natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of Siklos in patients with renal impairment.
Ker je ledvično izločanje pot eliminacije, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro premisliti o znižanju odmerka zdravila Siklos.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
V odprti študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih s srpasto celičnim sindromom so ugotovili vpliv ledvične funkcije na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderate (CrCl 30 - < 60 ml/ min), or severe (< 30 ml/ min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/ kg b. w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
Bolniki z normalno (očistek kreatinina CrCl > 80 ml/ min), blago (CrCl 60 – 80 ml/ min), zmerno (CrCl 30 - < 60 ml/ min) ali hudo (< 30 ml/ min) okvaro ledvic so prejeli hidroksikarbamid v obliki enkratnega odmerka 15 mg/ kg TT, z uporabo 200 mg, 300 mg ali 400 mg kapsul.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/ min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Pri bolnikih, katerih CrCl je bil pod 60 ml/ min, ali pri bolnikih z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bila povprečna izpostavljenost hidroksikarbamidu za približno 64% višja kot pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl < 60 ml/ min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥ 60 ml/ min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/ min.
Kot so ugotovili v nadaljnji študiji, je bila pri bolnikih s CrCl < 60 ml/ min površina pod krivuljo za približno 51% višja kot pri bolnikih s CrCl ≥ 60 ml/ min, kar kaže na to, da je pri bolnikih s CrCl < 60 ml/ min primerno zmanjšati odmerek hidroksikarbamida za 50%.
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4) Close monitoring of haematological parameters is advised in these patients.
Pri teh bolnikih se priporoča natančno spremljanje hematoloških parametrov.
There are no data that support specific guidance for dosage adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Zaradi skrbi glede varnosti je Siklos kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4. 2).
Close monitoring of haematological parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Pri bolnikih z jetrno okvaro se priporoča natančno spremljanje hematoloških parametrov.
8 5.3 Preclinical safety data
8 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty- three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Pri človeku so v retrospektivnih analizah kohorte 123 odraslih bolnikov, zdravljenih s hidroksikarbamidom, poročali o triindvajsetih nosečnostih pri 15 ženskah, zdravljenih s hidroksikarbamidom, in pri partnerkah 3 moških, zdravljenih s hidroksikarbamidom.
Most (61%) had a normal outcome with regard to term and normal birth.
Večina (61%) je imela normalen izid z ozirom na trajanje in normalno rojstvo.
Thus the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Tako podatki na majhnem številu izpostavljenih nosečnosti ne kažejo nobenih neželenih učinkov na nosečnost ali zdravje zarodka/ novorojenčka,
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/ kg b. w. / day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Hidroksikarbamid, ki so ga dali moškim podganam v višini 60 mg/ kg TT/ dan (približno dvakratni odmerek priporočenega najvišjega odmerka za ljudi), je povzročil atrofijo mod, znižanje spermatogeneze in signifikantno zmanjšano sposobnost za oploditev samic.
Sodium stearyl fumarate Micro-crystalline cellulose and colloidal anhydrous silica Basic butylated methacrylate copolymer
Natrijev stearil fumarat Mikrokristalna celuloza in koloidna anhidridna silika Kopolimer bazičnega butilmetakrilata
Not applicable.
Ni podatkov.
26 months.
26 mesecev.
For storage of unused broken tablets see section 6.6
Za shranjevanje neuporabljenih zlomljenih tablet glejte poglavje 6. 6
PVC/ PVDC-Aluminium foil blisters. containing each 6 film-coated tablets.
Pretisni omot iz PVC/ PVDC in aluminija, ki vsebuje vsak 6 filmsko obloženih tablet.
Pack size: cartons with 30 film-coated tablets.
Škatle s 30 filmsko obloženimi tabletami.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
V primeru, da predpisani odmerek zahteva, da se tableto prelomi na pol ali na četrtine, je treba to storiti zunaj dosega hrane.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which is discarded.
Prašek, slučajno nastal pri lomljenju tablete, je treba pobrisati z vlažno brisačo za enkratno uporabo in brisačo zavreči.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and put back in the box.
Neporabljene zlomljene tablete je treba namestiti nazaj v pretisni omot, ki ga je treba dati nazaj v škatlo.
Anyone handling Siklos should wash ones hands before and after contact with the tablets.
Vsi, ki rokujejo z zdravilom Siklos, si morajo pred stikom s tabletami in po njem umiti svoje roke.
Any unused product or waste material should be disposed of in the accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-mail: contact@addmedica. com
Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Pariz Francija Telefon: +33 1 72 69 01 86 Faks: +33 1 73 72 94 13 Elektronska pošta: contact@ addmedica. com
Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency (EMEA): http: / www. emea. eu. int
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Laboratoires Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Laboratoires Elaiapharm 2881 Route des Crętes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis F-06560 Valbonne France
Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne Francija
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo pred sprostitvijo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Siklos, dobili informacije za zdravnika, ki bodo vsebovale naslednje: • Vodnik za zdravljenje za zdravnika • Informativni komplet za bolnika
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Vodnik za zdravljenje za zdravnika mora vsebovati: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Zahteva po periodičnem preverjanju krvne slike in prilagoditvi odmerka • Zahteva po kontracepciji • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za zarodek in dojenje • Spremljanje rasti zdravljenih otrok • Ravnanje z zlomljenimi tabletami • Načrt upravljanja z neželenimi učinki zdravila
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
Informacije za bolnika morajo vsebovati: • Navodilo za uporabo zdravila • Ravnanje z zlomljenimi tabletami • Potreba po periodičnem preverjanju krvne slike • Informacije pri krizi ali okužbi • Potreba po kontracepciji • Tveganje za plodnost moških in žensk, potencialno tveganje za zarodek in dojenje • Bistvene znake in simptome resnih neželenih učinkov • Kdaj poiskati nujno zdravstveno pomoč • Informacije o spremljanju rasti zdravljenih otrok za njihove starše
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
Imetnik dovoljenja za trženje mora ta izobraževalni načrt uvesti nacionalno pred začetkom trženja, in kot je dogovorjeno s pristojnimi organi države članice
12 OTHER CONDITIONS
12 DRUGI POGOJI
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market.
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3, predstavljen v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), z dne 10. avgusta 2006, predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Po smernicah CHMP za sisteme obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen načrt obvladovanja tveganja predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Posodobljen načrt obvladovanja tveganja je treba predložiti tudi
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- ob prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- v roku 60 dni po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
reached
zmanjševanjem tveganja)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
NAVODILO ZA UPORABO
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
15 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos filmsko obložene tablete 1000 mg hidroksikarbamid
Each tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide
Vsaka tableta vsebuje 1000 mg hidroksikarbamida
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Handle tablets with care.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris - France
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Pariz, Francija
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Siklos tablete 1000 mg hidroksikarbamid
INFORMATION TO THE USER T
INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete Hidroksikarbamid
What Siklos is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Siklos in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Siklos 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos 3.
How to take Siklos 4.
Kako jemati zdravilo Siklos 4.
Possible side effects 5 How to store Siklos 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Siklos 6.
WHAT SIKLOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO SIKLOS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell Syndrome, in children older than 2 years and adults.
Zdravilo Siklos se uporablja za preprečevanje bolečih kriz, vključno z nenadno bolečino v prsih, ki so posledica srpasto celičnega sindroma, pri otrocih, starejših od 2 let, in odraslih.
Siklos will decrease the number of painful crises as well the need for hospitalisation linked with the disease.
Zdravilo Siklos zmanjšuje tako število bolečih kriz kot tudi potrebo po hospitalizaciji, povezani z boleznijo.
The active substance of Siklos, i. e. hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells; these effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Zdravilna učinkovina zdravila Siklos, tj. hidroksikarbamid, je učinkovina, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic, npr. krvnih celic, kar vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic (mielosupresivni učinek).
In Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide helps to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
Pri srpasto celičnem sindromu pomaga hidroksikarbamid preprečevati nastanek nenormalne oblike rdečih krvničk.
BEFORE YOU TAKE SIKLOS
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SIKLOS
Do not take Siklos
Ne jemljite zdravila Siklos
- if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of
- če ste alergični na (preobčutljivi za) hidroksikarbamid ali katerokoli sestavino zdravila Siklos
Siklos, (see section 6)
(glejte poglavje 6)
blood cells) as described in the section 3 (treatment follow-up)
če imate hudo jetrno bolezen, če imate hudo ledvično bolezen, če je pri vas izražena mielosupresija (tj., če imate zmanjšano proizvodnjo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic), kot je opisano v poglavju 3 (spremljanje zdravljenja)
- if you are breast-feeding (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Take special care with Siklos
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Siklos
- if you have liver disease
- če imate jetrno bolezen
- if you have kidney disease
- če imate ledvično bolezen
- if you have leg ulcers
- če imate ulkuse na nogah
- if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or
- če jemljete druga mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo proizvodnjo rdečih ali belih krvničk ali
coagulating blood cells) or receiving radiation therapy
krvnih ploščic) ali prejemate rentgensko terapijo
- if you have a known lack of vitamin B12 or folate
- če imate znano pomanjkanje vitamina B12 ali folatov
If you experience (or have experienced) any of these, please tell your doctor.
Če imate oz. opazite (ali ste imeli oz. opazili) karkoli od omenjenega, obvestite svojega zdravnika.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e. g. didanosine,
HIV), npr. didanozin, stavudin
stavudine and indinavir (a median decline in some of your white blood cells called CD4 cells of approximately 100/ mm3 may occur.)
in indinavir (lahko pride do medianega upadanja števila nekaterih belih krvničk, imenovanih celice CD4, za približno 100/ mm3).
- myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and
- mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo proizvodnjo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic) in
radiation therapy
terapija z obsevanjem
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
- nekatera cepiva (Če ste v dvomih, se posvetujte s farmacevtom ali z zdravnikom.).
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
Zdravilo Siklos je treba jemati zjutraj pred zajtrkom in, kjer je potrebno, s kozarcem vode ali z zelo majhno količino hrane, da se zagotovi optimalna absorpcija.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
V študijah na podganah in psih so hidroksikarbamid povezali z okvarami ploda, zlasti z učinki na okostje.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Če med jemanjem zdravila Siklos zanosite ali načrtujete nosečnost in za moške bolnike, ki jemljejo zdravilo Siklos, če partner zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o potencialnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Siklos.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
Vrtoglavica je občasni neželeni učinek zdravila Siklos.
Do not drive or use any tools or machines if you experience dizziness whilst taking Siklos.
Če imate vrtoglavico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, kadar jemljete zdravilo Siklos.
HOW TO TAKE SIKLOS
KAKO JEMATI ZDRAVILO SIKLOS
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Rokovanje
20 Dosages
20 Siklos je zdravilo, s katerim je treba previdno ravnati.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Siklos morate vzeti na dan, in definiral odmerek za celo tableto, polovico ali četrtino tablete.
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Trajanje zdravljenja je odgovornost vašega lečečega zdravnika in mora temeljiti na vašem fizičnem stanju in krvni sliki.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Lečeči zdravnik bo opazoval vašo krvno sliko in skladno s tem prilagodil vaš odmerek.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
Med jemanjem zdravila Siklos vam bodo delali redne krvne teste, testirali pa bodo tudi delovanje vaših jeter in ledvic.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Odvisno od odmerka, ki ga jemljete, bodo te teste opravljali vsaka dva tedna ali vsaka dva meseca.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Skladno s temi rezultati bo zdravnik prilagodil vaš odmerek zdravila Siklos.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Rast zdravljenih otrok mora redno nadzirati lečeči zdravnik.
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siklos, kot bi smeli, ali je zdravilo vzel otrok, takoj obvestite svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč.
- Soreness (touch is painful)
- občutljivost (dotik je boleč)
- Redness of the skin
- pordela koža
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- otekanje dlani in podplatov, kateremu sledi luščenje rok in stopal
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- koža postane močno pigmentirana (obarvana)
- Soreness or swelling in the mouth.
- občutljivost in otekline v ustih.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
- Unexplained bruising (accumulation of blood under the tissues) or bleeding
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
- Hallucinations
- halucinacije
- Seizures
- napadi krčev
- Difficulties in breathing.
- težave pri dihanju.
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following side effects of Siklos:
Čimprej obvestite svojega zdravnika, če opazite katerikoli sledeči neželeni učinek zdravila Siklos:
- Rash (itching red eruption of the skin)
- izpuščaji (srbeči rdeči kožni izpuščaji)
- Ulcers or wounds on your legs
- ulkusi ali rane na nogah
- Sore (open skin infection) on your skin.
- rane (odprte kožne okužbe) na koži
- Fever or chills
- povišana telesna temperatura ali mrzlica
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- občutek slabosti, šibkost, pomanjkanje energije ali splošno slabo počutje
- Disorientation (confusion)
- zmedenost (konfuznost)
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 ljudi):
Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Zelo nizko število krvnih celic (mielosupresija), povečanje števila eritrocitov, zmanjšanje odpornosti proti okužbam.
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 ljudi, vendar pri več kot 1 od 100):
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Zmanjšano število eritrocitov (anemija), nizko število trombocitov, glavobol, kožne reakcije, ustno vnetje ali razjede (oralni mukozitis).
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi, vendar pri več kot 1 od 1000):
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Vrtoglavica, slabost, srbeči rdeči izpuščaji kože (osip), črni nohti (melanoni
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi, vendar pri več kot 1 od 1. 000):
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Rane na nogah (ulkusi na nogah), spremembe jetrne funkcije.
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Rane na nogah (ulkusi na nogah), spremenjeno jetrno delovanje.
Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
Izolirani primeri malignih bolezni krvnih celic (levkemija), kožni rak pri starejših bolnikih, virusne infekcije s Parvovirus B19, krvavitev, gastrointestinalne motnje, bruhanje, suha koža, povišana telesna temperatura, izostanek menstrualnih ciklov (amenoreja) in povečana telesna teža.
HOW TO STORE SIKLOS
SHRANJEVANJE ZDRAVILA SIKLOS