natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
23 NAVODILO ZA UPORABO Revatio 20 mg filmsko obložene tablete sildenafilijev citrat
What Revatio is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Revatio 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio 3.
How to take Revatio 4.
Kako jemati zdravilo Revatio 4.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Revatio 6.
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO REVATIO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Zdravilo Revatio sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Zdravilo Revatio širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučnih žilah.
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah).
BEFORE YOU TAKE REVATIO
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO REVATIO
Do not take Revatio
Ne uporabljajte zdravila Revatio
-
- če ste alergični na (preobčutljivi za) sildenafil ali katerokoli sestavino zdravila Revatio.
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat.
-
Ta
If you are taking medicines containing nitrates, or nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje angine pektoris (bolečine v prsnem košu).
-
- če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali nizek
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
krvni tlak (< 90/ 50 mmHg).
-
- če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje ketokonazol ali itrakonazol (za zdravljenje glivičnih
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
okužb) ali ritonavir (za HIV).
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
- če ste kadarkoli izgubili vid zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije
(NAION).
(NAION).
Take special care with Revatio
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Revatio
Tell your doctor
Zdravniku morate povedati
- If you have a severe heart problem.
- če imate kakšno hudo težavo s srcem.
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
- če imate pigmentozni retinitis (redko dedno očesno bolezen).
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood
- če imate srpastocelično anemijo (nepravilnost rdečih krvnih celic), levkemijo (rak krvnih celic),
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
multipli mielom (rak kostnega mozga) ali kakršnokoli bolezen ali deformacijo spolnega uda.
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
- če imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali
with nose bleeds.
težave s krvavitvami iz nosu.
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
- če je vaša bolezen posledica neprehodne ali zožene vene v pljučih, ne neprehodne ali zožene
artery.
arterije.
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
- če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Revatio in se takoj
doctor immediately.
obrnite na svojega zdravnika.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Posebna navodila za otroke in mladostnike Otroci in mladostniki do 18. leta starosti ne smejo jemati zdravila Revatio.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Če zaradi pljučne hipertenzije jemljete druga zdravila, se pred uporabo zdravila Revatio posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin).
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Če jemljete zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), se pred uporabo zdravila Revatio posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kajti morda bo treba prilagoditi odmerek.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Zdravila Revatio ne smete jemati, če uporabljate zdravila, ki vsebujejo ketokonazol ali itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb).
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Zdravilo Revatio lahko močno poveča učinke zdravil, ki sodijo med nitrate in dajalce dušikovega oksida, kakršen je npr. amilnitrit.
These medicines are often used for the relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje angine pektoris (bolečine v prsnem košu).
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Če jemljete takšna zdravila, ne smete jemati zdravila Revatio.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Če za zdravljenje HIV jemljete ritonavir, ne smete jemati zdravila Revatio.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Če za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato jemljete zaviralce alfa, se morate pred uporabo zdravila Revatio posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Jemanje zdravila Revatio skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Revatio lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali mislite, da ste morda noseči, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revatio posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Ko začnete uporabljati zdravilo Revatio, morate nehati dojiti.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Doječe matere ne smejo dobivati tega zdravila, ker ni znano, ali prehaja v materino mleko.
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Revatio lahko povzroči omotico in vpliva na vid.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Preden vozite ali upravljate s stroji, morate vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revatio Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
HOW TO TAKE REVATIO
KAKO JEMATI ZDRAVILO REVATIO
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Revatio natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Priporočeni odmerek je 20 mg trikrat na dan (v presledkih od 6 do 8 ur), s hrano ali brez nje.
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revatio, kot bi smeli Ne vzemite več tablet, kot vam je naročil zdravnik.
If you forget to take Revatio
Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se obrnite na svojega zdravnika.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Revatio Če pozabite vzeti zdravilo Revatio, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Če ste prenehali jemati zdravilo Revatio Če zdravilo Revatio nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Revatio neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
V kliničnih preskušanjih zelo pogosto opisani neželeni učinki (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zardevanje obraza, prebavne težave, driska in bolečine v okončinah.
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Drugi pogosto opisani neželeni učinki (pri manj kot 1 od 10, a več kot 1 od 100 bolnikov) so vnetje podkožja, gripi podobni simptomi, vnetje sinusov, anemija, zadrževanje tekočine, težave s spanjem, tesnobnost, migrena, tresenje, mravljinčenje, pekoč občutek, zmanjšana občutljivost na dotik, krvavenje v ozadju očesa, učinki na vid, zamegljen vid in občutljivost na svetlobo, vpliv na barvni vid, draženje oči, pordelost oči, vrtoglavica, bronhitis, krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu, kašelj, zamašen nos, vnetje želodca, gastroenteritis, zgaga, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta, izguba las in dlak, pordelost kože, nočno znojenje, bolečine v mišicah in zvišanje telesne temperature.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Drugi občasno opisani neželeni učinki (pri manj kot 1 od 100, a več kot 1 od 1. 000 bolnikov) so: zmanjšana ostrina vida, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, povečanje prsi pri moških.
Skin rash has also been reported.
Poročali so tudi o kožnem izpuščaju.
Revatio contains the same active substance, sildenafil, as used in Viagra that is used to treat men with male erectile dysfunction (MED).
Zdravilo Revatio vsebuje isto učinkovino, sildenafil, kot zdravilo Viagra, ki se uporablja za zdravljenje moške erektilne disfunkcije (MED).
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Sildenafil sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Med uporabo za zdravljenje MED so pri zaviralcih PDE5 (vključno s sildenafilom) poročali o naslednjih neželenih učinkih na vid: delnem, nenadnem, prehodnem ali trajnem poslabšanju ali izgubi vida na enem ali obeh očeh.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Po uporabi sildenafila so poročali o dolgotrajnih in včasih bolečih erekcijah.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Če imate takšno erekcijo, ki traja neprekinjeno dlje kot štiri ure, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
HOW TO STORE REVATIO
SHRANJEVANJE ZDRAVILA REVATIO
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Zdravila Revatio ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Do not store above 30OC.
Shranjujte pri temperaturi do 30° C.
What Revatio contains
Kaj vsebuje zdravilo Revatio
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Ena tableta vsebuje 20 mg sildenafila (v obliki citrata).
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Izgled zdravila Revatio in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete Revatio so bele in okrogle oblike; na eni strani imajo oznako “ PFIZER ” in na drugi “ RVT 20 ”.
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 90 tablet (15 tablet na pretisni trak).
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce- sur- Cisse, Francija
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg België / Belgique / Belgien Pfizer S. A. / N. V.
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S. A.
Pfizer S. A.
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
27 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
România France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40
România Pfizer România S. R. L.
Pfizer România S. R. L.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL organizačná zložka Tel: +421- 2- 3355 5500
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu., kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZVAJATI DRŽAVE ČLANICE
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Države članice se morajo o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili in izvajati ta program na državni ravni, da tako zagotovi naslednje: • pred lansiranjem zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Revlimid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali zdravilo Revlimid, prejeti Neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem, kot je opisano spodaj; • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno, in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) zdravilo Revlimid, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o izobraževalni paket za zdravstvene delavce, o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice bolnika, o povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Podrobnosti PPN- ja bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi in pripravljene pred trženjem zdravila.
The Member States should also agree with the MAH prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory. • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP
Države članice se morajo tudi dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravili pred lansiranjem zdravila na trg: • o možnosti zbiranja podrobnih podatkov v zvezi z indikacijo, da bi skrbno nadzorovali nenamensko uporabo znotraj nacionalega teritorija; • o vzpostavitvi nacionalnih ukrepov za določanje učinkovitosti in soglasje s PPN- jem.
The Direct Healthcare Professional Communication shall consist of two parts: • A core text as agreed by the CHMP. • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov: • osrednjega besedila, ki ga odobri Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP) • za državo značilnih zahtev, s soglasjem pristojnega nacionalnega organa, glede: o distribucije zdravila, o zagotovitve izvajanja vseh ustreznih ukrepov pred izdajanjem zdravila Revlimid.
The Educational Healthcare Professional’ s Kit
Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
The Educational Health Care Professional’ s Kit shall contain the following elements: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication • Posology • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans including a summary of the interim results of study CC-5013-TOX-004 • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Revlimid
Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje elemente: • povzetek podatkov o lenalidomidu in indikacijah, za katere je odobren; • odmerjanje; • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom vmesnih rezultatov študije CC- 5013- TOX004; • zahteve, ki jih morajo zdravstveni delavci upoštevati pri predpisovanju zdravila Revlimid: o potrebo po obsežnem posvetu in svetovanju bolnikov,
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Izobraževalne brošure za bolnike naj bodo treh vrst: • brošure za ženske v rodni dobi in njihove partnerje; • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi; • brošure za moške bolnike.
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
3 Vse brošure za bolnike morajo vsebovati naslednje elemente: • opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku; • da zdravilo Revlimid lahko povzroča nevtropenijo in trombocitopenijo; potrebne so redne krvne preiskave; • opis kartice bolnika in razlago, zakaj je nujna; • napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila; • državne in druge ustrezne dogovore za predpisovanje in izdajanje zdravila Revlimid; • opozorilo, da bolnik ne sme dajati zdravila Revlimid nobeni drugi osebi; • opozorilo, da bolnik ne sme darovati krvi; • opozorilo, da mora bolnik zdravniku poročati o kakršnihkoli neželenih učinkih.
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
V brošuri za bolnice v rodni dobi je treba navesti • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti; • opis PPN- ja; • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev primerne kontracepcije; • režim testov nosečnosti: o pred začetkom zdravljenja, o med zdravljenjem vsake 4 tedne razen v primeru sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju; • potrebo po takojšnji prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revlimid pri sumu na nosečnost; • potrebo po takojšnjem obveščanju zdravnika pri sumu na nosečnost.
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
V brošuri za moške bolnike je treba navesti • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti; • potrebo po uporabi kondomov, če je spolna partnerka ŽRD (tudi, če je moški imel vazektomijo): o med zdravljenjem z zdravilom Revlimid, o še en teden po zadnjem odmerku; • opozorilo, da bolnik ne sme darovati sperme; • opozorilo, da mora takoj obvestiti lečečega zdravnika, če partnerka zanosi.
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
Kartica bolnika mora vsebovati naslednje elemente: • potrditev, da je bil bolnik deležen ustreznega svetovanja; • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve; • datume in rezultate testov nosečnosti.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.