natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Total:
Skupno:
adsorbed on aluminium phosphate 3
0, 26 mg Al 3+ adsorbiran na aluminijev hidroksid 2 Skupno:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
0, 40 mg Al 3+ adsorbiran na aluminijev fosfat vo 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae do
LIST OF EXCIPIENTS t uc
laktoza eā
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
tiomersal natrijev klorid voda za injiciranje av
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA nim
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje 1 viala: prašek 1 viala: suspenzija 1 odmerek (0, 5 ml) 100 x 1 odmerek (0, 5 ml) ilo rav
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA
intramuscular use Shake well before use
Intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite Zd
20 Keep out of the reach and sight of children.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
ris tho 9.
pro 9.
au Store in the original package
za Shranjujte v originalni ovojnini.
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
nja ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Dispose of in accordance with local regulations. lon 11.
Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. lje 11.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM vo GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l' Institut 89 do
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA( DOVOLJENJ) ZA PROMET eā
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 av
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA nim
LOT: na
LOT
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA ilo
Me
Izdaja zdravila je le na recept. rav
INSTRUCTIONS ON USE
NAVODILA ZA UPORABO Zd
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
t me Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo večih odmerkov suspenzije za injiciranje Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B (rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje 1 viala: prašek 1 viala: suspenzija 2 odmerka (1 ml) 100 x 2 odmerka (1 ml) ilo rav
22 Keep out of the reach and sight of children.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 av
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZA VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
Prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje 1 viala: prašek 1 viala: suspenzija 50 x 10 odmerkov (5 ml) ilo
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA rav
intramuscular use Me
Intramuskularna uporaba Pred uporabo dobro pretresite Zd
ed EXP {MM/ YYYY}
{MM/ LLLL}
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
Shranjujte v originalni ovojnini.
au 10.
za 10.
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
nja Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. no
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM vo GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgija do
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA( DOVOLJENJ) ZA PROMET eā
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 av
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
LOT: na
LOT nim
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Izdaja zdravila je le na recept. ilo
INSTRUCTIONS ON USE Me
NAVODILA ZA UPORABO rav Zd
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALE, KI VSEBUJEJO EN ODMEREK)
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
t me DTPw HBV za Quintanrix i. m.
ris tho 2.
pro 2.
au EXP {MM/ YYYY}
{MM/ LLLL}
LOT: lon 5.
lje LOT vo 5.
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
1 odmerek (0, 5 ml) do eā av nim ilo rav Zd
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALE, KI VSEBUJEJO EN ODMEREK)
ed HIB for Quintanrix I. M.
t me HIB za Quintanrix i. m.
1 dose t no uc rod lP i na dic Me
1 odmerek do eā av nim ilo rav Zd
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
2 odmerka (1 ml) do
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 odmerkov (5 ml) eā av nim ilo rav Zd
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH (VIALE, KI VSEBUJEJO VEČ ODMERKOV)
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
t me HIB za Quintanrix i. m.
ris tho 2.
2 odmerka do
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
10 odmerkov eā av nim ilo rav Zd
31 Me dic ina lP rod uc t
29 Zd rav ilo nim av eā
32 no B.
30 do vo lje B.
PACKAGE LEAFLET lon ge
NAVODILO ZA UPORABO nja za pro me t NAVODILO ZA UPORABO
ris In this leaflet:
Navodilo vsebuje:
1.
pro 1.
What Quintanrix is and what it is used for 2.
Kaj je cepivo Quintanrix in za kaj ga uporabljamo 2.
tho 3.
Preden vaš otrok dobi cepivo Quintanrix 3.
How Quintanrix is given 4.
Kako se cepivo Quintanrix daje 4.
Storing Quintanrix 6.
za 6.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
Quintanrix, prašek in suspenzija za pripravo suspenzije za injiciranje
r ge vaccine (adsorbed)
nja Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (celotna celica), hepatitisu B (rekombinantno) in hemofilusu tipa b (konjugirano)
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
- Učinkovine v 1 odmerku (0, 5 ml) cepiva Quintanrix so:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
Davični toksoid1
2, 3
vo
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
ne manj kot 30 mednarodnih enot
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
Tetanusni toksoid1
10 micrograms
ne manj kot 60 mednarodnih enot
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Inaktivirana bakterija Bordetella pertussis2
(polyribosylribitol phosphate) 2
2, 3
2.5 micrograms
ne manj kot
conjugated to tetanus toxoid as a carrier t
Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B do
1
1 Skupno:
0.26 milligrams Al3+
0, 26 miligrama Al 3+ adsorbiran na aluminijev hidroksid 2 Skupno:
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
0, 40 miligrama Al 3+ adsorbiran na aluminijev fosfat 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae av
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
- Druge sestavine cepiva so: laktoza, tiomersal (konzervans), natrijev klorid in voda za injiciranje.
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec:
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. nim
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgija ilo
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
KAJ JE CEPIVO QUINTANRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Both components are presented in a Me
Cepivo Quintanrix je bela, rahlo mlečna tekočina, ki se jo dobi tako, da se vsebina viale s rav
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Zd
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
- 1 viala s praškom in 1 viala s tekočino
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
- 100 vial s praškom in 100 vial s tekočino.
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
31 Cepivo Quintanrix se pri otrocih uporablja za preprečevanje petih nalezljivih bolezni: davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja, hepatitisa B in bolezni, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b (vrsta bakterije).
ed • Diphtheria:
• Davica:
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Davica v glavnem prizadene dihalne poti in včasih tudi kožo.
Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Bakterije tudi
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
me sproščajo toksin (strup), ki lahko poškoduje živce, povzroči težave s srcem in celo smrt.
• Tetanus (Lockjaw):
• Tetanus (mrtvični krč):
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Bakterije, povzročiteljice tetanusa vdrejo v telo skozi vreznine,
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Rane, ki so še posebej nagnjene k okužbi so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo, s prahom, konjskim gnojilom/ z iztrebki ali lesenimi trskami.
au • Pertussis (Whooping cough):
za • Oslovski kašelj:
Pertussis is a highly infectious illness.
Oslovski kašelj je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti in povzroča hude napade kašlja, ki lahko ovirajo normalno dihanje.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Kašelj pogosto spremlja značilen zvok, ki zveni kot oslovski glas, zato se bolezen tudi imenuje oslovski kašelj.
The coughing
Oslovski kašelj je tudi lahko vzrok vnetja ušes, bronhitisa, ki je lahko dolgotrajen,
The
nja pljučnice, krčev, poškodbe možganov in celo smrti.
ge cough may last for 1-2 months or longer.
• Hepatitis B:
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Pri okuženih lje ljudeh se virus nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina (izpljunki).
Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Nekateri imajo lahko le znake blage gripe, nekateri pa vo lahko hudo zbolijo.
faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Ti ljudje so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato, rumenkasto kožo in/ ali oči (zlatenica) in druge bolezenske znake zaradi katerih je lahko potreben sprejem v bolnišnico. do
have shown signs of the disease can remain infected.
Vendar pa posamezniki, predvsem otroci, lahko ne kažejo bolezenskih znakov, ostanejo pa okuženi.
They are called hepatitis B virus carriers.
Imenujejo se klicenosci virusa hepatitisa B in lahko ves čas življenja prenašajo virus hepatitisa B na druge.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Pri klicenoscih virusa hepatitisa B obstaja eā
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer. rod
tveganje za resne bolezni jeter kot sta ciroza (brazgotinjenje jeter) in rak jeter.
• Haemophilus influenzae type b (HIB):
• Haemophilus influenzae tipa b (HIB):
HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Okužba s HIB najpogosteje povzroči vnetje možgan av
HIB infection also causes inflammation of the throat. lP
Okužba s HIB povzroči tudi vnetje grla.
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. na
Bakterije lahko, vendar manj pogosto, okužijo tudi kri, nim
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
srce, pljuča, kosti, sklepe in tkiva oči ter ust.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections. i dic
Cepivo ne more povzročiti davice, tetanusa (mrtvičnega krča), oslovskega kašlja, hepatitisa B ali okužb s Haemophilus influenzae tipa b.
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
Komponenti proti hepatitisu B in okužbi z bakterijo Haemophilus influenzae tipa b lahko pomagata ilo
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
okužbami, ki jih povzročajo druge bakterije in ne Haemophilus influenzae tipa b ali pred meningitisom, ki ga povzročajo drugi povzročitelji.
34 • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
32 • če je imel vaš otrok predhodno kakršno koli alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na cepivo Quintanrix ali na katero koli sestavino v tem cepivu.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
Znaki alergijske (preobčutljivostne) reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in zatekanje obraza ali jezika; • če je imel vaš otrok kdaj alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo na katero koli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B ali boleznim, ki jih povzroča Haemophilus
ed • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
V takšnih primerih se
ris • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
pro bo cepljenje odložilo dokler vaš otrok ne bo ozdravel.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Blažje okužbe, kot na primer prehlad običajno ni ovira, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom; • če ima vaš otrok katero koli znano alergijo (preobčutljivost).
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
V naslednjih primerih lahko vaš zdravnik določi ustrezen čas in shemo cepljenja za vašega
au your child.
za otroka.
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially:
• če je imel vaš otrok kakršne koli težave po predhodnem cepljenju s cepivom Quintanrix ali
Your no
nja drugim cepivom proti oslovskemu kašlju, še posebej: ♦ visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju, ♦ kolaps (ohlapnost) ali šoku podobno stanje v 48 urah po cepljenju, ♦ če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje, lje ♦ epileptične napade/ krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju, • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric; • če je vaš otrok nagnjen k epileptičnim napadom/ krčem zaradi zvišane telesne temperature ali pa vo se je to pojavljalo v družini; • če vaš otrok dobiva katero koli drugo zdravilo ali pa je pred kratkim prejel katero koli drugo do
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Zdravnik vam bo povedal kako ravnati v primeru, če bo vaš otrok prejel cepivo Quintanrix skupaj z drugim cepivom ali medtem, ko prejema druga zdravila.
Important information about some of the ingredients of Quintanrix t uc
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Quintanrix eā
Tell you doctor if your child has any known allergies. rod
Če ima otrok kakršno koli alergijo, to povejte svojemu zdravniku. av
HOW QUINTANRIX IS GIVEN
KAKO SE CEPIVO QUINTANRIX DAJE nim
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each lP
Vaš otrok bo prejel skupaj tri odmerke z vsaj enomesečnim vmesnim presledkom.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections. na
Zdravnik ali sestra vam bosta naročila, kdaj morate priti po naslednje odmerke.
The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Zdravnik ali medicinska sestra bo dal/ dala cepivo Quintanrix v obliki injekcije v mišico. ilo
Your doctor will advise on the possible need for extra doses. i dic
Zdravnik vam bo povedal, če so potrebni še dodatni (obnovitveni) odmerki. rav
Me
V Zd
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
nasprotnem primeru je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
35 4.
33 4.
ed ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site • Fever (more than 37.5°C)
t ♦ Zelo pogosti (več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
ris • Irritability • Loss of appetite • Drowsiness
pro • izguba apetita • zaspanost
tho ♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
♦ Pogosti (manj kot 1 na 10 vendar več kot 1 na 100 odmerkov cepiva): • induracija (čvrsta oteklina)
au • Fever (more than 39°C)
za • zvišana telesna temperatura (večja od 39 ºC)
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis
♦ Redki (manj kot 1 na 1. 000 vendar več kot 1 na 10. 000 odmerkov cepiva):
ge • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits lon Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. no
nja • bronhitis • kašelj • bruhanje • kolaps (ohlapnost) ali obdobja nezavesti ali pomanjkanja zavesti lje • krči vo V povezavi s komponento cepiva Quintanrix proti hepatitisu B so zelo redko (manj kot 1 na 10. 000 odmerkov cepiva) poročali o krvavitvah ali neobičajno hitrem nastanku modric zaradi zmanjšanja števila krvnih celic imenovanih trombociti. do
Such reactions t
Te se lahko pojavijo v obliki omejenih ali razširjenih, srbečih ali mehurčastih izpuščajev, otekline oči in obraza, težav pri dihanju ali požiranju, nenadnega padca eā
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
krvnega tlaka ali izgube zavesti.
However, you should seek immediate treatment in any uc
V katerem koli primeru morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč. av
If these events continue or become severe, tell your doctor. rod
Če ti neželeni učinki ne minejo ali postanejo hujši, obvestite svojega zdravnika.
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. lP
To cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal in tako je pri vašem otroku možen pojav alergijske (preobčutljivostne) reakcije. nim
It is possible that your child will have no side na
Možno je, da vaš otrok po cepljenju ne bo imel ilo
effects from vaccination. i dic
nikakršnih neželenih učinkov. rav
STORING QUINTANRIX
SHRANJEVANJE CEPIVA QUINTANRIX
36 6.
34 6.
ed België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
t Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien
ris България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
pro България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
au Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
za Magyarország Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
r ge Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00
Malta Danmark GlaxoSmithKline Malta GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Tel: + 356 21 225736
KG
vo Nederland Deutschland GlaxoSmithKline BV GlaxoSmithKline GmbH & Co.
no
KG do
Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt. info@gsk. com
Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 Tel: + 49 (0) 89 360448701 nlinfo@ gsk. com produkt. info@ gsk. com
Eesti
Norge Eesti eā
GlaxoSmithKline Eesti OÜ
GlaxoSmithKline AS GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel: +372 667 6900 firmapost@ gsk. no estonia@ gsk. com av
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Österreich Ελλάδα GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
Allen Φαρµακευτική Α. Ε Tel: + 43 1 970 75- 0 Tηλ: + 30 210 68 82 100 nim
Tel: + 43 1 970 75-0 at. info@gsk. com
at. info@ gsk. com
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polska España GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
Tel: + 34 902 202 700 na
Tel.: + 48 (22) 576 9000 Tel: + 34 902 202 700 ilo
es-ci@gsk. com i dic
France rav
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Portugal
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 Me
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com Zd
diam@gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0) 21 3028 208
Slovenija GlaxoSmithKline d. o. o.
35 Slovenija Ireland GlaxoSmithKline d. o. o.
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome. co. uk
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 386 1 280 25 00 Tel: + 353 (0) 1 4955000 gqq41253@ glaxowellcome. co. uk
37 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland
Tel: +354-530 3700
Slovenská republika
Italia
me Tel: +354- 530 3700
Suomi/ Finland
Tel: + 421 (0) 2 49 10 33 11 recepcia. sk@ gsk. com
ed GlaxoSmithKline S. p. A.
pro Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
ris Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
za Sverige Κύπρος GlaxoSmithKline AB GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Tel: + 46 31 67 09 00 Τηλ: + 357 22 89 95 01 info. produkt@ gsk. com
Tel: + 46 31 67 09 00 info. produkt@gsk. com
nja United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 808 100 9997 Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com
Latvija
lje
United Kingdom
customercontactuk@ gsk. com
au GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk. com
vo Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 do
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk. com
info. lt@ gsk. com
r ge Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info. lt@gsk. com lon This leaflet was last approved on: no
Navodilo je bilo odobreno: eā
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: t
Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: av
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component. uc
Med shranjevanjem se lahko pri komponenti DTPw- HBV pojavi bela usedlina in bister supernatant.
This does not constitute a sign of deterioration. rod
To ni znak kvarjenja. nim
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Komponento DTPw- HBV je potrebno dobro pretresti, da nastane homogena motna bela suspenzija, potrebno pa jo je tudi vizualno preveriti glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ ali neobičajnega fizikalnega izgleda.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. lP
Vsako neuporabljeno cepivo ali odpadni material je potrebno zavreči v skladu z lokalnimi predpisi. ilo
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Cepivo se rekonstituira tako, da se vsebina viale s komponento DTPw- HBV odvzame z brizgo in se doda viali s komponento HIB v obliki praška.