natgillin/translations-raw huggingface dataset:
36 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Nevtropenija in trombocitopenija Pri bolnikih z multiplim mielomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco nevtropenije 4. stopnje (5, 1% pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/ deksametazon, v primerjavi z 0, 6% pri bolnikih, ki so prejemali placebo/ deksametazon; glejte poglavje 4. 8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
39 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
37 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Zato se ne pričakuje spodbujanja, ki bi znižalo učinek zdravila, vključno s hormonskimi kontraceptivi, če se lenalidomid daje sam.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
40 Dojenje Ni znano, ali se lenalidomid izloča v materino mleko.
38 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
41 pustulozni izpuščaj, okužba ušesa, glivična okužba, genitalna kandidoza, okužba s kandido, influenca, tinea, glivična okužba stopal, analne bradavice
39 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
bazalnocelični karcinom, multiformni glioblastom
Ear and labyrinth disorders Common:
42 Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
43 Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
41 Reproductive system and breast disorders Common:
Motnje reprodukcije in dojk Pogosti:
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
45 V zbrani sledilni analizi študij MM- 009 in MM- 010 (n = 704) je bila mediana TTP 48, 3 tedna (95 - odstotni IZ:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 2 0.1 weeks (95% CI:
36, 9; 58, 4) pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/ deksametazon v primerjavi z 20, 1 tedna (95- odstotni IZ:
43 Table 1:
Preglednica 1:
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomid ima asimetrični ogljikov atom, zato obstaja v dveh optično aktivnih oblikah, S (–) in R( +).
Multiple dosing does not cause marked drug accumulation.
46 času (AUC) se večata sorazmerno z večanjem odmerka.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
želatina titanov dioksid (E171) indigo karmin (E132)
45 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
Each capsule contains 200 mg of anhydrous lactose.
Ena kapsula vsebuje 200 mg brezvodne laktoze.
White capsules marked “REV 25 mg”.
Bele kapsule z oznako "REV 25 mg".
47 • Dose reduction steps
50 • Koraki za zmanjšanje odmerka
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
51 Uporaba pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic Lenalidomid se v glavnem izloča skozi ledvice, zato je pri izbiri odmerka potrebna previdnost, priporočeno pa je tudi nadzorovati delovanje ledvic.
48 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic niso potrebne prilagoditve odmerka.
15 mg every other day **
15 mg vsak drugi dan **
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
52 Svetovanje Za ženske v rodni dobi je lenalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku; • razume potrebo po učinkoviti kontracepciji, brez prekinitve, 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas zdravljenja in 4 tedne po koncu zdravljenja; • tudi če ima ženska, ki lahko zanosi, amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za učinkovito kontracepcijo; • mora biti zmožna upoštevati učinkovite kontracepcijske ukrepe; • mora biti obveščena ter razumeti možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu, če obstaja tveganje za zanositev; • mora razumeti potrebo, da prične zdravljenje brž ko je izdan lenalidomid po negativnem testu nosečnosti; • mora razumeti potrebo in biti pripravljena opraviti teste nosečnosti vsake 4 tedne razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov; • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo lenalidomida.
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
53 Intrauterini vložki, ki sproščajo baker, na splošno niso priporočljivi zaradi možnega tveganja za nastanek okužb ob času vstavitve in menstrualno krvavitvijo, ki lahko ogrozijo bolnice z nevtropenijo ali trombocitopenijo.
50 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
54 Odločitev o uporabi antitrombotičnih profilaktičnih ukrepov je treba prejeti po temeljiti oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
51 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Nevtropenija in trombocitopenija Pri bolnikih z multiplim mielomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco nevtropenije 4. stopnje (5, 1% pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/ deksametazon, v primerjavi z 0, 6% pri bolnikih, ki so prejemali placebo/ deksametazon; glejte poglavje 4. 8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
55 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
52 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Zato se ne pričakuje spodbujanja, ki bi znižalo učinek zdravila, vključno s hormonskimi kontraceptivi, če se lenalidomid daje sam.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
56 Dojenje Ni znano, ali se lenalidomid izloča v materino mleko.
53 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
57 pustulozni izpuščaj, okužba ušesa, glivična okužba, genitalna kandidoza, okužba s kandido, influenca, tinea, glivična okužba stopal, analne bradavice
54 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
bazalnocelični karcinom, multiformni glioblastom
Ear and labyrinth disorders Common:
58 Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti:
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
izpuščaj * edem obraza, suha koža, pruritus *, eritem, folikulitis, hiperpigmentacija kože, eksantem, povečano potenje, nočno potenje, alopecija † nodozni eritem, urtikarija, angioedem, ekcem, eritroza, eritemski izpuščaj, srbeč izpuščaj, papularni izpuščaj, hiperkeratoza, kožne fisure, akne, akneiformni dermatitis, lichen sclerosus, dekubitalni ulkus, pigmentacija ustnic, prurigo, rozacea, občutljivostne reakcije na svetlobo, seboroični dermatitis, pekoč občutek na koži, deskvamacija kože, razbarvanje kože † †
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
59 Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
56 Reproductive system and breast disorders Common:
Motnje reprodukcije in dojk Pogosti:
Blood and lymphatic system disorders; nervous system disorders (intracranial haemorrhage); respiratory, thoracic and mediastinal disorders (epistaxis); gastrointestinal disorders (gingival bleeding, haemorrhoidal haemorrhage, rectal haemorrhage); renal and urinary disorders (haematuria); Injury, poisoning and procedural complications (contusion) and vascular disorders (ecchymosis).
Krvavitve Krvavitve so navedene pod več organskimi sistemi: bolezni krvi in limfatičnega sistema; bolezni živčevja (intrakranialna krvavitev); bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora (epistaksa); bolezni prebavil (krvavitve iz dlesni, krvavitve iz hemoroidov, krvavitve iz rektuma); bolezni sečil (hematurija); poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih (kontuzija) in žilne bolezni (ekhimoza).
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
61 V zbrani sledilni analizi študij MM- 009 in MM- 010 (n = 704) je bila mediana TTP 48, 3 tedna (95 - odstotni IZ:
58 Table 1:
Preglednica 1:
1-ye ar Overall Survival rate
stopnja skupnega preživetja
Multiple dosing does not cause marked drug accumulation.
62 času (AUC) se večata sorazmerno z večanjem odmerka.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
Pri teh študijah so kunci prejemali peroralno 3, 10 in 20 mg/ kg/ dan.
60 Not applicable.
Navedba smiselno ni potrebna.
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Velika Britanija
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravili se mora o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje: • pred lansiranjem zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj; • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno, in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) zdravilo Revlimid, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o izobraževalni paket za zdravstvene delavce, o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice bolnika, o povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravili se mora tudi dogovoriti v vsaki državi članici pred lansiranjem zdravila na trg: • o možnosti zbiranja podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalega teritorija; • o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in soglasje s PPN- jem.
Key elements t o be included
67 Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani
63
Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov: • osrednjega besedila, ki ga odobri Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP) • za državo značilnih zahtev, s soglasjem pristojnega nacionalnega organa, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
Distribution of the product To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
The Educational Healthcare Professional’s Kit
Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente: • povzetek podatkov o lenalidomidu in indikacijah, za katere je odobren; • odmerjanje; • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom vmesnih rezultatov študije CC- 5013- TOX004; • zahteve, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju zdravila Revlimid: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikov, o bolniki morajo biti sposobni upoštevati zahteve za varno uporabo zdravila Revlimid, o bolnikom je treba priskrbeti ustrezno izobraževalno brošuro in kartico bolnika; • varnostne nasvete, primerne za vse bolnike: o opis ter obravnavanje nevtropenije in trombocitopenije, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o opis in obravnavanje trombemboličnega tveganja, vključno s stopnjo incidence v kliničnih študijah, o uporabo pri bolnikih z jetrno in/ ali ledvično okvaro, o odstranjevanje odvečnega zdravila, o lokalne, za državo značilne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid, o opis tveganja hipotiroidizma, o razlaga neznanega tveganja nevropatije pri dolgotrajni uporabi; • opis PPN- ja in razvrstitev bolnikov po spolu in zmožnosti zanositve: o algoritem za izvajanje PPN- ja, o opredelitev žensk v rodni dobi (ŽRD), in ukrepov, ki jih morajo zdravniki izvajati, kadar niso prepričani; • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN- ja, o potrebo po ustrezni kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev ustrezne kontracepcije, o režim testov nosečnosti: nasvete za ustrezne teste, pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, glede na kontracepcijsko metodo, po končanem zdravljenju, o potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost, o potrebo po takojšnjem obveščanju lečečega zdravnika pri sumu na nosečnost; • varnostne nasvete za moške: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerka ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, še en teden po zadnjem odmerku,
All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Vse brošure za bolnike morajo vsebovati naslednje elemente: • opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku; • da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave; • opis kartice bolnika in razlago, zakaj je nujna; • napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila; • državne in druge ustrezne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid; • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi; • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi; • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih.
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
V brošuri za bolnice v rodni dobi je treba navesti • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti; • opis PPN- ja; • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije; • režim testov nosečnosti: o pred začetkom zdravljenja, o med zdravljenjem vsake 4 tedne razen v primeru sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju; • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost; • potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika pri sumu na nosečnost.
Patient Card
69 Kartica bolnika
65 • OTHER CONDITIONS
• DRUGI POGOJI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisano v različici 5. 1, predstavljeni v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 8. 3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMp).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti sočasno z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR - Periodic Safety Update Report).
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutno specifikacijo varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja; • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
66 ANNEX III
70 DODATEK III
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
It contains lactose, anhydrous.
Vsebuje brezvodno laktozo.
See package leaflet, section 2.
Glejte navodila za uporabo, poglavje 2.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Do not store above 25°C
Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
See package leaflet, see section 2.
Glejte navodila za uporabo, poglavje 2.
21 hard capsule
21 trdih kapsul
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Revlimid 5 mg trde kapsule Revlimid 10 mg trde kapsule Revlimid 15 mg trde kapsule Revlimid 25 mg trde kapsule lenalidomid
What Revlimid is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Revlimid in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Revlimid 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revlimid 3.
How to take Revlimid 4.
Kako jemati zdravilo Revlimid 4.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
Shranjevanje zdravila Revlimid 6.
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO REVLIMID IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
Kaj je zdravilo Revlimid Zdravilo Revlimid spada v skupino zdravil, imenovanih imunomodulatorna zdravila, ki lahko spreminjajo ali uravnavajo delovanje imunskega sistema.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Za kaj uporabljamo zdravilo Revlimid Zdravilo Revlimid se v kombinaciji z deksametazonom uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, pri katerih so diagnosticirali multipli mielom.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
Multipli mielom je vrsta krvnega raka, ki vpliva na levkocite, ki proizvajajo protitelesa.
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO REVLIMID
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu.
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
NE JEMLJITE ZDRAVILA Revlimid • če ste noseči, ali mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ker se pričakuje, da je zdravilo Revlimid škodljivo za nerojenega otroka (glejte 2. poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Revlimid" in "Nosečnost"); • če lahko zanosite, razen če upoštevate nujne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte 2. poglavje "Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Revlimid" in "Nosečnost"); če lahko zanosite, bo zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate nujne ukrepe, in bo priložil potrdilo; • če ste alergični (preobčutljivi) na lenalidomid ali katerokoli sestavino zdravila Revlimid, navedeno v 6. poglavju "Kaj vsebuje zdravilo Revlimid".
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Revlimid.
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
86 Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Revlimid Vprašajte zdravnika v naslednjih primerih: