natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(500/ 125 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(500/ 125 mg dvakrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
Koncentracije lopinavira: podobne kot pri lopinaviru/ ritonaviru 400/ 100 mg dvakrat na dan brez efavirenza
lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
je treba odmerek lopinavir/ ritonavir tablet povečati na 500/ 125 mg dvakrat na dan.
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
nelfinavir/ efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg enkrat na dan)
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 do ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 33) Kombinacijo so na splošno dobro prenašali.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Prilagoditev odmerka ni potrebna za nobeno od teh zdravil.
Effects on drug levels
Zdravilne učinkovine po
Recommendation concerning
Učinki na koncentracije
areas
Priporočilo glede sočasne
Mean
terapevtskih področjih
percent change in AUC,
učinkovin
co-administration with
uporabe z efavirenzem
efavirenz
ritonavir:
Ritonavir/ Efavirenz (500 mg twice daily/ 600 mg once daily)
(500 mg dvakrat na dan/ 600 mg enkrat
Ritonavir:
AUC zjutraj: ↑ 18%
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86)b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50)b Efavirenz:
Cmax zjutraj: ↑ 24% (↑ 12 do ↑ 38) Cmax zvečer: ↔ Cmin zjutraj: ↑ 42% (↑ 9 do ↑ 86) b Cmin zvečer: ↑ 24 (↑ 3 do ↑ 50) b efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46)b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 do ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 do ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 do ↑ 46) b (zaviranje oksidativne presnove, pri kateri sodelujejo encimi CYP) Kadar so efavirenz dajali skupaj s 500 mg ali 600 mg ritonavira dvakrat na dan, bolniki te kombinacije niso dobro prenašali (pojavili so se na primer omotica, navzea, parestezija in zvišane vrednosti jetrnih encimov).
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Zadostnih podatkov o prenašanju efavirenza z majhnimi odmerki ritonavira (100 mg, enkrat ali dvakrat na dan) ni na voljo.
When using efavirenz with low-dose ritonavir, the possibility of an increase in the incidence of efavirenz-associated adverse events should be considered, due to possible pharmacodynamic interaction.
povezanih z efavirenzem, zaradi morebitnih farmakodinamičnih interakcij.
Saquinavir/ ritonavir/ Efavirenz CCR5 antagonist
sakvinavir/ ritonavir/ efavirenz CCR5 antagonisti
No data are available to make a dose recommendation.
Ker na voljo ni podatkov, ne moremo podati priporočila glede odmerjanja.
See also ritonavir row above.
Glejte tudi informacije za ritonavir v nadaljevanju.
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Uporabe efavirenza v kombinaciji s sakvinavirom, kot edinim zaviralcem proteaze, ne priporočamo.
Maraviroc/ Efavirenz (100 mg twice daily/ 600 mg once daily) Integrase strand transfer inhibitor
maravirok/ efavirenz (100 mg dvakrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
AUC12: ↓ 45% (↓ 38 to ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 to ↓ 62) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
Ne pričakujemo učinka.
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -) NRTIs and NNRTIs
raltegravir/ efavirenz (400 mg enkratni odmerek / -) NRTI- ji in NNRTI- ji
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1 induction)
AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (indukcija UGT1A1)
No dosage adjustment is necessary for raltegravir.
Prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Specifičnih študij interakcij z efavirenzem in zdravili NRTI, razen z lamivudinom,
efavirenz
zidovudinom in tenofovirdizoproksilfumaratom, niso opravili.
NNRTIs/ Efavirenz Antibiotics
NNRTI- ji/ efavirenz Antibiotiki
Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
azitromicin/ efavirenz (enkratni odmerek 600 mg/ 400 mg enkrat na dan)
Clarithromycin/ Efavirenz (500 mg q12h/ 400 mg once daily)
klaritromicin/ efavirenz (500 mg q12h/ 400 mg enkrat na dan)
AUC: ↓ 39% (↓ 30 to ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 35) Clarithromycin 14-hydroxymetabolite:
AUC: ↓ 39% (↓ 30 do ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 35) klaritromicin 14 - hidroksimetabolit:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19) (CYP3A4 induction) Rash developed in 46% of uninfected volunteers receiving efavirenz and clarithromycin.
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 do ↑ 19) (indukcija CYP3A4) Pri 46% neokuženih prostovoljcih se je med jemanjem efavirenza in klaritromicina pojavil izpuščaj.
Alternatives to clarithromycin (e. g. azithromycin) may be considered.
Upoštevati je treba možnost uporabe alternativ klaritromicinu (npr. azitromicina).
