natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
tahikardija
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
ventrikularne aritmije, podaljšanje intervala QT, torsade de pointes *
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Žilne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinal nega prostora
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
vazodilatacija hipotenzija sinkopa dispneja (tudi astmatsko stanje)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
bruhanje
Renal and Urinary Disorders
pankreatitis
Renal impairment
prebavil
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
bolečine v trebuhu dispepsija flatulenca
234
jeter,
System Organ
holestatski
Common
ikterus
Uncommon
hepatitis
Rare
smrtno
Very Rare
petehije
Frequency
Organski
(cannot be estimated from available data)
hrbtu, prsnem košu) artralgija
General Disorders and Administration Site Conditions
Ahilove tetive) (glejte poglavje 4. 4) poslabšanje miastenije gravis (glejte poglavje 4. 4)
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
hematurija kristalurija (glejte poglavje 4. 4) tubulointersticijs ki nefritis
Asthenia Fever
znojenje (hiper -
Oedema Sweating (hyperhidrosis)
spremembe na mestu aplikacije
Investigations
telesna temperatura
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
222 V podskupini bolnikov, ki so se zdravili intravensko ali sekvenčno (intravensko, nato peroralno), so se pogosteje pojavili naslednji neželeni učinki:
The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Artropatija se
In children, arthropathy is reported to occur commonly (see section 4.4).
omenjene artropatije, je podana na podlagi zbranih podatkov iz študij pri pri otrocih pojavlja pogosteje (glejte poglavje 4. 4).
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Kot antibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov ciprofloksacin zavira bakterijska encima topoizomerazo II (DNK girazo) in topoizomerazo IV, ki sta potrebna za podvajanje, prepisovanje, popravljanje in rekombinacijo bakterijske DNK.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
223 Neprepustnosti in/ ali mehanizmi odpornosti, kjer gre za prenos zdravilne učinkovine iz celice z membransko črpalko, vplivata na različno občutljivost za fluorokinolone, kar je odvisno od fizikalno - kemijskih lastnosti različnih zdravilnih učinkovin znotraj skupine ter afinitete do transportnih sistemov vsake posamezne zdravilne učinkovine.
S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 0.5 mg/L S ≤ 1 mg/L S ≤ 1 mg/L
1
R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L R > 1 mg/L
R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l
S ≤ 0.5 mg/L
S < 1 mg/ l
R > 0.5 mg/L
R > 1 mg/ l
S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.03 mg/L S ≤ 0.5 mg/L
S < 0, 5 mg/ l S < 0, 03 mg/ l S < 0, 03 mg/ l S < 0, 5 mg/ l
> 0.06 mg/L > 0.06 mg/L R > 1 mg/L
R > 0, 5 mg/ l R > 0, 06 mg/ l R > 0, 06 mg/ l R > 1 mg/ l
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
SPLOŠNO OBČULJIVE VRSTE aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Bacillus anthracis( 1)
236 Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
224 aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Aeromonas spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis anaerobni mikroorganizmi Mobinculus drugi mikroorganizmi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) VRSTE, PRI KATERIH JE PRIDOBLJENA ODPORNOST LAHKO DVOMLJIVA aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia + * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes
Propionibacterium acnes ODPORNI ORGANIZMI aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Stenotrophomonas maltophilia
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
225 anaerobni mikroorganizmi razen mikroorganizmov navedenih zgoraj drugi mikroorganizmi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * klinično učinkovitost so dokazali pri občutljivih izolatih za odobrene klinične indikacije + stopnja odpornosti ≥ 50% v eni ali več državah Evropske unije ($) naravna vmesna občutljivost v odsotnosti pridobljene odpornosti (1):
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Ciprofloksacin doseže visoke koncentracije v določenih tkivih kot so pljuča (epitelijska tekočina, alveolarni makrofagi, biopsijska tkiva), sinusi in vnetne lezije in urogenitalni trakt (seč, prostata, endometrij), kjer skupna koncentracija preseže dosežene plazemske koncentracije.
Metabolism
226 Presnova
239 Articular tolerability:
227 Vplivi zdravila na sklepe:
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Infundiranje je lažje, če se zamašek predre v sredini.
240 [To be completed nationally]
[Izpolni država članica]
241 1.
229 1.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloksacin Bayer in povezana imena (Glejte Dodatek I) 200 mg/ 100 ml raztopina za infundiranje [Glejte Dodatek I – Izpolni država članica]
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Zdravilo Ciprofloksacin Bayer 200 mg/ 100 ml raztopina za infundiranje se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4. 4 in 5. 1)..
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
230 • okužbe kože in mehkih tkiv, ki jih povzročajo po Gramu negativne bakterije
242 • Infections of the bones and joints
• okužbe kosti in sklepov
Adults
231 Odrasli
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
okužbe zgornjih akutno poslabšanje dihal kroničnega sinusitisa
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg dvakrat na dan do 400 mg trikrat na 232
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
inhalacijski vranični prisad (zaščita in zdravljenje po izpostavitvi povzročitelju) pri osebah, ki se lahko zdravijo peroralno, če je to klinično primerno; zdravljenje je treba začeti takoj po domnevni ali potrjeni izpostavitvi povzročitelju.
Renal and hepatic impairment
233 Okvarjeno delovanje ledvic in jeter
Intra-abdominal infections There are limited data on the efficacy of ciprofloxacin in the treatment of post-surgical intra-abdominal infections.
234 Intraabdominalne okužbe Podatki o učinkovitosti ciprofloksacina pri zdravljenju intraabdominalnih okužb po kirurških posegih so omejeni.
246 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Potovalna driska Pri zdravljenju bolnikov s potovalno drisko je potrebno upoštevati podatke o odpornosti povzročiteljev na ciprofloksacin v državah, v katere so potovali.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
235 Mišičnoskeletni sistem Ciprofloksacin se praviloma ne sme uporabljati pri bolnikih z boleznimi/ poškodbami kit v anamnezi, ki so bile povezane z zdravljenjem s kinoloni.
247 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Včasih se lahko po zdravljenju s ciprofloksacinom (v prvih 48 urah zdravljenja) pojavi tendinitis ali ruptura kite (predvsem Ahilove tetive), včasih obojestransko.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
236 Odpornost Med ali po zdravljenju s ciprofloksacinom se lahko izolirajo bakterije odporne na ciprofloksacin, z ali brez klinično izražene superinfekcije.
248 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Citokrom P450 Ciprofloksacin zavira encimski sistem CYP1A2, kar lahko povzroči zvišanje serumskih koncentracij sočasno danih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo tega encima (npr. teofilin, klozapin, ropinirol, tizanidin).
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Vsebnost natrijevega klorida Zdravilo vsebuje natrija, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (npr. bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem, ledvičnim popuščanjem, nefrotskim sindromom) (za vsebnost natrijevega klorida glejte poglavje 2).
Theophylline
237 Teofilin
249 Other xanthine derivatives
Drugi derivati ksantina
4.7 Effects on ability to drive and use machines
238 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
250 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki
Nervous System Disorders
hiperglikemija
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
dezorientiranost
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
hiperaktivnos t / agitacija
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
anksiozna reakcija
251
239
Eye Disorders Ear and Labyrinth Disorders
hipoestezija tremor krči (glejte poglavje 4. 4) vrtoglavica
Visual disturbances Tinnitus Hearing loss / Hearing impaired
Očesne bolezni Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
fotosenzitivne
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
240
252 System Organ Class
Organski
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
reakcije (glejte
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
multiforme minor Erythema nodosum Stevens - Johnsonov sindrom (lahko smrtno nevaren) toksična epidermalna nekroliza (lahko smrtno nevarna)
Injection and infusion site reactions (only intravenous administration)
telesna temperatura
The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
241 V podskupini bolnikov, ki so se zdravili intravensko ali sekvenčno (intravensko, nato peroralno), so se pogosteje pojavili naslednji neželeni učinki:
253 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
Prekomerni odmerek 12 g je povzročil blage simptome toksičnosti.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
242 Neprepustnosti in/ ali mehanizmi odpornosti, kjer gre za prenos zdravilne učinkovine iz celice z membransko črpalko, vplivata na različno občutljivost za fluorokinolone, kar je odvisno od fizikalno - kemijskih lastnosti različnih zdravilnih učinkovin znotraj skupine ter afinitete do transportnih sistemov vsake posamezne zdravilne učinkovine.
Enterobacteria
Enterobacteria Pseudomonas Acinetobacter
R > 1 mg/L
1
254
S < 0, 5 mg/ l S < 0, 5 mg/ l S < 1 mg/ l
Pseudomonas
R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l
0.5 mg/L
Staphylococcus spp.
> 1 mg/L
S < 1 mg/ l
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
SPLOŠNO OBČULJIVE VRSTE aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Bacillus anthracis( 1)
255 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Yersinia pestis anaerobni mikroorganizmi Mobinculus drugi mikroorganizmi Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) VRSTE, PRI KATERIH JE PRIDOBLJENA ODPORNOST LAHKO DVOMLJIVA aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia + * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Propionibacterium acnes ODPORNI ORGANIZMI aerobni, po Gramu pozitivni mikroorganizmi Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes aerobni, po Gramu negativni mikroorganizmi Stenotrophomonas maltophilia
Natural intermediate susceptibility in the absence of acquired mechanism of resistance (1):
244 anaerobni mikroorganizmi razen mikroorganizmov navedenih zgoraj drugi mikroorganizmi Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * klinično učinkovitost so dokazali pri občutljivih izolatih za odobrene klinične indikacije + stopnja odpornosti ≥ 50% v eni ali več državah Evropske unije ($) naravna vmesna občutljivost v odsotnosti pridobljene odpornosti (1):
256 Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Primerjava farmakokinetičnih parametrov pri i. v. uporabi zdravila dvakrat in trikrat na dan ne potrjuje kopičenja ciprofloksacina in njegovih presnovkov.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Ravnotežni volumen porazdelitve je velik, 2 – 3 l/ kg telesne mase.
Ciprofloxacin is known to be a moderate inhibitor of the CYP 450 1A2 iso-enzymes.
245 Ciprofloksacin je srednje močni zaviralec izoencimskega sistema CYP450 1A2.
257 In a study in children Cmax and AUC were not age-dependent (above one year of age).
V študijah pri otrocih Cmax in AUC nista bili odvisni od starosti (nad prvim letom starosti).
The extent of the cartilage damage varies according to age, species and dose; the damage can be reduced by taking the weight off the joints.
V študijah pri odraslih živalih
Studies with mature animals (rat, dog) revealed no evidence of cartilage lesions.
246 (podgana, pes) ni bilo poškodb hrustanca.
[To be completed nationally]
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje [Izpolni država članica]
258 For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
Infundiranje je lažje, če se zamašek predre v sredini.
{MM/YYYY}
247 {MM/ LLLL}
259 LABELLING
IME ZDRAVILA
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
OUTER CARTON
FARMACEVTSKA OBLIKA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
4. 1 Terapevtske indikacije
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Zdravilo Ciprofloksacin Bayer 400 mg/ 200 ml raztopina za infundiranje se uporablja za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4. 4 in 5. 1)..
2.
Odrasli
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
• kronično gnojno vnetje srednjega ušesa
[To be completed nationally]
• okužbe sečil
LIST OF EXCIPIENTS
• gonokokni uretritis in cervicitis
[To be completed nationally]
• intraabdominalne okužbe
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• maligno vnetje zunanjega ušesa
[To be completed nationally]
• okužbe kosti in sklepov
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
• zdravljenje okužb pri bolnikih z nevtropenijo
Oral use Read the package leaflet before use.
• preprečevanje okužb pri bolnikih z nevtropenijo
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
• inhalacijski vranični prisad (preprečevanje in zdravljenje po izpostavitvi povzročitelju)
Keep out of the reach and sight of children.
4. 2 Odmerjanje in način uporabe
7.
Odrasli
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
400 mg dvakrat na dan do 400 mg trikrat na dan
8.
7 do 14 dni
EXPIRY DATE
250 indikacije
EXP
7 do 14 dni
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
kronično gnojno vnetje srednjega ušesa
[To be completed nationally]
400 mg dvakrat na dan do 400 mg trikrat na dan
10.
7 do 14 dni
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 261 11.
7 do 21 dni, v posebnih primerih je lahko podaljšano za več kot 21 dni (npr. absces)
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
400 mg dvakrat na dan do 400 mg trikrat na dan
[See Annex I – To be completed nationally]
epididimo- orhitis in medenična vnetna bolezen
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
400 mg dvakrat na dan do 400 mg trikrat na dan
12.
najmanj 14 dni
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
okužbe prebavil in intraabdominalne okužbe
[To be completed nationally]
400 mg dvakrat na dan
13.
1 dan
BATCH NUMBER
400 mg dvakrat na dan
Lot
5 dni
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
driska, ki jo povzroča Vibrio cholerae
15.
3 dni
INSTRUCTIONS ON USE
7 dni 5 do 14 dni
[To be completed nationally]
okužbe kože in mehkih tkiv
16.
7 do 14 dni
INFORMATION IN BRAILLE
okužbe kosti in sklepov
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
zdravljenje okužb ali preprečevanje
BLISTER
indikacije
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
dnevni odmerki (mg)
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
okužb pri bolnikih z nevtropenijo; ciprofloksacin je treba dati hkrati z ustreznim antibakterijskim zdravilom( i) v skladu z veljavnimi smernicami
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
60 dni od potrjene izpostavljenosti Bacillus anthracis
[To be completed nationally]
Otroci in mladostniki
{Name}
indikacije
EXPIRY DATE
dnevni odmerki (mg)
EXP
skupno trajanje zdravljenja (tudi peroralno zdravljenje takoj, ko je možno)
BATCH NUMBER
cistična fibroza
Lot
10 do 14 dni
OTHER
10 do 21 dni
263 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 dni po potrjeni izpostavitvi Bacillus anthracis
OUTER CARTON
druge hude okužbe
1.
Starejši
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Okvarjeno delovanje ledvic in jeter
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Priporočeni začetni in vzdrževalni odmerki pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic:
2.
252
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
očistek kreatinina [ml/ min/ 1, 73m²]
[To be completed nationally]
intravenski odmerki [mg]
3.
> 60
LIST OF EXCIPIENTS
124 do 168 > 169
[To be completed nationally]
200 – 400 mg vsakih 12 h 200 – 400 mg / 24 h
4.
> 169
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
200 – 400 mg / 24 h (po dializi)
[To be completed nationally]
bolniki na peritonealni dializi
5.
> 169
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
200 – 400 mg vsakih 24 h
Oral use Read the package leaflet before use.
Bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter odmerkov ni treba prilagajati.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Odmerjanja pri otrocih z okvarjenim delovanjem ledvic in/ ali jeter niso proučevali.
Keep out of the reach and sight of children.
Če je raztopina motna, se je ne sme uporabiti.
7.
Ciprofloksacin je treba infundirati intravensko.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Pri otrocih traja infundiranje 60 minut.
EXPIRY DATE
4. 3 Kontraindikacije
EXP
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge kinolone ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6. 1)
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
• sočasna uporaba ciprofloksacina in tizanidina (glejte poglavje 4. 5)
[To be completed nationally]
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
10.
5, 7%.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 264 11.
Zaradi možnih neželenih učinkov na sklepe in/ ali sosednja tkiva, se zdravljenje lahko začne samo po skrbni oceni koristnosti zdravljenja in tveganja.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Izkušnje pri otrocih starih med 1 in 5 let so bolj omejene.
[See Annex I – To be completed nationally]
Prizadeto okončina je treba razbremeniti.
{Name and Address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Uporaba zdravil, ki zavirajo peristaltiko, je kontraindicirana.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ob tem je potrebno spremljati možnost pojava hemolize.
[To be completed nationally]
Lokalne kožne reakcije izginejo hitro po koncu infundiranja.
BATCH NUMBER
Vpliv drugih zdravil na ciprofloksacin
Lot
Probenicid
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Probenecid ovira izločanje ciprofloksacina skozi ledvice.
[To be completed nationally]
Vpliv ciprofloksacina na druga zdravila:
15.
Tizanidin
INSTRUCTIONS ON USE
10- kratno, razpon:
[To be completed nationally]
Sočasna uporaba se ne priporoča (glejte poglavje 4. 4).
16.
Teofilin
INFORMATION IN BRAILLE
Drugi derivati ksantina
[To be completed nationally]
Peroralni antikoagulanti