natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 to 14 years old
6 do 14 let
2 to 5 years old
2 do 5 let
(two 12-week studies;
(dve 12- tedenski študiji; n=795)
(two 56 week studies; n=615)
(ena 8- tedenska študija; n=201) (dve 56- tedenski študiji; n=615)
(one 48-week study; n=278)
(ena 12- tedenska študija; n=461) (ena 48- tedenska študija; n=278)
disorders General disorders and
bolečine v trebuhu
abdominal pain
bolečine v trebuhu
thirst
žeja
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Bolezni krvi in limfatičnega sistema: povečano nagnjenje h krvavitvam Bolezni imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije vključno z anafilaksijo, jetrna infiltracija eozinofilcev Psihiatrične motnje: nenormalne sanje vključno z nočnimi morami, halucinacije, nespečnost, psihomotorična hiperaktivnost (vključno z razdražljivostjo, vznemirjenostjo, razburjenostjo z agresivnim obnašanjem in tremorjem), depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (samomorilnost) v zelo redkih primerih Bolezni živčevja: omotica, dremavost, parestezija/ hipestezija, epileptični napad Srčne bolezni: palpitacije Bolezni prebavil: diareja, suha usta, dispepsija, navzea, bruhanje Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: zvišane vrednosti serumskih transaminaz (ALT, AST), holestatski hepatitis Bolezni kože in podkožja: angioedem, modrice, urtikarija, srbež, izpuščaj, nodozni eritem Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, mialgija vključno z mišičnimi krči Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: astenija/ utrujenost, splošno slabo počutje, edem Zelo redko so tekom zdravljenja z montelukastom pri astmatikih poročali o primerih Churg - Straussovega sindroma (glejte poglavje 4. 4).
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Poročila so bila za odrasle in otroke z odmerkom vse do 1000 mg (približno 61 mg/ kg pri 42 mesecev starem otroku).
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
V študijah pri odraslih je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal jutranji forsirani ekspiratorni volumen v prvi sekundi izdiha (FEV1) (za 10, 4% proti 2, 7% glede na začetno vrednost), dopoldansko hitrost največjega pretoka zraka med izdihom (PEFR) (za 24, 5 l/ min proti 3, 3 l/ min glede na začetno vrednost) in pomembno zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta (za - 26, 1% proti - 4, 6% glede na začetek zdravljenja).
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
V primerjavi z inhalacijskim beklometazonom (200 µg dvakrat na dan s podaljškom) se je pri montelukastu pokazal hitrejši začetni odziv, čeprav je po 12 tednih študije beklometazon imel večji povprečni učinek zdravljenja (% spremembe glede na začetek za montelukast proti beklometazonu: za FEV1 7, 49% proti 13, 3%; za uporabo agonistov beta: - 28, 28% proti - 43, 89%).
7.49% vs 13.3%; β -agonist use: -28.28% vs -43.89%).
Vendar pa je v primerjavi z beklometazonom visok odstotek bolnikov, zdravljenih z montelukastom, dosegel podobne klinične odzive (npr:
31 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Montelukast je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi uporabo agonistov beta za uporabo "po potrebi" in uporabo kortikosteroidov kot rešitev v primeru poslabšanja astme.
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
31 V 12- mesečni, s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, z blago astmo in epizodnimi poslabšanji je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomebno (p≤0, 001) zmanjšal letni delež epizod poslabšanja (EP) astme (1, 60 EP proti 2, 34 EP); [EP je definirana kot ≥ 3 zaporedni dnevi z dnevnimi simptomi, zaradi katerih je potrebna uporaba agonistov beta ali kortikosteroidov (peroralnih ali inhalacijskih) ali bolnišnično zdravljenje astme].
32 5.2 Pharmacokinetic properties
32 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Povprečna cmax je 66% višja, medtem ko je povprečna cmin nižja kot pri odraslih po zaužitju 10 mg tablete.
Biotransformation.
Presnova.
