natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reduced sensitivity of viral neuraminidase There has been no evidence for emergence of drug resistance associated with the use of Tamiflu in clinical studies conducted to date in post-exposure (7 days), post-exposure within household groups (10 days) and seasonal (42 days) prevention of influenza.
Zmanjšana občutljivost virusne nevraminidaze Dokazov, za pojav odpornosti na zdravilo zaradi uporabe zdravila Tamiflu v do zdaj izvedenih kliničnih študijah preprečevanja gripe po predhodni izpostavljenosti virusu (7 dni), po predhodni izpostavljenosti virusu med skupino v gospodinjstvu (10 dni) in pri sezonskih študijah (42 dni), ni bilo.
The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
Tveganje za pojav virusov gripe z zmanjšano občutljivostjo ali odkrito odpornostjo na oseltamivir so proučevali v kliničnih študijah, ki jih je sponzorirala družba Roche.
9 Patients with Resistance Mutations (%)
9 Bolniki z virusnimi sevi, odpornimi na oseltamivir (%)
Phenotyping*
Fenotipizacija *
Geno- and Phenotyping*
Genotipizacija in fenotipizacija *
Adults and adolescents Children (1-12 years)
odrasli in mladostniki otroci (1– 12 let)
* Full genotyping was not performed in all studies.
* Popolne genotipizacije v vseh študijah niso izvedli.
The rate of emergence of resistance may be higher in the youngest age groups, and in immunosupressed patients.
Stopnja pojava odpornosti je lahko večja pri mlajših otrocih in bolnikih z zmanjšanim imunskim odzivom.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Virusni sevi, odporni na oseltamivir, ki so jih izolirali iz bolnikov, zdravljenih z oseltamivirjem in laboratorijski virusni sevi, odporni na oseltamivir, so imeli mutacije v N1 in N2 nevraminidazah.
Resistance mutations tend to be viral sub-type specific (including those found in H5N1 variants).
Take mutacije so ponavadi specifične za virusni podtip (tudi tiste, najdene v sevih H5N1).
Naturally occurring mutations in influenza A/ H1N1 virus associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in patients who, based on the reported information, have not been exposed to oseltamivir.
Pri bolnikih, za katere so poročali, da niso bili izpostavljeni oseltamivirju, so odkrili naravno nastale mutacije virusa influence A/ H1N1, ki so bile povezane z zmanjšano občutljivostjo na oseltamivir in vitro.
The extent of reduction in susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appears to vary seasonally and geographically.
Obseg zmanjšanja občutljivosti na oseltamivir in razširjenost teh virusov se sezonsko in geografsko spreminja.
Treatment of influenza infection Oseltamivir is effective only against illnesses caused by influenza virus.
Zdravljenje okužbe z virusom influence Oseltamivir učinkuje le proti okužbi, ki jo povzroča virus influence.
In the pooled treatment study population, which included both influenza-positive and -negative subjects (ITT), primary efficacy was reduced proportional to the number of influenza-negative individuals.
V združeni populaciji zdravljenih preskušancev, ki je zajemala bolnike, okužene z virusom influence in bolnike, ki niso bili okuženi z virusom influence (z namenom zdraviti), je bila primarna učinkovitost zmanjšana sorazmerno s številom bolnikov, ki niso bili okuženi z virusom influence.
In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67% (range 46% to 74%) of the recruited patients.
Med vso zdravljeno populacijo je bila okužba gripe potrjena pri 67% (razpon od 46% do 74%) vključenih bolnikov.
Of the elderly subjects, 64% were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/ or respiratory disease 62% were influenza-positive.
Med starejšimi bolniki je bilo z virusom influence okuženih 64%, med bolniki s kronično boleznijo srca ali boleznijo dihal ali obojim, pa jih je bilo z virusom influence okuženih 62%.
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
Odrasli in mladostniki, stari 13 let ali več: bolniki so bili primerni, če so se javili v 36 urah po nastopu simptomov, če so imeli telesno temperaturo ≥ 37, 8 °C, vsaj en spremljajoči respiratorni simptom (kašelj, nosne simptome ali vneto grlo) in vsaj en sistemski simptom (mialgijo, mrzlico, potenje, občutek slabosti, utrujenost ali glavobol).
In a pooled analysis of all influenza-positive adults and adolescents (N = 2413) enrolled into treatment studies, oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days reduced the median duration of influenza illness by approximately one day from 5.2 days (95% CI 4.9 – 5.5 days) in the placebo group to 4.2 days (95% CI 4.0 – 4.4 days; p ≤ 0.0001).
