natgillin/translations-raw huggingface dataset:
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
To pomeni, da je Omnitrope podoben biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebuje isto zdravilno učinkovino (tako zdravilo se imenuje tudi referenčno zdravilo).
Omnitrope is used to treat children: • who have trouble with their growth because they do not have enough growth hormone (GH), • when they are short because they have chronic renal insufficiency (malfunctioning kidneys) or a genetic disorder called Turner syndrome, • when they are short, because they were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of four years or later, • when they have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Zdravilo Omnitrope se uporablja za zdravljenje otrok: • z motnjami v rasti, ker nimajo dovolj rastnega hormona (RH); • če so premajhne rasti zaradi kronične ledvične insuficience (slabo delujočih ledvic) ali genetske motnje, imenovane Turnerjev sindrom; • če so premajhne rasti, ker so se rodili majhni za svojo gestacijsko starost, in do starosti 4 let ali več niso nadomestili zaostanka; • če imajo genetsko stanje, imenovano Prader- Willijev sindrom.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. carbohydrates.
Kako zdravilo Omnitrope deluje?
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Proizvaja se po metodi, imenovani „ tehnologija rekombinantne DNA “: hormon tvori bakterija, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča tvorjenje hormona.
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Po 9 mesecih je zdravljenje z zdravilom Omnitrope in zdravilom Genotropin izkazalo podobna povečanja višine in hitrosti rasti (enakovredno povečanju za 10, 7 cm/ leto pri obeh zdravilih).
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Zdravila Omnitrope se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) somatropin ali katero koli drugo sestavino zdravila (raztopina, pripravljena za uporabo, in vehikel za Omnitrope 5 mg/ ml vsebujeta benzilalkohol).
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Somatropin lahko vpliva na izrabo insulina v telesu.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Zato je CHMP sklenil, da so njegove koristi, podobno kot pri zdravilu Genotropin, večje od z njim povezanih znanih tveganj.
1.3 mg/ ml
1. 3 mg/ ml
Powder and solvent for solution for injection
prašek in vehikel za subkutana uporaba raztopino za injiciranje
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Prašek: viala (steklo) Vehikel: viala (steklo)
1.5 mg; solvent:
1. 5 mg Vehikel:
1.13 ml
1. 13 ml
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Prašek: viala (steklo) Vehikel: vložek (steklo)
5.8 mg; solvent:
5. 8 mg Vehikel:
1.14 ml
1. 14 ml
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Prašek: viala (steklo) Vehikelt: vložek (steklo)
Solution for injection in a cartridge
raztopina za subkutana injiciranje v vložku uporaba
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Omnitrope 1, 3 mg/ ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1, 3 mg somatropina * (ustreza 4 i. e.) na ml.
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
* izdelanega celic Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Prašek je bel.
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Motnje rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona (RH).
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
- Motnje rasti, povezane s Turnerjevim sindromom.
- Growth disturbance associated with chronic renal insufficiency.
- Motnje rasti, povezane s kronično ledvično insuficienco.
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
- Motnje rasti (srednja največja standardna deviacija (SSD) < – 2, 5 in izravnava s starši (SSD < –
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
1) pri majhnih otrocih/ mladostnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS) s porodno maso in/ ali dolžino manj kot – 2 standardni deviaciji (SD), ki manjkata za dosego rasti (hitrost rasti (HR) SSD < 0 v zadnjem letu) pri starosti 4 leta ali več.
The
- Prader- Willijev sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in sestave telesa; diagnoza PWS se postavi
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
na podlagi ustreznih genetskih preiskav.
Patients with
- Nadomestno zdravljenje odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona; odrasli bolniki s
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
hudim pomanjkanjem rastnega hormona so označeni kot bolniki z znano boleznijo hipotalamusa in hipofize ter pomanjkanjem najmanj enega hipofiznega hormona, vendar ne prolaktina; diagnozo pomanjkanja rastnega hormona se pri teh bolnikih potrdi ali ovrže z enkratno dinamično preiskavo; pri bolnikih, pri katerih se je v otroštvu pojavilo izolirano pomanjkanje RH (brez ugotovljene bolezni hipotalamusa in hipofize ali obsevanja lobanje) je priporočeno opraviti dve dinamični preiskavi, izjema so bolniki z majhno koncentracijo IGF- I (< – 2 SSD), za katere je primernejša ena preiskava; prekinitev dinamične preiskave mora biti striktna.
The posology and administration schedule should be individualised.
Odmerjanje in shema uporabe sta individualna.
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Motnje rasti zaradi nezadostnega izločanja rastnega hormona pri pediatričnih bolnikih:
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Običajen priporočen odmerek je 0, 025 do 0, 035 mg/ kg telesne mase na dan ali 0, 7 do 1, 0 mg/ m2 telesne površine na dan.
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
2 Prader- Willijev sindrom (PWS), za izboljšanje rasti in sestave telesa pri pediatričnih bolnikih:
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Običajen priporočen odmerek je 0, 035 mg/ kg telesne mase na dan ali 1, 0 mg/ m2 telesne površine na dan.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Največji dnevni odmerek, ki se ga ne sme preseči, je 2, 7 mg.
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Motnje rasti zaradi Turnerjevega sindroma:
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Priporočen odmerek je 0, 045 do 0, 05 mg/ kg telesne mase na dan ali 1, 4 mg/ m2 telesne površine na dan.
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Motnje rasti pri kronični ledvični insuficienci:
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Priporočen odmerek je 1, 4 mg/ m2 telesne površine na dan (0, 045 do 0, 05 mg/ kg telesne mase na dan).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Prilagodi se ga lahko po šestih mesecih zdravljenja (glejte poglavje 4. 4).
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Motnje rasti pri majhnih otrocih/ mladostnikih, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS):
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Običajen priporočen odmerek je 0, 035 mg/ kg telesne mase na dan (1 mg/ m2 telesne površine na dan), dokler se ne doseže končne višine (glejte poglavje 5. 1).
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Zdravljenje je treba prekiniti, če je hitrost rasti < 2 cm/ leto oz. če je kostna starost > 14 let (deklice) ali > 16 let (dečki), kar je v skladu z zapiranjem epifiz.
Dose recommendations for paediatric patients
Priporočeno odmerjanje za pediatrične bolnike
mg/ kg body weight dose
mg/ m2 telesne površine mg/ kg telesne mase Indikacija
mg/ m²
dnevni odmerek
body surface
dnevni odmerek
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
pomanjkanje rastnega hormona Prader- Willijev sindrom Turnerjev sindrom kronična ledvična insuficienca otroci/ mladostniki, ki so se za svojo gestacijsko starost rodili majhni (MGS)
per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050
0, 025 – 0, 035 0, 035 0, 045 – 0, 050 0, 045 – 0, 050 0, 035
0.035
0, 7 – 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4 1, 0
Growth hormone deficient adult patients:
Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih bolnikih:
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Terapija se mora začeti z nizkim odmerkom – 0, 15 do 0, 3 mg na dan.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Nato se ga postopno, v skladu z bolnikovimi individualnimi potrebami, ki jih določa koncentracija IGF- I, zvečuje.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Cilj zdravljenja je doseči koncentracijo insulinu podobnega rastnega dejavnika (IGF- I) v 2 SSD s starostno korekcijo srednje vrednosti za zdrave odrasle.
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Bolniki z normalnimi koncentracijami IGF- I na začetku zdravljenja prejemajo rastni hormon do zgornje meje normalne vrednosti IGF- I, ki ne presega 2 SSD.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
Pri določanju odmerka je treba upoštevati tudi klinični odziv in neželene učinke.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Vzdrževalen dnevni odmerek je le redko večji od 1, 0 mg.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Ženske utegnejo potrebovati večje odmerke od moških, kajti pri moških se občutljivost za IGF- I sčasoma zveča.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
To pomeni, da obstaja nevarnost, da bodo ženske, še posebej tiste, ki imajo peroralno nadomestno estrogensko zdravljenje, dobile premajhen odmerek, moški pa prevelikega.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Ustreznost odmerka rastnega hormona je treba zato preverjati na vsakih šest mesecev.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Ker se normalno fiziološko nastajanje rastnega hormona z leti zmanjšuje, je treba po potrebi zmanjšati tudi njegov odmerek.
The minimum effective dose should be used.
Uporablja se najmanjši še učinkovit odmerek.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Injiciranje je treba opraviti subkutano, mesto injiciranja pa je treba spreminjati, da se prepreči lipoatrofija.
For instructions for use and handling see section 6.6.
Navodila za uporabo in ravnanje so v poglavju 6. 6.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Preobčutljivost za somatropin ali katero koli pomožno snov.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Somatropina se ne sme uporabljati za pospeševanje rasti bolnikov z zaprtimi epifizami.
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
- S somatropinom se ne sme zdraviti bolnikov z akutno kritično boleznijo, ki imajo zaplete po
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
operaciji na odprtem srcu, v trebuhu, z večkratnimi poškodbami po nesreči, z akutno odpovedjo dihanja ali podobnimi stanji.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
O bolnikih, ki imajo nadomestno zdravljenje, glejte poglavje 4. 4.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Somatropin lahko povzroči pri nekaterih bolnikih odpornost proti insulinu in hiperglikemijo.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
Pri bolnikih je zato treba biti pozoren na morebiten pojav znakov netolerance za glukozo.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
V redkih primerih so bila izpolnjena diagnostična merila za diabetes mellitus tipa II kot posledici zdravljenja s somatropinom, vendar je bila večina bolnikov, pri katerih se je pojavil, čezmerno debelih (med njimi so bili tudi debeli bolniki s PWS) ali z boleznijo v družinski anamnezi, jemala steroidna zdravila ali že imela motnje tolerance za glukozo.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
Pri bolnikih z že izraženo sladkorno boleznijo utegne zdravljenje s somatropinom na začetku zdravljenja zahtevati prilagoditev odmerka antidiabetičnega zdravila.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Posledica tega je zmanjšanje serumske vrednosti T4 in zvečanje koncentracije T3.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
Na splošno so vrednosti perifernega hormona žleze ščitnice ostale v priporočenih mejah za zdrave ljudi.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Učinki somatropina na vrednosti ščitničnega hormona so lahko klinično pomembni pri bolnikih s centralnim subkliničnim hipotiroidizmom, pri katerih se hipotiroidizem teoretično lahko pojavi.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Nasprotno pa se lahko pri bolnikih, ki imajo nadomestno zdravljenje s tiroksinom, pojavi blag hipertiroidizem.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Zato je posebej priporočljiva kontrola delovanja ščitnice po začetku zdravljenja s somatropinom in po prilagoditvi njegovega odmerka.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Poročali so, da somatropin zmanjša ravni kortizona v serumu, verjetno tako, da vpliva na prenašalne beljakovine ali poveča jetrni očistek.
The clinical relevance of these findings may be limited.
Klinični pomen teh ugotovitev je lahko omejen.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Omnitrope je vsekakor treba optimizirati nadomestno zdravljenje s kortikosteroidi.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Pri bolnikih z motnjami pri delovanju žlez z notranjim izločanjem, tudi s pomanjkanjem rastnegahormona, lahko pogosteje kot pri splošni populaciji zdrsne epifiza stegnenične glavice.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Bolnike, ki med zdravljenjem s somatropinom šepajo, je treba klinično pregledati.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Pri bolnikih s hudim ali ponavljajočim se glavobolom, motnjami vida, slabostjo in/ ali bruhanjem se priporoča fundoskopija za odkrivanje edema papile.
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Trenutno ni dovolj dokazov, da bi dali posebne nasvete glede nadaljevanja zdravljenja z rastnim hormonom pri bolnikih z odpravljeno intrakranialno hipertenzijo.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Vendar pa so klinične izkušnje pokazale, da je pogosto možno ponovno začeti zdravljenje brez ponovitve intrakranialne hipertenzije.
Experience in patients above 60 years is limited.
Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starejših od 60 let, je malo.
In patients with PWS, treatment should always be in combination with a calorie-restricted diet.
Pri bolnikih s PWS je treba zdravljenje vedno dopolniti s prehrano z manjšim vnosom kalorij.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Obstajajo poročila o smrtnih primerih, povezanih z uporabo rastnega hormona pri otrocih s PWS, ki so imeli enega ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: čezmerna debelost, motnje dihanja v anamnezi, apneja v spanju ali neugotovljena okužba dihal.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Pred začetkom zdravljenja s somatropinom je treba pri bolnikih s PWS preveriti, ali imajo obstrukcijo zgornjega dela dihal, apnejo v spanju ali okužbo dihal.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
4 Pri znakih obstrukcije zgornjega dela dihal naj to težavo odpravi specialist, preden se začne zdravljenje s somatropinom.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Apnejo v spanju je treba v noči pred začetkom zdravljenja z rastnim hormonom oceniti s priznanimi metodami, kot sta polisomnografija ali nočna oksimetrija, bolnike pa je treba nadzorovati, če obstaja sum na apnejo v spanju.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Če imajo bolniki med zdravljenjem s somatropinom znake obstrukcije zgornjih dihal (vključno s pojavom smrčanja ali njegovega povečanja), je treba zdravljenje prekiniti in opraviti novo oceno ENT.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Vse bolnike s PWS je treba pregledati in oceniti glede apneje med spanjem in jih nadzorovati, če obstaja sum nanjo.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Pri vseh bolnikih s PWS je treba biti pozoren na morebitne znake okužbe dihal, jih čim prejdiagnosticirati in agresivno zdraviti.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Pri vseh bolnikih s PWS je treba pred začetkom zdravljenja s somatropinom in med njim učinkovito kontrolirati telesno maso.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Vendar pa za zdravljenje z rastnim hormonom ni dokazano, da bi zvečalo pogostost ali resnost skolioze.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Izkušenj z dolgotrajnim zdravljenjem odraslih in bolnikov s PWS je malo.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Pri otrocih/ mladostnikih, ki se rodijo MGS, je treba pred začetkom zdravljenja izključiti druge zdravstvene težave ali zdravljenje, ki bi lahko pojasnile motnjo pri rasti.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Pri otrocih/ mladostnikih, ki so MGS, se priporoča merjenje vrednosti insulina in sladkorja v krvi na tešče pred začetkom zdravljenja in nato enkrat na leto.
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Pri bolnikih z zvečano nevarnostjo pojava diabetesa mellitusa (npr. anamneza sladkorne bolezni v družini, debelost, velika odpornost proti insulinu, acanthosis nigricans) je treba opraviti peroralni glukozno tolerančni test (OGTT).
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Pri otrocih/ mladostnikih, ki so MGS, se priporoča merjenje ravni IGF- I pred začetkom zdravljenja in nato dvakrat na leto.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Če pri ponovljenih meritvah ravni IGF- I presegajo +2 SD v primerjavi z referenčnimi vrednostmi za starost in puberteto, se za preučitev prilagoditve odmerkov lahko upošteva razmerje IGF- I/ IGFBP- 3.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Izkušnje pri bolnikih s Silver - Russellovim sindromom so omejene.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Nekaj pridobljenih centimetrov telesne višine pri otrocih/ mladostnikih, ki so se rodili MGS, s pomočjo zdravljenja z rastnim hormonom se lahko izgubi, če se zdravljenje ustavi, preden se doseže končno telesno višino.
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Pri kronični ledvični insuficienci je delovanje ledvic manjše od 50 odstotkov normalnega delovanja pred začetkom zdravljenja.
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
Da bi potrdili motnje pri rasti, je treba rast spremljati eno leto pred začetkom zdravljenja.
Mortality was higher in patients
Učinke somatropina na izboljšanje stanja so preučevali v dveh s placebom kontroliranih preskušanjih, v kateri je bilo vključenih 522 kritično bolnih odraslih bolnikov z zapleti po kirurškem posegu na
5 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
5 odprtem srcu, abdominalnem kirurškem posegu, večkratnih poškodbah po nesreči ali akutni pljučni odpovedi.
Based on this information, these types of patients should not be treated with somatropin.
Umrljivost je bila večja pri bolnikih, ki so se zdravili s 5, 3 mg ali 8 mg somatropina na dan, kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (42% proti 19%).