natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Med ravnanjem z zdravilom in pripravo zdravila je treba zdravilo TORISEL varovati pred močno sobno in sončno svetlobo.
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Vrečk in medicinskih pripomočkov iz polivinilklorida (PVC) ne smete uporabljati za uporabo pripravkov, ki vsebujejo polisorbat 80, ker polisorbat 80 ekstrahira di- 2- etilheksilftalat (DEHP) iz PVC.
Dilution
Razredčenje
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Preden zdravilo TORISEL 25 mg/ ml koncentrat uporabite v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%), ga morate razredčiti z 1, 8 ml odvzetega priloženega vehikla.
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
RAZREDČENJE KONCENTRATA S PRILOŽENIM VEHIKLOM • Odvzemite 1, 8 ml priloženega vehikla. • Injicirajte odvzetih 1, 8 ml priloženega vehikla v vialo z zdravilom TORISEL 25 mg/ ml koncentrat, ki vsebuje 30 mg temsirolimusa (1, 2 ml koncentrata). • Dobro zmešajte vehikel in koncentrat z obračanjem viale.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Ena viala z 1, 2 ml zdravila TORISEL 25 mg/ ml koncentrat vsebuje 30 mg temsirolimusa; ko zmešate 1, 2 ml koncentrata z 1, 8 ml odvzetega priloženega vehikla, dobite skupni volumen 3, 0 ml, koncentracija temsirolimusa pa bo 10 mg/ ml.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
KORAK:
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
DODAJANJE ZMESI KONCENTRATA IN VEHIKLA V INFUZIJO NATRIJEVEGA KLORIDA • Odvzemite potrebno količino zmesi koncentrata in vehikla (ki vsebuje 10 mg temsirolimusa na ml) iz viale; t. j., 2, 5 ml za 25- miligramski odmerek temsirolimusa. • Hitro injicirajte odvzeti volumen v 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za injiciranje, da zagotovite ustrezno mešanje.
35 Administration
Uporaba
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
34 • Materiali, primerni za dajanje zdravila, morajo biti sestavljeni iz stekla, poliolefina ali polietilena, s čimer se izognemo večjim izgubam zdravila in zmanjšamo hitrost ekstrakcije DEHP.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Če infuzijski sistem, ki ga imate na voljo, nima zaporedno vključenega filtra, morate dodati filter na koncu infuzijskega sistema (t. j. končni filter), preden pripravljena raztopina doseže bolnikovo veno.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Uporabljate lahko različne končne filtre, pri katerih sega velikost filtrirnih por od 0, 2 mikrona do 5 mikronov.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
To inkompatibilnost moramo upoštevati pri pripravi in uporabi zdravila TORISEL.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
Pomembno je, da se natančno ravnamo po priporočilih v poglavjih 4. 2 in 6. 6 tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
TOVIAZ 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata, kar ustreza 3, 1 mg fesoterodina.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
Pomožne snovi Ena 4 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0, 525 mg sojinega lecitina in 91, 125 mg laktoze monohidrata.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Tablete s podaljšanim sproščanjem 4 mg tablete so svetlo modre, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene in imajo na eni strani vtisnjeno oznako “ FS ”.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Zdravljenje simptomov (povečana pogostnost uriniranja in/ ali urgentna mikcija in/ ali urgentna inkontinenca), ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) Priporočen začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan.
In subjects with normal renal and hepatic function receiving concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors, the maximum daily dose of TOVIAZ should be 4 mg once daily (see section 4.5).
Za bolnike z normalnim delovanjem ledvic in jeter, ki sočasno prejemajo močne zaviralce CYP3A4, znaša največji dnevni odmerek zdravila TOVIAZ 4 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4. 5).
During concomitant administration of a moderate CYP3A4 inhibitor, a dose increase to 8 mg should be preceded by an evaluation of the individual response and tolerability (see sections 4.4 and 4.5).
Med sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP3A4 je treba pred povečanjem odmerka na 8 mg oceniti posameznikov odziv in prenašanje (glejte poglavji 4. 4 in 4. 5).
Renal and hepatic impairment The following table provides the daily dosing recommendations for subjects with renal or hepatic impairment in the absence and presence of moderate and potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.2).
Okvara ledvic in jeter Spodnja tabela navaja priporočeno dnevno odmerjanje za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter, ob sočasnem prejemanju zmernih in močnih zaviralcev CYP3A4 ali brez njega (glejte poglavja 4. 3, 4. 4, 4. 5 in 5. 2).
2 Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors
2 Zmerni( 3) ali močni( 4) zaviralci CYP3A4
Renal impairment(1)
Okvara ledvic( 1)
4→ 8 mg(2)
4→8 mg( 2) (2)
Should be avoided
izogniti
4→ 8 mg(2)
4→8 mg
4 mg
4 mg potrebno
Severe
Huda
(2)
izogniti Se je potrebno 4→8 mg( 2)
Contraindicated
Okvara jeter
Should be
Se je
Moderate
potrebno
avoided
izogniti
(1) Mild GFR = 50-80 ml/ min; Moderate GFR = 30-50 ml/ min; Severe GFR = < 30 ml/ min (2) Cautious dose increase.
GFR = < 30 ml/ min (2) Previdno povečanje odmerka.
See sections 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Studies with moderate CYP3A4 inhibitors have not been conducted.
(3) Študije z zmernimi zaviralci CYP3A4 niso bile izvedene.
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
Glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 4. 5.
TOVIAZ is contraindicated in subjects with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Zdravilo TOVIAZ je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4. 3).
Paediatric population TOVIAZ is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Pediatrični bolniki Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila TOVIAZ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje 5. 2).
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or any of the excipients • Urinary retention • Gastric retention • Uncontrolled narrow angle glaucoma • Myasthenia gravis • Severe hepatic impairment (Child Pugh C) • Concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors in subjects with moderate to severe hepatic or renal impairment • Severe ulcerative colitis • Toxic megacolon.
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, arašide ali sojo ali katerokoli pomožno snov • Retencija urina • Želodčna retencija • Nenadzorovan glavkom z zaprtim zakotjem • Miastenija gravis • Hude motnje v delovanju jeter (stopnje C po Child- Pughu) • Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter ali ledvic • Hud ulcerozni kolitis • Toksični megakolon
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating fesoterodine to patients in whom an increased exposure to the active metabolite (see section 5.1) is expected:
Zdravilo TOVIAZ je treba uporabljati previdno pri bolnikih: • s klinično pomembno obstrukcijo mehurja s tveganjem za retencijo urina (glejte poglavje 4. 3) • z gastrointestinalnimi obstruktivnimi motnjami (npr. pilorična stenoza) • z gastroezofagealnim refluksom in/ ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila (npr. peroralne bisfosfonate), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis • z zmanjšano gastrointestinalno gibljivostjo • z avtonomno nevropatijo • z nadzorovanim glavkomom z zaprtim zakotjem
- Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2)
Previdnost je potrebna pri predpisovanju ali povečevanju odmerka fesoterodina pri bolnikih, pri katerih je pričakovati povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku (glejte poglavje 5. 1):
- Concomitant administration of a potent CYP2D6 inhibitor (see sections 4.5 and 5.2).
• okvara jeter (glejte poglavja 4. 2, 4. 3 in 5. 2) • okvara ledvic (glejte poglavja 4. 2, 4. 3 in 5. 2) • sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavji 4. 2 in 4. 5) • sočasna uporaba močnega zaviralca CYP2D6 (glejte poglavji 4. 5 in 5. 2).
3 In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
3 Pri bolnikih s kombinacijo teh faktorjev lahko pričakujemo dodatno povečano izpostavljenost zdravilu.
Dose dependent antimuscarinic side effects are likely to occur.
Lahko se pojavijo od odmerka odvisni antimuskarinski neželeni učinki.
As with all medicinal products indicated for the treatment of overactive bladder, organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Kot pri vseh zdravilih, indiciranih za zdravljenje čezmerno aktivnega sečnega mehurja, je treba pred kakršnimkoli zdravljenjem z antimuskarinskimi zdravili izključiti organske vzroke.
If urinary tract infection is present, an appropriate medical approach should be taken/ antibacterial therapy should be started.
Če je prisotna okužba sečil, je treba ustrezno ukrepati oziroma začeti zdraviti z antibiotiki.
The concomitant use of fesoterodine with a potent CYP3A4 inducer (i. e. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.5).
Sočasna uporaba fesoterodina in močnih induktorjev CYP3A4 (tj. karbamazepina, rifampicina, fenobarbitala, fenitoina, šentjanževke) ni priporočljiva (glejte poglavje 4. 5).
As with other antimuscarinics, fesoterodine should be used with caution in patients with risk for QT- prolongation (e. g. hypokalaemia, bradycardia and concomitant administration of medicines known to prolong QT interval) and relevant pre-existing cardiac diseases (e. g. myocardial ischaemia, arrhythmia, congestive heart failure), (see section 4.8).
Kot druge antimuskarinike je treba fesoterodin pri bolnikih s tveganjem za podaljšanje intervala Q- T (npr. hipokaliemija, bradikardija in sočasna uporaba zdravil, ki podaljšajo interval Q- T) in že obstoječimi srčnimi boleznimi (npr. ishemija miokarda, aritmija, kongestivno srčno popuščanje) uporabljati previdno (glejte poglavje 4. 8).
This especially holds true when taking potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
To je še posebej pomembno pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavja 4. 2, 4. 5 in 5. 1).
Lactose TOVIAZ prolonged-release tablets contain lactose.
Laktoza Zdravilo TOVIAZ tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje laktozo.
Pharmacological interactions Caution should be exercised in coadministration of fesoterodine with other antimuscarinic agents and medicinal products with anticholinergic properties (e. g. amantadine, tri-cyclic antidepressants, certain neuroleptics) as this may lead to more pronounced therapeutic- and side-effects (e. g. constipation, dry mouth, drowsiness, urinary retention).
Farmakološke interakcije Pri sočasni uporabi fesoterodina in drugih zdravil z antimuskarinskimi in antiholinergičnimi lastnostmi (npr. amantadin, triciklični antidepresivi, nekateri nevroleptiki) je potrebna previdnost, ker lahko povzroči bolj izražene terapevtske učinke in neželene učinke (npr. zaprtje, suha usta, dremavost, retencijo urina).
Fesoterodine may reduce the effect of medicinal products that stimulate the motility of the gastro- intestinal tract, such as metoclopromide.
Fesoterodin lahko zmanjša učinek zdravil, ki spodbujajo gibljivost gastrointestinalnega trakta, kot je npr. metoklopramid.
Pharmacokinetic interactions In vitro data demonstrate that the active metabolite of fesoterodine does not inhibit CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, or induce CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, or 3A4 at clinically relevant plasma concentrations.
Farmakokinetične interakcije Podatki in vitro kažejo, da aktivni presnovek fesoterodina pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi ne zavira encimov CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ali 3A4 ali inducira encimov CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ali 3A4.
Potent CYP3A4 Inhibitors Following inhibition of CYP3A4 by co-administration of ketoconazole 200 mg twice daily, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine increased 2.0 and 2.3-fold in CYP2D6 extensive metabolisers and 2.1 and 2.5-fold in CYP2D6 poor metabolisers, respectively.
Pri slabih presnavljalcih CYP2D6 se je vrednost Cmax povečala za 2, 1- krat, vrednost AUC pa za 2, 5- krat.
Therefore, the maximum dose of fesoterodine should be restricted to 4 mg when used concomitantly with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir (and all ritonavir boosted PI-regimens), saquinivir and telithromycin (see sections 4.2 and 4.4)).
Torej mora biti pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir (in vsi z ritonavirjem okrepljeni režimi z zaviralci proteaz), sakvinavir in telitromicin (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4)) največji odmerek fesoterodina omejen na 4 mg.
4 Moderate CYP3A4 Inhibitors No study has been performed evaluating the effect of a moderate CYP3A4 inhibitor (e. g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, verapamil) on the pharmacokinetics of fesoterodine.
4 Zmerni zaviralci CYP3A4 Študij o vplivu zmernih zaviralcev CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosemprenavir, grenivkin sok, verapamil) na farmakokinetiko fesoterodina ni bilo.
However, an increase in the exposure of the active metabolite of fesoterodine is expected, although a smaller increase than observed with a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Kljub temu pa je pričakovati povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku fesoterodina, čeprav je to povečanje manjše kot pri močnih zaviralcih CYP3A4 (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
CYP3A4 Inducers Following induction of CYP3A4 by coadministration of rifampicin 600 mg once a day, Cmax and AUC of the active metabolite of fesoterodine decreased by approximately 70% and 75%, respectively, after oral administration of fesoterodine 8 mg.
Induktorji CYP3A4 Po indukciji CYP3A4 s sočasno uporabo rifampicina 600 mg enkrat na dan se je po peroralni uporabi 8 mg fesoterodina vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina zmanjšala za približno 70%, vrednost AUC pa za približno 75%.
Concomitant use with CYP3A4 inducers (e. g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin, St John’ s Wort) is not recommended (see section 4.4).
Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4 (npr. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka) ni priporočljiva (glejte poglavje 4. 4).
CYP2D6 Inhibitors The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Zaviralci CYP2D6 Interakcije z zaviralci encima CYP2D6 klinično niso preskusili.
Mean Cmax and AUC of the active metabolite are 1.7 and 2-fold higher, respectively, in CYP2D6 poor metabolisers as compared to extensive metabolisers.
Povprečna vrednost Cmax aktivnega presnovka se je pri slabih presnavljalcih CYP2D6 v primerjavi z dobrimi presnavljalci povečala za 1, 7- krat, vrednost AUC pa za 2- krat.
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka na 4 mg (glejte poglavje 4. 4).
Oral contraceptives Fesoterodine does not impair the suppression of ovulation by oral hormonal contraception.
Peroralni kontraceptivi Fesoterodin ne vpliva na supresijo ovulacije, ki jo povzročijo peroralni hormonski kontraceptivi.
Pregnancy There are no adequate data from the use of fesoterodine in pregnant women.
Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi fesoterodina pri nosečnicah.
Reproductive toxicity studies with fesoterodine in animals show minor embryotoxicity (see section 5.3).
Študije vpliva fesoterodina na sposobnost razmnoževanja na živalih so pokazale manjšo embriotoksičnost (glejte poglavje 5. 3).
Lactation It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Dojenje Ni znano, ali se fesoterodin izloča v materino mleko; med zdravljenjem z zdravilom TOVIAZ ni priporočljivo dojiti.
As with other antimuscarinic agents, caution should be exercised when driving or using machines due to possible occurrence of side effects such as blurred vision, dizziness, and somnolence (see section 4.8).
Kot pri drugih antimuskarinskih zdravilih je potrebna previdnost pri vožnji ali uporabi strojev zaradi možnosti pojava neželenih učinkov, kot so zamegljen vid, omotica in zaspanost (glejte poglavje 4. 8).
The safety of fesoterodine was evaluated in placebo-controlled clinical studies in a total of 2859 patients with overactive bladder, of which 780 received placebo.
Varnost fesoterodina so ocenili v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah pri skupno 2859 bolnikih s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem, od katerih je 780 bolnikov prejelo placebo.
The majority of ADRs occurred during the first month of treatment with the exception of cases classified as urinary retention or post void residual urine
Pogostnost suhih ust, edinega zelo pogostega neželenega učinka, je bila 28, 8% v skupini, ki je prejemala fesoterodin, v primerjavi z 8, 5% v skupini, ki je prejemala placebo.
5 greater than 200 ml, which could occur after long term treatment and was more common in male than female subjects.
Večina neželenih učinkov se je pojavila v prvem mesecu zdravljenja, razen primerov, klasificiranih kot retencija urina ali rezidualni urin po uriniranju, večji od 200 ml, ki se lahko pojavijo po dolgotrajnem zdravljenju in so pogostejši pri moških kot pri ženskah.
The table below gives the frequency of treatment emergent adverse reactions from placebo-controlled clinical trials.
5 V spodnji tabeli je navedena pogostnost neželenih učinkov, do katerih je prišlo zaradi zdravljenja, iz kliničnih preskušanj, nadzorovanih s placebom.
The adverse reactions reported in this table are those events that were very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Neželeni učinki, navedeni v tabeli, so bili zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) ali občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100).
Uncommon*
Občasni *
Nervous system disorders
Bolezni živčevja Očesne bolezni Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Dysgeusia; Somnolence
omotica; glavobol suhe oči
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
disgevzija; zaspanost vrtoglavica
Pharyngolaryngeal pain; Cough; Nasal dryness
bolečina v žrelu; kašelj; suha nosna sluznica
Abdominal pain; Diarrhoea; Dyspepsia; Constipation; Nausea
bolečina v trebuhu; diareja; dispepsija; zaprtje; navzea
Abdominal discomfort; Flatulence
neprijeten občutek v trebuhu; flatulenca
Rash; Dry skin
izpuščaj; suha koža
Infections and infestations General disorders and administration site conditions
Infekcijske in parazitske bolezni
Urinary tract infection Fatigue
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Psychiatric disorders *5 or more cases
Psihiatrične motnje * 5 primerov ali več
The heart rate corrected QT interval in fesoterodine treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Pri bolnikih, ki so prejemali fesoterodin, je bil interval Q- T, popravljen na srčni utrip, enak kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
The incidence rates of QTc ≥ 500 ms post baseline or QTc increase of ≥ 60 ms is 1.9%, 1.3%, 1.4% and 1.5%, for fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg and placebo, respectively.
Pogostnost Q- Tc ≥ 500 ms po začetku študije oziroma podaljšanje Q- Tc ≥ 60 ms je 1, 9% pri bolnikih, ki so prejemali 4 mg fesoterodina, 1, 3% pri bolnikih, ki so prejemali 8 mg fesoterodina, 1, 4% pri bolnikih, ki so prejemali 12 mg fesoterodina, in 1, 5% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
The clinical relevance of these findings will depend on individual patient risk factors and susceptibilities present (see section 4.4).
Klinični pomen teh izsledkov je odvisen od dejavnikov tveganja pri vsakem posameznem bolniku ter njegove občutljivosti (glejte poglavje 4. 4).
Overdose with antimuscarinic agents, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
Preveliko odmerjanje antimuskarinskih zdravil, vključno s fesoterodinom, lahko povzroči hude antiholinergične učinke.
6 is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Pri prevelikem odmerjanju se priporoča spremljanje EKG- ja; uporabiti je treba standardne podporne ukrepe za obravnavanje podaljšanja intervala Q- T.
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/ day.
Fesoterodin so v kliničnih študijah varno uporabljali pri odmerkih do 28 mg/ dan.
Convulsions or pronounced excitation: treat with benzodiazepines Respiratory insufficiency: treat with artificial respiration Tachycardia: treat with beta-blockers Urinary retention: treat with catheterisation Mydriasis: treat with pilocarpine eye drops and/ or place patient in dark room.
• hude osrednje antiholinergične učinke (npr. halucinacije, hudo eksitacijo) s fizostigminom • konvulzije ali izrazito eksitacijo z benzodiazepini • respiratorno insuficienco z umetnim dihanjem • tahikardijo z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta • retencijo urina s katetrizacijo • midriazo s kapljicami pilokarpina za oči in/ ali premestitvijo bolnika v temno sobo.
Urinary antispasmodics, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: urospazmolitiki, oznaka ATC:
G04B D11.
G04BD11
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Nespecifične esteraze v plazmi ga hitro in dobro hidrolizirajo v 5- hidroksimetilni derivat, njegov primarni aktivni presnovek, kar je osnovna aktivna farmakološka oblika fesoterodina.
The efficacy of fixed doses of fesoterodine 4 mg and 8 mg was evaluated in two Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled, 12-week studies.
Učinkovitost fiksnih odmerkov fesoterodina 4 mg in 8 mg so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12- tedenskih študijah 3. faze.