natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
Pri novorojencih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih uporaba ni priporočena.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Pri bolnikih, mlajših od 18 let, še ni kliničnih izkušenj.
No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Prav tako ni kliničnih podatkov o večkratni uporabi kontrastnega sredstva.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Pri magnetnoresonančnem slikanju morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe, npr. izključitev srčnega spodbujevalnika in feromagnetnih vsadkov.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Kot pri drugih diagnostičnih postopkih z uporabo kontrastnih sredstev se priporoča opazovanje bolnika po postopku, zlasti bolnikov z anamnezo alergij, oslabljenega delovanja ledvic ali reakcij na kontrastna sredstva.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Opozorilo o preobčutljivosti Vedno je treba upoštevati možnost reakcij, vključno z resnimi, življenjsko nevarnimi, smrtnimi anafilaktoidnimi ali kardiovaskularnimi reakcijami, ali drugih idiosinkratičnih reakcij, zlasti pri bolnikih z znano klinično preobčutljivostjo, predhodno reakcijo na kontrastno sredstvo, anamnezo astme ali drugo alergijsko boleznijo.
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
Preobčutljivostne reakcije Če pride do preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4. 8), je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in če je nujno, začeti ustrezno intravensko zdravljenje.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
Zaradi možnosti hudih preobčutljivostnih reakcij po intravenskem dajanju kontrastnega sredstva je treba nujno pripraviti pogoje za urgentno ukrepanje, pri roki je treba imeti npr. ustrezna zdravila, endotrahealni tubus in respirator.
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Okvarjeno delovanje ledvic Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavje 5. 2).
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni potrebno.
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije (GRF < 30 ml/ min/ 1, 73 m2)
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
- akutno insuficienco ledvic (ne glede na hudost), ki je posledica hepatorenalnega sindroma, ali v
liver transplantation period.
perioperativnem obdobju presaditve jeter.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Obstaja možnost, da se NSF pojavi pri uporabi kontrastnega sredstva VASOVIST, zato se sme pri teh bolnikih uporabiti le po natančni oceni tveganja in koristi in če se diagnoze ne da postaviti na drug način.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Pri vseh bolnikih, še zlasti pa pri starejših od 65 let, je treba opraviti presejalni test za okvarjeno delovanje ledvic na podlagi anamneze in/ ali laboratorijskih preiskav.
Haemodialysis shortly after Vasovist administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Vasovist from the body.
Pri bolnikih zdravljenih s hemodializo je lahko hemodializa izvedena kmalu po uporabi kontrastnega sredstva VASOVIST koristna za njegovo odstranitev iz telesa.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
3 Ni dokazov, ki bi podpirali uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se še ne zdravijo s hemodializo.
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Spremembe elektrokardiograma Povečane vrednosti gadofosveseta (npr. pri večkratnem odmerjanju v kratkem obdobju (v 6 - 8 urah) ali pri nenamernem prevelikem odmerjanju > 0, 05 mmol/ kg) so lahko povezane z blagim podaljšanjem QT intervala (8, 5 msec s Fredericia korekcijo).
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Žilne opornice Objavljene študije so pokazale, da MRA v prisotnosti kovinskih opornic povzroča artefakte.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Zanesljivost prikaza svetline s kontrastnim sredstvom VASOVIST v žilah z nameščeno opornico ni bila ocenjena.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Ker se gadofosveset veže na albumin, so interakcije z drugimi zdravilnimi učinkovinami, ki se vežejo na plazemske beljakovine (npr. ibuprofen in varfarin), na splošno možne, tj. lahko pride do kompeticije na mestu vezave na plazemske beljakovine.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Vendar v nizu in vitro študij medsebojnega delovanja zdravil (pri katerih so uporabili 4, 5 odstotni človeški serumski albumin in človeško plazmo) pri klinično relevantnih koncentracijah gadofosveset ni imel neželenega medsebojnega delovanja z digitoksinom, propranololom, verapamilom, varfarinom, fenprokumonom, ibuprofenom, diazepamom, ketoprofenom, naproksenom, diklofenakom in piroksikamom.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
V eni klinični študiji so pokazali, da VASOVIST ne vpliva na nevezano frakcijo varfarina v plazmi.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Interakcije pri laboratorijskih preiskavah Pri kliničnih preskušanjih s kontrastnim sredstvom VASOVIST niso opazili trendov, ki bi pomenili potencialne interakcije kontrastnega sredstva z laboratorijskimi testnimi metodami.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Z uporabo trinatrijevega gadofosveseta pri nosečnicah ni izkušenj.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Študije na živalih niso dokazale vpliva na plodnost ali perinatalni ali postnatalni razvoj.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Pri večkratnem odmerjanju so pri kuncih opazili embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5. 3).
