natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični 6 kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem. “ Magnetno resonančno slikanje (MRI) z izboljšanim kontrastom za pravilno lokalizacijo malignih lezij v jetrih ali ledvicah pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav. “
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
2) Zahtevane indikacije ni možno odobriti za otroke, mlajše od 18 let, saj v okviru predloženih ključnih raziskav niso bili zbrani podatki o učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI z izboljšanim kontrastom v tej populaciji.
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v poglavje 4. 2 vključiti naslednji stavek: “ Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti. “
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE- MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Glede drugega vprašanja se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja, da pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravilo Gadograf ni bilo zadostno preučeno za nobeno odobreno indikacijo (vključno z novo indikacijo „ MRI jeter in ledvic z izboljšanim kontrastom “).
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
Poglavje 4. 2 (Odmerjanje): “ Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti. “
amended for Gadovist detailed in Annex I;
spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
ledvic z izboljšanim kontrastom pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalne lezije, z namenom opredelitve benignosti ali malignosti teh lezij. “
ANNEX III
8 DODATEK III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Opacifikacija za slikanje CE- MRA je optimalna med prvim arterijskim prehodom, za indikacije pri slikanju CŽS pa v obdobju približno 15 minut po injiciranju zdravila Gadovist (čas je odvisen od vrste lezije/ tkiva).
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
Po injiciranju je treba bolnika opazovati vsaj 30 minut, ker so izkušnje pokazale, da se večina neželenih učinkov pojavi v tem času.
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
15 ml za telesno maso pod 75 kg; 20 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0, 2– 0, 3 mmol/ kg TM).
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
• Pediatrični bolniki Uporaba zdravila Gadovist se ne priporoča za uporabo pri populaciji mlajši od 18 let zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
Zdravilo Gadovist je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Možnosti, da lahko zdravilo Gadovist pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5. 3 Predklinični podatki o varnosti).
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadovist iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
12 Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadovist posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
V študijah na živalih je ponavljajoče dajanje gadobutrola le v maternalno toksičnih odmerkih (8 do 17- kratni diagnostični odmerek) upočasnilo embrionalni razvoj in povzročilo embrioletalnost, ni pa imelo teratogenih učinkov.
Cardiac arrest, Tachycardia
izguba zavesti, konvulzije
Nervous system
Očesne bolezni
Headache, Parosmia
konjunktivitis, edem na veki
Loss of consciousness,
13
disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Bolezni prebavil
Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
dispneja navzea bruhanje
Convulsion
dihalni zastoj, bronhospazem, cianoza, otekanje ust in žrela, kašelj, kihanje
Eye disorders
Bolezni kože in
Conjunctivitis, Eyelid oedema
urtikarija,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
edem obraza, hiperhidroza,
Dyspnoea
podkožja
Gastrointesti-nal disorders
izpuščaj
Nausea Vomiting
pruritus, eritem
Skin and subcutaneous tissue disorders
Žilne bolezni
Urticaria, Rash
vazodilatacija hipotenzija
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
cirkulatorni kolaps, vročinski obliv
Vascular disorders
Splošne težave in
Vasodilatation Hypotension
bolečina na
Circulatory collapse, Flushing
občutek vročine, splošno
General disorders and administration site conditions
spremembe na mestu aplikacije
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).
Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi- hidroksimetilpropil- tetraazaciklododekan- triocetne kisline (butrola).
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.
Pri 0, 47 T (20 MHz), pH 7 in 40 °C je paramagnetni efekt (relaksativnost), določena z učinkom na spin- mrežni relaksacijski čas (T1), približno 3, 6 Immol- 1s- 1, spin- spinski relaksacijski čas (T2) pa je približno 4 Immol- 1s- 1.
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
V ključni študiji III. faze na jetrih je bila povprečna občutljivost pri kombiniranem pred - in pokontrastnem slikanju z magnetno resonanco pri bolnikih, pri katerih so uporabili zdravilo Gadovist, za detekcijo lezij in razvrstitev jetrnih lezij, pri katerih so sumili, da so maligne, 79%, specifičnost pa 81% (analiza na temelju števila bolnikov).
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
V ključni študiji III. faze na ledvicah je bila pri razvrstitvi malignih in benignih ledvičnih lezij povprečna občutljivost 91% (analiza na temelju števila bolnikov) in 85% (analiza na temelju števila lezij).
Average specificity in a patient-based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52%, pri analizi na temelju števila lezij pa 82%.
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Povečanje občutljivosti od predkontrastnega do kombiniranega pred - in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gadovist, 33% v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov) in 18% v študiji na ledvicah (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Pri zdravih osebah je ledvični očistek gadobutrola 1, 1 do 1, 7 ml min- 1 kg- 1, torej je primerljiv ledvičnemu očistku inulina, kar kaže, da se gadobutrol v prvi vrsti izloča z glomerularno filtracijo.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
15 V študijah reproduktivne toksičnosti je ponavljajoče odmerjanje povzročilo zaostajanje embrionalnega razvoja pri podganah in povečanje embrioletalnosti pri opicah in kuncih le pri maternalno toksičnih odmerkih (8 - do 17- kratni diagnostični odmerek).
Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadovist to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Farmakološke študije kardiovaskularne varnosti in klinične študije I. faze so pokazale, da lahko zdravilo Gadovist pri odmerkih, ki so 3 - do 8- krat večji od odmerkov, ki se po navadi uporabljajo pri bolnikih, zavre kalijeve kanale v srcu in vpliva na repolarizacijo srca.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Dokazano je bilo, da je raztopina pri sobni temperaturi stabilna 24 ur.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
Po odprtju infuzijske steklenice v aseptičnih pogojih ostane zdravilo Gadovist stabilno vsaj 8 ur pri sobni temperaturi.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 viala (steklo hidrolitične odpornosti tip I) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 7, 5 ml, 15 ml ali 30 ml raztopine za injiciranje.
1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
16 1 infuzijska steklenica (steklo hidrolitične odpornosti tip II) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 65 ml raztopine za injiciranje.
Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Če je zdravilo Gadovist močno obarvano, vsebuje delce ali ima poškodovan vsebnik, se ne sme uporabiti.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Zdravilo Gadovist, ki ga pri pregledu ne porabite, morate zavreči.
In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
Poleg tega velja za uporabo infuzijske steklenice, ki vsebuje 65 ml, naslednje:
[To be completed nationally] 1.
[Izpolni država članica]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
Gadovist 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Gadovist should only be administered by physicians experienced in the field of clinical MRI practice.
Zdravilo Gadovist sme dajati samo zdravnik z izkušnjami v klinični uporabi MRI.
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
Zdravilo Gadovist je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
The usual safety requirements for magnetic resonance imaging, especially the exclusion of ferromagnetic materials, also apply when using Gadovist.
Pri uporabi zdravila Gadovist je potrebno upoštevati običajne previdnostne ukrepe za magnetnoresonančno slikanje zlasti izključitev feromagnetnih snovi.
In patients with an allergic disposition the decision to use Gadovist must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
19 Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadovist posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
Neželeni učinki so "redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1000)" do "občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100)".
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
konjunktivitis, edem na veki
Loss of consciousness, Convulsion
20
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
Občasni Redki (≥ 1/ 1. 000 do (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 100) < 1/ 1. 000)
Urticaria, Rash
urtikarija,
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
edem obraza, hiperhidroza,
Vascular disorders
pruritus, eritem
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
22 V študijah reproduktivne toksičnosti je ponavljajoče odmerjanje povzročilo zaostajanje embrionalnega razvoja pri podganah in povečanje embrioletalnosti pri opicah in kuncih le pri maternalno toksičnih odmerkih (8 - do 17- kratni diagnostični odmerek).
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
1 in 5 napolnjenih injekcijskih brizg
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[Izpolni država članica]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje. gadobutrol
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
26 [7, 5 ml/ 15 ml/ 30 ml:] Porabite v 24 urah po prvem odprtju (shranjeno pri temperaturi 2– 8 °C).
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
[Izpolni država članica]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
Gadovist 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi gadobutrol
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
[Izpolni država članica]
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje. gadobutrol intravenska uporaba
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
Gadovist 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah. gadobutrol intravenska uporaba
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
31 NAVODILO ZA UPORABO
INFORMATION FOR THE USER
32 NAVODILO ZA UPORABO
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
Gadovist 1, 0 mmol/ ml raztopina za injiciranje
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z osebo, ki vam daje zdravilo Gadovist
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
(radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/ osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
please tell your doctor or radiologist.
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali radiologa.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo GADOVIST in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you are given GADOVIST 3.
Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo GADOVIST 3.
How to use GADOVIST 4.
Kako uporabljati zdravilo GADOVIST 4.
How to store GADOVIST 6.
Shranjevanje zdravila GADOVIST 6.
WHAT GADOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO GADOVIST IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Gadovist is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Zdravilo Gadovist je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRI – magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače, žil, jeter in ledvic.
Do not use GADOVIST
Ne uporabljajte zdravila GADOVIST
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
- če ste alergični na (preobčutljivi za) gadobutrol ali katerokoli sestavino zdravila Gadovist (glejte "Kaj
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
vsebuje zdravilo Gadovist ").
Take special care with GADOVIST
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GADOVIST
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
- če ste vi ali kdo v vaši družini imeli težave z električnim ritmom srca (sindrom dolgega intervala QT);
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
- Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo
in your body.
železo.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Nosečnost in dojenje Povejte zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči, ker se zdravilo Gadovist med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je nujno.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek (na podlagi povprečne količine, ki se daje osebi, ki tehta 70 kg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Na splošno zadostuje enkratno injiciranje 0, 1 mililitra zdravila Gadovist na kg telesne mase (to pomeni, da bi bil za osebo, ki tehta 70 kg, odmerek 7 mililitrov).
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Največ se lahko uporabi skupno 0, 3 mililitre zdravila Gadovist na kg telesne mase.
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
glavobol omotica otrplost in mravljinčenje težave pri okušanju navzea (slabost) širjenje krvnih žil bolečina na mestu injiciranja reakcije na mestu injiciranja
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
težave z vohom težave pri dihanju bruhanje koprivnica kožni izpuščaj znižan krvni tlak reakcija, podobna alergiji
HOW TO STORE GADOVIST
SHRANJEVANJE ZDRAVILA GADOVIST
Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Zdravila Gadovist ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do.
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
- Pomožne snovi so natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D 13342 Berlin, Nemčija Telefon: +49 30 468- 1111
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Francija Nemčija Grčija Irska Italija Luksemburg Nizozemska Norveška Portugalska Španija Švedska Velika Britanija