V skupni analizi vseh odraslih bolnikov in mladostnikov, ki so bili okuženi z virusom influence (n = 2413) vključenih v študije zdravljenja z oseltamivirjem v odmerku 75 mg dvakrat na dan 5 dni, je bila mediana trajanja okužbe z virusom influence zmanjšana za približno en dan – s 5, 2 dneva (95 -% interval zaupanja 4, 9 – 5, 5 dni) v placebo skupini na 4, 2 dni (95 -% interval zaupanja 4, 0 – 4, 4 dni; p ≤ 0, 0001).
The proportion of subjects who developed specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was reduced from 12.7% (135/ 1063) in the placebo group to 8.6% (116/ 1350) in the oseltamivir treated population (p = 0.0012).
Odstotek bolnikov, pri katerih so se pojavili opisani zapleti v spodnjem delu respiratornega trakta (v glavnem bronhitis) in so se zdravili z antibiotiki, je bil v placebo skupini 12, 7% (135/ 1063), v skupini, ki se je zdravila z oseltamivirjem, pa 8, 6% (116/ 1350; p = 0, 0012).
The median duration of influenza illness in elderly subjects (≥ 65 years) and in subjects with chronic cardiac and/ or respiratory disease receiving oseltamivir 75 mg twice daily for 5 days was not reduced significantly.
Zdravljenje gripe pri bolnikih z visokim tveganjem: mediana časa trajanja gripe pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) in pri bolnikih s kronično boleznijo srca ali dihal ali obojim, ki so prejemali odmerek 75 mg oseltamivirja dvakrat na dan 5 dni, ni bila pomembno znižana.
In the influenza-positive elderly, oseltamivir significantly reduced the incidence of specified lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics from 19% (52/ 268) in the placebo group to 12% (29/ 250) in the oseltamivir treated population (p = 0.0156).
Pri starejših bolnikih, okuženih z virusom influence, je bila pogostnost specifičnih zapletov spodnjega respiratornega trakta (v glavnem bronhitisa), zdravljenih z antibiotiki, v skupini, ki je prejemala oseltamivir, pomembno zmanjšana v primerjavi s skupino, ki je jemala placebo (12% (29/ 250) proti 19% (52/ 268); p = 0, 0156).
In influenza-positive patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease, the combined incidence of lower respiratory tract complications (mainly bronchitis) treated with antibiotics was 17% (22/ 133) in the placebo group and 14% (16/ 118) in the oseltamivir treated population (p = 0.5976).
Pri bolnikih s kronično boleznijo srca ali boleznijo dihal ali obojim, okuženih z virusom influence, je bila skupna pogostnost zapletov v respiratornem traktu (v glavnem bronhitis), zdravljenih z antibiotiki, 17% (22/ 133) v placebo skupini in 14% (16/ 118) v skupini, zdravljeni z oseltamivirjem (p = 0, 5976).
In a study of otherwise healthy children (65% influenza-positive) aged 1 to 12 years (mean age 5.3 years) who had fever (≥ 37.8 °C) plus either cough or coryza, 67% of influenza-positive patients were infected with influenza A and 33% with influenza B.
Zdravljenje gripe pri otrocih: v študiji sicer zdravih otrok (65% okuženih z gripo), starih od 1 do 12 let (srednja starost 5, 3 let), ki so imeli zvišano telesno temperaturo (≥ 37, 8 °C) ter kašelj ali nahod, je bilo 67% bolnikov okuženih z virusom influence tipa A, 33% pa z virusom influence tipa B.
Oseltamivir
10 Zdravljenje z oseltamivirjem, ki so ga začeli v 48 urah po nastopu simptomov, je pomembno skrajšalo čas do obdobja brez bolezni (definirano kot sočasna vrnitev normalnega zdravja in aktivnosti ter znižanje zvišane telesne temperature, ublažitev kašlja in nahoda) za 1, 5 dni (95 -% interval zaupanja 0, 6 – 2, 2 dni; p < 0, 0001) v primerjavi s placebom.
10 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Pogostnost akutnega vnetja srednjega ušesa je bila v skupini otrok, ki je jemala oseltamivir, manjša (16% (29/ 183)) v primerjavi s skupino, ki je jemala placebo (26, 5% (53/ 200)) (p = 0, 013).
A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6% were influenza-positive.
Drugo študijo so opravili pri 334 astmatičnih otrocih, starih od 6 do 12 let, od tega jih je 53, 6% imelo gripo.
By day 6 (the last day of treatment) FEV1 had increased by 10.8% in the oseltamivir treated group compared to 4.7% on placebo (p = 0.0148) in this population.
