natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- je bil okvir napotitvenega postopka uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in
labelling and package leaflet.
navodila za uporabo,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
je CHMP priporočil dopolnitve dovoljenj za promet z zdravilom Gemzar, katerega povzetek glavnih značilnosti, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
16 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
16 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemzar 1. 000 mg prašek za raztopino za infundiranje
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 200 mg gemcitabina.
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 1. 000 mg gemcitabina.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Po rekonstituciji raztopina vsebuje 38 mg/ ml gemcitabina.
Excipients Each 200 mg vial contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Pomožne snovi Ena 200 mg viala vsebuje 3, 5 mg (< 1 mmol) natrija.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Ena 1. 000 mg viala vsebuje 17, 5 mg (< 1 mmol) natrija.
Gemcitabine, in combination with c isplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč.
Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Gemcitabin je indiciran za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim epitelijskim karcinomom jajčnika, v kombinaciji s karboplatinom, pri bolnicah z relapsom bolezni po vsaj 6- mesečnem obdobju brez relapsa, po zdravljenju prvega izbora s osnovi platino.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do relapsa bolezni po dopolnilni/ novi dopolnilni kemoterapiji.
18 4.2 Posology and method of administration
18 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Bladder cancer Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Karcinom sečnega mehurja Kombinirana uporaba Priporočeni odmerek gemcitabina je 1. 000 mg/ m2 površine telesa, dan kot 30- minutna infuzija.
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Odmerek dajemo 1., 8. in 15. dan vsakega 28- dnevnega ciklusa v kombinaciji s cisplatinom.
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
Cisplatin dajemo v priporočenem odmerku 70 mg/ m2 površine telesa 1. dan po gemcitabinu ali 2. dan vsakega 28- dnevnega ciklusa.
This 4-week cycle is then repeated.
Ta 4- tedenski ciklus nato ponavljamo.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.
Pancreatic cancer The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Karcinom trebušne slinavke Priporočeni odmerek gemcitabina je 1. 000 mg/ m2 površine telesa, dan kot 30- minutna intravenska infuzija.
Non small Cell lung cancer Monotherapy The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Nedrobnocelični karcinom pljuč Samostojna uporaba Priporočeni odmerek gemcitabina je 1. 000 mg/ m2 površine telesa, dan kot 30- minutna intravenska infuzija.
This should be repeated once weekly for 3 weeks, followed by a 1-week rest period.
To ponavljamo enkrat tedensko v obdobju do 3 tednov, ki mu sledi 1- tedenska prekinitev.
This 4-week cycle is then repeated.
Ta 4 - tedenski ciklus nato ponavljamo.
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Kombinirana uporaba Priporočeni odmerek gemcitabina je 1. 250 mg/ m2 površine telesa, dan kot 30- minutna intravenska infuzija 1. in 8. dan ciklusa zdravljenja (21 dni).
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Cisplatin so uporabljali v odmerkih med 75- 100 mg/ m2 površine telesa enkrat na vsake 3 tedne.
Breast cancer Combination use Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Karcinom dojke Kombinirana uporaba Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom, z uporabo paklitaksela (175 mg/ m2 površine telesa) 1. dan, v obliki približno 3 urne kot intravenske infuzije, ki mu sledi gemcitabin (1. 250 mg/ m2 površine telesa) kot 30- minutna intravenska infuzija 1. in 8. dan vsakega 21- dnevnega ciklusa.
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Odmerek lahko z vsakim ciklusom ali med ciklusom znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolniku.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Bolniki morajo imeti pred uvedbo kombinacije gemcitabin + paklitaksel absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1. 500 (x 106/ l).
Ovarian cancer Combination use Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Karcinom jajčnika Kombinirana uporaba Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s karboplatinom, z uporabo 1. 000 mg/ m2 površine telesa gemcitabina 1. in 8. dan vsakega 21- dnevnega ciklusa, kot 30- minutna intravenska infuzija.
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
Po gemcitabinu na 1. dan damo karboplatin, da dosežemo ciljno AUC (Area Under the Curve) 4, 0 mg/ ml x minuto.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Odmerek lahko z vsakim ciklusom med tekočim ciklusom zdravljenja znižamo glede na stopnjo toksičnosti, izražene pri bolnici.
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non- 19 haematological toxicity.
19 Spremljanje toksičnosti in sprememba odmerka glede na toksičnost
In general, for severe (Grade 3 or 4) non- haematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
Na splošno bi moral lečeči zdravnik pri hudi (Stopnja 3 ali 4) ne - hematološki toksičnosti, razen pri navzei/ bruhanju, glede na oceno, prekiniti ali znižati odmerek gemcitabina.
Dose modification due to haematological toxicity Initiation of a cycle For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Sprememba odmerka zaradi hematološke toksičnosti Uvedba ciklusa Pri vseh indikacijah je pred vsakim odmerkom potreben nadzor bolnika glede koncentracije trombocitov in granulocitov.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Bolniki morajo imeti pred uvedbo cilkusa absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1. 500 (x 106/ l) in koncentracijo trombocitov 100. 000 (x 106/ l).
Within a cycle Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
Med ciklusom Spremembe odmerka gemcitabina med ciklusom morajo biti opravljene v skladu z naslednjimi preglednicami:
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin
Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma sečnega mehurja, nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in karcinoma trebušne slinavke, danega kot monoterapija ali v kombinaciji s cisplatinom
Absolute granulocyte count (x 106/l)
Absolutna koncentracija granulocitov (x 106/ l)
Platelet count (x 106/l)
Koncentracija trombocitov (x 106/ l)
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
Odstotek standardnega odmerka zdravila Gemzar (%)
> 1,000
> 1. 000
> 100,000
> 100. 000
500-1,000
500- 1. 000
50,000-100,000
50. 000- 100. 000
< 50,000
< 50. 000
Omit dose *
Izpuščen odmerek *
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
* Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno, dokler ne bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 500 (x106/ l) in koncentracija trombocitiov 50. 000 (x 106/ l).
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel
Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma dojke, dan v kombinaciji s paklitakselom
Absolute granulocyte count (x 106/l)
Koncentracija trombocitov (x 106/ l)
Platelet count (x 106/l)
granulocitov (x 106/ l)
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
odmerka zdravila Gemzar (%)
≥ 1,200
≥ 1. 200
> 75,000
> 75. 000
1,000- < 1,200 700- < 1,000
1. 000 - < 1. 200 700 - < 1. 000
or and
ali in
50,000-75,000 ≥ 50,000
50. 000- 75. 000 ≥ 50. 000
Omit dose*
Izpuščen odmerek *
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
* Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno.
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega ciklusa ko bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 1. 500 (x106/ l) in koncentracija trombocitiov 100. 000 (x 106/ l).
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin
20 Sprememba odmerka gemcitabina med ciklusom pri zdravljenju karcinoma jajčnika, dan v kombinaciji s karboplatinom
> 1,500
> 1. 500
≥ 100,000
≥ 100. 000
1000-1,500
1. 000- 1. 500
75,000-100,000
75. 000- 100. 000
< 1000
< 1. 000
< 75,000
< 75. 000
20 Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
Prilagoditve odmerka zaradi hematološke toksičnosti v nadaljnjih ciklusih, za vse indikacije Odmerek gemcitabina je potrebno znižati na 75% začetnega odmerka prvotnega ciklusa v primeru naslednjih hematoloških toksičnosti:
• Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days • Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days • Febrile neutropaenia • Platelets < 25,000 x 106/l • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
absolutna koncentracija granulocitov < 0, 5 x 109/ l več kot 5 dni • absolutna koncentracija granulocitov < 0, 1 x 109/ l več kot 3 dni •
Method of administration
• •
For instructions on reconstitution, see section 6.6
Za navodila glede rekonstitucije glejte poglavje 6. 6.
Patients with renal or hepatic impairment Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z jetrnim ali ledvičnim popuščanjem, ker je premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Elderly population( > 65 years) Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Starejša populacija (> 65 let) Bolniki, starejši od 65 let so dobro prenašali gemcitabin.
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri starejših potrebne dodatne prilagoditve odmerkov, poleg tistih, ki so priporočene za vse bolnike (glejte poglavje 5. 2).
Paediatric population (< 18 years) Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Otroci (< 18 let) Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, uporabe gemcitabina pri otrocih mlajših od 18 let ne priporočamo.
Breast-feeding (see section 4.6).
Dojenje (glejte poglavje 4. 6).
4.4 Special warnings and precautions for use
21 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Haematological toxicity Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Hematološka toksičnost Gemcitabin lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se izrazi kot levkopenija, trombocitopenija in anemija.
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Ob zaznavi depresije kostnega mozga je potrebno razmisliti o prekinitvi ali spremembi terapije (glejte poglavje 4. 2).
21 Hepatic insufficiency Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Jetrno popuščanje Dajanje gemcitabina bolnikom s sočasnimi jetrnimi zasevki ali hepatitisom, alkoholizmom ali jetrno cirozo v anamnezi lahko vodi v poslabšanje osnovnega popuščanja delovanja jeter.
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
Gemcitabin moramo uporabljati previdno pri bolnikih z jetrnim popuščanjem ali z okvarjenim delovanjem ledvic, ker je premalo podatkov iz kliničnih študij, ki bi omogočali jasna priporočila za odmerjanje pri teh skupinah bolnikov (glejte poglavje 4. 2).
Concomitant radiotherapy Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart):
Sočasna radioterapija Sočasna radioterapija (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen):
Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Poročali so o toksičnosti (glejte poglavje 4. 5 za podrobnosti in priporočila za uporabo).
Live vaccinations Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Živa cepiva Uporaba cepiva za rumeno mrzlico in druga živa oslabljena cepiva niso priporočena pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabinom (glejte poglavje 4. 5).
Cardiovascular Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Kardiovaskularni sistem Zaradi tveganja za srčne ali žilne motnje ali oboje z gemcitabinom, je potrebno izvajati posebno pozornost pri bolnikih, ki so imeli kardiovaskularne dogodke v anamnezi.
Pulmonary Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Pljučni sistem V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
Renal Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Ledvični sistem Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin so redko poročali o kliničnih ugotovitvah, skladnih s hemolitičnim uremičnim sindromom (HUS) (glejte poglavje 4. 8).
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
22 Plodnost V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri samcih miši (glejte poglavje 5. 3).
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Zato moškim, zdravljenim z gemcitabinom, odsvetujemo spočetje otroka med in do 6 mesecev po zdravljenju ter da pred zdravljenjem poiščejo nadaljnji nasvet glede kriokonzervacije semena, zaradi možne neplodnosti po zdravljenju z gemcitabinom.
Sodium Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Natrij Gemzar 200 mg vsebuje 3, 5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Gemzar 1. 000 mg vsebuje 17, 5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Specifičnih študij medsebojnega delovanja niso izvedli (glejte poglavje 5. 2).
Radiotherapy Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume.
Radioterapija Sočasna (dana skupaj ali ≤ 7 dni narazen) - Toksičnost, povezana s to večmodalno terapijo, je odvisna od številnih različnih dejavnikov, vključno z odmerkom gemcitabina, pogostnostjo dajanja gemcitabina, odmerkom obsevanja, načrtovano metodo radioterapije, ciljnega tkiva in ciljne prostornine.
In a single trial, where gemcitabine at a dose of 1,000 mg/m2 was administered concurrently for up to 6 consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
V enem preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1. 000 mg/ m2 površine telesa do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožujočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije [srednje prostornine zdravljenja 4. 795 cm3].
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Študije, ki so jih opravili naknadno, kažejo, da je možno dati gemcitabin v nižjih odmerkih s sočasno radioterapijo s predvidljivo toksičnostjo, kot v študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so v 6 tednih prejemali odmerke obsevanja prsnega koša 66 Gy sočasno z dajanjem gemcitabina (600 mg/ m2 površine telesa, štirikrat) in cisplatina (80 mg/ m2 površine telesa, dvakrat).
Non-concurrent (given > 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Ne- sočasno (dana > 7 dni narazen) - Analiza podatkov ne kaže kakršnekoli okrepljene toksičnosti pri dajanju gemcitabina več kot 7 dni pred ali po obsevanju, razen povratne radiacije.
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
O obsevalnih poškodbah so poročali na ciljnih tkivih (npr. ezofagitis, kolitis in pnevmonitis) v povezavi s sočasno in ne- sočasno uporabo gemcitabina.
Others Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Drugo Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi gemcitabina pri nosečnicah. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5. 3).
Women should be advised not to become pregnant during treatment with gemcitabine and to warn their attending physician immediately, should this occur after all.
23 Ženskam je potrebno svetovati naj med zdravljenjem z gemcitabinom ne zanosijo in jih opozoriti naj v primeru, če do tega vseeno pride, takoj obiščejo svojega lečečega zdravnika.
Breast-feeding It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Dojenje Ni znano, ali se gemcitabin izloča v materino mleko in ni možno izključiti neželenih učinkov na dojenega otroka.
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Plodnost V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipostermatogenezo pri mišjih samcih (glejte poglavhje 5. 3).
However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with 23 alcohol consumption.
Vendar so za gemcitabin poročali, da lahko povzroči blago do zmerno zaspanost, zlasti v kombinaciji z uživanjem alkohola.