natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Neželen vpliv na plodnost samcev in samic pa je vseeno pričakovati, kajti v študijah, v katerih so živali dobivale ponavljajoče se odmerke in je bila izpostavljenost manjša od pričakovane klinične (temelji na AUC), so se pojavile spremembe v reprodukcijskih organih samcev in samic.
Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Značilne spremembe so bile: degeneracija in retenca testisov, nadmodka, prostate in semenskih mešičkov podgan.
Sorafenib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures below the clinical exposure.
Sorafenib je deloval embriotoksično in teratogeno pri podganah in kuncih, kadar je bila izpostavljenost manjša od klinične.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Zmanjšala se je telesna masa brejih samic in njihovih plodov, zvečalo število resorpcije plodov ter število zunanjih in visceralnih malformacij.
Core: croscarmellose sodium microcrystalline cellulose hypromellose sodium laurilsulfate magnesium stearate
jedro: premreženi natrijev karmelozat mikrokristalna celuloza hipromeloza natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat
Coating: hypromellose macrogol (3350) titanium dioxide (E 171) ferric oxide red (E 172)
obloga: hipromeloza makrogol (3350) titanov dioksid (E 171) rdeči železov oksid (E 172)
112 (4 x 28) tablets in transparent (PP/ Aluminium) blister packs.
112 (4 x 28) tablet v prozornih (PP/ Alu) pretisnih omotih
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Nemčija
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obveže, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načrtu.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
Dopolnjen načrt upravljanja (obvladovanja) tveganja, kot je opredeljen v CHMP navodilih za sistem upravljanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti vložen hkrati s PSUR- i, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (Farmakovigilanca ali Risk minimisation) ali ko bodo na voljo rezultati študij, ali na zahtevo pristojnega organa.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE
{OUTER CARTON}
{ŠKATLA}
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Ena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51358 Leverkusen Nemčija
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ŠTEVILKA DOVOLJENJA( DOVOLJENJ) ZA PROMET
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Nexavar 200 mg tablets Sorafenib
Nexavar 200 mg filmsko obložene tablete Sorafenib
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
DRUGI PODATKI
PACKAGE LEAFLET
PON TOR SRE ČET PET SOB NED
What Nexavar is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Nexavar in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Nexavar 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nexavar 3.
How to take Nexavar 4.
Kako jemati zdravilo Nexavar 4.
How to store Nexavar 6.
Shranjevanje zdravila Nexavar 6.
WHAT NEXAVAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO NEXAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Nexavar is used to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma).
Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter (karcinom jetrnih celic).
Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Nexavar se uporablja tudi za zdravljenje bolnikov z ledvičnim rakom (napredovali karcinom ledvičnih celic), če standardno zdravljenje ni ustavilo napredovanja bolezni ali če se standardno zdravljenje ocenjuje kot neprimerno.
Nexavar is a so- called multikinase inhibitor.
Nexavar je multikinazni zaviralec.
It works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Deluje tako, da upočasnjuje rast rakastih celic in da prekine dobavo krvi, ki omogoča rast rakastih celic.
BEFORE YOU TAKE NEXAVAR
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO NEXAVAR
Do not take Nexavar
Ne jemljite zdravila Nexavar
- If you are allergic (hypersensitive) to sorafenib or any of the other ingredients of Nexavar.
- če ste alergični na (preobčutljivi za) sorafenib ali katerokoli sestavino zdravila Nexavar.
The
Sestavine
ingredients are listed at the end of this leaflet.
zdravila so naštete na koncu navodila.
Take special care with Nexavar
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Nexavar
- If you experience skin problems.
- če imate težave s kožo:
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the
Nexavar lahko povzroči pojav kožnih izpuščajev in kožnih reakcij, še
hands and feet.
posebej na rokah in nogah.
If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
V nasprotnem primeru, bo zdravnik zdravljenje z Nexavarom začasno ali trajno prenehal.
- If you have high blood pressure.
- če imate visok krvni tlak:
Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually
Nexavar lahko zviša krvni tlak; zdravnik ga bo spremljal in vam, če bo
monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
potrebno, predpisal zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Treatment with
- če se pojavijo kakršne koli težave zaradi krvavitve ali če jemljete varfarin ali fenprokumon:
Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
Med zdravljenjem z Nexavarom se lahko zveča nevarnost krvavitev.
If you are taking warfarin or phenprocoumon, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
Ta se zveča tudi pri tistih bolnikih, ki jemljejo varfarin ali fenprokumon, zdravili, ki redčita kri in tako preprečujeta nastanek krvnih strdkov.
- If you get chest pain or heart problems.
- če se pojavijo bolečine v prsnem košu ali težave s srcem:
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it
Zdravnik se bo morda odločil za
altogether.
začasno ali trajno prenehanje zdravljenja s tem zdravilom.
- If you are going to have surgery, or if you had an operation recently.
- če boste imeli operacijo oz. ste imeli kirurški poseg pred kratkim:
Nexavar might affect the
Nexavar lahko vpliva na
way your wounds heal.
celjenje ran.
You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
Ponavadi je treba pred operacijo Nexavar prenehati jemati.
Your doctor will decide when to start with Nexavar again.
Zdravnik vam bo povedal, kdaj boste Nexavar spet lahko začeli jemati.
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Nexavar lahko
Nexavar may increase the effects and, in particular, the side effects of these medicines.
zveča njun učinek in še posebej neželene učinke.
- If you have severe liver impairment.
- če imate hudo jetrno okvaro:
You may experience more severe side effects when taking
Če jemljete to zdravilo, so lahko neželeni učinki hujši.
this medicine.
- če imate moteno ledvično delovanje.
- If you have poor kidney function.
elektroliti.
- Fertility.
- plodnost:
Nexavar may reduce fertility in both men and women.
Nexavar lahko zmanjša plodnost tako pri moških kot ženskah.
If you are concerned, talk to a
Če vas to skrbi, se
doctor.
pogovorite z zdravnikom.
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see Possible Side
- Med zdravljenjem lahko pride do predrtja črevesne stene (perforacije prebavil); glejte Možne
Effects, section 4).
neželene učinke, poglavje 4.
In this case your doctor will interrupt the treatment.
V takšnem primeru bo zdravnik zdravljenje prekinil.
Tell your doctor if any of these affect you.
Povejte svojemu zdravniku, če karkoli od naštetega velja tudi za vas.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether.
Morda bo potrebno dodatno zdravljenje ali sprememba odmerka Nexavara ali pa bo treba zdravljenje z njim dokončno prenehati.
See also Possible Side Effects, section 4.
Glejte tudi Možne neželene učinke, poglavje 4.
Taking other medicines Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it.
Jemanje drugih zdravil Nekatera zdravila lahko vplivajo na Nexavar, prav tako pa lahko tudi Nexavar vpliva na druga zdravila.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anything in this list:
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od zdravil s spodnjega seznama:
- Rifampicin, an antibiotic
- antibiotik rifampicin
- St John’ s wort, a herbal treatment for depression
- zelišče šentjanževko za zdravljenje depresije
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions
- fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital za zdravljenje epilepsije in drugih stanj
- Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions
- kortikosteroid deksametazon, ki se uporablja pri različnih stanjih
- Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots
- antikoagulanta varfarin ali fenprokumon, ki se uporabljata za preprečevanje strjevanja krvi
- Doxorubicin, docetaxel and irinotecan, which are other cancer treatments
- doksorubicin, docetaksel in irinotekan, zdravila za zdravljenje raka
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
- digoksin, ki se uporablja za zdravljenje blagega do srednje hudega srčnega popuščanja
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Nosečnost in dojenje Med zdravljenjem z Nexavarom se izognite možnosti zanositve.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment.
Če menite, da bi med zdravljenjem z Nexavarom lahko zanosili, uporabljajte zanesljivo kontracepcijo.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Če med zdravljenjem z Nexavarom zanosite, to nemudoma sporočite svojemu zdravniku, ki bo presodil, ali se zdravljenje še sme nadaljevati.
You must not breast-feed your baby during Nexavar treatment, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Med zdravljenjem z Nexavarom ne smete dojiti, saj zdravilo lahko vpliva na otrokovo rast in njegov razvoj.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokazov o vplivu Nexavara na sposobnost vožnje motornega vozila ali dela s stroji ni.
HOW TO TAKE NEXAVAR
KAKO JEMATI ZDRAVILO NEXAVAR
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Običajen odmerek Nexavara za odrasle je 2 tableti po 200 mg dvakrat na dan.
This is equivalent to a daily dose of 800 mg or four tablets a day.
To ustreza skupnemu dnevnemu odmerku 800 mg ali štirim tabletam na dan.
Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Tablete Nexavar pogoltnite in popijte kozarec vode, bodisi brez hrane bodisi z jedjo, ki vsebuje malo ali zmerno količino maščob.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Nexavara ne jemljite z zelo mastno hrano, saj ta zmanjša učinkovitost zdravila.
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Če nameravate užiti mastno hrano, vzemite tablete najmanj eno uro pred obrokom hrane ali dve uri po njem.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
Nexavar jemljite vedno natanko tako, kot vam je predpisal zdravnik.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Pomembno je, da Nexavar jemljete vsak dan ob približno istem času, saj se tako vzdržuje stabilna količina zdravila v krvnem obtoku.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Zdravljenje z Nexavarom bo trajalo, dokler bo to za vas klinično koristno in dokler neželeni učinki zdravljenja ne bodo prekomerno izraženi.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
25 Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nexavar, kot bi smeli Če ste vi (ali kdorkoli) vzeli odmerek zdravila, ki je večji od predpisanega, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Po zaužitju prevelikega odmerka Nexavara se lahko pogosteje pojavijo neželeni učinki oziroma so ti hujši, še posebej driska in kožne reakcije.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Zdravnik vam bo morda rekel, da morate Nexavar prenehati jemati.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Nexavar Če ste pozabili vzeti odmerek Nexavara, storite to čimprej, ko ste se tega spomnili.
If it is nearly time for the next dose, forget about the missed one and carry on as normal.
Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpuščenega odmerka ne vzemite, temveč počakajte, da bo čas za naslednjega.
Like all medicines, Nexavar can cause side effects although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Nexavar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
To zdravilo lahko vpliva tudi na rezultate nekaterih krvnih testov.
Very common side effects (may affect 1 in 10 people or more)
zelo pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri 1 od 10 ali več bolnikov)
- diarrhoea
- driska
- feeling sick (nausea)
- občutek slabosti (navzeja)
- feeling weak or tired
- občutek slabotnosti ali utrujenosti
- pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain)
- bolečine (v ustih, trebuhu, glavobol, bolečine v kosteh, bolečina v predelu tumorja)
- flushing
- rdečica
- flushed or painful palms or soles (hand foot syndrome)
- pordele ali boleče dlani ali podplati (sindrom roke in noge)
- itching or rash
- srbenje ali izpuščaji
- throwing up (vomiting)
- bruhanje
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
- krvavitev (vključno s krvavitvami v možganih, črevesni steni in dihalih; hemoragija)
- high blood pressure, or increases in blood pressure
- visok krvni tlak ali zvišanje krvnega tlaka
Common side effects (may affect between 1 in 10 and 1 in every 100 people)
pogosti neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri 1 od 10 do 1 na vsakih 100 bolnikov)
- flu-like illness
- gripi podobno stanje
- fever
- zvišana telesna temperatura
- indigestion
- slaba prebava
- constipation
- zaprtje
- difficulty swallowing
- težave pri požiranju
- inflamed or dry mouth, tongue pain
- vneta ali suha usta, boleč jezik
- weight loss
- izguba telesne mase
- loss of appetite
- neješčnost
- joint or muscle pain (arthralgia)
- bolečine v sklepih ali mišicah (artralgija)
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
- motnje zaznavanja v prstih rok in nog: mravljinčenje ali odrevenelost
- erection problems (impotence)
- erekcijske motnje (impotenca)
- hoarseness
- hripavost
- acne
- mozoljavost
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
- vneta, suha ali luskasta koža, ki se lušči
- tinnitus
- zvonjenje v ušesih
- kidney failure
- ledvična okvara
Uncommon side effects (may affect fewer than 1 in every 100 people)
občasni neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
- inflamed stomach lining (gastritis) and heartburn (gastrooesophageal reflux disease)
- vneta želodčna sluznica (gastritis) in zgaga (gastroezofagealni refluks)
- pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/ or bile
- bolečine v trebuhu (abdomnu) zaradi vnetja trebušne slinavke, vnetje žolčnika in/ ali žolčnih vodov
ducts
- porumenela koža ali oči (zlatenica) zaradi zvečane serumske koncentracije žolčnih pigmentov
- yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia)
(hiperbilirubinemija)
- allergic like reactions (including skin reactions and hives)
- reakcije, podobne alergijskim (kožne reakcije in izpuščaji)
- infections of hair follicles (folliculitis)
- okužbe lasnih foliklov (folikulitis)
- general infections
- okužbe
- dehydration
- dehidracija
- enlarged breasts
- zvečanje dojk
- persistent runny nose
- stalen izcedek iz nosu
- eczema
- ekcem
- heart attack (myocardial infarction), heart failure or chest pain
- srčna kap (miokardni infarkt), srčno popuščanje ali bolečine v prsnem košu
- underactive thyroid
- premajhno delovanje ščitnice
- multiple skin eruptions (erythema multiforme minor)
- kožni izpuščaji različnih oblik (multiformni eritem minor)
- abnormally high blood pressure
- nenormalno visok krvni tlak
- holes in the gut wall (gastrointestinal perforation)
- rane v črevesni steni (gastrointestinalna perforacija)
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
- reverzibilna oteklina v zadnjem delu možgan, ki je lahko povezana z glavoboli, moteno zavestjo,
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
krči in motnjami vida vključno z izgubo vida (reverzibilna posteriorna levkoencefalopatija)
- benign localised skin growth (keratoacanthoma)/ skin cancer
- benigna lokalizirana kožna tvorba (keratoakantom) / kožni rak
If any of the side effects happens to you, ask your doctor for advice.
Če se katerikoli od naštetih neželenih učinkov pojavi pri vas, se posvetujte s svojim zdravnikom.
HOW TO STORE NEXAVAR
SHRANJEVANJE ZDRAVILA NEXAVAR
Do not use the tablets after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Zdravila Nexavar ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP.
What Nexavar contains
Kaj vsebuje zdravilo Nexavar
The active substance is sorafenib.
- Zdravilna učinkovina je sorafenib.
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
1 tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega
Core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
- jedro: premreženi natrijev karmelozat, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, natrijev lavrilsulfat,
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
- obloga: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172)
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
Izgled zdravila Nexavar in vsebina pakiranja Tablete so rdeče, okrogle in filmsko obložene z Bayerjevim križem na eni strani in oznako » 200 « na drugi.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
V škatlah je 112 tablet: v štirih prozornih pretisnih omotih je po 28 tablet.
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Nemčija
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
27 Izdelovalec Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Nemčija
This leaflet was last approved in {}
Navodilo je bilo odobreno.
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Zdravilo Nonafact sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Nonafact vsebuje zdravilno učinkovino človeški koagulacijski faktor IX, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Nonafact is intended for either short-term or long-term use.
Namenjen je bodisi za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Zdravilo Nonafact se daje z intravensko infuzijo (v veno) s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Odmerek zdravila je odvisen od tega, ali se Nonafact uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitev med operacijo.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Načeloma se daje enkrat dnevno, razen v življenjsko nevarnih situacijah.
Nonafact contains human coagulation factor IX, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Zdravilo Nonafact vsebuje človeški koagulacijski factor IX, ki je pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Faktor IX je ena izmed snovi (faktorjev) v telesu, ki sodelujejo pri koagulaciji (strjevanju) krvi.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Bolniki s hemofilijo B imajo pomanjkanje faktorja IX, kar povzroča zaplete s strjevanjem krvi, kot je krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Z zdravilom Nonafact se nadomesti manjkajoči faktor IX in posledično popravi pomanjkanje faktorja IX ter vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Nonafact has been studied in two clinical studies, including 26 patients who received Nonafact as a prevention treatment (for example before extensive exercise), and 8 patients who received Nonafact during 11 surgical interventions.
Zdravilo Nonafact so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta zajeli 26 bolnikov, ki so prejemali Nonafact kot preventivno terapijo (npr. pred obsežno telesno vadbo), in nadaljnjih 8 bolnikov, ki so zdravilo Nonafact prejemali med 11 kirurškimi posegi.
Most patients had severe haemophilia B.
Večina bolnikov je imela hudo hemofilijo B.
The studies assessed the number of major or life-threatening bleeding episodes that occurred during treatment, or during and after surgery.
V študijah so ocenjevali število večjih ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev, do katerih je prišlo med zdravljenjem ali med in po operaciji.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kakšne koristi je zdravilo Nonafact izkazalo med raziskavami?
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Sposobnost zdravila Nonafact za preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B je bila ocenjena kot » dobra « ali » odlična «.