natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
Tudi AUC vsote aktivnih frakcij rifabutina (učinkovina + 25- O- deacetil presnovek) je bila povečana 1, 6- krat, Cmax pa je ostal primerljiv.
Data on comparison with a 150 mg q.d.
Podatkov o primerjavi z referenčnim odmerkom 150 mg q. d.
(once daily) reference dose is lacking.
(enkrat na dan) ni.
Sedatives/Hypnotics Parenteral midazolam
Sedativi/ hipnotiki Parenteralno apliciran midazolam
Midazolam is extensively metabolised by CYP3A4.
Midazolam se v veliki meri presnovi s CYP3A4.
Co-administration with PREZISTA/ritonavir may cause a large increase in the concentration of this benzodiazepine.
Pri sočasni uporabi z zdravilom PREZISTA/ ritonavir lahko pride do velikega povečanja koncentracije tega benzodiazepina.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of PREZISTA/ritonavir with benzodiazepines.
Študije interakcij pri sočasni uporabi zdravila PREZISTA/ ritonavir in benzodiazepinov niso bile opravljene.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Skladno s podatki za druge CYP3A4 inhibitorje pričakujemo, da bodo plazemske koncentracije pri peroralni aplikaciji midazolama pomembno višje.
Therefore PREZISTA/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of PREZISTA/ritonavir and parenteral midazolam.
Pri sočasni uporabi zdravila PREZISTA/ ritonavir in parenteralno apliciranega midazolama je potrebna previdnost.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Podatki o sočasni uporabi parenteralno apliciranega midazolama z drugimi proteaznimi inhibitorji kažejo na možnost 3- 4 kratnega povečanja koncentracij midazolama.
If PREZISTA/ritonavir is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Če se zdravilo PREZISTA/ ritonavir uporablja skupaj z parenteralnim midazolamom, mora to potekati v enoti za intenzivno nego ali podobnem okolju, kjer je zagotovljeno klinično spremljanje in primerna medicinska oskrba v primeru respiratorne depresije in/ ali podaljšane sedacije.
Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Potrebno je razmisliti o prilagoditvi odmerka midazolama, še posebno v primeru če se aplicira več kot en odmerek midazolama.
Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Paroxetine
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) Paroksetin
Paroxetine 20 q.d.
paroksetin darunavir
400/100 b.i.d.# Paroxetine
↓
Darunavir
Sertralin
400/100 b.i.d.# Sertraline
400/ 100 b. i. d. #
↓ 49%
sertralin
Darunavir
49% ↔
If SSRIs are co-administered with PREZISTA and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of the SSRI based on a clinical assessment of antidepressant response.
darunavir Pri sočasni uporabi SSRI z zdravilom PREZISTA s 100 mg ritonavirja priporočamo skrbno prilagajanje odmerka SSRI na podlagi klinične ocene učinka antidepresiva.
In addition, patients on a stable dose of sertraline or paroxetine who start treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Učinek zdravljenja z antidepresivom je treba spremljati tudi pri bolnikih na stabilnem odmerku sertralina ali paroksetina, ki začnejo zdravljenje z zdravilom PREZISTA s 100 mg ritonavirja.
10 Fluticasone propionate Budesonide
10 Flutikazon - Propionat Budezonid
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules b.i.d were co-administered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
V kliničnem preskušanju, v kateri so pri zdravih prostovoljcih 7 dni sočasno uporabljali 100 mg ritonavirja v kapsulah (dvakrat na dan) s 50 µg flutikazonpropionata (štirikrat na dan intranazalno), so se plazemske koncentracije flutikazonpropionata pomembno povečale, medtem, ko so se intrinzične koncentracije kortizola zmanjšale za približno 86% (90% interval zaupanja 82% - 89%).
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Kadar se flutikazon inhalira, lahko pričakujemo večje učinke.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Ti učinki se lahko pojavijo tudi pri drugih kortikosteroidih, ki se presnavljajo preko P450 3A, npr.: budezonid.
Consequently, concomitant administration of PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir and these glucocorticoids, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects.
Zato sočasna uporaba zdravila PREZISTA s 100 mg ritonavirja ni priporočena, razen če morebitna korist zdravljenja odtehta tveganje, ki ga predstavljajo sistemski učinki kortikosteroidov.
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Ob natančnem spremljanju lokalnih in sistemskih učinkov, je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka glukokortikoida ali zamenjavi s kortikosteroidom, ki ni substrat za CYP3A4 (npr.: beklometazon).
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Nadalje bo morda v daljšem časovnem obdobju potrebno postopno zmanjševanje odmerka (v primeru ukinitve glukokortikoidov).
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Učinek visoke sistemske izpostavljenosti flutikazonu na plazemske koncentracije ritonavirja ni znan.
Dexamethasone Others
Deksametazon Drugo
Therefore this combination should be used with caution.
Sistemsko dan deksametazon inducira CYP3A4 in lahko zmanjša izpostavljenost darunavirju, zato je treba to kombinacijo uporabljati previdno.
John’s wort
Šentjanževka
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) because co-administration may cause significant decreases in darunavir plasma concentrations and also in ritonavir concentrations.
Med jemanjem zdravila PREZISTA s 100 mg ritonavirja se ne sme uporabljati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ker lahko pride do pomembnega zmanjšanja plazemskih koncentracij darunavirja in tudi ritonavirja.
This is due to the induction of metabolising enzymes by St John’s wort.
To je posledica indukcije encimov, ki presnavljajo darunavir, s šentjanževko.
If a patient is already taking St John’s wort, stop St John’s wort and if possible check viral levels.
Če bolnik šentjanževko že uporablja, je treba prekiniti njeno jemanje in, če je mogoče, preveriti virusne koncentracije.
Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John’s wort.
Po prekinitvi uporabe šentjanževke se lahko izpostavljenost darunavirju (in tudi ritonavirju) poveča.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’s wort (see section 4.3).
Učinek indukcije encimov je lahko prisoten še vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko (glejte poglavje 4. 3).
Pregnancy There are no adequate and well controlled studies with darunavir in pregnant women.
Nosečnost Pri nosečnicah ni ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj z darunavirjem.
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Študije na živalih ne kažejo na posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5. 3).
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Zdravila PREZISTA s 100 mg ritonavirja smemo uporabljati med nosečnostjo le, če morebitna korist odtehta možno tveganje.
Lactation It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Dojenje Ni znano, ali se darunavir izloča v materino mleko.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Študije na podganah so pokazale, da se darunavir izloča v mleko in pri visokih koncentracijah (1. 000 mg/ kg/ dan) povzroča toksične učinke.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse events in nursing infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Zaradi obojega, možnosti za prenos okužbe HIV in možnosti za neželene učinke pri dojenčkih, je treba materam naročiti, naj v nobenem primeru ne dojijo, če jemljejo zdravilo PREZISTA.
Fertility No human data on the effect of darunavir on fertility are available.
Plodnost O učinkih darunavirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
Pri dajanju darunavirja podganam ni bilo učinkov na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5. 3).
No studies on the effects of PREZISTA in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Študij o vplivu zdravila PREZISTA v kombinaciji z ritonavirjem na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
To je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji (glejte poglavje 4. 8).
The adverse drug reactions are derived from Phase IIb and Phase III trials, in which a total of 1,968 treatment-experienced patients initiated therapy with the recommended dose of PREZISTA 600 mg 11 with ritonavir 100 mg twice daily.Median exposure to PREZISTA/ritonavir in this group was 37.3 weeks.
Mediana vrednost izpostavljenosti kombinaciji PREZISTA/ ritonavir, v tej skupini, je bila 37, 3 tedne.
Thirty percent of these patients experienced at least one adverse drug reaction of at least grade 2 severity.
Trideset odstotkov teh bolnikov je izkusilo vsaj en neželeni učinek najmanj 2. stopnje resnosti.
The most frequent (≥ 2%) of those were diarrhoea (3.9%), hypertriglyceridaemia (3.8%), rash (2.8%), nausea (2.6%), hypercholesterolaemia (2.5%) and headache (2.0%).
Najpogosteje (≥ 2%) so poročali o driski (3, 9%), hipertrigliceridemiji (3, 8%), izpuščaju (2, 8%), navzei (2, 6%), hiperholesterolemiji (2, 5%) in glavobolu (2, 0%).
2.6% of the patients discontinued treatment due to adverse reactions.
Pri 2, 6% teh bolnikov so ukinili zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih (OS) in po pogostnosti.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Neželeni učinki so opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10) in občasni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100).
SOC Frequency category
OS Kategorija pogostnosti
Adverse reaction* All grades
Neželeni učinki (NU) * Vse stopnje
Adverse reaction** Grade 2-4
Neželeni učinki (NU) ** Stopnje 2- 4
Infections and infestations uncommon
Infekcijske in parazitske bolezni občasni
Blood and lymphatic system disorders uncommon
Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, increased eosinophil count, leukopenia
trombocitopenija, nevtropenija, anemija, povečano število eozinofilcev, levkopenija
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia
trombocitopenija, nevtropenija, anemja
Immune system disorders uncommon Endocrine disorders
Bolezni imunskega sistema občasni
immune reconstitution syndrome
sindrom obnove imunskega odgovora
uncommon
Bolezni endokrinega sistema občasni
hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
hipotiroidizem, povišana koncentracija tiroptropina v krvi
Metabolism and nutrition disorders common
Presnovne in prehranske motnje pogosti
lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo, lipodistrofijo, lipoatrofijo), hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija
uncommon
občasni Psihiatrične motnje
diabetes mellitus, gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
sladkorna bolezen, protin, anoreksija, zmanjšan tek, zmanjšana telesna masa, povečana telesna masa, hiperglikemija, odpornost na insulin, zmanjšana koncentracija lipoproteinov visoke gostote, povečan tek, polidipsija, povečana koncentracija laktat- dehidrogenaze v krvi
diabetes mellitus, lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance
sladkorna bolezen, lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo, lipodistrofijo, lipoatrofija), protin, anoreksija, zmanjšan tek, zmanjšana telesna masa, povečana telesna masa, hiperglikemija, odpornost na insulin
Psychiatric disorders common
pogosti
uncommon
občasni Bolezni živčevja
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido, restlessness
depresija, stanje zmedenosti, dezorientacija, tesnoba, spremenjeno razpoloženje, motnje spanja, nenavadne sanje, nočne more, zmanjšan libido, nemir
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, insomnia, sleep disorder, abnormal dreams
depresija, stanje zmedenosti, dezorientacija, tesnoba, spremenjeno razpoloženje, nespečnost, motnje spanja, nenavadne sanje
Nervous system disorders common
pogosti
uncommon Eye disorders
občasni
syncope, convulsion, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, ageusia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence, sleep phase rhythm disturbance
sinkopa, konvulzije, letargija, parestezija, hipestezija, agevzija, disgevzija, motnje pozornosti, motnje spomina, motnje spalnega ritma
peripheral neuropathy, dizziness, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence
periferna nevropatija, omotičnost, letargija, parestezija, hipestezija, somnolenca
12 uncommon
12 Očesne bolezni občasni
visual disturbance, conjunctival hyperaemia, dry eye
motnje vida, konjunktivalna hiperemija, suho oko
conjunctival hyperaemia
konjunktivalna hiperemija
Ear and labyrinth disorders uncommon Cardiac disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni Srčne bolezni
un common Vascular disorders
občasni Žilne bolezni
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, sinus bradycardia, tachycardia, palpitations
akutni miokardni infarkt, miokardni infarkt, angina pektoris, podaljšan QT interval v elektrokardiogramu, sinusna bradikardija, tahikardija, palpitacije
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT
akutni miokardni infarkt, miokardni infarkt, angina pektoris podaljšan QT interval v elektrokardiogramu
hypertension, flushing
hipertenzija, rdečica
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni Bolezni prebavil
dyspnoea, cough, epistaxis, rhinorrhoea, throat irritation
dispneja, kašelj, epistaksa, rinoreja, draženje grla
dyspnoea, cough
dispneja, kašelj
Gastrointestinal disorders very common
zelo pogosti
vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pain, increased blood amylase
bruhanje, driska, navzea, bolečina v trebuhu, povišanje amilaze v krvi
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, stomatitis, retching, haematemesis, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia, cheilitis, dry lip, coated tongue
pankreatitis, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, aftozni stomatitis, stomatitis, siljenje na bruhanje, hematemeza, suha usta, napetost v trebuhu, zaprtje, povišane lipaze, spahovanje, disestezija v ustih, helitis, suhe ustnice, obložen jezik
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal distension, abdominal discomfort, flatulence, dyspepsia, constipation, increased lipase
pankreatitis, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, aftozni stomatitis, siljenje na bruhanje, suha usta, napetost v trebuhu, abdominalne bolečine, flatulenca, dispepsija, konstipacija, povišane lipaze
Hepatobiliary disorders common
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti
increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase
povečanje koncentracije alanin- aminotransferaze
increased alanine aminotransferase
povečanje koncentracije alanin- aminotransferaze
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
hepatitis, citolitični hepatitis, jetrna steatoza, hepatomegalija, povečana koncentracija transaminaz, povečana koncentracija bilirubina v krvi, povečana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, povečana koncentracija gama- glutamiltransferaze
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
hepatitis, citolitični hepatitis, jetrna steatoza, povečana koncentracija transaminaz, povečana koncentracija aspartat- aminotransferaz, povečana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, povečana koncentracija gama- glutamiltransferaze
Skin and subcutaneous tissue disorders common
Bolezni kože in podkožja pogosti
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus
izpuščaj (vključno z makuloznim, makulopapuloznim, papuloznim, eritematoznim in pruritičnim izpuščajem), pruritus
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash)
izpuščaj (vključno z makuloznim, makulopapuloznim, papuloznim, eritematoznim in pruritičnim izpuščajem)
13
13 občasni
Renal and urinary disorders uncommon
generaliziran izpuščaj, alergijski dermatitis, urtikarija pruritus, hiperhidroza, nočno znojenje, alopecija
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria
mialgija, mišični krči, šibkost mišic, okorelost mišic, artritis, artralgija, okorelost sklepov, bolečine v udih, osteoporoza, povišanje kreatin fosfokinaze v krvi
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria
akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, nefrolitiaza, povišan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični klirens kreatinina, proteinurija, bilirubinurija, disurija, nikturija, polakisurija
Reproductive system and breast disorders uncommon
akutna ledvična odpoved, ledvična odpoved, nefrolitiaza, povišan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični klirens kreatinina, proteinurija, bilirubinurija
erectile dysfunction, gynaecomastia
Motnje reprodukcije in dojk občasni
General disorders and administration site conditions common
erektilna disfunkcija, ginekomastija
asthenia, fatigue
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
fatigue
astenija, izčrpanost
uncommon
izčrpanost
pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, chills, abnormal feeling, feeling hot, irritability, pain, xerosis
pireksija, bolečine v prsih, periferni edem, bolehnost, mrzlica, nenavadno počutje, občutek vročine, razdražljivost, bolečina, kseroza
pyrexia, chest pain, asthenia, peripheral oedema, malaise
pireksija, bolečine v prsih, astenija periferni edem, bolehnost
* Adverse events, considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
* Neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku, in so jih raziskovalci označili vsaj kot verjetno povezane z uporabo zdravila PREZISTA skupaj z ritonavirjem v majgnem odmerku.
** Adverse events, at least grade 2 in severity and considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
** Neželeni učinki najmanj2. stopnje resnosti, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku, in so jih raziskovalci označili vsaj kot verjetno povezane z uporabo zdravila PREZISTA skupaj z ritonavirjem v majgnem odmerku.
In clinical trials (n=1,968), rash (all grades, at least possibly related) occurred in 5.6% of patients treated with PREZISTA.
V kliničnih preskušanjih (n=1. 968) se je izpuščaj (vseh stopenj resnosti, vsaj verjetno povezan z zdravilom) pojavil pri 5, 6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo PREZISTA.
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Pogosto se je pojavil v prvih štirih tednih zdravljenja in izzvenel med nadaljnim zdravljenjem.
Grade 2-4 rash was reported in 2.9% of patients.
Pri 2, 9% bolnikov so poročali o izpuščaju 2- 4. stopnje.
The discontinuation rate due to rash in patients using PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was 0.5%.
Zaradi izpuščaja je zdravljenje z zdravilom PREZISTA, skupaj s 100 mg ritonavirja, prekinilo 0, 5% bolnikov.
Severe cases of skin rash, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome (both rare) have been reported in ongoing clinical trials with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
V preskušanjih z zdravilom PREZISTA danim v kombinaciji s 100 mg ritonavirja, ki še potekajo, so poročali o resnih primerih kožnih izpuščajev, vključno z multiformnim eritemom in Stevens- Johnsonovim sindromom (redko).
The safety assessment in antiretroviral treatment-naïve adult patients (n=343) is based on all safety data from the Phase III trial ARTEMIS comparing PREZISTA/rtv 800/100 mg q.d. versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day.
Ocena varnosti pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (n=343), je podana na osnovi preskušanja III faze (ARTEMIS), v katerem so primerjali kombinaciji PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q. d. in lopinavir/ ritonavir 800/ 200 mg na dan.
Median exposure in the PREZISTA/ritonavir group was 56.3 weeks.
Mediana vrednost izpostavljenosti v skupini, ki je prejemala kombinacijo PREZISTA/ ritonavir, je bila 56, 3 tedne.
0.6% of the patients discontinued treatment due to adverse drug reactions.
0, 6% bolnikov je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov.
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
Pri teh bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, so ugotovili naslednje neželene učinke: