natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so z zaporedjem dobro podprtih in vodenih kliničnih študij pokazali, da je pri bolnikih z zmerno kronično perzistentno astmo, ki so slabo nadzorovani le z uporabo kratko delujočega β- agonista, uvedba kombiniranega zdravljenja s salmeterolom in flutikazonom učinkovitejša pri izboljšanju nadzora nad boleznijo kot pa zdravljenje samo s salmeterolom ali samo flutikazonom.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
Podskupino bolnikov iz študije GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL) tj. sloj 1, dodatek, korak 1 (bolniki brez inhalacijskih kortikosteroidov ob vstopu, ki so izpolnjevali merila za zmerno perzistentno astmo in so naključno izbrani za prejemanje zdravila Seretide 50/ 100 ali flutikazon propionata 100 µg) lahko štejemo za zadostno ciljno populacijo za vrednotenje primernosti zdravila Seretide kot začetnega vzdrževalnega zdravljenja.
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Odbor CHMP je izrazil zaskrbljenost, da bo splošno priporočilo, tj. terapevtska indikacija v Povzetku glavnih značilnosti zdravila, povzročilo čezmerno zdravljenje, zlasti pri bolnikih, ki bi se odzvali na inhalacijske kortikosteroide same.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, naj terapevtska indikacija vsebuje „ bolnike s perzistentno astmo, ki niso zadostno nadzorovani z zgolj inhalacijskimi kratko delujočimi beta- 2- agonisti, uporabljenimi „ po potrebi “, in ki kažejo kombinacijo vsaj dveh od naslednjih kliničnih lastnosti astme: omejitev zračnega pretoka, dnevna uporaba rešilnih zdravil, dnevni simptomi (podnevi in/ ali ponoči) “, ni sprejemljiv, saj ne opredeljuje učinkovito populacije, ki potrebuje kombinirano zdravljenje.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Vseeno pa je CHMP priznal, da trenutne klinične smernice (denimo smernice Globalne iniciative za astmo (GINA)) opisujejo okoliščine, ki bi lahko privedle do uvedbe vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
Priporočilo v poglavju 4. 2 “ Odmerjanje in način uporabe ”, je bilo opredeljeno kot sprejemljivo.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Priporočilo v poglavju 4. 2 dovoljuje kratkotrajno preskušanje zdravila Seretide Diskus pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP twice daily.
Začetni odmerek je 1 vdih 50 µg salmeterola/ 100 µg flutikazon propionata dvakrat na dan.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Poleg posodobitve v poglavju 4. 2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila so vključili še nekatere dejanske podatke iz študije GOAL, zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Seretide kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, v poglavje 5. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, „ Farmakodinamične lastnosti “.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Dopolnili so tudi podatke, trenutno navedene v poglavju 5. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila, skladno s priporočilom v poglavju 4. 2.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Da bi potrdili varnostni profil salmeterola/ flutikazon propionata, kadar z njima začnemo vzdrževalno zdravljenje, so predstavili podatke iz šestih presečnih študij in dveh podpornih študij.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Čeprav je profil varnosti salmeterola/ flutikazon propionata dobro poznan, je CHMP mnenja, da ni upravičeno izpostavljati celotne načrtovane ciljne populacije povečani incidenci neželenih učinkov, povezanih z beta- agonisti.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Skladno z zgornjimi argumenti se CHMP ni strinjal s splošnim priporočilom za začetno vzdrževalno zdravljenje s kombinacijo fiksnih odmerkov v poglavju 4. 1, meni pa, da je sprejemljivo vključiti smernice za kratkotrajno preskušanje začetnega vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Seretide v poglavju 4. 2.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
1084/ 2003 za zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
• the CHMP considered that an initial maintenance therapy indication with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in patients with moderate persistent asthma in section 4.1 of the SPC is not acceptable as it could result in overtreatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
• CHMP je upošteval, da indikacija začetnega vzdrževalnega zdravljenja s kombinacijo salmeterola in flutikazon propionata v fiksnih odmerkih pri bolnikih z zmerno perzistentno astmo v poglavju 4. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila ni sprejemljiva, saj lahko povzroči čezmerno zdravljenje, še zlasti pri bolnikih, ki bi se odzvali na inhalacijske kortikosteroide same.
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
CHMP meni, da ni sprejemljivo, da bi celotno ciljno populacijo izpostavili neželenim učinkom, povezanim z beta- agonisti.
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• CHMP pa se strinja, da je priporočilo za kratkotrajno preskušanje s kombinacijo salmeterola in flutikazon propionata v fiksnih odmerkih kot začetno vzdrževalno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih z zmerno perzistentno astmo, pri katerih je hiter nadzor astme nujen, v poglavju 4. 2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila sprejemljivo.
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP se strinja, da je treba dejanske podatke iz študije GOAL, še zlasti časovni načrt doseganja hitrejšega nadzora z zdravilom Seretide kot z inhalacijskimi kortikosteroidi samimi, vključiti v poglavje 5. 1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in da so nekatera dopolnila v tem poglavju skladno z dogovorjenim priporočilom v poglavju 4. 2 nujna.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Ta Dodatek III (Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo) je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 6( 13) za zdravilo Seretide Diskus in z njim povezana imena.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL 1.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Seretide Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/ 100 mikrogramov/ odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Seretide Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/ 250 mikrogramov/ odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Seretide Diskus in povezana imena (glejte Dodatek I) 50/ 500 mikrogramov/ odmerek, prašek za inhaliranje, odmerjen.
Inhalation powder, pre-dispensed.
Prašek za inhaliranje, odmerjen.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Seretide je indiciran za redno zdravljenje astme, kadar je primerna uporaba kombiniranega zdravila (dolgodelujočega agonista beta 2 in inhalacijskega kortikosteroida):
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
pri bolnikih, nezadostno urejenih z inhalacijskimi kortikosteroidi in inhaliranim kratkodelujočim agonistom beta- 2, uporabljanim "po potrebi",
acting beta-2-agonist or
-
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-
pri bolnikih, ki so že ustrezno urejeni z inhalacijskima kortikosteroidom in dolgodelujočim agonistom beta- 2.
Seretide 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Seretide v jakosti 50/ 100 mikrogramov ni primeren za odrasle in otroke s hudo astmo.
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Seretide je indiciran za simptomatsko zdravljenje bolnikov s hudo KOPB (FEV1 < 50% predvidenega normalnega) in anamnezo ponavljajočih se poslabšanj, ki imajo izrazite simptome kljub redni bronhodilatacijski terapiji.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Pri bolnikih, ki potrebujejo dolgodelujoč agonist beta- 2, je druga možnost prilagoditev zdravila Seretide na enkrat na dan, če bi to po zdravnikovem mnenju zadoščalo za ohranitev ustrezne urejenosti bolezni.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
100 mikrogramov flutikazonijevega propionata ustreza približno 200 mikrogramom beklometazonijevega dipropionata (ki vsebuje klorfluoroogljikovodike) ali budezonida.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Če posamezen bolnik potrebuje odmerke zunaj priporočene sheme, mu morate predpisati ustrezne odmerke agonista beta in/ ali kortikosteroida.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 100 mikrogramov flutikazonijevega propionata dvakrat na dan. ali Ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 250 mikrogramov flutikazonijevega propionata dvakrat na dan. ali Ena inhalacija 50 mikrogramov salmeterola in 500 mikrogramov flutikazonijevega propionata dvakrat na dan.
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
Pri bolnikih z zmerno, persistentno astmo (to je z vsakodnevnimi simptomi, vsakodnevno uporabo zdravila za olajšanje dihanja in zmerno do hudo obstrukcijo zračnega pretoka), za katere bi bilo bistveno hitro obvladanje astme, je mogoče poskusiti z uvodnim 12- tedenskim vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Seretide.
Seretide 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Pri bolnikih s hudo astmo je pred uvedbo katere koli fiksne kombinacije priporočljivo določiti ustrezni odmerek inhalacijskega kortikosteroida.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL KOPB
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Seretide je kontraindiciran pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) katerokoli zdravilno učinkovino ali pomožno snov (glejte 6. 1, Seznam pomožnih snovi).
Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Seretide Diskusa bolnik ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme: zanje je treba uporabiti hitro - in kratkodelujoč bronhodilatator.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Seretide je treba previdno uporabljati pri bolnikih s hudimi srčno- žilnimi boleznimi, vključno z motnjami srčnega ritma, diabetesom mellitusom, nezdravljeno hipokaliemijo ali tirotoksikozo.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Posledica terapije z agonistom beta- 2 je lahko potencialno resna hipokaliemija, toda po vdihavanju terapevtskih odmerkov salmeterola je njegova koncentracija v plazmi zelo nizka.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Tako kot pri drugi inhalacijski terapiji se lahko pojavi paradoksen bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskajočega dihanja po uporabi zdravila.
Seretide contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Seretide vsebuje do 12, 5 mg laktoze na odmerek.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Še posebej ogroženi so lahko otroci in mladostniki, mlajši od 16 let, ki uporabljajo velike odmerke flutikazonijevega propionata (tipično ≥ 1000 mikrogramov/ dan).
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Tveganje za sistemske neželene učinke je večje tudi med kombinacijo flutikazonijevega propionata in drugih močnih zaviralcev CYP3A (glejte 4. 5, Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Izogniti se je treba neselektivnim in selektivnim zaviralcem beta, razen če je njihova uporaba nujna.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo beta- adrenergike, ima lahko aditiven učinek.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
V študiji medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so uporabljali flutikazonijev propionat intranazalno, je ritonavir (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan večstokrat zvišal koncentracijo flutikazonijevega propionata v plazmi, kar je povzročilo izrazito znižanje kortizola v serumu.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
Opisani so primeri Cushingovega sindroma in zavrtja nadledvičnih žlez.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
V majhni študiji pri zdravih prostovoljcih je nekoliko manj močni zaviralec CYP3A ketokonazol zvišal izpostavljenost flutikazonijevemu propionatu po eni sami inhalaciji za 150%.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
V študijah na živalih se po uporabi agonistov adrenergičnih receptorjev beta 2 in glukokortikosteroidi pojavijo nenormalnosti pri plodu (glejte 5. 3, Predklinični podatki o varnosti).
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Neželeni učinki, povezani s salmeterolom/ flutikazonijevim propionatom, so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 in < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1000 in < 1/ 100) in zelo redki (< 1/ 10. 000) vključno s posameznimi primeri.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Podatki o zelo redkih učinkih izvirajo iz pomarketinških spontanih prijav.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Neželeni učinek bronhospazem), anafilaktične reakcije
Very Rare
Pogostnost
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, zavrto delovanje nadledvičnih žlez, zaostanek v rasti pri otrocih in adolescents, zmanjšana mineralna gostota kosti, katarakta, glavkom
Metabolism & Nutrition Disorders
Presnovne in prehranske motnje
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
anksioznost, motnje spanja in vedenjske spremembe, vključno s hiperaktivnostjo in razdražljivostjo (predvsem pri otrocih)
*Very Common
* zelo pogosto
Tremor
tremor
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
motnje srčnega ritma (vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolami)
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Bolezni dihal, prsnega koša in
Throat irritation
draženje žrela
Disorders
mediastinalnega prostora
Hoarseness/ dysphonia
hripavost/ disfonija
Musculoskeletal & Connective Tissue
Bolezni mišično - skeletnega sistema in
Disorders
vezivnega tkiva
*Reported commonly in
mialgija
Myalgia placebo
zelo redko
Very Rare
* Pogosto opisani pri placebu
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Opisani so farmakološki neželeni učinki terapije z agonisti beta- 2, npr. tremor, palpitacije in glavobol, ki pa so ponavadi prehodni in se med rednim zdravljenjem zmanjšajo.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Simptomatsko kandidozo je mogoče zdraviti z lokalno antimikotično terapijo ob nadaljevanju uporabe Seretide Diskusa.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Opisani so redki primeri hiperglikemije (glejte 4. 4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Če je treba terapijo z zdravilom Seretide ukiniti zaradi prevelikega EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ SL
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
odmerjanja agonista beta v zdravilu, morate pretehtati ustrezno nadomestno terapijo s steroidom.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Poleg tega se lahko pojavi hipokaliemija in priporočljivo utegne biti nadomeščanje kalija.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Akutno vdihavanje flutikazonijevega propionata v odmerkih, ki presegajo priporočene, lahko povzroči prehodno zavrtje delovanja nadledvičnih žlez.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Kronično preveliko odmerjanje flutikazonijevega propionata: glejte poglavje 4. 4, Tveganje za zavrtje delovanja nadledvičnih žlez.
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Adrenergiki in druge učinkovine za obstruktivne pljučne bolezni
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Zdravljenje so vsakih 12 tednov stopnjevali navzgor, dokler ** ni bilo doseženo popolno obvladanje ali pa najvišji odmerek proučevanega zdravila.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Pri 50% oseb je bil prvi posamezni teden z dobro nadzorovanostjo dosežen po 16 dneh zdravljenja z zdravilom Seretide oziroma po 37 dneh zdravljenja z inhalacijskim kortikosteroidom.
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Odstotek bolnikov, ki so dosegli * dobro urejenost (DU) in ** popolno urejenost (PU) astme v 12 mesecih
Salmeterol/ FP
salmeterol/ FP
WC
DU
TC W
PU DU
WC TC WC
DU PU DU
TC
PU
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
brez IKS (samo KDAB) nizkoodmerni IKS (≤ 500 mikrogramov BDP ali ekvivalentno/ dan