natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
Razen tega je v podskupini bolnikov, ki so imeli ob vključitvi ALT ≥ 2x ULN; (n = 320), dosegel HBeAg serokonverzijo po 104 tednih bistveno večji delež bolnikov s telbivudinom (36%) v primerjavi z bolniki z lamivudinom (28%).
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and PCR negativity:
Pri HBeAg- negativnih bolnikih so bile razlike v terapevtskem odzivu (78% v primerjavi s 66%) in v glavnih sekundarnih ciljih študije (povprečno zmanjšanje log10 HBV DNA: - 5, 00 v primerjavi z - 4, 17 in negativen izid testa PCR:
82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
82% v primerjavi s 57%; p < 0, 0001) večje pri telbivudinu do konca 104. tedna.
Predictability at week 24 At week 24, 203 HBeAg-positive (44%) and 177 HBeAg-negative (80%) telbivudine-treated subjects achieved non-detectable HBV DNA levels.
Možnosti napovedovanja po 24 tednih Po 24 tednih so 203 HBeAg- pozitivni bolniki (44%) in 177 HBeAg- negativnih (80%) bolnikov, zdravljenih s telbivudinom, doseglo nemerljivo koncentracijo HBV DNA.
For both HBeAg positive and negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long- term favourable outcomes.
Tako za HBeAg- pozitivne kot za negativne bolnike so rezultati HBV DNA po 24 tednih napovedovali dolgoročno ugoden izid.
Telbivudine-treated patients who achieved PCR negativity by week 24 had the highest rates of PCR negativity and HBeAg seroconversion (in HBeAg-positive patients), and the lowest overall rates of virological breakthrough at week 104.
Bolniki, ki so prejemali telbivudin in so po 24 tednih dosegli negativnost testa PCR, so po 104 tednih dosegli najvišja deleža negativnosti in HBeAg serokonverzije (pri HBeAg- pozitivnih bolnikih) ter najnižji skupni delež virološkega preboja.
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
11 Rezultati izidov po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA po 24 tednih tako za HBeAg - pozitivne kot za HBeAg- negativne bolnike so prikazani v preglednici 7.
Key efficacy endpoints at week 104 by serum HBV DNA levels at week 24, telbivudine patients (NV-02B-007 GLOBE)
Glavni cilji opazovanja glede učinkovitosti po 104 tednih glede na koncentracijo HBV DNA v serumu po 24 tednih pri bolnikih, ki so prejemali telbivudin (študija NV- 02B- 007 GLOBE)
HBV DNA at week 24
HBV DNA po 24 tednih HBeAg- pozitivni
Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic PCR-negative HBeAg ALT Virological response HBV DNA seroconversion normalisation breakthrough* n/ N (%) n/ N (%) n/ N (%) n/ N (%) n/ N (%)
terapevtski negativen test HBeAg normalizacija virološki odziv PCR za serokonverzija ALT preboj * n/ N (%) HBV DNA n/ N (%) n/ N (%) n/ N (%) n/ N (%)
HBeAg-positive < 300 copies/ ml 300 copies/ ml to < 3 log10 copies/ ml
< 300 kopij/ ml 300 kopij/ ml do < 3 log10 kopij/ ml
160/ 194 (82) 40/ 54 (74)
172/ 203 (85) 166/ 203 (82) 84/ 183 (46) 160/ 194 (82) 22/ 203 (11) 36/ 57 (63) 35/ 57 (61) 21/ 54 (39) 40/ 54 (74) 18/ 57 (32)
≥ 3 log10 copies/ ml
≥ 3 log10 kopij/ ml
106/ 184 (58)
82/ 190 (43) 54/ 190 (28) 23/ 188 (12) 106/ 184 (58) 90/ 190 (47)
< 300 copies/ ml 300 copies/ ml to < 3 log10 copies/ ml
HBeAg- negativni < 300 kopij/ ml 300 kopij/ ml do < 3 log10 kopij/ ml
N/ A N/ A
NP NP
≥ 3 log10 copies/ ml N/ A = not applicable
≥ 3 log10 kopij/ ml
N/ A
NP
* Virological breakthrough: “ 1 log above nadir” definition assessed at week 104
NP = podatek smiselno ni potreben * virološki preboj: opredeljen kot “ 1 log nad najnižjo vrednostjo ”, ocenjen po 104 tednih
11 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
Študija NV- 02B- 015 Rezultate glede učinkovitosti in varnosti v študiji 007 GLOBE so potrdili rezultati študije NV- 02B - 015.
This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
Gre za randomizirano, dvojno slepo študijo faze III, v kateri so primerjali telbivudin 600 mg enkrat na dan z lamivudinom 100 mg enkrat na dan v 104- tedenskem obdobju zdravljenja pri 332 HBeAg- pozitivnih in HBeAg- negativnih kitajskih bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki še niso prejemali nukleozidnega zdravljenja.
Durability of HBeAg-seroconversion Durability of HBeAg-seroconversion was assessed from pooled data from studies NV-02B-007 and NV-02B-015.
Trajnost HBeAg- serokonverzije Trajnost HBeAg- serokonverzije so ocenjevali iz združenih podatkov študij NV- 02B- 007 in NV- 02B - 015.
The Kaplan-Meier estimates of the proportion of patients who maintained HBeAg seroconversion for at least 52 weeks following treatment discontinuation were 86.2% for telbivudine and 92.8% for lamivudine.
Kaplan- Meierjevi oceni deležev bolnikov, pri katerih se je HBeAg- serokonverzija ohranila vsaj 52 tednov po prekinitvi zdravljenja, sta bili 86, 2% za telbivudin in 92, 8% za lamivudin.
Patients included in this analysis had completed ≥ 52 weeks of study drug treatment and exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks, with HBV DNA < 5 log10 copies/ ml at the last visit, or, if they were HBeAg-negative at entry, completed ≥ 52 weeks of study drug treatment AND had HBsAg loss documented on ≥ 2 consecutive study visits.
Bolniki, katerih podatki so bili vključeni v to analizo, so zaključili ≥ 52 tednov zdravljenja s študijskim zdravilom, pri tem so pri njih ≥ 24 tednov ugotavljali izginitev HBeAg, pri zadnjem pregledu pa koncentracijo HBV DNA < 5 log10 kopij/ ml oziroma so, če so bili HBeAg- negativni ob izhodišču, zaključili ≥ 52 tednov zdravljenja s študijskim zdravilom, PRI TEM pa so pri njih na ≥ 2 zaporednih študijskih pregledih dokazali izginitev HBeAg.
Clinical resistance Analysis of patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ ml HBV DNA from nadir) in the pivotal study (NV-02B-007) at week 48 indicated that, among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/ 458) and 2% (5/ 222), of telbivudine recipients, respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
Klinična rezistenca Analiza podatkov bolnikov z virološkim povratnim odzivom (dokazano povečanje ≥ 1 log10 kopij/ ml HBV DNA od najnižje vrednosti) v ključni študiji (NV- 02B- 007) po 48 tednih je pokazala, da je pri 5% (23/ 458) HBeAg- pozitivnih bolnikov in 2% (5/ 222) HBeAg- negativnih bolnikov, ki so prejemali telbivudin, prišlo do virološkega povratnega odziva z zaznavno mutacijo za rezistenco HBV.
The cumulative rates of genotypically confirmed telbivudine resistance by week 104 were 25.1% (115/ 458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/ 222) for HBeAg-negative patients.
Kumulativni deleži genotipsko ugotovljene rezistence na telbivudin so bili po 104 tednih 25, 1% (115/ 458) pri HBeAg- pozitivnih bolnikih in 10, 8% (24/ 222) pri HBeAg- negativnih bolnikih.
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ ml at week 104 demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/ V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
12 Genotipska analiza za analizo primernih 203 vzorčnih parov s koncentracijo HBV DNA ≥ 1. 000 kopij/ ml po 104 tednih je pokazala, da je prvenstvena mutacija, povezana z rezistenco na telbivudin, rtM204I pogosto povezana z mutacijama rtL180M in rtL80I/ V in manj pogosto z rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I in rtA200V.
Baseline factors associated with development of genotypic drug resistance included: lamivudine treatment, higher baseline HBV DNA, lower baseline serum ALT, and increased body weight/ BMI.
Izhodiščni dejavniki, ki so bili povezani z razvojem genotipske rezistence na zdravilo, so vključevali: zdravljenje z lamivudinom, višjo izhodiščno koncentracijo HBV DNA, nižjo izhodiščno koncentracijo ALT v serumu in povečano telesno maso/ ITM.
On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ ml and elevation of serum ALT.
HBV DNA > 300 kopij/ ml in zvišanje koncentracije ALT v serumu.
When considering patients with viral breakthrough by 104 weeks, the rate of resistance was lower in patients with HBV DNA < 300 copies/ ml at week 24 than in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ ml at week 24.
V okviru bolnikov z virusnim prebojem do konca 104. tedna je bila rezistenca manj pogosta pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA < 300 kopij/ ml, kot pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥ 300 kopij/ ml.
In HBeAg positive patients with HBV DNA < 300 copies/ ml at week 24, resistance was 1% (3/ 203) at 48 weeks and 9% (18/ 203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ ml resistance was 8% (20/ 247) at 48 weeks and 39% (97/ 247) at week 104.
Med HBeAg pozitivnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA < 300 kopij/ ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 1% bolnikov (3/ 203), v 104 tednih pa pri 9% (18/ 203), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥ 300 kopij/ ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 8% bolnikov (20/ 247), v 104 tednih pa pri 39% (97/ 247).
In HBeAg- negative patients with HBV DNA < 300 copies/ ml at week 24, resistance was 0% (0/ 177) at 48 weeks and 5% (9/ 177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ ml resistance was 11% (5/ 44) at 48 weeks and 34% (15/ 44) at week 104.
Med HBeAg negativnimi bolniki, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA < 300 kopij/ ml, je v 48 tednih prišlo do rezistence pri 0% bolnikov (0/ 177), v 104 tednih pa pri 5% (9/ 177), medtem ko je pri bolnikih, ki so imeli po 24 tednih HBV DNA ≥ 300 kopij/ ml, v 48 tednih prišlo do rezistence pri 11% bolnikov (5/ 44), v 104 tednih pa pri 34% (15/ 44).
Cross-resistance Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Navzkrižna rezistenca Opazili so, da med nukleozidnimi analogi obstaja navzkrižna rezistenca (glejte poglavje 4. 4).
In cell-based assays, lamivudine-resistant HBV strains containing either the rtM204I mutation or the rtL180M/ rtM204V double mutation had ≥ 1,000-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Pri testiranju na celični ravni so bili sevi virusa hepatitisa B z rezistenco na lamivudin, ki so vsebovali mutacijo rtM204I ali dvojno mutacijo rtL180M/ rtM204V, ≥ 1. 000- krat manj občutljivi za telbivudin.
HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had 0.5- and 3.7-fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Pri virusu hepatitisa B z zapisom za substitucijo rtN236T ali rtA181V je prišlo do 0, 5 - oziroma 3, 7 - kratne spremembe občutljivost za telbivudin v celični kulturi (glejte poglavje 4. 4).
The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B.
Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku in po večkratnem odmerjanju so ocenjevali pri zdravih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B.
The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B.
Farmakokinetičnih lastnosti telbivudina v priporočenem odmerku 600 mg pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B niso ocenjevali.
However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Ne glede na to so farmakokinetične lastnosti telbivudina pri obeh skupinah podobne.
12 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Absorpcija Po peroralni aplikaciji 600 mg telbivudina v enkratnem odmerku zdravim osebam (n = 42), je bila najvišja koncentracija telbivudina v plazmi (Cmax) 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (povprečje ± SD), ki se je pojavila 3, 0 ure (mediana) po zaužitju odmerka.
The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0 ± 8.5 μ g h/ ml (mean ± SD).
