natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
103 Natrijev dihidrogen fosfat monohidrat Natrijev edetat Natrijev klorid M- krezol Polisorbat 80
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
ie Voda za injekcije
6.2 Incompatibilities lp
ác 6. 2 Inkompatibilnosti
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
r Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavje 6. 6.
6.3 Shelf life
ist 6. 3 Rok uporabnosti
18 months i dic
eg 18 mesecev
Me
ur Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
sťo V času roka uporabnosti pri prevozu lahko raztopino pred uporabo shranjujete pri temperaturi do vključno 25°C do 7 dni.
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Če zdravila ne porabite v 7 dneh, ga ne smete dati nazaj v hladilnik za naslednje obobje shranjevanja, ampak ga morate zavreči. no 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina lat
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml raztopine (kar ustreza 3 milijonom i. e.) v viali (iz stekla tipa I), z zamaškom (iz halobutilne gume) in zaporko s ploščico (iz aluminija) s pokrovčkom (iz polipropilena). up
Or
ali no
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
0, 5 ml raztopine (kar ustreza 3 milijonom i. e.) v viali (iz stekla tipa I), z zamaškom (iz halobutilne gume) in zaporko s ploščico (iz aluminija) s pokrovčkom (iz polipropilena), z 1 injekcijsko brizgo, 1 injekcijsko iglo in 1 čistilnim tamponom. če
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Velikosti pakiranj:
s Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj. on
ori 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Vse farmacevtske oblike in koncentracije niso primerne za vse indikacije.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
primerno obliko in koncentracijo.
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Viraferon raztopino za injiciranje lahko injicirate takoj, ko posesate ustrezni odmerek iz viale s sterilno ks
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Kot velja za vsa parenteralna zdravila, morate pred uporabo vizualno pregledati raztopino za injiciranje in Lie
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Natančna navodila za subkutano uporabo zdravila so opisana v navodilu za uporabo (nanaša se na "Kako si sami injicirate zdravilo Viraferon").
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
Neporabljeno zdravilo je potrebno zavreči potem, ko vzamete dmerek.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
ie 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles
Belgium lp
ác Belgija
8.
r ist 8.
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
eg EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012
9.
ur 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Date of first authorisation:
sťo Datum pridobitve dovoljenja za promet:
23 May 2005
9. marec 2000 Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
10.
23. maja 2005 no 10.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA lat
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. up no če on uk ks Lie
100 1.
105 1.
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
Viraferon 5 milijonov i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
ác Ena viala zdravila Viraferon, raztopina za injiciranje v viali z enkratnim odmerkom vsebuje 5 milijonov i. e. rekombinantnega interferona alfa- 2b pridobljenega iz E. coli s tehnikami rekombinantne DNA
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
106 Če se v teku zdravljenja z zdravilom Viraferon za katerokoli od indikacij pojavijo neželeni dogodki, prilagodite odmerjanje zdravila ali začasno ukinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodki ne ublažijo.
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Zdravnika lahko po lastni presoji bolniku dovili, da si sam subkutano injicira vzdrževalni odmerek zdravila.
Viraferon alone:
107 Viraferon v monoterapiji:
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
ie Priporočamo, da bolnike zdravite z zdravilom Viraferon v monoterapiji najmanj 3 do 4 mesece, potem pa opravite preiskave na HCV- RNA.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Anamneza hude obstoječe srčne bolezni, npr. nekontrolirano kongestivno srčno popuščanje,
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
nedavni miokardni infarkt, hude aritmije, up
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Huda ledvična ali jetrna insuficienca, vključno z insuficienco, ki nastane kot posledica metastaz,
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
Pri otrocih in mladostnikih so pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusu samomora kot pri odraslih (2, 4% v primerjavi z 1%) med zdravljenjem in v času 6- mesečnega spremljanja bolnikov po zdravljenju.
