natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Cmax and AUC of paroxetine were decreased by 51% and 55% respectively when paroxetine 20 mg once daily was given with fosamprenavir 700 mg and ritonavir 100 mg twice daily for 10 days in healthy volunteers.
Pri zdravih prostovoljcih, ki so 10 dni prejemali paroksetin v odmerku 20 mg enkrat na dan skupaj s fosamprenavirjem 700 mg in ritonavirjem 100 mg dvakrat na dan, sta se vrednosti Cmax in AUC paroksetina zmanjšali, in sicer Cmax za 51%, AUC pa za 55%.
Based on historical comparison, amprenavir pharmacokinetic parameters were not altered by paroxetine.
Predhodne primerjave so pokazale, da paroksetin ne vpliva na farmakokinetične parametre amprenavirja.
Therefore, if paroxetine is co-administered with Telzir and ritonavir, the recommended approach is a dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response.
Pri sočasni uporabi paroksetina in zdravila Telzir in ritonavirja je torej priporočljivo, da se odmerek paroksetina povečuje postopoma, v skladu s klinično presojo antidepresivnega odziva.
In addition, patients on stable dose of paroxetine who start treatment with Telzir and ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Pri bolnikih, ki se že zdravijo s stabilnim odmerkom paroksetina in se jim dodatno uvede še zdravljenje z zdravilom Telzir in ritonavirjem, je treba nadzirati antidepresivni odziv.
In animal studies at systemic plasma exposures (AUC) to amprenavir lower than therapeutic exposure in patients treated with Telzir, some developmental toxicity was observed (see section 5.3).
Pri študijah na živalih so pri sistemski plazemski izpostavljenosti amprenavirju, ki je bila manjša od terapevtske izpostavljenosti pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Telzir, opazili določene razvojne toksične učinke (glejte poglavje 5. 3).
Lactation
11 Dojenje
Rat pups exposed pre and post-natally to amprenavir and fosamprenavir showed developmental toxicity (see section 5.3).
Podganji mladiči, ki so bili pre - in postnatalno izpostavljeni amprenavirju in fosamprenavirju, so kazali znake razvojnih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5. 3).
It is therefore recommended that mothers treated with Telzir do not breast-feed their infants.
Priporoča se, da matere, ki se zdravijo z zdravilom Telzir, otrok ne dojijo.
As a general rule, it is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Kot splošno pravilo pa se priporoča naslednje: ženske, okužene z virusom HIV, naj v nobenem primeru ne dojijo, saj tako preprečijo možen prenos virusa HIV.
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Pri presojanju bolnikovih sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji je potrebno upoštevati profil neželenih reakcij zdravila Telzir (glejte poglavje 4. 8).
The safety of fosamprenavir has been studied in 755 adult patients in Phase II and III controlled clinical trials.
Varnost fosamprenavirja so raziskovali pri 755 odraslih bolnikih v II. in III. fazi kontroliranih kliničnih preskušanj.
The safety of the co-administration of fosamprenavir with low dose ritonavir was established in two pivotal Phase III trials:
Varnost sočasnega dajanja fosamprenavirja in nizkega odmerka ritonavirja je bila dokazana v dveh ključnih preskušanjih v III. fazi:
APV30003 in protease inhibitor experienced patients, fosamprenavir given in combination with low dose ritonavir either once daily (1400 mg / 200 mg) (n =
APV30002 (n = 322) pri bolnikih, ki s protiretrovirusnimi zdravili še niso bili zdravljeni in so prejemali fosamprenavir (1. 400 mg) enkrat dnevno v kombinaciji z ritonavirjem (200 mg) kot del zdravljenja s tremi zdravili, ki je vključevalo še abakavir in lamivudin, in APV30003 pri bolnikih, ki so bili z zaviralcem proteaz že zdravljeni in so prejemali fosamprenavir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja bodisi enkrat dnevno (1. 400 mg/ 200 mg) (n = 106) bodisi dvakrat dnevno (700 mg/ 100 mg) (n = 106) ter v kombinaciji z dvema aktivnima zaviralcema reverzne transkriptaze (RTI- jema).
