natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
Občasni: • zaspanost • glavobol 68 • motnje spanja • občutek pospešenega bitja srca (palpitacije) • huda bolečina v prsnem košu (angina pektoris) • nizek krvni tlak (posebno po veliki izgubi vode iz telesa in zato tudi iz krvnih žil, npr. pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki diuretikov) • od odmerka odvisni ortostatski učinki, kot je padec krvnega tlaka, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja • kratka sapa (dispneja) • bolečine v trebuhu • zaprtje • driska • siljenje na bruhanje • bruhanje • koprivnica (urtikarija) • srbenje (pruritus) • izpuščaj • lokalizirano zatekanje (edem)
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Redki: • vnetje krvnih žil (vaskulitis, vključno s Henoch- Schonlein purpuro) • odrevenelost ali mravljinčenje (parestezija) • omedlevica (sinkopa) • zelo hitro in neredno bitje srca (atrijska fibrilacija), možganska kap • vnetje jeter (hepatitis) • zvečana količina alaninaminotransferaze (ALT) v krvi, ki se po prekinitvi zdravljenja običajno popravi
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
Pogostnost ni znana: • zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija) • zmanjšano število trombociov • migrena • kašelj • nenormalno delovanje jeter • bolečine v mišicah in sklepih • spremenjeno delovanje ledvic (ki se po prekinitvi zdravljenja lahko popravi), vključno z ledvično odpovedjo • gripi podobni simptomi • povečana količina sečnine v krvi • povečana količina kreatinina in kalija v serumu pri bolnikih s srčnim popuščanjem • bolečine v hrbtu in okužba urinarnega trakta
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
69 Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Vsaka Cozaar 12, 5 mg tableta vsebuje 12, 5 mg kalijevega losartanata.
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
Cozaar 12, 5 mg tablete lahko vsebujejo še karnauba vosek (E903), titanov dioksid (E171), indigo karmin (E132).
What Cozaar looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Cozaar in vsebina pakiranja
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Zdravilo Cozaar je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet brez razdelilne zareze, ki vsebujejo 12, 5 mg kalijevega losartanata.
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
PVC/ PE/ PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v pakiranjih po 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ali 500 tablet.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Pakiranje po 35 tablet (enaindvajset 12, 5 mg tablet in štirinajst 50 mg tablet) in 28 tablet (enaindvajset 12, 5 mg tablet in sedem 50 mg tablet) je na voljo v PVC/ PE/ PVDC pretisnih omotih za titracijsko odmerjanje.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
PVC/ PE/ PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v pakiranjih po 7 ali 28 tablet.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
PVC/ PE/ PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v pakiranjih po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ali 500 tablet.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
PVC/ PE/ PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v pakiranjih po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 ali 280 tablet.
Invented name
Država članica Ime zdravila
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
Avstrija Avstrija Avstrija Belgija Belgija Belgija Belgija Belgija Belgija Belgija Belgija Bolgarija Ciper Danska Estonija Finland Francija Francija Grčija Irska Irska Irska Italija Italija Italija Italija Italija Italija Italija Italija Italija
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12,5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12,5 mg Filmtabletten
Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12, 5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets COZAAR COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
Latvija Latvija Litva
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Luksemburg Madžarska
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar "Cozaar 100 mg"
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain
Nemčija Nemčija Nemčija Nemčija Nemčija Nemčija Nemčija Nemčija Nemčija Nizozemska Nizozemska Poljska Portugalska Portugalska Portugalska Portugalska Portugalska Portugalska Portugalska Portugalska Romunija Slovenija Slovenija Slovenija Španija Španija Španija Švedska Švedska Švedska Švedska Velika Britanija Velika Britanija
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC- Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12,5 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 50 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 100 mg filmsko oblož ene tablete Cozaar 12,5 mg Inicio Cozaar 50 mg
CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC - Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS
COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Cozaar Cozaar
72 Velika Britanija COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS Islandija Norveška
This leaflet was
Cozaar Cozaar
last approved in
Navodilo je bilo odobreno:
76
73
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494741/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Cozaar in povezana imena
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
Mednarodno nelastniško ime (INN): losartan
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Zdravilo Cozaar in povezana imena, 12, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmsko obložene tablete, vsebuje losartan, peroralno aktivni antagonist receptorjev angiotenzina II (Ang - II), delujoč na receptorje podtipa AT1, ki na ta način blokira učinek Ang- II v kaskadi renin- angiotenzinskega sistema (RAS).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Losartan lahko tudi upočasni napredovanje diabetične nefropatije ter je namenjen tudi za upočasnitev napredovanja ledvične bolezni pri bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in mikroalbuminurijo (> 30 mg/ 24 ur) ali proteinurijo (> 900 mg/ 24 ur).
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Dne 23. februarja 2007 je Danska agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanje za zdravilo Cozaar in povezana imena za naslednje indikacije: zdravljenje esencialne hipertenzije; zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo > 0, 5 g/ dan kot del antihipertenzivnega zdravljenja; zmanjšanje tveganja kapi pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata, dokazano z EKG- jem; zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (pri bolnikih, starih 60 let ali več), če je zdravljenje z zaviralci ACE ocenjeno kot neprimerno zaradi nezdružljivosti, zlasti kašlja, ali kontraindikacij.
09 August 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
9. avgust 2005 EMEA/ CHMP/ 145829/ 2005
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Crestor 5 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Mednarodno nelastniško ime (INN):
Rosuvastatin calcium
Rosuvastatin v obliki kalcijeve soli
Crestor (rosuvastatin calcium) is a selective 3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) that has been approved for use as a lipid-regulating agent in the management of patients with dyslipidaemia.
Crestor (rosuvastatin v obliki kalcijeve soli) je selektiven zaviralec reduktaze 3- hidroksi- 3 - metilglutaril koencima A (HMG- CoA) (statin), ki je bil odobren kot sredstvo za regulacijo lipidov pri zdravljenju bolnikov z dislipidemijo.
A Marketing Authorisation for Crestor (10 to 40 mg) was originally granted to AstraZeneca in The Netherlands on 6 November 2002 and a Mutual Recognition Procedure was started on 7 December 2002.
Dovoljenje za promet z zdravilom za Crestor (10 do 40 mg) je bilo prvotno dodeljeno podjetju AstraZeneca na Nizozemskem, dne 6. novembra 2002, 7. decembra 2002 pa je bil sprožen postopek za medsebojno priznavanje.
The application was withdrawn in Germany, Norway and Spain, but the procedure was positively ended in all other Member States on 7 March 2003.
Prijava je bila umaknjena v Nemčiji, na Norveškem in v Španiji, vendar je bil postopek pozitivno izpeljan v vseh drugih državah lanicah, dne 7. marca 2003.
As part of the marketing authorisation for rosuvastatin within Europe, AstraZeneca committed to apply for a 5-mg dose of rosuvastatin together with any necessary variations within 12 months of completion of the Mutual Recognition Process for the 10 mg, 20 mg and 40 mg formulations.
Kot del dovoljenja č za promet z rosuvastatinom znotraj Evrope, se je AstraZeneca obvezala, da bo v roku 12 mesecev po zaključku postopka za medsebojno priznavanje prijavila 5 miligramski odmerek rosuvastatina, skupaj z vsakršnimi potrebnimi variacijami, za odmerke z 10 mg, 20 mg in 40 mg.
This procedure started on 04 August 2004.
Na osnovi dovoljenja za promet za zdravilo Crestor (5 mg), ki ga je dodelila Nizozemska dne 21. julija 2004, je prosilec trinajstim zadevnim državam lanicam vložil prošnjo za medsebojno priznavanje. č Postopek se je priček 4. avgusta 2004.
The approved use in The Netherlands was a 5 mg start dose for patients with predisposing factors to myopathy, and 10 mg as the recommended start dose for patients without these predisposing factors.
Na Nizozemskem je bila odobrena uporaba začetnega odmerka 5 mg za bolnike s predispozicijskimi dejavniki za miopatijo, ter 10 mg kot priporočeni začetni odmerek za bolnike brez teh dejavnikov.
The issue was referred for arbitration by the UK on 1 November 2004 (day 89).
Zadeva je bila dne 1. novembra 2004 (89. dan) napotena v obravnavo s strani Združenega kraljestva.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr P.
Poročevalec je bil Dr.
Nilsson and Dr.
P Nilsson in so - poročevalec Dr.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 07 February 2005.
Pisna pojasnila je predložil imetnik dovoljenja za promet, dne 7. februarja 2005.
During its April 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as start dose.
V toku sestanka aprila 2005, je bil CHMP glede na vse predložene podatke ter vse znanstvene diskusije z Odborom, mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Crestor ugodno – in sicer v smislu, da naj bi bil začetni odmerek zdravila 5 ali 10 mg.
Changes to SPC section 4.2 (Posology and method of administration) and 4.4 (Special warnings and special precautions for use) arising from the arbitration process were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 21 April 2005.
CHMP je dne 21. april 2005 sprejel spremembe v poglavjih 4. 2 (Odmerjanje in način uporabe) ter 4. 4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za uporabo) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki izhajajo iz postopka obravnave.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
1 Article 29( 2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV/ IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH LANICAH Č
1 Member State
1 Država lanica č
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
Imetniki/ Vlagatelji dovoljenja za promet z zdravilom
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A- 1037 Vienna Avstrija
Film coated tablet
Filmsko obložena tableta
oral use
peroralno
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels, Belgija
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Danska
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Finska
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
AstraZeneca France Place Renault F- 92844 Rueil- Malmaison Cedex Francija
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR- 151 25 Maroussi Athens Grčija
2
2 Država lanica č
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK- 2620 Albertslund Danska
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England Združeno kraljestvo
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL- 2700 An Zoetermeer Nizozemska
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B- 1180 Brussels Belgija
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7 Valejas
3 Member State
3 Država lanica č
Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
2745- 663 Barcarena Portugalska
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sweden
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Švedska
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CRESTOR 5 mg (glejte Dodatek I)
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg je trenutno dovoljen v večini držav lanic kot začetni in vzdrževalni č odmerek s sprejemljivim razmerjem med tveganji in koristmi.
The difference in lipid-lowering efficacy between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is that anticipated with a statin, i. e. a doubling of the dose from 5 mg to 10 mg (either through start dose or through up-titration) produces an average incremental reduction of LDL-C of 6%, from an average 41% to 47%.
Razlika v učinkovitosti znižanja ravni lipidov med rosuvastatinom 5 mg in 10 mg ustreza pričakovanjem za statin, tj. podvojitev odmerka s 5 mg na 10 mg (bodisi preko začetnega odmerka bodisi s povečano titracijo) povzroči povprečno povečanje učinka znižanja ravni LDL- C za 6%, iz povprečno 41% na 47%.
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Na podlagi dostopnih podatkov ne moremo določiti splošnega praga, nad katerim je dodatno zniževanje LDL- C brez pomena.
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je za druga zdravila iz te skupine že priznal, da je potreba po znižanju ravni LDL- C za > 45% morebiti pomembna, in da se le- ta lahko upošteva z izbiro začetnega odmerka, prilagojenega posamezniku.
Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e. g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Bolje je, da se pri izbiri začetnega odmerka upošteva potencialne zadržke glede varnosti pri posameznem bolniku na podlagi, npr. občutljivosti za neželene reakcije in farmakokinetične zadržke.
In conclusion, the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 or Crestor 10 mg as alternative start doses.
Zaključimo lahko, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravili Crestor 5 ali Crestor 10 mg kot alternativnima začetnima odmerkoma ugodno.
Based on the finding that
Na podlagi ugotovitev, da:
⇒ Crestor 10 mg daily dose leads to a higher reduction in LDL-C compared with 5 mg
⇒ dnevni odmerki zdravila Crestor 10 mg povzročijo večje znižanje ravni LDL- C v primerjavi z odmerkom 5 mg
⇒ No important safety or tolerability difference between rosuvastatin 5 mg and 10 mg is evident on the basis of post-marketing or clinical trial data
⇒ iz postmarketinških podatkov in podatkov iz kliničnih preskušanj, niso razvidne pomembne razlike v varnosti in toleranci med odmerkoma rosuvastatina 5 mg in 10 mg
The conclusion is that the benefit/ risk ratio is favourable for Crestor 5 mg or Crestor 10 mg as alternative start doses.
sledi zaključek, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravili Crestor 5 mg ali Crestor 10 mg kot alternativnima začetnima odmerkoma ugodno.
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
For excipients see 6.1.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6. 1.
Round, yellow coloured, intagliated with'ZD4522 'and '5' on one side and plain on the reverse.
Okrogla, rumena, z oznakama 'ZD4522' in '5' na eni strani, na drugi strani pa brez oznak.