natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
Neželeni učinki, vsaj zmerne resnosti, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku Pogosti: hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, glavobol, driska, navzea, povečana koncentracija alanin- aminotransferaze.
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
14 Občasni: hiperlipidemija, bruhanje, bolečina v trebuhu, povečana koncentracija aspartat- aminotransferaze, izpuščaj (vključno z makulopapuloznim izpuščajem), alergijski dermatitis, pruritus.
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
Neželeni učinki, vseh stopenj resnosti, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku Zelo pogosti: driska, navzea.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
Pogosti: hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, anoreksija, nespečnost, glavobol, omotica, disgevzija, bruhanje, bolečina v trebuhu, napetost v trebuhu, napihnjen trebuh, flatulenca, povečana koncentracija alanin- aminotransferaze, izpuščaj (vključno z makulopapuloznim, papuloznim izpuščajem), alopecija, suha koža, pruritus, izčrpanost.
Uncommon: upper respiratory tract infection, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, abnormal dreams, hypoaesthesia, disturbance in attention, somnolence, dyspepsia, eructation, increased aspartate aminotransferase, allergic dermatitis, urticaria, dermatitis, night sweats, myalgia, muscle spasms, asthenia.
Občasni: okužba zgornjih dihal, sladkorna bolezen, hiperlipidemija, nenavadne sanje, hipoestezija, motnje pozornosti, somnolenca, dispepsija, spahovanje, povečana koncentracija aspartat- aminotransferaze, alergijski dermatitis, urtikarija, dermatitis, nočno potenje, mialgija, mišični krči, astenija.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Kombinirana protiretrovirusna terapija je bila povezana s prerazporeditvijo maščevja v telesu (lipodistrofija) pri bolnikih okuženih s HIV, vključno z izginevanjem perifernega in obraznega podkožnega maščevja, povečano količino maščevja v trebušni votlini in ob notranjih organih, hipertrofijo dojk in kopičenjem maščevja na hrbtu in vratu (bivolja grba) (glejte poglavje 4. 4).
14 Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinirana protiretrovirusna terapija je bila povezana tudi z motnjami presnove, na primer s hipertrigliceridemijo, hiperholesterolemijo, rezistenco na insulin, hiperglikemijo in hiperlaktatemijo (glejte poglavje 4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Pri bolnikih okuženih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe (glejte poglavje 4. 4).
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Obstajajo poročila o povečanju spontanih krvavitev pri bolnikih s hemofilijo, ki prejemajo zaviralce retrovirusnih proteaz (glejte poglavje 4. 4).
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d., 236 patients were co-infected with hepatitis B or C.
Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ ali virusom hepatitisa C Med 1. 968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali zdravilo PREZISTA skupaj z ritonavirjem (600/ 100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C.
Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Pri bolnikih s sočasno okužbo je povečanje koncentracij jetrnih transaminaz bolj verjetno (pred zdravljenjem in kot posledica zdravljenja), kot pri bolnikih, ki nimajo virusnega hepatitisa (glejte poglavje 4. 4).
Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is limited.
Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila PREZISTA s 100 mg ritonavirja pri ljudeh so omejene.
Single doses up to 3,200 mg of darunavir as oral solution alone and up to 1,600 mg of the tablet formulation of darunavir in combination with ritonavir have been administered to healthy volunteers without untoward symptomatic effects.
Zdravim prostovoljcem so dajali enkratne odmerke do 3. 200 mg peroralne raztopine samega darunavirja in do 1. 600 mg darunavirja v tabletah, v kombinaciji z ritonavirjem brez kakršnihkoli škodljivih simptomatičnih učinkov.
If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Če je indicirano, lahko s sprožanjem bruhanja ali izpiranjem želodca odstranimo neabsorbirano učinkovino iz telesa.
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Ker je darunavir v
Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
15 velikem odstotku vezan na beljakovine, je malo verjetno, da bi lahko s hemodializo odstranili pomembno večjo količino učinkovine.
Antiviral for systemic use, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC:
Mechanism of action Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10-12M).
Mehanizem delovanja Darunavir je zaviralec dimerizacije in katalitične aktivnosti proteaze HIV- 1 (KD 4, 5 x 10- 12 M).
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Selektivno zavira cepljenje poliproteinov Gag- Pol, ki jih kodira virus HIV v z virusom okuženih celicah in tako preprečuje nastajanje zrelih infektivnih virusnih delcev.
