natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Pri jemanju z rifampicinom je pri povečanju dnevnega odmerka efavirenza na 800 mg izpostavitev podobna kot pri dnevnem odmerku 600 mg, če ne jemljemo rifampicina.
therapeutic areas (dose)
Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek) Antimikotiki
Antifungals Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
itrakonazol/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg enkrat na dan)
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
vorikonazol/ efavirenz (200 mg dvakrat na dan/ 400 mg enkrat na dan)
When efavirenz is co- administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once
Pri sočasni uporabi efavirenza in vorikonazola je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg dvakrat na dan, odmerek efavirenza pa zmanjšati za 50%, to je na
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
vorikonazol/ efavirenz (400 mg dvakrat na dan/ 300 mg enkrat na dan)
AUC: ↓ 7% (↓ 23 to ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 to ↑ 53) * Efavirenz:
AUC: ↓ 7% (↓ 23 do ↑ 13) * Cmax: ↑ 23% (↓ 1 do ↑ 53) * efavirenz:
daily.
300 mg enkrat na dan.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Ko je zdravljenje z vorikonazolom končano, je potrebno ponovno uvesti začetni odmerek efavirenza.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
ANTIKONVULZIVI karbamazepin/ efavirenz (400 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Medicinal product by
ANTIDEPRESIVI
Effects on drug levels
Selektivni zaviralci ponovnega privzema
Recommendation concerning
serotonina (SSRI)
therapeutic areas (dose)
sertralin/ efavirenz
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
sertralin:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
(50 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na AUC: ↓ 39% (↓ 27 do ↓ 50) dan) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 do ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 do ↓ 58) efavirenz:
Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
povečati glede na klinični odziv.
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
paroksetin/ efavirenz Ni klinično pomembnih (20 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na farmakokinetičnih interakcij.
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Prilagoditev odmerka ni potrebna za nobeno od teh
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
Fluoxetine/ Efavirenz ANTIHISTAMINES
Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem)
Cetirizine/ Efavirenz (10 mg single dose/ 600 mg once daily) CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
cetirizin/ efavirenz (enkratni odmerek 10 mg/ 600 mg enkrat na dan) ZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA Zaviralci kalcijevih kanalčkov
Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni. efavirenz:
Diltiazem/ Efavirenz (240 mg once daily/ 600 mg once daily)
diltiazem/ efavirenz (240 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma
Pri sočasni uporabi efavirenza in zaviralca kalcijevih kanalčkov, ki je substrat za encim CYP3A4, obstaja možnost za zmanjšanje plazemskih koncentracij zaviralca kalcijevih kanalčkov.
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the
Odmerke zaviralcev kalcijevih kanalčkov je treba prilagoditi glede na klinični odziv (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zaviralec kalcijevih kanalčkov).
13
13 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
concentrations of the calcium channel blocker.
Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem)
calcium channel blocker).
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
atorvastatin/ efavirenz (10 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
Morda je treba prilagoditi odmerek atorvastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za atorvastatin).
Dosage adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Morda je treba prilagoditi odmerek pravastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za pravastatin).
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Morda je treba prilagoditi odmerek simvastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za simvastatin).
Rosuvastatin/ Efavirenz
rosuvastatin/ efavirenz HORMONSKI KONTRACEPTIVI
14
etinilestradiol/ efavirenz (enkratni odmerek 50 µg/ 400 mg enkrat na dan)
Medicinal product by
etinilestradiol:
Effects on drug levels
AUC: ↑ 37% (↑ 25 do ↑ 51) Cmax: ↔ efavirenz:
Recommendation concerning
Morebitne interakcije efavirenza s peroralnimi kontraceptivi niso bile v celoti opredeljene, zato je treba poleg peroralnih kontraceptivov uporabljati tudi zanesljivo mehansko metodo kontracepcije (glejte poglavje 4. 6).
therapeutic areas (dose)
IMUNOSUPRESIVI
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Imunosupresivi, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus,
co-administration with efavirenz
Interakcij niso preučevali.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Morda bo potrebno prilagoditi odmerek imunosupresiva.
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
14 Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih (odmerek)
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem)
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Priporočilo glede sočasne uporabe z efavirenzem
Interaction not studied.
sirolimus) / efavirenz OPIOIDI
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
imunosupresivom (indukcija CYP3A4).
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
buprenorfin/ nalokson/ efavirenz
90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
90- odstotni intervali zaupanja, razen če ni drugače navedeno b 95- odstotni intervali zaupanja
15 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Nosečnost: podatkov o uporabi efavirenza pri nosečih ženskah je malo.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Ni znano, ali se pri človeku efavirenz 15 izloča v materino mleko.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
V podskupini 1. 008 odraslih bolnikov, ki so v kontroliranih kliničnih raziskavah prejemali dnevno 600 mg efavirenza v kombinaciji s PI in/ ali NRTI- ji, so bili najpogostejši učinki, ki so bili vsaj zmerne jakosti in so o njih poročali pri vsaj 5% bolnikov: izpuščaj (11, 6%), omotica (8, 5%), navzeja (8, 0%), glavobol (5, 7%) in utrujenost (5, 5%).
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Pri zaužitju zdravila SUSTIVA skupaj s hrano se lahko poveča izpostavitev efavirenzu in lahko pride do večje pogostosti neželenih učinkov (glejte poglavje 4. 4).
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Psihiatrični simptomi:
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an
Pri bolnikih, ki so se zdravili z efavirenzem, so poročali o resnih psihiatričnih neželenih učinkih.
16 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
V kontroliranih raziskavah, v katere je bilo vključenih 1. 008 bolnikov, ki so bili povprečno 1, 6 let zdravljeni z režimi, ki so vključevali efavirenz, in 635 bolnikov v kontrolnih skupinah, ki so bili povprečno zdravljeni 1, 3 leta, je bila pogostnost posameznih resnih duševnih motenj sledeča:
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Kaže, da obstaja pri ljudeh, ki so v preteklosti že imeli duševne motnje, večje tveganje za resne psihiatrične neželene učinke s pogostnostjo vsakega od zgoraj naštetih simptomov od 0, 3% za manične reakcije do 2, 0% za hudo obliko depresije in misel na samomor.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Spodaj so našteti neželeni učinki zmerne ali hujše resnosti, katerih vzročna povezava z zdravljenjem je bila (s strani raziskovalca) ocenjena najmanj kot mogoča, in so jih poročali iz kliničnih raziskav efavirenza pri priporočenem odmerku v kombiniranem zdravljenju (n = 1. 008).
Ear and labyrinth disorders
17 Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni
General disorders and administration site conditions common
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti
Hepatobiliary disorders uncommon
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni
Psychiatric disorders common
Psihiatrične motnje pogosti
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe (glejte poglavje 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje so povezali s pojavom metabolnih motenj, kot so hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, odpornost proti insulinu, hiperglikemija in povišana vrednost laktata v krvi (glejte poglavje 4. 4).
18 Laboratory test abnormalities:
Nenormalne vrednosti laboratorijskih testov:
Liver enzymes: elevations of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after long-term treatment in study 006).
Povišanje aspartat aminotransferaze (AST) in alanin aminotransferaze (ALT) na več kot petkratno zgornjo mejo normalnih vrednosti (ZMN) so opazili pri 3% od 1. 008 bolnikov, zdravljenih s 18 600 mg efavirenza (5– 8% po dolgotrajnem zdravljenju v raziskavi 006).
Elevations of gamma-glutamyltransferase (GGT) to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Povišanje gama glutamiltransferaze (GGT) na več kot petkratno ZMN so opazili pri 4% bolnikov, zdravljenih s 600 mg efavirenza in pri 1, 5– 2% bolnikov, zdravljenih s kontrolnim režimom (po dolgotrajnem zdravljenju pri 7% bolnikov, zdravljenih z efavirenzem, in 3% bolnikov, zdravljenih s kontrolnim režimom).
In clinical trials of various efavirenz-containing regimens in treatment naive patients, total cholesterol, HDL-cholesterol, and triglycerides increased over 48 weeks of treatment (21 - 31%, 23 - 34%, and 23 - 49%, respectively).
V kliničnih raziskavah z različnimi režimi zdravljenja z efavirenzem so se pri za zdravljenje občutljivih bolnikih vrednosti skupnega holesterola, HDL- holesterola in trigliceridov po 48 tednih zdravljenja zvišale (21 – 31%, 23 – 34% oz.
Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Pediatrični bolniki: neželeni učinki pri otrocih so bili na splošno podobni kakor pri odraslih bolnikih.
In the study of 57 children, 3.5% of patients experienced nervous system
V klinični raziskavi, v katero je bilo vključenih 57 otrok, so se zmerno močni simptomi živčnega sistema (predvsem omotica) pojavili pri 3, 5% bolnikov.
19 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
Hudih simptomov ni imel noben otrok.
4.9 Overdose
19 4. 9 Preveliko odmerjanje
Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient’ s clinical status.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja z efavirenzem naj vključuje splošne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem življenjskih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
20 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
Pri petih od teh na NNRTI- je rezistentnih izolatov so našli substitucijo K103N ali substitucijo valin- v- izolevcin na položaju 108 (V108I) na RT.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
20 Možnost navzkrižne rezistence med efavirenzem in zaviralci proteaze je majhna, ker pri tem sodelujejo različni tarčni encimi.
400 copies/ ml (95% C. I. b)
400 kopij/ ml * b (95% C. I.)
EFV +
EFV + ZDV +3 TC
IDV + ZDV + 3TC
IDV + ZDV + 3TC a
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively),
Dolgoročni rezultati po 168 tednih raziskave 006 (raziskavo je zaključilo 160 bolnikov, zdravljenih z EFV + IDV, 196 bolnikov z EFV + ZDV + 3TC in 127 bolnikov z IDV + ZDV + 3TC) kažejo na dolgotrajnost odziva glede na deleže bolnikov s HIV RNA < 400 kopij/ ml, HIV RNA < 50 kopij/ ml in glede na povprečno spremembo od izhodiščnega števila celic CD4.
Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
V raziskavi ACTG 21 020 je sodelovalo 327 bolnikov, ki so bili zdravljeni z NRTI, ne pa s PI ali NNRTI.
Physicians were allowed to change their patient’ s NRTI regimen upon entry into the study.
Zdravniki so ob vključitvi bolnika v raziskavo smeli zamenjati NRTI- režim.
Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NAa) plazemska HIV - RNA (95% C. I. c) (95% C. I.)
Mean change from baseline-CD4 cell count
Povprečna sprememba od začetne vrednosti CD4 celic/ mm3 (S. E. M. d)
EFV + IDV + NRTIs IDV + NRTIs
EFV + IDV + NRTI IDV + NRTI a
NC = F, noncompleter = failure. b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor; NFV, nelfinavir. c C. I., confidence interval for proportion of patients in response. d S. E. M., standard error of the mean. ---, not performed.
NK = NA, ni končal = napaka analize b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir. c C. I., interval zaupanja d S. E. M., standardna napaka povprečja. – -, ni izvedeno.
Absorption: peak efavirenz plasma concentrations of 1.6 - 9.1 μ M were attained by 5 hours following single oral doses of 100 mg to 1,600 mg administered to uninfected volunteers.
Absorpcija: maksimalne plazemske koncentracije efavirenza, 1, 6- 9, 1 μM, so bile pri neokuženih prostovoljcih dosežene 5 ur po dajanju enkratnih peroralnih odmerkov 100 mg do 1. 600 mg.
22 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Vpliv hrane: pri neokuženih prostovoljcih je bila biološka uporabnost enkratnega odmerka trdih kapsul efavirenza 600 mg ob obroku z veliko maščobami in normalno sestavo povečana za 22% in 17% v primerjavi z biološko uporabnostjo odmerka 600 mg na tešče (glejte poglavje 4. 4).
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
22 Biorazpoložljivost vsebine trde kapsule, zmešane s hrano: pri zdravih odraslih osebkih vrednost AUC za efavirenz pri uporabi vsebine treh trdih 200- miligramskih kapsul, zmešanih z 2 kavnima žličkama določene hrane (jabolčna kaša, grozdni žele, jogurt ali hrana za dojenčke) ustreza bioekvivalenčnim kriterijem za AUC nedotaknjene kapsule, uporabljene na tešče.
Distribution: efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Efavirenz se močno veže (približno 99, 5- 99, 75%) na človeške plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Paediatric pharmacokinetics: in 49 paediatric patients receiving the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz (dose adjusted from calculated body size based on weight), steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
Pediatrična farmakokinetika: pri 49 pediatričnih bolnikih, ki so dobivali odmerek, ekvivalenten 600 mg odmerku efavirenza (odmerek je bil prilagojen velikosti telesa, izračunan glede na telesno težo), je bila Cmax v stanju ravnotežja 14, 1 μM, Cmin v stanju ravnotežja 5, 6 μM in AUC 216 μM h.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz
Malformacije so opazili pri 3 od 20 opičjih zarodkov/ novorojencev vrste Cynomolgus, ki so bili zdravljeni z efavirenzem v odmerkih, s katerimi so dosegli plazemske koncentracije efavirenza, ki so podobne tistim pri človeku.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
23 Pri opicah Cynomolgus, ki so jim ≥ 1 leto dajali efavirenz v odmerkih, s katerimi so dosegli približno 2- krat večjo povprečno AUC vrednost kakor pri ljudeh, ki so dobivali zanje priporočeni odmerek, so opazili biliarno hiperplazijo.
Capsule core Sodium laurilsulfate Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Jedro kapsule natrijev lavrilsulfat laktoze monohidrat magnezijev stearat natrijev karboksimetilškrob
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
Črnila za potisk škrlatna karminsko kislino (E120) indigotin (E132) titanov dioksid (E171)
24 6.5 Nature and content of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Velika Britanija
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - bottle
EU/ 1/ 99/ 110/ 001 - plastenka
28 May 1999 Date of latest renewal:
28. maj 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja:
28 May 2004
28. maj 2004
White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap.
Trde kapsule so bele barve in imajo napis » SUSTIVA « na enem in "50 mg" na drugem delu.
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
V kombinaciji z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI- ji), z ali brez ZP, je priporočeni odmerek efavirenza 600 mg peroralno, enkrat dnevno (glejte poglavje 4. 5).
26 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
26 Zdravila SUSTIVA za bolnike, stare manj kot 3 leta ali lažje od 13 kg, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino ne priporočamo (glejte poglavji 5. 1. in 5. 2.).
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
* Za informacije o biorazpoložljivosti vsebine kapsule, zmešane s hranilnim sredstvom, si oglejte poglavje 5. 2.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Prilagoditev odmerjanja: če se SUSTIVA uporablja hkrati z vorikonazolom je treba vzdrževalni odmerek vorikonazola povečati na 400 mg na 12 ur, odmerek zdravila SUSTIVA pa zmanjšati za 50%, to je na 300 mg enkrat dnevno.
27 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
27 Efavirenza se ne sme uporabljati hkrati s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom ali ergot alkaloidi (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin), ker bi kompeticija z efavirenzem za CYP3A4 lahko povzročila inhibicijo metabolizma in hude in/ ali življenjsko nevarne neželene učinke [na primer srčne aritmije, podaljšano sedacijo ali depresijo dihanja] (glejte poglavje 4. 5).
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Pri bolnikih zdravljenih z efavirenzem so poročali o psihiatričnih neželenih učinkih.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Bolniki, ki so že v preteklosti imeli duševne motnje so bolj nagnjeni k resnim psihiatričnim neželenim učinkom.
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor
Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru pojava simptomov kot so huda oblika depresije, psihoza ali misel na samomor, nemudoma