Do šestega, zadnjega dneva zdravljenja je bil FEV1 povečan za 10, 8% v skupini, ki je prejemala oseltamivir, v skupini, ki je prejemala placebo, pa za 4, 7% (p = 0, 0148).
Treatment of influenza B infection:
Zdravljenje okužbe z virusom influence tipa B: od vseh bolnikov, ki so bili okuženi z virusom influence, jih je bilo 15% okuženih z virusom influence tipa B.
Overall, 15% of the influenza-positive population were infected by influenza B, proportions ranging from 1 to 33% in individual studies.
V posameznih študijah so bili ti odstotki od 1 do 33.
Oseltamivir reduced the time to alleviation of all symptoms by 0.7 days (95% CI 0.1 – 1.6 days; p = 0.022) and the duration of fever (≥ 37.8 °C), cough and coryza by one day (95% CI 0.4 – 1.7 days; p < 0.001) compared to placebo.
Oseltamivir je zmanjšal čas izboljšanja vseh simptomov za 0, 7 dni (95 -% interval zaupanja 0, 1– 1, 6 dni; p = 0, 022), trajanje zvišane telesne temperature (≥ 37, 8 °C), kašelj in nahod pa za en dan (95 -% interval zaupanja 0, 4– 1, 7 dni; p < 0, 001) v primerjavi s placebom.
Prevention of influenza The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Preprečevanje gripe Učinkovitost oseltamivirja v preprečevanju naravno pojavljajoče se gripe so dokazali v študiji preprečevanja okužbe po predhodni izpostavljenosti v gospodinjstvih in v dveh študijah preprečevanja sezonske okužbe.
The virulence of influenza epidemics is not predictable and varies within a region and from season to season, therefore the number needed to treat (NNT) in order to prevent one case of influenza illness varies.
Zato se število bolnikov, ki jih je treba zdraviti (NNT - “ number needed to treat ”), da bi preprečili en primer gripe, razlikuje.
In a study in contacts (12.6% vaccinated against influenza) of an index case of influenza, oseltamivir 75 mg once daily was started within 2 days of onset of symptoms in the index case and continued for seven days.
Zdravilo so jemali 7 dni.
Oseltamivir significantly reduced the incidence of clinical influenza illness occurring in the contacts of confirmed influenza cases from 24/ 200 (12%) in the placebo group to 2/ 205 (1%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 6 – 16; p ≤ 0.0001]).
V skupini, ki je jemala oseltamivir, je bila pogostnost pojava klinične gripe, ki se je pojavila po stiku z bolniki, okuženimi z virusom influence, pomembno zmanjšana (2/ 205 (1%) v primerjavi s placebo skupino (24/ 200 (12%)) (92 -% zmanjšanje [95 -% interval zaupanja 6– 16; p ≤ 0, 0001]).
The number needed to treat (NNT) in contacts of true influenza cases was 10 (95% CI 9 – 12) and was 16 (95% CI 15 – 19) in the whole population (ITT) regardless of infection status in the index case.
Število bolnikov, ki jih je treba zdraviti (NNT - “ number needed to treat ”) pri stikih z virusom influence okuženimi bolniki je bilo 10 (95 -% interval zaupanja 9– 12) in 16 (95 -% interval zaupanja 15– 19) med vso populacijo (z namenom zdraviti) ne glede na okužbo.
In the total population, there was a reduction in the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza in households from 20% (27/ 136) in the group not receiving prevention to 7% (10/ 135) in the group receiving prevention (62.7% reduction [95% CI 26.0 – 81.2; p = 0.0042]).
V celotni populaciji je bilo zmanjšanje v pojavnosti klinične laboratorijsko potrjene influence v gospodinjstvu iz 20% (27/ 136) v skupini, ki ni prejemala zdravila za preprečevanje na 7% (10/ 135) v skupini, ki je prejemala zdravilo za preprečevanje (62, 7 -% znižanje [95 -% interval zaupanja 26, 0 – 81, 21; p = 0, 0042]).
In households of influenza-infected index cases, there was a reduction in the incidence of influenza from 26% (23/ 89) in the group not receiving prevention to 11% (9/ 84) in the group receiving prevention (58.5% reduction [95% CI 15.6 – 79.6; p = 0.0114]).
V gospodinjstvu s kliničnimi simptomi gripe je bilo znižanje pojavnosti influence iz 26% (23/ 89) v skupini, ki ni prejemala zdravila za preprečevanje na 11% (9/ 84) v skupini, ki je prejemala zdravilo za preprečevanje (58, 5 -% znižanje [95 -% interval zaupanja 15, 6 – 79, 6; p = 0, 0114]).
