natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Če v času uporabe zdravila Remeron zanosite ali načrtujete nosečnost, se o nadaljnji uporabi zdravila Remeron posvetujte z zdravnikom.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
O dojenju v času jemanja zdravila Remeron se posvetujte z zdravnikom.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
PRED UPORABO ZDRAVILA REMERON Bodite pozorni, če jemljete zdravilo Remeron v kombinaciji z naslednjimi zdravili:
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
• Antidepresivi kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRIs), venlafaksin in L- triptofan ali triptani (za zdravljenje migrene), tramadol (protibolečinsko sredstvo), linezolid (antibiotik), litij (za zdravljenje nekaterih psihiatričnih stanj) in pripravki iz šentjanževke – Hypericum perforatum (zeliščno zdravilo za depresijo).
The meta-analysis considered 20 trials, with a planned duration of treatment up to 12 weeks, with 1501 patients (134 person years) receiving doses of mirtazapine up to 60 mg and 850 patients (79 person years) receiving placebo.
Nekateri simptomi serotoninskega sindroma so: nepojasnjena povišana telesna temperatura, potenje, povečan srčni utrip, driska, (nekontrolirani) mišični krči, tresenje, hiperrefleksija, nemir, spremembe razpoloženja in nezavest.
Extension phases of these trials have been excluded to maintain comparability to placebo treatment.
Če se pri vas pojavijo katerikoli izmed teh simptomov, se nemudoma posvetujete s svojim zdravnikom.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je menil, da je predlagano besedilo za točki a in b sprejemljivo.
The frequency of adverse reactions from spontaneous reporting for which no cases in the randomized placebo-controlled patient trials were observed with mirtazapine has been classified as ‘ not known’.
Priporočeno je bilo, da se v navodilo za uporabo vključi opozorilo o uporabi zdravila v času nosečnosti in možni učinki ob prenehanju jemanja zdravila na novorojenčka.
Adverse reactions of Remeron
PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKA( OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
System organ class Investigations
Ob upoštevanju, da
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
- je napotitev obsegala uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja, navodil za uporabo
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
in modulov 3;
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
- so bili povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanja, navodil za uporabo in moduli 3, ki so jih
Blood and the lymphatic system disorders
predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporočil dopolnitev dovoljenja za promet z zdravilom Remeron in z njim povezanih imen, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo (glejte Dodatek I).
Nervous system disorders
20 DODATEK III
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
21 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Myoclonus
IME ZDRAVILA
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg orodisperzibilne tablete Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 30 mg orodisperzibilne tablete Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 45 mg orodisperzibilne tablete
Gastrointestinal disorders
[glejte Dodatek I – izpolni država članica]
Dry mouth
2.
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Oral hypoaesthesia
Ena Remeron 15 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg mirtazapina.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ena Remeron 30 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg mirtazapina.
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ena Remeron 45 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 45 mg mirtazapina.
Arthralgia Myalgia Back pain1
Pomožne snovi:
Metabolism and nutrition disorders
Ena Remeron 15 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 4, 65 mg aspartama in 28 mg saharoze.
Increase in appetite1
Ena Remeron 30 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 9, 30 mg aspartama in 56 mg saharoze.
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Ena Remeron 45 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 13, 95 mg aspartama in 84 mg saharoze.
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
Hypotension2
FARMACEVTSKA OBLIKA
Hepatobiliary disorders
Orodisperzibilna tableta.
Elevations in serum transaminase activities
Okrogla, bela, običajna tableta s posnetim robom in z oznako ‘ TZ/ 1‘ na eni strani.
Psychiatric disorders
30 mg orodisperzibilna tableta:
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
Okrogla, bela, običajna tablete s posnetim robom in z oznako ‘ TZ/ 2‘ na eni strani.
Nightmares2 Mania Agitation2 Hallucinations Psychomotor restlessness (incl. akathisia, hyperkinesia)
Okrogla, bela, običajna tablete s posnetim robom in z oznako ‘ TZ/ 4‘ na eni strani.
