natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
42 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 2 mg disperzibilne/ žvečljive tablete.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 5 mg disperzibilne/ žvečljive tablete.
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 25 mg disperzibilne/ žvečljive tablete.
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 50 mg disperzibilne/ žvečljive tablete.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 100 mg disperzibilne/ žvečljive tablete.
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Lamictal in sorodna imena (glejte Dodatek I) 200 mg disperzibilne/ žvečljive tablete.
Each tablet contains 23.5 mg lactose.
23, 5 mg laktoze.
Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Ena tableta vsebuje 46, 9 mg laktoze.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Ena tableta vsebuje 93, 9 mg laktoze.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Ena tableta vsebuje 109, 0 mg laktoze.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Ena disperzibilna/ žvečljiva tableta Lamictal 2 mg vsebuje 2 mg lamotrigina.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Ena disperzibilna/ žvečljiva tableta Lamictal 5 mg vsebuje 5 mg lamotrigina.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Ena disperzibilna/ žvečljiva tableta Lamictal 25 mg vsebuje 25 mg lamotrigina.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Ena disperzibilna/ žvečljiva tableta Lamictal 50 mg vsebuje 50 mg lamotrigina.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Ena disperzibilna/ žvečljiva tableta Lamictal 100 mg vsebuje 100 mg lamotrigina.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
Ena disperzibilna/ žvečljiva tableta Lamictal 200 mg vsebuje 200 mg lamotrigina.
Dispersible/ chewable tablet.
Tableta Disperzibilna/ žvečljiva tableta
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
Bledo rumeno- rjave, večkotne, supereliptične tablete z oznako "GSEC7" na eni in "25" na drugi strani.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
Bledo rumeno- rjave, večkotne, supereliptične tablete z oznako "GSEE1" na eni in "50" na drugi strani.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
Bledo rumeno- rjave, večkotne, supereliptične tablete z oznako "GSEE5" na eni in "100" na drugi strani.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
Bledo rumeno- rjave, večkotne, supereliptične tablete z oznako "GSEE7" na eni in "200" na drugi strani.
2 mg dispersible/ chewable tablets:
44 2 mg disperzibilne/ žvečljive tablete:
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
Na eni strani tablete s poševnim robom je napis "LTG" nad številko 2.
5 mg dispersible/ chewable tablets:
5 mg disperzibilne/ žvečljive tablete:
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
Bele do umazano bele, podolgovate, bikonveksna tablete z vonjem po črnem ribezu, označene z "GS CL2" na eni strani in "5" na drugi.
25 mg dispersible/ chewable tablets:
25 mg disperzibilne/ žvečljive tablete:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
Bele do umazano bele večkotne, supereliptične tablete z vonjem po črnem ribezu, označene z "GSCL5" na eni strani in "25" na drugi.
50 mg dispersible/ chewable tablets:
50 mg disperzibilne/ žvečljive tablete:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
Bele do umazano bele večkotne, supereliptične tablete z vonjem po črnem ribezu, označene z "GSCX7" na eni strani in "50" na drugi.
100 mg dispersible/ chewable tablets:
100 mg disperzibilne/ žvečljive tablete:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
Bele do umazano bele, večkotne, supereliptične tablete z vonjem po črnem ribezu, označene z "GSCL7" na eni strani in "100" na drugi.
200 mg dispersible/ chewable tablets:
200 mg disperzibilne/ žvečljive tablete:
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
Bele do umazano bele, večkotne, supereliptične tablete z vonjem po črnem ribezu, označene z "GSEC5" na eni strani in "200" na drugi.
Adults and adolescents aged 13 years and above
Odrasli in mladostniki od 13. leta naprej
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
- Dodatno zdravilo ali kot monoterapija za parcialne in generalizirane napade, vključno s tonično -
tonic-clonic seizures.
kloničnimi napadi.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
- Napadi, povezani z Lennox- Gastautovim sindromom.
Lamictal is given as adjunctive therapy
Zdravilo Lamictal se uporablja kot dodatno
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
zdravljenje, lahko pa je prvi antiepileptik pri uvedbi zdravljenja Lennox- Gastautovega sindroma.
