natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Zdravilo Sprycel se uporablja pri bolnikih, ki ne prenašajo drugih načinov zdravljenja, vključno z imatinibom (drugim zdravilom proti raku), ali pa se nanje ne odzivajo; • uporablja se tudi pri akutni limfoblastni levkemiji (ALL), vrsti levkemije, pri kateri se limfociti (še ena vrsta belih krvnih celic) razmnožujejo prehitro, ali pri KML v fazi blastne preobrazbe, v kateri so bolniki „ pozitivni na kromosom Philadelphia “ (Ph+).
This means that some of their genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
To pomeni, da so se nekateri njihovi geni prerazporedili tako, da tvorijo poseben kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Ta kromosom proizvaja encim, ki vodi v razvoj levkemije.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Zdravilo Sprycel se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prenašati drugih načinov zdravljenja ali pa se nanje ne odzivajo.
Because the number of patients with these two forms of leukaemia is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Sprycel was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 23 December 2005.
Ker je število bolnikov s tema oblikama levkemije majhno, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Sprycel 23. decembra 2005 določeno kot „ zdravilo sirota “ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Treatment with Sprycel should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Zdravljenje z zdravilom Sprycel sme začeti le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem levkemije.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Pri kronični fazi KML je začetni odmerek zdravila Sprycel 100 mg enkrat dnevno, ki ga je treba vzeti vsak dan ob istem času.
The dose can be increased or decreased based on the patient’ s response to the medicine.
Pri napredovalni fazi KML (fazi pospešene rasti ali fazi blastne preobrazbe) in pri Ph+ ALL je začetni odmerek 70 mg dvakrat dnevno v obliki ene tablete zjutraj in ene zvečer.
Patients must be monitored during treatment to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection).
Odmerek se lahko v skladu z bolnikovim odzivom na zdravilo poveča ali zmanjša.
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
Bolnike je treba med zdravljenjem spremljati, in sicer preverjati njihove ravni trombocitov (snovi, ki pomagajo pri strjevanju krvi) v krvi in nevtrofilcev (belih krvničk, ki se borijo proti okužbam).
Sprycel can be taken with or without a meal, but the tablets must be swallowed whole.
Zdravilo Sprycel se lahko jemlje s hrano ali brez nje, tablete pa je treba pogoltniti cele.
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines called ‘ protein kinase inhibitors’.
Zdravilna učinkovina zdravila Sprycel, dasatinib, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci proteinske kinaze.
These compounds act by blocking types of enzymes known as protein kinases.
Te spojine delujejo tako, da zavirajo vrste encimov, ki so znani kot proteinske kinaze.
Dasatinib acts mainly by blocking the protein kinase called ‘ BCR-ABL’ kinase.
Dasatinib deluje v glavnem z zaviranjem proteinske kinaze, imenovane „ BCR- ABL “ kinaza.
This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Ta encim proizvajajo levkemične celice, povzroča pa njihovo nenadzorovano razmnoževanje.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
Z zaviranjem BCR- ABL kinaze, kot tudi drugih kinaz, zdravilo Sprycel pomaga nadzorovati širjenje levkemičnih celic.
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
V petih glavnih študijah zdravila Sprycel, vzetega dvakrat na dan, je sodelovalo 515 bolnikov, ki so že bili zdravljeni z učinkovino imatinib, vendar zdravljenje ni bilo uspešno ali pa so na zdravilo postali odporni.
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Dve študiji sta proučevali kronične oblike KML (pri 198 in 36 bolnikih), ena študija je proučevala KML v fazi pospešene rasti (pri 120 bolnikih), druga je proučevala KML v fazi mieloblastne preobrazbe (pri 80 bolnikih), tretja študija pa Ph+ ALL in KML v fazi limfoblastne preobrazbe (pri 81 bolnikih).
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Dve nadaljnji študiji sta primerjali učinke zdravila Sprycel, zaužitega enkrat ali dvakrat na dan, in sicer je v eni študiji sodelovalo 670 bolnikov s kronično fazo KML, v drugi pa 611 bolnikov z napredovalo fazo KML ali Ph+ ALL.
These studies were still ongoing at the time of assessment.
V času ocenjevanja zdravila sta ti študiji še vedno potekali.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
V vseh študijah so odziv bolnikov ocenjevali z merjenjem količine belih krvnih celic in trombocitov v krvi, da bi ugotovili ali so se te vrnile na normalne ravni, in merjenjem deleža belih krvnih celic, ki vsebujejo kromosom Philadelphia, da bi ugotovili ali se je ta znižal.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
V večji glavni študiji bolnikov s kronično KML se je na zdravljenje odzvalo 90% bolnikov, pri čemer so se krvne ravni trombocitov in belih krvnih celic vrnile na vnaprej določene, normalne vrednosti.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
Pri bolnikih s KML v drugih fazah (fazi pospešene rasti, mieloblastne preobrazbe in limfoblastne preobrazbe) in bolnikih z ALL, se je na zdravljenje v celoti odzvala četrtina do tretjina bolnikov.
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
V dodatni študiji bolnikov s kronično fazo KML so ugotovili, da kljub podobni stopnji učinkovitosti med enkrat dnevno in dvakrat dnevno vzetim odmerkom, enkrat dnevno vzet odmerek povzroči manj neželenih učinkov.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
V študiji bolnikov z napredovalo fazo KML ali Ph+ALL je bil podoben odziv glede števila krvnih celic dosežen z enkrat dnevno ali z dvakrat dnevno vzetim odmerkom zdravila Sprycel.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
Vendar pa so se bolniki, ki so prejemali dva odmerka na dan, dlje časa odzivali na zdravilo kot tisti, ki so ga jemali enkrat na dan.
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were headache, pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (shortness of breath), cough, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (tummy) pain, skin rash, musculoskeletal pain (pain in the joints and muscles), infection, haemorrhage (bleeding), superficial oedema (swelling), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sprycel v študijah (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, plevralni izliv (tekočina okoli pljuč), dispneja (zasoplost), kašelj, driska, slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, kožni izpuščaji, bolečine v mišicah in sklepih, okužbe, krvavitve, površinski edemi (otekline), utrujenost in pireksija (povišana telesna temperatura), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov) in anemija (nizko število rdečih krvnih celic).
For the full list of all side effects reported with Sprycel, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sprycel, glejte navodilo za uporabo.
Sprycel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dasatinib or any of the other ingredients.
Zdravila Sprycel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) dasatinib ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Why has Sprycel been approved?
2/ 3 Zakaj je bilo zdravilo Sprycel odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sprycel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase CML, and for the treatment of adults with Ph+ ALL and lymphoid blast CML, with resistance or intolerance to prior therapy.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sprycel pri zdravljenju odraslih s kronično KML, KML v fazi pospešene rasti ali KML v fazi blastne preobrazbe in pri zdravljenju odraslih s Ph+ ALL in KML v fazi limfoblastne preobrazbe, ki se na predhodna zdravljenja niso odzvali ali jih niso prenašali, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Sprycel be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Sprycel odobri dovoljenje za promet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprycel to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 20 November 2006.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sprycel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG dne 20. novembra 2006.
2/ 3 The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sprycel are available here (CML) and here (ALL).
Povzetka mnenja Odbora za zdravila sirote v zvezi z zdravilom Sprycel sta na voljo tukaj (KML) in tukaj (ALL).
The full EPAR for Sprycel can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sprycel je na voljo tukaj.
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
plastenka (HDPE) plastenka (HDPE) plastenka (HDPE) pretisni omot (alu/ alu) pretisni omot (alu/ alu) pretisni omot (alu/ alu) pretisni omot (alu/ alu) pretisni omot (alu/ alu) pretisni omot (alu/ alu) plastenka (HDPE) pretisni omot (alu/ alu)
60 tablets 60 tablets 60 tablets 56 tablets 56 tablets 56 tablets 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 60 x 1 tablets (unit dose) 30 tablets 30 x 1 tablets (unit dose)
60 tablet 60 tablet 60 tablet 56 tablet 56 tablet 56 tablet 60 x 1 tableta 60 x 1 tableta 60 x 1 tableta 30 tablet 30 x 1 tableta
Excipients: each tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Pomožne snovi: ena tableta vsebuje 27 mg laktoze monohidrata.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Bele do sivobele bikonveksne in okrogle tablete z oznako "BMS" na eni in "527" na drugi strani.
SPRYCEL is indicated for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib mesilate.
Zdravilo SPRYCEL je indicirano za zdravljenje odraslih s kronično mieloično levkemijo (KML) v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali obdobju blastne preobrazbe, ki se na predhodna zdravljenja, vključno z imatinibijevim mesilatom, niso odzvali ali jih niso prenašali.
SPRYCEL is also indicated for the treatment of adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Zdravilo SPRYCEL je indicirano tudi za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL) s prisotnostjo kromosoma Philadelphia (Ph+) in odraslih s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe, ki se na predhodna zdravljenja niso odzvali ali jih niso prenašali.
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily, administered orally, consistently either in the morning or in the evening (see section 4.4).
Bolnik mora zdravilo dosledno jemati zjutraj ali zvečer (glejte poglavje 4. 4).
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily administered orally, one tablet in the morning and one in the evening.
Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje KML v obdobju pospešenega poteka in obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe (napredovalo obdobje) ali zdravljenje Ph+ ALL je 70 mg peroralno dvakrat na dan.
Tablets must not be crushed or cut, they must be swallowed whole.
Bolnik mora tablete pogoltniti cele.
Treatment duration: in clinical trials, treatment with SPRYCEL was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Trajanje zdravljenja: med kliničnimi preskušanji je zdravljenje z zdravilom SPRYCEL trajalo dokler je bila bolezen v progresiji oziroma dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response (CCyR) has not been investigated.
Učinek prekinitve zdravljenja po dosegu popolnega citogenetskega odziva ni bil raziskan.
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg and 100 mg film- coated tablets.
Za dosego priporočenega odmerka je zdravilo SPRYCEL na voljo v obliki 20 mg, 50 mg, 70 mg in 100 mg filmsko obloženih tablet.
2 Dose escalation:
2 Povečevanje odmerka:
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
Med kliničnimi preskušanji so pri odraslih bolnikih s KML in Ph+ ALL, pri katerih hematološki ali citogenetski odziv z uporabo priporočenega začetnega odmerka ni bil dosežen, odmerek povečali na 140 mg enkrat na dan (KML v kroničnem obdobju) ali 100 mg dvakrat na dan (KML v napredovalem obdobju ali Ph+ ALL).
Dose adjustment for undesirable effects:
Prilagoditev odmerka glede na neželene učinke:
In clinical trials, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
Med kliničnimi preskušanji so mielosupresijo nadzirali s prekinitvijo zdravljenja, z zmanjšanjem odmerka ali izključitvijo iz študijskega zdravljenja.
Haematopoetic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Bolniki z rezistentno mielosupresijo so prejeli hematopoetski rastni faktor.
Guidelines for dose modifications are summarized in Table 1.
Smernice za prilagoditev odmerka so povzete v tabeli 1.
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
Prilagoditve odmerka v primeru pojava nevtropenije ali trombocitopenije
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 50 x 109/ l.
1 Prekinite zdravljenje dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1, 0 x 109/ l in trombocitov ≥ 50 x 109/ l.
Chronic Phase CML
Absolutno število KML v kroničnem obdobju (začetni odmerek 100 mg enkrat na dan)
ANC < 0.5 x 109/ l
nevtrofilcev < 0, 5 x 109/ l in/ ali
(starting dose 100 mg once daily)
Če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/ l in/ ali absolutno število
and/ or Platelets < 50 x 109/ l
trombocitov < 50 x 109/ l
If platelets < 25 x 109/ l and/ or recurrence of ANC < 0.5 x 109/l for > 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily (second episode) or discontinue (third episode).
nevtrofilcev ponovno zmanjša pod 0, 5 x 109/ l za > 7 dni, ponovite postopek, opisan pod zaporedno številko 1 in nato ponovno uvedite zdravljenje, in sicer z zmanjšanim odmerkom 80 mg enkrat na dan (druga ponovitev) ali zdravljenje prekinite (tretja ponovitev).
Check if cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Preverite, če je citopenija povezana z levkemijo (aspiracija ali biopsija kostnega mozga).
2 If cytopenia is unrelated to leukaemia, stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l and resume at the original starting dose.
Če citopenija ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1, 0 x 109/ l in trombocitov ≥ 20 x 109/ l
and/ or
KML v obdobju
3
in nato ponovno uvedite običajni
If recurrence of cytopenia, repeat step 1
pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe
daily)
ter Ph+ ALL
Platelets < 10 x 109/ l
in/ ali trombocitov < 10 x 109/ l
If cytopenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 100 mg twice daily.
Če se citopenija ponovi, ponovite
ANC: absolute neutrophil count
(začetni odmerek 70 mg dvakrat na dan)
Non-haematological adverse reactions:
3 Nehematološki neželeni učinki:
If a severe non-haematological adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the event has resolved.
Če se med zdravljenjem z dasatinibom pojavi resni nehematološki neželeni učinek, morate zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinek ne mine.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the event.
Nato lahko z zdravljenjem nadaljujete, in sicer s primerno zmanjšanim odmerkom, odvisno od resnosti prvega pojava neželenega učinka.
SPRYCEL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Otroci: zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila SPRYCEL pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje 5. 1).
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Starostniki: pri teh bolnikih niso zasledili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih, povezanih s starostjo.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Posebna priporočila za odmerjanje pri starostnikih niso potrebna.
3 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Okvara jeter: pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter klinična preskušanja zdravila SPRYCEL niso bila izvedena (bolniki z vrednostmi ALT in/ ali AST > 2, 5- krat večjimi od zgornje meje referenčne vrednosti in/ ali vrednostmi skupnega bilirubina > 2- krat večjimi od zgornje meje referenčne vrednosti so bili izključeni iz kliničnih preskušanj).
Since dasatinib is mainly metabolised through the liver, exposure to dasatinib is expected to increase if liver function is impaired.
Ker presnova dasatiniba poteka predvsem v jetrih, v primeru okvare delovanja jeter pričakujemo povečano izpostavljenost dasatinibu.
SPRYCEL should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je potrebna previdnost pri uporabi zdravila SPRYCEL (glejte poglavje 4. 4).
Renal impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (trials excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Okvara ledvic: pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic klinična preskušanja zdravila SPRYCEL niso bila izvedena (bolniki z vrednostmi serumske koncentracije kreatinina > 1, 5- krat večjimi od zgornje meje referenčne vrednosti so bili izključeni iz kliničnih preskušanj).
Clinically relevant interactions Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Klinično pomembne interakcije Dasatinib je substrat in zaviralec citokroma P450 (CYP) 3A4.
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolized primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Pri sočasnem zdravljenju z drugimi zdravili, ki se presnavljajo predvsem s CYP3A4 ali spreminjajo njegovo aktivnost torej obstaja možnost medsebojnega delovanja (glejte poglavje 4. 5).
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Pri sočasnem zdravljenju z dasatinibom in zdravili, ki močno zavirajo CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin), se lahko poveča izpostavljenost dasatinibu.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Pri bolnikih, ki se zdravijo z dasatinibom, sočasnega zdravljenja z močnimi zaviralci CYP3A4 ne priporočamo (glejte poglavje 4. 5).
John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)), se lahko izpostavljenost dasatinibu bistveno zmanjša, kar lahko poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Pri bolnikih, ki se zdravijo z dasatinibom, je torej v primeru sočasnega zdravljenja treba izbrati alternativna zdravila, pri katerih je tveganje za indukcijo CYP3A4 manjše (glejte poglavje 4. 5).
Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5).
Pri sočasnem zdravljenju z dasatinibom in substrati za CYP3A4 z ozkim terapevtskim indeksom, kot so astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil ali alkaloidi ergot (ergotamin, dihidroergotamin) je potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 5).