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Zaradi pomanjkanja izkušenj se kontrastnega sredstva VASOVIST ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen kadar je nujno potrebno.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Ni znano, ali se trinatrijev gadofosveset izloča v materino mleko.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
V študiji na živalih so pokazali, da manj kot 1% odmerka gadofosveseta prehaja v materino mleko.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Zaradi pomanjkanja izkušenj se kontrastno sredstvo med dojenjem ne sme uporabljati.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo kontrastnega sredstva, so bili pruritus, parestezija, glavobol, navzea, vazodilatacija, pekoč občutek in disgevzija.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
4 Največ neželenih učinkov (80%) se je pojavilo v prvih 2 urah.
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
Podatki iz kliničnih preskušanj Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1. 800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
System Organ Class (MedDra)
Organski sistem (MedDra)
Uncommon (≥ 1:
Pogosti (≥ 1:
Rare (≥ 1:
Občasni (≥ 1:
10,000 to < 1:
1. 000 do < 1:
1,000)
100)
Infections and infestations
1. 000)
Nasopharyngitis
Infekcijske in parazitske bolezni Bolezni imunskega sistema
Cellulitis Urinary tract infection
nazofaringitis preobčutljivost
Immune system disorders
celulitis okužbe sečil
Hypersensitivity
Presnovne in prehranske motnje
Metabolism and nutrition disorders
hiperglikemija, porušeno ravnovesje elektrolitov (tudi hipokalciemija),
Hypocalcemia)
hiperkaliemija hipokaliemija hipernatriemija zmanjšan apetit
Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Psihiatrične motnje
Psychiatric disorders
anksioznost, zmedenost
Anxiety Confusion
halucinacije nočne more
Hallucination Abnormal dreams
Bolezni živčevja
Nervous system disorders
glavobol, parestezija, disgevzija, pekoč občutek
Headache Paraesthesia Dysgeusia Burning sensation
omotica (razen vrtoglavice), tremor, hipestezija, parozmija, agevzija, nenadzorovano krčenje mišic
Dizziness (excl.
Očesne bolezni
Eye disorders
motnje vida, povečano solzenje
Vision abnormal Lacrimation increased
nenormalen občutek v očeh astenopija
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Ear and labyrinth disorders
bolečine v ušesih
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
atrioventrikularni blok I. stopnje, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu, tahikardija, nenormalen elektrokardiogram
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
srčna undulacija, srčna ishemija, bradikardija, atrijska fibrilacija palpitacije, depresija segmenta ST na elektrokardiogramu, zmanjšanje amplitude vala T
Flushing)
vazodilatacija (tudi vročinski oblivi)
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
flebitis, hipertenzija, občutek mraza v perifernih delih telesa
Respiratory depression
dispneja, kašelj
Vomiting Retching
depresija dihanja
System Organ Class (MedDra)
Organski sistem
Common (≥ 1:100)
(MedDra)
Uncommon (≥ 1:
(≥ 1:
1,000)
navzea
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
bruhanje, siljenje na bruhanje/ bljuvanje driska, bolečine v trebuhu, bolečine v žrelu in grlu, neprijeten občutek v trebuhu, napenjanje, hipestezija ustnic, povečano izločanje sline, dispepsija, suha usta, srbenje okoli anusa
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
urtikarija, izpuščaj, eritem, povečano znojenje
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
bolečine v okončinah, bolečine v vratu, mišični krči, mišični spazmi
Muscle tightness Sensation of heaviness
napetost mišic, občutek teže
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
nuja po uriniranju, bolečine v predelu ledvic, pogosto uriniranje
Genital pruritus, Genital burning sensation
genitalni pruritus, pekoč občutek v spolovilih
General disorders Feeling cold and administration site conditions
občutek mraza
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
bolečina, bolečine v prsnem košu, bolečine v dimljah, utrujenost, slabo počutje, občutek vročine, bolečine na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, občutek mraza na mestu injiciranja
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
pireksija, mrazenje (mrzlica), oslabelost, občutek stiskanja v prsnem košu, tromboza na mestu injiciranja, modrice na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, pekoč občutek na mestu injiciranja, ektravazacija na mestu injiciranja, krvavitve na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, občutek pritiska
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Kot druga intravenska kontrastna sredstva je tudi to kontrastno sredstvo lahko povezano z anafilaktoidnimi/ preobčutljivostnimi reakcijami, za katere so značilni kožni, respiratorni in/ ali kardiovaskularni znaki, ki lahko pripeljejo do šoka.
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
Kontrastno sredstvo VASOVIST so preskušali pri človeku v odmerku do 0, 15 mmol/ kg (5 - kratni klinični odmerek).
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
O kliničnih posledicah prevelikega odmerjanja niso poročali.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Pri prevelikem odmerjanju je treba vzdrževati vse življenjske funkcije in takoj začeti simptomatsko zdravljenje.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
Gadofosveset lahko učinkovito odstranimo iz telesa z visokopretočno dializo (glejte poglavje 5).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja morate bolnika skrbno opazovati in nadzirati delovanje srca (glejte poglavje 4. 4).