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and human monocytes/macrophages with median EC50 values ranging from 1.2 to 8.5 nM (0.7 to 5.0 ng/ml).
Protivirusno delovanje in vitro Darunavir je pokazal učinkovitost proti laboratorijskim sevom in kliničnim izolatom HIV- 1 ter proti laboratorijskim sevom HIV- 2 v akutno okuženih celičnih linijah T celic, človeških mononuklearnih celicah iz periferne krvi in človeških monocitih/ makrofagih z medianimi vrednostmi EC50 v razponu od 1, 2 do 8, 5 nM (0, 7 do 5, 0 ng/ ml).
Darunavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M (A, B, C, D, E, F, G) and group O primary isolates with EC50 values ranging from < 0.1 to 4.3 nM.
Darunavir je pokazal protivirusno delovanje in vitro proti širokemu razponu primarnih izolatov HIV- 1 skupine M (A, B, C, D, E, F, G) in skupine O, z vrednostmi EC50 od < 0, 1 do 4, 3 nM.
15 The EC50 value of darunavir increases by a median factor of 5.4 in the presence of human serum.
V prisotnosti človeškega seruma se vrednost EC50 za darunavir poveča za faktor 5, 4 (mediana vrednost).
Darunavir showed synergistic antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors ritonavir, nelfinavir, or amprenavir and additive antiviral activity when studied in combination with the protease inhibitors indinavir, saquinavir, lopinavir, atazanavir, or tipranavir, the N(t)RTIs zidovudine, lamivudine, zalcitabine, didanosine, stavudine, abacavir, emtricitabine, or tenofovir, the NNRTIs nevirapine, delavirdine, or efavirenz and the fusion inhibitor enfuvirtide.
Darunavir je pokazal sinergistično protivirusno delovanje, ko so ga proučevali v kombinaciji z zaviralci proteaz ritonavirjem, nelfinavirjem ali amprenavirjem, ter aditivno protivirusno delovanje, ko so ga proučevali v kombinaciji z zaviralci proteaz indinavirjem, sakvinavirjem, lopinavirjem, atazanavirjem ali tipranavirjem, z N( t) RTI- ji zidovudinom, lamivudinom, zalcitabinom, didanozinom, stavudinom, abakavirjem, emtricitabinom ali tenofovirjem, z NNRTI nevirapinom, delavirdinom ali efavirenzom in z zaviralcem fuzije enfuvirtidom.
No antagonism was observed between darunavir and any of those antiretrovirals.
Med darunavirjem in katerim od teh protiretrovirusnih zdravil niso opazili antagonizma.
Resistance In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Odpornost In vitro selekcija virusa, odpornega na darunavir, iz divjega tipa HIV- 1 je bila dolgotrajna (> 3 leta).
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range:
Virusi, selekcionirani v teh pogojih, ki so imeli zmanjšano občutljivost na darunavir (razpon:
23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
23 do 50- krat), so imeli 2 do 4 substitucij aminokislin v genu za proteazo.
Identification of determinants of decreased susceptibility to darunavir in those viruses is under investigation.
Ugotavljanje determinant zmanjšane občutljivosti na darunavir pri teh virusih še poteka.
53-641-fold change in EC50 values [FC]) from 9 HIV-1 strains harbouring multiple PI Resistance-Associated Mutations (RAMs) showed that a minimum of 8 darunavir in vitro selected mutations were required in the HIV-1 protease to render a virus resistant (FC > 10) to darunavir.
In vitro selekcija virusa HIV- 1, odpornega za darunavir (razpon: od 53 do 641- kratnik spremembe vrednosti EC50 [FC]) izmed 9 sevov HIV- 1 z več mutacijami, povezanimi z odpornostjo na zaviralce proteaz (Resistance- Associated Mutations - RAM), je pokazala, da je v proteazi HIV- 1 potrebnih najmanj 8 in vitro selekcioniranih mutacij, da postane virus odporen na darunavir (FC > 10).
In a pooled analysis of the POWER 1, 2 and 3 (see Clinical experience subsection) and DUET 1 and 2 (TMC125-C206 and TMC125-C216) trials the amino acid substitutions identified that developed on PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in ≥ 20% of the isolates from subjects who experienced virologic failure by rebound were V32I, I54L and L89V.