According to subgroup analysis in children at 1 to 12 years of age, the incidence of laboratory- confirmed clinical influenza among children was significantly reduced from 19% (21/ 111) in the group not receiving prevention to 7% (7/ 104) in the group receiving prevention (64.4% reduction [95% CI 15.8 – 85.0; p = 0.0188]).
Glede na analizo podskupin pri otrocih, starih od 1 do 12 let, je bila pojavnost klinične laboratorijsko potrjene influence med otroci značilno zmanjšana iz 19% (21/ 111) v skupini, ki ni prejemala zdravila za preprečevanje na 7% (7/ 104) v skupini, ki je prejemala zdravilo za preprečevanje gripe (64, 4 -% znižanje [95 -% interval zaupanja 15, 8 – 85, 0; p = 0, 0188]).
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
V študiji se je incidenca klinične laboratorijsko potrjene influence pri otrocih, ki še niso imeli virusa na začetku, zmanjšala iz 21% (15/ 70) v skupini, ki ni prejemala zdravila za preprečevanje, na 4% (2/ 47) v skupini, ki je prejemala 11 zdravilo za preprečevanje gripe (80, 1 -% zmanjšanje [95 -% interval zaupanja 22, 0– 94, 9; p=0, 0206]).
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
NNT za celotno populacijo otrok (vseh z namenom zdraviti) je bilo 9 (95 -% interval zaupanja 7 – 24) in 8 (95 -% interval zaupanja 6, zgornja meja ni ocenjena) za populacijo otrok, ki je bila v stiku z okuženimi (z namenom zdraviti tiste, ki so bili okuženi).
11 group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Preprečevanje gripe med epidemijo v okolici: skupna analiza dveh drugih študij, ki so ju opravili pri necepljenih, sicer zdravih odraslih, ki so prejemali 75 mg oseltamivirja enkrat na dan 6 tednov, je pokazala pomembno zmanjšanje pogostnosti klinične oblike gripe v skupini, ki je jemala oseltamivir med izbruhom gripe v okolici (6/ 520 (1, 2%)) v primerjavi s placebo skupino (25/ 519, (4, 8%)) (76% zmanjšanje [95 -% interval zaupanja 1, 6 - 5, 7; p = 0, 0006]).
The NNT in this study was 28 (95% CI 24 – 50).
NNT v tej študiji je bil 28 (95 -% interval zaupanja 24– 50).
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
Študija med starejšimi prebivalci v domovih za ostarele, kjer je 80% udeležencev prejelo cepivo v sezoni, ko je potekala študija, je pri jemanju oseltamivirja v odmerku 75 mg enkrat na dan 6 tednov, pokazala pomembno zmanjšanje pogostnosti klinične oblike gripe (1/ 276 (0, 4%)) v primerjavi s placebo skupino (12/ 272 (4, 4%)) (92 -% zmanjšanje [95 -% interval zaupanja 1, 5– 6, 6; p = 0, 0015]).
The NNT in this study was 25 (95% CI 23 – 62).
NNT v tej študiji je bil 25 (95 -% interval zaupanja 23– 62).
Specific studies have not been conducted to assess of the reduction in the risk of complications.
Specifičnih študij za oceno zmanjšanja tveganja zapletov niso opravili.
Absorption Oseltamivir is readily absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration of oseltamivir phosphate (pro-drug) and is extensively converted by predominantly hepatic esterases to the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
Absorpcija Oseltamivir se po peroralnem zaužitju oseltamivirjevega fosfata (predzdravila) hitro absorbira iz gastrointestinalnega trakta in se znatno večinoma z jetrnimi esterazami pretvori v aktivni presnovek (oseltamivir karboksilat).
At least 75% of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Vsaj 75% peroralnega odmerka doseže sistemski obtok v obliki aktivnega presnovka.
Exposure to the pro-drug is less than 5% relative to the active metabolite.
Izpostavljenost predzdravilu je manj kot 5% glede na aktivni presnovek.
Distribution The mean volume of distribution at steady state of the oseltamivir carboxylate is approximately 23 litres in humans, a volume equivalent to extracellular body fluid.
Porazdelitev Srednji volumen porazdelitve oseltamivir karboksilata v stanju dinamičnega ravnovesja je pri ljudeh približno 23 litrov, kar je enako volumnu ekstracelularne telesne tekočine.
The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3%).
Vezava oseltamivir karboksilata na plazemske beljakovine pri ljudeh je zanemarljiva (približno 3%).
Metabolism Oseltamivir is extensively converted to oseltamivir carboxylate by esterases located predominantly in the liver.
Presnova Oseltamivir se v glavnem presnavlja v oseltamivir karboksilat z esterazami, ki se večinoma nahajajo v jetrih.
Elimination Absorbed oseltamivir is primarily (> 90%) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Izločanje Večina absorbiranega oseltamivirja (> 90%) se izloči s pretvorbo v oseltamivir karboksilat.
Renal clearance (18.8 l/ h) exceeds glomerular filtration rate (7.5 l/ h) indicating that tubular secretion occurs in addition to glomerular filtration.
To kaže, da se poleg glomerulne filtracije pojavlja tudi tubularna sekrecija.
Less than 20% of an oral radiolabelled dose is eliminated in faeces.
Z blatom se izloči manj kot 20% radioaktivno označenega peroralnega odmerka.
Renal impairment Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Ledvična okvara Jemanje 100 mg oseltamivirjevega fosfata dvakrat na dan 5 dni pri bolnikih, ki so imeli ledvično okvaro različnih stopenj, je pokazalo, da je izpostavljenost oseltamivir karboksilatu obratno sorazmerna zmanjšanju ledvičnega delovanja.
For dosing, see section 4.2.
Za odmerjanje glejte poglavje 4. 2.
Hepatic impairment In vitro studies have concluded that exposure to oseltamivir is not expected to be increased significantly nor is exposure to the active metabolite expected to be significantly decreased in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
(glejte poglavje 4. 2).
Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
Starejši Izpostavljenost aktivnemu presnovku v stanju dinamičnega ravnovesja je bila pri dajanju primerljivih odmerkov oseltamivirja od 25 do 35% večja pri starejših bolnikih (starih od 65 do 78 let) kakor pri odraslih bolnikih, mlajših od 65 let.
Half-lives observed in the elderly were similar to those seen in young adults.
Razpolovni časi so bili pri starejših bolnikih podobni razpolovnim časom mlajših odraslih bolnikov.
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for elderly patients unless there is evidence of severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see section 4.2).
Na podlagi izpostavljenosti zdravilu in prenosljivosti prilagajanje odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno, razen v primerih hude ledvične okvare (kreatininski očistek pod 30 ml/ min) (glejte poglavje 4. 2).
12 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Otroci Farmakokinetiko oseltamivirja pri otrocih, starih od 1 do 16 let, so raziskovali v študiji farmakokinetike enkratnih odmerkov.
Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/ kg dose.
Pri mlajših otrocih sta se predzdravilo in njegov aktivni presnovek izločala hitreje kot pri odraslih, česar rezultat je bila manjša izpostavljenost danemu odmerku v mg/ kg telesne mase.
Doses of 2 mg/ kg give oseltamivir carboxylate exposures comparable to those achieved in adults receiving a single 75 mg dose (approximately 1 mg/ kg).
Pri odmerku 2 mg/ kg je izpostavljenost oseltamivir karboksilatu primerljiva z izpostavljenostjo, ki jo dosežemo pri odraslih, ki prejmejo enkratni odmerek 75 mg (približno 1 mg/ kg).
The pharmacokinetics of oseltamivir in children over 12 years of age are similar to those in adults.
Farmakokinetične značilnosti oseltamivirja pri otrocih, starejših od 12 let, so podobne kakor pri odraslih.
No effects on foetal development were observed.
Študije teratogenosti pri podganah, ki so prejemale odmerke do 1500 mg/ kg/ dan, in pri kuncih, ki so prejemali odmerke do 500 mg/ kg/ dan, niso pokazale vplivov na razvoj zarodka.
A rat fertility study up to a dose of 1500 mg/ kg/ day demonstrated no adverse effects on either sex.
Študija plodnosti pri podganah, ki so prejemale odmerke do 1500 mg/ kg/ dan, ni pokazala neželenih učinkov pri nobenem spolu.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1500 mg/ kg/ day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/ kg/ day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
V pre - in postnatalnih študijah pri podganah so pri odmerku 1500 mg/ kg/ dan opazili podaljšan porod: varnostno razmerje med izpostavljenostjo pri ljudeh in največjim odmerkom, ki ni povzročil omenjenega neželenega učinka (500 mg/ kg/ dan) pri podganah, je 480- krat večje za oseltamivir in 44 - krat večje za aktivni presnovek.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20% of that of the mother.
Izpostavljenost zarodka pri podganah in kuncih je bila približno 15 do 20% materine izpostavljenosti.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite is excreted in human milk, but extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/ day and 0.3 mg/ day for the respective compounds.
Ekstrapolacija podatkov pri živalih daje oceno 0, 01 mg/ dan za oseltamivir in 0, 3 mg/ dan za aktivni presnovek.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Pri “ testih maksimizacije ” so na morskih prašičkih opazili potencial za preobčutljivost kože za oseltamivir.