natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Zato je potrebno v primeru nenamerne aplikacije Ytracisa zmanjšati radiotoksičnost za bolnika s takojšnjo (tj. najkasneje v 1 uri) aplikacijo preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot so Ca- DTPA ali Ca - EDTA, da bi povečali izločanje radioaktivnega izotopa iz telesa.
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Ca- DTPA (trinatrij- kalcijev- dietilentriaminpentacetat) ali Ca- EDTA (kalcijev- dinatrijev- etilendiamintetracetat)
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
1 g kelatorja je treba aplicirati s pomočjo počasne intravenske injekcije v trajanju 3- 4 minut ali preko infuzije (1 g v 100- 250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
4 Kelacijski učinek je največji takoj po ali v prvi uri izpostavljenosti, ko radioaktivni izotop kroži oz. vstopa v tkivne tekočine in plazmo.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Seveda pa časovni interval > 1 h po izpostavljenosti ne izključuje aplikacije in učinkovitega delovanja kelatorja z zmanjšano efektivnostjo.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
Toksičnost prostega itrija (90Y) zaradi in- vivo sproščanja iz označene biomolekule v telo v času trajanja terapije lahko zmanjšamo z naknadno aplikacijo kelatorjev.
Not applicable
Farmakoterapevtska skupina: navedba smiselno ni potrebna Oznaka ATC: navedba smiselno ni potrebna.
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Z oddajanjem beta žarkov maksimalne energije 2, 281 MeV (99. 98%) razpada v stabilni cirkonij (90Zr).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
90 Y- itrij ima razpolovno dobo 2, 67 dneva (64, 1 ure).
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
Po 1 in 24 urah radioaktivnost v krvi pade od 11% na 0, 14% aplicirane aktivnosti.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Pet minut po aplikaciji se v jetrih nakopiči 15% injicirane aktivnosti.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
24 ur po aplikaciji pa stopnja akumulacije v jetrih upade na 8, 4%.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
V kosteh odstotek injicirane aktivnosti naraste od 3, 1% po 5 minutah na 18% po 6 urah, nato pa v času zopet upada.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Izločanje preko blata in urina je počasno: približno 13% aplicirane aktivnosti se izloči v 15 dneh.
Hydrochloric acid 30% Water for injections
30% klorovodikova kislina voda za injekcije
7 days from the date/ hour of manufacture.
7 dni od datuma/ ure izdelave.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
1 viala vsebuje 0, 5 do 2 ml (kar odgovarja 0, 925 do 3, 700 GBq, kalibrirano tri ali štiri dni po datumu izdelave), glede na naročeno radioaktivnost.
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX FRANCIJA
24/ 03/ 2003 Date of the last renewal:
24/ 03/ 2003 Datum zadnjega podaljšanja:
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.
Doze sevanja, ki so jim izpostavljeni razni organi po aplikaciji z itrijem (90Y) označenega zdravila, so odvisne od vrste zdravila, ki ga označujemo.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Informacije o prejetih dozah sevanja za vsako posamezno zdravilo po aplikaciji tega radioaktivno označenega zdravila najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila/ navodilu za uporabo zdravila, ki naj bi ga označili z radioaktivnim izotopom.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Ocene prejetih doz temeljijo na študiji porazdeljevanja pri podganah, preračuni so bili narejeni v skladu s priporočili MIRD/ ICRP 60.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
5 minut, 1 ura, 6 ur, 1 dan, 4 dni in 15 dni.
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
7 Doze po organih (injicirana aktivnost mGy/ MBq) in efektivna doza (injicirani Sv/ GBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
Absorbirana doza na enoto aplicirane aktivnosti (mGy/ MBq)
10 years 5 years
10 let 5 let
New Born
Novorojenec
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
ledvice jetra mehur jajčniki
5.06 2.41 2.11 --- --- 0.85 0.30 0.26 0.11
5, 06 2, 41 2, 11 ---
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
5,. 50 3, 29 2, 78 0, 88
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
8, 75 13, 0 5, 20 7, 89 4, 31 6, 87 3, 1 5, 6
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
24, 1 15, 8 13, 5 13, 6
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
66, 1 38, 1 35, 8 29, 6
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
vranica kosti srce pljuča
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
17, 1 2, 41 3, 18 2, 13
Intestines Muscles Testes
črevesje mišice testisi
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
Efektivna doza (aplicirani Sv/ 1GBq) Odrasla
Adult male Adult female
Odrasel moški
10 years 5
10 let
0.65 0.70
0, 65
0.74
0, 70
9 ANNEX II
9 A
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ZA
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Francija
Not applicable
10 DODATEK III
11 ANNEX III
11 A. OZNAČEVANJE
12 A. LABELLING
12 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
METALLIC BOX / LEAD POT
KOVINSKA ŠKATLA/ SVINČENI VSEBNIK
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Itrijev (90Y) klorid 1, 850 GBq/ ml
1 vial Vol.:
1 viala Vol.:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Y} GBq/ vialo Akt.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{DD/ MM/ LLLL} (12h po srednjeevropskem času) Kal.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
{DD/ MM/ LLLL} (12h po srednjeevropskem času)
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
EXP: {DD/ MM/ LLLL} (12h po srednjeevropskem času)
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
CIS bio international BP 32 F- F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Francija
Batch N°:
Batch:
{XXXXX}
Batch: {XXXXX}
{Y}________GBq/ vial
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
{DD/ MM/ LLLL} (12h po srednjeevropskem času)
16 B. PACKAGE LEAFLET
16 NAVODILO ZA UPORABO
Yttrium (90Y) chloride.