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
V študijah na živalih montelukast pri sistemski izpostavljenosti za več kot 24 - krat večji od klinične ni vplival na plodnost ali razmnoževanje.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
Rahlo zmanjšanje telesne mase mladičkov so zabeležili v študiji plodnosti samic pri podganah pri odmerkih 200 mg/ kg/ dan (> 69 - kratna klinična sistemska izpostavljenost).
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
33 živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Po enkratni peroralni aplikaciji natrijevega montelukasta v odmerkih vse do 5. 000 mg/ kg (največji preizkušani odmerek) pri miših in podganah (15. 000 mg/ m2 pri miših in 30. 000 mg/ m2 pri podganah) ni bilo smrtnih primerov.
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Največji preizkušani odmerek ustreza 25. 000- kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku za odraslega človeka (glede na 50 kg težkega odraslega).
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
manitol mikrokristalna celuloza hiproloza (E 463) rdeči železov oksid (E 172) premrežen natrijev karmelozat aroma češnje aspartam (E 951) magnezijev stearat
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Pakirano v poliamidni/ PVC/ aluminijast pretisni omot in sicer:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Pretisne omote po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 in 200 tablet.
49, 50 and 56 tablets.
Pretisne omote za enkratne odmerke v pakiranjih po 49, 50 in 56 tablet.
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Izpolniti nacionalno.]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Izpolniti nacionalno.]
{MM/ YYYY}
{DD. MM. LLLL}
35 LABELLING
35 OZNAČEVANJE
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg zrnca - škatla
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg zrnca montelukast za otroke, stare 6 mesecev do 5 let
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Ena vrečka zrnc vsebuje natrijev montelukast, kar ustreza 4 mg montelukasta.
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Zrnca 7 x 1 vrečka 20 x 1 vrečka 28 x 1 vrečka 30 x 1 vrečka
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 37 11.
[To be completed nationally]
[Izpolniti nacionalno.]
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg zrnca – vrečka
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
SINGULAIR 4 mg zrnca montelukast
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
{Ime imetnika dovoljenja za promet z zdravilom} [Izpolniti nacionalno]
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg tablete - škatla
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete montelukast za otroke, stare 2 do 5 let
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Ena žvečljiva tableta vsebuje natrijev montelukast, ki ustreza 4 mg montelukasta.
Contains aspartame (E 951).
Vsebuje aspartam (E 951).
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvečljivih tablet.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 40 11.
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg tablete – pretisni omot
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete montelukast
[To be completed nationally]
MSD
42 PACKAGE LEAFLET
42 NAVODILO ZA UPORABO
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg zrnca montelukast
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pred uporabo natančno preberite navodilo! • Navodilo shranite.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo SINGULAIR in za kaj ga uporabljamo 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SINGULAIR 3.
How to take SINGULAIR 4.
Kako jemati zdravilo SINGULAIR 4.
How to store SINGULAIR 6.
Shranjevanje zdravila SINGULAIR 6.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo SINGULAIR za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• Zdravilo SINGULAIR se uporablja za zdravljenje 6 mesecev do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo. • Zdravilo SINGULAIR se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov. • Zdravilo SINGULAIR pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi preprečevati ožanje dihalnih poti ob naporu.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Za astmo so značilni: • Težko dihanje zaradi zožanih dihalnih poti.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
To zožanje dihalnih poti se poslabša ali izboljša glede na različna stanja. • Občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali napor. • Otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.
44 2.
44 2.
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SINGULAIR
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
Otroku ne dajte zdravila SINGULAIR:
FURTHER INFORMATION).
• če je alergičen na (preobčutljiv za) montelukast ali katerokoli drugo sestavino zdravila SINGULAIR (glejte poglavje 6 Dodatne informacije).
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
• Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Pri sebi vedno imejte otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Če otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kateri od simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov, in/ ali izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
• Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline (aspirina) ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi nesteroidni antirevmatiki ali NSAR), če mu le ti poslabšajo astmo.
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo SINGULAIR, njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj od sledečega: • fenobarbital (za zdravljenje epilepsije) • fenitoin (za zdravljenje epilepsije) • rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).
Taking SINGULAIR with food and drink
Jemanje zdravila SINGULAIR s hrano in pijačo
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
SINGULAIR zrnca se lahko jemlje ne glede na hrano.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Vendar pa so naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino montelukast:
45 Use in pregnancy
45 Uporaba v obdobju dojenja
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu SINGULAIR, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega. • Otrok mora zdravilo SINGULAIR vzeti vsak večer. • Otrok mora zdravilo redno jemati tudi, če nima simptomov, ter tudi v primeruakutnega astmatičnega napada. • Poskrbite, da otrok zdravilo vedno jemlje tako, kot mu je predpisal zdravnik.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Če niste prepričani, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je treba zaužiti.
For children 6 months to 5 years of age:
Za otroke, stare 6 mesecev do 5 let:
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Eno vrečko SINGULAIR 4 mg zrnc je treba zaužiti vsak večer.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that your child does not take any other products that contain the same active ingredient, montelukast.
Če otrok jemlje zdravilo SINGULAIR, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
• SINGULAIR granules can be given either:
• SINGULAIR zrnca lahko: o date otroku direktno v usta ALI o jih najprej zmešate s polno žlico redke hrane (na primer jabolčno čežano, sladoledom, korenčkom in rižem), ki mora biti hladna ali sobne temperature.
46 • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/ food mixture immediately (within 15 minutes).
• Bodite pozorni, da otrok takoj (v 15 minutah) zaužije celo žlico mešanico zrnc in hrane.
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
Nikoli ne shranite mešanice zrnc in hrane za kasnejšo uporabo.
• SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Lahko pa otrok tekočino popije po zaužitju zrnc. • SINGULAIR zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
46 Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila SINGULAIR, kot bi smel
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
Takoj se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Če otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajnim razporedom jemanja, z eno vrečko zrnc enkrat na dan.
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
Zdravilo SINGULAIR lahko zdravi astmo le, če otrok nadaljuje z jemanjem zdravila.
It will help control your child’ s asthma.
To pomaga nadzorovati astmo.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SINGULAIR, so se pojavili pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Tekom trženja zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih: • alergijske reakcije vključno z izpuščajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ ali požiralnika (kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju), srbenjem in koprivnico; • utrujenost, vznemirjenost, razburjenje z nasilnim vedenjem, razdražljivost, tresenje, depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (v zelo redkih primerih), omotica, dremavost, halucinacije, nenormalne sanje vključno z nočnimi morami in težavami s spanjem, mravljinčenje/ odrevenelost, epileptični napad; • slabo počutje, bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči, suha usta, siljenje na bruhanje, bruhanje, slaba prebava, driska, hepatitis;
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Pri astmatikih, ki so se zdravili z montelukastom, so v zelo redkih primerih poročali o kombinaciji simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali odrevenelost rok in nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ ali izpuščaj (Churg- Straussov sindrom).
You must tell your doctor right away if your child gets one or more of these symptoms.
Če karkoli od tega opazite pri otroku, se takoj posvetujte z zdravnikom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
• Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečki poleg oznake EXP.
The first two numbers indicate the month; the last four numbers indicate the year.
Prvi dve številki označujeta mesec, zadnje štiri pa leto.
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Vsaka vrečka zrnc vsebuje natrijev montelukast, ki ustreza 4 mg montelukasta. • Pomožne snovi so: manitol, hiproloza (E 463) in magnezijev stearat.
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Izgled zdravila SINGULAIR in vsebina pakiranja
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
4 mg SINGULAIR zrnca so bele barve.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
{To be completed nationally}
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec {Izpolniti nacionalno}
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Malti, v Nemčiji, na Norveškem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji – pod imenom SINGULAIR, v Italiji – pod imenom MONTEGEN.
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
48 Navodilo je bilo odobreno {DD. MM. LLLL}.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• Zdravilo SINGULAIR se uporablja za zdravljenje 2 do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo. • Zdravilo SINGULAIR se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabe inhalacijskih kortikosteroidov. • Zdravilo SINGULAIR pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi preprečevati ožanje dihalnih poti ob naporu.