Children and adolescents aged 2 to 12 years
Otroci in mladostniki od 2. do 12. leta starosti
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
- Dodatno zdravilo za parcialne in generalizirane napade, vključno s tonično- kloničnimi napadi in
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
napadi pri Lennox- Gastautovem sindromu.
- Monotherapy of typical absence seizures.
- Monoterapija tipičnih absenc.
Adults aged 18 years and above
Odrasli od 18. leta naprej
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
- Preprečevanje depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, ki imajo predvsem depresivne
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
epizode (glejte poglavje 5. 1).
48 4.2 Posology and method of administration
4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Lamictal tablets should be swallowed whole, and should not be chewed or crushed.
Tablete Lamictal mora bolnik zaužiti cele in jih ne sme žvečiti ali zdrobiti.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
45 Disperzibilne/ žvečljive tablete Lamictal lahko bolnik zveči, raztopi v majhni količini vode (vsaj toliko, da prekrije celo tableto) ali pogoltne cele z malo vode.
Restarting therapy
Ponoven začetek zdravljenja
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Tveganje za resen izpuščaj je namreč povezano z visokimi začetnimi odmerki in s prekoračenjem priporočenega zviševanja odmerka lamotrigina (glejte poglavje 4. 4).
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
Če je čas od prekinitve lamotrigina daljši od petih razpolovnih časov (glejte poglavje 5. 2), je treba Lamictal praviloma zviševati do vzdrževalnega odmerka po ustrezni shemi.
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
V preglednici 2 pa so navedeni odmerki za otroke in mladostnike v obdobju od 2. do 12. leta starosti.
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Zaradi tveganja za pojav izpuščaja začetnega odmerka in kasnejšega zviševanja odmerka ne smete prekoračiti (glejte poglavje 4. 4).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Če pri zdravljenju z lamotriginom prenehate s sočasno uporabljenimi antiepileptiki, ali v zdravljenje vključite druge antiepileptike oz. druga zdravila, morate upoštevati možni vpliv le- tega na farmakokinetiko lamotrigina (glejte poglavje 4. 5).
49 Table 1:
46 Preglednica 1:
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Odrasli in mladostniki od 13. leta naprej – priporočeni režim zdravljenja pri epilepsiji.
Weeks 1 + 2
1. in 2. teden
Weeks 3 + 4
3. in 4. teden
Usual maintenance dose
Običajni vzdrževalni odmerek
25 mg/ day (once a day)
25 mg/ dan (enkrat na dan)
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ dan (enkrat na dan)
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 - 200 mg/ dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Za dosego vzdrževalnega odmerka, zvišujte odmerke za največ 50- 100 mg na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv.
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Nekateri bolniki so za želeni odziv potrebovali 500 mg/ dan.
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Dodatno zdravljenje Z VALPROATOM (zaviralec glukuronidacije lamotrigina – glejte poglavje 4. 5):
This dosage regimen
Ta režim odmerjanja morate uporabiti z valproatom ne glede na morebitna druga sočasna
12.5 mg/ day
12, 5 mg/ dan (kot 25 mg vsak drugi dan)
25 mg/ day
25 mg/ dan (enkrat na dan)
100 − 200 mg/ day
100 - 200 mg/ dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)
days)
zdravila
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 25 - 50 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Za dosego vzdrževalnega odmerka, zvišujte odmerke za največ 25- 50 mg na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv.
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Ta režim odmerjanja morate uporabiti, kadar bolnik ne jemlje valproata,
100 mg/ day (two divided doses)
100 mg/ dan (v dveh deljenih
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
200 - 400 mg/ dan (v dveh deljenih odmerkih)
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
odmerkih)
increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Za dosego vzdrževalnega odmerka, zvišujte odmerke za največ 100 mg na
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Nekateri bolniki so za želeni odziv potrebovali 700 mg/ dan.
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Dodatno zdravljenje BREZ VALPROATA IN BREZ INDUKTORJEV glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4. 5):
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
Ta režim odmerjanja
25 mg/ day (once a day)
25 mg/ dan
50 mg/ day (once a day)
50 mg/ dan
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
100 - 200 mg/ dan
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
morate uporabiti z zdravili, (enkrat na dan) ki pomembno ne zavirajo niti ne inducirajo
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
Če bolnik jemlje zdravila, za katera farmakokinetične interakcije z lamotriginom trenutno niso znane (glejte poglavje 4. 5), uporabite režim odmerjanja, priporočen za sočasno jemanje lamotrigina in valproata.
