natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 02, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
157 zdravila za uporabo v humani medicini Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mora biti predložen hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja; • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
147 ANNEX III
158 DODATEK III
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
160 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 1. 000 i. e. / 0, 3 ml raztopine za injiciranje v naprej napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 vnaprej napolnjena brizga vsebuje 1. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 3 ml raztopine za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 3 ml raztopine za injiciranje
Retacrit 1000 IU
Retacrit 1. 000 i. e.
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
162 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
SYRINGE LABELS
NALEPKA/ BRIZGA
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit injekcija 1. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
1000 IU/ 0.3 ml
1. 000 i. e. / 0, 3 ml
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
163 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 2. 000 i. e. / 0, 6 ml raztopine za injiciranje v naprej napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 vnaprej napolnjena brizga vsebuje 2. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 6 ml raztopine za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 6 ml raztopine za injiciranje
Retacrit 2000 IU
Retacrit 2. 000 i. e.
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
165 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit injekcija 2. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
2000 IU/ 0.6 ml
2. 000 i. e. / 0, 6 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
166 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 3. 000 i. e. / 0, 9 ml raztopine za injiciranje v naprej napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 vnaprej napolnjena brizga vsebuje 3. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 9 ml raztopine za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 9 ml raztopine za injiciranje
Retacrit 3000 IU
Retacrit 3. 000 i. e.
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
168 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit injekcija 3. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
3000 IU/ 0.9 ml
3. 000 i. e. / 0, 9 ml
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
169 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 4. 000 i. e. / 0, 4 ml raztopine za injiciranje v naprej napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 vnaprej napolnjena brizga vsebuje 4. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 4 ml raztopine za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 4 ml raztopine za injiciranje
Retacrit 4000 IU
Retacrit 4. 000 i. e.
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit injekcija 4. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
4000 IU/ 0.4 ml
4. 000 i. e. / 0, 4 ml
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
172 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 5. 000 i. e. / 0, 5 ml raztopine za injiciranje v naprej napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 vnaprej napolnjena brizga vsebuje 5. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 5 ml raztopine za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 5 ml raztopine za injiciranje
Retacrit 5000 IU
Retacrit 5. 000 i. e.
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
174 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Retacrit 5000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit injekcija 5. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
5000 IU/ 0.5 ml
5. 000 i. e. / 0, 5 ml
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
175 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 6. 000 i. e. / 0, 6 ml raztopine za injiciranje v naprej napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 6000 IU Epoetin zeta
1 vnaprej napolnjena brizga vsebuje 6. 000 i. e. epoetin zeta
Retacrit 6000 IU
Retacrit 6. 000 i. e.
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
177 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Retacrit 6000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit injekcija 6. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
6000 IU/ 0.6 ml
6. 000 i. e. / 0, 6 ml
167 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
178 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 8. 000 i. e. / 0, 8 ml raztopine za injiciranje v naprej napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 8000 IU Epoetin zeta
1 vnaprej napolnjena brizga vsebuje 8. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.8 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.8 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 8 ml raztopine za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 8 ml raztopine za injiciranje
Retacrit 8000 IU
Retacrit 8. 000 i. e.
169 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
180 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Retacrit 8000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit injekcija 8. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
8000 IU/ 0.8 ml
8. 000 i. e. / 0, 8 ml
170 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
181 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 10. 000 i. e. / 1, 0 ml raztopine za injiciranje v naprej napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 10000 IU Epoetin zeta
1 vnaprej napolnjena brizga vsebuje 10. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 1, 0 ml raztopine za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 1, 0 ml raztopine za injiciranje
Retacrit 10000 IU
Retacrit 10. 000 i. e.
172 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Retacrit 10000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit injekcija 10. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
10000 IU/ 1.0 ml
10. 000 i. e. / 1, 0 ml
173 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
184 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 20. 000 i. e. / 0, 5 ml raztopine za injiciranje v naprej napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 20000 IU Epoetin zeta
1 vnaprej napolnjena brizga vsebuje 20. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 5 ml raztopine za injiciranje 4 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 5 ml raztopine za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 5 ml raztopine za injiciranje
Retacrit 20000 IU
Retacrit 20. 000 i. e.
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
186 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Retacrit 20000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit injekcija 20. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
20000 IU/ 0.5 ml
20. 000 i. e. / 0, 5 ml
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
187 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 30. 000 i. e. / 0, 75 ml raztopine za injiciranje v naprej napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 30000 IU Epoetin zeta
1 vnaprej napolnjena brizga vsebuje 30. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 0.75 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.75 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 75 ml raztopine za injiciranje 4 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 75 ml raztopine za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 75 ml raztopine za injiciranje
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
188 Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Retacrit 30000 IU
Retacrit 30. 000 i. e.
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
189 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Retacrit 30000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit injekcija 30. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
30000 IU/ 0.75 ml
30. 000 i. e. / 0, 75 ml
179 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
190 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
Retacrit 40. 000 i. e. / 1, 0 ml raztopine za injiciranje v naprej napolnjeni injekcijski brizgi epoetin zeta
1 pre-filled syringe contains 40000 IU Epoetin zeta
1 vnaprej napolnjena brizga vsebuje 40. 000 i. e. epoetin zeta
1 pre-filled syringe of 1.0 ml solution for injection 4 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 1.0 ml solution for injection
1 napolnjena injekcijska brizga z 1, 0 ml raztopine za injiciranje 4 napolnjenih injekcijskih brizg z 1, 0 ml raztopine za injiciranje 6 napolnjenih injekcijskih brizg z 1, 0 ml raztopine za injiciranje
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
191 Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Retacrit 40000 IU
Retacrit 40. 000 i. e.
181 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
192 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Retacrit 40000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
Retacrit injekcija 40. 000 i. e. epoetin zeta i. v. ali s. c. uporaba
40000 IU/ 1.0 ml
40. 000 i. e. / 1, 0 ml
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 6000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Retacrit 1. 000 i. e. / 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 2. 000 i. e. / 0, 6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 3. 000 i. e. / 0, 9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 4. 000 i. e. / 0, 4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 5. 000 i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 6. 000 i. e. / 0, 6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 8. 000 i. e. / 0, 8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 10. 000 i. e. / 1, 0 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 20. 000 i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 30. 000 i. e. / 0, 75 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Retacrit 40. 000 i. e. / 1, 0 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Epoetin zeta
epoetin zeta
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What Retacrit is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo RETACRIT in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Retacrit 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RETACRIT 3.
How to use Retacrit 4.
Kako uporabljati zdravilo RETACRIT 4.
How to store Retacrit 6.
Shranjevanje zdravila zdravila Retacrit 6.
WHAT RETACRIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO RETACRIT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Retacrit is a medicine that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells.
Zdravilo Retacrit je zdravilo, ki stimulira kostni mozeg, da tvori več rdečih krvnih celic.
− in adults, children and adolescents on haemodialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients on peritoneal dialysis to treat symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (kidney disease). − in adult patients with renal insufficiency not yet on dialysis to treat severe anaemia associated with kidney disease accompanied by clinical symptoms. − in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma (cancer of the lymphatic system) or multiple myeloma (bone marrow cancer) to treat anaemia and reduce the need for a blood transfusion, if the doctor decides there may be a high risk for needing for a blood transfusion. − in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
prejemajo kemoterapijo zaradi čvrstih tumorjev, malignih limfomov (rak limfnega sistema) ali multiplega mieloma (rak kostnega mozga) in za katere je bil zdravnik mnenja, da bodo zaradi transfuzije krvi izpostavljeni velikemu tveganju.
BEFORE YOU USE RETACRIT
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RETACRIT
Do not use Retacrit
Ne uporabljajte zdravila Retacrit
− if you are allergic (hypersensitive) to erythropoietins or any of the other ingredients of Retacrit − if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin − if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines − if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots − if you are donating your own blood before surgery, and:
− če ste alergični na (preobčutljivi za) eritropoetine ali katerokoli sestavino zdravila Retacrit. − če po zdravljenju z eritropoetinom dobite čisto aplazijo rdečih krvnih celic (PRCA; zmanjšano ali ustavljeno nastajanje rdečih krvnih celic). − če imate visok krvni tlak, ki ga z zdravili za znižanje krvnega tlaka ni možno kontrolirati. − če ne smete jemati zdravil za redčenje krvi, ki preprečijo nastanek krvnih strdkov. − če pred operacijo darujete svojo lastno kri in:
you had a heart attack or stroke in the month before your treatment you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain) you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) – for example, if you have had clots before.
če ste v preteklem mesecu doživeli miokardni infarkt ali kap če imate nestabilno angino pectoris (nove ali naraščajoče bolečine v prsnem košu) če pri vas obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza) – na primer, če ste imeli krvne strdke že v preteklosti.
Take special care with Retacrit
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Retacrit
Please tell your doctor if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: − epileptic seizures − liver disease − cancer − anaemia from other causes − heart disease (such as angina) − disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs − blood clots/blood clotting disorders − phenylketonuria (genetic enzyme deficiency that increases excretion of a chemical (phenylketone) in urine and may cause nervous system disorders) − kidney disease.
Povejte prosim svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli katero od naslednjih bolezni: − epileptični napadi − bolezen jeter − rak − anemija iz drugih vzrokov − srčna bolezen (kot na primer angina pektoris) − motnje krvnega obtoka, zaradi česar čutite mravljince in zbadanje ali mrzle roke in noge ali pa krče v nogah − krvni strdki/ motnje zaradi strjevanja krvi − fenilketonurija (genetsko pomanjkanje encima, ki zvišuje izločanje snovi (fenilketona) v seč in ki lahko povzroči bolezni živčnega sistema) − bolezen ledvic.
General information Your doctor should try to keep your hemoglobin levels between 10 and 12 g/dL.
Splošni podatki Vaš zdravnik mora poskusiti obdržati koncentracijo vašega hemoglobina med 10 in 12 g/ dl.
The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dl.
Vrednosti hemoglobina ne smejo preseči 12 g/ dl.
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Vaš zdravnik Vam bo med uporabo zdravila Retacrit redno meril krvni tlak.
Remember to tell your doctor that you are receiving Retacrit if you have to visit the hospital or family doctor for any treatmentincluding a blood test, as Retacrit may affect the results.
Če morate v bolnico ali k svojemu družinskemu zdravniku zaradi zdravljenja, ki vključuje krvne teste, povejte zdravniku, da jemljete zdravilo Retacrit, ker lahko zdravilo Retacrit vpliva na rezultate.
Kidney disease patients There is no experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Retacrit in kidney patients.
Ledvični bolniki Izkušenj s subkutano uporabo (injiciranje pod kožo) zdravila Retacrit pri ledvičnih bolnikih ni.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Retacrit has to be given by injection into a vein (intravenously).
Zato vam morajo v primeru, da Vas zdravijo za anemijo zaradi bolezni ledvic, zdravilo Retacrit dajati z injekcijo v veno (intravensko).
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) has been reported very rarely after months to years of subcutaneous treatment with other products containing erythropoietins and may not be ruled out with Retacrit.
O čisti aplaziji rdečih krvnih celic (PRCA) so poročali v redkih primerih po več mesecih ali letih zdravljenja z drugimi zdravili z eritropoetinom, zato te možnosti pri zdravilu Retacrit ni mogoče izključiti.
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Če pride do tega, je posledica resna anemija, s simptomi, kot so neobičajna utrujenost, vrtoglavica in
185 PRCA may be caused by the production to antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Do PRCA lahko pride zaradi tvorjenja protiteles proti eritropoetinu v zdravilu in posledično proti Vašemu lastnemu eritropoetinu.
If PRCA, a very rare condition, occurs, the Retacrit therapy will be stopped and your doctor will determine the best course of action to treat the anaemia.
Če pride do PRCA, zelo redkega stanja, se bo zdravljenje z zdravilom Retacrit prekinilo in Vaš zdravnik bo odločil, kaj bo najboljši način za zdravljenje anemije.
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Retacrit therapy would have to be discontinued.
Čeprav se ta zaplet pojavlja redko, se morate zavedati, da boste v primeru, če bi prišlo do njega, potrebovali za zdravljenje anemije redne transfuzije krvi, morda celo življenje, in da se bo zdravljenje z zdravilom Retacrit prekinilo.
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Povejte takoj svojemu zdravniku, če se počutite zelo utrujeni ali če se Vam vrti ali če Vam zmanjkuje sape.
Your doctor can decide whether Retacrit is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Vaš zdravnik lahko odloči, če zdravilo Retacrit ne učinkuje pravilno, in bo po potrebi zdravljenje prekinil.
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Bolnikom s kronično ledvično odpovedjo, ki dobivajo eritropoetin, morajo redno meriti nivo hemoglobina (delež rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik) tako dolgo, da se koncentracija ustali, potem pa v enakih časovnih intervalih, da se zmanjša nevarnost zvišanja krvnega tlaka.
If you are a patient with chronic kidney disease, your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level as high haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
Če ste bolnik s kronično boleznijo ledvic, bo vaš zdravnik poskrbel, da vaša koncentracija hemoglobina ne bo presegla določene vrednosti, ker lahko visoka koncentracija hemoglobina povzroči tveganje za pojav težav s srcem ali žilami in lahko poveča tveganje smrti.