natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Nemčija Vročiti:
Calcium-Sandoz® forte 500mg
500mg
Novartis (Hellas) AEBE 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Greece Attn:
Novartis (Hellas) AEBE - 12o Km National Road No1, 14451 Metamorfosis Attikis, Grčija Vročiti:
118 Hungary Attn:
118 Madžarska Vročiti:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija Vročiti: ga.
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Nizozemska Vročiti:
Lam
Poljska
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Nemčija Vročiti: g.
CALCIUM-SANDOZ Forte
CALCIUM - SANDOZ Forte
Portugal
5 Portugalska
Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal Attn:
Poeta Mistral n°2 -
6 Slovenia
Slovenija
2646, Brn i eva 1 čč 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
Tone Strnad
Catasus
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Španija
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Švedska Vročiti:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Dr.
Dr Jacinta Keogh-Bennett
Jacinta Keogh- Bennett
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CALCIUM SANDOZ ŠUMEČE TABLETE (IN POVEZANIH IMEN – GLEJTE DODATEK I)
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
Podjetje Novartis Consumer Health SA je v imenu vseh imetnikov dovoljenj za promet (glejte Dodatek I) zaprosilo za uskladitev po lenu 30 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je spremenjena, za njihovi zdravili č Calcium Sandoz 500 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat + kalcijev karbonat 1132 + 875 mg) in Calcium Sandoz 1000 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat + kalcijev karbonat 2263 + 1750 mg).
The scope of the procedure were the necessary measures to achieve an harmonised Summary of Product Characteristics (SPC), and the harmonisation of module 3 of the dossier, for which the Marketing Authorisation Holder proposed to replace all existing formulas with a single formula in two strengths, and to optimize the manufacturing process for this formula.
Postopek je obsegal ukrepe, ki so potrebni, da se pripravi usklajen Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in uskladi modul 3 dokumentacije, za katerega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal zamenjavo vseh obstoječih formul z eno samo formulo v dveh jakostih in optimizacijo proizvodnega postopka te formule.
- Quality issues
- Vprašanja kakovosti
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
Kakovost tega zdravila je bila ocenjena za sprejemljivo, e se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi č v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Fizikalno- kemijski in biološki vidiki, ki zadevajo enotno klinično učinkovitost zdravila, so bili zadovoljivo raziskani in so zadovoljivo nadzorovani.
- Efficacy issues
- Vprašanja učinkovitosti
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/ potential increased calcium demand.
Dosežen je bil sporazum, da se besedilo indikacij nanaša na naslednja tri stanja: splošno indikacijo za preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija, ki pokrije tudi stanja pričakovane/ potencialne povečane potrebe po kalciju.
- Safety issues
- Vprašanja o varnosti
Calcium Sandoz is therefore contraindicated in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet; diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria; nephrocalcinosis and nephrolithiasis.
Zdravilo Calcium Sandoz je torej kontraindicirano pri bolnikih s preobčutljivostjo za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov šumečih tablet; boleznih in/ ali stanjih, ki imajo za posledico hiperkalciemijo in/ ali hiperkalciurijo; pri nefrokalcinozi in nefrolitiazi.
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Klasifikacija in izrazoslovje sta bila dopolnjena v skladu z razvrščanjem po razredih organskih sistemov MedDRA.
Benefit/ Risk considerations
Pomisleki pri razmerju med koristmi in tveganji
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
Zdravilni učinkovini zdravil Calcium Sandoz 500 mg in 1000 mg šumeče tablete (kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat) sta pokazali učinkovitost in sprejemljivo raven varnosti skozi desetletja uporabe pri loveku za veliko število in številne različice zdravila v številnih državah. č Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini na podlagi dokumentacije, ki so jo predložili imetniki dovoljenja za promet, in znanstvene razprave znotraj Odbora meni, da je razmerje med koristmi in
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
9 tveganji za zdravilo Calcium Sandoz 500 mg in 1000 mg šumeče tablete pozitivno za dogovorjene in usklajene indikacije.
Whereas,
Ker je
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
- bil okvir posvetovalnega postopka usklajevanje Povzetka glavnih značilnosti zdravila
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
in uskladitev modula 3 (kakovost) farmacevtske dokumentacije
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- bil Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bil predlagan s strani imetnikov dovoljenja za
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
promet z zdravilom, ovrednoten na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Vsaka 500- miligramska šumeča tableta vsebuje:
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1132 mg kalcijevega laktata glukonata in 875 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 500 mg ali 12, 5 mmol kalcija).
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
Vsaka 1000- miligramska šumeča tableta vsebuje:
2263 mg of calcium lactate gluconate and 1750 mg of calcium carbonate (equivalent to 1000 mg or 25 mmol of calcium).
2263 mg kalcijevega laktata glukonata in 1750 mg kalcijevega karbonata (kar ustreza 1000 mg ali 25 mmol kalcija).