50 Table 2:
47 Preglednica 2:
Children and adolescents aged 2 to 12 years - recommended treatment regimen in epilepsy (total daily dose in mg/ kg body weight/ day)
Otroci in mladostniki od 2. do 12. leta starosti – priporočeni režim odmerjanja pri epilepsiji (celotni dnevni odmerek v mg/ kg telesne mase/ dan)
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 3 mg/ kg/ dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 6 mg/ kg/ dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
(enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Za dosego vzdrževalnega odmerka, zvišujte odmerke za največ 0, 6 mg/ kg/ dan na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv.
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
Dodatno zdravljenje Z VALPROATOM (zaviralec glukuronidacije lamotrigina – glejte poglavje 4. 5):
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
Ta režim odmerjanja morate uporabiti z valproatom ne glede na morebitna druga sočasna
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 15 mg/ kg/ dan * 0, 3 mg/ kg/ dan 1 - 5 mg/ kg/ dan (enkrat na dan) (enkrat na dan) (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)
other concomitant medicinal products
zdravila
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
Za dosego vzdrževalnega odmerka, zvišujte odmerke za največ 0, 3 mg/ kg/ dan na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv; največji vzdrževalni odmerek ne sme preseči 200 mg/ dan..
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
0, 6 mg/ kg/ dan (v dveh deljenih odmerkih)
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
- 15 mg/ kg/ dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih) Za dosego vzdrževalnega odmerka,
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
fenitoin karbamazepin fenobarbiton primidon rifampicin lopinavir/ ritonavir
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
zvišujte odmerke za največ 1, 2 mg/ kg/ dan na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv; največji vzdrževalni odmerek ne sme preseči 400 mg/ dan..
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
Ta režim odmerjanja
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 6 mg/ kg/ dan 1 - 10 mg/ kg/ dan
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
morate uporabiti z zdravili, (enkrat na dan ki pomembno ne zavirajo ali v dveh niti ne inducirajo deljenih glukuronidacije lamotrigina odmerkih)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
(enkrat na dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih ali v dveh odmerkih) deljenih odmerkih) Za dosego vzdrževalnega odmerka, zvišujte odmerke za največ 0, 6 mg/ kg/ dan na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv; največji vzdrževalni odmerek ne sme preseči 200 mg/ dan..
2 mg dispersible/ chewable tablets - where this is the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 1 mg or more but less than 2 mg, then Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Če bolnik jemlje zdravila, za katera farmakokinetične interakcije z lamotriginom trenutno niso znane (glejte poglavje 4. 5), uporabite režim odmerjanja, priporočen za sočasno jemanje lamotrigina in valproata.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. >
48 2 mg disperzibilne/ žvečljive tablete – kjer je to najmanjša jakost na trgu: < * Če je izračunani dnevni odmerek za bolnike, ki jemljejo valproat, 1 mg ali več, toda manj kot 2 mg, lahko bolnik prva dva tedna dobiva Lamictal 2 mg disperzibilne/ žvečljive tablete vsak drugi dan.
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Če je izračunani dnevni odmerek za bolnike, ki jemljejo valproat, manjši od 1 mg, Lamictala ne smete uporabljati. > 5 mg disperzibilne/ žvečljive tablete – kjer 2 mg disperzibilnih/ žvečljivih tablet ni na trgu in so disperzibilne/ žvečljive tablete Lamictal 5 mg najmanjša jakost na trgu.: < * Če je izračunani dnevni odmerek za bolnike, ki jemljejo valproat, 2, 5 mg ali več, toda manj kot 5 mg, lahko bolnik prva dva tedna dobiva Lamictal 5 mg disperzibilne/ žvečljive tablete vsak drugi dan.
