natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Do kakšne mere se lahko prijavljena terapevtska indikacija uporabi za tiste odmerke atorvastatina, ki niso bili raziskani v preskušanjih CARDS in ASCOT- LLA?
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Pregled odobrenih indikacij za atorvastatin, ki temeljijo na preskušanjih ASCOT- LLA in CARDS po vsej EU.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with
Ocena klinične učinkovitosti
20 homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Glavna tema razprave CHMP so bili rezultati preskušanja ASCOT- LLA, zlasti pomanjkanje dokazov o koristnih učinkih in neželeni trendi smrtnosti pri ženskah, na drugem mestu pa vpliv opažene interakcije med antihipertenzivno učinkovino amlodipin in atorvastatinom na glavne kazalce izida v določnih podskupinah.
Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Vlagatelj je predstavil argumente za stališče, da so rezultati za ženske v raziskavi ASCOT- LLA, pridobljeni v analizi podskupin, najverjetneje posledica naključja in ne štejejo za dovolj znanstveno trdne dokaze, da bi postali osnova za regulatorne ukrepe.
These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Poleg tega je vlagatelj predložil zadostno in objektivno utemeljitev proti omejitvi, ki izključuje ženske iz predlagane indikacije, na podlagi trenutnega znanja o koristnih učinkih statinov na splošno in istočasno tudi pri ženskah, vključno z rezultati preskušanj, smernicami in mednarodnimi priporočili.
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Da bi dobili enako absolutno učinkovitost atorvastatina pri obeh spolih, je treba zdraviti ženske, ki imajo enako absolutno tveganje kot moški, tj. ženske z več dodatnimi dejavniki tveganja, kot so višja starost, menopavza itd.
Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
(npr. z uporabo lestvic Score in Framingham).
Atherosclerosis
7 zgoraj omenjeni rezultati za ženske v raziskavi ASCOT- LLA prikažejo v poglavju 5. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
V zvezi z interakcijo, opaženo med atorvastatinom in amlodipinom, zbrani pregledani podatki kažejo, da ima ta interakcija vprašljiv klinični pomen, če le- ta sploh obstaja, in ne more biti podlaga za regulatorne ukrepe, ki bi vplivali na predpisovanje zdravila.
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Kljub temu je CHMP mnenja, da je pomembno prikazati ta rezultat in ga vključiti za navedbami dejstev v odstavku, ki povzema rezultate raziskave ASCOT- LLA v poglavju 5. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
The median percent change, from baseline, in total atheroma volume (the primary study criteria) was - 0.4% (p=0.98) in the atorvastatin group and +2.7% (p=0.001) in the pravastatin group (n=249).
Manjša razprava se je vrtela okrog sprejemljivosti rezultatov preskušanja za druge jakosti atorvastatina.
When compared to pravastatin the effects of atorvastatin were statistically significant (p=0.02).
CHMP se strinja, da ni razlogov za mnenje, da bi imeli večji odmerki manjši učinek za odobreno indikacijo kot 10 mg odmerek, neodvisno od ciljnih ravni holesterola in potencialno drugačnega varnostnega profila večjih odmerkov.
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Dodana so bila še ustrezna priporočila glede odmerjanja.
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/ L ± 0.8 (78.9 mg/ dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/ l ± 0.7 (110 mg/ dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/ l ± 0.7 (150 mg/ dl ± 26) (p < 0.0001).
Na koncu je bilo veliko razpravljanja o besedilu indikacije, ki najbolje odraža rezultate pregledanih preskušanj.
Atorvastatin also significantly reduced mean TC by 34.1% (pravastatin: -18.4%, p < 0.0001), mean TG levels by 20% (pravastatin: -6.8%, p < 0.0009), and mean apolipoprotein B by 39.1% (pravastatin: -22.0%, p < 0.0001).
Kljub temu, da se CHMP strinja z vlagateljevo zahtevo, da se iz indikacije ne izključi žensk in bolnikov brez sladkorne bolezni, CHMP meni, da je prijavljena indikacija, ki odraža populacije bolnikov v raziskavah ASCOT- LLA in CARDS, preširoka.
Atorvastatin increased mean HDL-C by 2.9% (pravastatin: +5.6%, p=NS).
Seveda je v resnici imelo veliko bolnikov majhno tveganje, zlasti ženske v raziskavi ASCOT- LLA.
There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p < 0.0001).
Odobritev takšne indikacije bi privedla do zdravljenja številnih bolnikov, katerim zdravljenje za znižanje ravni lipidov ne koristi.
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Skupni zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
CHMP je na svoji seji 20. – 23. marca 2006 upošteval podatke o učinkovitosti, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, in je bil mnenja, da podatki dokazujejo učinkovitost atorvastatina kot dopolnila h korekciji drugih dejavnikov tveganja za preprečevanje srčno- žilnih dogodkov pri bolnikih z velikim ocenjenim tveganjem za prvi srčno- žilni dogodek.
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
CHMP priporoča odobritev variacije tipa II, da se razširi indikacija.
21 Acute coronary syndrome
RAZLOGI ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
Ker • je CHMP upošteval napotitev, podano po členu 6. 12 Uredbe Komisije (ES) št.
Treatment with atorvastatin 80 mg/ day increased the time to occurrence of the combined primary endpoint, defined as death from any cause, nonfatal MI, resuscitated cardiac arrest, or angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia requiring hospitalization, indicating a risk reduction by 16% (p=0.048).
1084/ 2003 za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I), • je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v Povzetku glavnih značilnosti zdravila vključil naslednje besedilo, ki ga predlaga CHMP:
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Predlaga se dodatek naslednje indikacije v poglavje 4. 1:
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall:
Preprečevanje srčno- žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo veliko ocenjeno tveganje za prvi srčno- žilni dogodek (glejte poglavje 5. 1), kot dopolnilo h korekciji drugih dejavnikov tveganja.
22.4%).
Odmerjanje v poglavju 4. 2 je bilo popravljeno na naslednji način:
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
Za doseganje ravni (LDL -) holesterola, ki so v skladu s trenutnimi smernicami, so morda potrebni večji odmerki.
Prevention of cardiovascular disease
- Poglavje 5. 1 je bilo posodobljeno z vključitvijo rezultatov preskušanj ASCOT- LLA in
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal coronary heart disease was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study, the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA).
Preprečevanje srčno- žilnih bolezni Učinek atorvastatina na koronarno srčno bolezen s smrtnim izidom ali brez so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani raziskavi z imenom Anglo - skandinavsko preskušanje kardioloških izidov – zniževanje ravni lipidov (Anglo - Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm, ASCOT- LLA).
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
Vključeni bolniki so imeli hipertenzijo, bili so stari od 40 do 79 let, niso imeli anamneze miokardnega infarkta ali zdravljenja angine in so imeli ravni skupnega holesterola ≤6, 5 mmol/ l (251 mg/ dl).
All patients had at least 3 of the pre-defined cardiovascular risk factors: male gender, age ≥ 55 years, smoking, diabetes, history of CHD in a first-degree relative, TC: HDL-C > 6, peripheral vascular disease, left ventricular hypertrophy, prior cerebrovascular event, specific ECG abnormality, proteinuria/ albuminuria.
Vsi bolniki so imeli najmanj 3 predhodno opredeljene dejavnike tveganja za srčno - žilno bolezen: moški spol, starost ≥55 let, kadilstvo, sladkorna bolezen, anamneza koronarne srčne bolezni v prvi relativni stopnji, skupni holesterol: HDL- holesterol > 6, periferna žilna bolezen, hipertrofija levega prekata, anamneza cerebrovaskularnega dogodka, specifična nenormalnost EKG, proteinurija/ albuminurija.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Vsi vključeni bolniki niso imeli ocenjenega velikega tveganja za prvi srčno- žilni dogodek.
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
Bolniki so bili zdravljeni z antihipertenzivnim zdravljenjem (bodisi z amlodipinom ali z režimom na osnovi atenolola) in bodisi z atorvastatinom 10 mg dnevno (n=5168) ali placebom (n=5137).
Relative Risk
Relativno
No. of Events (Atorvastatin
Absolutno
Absolute Risk
zmanjšanje
Reduction
dogodkov
vs Placebo)
zmanjšanje tveganja1
Reduction1
tveganja
Event
(Sortis v
p-value
placebom) p
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
MI brez smrtnega izida Skupno število srčno- žilnih dogodkov in
1
Skupno število koronarnih dogodkov
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
1 Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3, 3 let.
212 events, p=0.17 and 74 vs.
Skupna smrtnost in smrtnost zaradi srčno- žilnih bolezni se nista statistično značilno zmanjšala (185 dogodkov v primerjavi z 212 dogodki, p=0, 17 oz.
82 events, p=0.51).
74 dogodkov v primerjavi z 82 dogodki, p=0, 51).
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
V analizah podskupin, razdeljenih po spolu (81% moških, 19% žensk), se je pokazal koristen učinek atorvastatina pri moških, ki pa ga niso mogli dokazati za ženske – morda zaradi nizke stopnje dogodkov pri ženskah.
30 and 17 vs.
Skupna smrtnost in smrtnost zaradi srčno- žilnih bolezni sta bili številčno višji pri bolnicah (38 v primerjavi s 30 in 17 v primerjavi z 12), vendar rezultat ni bil statistično značilen.
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Opazili so statistično značilno interakcijo zdravil, ki je bila odvisna od izhodiščnega antihipertenzivnega zdravljenja.
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Primarni kazalec izida (koronarna srčna bolezen z miokardnim infarktom s smrtnim izidom) se je statistično značilno znižal z uporabo atorvastatina pri bolnikih, ki so se zdravili z amlodipinom (razmerje tveganja HR 0, 47 (0, 32- 0, 69), p=0, 00008), vendar ne pri bolnikih, ki so se zdravili z atenololom (razmerje tveganja HR 0, 83 (0, 59- 1, 17), p=0, 287).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of
Učinek atorvastatina na srčno- žilno bolezen s smrtnim izidom ali brez so ovrednotili tudi v randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, s placebom nadzorovanem preskušanju z imenom Sodelovalna študija atorvastatina pri diabetesu (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study, CARDS) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, starih od 40 do 75 let, 9 brez anamneze srčno- žilne bolezni in LDL- holesterolom ≤4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl) in skupnim holesterolom ≤6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
Bolniki so bili zdravljeni z bodisi atorvastatinom 10 mg dnevno (n=1428) bodisi placebom (n=1410) v obdobju spremljanja z mediano 3, 9 let.
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Absolutno in relativno zmanjšanje tveganja z atorvastatinom je bilo naslednje:
No. of Events (Atorvastatin
Št. dogodkov
Absolute Risk
Absolutno
Reduction
zmanjšanje
vs Placebo)
(Sortis v
Event
prim. s
(%)
placebom) (%)
p-value
Vrednos tp
Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA, revascularization, stroke)
angina, CABG, PTCA, revaskularizacija, infarkt)
127
83 napram 127
MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI)
MI (AMI s smrtnim izidom ali brez, tihi MI) Infarkti (s smrtnim izidom in brez)
38 vs 64
38 napram 64
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
21 napram 39 1 Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3, 9 let.
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
MI = miokardni infarkt, PTCA = prekutana transluminalna koronarna angioplastika.
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient’ s gender, age, or baseline LDL-C level.
Opažene niso bile nobene razlike v učinku zdravljenja glede na spol, starost ali izhodiščno raven LDL- holesterola.
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Pri stopnji smrtnosti so opazili ugoden trend (82 smrtnih primerov v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 61 smrtnimi primeri v skupini, ki je prejemala atorvastatin, p=0, 0592).
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Relativno zmanjšanje tveganja za smrt je bilo 27- odstotno (82 smrtnih primerov v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 61 smrtnimi primeri v skupini, ki je prejemala atorvastatin) z mejno sprejemljivo statistično značilnostjo (p=0, 0592).
Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
• Ni bilo opaženih nobenih neželenih varnostnih ugotovitev v zvezi z razširitvijo indikacije,
In vitro, inhibition of HMG-CoA reductase by ortho- and parahydroxylated metabolites is equivalent to that of atorvastatin.
• zato je CHMP mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zgoraj omenjeno razširitev indikacije ugodno.
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.
CHMP za atorvastatin (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I) priporoča odobritev različice dovoljenj za promet z zdravilom, katerih Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo so opredeljeni v Dodatku III.
10% lower for AUC).
10 DODATEK III
In animal studies atorvastatin had no effect on male or female fertility at doses up to 175 and 225 mg/ kg/ day, respectively, and was not teratogenic.
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
11 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
6.1 List of excipients
12 1 IME ZDRAVILA
Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate
< [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] > [For referral procedures] {(Lastniško) ime} 10 mg filmsko obložene tablete
Film coating
2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid Candelilla wax
1 filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg atorvastatina (v obliki kalcijeve soli trihidrata).
6.2 Incompatibilities
Pomožne snovi:
Not applicable
Vsaka {(Lastniško) ime} 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 32. 80 mg laktoze monohidrata.
3 years
3 FARMACEVTSKA OBLIKA
White elliptical, film-coated tablets debossed "20" on one side and "PD 156" on the other.
Filmsko obložena tableta Bela filmsko obložena tableta elipsaste oblike, ki ima na eni strani oznako "10" in na drugi strani oznako "PD 155".
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
{(Lastniško) ime} je indiciran tudi za znižanje zvišanega celotnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno obliko familiarne hiperholesterolemije kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5. 1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
The usual starting dose is 10 mg once a day.
Običajni začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Adjustment of dosage should be made at intervals of 4 weeks or more.
Odmerjanje je treba prilagajati v presledku 4 tednov ali več.
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
13 Dnevni odmerek je treba zaužiti naenkrat, kadarkoli čez dan, s hrano ali brez nje.
27 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
Pri bolnikih z ugotovljeno koronarno boleznijo srca in drugih bolnikih, ki jih ogrožajo ishemični zapleti, sta cilj zdravljenja holesterol LDL < 3 mmol/ l (< 1, 15 mg/ ml) in celotni holesterol < 5 mmol/ l (< 1, 90 mg/ ml).
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Prirejeno po ‫״ ‬Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Recommendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societies on Coronary Prevention” in Atherosclerosis 140 (1998) 199-270.
Recomendations of the Second Joint Task Force of European and Other Societes on Coronary Prevention‫; ״ ‬Atherosclerosis 140 (1998) 199- 270.
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
Primarna hiperholesterolemija in kombinirana (mešana) hiperlipidemija
The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Pri večini bolnikov se stanje uredi z 10 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Terapevtski odziv je opazen že v 2 tednih, največji odziv pa se ponavadi pokaže v 4 tednih.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Zdravljenje je treba začeti z 10 mg {(Lastniško) ime} na dan.
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Odmerke je treba določiti posamezno in jih prilagajati vsake 4 tedne, do odmerka 40 mg na dan.
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Potem je mogoče bodisi zvečati odmerek do največ 80 mg na dan bodisi atorvastatin v odmerku 40 mg uporabiti v kombinaciji z adsorbentom žolčnih kislin.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/ day.
Atorvastatin je bil uporabljen v odmerkih do 80 mg/ dan.
The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Odmerjanje atorvastatina pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg na dan.
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Atorvastatin je treba pri teh bolnikih uporabiti ali kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
V preskušanjih primarne preventive je bil uporabljen odmerek 10 mg/ dan.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Za doseganje ravni holesterola LDL, kakršne priporočajo trenutne smernice, bodo morda potrebni višji odmerki.
Pediatric use
Uporaba pri otrocih
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Priporočeni začetni odmerek pri tej populaciji je 10 mg atorvastatina na dan.
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Odmerek je mogoče glede na odziv in prenašanje zvečati do 80 mg na dan.
4.3 Contraindications
14 4. 3 Kontraindikacije
28 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
{(Lastniško) ime} je kontraindiciran: – pri bolnikih, ki so preobčutljivi za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v tem zdravilu – pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter ali nepojasnjenim trdovratnim zvišanjem serumskih transaminaz, ki presega 3- kratno zgornjo normalno mejo (ZNM) – pri miopatiji – med nosečnostjo – med obdobjem dojenja – pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
Bolnike z zvišanimi vrednostmi transaminaz je treba nadzorovati, dokler nenormalnost( i) ne izgine( jo).
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Če zvišanje transaminaz, ki presega 3- kratno ZNM, traja, je odmerek {(Lastniško) ime} priporočljivo zmanjšati ali zdravilo ukiniti (glejte poglavje 4. 8).
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
{(Lastniško) ime} je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo veliko alkohola in/ ali imajo anamnezo o bolezni jeter.