natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Po prvem razredčenju zdravila TORISEL 25 mg/ ml koncentrat z 1, 8 ml odvzetega priloženega vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ ml.
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Pomožne snovi koncentrata so: brezvodni etanol, racemat α - tokoferola (E 307), propilenglikol, brezvodna citronska kislina (E 330).
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Vehikel vsebuje: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, brezvodni etanol.
Concentrate and diluent for solution for infusion:
koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
One vial of2.2 ml diluent.
Vsebina: ena viala z 1, 2 ml koncentrata zdravila TORISEL za raztopino za infundiranje; ena viala z 2, 2 ml vehikla.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
Za intravensko uporabo po razredčenju in dodajanju infuziji.
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Pred dodajanjem odmerka v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za injiciranje morate 1, 2 ml koncentrata razredčiti z 1, 8 ml odvzetega priloženega vehikla.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
Pred uporabo in za navodila glede razredčenja preberite priloženo navodilo.
Contains ethanol.
Vsebuje etanol.
Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Preberite navodila glede roka uporabnosti razredčenega zdravila.
15.
22 15.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
TORISEL 25 mg/ ml concentrate.
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat
Temsirolimus. i. v. use
temsirolimus Za i. v. uporabo.
DILUTE BEFORE USE.
PRED UPORABO RAZREDČITE.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
Shranjujte v hladilniku (2 ºC- 8 ºC).
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Diluent for TORISEL. i. v. use
Vehikel za TORISEL i. v. uporaba
See package leaflet.
Glejte navodila za uporabo.
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Vsebuje: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, brezvodni etanol.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
TORISEL 25 mg/ ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje temsirolimus
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo!
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
What TORISEL is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo TORISEL in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you receive TORISEL 3.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo TORISEL 3.
How TORISEL is given 4.
Kako se zdravilo TORISEL daje 4.
How to store TORISEL 6.
Shranjevanje zdravila TORISEL 6.
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO TORISEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
Zdravilo TORISEL se uporablja za začetno zdravljenje napredovalega ledvičnega raka.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
Zdravilo TORISEL je selektiven inhibitor mTOR (tarča rapamicina pri sesalcih), ki blokira rast in delitev tumorskih celic.
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TORISEL
Do not use TORISEL
Ne uporabljajte zdravila TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
- če ste alergični na (preobčutljivi za) temsirolimus, polisorbat 80 ali katerokoli sestavino zdravila
of TORISEL
TORISEL;
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
- če ste alergični na (preobčutljivi za) sirolimus (s pomočjo katerega preprečujemo telesu, da bi
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
zavrnilo presajeno ledvico), ker se sirolimus v telesu sprošča iz temsirolimusa.
Take special care with TORISEL
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila TORISEL
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
- če ste alergični na (preobčutljivi za) antihistaminike ali iz kakšnega drugega medicinskega razloga
reasons.
ne smete jemati antihistaminikov;
This may
- če imate zvišan holesterol, vam lahko zdravilo TORISEL zviša trigliceride in/ ali holesterol.
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
Mogoče bo zato potrebno zdravljenje s hipolipemiki (to so zdravila, ki znižujejo holesterol v krvi);
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
- če vas bodo operirali, če ste pred kratkim imeli večjo operacijo ali če imate pooperativno rano, ki
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
se še ni zacelila, morate to povedati zdravniku, še preden prejmete to zdravilo, ker lahko zdravilo TORISEL zveča tveganje, da se bo rana težje celila;
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
- če se nameravate tačas, ko se zdravite z zdravilom TORISEL, cepiti, bo cepljenje mogoče manj
less effective.
učinkovito.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
Nekaterih cepljenj se morate med zdravljenjem z zdravilom TORISEL izogibati;
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- če ste kdaj imeli odpoved ledvic ali težave z ledvicami;
- If you have a history of liver problems.
- če ste kdaj imeli težave z jetri;
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
- če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let, bo vaš zdravnik pretehtal možne koristne učinke za
to you in relation to any risk.
vas v primerjavi z morebitnimi nevarnostmi;
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
- če ste starejši od 65 let, je verjetneje, da se bodo pri vas pojavili nekateri neželeni učinki, med
swelling of your face and pneumonia.
drugim otekline obraza in pljučnica;
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
- če imate tumorje v možganih ali hrbtenjači ali če jemljete zdravila za zaviranje strjevanja krvi (na
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
primer varfarin), se bo mogoče zvečala verjetnost, da boste dobili možgansko krvavitev.
TORISEL may also
27 Zdravilo TORISEL lahko tudi
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
- zviša koncentracijo glukoze v krvi in poslabša sladkorno bolezen.
