natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
Pri nobenem izmed preiskovancev v vseh skupinah ni prišlo do podaljšanja Q- Tc za ≥ 60 milisekund od izhodišča.
When the recommended intravenous or oral loading dose regimens are administered, plasma concentrations close to steady state are achieved within the first 24 hours of dosing.
Če se uporabi priporočeno intravensko ali peroralno polnilno odmerjanje, je v prvih 24 urah odmerjanja dosežena plazemska koncentracija, ki je blizu stanja dinamičnega
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable oriconazole concentrations in all patients.
V vzorcih cerebrospinalne tekočine osmih bolnikov v programu sočutne uporabe je bila koncentracija vorikonazola merljiva pri vseh bolnikih.
38 Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Izločanje Vorikonazol se izloča z jetrno presnovo; manj kot 2% odmerka se nespremenjenega izloči v urinu.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Po uporabi radioaktivno označenega odmerka vorikonazola se po večkratnem intravenskem odmerjanju v urinu pojavi približno 80% radioaktivnosti, po večkratnem peroralnem odmerjanju pa 83%.
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic analyses of clinical trial data identified positive associations between plasma voriconazole concentrations and both liver function test abnormalities and visual disturbances.
Farmakokinetično- farmakodinamične analize podatkov kliničnih preskušanj so odkrile pozitivno povezavo med koncentracijo vorikonazola v plazmi ter nenormalnostmi testov jetrne funkcije in motnjami vida.
Pharmacokinetics in special patient groups
38 Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Gender In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83% and 113% higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Spol V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila pri zdravih mladih ženskah Cmax 83% višja, AUCτ pa 113% višja kot pri zdravih mladih moških (18– 45 let).
In paediatric patients there is a general trend towards low bioavailability at lower body weights and high bioavailability at higher body weights (approaching the extent
Pri pediatričnih bolnikih obstaja splošna nagnjenost k majhni biološki uporabnosti pri nižjih telesnih masah in k veliki biološki uporabnosti pri višjih telesnih masah (pri slednjih se približuje obsegu, ugotovljenemu pri odraslih).
Renal impairment In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/ min) to severe (creatinine clearance < 20 ml/ min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Ledvična okvara V raziskavi posamičnega peroralnega odmerka (200 mg) pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic ter blago (očistek kreatinina 41– 60 ml/ min) do hudo (očistek kreatinina < 20 ml/ min) ledvično okvaro takšna okvara ni pomembno vplivala na farmakokinetiko vorikonazola.
In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child- Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
V študiji večkratnih peroralnih odmerkov je bila AUCτ pri preiskovancih z zmerno cirozo jeter (Child - Pugh B), ki so dobivali vzdrževalni odmerek 100 mg dvakrat na dan, podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, ki so dobivali 200 mg dvakrat na dan.
No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Farmakokinetičnih podatkov za bolnike s hudo cirozo jeter (Child- Pugh C) ni.
21 March 2002 Date of last renewal:
Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Each ml contains 10 mg of voriconazole after reconstitution (see section 6.6) - once reconstituted further dilution is required before administration.
En mililiter po rekonstituciji vsebuje 10 mg vorikonazola (glejte poglavje 6. 6) – ko je raztopina pripravljena, je pred uporabo potrebna nadaljnja razredčitev.
Excipient: each vial contains 217.6 mg sodium For a full list of excipients, see section 6.1.
Pomožna snov: ena viala vsebuje 217, 6 mg natrija Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
White lyophilised powder
Bel liofiliziran prašek
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Vorikonazol, je širokospektralen triazolski antimikotik, indiciran za:
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients
- zdravljenje kandidemije pri nenevtropeničnih bolnikih
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei)
- zdravljenje hudih, invazivnih, proti flukonazolu odpornih okužb s Candido (vključno s C. krusei)
VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Zdravilo VFEND je treba pred aplikacijo v obliki intravenske infuzije pripraviti (rekonstituirati) in razredčiti (glejte poglavje 6. 6).
Not for bolus injection.
Zdravila se ne sme injicirati v bolusu.
It is recommended that VFEND is administered at a maximum rate of 3 mg/ kg per hour over 1 to 2 hours.
Zdravilo VFEND je treba aplicirati s hitrostjo največ 3 mg/ kg na uro 1 do 2 uri.
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line (see section 6.2).
Pri predpisanem zdravilu VFEND ni potrebno prekiniti dajanja popolne parenteralne prehrane, vendar mora biti le- ta infundirana skozi ločeno linijo (glejte poglavje 6. 2).
42 VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
Zdravilo VFEND je na voljo tudi v obliki 50 mg in 200 mg filmsko obloženih tablet in praška za peroralno suspenzijo 40 mg/ ml.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
42 Glede na veliko peroralno biološko uporabnost (96%, glejte poglavje 5. 2) je menjava med intravensko in peroralno uporabo primerna, če je klinično indicirana.
