite negotovi.
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Teslascan To zdravilo vsebuje 5, 5 mmol (ali 126 mg) natrija na običajni odmerek 35 ml.
HOW TO USE TESLASCAN
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TESLASCAN
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
TESLASCAN uporabljamo samo pri bolnikih starejših od 18 let.
The amount given will depend on the weight of the patient:
Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika:
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
0, 5 ml/ kg telesne mase je priporočen odmerek za odrasle in starejše.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
TESLASCAN je za intravensko uporabo in ga dajemo v obliki infuzije pred preiskavo z magnetnoresonančnim slikanjem.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
TESLASCAN lahko infundiramo v veno, ponavadi v veno na roki, skozi tanko plastično cevko.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
Dajanje lahko traja do 15 – 20 minut.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
TESLASCAN morate pred uporabo pregledati na prisotnost delcev in intaknost vsebnika.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Any unused portions must be discarded.
Vso neuporabljeno raztopino morate zavreči.
There is no known antidote to this contrast medium.
Protistrup za to kontrastno sredstvo ni poznan.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Zdravljenje vsakega prevelikega odmerjanja izvajamo v bolnišnici.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Zdravljenje je podporno za lajšanje simptomov.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
Visoki odmerki mangana lahko zmanjšajo učinkovitost srčne črpalke, širijo krvne žile in povzročajo motnje srčnega ritma.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo TESLASCAN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Neželeni učinki, o katerih so poročali, so po navadi blagi in kratkotrajni.
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Pogosti (pojavijo se pri 1 bolniku od 100 do 1 bolniku od 10): • glavobol • slabost • občutki toplote/ rdečice
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Občasni (pojavijo se pri 1 bolniku od 1000 do 1 bolniku od 100): • preobčutljivostne reakcije (npr. kožne reakcije, rinitis (nosni katar), faringitis (vnetje grla)) • zvišana telesna temperatura • driska
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Redki (pojavijo se pri 1 bolniku od 10. 000 do 1 bolniku od 1000): • hipertenzija
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10. 000): • motnje vida • bolečine v prsih • napenjanje
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Lahko se pojavijo anafilaktoidne reakcije (sopenje, težave z dihanjem ali stiskanje ali bolečina v prsih).
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite radiologa/ rentgenskega tehnika ali svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE TESLASCAN
SHRANJEVANJE ZDRAVILA TESLASCAN
Expiry date
Datum izteka roka uporabnosti
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Zdravila TESLASCAN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP.
Storage precautions
Opozorila za shranjevanje
Any unused portion should be discarded.
Neuporabljeno zdravilo zavrzite.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
Zdravila Teslascan ne uporabljajte, če se barva spremeni iz temno rumene v rjavo.
What TESLASCAN contains
Kaj vsebuje zdravilo TESLASCAN
- The active substance is mangafodipir trisodium.
- Zdravilna učinkovina je trinatrijev mangafodipirat.
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
trinatrijevega mangafodipirata (kar ustreza 0, 01 mmol na ml).
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
- Pomožne snovi so askorbinska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in/ ali klorovodikova
acid (for pH adjustment) and water for injections.
kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
Izgled zdravila TESLASCAN in vsebina pakiranja
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Raztopina je bistra in svetlo do temno rumene barve.
The medicine is supplied in pack of:
Zdravilo je na voljo v pakiranjih:
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
1 viala s 50 ml 10 vial po 50 ml.
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Zdravilo Tevagrastim je podobno biološko zdravilo.
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
„ referenčno zdravilo “).
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Zdravilo Tevagrastim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in zmanjšanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo (zdravljenje proti raku), ki je citotoksična (ubija celice); • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo s terapijo, katere cilj je uničenje celic kostnega mozga pred presaditvijo kostnega mozga (kot npr. pri bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo; • za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja za okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hujše, ponavljajoče se okužbe; • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike zdravljenja niso primerne.
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Učinkovina v zdravilu Tevagrastim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G- CSF).
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Za preučitev varnosti zdravila Tevagrastim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Tevagrastim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1, 1 dan, v primerjavi s 3, 8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Neupogen, the benefit outweighs the identified risk.
Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Tevagrastim, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
EU/ 1/ 08/ 445/ 001
Številka EU EU/ 1/ 08/ 445/ 001
Tevagrastim
Izmišljeno ime Tevagrastim
30 MIU (300 µg/
Jakost 30 MIU (300 µg/ 0, 5 ml)
Solution for injection or infusion
Farmacevtska oblika Raztopina za injiciranje ali infundiranje
Subcutaneous or intravenous use
Pot uporabe Subkutano ali intravenozno
pre-filled syringe (glass)
Ovojnina Napolnjena injekcijska brizga (steklena)
0.5 ml
Vsebina 0. 5 ml
1 pre-filled syringe
Velikost pakiranja 1 napolnjena injekcijska brizga
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 30 000 k. i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Zdravilo Tevagrastim se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Bolnikom, otrokom ali odraslim s hujšo obliko kongenitalne, ciklične ali idiopatične nevtropenije z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) 0, 5 × 109/ l in s hujšimi ali ponavljajočimi se okužbami, se dolgotrajno jemanje zdravila Tevagrastim predpiše zato, da se poveča število nevtrofilcev in zmanjša pogostost nastanka in trajanja z okužbami povezanih pojavov.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Zdravilo Tevagrastim se uporablja za zdravljenje dolgotrajne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1, 0 × 109/ l) pri bolnikih z napredovalo okužbo HIV, z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Tevagrastim contains sorbitol.
9 Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zdravilo Tevagrastim, ki vsebuje rekombinantni človeški G- CSF (filgrastim) v 24- ih urah povzroči izrazito zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, medtem ko je zvišanje monocitov manjše.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
14 Učinkovitost in varnost Tevagrastima sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne- Hodkinovim limfomom.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Zdravila Tevagrastim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Če je potrebno, lahko zdravilo Tevagrastim razredčite v glukozi 50 mg/ ml (5%) raztopini za infundiranje.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Tevagrastim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Če je zdravilo Tevagrastim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Teva Generics GmbH Kandelstr.
16 Teva Generics GmbH Kandelstr.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
10 D- 79199 Kirchzarten Nemčija
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Tevagrastim 48 000 k. i. e. / 0, 8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Tevagrastim contains sorbitol.
25 Zdravilo Tevagrastim vsebuje sorbitol.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
30 Učinkovitost in varnost Tevagrastima sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne- Hodkinovim limfomom.
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
Zdravila Tevagrastim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
Če je zdravilo Tevagrastim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Teva Generics GmbH Kandelstr.
32 Teva Generics GmbH Kandelstr.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti za vzpostavitev sistema farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 1 in predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora biti v veljavi tako preden gre zdravilo na trg kot tudi takrat, ko je zdravilo že na trgu.
EXPIRY DATE 38 EXP
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 39 Uporabno do
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
Tevagrastim 30 000 k. i. e. / 0, 5 ml
EXPIRY DATE 40 EXP
41 Uporabno do
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
Tevagrastim 48 000 k. i. e. / 0, 8 ml
EXP 42 After dilution use within 24 hours.
Uporabno do 43 Po redčenju je zdravilo uporabno še 24 ur.
EXP 44 After dilution use within 24 hours.
Po redčenju je zdravilo uporabno še 24 ur.
EXP 46 After dilution use within 24 hours.
Po redčenju je zdravilo uporabno še 24 ur.
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml
Tevagrastim 30 000 k. i. e. / 0. 5 ml
EXP 48 After dilution use within 24 hours.
Uporabno do 49 Po redčenju je zdravilo uporabno še 24 ur.