This may result in the need for insulin
Zato lahko postane potrebno
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
zdravljenje z insulinom ali peroralnimi hipoglikemiki.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Če postanete zelo žejni ali morate začeti hoditi pogosteje na vodo in odvajate več vode, to povejte svojemu zdravniku;
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
- oslabi vaš imunski sistem; zato se med jemanjem zdravila TORISEL lahko pojavi nevarnost, da se
taking TORISEL.
boste okužili;
- cause shortness of breath, cough, and fever.
- povzroči kratko sapo, kašelj in vročino.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Povejte svojemu zdravniku, če opazite te simptome;
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).
- zveča nevarnost cerebralne krvavitve (krvavitve v možganih);
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
- povzroči katarakte, če ga jemljete skupaj z interferonom α (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje
cancer).
hepatitisa in raka);
- cause serious allergic reactions.
- povzroči resne alergijske reakcije.
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
Če opazite oteženo dihanje in/ ali otekanje obraza, povejte
swelling of the face.
svojemu zdravniku.
Using TORISEL with other medicines
Jemanje zdravila TORISEL z drugimi zdravili
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
Nekatera zdravila lahko ovirajo razgradnjo ali presnovo zdravila TORISEL.
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
Še posebno povejte svojemu zdravniku, če jemljete kaj od naštetega:
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
- inhibitorji proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje HIV,
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
- antibiotiki (vključno z rifampinom) ali protiglivična zdravila (vključno s ketokonazolom), ki se
infections
uporabljajo za zdravljenje okužb,
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
zdravljenje depresije,
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- antiepileptiki, med njimi karbamazepin, fenitoin in fenobarbital,
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
- rifabutin, ki se uporablja za zdravljenje okužb pri ljudeh s HIV in drugimi boleznimi,
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
- zeliščna ali naravna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja
treat mild depression
za zdravljenje blage depresije;
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
- zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
tlaka ali drugih težav s srcem in obtočili, (na primer enalapril, ramipril, lizinopril), amfifilna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnih aritmij (na primer amiodaron), ali statini, ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega holesterola..
Using TORISEL with food and drink
Uporaba zdravila TORISEL skupaj s hrano in pijačo
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
- Sok grenivke lahko zviša koncentracijo zdravila TORISEL v krvi in se mu je treba izogibati.
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
Nosečnost in dojenje Zdravila TORISEL pri nosečnicah niso raziskovali in ga v nosečnosti ne smete uporabljati.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
Pomembno je, da poveste svojemu zdravniku, če ste noseči ali nameravate zanositi, še preden vam dajo zdravilo TORISEL.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom TORISEL za preprečitev nosečnosti uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Moški s partnericami v rodni dobi morajo tačas, ko dobivajo zdravilo TORISEL, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Ženske med zdravljenjem z zdravilom TORISEL ne smejo dojiti, ker utegne to zdravilo ovirati rast in razvoj otroka.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Preden začnete otroka dojiti, se posvetujte z zdravnikom, ker ni znano, ali zdravilo TORISEL prehaja v materino mleko.
No studies on the ability to drive and use machines have been performed.
28 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Vendar pa med zelo pogoste neželene učinke spadata slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje, zato ni priporočljivo, da bi vozili takoj potem, ko prejmete zdravilo.
Important information about some of the ingredients of TORISEL
Pomembni podatki o nekaterih sestavinah zdravila TORISEL To zdravilo vsebuje etanol (alkohol), ki ustreza 17, 6 ml piva, 7, 3 ml vina na odmerek.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Škodljivo za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
HOW TORISEL IS GIVEN
KAKO SE ZDRAVILO TORISEL DAJE
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Zdravilo TORISEL bo vedno pripravil in vam ga dal v obliki intravenske infuzije (v vašo veno) zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Pred dodajanjem v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za injiciranje morate zdravilo TORISEL 25 mg/ ml koncentrat razredčiti z 1, 8 ml odvzetega priloženega vehikla (glejte navodila za razredčevanje na koncu navodila za uporabo).
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
Priporočeni odmerek je 25 mg, ki ga dobite s kapljično infuzijo, ki teče 30 do 60 minut, enkrat na teden.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
Približno 30 minut pred odmerkom zdravila TORISEL boste dobili direktno v veno injekcijo antihistaminika (s katerim se poskusi preprečiti alergijsko reakcijo na zdravilo TORISEL).
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Zdravljenje z zdravilom TORISEL naj se nadaljuje, dokler vam ne preneha klinično koristiti ali dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Če vam dajo preveč zdravila TORISEL ali če izpustite en odmerek Ker to zdravilo pripravi in vam ga da zdravstveni delavec, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Če vas to skrbi ali če mislite, da mogoče niste prejeli odmerka, ki bi ga morali prejeti, takoj obvestite svojega zdravnika.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo TORISEL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
Zelo pogosti resni neželeni učinki, ki so jih opazili pri več kot 1 od 10 bolnikov, zdravljenih z zdravilom TORISEL, so:
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
- zmanjšana koncentracija belih krvničk v krvi, zaradi česar se lahko zveča nevarnost okužbe.