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Tako kot pri odraslih bolnikih so tudi pri otroci in mladostniki opazili druge psihiatrične neželene dogodke (npr. depresijo, 108 čustveno labilnost in zaspanost).
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
ác Bolniki s hudimi psihiatričnimi motnjami v sedanji ali pretekli anamnezi:
All patients Me
109 V redkih primerih so po zdravljenju z alfa interferoni poročali o očesnih neželenih dogodkih (glejte poglavje 4. 8), npr. krvavitvah v mrežnico, bombažu podobnih lisah in zamašitvi mrežnične arterije ali vene.
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
r Pri nekaterih bolnikih so ugotavljali močnejšo otopelost in komo, vključno s primeri encefalopatije,
Monotherapy:
110 Monoterapija:
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Dodatno spremljanje delovanja posebej za otroke in mladostnike
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
111 na dan in redno hoditi na preglede k zobozdravniku.
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcij med zdravilom Viraferon in drugimi zdravili še niso v celoti ovrednotili.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
112 previdnost v izogib nosečnosti pri bolnicah ter tudi pri partnerkah bolnikov, ki jemljejo zdravilo Viraferon v kombinaciji z ribavirinom.
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
V kliničnih preskušanjih pri skupini bolnikov s hepatitisom C so bolnike eno leto zdravili z zdravilom no Viraferon samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom.
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
sarkoidoza, poslabšanje sarkoidoze sistemski lupus eritematozus, vaskulitis, revmatoidni artritis (nov pojav ali poslabšanje obstoječega), sindrom Vogt - Koyanagi- Harada, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedemom, bronhokonstrikcijo in 113
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
oz. bruhanje, trebušne bolečine, driska, stomatitis, 114 dispepsija
109 rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise Common:
podobni simptomi§, astenija, razdražljivost, bolečine v prsih, splošno slabo počutje Pogosti:
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Videti je bilo, da kardiovaskularni (KVS) neželeni pojavi, še posebej aritmija, statistično korelirajo predvsem z obstoječo KVS boleznijo in predhodno terapijo s kardiotoksičnimi snovmi (glejte poglavje 115 4. 4).
110 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
srednjega ušesa, zobni absces, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis Benigne, maligne in Lie
Common:
116 Pogosti:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
dojk ženske: amenoreja, menoragija, motnje menstruacije, bolezni Pogosti: vagine moški: bolečine v modih Splošne težave in spremembe na mestu 117 aplikacije vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, Zelo pogosti: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura§, gripi podobni simptomi§, splošno slabo počutje, razdražljivost, Pogosti: bolečine v prsih, astenija, edem, bolečine na mestu injiciranja
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Izsledki številnih raziskav kažejo, da sproži interferon po vezavi na celično membrano zapleteno kaskado znotrajceličnih procesov, med drugim indukcijo nekaterih encimov.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
118 okuženih z virusi, supresijo celične proliferacije in različnimi oblikami imunomodulacijskega delovanja, kot je npr. okrepitev fagocitne aktivnosti makrofagov in povečanje specifične citotoksičnosti limfocitov za tarčne celice.
Response rates in these trials were increased with compliance.
119 Pogostnosti odziva v teh raziskavah so se povečevale z boljšim sodelovanje bolnika.
dic
120
114 All Genotype 1, 4
Genotipa 1,
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Otroci in mladostniki, stari od 3 do 16 let in s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT- PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo Viraferon prejemali v odmerku 3 mio i. e. / m2 trikrat na teden skupaj z ribavirinom v odmerku 15 mg/ kg na dan v času enega leta, čemur je sledilo 6 - 121 mesečno spremljanje po zdravljenju.
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
Opredeljeno kot vrednost HCV- RNA pod mejo detekcije z obdobju spremljanja bolnikov.
