natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Zmerni zaviralci P- gp Sočasna uporaba 300 mg aliskirena in 200 mg ketokonazola je povzročila 76- odstotno zvečanje AUC aliskirena v plazmi, vendar je od zaviralcev P- gp, kot je ketokonazol, mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
21 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
20 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Zdravila, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu:
Other antihypertensive agents:
Druga antihipertenzivna zdravila:
P-gp substrates or weak inhibitors:
22 Substrati P- gp ali šibki zaviralci P- gp:
In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly
Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
21 with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Zato je pri uporabi aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Calcium salts:
23 Kalcijeve soli:
22 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Dolgotrajna izpostavljenost tiazidom v tretjem trimesečju nosečnosti lahko zmanjša volumen plazme pri materi in uteroplacentarni pretok krvi, kar lahko povzroča fetoplacentarno ishemijo in zastoj rasti.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
24 Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
23 Serum potassium:
Kalij v serumu:
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Drugi podatki o posameznih sestavinah Pri uporabi zdravila Rasilez HCT lahko pride do neželenih učinkov, ki so jih prej opisali pri uporabi katere od posameznih sestavin, tudi če jih v kliničnih preskušanjih niso opažali.
Serum potassium:
25 Kalij v serumu:
24 Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
27 V 6- mesečni študiji, ki je vključevala 599 bolnikov s hipertenzijo, sladkorno boleznijo tipa 2 in nefropatijo, so vsi bolniki prejemali 100 mg losartana in optimizirano antihipertenzivno osnovno zdravljenje.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for aliskiren and placebo, respectively.
Dodajanje zdravila Rasilez HCT v odmerku 300 mg je v primerjavi s placebom povzročilo 20- odstotno zmanjšanje razmerja med koncentracijo albumina in kreatinina v urinu (UACR - urinary albumin: creatinine ratio), to je od 58 mg/ mmol na 46 mg/ mmol.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an
Tiazidi delujejo tako, da tekmujejo za vezavno mesto za Cl - ione na skupnem prenašalcu Na+ in Cl - ionov in ga na ta način zavirajo, s tem pa vplivajo na mehanizme reabsorpcije elektrolitov: neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enaki meri, posredno pa s takim diuretičnim delovanjem zmanjšajo volumen plazme, s tem povzročijo zvišanje delovanja renina v plazmi, izločanje aldosterona in izgubljanje kalija z urinom ter znižano koncentracijo kalija v serumu.
The combination of aliskiren and hydrochlorothiazide neutralised the reactive increase of PRA caused by hydrochlorothiazide.
Uporaba kombinacije aliskirena in hidroklorotiazida je nevtralizirala reaktivno zvišanje delovanja renina v plazmi, ki ga
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Pri uporabi zdravila brez predhodnega stopnjevanja odmerkov z monoterapije se je pri hipertenzivnih bolnikih z izrazito zvišanim krvnim tlakom (s sistoličnim krvnim tlakom ≥ 160 mmHg in/ ali z diastoličnim krvnim tlakom ≥ 100 mmHg) pokazalo, da je zdravilo Rasilez HCT v odmerkih od 150 mg/ 12, 5 mg do 300 mg/ 25 mg pri statistično značilno večjem deležu bolnikov uravnalo sistolični/ diastolični krvni tlak (< 140/ 90 mmHg) v primerjavi z uporabo posameznih monoterapij.
27 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
29 Presnova in izločanje Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34- 41 ur).
28 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hidroklorotiazid Po zaužitju tablet RasilezHCT doseže aliskiren najvišjo koncentracijo v plazmi mediano v 1 uri, hidroklorotiazid pa v 2, 5 urah.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
30 Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4. 4 in 4. 2).
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
31 Obloga: smukec hipromeloza makrogol titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg filmsko obložene tablete
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg aliskirena (v obliki hemifumarata) in 12, 5 mg hidroklorotiazida.
Violet white, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Vijoličasto bela, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “ CVT ” na eni strani in “ NVR ” na drugi.
Rasilez HCT 300 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg.
Zdravilo Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg je mogoče uporabljati pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren v odmerku 300 mg ali samo hidroklorotiazid v odmerku 12, 5 mg ali če uporabljajo zdravilo Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
34 Če po 2- 4 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je odmerek mogoče zvišati do največ 300 mg/ 25 mg zdravila Rasilez HCT dnevno.
32 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Odmerjanje pri nadaljevalnem zdravljenju Bolniki, ki jemljejo aliskiren in hidroklorotiazid v ločenih tabletah, lahko zaradi prikladnosti preidejo na uporabo že pripravljene kombinacije zdravila Rasilez HCT, ki vsebuje enake odmerke sestavin.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
35 Hipovolemija Pri bolnikih s hipovolemijo ali pomanjkanjem natrija zaradi intenzivnega diuretičnega zdravljenja, omejenega vnosa soli s hrano, driske ali bruhanja, lahko pride do simptomatske hipotenzije.
33 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolitsko neravnovesje Kot pri vsakem bolniku, ki prejema diuretike, je treba v ustreznih intervalih občasno pregledovati koncentracije elektrolitov v serumu.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
36 Okvara jeter Pri bolnikih z moteno funkcijo jeter ali s progresivno boleznijo jeter je treba tiazide uporabljati previdno, saj že pri majhnih spremembah ravnovesja tekočin in elektrolitov lahko pride do jetrne kome.
34 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Zmerni zaviralci P- gp Sočasna uporaba 300 mg aliskirena in 200 mg ketokonazola je povzročila 76- odstotno zvečanje AUC aliskirena v plazmi, vendar je od zaviralcev P- gp, kot je ketokonazol, mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
37 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
35 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Zdravila, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu:
P-gp substrates or weak inhibitors:
38 Substrati P- gp ali šibki zaviralci P- gp:
In some patients with
Tako kot druga zdravila, ki vplivajo na sistem renin- angiotenzin, lahko nesteroidna protivnetna zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje aliskirena.
36 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Calcium salts:
39 Kalcijeve soli:
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
40 Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
38 Serum potassium:
Kalij v serumu:
Serum potassium:
41 Kalij v serumu:
39 Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
4.9 Overdose
42 4. 9 Preveliko odmerjanje
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
43 V 6- mesečni študiji, ki je vključevala 599 bolnikov s hipertenzijo, sladkorno boleznijo tipa 2 in nefropatijo, so vsi bolniki prejemali 100 mg losartana in optimizirano antihipertenzivno osnovno zdravljenje.
41 Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Hidroklorotiazid Mesto delovanja tiazidnih diuretikov je predvsem distalni zviti ledvični tubul.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Tiazidi delujejo tako, da tekmujejo za vezavno mesto za Cl - ione na skupnem prenašalcu Na+ in Cl - ionov in ga na ta način zavirajo, s tem pa vplivajo na mehanizme reabsorpcije elektrolitov: neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enaki meri, posredno pa s takim diuretičnim delovanjem zmanjšajo volumen plazme, s tem povzročijo zvišanje delovanja renina v plazmi, izločanje aldosterona in izgubljanje kalija z urinom ter znižano koncentracijo kalija v serumu.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for
V drugem kliničnem preskušanju so učinkovitost in varnost zdravila Rasilez HCT ocenjevali tudi pri 489 debelih hipertenzivnih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje s 25 mg hidroklorotiazida (s sistoličnim/ diastoličnim krvnim tlakom ob izhodišču 149, 4/ 96, 8 mmHg).
42 irbesartan/ hydrochlorothiazide, 13.6/ 10.3 mmHg for amlodipine/ hydrochlorothiazide and 8.6/ 7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
V tej populaciji, katere zdravljenje je zelo zahtevno, je zdravilo Rasilez HCT znižalo krvni tlak (sistolični/ diastolični) za 15, 8/ 11, 9 mmHg v primerjavi z znižanjem za 15, 4/ 11, 3 mmHg pri uporabi irbesartana/ hidroklorotiazida, za 13, 6/ 10, 3 mmHg pri uporabi amlodipina/ hidroklorotiazida in za 8, 6/ 7, 9 mmHg pri uporabi hidroklorotiazida v monoterapiji, pri čemer je bila varnost zdravila Rasilez HCT podobna kot pri uporabi hidroklorotiazida v monoterapiji.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
45 Presnova in izločanje Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34- 41 ur).
43 Linearity The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Linearnost Večanje povprečne AUC je linearno in sorazmerno odmerkom v terapevtskem območju.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hidroklorotiazid Po zaužitju tablet RasilezHCT doseže aliskiren najvišjo koncentracijo v plazmi mediano v 1 uri, hidroklorotiazid pa v 2, 5 urah.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
46 Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4. 4 in 4. 2).
44 There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/ hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Nič ne kaže, da bi do teh opažanj prihajalo pogosteje pri uporabi kombinacije aliskiren/ hidroklorotiazid, saj je bil pojav pri vseh živalih le minimalno izražen.
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172)
47 Obloga: smukec hipromeloza makrogol titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg filmsko obložene tablete
Light yellow, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Svetlo rumena, bikonveksna ovalna filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako “ CVV ” na eni strani in “ NVR ” na drugi.
Rasilez HCT 300 mg / 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
Zdravilo Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg je mogoče uporabljati pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren v odmerku 300 mg ali samo hidroklorotiazid v odmerku 25 mg ali če uporabljajo zdravilo Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg ali Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
50 Če po 2- 4 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je odmerek mogoče zvišati do največ 300 mg/ 25 mg zdravila Rasilez HCT dnevno.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Odmerjanje pri nadaljevalnem zdravljenju Bolniki, ki jemljejo aliskiren in hidroklorotiazid v ločenih tabletah, lahko zaradi prikladnosti preidejo na uporabo že pripravljene kombinacije zdravila Rasilez HCT, ki vsebuje enake odmerke sestavin.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
51 Hipovolemija Pri bolnikih s hipovolemijo ali pomanjkanjem natrija zaradi intenzivnega diuretičnega zdravljenja, omejenega vnosa soli s hrano, driske ali bruhanja, lahko pride do simptomatske hipotenzije.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolitsko neravnovesje Kot pri vsakem bolniku, ki prejema diuretike, je treba v ustreznih intervalih občasno pregledovati koncentracije elektrolitov v serumu.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
52 Okvara jeter Pri bolnikih z moteno funkcijo jeter ali s progresivno boleznijo jeter je treba tiazide uporabljati previdno, saj že pri majhnih spremembah ravnovesja tekočin in elektrolitov lahko pride do jetrne kome.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Zmerni zaviralci P- gp Sočasna uporaba 300 mg aliskirena in 200 mg ketokonazola je povzročila 76- odstotno zvečanje AUC aliskirena v plazmi, vendar je od zaviralcev P- gp, kot je ketokonazol, mogoče pričakovati, da bodo zvišali koncentracije v tkivih bolj kot koncentracije v plazmi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
53 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Zdravila, na katera vplivajo motnje koncentracije kalija v serumu:
P-gp substrates or weak inhibitors:
54 Substrati P- gp ali šibki zaviralci P- gp:
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Sočasna uporaba aliskirena z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Curare derivatives (e. g. tubocurarine):
55 Kurare derivati (npr. tubokurarin):
52 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
56 Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
53 Serum potassium:
Kalij v serumu:
Serum potassium:
57 Kalij v serumu:
54 Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
4.9 Overdose
58 4. 9 Preveliko odmerjanje
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
59 V 6- mesečni študiji, ki je vključevala 599 bolnikov s hipertenzijo, sladkorno boleznijo tipa 2 in nefropatijo, so vsi bolniki prejemali 100 mg losartana in optimizirano antihipertenzivno osnovno zdravljenje.
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
61 Presnova in izločanje Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34- 41 ur).
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Aliskiren/ hidroklorotiazid Po zaužitju tablet RasilezHCT doseže aliskiren najvišjo koncentracijo v plazmi mediano v 1 uri, hidroklorotiazid pa v 2, 5 urah.
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
62 Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4. 4 in 4. 2).
Talc Hypromellose Macrogol Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
63 Obloga: smukec hipromeloza makrogol titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
61 ANNEX II
65 DODATEK II
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Italija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 1. 0, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.