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
Pogosti resni neželeni učinki, ki so jih opazili pri več kot 1 od 100 bolnikov, zdravljenih z zdravilom TORISEL, so:
- Blood clots in the veins.
- krvni strdki v venah;
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
- alergijske (preobčutljivostne) reakcije/ reakcije na infuzijo (vključno z nekaterimi smrtno nevarnimi
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
in redkimi smrtnimi reakcijami [redke so tiste, ki so jih opazili pri manj kot 1 od 1. 000 bolnikov]).
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
Če dobite simptome angioedema, na primer otekel obraz, jezik ali žrelo in oteženo dihanje, takoj obvestite svojega zdravnika;
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- zmanjšana koncentracija krvničk, ki pomagajo pri strjevanju krvi;
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
- plevralni izliv (tekočina okrog pljuč).
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
29 Naslednje neželene učinke z navedenimi pogostnostmi so opazili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom TORISEL:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Zelo pogosti neželeni učinki, ki se pojavljajo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so:
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
splošen občutek oslabelosti, otekanje zaradi zastoja tekočine, bolečine (med drugim v trebuhu, križu, prsih in sklepih), občutek slabosti ali slabost (navzea in bruhanje), driska, vročina, vneto žrelo, razjede in vnetje v ustih in/ ali prebavilih, kašelj, krvavitev iz nosu, nahod, izpuščaj, srbenje, bolezni nohtov, akne, suha koža, neješčnost, kratka sapa, nizka koncentracija kalija v krvi (ki lahko povzroči mišično šibkost), znižana koncentracija rdečih krvničk, zvišan krvni sladkor, zvišan holesterol in druge maščobe v krvi, absces, okužbe, okužbe sečil, nenormalno delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo), spremenjen čut za okus.
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
Pogosti neželeni učinki, ki se pojavljajo pri manj kot 1 od 10 bolnikov, a pri več kot 1 od 100 bolnikov, so:
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
rdečina in otekanje dlesni, bolečina v ustih (vključno z razjedami v ustih), napihnjenost trebuha, zvišan krvni tlak, rdečina in otekanje tkiv okrog oči, s solzenjem vred, izguba okusa, rdečina in otekanje mešičkov v koži, alergijske (preobčutljivostne) reakcije, močno luščenje kože in težave s celjenjem ran po operacijah.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja jeter, znižana koncentracija fosfata v krvi, zvečano strjevanje krvi (vključno s trombozo ven in pljučno embolijo), okužbe zgornjih dihal, pljučnica, intersticijska bolezen pljuč, znižana koncentracija belih krvničk, znižana koncentracija limfocitov.
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
Občasni neželeni učinki, ki se pojavljajo pri manj kot 1 od 100 bolnikov, a pri več kot 1 od 1. 000 bolnikov, so:
HOW TO STORE TORISEL
SHRANJEVANJE ZDRAVILA TORISEL
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Zdravila TORISEL ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi viale in kartonski škatli.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Shranjujte v hladilniku (2°C- 8°C).
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Po prvem razredčenju zdravila TORISEL 25 mg/ ml koncentrat z 1, 8 ml odvzetega priloženega vehikla smete razredčeno raztopino pred nadaljnjim razredčenjem hraniti do 24 ur pri temperaturi do 25 °C in zaščiteno pred svetlobo.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Po nadaljnjem razredčenju zmesi koncentrata in vehikla z raztopino natrijevega klorida za injiciranje v koncentraciji 9 mg/ ml (0, 9%) smete pripravljeno raztopino hraniti do 6 ur pri temperaturi do 25 °C in zaščiteno pred svetlobo.
What TORISEL contains
Kaj vsebuje zdravilo TORISEL
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
Ena 1, 2- mililitrska viala zdravila TORISEL 25 mg/ ml koncentrat vsebuje 30 mg temsirolimusa.
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Pomožne snovi v zdravilu TORISEL so brezvodni etanol, racemat ά- tokoferola (E 307), propilenglikol in brezvodna citronska kislina (E 330).
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Vehikel vsebuje polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 in brezvodni etanol.
What TORISEL looks like and contents of the pack
Izgled zdravila TORISEL in vsebina pakiranja
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
TORISEL je koncentrat za infundiranje, ki mu je priložen vehikel.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Obe raztopini sta praktično brez vidnih delcev.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
Vsaka zloženka zdravila TORISEL vsebuje eno vialo z 1, 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje in eno vialo z 2, 2 ml vehikla.
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Izdelovalec Wyeth Lederle S. p. A.
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
31 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690 Φαξ: +357 22 751855
Κύπρος Wyeth Hellas (Cyprus Branch) AEBE Tηλ: +357 22 817690
България / Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich/ România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс / Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114600
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
33 Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: