natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although not observed during clinical studies with low dose doxycycline (40 mg/ day), the risk for development of resistance in the normal microflora cannot be excluded in patients treated with ORACEA.
Čeprav tega med kliničnimi preskušanji z nizkimi odmerki doksiciklina (40 mg/ dan) niso zaznali, tveganja za nastanek odpornosti na običajno mikrofloro ne moremo izključiti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA.
The antianabolic action of tetracyclines may cause an increase in BUN.
Antianabolno delovanje tetraciklinov lahko povzroči povečanje BUN- a.
Studies to date indicate that this does not occur with the use of doxycycline in patients with impaired renal function.
Do sedaj opravljene študije kažejo, da se to ne pojavi pri uporabi doksiciklina pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo.
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Potrebna je uporaba sredstva za zaščito pred UV- žarki ali kreme za sončenje.
This may include the discontinuation
Če se med zdravljenjem z zdravilom ORACEA pojavi diareja, je treba pomisliti na možnost psevdomembranoznega kolitisa in uvedbe ustreznega zdravljenja.
10 of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
To lahko vključuje prenehanje zdravljenja z doksiciklinom in uvedba specifičnega antibiotičnega zdravljenja.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/ or blepharitis/ meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
11 Zdravila ORACEA se ne sme uporabljati pri bolnikih z očesno manifestacijo rozacee (kot je očesna rozacea in/ ali blefaritis/ meibomianitis), ker v tej populaciji ni zadostne učinkovitosti in obstaja premalo podatkov o varnostni.
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
Pri ljudeh lahko uporaba tetraciklinov pri rasti zob povzroči trajno obarvanje zob (rumeno- sivo- rjavo obarvanje).
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any bone- forming tissue.
Tako kot drugi tetraciklini tudi doksiciklin tvori stabilen kalcijev kompleks v kateremkoli kostnem tkivu.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/ kg every 6 hours.
Pri prezgodaj rojenih otrocih, ki so peroralno prejemali tetracikline v odmerku 25 mg/ kg vsakih 6 ur, so opazili manjšo rast mečnice.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Bolniki z redkimi dednimi boleznimi, kot so intoleranca na fruktozo, malabsorpcija glukoze- galaktoze ali insuficienca saharaze- izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calcium- containing fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
Absorpcijo doksiciklina iz gastrointestinalnega trakta lahko zavirajo dvovalentni ali trivalentni ioni, kot so aluminij, cink, kalcij (ki se na primer nahaja v mleku, mlečnih izdelkih in sadnih sokovih, ki vsebujejo kalcij); magnezij (ki se na primer nahaja v antacidih); ali železovi pripravki, aktivno oglje, holestiramin, bizmutovi kelati in sukralfat.
11 When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Kadar se doksiciklin jemlje tik pred ali med dajanjem izotretinoina ali po zdravljenju z njim, obstaja možnost, da bo povečan učinek med zdravili povzročil zvišanje reverzibilnega tlaka v znotrajlobanjski votlini (pseudotumour cerebri).
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
12 Bakteriostatiki, med katere sodi doksiciklin, lahko vplivajo na bakteriocidno delovanje penicilina in betalaktamskih antibiotikov.
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Zato kombinacijo doksiciklina in betalaktamskih antibiotikov odsvetujemo.
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Zdravilo ORACEA je kontraindicirano v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4. 3).
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Pri dolgotrajni uporabi doksiciklina med dojenjem lahko pride do pomembne absorpcije pri dojenčku, zato ga zaradi teoretičnega tveganja obarvanja zob in upočasnitve rasti kosti pri dojenčku odsvetujemo.
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Na splošno so se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ORACEA (13, 4%), pojavili gastrointestinalni neželeni učinki v večjem meri kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (8, 6%).
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Ti neželeni učinki so se za ≥ 1% pojavljali pogosteje pri zdravilu ORACEA kot pri placebu.
12 Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tetraciklinskih antibiotikov, so navedene v spodnji preglednici.
The frequency categories used are:
Navedba pogostnosti: ≥ 1/ 100 do < 1/ 10 Pogosti: ≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100 Občasni: ≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000 Redki:
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
< 1/ 10. 000
< 1/ 10,000
13
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:
Neželeni učinkia zdravila ORACEA v študijah rozacee, kontroliranih s placebom:
MedDRA system organ class
Razvrstitev po sistemu MedDRA
Frequency ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Pogostnost ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
nazofaringitis sinusitis glivična infekcija
Psychiatric disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Psihiatrične motnje Bolezni živčevja Žilne bolezni Bolezni prebavil
Anxiety Sinus headache Hypertension Diarrhoea Abdominal pain, upper Dry mouth
anksioznost sinusni glavobol hipertenzija diareja abdominalna bolečina, zgornja suha usta
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bolezni mišično- skeletnega sistema, vezivnega tkiva
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased
zvišan ASAT zvišan krvni tlak zvišan krvni LDH zvišana glukoza v krvi
Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Definiran kot neželeni učinki, za katere je bila placebu (za vsaj 1%)
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: -
Naslednje neželene učinke so zaznali pri bolnikih, ki so prejemali tetracikline:
Anogenital candidiasis
Anogenitalna kandidoza
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare:
Trombocitopenija, nevtropenija, eozinofilija
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of:
Poročali so tudi o:
Anaphylactoid purpura
Anafilaktoidni purpuri
Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long- term use of tetracyclines.
O rjavo- črnem mikroskopskem obarvanju tkiva ščitnice so poročali po dolgotrajni uporabi tetraciklinov.
Benign intracranial hypertension Very rare:
Zelo redki:
Bulging fontanelle in infants Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Izbočena fontanela pri dojenčkih Z zdravljenjem je treba prenehati, če se pojavi povišan intrakranialni tlak.
13 Cardiac disorders:
Srčne bolezni:
Rare:
14 Redki:
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia Very rare:
Zelo redki:
Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
Slabost, bruhanje, diareja, anoreksija Glositis, disfagija, enterokolitis.
Hepatobiliary disorders:
žolčnika in žolčevodov:
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare:
Makulopapularni in eritematozni izpuščaj, fotosenzitivnost kože, urtikarija
Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Eksfoliativni dermatitis, angionevrotični edem
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Bolezni mišično- skeletnega sistema, vezivnega tkiva:
Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Zelo redki: poslabšanje sistemskega eritematoznega lupusa
Therefore clinicians should bear in mind that in many cases overdose is likely to produce blood concentrations of doxycycline within the therapeutic range for antimicrobial treatment, for which there is a large quantity of data supporting the safety of the medicinal product.
To podpira velika količina podatkov o varnosti zdravila.
14 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodinamične lastnosti
ATC code:
Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, tetraciklini, oznaka ATC:
Mechanism of Action:
15 Mehanizem delovanja:
The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Patofiziologija vnetnih lezij pri rozacei, je delno manifestacija nevtrofilno povzročenega postopka.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Doksiciklin zavira nevtrofilno aktivnost in številne predvnetne reakcije, vključno tiste, povezane s fosfolipazo A2, endogenim dušikovim oksidom in interlevkinom- 6.
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
Zdravilo ORACEA so vrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih, 16 - tedenskih študijah pri 537 bolnikih z rozaceo (10 do 40 papul in pustul, in dva ali manj nodulov).
Mean (SD) change from
Povprečna (SD) sprememba
baseline
od izhodišča
Mean between-group difference
Povprečna razlika med skupinama
(95% confidence limits) a
(95- odstotna meja gotovosti) a
p-Value
p- vrednost
p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
p- vrednost za razliko v zdravljenju kot sprememba od izhodišča (ANOVA)
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/ mL after a single dose and 600 ng/ mL at steady state (Day 7).
Po peroralnem jemanju zdravila ORACEA so bili povprečni vrhovi plazmske koncentracije 510 ng/ ml po enem odmerku in 600 ng/ ml pri stabilnem stanju (7. dan).
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L.
Več kot 90% doksiciklina se veže na plazemske beljakovine in ima navidezen volumen porazdelitve 50 l.
Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Pomembne metabolične poti doksiciklina niso bile ugotovljene, vendar induktorji encimov zmanjšajo razpolovno dobo doksiciklina.