Površina pod krivuljo časovne razporeditve koncentracije telbivudina v plazmi (AUC0- ∞) je bila 28, 0 ± 8, 5 μg h/ ml (povprečje ± SD).
Effect of food on oral absorption Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Vpliv hrane na absorpcijo peroralnega odmerka Pri zaužitju enkratnega 600- miligramskega odmerka telbivudina skupaj s hrano se njegovo absorpcija in izpostavljenost zdravilu ne spremenita.
Distribution In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Porazdelitev In vitro se telbivudin le malo veže na humane proteine v plazmi (3, 3%).
Biotransformation No metabolites of telbivudine were detected following administration of 14C-telbivudine in humans.
Biotransformacija Pri ljudeh niso odkrili presnovkov telbivudina po aplikaciji 14C- telbivudina.
Elimination After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in an bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/ 2) of 41.8 ± 11.8 hours.
13 Izločanje Po doseženi najvišji koncentraciji je upadala razpoložljivost telbivudina v plazmi bieksponentno s končnim razpolovnim časom izločanja (t1/ 2) 41, 8 ± 11, 8 ur.
As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
Ker je poglavitna pot izločanja preko ledvic, je treba bolnikom z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic in tistim, ki so na hemodializi, prilagoditi intervale med odmerki (glejte poglavje 4. 2).
Linearity / non-linearity Telbivudine pharmacokinetics are dose proportional over the range of 25 to 1,800 mg.
Linearnost / ne- linearnost Farmakokinetične lastnosti telbivudina so sorazmerne odmerku v razponu od 25 do 1. 800 mg.
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Do stanja dinamičnega ravnovesja pride po 5 do 7 dneh, pri odmerjanju enkrat dnevno s približno 1, 5- kratnim kopičenjem sistemske izpostavljenosti, kar kaže na učinkovit razpolovni čas kopičenja približno 15 ur.
Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 μ g/ ml.
Pri odmerjanju telbivudina 600 mg enkrat dnevno so bile najnižje koncentracije v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja približno 0, 2- 0, 3 μg/ ml.
Special populations Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Posebne skupine Spol Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na spol bistveno ne razlikujejo.
Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Rasa Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na raso bistveno ne razlikujejo.
Paediatrics and geriatrics Pharmacokinetic studies have not been conducted in paediatric or elderly subjects.
Otroci in starejši Farmakokinetičnih študij pri otrocih in starejših niso opravili.
Renal impairment The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Okvara ledvic Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku (200, 400 in 600 mg) so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare ledvic (glede na očistek kreatinina).
Based on the results shown in Table 8, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see sections 4.2 and 4.4).
Na podlagi rezultatov, ki so prikazani v preglednici 8, je bolnikom z očistkom kreatitnina < 50 ml/ min priporočljivo prilagajati intervale med odmerki telbivudina (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Pharmacokinetic parameters (mean ± SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Farmakokinetični parametri telbivudina (povprečje ± SD) pri osebah z Preglednica 8 različnimi stopnjami delovanja ledvic
Renal function (creatinine clearance in ml/ min)
delovanje ledvic (očistek kreatinina v ml/ min)
Normal Mild (50-80) Moderate Severe (< 30)
zmerna okvara
ESRD/
končna
(n = 8)
(50- 80)
(n = 8) 600 mg
odpoved /
600 mg
600 mg 600 mg
(n = 8) 400 mg
400 mg
(n = 6) 200 mg
hemodializa (n = 6) 200 mg
Renally impaired patients on haemodialysis Haemodialysis (up to 4 hours) reduces systemic telbivudine exposure by approximately 23%.
Bolniki z okvaro ledvic na hemodializi Hemodializa (v trajanju do 4 ure) zmanjša sistemsko izpostavljenost telbivudina za približno 23%.
Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Ob upoštevanju priporočil za prilagajanje intervalov med odmerki glede na očistek kreatinina dodatno spreminjanje odmerkov v času redne hemodialize ni potrebno (glejte poglavje 4. 2).
Hepatic impairment The pharmacokinetics of telbivudine following a single 600 mg dose have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment.
14 Okvara jeter Farmakokinetične lastnosti telbivudina po enkratnem odmerku 600 mg so ocenjevali pri bolnikih (brez kroničnega hepatitisa B) z različnimi stopnjami okvare jeter.
There were no changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
Farmakokinetične lastnosti telbivudina se pri osebah z okvaro jeter in tistimi brez nje niso razlikovale.
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Na podlagi rezultatov teh študij pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 4. 2).
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Odmerki telbivudina, pri katerih je sistemska izpostavljenost 37- krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo terapevtske odmerke (600 mg), so bili pri kuncih povezani s povečano incidenco splava in prezgodnje skotitve.
Tablet core Cellulose microcrystalline Povidone Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Jedro tablete mikrokristalna celuloza povidon natrijev karboksimetilškrob brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Tablet film coat Titanium dioxide (E171) Macrogol Talc Hypromellose
Filmska obloga tablete titanov dioksid (E171) makrogol smukec hipromeloza
PVC/ aluminium blisters
PVC/ aluminijevi pretisni omoti
Pack sizes:
velikosti pakiranj:
28 or 98 film-coated tablets
28 ali 98 filmsko obloženih tablet
6.6 Special precautions for disposal
15 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Sebivo 20 mg/ ml oral solution
Sebivo 20 mg/ ml peroralna raztopina
A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
600- miligramski odmerek (30 ml) peroralne raztopine vsebuje približno 47 mg natrija.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily, taken orally, with or without food.
Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 30 ml, kar je enakovredno odmerku 600 mg, enkrat na dan, in sicer peroralno, s hrano ali brez nje.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
Pokazalo se je, da odziv po 24 tednih zdravljenja lahko napove dolgoročen odziv (glejte preglednico 7 v poglavju 5. 1) in je lahko koristen podatek pri vodenju bolnikov zdravljenih s telbivudinom v monoterapiji.
16 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
17 Ledvična okvara Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≥ 50 ml/ min ni potrebno prilagajati priporočenega odmerka telbivudina.
In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo ob zvišanju ALT v serumu večinoma ne 18 pride do zvišanih vrednosti bilirubina v serumu ali do drugih znakov odpovedi jeter.
17 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
O poslabšanjih hepatitisa so poročali tudi pri bolnikih, ki so zaključili zdravljenje hepatitisa B.
Renal function Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including patients on haemodialysis.
19 Delovanje ledvic Telbivudin se večinoma izloča preko ledvic, zato je pri bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/ min, vključno s tistimi na hemodializi, priporočljivo prilagoditi intervale med odmerki.
18 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Bolniki s cirozo brez dekompenzacije Zaradi majhnega števila razpoložljivih podatkov (približno 3% vključenih bolnikov je imelo cirozo) je pri uporabi telbivudina pri bolnikih s cirozo potrebna posebna previdnost.
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Peroralna raztopina Sebivo vsebuje približno 47 mg natrija na 600 – miligramski odmerek (30 ml), kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki se držijo diete z omejenim vnosom soli.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, 19 ciclosporin or pegylated interferon-alfa 2a.
V stanju dinamičnega ravnovesja se farmakokinetične lastnosti telbivudina niso spremenile po večkratnem odmerjanju v kombinaciji z lamivudinom, adefovir, dipivoksilom, tenofovirdizoproksil fumaratom, ciklosporinom ali pegiliranim interferonom alfa- 2a.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa 2a concentrations.
O vplivu telbivudina na farmakokinetične lastnosti pegiliranega interferona ni mogoče podati dokončnih zaključkov zaradi velike interindividualne variabilnosti koncentracij pegiliranega interferona alfa- 2a.
Table 2 lists the adverse reactions recorded in the pooled 104-week NV-02B-007 GLOBE and NV- 02B-015 studies by system organ class and by frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
21 V preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti našteti neželeni učinki iz združenih 104 - tedenskih študij NV- 02B- 007 GLOBE in NV- 02B- 015, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/ 10); pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100); redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000).
20 Table 2
Preglednica 2