natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Zdravila Rebif ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge poleg oznake EXP
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Zdravilna učinkovina je interferon beta- 1a. • Ena 8, 8 mikrogramska injekcijska brizga vsebuje 8, 8 mikrogramov interferona – beta - 1a (2, 4 milijonov i. e.). • Ena 22 mikrogramska injekcijska brizga vsebuje 22 mikrogramov interferona – beta - 1a (6 milijonov i. e.).
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
Rebif 8, 8 mikrogramov je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo za samoinjiciranjeNapolnjena injekcijska brizga je pripravljena za uporabo in vsebuje 0, 2 ml raztopine.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Rebif 8, 8 mikrogramov in Rebif 22 mikrogramov sta na voljo v začetnem pakiranju, ki je namenjen za uporabo v prvih 4 tednih zdravljenja, ko se priporoča postopno povečevanje odmerka zdravila Rebif.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Pakiranje za eno- mesečno zdravljenje vsebuje šest napolnjenih injekcijskih brizg Rebifa 8, 8 mikrogramov in šest napolnjenih injekcijskih brizg Rebifa 22 mikrogramov.
94 Marketing Authorization Holder
96 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 22 mikrogramov/ 0, 5 ml raztopina za injiciranje v vložku interferon beta - 1a
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
100 • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rebif obvestite zdravnika, če imate alergijo (ste preobčutljivi) na za katerokoli zdravilo.
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Obvestite svojega zdravnika, če imate bolezni • kostnega mozga, • ledvic, • jeter, • srca, • žleze ščitnice, • ste bili v depresiji • ali ste imeli/ imate epileptične napade, tako da bo lahko skrbno spremljal vaše zdravljenje in kakršnokoli poslabšanje teh bolezni.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
Zdravnika še zlasti obvestite, če jemljete antiepileptike ali antidepresive.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Lahko povzroči toksične reakcije in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
This medicinal product is for multidose use
To zdravilo je za večkratno odmerjanje.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
Nižji odmerek 22 mikrogramov (6 milijonov i. e.) trikrat na teden, se priporoča za: • bolnike, ki ne morejo prenašati višjih odmerkov. • mladostnike od 12. leta starosti dalje.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
101 • na iste tri dni v tednu (z razmakom najmanj 48 ur) • vedno ob istem času (najbolje zvečer).
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Način uporabe Zdravilo Rebif je namenjeno za subkutano (podkožno) injiciranje.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Po ustreznem izobraževanju lahko vi, član družine ali negovalec uporabljate vložek zdravila Rebif s pripomočkom za samoinjiciranje RebiSmart za dajanje zdravila doma
This medicinal product is for multidose use.
To zdravilo je za večkratno odmerjanje.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
Proizvajalčeva navodila za uporabo pripomočka morate skrbno upoštevati pri vlaganju vložka, pritrditvi injekcijske igle in dajanju zdravila Rebif 22 mikrogramov/ 0, 5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Polnjenje vložka zdravila Rebif • Roke si temeljito umijte z milom in vodo. • Odstranite vložek zdravila Rebif iz pretisnega omota z odstranitvijo plastičnega omota. • Preverite, da vložek ni po nesreči zamrznil v zloženki ali znotraj pripomočka za samoinjiciranje RebiSmart (ko ga odstranite iz hladilnika). • Za namestitev vložka v pripomoček in dajanje injekcije upoštevajte priročnik z navodili, ki je dobavljen s pripomočkom za samoinjiciranje RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Ne uporabljajte predelov, v katerih čutite zatrdline, trdne vozle ali bolečino; o vsem, kar opazite, se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. • Kako izbrati pravilen odmerek 22 mikrogramov je razvidno iz priročnika z navodili za uporabo pripomočka za samoinjiciranje RebiSmart, hkrati pa vam bo to razložil tudi zdravnik.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Pred injiciranjem se prepričajte, da odmerek, prikazan na zaslonu pripomočka, ustreza predpisanemu odmerku 22 mikrogramov. • Pred injiciranjem uporabite za čiščenje kože na mestu injiciranja alkoholno blazinico.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Če na koži ostane le kanec alkohola, vam lahko povzroči pekoč občutek. • Namestite pripomoček za samoinjiciranje RebiSmart pod pravim kotom (90°) na kožo. • Pritisnite injekcijski gumb. • Počakajte, da se injiciranje konča. • Odstranite pripomoček za samoinjiciranje RebiSmart iz mesta injiciranja. • Iglo odstranite in zavrzite v skladu z navodili za uporabo pripomočka za samoinjiciranje RebiSmart. • Nežno masirajte mesto injiciranja s suhim kosom vate ali gazo.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
Izčrpna navodila so na voljo v priročniku z navodili, ki je na voljo s pripomočkom za samoinjiciranje RebiSmart.
