natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Za zagotovitev sterilnosti pripravljene raztopine je potrebna pazljivost, ker zdravilo ne vsebuje antimikrobnih ali bakteriostatičnih sredstev. vo Zenapax je brezbarvna raztopina v vialah za enkratno uporabo.
Zenapax is a colourless solution provided as a single use vial.
Parenteralna zdravila je treba pred dajanjem vizualno podrobno preveriti glede prisotnosti delcev in obarvanosti.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Ko je infuzija pripravljena, jo je potrebno takoj intravensko aplicirati.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Če je pripravljena pod aseptičnimi pogoji, jo do
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
lahko hranimo v hladilniku pri 2 °C do 8 °C 24 ur ali 4 ure pri 25 °C.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
Z isto infuzijo ne smemo sočasno dajati drugih zdravil ali snovi. eā
Roche Registration Limited uc
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET av
6 Falcon Way Shire Park rod
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park nim
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
Welwyn Garden City AL7 1TW Velika Britanija ilo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (pakiranje s 3 vialami) Zd
26 February 1999 Date of renewal:
26. februar 1999 Datum podaljšanja:
14 April 2004
14. april 2004
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
9 t me p ro za nja lje DODATEK II vo A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM eā av nim ilo rav Zd
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
340 Kingsland Street Nutley
t 340 Kingsland Street
ed New Jersey USA
me Nutley New Jersey ZDA
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
p ro Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
za D- 79639 Grenzach- Wyhlen NEMČIJA
ra B.
nja B.
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM lje • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM vo Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 2). do
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ● ZDRAVILA eā
Not applicable. uc
Navedba smiselno ni potrebna.
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
• DRUGI POGOJI av nim ilo rav Zd
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
11 t me p ro za nja lje DODATEK III vo OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO do eā av nim ilo rav Zd
12 Me dic ina lp rod uc t
12 Zd rav ilo nim av eā
13 no A.
13 do vo A.
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE lje nja za p ro me t PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
t me Zenapax 5 mg/ ml koncentrat za raztopino za infundiranje daclizumab
s ori 2.
p ro 2.
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
daclizumab * ………….. 5 mg v 1 ml infuzije
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
za Ena viala (5 ml) vsebuje 25 mg daclizumaba * (5 mg/ ml).
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
* Rekombinantno humanizirano IgG1 anti- Tac protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne
3.
nja DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo ekspresijskega sistema glutamin sintetaze (NS_ GSO, glutamin synthetase expression system). lje 3.
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI vo polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije. do
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA eā
1 vial of 5 ml rod
1 viala (5 ml) av
Intravenous use, for infusion after dilution lp
Za intravensko uporabo, za infuzijo po razredčitvi Pred uporabo preberite priloženo navodilo nim
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK ilo
Keep out of the reach and sight of children Me
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom rav
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
14 Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
ed 11.
t me 11.
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
p ro Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
za Velika Britanija
ra 12.
nja 12.
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 lje 13.
BATCH NUMBER no
ŠTEVILKA SERIJE vo Serija do
Medicinal product subject to medical prescription rod
Izdaja zdravila je le na recept eā av
INSTRUCTIONS ON USE lp na
NAVODILA ZA UPORABO
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI nim ilo rav Zd
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
daclizumab * …………… 5 mg v 1 ml infuzije
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
za Ena viala (5 ml) vsebuje vsebuje 25 mg daclizumaba (5 mg/ ml).
3 vials of 5 ml each rod
3 viale (5 ml) av
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
16 Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) Ne zamrzujte Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 lje 13.
1.
t 1.
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
me Zenapax 5 mg/ ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje daclizumab
s 2.
p ro 2.
ori For intravenous use after dilution
Za intravensko uporabo po razdredčitvi
uth Read the package leaflet before use
za Pred uporabo preberite priloženo navodilo
ra 3.
nja 3.
EXP
ŠTEVILKA SERIJE vo
BATCH NUMBER ge lon Batch no
Serija do
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT eā
5 ml uc rod
5 ml av
OTHER lp i na dic Me
DRUGI PODATKI nim ilo rav Zd
18 Me dic ina lp rod uc t
18 Zd rav ilo nim av eā
19 no lon B.
19 do vo lje B.
INFORMATION FOR THE USER
NAVODILO ZA UPORABO nja za p ro me t NAVODILO ZA UPORABO
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml koncentrat za raztopino za infundiranje daclizumab
ed if their symptoms are the same as yours.
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
please tell your doctor or pharmacist.
p ro omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
s ori In this leaflet:
Navodilo vsebuje:
What Zenapax is and what it is used for
Kaj je zdravilo Zenapax in za kaj ga uporabljamo
uth 2.
za 2.
Before you use Zenapax 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zenapax 3.
How to use Zenapax 4.
Kako uporabljati zdravilo Zenapax 4.
How to store Zenapax 6.
nja 5 Shranjevanje zdravila Zenapax 6.
ge lon 1.
lje 1.
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
KAJ JE ZDRAVILO ZENAPAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO vo Daclizumab spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo imunosupresivi.
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Ta zdravila pomagajo oslabiti naravni obrambni odziv vašega telesa, da ne bi prišlo do zavrnitve presadka. do
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
Daclizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture mieloma NSO glodalcev s pomočjo glutamin sintetaznega ekspresijskega sistema (NS_ GSO).
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki prepoznajo in se vežejo na druge posebne eā
called antigens.
beljakovine v telesu, imenovane antigeni.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Daclizumab se veže na antigen, ki se nahaja na površini specifičnih belih krvnih celic, imenovanih limfociti T.
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Ta aktivnost zavre naravni imunski odziv telesa, ki bi sicer lahko povzročil zavrnitev presadka. av
might cause transplant rejection.
Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvičnega presadka.
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
Zenapax se uporablja skupaj z drugimi imunosupresivnimi zdravili, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi. nim
Do not use Zenapax i dic
Ne uporabljajte zdravila Zenapax ilo
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
- če ste alergični na (preobčutljivi za) daclizumab ali katerokoli drugo pomožno snov zdravila
Me
rav
Take special care with Zenapax
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Zenapax Zd
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
- če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na druga imunosupresivna zdravila, ki pomagajo
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
zatreti naravni obrambni mehanizem telesa.
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Zdravljenje z zdravili, ki pomagajo zavreti naraven obrambni mehanizem telesa, lahko poveča tveganje za razvoj malignosti ali okužb.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
20 Beljakovine lahko povzročijo resne alergijske reakcije.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uporaba drugih zdravil Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sta vaš zdravnik ali farmacevt seznanjena s tem, ali jemljete oziroma če ste pred kratkim jemali katerakoli druga zdravila, tudi tista, ki ste jih dobili brez
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
To je izjemno pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila sočasno lahko okrepi ali
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
Zato ne uporabljajte Zenapaxa sočasno z drugimi zdravili brez privolitve vašega zdravnika.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
p ro Nosečnost in dojenje Tega zdravila med dojenjem ne smete uporabljati.
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če se zdravnik odloči, da je to za vas potrebno.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
za Zdravilo Zenapax lahko poškoduje še nerojenega ali dojenega otroka.
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
nja Zdravnik vam bo svetoval, da uporabljate kontracepcijo pred začetkom in med zdravljenjem z zdravilom Zenapax in še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila. lje Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, da bi Zenapax vplival na sposobnost za vožnjo z avtom ali upravljanje s stroji. vo
HOW TO USE ZENAPAX no
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZENAPAX do
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Pred aplikacijo bolnikom ga je treba razredčiti v 50 ml sterilne 0, 9 -% raztopine natrijevega klorida. eā
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Zdravnik vam bo dal ustrezen odmerek (običajno 1 mg/ kg telesne mase) v obliki intravenske infuzije v 15 minutah.
The first dose is given within 24 hours rod
Prvi odmerek se daje 24 ur pred presaditvijo.
before your transplant.
Naslednje štiri odmerke boste prejeli v štirinajstdnevnih razmikih.
You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Med celotnim zdravljenjem z Zenapaxom boste skupno prejeli pet av
In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
odmerkov.
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Postopek zdravljenja traja običajno 8 tednov.
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Naslednje infuzije lahko prejmete en dan pred načrtovanim dajanjem ali en dan po njem. nim
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŽNI NEŽELENI UČINKI ilo
Me
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zenapax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. rav
These side effects may occur when using Zenapax.
Ti neželeni Zd
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
učinki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Zenapax, lahko so resni in morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
- difficulty sleeping
- težave pri spanju,
- shaking (tremor)
- tresenje (tremor),
- high blood pressure (hypertension)
- visok krvni tlak (hipertenzija),
- difficulty breathing
- oteženo dihanje,
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
- zaprtje, driska, bruhanje, slabost ali zgaga,
- pain in joints and muscles
- bolečina v sklepih in mišicah,
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
- nakopičenje tekočine v telesu (edem), otekanje rok in nog (periferni edem),
- problems with wound healing
- težave pri celjenju ran.
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
Pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri več kot 1 in manj kot 10 bolnikih od 100) so vnetje žrela
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
t (faringitis), smrkav nos (rinitis), sladkorna bolezen, povišan sladkor v krvi (hiperglikemija), presežek
s collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or
me tekočine, dehidracija, tesnoba, depresija, omotica, občutek zbadanja, zamegljen vid, hitro utripanje srca (tahikardija), krvavitev (hemoragija), krvni strdek (tromboza), nizek krvni tlak (hipotenzija), kopičenje limfe v določenem delu telesa (limfokela), huda zasoplost, tudi ponoči ko ležimo (pljučni
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
p ro edem), tekočina na pljučih (plevralni izliv), kolaps pljuč (atelektaza), pomanjkanje kisika v telesu (hipoksija), kongestija, kašelj, glasno dihanje ali nenormalen zvok dihanja, vključno s pokanjem (rales), napihnjen želodec, bolečina ali neugodje v želodcu, napenjanje, hemoroidi, kožni izpuščaj, srbeča koža, akne, nočno potenje, povečano potenje, povečana rast dlak (hirzutizem), bolečina v hrbtu, mišični krči, posebno v nogah, bolečina v sklepih (artralgija), bolečina v mišicah (mialgija), bolečina v
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
za prsnem košu, bolečina, utrujenost, vnetje kože na mestu injiciranja, povišana telesna temperatura, mrazenje, splošna oslabelost, bolečina v ledjih in spremenjeno ali oteženo uriniranje (hidronefroza), kri v urinu, bolečina pri uriniranju (dizurija), zmanjšano izločanje urina (oligurija), bolečina po
ra (oliguria); pain following surgery.
nja operaciji.
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Redko se lahko pojavijo alergijske reakcije (preobčutljivost) na zdravilo Zenapax. lje Nekateri neželeni učinki so bolj verjetni pri otrocih kot pri odraslih, ti vključujejo drisko, bolečino po operaciji, povišano telesno temperaturo, bruhanje, povišan krvni tlak, srbečo kožo, okužbe nosu in vo žrela, okužbe sečil.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v do
tell your doctor or pharmacist. t
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE ZENAPAX uc
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ZENAPAX eā
Keep out of the reach and sight of children. rod
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. av
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. nim
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega ilo
FURTHER INFORMATION Me
DODATNE INFORMACIJE
What Zenapax contains
Kaj vsebuje zdravilo Zenapax Zd
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
- Pomožne snovi so polisorbat 80, natrijev klorid, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
natrijev hidrogenfosfat, koncentrirana klorovodikova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Na voljo je v vialah, ki vsebujejo 5 ml raztopine.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
t me Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
s 6 Falcon Way
p ro Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
uth United Kingdom
za Velika Britanija
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
nja Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D - 79639 Grenzach- Wyhlen Nemčija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika vo dovoljenja za promet z zdravilom.
België/ Belgique/ Belgien
Luxembourg/ Luxemburg België/ Belgique/ Belgien do
Tel: +420 - 2 20382111
Tel: +420 - 2 20382111 nim
Nederland Roche Nederland B.V.
Nederland Danmark Roche Nederland B. V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Roche a/ s Tel: +31 (0) 348 438050 Tlf: +45 - 36 39 99 99
Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland
Deutschland i dic
ilo
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 rav
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401 Zd
23 España Roche Farma S.A.
23 Portugal España Roche Farmacêutica Química, Lda Roche Farma S. A.
Slovenija
t me Slovenija Ireland Roche farmacevtska družba d. o. o.
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
p ro Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Suomi/Finland Roche Oy
za Suomi/ Finland Italia Roche Oy Roche S. p. A.
ra Tel: +39 - 039 2471
nja Puh/ Tel: +358 (0) 9 525 331 Tel: +39 - 039 2471
Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Sverige Roche AB
Kύπρος Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Γ. Α. Σταµάτης & Σια Λτδ.
lon
vo
Sverige ge Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
lje Tel: +46 (0) 8 726 1200
Tel: +370 5 2546799 uc rod
Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799 eā av
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
Navodilo je bilo odobreno {MM/ LLLL} nim
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. eu. int /. ilo rav Zd
Pharmaceutical Form Capsule, hard
trda kapsula Peroralna uporaba
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
pretisni omot (PVC/ PVDC)
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly and patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Priporočeni odmerek je 10 mg, razen pri starejših ali osebah z blagim ali zmernim obolenjem jeter, ki naj vzamejo 5- miligramski odmerek.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Uživanje hrane hkrati z zdravilom Zerene ali tik pred tem ni priporočljivo, saj lahko zmanjša učinke zdravila.
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Je agonist receptorjev gama- aminomaslene kisline (GABA), kar pomeni, da se veže na receptorje za živčne prenašalce GABA in jih aktivira.
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Pet študij je bilo primerjalnih: zdravilo Zerene so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali zolpidemom ali triazolamom (drugima zdraviloma za zdravljenje nespečnosti).
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Zerene 5 mg and was always decreased with Zerene 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
V primerjavi s placebom je bil v dvotedenskih študijah pri starejših bolnikih, ki so jemali zdravilo Zerene v odmerku 5 mg, čas, potreben, da so zaspali, pogosto krajši, pri jemanju 10- miligramskih odmerkov pa je bil vedno krajši.