Suicidal ideation6 Suicidal behaviour6
KLINIČNI PODATKI
Endocrine disorders 1
4. 1 Terapevtske indikacije
Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Zdravljenje epizod velike depresije.
2 In clinical trials these events occurred more frequently during treatment with placebo than with Remeron, however not statistically significantly more frequently.
4. 2 Odmerjanje in način uporabe
3 In clinical trials these events occurred statistically significantly more frequently during treatment with placebo than with Remeron.
4. 3 Kontraindikacije
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy.
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
24 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila Remeron ne smete uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, ki so mlajši od 18 let, ker so v kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, pogosteje opažali samomorilno vedenje (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (predvsem agresivnost, nasprotovalno vedenje in jezo) kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Under mirtazapine treatment, development or aggravation of anxiety and insomnia has been reported.
Če pa se na podlagi kliničnih potreb kljub temu odločite, da boste takega bolnika zdravili z zdravilom Remeron, ga morate pozorno spremljati, da boste lahko ugotovili morebiten pojav samomorilnih simptomov.
6 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during mirtazapine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Poleg tega tudi ni dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila za otroke in mladostnike kar zadeva rast, zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj.
In laboratory evaluations in clinical trials transient increases in transaminases and gamma- glutamyltransferase have been observed (however associated adverse events have not been reported statistically significantly more frequently with Remeron than with placebo).
Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
4.9 Overdose
Glede na nevarnost samomora, še posebej na začetku zdravljenja, smete bolniku vedno predpisovati omejeno število orodisperzibilnih tablet zdravila Remeron naenkrat.
Present experience concerning overdose with Remeron alone indicates that symptoms are usually mild.
Depresija kostnega mozga Med zdravljenjem z zdravilom Remeron so poročali o pojavu depresije kostnega mozga, običajno v obliki granulocitopenije ali agranulocitoze.
Depression of the central nervous system with disorientation and prolonged sedation have been reported, together with tachycardia and mild hyper- or hypotension.
O reverzibilni agranulocitozi so poročali tudi kot o redkem pojavu v kliničnih študijah z zdravilom Remeron, medtem ko so bili v okviru postmarketinških izkušenj z zdravilom Remeron prijavljeni zelo redki primeri večinoma reverzibilne agranulocitoze, ki pa je bila v nekaterih primerih smrtna.
However, there is a possibility of more serious outcomes (including fatalities) at dosages much higher than the therapeutic dose, especially with mixed overdoses.
Pri smrtnih primerih je šlo večinoma za bolnike, stare nad 65 let.
Cases of overdose should receive appropriate symptomatic and supportive therapy for vital functions.
Zdravnik mora biti pozoren na simptome, kot so zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, stomatitis ali drugi znaki okužbe.
Activated charcoal or gastric lavage should also be considered.
Če se pojavijo takšni simptomi, mora ustaviti zdravljenje in opraviti preiskavo krvne slike.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Zlatenica Če se pri bolniku pojavi zlatenica, je treba z zdravljenjem prekiniti.
5.1 Pharmacodynamic properties
Povprečna plazemska koncentracija mirtazapina se je povečala za približno 55% oziroma za 115%.
N06AX11
Kot pri drugih antidepresivih je treba upoštevati naslednje: – Pri predpisovanju antidepresivov bolnikom s shizofrenijo ali drugimi psihotičnimi motnjami lahko nastopi poslabšanje psihotičnih simptomov in okrepijo se jim lahko paranoidne misli. – Pri zdravljenju depresivne faze bipolarne motnje lahko ta preide v manično fazo; bolnike z manijo ali hipomanijo v pretekli anamnezi morate zato natančno spremljati in zdravljenje z mirtazapinom ukiniti pri vsakem bolniku, ki preide v manično fazo.
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Med različnimi prijavljenimi odtegnitvenimi simptomi so bili najpogostejši omotica, vznemirjenost, tesnoba, glavobol in slabost.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Četudi so poročali o teh učinkih med odtegnitvenimi simptomi, pa ne smete pozabiti, da so takšni simptomi lahko povezani tudi z bolnikovo osnovno boleznijo.