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Prilagoditev odmerka efavirenza ni potrebna.
Other macrolide antibiotics (e. g., erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
Drugi makrolidni antibiotiki (npr. eritromicin) / efavirenz
Rifabutin/ Efavirenz (300 mg once daily/ 600 mg once daily)
Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem)
Rifabutin:
AUC: ↓ 38% (↓ 28 do↓ 47)
AUC: ↓ 38% (↓ 28 to ↓ 47) Cmax: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 to ↓ 56) Efavirenz:
Cmax: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) Cmin: ↓ 45% (↓ 31 do ↓ 56) efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 to ↑ 1) (CYP3A4 induction)
AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 12% (↓ 24 do ↑ 1) (indukcija CYP3A4)
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Pri režimih, kjer se rifabutin daje 2 - ali 3- krat na teden v kombinaciji z efavirenzem, je treba pretehtati možnost podvojitve odmerka rifabutina.
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily)
rifampicin/ efavirenz (600 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg, when taken without rifampicin.
Pri jemanju z rifampicinom je pri povečanju dnevnega odmerka efavirenza na 800 mg izpostavitev podobna kot pri dnevnem odmerku 600 mg, če ne jemljemo rifampicina.
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Pri prilagajanju odmerka je potrebno razmisliti o posameznikovem prenašanju in virološkem odzivu (glejte poglavje 5. 2).
No dosage adjustment is necessary for rifampicin.
Prilagoditev odmerka rifampicina ni potrebna.
Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
Antimikotiki itrakonazol/ efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg enkrat na dan)
No clinically significant pharmacokinetic change.
Ni klinično pomembnih farmakokinetičnih sprememb.
Posaconazole/ Efavirenz --/ 400 mg once daily
posakonazol/ efavirenz -- / 400 mg enkrat na dan
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G induction)
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcija UDP- G)
Voriconazole/ Efavirenz (200 mg twice daily/ 400 mg once daily)
(200 mg dvakrat na dan/ 400 mg enkrat
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be
Ko je zdravljenje z vorikonazolom
Voriconazole/ Efavirenz (400 mg twice daily/ 300 mg once daily)
(400 mg dvakrat na dan/ 300 mg enkrat na dan)
Voriconazole:
efavirenz:
AUC: ↑ 17% (↑ 6 to ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
AUC: ↑ 17% (↑ 6 do ↑ 29) ** Cmax: ↔ ** * v primerjavi z 200 mg samim dvakrat na dan ** v primerjavi s 600 mg samim enkrat na dan (kompetitivno zaviranje oksidativne presnove)
reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
uvesti začetni odmerek efavirenza.
Fluconazole/ Efavirenz (200 mg once daily/ 400 mg once daily)
flukonazol/ efavirenz (200 mg enkrat na dan/ 400 mg enkrat na dan)
Ketoconazole and other imidazole antifungals
ketokonazol in drugi imidazolski antimikotiki ZDRAVILA ZA KISLINSKO POGOJENE BOLEZNI
11 Medicinal product by therapeutic
aluminijev hidroksidni- magnezijev hidroksidni- simetikonijev antacid/ efavirenz (enkratni odmerek 30 ml/ enkratni odmerek 400 mg) famotidin/ efavirenz (enkratni odmerek 40 mg/ enkratni odmerek 400 mg) ANKSIOLITIKI
Effects on drug levels
Niti aluminijevi/ magnezijevi hidroksidni antacidi niti famotidin niso spremenili absorpcije efavirenza.
Recommendation concerning
Pri sočasni uporabi efavirenza z zdravili, ki spremenijo želodčni pH, ne pričakujemo vpliva na absorpcijo efavirenza.
areas (dose)
lorazepam/ efavirenz (enkratni odmerek 2 mg/ 600 mg enkrat na dan)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 do ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 do ↑ 32) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni.
co-administration with efavirenz
Prilagoditev odmerka ni potrebna za nobeno od teh zdravil.
ACID REDUCING
ANTIKONVULZIVI
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 mL single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Učinki na koncentracije
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Priporočilo glede sočasne
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
uporabe z efavirenzem
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily) ANTICONVULSANTS
(odmerek)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem)
Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)
karbamazepin/ efavirenz (400 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
CYP3A4 and CYP2B6 induction) The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (zmanjšanje koncentracij karbamazepina: indukcija CYP3A4; zmanjšanje koncentracij efavirenza: indukcija CYP3A4 in CYP2B6) AUC, Cmax in Cmin aktivnega presnovka karbamazepinijevega epoksida v stanju dinamičnega ravnotežja so ostale nespremenjene.
