natgillin/translations-raw huggingface dataset:
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
ja
Nespo
injiciranje
15 µg
uporabo
Solution for injection
injekcijski peresnik (SureClick)
Subcutaneous use
injekcijski peresniki
pre-filled pen (glass) (SureClick)
n
4
4 napolnjeni
pre-filled pens d
EU/ 1/ 01/ 184/ 058
EU Number
Nespo
Invented
15 µg
Strength
Raztopina za
Pharmaceutical
Za subkutano
Route of
(stekleni) napolnjeni
Packaging
lje injekcijski peresniki
Package size
injiciranje
name
uporabo
Form
injekcijski peresnik
Administration
o (SureClick)
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
ov EU/ 1/ 01/ 184/ 059
pre-filled pen (glass)
(stekleni) napolnjeni injekcijski peresnik
0.3 ml (100 µg/ ml)
eā injekcijski peresniki
(glass)
uporabo
u (SureClick)
injekcijski peresnik
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
v (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 061
r (SureClick)
injiciranje
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 062
im (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 062
pre-filled pen (glass) (SureClick)
injiciranje
0.3 ml (200 µg/ ml)
injekcijski peresnik
4 pre-filled pens
ra (SureClick)
o EU/ 1/ 01/ 184/ 064
d EU/ 1/ 01/ 184/ 064
tn
Z
(glass) (SureClick)
injekcijski peresnik (SureClick)
0.5 ml (200 µg/ ml)
injiciranje
4 pre-filled pens
Zaščiteno
injection
Pot uporabe
use
ime
(glass) (SureClick)
zdravila
0.3 ml (500 µg/ ml)
injekcijski peresnik
0.6 ml (500 µg/ ml)
injiciranje
4 pre-filled pens
uporabo
a (SureClick)
injekcijski peresnik
in EU/ 1/ 01/ 184/ 068
za (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 068
c
ja
use
n
(glass)
(steklena) napolnjena brizga
i (SureClick)
1 napolnjena brizga
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 069
EU/ 1/ 01/ 184/ 069
0.65 ml (200 µg/ ml)
intravensko
1 pre-filled syringe
o uporabo
EU/ 1/ 01/ 184/ 070
ov EU/ 1/ 01/ 184/ 070
pre-filled syringe (glass)
eā (v nepretisni
0.65 ml (200 µg/ ml)
injiciranje
1 pre-filled syringe (non-
intravensko
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
v ovojnini) uporabo EU/ 1/ 01/ 184/ 072
th
a
(glass)
injekcijski peresnik
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
im (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 073
n ge
n
ro du
injiciranje
a
injekcijski peresnik
lp
injekcijski peresniki
M ed
ilo (SureClick)
c in
v ra d Z
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
et m o pr za a nj lje DODATEK I vo POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA do ā ve a m ni ilo v ra Zd
For excipients, see section 6.1.
et Za pomožne snovi glejte poglavje 6. 1.
ed is 3.
m o 3.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
pr Raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi.
th au 4.
za 4.
4.1 Therapeutic indications
a 4. 1 Terapevtske indikacije
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
nj Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic pri odraslih in pri lje pediatričnih bolnikih. vo Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih onkoloških bolnikih z nemieloidnimi malignomi, ki dobivajo kemoterapijo. do
4.2 Posology and method of administration ct
4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama. ā ve
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Navodila za uporabo, ravnanje z zdravilom in odlaganje so navedena v poglavju 6. 6. a
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic m
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; ni
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Nespo je treba aplicirati subkutano ali intravensko.
Nespo in
Pri ilo
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
bolnikih, ki niso na hemodializi, ima prednost subkutana uporaba, ker tako ni potrebno zbadanje perifernih ven. v
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko tu in tam pri posameznem bolniku pojavijo vrednosti ra
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Variabilnosti hemoglobina se je treba prilagoditi z uravnavanjem odmerka, pri čemer je treba upoštevati ciljno območje koncentracije Zd
below the desired haemoglobin level may be observed.
hemoglobina od 100 g/ l (6, 2 mmol/ l) do 120 g/ l (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Izogniti se je treba temu, da bi bila koncentracija hemoglobina stalno večja od 120 g/ l (7, 5 mmol/ l).
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
et približno 25%, odvisno od hitrosti zvišanja.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Če hemoglobin preseže 120 g/ l (7, 5 mmol/ l), pride v poštev zmanjšanje odmerka.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Če se hemoglobin še naprej zvišuje, morate odmerek zmanjšati za
ed considered.
m približno 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom,
is approximately 25% lower than the previous dose.
o približno 25% manjšim od prejšnjega.
Thereafter the
pr Hemoglobin morate kontrolirati na en do dva tedna, dokler vrednost ni stabilna.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Potem lahko hemoglobin kontrolirate v daljših presledkih.
au Maintenance Phase
za Obdobje vzdrževanja
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
a Med obdobjem vzdrževanja je mogoče Nespo še naprej uporabljati v eni injekciji na teden ali na dva
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Bolniki na dializi, ki preidejo z uporabe Nespa enkrat na teden na uporabo Nespa enkrat na dva tedna, morajo sprva dobivati odmerek, enak dvojnemu odmerku, ki so ga do tedaj dobivali enkrat na lje teden.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Ko je z uporabo Nespa enkrat na teden ali enkrat na dva tedna ciljni hemoglobin dosežen, je pri bolnikih, ki niso na dializi, druga možnost subkutana uporaba zdravila enkrat na mesec; začetni vo odmerek naj bo dvakrat tolikšen, kot ga je bolnik pred tem dobival na dva tedna.
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
Odmerjanje je treba prilagajati, kot je potrebno za vzdrževanje ciljne koncentracije hemoglobina. do
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
Če je za ohranitev hemoglobina na želeni ravni potrebna prilagoditev odmerka, je odmerek priporočljivo prilagoditi za približno 25%. ā ve
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Če se hemoglobin v štirih tednih zviša za več kot 20 g/ l (1, 25 mmol/ l), zmanjšajte odmerek za približno 25%, odvisno od hitrosti zvišanja.
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Če se hemoglobin še naprej zvišuje, morate odmerek zmanjšati za a
dose should be reduced by approximately 25%.
približno 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno m
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega. ni
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Bolnike morate natančno kontrolirati in tako zagotoviti uporabo najmanjšega odobrenega odmerka ilo
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Nespa, ki je potreben za ustrezno obvladanje simptomov anemije.
M
Med v
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
vzdrževalnim zdravljenjem odmerka ne smete spreminjati pogosteje kot na dva tedna. ra
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Če spremenite pot uporabe, morate uporabiti isti odmerek, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva Zd
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Klinične študije so pokazale, da lahko odrasli bolniki, ki dobivajo r- HuEPO enkrat, dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Začetni tedenski odmerek Nespa (µg/ teden) lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r- HuEPO (i. e. / teden) delite z 200.
Because of
Začetni odmerek Nespa na dva tedna (µg vsak drugi teden) lahko določite tako, da celotni kumulativni odmerek r- HuEPO, apliciran v dveh tednih, delite z 200.
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Pri zamenjavi r- HuEPO z Nespom je treba uporabiti isto pot aplikacije, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva tedna.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
Če se hemoglobin ne zviša dovolj (manj kot 10 g/ l (0, 6 mmol/ l) v štirih tednih), odmerek povečajte za približno 25%.
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
et Če se hemoglobin v štirih tednih zviša za več kot 20 g/ l (1, 25 mmol/ l), zmanjšajte odmerek za
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
m približno 25%, odvisno od hitrosti zvišanja.
If the haemoglobin continues to increase,
Če se hemoglobin še naprej zvišuje, morate odmerek zmanjšati za
th the dose should be reduced by approximately 25%.
o približno 25%.
If after a dose reduction, haemoglobin continues
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
pr prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
za Hemoglobin morate kontrolirati na en do dva tedna, dokler vrednost ni stabilna.
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Potem lahko hemoglobin kontrolirate v daljših presledkih
Maintenance Phase
a Za pediatrične bolnike v starosti od 1 do 10 let ni smernic za korekcijo hemoglobina.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
nj Obdobje vzdrževanja lje Pri pediatričnih bolnikih, starih ≥ 11 let, lahko Nespo med obdobjem vzdrževanja še naprej uporabljate vo v eni injekciji enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
Dializni bolniki, ki preidejo z Nespa enkrat na teden na Nespo enkrat vsak drugi teden, morajo uvodoma dobiti odmerek, ki ustreza dvojnemu do
equivalent to twice the previous once weekly dose.
dotedanjemu odmerku enkrat na teden.
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
Ko je z odmerjanjem enkrat na dva tedna dosežen ciljni hemoglobin, lahko bolniki, ki niso na dializi, Nespo dobivajo subkutano enkrat na mesec; začetni odmerek naj bo dvakrat tolikšen, kot ga je bolnik pred tem dobival enkrat na dva tedna. ā
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Za pediatrične bolnike od 1. do 18. leta starosti klinični podatki pri pediatričnih bolnikih kažejo, da ve
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
lahko tisti, ki dobivajo r- HuEPO dva - ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden, tisti, ki dobivajo r- HuEPO enkrat na teden, pa na Nespo enkrat vsak drugi teden.
The initial ic
Začetni pediatrični odmerek Nespa (µg/ teden) enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden lahko določite tako, da celotni tedenski a
weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
odmerek r- HuEPO (i. e. / teden) delite z 240.
Because of individual variability, titration to ed
Zaradi individualne variabilnosti je pričakovati, da bo pri m
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
posameznem bolniku potrebno prilagajanje do optimalnega terapevtskega odmerka.
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
Pri zamenjavi r- HuEPO z Nespom je treba uporabiti isto pot aplikacije, hemoglobin pa kontrolirati na en ali dva ni
should be used.
tedna. ilo
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Če je za ohranitev hemoglobina na želeni ravni potrebna prilagoditev odmerka, je odmerek v
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Če se hemoglobin v štirih tednih zviša za več kot 20 g/ l (1, 25 mmol/ l), zmanjšajte odmerek za Zd
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
približno 25%, odvisno od hitrosti zvišanja.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Če hemoglobin preseže 120 g/ l (7, 5 mmol/ l), pride v poštev zmanjšanje odmerka.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Če se hemoglobin še naprej zvišuje, morate odmerek zmanjšati za približno 25%.
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
Če spremenite pot uporabe, morate uporabiti isti odmerek, hemoglobin pa kontrolirati na en do dva tedna, da boste odmerek lahko prilagajali za ohranitev želene ravni hemoglobina.
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Zdravljenje simptomatske anemije zaradi kemoterapije pri onkoloških bolnikih
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Bolniki z anemijo (npr. koncentracijo hemoglobina ≤ 100 g/ l (6, 2 mmol/ l)) morajo Nespo dobiti
th (7.5 mmol/ l).
et subkutano s ciljem, da se hemoglobin zviša na ne več kot 120 g/ l (7, 5 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; zdravnik mora oceniti
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
m klinični potek in stanje pri posameznem bolniku.
er below the desired haemoglobin level may be observed.
o Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko tu in tam pri posameznem bolniku pojavijo vrednosti
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
pr hemoglobina, ki so višje ali nižje od želene koncentracije.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Izogniti se je treba temu, da bi bila
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
za koncentracija hemoglobina stalno večja od 120 g/ l (7, 5 mmol/ l).
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
Smernice za prilagoditev odmerka, če hemoglobin preseže 120 g/ l (7, 5 mmol/ l), so navedene spodaj.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
nj odmerjanje 2, 25 µg/ kg telesne mase enkrat na teden.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
Ko je terapevtski cilj pri posameznem bolniku dosežen, je treba odmerek zmanjšati za 25 do 50% in tako zagotoviti uporabo najmanjšega odobrenega odmerka Nespa, potrebnega za vzdrževanje takšne do
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
koncentracije hemoglobina, ki obvladuje simptome anemije.
Appropriate dose titration between lp
V poštev pride ustrezno titriranje odmerka med 500 µg, 300 µg in 150 µg. ā
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
Bolnike morate natančno kontrolirati.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
Če hemoglobin preseže 120 g/ l (7, 5 mmol/ l), morate odmerek ve
should be reduced by approximately 25 to 50%.
zmanjšati za približno 25 do 50%.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Če koncentracija hemoglobina preseže 130 g/ l (8, 1 mmol/ l), morate uporabo Nespa začasno prekiniti.
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
Potem, ko se hemoglobin zniža na 120 g/ l (7, 5 mmol/ l) ali manj, je treba terapijo znova uvesti z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega. a m
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Če se koncentracija hemoglobina v 4 tednih zviša za več kot 20 g/ l (1, 25 mmol/ l), je odmerek treba zmanjšati za 25 do 50%. ni
4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacije ilo
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Preobčutljivost za darbepoetin alfa, r- HuEPO ali katerokoli pomožno snov. v
Poorly controlled hypertension.
Slabo urejena hipertenzija. ra
5 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zd
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Če je krvni tlak po uvedbi ustreznih ukrepov težko obvladovati, lahko hemoglobin znižate z zmanjšanjem ali zadržanjem odmerka Nespa (glejte poglavje 4. 2).
Deficiencies of
5 Če se bolnik na terapijo z Nespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze in jih je zato treba korigirati.
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Eritropoetski odziv lahko poslabšajo tudi sočasne okužbe, vnetja ali poškodbe, prikrito izgubljanje krvi, hemoliza, huda toksičnost aluminija, osnovne hematološke bolezni ali fibroza kostnega mozga.
is may also compromise the erythropoietic response.
Določanje števila retikulocitov mora biti del ocenjevanja.
A reticulocyte count should be considered as part of
Če ste izključili tipične vzroke neodzivnosti, bolnik pa ima retikulocitopenijo, pride v poštev pregled kostnega mozga.
If the bone marrow is consistent with
V povezavi z rekombinantnimi eritropoetičnimi beljakovinami (vključno z darbepoetinom alfa) je
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
O tem so poročali predvsem pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
This has been
m Ugotovljeno je, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi eritropoetičnimi beljakovinami; bolnikov, pri katerih obstaja sum ali pri katerih je potrjeno, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
o eritropoetinu, ne smete prevesti na darbepoetin alfa (glejte poglavje 4. 8).
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
pr Aktivna bolezen jeter je bila v vseh študijah Nespa merilo za nevključitev, zato o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni podatkov.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
za r- HuEPO, zato morate Nespo pri bolnikih z boleznimi jeter uporabljati previdno.
This du
Prav tako morate Nespo uporabljati previdno pri bolnikih z anemijo srpastih celic ali epilepsijo.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
a nj Zloraba Nespa pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno zvečanje hematokrita.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
To je lahko povezano s smrtno nevarnimi zapleti na srčno- žilnem sistemu. lje Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko vo povzroči alergijske reakcije.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči do
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
zgornje meje ciljne koncentracije, priporočene v poglavju 4. 2.