natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Approximately 50% of the animals treated with the unformulated active ingredient showed erythema after challenging the induced animals.
Pri približno 50% živali, ki so jim dajali neformulirano zdravilno učinkovino, se je po dajanju odmerka pojavil eritem.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate had no effect in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day-old rat pups, including death.
Medtem ko zelo veliki peroralni enkratni odmerki oseltamivirjevega fosfata nimajo učinka pri odraslih podganah, so taki odmerki povzročili zastrupitve pri mladih 7 dni starih podganah, vključno s smrtjo.
These effects were seen at doses of 657 mg/ kg and higher.
Ti učinki so bili opaženi pri odmerkih, enakih ali večjih od 657 mg/ kg.
At 500 mg/ kg, no adverse effects were seen, including upon chronic treatment (500 mg/ kg/ day administered from 7 to 21 days post partum).
Pri odmerkih 500 mg/ kg, danih tudi pri kroničnem zdravljenju (500 mg/ kg/ dan danih od 7 do 21 dni po skotitvi), niso opazili neželenih učinkov.
Pregelatinized starch (derived from maize starch) Talc Povidone Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate
Vsebina kapsule: predgelirani škrob (pridobljen iz koruznega škroba) smukec povidon natrijev premrežen karmelozat natrijev stearilfumarat
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Ovojnica kapsule: želatina rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Shellac Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
6. 2 Inkompatibilnosti
One box contains 10 capsules in a triplex blister pack (PVC/ PE/ PVDC, sealed with aluminium foil).
Ena škatla vsebuje 10 kapsul v pretisnem omotu tripleks (PVC/ PE/ PVDC, zavarjenem z aluminijasto folijo).
20 June 2002 Date of last renewal:
20. junij 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Tamiflu 45 mg hard capsule.
Tamiflu 45 mg trde kapsule
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 45 mg of oseltamivir.
Ena trda kapsula vsebuje 45 mg oseltamivirja v obliki oseltamivir fosfata.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “ 45 mg”.
Trda kapsula ima sivo neprozorno telo z napisom “ ROCHE ” in siv neprozoren pokrov z napisom “ 45 mg ”.
15 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
16 (glejte poglavje 3 Navodila za uporabo) tako, da kapsulo odprejo in vsebino stresejo na primerno, majhno količino (največ eno čajno žličko) sladke hrane, kot je navaden čokoladni sirup ali čokoladni sirup brez sladkorja, med (samo za otroke, ki so starejši od dveh let), svetlo rjav ali namizni sladkor, raztopljen v vodi, prelivi za sladice ali sladkano kondenzirano mleko, čežana ali jogurt, da se zakrije grenak okus.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended:
Priporočeni odmerki glede na telesno maso so:
The recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu is:
Priporočeni odmerki za preprečevanje okužbe po izpostavljenosti virusu so:
16 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
17 Posebne skupine bolnikov Jetrna okvara Pri bolnikih z motenim jetrnim delovanjem prilagajanje odmerkov za zdravljenje ali preprečevanje gripe ni potrebno.
17 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Učinkovitost oseltamivirja pri bolnikih s kronično boleznijo srca ali boleznijo dihal ali obojim ni znana.
Tamiflu is not a substitute for influenza vaccination.
18 Zdravilo Tamiflu ni nadomestilo cepljenja proti gripi.
18 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
19 bodisi prvi ali drugi dan zdravljenja in je spontano prenehala v enem do dveh dneh.
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
bronchitis akutni bronhitis okužbe zgornjih dihal Psihiatrične motnje občasni
Hallucinationa
halucinacijea Bolezni živčevja zelo pogosti
Nervous system disorders Very Common:
glavobol pogosti
Common:
nespečnost občasni
Uncommon:
konvulzijea Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti
Disorders of the ear and labyrinth Common:
vrtoglavica Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
kašelj rinoreja Bolezni prebavil zelo pogosti
Nauseab, c
navzeab, c pogosti
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
bruhanjec bolečine v trebuhu diareja dispepsija Bolezni kože in podkožja redki
19 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Organski sistem
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10 in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Najpogostejši neželeni učinki (≥ 1% v skupini, ki se je zdravila z oseltamivirjem v študijah zdravljenja in ≥ 10% v skupini, ki je prejemala oseltamivir v študijah preprečevanja) pri otrocih
30 to 75 mgb
dvakrat na dan (n = 517) Infekcijske in parazitske bolezni pogosti
Sinusitis Bronchitis Otitis media
sinusitis bronhitis vnetje srednjega ušesa
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis
astma (tudi poslabšanje) epistaksa
Gastrointestinal disorder Very Common:
Bolezni prebavil zelo pogosti
Vomiting
bruhanje diareja
Diarrhoea
nauzea bolečine v trebuhu
10%
3% 5%
11%
4% 4%
3%
6% 2%
20 System Organ Class (SOC) Frequency Category
21 Organski sistem
30 to 75 mgb
dvakrat na dan
to 75 mgb
Očesne bolezni pogosti
Common:
(n
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
ušesne bolezni c okvara bobniča Bolezni kože in podkožja pogosti
Immune system disorders Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Bolezni imunskega sistema Pogostnost neznana: preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/ anafilaktoidnimi reakcijami.
21 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
22 Bolezni kože in podkožja Pogostnost neznana: hude kožne reakcije, vključno s Stevens- Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom in angionevrotičnim edemom.
22 Patients with Resistance Mutations (%)
23 Bolniki z virusnimi sevi, odpornimi na oseltamivir (%)
Oseltamivir
24 Zdravljenje z oseltamivirjem, ki so ga začeli v 48 urah po nastopu simptomov, je pomembno skrajšalo čas do obdobja brez bolezni (definirano kot sočasna vrnitev normalnega zdravja in aktivnosti ter znižanje zvišane telesne temperature, ublažitev kašlja in nahoda) za 1, 5 dni (95 -% interval zaupanja 0, 6 – 2, 2 dni; p < 0, 0001) v primerjavi s placebom.
23 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Pogostnost akutnega vnetja srednjega ušesa je bila v skupini otrok, ki je jemala oseltamivir, manjša (16% (29/ 183)) v primerjavi s skupino, ki je jemala placebo (26, 5% (53/ 200)) (p = 0, 013).
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
V študiji se je incidenca klinične laboratorijsko potrjene influence pri otrocih, ki še niso imeli virusa na začetku, zmanjšala iz 21% (15/ 70) v skupini, ki ni prejemala zdravila za preprečevanje, na 4% (2/ 47) v skupini, ki je prejemala 25 zdravilo za preprečevanje gripe (80, 1 -% zmanjšanje [95 -% interval zaupanja 22, 0– 94, 9; p=0, 0206]).
24 group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Preprečevanje gripe med epidemijo v okolici: skupna analiza dveh drugih študij, ki so ju opravili pri necepljenih, sicer zdravih odraslih, ki so prejemali 75 mg oseltamivirja enkrat na dan 6 tednov, je pokazala pomembno zmanjšanje pogostnosti klinične oblike gripe v skupini, ki je jemala oseltamivir med izbruhom gripe v okolici (6/ 520 (1, 2%)) v primerjavi s placebo skupino (25/ 519, (4, 8%)) (76% zmanjšanje [95 -% interval zaupanja 1, 6 - 5, 7; p = 0, 0006]).
25 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Otroci Farmakokinetiko oseltamivirja pri otrocih, starih od 1 do 16 let, so raziskovali v študiji farmakokinetike enkratnih odmerkov.
Gelatin Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Ovojnica kapsule: želatina črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Tamiflu 75 mg hard capsule.
Tamiflu 75 mg trde kapsule
Each hard capsule contains oseltamivir phosphate equivalent to 75 mg of oseltamivir.
Ena trda kapsula vsebuje 75 mg oseltamivirja v obliki oseltamivir fosfata.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 75 mg”.
Trda kapsula ima sivo neprozorno telo z napisom “ ROCHE ” in svetlo rumen neprozoren pokrov z napisom “ 75 mg ”.
28 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
30 (glejte poglavje 3 Navodila za uporabo) tako, da kapsulo odprejo in vsebino stresejo na primerno, majhno količino (največ eno čajno žličko) sladke hrane, kot je navaden čokoladni sirup ali čokoladni sirup brez sladkorja, med (samo za otroke, ki so starejši od dveh let), svetlo rjav ali namizni sladkor, raztopljen v vodi, prelivi za sladice ali sladkano kondenzirano mleko, čežana ali jogurt, da se zakrije grenak okus.
It is not necessary to administer any undissolved white powder as this is inert material.
Neraztopljenega belega praška ne uporabimo, saj je ta inerten.
For recommended treatment dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 and 45 mg capsules.
O priporočenem odmerjanju zdravila Tamiflu za zdravljenje otrok, starih od 1 do 12 let, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) za suspenzijo ter 30- mg in 45- mg kapsule zdravila Tamiflu.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Otroci, ki tehtajo več kot 40 kg in zmorejo pogoltniti kapsulo, lahko namesto priporočenega odmerka suspenzije zdravila Tamiflu ali 30- mg in 45- mg kapsul zdravila Tamiflu, prejmejo odmerek za odrasle – 75- mg kapsulo dvakrat na dan 5 dni.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Preprečevanje gripe Preprečevanje po izpostavljenosti virusu Za mladostnike (stare od 13. do 17. let) in odrasle: priporočeni odmerek za preprečevanje gripe po neposrednem stiku z okuženim posameznikom je 75 mg oseltamivirja enkrat na dan 10 dni.
For recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children of 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
O priporočenem odmerjanju zdravila Tamiflu za preprečevanje po izpostavljenosti virusu pri otrocih, starih od 1 do 12 let, glejte SmPC za suspenzijo zdravila Tamiflu ter 30- mg in 45- mg kapsule zdravila Tamiflu.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Otroci, ki tehtajo več kot 40 kg in zmorejo pogoltniti kapsulo, lahko za preprečevanje gripe namesto priporočenega odmerka suspenzije zdravila Tamiflu prejmejo 75- mg kapsulo ali eno 30- mg in eno 45 - mg kapsulo zdravila Tamiflu enkrat na dan 10 dni.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Posebne skupine bolnikov Jetrna okvara Pri bolnikih z motenim jetrnim delovanjem prilagajanje odmerkov za zdravljenje ali preprečevanje gripe ni potrebno.
29 Renal impairment Treatment of influenza:
Ledvična okvara Zdravljenje gripe: prilagajanje odmerkov je priporočljivo za odrasle s hudo ledvično okvaro.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Učinkovitost oseltamivirja pri bolnikih s kronično boleznijo srca ali boleznijo dihal ali obojim ni znana.
The protection against influenza lasts only as long as
Zaščita proti gripi traja samo, dokler jemljemo zdravilo Tamiflu.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
32 Huda ledvična okvara Pri hudi ledvični odpovedi pri odraslih je priporočljivo prilagoditi odmerek za zdravljenje in preprečevanje gripe.
The majority of these ADRs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Večina teh neželenih učinkov se je pojavila le enkrat, bodisi prvi ali drugi dan zdravljenja in je spontano prenehala v enem do dveh dneh.
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very
Neželeni učinki, ki so našteti v spodnjih preglednicah, so razvrščeni v poglavja glede na pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000), zelo redki (< 1/ 10. 000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih
31 rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
33 podatkov).
Placebo
75 mg enkrat na dan
1% 2% 3% 2%
3% 2% 8% 1%
<
2% 2% 3% 2%
1% < 1% 1%
1% 2% 3% 2%
Rasha Urticariaa Eczemaa
kožni izpuščaja koprivnicaa ekcema
32 System Organ Class (SOC) Frequency Category
34 Organski sistem
General disorders Common:
Splošne težave pogosti
Dizziness Fatigue Pain
omotica utrujenost bolečina
30 to 75 mgb 30 to 75
dvakrat na dan (n = 517) Infekcijske in parazitske bolezni pogosti
Diarrhoea
bruhanje diareja
Nausea Abdominal pain
nauzea bolečine v trebuhu
Disorders of the eye Common:
Očesne bolezni pogosti
33 System Organ Class (SOC) Frequency Category
Organski sistem
30 to 75 mgb 30 to 75 mgb
dvakrat na dan
Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
36 Bolezni kože in podkožja Pogostnost neznana: hude kožne reakcije, vključno s Stevens- Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom in angionevrotičnim edemom.
34 Additional information on special populations:
Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov:
Patients with Resistance Mutations (%)
37 Bolniki z virusnimi sevi, odpornimi na oseltamivir (%)
35 oseltamivir-resistant laboratory strains of influenza viruses have been found to contain mutations in N1 and N2 neuraminidases.
Virusni sevi, odporni na oseltamivir, ki so jih izolirali iz bolnikov, zdravljenih z oseltamivirjem in laboratorijski virusni sevi, odporni na oseltamivir, so imeli mutacije v N1 in N2 nevraminidazah.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
38 Zdravljenje z oseltamivirjem, ki so ga začeli v 48 urah po nastopu simptomov, je pomembno skrajšalo čas do obdobja brez bolezni (definirano kot sočasna vrnitev normalnega zdravja in aktivnosti ter znižanje zvišane telesne temperature, ublažitev kašlja in nahoda) za 1, 5 dni (95 -% interval zaupanja 0, 6 – 2, 2 dni; p < 0, 0001) v primerjavi s placebom.
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Pogostnost akutnega vnetja srednjega ušesa je bila v skupini otrok, ki je jemala oseltamivir, manjša (16% (29/ 183)) v primerjavi s skupino, ki je jemala placebo (26, 5% (53/ 200)) (p = 0, 013).
36 Treatment of influenza B infection:
Zdravljenje okužbe z virusom influence tipa B: od vseh bolnikov, ki so bili okuženi z virusom influence, jih je bilo 15% okuženih z virusom influence tipa B.
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
V študiji se je incidenca klinične laboratorijsko potrjene influence pri otrocih, ki še niso imeli virusa na začetku, zmanjšala iz 21% (15/ 70) v skupini, ki ni prejemala zdravila za preprečevanje, na 4% (2/ 47) v skupini, ki je prejemala 39 zdravilo za preprečevanje gripe (80, 1 -% zmanjšanje [95 -% interval zaupanja 22, 0– 94, 9; p=0, 0206]).
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Preprečevanje gripe med epidemijo v okolici: skupna analiza dveh drugih študij, ki so ju opravili pri necepljenih, sicer zdravih odraslih, ki so prejemali 75 mg oseltamivirja enkrat na dan 6 tednov, je pokazala pomembno zmanjšanje pogostnosti klinične oblike gripe v skupini, ki je jemala oseltamivir med izbruhom gripe v okolici (6/ 520 (1, 2%)) v primerjavi s placebo skupino (25/ 519, (4, 8%)) (76% zmanjšanje [95 -% interval zaupanja 1, 6 - 5, 7; p = 0, 0006]).
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Otroci Farmakokinetiko oseltamivirja pri otrocih, starih od 1 do 16 let, so raziskovali v študiji farmakokinetike enkratnih odmerkov.
38 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Ovojnica kapsule: želatina rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
Tamiflu 12 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
1 g praška za peroralno suspenzijo vsebuje 30 mg oseltamivirja v obliki oseltamivirjevega fosfata.
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Po rekonstituciji vsak ml suspenzije vsebuje 12 mg oseltamivirja.
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Ena steklenica pripravljene suspenzije (75 ml) vsebuje 900 mg zdravilne učinkovine (oseltamivir).
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
Steklenica s 30 g praška za peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu vsebuje 25, 713 g sorbitola.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Z enim odmerkom po 45 mg oseltamivirja dvakrat na dan prejmemo 2, 6 g sorbitola.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Prašek je v obliki granulata ali grobozrnatega granulata bele do rahlo rumene barve.
Tamiflu suspension and Tamiflu capsules are bioequivalent formulations.
Kapsule zdravila Tamiflu in suspenzija zdravila Tamiflu sta bioekvivalnetni obliki.
75 mg doses can be administered as either
75- mg odmerek lahko damo
- one 75 mg capsule or
- kot eno 75- mg kapsulo ali
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
44 Odrasli, mladostniki ali otroci (težji od 40 kg), ki lahko požirajo kapsule, lahko prejmejo ustrezen odmerek kapsul zdravila Tamiflu.
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Tamiflu pri otrocih, starih manj kot eno leto, ni priporočljiva (glejte poglavje 5. 3).
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
Za otroke, stare od 1 do 12 let: priporočeno odmerjanje peroralne suspenzije zdravila Tamiflu je opisano v spodnji preglednici.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Namesto priporočenega odmerka suspenzije zdravila Tamiflu so na voljo tudi 30- mg in 45- mg kapsule zdravila Tamiflu.
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended:
Priporočeno odmerjanje glede na telesno maso je:
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
Za odmerjanje je v škatli priložen peroralni odmernik za 30 -, 45 - in 60- miligramski odmerek.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Za natančno odmerjanje je nujno uporabljati samo priloženi peroralni odmernik.
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Za otroke, stare od 1 do 12 let:
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules are available as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Namesto priporočenega odmerka suspenzije zdravila Tamiflu so na voljo 30- mg in 45- mg kapsule zdravila Tamiflu.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
V škatli je za odmerjanje priložen 30- mg in 45- mg peroralni odmernik in 60- mg merilnik.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Za natančno odmerjanje je treba uporabljati izključno priloženi peroralni odmernik.
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Priporočljivo je, da farmacevt pred izdajo praška za peroralno suspenzijo zdravila Tamiflu bolniku zdravilo pripravi (glejte poglavje 6. 6).
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Otroci, ki tehtajo več kot 40 kg in in zmorejo pogoltniti kapsulo, lahko za preprečevanje gripe namesto priporočenega odmerka suspenzije zdravila Tamiflu prejmejo 75- mg kapsule enkrat na dan 10 dni.