The adverse reaction profile was similar across all the respective adult studies: antiretroviral naïve (APV30002) and protease inhibitor experienced (twice daily dosing, APV30003) patient populations.
Profil neželenih reakcij je bil podoben v obeh študijah: tako pri populaciji odraslih bolnikov, ki s protiretrovirusnimi zdravili še ni bila zdravljena (APV30002), kot pri populaciji, ki je že bila zdravljena z zaviralcem proteaz (odmerjanje dvakrat dnevno, APV30003).
Frequencies are defined as:
Neželeni učinki so navedeni v skladu z MedDRA klasifikacijo navajanja organskih sistemov in absolutne pogostnosti.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) in zelo redki (< 1/ 10. 000), vključno s posameznimi primeri.
Frequency categories for the events below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Kategorije pogostnosti v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov temeljijo na podatkih, pridobljenih v kliničnih preskušanjih in ob spremljanju zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Most of the adverse events below were reported from two large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
O večini neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju, so poročali v dveh obsežnih kliničnih študijah pri odraslih, kjer so bili neželeni učinki vsaj zmerne intenzitete (stopnje 2 ali več), ki so se pojavili pri vsaj 1% bolnikov, in so jih raziskovalci pripisali zdravilom, uporabljenim v študijah.
Body System
12 Organski sistem
Rash (see text below “ rash/ cutaneous reactions”)
pogosti eksantem (glejte besedilo v Bolezni kože in podkožja nadaljevanju “ Eksantem/ kožne reakcije ”)
Angioedema
občasni angioedem
Stevens Johnson syndrome
redki Stevens- Johnsonov sindrom
The adverse event profile in children and adolescents is based on integrated safety data from two studies (APV29005 and APV20003) in which 126 HIV-1 infected subjects 2 to 18 years of age received fosamprenavir with ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy (see section 5.1 for information on dosing regimens applied for each age group).
Profil neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih temelji na združenih podatkih o varnosti zdravila, zajetih v dveh študijah (APV29005 in APV20003), v katerih je 126 z virusom HIV- 1 okuženih oseb, starih od 2 do 18 let, prejemalo fosamprenavir skupaj z ritonavirjem ob sočasnem zdravljenju z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (za informacijo o režimih odmerjanja za posamezne starostne skupine glejte poglavje 5. 1).
70% of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
70% oseb se je zdravilo dlje kakor 48 tednov.
Overall the safety profile in these 126 children and adolescents was similar to that observed in the adult population.
V splošnem je bil varnostni profil pri teh 126 otrocih in mladostnikih podoben kakor v odrasli populaciji.
Drug-related adverse events were more common in APV20003 (55%) where subjects received once daily fosamprenavir / ritonavir when compared to APV29005 (39%) where subjects received twice daily fosamprenavir / ritonavir.
Z zdravili povezani neželeni učinki so bili v primerjavi s študijo APV29005 (39%), kjer so osebe jemale fosamprenavir/ ritonavir dvakrat na dan, pogostejši v študiji APV20003 (55%), kjer so osebe prejemale fosamprenavir/ ritonavir enkrat na dan.
Rash / cutaneous reactions: erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, may occur during therapy.
Med zdravljenjem se lahko pojavijo eritematozne ali makulopapularne kožne erupcije s srbežem ali brez.
12 Severe or life-threatening cases of rash, including Stevens-Johnson syndrome are rare.
Hudi ali smrtno nevarni primeri eksantema, vključno s Stevens- Johnsonovim sindromom so redki.
Fosamprenavir with ritonavir therapy should be definitively stopped in case of severe rash or in case of rash of mild or moderate intensity associated with systemic or mucosal signs (see section 4.4).
V primeru hudega eksantema ali v primeru eksantema blage ali zmerne intenzitete, ki ga spremljajo sistemski simptomi ali simptomi s strani sluznic, je potrebno zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem trajno opustiti (glejte poglavje 4. 4).
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1% of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (very common).