Loading Dose
polnili odmerek
Dosage adjustment If patients are unable to tolerate treatment at 4 mg/ kg twice daily, reduce the intravenous dose to 3 mg/ kg twice daily.
Prilagoditev odmerka Če bolnik ne prenaša zdravljenja s 4 mg/ kg dvakrat na dan, intravenski odmerek zmanjšajte na 3 mg/ kg dvakrat na dan.
Rifabutin or phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily, see sections 4.4 and 4.5.
Rifabutin ali fenitoin se lahko uporabita sočasno z vorikonazolom, če se vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 5 mg/ kg intravensko dvakrat na dan; glejte poglavji 4. 4 in 4. 5.
The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section 5.3).
Zdravljenje z intravenskim pripravkom ne sme trajati več kot 6 mesecev (glejte poglavje 5. 3).
Use in patients with renal impairment In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 50 ml/ min), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro Pri bolnikih z zmerno do hudo prizadetim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 50 ml/ min) se pojavi kopičenje intravenskega vehikla SBECD.
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
Pri teh bolnikih je treba skrbno nadzirati kreatinin v serumu; če se zviša, je treba razmisliti o prehodu na peroralno zdravljenje z vorikonazolom (glejte poglavje 5. 2).
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/ min.
Intravenski vehikel SBECD se hemodializira z očistkom 55 ml/ min.
43 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro Pri bolnikih z akutno jetrno poškodbo, ki se kaže z zvišanjem testov jetrne funkcije (ALT, AST), odmerka ni treba prilagoditi (priporočljivo pa je še naprej nadzirati teste jetrne funkcije, da bi odkrili nadaljnja zvišanja).
It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Pri bolnikih z blago do zmerno cirozo jeter (Child- Pugh A in B), ki dobivajo zdravilo VFEND, je priporočljivo uporabiti standardno polnilno odmerjanje, vzdrževalni odmerek pa prepoloviti (glejte poglavje 5. 2).
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
43 Zdravilo VFEND je bilo povezano z zvišanjem testov jetrne funkcije in kliničnimi znaki okvare jeter, kot na primer ikterusom, zato ga smemo pri bolnikih s hudo jetrno okvaro uporabiti le, če korist odtehta možno tveganje.
Patients with severe hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Bolnike s hudo jetrno okvaro je treba natančno nadzirati glede toksičnih učinkov zdravila (glejte tudi poglavje 4. 8).
Intravenous*
Intravenski odmerek *
Oral**
Peroralni odmerek **
No oral or intraveneous loading dose is recommended
peroralni oz. intravenski polnilni odmerek ni potreben Polnilno odmerjanje
If paediatric patients are unable to tolerate an intravenous dose of 7 mg/ kg twice daily, a dose reduction from 7 mg/ kg to 4 mg/ kg twice daily may be considered based on the population pharmacokinetic analysis and previous clinical experience.
Če pediatrični bolniki ne prenesejo intravenskega odmerka 7 mg/ kg dvakrat na dan, pride v poštev zmanjšanje odmerka s 7 mg/ kg na 4 mg/ kg dvakrat na dan; ta prilagoditev temelji na analizi populacijske farmakokinetike in prejšnjih kliničnih izkušnjah.
This provides equivalent exposure to 3 mg/ kg twice daily in adults (see section 4.2 use in adults).
S tem je dosežena izpostavljenost, enakovredna 3 mg/ kg dvakrat na dan pri odraslih (glejte poglavje 4. 2 za uporabo pri odraslih).
44 Coadministration of VFEND with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Sočasna uporaba zdravila VFEND z visokimi odmerki ritonavirja (400 mg in več, dvakrat na dan) je kontraindicirana, ker ritonavir pri takšnih odmerkih pomembno zmanjša plazemsko koncentracijo vorikonazola pri zdravih osebah (glejte poglavje 4. 5, za nižje odmerke glejte poglavje 4. 4).
Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Sočasna uporaba alkaloidov ergot (ergotamina, dihidroergotamina), ki so substrati CYP3A4, je kontraindicirana, ker lahko povečana koncentracija teh zdravil v plazmi povzroči ergotizem (glejte poglavje 4. 5).
The concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.5).
Sočasna uporaba vorikonazola in šentjanževke je kontraindicirana (glejte poglavje 4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
44 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as  Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Pred začetkom zdravljenja z vorikonazolom in med njim je treba spremljati in po potrebi korigirati elektrolitske motnje, kot so hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalciemija (glejte poglavje 4. 2).
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QT interval of single doses of voriconazole up to four times the usual daily dose.
Na zdravih prostovoljcih je bila izvedena študija, ki je preučevala učinek enkratnega odmerka vorikonazola, v višini 4- kratnega običajnega dnevnega odmerka na interval Q- T.
Infusion-related reactions:
Z infundiranjem povezane reakcije:
Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
Glede na izrazitost simptomov je treba pretehtati možnost prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4. 8).
Patient being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Z vorikonazolom zdravljeni bolniki pogosto hkrati dobivajo nefrotoksična zdravila in imajo sočasne bolezni, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic (glejte poglavje 4. 8).
Monitoring of renal function:
Nadzor delovanja ledvic:
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Če se pojavi izpuščaj, je treba bolnike skrbno spremljati in jemanje zdravila VFEND prekiniti, če lezije
As the half-life of alfentanil is prolonged in a four-fold manner when alfentanyl is coadministered with voriconazole, a longer respiratory monitoring period may be necessary.
Razpolovni čas alfentanila se ob sočasni uporabi z vorikonazolom štirikrat podaljša, zato utegne biti potrebno daljše obdobje respiratornega nadzora.
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2 and 4.5).
Med sočasno uporabo vorikonazola in efavirenza je potrebno odmerek vorikonazola povečati na 400 mg vsakih 12 ur, odmerek efavirenza pa zmanjšati vsakih 300 mg na 24 ur (glejte poglavji 4. 2 in 4. 5).
Each vial of VFEND contains 217.6 mg of sodium.
Vsebnost natrija: ena viala vsebuje 217, 6 mg natrija.
46 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
To poglavje se dotika učinkov drugih zdravil na vorikonazol, učinkov vorikonazola na druga zdravila in dvosmernih interakcij.
Effects of other medicinal products on voriconazole
Učinki drugih zdravil na vorikonazol
Voriconazole is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Vorikonazol se presnavlja z izoencimi CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A4 citokroma P450.
Rifampicin (CYP450 inducer):
46 Rifampicin (induktor CYP450):
The effect of the coadministration of oral voriconazole (200 mg twice daily) and high dose (400 mg) and low dose (100 mg) oral ritonavir (400 mg and 100 mg) was investigated in two separate studies in healthy volunteers.
Učinek sočasne uporabe peroralno danega vorikonazola (200 mg dvakrat na dan) in višjih odmerkov (400 mg) ter nižjih odmerkov (100 mg) peroralno danega ritonavirja je bil raziskan v dveh ločenih študijah na zdravih prostovoljcih.
High doses of ritonavir (400 mg twice daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 66% and 82%, whereas low doses of ritonavir (100 mg twice daily) decreased the Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 24% and 39% respectively.
Višji odmerki ritonavirja (400 mg dvakrat na dan) so povzročili zmanjšanje Cmax in AUCτ peroralno danega vorikonazola v stanju dinamičnega ravnovesja za povprečno 66% in 82%, medtem ko so nižji odmerki ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) povzročili zmanjšanje Cmax in AUCτ vorikonazola v stanju dinamičnega ravnovesja za povprečno 24% oziroma 39%.
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ in the high dose study although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Peroralno jemanje vorikonazola pri študiji z visokimi odmerki ni imelo pomembnega učinka na povprečna Cmax in AUCτ ritonavirja, čeprav je bilo opaziti manjše zmanjšanje Cmax in AUCτ ritonavirja v stanju dinamičnega ravnovesja za povprečno 25% oziroma 13% v študiji medsebojnega delovanja z ritonavirjem v nižjih odmerkih.
Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated).
Sočasna uporaba vorikonazola in višjih odmerkov ritonavirja (400 mg in več dvakrat na dan) je kontraindicirana.
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.3 and 4.4).
Sočasni uporabi vorikonazola in nižjih odmerkov ritonavirja (100 mg dvakrat na dan) se je treba izogniti, razen če ocena koristi in tveganja za bolnika opraviči uporabo vorikonazola (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
Although not studied, carbamazepine or phenobarbital is likely to significantly decrease plasma voriconazole concentrations.
Čeprav to ni raziskano, je verjetno, da karbamazepin ali fenobarbital pomembno zmanjšata koncentracijo vorikonazola v plazmi.
47 St John’ s Wort (CYP450 inducer; P-gp inducer):
Šentjanževka (induktor CYP450, induktor P- gp):
Effects of voriconazole on other medicinal products
Učinki vorikonazola na druga zdravila
Therefore there is potential for voriconazole to increase the plasma levels of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
Vorikonazol zavira aktivnost izoencimov CYP2C19, CYP2C9 in CYP3A4 citokroma P450, zato lahko poveča plazemsko koncentracijo snovi, ki se presnavljajo s temi izoencimi CYP450.
Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QT interval.
Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki podaljšujejo interval Q- T, je treba vorikonazol predpisovati previdno.