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
raziskovalnega testa RT- PCR ob koncu zdravljenja in v
(n = 17)
122 (n = 17)
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Eodium chloride, t uc
123 Natrijev dihidrogen fosfat monohidrat Natrijev edetat Natrijev klorid M- krezol Polisorbat 80
117 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
0, 5 ml raztopine (kar ustreza 5 milijonom i. e.) v viali (iz stekla tipa I), z zamaškom (iz halobutilne gume) in zaporko s ploščico (iz aluminija) s pokrovčkom (iz polipropilena). up
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a
0, 5 ml raztopine (kar ustreza 5 milijonom i. e.) v viali (iz stekla tipa I), z zamaškom (iz halobutilne gume) in zaporko s ploščico (iz aluminija) s pokrovčkom (iz polipropilena), z 1 injekcijsko brizgo, 1 injekcijsko iglo in 1 čistilnim tamponom. če
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Velikosti pakiranj:
7.
124 7.
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 i dic
eg EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016
118 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. up no če on uk ks Lie
119 1.
125 1.
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
Viraferon 10 milijonov i. e. / ml raztopina za injiciranje
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
ác Ena viala zdravila Viraferon, raztopina za injiciranje v viali z enkratnim odmerkom vsebuje 10 milijonov i. e. rekombinantnega interferona alfa- 2b pridobljenega iz E. coli s tehnikami rekombinantne DNA
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
126 Če se v teku zdravljenja z zdravilom Viraferon za katerokoli od indikacij pojavijo neželeni dogodki, prilagodite odmerjanje zdravila ali začasno ukinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodki ne ublažijo.
120 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
Zdravnika lahko po lastni presoji bolniku dovili, da si sam subkutano injicira vzdrževalni odmerek zdravila.
Viraferon alone:
127 Viraferon v monoterapiji:
121 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
ie Priporočamo, da bolnike zdravite z zdravilom Viraferon v monoterapiji najmanj 3 do 4 mesece, potem pa opravite preiskave na HCV- RNA.
follow-up after treatment.
128 čustveno labilnost in zaspanost).
122 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
ác Bolniki s hudimi psihiatričnimi motnjami v sedanji ali pretekli anamnezi:
All patients Me
129 V redkih primerih so po zdravljenju z alfa interferoni poročali o očesnih neželenih dogodkih (glejte poglavje 4. 8), npr. krvavitvah v mrežnico, bombažu podobnih lisah in zamašitvi mrežnične arterije ali vene.
123 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
r Pri nekaterih bolnikih so ugotavljali močnejšo otopelost in komo, vključno s primeri encefalopatije,
Monotherapy:
130 Monoterapija:
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
V redkih primerih so se pri odraslih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Viraferon zaradi kroničnega hepatitisa C, pojavile ščitnične motnje, bodisi hipotireoza ali hipertireoza.
124 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Dodatno spremljanje delovanja posebej za otroke in mladostnike
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
131 na dan in redno hoditi na preglede k zobozdravniku.
125 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Interakcij med zdravilom Viraferon in drugimi zdravili še niso v celoti ovrednotili.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
132 previdnost v izogib nosečnosti pri bolnicah ter tudi pri partnerkah bolnikov, ki jemljejo zdravilo Viraferon v kombinaciji z ribavirinom.
126 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
V kliničnih preskušanjih pri skupini bolnikov s hepatitisom C so bolnike eno leto zdravili z zdravilom no Viraferon samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom.
s Table 1.
Preglednica 1.
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom Razporeditev po organskih sistemih Infekcijske in parazitske bolezni on
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
faringitis *, virusna okužba * Zelo pogosti: bronhitis, sinusitis, herpes simpleks (rezistenca), rinitis Pogosti: pljučnica§ Redki: uk
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija Zelo pogosti: trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija Pogosti: ks
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
aplastična anemija Zelo redki: popolna aplazija eritrocitov, idiopatska trombocitopenična Neznana pogostnost: purpura, trombotična trombocitopenična purpura Lie
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
sarkoidoza, poslabšanje sarkoidoze sistemski lupus eritematozus, vaskulitis, revmatoidni artritis (nov pojav ali poslabšanje obstoječega), sindrom Vogt - Koyanagi- Harada, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedemom, bronhokonstrikcijo in 133
Metabolism and nutrition disorders rod
Presnovne in prehranske motnje
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
ie anoreksija Zelo pogosti: hipokalciemija, dehidracija, hiperurikemija, žeja Pogosti:
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
ác hiperglikemija, hipertrigliceridemija§, povečan tek Zelo redki:
Common:
Psihiatrične motnje§
Confusion, sleep disorder, libido decreased
r depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost *, Zelo pogosti:
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
ist vznemirjenost, živčnost zmedenost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla Pogosti: samomorilne misli Redki:
directed against others), psychosis including hallucinations dic
eg samomor, poskusi samomora, agresivno obnašanje (včasih Zelo redki: je agresija usmerjena proti drugim), psihoza, vključno s halucinacijami
Nervous system disorders
ur spremembe duševnega stanja§ Neznana pogostnost:
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry
Bolezni živčevja§ omotica, glavobol, zmanjšana koncentracija, suha usta Zelo pogosti:
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
bolečine mrežnične krvavitve§, retinopatija (vključno z edemom Redki: makule), zamašitev mrežnične arterije ali vene§, nevritis vidnega živca, papiloedem, zmanjšanje ostrine vida ali no
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
vrtoglavica, tinitus Pogosti: izguba sluha, motnje sluha Zelo redki: on
Palpitation, tachycardia
Srčne bolezni palpitacije, tahikardija Pogosti: kardiomiopatija Redki: uk
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
miokardni infarkt, ishemija srca Zelo redki: aritmije Neznana pogostnost:
Very rarely:
Žilne bolezni hipertenzija Pogosti: ks
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
periferna ishemija, hipotenzija§ Zelo redki:
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Lie
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
dispneja *, kašelj * Zelo pogosti: epistaksa, bolezni dihal, zamašen nos, rinoreja, Pogosti: neproduktiven kašelj pljučni infiltrati§, pnevmonitis§ Zelo redki:
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
oz. bruhanje, trebušne bolečine, driska, stomatitis, 134 dispepsija
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
ulcerozni stomatitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu trebuha, glositis, gingivitis, zaprtje, vodeno blato
Hepatobiliary disorders Common:
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Hepatomegaly
ác Pogosti:
Common: lp
r Bolezni kože in podkožja
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
ist alopecija, pruritus *, suha koža *, izpuščaj *, povečano Zelo pogosti: potenje psoriaza (nov pojav ali poslabšanje obstoječe) §, Pogosti:
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
eg makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, ekcem, eritem, kožna bolezen Zelo redki:
na
Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
sťo potenje Pogosti: psoriaza (nov pojav ali poslabšanje obstoječe) §, Zelo redki:
dic
up
Renal and urinary disorders Me
Bolezni sečil pogosto uriniranje Pogosti: no
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
ledvična odpoved, ledvična insuficienca, nefrotski sindrom Zelo redki:
Common:
če
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
amenoreja, bolečine v dojkah, dismenoreja, menoragija,
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
podobni simptomi§, astenija, razdražljivost, bolečine v prsih, splošno slabo počutje Pogosti:
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
Lie
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
O teh neželenih učinkih so poročali tudi pri monoterapiji z zdravilom Viraferon.
Cardiomyopathy, that may
Videti je bilo, da kardiovaskularni (KVS) neželeni pojavi, še posebej aritmija, statistično korelirajo predvsem z obstoječo KVS boleznijo in predhodno terapijo s kardiotoksičnimi snovmi (glejte poglavje 135 4. 4).
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Pri uporabi alfa interferonov so poročali o širokem razponu avtoimunskih in imunsko odvisnih motenj, npr. motnjah delovanja žleze ščitnice, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni arthritis (novonastali ali