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Če je izračunani dnevni odmerek za bolnike, ki jemljejo valproat, manjši od 2, 5 mg, Lamictala ne smete uporabljati. >
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
5 mg disperzibilne/ žvečljive tablete – kjer 2 mg disperzibilnih/ žvečljivih tablet ni na trgu in so 5- mg disperzibilne/ žvečljive tablete najmanjša jakost na trgu: < S trenutno dostopno jakostjo, Lamictal 5 mg disperzibilnimi/ žvečljivimi tabletami ni mogoče začeti natančnega zdravljenja z lamotriginom, kot narekujejo smernice za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih, lažjih od 17 kg. >
Children below 2 years There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Otroci, mlajši od 2 let Na voljo je le malo podatkov o učinkovitosti in varnosti lamotrigina kot dodatnega zdravljenja parcialnih napadov pri otrocih v starosti od 1 meseca do 2 let (glejte poglavje 4. 4).
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Če se glede na klinične potrebe vseeno odločite za takšno zdravljenje, glejte poglavji 5. 1 in 5. 2.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
V preglednici 3 je opisan režim 6- tedenskega zviševanja odmerka lamotrigina do vzdrževalnega stabilizacijskega odmerka (preglednica 3), ko je mogoče ukiniti zdravljenje s psihotropnimi zdravila in/ ali antiepileptiki, če je to klinično indicirano (preglednica 4).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
V preglednici 5 so navedene tudi prilagoditve odmerka ob dodatku drugih psihotropnih zdravil in/ ali antiepileptikov.
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Zaradi tveganja za pojav izpuščaja, začetnega odmerka in kasnejšega zviševanja odmerka ne smete prekoračiti (glejte poglavje 4. 4).
52 Table 3:
49 Preglednica 3:
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Odrasli od 18. leta naprej – priporočeno zviševanje odmerka do vzdrževalnega celotnega dnevnega stabilizacijskega odmerka pri zdravljenju bipolarne motnje
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Ciljni stabilizacijski odmerek (6. teden) *
This dosage regimen should
Monoterapija z lamotriginom ALI dodatno zdravljenje BREZ VALPROATA IN BREZ INDUKTORJEV glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4. 5):
25 mg/ day
Ta režim odmerjanja morate 25 uporabiti z zdravili, ki pomembno ne zavirajo niti ne inducirajo glukuronidacije lamotrigina
50 mg/ day
50 mg/ dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)
100 mg/ day
100 mg/ dan (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)
200 mg/ day - usual target
200 mg/ dan – običajni ciljni odmerek za optimalen odziv (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)
Doses in the range 100 - 400 mg/ day used in clinical trials
Odmerki v razponu od 100 do 400 mg/ dan, uporabljeni v kliničnih preskušanjih
This dosage regimen should 12.5 mg/ day
Ta režim odmerjanja morate 12, 5 mg/ dan
25 mg/ day
25 mg/ dan
50 mg/ day
50 mg/ dan
100 mg/ day - usual target
100 mg/ dan – običajni
be used with valproate regardless of any concomitant medicinal products
uporabiti z valproatom ne (kot 25 mg vsak (enkrat na (enkrat na dan ciljni odmerek za glede na morebitna sočasna drugi zdravila
(given as 25 mg (once a day) (once a day or dose on alternate two divided days) doses)
optimalen odziv (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
Uporabite lahko največji odmerek do 200 mg/ dan, odvisno od kliničnega odziva
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Dodatno zdravljenje BREZ VALPROATA IN Z INDUKTORJI glukuronidacije lamotrigina (glejte poglavje 4. 5):
50 mg/ day (once a day)
Ta režim odmerjanja morate 50 mg/ dan uporabiti, kadar bolnik ne (enkrat na dan) prejema valproata, dobiva pa:
200 mg/ day (two divided doses)
100 mg/ dan 200 mg/ dan (v dveh (v dveh deljenih deljenih odmerkih) odmerkih)
300 mg/ day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/ day in week 7, to
300 mg/ dan v 6. tednu – če je potrebno z zviševanjem na običajni ciljni odmerek 400 mg/ dan 7. teden, da
achieve optimal response (two divided doses)
dosežete optimalen odziv (v dveh deljenih odmerkih)
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Če bolnik prejema zdravila, za katera farmakokinetične interakcije z lamotriginom trenutno niso znane (glejte poglavje 4. 5), uporabite zvišanje odmerka, priporočeno za sočasno uporabo lamotrigina in valproata.
53 Table 4:
50 Preglednica 4: