natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Ker se količina nastalega perindoprilata ne zmanjša, odmerka ni treba prilagajati (glejte tudi poglavji 4. 2 Odmerjanje in način uporabe in 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
5.3 Preclinical safety data
21 EMEA 2005 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
19  EMEA 2005 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
6. 6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
< [See Annex I- to be completed nationally] >
< [Glejte dodatek I – izpolniti nacionalno] >
9.
22 EMEA 2005 9.
20  EMEA 2005 1.
23 EMEA 2005 1.
< COVERSYL and associated names > 4 mg:
< COVERSYL in sorodna imena > 4 mg:
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
4 mg terc- butilaminijevega perindoprilata, kar ustreza 3, 338 mg perindoprila.
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril< [To be completed nationally] >
4 mg terc- butilaminijevega perindoprilata, kar ustreza 3, 338 mg perindoprila. < [Izpolniti nacionalno] >
21  EMEA 2005 The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
24 EMEA 2005 Po enem mesecu zdravljenja lahko odmerek povečate na 8 mg enkrat na dan.
Table 1: dosage adjustment in renal impairment
Odmerjanje pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem mora temeljiti na očistku kreatinina, kot prikazuje spodnja preglednica 1.
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “ Pharmacokinetic properties”) 22  EMEA 2005 Paediatric use:
Bolnikom z jetrnim popuščanjem ni potrebno prilagajati odmerka (glejte poglavji 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi in 5. 2 Farmakokinetične lastnosti).
Aortic and mitral valve stenosis/ hypertrophic cardiomyopathy:
26 EMEA 2005 Bolniki z zožitvijo aorte in mitralne zaklopke ter hipertrofično kardiomiopatijo:
In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible 23  EMEA 2005 upon discontinuation of therapy, have been seen.
Pri nekaterih bolnikih z obojestransko zožitvijo ledvične arterije ali zožitvijo arterije v solitarno ledvico, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, so opazili povečanje vrednosti sečnine v krvi in kreatinina v serumu, ki je običajno izginilo po prekinitvi zdravljenja.
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
27 EMEA 2005 Bolnike z angiodemom v anamnezi, ki ni bil povezan z zdravljenjem z zaviralci angiotenzinske konvertaze, lahko spremlja povečano tveganje za angioedem ob jemanju zaviralca angiotenzinske konvertaze (glejte poglavje 4. 3 Kontraindikacije).
24  EMEA 2005 Neutropenia/ Agranulocytosis/ Thrombocytopenia/ Anaemia:
Nevtropenija, agranulocitoza, trombocitopenija, anemija:
Surgery/ Anaesthesia:
Kirurški posegi in anestezija:
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e. g. heparin).
Tveganje za nastanek hiperkalemije spremlja na primer bolnike z ledvičnim popuščanjem, neurejeno sladkorno boleznijo ali tiste, ki sočasno jemljejo 28 EMEA 2005 diuretike, ki zadržujejo kalij, dodatke kalija ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, pa tudi bolnike, ki jemljejo druga zdravila, povezana s povečanjem vrednosti kalija v serumu (na primer heparin).
25  EMEA 2005 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/ day:
Nesteroidni antirevmatiki, vključno z Aspirinom ≥ 3 g na dan:
Antidiabetic agents:
29 EMEA 2005 Antidiabetiki:
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a 26  EMEA 2005 limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Pri ljudeh niso izvajali nadzorovanih študij z zaviralci angiotenzinske konvertaze, toda pri omejenem številu bolnic, ki so bile zdravilu izpostavljene v prvem trimesečju nosečnosti, niso opazili nikakršnih malformacij v smislu fetotoksičnosti pri ljudeh, ki je opisana v nadaljevanju.
Nervous system disorders:
30 EMEA 2005 Bolezni živčevja:
27  EMEA 2005 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Pogosti: izpuščaji, srbenje.
Investigations:
31 EMEA 2005 Laboratorijske preiskave:
Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikrein- kinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Ker angiotenzinska konvertaza inaktivira bradikinin, njeno zaviranje privede tudi do povečane aktivnosti kalikreinsko - kininskega sistema v krvnem obtoku in lokalno (in s tem tudi do aktivacije prostaglandinskega sistema).