Both enantiomers of mirtazapine are presumed to contribute to the antidepressant activity, the S(+) enantiomer by blocking α 2 and 5-HT2 receptors and the R(-) enantiomer by blocking 5-HT3 receptors.
Kot svetujemo v poglavju 4. 2, je torej priporočljivo, da zdravljenje z mirtazapinom prekinete postopoma. – Pri bolnikih z motnjami uriniranja kot hipertrofija prostate, pa tudi pri tistih, ki imajo glavkom ozkega zakotja in povišan očesni tlak, je potrebna previdnost (čeprav je malo možnosti, da se bodo pojavile težave pri jemanju zdravila Remeron, ker je njegovo antiholinergično delovanje zelo šibko). – Akatizija/ psihomotorični nemir:
The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
To se najverjetneje pojavi v prvih dveh tednih zdravljenja.
It has practically no anticholinergic activity and, at therapeutic doses, has practically no effect on the cardiovascular system.
Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ti simptomi, bi bilo povečanje odmerka lahko škodljivo.
5.2 Pharmacokinetic properties
Pri bolnikih s povečanim tveganjem, kot so starejši bolniki ali bolniki, ki sočasno jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo hiponatriemijo, je potrebna previdnost.
After oral administration of Remeron, the active substance mirtazapine is rapidly and well absorbed (bioavailability ≈ 50%), reaching peak plasma levels after approx. two hours.
Pri sočasnem jemanju selektivnih zaviralcev ponovnega privzema serotonina (SSRI) in drugih serotoninskih zdravilnih učinkovin lahko nastopi serotoninski sindrom (glejte poglavje 4. 5).
85%.
Na podlagi postmarketinških izkušenj pa je videti, da se serotoninski sindrom zelo redko pojavlja pri bolnikih, ki jemljejo samo zdravilo Remeron (glejte poglavje 4. 8).
The mean half-life of elimination is 20-40 hours; longer half-lives, up to 65 hours, have occasionally been recorded and shorter half-lives have been seen in young men.
Saharoza Zdravilo Remeron vsebuje sladkorne kroglice, ki vsebujejo saharozo in ga ne smejo jemati bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ali pomanjkanjem saharoza - izomaltaze.
The half-life of elimination is sufficient to justify once-a-day dosing.
Aspartam Zdravilo Remeron vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Steady state is reached after 3-4 days, after which there is no further accumulation.
Ena tableta s 15 mg, 30 mg, 45 mg mirtazapina vsebuje po 2, 6 mg, 5, 2 mg in 7, 8 mg fenilalanina.
Mirtazapine displays linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Zdravilo je torej lahko škodljivo za bolnike s fenilketonurijo.
Food intake has no influence on the pharmacokinetics of mirtazapine.
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Mirtazapine is extensively metabolized and eliminated via the urine and faeces within a few days.
- Mirtazapina ne smete uporabljati sočasno z zaviralci MAO ali v času dveh tednov po prekinitvi
Major pathways of biotransformation are demethylation and oxidation, followed by conjugation.
Velja pa tudi obratno, namreč da morata preteči približno dva tedna, preden lahko bolnike, ki so se zdravili z mirtazapinom, začnete zdraviti z zaviralci MAO (glej poglavje 4. 3).
In vitro data from human liver microsomes indicate that cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP1A2 are involved in the formation of the 8-hydroxy metabolite of mirtazapine, whereas CYP3A4 is considered to be responsible for the formation of the N-demethyl and N-oxide metabolites.
26 Poleg tega in tako kot pri selektivnih zaviralcih ponovnega privzema serotonina (SSRI), lahko sočasno jemanje serotoninergičnih zdravilnih učinkovin (l- triptofan, triptani, tramadol, linezolid, SSRI, venlafaksin, litij in šentjanževka- Hypericum perforatum vodi do do nastanka s serotoninom povezanih učinkov (serotoninski sindrom: glejte poglavje 4. 4).