V analizi združenih podatkov preskušanj POWER 1, 2 in 3 (glejte podpoglavje Klinične izkušnje) ter preskušanj DUET 1 in 2 (TMC125- C206 in TMC125- C216) se je pri zdravilu PREZISTA z ritonavirjem (600/ 100 mg dvakrat na dan) pokazalo, da so se, pri ≥ 20% izolatov, pri bolnikih, ki so že na predhodno zdravljenje razvili rezistenco, razvile zamenjave aminokislin V32I, I54L in L89V.
Amino acid substitutions that developed in 10 to 20% of the isolates were V11I, I13V, L33F, I50V and F53L.
Pri 10% do 20% izolatov so se razvile zamenjave aminokislin V11I, I13V, L33F, I50V in F53L.
Amino acid substitutions that developed in 5 to 10% of isolates were L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I and I84V.
Zamenjave aminokislin, ki so se razvile pri 5 do 10% izolatov so bile L10F, I15V, M36L, K43T, M46I, I47V, A71I, G73S, T74P, L76V, V82I in I84V.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg b. i. d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
V preskušanjih POWER in DUET je pri 85% virusov (izoliranih pri bolnikih iz skupine, ki je prejemala zdravilo PREZISTA/ rtv 600/ 100 mg dvakrat na dan, pri katerih se je razvila rezistenca na predhodno zdravljenje in so bili na začetku preskušanj občutljivi za darunavir) med zdravljenjem prišlo do zmanjšanja občutljivosti za darunavir.
In the same group of patients, 71% of viruses that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible after treatment.
16 V isti skupini bolnikov je izmed virusov, ki so bili ob začetku preskušanj občutljivi za tipranavir, po zdravljenju nanj ostalo občutljivih 71%.
Cross-resistance Darunavir has a < 10-fold decreased susceptibility against 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Navzkrižna odpornost Darunavir ima < 10- krat zmanjšano občutljivost v primerjavi z 90% od 3. 309 kliničnih izolatov, odpornih na amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir in/ ali tipranavir, kar pomeni, da virusi, odporni za večino zaviralcev proteaz, ostanejo občutljivi za darunavir.
Clinical experience Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve patients There are no data on the efficacy of darunavir co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-naïve HIV-1 infected patients.
Klinične izkušnje Učinkovitost zdravila PREZISTA s 100 mg ritonavirja, pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni O učinkovitosti darunavirja, skupaj s 100 mg ritonavirja, pri bolnikih okuženih s HIV- 1, ki še niso bili zdravljeni, ni podatkov.
Efficacy of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir in treatment-experienced patients The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) in treatment-experienced patients is based on the 48 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in treatment-experienced lopinavir naïve patients and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1, 2 and 3 in patients with high level of PI resistance.
Učinkovitost zdravila PREZISTA s 100 mg ritonavirja, pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni Dokazi o učinkovitosti zdravila PREZISTA z ritonavirjem (600/ 100 mg b. i. d.), pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni, temeljijo na analizi podatkov po 48 tednih zdravljenja v kliničnem preskušanju III. faze (preskušanje TITAN) pri bolnikih, ki imajo izkušnje s protiretrovirusnim zdravljenjem in še niso prejemali lopinavirja ter na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja iz kliničnih preskušanj IIb faze (preskušanja POWER 1, 2 in 3) pri bolnikih z visoko stopnjo odpornosti za PI.
TITAN is an ongoing randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg b.i.d) in treatment-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
V njem primerjajo kombinacijo zdravila PREZISTA z ritonavirjem (600/ 100 mg b. i. d.) s kombinacijo učinkovin lopinavir/ ritonavir (400/ 100 mg b. i. d) pri odraslih bolnikih okuženih s HIV- 1, ki imajo izkušnje s protiretrovirusnim zdravljenjem in še niso prejemali lopinavirja.
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
Na začetku je bila v kraku študije z zdravilom PREZISTA/ ritonavir povprečna koncentracija HIV- 1 RNA 4, 33 log10 kopij/ ml, mediana vrednost števila CD4+ celic je bila 235 x 106 celic/ l (razpon 3 – 831 x 106 celic/ l).