Renal blood flow increases as a rule, while the glomerular filtration rate (GFR) is usually unchanged.
32 EMEA 2005 Ledvični krvni pretok se praviloma poveča, medtem ko stopnja glomerulne filtracije (GFR) običajno ostaja nespremenjena.
The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/ or cardiac arrest with successful resuscitation.
Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljeni rezultat s srčnožilno umrljivostjo in miokardnim infarktom brez smrtnega izida ali srčnim zastojem z uspešnim oživljanjem ali obema.
The treatment with perindopril 8 mg once 29  EMEA 2005 daily resulted in a significant absolute reduction in the primary endpoint of 1.9% (relative risk reduction of 20%, 95%CI [9.4; 28.6] – p < 0.001).
Zdravljenje s perindoprilom v odmerku 8 mg enkrat na dan je signifikantno absolutno zmanjšalo poglavitni sestavljeni rezultat za 1, 9% (zmanjšanje sorazmernega tveganja za 20%, 95 -% interval zaupanja [9, 4 do 28, 6]; p < 0, 001).
5.2 Pharmacokinetic properties
33 EMEA 2005 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
6.2 Incompatibilities
34 EMEA 2005 6. 2 Inkompatibilnosti
< [To be completed nationally] > 30  EMEA 2005 6.4 Special precautions for storage
< [Izpolniti nacionalno] >
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Invented name
Izmišljeno ime Kalijev losartanat in hidroklorotiazid
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Dunaj Avstrija
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg kalijev losartanat - 25 mg hidroklorotiazid
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B - 1180 Bruselj Belgija
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS FORTE Van Ophem 108 - B- 1180 Bruselj, 100 MG/ 25 MG Belgija
LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/ 25 MG
100 mg kalijev losartanat - 25 mg hidroklorotiazid
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
Filmsko obložena tableta
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS 50 Van Ophem 108 - B- 1180 Bruselj, MG/ 12, 5 MG Belgija
LOORTAN PLUS 50 MG/ 12,5 MG
50 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
Filmsko obložena tableta
Hyzaar
50 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
2 Member State
2 Ciper
100 mg losartan potassium - 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg kalijev losartanat - 25 mg hidroklorotiazid
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nizozemska
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
100 mg losartan potassium – Film-coated tablets Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg kalijev losartanat – 25 mg hidroklorotiazid
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet Oral use 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg kalijev losartanat - 25 mg hidroklorotiazid
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2031 BN Haarlem Nizozemska
3 Member State
3 Finska
100 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Hoche 75114 Paris Cedex 08 Francija
12.5 mg hydrochlorothiazide
Filmsko obložena tableta
Marketing Authorisation Holder
Filmsko obložena tableta
MSD Chibropharm GmbH Postfach
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Nemčija
1202 D-85530 Haar Germany
Nemčija
mg Filmtabletten
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Nemčija
12.5 mg hydrochlorothiazide
CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten
Germany
4
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet
50 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
50/ 12,5 mg Filmtabletten
Filmsko obložena tableta
12.5 mg hydrochlorothiazide
Peroralna uporaba
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar Nemčija
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Nemčija
GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH Lindenplatz 1 85540, Haar, Nemčija
hydrochlorothiazide
Peroralna uporaba
H-1123 Budapest Hungary
H- 1123 Budimpešta, Madžarska
Film-coated tablet
5 Irska
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG
‘ Cozaar ’ Comp 50mg/ 12. 5mg film- coated tablets
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Velika Britanija
COZAAR-COMP Forte
Cozaar ’ Comp 100mg/ 25mg film- coated tablets
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Via G.
COZAAR-COMP 100/ 12.5MG
Fabbroni 6, 00191 Rim, Italija
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
HIZAAR 50 mg + 12, 5 mg 50 mg compresse rivestite con film
‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets
kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Italy
Via G.
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A. via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Fabbroni 6, 00191 Rim, Italija
HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
HIZAAR 100 mg + 25 mg 100 mg compresse rivestite con film
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A. via G Fabbroni 6, 00191 Rome Italy
Merck Sharp & Dohme (Italia)
HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
FORZAAR 100 mg + 25
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
100 mg kalijev
FORZAAR 100 mg + 25 100 mg mg compresse rivestite con film
mg compresse rivestite con losartanat - film 25 mg hidroklorotiazid
Fabbroni, 6 00191 Rome, Italy
Fabbroni, 6 00191 Rim, Italija
mg + 12,5 mg compresse 12.5 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN PLUS 50 mg 50 mg kalijev + 12, 5 mg compresse losartanat - rivestite con film 12, 5 mg hidroklorotiazid
NEO-LOTAN PLUS 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg + 25 mg compresse 25 mg hydrochlorothiazide rivestite con film
NEO- LOTAN PLUS 100 100 mg kalijev mg + 25 mg compresse losartanat - rivestite con film 25 mg hidroklorotiazid
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rim, Italija
LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film
LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg 50 mg kalijev compresse rivestite con film losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
oral use
Peroralna uporaba
Italy
6 Italija
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche LOSAZID 100 mg + 25 mg 100 mg kalijev Riunite S. p. A. - viale Shakespeare compresse rivestite con film losartanat - 47, 00144 Rim, Italija 25 mg hidroklorotiazid
LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Filmsko obložena tableta
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg; 50 mg kalijev Latvija; losartanat - Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, 12, 5 mg Latvija hidroklorotiazid
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg
Filmsko obložena tableta
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Fortzaar 100 mg/ 25 mg 100 mg kalijev Latvija; losartanat - Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, 25 mg Latvija hidroklorotiazid
Fortzaar 100 mg/ 25 mg
Filmsko obložena tableta
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, FORTZAAR 100 mg kalijev Geležinio Vilko 18A, (Losartan/ Hidroklorotiazid)
FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothia zide)
Filmsko obložena
Marketing Authorisation Holder
losartanat - LT - 01112 Vilnius, Litva 25 mg hidroklorotiazid
Strength
tableta
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
UAB Merck Sharp & Dohme, HYZAAR 50 mg kalijev Geležinio Vilko 18A, (Losartan/ Hidroklorotiazid) losartanat - LT - 01112 Vilnius, Litva 12, 5 mg hidroklorotiazid
50 mg losartan potassium - 12.5 mg hydrochlorothiazide
Filmsko obložena tableta
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR PLUS FORTE 100 mg kalijev Chaussée de Waterloo 1135 - B - 100 MG/ 25 MG losartanat - 1180 Bruselj, Belgija 25 mg hidroklorotiazid
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brussels, Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR PLUS 50 50 mg kalijev Chaussée de Waterloo 1135 - B - MG/ 12, 5 MG losartanat - 1180 Bruselj, Belgija 12, 5 mg hidroklorotiazid
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS FORTE 100 mg kalijev Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, 100 mg/ 25 mg losartanat - Belgium 25 mg hidroklorotiazid
LOORTAN PLUS FORTE 100 mg
Filmsko obložena tableta
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brussels, Belgium
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide LOORTAN PLUS 50 50 mg kalijev Van Ophem 108 - B- 1180 Bruselj, mg/ 12, 5 mg losartanat - Belgija 12, 5 mg hidroklorotiazid
LOORTAN PLUS 50 mg/ 12,5 mg
Filmsko obložena tableta
Malta
7 Malta
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon,
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Velika Britanija
Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Filmsko obložena tableta
pilloli miksija b’ rita
Peroralna uporaba
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
100 mg kalijev losartanat - 25 mg hidroklorotiazid
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertfordshire Road, Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Velika Britanija
100 mg losartan potassium - Film-coated tablet 25 mg hydrochlorothiazide
100 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemska
Oral use
Poljska
Chł odna 51 00-867 Warsaw Poland
Chłodna 51 00- 867 Varšava, Poljska
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugalska
COZAAR Plus
COZAAR Plus 8
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos, Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos, Portugalska
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora, Portugal
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Portugalska
BOX 214 Porto Salvo 2780-730 Paço d´Arcos Portugal
BOX 214 Porto Salvo 2780- 730 Paço d´Arcos, Portugalska
Romania
HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg, 50 mg kalijev Romunija
1A, Clă direa C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureş ti Romania
1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bukarešta, Romunija
HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate
comprimate filmate
50 mg losartan potassium - Film-coated tablet 12.5 mg hydrochlorothiazide
losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
Romania
FORTZAAR® 100 / 25 mg, 100 mg kalijev Romunija
FORTZAAR® 100/ 25 mg, comprimate filmate
losartanat - 25 mg hidroklorotiazid
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna HYZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, inovativna FORTZAAR zdravila d. o. o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenija
Spain
Šoanija
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Španija
Cozaar Plus
50 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
MERCK SHARP AND DOHME Fortzaar DE ESPAÑA, S. A.
