natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/ day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/ day for OCD and panic disorder.
Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP zaključili, da če po nekaj tednih prejemanja priporočenega odmerka opažamo nezadosten odziv, je lahko pri določenih bolnikih koristno postopno višanje odmerka (v korakih po 10 mg) do največ 50 mg/ dan za MDD, SAD, GAD in PTSD ter do največ 60 mg/ dan za OCD in panično motnjo.
Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
Zato so v CHMP priporočili ustrezno dopolnilo poglavja 4. 2 (Odmerjanje in način uporabe) SPC- ja.
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
Glede
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
učinkovitosti paroksetina pri zdravljenju obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/ socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
SAFETY The overall safety profile of paroxetine containing medicinal products was reviewed by the CHMP.
VARNOST V CHMP so pregledali celotni varnostni profil zdravil, vsebujočih paroksetin.
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
V CHMP so na podlagi poročil Rapporteur´s in Co- Rapporteur´s Assessment Reports in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o varnosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility Adults Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Samomorilno vedenje, samopoškodovanje in sovražno razpoloženje Odrasli Na podlagi ocene podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg so v CHMP zaključili, da obstaja možnost za povečano tveganje samomorilnega povezanega vedenja, povezanega s paroksetinom, pri mladih odraslih (18- 29 let), čeprav povečano tveganje ni bilo statistično značilno.
Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Podobno tudi poročila po uvedbi zdravila na trg kažejo na nizke stopnje s samomorilnostjo povezanega vedenja.
Children and adolescents Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Otroci in mladostniki Skupni podatki kliničnih preskušanj kažejo, da je tveganje za samomorilno in sovražno vedenje v pediatrični populaciji (7- 17 let stari) povečano.
The incidence of possible suicide-related events and self- harm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Pojavnost možnih s samomorom povezanih dogodkov in samopoškodovanja v skupini paroksetina je bila 2- 3- kratnik videne v skupini placeba, sovražni dogodki pa so se v skupini s paroksetinom pojavljali s 6- kratnikom pogostnosti, sicer videne v skupini placeba.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Glede na te najdbe so v CHMP menili, da je treba v poglavje 4. 4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC- ja vključiti izjavo, ki odsvetuje uporabo paroksetina pri otrocih in mladostnikih, ter da je treba v poglavje 4. 8 (Neželeni učinki) SPC- ja vključiti podatke o neželenih učinkih iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004:
Novi podatki, pridobljeni po sprejemu mnenja Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) dne 22. aprila 2004:
GPRD studies During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
GPRD- raziskave Med procesom odločanja v okviru obravnave učinkovine paroksetin v skladu s 31. členom, ki je sledilo mnenju CHMP z dne 22. aprila 2004, je Združeno kraljestvo obvestilo Evropsko komisijo, da so bili dani na razpolago rezultati treh novih raziskav, ki se neposredno tičejo obravnavane tematike.
Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients’ data was examined.
Čeprav so vse tri analize temeljile na podatkih iz iste zbirke podatkov, so se v določeni meri medsebojno razlikovale glede zasnove, definicij in specifičnih izdelkov, ki so jih primerjale, ter časovnega okvira, v katerem so obravnavali podatke o bolnikih.
In essence similar
Pri odraslih bolnikih so vse tri študije pokazale, da ni pomembnih razlik v tveganju za samomorilno vedenje med bolniki, ki prejemajo različne antidepresive ali antidepresive iz različnih skupin (npr.
SSRI vs. other antidepressants).
triciklični antidepresivi vs. selektivni zaviralci privzema serotonina (SSRI) vs. drugi antidepresivi).
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following:
Na podlagi na novo obravnavanih podatkov je CHMP sklenil naslednje:
- The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e. g.
- Novi dokazi na podlagi GPRD- raziskav so v primerjavi z dokazi iz kliničnih raziskav bolj
confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
občutljivi za različne odklone, kot je npr. zamenjana indikacija.
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/ suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Čeprav podatki iz GPRD - raziskav ne potrjujejo ugotovitev kliničnih preizkušanj glede povečanega tveganja pri mladih odraslih ali pri bolnikih z anksioznimi motnjami, so ta tveganja bili ugotovljena pri kliničnih raziskavah, kar upravičuje navedbo opozorila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC) glede tveganja za samomor oz. samomorilno razmišljanje pri otrocih in mladostnikih, ki ni odvisno od indikacije, ter opozorila za mlade odrasle.
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the
- Povečanje samomorilnega vedenja pri otrocih in mladostnikih je že bilo opaženo med
clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
kliničnimi preizkušanji in v okviru študij po izdaji dovoljenja za promet, zato CHMP meni, da novi podatki ne prinašajo novih spoznanj na tem področju.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Iz tega razloga je CHMP sklenil, da morata tako predhodno dogovorjena navedba, vključena v poglavje 4. 4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC, ki odsvetuje uporabo paroksetina pri otrocih in mladostnikih, kakor tudi opozorilo glede uporabe pri mladih odraslih, ostati nespremenjena.
Withdrawal reactions Adults Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
Odtegnitvene reakcije Odrasli Razpoložljivi podatki iz kliničnih preskušanj, spontanih poročil in objavljene literature kažejo, da so odtegnitvene reakcije, povezane s paroksetinom, ob ukinitvi zdravljenja pogoste.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob ukinitvi zdravljenja pojavljali pri 30% bolnikov, zdravljenih s paroksetinom, v primerjavi z 20% bolnikov, ki so prejemali placebo.
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
Vendar pa so pri pomembnem deležu bolnikov ti lahko resne jakosti in podaljšanega trajanja (2- 3 mesece ali dlje).
From the assessed data there was no indication of a signal of dependence with paroxetine.
Zato je lahko pri bolnikih, zdravljenih z višjimi odmerki, zdravljenih dalj časa, ter pri bolnikih, kjer zdravljenje nenadoma prekinemo, tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom povečano.
Children and adolescents In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
V kliničnih preskušanjih so pri 28% bolnikov, zdravljenih s paroksetinom, poročali o odtegnitvenih simptomih v primerjavi z 19% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Pregnancy/ Neonates The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Nosečnost/ novorojenčki V CHMP so pregledali razpoložljive podatke iz objavljene literature in spontanih poročil v zvezi z odtegnitvenimi reakcijami pri novorojenčkih, katerih matere so v nosečnosti uporabljale paroksetin.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP sklenili, da je treba zgoraj navedene podatke o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti, vključiti v poglavje 4. 6 (Nosečnost in dojenje) SPC- ja.
Akathisia Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Akatizija Razpoložljivi podatki, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, kažejo povečano tveganje za akatizijo, povezano z uporabo paroksetina.
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Ob upoštevanju zgoraj navedenega so v CHMP zaključili, da je treba v poglavje 4. 4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi) SPC- ja vključiti opozorilo, ki bo odražalo tveganje za razvoj akatizije pri bolnikih, zdravljenih s paroksetinom.
Long-term safety in children The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Dolgoročna varnost pri otrocih V CHMP so opazili, da manjkajo podatki o varnosti na dolgi rok pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, odraščanjem, kognitivnim in vedenjskim razvojem.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
SKUPNI ZAKLJUČEK O RAZMERJU MED KORISTMI IN TVEGANJI Glede učinkovitosti so v CHMP zaključili, da je paroksetin učinkovit pri zdravljenju velike depresivne epizode, obsesivno kompulzivne motnje, panične motnje z agorafobijo in brez nje, motnje socialne anksioznosti/ socialne fobije, motnje generalizirane anksioznosti ter posttravmatske stresne motnje pri odraslih.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Glede učinkovitosti paroksetina v tej populaciji za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/ socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
O drugih trenutno odobrenih indikacijah za odrasle, študij pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Glede varnosti, podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da je paroksetin povezan s povečanim tveganjem za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja v pediatrični populaciji (7- 17 let starih).
Paroxetine is associated with
Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in poročil po uvedbi zdravila na trg obstaja možnost za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezanim vedenjem v zvezi s paroksetinom pri mladih odraslih (18- 29 let).
withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Paroksetin je povezan z odtegnitvenimi reakcijami, ki so lahko močno intenzivne in dolgo trajajo.
Therefore the CHMP considered that the benefit/ risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
Zato so v CHMP sklenili, da je razmerje koristi/ tveganja zdravil, vsebujočih paroksetin, za dogovorjene indikacije ugodno ter da naj se Dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo v skladu s:
• Therapeutic Indications Treatment of
• Terapevtske indikacije Zdravljenje
- Major Depressive Episode
- velike depresivne epizode,
- Obsessive Compulsive Disorder
- obsesivno kompulzivne motnje,
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- panične motnje z agorafobijo in brez nje,
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- motenj socialne anksioznosti/ socialne fobije,
- Generalised Anxiety Disorder
- motnje generalizirane anksioznosti,
- Post-traumatic Stress Disorder
- posttravmatske stresne motnje.
• Posology and Method of Administration Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
• Odmerjanje in način uporabe Pregled besedila glede možnosti povečanja priporočenega odmerka po nekaj tednih zdravljenja, v kolikor ni opaziti zadostnega odziva na priporočeni odmerek.
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).
Vključitev podatkov o pomanjkanju učinkovitosti ter povečanem tveganju za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja pri otrocih in mladostnikih (7- 17).
• Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/ reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/ suicidal ideation and withdrawal symptoms.
• Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Vključitev in poudarek opozoril o pomanjkanju učinkovitosti in povečanem tveganju za s samomorilnostjo in sovražnostjo povezana vedenja pri otrocih in mladostnikih (7- 17), samomor/ samomorilne ideje ter odtegnitvenih simptomih.
• Pregnancy and Lactation Inclusion of information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy.
• Nosečnost in dojenje Vključitev podatkov o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti.
• Undesirable effects Expansion of withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment and inclusion of information on adverse events from paediatric clinical trials.
• Neželeni učinki Razširitev odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom ter vključitev podatkov o neželenih učinkih iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
Conditions set out in Annex IV of the CHMP Opinion, including the submission of 6-monthly Periodic Safety Update Reports for the next two years.
Pogoji, navedeni v Dodatku IV Mnenja CHMP, vključno z oddajo rednih 6- mesečnih Periodičnih poročil o varnosti zdravila (Periodic Safety Update Reports - PSUR) za naslednji dve leti.
OF THE SUMMARIES OF
PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
- je Odbor upošteval napotilo pod 31. členom Direktive 2001/ 83/ EC, kot je bilo dopolnjeno, za
for paroxetine containing medicinal products.
zdravila, vsebujoča paroksetin.
- The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the
- je Odbor upošteval, da so zdravila, vsebujoča paroksetin, učinkovita pri zdravljenju velike
treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
depresivne epizode, obsesivno kompulzivne motnje, panične motnje z agorafobijo in brez nje, motnje socialne anksioznosti/ socialne fobije, motnje generalizirane anksioznosti in posttravmatske stresne motnje pri odraslih.
- The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with
- je Odbor upošteval, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo ni bila
major depressive disorder.
dokazana.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Pri tej populaciji glede učinkovitosti paroksetina za zdravljenje obsesivno kompulzivne motnje in socialne anksioznosti/ socialne fobije ni na voljo zadostnih podatkov.
- The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing
Paroksetin je
Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
povezan s povečanim tveganjem za samomor in sovražna vedenja v pediatrični populaciji (7- 17 let starosti), možnostjo za povečano tveganje za s samomorilnostjo povezana vedenja pri mladih odraslih (18- 29 let), povezan pa je tudi z odtegnitvenimi reakcijami, ki so lahko resne jakosti ter podaljšanega trajanja ter z razvojem akatizije.
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of paroxetine containing
- je Odbor posledično upošteval, da je razmerje koristi in tveganj zdravil, vsebujočih paroksetin, pri
medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
zdravljenju velike depresivne epizode, obsesivno kompulzivne motnje, panične motnje z agorafobijo in brez nje, motnje socialne anksioznosti/ socialne fobije, generalizirane anksiozne motnje in posttravmatske stresne motnje pri odraslih ugodno.
56/ 72
57/ 73
This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo paroksetin.
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
{LASTNIŠKO IME ZDRAVILA} {jakost} {farmacevtska oblika}
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > contains < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroxetine < Each ml of < oral solution > < oral suspension > contains < 2 mg > paroxetine
< Vsaka < tableta > < obložena tableta > < filmsko obložena tableta > vsebuje < 10 mg > < 20 mg > < 30 mg > < 40 mg > paroksetina < Vsak ml < peroralne raztopine > < peroralne suspenzije > vsebuje < 2 mg > paroksetina
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Oral solution > < Oral suspension >
< Tableta > < Obložena tableta > < Filmsko obložena tableta > < Peroralna raztopina > < Peroralna suspenzija >
Treatment of
Zdravljenje:
- Major Depressive Episode
- hude depresivne epizode
- Obsessive Compulsive Disorder
- obsesivno- kompulzivne motnje
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- panične motnje z ali brez agorafobije
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- socialne anksiozne motnje/ socialne fobije
- Generalised Anxiety Disorder
- generalizirane anksiozne motnje
- Post-traumatic Stress Disorder
- posttravmatske stresne motnje
4.2 Posology and Method of Administration
4. 2 Odmerjanje in način uporabe
It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food .< The tablet should be swallowed rather than chewed .> < Shake bottle before use .>
Priporočljivo je, da se paroksetin jemlje enkrat dnevno in sicer zjutraj skupaj s hrano. < Tableto je potrebno pogoltniti in ne žvečiti. > < Pred uporabo stekleničko pretresite. >
[To be completed nationally]
[potrebno dopolniti lokalno].
MAJOR DEPRESSIVE EPISODE
HUDA DEPRESIVNA EPIZODA
In some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 50 mg a day in 10 mg steps according to the patient’ s response.
Pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg odmerkom lahko v skladu z bolnikovim odzivom odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg na dan.
CHMP/ 187488/ 2004 OBSESSIVE COMPULSIVE DISORDER
EMEA 2005 CHMP/ 187488/ 2004 OBSESIVNO- KOMPULZIVNA MOTNJA
Patients should start on 20 mg/ day and the dose may be increased gradually in 10 mg increments to the recommended dose.
Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 20 mg/ dan, odmerek pa se lahko postopno povečuje za 10 mg do priporočenega odmerka.
If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/ day.
Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če odmerek postopno povečujemo do največjega odmerka 60 mg/ dan.
Patients with OCD should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Za zagotovilo, da so bolniki z obsesivno- kompulzivno motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
(see section 5.1 Pharmacodynamic Properties)
Zdravljenje lahko traja nekaj mesecev ali celo več (glejte poglavje 5. 1 Farmakodinamične lastnosti).
PANIC DISORDER
PANIČNA MOTNJA