TITAN
TITAN Izid
HIV-1 RNA < 400 copies/mla
HIV- 1 RNA < 400 kopij/ mla
HIV-1 RNA < 50 copies/mla
HIV- 1 RNA < 50 kopij/ mla
mean HIV-1 RNA log change from baseline (log10 copies/ml)c
povprečna sprememba HIV- 1 RNA log od začetka (log10 kopij/ ml) c
median CD4+ cell count change from baseline (x 106/l)c a
mediana sprememba števila CD4+ celic od začetka (x 106/ l) c a
Imputations according to the TLOVR algorithm b Based on a normal approximation of the difference in% response c NC=F d Difference in means
Pripisane vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR. b Na osnovi normalne aproksimacije razlike v% odziva. c Neodzivni bolniki (NC (Non Completer) =F (Failure)). d Razlika v povprečnih vrednostih.
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Primerljivost virološkega odziva, ki je določena kot odstotek bolnikov s koncentracijo HIV- 1 RNA v plazmi < 400 kopij/ ml, so dokazali (pri 12% izbrani meji primerljivosti) tako za celotno populacijo bolnikov, ki so bili vključeni v študijo, kot tudi za populacijo bolnikov, ki so študijo zaključili po protokolu.
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials consisting of an initial dose-finding part and a second long-term part in which all patients randomised to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir received the recommended dose of 600/100 mg b.i.d.
17 POWER 1 in POWER 2 sta randomizirani, kontrolirani preskušanji, ki sta sestavljeni iz: začetnega dela za ugotavljanje odmerka in iz drugega dolgoročnega dela, v katerem so vsi bolniki, randomizirani v skupino za zdravilo PREZISTA s 100 mg ritonavirja, prejeli priporočeni odmerek 600/ 100 mg dvakrat na dan.
HIV-1 infected patients who were eligible for these trials had previously failed more than 1 PI containing regimen.PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir plus an optimised background regimen (OBR) was compared to a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen plus an OBR.
Bolnike, ki so prejemali zdravilo PREZISTA s 100 mg ritonavirja in optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR), so primerjali s kontrolno skupino, ki je prejemala shemo z zaviralcem proteaze, ki jo je izbral raziskovalec, in shemo OBR.
The OBR consisted of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF).
Shema OBR je vsebovala najmanj 2 NRTI, z ali brez enfuvirtida (ENF).
POWER 3: additional data on the efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir 600/100 mg b.i.d. with OBR have been obtained in similar treatment-experienced patients participating in the non-randomised trial TMC114-C215.
Pri bolnikih, ki so bili že zdravljeni in so sodelovali v nerandomiziranem preskušanju TMC114- C215, so zbrali še dodatne podatke o učinkovitosti zdravila PREZISTA z ritonavirjem 600/ 100 mg dvakrat na dan in OBR.
Entry criteria were the same as and baseline characteristics were comparable to those of POWER 1 and POWER 2.
Kriteriji za vključitev v preskušanje so bili enaki kot pri preskušanjih POWER 1 in POWER 2, začetne značilnosti pa so bile podobne tistim iz preskušanj POWER 1 in POWER 2.
The table below shows the efficacy data of the 48-week analyses on the recommended 600 mg dose of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir b.i.d. from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials as well as from the POWER 3 trial.
Spodnja preglednica kaže podatke 48- tedenske analize o učinkovitosti priporočenega odmerka zdravila PREZISTA (600 mg) s 100 mg ritonavirja dvakrat na dan iz zbranih izsledkov preskušanj POWER 1 in POWER 2, pa tudi iz preskušanja POWER 3.
Baseline characteristics
Značilnosti ob začetku zdravljenja
POWER 1 and POWER 2 pooled data Outcomes at 48 weeks
Združeni podatki od preskušanj POWER 1 in POWER 2 Rezultati po 48 tednih
Mean plasma HIV-1 RNA
HIV- 1 RNA v plazmi Mediana vrednost št.
4.61 log10 copies/ml (PREZISTA/ritonavir) 4.49 log10 copies/ml (control)
4, 49 log10 kopij/ ml (kontrola) 153 x 106 celic/ l (PREZISTA/ ritonavir)
4.58 log10 copies/ml
4, 58 log10 kopij/ ml 120 x 106 celic/ l
Median CD4+ cell count
CD4+ celic
120 x 106 cells/l
163 x 106 celic/ l (kontrola)
PREZISTA/ritonavir Control Treatment 600/100 mg b.i.d. n=124 difference n=131
PREZISTA/ ritonavir Kontrolna Razlika pri 600/ 100 mg b. i. d. skupina zdravljenju n=131 n=124
HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
HIV- 1 RNA log10 povprečna sprememba glede na začetne vrednosti (log10 kopij/ ml) a
CD4+ cell count mean change from baseline (x 106/l)b
Število celic CD4+ - povprečna sprememba glede na začetne vrednosti (x 106/ l) b
HIV RNA > 1 log10 below baselinec
HIV RNA ≥ 1 log10 pod začetnimi vrednostmic
HIV RNA
HIV RNA < 400 kopij/ mlc
HIV RNA < 50 copies/mlc a
HIV RNA < 50 kopij/ mlc
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 b Last Observation Carried Forward imputation c Imputations according to the TLOVR algorithm d 95% confidence intervals.
18 a Bolniki, ki niso dokončali preskušanja, so označeni kot neuspešni: bolnikom, ki so predčasno prenehali sodelovati v preskušanju, so pripisali vrednost spremembe 0. b Pripisano: prenos zadnjega opažanja. c Pripisane vrednosti, izračunane z uporabo algoritma TLOVR. d 95% intervali zaupanja.
Analyses of data through 96 weeks of treatment in the three POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunological benefit.
Analize podatkov v 96 tednih zdravljenja treh preskušanj POWER so pokazale na konstantno antiretrovirusno učinkovitost in imunološko korist.
Treatment with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg b.i.d.) resulted in 56.5% (POWER 1 and 2) and 52.2% (POWER 3) of responders with a decrease of at least 1 log10 in HIV RNA from baseline, 38.9% (POWER 1 and 2) and 42.1% (POWER 3) of subjects with an HIV RNA level < 50 copies/ml and 49.6% (POWER 1 and 2) and 50.0% (POWER 3) respectively of subjects with an HIV RNA level less than 400 copies/ml.
Na zdravljenje z zdravilom PREZISTA v kombinaciji z ritonavirjem (600/ 100 mg dvakrat na dan) se je odzvalo 56, 5% (POWER 1 in 2) in 52, 2% (POWER 3) zdravljenih z znižanjem vsaj 1 log10 HIV RNA glede na začetno vrednost, 38, 9% (POWER 1 in 2) in 42, 1% (POWER 3) zdravljenih s stopnjo HIV RNA < 50 kopij/ ml in 49, 6% (POWER 1 in 2) in 50, 0% (POWER 3) zdravljenih s stopnjo HIV RNA manj kot 400 kopij/ ml.
The mean decrease in HIV RNA level compared to baseline was 1.58 (POWER 1 and 2) and 1.43 (POWER 3) log10 copies/ml and a mean increase in CD4+ cell count of 133 x 106 cells/l (POWER 1 and 2) and 103 x 106 cells/l (POWER 3) was observed.
CD4+ celic je bilo 133 x 106 celic/ l (POWER 1 in 2) in 103 x 106 celic/ l (POWER 3).
Out of the 206 subjects who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 177 subjects (86% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Med 206 posamezniki, ki so odgovorili s popolno virusno supresijo (< 50 kopij/ ml) v 48. tednu, jih je 117 (86% odzivnih v 48. tednu) ostalo odzivnih ob 96. tednu.
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome In a pooled analysis of the 600/100 mg b.i.d. groups of the POWER and DUET trials, the presence at baseline of 3 or more of mutations V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V or L89V was associated with a decreased virologic response to PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Začetni genotip ali fenotip in virološki izid V analizi združenih podatkov skupin bolnikov, ki so prejemali 600/ 100 mg dvakrat na dan v preskušanjih POWER in DUET je bila prisotnost 3 ali več mutacij V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ali M, T74P, L76V, I84V ali L89V ob začetku zdravljenja povezana z zmanjšanim virološkim odzivom na zdravilo PREZISTA s 100 mg ritonavirja.
The presence of these individual mutations was associated with a median of 13 to 15 PI resistance associated mutations of the IAS-USA list of mutations.
Prisotnost teh posameznih mutacij je bila povezana z mediano vrednostjo z odpornostjo povezanih mutacij 13 do 15 PI po IAS- ZDA seznamu mutacij.