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC:
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
V08CA Kontrastno sredstvo VASOVIST je formulacija stabilnega kelata gadolinijeve dietilenetriaminpentaocetne kisline (GdDTPA), substituirane z difenilcikloheksilfosfatno skupino (trinatrijev gadofosveset) namenjena za magnetnoresonančno slikanje (MRS).
Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Vezava na beljakovine v primerjavi z gadolinijevimi kelati, ki niso vezani na beljakovine, do 10 - krat podaljša relaksacijski čas T1 gadofosveseta.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
Izmerjena relaksacija v plazmi je bila 33, 4 do 45, 7 mM- 1s- 1 pri odmerkih do 0, 05 mmol/ kg pri 20 MHz.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
• Porazdelitev Profil koncentracija - čas v plazmi intravensko uporabljenega gadofosveseta ustreza dvodelnemu odprtemu modelu.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Po intravenski aplikaciji odmerka 0, 03 mmol/ kg je bila srednja vrednost razpolovnega časa porazdelitvene faze (t1/ 2α) 0, 48 ± 0, 11 ure, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa 148 ± 16 ml/ kg, kar približno ustreza vrednosti zunajcelične tekočine.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvih 4 urah po injiciranju v intervalu od 80% do 87%.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Presnova Rezultati različnih ocen vzorcev plazme in urina so pokazali, da zaradi majhnega obsega presnove gadofosveseta le te ni mogoče izmeriti.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
Pri tem se je 84% (79 - 94%) injiciranega odmerka (0, 03 mmol/ kg) v 14 dneh izločilo v urinu.
Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Štiriindevetdeset odstotkov (94%) izločanja v urinu se pojavi v prvih 72 urah.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Majhen del odmerka gadofosveseta se izloči v blatu (4, 7%, interval 1, 1 - 9, 3%), kar nakazuje nepomembno vlogo izločanja gadofosveseta v žolču.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Srednja vrednost končnega razpolovnega časa izločanja je bila 18, 5 ± 3, 0 ure.
• Characteristics in patients
• Lastnosti pri bolnikih
Renal Insufficiency:
Oslabljeno delovanje ledvic:
In patients with moderate to severe renal impairment the half-life is markedly prolonged and the AUC increased by 2-3fold.
Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva - do trikrat.
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Gadofosveset lahko iz telesa odstranimo s hemodializo.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Po bolusni intravenski aplikaciji odmerka 0, 05 mmol/ kg bolnikom, ki potrebujejo hemodializo z visokopretočnim filtrom trikrat tedensko, je bila koncentracija v plazmi na koncu tretjega postopka dialize manjša od 15% vrednosti Cmax.
During the dialysis sessions the mean half-life of plasma concentration decline was in the range 5-6 hours.
Med postopkom dialize je bila srednja vrednost razpolovnega časa zmanjšanja koncentracije v plazmi 5 - 6 ur.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Srednja vrednost očistka pri dializi je bila med 16 - 32 ml/ h/ kg.
Hepatic Insufficiency:
Oslabljeno delovanje jeter:
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter so opazili rahlo zmanjšanje izločanja v blatu (2, 7%) v primerjavi z zdravimi osebami (4, 8%).
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Toksičnost pri večkratnem odmerjanju Študije toksičnosti pri večkratnem odmerjanju so pokazale vakuolizacijo ledvičnih tubularnih celic z močnimi dokazi, da je učinek reverzibilen.
In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Pri opicah po enkratni uporabi niso opazili učinkov na ledvice, tudi v odmerkih, ki so bili 100- krat večji od kliničnih.
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Reproduktivna toksičnost Pri kuncih so opazili povečano število zgodnjih resorpcij in rahlo, vendar pomembno povečanje števila anomalij ploda (zlasti hidrocefalusa in nepravilne rotacije okončin) pri odmerkih, pri katerih niso opazili nobene ali pa le rahlo toksičnost za mater (izpostavljenost je bila 2 do 5- krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku).
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
fosveset natrijev hidroksid klorovodikova kislina voda za injekcije
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega kontrastnega sredstva ne smete mešati z drugimi zdravili.
3 years.
3 leta Po prvem odprtju: kontrastno sredstvo morate uporabiti takoj po odprtju.
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
10 - in 20- mililitrske viale iz stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilnega ali bromobutilnega elastomera in aluminijasto zaporko (plastični disk).
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
1, 5 in 10 vial × 10 ml (v 10- mililitrski stekleni viali) 1, 5 in 10 vial × 15 ml (v 20- mililitrski stekleni viali) 1, 5 in 10 vial × 20 ml (v 20- mililitrski stekleni viali)
6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Kontrastno sredstvo je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Viale s kontrastnim sredstvom VASOVIST niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neuporabljeno raztopino ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ŠTEVILKA (- E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
3 October 2005
03. 10. 2005
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Nemčija