natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
eg Med klinično pomembna odstopanja laboratorijskih vrednosti, ki se najpogosteje pojavijo pri odmerkih, večjih od 10 milijonov i. e. na dan, sodijo zmanjšanje števila granulocitov in levkocitov, zmanjšanje vrednosti hemoglobina in števila trombocitov, povečanje vrednosti alkalne fosfataze, LDH, serumskega
Paediatric population t
sťo Pediatrični bolniki
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Otroci in mladostniki – Kronični hepatitis C no V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 16 let, so pri 6% ukinili terapijo zaradi neželenih dogodkov.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
Na splošno je bil profil neželenih dogodkov v omejeni pediatrični populaciji, ki je bila vključena v študije, podoben profilu pri odraslih, se je pri njih pojavila dodatna skrb glede lat
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
zaviranja rasti, saj so med zdravljenjem opažali zmanjšanje percentila telesne višine (srednje percentilno zmanjšanje hitrosti rasti za 9%) in telesne mase (srednje percentilno zmanjšanje za 13%) (glejte poglavje up
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Poleg tega so pri pediatričnih bolnikih pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusih samomora kot pri odraslih bolnikih (2, 4% v primerjavi z 1%) med zdravljenjem in v 6- mesečnem obdobju spremljanja bolnikov po zdravljenju.
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
Kot odrasli bolniki so imeli tudi otroci in mladostniki še druge psihiatrične neželene dogodke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4. 4). no
adolescents compared to adult patients.
Poleg tega so se pri otrocih in mladostnikih pogosteje kot pri odraslih bolnikih pojavile težave na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, anoreksija, bruhanje in čustvena labilnost.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
Prilagoditev odmerka je bila potrebna pri 30% bolnikov, najpogosteje zaradi anemije in nevtropenije. če
Me
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. uk
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Neželeni učinki, o katerih so v pediatričnih kliničnih preskušanjih poročali zelo pogosto (≥ 1/ 10) ali pogosto (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Razporeditev po organskih ks
Common:
sistemih Infekcijske in parazitske bolezni Lie
186 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
virusna okužba, faringitis Zelo pogosti: glivična okužba, bakterijska okužba, pljučna okužba, vnetje Pogosti: srednjega ušesa, zobni absces, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe 196 (vključno s cistami in polipi) Pogosti:
Blood and lymphatic system
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Neoplasm (unspecified)
neoplazme (nedoločene) anemija, nevtropenija
ed disorders Very common:
ie trombocitopenija, limfadenopatija Pogosti:
Common:
Bolezni endokrinega
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
ác sistema hipotiroidizem§ Zelo pogosti:
s Endocrine disorders
r hipertiroidizem§, virilizem Pogosti:
Common:
ist Presnovne in prehranske motnje anoreksija Zelo pogosti:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
eg hipertrigliceridemija§, hiperurikemija, povečan tek Pogosti:
Common:
Psihiatrične motnje§ Zelo pogosti:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
samomorilne misli, agresivne reakcije, zmedenost, vedenjske motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatija
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
sťo Bolezni živčevja§ glavobol, omotica Zelo pogosti: hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezije, hipoestezija, Pogosti:
Common:
no
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
hiperestezija, zmanjšana koncentracija, somnolenca Očesne bolezni Pogosti:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
konjunktivitis, očesne bolečine, motnje vida, bolezni solzne lat žleze
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
Raynaudova bolezen, zardevanje, bledica up
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, zamašen nos, draženje Pogosti: nosne sluznice, rinoreja, kihanje no
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
Bolezni prebavil driska, bruhanje, navzea, trebušne bolečine Zelo pogosti: razjede v ustih, ulcerozni stomatitis, stomatitis, bolečine v Pogosti: če
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
desnem zgornjem kvadrantu trebuha, dispepsija, glositis, gastroezofagealni refluks, bolezni rektuma, bolezen prebavil, on
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
zaprtje, vodeno blato, zobobol, zobne bolezni Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov uk
Skin and subcutaneous tissue dic
motnje delovanja jeter Pogosti:
disorders Very common:
Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti:
Me
Pogosti: ks
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
alopecija, izpuščaj preobčutljivostne reakcije na svetlobo, makulopapulozni
Renal and urinary disorders
izpuščaj, ekcem, akne, kožne bolezni, bolezni nohtov, obarvanje kože, pruritus, suha koža, eritem, podplutbe, povečano potenje Bolezni mišično- skeletnega Lie
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, mišičnoskeletne bolečine Zelo pogosti:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
enureza, motnje uriniranja, urinska inkontinenca 197
187 breast disorders Common:
Pogosti:
ed Very common:
ie aplikacije vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, Zelo pogosti:
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
ác utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura§, gripi podobni simptomi§, splošno slabo počutje, razdražljivost, Pogosti:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
r bolečine v prsih, astenija, edem, bolečine na mestu injiciranja
Injury and poisoning
ist Preiskave Zelo pogosti:
Common:
eg Poškodbe in zastrupitve Pogosti: § glejte poglavje 4. 4
4.9 Overdose
ur 4. 9 Preveliko odmerjanje
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
sťo Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, ki bi vodil do akutnih kliničnih pojavov, vendar je kot pri vsaki farmakološko aktivni spojini indicirano simptomatsko zdravljenje s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in natančnim opazovanjem bolnika.
5.1 Pharmacodynamic properties no
5. 1 Farmakodinamične lastnosti up
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Viraferon je sterilna, stabilna formulacija visokoprečiščenega interferona alfa- 2b, ki ga izdelujemo s no
techniques.
tehnikami rekombinantne DNA.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
Pridobiva se iz klona E. coli, v katerega je vgrajen plasmidni hibrid izdelan z genetskim inženiringom, ki vsebuje gen za interferon alfa- 2b iz človeških levkocitov. če
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
Število mednarodnih enot se določi s primerjavo aktivnosti rekombinantnega on
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
interferona alfa- 2b z aktivnostjo mednarodnega referenčnega pripravka interferona iz človeških levkocitov, ki ga je uvedla Svetovna zdravstvena organizacija. uk
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
Ugotovili so tri poglavitne razrede interferonov: alfa, beta in gama, ki pa tudi sami ks
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
niso homogeni in lahko vsebujejo več različnih vrst interferonskih molekul.
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
Viraferon je opredeljen kot rekombinantni interferon alfa - 2b.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
198 specifičnost.
188 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Menijo, da je ta proces vsaj deloma
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
ác kot je npr. okrepitev fagocitne aktivnosti makrofagov in povečanje specifične citotoksičnosti limfocitov za tarčne celice.
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
r ist Rekombinantni interferon alfa- 2b je v raziskavah na živalskih in človeških celičnih kulturah, pa tudi na človeških tumorskih ksenopresadkih na živalih, pokazal antiproliferativne učinke.
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
eg Rekombinantni interferon alfa- 2b tudi zavira replikacijo virusov in vitro in in vivo.
uth Chronic hepatitis B:
sťo Kronični hepatitis B:
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Pri odraslih bolnikih z izgubo HBeAg in HBV- DNA so ugotavljali znatno zmanjšanje obolevnosti in no umrljivosti.
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferon alfa- 2b (6 mio i. e. / m2 trikrat na teden 6 mesecev) so uporabljali pri otrocih s kroničnim lat
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Poleg tega so pri otrocih, zdravljenih interferonom alfa- 2b, opažali zmanjšano hitrost rasti in v up
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is no
Pri odraslih bolnikih, ki so prejemali interferon v kombinaciji z ribavirinom je bil trajen virološki odziv no
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Boljša učinkovitost pa se je pokazala pri uporabi pegiliranega interferona z ribavirinom (v študiji, opravljeni pri bolnikih, ki še niso prejemali tega zdravila, je bil z uporabo ribavirina v odmerku > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01 61% dosežen trajen virološki odziv na zdravljenje). če
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Zdravilo Viraferon v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom so raziskovali v 4 randomiziranih kliničnih raziskavah tretje faze pri 2. 552 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z on
6 months after the end of treatment.
Bolniki, primerni za vključitev v te raziskave, so imeli kronični uk
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
hepatitis C, ki je bil potrjen s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije za HCV- RNA (PCR) (> 100 kopij/ ml), izvidom jetrne biopsije, ki je histološko potrdil diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugega vzroka za kronični hepatitis, ter nenormalno serumsko vrednostjo ALT. ks
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Vse bolnike so Lie
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Pogostnosti ohranjenega virološkega odziva za terapevtske skupine, zdravljene eno leto z zdravilom Viraferon v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom (iz dveh raziskav) so podane v preglednici 3.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
HCV genotip in
factors which are known to affect response rates.
199 virusna obremenitev na začetku zdravljenja sta znana prognostične dejavnika, ki vplivata na pogostnost odziva.
Response rates in these trials were increased with compliance.
Ne glede na genotip
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
ác so imeli bolniki, ki so prejemali Viraferon skupaj z ribavirinom in so prejeli ≥ 80% terapije, večji ohranjen odziv 6 mesecev po enoletnem zdravljenju kot tisti, ki so prejeli < 80% terapije (56% v
32% in trial C/ I98-580).
r primerjavi z 32% v raziskavi C/ I98- 580).
Table 3
ist Preglednica 3:
HCV Genotype
eg I/ R I/ R HCV Genotip
C95-132/ I95-143 C95-132/ I95-143
N=503
C/ I98-580
ur C/ I98- 580 C95- 132/ I95- 143 C95- 132/ I95- 143
ori Genotype 1
sťo Genotip 1 Genotip 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million
≤ 2 milijona kopij/ ml Genotip 1
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 milijona
ge copies/ ml
kopij/ ml
Genotype 2/ 3
79% Genotip 2/ 3
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I Viraferon (3 mio i. e. trikrat na teden) I/ R Viraferon (3 mio i. e. trikrat na teden) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dan) če
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Na on
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
splošno so v obeh študijah opazili, da je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Viraferon z ribavirinom, manjša verjetnost za odziv kot pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa- 2b z ribavirinom.
interferon alfa-2b with ribavirin.
Odzivi na zdravljenje v obeh opravljenih študijah so podani v Preglednici 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je uk
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala pegiliran interferon alfa- 2b (v odmerku 1, 5 µg/ kg/ teden) z ribavirinom (v odmerku 800 mg/ dan) ali pa v skupino, ki je prejemala zdravilo ks
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Viraferon (3 mio i. e. trikrat na teden) z ribavirinom (v odmerku 800 mg/ dan), v času 48 tednov, z nadaljnjim 6- mesečnim obdobjem spremljanja bolnikov.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Študija 2 pa (P02080) je bila randomizirana enocentrična študija, v katero je bilo vključenih 95 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s Lie
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala pegiliran interferon alfa- 2b (v odmerkih 100 ali 150 µg/ teden odvisno od telesne mase) z ribavirinom (v odmerku 800- 1. 200 mg/ dan, odvisno od telesne mase) ali pa v skupino, ki je prejemala zdravilo Viraferon (3 m. i. e. trikrat na teden) z ribavirinom (v odmerku 800- 1. 200 mg/ dan odvisno od telesne mase).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
Zdravljenje je trajalo 48 tednov, z nadaljnjim 6- mesečnim obdobjem
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
200 spremljanja bolnikov, razen pri tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800. 000 i. e. / ml (Amplicor) - njih so zdravili 24 tednov z nadaljnjim 6- mesečnim obdobjem spremljanja.
Table 4
Preglednica 4 Trajni virološki odziv glede na genotip po uporabi zdravila Viraferon v kombinaciji z
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
ie ribavirinom, v primerjavi z uporabo pegiliranega interferona alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV
Me
ác
interferon
r alfa- 2b
alfa-2b (100
ist (100 ali
alfa-2b
pegiliran
or
c
(1.5 µg/ kg/
µg /
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
(3 m. i. e.