Sirolimus (CYP3A4 substrate):
47 Sirolimus (substrat CYP3A4):
In stable, renal transplant recipients, voriconazole increased ciclosporin Cmax and AUCτ by at least 13% and 70%, respectively.
Pri stabilnih prejemnikih presajene ledvice je vorikonazol povečal Cmax ciklosporina za vsaj 13% in njegovo AUCτ za vsaj 70%.
Steady-state administration of oral voriconazole increased the AUC∞ of a single dose of alfentanil by 6-fold.
Uporaba peroralnega vorikonazola je 6- krat povečala AUCτ posamičnega odmerka alfentanila.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g fentanyl and sufentanil), should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Med sočasno uporabo z vorikonazolom pride v poštev zmanjšanje odmerka alfentanila in drugih kratkodelujočih opiatov, ki so po zgradbi podobni alfentanilu in se presnavljajo s CYP3A4 (npr. fentanila in sufentanila) (glejte poglavje 4. 4).
48 Tacrolimus (CYP3A4 substrate):
Takrolimus (substrat CYP3A4):
Other oral anticoagulants e. g. phenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9, CYP3A4 substrates):
Drugi peroralni antikoagulanti npr. fenprokumon, acenokumarol (substrati CYP2C9 in CYP3A4):
Benzodiazepines (CYP3A4 substrates):
48 Benzodiazepini (substrati CYP3A4):
Therefore, voriconazole is likely to increase the plasma levels of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 (e. g. midazolam and triazolam) and lead to a prolonged sedative effect.
Zato je verjetno, da vorikonazol poveča plazemsko koncentracijo benzodiazepinov, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. midazolama in triazolama), in podaljša sedativni učinek.
49 decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by 49% and 69%, respectively.
Fenitoin (300 mg enkrat na dan) je zmanjšal Cmax vorikonazola za 49% in njegovo AUCτ za 69%.
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk. Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Rifabutin (300 mg enkrat na dan) je Cmax vorikonazola, uporabljenega v odmerku 200 mg dvakrat na dan, zmanjšal za 69%, njegovo AUCτ pa za 78%.
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Med sočasno uporabo z rifabutinom je bila Cmax vorikonazola v odmerku 350 mg dvakrat na dan 96% tiste, AUCτ pa 68% tiste, ki jo je imel vorikonazol, uporabljen sam v odmerku 200 mg dvakrat na dan.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily C max and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
Pri odmerku vorikonazola 400 mg dvakrat na dan je bila Cmax 104% večja in AUCτ 87% večja kot med uporabo vorikonazola samega v odmerku 200 mg dvakrat na dan.
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40kg) (see section 4.2).
Če je sočasna uporaba rifabutina z vorikonazolom upravičena, se lahko vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 5 mg/ kg intravensko dvakrat na dan ali z 200 mg na 350 mg peroralno dvakrat na dan (s 100 mg na 200 mg peroralno dvakrat na dan pri bolnikih, lažjih od 40 kg) (glejte poglavje 4. 2).
Omeprazole (CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate):
49 Omeprazol (zaviralec CYP2C19; substrat CYP2C19 in CYP3A4):
Voriconazole increased omeprazole Cmax and AUCτ by 116% and 280%, respectively.
Vorikonazol je povečal Cmax omeprazola za 116% in njegovo AUCτ za 280%.
When initiating voriconazole in patients already receiving omeprazole, it is recommended that the omeprazole dose be halved.
Kadar se pri bolnikih, ki že dobivajo omeprazol, vpelje vorikonazol, je odmerek omeprazola priporočljivo prepoloviti.
50 predicted in humans only from in vitro studies.
Vendar posledic kombinacije vorikonazola z drugimi zaviralci proteaz HIV pri ljudeh ni mogoče predvideti samo na podlagi študij in vitro.
In a separate study in healthy subjects voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
V ločeni študiji pri zdravih preiskovancih vorikonazol v odmerku 300 mg dvakrat na dan v kombinaciji z nizkim odmerkom efavirenza (300 mg enkrat na dan) ni povzročil zadostne izpostavljenosti vorikonazolu.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
V primerjavi z uporabo 200 mg vorikonazola samega dvakrat na dan se je po sočasni uporabi 400 mg vorikonazola dvakrat na dan in 300 mg efavirenza peroralno enkrat na dan pri zdravih preiskovancih AUC vorikonazola zmanjšala za 7%, njegova Cmax pa se je povečala za 23%.
These differences were not considered to be clinically significant.
(V primerjavi z uporabo 600 mg efavirenza samega enkrat na dan se je AUC efavirenza povečala za 17%, Cmax pa je bila enakovredna.) Teh razlik niso ocenili za klinično pomembne.