natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- v 60. dneh od datuma, ko je dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali za zmanjševanje
- At the request of the EMEA
tveganja),
108 ANNEX III
64 DODATEK III
109 A.
65 A.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 5 mg trde kapsule Temozolomid
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide
Vsaka trda kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, po možnosti v zaklenjeni omari.
Cytotoxic Do not open, crush or chew the capsules, swallow whole.
Citotoksično Ne odpirajte, drobite ali žvečite kapsul, ampak jih pogoltnite cele.
Do not store above 30 °C.
67 Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
111 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
EU/1/98/096/001 (5 hard capsules) EU/1/98/096/002 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 001 (5 trdih kapsul) EU/ 1/ 98/ 096/ 002 (20 trdih kapsul)
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 20 mg trde kapsule Temozolomid
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide
Vsaka trda kapsula vsebuje 20 mg temozolomida.
Do not store above 30 °C.
69 Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
113 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
EU/1/98/096/003 (5 hard capsules) EU/1/98/096/004 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 003 (5 trdih kapsul) EU/ 1/ 98/ 096/ 004 (20 trdih kapsul)
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 100 mg trde kapsule Temozolomid
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Vsaka trda kapsula vsebuje 100 mg temozolomida.
Do not store above 30 °C.
71 Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
115 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
EU/1/98/096/005 (5 hard capsules) EU/1/98/096/006 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 005 (5 trdih kapsul) EU/ 1/ 98/ 096/ 006 (20 trdih kapsul)
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 140 mg trde kapsule Temozolomid
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Vsaka trda kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Do not store above 30 °C.
73 Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 trdih kapsul) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 trdih kapsul)
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 180 mg trde kapsule Temozolomid
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Vsaka trda kapsula vsebuje 180 mg temozolomida.
119 Do not store above 30 °C.
75 Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 trdih kapsul) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 trdih kapsul)
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Temodal 250 mg trde kapsule Temozolomid
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
Vsaka trda kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Do not store above 30 °C.
77 Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 trdih kapsul) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 trdih kapsul)
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 5 mg trde kapsule Temozolomid Peroralna uporaba
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 20 mg trde kapsule Temozolomid Peroralna uporaba
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 100 mg trde kapsule Temozolomid Peroralna uporaba
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 140 mg trde kapsule Temozolomid Peroralna uporaba
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 180 mg trde kapsule Temozolomid Peroralna uporaba
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
Temodal 250 mg trde kapsule Temozolomid Peroralna uporaba
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 20 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ŠKATLA, KI VSEBUJE 5 ALI 20 TRDIH KAPSUL ZDRAVILA TEMODAL 20 mg
129 Do not store above 30 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 trdih kapsul) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 trdih kapsul)
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 100 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ŠKATLA, KI VSEBUJE 5 ALI 20 TRDIH KAPSUL ZDRAVILA TEMODAL 100 mg
131 Do not store above 30 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 trdih kapsul) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 trdih kapsul)
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 140 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ŠKATLA, KI VSEBUJE 5 ALI 20 TRDIH KAPSUL ZDRAVILA TEMODAL 140 mg
133 Do not store above 30 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 trdih kapsul) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 trdih kapsul)
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ŠKATLA, KI VSEBUJE 5 ALI 20 TRDIH KAPSUL ZDRAVILA TEMODAL 180 mg
135 Do not store above 30 °C.
91 Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 trdih kapsul) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 trdih kapsul)
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON CONTAINING 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg INDIVIDUALLY SEALED IN SACHETS
ŠKATLA, KI VSEBUJE 5 ALI 20 TRDIH KAPSUL ZDRAVILA TEMODAL 250 mg
Keep out of the reach and sight of children, preferably in a locked cupboard.
Peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
137 Do not store above 30 °C.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 trdih kapsul) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 trdih kapsul)
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
95 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
98 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Temodal 2, 5 mg/ ml prašek za raztopino za infundiranje. temozolomid
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Po rekonstituciji 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 2, 5 mg temozolomida.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 99 Pomožne snovi: manitol (E421), treonin, polisorbat 80 in natrijev citrat ter koncentrirana klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
Prašek za raztopino za infundiranje Ena viala s 100 mg temozolomida
Cytotoxic Avoid contact with skin, eyes or nose.
Citotoksično Izogibajte se stiku s kožo, očmi ali nosom.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
Po rekonstituciji raztopino uporabiti v 14 urah, vključno s časom infundiranja, pri 25 °C.
12.
100 12.
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
101 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Pomožne snovi: manitol (E421), treonin, polisorbat 80 in natrijev citrat ter koncentrirana klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
146 9.
102 9.
147 B.
103 B.
148 PACKAGE LEAFLET:
104 NAVODILO ZA UPORABO
What Temodal is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Temodal in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Temodal 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temodal 3.
How to take Temodal 4.
Kako jemati zdravilo Temodal 4.
How to store Temodal 6.
Shranjevanje zdravila Temodal 6.
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO TEMODAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Temodal is an antitumour agent.
Temodal je zdravilo proti tumorjem.
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
Zdravilo Temodal kapsule se uporablja za zdravljenje bolnikov z določenimi vrstami možganskih tumorjev:
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
- novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Temodal is first used together with radiotherapy
Temodal se najprej uporablja skupaj s
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno faza zdravljenja z enim zdravilom);
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
- malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Temodal is used in
Zdravilo
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Temodal se pri teh tumorjih uporablja, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
BEFORE YOU TAKE TEMODAL
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO TEMODAL
Do not take Temodal
Ne uporabljajte zdravila Temodal
- if you are allergic (hypersensitive) to temozolomide or any of the other ingredients of Temodal.
- če ste alergični (preobčutljivi) na temozolomid ali katerokoli sestavino zdravila Temodal,
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
- če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih
DTIC).
imenujemo tudi DTIC).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Med znaki alergijske reakcije so srbenje, zasoplost ali sopenje in otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla,
- if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood
- če je imate močno zmanjšano število določenih vrst krvnih celic (mielosupresija), kot na primer
cell count and platelet count.
število levkocitov ali trombocitov.
Take special care with Temodal
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Temodal
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
- zdravnik vas mora pozorno opazovati zaradi možnosti pojava resne oblike okužbe dihal,
If you are a newly -diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
imenovane pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis carinii (PCP). Če so vam bolezen (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temodal prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
- če imate majhno število eritrocitov (anemija), levkocitov in trombocitov, če imate težave s
clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Morda
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
- morda obstaja tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
- če imate navzeo (če vam je slabo) in/ ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka
effects of Temodal (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
zdravljenja z zdravilom Temodal (glejte poglavje 4 ″ Možni neželeni učinki ″), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Če pred ali med zdravljenjem pogosto bruhate, se posvetujte z zdravnikom o tem, kateri je najprimernejši čas za jemanje zdravila Temodal, dokler bruhanje ne bo pod nadzorom.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite svojega
- do not open, crush or chew the capsules.
- kapsul ne odpirajte, drobite ali grizite.
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
V primeru poškodbe kapsule pazite, da prašek ne pride v
with your skin, eyes or nose.
stik z vašo kožo, očmi ali nosom.
Avoid inhaling the powder.
Pazite tudi, da ga ne vdihnete.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Če vam nekaj praška kljub temu pride v oči ali nos, predel izperite z vodo.
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
- če ste starejši kot 70 let, ste morda bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
- če imate težave z ledvicami, vam bodo morda morali prilagoditi odmerek zdravila Temodal
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Zaradi pomanjkanja izkušenj se zdravilo Temodal ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let.
Temodal may cause permanent infertility.
Zdravilo Temodal lahko povzroči stalno neplodnost.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujete o shranjevanju sperme.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Nosečnost in dojenje Svojemu zdravniku povejte, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Med nosečnostjo se ne smete zdraviti z zdravilom Temodal, razen če vam ga je izrecno predpisal vaš zdravnik.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temodal, morajo uporabljati učinkovito kontracpecijsko metodo (glejte tudi ″ Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Temodal ″ zgoraj).
Driving and using machines Temodal may make you feel tired or sleepy.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Temodal boste morda utrujeni ali zaspani.
In this case, do not drive or use any tools or machines.
V tem primeru ne smete voziti ali upravljati z orodji ali stroji.
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Temodal Zdravilo Temodal trde kapsule vsebuje laktozo.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
HOW TO TAKE TEMODAL
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO TEMODAL
This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
Ta bo temeljil na vaši velikosti (višini in masi) in na tem, ali imate ponavljajoče se tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Med jemanjem zdravila Temodal in/ ali po njem vam bodo morda dali druga zdravila (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Bolniki z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom Če so vam bolezen diagnosticirali na novo, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah:
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- najprej zdravljenje skupaj z radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja),
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
- ki ji sledi zdravljenje samo z zdravilom Temodal (faza samostojnega zdravljenja)
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temodal v odmerku 75 mg/ m2 (običajni odmerek).
The
Ta odmerek boste 42 dni (do 49 dni) jemali vsak dan v kombinaciji z radioterapijo.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Odmerek zdravila Temodal lahko prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med fazo sočasnega zdravljenja.
The first dose will be 150 mg/m2.
Prvi odmerek bo 150 mg/ m2.
Then you will have 23 days without Temodal.
Nato bo sledilo 23- dnevno obdobje, v katerem zdravila Temodal ne boste prejemali.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
To skupaj nanese 28 dni v enem ciklu zdravljenja.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temodal 200 mg/ m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temodal 150 mg/ m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Then, you will have 23 days without Temodal.
Nato bo sledilo 23- dnevno obdobje, v katerem zdravila Temodal ne boste jemali.
You will again receive Temodal once daily for 5 days, followed by 23 days without Temodal.
Znova boste pet dni jemali zdravilo Temodal enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temodal.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Kapsule pogoltnite cele, skupaj s kozarcem vode.
Do not open or chew the capsules.
Kapsul ne smete odpirati.
If a capsule is damaged, avoid contact with your skin, eyes or nose.
Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška z vašo kožo, očmi ali nosom.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Če pride zdravilo Temodal v stik s kožo, očmi ali nosom, jih morate takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Glede na predpisan odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti zdravilne količine v miligramih).
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Barva ovojnice kapsule je drugačen za vsako jakost (glejte tabelo spodaj).
Colour of the cap
ovojnice zelena
green
mg trde kapsule
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
107 rumena Temodal 20 mg trde kapsule roza Temodal 100 mg trde kapsule modra Temodal 140 mg trde kapsule oranžna Temodal 180 mg trde kapsule bela Temodal 250 mg trde kapsule
151 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Preverite, ali se spomnite: • koliko kapsul vsake jakosti morate vzeti vsak dan jemanja.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Prosite zdravnika ali farmacevta, naj vam napiše potrebne podatke (vključno z barvo). • kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Temodal natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
It is very important to check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temodal, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temodal, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
If you forget to take Temodal Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Temodal Izpuščeni odmerek vzemite čimprej še isti dan.
If a full day has gone by, check with your doctor.
Če je minil že ves dan, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Temodal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Če imate katerega koli od naštetih znakov, nemudoma obvestite zdravnika;
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, sopenje ali druge težave pri dihanju),
- uncontrolled bleeding,
- nenadzorovana krvavitev,
- seizures (convulsions),
- epileptični napadi (konvulzije),
- a severe headache that does not go away.
- hud neprekinjen glavobol.