natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-3rd appearance • Grade 4
3. pojav
-1st appearance
Stopnja 4
-2nd appearance
1. pojav
Discontinue permanently
dokončna prekinitev zdravljenja ali če zdravnik meni, da je njegovo
Not
2. pojav
applicable
dokončna prekinitev zdravljenja
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se zdravilo Xeloda uporablja z drugimi zdravili v 3 - tedenskih ciklih Kadar se zdravilo Xeloda uporablja z drugimi zdravili v 3- tedenskih ciklih, je treba odmerke zaradi toksičnosti prilagajati v skladu z zgornjo preglednico 3 za zdravilo Xeloda in v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti za drugo zdravilo oz. druga zdravila.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
29 Če je treba zdravljenje z drugo učinkovino dokončno prekiniti, se lahko zdravljenje z zdravilom Xeloda nadaljuje, ko so izpolnjeni pogoji za nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Xeloda.
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent.
Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se zdravilo Xeloda uporablja neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili Kadar se zdravilo Xeloda uporablja neprekinjeno v kombinaciji z drugimi zdravili, je treba odmerke zaradi toksičnosti prilagajati v skladu z zgornjo preglednico 3 za zdravilo Xeloda in v skladu s primernim povzetkom glavnih značilnosti za drugo oz. druga zdravila.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250mg/ m2 is recommended.
Bolnikom z zmerno ledvično okvaro in začetnim odmerkom 1250 mg/ m2 je priporočljivo zmanjšati odmerek na 75%.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000mg/ m2.
Odmerka ni treba prilagajati za bolnike z zmerno ledvično okvaro in začetnim odmerkom 1000 mg/ m2.
4.3 Contraindications
30 4. 3 Kontraindikacije
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (See section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
• Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti. • Preobčutljivost za kapecitabin, katero koli pomožno snov ali fluorouracil. • Znano pomanjkanje dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD). • Nosečnost in dojenje. • Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo. • Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro. • Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/ min). • Zdravljenje s sorivudinom ali kemično podobnimi učinkovinami, kot je brivudin (glejte poglavje 4. 5). • Če obstajajo kontraindikacije za katero od učinkovin, ki se uporablja v kombinaciji, se te učinkovine ne sme uporabljati.
Hypo- or hypercalcaemia.
31 Hipokalciemija ali hiperkalciemija.
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system
Rezultati kažejo na interakcijo, ki je verjetno posledica zaviranja izoencimskega sistema citokroma P450 2C9 s kapecitabinom.
Folinic acid: a combination study with Xeloda and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of Xeloda and its metabolites.
32 Folinska kislina: kombinacijska študija zdravila Xeloda in folinske kisline je pokazala, da ta nima velikega vpliva na farmakokinetične lastnosti zdravila Xeloda in njegovih presnovkov, pač pa vpliva na njegove farmakodinamične lastnosti.
Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Sorivudin in analogi: opisali so klinično pomembno medsebojno delovanje med sorivudinom in 5- FU, ki je rezultat sorivudinovega zaviranja dihidropirimidin dehidrogenaze.
31 Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Antacid: proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
33 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal
Varnostni profil samostojnega zdravljenja z zdravilom Xeloda je podoben pri populaciji z metastatskim rakom dojk, metastatskim kolorektalnim rakom in pri bolnikih na adjuvantnem zdravljenju raka kolona.
Severe and/ or
Hudi in/ ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3 – 4) ali klinično pomembni
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
sepsa, okužba sečil, Infekcijske in parazitske bolezni
Herpes, viral infection, Nasopharyngitis, Lower respiratory tract infection
okužba z virusom herpesa, nazofaringitis, okužba spodnjih dihal
33
Bolezni imunskega sistema
Common Common
preobčutljivost
Severe and/ or
dehidracija, zmanjšan
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
sladkorna bolezen,
Headache, Lethargy, Dizziness, Parasthesia, Dysgeusia
omotica, parestezija, motnje okusa
Gastrointestinal disorders
krvavitev iz prebavil,
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
bolečina v trebuhu
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
zgornjem delu trebuha, dispepsija, flatulenca, suha usta
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
bolečina v spodnjem delu trebuha, ezofagitis, nelagodje v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, kolitis, kri v blatu zlatenica
Jaundice
razjede na koži, kožni
34
Bolezni kože in
Body System
palmarno- plantarna
Very
kožni izpuščaj,
Common Common
izpuščaj, urtikarija,
Uncommon
podkožja
All grades All grades
eritrodisestezija
Severe and/ or
alopecija, eritem, suha koža, pruritus, hiperpigmentacija kože, makulozni izpuščaj, luščenje kože, dermatitis, motnje pigmentacije, spremembe na nohtih
Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
fotosenzitivne reakcije, palmarni eritem, oteklost obraza, purpura
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Bolezni mišično -
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper- pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
-
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
bolečina v udih,
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
zatekanje sklepov,
-
bolečina v hrbtu,
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness,
obrazna bolečina, mišično- skeletna togost, mišična šibkost
35 Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Organski sistem
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
zoster, okužba sečil,
Blood and lymphatic system
zgornjih dihal, rinitis, gripa, + okužba + Bolezni krvi in limfatičnega
Neutropenia, +Leucopenia,
nevtropenija, +levkopenija,
Bone marrow depression,
depresija kostnega mozga,
Anaemia, +Neutropenic fever,
anemija, +zvišana telesna
+ Febrile Neutropenia
+ febrilna nevtropenija
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
temperatura z nevtropenijo, trombocitopenija Bolezni imunskega sistema
- Appetite decreased
preobčutljivost
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
hipokaliemija, hiponatriemija, hipomagneziemija, hipokalcemija, hiperglikemija
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Bolezni živčevja
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
napadi rdečice, hipotenzija,
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
hipertenzija, +embolizem in tromboza
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
kolcanje, bolečina v žrelu/ grlu, hripavost
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
krvavitev iz zgornjih prebavil, razjede v ustih, gastritis, abdominalna distenzija, gastroezofagealna refluksna bolezen, bolečina v ustih, disfagija, rektalna krvavitev, bolečina v spodnjem abdomnu
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Pri trženju zdravila so odkrili naslednje dodatne resne neželene učinke:
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Če so bolniki kapecitabin prejemali v odmerku 1000 mg/ m2 dvakrat na dan 1. do 14. dan vsake 3 tedne v kombinaciji z drugimi zdravili, je bila pogostnost vseh stopenj sindroma roka- noga 22 - do 30 -%.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
Sospremenljivki: večji kumulativni odmerek kapecitabina (0, 1* kg) in večji odmerek v prvih šestih tednih, pa sta bili statistično značilno povezani z manjšim tveganjem za razvoj driske.
37 Encephalopathy:
39 Encefalopatija:
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Analiza varnostnih podatkov pri bolnikih, starih 60 let ali več, ki so bili zdravljeni le z zdravilom Xeloda, in tistih, ki so prejemali zdravilo Xeloda v kombinaciji z docetakselom, je pokazala, da je pogostnost z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov stopnje 3 in 4 ter z zdravljenjem povezanih resnih neželenih učinkov večja kot pri bolnikih, mlajših od 60 let.
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
40 Obstajajo dokazi, da presnova 5- FU v anabolični poti zavira reakcijo metiliranja deoksiuridinske kisline v timidinsko kislino, s čimer ovira sintezo deoksiribonukleinske kisline (DNA).
Colon and colorectal cancer:
Rak kolona in kolorektalni rak:
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
V celotni randomizirani populaciji je bilo zdravilo Xeloda superiorno v primerjavi s 5- FU/ LV v preživetju brez bolezni (razmerje ogroženosti 0, 849; 95 -% interval zaupanja 0, 739−0, 976; p = 0, 0212), kot tudi v celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 0, 828; 95 -% interval zaupanja 0, 705−0, 971; p = 0, 0203).
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Kombinirano zdravljenje v prvi liniji metastatskega kolorektalnega raka Podatki iz multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije faze III (NO16966) podpirajo uporabo zdravila Xeloda v kombinaciji z oksaliplatinom ali v kombinaciji z oksaliplatinom in bevacizumabom v prvi liniji zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka.
39 Table 6
41 Preglednica 6.
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
Sheme zdravljenja Zdravljenje
hr 2
2 h 200 mg/ m2 i. v.
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
oksaliplatin 1. dan, vsake 2 tedna levkovorin 1. in 2. dan, vsake 2 tedna
200 mg/ m IV 2 hr 400 mg/ m2 IV bolus, followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
400 mg/ m2 i. v. bolus,
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
5- fluorouracil i. v. bolus/ infuzija,
5 mg/ kg IV 30-90 mins
sledi 600 mg/ m2 i. v.
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
oboje 1. in 2. dan, vsake 2 tedna
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
placebo ali bevacizumab
Oxaliplatin Capecitabine
1. dan, pred FOLFOX- 4, vsake 2 tedna
130 mg/ m2 IV 2 hr 1000 mg/ m2 oral twice daily
1000 mg/ m2 peroralno
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
oksaliplatin 1. dan, vsake 3 tedne kapecitabin peroralno dvakrat na dan 2 tedna (sledi 1- tedenski premor)
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
V tej primerjavi podskupin je bilo preživetje brez napredovanja bolezni v skupini, ki se je zdravila po shemi XELOX v kombinaciji z bevacizumabom, podobno kot v skupini, ki se je zdravila po shemi FOLFOX- 4 v kombinaciji z bevacizumabom (razmerje ogroženosti 1, 01; 97, 5 -% interval zaupanja 0, 84−1, 22).
Key efficacy results for
42 Preglednica 7.
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
* EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); ** ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent- to- treat population); CI = interval zaupanja (confidence interval); P = placebo
40 treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Podatki iz randomizirane, kontrolirane študije faze III (CAIRO) podpirajo uporabo zdravila Xeloda v začetnem odmerku 1000 mg/ m2 2 tedna vsake 3 tedne v kombinaciji z irinotekanom v prvi liniji zdravljenja bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom.
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
43 Kombinirano zdravljenje v drugi liniji metastatskega kolorektalnega raka Podatki iz multicentrične, randomizirane, kontrolirane klinične študije faze III (NO16967) podpirajo uporabo zdravila Xeloda v kombinaciji z oksaliplatinom v drugi liniji zdravljenja metastatskega kolorektalnega raka.
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 6.
Odmerjanje zdravljenja po shemah XELOX in FOLFOX- 4 (brez dodatka placeba ali bevacizumaba) je opisano v preglednici 6.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
Zdravljenje po shemi XELOX je bilo ne- inferiorno zdravljenju po shemi FOLFOX- 4 glede na preživetje brez napredovanja bolezni v populaciji po protokolu in populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (glejte preglednico 8).
41 Table 8
Preglednica 8.
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of Xeloda for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
44 Podatki iz randomizirane, multicentrične študije faze III, ki je primerjala kapecitabin s 5- FU in oksaliplatin s cisplatinom pri bolnikih z napredovalim rakom želodca, podpirajo uporabo zdravila Xeloda v prvi liniji zdravljenja napredovalega raka želodca (REAL- 2).
The primary efficacy analyses in the per protocol population demonstrated non-inferiority in overall survival for capecitabine- vs 5-FU-based regimens (hazard ratio 0.86; 95% CI 08 - 0.99) and for oxaliplatin- vs cisplatin-based regimens (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80 - 1.1).
Analiza primarne učinkovitosti pri populaciji po protokolu je za celokupno preživetje dokazala, da so sheme osnovane na kapecitabinu neinferiorne shemam osnovanim na 5- FU (razmerje ogroženosti 0, 86; 95 -% interval zaupanja 0, 80−0, 99), sheme osnovane na oksaliplatinu pa neinferiorne shemam osnovanim na cisplatinu (razmerje ogroženosti 0, 92; 95 -% interval zaupanja 0, 80−1, 10).
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Mediana celokupnega preživetja je bila 10, 0 meseca pri shemah osnovanih na cisplatinu in 10, 4 meseca pri shemah, osnovanih na oksaliplatinu.
128 days (docetaxel alone).
45 napredovanja bolezni v skupini, ki je jemala zdravilo Xeloda in docetaksel, je bila 186 dni, v skupini, ki je jemala le docetaksel, pa 128 dni.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
Vse indikacije Meta- analiza 13 kliničnih preskušanj s podatki od več kot 3800 bolnikov, zdravljenih s kapecitabinom samim ali v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri več indikacijah (rak kolona, kolorektalni rak, rak želodca in rak dojk) je pokazala, da so imeli bolniki, pri katerih se je razvil sindrom roka- noga, daljše celokupno preživetje v primerjavi z bolniki, ki niso imeli tega sindroma; mediana celokupnega preživetja je bila 29, 0 meseca (95 -% interval zaupanja; 26, 0; 31, 6) v primerjavi s 15, 9 meseca (95 -% interval zaupanja 15, 0; 17, 0) z razmerjem ogroženosti 0, 59 (95 -% interval zaupanja; 0, 54; 0, 64).
43 Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Absorpcija: po peroralnem zaužitju se kapecitabin absorbira hitro in v velikem obsegu, nato pa se v velikem obsegu pretvori v presnovka 5´- DFCR in 5´- DFUR.
5-FU is further catabolised by the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) to the much less toxic dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
46 5- FU se nadalje presnovi z encimom dihidropirimidin dehidrogenazo (DPD) v precej manj toksični dihidro- 5- fluorouracil (FUH2).
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR
Prav tako niso pokazale vplivov docetaksela ali paklitaksela na farmakokinetiko 5´- DFUR.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
Spol, prisotnost ali odsotnost zasevkov v jetrih, splošno bolnikovo stanje, celokupni bilirubin, serumski albumin, AST in ALT niso statistično značilno vplivali na farmakokinetiko 5´- DFUR, 5- FU in FBAL.
A two-year mouse carcinogenicity study produced no evidence of carcinogenicity by capecitabine.
47 Dveletna študija pri miših ni pokazala kancerogenega delovanja kapecitabina.
45 Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni in rdeči železov oksid (E172), smukec.
120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets)
120 filmsko obloženih tablet (12 pretisnih omotov po 10 tablet).
Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Vsebuje tudi brezvodno laktozo, barvila titanov dioksid (E171), rumeni in rdeči železov dioksid (E172) in druge pomožne snovi.
Oral use Read the package leaflet before use
Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
Vsebuje tudi brezvodno laktozo, barvila: titanov dioksid (E171), rumeni in rdeči železov dioksid (E172) in druge pomožne snovi.
Xeloda 150 mg film-coated tablets capecitabine
Xeloda 150 mg filmsko obložene tablete kapecitabin
What Xeloda is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Xeloda in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Xeloda 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xeloda 3.
How to take Xeloda 4.
Kako jemati zdravilo Xeloda 4.
How to store Xeloda 6.
Shranjevanje zdravila Xeloda 6.
WHAT XELODA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO XELODA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Ta zdravila zaustavijo rast rakavih celic.
Xeloda contains 150 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Zdravilo Xeloda vsebuje 150 mg kapecitabina, ki sam nima citostatičnega učinka.
Xeloda is prescribed by doctors for the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Zdravilo Xeloda zdravniki predpisujejo za zdravljenje raka debelega črevesa, danke, želodca in raka dojk.
Furthermore, Xeloda is prescribed by doctors to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Zdravniki zdravilo Xeloda predpisujejo tudi za preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z operacijo.
Xeloda may be used either alone or in combination with other agents.
Zdravilo Xeloda se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
BEFORE YOU TAKE XELODA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO XELODA
- if you are allergic (hypersensitive) to capecitabine or any of the other ingredients of Xeloda.
Ne jemljite zdravila Xeloda: − če ste alergični na (preobčutljivi za) kapecitabin ali katerokoli sestavino zdravila Xeloda.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
Če imate preobčutljivostno reakcijo na zdravilo Xeloda, obvestite svojega zdravnika; − če ste noseči ali dojite, − če imate krvne motnje, − če imate jetrne bolezni ali težave z ledvicami, − če je znano, da imate pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) ali − če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, sorivudinom ali podobnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).