No dosage recommendation can be made.
Priporočila za odmerjanje ni mogoče dati.
Valproic acid/ Efavirenz (250 mg twice daily/ 600 mg once daily)
valprojska kislina/ efavirenz (250 mg dvakrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Odmerka efavirenza ni treba prilagoditi.
12 Medicinal product by therapeutic
Zdravilne učinkovine po terapevtskih področjih
Recommendation concerning
ANTIDEPRESIVI
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) sertralin/ efavirenz
(50 mg once daily/ 600 mg once daily) AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
(50 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na AUC: ↓ 39% (↓ 27 do ↓ 50) dan) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 do ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 do ↓ 58) efavirenz:
Paroxetine/ Efavirenz No clinically significant (20 mg once daily/ 600 mg once daily) pharmacokinetic interaction
paroksetin/ efavirenz Ni klinično pomembnih (20 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na farmakokinetičnih interakcij. dan)
Fluoxetine/ Efavirenz Interaction not studied.
fluoksetin/ efavirenz Interakcij niso preučevali.
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Ker ima fluoksetin podoben presnovni profil kot paroksetin, tj. močno zavira CYP2D6, tudi pri fluoksetinu ni pričakovati interakcij.
ANTIHISTAMINES
ANTIHISTAMINIKI
Cetirizine/ Efavirenz Cetirizine:
cetirizin/ efavirenz cetirizin:
Efavirenz:
(enkratni odmerek 10 mg/ 600 mg AUC: ↔ enkrat na dan) Cmax: ↓ 24% (↓ 18 do ↓ 30) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni. efavirenz:
CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
ZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA Zaviralci kalcijevih kanalčkov
Diltiazem/ Efavirenz Diltiazem:
diltiazem/ efavirenz diltiazem:
(240 mg once daily/ 600 mg once AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) daily) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
(240 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) na dan) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75) desacetildiltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75) N- monodesmetil- diltiazem:
13 Medicinal product by therapeutic
verapamil, felodipin, nifedipin in Interakcij niso preučevali.
Effects on drug levels
14
Recommendation concerning
Zdravilne učinkovine po Učinki na koncentracije
percent change in AUC,
terapevtskih področjih učinkovin (odmerek) Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin z intervali zaupanja, če so na voljoa (mehanizem)
Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
CYP3A4, obstaja možnost za zmanjšanje plazemskih koncentracij zaviralca kalcijevih kanalčkov.
efavirenz
zaviralec kalcijevih kanalčkov).
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors
ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci HMG Co- A- reduktaze atorvastatin/ efavirenz
Interaction not studied.
atorvastatin:
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
Raven holesterola je treba
Atorvastatin/ Efavirenz (10 mg once daily/ 600 mg once daily)
(10 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51) skupni aktivni zaviralci HMG Co- A- reduktaze:
Cholesterol levels should be periodically monitored.
periodično nadzorovati.
Dosage adjustments of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the atorvastatin).
Morda je treba prilagoditi odmerek atorvastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za atorvastatin).
Pravastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
pravastatin/ efavirenz (40 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
Dosage adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Morda je treba prilagoditi odmerek pravastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za pravastatin).
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
(40 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na
Simvastatin:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73)
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79) simvastatin v obliki kisline:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 do ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 do ↓ 58) skupni aktivni zaviralci HMG Co- A- reduktaze:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) (indukcija CYP3A4) Sočasna uporaba efavirenza z atorvastatinom, pravastatinom ali simvastatinom ni vplivala na vrednosti AUC ali Cmax efavirenza.
Dosage adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
treba prilagoditi odmerek simvastatina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za simvastatin).
Rosuvastatin/ Efavirenz
15
Interaction not studied.
Zdravilne učinkovine po
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Učinki na koncentracije
14
Priporočilo glede sočasne
Medicinal product by therapeutic
terapevtskih področjih
Effects on drug levels
učinkovin
Recommendation concerning
uporabe z efavirenzem
co-administration with efavirenz
Ker se rosuvastatin v veliki meri izloči nespremenjen z blatom, ne pričakujemo interakcij z efavirenzom.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
etinilestradiol/ efavirenz (enkratni odmerek 50 µg/ 400 mg enkrat na dan)
Only the ethinyloestradiol component of oral contraceptives has been studied.
Preučevali so samo etinilestradiolno komponento peroralnih kontraceptivov.
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
Morebitne interakcije efavirenza s peroralnimi kontraceptivi niso bile v celoti opredeljene, zato je treba poleg peroralnih kontraceptivov uporabljati tudi zanesljivo mehansko metodo kontracepcije (glejte poglavje 4. 6).
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Imunosupresivi, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus) / efavirenz OPIOIDI
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Pri začetku ali prenehanju zdravljenja z efavirenzem priporočamo skrbno spremljanje koncentracij imunosupresiva vsaj dva tedna (dokler niso dosežene stabilne koncentracije).
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
metadon/ efavirenz (stabilno vzdrževanje, 35– 100 mg enkrat na dan/ 600 mg enkrat na dan)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4) V študiji pri uživalcih intravenskih drog, okuženih z virusom HIV, je sočasna uporaba efavirenza in metadona povzročila zmanjšanje ravni metadona v plazmi in odtegnitvene znake od opiatov.
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz
buprenorfin/ nalokson/ efavirenz a
AUC: ↓ 50% Norbuprenorphine:
AUC: ↓ 50% norbuprenorfin:
AUC: ↓ 71% Efavirenz:
AUC: ↓ 71% efavirenz:
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Ni klinično pomembnih farmakokinetčnih interakcij.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Kljub zmanjšanju izpostavljenosi buprenorfinu se pri bolnikih niso pokazali odtegnitveni simptomi.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
90- odstotni intervali zaupanja, razen če ni drugače navedeno b 95- odstotni intervali zaupanja
Efavirenz should not be used during pregnancy unless there are no other appropriate treatment options.
Efavirenza se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če ni na voljo drugih ustreznih možnosti zdravljenja.
15 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Ženske v rodni dobi: ženske, ki se zdravijo z efavirenzem, se morajo izogibati nosečnosti.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Vedno morajo uporabljati mehansko metodo kontracepcije skupaj s še drugimi metodami kontracepcije (na primer peroralne ali druge hormonske kontraceptive).
Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Nosečnost: podatkov o uporabi efavirenza pri nosečih ženskah je malo.
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Podatki s tržišča, pridobljeni iz registra uporabe protiretrovirusnih zdravil med nosečnostjo, navajajo več kot 200 nosečnosti, kjer so bile ženske v prvem trimesečju izpostavljene efavirenzu kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, vendar ne poročajo o nobenih posebnih nepravilnostih razvoja ploda.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
V registru so sicer poročila o majhnem številu primerov okvare živčne cevi, vključno z meningomielocelo, vendar vzročna povezava ni bila ugotovljena.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Raziskave na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, vključno z znatnimi teratogenimi učinki (glejte poglavje 5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Dojenje: raziskave pri podganah so pokazale, da se efavirenz izloča v materino mleko, pri čemer dosega veliko višje koncentracije kakor v materini plazmi.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Ni znano, ali se pri človeku efavirenz izloča v materino mleko.
Since animal data suggest that the substance may be passed into breast milk, it is recommended that mothers taking efavirenz do not breast feed their infants.
Ker pa podatki, dobljeni na živalih, nakazujejo, da bi učinkovina lahko prešla v materino mleko, priporočamo, da matere, ki jemljejo efavirenz, ne dojijo.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Priporočamo, da z virusom HIV okužene matere svojih otrok ne dojijo v nobenem primeru, da bi se izognile prenosu virusa HIV.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/ or somnolence.
Efavirenz lahko povzroči omotico, moteno koncentracijo in/ ali zaspanost.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Efavirenz so preučevali pri več kot 9. 000 bolnikih.
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
V podskupini 1. 008 odraslih bolnikov, ki so v kontroliranih kliničnih raziskavah prejemali dnevno 600 mg efavirenza v kombinaciji s PI in/ ali NRTI- ji, so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so bili vsaj zmerne jakosti in so o njih poročali pri vsaj 5% bolnikov: izpuščaj (11, 6%), omotica (8, 5%), navzeja (8, 0%), glavobol (5, 7%) in utrujenost (5, 5%).
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Najpomembnejši neželeni učinki, povezani z efavirenzem, so izpuščaj in simptomi živčnega sistema.
The administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Pri zaužitju zdravila STOCRIN skupaj s hrano se lahko poveča izpostavitev efavirenzu in lahko pride do večje pogostosti neželenih učinkov (glejte poglavje 4. 4).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Dolgoročni profil varnosti zdravljenja s kombinacijami zdravil, ki so vključevale efavirenz, so ocenjevali v kontrolirani raziskavi (006), v kateri so bolniki prejemali efavirenz + zidovudin + lamivudin (n = 412, povprečno trajanje 180 tednov), efavirenz + indinavir (n = 415, povprečno trajanje 102 tedna) ali indinavir + zidovudin + lamivudin (n = 401, povprečno trajanje 76 tednov).