100 If you stop using Rebif
102 Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rebif
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Teh sprememb v delovanju ščitnice bolnik skoraj nikoli ne zazna kot simptome.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Ne uporabljajte zdravila Rebif, če opazite vidne znake kvarjenja, če na primer raztopina v vložku ni več bistra in brezbarvna ali če vsebuje delce.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
En vložek vsebuje 66 mikrogramov, kar ustreza 18 milijonom mednarodnih enot (i. e.) interferona beta- 1a.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Napolnjeni vložki (steklo vrste 1) z batnim zamaškom (guma) in objemno zaporko (aluminij in halogenirana butilna guma), ki vsebujejo 1, 5 ml raztopine.
Pack size of 4 catridges.
Velikost pakiranja 4 vložki.
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Rebif 44 mikrogramov/ 0, 5 ml raztopina za injiciranje v vložku interferon beta - 1a
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
107 • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rebif obvestite zdravnika, če imate alergijo (ste preobčutljivi) na za katerokoli zdravilo.
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Obvestite svojega zdravnika če imate bolezen • kostnega mozga, • ledvic, • jeter, • srca, • žleze ščitnice, • če ste bili v depresiji • ali ste imeli/ imate epileptične napade, tako da bo lahko skrbno spremljal vaše zdravljenje in kakršnokoli poslabšanje teh bolezni.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Lahko povzroči toksične reakcije in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3 leta starosti.
This medicinal product is for multidose use.
To zdravilo je za večkratno odmerjanje
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Nižji odmerek 22 mikrogramov (6 milijonov i. e.) trikrat na teden, se priporoča za: • bolnike, ki ne morejo prenašati višjih odmerkov. • mladostnike od 12. leta starosti dalje.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Če je mogoče, se mora zdravilo Rebif dajati • trikrat na teden
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
108 • na iste tri dni v tednu (z razmakom najmanj 48 ur) • vedno ob istem času (najbolje zvečer).
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Način uporabe Zdravilo Rebif je namenjeno za subkutano (podkožno) injiciranje. Dajanje prve injekcije (injekcij) mora biti izvedeno pod nadzorom ustrezno usposobljene zdravstvene osebe.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Po ustreznem izobraževanju lahko vi, član družine ali negovalec uporabljate vložek zdravila Rebif s pripomočkom za samoinjiciranje RebiSmart za dajanje zdravila doma.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Proizvajalčeva navodila za uporabo pripomočka morate skrbno upoštevati pri vlaganju vložka, pritrditvi injekcijske igle in dajanju zdravila Rebif 22 mikrogramov/ 0, 5 ml.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Polnjenje vložka zdravila Rebif • Roke si temeljito umijte z milom in vodo. • Odstranite vložek zdravila Rebif iz pretisnega omota z odstranitvijo plastičnega omota. • Preverite, da vložek ni po nesreči zamrznil v zloženki ali znotraj pripomočka za samoinjiciranje RebiSmart (ko ga odstranite iz hladilnika). • Za namestitev vložka v pripomoček in dajanje injekcije upoštevajte priročnik z navodili, ki je dobavljen s pripomočkom za samoinjiciranje RebiSmart.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Ne uporabljajte predelov, v katerih čutite zatrdline, trdne vozle ali bolečino; o vsem, kar opazite, se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. • Kako izbrati pravilen odmerek 44 mikrogramov je razvidno iz priročnika z navodili za uporabo pripomočka za samoinjiciranje RebiSmart, hkrati pa vam bo to razložil tudi zdravnik.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Pred injiciranjem se prepričajte, da odmerek, prikazan na zaslonu pripomočka, ustreza predpisanemu odmerku 44 mikrogramov. • Pred injiciranjem uporabite za čiščenje kože na mestu injiciranja alkoholno blazinico.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Če na koži ostane le kanec alkohola, vam lahko povzroči pekoč občutek. • Namestite pripomoček za samoinjiciranje RebiSmart pod pravim kotom (90°) na kožo. • Pritisnite injekcijski gumb. • Počakajte, da se injiciranje konča. • Odstranite pripomoček za samoinjiciranjeRebiSmart iz mesta injiciranja. • Iglo odstranite in zavrzite v skladu z navodili za uporabo pripomočka za saminjiciranje RebiSmart. • Nežno masirajte mesto injiciranja s suhim kosom vate ali gazo.
107 If you stop using Rebif
109 Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rebif
You should not discontinue the treatment without first contacting your doctor.
Če niste prepričani o koristih, se posvetujte z zdravnikom Zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se predhodno posvetovali s svojim zdravnikom.
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Razgradnja tkiva (nekroza) in nekatere nespecifične reakcije se lahko pojavijo pri 1 do 10 od 1. 000 obravnavanih bolnikov (glej » Bodite posebno previdni pri uporabi zdravila Rebif «).