The demethyl metabolite is pharmacologically active and appears to have the same pharmacokinetic profile as the parent compound.
Če bolnik sočasno z mirtazapinom prejema tudi te zdravilne učinkovine, se svetuje previdnost in skrbno klinično nadziranje.
The clearance of mirtazapine may be decreased as a result of renal or hepatic impairment.
- Mirtazapin lahko okrepi sedativno delovanje benzodiazepinov in drugih sedativov (predvsem
25 5.3 Preclinical safety data
večine antipsihotikov, H1antihistaminikov in opioidov).
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenicity or genotoxicity.
Bolnikom morate torej svetovati,
In reproductive toxicity studies in rats and rabbits no teratogenic effects were observed.
naj se izogibajo pitju alkoholnih pijač med jemanjem mirtazapina.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post- implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
- Mirtazapin v odmerku 30 mg enkrat na dan je povzročil majhno, a statistično značilno povečanje
Mirtazapine was not genotoxic in a series of tests for gene mutation and chromosomal and DNA damage.
vrednosti mednarodnega normaliziranega količnika (INR) pri preiskovancih, zdravljenih z varfarinom.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
Pri višjih odmerkih mirtazapina ni mogoče izključiti bolj izraženega učinka zdravila, zato je priporočljivo, da v primeru sočasnega zdravljenja z varfarinom in mirtazapinom redno spremljate vrednost INR pri bolniku.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Farmakokinetične interakcije
6.1 List of excipients
- Karbamazepin in fenitoin, ki sta oba induktorja encima CYP3A4, sta povečala očistek mirtazapina
sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural and artificial orange flavour (No.
Ob sočasnem jemanju mirtazapina s karbamazepinom ali katerim drugim induktorjem jetrne presnove (na primer rifampicin), bo morda potrebno zvišanje odmerka mirtazapina, če pa prenehate zdravljenje s takšnim zdravilom, boste morda morali znižati odmerek mirtazapina.
SN027512) sodium hydrogen carbonate
- Pri sočasnem dajanju cimetidina (šibkega zaviralca CYP1A2, CYP2D6 in CYP3A4) se lahko
6.2 Incompatibilities
povprečna vrednost plazemske koncentracije mirtazapina zviša za več kot 50%.
Not applicable.
sočasnem zdravljenju z mirtazapinom in paroksetinom, amitriptilinom, risperidonom ali litijem.
6.3 Shelf life
4. 6 Nosečnost in dojenje
3 years
Študije pri živalih niso pokazale nikakršnih klinično pomembnih teratogenih učinkov, vendar so opazili posledično toksičnost (glejte poglavje 5. 3).
6.4 Special precautions for storage
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Zdravilo Remeron ima majhen do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
6.5 Nature and contents of container
4. 8 Neželeni učinki
Child-resistant, peel-to-open, rigid perforated unit dose blister, formed from a laminate of aluminum foil and plastic films sealed to a paper-based laminate of aluminum foil coated with a heat seal lacquer.
27 Bolniki z depresijo imajo več simptomov, ki so povezani s samo boleznijo, zato je včasih težko oceniti, kateri simptomi so posledica osnovne bolezni in kateri se pojavljajo zaradi zdravljenja z zdravilom Remeron.
PVC (polyvinyl chloride), polyamide and polyester.
V vseh randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih (vključno z drugimi indikacijami, ne le za veliko depresijo) so ocenjevali neželene učinke zdravila Remeron.
The blisters contain 6 orodispersible tablets each.
Dodani so še neželeni učinki iz spontanega prijavljanja.
The following pack sizes are available for each strength:
Podane pogostnosti neželenih učinkov iz spontanega poročanja temeljijo na pogostnosti njihovega poročanja v kliničnih preskušanjih.
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) and 96 (16x6) and 180 (10x18 (3x6)) orodispersible tablets.