15 Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
Doksiciklin se izloča v urin in blato kot nespremenjena aktivna snov.
Pharmacokinetics in special populations:
16 Farmakokinetika pri posebnih populacijah:
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Ti učinki so bili opaženi pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile 1, 5- krat do 2- krat večje od tistih, opaženih pri ljudeh, kateri so prejemali zdravilo ORACEA po predlaganih odmerkih.
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Pri študiji karcinogenosti pri podganah se je pokazala porast benignih tumorjev v mlečnih žlezah (fibroadenom), maternici (polip) in ščitnici (C- celični adenom) samic.
In rats, doses of 50 mg/ kg/ day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Pri podganah so odmerki 50 mg/ kg/ dan doksiciklina povzročili zmanjšano hitrost sperme v ravni črti, vendar niso vplivali na fertilnost samca ali samice ali na morfologijo sperme.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Pri odmerkih, večjih od 50 mg/ kg/ dan, je bila fertilnost in reproduktivna učinkovitost pri podganah močno prizadeta.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Peri/ postnatalna študija toksičnosti pri podganah ni pokazala pomembnejših učinkov pri terapevtsko ustreznih odmerkih.
Capsule shell Gelatin Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Ovoj kapsule Želatina Črni železov oksid Rdeči železov oksid Rumen železov oksid Titanov dioksid
Printing inks Shellac Propylene glycol Black iron oxide Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No.
Tiskarska črnila Šelak Propilenglikol Črni železov oksid Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C rumeno št.
10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
10 aluminium lake Opacode črno S- 1- 8115 Opacode črno S- 1- 8114
Capsule contents
Vsebina kapsule Hipromeloza kopolimer metakrilna kislina- etil akrilat (1: 1) Trietilcitrat Smukec
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
17 Opadry beige YS- 1- 17274- A (hipromeloza 3cP/ 6cP, titanov dioksid, Macrogol 400, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, Polisorbat 80) Sladkorji (koruzni škrob, saharoza)
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
Aluminij/ PVC/ aclar pretisni omot
Pack size:
Velikost ovojnine:
56 capsules in 4 strips of 14 each
56 kapsul v 4 trakovih po 14 kapsul
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
{Ime in naslov} < {tel} > < {faks} > < {e- mail} >
[To be completed nationally]
[Izpolniti na nacionalni ravni]
[To be completed nationally]
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolniti na nacionalni ravni]
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem doksiciklin
Contains also sucrose See leaflet for further information.
Vsebuje tudi saharozo Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
56 modified-release hard capsules
56 trdih kapsul s prirejenim sproščanjem
Swallow whole, do not crush or chew.
Pogoltnite celo kapsulo, ne trite ali ne žvečite.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Glejte dodatek I - Izpolniti na nacionalni ravni]
Batch No.:
Št. serije:
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
ALUMINIJ/ PVC/ AClAR PRETISNI OMOT
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA 40 mg kapsule s prirejenim sproščanjem doksiciklin
Batch No..
Št. serije
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
ORACEA 40 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem doksiciklin
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
What ORACEA is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo ORACEA in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take ORACEA 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORACEA 3.
How to take ORACEA 4.
Kako uporabljati zdravilo ORACEA 4.
How to store ORACEA 6.
Shranjevanje zdravila ORACEA 6.
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO ORACEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
ORACEA je zdravilo za uporabo pri odraslih za zmanjšanje gnojnih mehurčkov ali rdečih oteklin na obrazu, ki jih povzroča bolezen, imenovana rozacea.
Do not take ORACEA
Ne jemljite zdravila ORACEA
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
- če ste alergični na (preobčutljivi za) katerokoli zdravilo iz družine tetraciklinov, vključno
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
doksiciklin ali minociklin, ali katerokoli drugo sestavino zdravila ORACEA (glejte 6. poglavje)
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
- če ste noseči, zdravila ORACEA ne smete uporabljati od 4. meseca naprej, ker lahko škoduje
the unborn child.
nerojenemu otroku.
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
- če imate bolezen, ki povzroča odsotnost kisline v želodcu (aklorhidrija) ali če ste bili operirani
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
na zgornjem delu črevesja (imenovanem dvanajstnik).
