natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you have been told by your doctor that you have an intolerance for some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev (na primer tekoči maltitol), se posvetujte z njim pred jemanjem tega zdravila.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Pri jemanju zdravila Remeron natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
It is best to take Remeron as a single dose before you go to bed.
Višji odmerek vzemite zvečer pred spanjem.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Tablete jemljite peroralno.
The higher dose should be taken before you go to bed.
Predpisani odmerek zdravila Remeron pogoltnite brez žvečenja, če je treba z malo vode ali soka.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Kako jemati zdravilo Raztopino jemljite peroralno.
Keep pressing and turning to unscrew the cap.
Snemite navojno zaporko s stekleničke Zaporko pritisnite navzdol in jo hkrati obračajte nasprotno urinemu kazalcu, da poči obroček na zaporki, z nadaljnjim pritiskanjem in obračanjem pa jo boste popolnoma odvili s stekleničke.
Fit it onto the bottle, putting the plastic tube inside the bottle.
Postavite odmerno črpalko na stekleničko Črpalko vzemite iz plastične vrečke in jo postavite na stekleničko tako, da previdno vstavite plastično cevko v odprtino stekleničke.
Press the pump onto the top of the bottle, and turn it clockwise until it clicks tightly into place.
Črpalko pritisnite na vrh stekleničke in jo obračajte v smeri urinega kazalca, dokler ne zaslišite klika.
Turn the nozzle to the open position The nozzle has two positions – locked and open.
Šobo obrnite v odprt položaj Šoba ima dva položaja - zaprtega in odprtega.
You need to prime it before your first dose.
Pred jemanjem zdravila Remeron ‘ napolnite ’ odmerno črpalko Ko na črpalko prvič pritisnete, ne bo izmerila pravilne količine zdravila Remeron peroralna raztopina, zato jo morate pred prvim odmerjanjem napolniti.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Pod šobo postavite kozarec ali skodelico (glejte sliko).
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Trikrat pritisnite na šobo, do konca.
Rinse away the liquid that comes out.
Sperite tekočino, ki priteče ven.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Na šobo pritisnite, dokler gre, trdno in enakomerno in ne prepočasi.
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Odmerek 15 mg 1 pritisk 30 mg 2 pritiska 45 mg 3 pritiski
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek.
Just skip it.
122 Če ste pozabili vzeti zdravilo Error!
Not known:
Pogostnost ni znana:
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
pri več kot 1 od 10 bolnikov pri pri manj kot 1 od 10 bolnikov, a pri več kot 1 od 100 bolnikov pri manj kot 1 od 100 bolnikov, a pri več kot 1 od 1. 000 bolnikov pri pri manj kot 1 od 1. 000 bolnikov, a pri več kot 1 od 10. 000 bolnikov pri manj kot 1 od 10. 000 bolnikov iz podatkov, ki so na voljo, ni mogoče oceniti, koliko uporabnikov jih ima
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Občasni: • občutek vznesenosti ali čustvenega opoja (manija, → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika. • nenormalni občutki po koži, npr. občutek pečenja, zbadanja, žgečkanja ali mravljincev (parestezije) • nemirne noge • omedlevica (sinkopa) • občutek odrevenelosti v ustih (hipoestezija ust) • nizek krvni tlak • nočne more • občutek vznemirjenosti • halucinacije • potreba po premikanju
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Neznano: • znaki okužbe, na primer nenaden pojav nepojasnjene visoke telesne temperature, vnetja žrela in razjed v ustih (agranulocitoza) → Prenehajte jemati zdravilo Remeron in nemudoma obvestite svojega zdravnika, da bo opravil ustrezno krvno preiskavo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
124 Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Unknown document property name. ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenički.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C Stekleničke ne smete uporabljati več kot 6 tednov po odprtju.
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
Remeron 15 mg/ ml peroralna raztopina vsebuje 15 mg mirtazapina na ml raztopine. • Pomožne snovi so L- metionin, natrijev benzoat (E211), natrijev saharinat (E954), citronska kislina monohidrat (E330), glicerol (E422), tekoči maltitol (E965), aroma pomaranče in mandarine št.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
PHL- 132597 (vsebuje etanol) in prečiščena voda.
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Remeron in vsebina pakiranja
This leaflet was last revised/approved in.
125 Navodilo je bilo odobreno.
113
126
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
London, 16. september 2008 EMEA/ CHMP/ 500103/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Remeron in z njim povezana imena
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Mednarodno nelastniško ime (INN): mirtazapin
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Zdravilo Remeron in z njim povezana imena, 15 -, 30 - in 45- miligramske tablete, 15 -, 30 - in 45 - miligramske orodisperzibilne tablete, 15 mg/ ml peroralna raztopina, je noradrenergično in specifično serotonergično zdravilo proti depresiji, ki je namenjeno za zdravljenje epizod hude depresije.
On 11 October 2007, N. V.
Družba N. V.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Organon je dne 11. oktobra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena.
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
London, 10- 05- 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Mednarodno nelastniško ime (INN): levonorgestrel in etinilestradiol
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
Rigevidon je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo (COC), ki vsebuje 150µ g levonorgestrela (LNG) in 30µ g etinilestradiola (EE2).
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
Danska je 10. marca 2003 družbi Medimpex France SA za Rigevidon podelila dovoljenje za promet z zdravilom.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Prilogi I.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Prilogi III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
Končno mnenje je bilo dne 10- 05- 2005 spremenjeno v Odločbo Evropske komisije.
Pharmaceutical Form Route of administration
Pot uporabe zdravila
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Dunaj, Avstrija
Intramuscular use
Imetnik dovoljenja za promet Izmišljeno ime z zdravilom
50 mg / 2 ml
Jakost
Belgium
Farmacevtska oblika
Janssen Cilag N. V.
Pot uporabe zdravila
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Belgija
Belivon Consta
Janssen- Cilag Pharma GmbH Belivon Consta
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Prašek in vehikel za
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
37.5 mg / 2 ml
Intramuskularna uporaba 37. 5 mg / 2 ml
50 mg / 2 ml
Intramuskularna uporaba 50 mg / 2 ml
25 mg / 2 ml
Intramuskularna uporaba 25 mg / 2 ml
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
37.5mg / 2 ml
Intramuskularna uporaba 37. 5mg / 2 ml
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Intramuscular use
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30,
Powder for suspension for injection
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
37.5 mg / 2 ml
Jakost
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Janssen- Cilag International NV, Risperdal Consta
Powder for suspension for injection
Prašek in vehikel za
Risperdal Consta
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praga 5, Češka
Pharmaceutical Form Route of administration
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
suspension for injection
Intramuskularna uporaba 25 mg / 2 ml
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praga 5, Češka
37.5 mg / 2 ml
37, 5 mg
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilna Litva
25mg/ 2ml
Intramuskularna uporaba 25mg/ 2ml
37,5mg/ 2ml
Intramuskularna uporaba 37, 5mg/ 2ml
50mg/ 2ml
Intramuskularna uporaba 50mg/ 2ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finska
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
12.5 mg / 2 ml
Intramuskularna uporaba 12. 5 mg / 2 ml
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim
25 mg / 2 ml
Jakost
37,5 mg / 2 ml
Intramuskularna uporaba 37, 5 mg / 2 ml
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Janssen Cilag
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 25 mg/ 2 ml
25 mg/ 2 ml
injiciranje
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 37. 5 mg/ 2 ml
37.5 mg/ 2 ml
injiciranje
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 50 mg/ 2 ml
50 mg/ 2 ml
injiciranje
8 41470 Neuss Germany
8 41470 Neuss Nemčija
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Prašek in vehikel za Intramuskularna uporaba 25 mg/ 2 ml suspenzijo za injiciranje
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Prašek in vehikel za Intramuskularna uporaba 37. 5 mg/ 2 ml
37.5 mg/ 2 ml
5 Država članica
Marketing Authorisation Holder
Intramuskularna uporaba
25 mg/ 2 ml
25. mg
50 mg/ 2 ml
50. mg
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Prašek in vehikel za
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
37.5 mg/ 2 ml
Intramuskularna uporaba 37. 5 mg/ 2 ml
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Janssen- Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Powder and solvent for Intramuscular use
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
50 mg/ 2 ml
Intramuskularna uporaba 50 mg/ 2 ml
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Združeno kraljestvo
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 25 mg / 2 ml injiciranje
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 37. 5 mg / 2 ml injiciranje
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 50 mg / 2 ml injiciranje
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 25 mg/ 2 ml injiciranje
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 37, 5 mg/ 2 ml injiciranje
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 50 mg/ 2 ml injiciranje
50 mg/ 2 ml
Latvija
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilna, Litva
25 mg/ 2ml
Prašek in vehikel za Intramuskularna uporaba 25 mg/ 2ml suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
50 mg/ 2ml
Intramuskularna uporaba 50 mg/ 2ml
37,5 mg/ 2ml
Intramuskularna uporaba 37, 5 mg/ 2ml
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškiu g. 1A, Vilna, Litva
Intramuscular use
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
UAB Johnson & Johnson,
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Prašek in vehikel za
Lithuania
Šeimyniškiu g. 1A, Vilna, Litva
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Intramuscular use
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 25mg/ 2ml injiciranje
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 37. 5mg/ 2ml injiciranje
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Prašek za suspenzijo za Intramuskularna uporaba 50mg/ 2ml injiciranje
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Nizozemska
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Prašek in vehikel za Intramuskularna uporaba 12. 5 mg / 2 ml suspenzijo za injiciranje
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Prašek in vehikel za Intramuskularna uporaba 25 mg / 2 ml suspenzijo za injiciranje
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Prašek in vehikel za Intramuskularna uporaba 37. 5 mg / 2 ml suspenzijo za injiciranje
Janssen-Cilag Dr.
Janssen- Cilag
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Imetnik dovoljenja za promet Izmišljeno ime z zdravilom
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Risperdal Consta Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Prolonged-release Intramuscular use powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Prašek (mikrosfere) in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
25 mg / 2 ml
Intramuskularna uporaba
Norway
25 mg / 2 ml
Janssen-Cilag AS
Norveška
Risperdal Consta
Janssen- Cilag AS Risperdal Consta Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
9 Member State
Prašek (mikrosfere) in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Invented Name
37. 5 mg / 2 ml
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Risperdal Consta Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Prašek (mikrosfere) in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Rispolept Consta Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgija
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta Lda.
Portugal
2734- 503 Barcarena Portugalska
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Portugalska
Risperdal Consta
Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta
Pó e veículo para suspensão injectável
Prašek in vehikel za
Strength
Lda.
Pharmaceutical Form Route of administration
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalska
Content (concentration)
suspenzijo za injiciranje
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugalska
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovaška
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Imetnik dovoljenja za promet Izmišljeno ime z zdravilom
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Johnson & Johnson d. o. o., Risperdal Consta Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Johnson & Johnson d. o. o.,
Johnson & Johnson d. o. o., Risperdal Consta Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Prolonged release Intramuscural use
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5- 7 Madrid, Španija
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Švedska
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Prašek in vehikel za
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Saunderton High- Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Zdruzeno kraljestvo
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
14 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Odobren pripravek zdravila Risperdal Consta je pripravek s podaljšanim sproščanjem za intramuskularno injiciranje, ki vsebuje 12, 5; 25, 37, 5 ali 50 mg risperidona.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Napotitveni postopek za zdravilo Risperdal Consta je bil v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, sprožen za razrešitev neskladij med informacijami o zdravilu med odobrenimi besedili v uporabi v posameznih državah članicah v EU in EGS, zlasti v zvezi s poglavji o indikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugimi oblikami interakcij.
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
V poglavju 4. 1 je bila podrobno preučena indikacija „ shizofrenične motnje “, saj obstoječa neskladja lahko vplivajo na izbiro zdravljenja za posamezne populacije in na način odmerjanja in sočasna zdravljenja.
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Odbor se je strinjal, da ni potrebe po študiji enakovrednosti in potrdil naslednjo ubeseditev za poglavje 4. 1:
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
„ Zdravilo Risperdal Consta je indicirano za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, trenutno stabiliziranih z peroralnimi antipsihotiki. “
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
Razprava je potekala tudi o dolžini trajanja dodajanja peroralnega zdravila, pri čemer je CHMP menil, da je najprimernejše tritedensko obdobje dodajanja, kar ne povzroča niti prevelikega odmerjanja ob koncu dodajanja peroralnega zdravila pri bolnikih, pri katerih sproščanje zdravila poteka hitro, niti klinično pomembnega „ premajhnega odmerjanja “ pri bolnikih, pri katerih se glavni del sproščanja prične šele po štirih tednih, upoštevajoč relativno dolgo razpolovno dobo aktivne snovi po peroralnem risperidonu.
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
15 Potekala je tudi razprava o povečanem nadzorovanju bolnikov v času prehajanja iz enega zdravila na drugo in CHMP je menil, da predloženi podatki ne kažejo poslabšanja kliničnih simptomov po pričetku zdravljenja z dolgo delujočim risperidonom.