Fortzaar
100 mg kalijev losartanat - 25 mg hidroklorotiazid
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 PO Box 581 mg filmdragerade tabletter 2003 PC Haarlem Nizozemska
Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 50 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
50 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
Sweden
10 Švedska
Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg filmdragerade tabletter 12.5 mg hydrochlorothiazide
Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 100 mg kalijev mg filmdragerade tabletter losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
Cozaar Comp Forte 100 100 mg losartan potassium - Film-coated tablet mg/ 25 mg filmdragerade 25 mg hydrochlorothiazide tabletter
Cozaar Comp Forte 100 100 mg kalijev mg/ 25 mg filmdragerade losartanat - tabletter 25 mg hidroklorotiazid
12 Member State
Velika Britanija
Invented name
Peroralna uporaba
Strength
Velika Britanija
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Velika Britanija
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG FILM COATED TABLETS
COZAAR- COMP 50/ 12. 5MG
United Kingdom
Islandija
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemska
COZAAR-COMP 100/ 25MG FILM COATED TABLETS
COZAAR- COMP Forte
COZAAR-Comp 100 mg/ 12.5 mg Film- coated tablets
100 mg kalijev losartanat - 12, 5 mg hidroklorotiazid
13 ANNEX II
13 ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR COMP.
SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA COZAAR COMP.
AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Cozaar Comp. and Cozaar Comp Forte (losartan/ hydrochlorothiazide) have been included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Zdravili Cozaar Comp. in Cozaar Comp Forte (losartan/ hidroklorotiazid) sta bili vključeni na seznam zdravil za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC), ki ga je pripravil CMD( h) v skladu s členom 30( 2) Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), Denmark notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Zaradi razhajajočih se odločitev na državni ravni, ki so jih sprejele države članice glede odobritve zgoraj navedenih zdravil (in z njimi povezanih imen), je Danska obvestila sekretariat CHMP/ EMEA o uradnem napotitvenem postopku v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES, kakor je bila spremenjena, da bi tako razrešila razhajanja med državno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladila razhajajoče se povzetke glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Losartan je peroralno aktiven antagonist receptorja angiotenzina II (Ang- II), ki deluje na receptor podtipa AT1 in s tem zavira učinke Ang- II v kaskadi renin angiotenzinskega sistema (RAS).
The diuretic action of HCTZ reduces plasma volume, with consequent increase in plasma renin activity, increase in adolsterone secretion, increase in urinary K+ and HCO-3 loss, and decrease in plasma K+.
Diuretični učinek HCTZ zmanjša prostornino plazme, kar posledično poveča aktivnost plazemskega renina, sekrecijo aldosterona, izgubo K+ in HCO- 3 v urinu ter zmanjša koncentracijo K+ v plazmi.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Glavna področja neskladnosti v obstoječem povzetku glavnih značilnosti zdravila so bila poglavje 4. 1 Terapevtske indikacije, poglavje 4. 3 Kontraindikacije ter poglavje 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Terapevtske indikacije (poglavje 4. 1 povzetka glavnih značilnosti zdravila)
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on
- Zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno
hydrochlorothiazide or losartan monotherapy The efficacy and safety are established for the indication “ treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
nadzorovati z monoterapijo s hidroklorotiazidom ali losartanom Učinkovitost in varnost sta bili ugotovljeni za indikacijo „ zdravljenje esencialne hipertenzije pri bolnikih, katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati z monoterapijo s hidroklorotiazidom ali losartanom “.
very high Left Ventricular Hypertrophy The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
- Kot prvi korak pri zdravljenju bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo in pri bolnikih s hudo ali zelo hudo hipertrofijo levega ventrikla CHMP je zaključil, da indikacija za začetno zdravljenje hipertenzije s fiksno kombinacijo odmerkov nima pozitivnega razmerja med koristnimi učinki in tveganjem, zaradi česar ni sprejemljiva.