Za neželene učinke iz spontanega poročanja, pri katerih ni bilo primerov v randomiziranih in s placebom nadzorovanih preskušanjih pri bolnikih, ki so jemali mirtazapin, je pogostnost opisana kot ‘ pogostnost neznana ’.
Not all pack sizes may be marketed.
Neželeni učinki pri uporabi zdravila Remeron
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Razvrstitev po organskih sistemih Preiskave Bolezni krvi in limfatičnega sistema
No special requirements.
Zelo pogosti (≥1/ 10) povečanje telesne mase1
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10)
[See Annex I - To be completed nationally]
Občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100)
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000)
8.
4
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
konvulzije (inzulti)
[To be completed nationally]
omotica tremor slabost3
9.
edem ust
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bolezni kože in podkožja Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva
[To be completed nationally]
driska2 bruhanje2 eksantem2 artralgija mialgija bolečine v hrbtu1
10.
ustih
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Presnovne in prehranske motnje Žilne bolezni
[To be completed nationally]
ortostatska hipotenzija
27 LABELLING
hipotenzija2
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
28 Razvrstitev po organskih sistemih Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Outer carton, 15 mg
Zelo pogosti (≥1/ 10)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100) nočne more2
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) zvišane aktivnosti serumskih transaminaz
Mirtazapine
Psihiatrične
2.
nenormalne
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
samomorilne misli6
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
manija vznemirjenost2
3.
zmedenost
LIST OF EXCIPIENTS
samomorilno
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
halucinacije psihomotorični nemir (vključno akatizija, hiperkinezija)
See leaflet for further information.
obnašanje in razmišljanje o samomoru6
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Bolezni endokrinega sistema 1
Orodispersible tablet
4. 9 Preveliko odmerjanje
6 orodispersible tablets 18 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 48 orodispersible tablets 96 orodispersible tablets
V primeru prevelikega odmerjanja morate bolniku dati ustrezno simptomatsko zdravljenje in podporno zdravljenje vitalnih funkcij.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
5. 1 Farmakodinamične lastnosti
Read the package leaflet before use.
Drugi antidepresivi, Oznaka ATC:
Oral use.
N06AX11
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Okrepitev serotoninergičnega živčnega prenosa poteka specifično prek delovanja na receptorje 5- HT1, ker so receptorji 5- HT2 in 5- HT3 blokirani pri
29 Keep out of the reach and sight of children.
29 uporabi mirtazapina.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SN027512) natrijev hidrogenkarbonat
EXPIRY DATE
6. 3 Rok uporabnosti
EXP
3 leta
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Plastična folija vsebuje PVC (polivinilklorid), poliamid in poliester.
10.
Na voljo so naslednje velikosti pakiranj za vsako jakost:
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) in 96 (16x6) in 180 (10x18 (3x6)) orodisperzibilnih tablet.
[See Annex I - To be completed nationally]
[Glejte Dodatek I – izpolni država članica]
BN
9.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
15.
31 10.
INSTRUCTIONS ON USE
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
INFORMATION IN BRAILLE
[Izpolni država članica]
30 Remeron 15
32 OZNAČEVANJE
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Label on bundle pack, 15 mg
Zunanja škatla, 15 mg
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Remeron in sorodna imena (glejte Dodatek I) 15 mg orodisperzibilne tablete [Glejte Dodatek I – izpolni država članica]
Each orodispersible tablet contains 15 mg mirtazapine
Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 15 mg mirtazapina.
Sugar spheres (containing sucrose) and aspartame (E951)
Sladkorne kroglice (ki vsebujejo saharozo) in aspartam (E951)
180 orodispersible tablets
6 orodisperzibilnih tablet 18 orodisperzibilnih tablet 30 orodisperzibilnih tablet 48 orodisperzibilnih tablet 96 orodisperzibilnih tablet
Remeron 15
NAVODILA ZA UPORABO
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Blister, 15 mg
Remeron 15
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Nalepka na omotu 15 mg
BATCH NUMBER
IME ZDRAVILA