natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Malo verjetno je, da bi Velmetia povzročil nenavadno nizek krvni sladkor (hipoglikemijo).
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Nizek krvni sladkor se lahko pojavi pri jemanju zdravila Velmetia skupaj s sulfonilsečnino, zato vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek sufonilsečnine.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Velmetia, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Velmetia od predpisanega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Velmetia Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Do not take a double dose of Velmetia.
Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Velmetia.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Velmetia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Zelo redko se pri bolnikih, ki jemljejo metformin (ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Velmetia), pojavi resno stanje, imenovano laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi).
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Takoj prenehajte jemati zdravilo Velmetia in obiščite zdravnika, če opazite katerega izmed naslednjih simptomov: • slabost (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, bolečine v trebuhu, mišični krči, nepojasnjeno hujšanje, hitro dihanje, občutek mraza ali nelagodja.
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Velmetia v kombinaciji s sulfonilsečnino, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
V času trženja zdravila Velmetia ali sitagliptina, ene od učinkovin zdravila Velmetia, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih (pogostost ni znana): alergijske reakcije, ki so lahko resne, vključno z izpuščajem, s koprivnico ter z otekanjem obraza, ustnic, jezika in žrela, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
Če imate alergijsko reakcijo, prenehajte jemati zdravilo Velmetia in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
HOW TO STORE VELMETIA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA VELMETIA
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Zdravila Velmetia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Velmetia 50 mg/ 1. 000 mg filmsko obložene tablete sitagliptin/ metforminijev klorid
Velmetia (listed in section 6)
zdravila Velmetia (navedeno v poglavju 6).
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
Zdravilo Velmetia morate prenehati jemati na dan rentgenskega pregleda in ga ne smete jemati še nekaj dni po njem.
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
m je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene raziskave, na
au of the EPAR).
za tako del EPAR).
er What is Velosulin?
a nj Kaj je zdravilo Velosulin?
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
Zdravilo lje Velosulin vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin (rDNA). vo
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Velosulin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni. do
How is Velosulin used? ct
Kako se zdravilo Velosulin uporablja? ā
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
Zdravilo Velosulin je namenjeno za stalno subkutano (podkožno) infuzijo z uporabo insulinske ve
pump.
infuzijske črpalke.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati raven sladkorja v krvi a
Velosulin should be given before meals.
Zdravilo Velosulin je potrebno dajati pred obrokom (natančen čas uporabe najdete v m
See the Package Leaflet for exact timings. lp
Navodilih za uporabo). ni
How does Velosulin work? a
Kako zdravilo Velosulin deluje?
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za uravnavanje sladkorja v krvi. lo
The active in
Zdravilna vi
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
učinkovina zdravila Velosulin je humani insulin (rDNA), izdelan z metodo, imenovano „ rekombinantna tehnologija “.
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
postane sposobna tvoriti insulin.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizveden Zd
glucose to enter cells from the blood.
insulin, ter omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celico.
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
Raztopina insulina v zdravilu Velosulin je pripravljena tako, da ostane stabilna ves čas trajanja dajanja v infuzijski črpalki.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kakšne koristi je zdravilo Velosulin izkazalo med raziskavami?
The full list is available in the Package Leaflet.
Odmerke zdravila Velosulin bo morda potrebno prilagoditi, če se zdravilo jemlje istočasno z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le- teh najdete v Navodilih za uporabo).
ed Why has Velosulin been approved?
et Zakaj je bilo zdravilo Velosulin odobreno?
is greater than its risks for the treatment of diabetes.
m Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Velosulin pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Velosulin be
Zato je priporočil, da se za
or given marketing authorisation.
o zdravilo Velosulin podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
th Other information about Velosulin:
pr Druge informacije o zdravilu Velosulin:
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
za Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Velosulin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/ S dne 7. oktobra 2002.
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
a Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Velosulin je na voljo tukaj.
lo
nj lje vo
ng
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 10- 2007. do ā ve a m ni lo vi ra Zd
EU number
et EU številka
Invented name Strength
Lastniško ime
Pharmaceutical form
Jakost
Route of administration
Farmacevtska obllika
Packaging
Način aplikacije
ed (concentration)
Velikost pakiranja
Solution for injection or infusion
za subkutano ali intravensko uporabo
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
viala (steklo)
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
o EU/ 1/ 02/ 232/ 002
Solution for injection or infusion
za subkutano ali intravensko
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
pr uporabo EU/ 1/ 02/ 232/ 003
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
viala (steklo)
au use
za uporabo
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
a nj lje vo do ā ve a m ni lo vi ra Zd
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
et m o pr za a nj DODATEK I lje POVZETEK GLAVNIH ZNA ILNOSTI ZDRAVILA vo do ā ve a m ni lo vi ra Zd
Velosulin 100 IU/ ml solution for injection or infusion in a vial.
Velosulin 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v viali
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
(mednarodna enota) ustreza 0, 035 mg brezvodnega humanega insulina.
is For a full list of excipients, see section 6.1.
m o Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
or 3.
pr 3.
th au Solution for injection or infusion in a vial.
za Raztopina za injiciranje ali infundiranje v viali.
er ng 4.
a nj Bistra, brezbarvna, vodna raztopina. lje 4.
CLINICAL PARTICULARS lo
KLINI NI PODATKI vo
4.1 Therapeutic indications no
4. 1 Terapevtske indikacije do
4.2 Posology and method of administration ct du
4. 2 Odmerjanje in na in uporabe ā ve
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
S fosfatom pufrani topni insulin je namenjen za stalno subkutano infuzijo insulina v zunanjih insulinskih infuzijskih rpalkah. a
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
Velosulin je hitrodelujo insulin in se lahko uporablja v kombinaciji z nekaterimi dolgodelujo imi m
products.
insulinskimi zdravili.
For incompatibilities see section 6.2. a
Za inkompatibilnosti glejte poglavje 6. 2. ni
Dosage in
Odmerjanje lo
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
Ponavadi se od 40 do 60% celotnega dnevnega odmerka daje kot stalna bazalna infuzija, preostalih vi
as boluses divided between the three main meals. ed
40 do 60% pa v bolusih, razdeljenih med tri glavne obroke. ra
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
Na splošno utegne biti pri bolnikih, ki prehajajo z injekcijskega zdravljenja na zdravljenje z infuzijo, Zd
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
priporo ljivo zmanjšati odmerek, tako da bolnik za ne z 90% prejšnjega celotnega dnevnega odmerka, in sicer s 40% kot bazalna infuzija in 50% kot bolusi, razdeljenimi med tri glavne obroke.
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
2 Injekciji ali infuziji insulina mora po 30 minutah slediti obrok ali prigrizek, ki vsebuje ogljikove hidrate.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
et odmerjanja (glejte poglavje 4. 4).
ed Administration
m Na in uporabe
is For subcutaneous or intravenous use.
o Za subkutano ali intravensko uporabo.
or Insulin infusion (CSII):
pr Infundiranje insulina (stalna subkutana infuzija insulina):
Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps is usually
Stalna subkutana infuzija insulina v zunanjih rpalkah za infundiranje insulina se ponavadi aplicira v
Velosulin should never be mixed with any other insulin products
za trebušno steno. e se Velosulin uporablja v rpalki, se ga nikoli ne sme mešati z nobenim drugim insulinom.
au when used in a pump.
a nj Bolniki, ki za enjajo zdravljenje s stalno subkutano infuzijo insulina, morajo dobiti iz rpna navodila o uporabi rpalke in potrebnem ukrepanju v primeru bolezni, hipoglikemije, hiperglikemije ali odpovedi lje rpalke.
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
Bolnik mora prebrati in upoštevati navodila, priložena infuzijski rpalki, in uporabljati pravi rezervoar vo
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
in kateter za rpalko (glejte poglavje 6. 6).
The infusion set should be changed every 48 hours using aseptic technique when inserting the lo
Infuzijski komplet je treba zamenjati na 48 ur; pri vstavljanju infuzijskega kompleta je treba do
infusion set.
uporabljati asepti en postopek.
When filling a new syringe, no large air bubbles should be left in either the syringe or the catheter. no
Bolnik mora upoštevati zdravnikova navodila o hitrosti bazalne infuzije in bolusih insulina, ki jih ā
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
mora uporabiti ob obrokih. ve
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
Da bi infuzija insulina koristila in da bi odkril morebitno nepravilno delovanje rpalke, mora bolnik a
should measure his blood glucose level regularly.
redno meriti koncentracijo glukoze v krvi.
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
V primeru hipoglikemije je treba infuzijo ustaviti, dokler hipoglikemija ne mine. e se mo no m
A pump lp
znižanje koncentracije glukoze v krvi pojavlja ve krat, mora bolnik obvestiti zdravnika in pretehtati je ni
malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
treba potrebo o zmanjšanju ali prekinitvi uporabe insulina.
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
Nepravilno delovanje rpalke ali zamašitev infuzijskega kompleta lahko povzro i hitro zvišanje koncentracije glukoze v krvi. e bolnik posumi, lo
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
Bolniki, ki Velosulin uporabljajo v stalni subkutani infuziji, morajo imeti pri roki brizge in drug ra
administered by subcutaneous injection. ed
insulin, e se zgodi, da rpalka preneha delovati ali odpove; tako si lahko insulin aplicirajo s subkutano injekcijo.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Injiciranje v dvignjeno kožno gubo minimizira tveganje za nenamerno intramuskularno injiciranje. Igla mora ostati pod kožo vsaj 6 sekund, da je zagotovljeno injiciranje celotnega odmerka.
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
3 Mesta injiciranja je treba znotraj anatomskega predela krožno menjavati, da bi se izognili lipodistrofiji.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
et Preob utljivost za zdravilno u inkovino ali katero od pomožnih snovi (glejte poglavje 6. 1).
is 4.4 Special warnings and precautions for use
m o 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
pr Neustrezno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja lahko, zlasti pri diabetesu tipa 1, povzro i hiperglikemijo.
au Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
za Prvi simptomi hiperglikemije se ponavadi razvijejo postopoma, v nekaj urah ali dneh.
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Vklju ujejo žejo, pogostejše uriniranje, navzejo, bruhanje, zaspanost, pordelo suho kožo, suha usta, izgubo apetita
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
nj Pri diabetesu tipa 1 nezdravljene hiperglikemije kon no povzro ijo diabeti no ketoacidozo, ki je lahko smrtna. lje Zaradi odsotnosti dolgodelujo ega insulina bolnike, ki dobivajo stalno subkutano infuzijo insulina z vo
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
insulinsko rpalko, ogroža hiter nastanek ketoacidoze, e je stalno subkutano infundiranje insulina dalj asa prekinjeno. do
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9). ct
Hipoglikemija se lahko pojavi, e je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu (glejte poglavji 4. 8 in 4. 9). ā
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
Izpustitev obroka ali nena rtovana, naporna telesna dejavnost lahko povzro ita hipoglikemijo. ve
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
Bolnikom, ki se jim uravnanost glukoze v krvi zelo izboljša, npr. z intenziviranim insulinskim zdravljenjem, se obi ajni opozorilni simptomi hipoglikemije lahko spremenijo in jih je s to možnostjo a
accordingly.
treba seznaniti.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes. lp
Pri bolnikih, ki imajo diabetes že dolgo, lahko obi ajni opozorilni simptomi izginejo. m
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
Prehod na novo vrsto ali znamko insulina mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorom. ni
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), in
Spremembe jakosti, znamke (izdelovalec), vrste (hitro -, dvojno -, dolgodelujo i insulin itn.), izvora (živalski, humani ali analogni insulin) in/ ali na ina izdelave (rekombinantna DNA ali živalski vir lo
If an adjustment is needed when ic
insulina) lahko zahtevajo spremembe v odmerjanju. e je po prehodu bolnikov na Velosulin potrebna prilagoditev, utegne biti potrebna že pri prvem odmerku ali v prvih nekaj tednih ali mesecih. vi ra
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
Kot pri vsakem zdravljenju z insulinom se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, med njimi bole ine, srbenje, koprivnica, oteklina in vnetje.
M
Stalno krožno menjavanje mest injiciranja na Zd
Continuous rotation of the injection site within a given area may help to reduce or prevent these reactions.
posameznem predelu pomaga zmanjšati ali prepre iti te reakcije.
4 Patients using CSII may be more prone to infection at the site of infusion.
4 Bolniki, ki uporabljajo stalno subkutano infuzijo insulina, so lahko bolj nagnjeni k okužbi na infuzijskem mestu.
Infections can be minimised by careful attention to personal hygiene of the hands and infusion site and by frequent changes of catheter (maximum usage 2 days).
Okužbe je treba minimizirati tako, da se nameni posebno pozornost osebni higieni rok in infuzijskega mesta, in s pogostimi menjavami katetra (najve 2- dnevna uporaba).
ed The following substances may reduce insulin requirement:
Potrebo po insulinu lahko zmanjšajo naslednje snovi:
is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
et Peroralni antidiabetiki, zaviralci monoaminoksidaze (MAOI), neselektivni zaviralci adrenergi nih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), salicilati, alkohol, anabolni steroidi in
or The following substances may increase insulin requirement:
m sulfonamidi.
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
o pr Potrebo po insulinu lahko zve ajo naslednje snovi: peroralni kontraceptivi, tiazidi, glukokortikoidi, š itni ni hormoni, beta- simpatikomimetiki, rastni hormon in danazol.
au hormone and danazol.
za Zaviralci beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije in upo asnijo okrevanje po njej.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from
a nj Oktreotid/ lanreotid lahko potrebo po insulinu zmanjša ali zve a. lje Alkohol lahko stopnjuje in podaljša hipoglikemi ni u inek insulina. vo
er hypoglycaemia.
4. 6 Nose nost in dojenje do
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
Omejitev za zdravljenje diabetesa z insulinom med nose nostjo ni, ker insulin ne prehaja placentne pregrade. ā
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. no
Med nezadostno urejenim zdravljenjem diabetesa se lahko pojavita hipoglikemija in hiperglikemija, ve
4.6 Pregnancy and lactation
ki obe zve ujeta tveganje za malformacije in smrt in utero.
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not ct
Potreba po insulinu se v prvem trimese ju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimese ju zve a. m
pass the placental barrier. du
Po porodu se potreba po insulinu hitro vrne na vrednosti pred nose nostjo. ni
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes ro
Lahko pa je lo
therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
potrebna prilagoditev odmerjanja zdravila Velosulin. vi
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and a
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ra
third trimesters. in
To je lahko nevarno v Zd
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
okoliš inah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju s stroji).
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
However, the Velosulin dosage ed
V takšnih okoliš inah je treba pretehtati, ali je priporo ljivo, da bolnik vozi.
M
4. 8 Neželeni u inki
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tako kot pri drugih insulinih je praviloma najpogostejši neželeni u inek hipoglikemija.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Pojavi se lahko, e je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu.
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Pogostnost v klini nih raziskavah in med uporabo, ko je insulin že na trgu, se spreminja glede na populacijo bolnikov in odmerne sheme.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Natan ne pogostnosti ni mogo e navesti.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Huda hipoglikemija lahko povzro i nezavest,
5 4.8 Undesirable effects
5 konvulzije ali oboje in ima lahko za posledico prehodno ali trajno okvaro delovanja možganov ali celo smrt.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Spodaj so navedene pogostnosti neželenih reakcij nastalih v klini nih preskušanjih, ki so po splošni ≥ presoji povezane z zdravilom Velosulin.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Pogostnosti so opredeljene kot: ob asni (≥1/ 1. 000, < 1/ 100).