YTRACIS radiofarmacevtski predhodnik, raztopina itrijev (90Y) klorid
- Keep this leaflet.
- Navodila shranite.
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo YTRACIS in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use YTRACIS 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo YTRACIS 3.
How to use YTRACIS 4.
Kako uporabljati zdravilo YTRACIS 4.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila YTRACIS 6.
BEFORE YOU USE YTRACIS
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO YTRACIS
- if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Ne uporabljajte zdravila YTRACIS: če ste preobčutljivi (alergični) na itrijev (90Y) klorid ali katerokoli sestavino zdravila YTRACIS.
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
- če ste noseči ali če obstaja možnost, da bi lahko bili noseči (glejte spodaj).
18 Pregnancy:
Nosečnost:
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Način aplikacije YTRACIS je namenjen za radioaktivno označevanje zdravil za zdravljenje specifičnih bolezni, ki se nato dajejo po odobrenem postopku.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Ker YTRACIS daje zdravnik pod strogo določenimi pogoji, je verjetnost možnega prevelikega odmerjanja majhna.
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
Zdravilna učinkovina je itrijev (90Y) klorid.
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
1 ml sterilne raztopine vsebuje 1. 850 GBq itrijevega (90Y) klorida na dan kalibracije (GBq: gigabekerel, bekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
To zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina, pakirana v brezbarvni 2- ml viali iz stekla tipa I, ki je zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom iz gume in aluminijasto zaščitno zaporko.
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
Ena viala vsebuje 0, 5 (0, 925 GBq ob kalibraciji) do 2 ml (3, 700 GBq ob kalibraciji).
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX FRANCIJA
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
This leaflet was last approved on ().
Navodilo je bilo odobreno ().
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga je radioaktivna tekočina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
90Y, itrij- 90, je radioaktivna oblika kemičnega elementa itrija.
Yttriga is used for radiolabelling.
Yttriga se uporablja za radioaktivno označevanje.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri snov označimo z radioaktivno spojino.
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Yttriga, se uporablja za označevanje zdravil, ki so bila namensko razvita za uporabo z zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Ta zdravila delujejo kot prenašalci, ki radioaktivnost prenesejo do mesta, kjer je potrebna.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Taka zdravila so lahko snovi, kot so npr. protitelesa, ki prepoznajo določeno vrsto celic v telesu, vključno s tumorskimi celicami.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Učinki zdravila, radioaktivno označenega z izdelkom Yttriga, bodo v celoti razloženi v njegovem Navodilu za uporabo.
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Z izdelkom Yttriga lahko delajo in ga dajejo le osebe, ki imajo izkušnje z varnim ravnanjem z
Yttriga is never given on its own.
Izdelek Yttriga se nikoli ne daje samostojno.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Najprej ga je treba zmešati izven telesa, običajno v laboratoriju, in sicer z zdravilom, ki ga je potrebno radioaktivno označiti.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Itrij- 90, ki ga vsebuje Yttriga, se bo nato vezal na prenašalno zdravilo, odmerek tako nastale zmesi pa se daje v skladu z Navodilom za uporabo prenašalnega zdravila.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Količina izdelka Yttriga, potrebna za radioaktivno označevanje, in odmerek radioaktivno označenega zdravila, ki je nato dejansko dan, bo odvisna od radioaktivno označenega zdravila in zdravljene bolezni.
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Zdravilna učinkovina izdelka Yttriga, itrijev- 90 klorid, je radioaktivna spojina.
It emits beta radiation.
Ta oddaja radioaktivno beta sevanje.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Učinki izdelka Yttriga so odvisni od značilnosti prenašalnega zdravila, ki je radioaktivno označeno z izdelkom Yttriga.
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
Primer njegove uporabe predstavlja zdravljenje nekaterih vrst tumorjev, pri čemer radioaktivno označeno zdravilo ponese radioaktivnost do nahajališča tumorja.
Once there, the radioactivity from Yttriga helps to destroy the tumour.
Ko doseže tumor, radioaktivnost izdelka Yttriga pomaga uničiti tumor.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kako je bilo zdravilo Yttriga raziskano?
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Ker je izdelek Yttriga „ predhodnik “, ki ni namenjen dajanju brez ustreznega zdravila, pri ljudeh niso izvajali raziskav.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Podjetje je predstavilo podatke iz objavljenih znanstvenih člankov o 90Y.
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Predstavilo je tudi že objavljene informacije, ki kažejo primernost 90Y za radioaktivno označevanje drugih zdravil, vključno z raziskavo ne- Hodgkinovega limfoma (rak limfnega tkiva, ki je del imunskega sistema).
What benefit has Yttriga shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Yttriga izkazalo med raziskavami?
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Podatki, ki jih je predložilo podjetje, kažejo primernost izdelka Yttriga kot predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Ker je izdelek Yttriga le predhodnik, ki ni namenjen dajanju brez ustreznega zdravila, nima neželenih učinkov.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Bolniki lahko izkusijo neželene stranske učinke po injiciranju zdravila, označenega z izdelkom Yttriga.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Ti neželeni učinki so odvisni od uporabljenega zdravila in so opisani v Navodilu za uporabo zdravila, označenega z izdelkom Yttriga.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Yttriga je radioaktiven izdelek, kar utegne predstavljati tveganje za razvoj raka in dednih okvar.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Zdravnik, ki predpiše izdelek Yttriga, mora zagotoviti, da so tveganja zaradi izpostavljanja radioaktivnemu sevanju manjša od tveganj zaradi same bolezni.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Izdelka Yttriga se ne sme dati neposredno bolniku.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Zdravil, radioaktivno označenih z izdelkom Yttriga, se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) itrijev klorid ali katerokoli drugo sestavino.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Zdravil, označenih z izdelkom Yttriga, se ne sme uporabljati pri ženskah, ki so ali bi lahko bile noseče.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Nadaljnje informacije o omejitvah za zdravila, radioaktivno označena z izdelkom Yttriga, preberite v Navodilu za uporabo zdravila, ki je označeno z izdelkom Yttriga.
Why has Yttriga been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Yttriga odobreno?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristni učinki izdelka Yttriga pri radioaktivnem označevanju prenašalnih molekul, ki so bile posebej razvite in odobrene za radioaktivno označevanje z omenjenim radioaktivnim nuklidom, večji od z njim povezanih tveganj.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Odbor je zato je za izdelek Yttriga priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Other information about Yttriga:
Druge informacije o zdravilu Yttriga:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z izdelkom Yttriga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi QSA Global GmbH dne 19. januarja 2006.
The full EPAR for Yttriga is available here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za izdelek Yttriga je na voljo tukaj.
©EMEA 2007
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 01- 2007.
EU number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
EU številka EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Invented name Yttriga
Izmišljeno ime Yttriga
Strength 0.1-300 GBq
Jakost 0. 1- 300 GBq
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Farmacevtska oblika Radiofarmacevtska predhodna sestavina, raztopina
Packaging Vial (glass)
Ovojnina viala (steklo)
Package size 1 vial
Velikost pakiranja 1 viala
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 ml sterilne raztopine vsebuje 0, 1- 300 GBq itrija (90Y) ob referenčnem datumu in času (ustreza 0, 005 - 15 mikrogramom itrija [90Y]) (kot itrijev [90Y] klorid).
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Vsaka viala vsebuje 0, 1- 300 GBq, kar ustreza 0, 005- 15 mikrograma itrija (90Y) ob referenčnem datumu in času.
The volume is 0.02-5 ml.
Volumen znaša 0, 02- 5 ml.
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Teoretična specifična aktivnost je 20 GBq/ mikrogram itrija (90Y) (glejte poglavje 6. 5).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Z emisijo beta sevanja maksimalne energije 2. 281 MeV (99. 98%) razpade v stabilni cirkonij (90Zr).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Itrij (90Y) ima razpolovno dobo 2, 67 dni (64, 1 ur).
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Bistra, brezbarvna raztopina, brez trdnih delcev.
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Radiofarmacevtski predhodnik Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, izkušeni na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Upoštevati je potrebno povzetek glavnih značilnosti zdravila/ navodilo za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Yttriga is contraindicated in the following cases:
Radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga ne dajajte direktno bolniku.
- Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
2 Yttriga je kontraindicirana v naslednjih primerih: preobčutljivost za itrijev (90Y) klorid ali katerokoli pomožno snov
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
- ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4. 6)
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Za informacije o kontraindikacijah z itrijem (90Y) označenega določenega zdravila, pripravljenega z radioaktivnim označevanjem z radiofarmacevtskim predhodnikom Yttriga, poglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/ navodilo za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Vsebine viale radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga se ne sme dajati direktno bolniku, temveč jo je potrebno uporabiti za radioaktivno značevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Za informacije, ki zadevajo posebna opozorila in posebne varnostne ukrepe za uporabo z itrijem (90Y) označenega zdravila, poglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/ navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Posebna previdnost je potrebna pri dajanju radiofarmakov otrokom in mladostnikom.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Za informacije, ki zadevajo medsebojno delovanje, povezano z uporabo z itrijem (90Y) označenega zdravila, poglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/ navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.