Odstopanja kliničnih biokemičnih parametrov (stopnje 3 ali 4), ki bi lahko bila vezana na zdravljenje s fosamprenavirjem v kombinaciji z ritonavirjem in o katerih so poročali pri 1% odraslih bolnikov ali več, vključujejo: zvišanje vrednosti ALT (pogosto), AST (pogosto), serumske lipaze (pogosto) in trigliceridov (zelo pogosto).
Grade 3 or 4 elevations in total cholesterol values were observed in less than 1% of adult patients (< 1% APV30002; 0% APV 30003).
Zvišanje vrednosti skupnega holesterola stopnje 3 ali 4 je bilo opaženo pri manj kot 1% odraslih bolnikov (< 1%, APV30002; 0%, APV30003).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje je bilo pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, povezano s prerazporeditvijo telesnega maščevja (lipodistrofija), vključno z izgubo perifernega in obraznega podkožnega maščevja, s povečanjem intraabdominalnega in visceralnega maščevja, s hipertrofijo prsi in z dorzocervikalnim kopičenjem maščevja (bivolja grba) (glejte poglavje 4. 4).
Metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje je bilo povezano s presnovnimi motnjami, kot so hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, insulinska rezistenca, hiperglikemija in hiperlaktatemija (glejte poglavje 4. 4).
Hyperglycaemia: new onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Pri bolnikih, ki so prejemali protiretrovirusne zaviralce proteaz, so poročali o nastopu sladkorne bolezni, o hiperglikemiji ali poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni (glejte poglavje 4. 4).
Rhabdomyolysis: an increase in CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, more specifically in association with nucleoside analogues.
V povezavi z zaviralci proteaz, natančneje v povezavi z nukleozidnimi analogi, so poročali o zvišanih vrednostih CPK, mialgiji, miozitisu in redkeje o rabdomiolizi.
Haemophiliac patients: there have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Pri hemofilikih, ki so prejemali protiretrovirusne zaviralce proteaz, so poročali o pogostejših spontanih krvavitvah (glejte poglavje 4. 4).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe (glejte poglavje 4. 4).
If overdosage occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno bolnika nadzirati glede znakov toksičnosti (glejte poglavje 4. 8) in po potrebi zagotoviti običajno podporno terapijo.
Antivirals for systemic use, protease inhibitor, ATC Code:
Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, Zaviralci proteaz; Oznaka ATC:
Amprenavir is a competitive inhibitor of the HIV-1 protease.
Amprenavir je kompetitivni zaviralec proteaze virusa HIV- 1.
13 Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma C τ, ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
V primerjavi z uporabo fosamprenavirja samega se pri uporabi ritonavirja skupaj s fosamprenavirjem plazemska AUC amprenavirja poveča za približno 2- krat, plazemska Cτ, ss pa za 4 - do 6- krat.
Administration of fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily results in plasma amprenavir concentrations (data from study APV30003 in antiretroviral experienced patients) which results in protein adjusted median ratios of Cmin/ IC50 and Cmin/ IC95 of 21.7 (range 1.19-240) and 3.21 (range 0.26-30.0), respectively.
Pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg dvakrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat na dan se pojavijo plazemske koncentracije amprenavirja (podatki iz študije APV30003 pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili), katerih na proteine prilagojena vrednost srednjega razmerja Cmin/ IC50 znaša 21, 7 (razpon 1, 19- 240), na proteine prilagojena vrednost srednjega razmerja Cmin/ IC95 pa 3, 21 (razpon 0, 26- 30, 0).
Antiviral activity in vitro
14 Protivirusna aktivnost in vitro
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Med in vitro serijskimi pasažami so bili izolirani izolati virusa HIV- 1 z zmanjšano občutljivostjo za amprenavir.
a) ART-naïve or PI-naïve patients Various regimens have been assessed in the amprenavir/ fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
a) Bolniki, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili ali z zaviralci proteaz
K20K/ R, I54I/ L and I93I/ L respectively
K20K/ R, I54I/ L ali I93I/ L.
Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Virusni neodziv se je pojavil pri 14 od 59 vključenih otrok, ki se predhodno še niso zdravili z zaviralci proteaz.
b) PI-experienced patients
Pri 13 bolnikih z virusnim neodzivom so z genotipsko analizo izolatov ugotovili podoben vzorec rezistence kot pri odraslih bolnikih. b) Bolniki, ki so se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz
In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks:
V študiji pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz, APV30003 in njenem podaljšku APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg dvakrat na dan: n = 107), so se pri bolnikih z virusnim neodzivom med 96 tedni zdravljenja pojavile naslednje mutacije:
In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Genotipsko je bilo določenih
The mutational profiles were similar to those described for PI-experienced adults treated with fosamprenavir / ritonavir.
Profili mutacij so bili podobni tistim pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz in so se zdravili s fosamprenavirjem/ ritonavirjem.
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47Vor I54M mutations.
Zmanjšana občutljivost za amprenavir je bila povezana z virusom, pri katerem je prišlo do mutacij I50V ali I84V ali V32I+I47V ali I54M.
Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ ritonavir (three of 24 isolates, saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ ritonavir (four of 24 isolates).
Na osnovi podatkov, pridobljenih pri petindvajsetih bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in pri katerih je bilo zdravljenje z režimom, ki je vključeval fosamprenavir, neuspešno (pri enem od njih je bila v izhodišču prisotna odpornost na lopinavir in sakvinavir, pri enem pa na tipranavir), mehanizem rezistence, povezan z amprenavirjem, povzroča omejeno navzkrižno rezistenco na atazanavir/ ritonavir (trije od 25 izolatov), darunavir/ ritonavir (štirje od 25 izolatov), indinavir/ ritonavir (eden od 25 izolatov), lopinavir/ ritonavir (trije od 24 izolatov), sakvinavir (trije od 24 izolatov) in tipranavir/ ritonavir (štirje od 24 izolatov).
The number of key PI-resistance mutations increases markedly the longer a failing PI-containing regimen is continued.
Število ključnih mutacij, povezanih z rezistenco na zaviralce proteaz, se s trajanjem neuspešnega režima zdravljenja, ki vsebuje zaviralec proteaz, izrazito povečuje.
Early discontinuation of failing therapies is recommended in order to limit the accumulation of multiple mutations, which may be detrimental to a subsequent rescue regimen.
Priporočljivo je, da se neuspešna zdravljenja prekinejo zgodaj, da se tako omeji kopičenje multiplih mutacij, ki bi lahko bile škodljive za kasnejše režime zdravljenja.
Cross-resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Malo je verjetno, da bi se med amprenavirjem in zaviralci reverzne transkriptaze pojavila navzkrižna rezistenca, saj so njihovi tarčni encimi različni.
Telzir is not recommended for use as monotherapy, due to the rapid emergence of resistant virus.
Zaradi hitrega pojava rezistence virusa zdravila Telzir ni priporočljivo uporabljati v monoterapiji.
15 Clinical experience
Klinične izkušnje
Clinical experience with fosamprenavir boosted with ritonavir is mainly based on three open label studies.
Klinične izkušnje z uporabo fosamprenavirja skupaj z ritonavirjem v glavnem temeljijo na treh odprtih študijah.
Two studies performed in antiretroviral naïve patients, one in comparison to nelfinavir (study APV30002) and one in comparison to lopinavir / ritonavir (study ESS100732), and one study in antiretroviral experienced patients, in comparison to lopinavir / ritonavir (study APV30003).
Tretjo študijo pa so izvedli pri bolnikih, ki so predhodno že
In antiretroviral naïve patients in APV30002, fosamprenavir (1400 mg) given once daily in combination with low dose ritonavir (200 mg) as part of a triple regimen including abacavir (300 mg twice daily) and lamivudine (150 mg twice daily) showed similar efficacy over 48 weeks compared to nelfinavir (1250 mg) given twice daily in combination with abacavir with lamivudine (300 and 150 mg twice daily).
Pri bolnikih v študiji APV30002, ki predhodno še niso uporabljali protiretrovirusnih zdravil, je bilo dokazano, da je fosamprenavir (1. 400 mg), dan enkrat dnevno v kombinaciji z ritonavirjem (200 mg) kot del zdravljenja, ki je vključevalo še abakavir (300 mg dvakrat dnevno) in lamivudin (150 mg dvakrat dnevno), v 48 tednih enako učinkovit kot nelfinavir (1. 250 mg), dan dvakrat dnevno v kombinaciji z abakavirjem (300 mg dvakrat dnevno) in lamivudinom (150 mg dvakrat dnevno).
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ ml at 48 weeks (primary endpoint).
Na osnovi deleža bolnikov, pri katerih so bile v 48. tednu dosežene plazemske vrednosti HIV- 1 RNA < 400 kopij/ ml (primarni opazovani dogodek), je bilo dokazano, da je fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem enakovreden nelfinavirju.
In the ITT (Rebound or Discontinuation = Failure) analysis, 69% (221 / 322) of patients receiving fosamprenavir with ritonavir achieved < 400 copies/ ml compared to 68% (221 / 327) of patients receiving nelfinavir.
Analiza vključenih bolnikov (vrnitev v predhodno stanje ali prekinitev zdravljenja predstavlja neuspeh) je pokazala, da je bilo < 400 kopij/ ml doseženo pri 69% bolnikov (221/ 322), ki so prejemali fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem v primerjavi z 68% bolnikov (221/ 327), ki so prejemali nelfinavir.
The median plasma HIV-1 RNA had decreased by 3.1 log10 copies/ ml and 3.0 log10 copies/ ml at Week 48 in the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir arms respectively.
V skupini, ki je prejemala fosamprenavir v kombinaciji z nelfinavirjem so se srednje vrednosti HIV- 1 RNA v plazmi v 48. tednu zmanjšale za 3, 1 log10 kopij/ ml, v skupini, ki je prejemala nelfinavir pa za 3, 0 log10 kopij/ ml.
The median baseline CD4 cell count was low (170 cells/ mm3 overall) in both groups.
Pri obeh skupinah je bilo povprečno število celic CD4 v izhodišču nizko (v celoti 170 celic/ mm3).
CD4 + cell counts increased in both the fosamprenavir with ritonavir and nelfinavir groups, with median increases above baseline being similar in magnitude at Week 48 (+ 203 and + 207 cells/ mm3, respectively).
Pri obeh skupinah se je število celic CD4 + povečalo, obseg srednjega povečanja v primerjavi z izhodiščem je bil v 48. tednu podoben: v skupini fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem + 203 celice/ mm3, v skupini nelfinavir pa + 207 celic/ mm3.
The data presented above demonstrates that the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir (1400 / 200 mg OD) in antiretroviral naïve patients showed similar efficacy compared to nelfinavir given twice daily.
Zgoraj predstavljeni podatki kažejo, da je režim odmerjanja enkrat dnevno fosamprenavir v kombinaciji z ritonavirjem (1. 400/ 200 mg enkrat dnevno) pri bolnikih, ki s protiretrovirusnimi zdravili še niso bili zdravljeni glede učinkovitosti primerljiv z nelfinavirjem dvakrat dnevno.
This study in view of its design (open label versus nelfinavir) did not provide a sufficiently robust efficacy demonstration in antiretroviral naïve patients to support the once daily regimen of fosamprenavir with ritonavir.
Ta študija glede na svojo zasnovo (odprta in primerjalna z nelfinavirjem) ne daje dovolj zanesljivih dokazov o učinkovitosti, ki bi pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, podpirali režim odmerjanja fosamprenavirja z ritonavirjem enkrat na dan.
As a conservative approach, based on enhanced amprenavir Ctrough levels, the twice daily dosing regimen of fosamprenavir with ritonavir was recommended for optimal therapeutic management of this population (see section 4.2).
Za optimalno zdravljenje te skupine bolnikov je priporočljiva uporaba fosamprenavirja skupaj z ritonavirjem dvakrat na dan, kar predstavlja previden pristop k zdravljenju, ki temelji na višjih vrednostih minimalne koncentracije amprenavirja v stanju dinamičnega ravnovesja (Ctrough) (glejte poglavje 4. 2).