(3
(3 m. i. e. trikrat na teden) +
+ ribavirin + ribavirin
teden) +
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
sťo (23/ 52) Genotipa 1, 17% (21/ 125)
MIU = million international units; TIW = three times a week.
= milijonov mednarodnih enot; TIW = trikrat na
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
a: vrednost p na podlagi Cochran- Mantel Haenszelovega testa hi- kvadrat b: vrednost p na podlagi testa hi- kvadrat c: preiskovanci s telesno maso < 75 kg so prejemali odmerek 100 µg/ teden pegiliranega interferona alfa- 2b in preiskovanci s up
2839-2848.
2839- 2848. no
F27-F36.
F27- F36. če
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Skupaj 345 bolnikov z interferon alfa relapsom je bilo zdravljenih v dveh kliničnih raziskavah z zdravilom Viraferon, v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom.
In these patients, the addition of ribavirin to
Pri teh bolnikih je dodatek ribavirina zdravilu Viraferon povečal učinkovitost samega on
ra Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
zdravila Viraferon v monoterapiji kroničnega hepatitisa C za kar 10- krat (48, 6% v primerjavi s 4, 7%).
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Ta okrepitev učinkovitosti je vključevala odsotnost HCV v serumu (< 100 kopij/ ml pri PCR), izboljšanje vnetja jeter in normalizacijo ALT in je bila še ohranjena ob merjenju 6 mesecev po koncu terapije. uk
ge measured 6 months after the end of treatment.
Dolgoročni podatki o učinkovitosti V veliko študijo so vključili skupaj 1. 071 bolnikov, ki so bili predhodno vključeni v študijo z ks
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
nepegiliranim interferonom alfa- 2b ali z nepegiliranim interferonom alfa- 2b in ribavirinom, da bi ovrednotili trajanje stalnega virološkega odziva in ocenili vpliv nadaljnjih negativnih izvidov določanja virusa na klinične izide.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Lie
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
Stalni virološki odziv po zdravljenju kronične okužbe z virusom hepatitisa C z nepegiliranim interferonom alfa- 2b (z ali brez ribavirina) vodi dodolgotrajnega očistkavirusa ter tako odpravi jetrno okužbo in
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
201 omogoči klinično » ozdravitev « kronične okužbe z virusom hepatitisa C.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
ie količinami HCV RNA (kar je ocenil osrednji laboratorij z uporabo raziskovalnega testa RT- PCR), so bili vključeni v dve multicentrični preskušanji in so zdravilo Viraferon prejemali v odmerku 3 mio i. e. / m2
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
ác trikrat na teden skupaj z ribavirinom v odmerku 15 mg/ kg na dan v času enega leta, čemur je sledilo 6 - mesečno spremljanje po zdravljenju.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
r moških, 80% bolnikov bele rase, 78% bolnikov z genotipom 1 in 64% otrok, starih ≤ 12 let.
The population enrolled mainly consisted in na
Populacija
children with mild to moderate hepatitis C.
ist je vključevalapredvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C.
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
eg kombinacije ribavirina in interferona alfa- 2b v tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem.
Me
ur Povzetek izsledkov študije je podan v Preglednici 5.
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Virološki odziv pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih
Overall Response1 (n=118)
sťo Viraferon 3 mio i. e. / m2 3 – krat na teden + ribavirin 15 mg/ kg/ dan no Skupni odziv1 (n=118)
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
* Število (%) bolnikov 1.
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
Opredeljeno kot vrednost HCV- RNA pod mejo detekcije z uporabo raziskovalnega testa RT- PCR ob koncu zdravljenja in v obdobju spremljanja bolnikov. no
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti če
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
Farmakokinetiko zdravila Viraferon so raziskovali pri zdravih prostovoljcih po enkratnih subkutanih odmerkih po 5 milijonov i. e. / m2 in 10 milijonov i. e., po intramuskularnem dajanju 5 milijonov i. e. / m2 in po 30- minutni intravenski infuziji.