Take special care with ORACEA Inform your physician
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ORACEA Obvestite svojega zdravnika,
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- če imate nagnjenost k prekomerni rasti kandidoze ali če imate trenutno oralno ali
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
vaginalno infekcijo s kvasovkami ali glivami
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- če bolehate za mišično boleznijo, imenovano mistenija gravis
- if you suffer from colitis
- če imate kolitis
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- če bolehate zaradi razdraženega žrela ali razjede
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- če imate vrsto rozacee, ki prizadene oči
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
- če izpostavljate svojo kožo močnemu soncu ali umetnemu soncu, ker se pri ljudeh, ki
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
jemljejo doksiciklin, lahko pojavijo resne opekline.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
Uporabljajte sredstvo za zaščito pred UV- žarki ali kremo za sončenje, da zmanjšate tveganje opeklin in prenehajte uporabljati 24 zdravilo ORACEA, če imate na koži opekline od sonca.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jemanje drugih zdravil Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
Obvestite svojega zdravnika o zdravilih, ki jih jemljete, ali jih nameravate jemati med jemanjem zdravila ORACEA.
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
- Zdravila ORACEA ne smete uporabljati sočasno z zdravilom izotretinoin zaradi tveganja
of increased pressure in the brain.
povečanega tlaka v možganih.
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
- Ne jemljite antacidov, multivitaminov ali drugih pripravkov, ki vsebujejo kalcij (kot so mleko
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
in mlečni izdelki ter sadni sokovi, ki vsebujejo kalcij), aluminij, magnezij (vključno tablete kvinapril, ki se jemljejo za visok krvni tlak), železo ali bizmut, ali holestiramin, aktivirano oglje ali sukralfat 2 do 3 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
- Druga zdravila za ulkuse ali zgago tudi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila ORACEA in jih
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
ne smete jemati vsaj 2 uri po tem, ko ste vzeli zdravilo ORACEA.
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
- Če jemljete zdravila za redčenje krvi, bo morda moral vaš zdravnik spremeniti odmerek vašega
blood thinner.
zdravila za redčenje krvi.
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
- Če se zdravite proti sladkorni bolezni, bo vaš zdravnik moral preveriti, ali je morda potrebno
dose of the diabetes treatment has to be changed.
odmerek zdravila proti sladkorni bolezni spremeniti.
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
- Obstaja možnost, da zdravilo ORACEA zmanjša učinkovitost oralnih kontraceptivov, kar ima
in pregnancy.
lahko za rezultat nosečnost.
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- Zdravilo ORACEA lahko povzroči, da so določeni antibiotiki, vključno penicilini, manj
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
- Jemanje barbituratov (uspavalnih tablet ali kratkotrajnih tablet proti bolečinam), rifampicina
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
(tuberkuloza), karbamazepina (epilepsija), difenilhidantoina in fenitoina (možganski krči), primidona (antikonvulziv) ali ciklosporina (presaditev organa) lahko skrajša čas, ko zdravilo ORACEA ostane aktivno v vašem sistemu.
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
- Uporaba zdravila ORACEA s splošnim anestetikom metoksifluoranom lahko povzroči resno
kidneys.
poškodbo ledvic.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
Uporaba zdravila ORACEA skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ORACEA vedno vzemite z ustrezno količino vode, da sperete kapsulo, saj to zmanjšuje tveganje draženja ali razjede v grlu ali požiralniku.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Nosečnost in dojenje Zdravila ORACEA ne smete uporabljati med nosečnostjo, saj lahko povzroči trajno obarvanje zob pri nerojenem otroku.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ORACEA, kot bi smeli Če vzamete večji odmerek zdravila ORACEA, obstaja nevarnost poškodbe jeter, ledvic in pankreasa.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ORACEA Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, da bi nadomestili pozabljeno kapsulo.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo ORACEA Zdravilo ORACEA morate jemati, dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
Občasni neželeni učinki Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo (prizadenejo 1 do 10 uporabnikov na 100 uporabnikov) med zdravljenjem z zdravilom ORACEA: