natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto pregledala kakršne koli nove informacije, ki bodo postale dostopne, in po potrebi posodobila ta povzetek.
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that were effective become less effective over time).
Družba, ki izdeluje zdravilo Prilat, izvaja študijo, v kateri preučujejo dolgotrajno uporabo zdravila in še posebej možnost razvoja tolerance za zdravilo (ko postanejo na začetku učinkoviti odmerki zdravila sčasoma manj učinkoviti).
Other information about Prialt:
Druge informacije o zdravilu Prialt:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prialt, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2005.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Eisai Limited.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Poročilo o določitvi zdravila Prialt kot zdravila sirote je na voljo tukaj.
The full EPAR for Prialt is available here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prialt je na voljo tukaj.
Vial (Glass)
viala (steklena)
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Prialt 100 mikrogramov/ ml raztopina za infundiranje
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
1 ml raztopine vsebuje 100 µg zikonotida (v obliki zikonotid acetata)
1 ml vial:
1 ml viala:
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Vsaka viala vsebuje 100 µg zikonotida (v obliki zikonotid acetata)
2 ml vial:
2 ml viala:
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Vsaka viala vsebuje 200 µg zikonotida (v obliki zikonotid acetata)
5 ml vial:
5 ml viala:
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Vsaka viala vsebuje 500 µg zikonotida (v obliki zikonotid acetata)
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Bistra, brezbarvna raztopina brez vidnih delcev.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Zikonotid je namenjen zdravljenju hude, kronične bolečine pri bolnikih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo.
Prialt is for intrathecal use only.
Prialt je namenjen le za intratekalno uporabo.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6. 6.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Začetni odmerek zikonotida znaša 2, 4 µg/ dan in se titrira individualno za posameznega bolnika glede na bolnikov analgetični odgovor in neželene učinke.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Titracija naj poteka postopoma v korakih, ≤ 2, 4 µg/ dan do maksimalnega odmerka 21, 6 µg/ dan.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Približno 75% bolnikov, ki zadovoljivo odgovorijo na zdravljenje, potrebuje odmerek, ki je ≤ 9, 6 µg/ dan.
Ziconotide must be administered as a continuous infusion via an intrathecal catheter, using an external or internally implanted mechanical infusion pump capable of delivering an accurate infusion volume.
Zikonotid mora biti apliciran v obliki neprekinjene infuzije preko intratekalnega katetra ob uporabi eksterne ali implantirane mehanske infuzijske črpalke, ki je sposobna dovajati natančno določen infuzijski volumen.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
Ker je tveganje za meningitis ob podaljšani kateterizaciji intratekalnega prostora večje ob uporabi zunanjega kateterskega infuzijskega sistema, se za apliciranje zikonotida tekom daljših obdobij priporoča uporaba internih sistemov.
An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Zunanji kateter naj bi se uporabil samo v primeru, ko internega sistema ni mogoče implantirati.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Kadar so potrebni nizki odmerki zikonotida, npr ob začetku titracije, je potrebno zikonotid pred uporabo razredčiti z nekonzervirano raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za injiciranje.
(see section 6.6).
(Glejte poglavje 6. 6.).
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
2 Uporaba pri pediatričnih bolnikih (mlajših od 18 let)
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Prialta pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Use in patients with impaired hepatic function
Uporaba pri bolnikih z okvarjeno jetrno funkcijo
Use in patients with impaired renal function
Uporaba pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Zikonotid je kontraindiciran v kombinaciji z intratekalno obliko kemoterapije (glejte poglavje 4. 5).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Čeprav so bile z zikonotidom opravljene dolgoročne odprte klinične študije učinkovitosti in varnosti, kontrolirane študije, ki bi bile daljše od 3 tednov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5. 1).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Možni lokalni toksični učinki na podaljšano hrbtenjačo po dolgoročni uporabi niso bili izključeni, predklinični podatki te vrste so omejeni (glejte poglavje 5. 3).
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Intratekalni (IT) način aplikacije zdravil predstavlja tveganje za potencialno resne infekcije, kot je meningitis, ki so lahko življenje ogrožujoče.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Namestitev konice katetra v nižjem predelu, na primer na nivoju ledvenega dela, lahko zmanjša pogostost z zikonotidom povezanih nevroloških neželenih učinkov.
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 5.).
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Kognitivni in nevropsihiatrični neželeni učinki, zlasti zmedenost, so pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, pogosti.
Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Pri
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
3 bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, so opazili tudi epizode akutnih psihiatričnih motenj kot so halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Pri bolnikih z močno kronično bolečino je pogostost samomorov in poizkusov samomorov pogostejša kot v splošni populaciji.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Zaradi nizkih plazemskih koncentracij zikonotida, zaradi presnavljanja preko povsod navzočih peptidaz in zaradi relativno nizke vezave na plazemske beljakovine (glejte poglavje 5. 2) metabolično osnovane interakcije ali interakcije tipa izpodrivanja vezave na plazemske beljakovine med zikonotidom in drugimi zdravili niso verjetne.
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Zikonotid je v kombinaciji z IT kemoterapevtiki kontraindiciran (glejte poglavje 4. 3).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Kadar je zikonotid apliciran bolnikom, ki prejemajo sistemsko kemoterapijo, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 4.).
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Ni pričakovano, da bi zdravila, ki vplivajo na specifične peptidaze/ proteaze, vplivale na raven zikonotida v plazmi.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Na osnovi zelo omejenih kliničnih študij tako ACE zaviralci (npr. benazepril, lizinopril in moeksipril) kot tudi zaviralci HIV proteaze (npr. ritonavir, sakvinavir, indinavir) ne izkazujejo jasnega učinka na plazemsko raven zikonotida.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
IT zikonotid je možno dodajati ustaljenim odmerkom IT morfina (glejte poglavje 5. 1), vendar pa to zahteva posebno pozornost, saj so v študiji 202 kljub nizkemu odmerku zikonotida opazili visok odstotek neželenih nevropsihiatričnih dogodkov, nekateri od teh so bili resni (zmedenost/ nenormalno razmišljanje, paranoidne reakcije in halucinacije in nenormalna hoja).
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Ob dodajanju IT zikonotida IT morfinu so zabeležili tudi pojave bruhanja, anoreksije in perifernega edema.
(See section 5.1).
Boljše prenašanje se doseže z dodajanjem IT morfina ustaljenim odmerkom IT zikonotida (poročajo o pojavu pruritusa) (glejte poglavje 5. 1).
An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol.
Ob sočasni aplikaciji zikonotida in sistemsko apliciranega baklofena, klonidina, bupivakaina ali propofola je bila pri bolnikih pogosteje opažena zaspanost.
No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e. g. buprenorphine) with ziconotide.
Glede sočasne uporabe delnih opioidnih agonistov (npr. buprenorfina) in zikonotida ni razpoložljivih podatkov.
There are no adequate data from the use of ziconotide in pregnant women.
Ni zadostnih podatkov o uporabi zikonotida pri nosečnicah.
Ziconotide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Razen v nujnih primerih se zikonotid med nosečnostjo ne uporablja.
It is not known whether ziconotide is excreted in breast milk, therefore it should not be administered to breast-feeding women unless clearly necessary.
Ni znano, če se zikonotid izloča v materino mleko, zato se razen v nujnih primerih zikonotid pri doječih materah ne uporablja.
The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Varnost uporabe zikonotida, apliciranega v obliki kontinuirane intratekalne infuzije, je bila ovrednotena pri preko 1. 400 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah o akutni in kronični bolečini.
The infusion dose rate ranged from 0.03 - 912 μ g/ day, with a median final dose rate of 7.2 μ g/ day.
Infuzijski odmerek je znašal od 0, 03 do 912 µg/ dan, mediani končni odmerek je znašal 7, 2 µg/ dan.
In clinical trials, 88% of patients experienced adverse drug reactions (ADRs).
V kliničnih študijah je 88% bolnikov izkazalo neželene učinke.
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Najpogosteje omenjeni neželeni učinki, opaženi pri dolgoročnih kliničnih študijah, so bili omotičnost (42%), slabost (30%), nistagmus (23%), zmedenost (25%), nenormalna drža (16%), poslabšanje spomina (13%), zamegljen vid (14%), glavobol 12%), astenija (13%), bruhanje (11%) in zaspanost (10%).
Most ADRs were mild to moderate in severity and resolved over time.
Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih in so ščasoma izzveneli.
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah o intratekalni uporabi zikonotida (kratkotajna in dolgotrajna izpostavljenost) so po vrsti navedeni spodaj glede na pogostnost pojavljanja.
Very Common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Zelo pogosto (> 1/ 10), pogosto (> 1/ 100, < 1/ 10), občasno (> 1/ 1. 000, < 1/ 100)
Uncommon: sepsis, meningitis
Občasno: sepsa, meningitis
Common: appetite decreased, anorexia
Pogosto: zmanjšanje apetita, anoreksija
Very common: confusional state
Zelo pogosto: zmedenost
Common: anxiety, auditory hallucination, insomnia, agitation, disorientation, hallucination, visual hallucination, depression, paranoia, irritability, depression aggravated, nervousness, affect lability, mental status changes, anxiety aggravated, confusion aggravated
Pogosto: anksioznost, slušne halucinacije, nespečnost, vznemirjenost, dezorientacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, poslabšanje depresije, nervoza, nagnjenost k afektom, spremembe mentalnega statusa, poslabšanje anksioznosti, poslabšanje zmedenosti
Uncommon: delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams
Občasno: delirij, psihotične motnje, razmišljanje o samomoru, poizkus samomora, blokada mišljenja, nenormalne sanje
5 Nervous system disorders
5 Bolezni živčevja
Very Common: dizziness, nystagmus, memory impairment, headache, somnolence
Zelo pogosto: omotica, nistagmus, poslabšanje spomina, glavobol, zaspanost
Common: dysarthria, amnesia, dysgeusia, tremor, balance impaired, ataxia, aphasia, burning sensation, sedation, paraesthesia, hypoaesthesia, disturbance in attention, speech disorder, areflexia, coordination abnormal, dizziness postural, cognitive disorder, hyperaesthesia, hyporeflexia, ageusia, depressed level of consciousness, dysaesthesia, parosmia, mental impairment
Pogosto: disartrija, izguba spomina, motnje okušanja, tremor, motnje ravnotežja, ataksija, afazija, pekoči občutki, sedacija, parestezije, hipoestezija, motnje pozornosti, motnje govora, arefleksija, nenormalna koordinacija, položajna vrtoglavica, motnje zaznavnja, hiperestezija, hiporefleksija, izguba sposobnosti okušanja, znižan nivo zavesti, motnje zaznavanja, motnje vonjanja, mentalne motnje
Uncommon: incoherence, loss of consciousness, coma, stupor, convulsions, cerebrovascular accident, encephalopathy
Občasno: inkoherenca, izguba zavesti, koma, stupor, krči, cerebrovaskularni dogodek, encefalopatija
Very Common: vision blurred
Zelo pogosto: zamegljen vid
Common: diplopia, visual disturbance, photophobia
Pogosto: diplopija, motnje vida, fotofobija
Common: vertigo, tinnitus
Pogosto: vrtoglavica, zvonenje v ušesih
Uncommon: atrial fibrillation
Občasno: atrijska fibrilacija
Common: orthostatic hypotension, hypotension
Pogosto: ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Common: dyspnoea
Pogosto: dispnoa
Uncommon: respiratory distress
Občasno: respiratorna tesnobnost
Very Common: nausea, vomiting
Zelo pogosto: bruhanje, slabost
Common: diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain
Pogosto: driska, suha usta, zaprtje, poslabšanje slabosti, bolečina v zgornjem delu trebuha
Uncommon: dyspepsia
Občasno: dispepsija
Common: pruritus, sweating increased
Pogosto: srbenje, povečano potenje
Uncommon: rash
Občasno: izpuščaj
Common: pain in limb, myalgia, muscle spasms, muscle cramp, muscle weakness, arthralgia, peripheral swelling
Pogosto: bolečine v udih, bolečine v mišicah, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v sklepih, periferno otekanje
Uncommon: rhabdomyolysis, myositis, back pain, muscle twitching, neck pain
Občasno: rabdomioliza, miozitis, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu
6 Renal and urinary disorders
6 Bolezni sečil
Common: urinary retention, urinary hesitation, dysuria, urinary incontinence
Pogosto: retencija urina, tiščanje na vodo, dizurija, urinska inkontinenca
Uncommon: acute renal failure
Občasno: akutna odpoved ledvic
Very Common: gait abnormal, asthenia
Zelo pogosto: nenormalna drža, astenija
Common: fatigue, pyrexia, lethargy, oedema peripheral, rigors, fall, chest pain, feeling cold, pain, feeling jittery, pain exacerbated
Pogosto: utrujenost, pireksija, letargija, periferni edemi, rigor, padanje, bolečina v prsih, občutek mraza, bolečine, občutek živčnosti, izbruh bolečine
Uncommon: difficulty in walking
Občasno: težave pri hoji
Common: blood creatine phosphokinase increased, weight decreased
Pogosto: zvišana kreatin- fosfokinaza v krvi, znižanje telesne mase.
Uncommon: electrocardiogram abnormal, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase MM increased, body temperature increased
Neobičajno: nenormalni elektrokardiogram, zvišana aspartat- aminotransferaza, zvišana kreatin - fosfokinaza MM v krvi, zvišana telesna temperatura
Specific comments and particular caution regarding meningitis, elevations of creatine kinase, and CNS adverse events can be found in Section 4.4.
Posamezne komentarje in posebno opozorilo glede meningitisa, porasta kreatin kinaze in neželenih učinkov v centralnem živčnem sistemu je mogoče najti v poglavju 4. 4.
In intravenous infusion studies, healthy male volunteers received ziconotide at doses of up to 70,000 μ g/ day or 3,200 times the maximum recommended daily intrathecal infusion dose.
Opravljene so bile študije, pri katerih je bilo zdravilo z intravensko infuzijo aplicirano zdravim prostovoljcem moškega spola, ki so prejeli zikonotid v odmerkih do 70. 000 µg/ dan, kar pomeni 3. 200 - kratni največji priporočeni odmerek za intratekalno infuzijo.
The maximum recommended intrathecal dose is 21.6 μ g/ day.
Največji priporočeni intratekalni odmerek znaša 21, 6 µg/ dan.
The maximum intended intrathecal dose of ziconotide in clinical trials was 912 μ g/ day following upward titration over 7 days.
Največji predvideni intratekalni odmerek zikonotida v kliničnih študijah je znašal 912 µg/ dan in je bil dosežen s postopnim večanjem odmerka tekom 7 dni.
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μ g over a 24-hour period (31 μ g/ hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
V eni od kliničnih študij je bolnik moškega spola, obolel za rakom, nenamerno v 24 urah intratekalno prejel 744 µg zikonotida (31 µg/ uro) in bil naprej zdravljen s predvidenim odmerkom, ko so na vizualni analogni bolečinski skali (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI) ugotovili zmanjšanje vrednosti z 82 na 2, 5 mm.
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e. g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Pri nekaterih bolnikih, ki so intratekalno prejeli višje odmerke od največjega priporočenega odmerka, so bili opaženi povečani farmakološki učinki, na primer, ataksija, nistagmus, omotičnost, stupor, zmanjšana stopnja zavesti, mišični krči, zmedenost, sedacija, hipotenzija, afazija, motnje govora, slabost in bruhanje.
Analgesics ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, oznaka ATC:
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information, which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo
7 Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
7 vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Zikonotid je sintetični analog ω- conopeptida, MVIIA, odkritega v strupu morskega polža Conus magus.
In binding to these neuronal NCCs ziconotide inhibits the voltage sensitive calcium current into primary nociceptive afferents terminating in the superficial layers of the dorsal horn of the spinal cord.
N- tip zaviralec kalcijevih kanalčkov uravnava sproščanje nevrotransmiterjev v specifičnih živčnih končičih, odgovornih za prevajanje bolečine po hrbtenjači.
In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Ob vezavi na te nevrone zikonotid zavira od napetosti odvisen pretok kalcija v primarne nociceptivne aferentne živčne končiče, ki se končujejo v površinskih slojih dorzalnih rogov hrbtenjače, kar zavre sproščanje nevrotransmiterjev iz njih (vključno s substanco P) in s tem prenos bolečinskih signalov po hrbtenjači.
Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Čeprav so bila po enourni intratekalni aplikaciji zdravila opažena statistično signifikantna razmerja in razumna korelacija med koncentracijo zdravila v cerebrospinalni tekočini (AUC, Cmax) in meritvami kliničnega odogovora, dobro definirana razmerja med odmerkom, koncentracijo in odgovorom še niso bila ugotovljena.
Given the occurrence of analgesia and adverse drug reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
V kolikor analgezija in pojav neželenih učinkov nastopita pri podobnih odmerkih, priporočeni interval za zviševanje posameznih odmerkov znaša 48 ur ali več.
If necessary the dose can be decreased by any amount (including stopping the infusion) for the management of adverse drug reactions.
Za obvladovanje neželenih učinkov se po potrebi odmerek lahko poljubno zniža (vključno s prekinitvijo infuzije).
Low plasma exposure occurs during IT infusion due to the low recommended IT infusion rates and relatively rapid plasma clearance (see section 5.2).
Zaradi nizkih priporočenih hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka (glejte poglavje 5. 2.) so koncentracije zdravila v plazmi nizke.
The median dose at response is approximately 6.0 μ g/ day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μ g/ day.
Mediani odmerek, na katerega se bolniki odzovejo, znaša približno 6, 0 µg/ dan in približno 75% odzivnih bolnikov potrebuje ≤ 9, 6 µg/ dan.