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Vendar pa takoj kontaktirajte zdravnika, če imate znake, ki kažejo na motnje v delovanju jeter, kot so izguba apetita, ki jo spremljajo z drugimi znaki kot so slabost, bruhanje ali zlatenica.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
En vložek vsebuje 132 mikrogramov, kar ustreza 36 milijonov mednarodnih enot (i. e.) interferona beta- 1a.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Napolnjena vložki (steklo vrste 1) z batnim zamaškom (guma) in objemno zaporko (aluminij in halogenirana butilna guma), ki vsebujejo 1, 5 ml raztopine.
INFORMATION FOR THE USER
113 NAVODILO ZA UPORABO
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Rebif 8, 8 mikrogramov/ 0, 1 mlraztopina za injiciranje v vložku Rebif 22 mikrogramov/ 0, 25 ml raztopina za injiciranje v vložku
Interferon beta-1a Initiation pack
interferon beta - 1a Začetno pakiranje
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
• Zdravilo Rebif se sme uporabljati samo pod nadzorom zdravnika. • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rebif natančno preberite in upoštevajte navodila navedena v poglavju » Kako uporabljati zdravilo Rebif «, da zmanjšate tveganje pojava nekroze na mestu injiciranja (razpokanje kože in razgradnja tkiva), o katerem so poročali pri bolnikih, 114 zdravljenih z zdravilom Rebif.
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Če se pojavijo moteče lokalne reakcije, se posvetujte z zdravnikom. • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rebif obvestite zdravnika, če imate alergijo (ste preobčutljivi) na za katerokoli zdravilo.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Obvestite svojega zdravnika, če imate bolezen • kostnega mozga, • ledvic, • jeter, • srca, • žleze ščitnice • ste bili v depresiji • ali ste imeli/ imate epileptične napade, tako da bo lahko skrbno spremljal vaše zdravljenje in kakršnokoli poslabšanje teh bolezni.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
To zdravilo vsebuje 0, 5 mg benzilalkohola na odmerek 0, 1 ml in 1, 25 mg benzil alkohola na odmerek 0, 25 ml.
This medicinal product is for multidose use
To zdravilo je za večkratno odmerjanje
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
Zdravljenje se začne s postopnim povečanjem odmerka za zmanjšanje nekaterih neželenih učinkov.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Pripomoček RebiSmart je programiran, da vas vodi skozi celoten proces začetka zdravljenja in avtomatično povečuje odmerek v začetnem obdobju.
It will also instruct you when you need to change the cartridge.
Dajal vam bo tudi navodila kdaj boste morali zamenjati vložek.
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
115 Pripomoček bo zagotovil, da: • se prvi in drugi teden zdravljenja zdravilo Rebif 8, 8 mikrogramov injicira trikrat na teden, • se tretji in četrti teden zdravljenja zdravilo Rebif 22 mikrogramov injicira trikrat na teden.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Od petega tedna naprej, ko boste končali začetno obdobje, bo pripomoček za samoinjiciranje RebiSmart avtomatsko preklopil na režim standardnega odmerjanja.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Običajni odmerek za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti dalje je 44 mikrogramov (12 milijonov i. e.) trikrat na teden.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Nižji odmerek 22 mikrogramov (6 milijonov i. e.) trikrat na teden se priporoča za: • bolnike, ki ne morejo prenašati višjih odmerkov. • mladostnike od 12. leta starosti dalje.
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Na meniju pripomočka RebiSmart boste morali izbrati odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik, da zagotovite pravilno beleženje vašega odmerka.
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Če je mogoče, se mora zdravilo Rebif dajati • trikrat na teden • na iste tri dni v tednu (z razmakom najmanj 48 ur) • vedno ob istem času (najbolje zvečer).
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Po ustreznem izobraževanju lahko vi, član družine ali negovalec uporabljate vložek zdravila Rebif s pripomočkom za samoinjiciranje RebiSmart za dajanje zdravila doma.
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Za uporabo zdravila Rebif prosimo pozorno preberite naslednja navodila:
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
Proizvajalčeva navodila za uporabo pripomočka morate skrbno upoštevati pri vlaganju vložka, pritrditvi injekcijske igle in dajanju zdravila Rebif.
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Priporočljivo je, da si beležite mesta injiciranja in jih izmenjujete, tako da ne zabadate prepogosto v eno in isto mesto, da zmanjšate tveganje za nekrozo na mestu injiciranja.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Ne uporabljajte predelov, v katerih čutite zatrdline, trdne vozle ali bolečino; o vsem, kar opazite, se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem. • Pripomoček za samoinjiciranje RebiSmart vsebuje tudi meni "začetek/ titriranje", ki ga lahko aktivirate tako, da najprej izberete 44 mikrogramov, nato "titriranje", nato pritisnite "spremeni", izberite "vklop", pritisnite "ok" in potrdite "vklop titriranja" s pritiskom na "ok". • Pred injiciranjem uporabite za čiščenje kože na mestu injiciranja alkoholno blazinico.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin.
Če na koži ostane le kanec alkohola, vam lahko povzroči pekoč občutek. • Namestite pripomoček za samoinjiciranje RebiSmart pod pravim kotom (90°) na kožo. • Pritisnite injekcijski gumb.