natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy
anemije, nevtropenija trombocitopenija, limfadenopatija
Hypothyroidism Hyperthyroidism, virilism
hipotiroidizem hipertiroidizem, virilizem
Anorexia Hypertriglyceridemia, hyperuricemia, increased appetite
anoreksija hipertrigliceridemija, hiperurikemija, povečan tek
Depression, insomnia, emotional lability Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena nestabilnost samomorilne misli, agresivno odzivanje, zmedenost, vedenjske motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatičnost
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
glavobol, omotica hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezije, hipoestezija, hiperestezija, motnje koncentracije, somnolenca konjunktivitis, očesne bolečine, motnje vida, bolezni solzne žleze
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Raynaudova bolezen, pordelost, bledica dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, kongestija nosne sluznice, draženje nosne sluznice, rinoreja, kihanje
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
driska, bruhanje, slabost, trebušne bolečine razjede v ustih, ulcerozni stomatitis, stomatitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu trebuha, dispepsija, glositis, gastroezofagealni refluks, bolezni danke, bolezni prebavil, zaprtje, mehko blato, zobobol, zobne bolezni
Common:
Pogosti Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
artralgija, mialgija, mišično- skeletne bolečine
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Motnje reprodukcije in dojk Pogosti Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
enureza, motnje uriniranja, inkontinenca seča Ženske: amenoreja, menoragija, menstrualne motnje, bolezni nožnice, Moški: bolečine v testisih
Very common:
Preiskave Zelo pogosti:
Skin laceration
16 vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi, astenija, razdražljivost bolečine v prsih, astenija, edem, bolečine na mestu injiciranja zmanjšana hitrost rasti (zmanjšana telesna višina oziroma telesna masa glede na starost) laceracije kože
Overdose
4. 9 Preveliko odmerjanje
In clinical trials with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
V kliničnih preskušanjih zdravila Ribavirin Teva v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b ali interferonom alfa- 2b so poročali o prevelikem odmerku 10 g zdravila Ribavirin Teva (50 x 200 mg kapsul) in 39 mio i. e. interferona alfa- 2b (13 subkutanih injekcij po 3 mio i. e. vsaka), ki ga je v enem dnevu vzel bolnik v poskusu samomora.
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse event from the overdose was noted.
Bolnika so opazovali dva dni na urgentnem oddelku in v tem času niso ugotovili nobenega neželenega učinka zaradi prevelikega odmerka.
The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Mehanizem delovanja, prek katerega ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa - 2b ali interferonom alfa- 2b deluje proti HCV, ni znan.
Oral formulations of Ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Peroralne pripravke ribavirina v monoterapiji so proučevali v večih kliničnih preskušanjih kot možnost zdravljenja kroničnega hepatitisa C.
Results of these investigations showed that Ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Izsledki teh raziskav so pokazali, da monoterapija z ribavirinom ni imela nobenega učinka na uničenje virusa hepatitisa (serumska RNA- HCV) ali na izboljšanje jetrnega histološkega izvida po šestih do dvanajstih mesecih terapije in nadaljnjih šestih mesecih spremljanja bolnikov.
Ribavirin clinical trials in adults The use of Ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Klinična preskušanja ribavirina na odraslih Uporabo ribavirina v kombinirani terapiji s peginterferonom alfa- 2b ali interferonom alfa- 2b so ovrednotili v številnih kliničnih preskušanjih.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
V ta klinična preskušanja so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCVRNK (> 30 i. e. / ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/ I98-580).
Predhodno nezdravljeni bolniki V treh preskušanjih so raziskovali uporabo interferona pri predhodno nezdravljenih bolnikih in sicer v dveh z ribavirinom + interferonom alfa- 2b (C95- 132 in I95- 143) in v eni z ribavirinom + peginterferonom alfa- 2b (C/ I98- 580).
The sustained response at the end of
V vseh primerih je zdravljenje trajalo eno leto z nadaljnjim šestmesečnim spremljanjem bolnikov.
16 follow-up was significantly increased by the addition of Ribavirin to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Trajni odziv na koncu spremljanja bolnikov je bil bistveno večji (41% proti 16%, p < 0, 001) zaradi dodatka ribavirina interferonu alfa- 2b.
In clinical trials C95-132 and I95-143, Ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
V kliničnih preskušanjih C95- 132 in I95- 143 se je kombinirana terapija z ribavirinom in interferonom alfa- 2b izkazala za statistično značilno bolj učinkovito od monoterapije z interferonom alfa- 2b (podvojen trajni odziv).
This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa-2b monotherapy.
To je veljalo za vse HCV genotipe, a še posebej za genotip 1, kjer se je delež ponovitev zmanjšal za 30% v
In clinical trial C/ I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Ribavirin (800 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) (n = 511). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week for one month followed by 0.5 microgram/ kg/ week for 11 months) (n = 514). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
V kliničnem preskušanju C/ I98- 580 je 1. 530 predhodno nezdravljenih bolnikov leto dni prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja: ribavirin (800 mg/ dan) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramov/ kg na teden) (n = 511). ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dan) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramov/ kg na teden en mesec, potem pa 0, 5 mikrogramov/ kg na teden 11 mesecev) (n = 514). ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dan) + interferon alfa- 2b (3 mio i. e. trikrat na teden) (n = 505).
In this trial, the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) was significantly more effective than the combination of Ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
V tem preskušanju je bila kombinacija ribavirina in peginterferona alfa- 2b (1, 5 mikrogramov/ kg na teden) bistveno bolj učinkovita od kombinacije ribavirina in interferona alfa- 2b, še posebej pri bolnikih, okuženih z genotipom 1.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Vendar pa je bil odziv v tem preskušanju odvisen tudi od odmerka ribavirina, ki so ga dajali v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b ali interferonom alfa- 2b.
In those patients that received > 10.6 mg/ kg Ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/ kg Ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/ kg Ribavirin were even higher.
Pri bolnikih, ki so prejeli > 10, 6 mg/ kg ribavirina (800 mg odmerek pri tipičnem bolniku s telesno maso 75 kg, je bil delež odziva bistveno višji kot pri tistih, ki so prejeli ≤ 10, 6 mg/ kg ribavirina, ne glede na genotip ali virusno obremenitev (preglednica 6), delež odziva pri tistih, ki so prejeli > 13, 2 mg/ kg zdravila ribavirina, pa je bil še višji.
Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by Ribavirin dose [mg/ kg], genotype and viral load)
Trajni virološki odziv pri uporabi ribavirin + peginterferon alfa- 2b (po odmerku ribavirina [mg/ kg], genotipu in virusni obremenitvi)
Ribavirin dose (mg/ kg)
odmerek P 1, 5/ R P 0, 5/ R zdravila Ribavirin Teva (mg/ kg)
Genotype 1 Genotype 1 ≤ 600,000
Vsi genotipi Genotip 1 Genotip 1 ≤ 600. 000 i. e. / ml Genotip 1 > 600. 000 i. e. / ml Genotip 2/ 3
≤ >
≤ > ≤ > ≤ > ≤ > ≤ >
10.6 10.6 All
vsi 10, 6 10, 6 vsi 10, 6 10, 6 vsi 10, 6 10, 6 vsi 10, 6 10, 6 vsi 10, 6 10, 6
27% 37% 82% 79% 88%
54% 50% 61% 42% 38% 48% 73% 74% 71% 30% 27% 37% 82% 79% 88%
25% 27% 80% 73% 80%
47% 41% 48% 34% 25% 34% 51% 25% 52% 27% 25% 27% 80% 73% 80%
17% 29% 79% 50% 80%
47% 27% 47% 33% 20% 34% 45% 33% 45% 29% 17% 29% 79% 50% 80%
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 mikrogramov/ kg) ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) + peginterferon alfa- 2b (1, 5 to 0, 5 mikrogramov/ kg) ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg) + interferon alfa- 2b (3 mio)
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg – 1,400 mg p. o. for 6 months
V ločenem preskušanju je 224 bolnikov z genotipom 2 ali 3 prejemalo peginterferon alfa- 2b v odmerku 1, 5 mikrograma/ kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku od 800 mg do 1. 400 mg peroralno, v času 6 mesecev (glede na telesno maso - 1. 400 mg za bolnike s telesno maso > 105 kg; vključeni so bili le 3 bolniki) (preglednica 7).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/ 4).
24% bolnikov je imelo premostitveno fibrozo ali cirozo (Knodell 3/ 4).
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Ribavirin 800-1,400 mg/ day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 µg/ kg Once Weekly
Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni po HCV genotipih in virusni obremenitvi *
End of Treatment Response
odziv na koncu zdravljenja
Relapse
ponovitev bolezni
All Subjects
Vsi preiskovanci
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ ml
HCV 2 ≤ 600. 000 i. e. / ml
> 600,000 IU/ mL
> 600. 000 i. e. / ml
HCV 3 ≤ 600,000 IU/ ml
HCV 3 ≤ 600. 000 i. e. / ml
> 600,000 IU/ ml
> 600. 000 i. e. / ml
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow-Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
* Vsakega preiskovanca z nemerljivo koncentracijo serumske RNA- HCV ob obisku v 12. tednu spremljanja bolnikov ali z manjkajočimi podatki ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov so šteli med bolnike s stalnim virološkim odzivom.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno obremenitev (< 600. 000 i. e. / ml), prejemalo peginterferon alfa- 2b v odmerku 1, 5 mikrograma/ kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Forty-one percent of subjects (97/ 235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
41% preiskovancev (97/ 235) ni imelo merljivih koncentracij serumske RNA- HCV v plazmi v 4. in 24. tednu zdravljenja.
In this subgroup, there was a 92% (89/ 97) sustained virological response rate.
V tej podskupini bolnikov je bila stopnja stalnega virološkega odziva 92% (89/ 97).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/ 11) and with a lower risk of relapse (0/ 11 as compared to 7/ 96 following 24 weeks of treatment).
Omejena količina predhodnih podatkov kaže, da je lahko zdravljenje, ki traja 48 tednov, povezano z večjo stopnjo stalnega virološkega odziva (11/ 11) in z manjšim tveganjem za ponovitev bolezni (0/ 11 v primerjavi s 7/ 96 po 24 tednih zdravljenja).
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Predvidljivost trajnega virološkega odziva pri predhodno nezdravljenih bolnikih Pokazali so, da je virološki odziv do 12. tedna, opredeljen kot 2- log zmanjšanje virusne obremenitve ali nemerljive koncentracije serumske RNA- HCV, dober napovednik za trajen odziv (preglednica 8).
Table 8 Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype* Treatment Ribavirin (> 10.6mg/ kg) 1
Preglednica 8 Predvidljivost trajnega virološkega odziva po odzivu v 12. tednu in genotipu * Zdravljenje
Viral response at week 12
Virusni odziv v 12.
Sustained response
napovedna vrednost
Negative predictive value
ribavirin (> 10, 6 mg/ kg) + peginterferon alfa- 2b
Yes 75% (82/ 110)
Da 75% (82/ 110)
18 +peginterferon alfa-2b 1.5 48-week treatment
1, 5 48- tedensko zdravljenje
No 25% (28/ 110)
Ne 25% (28/ 110)
Ribavirin 800-1400 mg
19 ribavirin 800- 1. 400 mg + peginterferon alfa- 2b
2 and 3
2 in 3
Yes 99%
Da 99% (213/ 215)
1.5 24-week treatment
1, 5 24- tedensko zdravljenje
No 1% (2/ 215)
Ne 1% (2/ 215)
*reflects patients with 12 week data available
* odziv bolnika po podatkih v 12. tednu zdravljenja
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Bolniki, sočasno okuženi s HCV in HIV Pri bolnikih, sočasno okuženih z virusoma HIV in HCV, sta bili opravljeni dve preskušanji.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
V preglednici 9 je predstavljen odziv bolnikov na zdravljenje pri obeh preskušanjih.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800 mg/ day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) or Ribavirin (800 mg/ day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/ dan) in peginterferon alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ teden), ali pa v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800 mg/ dan) in interferon alfa- 2b (3 milijone i. e. trikrat na teden) v času 48 tednov, s 6 mesečnim spremljanjem.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/ week based on weight) or Ribavirin (800- 1,200 mg/ day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800- 1. 200 mg/ dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa- 2b (100 ali 150 µg/ teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (800- 1. 200 mg/ dan glede na telesno maso) in interferon alfa- 2b (3 milijone i. e. trikrat na teden).
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Zdravljenje je trajalo 48 tednov, bolnike pa so spremljali 6 mesecev, razen tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800. 000 i. e. / ml (Amplicor) - te so zdravili 24 tednov in jih spremljali 6 mesecev.
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
Preglednica 9 Stalni virološki odziv glede na genotip po jemanju ribavirina v kombinaciji s peginterferonom alfa- 2b pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV
Ribavirin (800 mg/ day)
(800 mg/ dan) + peginterferon alfa- 2b (1, 5
Ribavirin (800 mg/ day) +
(800 mg/ dan) + interferon alfa- 2b (3 mio
(800- 1,200 mg/ day)
1. 200 mg/ dan) d+ peginterferon alfa- 2b (100
Ribavirin (800- 1,200 mg/ day) d
1. 200 mg/ dan) d+ interferon
+
or 150c
Interferon alfa-
alfa- 2b (3 mio
d+
p
+ Interferon
µg / kg / teden)
peginterferon alfa-2b (1.5
µg/ teden)
2b (3 MIU TIW)
i. e., TNT)
peginterferon alfa-2b (100
vrednost
alfa-2b (3 MIU TIW)
vrednosta
valueb
27% Vsi
or 150c µg/ week)
44% (23/ 52)
Ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
MIO i. e. = milijonov mednarodnih enot; TNT = trikrat na teden a: vrednost p pri Cochran- Mantel Haenszelovem testu hi- kvadrat b: vrednost p pri testu hi- kvadrat c: preiskovanci s telesno maso < 75 kg so prejemali 100 µg peginterferona alfa- 2b na teden, preiskovanci s telesno maso ≥ 75 kg pa so prejemali 150 µg peginterferona alfa- 2b na teden. d: odmerek ribavirina je znašal 800 mg za bolnike s telesno maso < 60 kg, 1000 mg za bolnike s telesno maso od 60 do 75 kg in 1200 mg za tiste s telesno maso > 75 kg.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L in sod.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with
Pri preiskovancih, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom
19 Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
20 alfa- 2b, sta se zmanjšali tako ocena po Metavirju kot ocena po Ishaku.
This decline was significant among responders (- 0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non- responders.
Ta upad je bil statistično značilen pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje (- 0, 3 pri oceni po Metavirju in - 1, 2 pri oceni po Ishaku) in stabilen (- 0, 1 pri oceni po Metavirju in - 0, 2 pri oceni po Ishaku) pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and nonresponder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Ribavirin In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Bolniki, pri katerih je bilo prejšnje zdravljenje neuspešno; Ponovno zdravljenje s peginterferonom alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom v primeru neuspešnega prejšnjega zdravljenja (za bolnike s ponovitvijo bolezni in tiste, ki se niso odzvali na predhodno terapijo) V neprimerjalnem preskušanju so skupaj 2. 293 bolnikov z zmerno do hudo fibrozo, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kombinacijo interferona alfa in ribavirina neuspešno, ponovno zdravili s peginterferonom alfa- 2b v odmerku 1, 5 mikrograma/ kg enkrat na teden subkutano, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, odvisnem od bolnikove telesne mase.
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Neuspešnost prejšnjega zdravljenja so opredelili kot ponovitev bolezni (relaps) ali odsotnost odziva na zdravljenje (bolniki so imeli pozitiven izvid na serumsko RNA- HCV ob koncu najmanj 12- tedenskega zdravljenja).
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Bolniki, ki so imeli negativen izvid na serumsko RNA- HCV v 12. tednu zdravljenja, so nadaljevali z zdravljenjem še 48 tednov, po zdravljenju pa so jih spremljali še 24 tednov.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Odziv v 12. tednu so opredelili kot nezaznavna količina serumske RNA- HCV po 12. tednih zdravljenja.
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Stalni virološki odziv (SVR – sustained virologic response) so opredelili kot nezaznavna količina serumske RNA - HCV 24 tednov po zdravljenju (preglednica 10).
Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Preglednica 10
Patients with undetectable HCV– RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Stopnje pogostnosti odziva na ponovno zdravljenje pri neuspešnem predhodnem zdravljenju Bolniki z nezaznavno količino serumske RNA- HCV po 12. tednih zdravljenja in stalnim virološkim odzivom po ponovnem zdravljenju (SVO). celokupna interferon alfa/ ribavirin peginterferon alfa/ ribavirin populacija * odgovor 12.
SVR% (n/ N) 99% CI
SVR% (n/ N) odgovor 12.
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/ N)
SVR% (n/ N) SVR% (n/ N) teden% (n/ N) 99% IZ teden% (n/ N) 99% IZ 99% IZ
31.5 (272/ 863) 50.4 (137/ 272) 42.6, 58.2
38, 6 (549/ 1. 423) 59, 4 (326/ 549) 31, 5 (272/ 863) 50, 4 (137/ 272) 21, 7 (497/ 2. 293) 54, 0, 64, 8 42, 6, 58, 2 19, 5, 23, 9
21.7 (497/ 2,293) 19.5, 23.9
ponovitev bolezni
67.7 (203/ 300) 59.6 (121/ 203)
67, 7 (203/ 300) 59, 6 (121/ 203) 58, 1 (200/ 344) 52, 5 (105/ 200) 37, 7 (243/ 645) 50, 7, 68, 5 43, 4, 61, 6 32, 8, 42, 6
Genotype 1/ 4
Genotip 1/ 4
28.6 (134/ 468) 23.3, 34.0
59, 7 (129/ 216) 51, 2 (66/ 129) 48, 6 (122/ 251) 44, 3 (54/ 122) 28, 6 (134/ 468) 39, 8, 62, 5 32, 7, 55, 8 23, 3, 34, 0
73.6 (53/ 72) (60.2, 87.0)
88, 9 (72/ 81) 73, 6 (53/ 72) 83, 7 (77/ 92) 64, 9 (50/ 77) 61, 3 (106/ 173) (60, 2, 87, 0) 50, 9, 78, 9 51, 7, 70, 8
28.6 (258/ 903)
Brez odziva (NR)
57.0 (147/ 258) 49.0, 64.9
28, 6 (258/ 903) 57, 0 (147/ 258) 12, 4 (59/ 476) 44, 1 (26/ 59) 13, 6 (188/ 1. 385) 49, 0, 64, 9 27, 4, 60, 7 11, 2, 15, 9
51.6 (94/ 182) 42.1, 61.2
23, 0 (182/ 790) 51, 6 (94/ 182) 9, 9 (44/ 446) 38, 6 (17/ 44) 9, 9 (123/ 1. 242) 42, 1, 61, 2 19, 7, 57, 5 7, 7, 12, 1
Genotype 2/ 3 Genotype
Genotip 2/ 3 Genotip
46.0 (63/ 137) 35.0, 57.0
67, 9 (74/ 109) 70, 3 (52/ 74) 53, 6 (15/ 28) 60. 0 (9/ 15) 46. 0 (63/ 137) 56, 6, 84, 0 27. 4, 92. 6 35. 0, 57. 0
51.3 (176/ 343) 44.4, 58.3
30, 2 (343/ 1. 135) 51, 3 (176/ 343) 23, 0 (162/ 704) 42, 6 (69/ 162) 14, 6 (270/ 1. 846) 44, 4, 58, 3 32, 6, 52, 6 12, 5, 16, 7
75.6 (96/ 127) 63.5 (61/ 96) 50.9, 76.2
77, 1 (185/ 240) 73, 0 (135/ 185) 75, 6 (96/ 127) 63, 5 (61/ 96) 55, 3 (203/ 367) 64, 6, 81, 4 50, 9, 76, 2 48, 6, 62, 0
42.5 (17/ 40)
42, 5 (17/ 40) 70, 6 (12/ 17) 44, 4 (12/ 27) 50, 0 (6/ 12) 28, 4 (19/ 67)
70.6 (12/ 17) 42.1, 99.1
21 Ocena fibroze po METAVIR
44.4 (12/ 27) 50.0 (6/ 12) 12.8, 87.2
42, 1, 99, 1
28.4 (19/ 67) 14.2, 42.5
12, 8, 87, 2
METAVIR Fibrosis score
14, 2, 42, 5