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
šumeča tableta Bele, okrogle šumeče tablete ravnih površin s poševnimi robovi in okusom pomaranče.
- Prevention and treatment of calcium deficiency
- preprečevanje in zdravljenje pomanjkanja kalcija
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
- dodatek kalcija kot dopolnilo specifični terapiji pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
- pri rahitisu in osteomalaciji kot dodatek zdravljenju z vitaminom D3
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1500 mg na dan Otroci:
200 ml) and drunk immediately.
500 – 1000 mg na dan Šumeče tablete je potrebno raztopiti v kozarcu vode (približno v 200 ml) in jo takoj popiti.
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
Calcium Sandoz šumeče tablete se lahko vzame s hrano ali brez nje.
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
- bolezni in/ ali stanja, ki imajo za posledico hiperkalciemijo in/ ali hiperkalciurijo
For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/ 24 hours or 7.5 mmol/ 24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
Pri bolnikih z blago hiperkalciurijo (večjo od 300 mg/ 24 ur ali 7, 5 mmol/ 24 ur) ali pri bolnikih z ledvičnimi kamni v anamnezi je potrebno spremljati izločanje kalcija v urinu. e je potrebno, moramo Č odmerek kalcija zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
Za bolnike, ki so nagnjeni k tvorbi ledvičnih kamnov, je priporočljivo, da pijejo več tekočine.
In patients with impaired renal function, calcium salts should be taken under medical supervision with monitoring of calcium and phosphate serum levels.
Bolniki z motnjami v delovanju ledvic morajo kalcijeve soli jemati pod zdravniškim nadzorom, spremljati je potrebno serumske koncentracije kalcija in fosfata.
12 There have been literature reports alluding to possible increased absorption of aluminium with citrate salts.
12 V literaturi so na voljo poročila, ki kažejo na možnost povečanja absorpcije aluminija ob prisotnosti soli citrata.
Each Calcium Sandoz effervescent tablet contains aspartame, a source of phenylalanine equivalent to 15 mg/ dose, and may be harmful for people with phenylketonuria.
Vsaka šumeča tableta zdravila Calcium Sandoz vsebuje aspartam, ki je izvor fenilalanina in ki ustreza 15 mg/ odmerek.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 500 mg vsebuje 2, 976 mmol (kar ustreza 68, 45 mg) natrija.
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
Vsaka tableta zdravila Calcium Sandoz 1000 mg vsebuje 5, 95 mmol (kar ustreza 136, 90 mg) natrija.
Information for diabetics:
Informacije za bolnike s sladkorno boleznijo:
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
Ena šumeča tableta vsebuje 0, 002 ogljikohidratnih enot, zato je zdravilo primerno za uporabo pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
Pri sočasni uporabi peroralnega difosfonata ali natrijevega fluorida mora ta zdravila bolnik jemati vsaj 3 ure pred jemanjem zdravila Calcium Sandoz, ker se lahko zmanjšata gastrointestinalni absorpciji peroralnih difosfonatov ali natrijevega fluorida.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Za normalno nosečnico in doječo mater je zadosten dnevni vnos (vključena je hrana in dodatki) 1000 - 1300 mg kalcija.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
V asu nosečnosti dnevni vnos kalcija ne sme biti večji od 1500 mg.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
V asu dojenja se v mleko izločajo č č značilne količine kalcija, kar pa pri novorojencu ne povzroča neželenih učinkov.
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
Šumeče tablete Calcium Sandoz se lahko v primeru pomanjkanja kalcija uporabljajo v asu nosečnosti č in dojenja.
Effects on ability to drive and use machines
4. 6 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Calcium Sandoz nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Undesirable effects
4. 7 Neželeni učinki
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Pogostnost je opredeljena kot: občasni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), redki (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) ali zelo redki (< 1/ 10. 000), vključno s posameznimi primeri.
Very rare:
Redki: preobčutljivost, ki se kaže kot izpuščaj, pruritus, urtikarija.
13 Gastrointestinal disorders:
13 Zelo redki: poročali so o posameznih primerih sistemskih alergijskih reakcij (anafilaktična reakcija, edem obraza, angionevrotični edem) Presnovne in prehranske motnje:
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Občasni: hiperkalciemija, hiperkalciurija Bolezni prebavil:
Overdose
4. 8 Preveliko odmerjanje
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
Preveliki odmerki vodijo v hiperkalciurijo in hiperkalciemijo.
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
Simptomi hiperkalciemije so lahko: slabost, bruhanje, žeja, polidipsija, poliurija, dehidracija in zaprtost.
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
Za nadaljnje povečanje izločanja kalcija in za preprečevanje volumske obremenitve se lahko uporabljajo diuretiki zanke (npr. furosemid), medtem ko se je potrebno izogibati uporabi tiazidnih diuretikov.
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
Pri bolnikih z ledvično odpovedjo je hidratacija neučinkovita, zato je potrebno pri teh bolnikih uvesti dializo.
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
V primeru persistentne hiperkalciemije je potrebno izključiti dejavnike, ki še dodatno prispevajo k njej npr. hipervitaminoza vitamina A ali D, primarni hiperparatiroidizem, maligna obolenja, ledvična odpoved ali imobilizacija.
Pharmacodynamic properties
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
ATC codes:
Farmakoterapevtske skupina:
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Minerali Oznaki ATC: kalcijev karbonat (A 12 AA 04), kalcijev laktat glukonat (A 12 AA 06) Kalcij je esencialni mineral, ki je nujno potreben za tvorbo in vzdrževanje kosti, ravnovesje elektrolitov v telesu in za ustrezno delovanje številnih regulatornih mehanizmov.
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
Okoli 25 - 50% vzetega odmerka kalcija se absorbira, predvsem v proksimalnem delu tankega revesja, č ter se prenaša v 'skladišče' kalcija, kjer poteka izmenjava.
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
Mineralne sestavine kosti in zob vsebujejo 99% kalcija v telesu.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Preostali 1% se nahaja v znotraj - in zunajcelični tekočini.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
Okoli 50% celokupnega kalcija v krvi je v fiziološko aktivni ionizirani obliki, medtem ko je približno 5% kalcija v kompleksih s citratnimi, fosfatnimi ali drugimi anioni.
The remaining 45% of serum calcium is bound to proteins, principally albumin.
Ostalih 45% kalcija v serumu je vezanega na beljakovine, predvsem na albumin.
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
brezvodna citronska kislina (drobna zrnca) prašek z aromo pomaranče (vsebuje: eterična olja pomaranče, maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E 420), glukoza) aspartam (E951) makrogol 6000 natrijev hidrogenkarbonat
Keep the tube tightly closed.
Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
Šumeče tablete so pakirane v poliprop ilenske vsebnike s polietilenskimi zamaški z varnostnim navojem, s sušilnim sredstvom, od katerih vsak vsebuje 10 ali 20 tablet.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
Vsebniki so pakirani v škatle, ki vsebujejo po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 in 600 (samo za jakost 500 mg) tablet.
6.6 instructions for use and handling
6. 6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
To be completed nationally.
Izpolni država lanica. č
9 August 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
9. avgust 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
POVZETEK INFORMACIJ O MNENJU V ZVEZI Z NAPOTITVIJO PO ARBITRAŽNEM POSTOPKU V SKLADU S LENOM 30 DIREKTIVE SVETA 2001/ 83/ ES Č Calcium Sandoz in sorodna imena Mednarodno nelastniško ime (INN):
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Kalcijev laktat glukonat, kalcijev karbonat
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Zdravila, ki vsebujejo kalcijev laktat glukonat in kalcijev karbonat so bila odobrena po nacionalnih postopkih v državah lanicah EU, zaradi esar je nastalo več različic povzetka glavnih značilnosti
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Novartis Consumer Health SA je EMEA predložil napotitev po lenu 30 Direktive 2001/ 83/ ES, da bi č uskladil nacionalne povzetke glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/ 1000 mg in sorodna imena ter dodatno uskladil farmacevtsko dokumentacijo.
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
Ob upoštevanju poročil o oceni, ki sta jih podala poročevalec in so- poročevalec, ter znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/ 1000 mg in sorodna imena ugodno.
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
CHMP je 21. aprila 2005 izdal pozitivno mnenje ter predlagal uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Calcium Sandoz šumeče tablete, 500/ 1000 mg in sorodna imena za naslednje odobrene terapevtske indikacije:
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for doxazosin mesilate containing medicinal products.
Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 29, za zdravila, ki vsebujejo doksazosinmezilat.
Marketing
Imetnik dovoljenja za
Authorisation Holder
promet z zdravilom
administration
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Nemčija Tel:
0049 731 40202 Fax:
0049 731 40202 Faks:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tel:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finska Tel:
00358 407 075670 Fax:
00358 407 075670 Faks:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Tel:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Madžarska Tel:
0036 1 2732730 Fax:
0036 1 2732730 Faks:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Nemčija Tel:
Slovakia
zdravila
Authorisation Holder
Združeno kraljestvo
3/ 24 ANNEX II
3/ 24 DODATEK II
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA( OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 24 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
CHMP je menil, da je bila bioekvivalenca po uporabi enega odmerka zadostno dokazana v dveh različnih bioekvivalenčnih raziskavah (raziskavi 463/ 04 in 1995/ 04- 05) in po uporabi večkratnega odmerka (raziskava 5208/ 02- 3) v skladu s smernicami CHMP.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Raziskava o medsebojnem delovanju s hrano ni bila izvedena v skladu s smernicami CHMP.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Od leta 2002 je bilo na trg danih več kot 44. 000. 000 generičnih tablet tega pripravka in tisoče uporabnikov je originatorjevo zdravilo zamenjalo z generičnim izdelkom.
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ
- Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s