natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Summary of Results of Efficacy Analyses as of Dates Studies Were Unblinded — Pooled Studies MM-009 and MM-010
Povzetek rezultatov analize učinkovitosti na dan, ko so bili podatki študij razkriti, za študiji MM- 009 in MM- 010
len/dex
len/ deks
placebo/dex
placebo/ deks
Hazard ratio/odds ratioa,
razmerje tveganj/ razmerje obetova, 95- odstotni IZ,
95% CI, p-value
vrednost p
Median Time To Progression [weeks]
Mediana časa preživetja do
0.35 [0.29, 0.43]
[95- odstotni IZ]
[95% CI]
[41, 1; 60, 1]
Overall Response [n,%]
Celotni odziv [n,%]
Complete Response [n,%]
Popolni odziv [n,%]
Partial Response [n,%]
Delni odziv [n,%]
Median Progression Free Survival [weeks]
Mediana časa preživetja brez napredovanja bolezni [tedni]
0.38 [0.32, 0.46]
[95- odstotni IZ]
[36.9, 58.4] [18.1, 20.3]
[18, 1; 20, 3]
p < 0.001 b
1- letna
1-year Overall Survival rate
stopnja skupnega preživetja
Hazard ratio is for TTP, PFS and OS, odds ratio is for response rates.
Razmerje tveganj je za TTP, PFS in OS; razmerje obetov je za pogostnosti odziva.
A value below 1 in combination with a P value below 0.025 indicates superiority of len/dex over placebo/dex b:
Vrednost pod 1 v kombinaciji z vrednostjo p pod 0, 025 kaže na superiornost len/ deks nad placebom/ deks b:
One- tailed log rank test c:
Enostranski test log rank c:
One tailed continuity-corrected chi-square test
Enostranski test hi- kvadrat s popravkom kontinuitete
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore ex ist as the optically active forms S(-) and R(+).
Lenalidomid ima asimetrični ogljikov atom, zato obstaja v dveh optično aktivnih oblikah, S (–) in R( +).
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
Lenalidomid je na splošno bolj topen v organskih topilih, vendar pa je najbolj topen v 0, 1N HCl raztopini.
Absorption Lenalidomide, in healthy volunteers, is rapidly absorbed following oral administration with maximum plasma concentrations occurring between 0.625 and 1.5 hours post-dose.
Absorpcija Lenalidomid se pri zdravih prostovoljcih po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer so največje koncentracije v plazmi dosežene med 0, 625 in 1, 5 ure po odmerku.
Co-administration with food does not alter the extent of absorption.
Sočasno jemanje s hrano ne spremeni stopnje absorpcije.
The maximum concentration (Cmax) and area-under-the- concentration time curve (AUC) increase proportionately with increases in dose.
Največja koncentracija (Cmax) in območje pod krivuljo koncentracije po
Multiple dosing does not cause marked drug accumulation.
14 času (AUC) se večata sorazmerno z večanjem odmerka.
In plasma, the relative exposures of the S- and R- enantiomers of lenalidomide are approximately 56% and 44%, respectively.
V plazmi je relativna izpostavitev S - enantiomer lenalidomida približno 56 - odstotna in R - enantiomer približno 44- odstotna.
Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at 22.7% and 29.2% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
Povprečna vezava na beljakovine v plazmi pri bolnikih z multiplim mielomom je bila 22, 7- odstotna, pri zdravih prostovoljcih pa 29, 2- odstotna.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1 A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Presnova in izločanje Študije in vitro kažejo, da lenalidomid nima zaviralnega učinka na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A.
A majority of lenalidomide is eliminated unchanged through urinary excretion.
Večina lenalidomida se v nespremenjeni obliki izloči preko ledvic.
The contribution of renal excretion to total clearance in subjects with normal renal function was 65-85%.
Prispevek ledvičnega izločanja k skupnemu očistku pri osebah z normalnim delovanjem ledvic je bil 65 - do 85- odstoten.
The half-life of elimination has been observed to increase with dose, from approximately 3 hours at 5 mg up to approximately 9 hours at doses of 400 mg (the higher dose is believed to provide a better estimate of t½).
Opazili so, da razpolovni čas izločanja narašča z odmerkom, od približno 3 ur pri 5 mg do približno 9 ur pri 400 mg (domnevajo, da večji odmerki omogočajo boljšo oceno vrednosti t).
Steady-state levels are achieved by Day 4.
Stanje dinamičnega ravnovesja koncentracije je doseženo v 4 dneh.
Pharmacokinetics analyses in patients with impaired renal function indicate that as renal function decreases (< 50 ml/min), the total drug clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Analize farmakokinetike pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic so pokazale, da se z zmanjšanjem delovanja ledvic (< 50 ml/ min) sorazmerno manjša skupni očistek zdravila, zaradi česar se poveča vrednost AUC.
The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 ml/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 ml/min.
Razpolovni čas lenalidomida se je povečal s približno 3, 5 ure pri osebah, pri katerih je bil kreatininski očistek > 50 ml/ min, na več kot 9 ur pri osebah z okvarjenim delovanjem ledvic (< 50 ml/ min).
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
Priporočene prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic so opisane v poglavju 4. 2.
Pharmacokinetic analyses based on multiple myeloma studies indicate that lenalidomide is rapidly absorbed at all dose levels, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 4.0 hours post-dose both on Days 1 and 28.
Farmakokinetične analize na podlagi študij multiplega mieloma so pokazale, da se lenalidomid pri vseh odmerkih hitro absorbira, pri čemer so največje koncentracije v plazmi dosežene od 0, 5 do 4, 0 ure po odmerku, tako na 1. dan kot tudi na 28. dan.
The Cmax and AUC values increase proportionally with dose
Pri bolnikih z multiplim mielomom se vrednosti Cmax in AUC po enkratnih in večkratnih odmerkih povečata sorazmerno z odmerkom.
Exposure in multiple myeloma patients is slightly higher based on Cmax and AUC values as compared to healthy male volunteers since the clearance/bioavailable fraction of a drug (CL/F) in multiple myeloma patients is lower (approximately 200 ml/min compared to 300 ml/min) than it is in healthy volunteers.
Na podlagi vrednosti Cmax in AUC je bila izpostavitev pri bolnikih z multiplim mielomom rahlo večja kot pri zdravih moških prostovoljcih, ker je razmerje očistka in biološko uporabne frakcije zdravila (CL/ F) pri bolnikih z multiplim mielomom manjše (približno 200 ml/ min v primerjavi s 300 ml/ min) kot pri zdravih prostovoljcih.
29 for healthy volunteers) and their disease.
To je skladno z oslabljenim delovanjem ledvic pri bolnikih z multiplim mielomom, kar je verjetno posledica starosti (povprečna starost bolnika je bila 58, zdravega prostovoljca pa 29 let) in bolezni.
An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses up to 4 mg/kg/day.
Pri opicah, ki so jim dajali lenalidomid pri odmerku do 4 mg/ kg/ dan, so izvedli študijo embriofetalnega razvoja.
Preliminary findings from this on-going study showed that lenalidomide produced malformations (short limbs, bent digits, wrist and/or tail, supernumerary or absent digits) in the offspring of female monkeys who received the drug during pregnancy.
Predhodne ugotovitve te potekajoče študije so pokazale, da lenalidomid povzroča deformacije (kratke okončine, ukrivljene prste, zapestja in/ ali rep, preveč prstov ali manjkajoče prste) pri mladičih samic opic, ki so med nosečnostjo prejemale to zdravilo.
Thalidomide produced similar types of malformations in the same study.
Talidomid je povzročil podobne vrste deformacij v enaki študiji.
Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
Lenalidomid je lahko akutno toksičen; pri glodalcih so najmanjši smrtni odmerki po peroralni uporabi > 2. 000 mg/ kg/ dan.
Repeated oral administration of 75, 150 and 300 mg/kg/day to rats for up to 26 weeks produced a reversible treatment-related increase in kidney pelvis mineralisation in all 3 doses, most notably in females.
Pri podganah je ponavljajoča se 26- tedenska peroralna uporaba odmerkov 75, 150 in 300 mg/ kg/ dan pri vseh treh odmerkih povzročila reverzibilno, od zdravljenja odvisno povečanje mineralizacije pielona, zlasti pri samicah.
The no observed adverse effect level (NOAEL) was considered to be less than 75 mg/kg/day, and is approximately 25-fold greater than the human daily exposure based on AUC exposure.
Odmerek, pri katerem niso opazili neželenih učinkov (NOAEL – no observed adverse effect level), je bil manj kot 75 mg/ kg/ dan, kar je približno 25- krat več kot dnevna izpostavljenost pri človeku na podlagi vrednosti AUC.
Repeated oral administration of 4 and 6 mg/kg/day to monkeys for up to 20 weeks produced mortality and significant toxicity (marked weight loss, reduced red and white blood cell and platelet counts, multiple organ haemorrhage, gastrointestinal tract inflammation, lymphoid, and bone marrow atrophy).
Do 20 tednov trajajoča ponavljajoča se peroralna uporaba odmerkov 4 in 6 mg/ kg/ dan je pri opicah povzročila umrljivost in pomembno toksičnost (precejšnjo izgubo telesne mase, zmanjšanje števila eritrocitov, limfocitov in trombocitov, krvavitve v več organih, vnetje prebavil, limfoidno atrofijo in atrofijo kostnega mozga).
Repeated oral administration of 1 and 2 mg/kg/day to monkeys for up to 1 year produced reversible changes in bone marrow cellularity, a slight decrease in myeloid:erythroid cell ratio and thymic atrophy.
Ponavljajoča se 1- letna peroralna uporaba odmerkov 1 in 2 mg/ kg/ dan pri opicah je povzročila
Mild suppression of white blood cell count was observed at 1 mg/kg/day corresponding to approximately the same human dose based on AUC comparisons.
Opazili so rahlo supresijo števila levkocitov pri odmerku 1 mg/ kg/ dan, kar ustreza približno enakemu odmerku za človeka na osnovi primerjav vrednosti AUC.
Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
Študij karcinogenosti z lenalidomidom niso opravili.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Pri teh študijah so kunci prejemali peroralno 3, 10 in 20 mg/ kg/ dan.
An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Pri odmerkih 10 in 20 mg/ kg/ dan so opazili od odmerka odvisno odsotnost srednjega pljučnega režnja, pri odmerku 20 mg/ kg/ dan pa premik ledvic.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Odstopanja mehkih tkiv in skeleta pri fetusih so opazili tudi pri odmerkih 10 in 20 mg/ kg/ dan.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
laktoza, brezvodna celuloza, mikrokristalna natrijev karmelozat, premreženi magnezijev stearat
Gelatin Titanium dioxide (E171)
želatina titanov dioksid (E171)
Shellac Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Do not store above 25 C
Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
The capsules are provided in carton packs.
Kapsule so na voljo v kartonastih pakiranjih.
Each pack contains three Polyvinylchloride (PVC) / Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / Aluminium foil blisters, each with seven capsules.
V vsakem pakiranju so trije pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / aluminijeve folije, ki vsebujejo po 7 kapsul.
This gives a total of 21 capsules per pack.
V pakiranju je torej skupaj 21 kapsul.
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Velika Britanija
Each capsule contains 294 mg of anhydrous lactose.
Ena kapsula vsebuje 294 mg brezvodne laktoze.
Blue-green/pale yellow capsules marked “REV 10 mg”.
Modrozelene/ svetlorumene kapsule z oznako "REV 10 mg".
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/l, and/or platelet counts < 75 x 109/l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/l.
Zdravljenje z lenalidomidom se ne sme začeti, če je absolutno število nevtrofilcev (ANC – Absolute Neutrophil count) < 1, 0 x 109/ l in/ ali število trombocitov < 75 x 109/ l ali če je število trombocitov < 30 x 109/ l, glede na infiltracijo plazemskih celic v kostni mozeg.
17 • Dose reduction steps
18 • Koraki za zmanjšanje odmerka
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
19 Uporaba pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic Lenalidomid se v glavnem izloča skozi ledvice, zato je pri izbiri odmerka potrebna previdnost, priporočeno pa je tudi nadzorovati delovanje ledvic.
18 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic niso potrebne prilagoditve odmerka.
1 5 mg every other day**
15 mg vsak drugi dan **
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
20 Svetovanje Za ženske v rodni dobi je lenalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku; • razume potrebo po učinkoviti kontracepciji, brez prekinitve, 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas zdravljenja in 4 tedne po koncu zdravljenja; • tudi če ima ženska, ki lahko zanosi, amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za učinkovito kontracepcijo; • mora biti zmožna upoštevati učinkovite kontracepcijske ukrepe; • mora biti obveščena ter razumeti možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu, če obstaja tveganje za zanositev; • mora razumeti potrebo, da prične zdravljenje brž ko je izdan lenalidomid po negativnem testu nosečnosti; • mora razumeti potrebo in biti pripravljena opraviti teste nosečnosti vsake 4 tedne razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov; • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo lenalidomida.
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
21 Intrauterini vložki, ki sproščajo baker, na splošno niso priporočljivi zaradi možnega tveganja za nastanek okužb ob času vstavitve in menstrualno krvavitvijo, ki lahko ogrozijo bolnice z nevtropenijo ali trombocitopenijo.
20 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Dodatni previdnostni ukrepi Bolnikom je treba naročiti, da nikoli ne dajo svojega zdravila drugim in da po koncu zdravljenja vrnejo neporabljene kapsule farmacevtu.
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
22 Odločitev o uporabi antitrombotičnih profilaktičnih ukrepov je treba prejeti po temeljiti oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
21 compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Nevtropenija in trombocitopenija Pri bolnikih z multiplim mielomom je kombinacija lenalidomida in deksametazona povezana s povečano incidenco nevtropenije 4. stopnje (5, 1% pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid/ deksametazon, v primerjavi z 0, 6% pri bolnikih, ki so prejemali placebo/ deksametazon; glejte poglavje 4. 8).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
23 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
22 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Zato se ne pričakuje spodbujanja, ki bi znižalo učinek zdravila, vključno s hormonskimi kontraceptivi, če se lenalidomid daje sam.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Varfarin Sočasna uporaba večkratnih odmerkov po 10 mg lenalidomida ni imela učinka na farmakokinetiko enkratnih odmerkov R - in S- varfarina.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
24 Dojenje Ni znano, ali se lenalidomid izloča v materino mleko.
23 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
pustulozni izpuščaj, okužba ušesa, glivična okužba, genitalna kandidoza, okužba s kandido, influenca, tinea, glivična okužba stopal, analne bradavice
24 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
bazalnocelični karcinom, multiformni glioblastom
Ear and labyrinth disorders Common:
26 Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
27 Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
26 Reproductive system and breast disorders Common:
Motnje reprodukcije in dojk Pogosti:
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
V skupini bolnikov z multiplim mielomom ni izkušenj z obravnavanjem prevelikega odmerjanja lenalidomida, čeprav so bili v študijah intervalov odmerjanja nekateri bolniki izpostavljeni odmerkom do 50 mg.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of
Klinične študije Učinkovitost in varnost lenalidomida so ocenili v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, paralelnih študijah III. faze (MM- 009 in MM- 010), v katerih so primerjali zdravljenje z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi z zdravljenjem samo z deksametazonom pri bolnikih z multiplim mielomom, ki so se že zdravili.
In a pooled follow-up analysis of studies MM-009 and MM-010 (N = 704), the median TTP was 48.3 weeks (95% CI:
29 V zbrani sledilni analizi študij MM- 009 in MM- 010 (n = 704) je bila mediana TTP 48, 3 tedna (95 - odstotni IZ:
28 Table 1:
Preglednica 1:
One-tailed log rank test c:
Enostranski test log rank c:
Multiple dosing does not cause marked drug accumulation.
30 času (AUC) se večata sorazmerno z večanjem odmerka.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
Presnova in izločanje Študije in vitro kažejo, da lenalidomid nima zaviralnega učinka na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
Pri odmerkih 10 in 20 mg/ kg/ dan so opazili od odmerka odvisno odsotnost srednjega pljučnega režnja, pri odmerku 20 mg/ kg/ dan pa premik ledvic.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day..
Odstopanja mehkih tkiv in skeleta pri fetusih so opazili tudi pri odmerkih 10 in 20 mg/ kg/ dan.
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
želatina titanov dioksid (E171) indigo karmin (E132) rumeni železov oksid (E172)
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
šelak propilenglikol črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Each capsule contains 289 mg of anhydrous lactose.
Ena kapsula vsebuje 289 mg brezvodne laktoze.
Pale blue/white capsules marked “REV 15 mg”.
Svetlomodre/ bele kapsule z oznako "REV 15 mg".
32 • Dose reduction steps
34 • Koraki za zmanjšanje odmerka
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
35 Uporaba pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic Lenalidomid se v glavnem izloča skozi ledvice, zato je pri izbiri odmerka potrebna previdnost, priporočeno pa je tudi nadzorovati delovanje ledvic.
33 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic niso potrebne prilagoditve odmerka.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
36 Svetovanje Za ženske v rodni dobi je lenalidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi navedeni pogoji: • razume pričakovano tveganje za teratogene učinke pri nerojenem otroku; • razume potrebo po učinkoviti kontracepciji, brez prekinitve, 4 tedne pred začetkom zdravljenja, ves čas zdravljenja in 4 tedne po koncu zdravljenja; • tudi če ima ženska, ki lahko zanosi, amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za učinkovito kontracepcijo; • mora biti zmožna upoštevati učinkovite kontracepcijske ukrepe; • mora biti obveščena ter razumeti možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu, če obstaja tveganje za zanositev; • mora razumeti potrebo, da prične zdravljenje brž ko je izdan lenalidomid po negativnem testu nosečnosti; • mora razumeti potrebo in biti pripravljena opraviti teste nosečnosti vsake 4 tedne razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov; • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo lenalidomida.
If not est ablished on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Če bolnica ne uporablja učinkovite kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku, ki ji bo svetoval, za katero kontracepcijsko metodo naj se odloči, da jo lahko začne uporabljati.
Copper-releasing intrauterine devices are generally not recommended due to the potential risks of infection at the time of insertion and menstrual blood loss which may compromise patients with neutropenia or thrombocytopenia.
37 Intrauterini vložki, ki sproščajo baker, na splošno niso priporočljivi zaradi možnega tveganja za nastanek okužb ob času vstavitve in menstrualno krvavitvijo, ki lahko ogrozijo bolnice z nevtropenijo ali trombocitopenijo.
35 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
38 Odločitev o uporabi antitrombotičnih profilaktičnih ukrepov je treba prejeti po temeljiti oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.