natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Preotact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Preotact pri zdravljenju osteoporoze pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja visoko tveganje za zlom kosti, večje od z njim povezanih tveganj.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Zato je za zdravilo Preotact priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Other information about Preotact:
Druge informacije o zdravilu Preotact:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Preotact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Nycomed Danmark ApS dne 24. aprila 2006.
The full EPAR for Preotact is available here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Preotact je na voljo tukaj.
Pharmaceutical Form Route of administration
farmacevtska oblika pot uporabe
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
Prašek in vehikel za Subkutana raztopino za uporaba injiciranje
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
Prašek: vložek z dvema komorama (steklen); Vehikel: vložek z dvema komorama
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
IME ZDRAVILA
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Preotact vsebuje obščitnični hormon, ki je izdelan s sevom bakterije Escherichia coli, spremenjenim s tehnologijo rekombinantne DNA.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Zdravilo je na voljo v vložku z dvema komorama.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Prva komora vsebuje 1, 61 mg obščitničnega hormona.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Vsak odmerek z 71, 4 mikrolitral zdravila vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona.
Each cartridge contains 14 doses.
Vsak vložek vsebuje 14 odmerkov.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
Druga komora vsebuje sterilni vehikel za pripravo.
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5. 1).
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
Priporočeni odmerek je 100 µg obščitničnega hormona enkrat dnevno, ki se injicira subkutano v abdomen.
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Bolnice je treba usposobiti za pravilno izvajanje tehnike injiciranja (glejte poglavje 6. 6).
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Peresu Preotact so priložena navodila za uporabo, ki bolnicam nudijo navodila za pravilno uporabo peresa.
The pen is not included in the packs with cartridges.
Pero ni priloženo pakiranju z vložki.
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Podatki podpirajo neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Preotact do 24 mesecev (glejte poglavje 4. 4).
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5. 1).
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Posebne skupine bolnikov Ledvična okvara Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/ min) ni treba prilagajati odmerka.
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4. 3).
Hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
2 Jetrna okvara Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child- Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka.
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Zato zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4. 3).
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Otroci in mladostniki Varnost in učinkovitost zdravila Preotact pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni raziskana.
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Zdravila Preotact ne smemo uporabljati pri otrocih ali mladostnikih.
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Starostniki Odmerka ni treba prilagajati glede na starost (glejte poglavje 5. 2).
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Zdravilo Preotact je kontraindicirano pri bolnicah • s preobčutljivostjo za obščitnični hormon ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6. 1) • z anamnezo terapije z obsevanjem okostja • s predhodno obstoječo hiperkalciemijo in drugimi motnjami fosfokalcijeve presnove • s presnovnimi boleznimi kosti razen osteoporoze (vključno s hiperparatiroidizmom in Pagetovo boleznijo kosti) • z zvišanimi ravnmi za kosti značilne alkalne fosfataze brez ugotovljenega vzroka • s hudimi okvarami ledvic • s hudimi okvarami jeter
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Pri bolnice, pri katerih uvedemo zdravljenje z zdravilom Preotact, moramo spremljati morebitne zvišane ravni kalcija v serumu in/ ali urinu v 1., 3. in 6. mesecu.
Management of elevated serum calcium Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e. g. hyperparathyroidism).
Obravnavanje zvišanih serumskih ravni kalcija Bolnice s trajno zvišanimi serumskimi ravnmi kalcija (nad zgornjo mejno vrednostjo normalnega območja) moramo preiskati za osnovne bolezni (npr. hiperparatiroidizem).
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Dopolnjevanja kalcija in vitamina D je treba prekiniti. • Pogostnost odmerjanja zdravila Preotact je treba spremeniti na 100 µg vsake 2 dni. • Če so vrednosti še naprej zvišane, moramo prekiniti zdravljenje z zdravilom Preotact in • bolnico spremljati, dokler se nenormalne vrednosti ne vrnejo v normalno območje.
Patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Bolnice s predhodno obstoječo hiperkalciemijo in/ ali hiperkalciurijo Zdravilo Preotact je bilo preučeno pri bolnicah s predhodno obstoječo hiperkalciemijo in/ ali hiperkalciurijo.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Pri teh bolnicah je bolj verjetno, da zdravljenje z zdravilom Preotact poslabša stanje hiperkalciemije in/ ali hiperkalciurije.
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Uporaba zdravila Preotact ni bilo raziskana pri bolnicah z aktivno urolitiazo.
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
Previdnost je potrebna pri bolnicah, ki prejemajo srčne glukozide (glejte poglavje 4. 5).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Rezultati raziskav na podganah kažejo povečano pojavnost osteosarkoma pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Preotact (glejte poglavje 5. 3).
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
3 sistemsko izpostavitev, ki je bila ≥ 27- krat večja od izpostavitve pri človeku po odmerku 100 µg.
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Dokler ni na voljo dodatnih kliničnih podatkov, 24- mesečnega priporočenega trajanja zdravljenja ne smemo preseči.
Preotact contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Zdravilo Preotact vsebuje metakrezol, ki lahko povzroči alergične reakcije.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Obščitnični hormon tudi ne zavira teh encimov.
Combining parathyroid hormone with alendronate use has not been shown to provide any advantage over either form of treatment alone, when the end point of bone mineral density was evaluated.
V raziskavah kombiniranja obščitničnega hormona z alendronatom, kjer je bila mineralna gostota kosti kazalec izida, niso dokazali prednosti pred uporabo posameznih zdravil.
(see section 5.1).
(glejte poglavje 5. 1).
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops.
Na podlagi poznavanja mehanizma delovanja lahko sklepamo, da kombinacija zdravila Preotact in srčnih glukozidov lahko vpliva na predispozicijo za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija.
There are no data available from the use of parathyroid hormone during pregnancy and lactation.
Ni podatkov o uporabi obščitničnega hormona pri nosečnicah in med dojenjem.
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).
Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih so nepopolne (glejte poglavje 5. 3).
Parathyroid hormone should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Obščitnični hormon se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali med dojenjem.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1341 received parathyroid hormone.
V študiji so vključili 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo, od katerih jih je 1341 prejemalo obščitnični hormon.
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
Približno 71, 4% bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon, je navedlo najmanj en neželen učinek.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Hiperkalciemija in/ ali hiperkalciurija odražata znane farmakodinamične učinke obščitničnega hormona v prebavnih poteh, ledvicah in kosteh.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
O hiperkalciemiji so poročali pri 25, 3% bolnic, o hiperkalciuriji pa pri 39, 3% bolnic, ki so prejemale Preotact.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 1).
The only other very commonly reported ADR was nausea.
Drugi zelo pogosto navajan neželeni učinek je bila slabost.
4 The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
V spodnji preglednici je pregled neželenih učinkov, kjer je bila pojavnost v skupini bolnic, ki so prejemale obščitnični hormon za 0, 5% višja kot v skupini bolnic, ki so prejemale placebo.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (> 1/10); common (> 1/100 and < 1/10); uncommon (> 1/1000 and < 1/100); rare (> 1/10,000 and < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Neželeni učinki so razvrščeni v naslednje kategorije na podlagi pogostnosti: zelo pogosti (> 1/ 10); pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10); občasni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100); redki (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) in zelo redki (< 1/ 10. 000) vključno s posameznimi primeri.
System organ class
N=1341 (%)
N=1341 (%) Infections and Infestations Uncommon Influenza
Gripa
Hypercalcemia Common
Hiperkalciemija Pogosti
Blood calcium increased Uncommon
Zvišana raven kalcija v krvi Občasni Zvišana vrednost alkalne fosfataze v
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia Blood uric acid increased
krvi Anoreksija Zvišana raven sečne kisline v krvi
Nervous system disorders Common Headache Dizziness Uncommon
Bolezni živčevja Pogosti Glavobol Omotica Občasni
Dysgeusia Parosmia
Dizgevzija Parozmija
Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
Bolezni prebavil Zelo pogosti Slabost Pogosti
Vomiting Constipation Dyspepsia Diarrhoea Uncommon
Bruhanje Zaprtost Dispepsija Driska Občasni
Abdominal pain
Trebušne bolečine
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common Muscle cramp Pain in extremity Back pain
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti
Renal and urinary disorders
kalcija/ kreatinina Zvišana raven kalcija v urinu
5 Very common Hypercalciuria Common
5 Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti Eritem na mestu injiciranja Utrujenost Astenija Občasni
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Draženje na mestu injiciranja
2.9 2.2
0, 9
Preotact increases serum uric acid concentrations.
Preotact zviša serumske koncentracije sečne kisline.
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Od vseh bolnic, ki so prejemale 100 µg obščitničnega hormona, so zvišanje ravni sečne kisline v krvi odkrili pri 8 bolnicah (0, 6%), hiperurikemijo pa pri 5 bolnicah (0, 4%).
Antibodies to parathyroid hormone In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
Protitelesa proti obščitničnemu hormonu V veliki klinični študiji faze III so zaznali protitelesa proti obščitničnemu hormonu pri 3% žensk, ki so prejemale Preotact, in pri 0, 2% žensk, ki so prejemale placebo.
In these women with a positive titer, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Pri ženskah s pozitivnim titrom ni bilo dokazov o preobčutljivostni reakciji, alergijski reakciji, učinkih na odziv mineralne gostote kosti ali učinkih na serumske ravni kalcija.
Signs and symptoms In the Preotact clinical program, accidental overdose was reported for 17 subjects.
Znaki in simptomi V kliničnem programu zdravila Preotact so poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju pri 17 preiskovankah.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Preotact je bil uporabljen v posameznih odmerkih do 5 µg/ kg ter v ponavljajočih se odmerkih do 3 µg/ kg/ dan za 3 dni in do 2, 5 µg/ kg/ dan za 7 dni.
Overdose management There is no specific antidote for Preotact.
Ukrepanje v primeru prevelikega odmerjanja Proti zdravilu Preotact ni specifičnega antidota.
Pharmacotherapeutic group: parathyroid hormone, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: obščitnični hormon, Oznaka ATC:
Mechanism of action Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Mehanizem delovanja Preotact vsebuje rekombinantni človeški obščitnični hormon, ki je identičen celotnemu zaporedju nativnega polipeptida iz 84 aminokislin.
6 The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Farmakodinamični učinki Učinki obščitničnega hormona na okostje so odvisni od vzorca sistemske izpostavljenosti.
Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Prehodna zvišanja ravni obščitničnega hormona po podkožnem injiciranju zdravila Preotact spodbudijo tvorbo nove kostnine na trabekularnih in kortikalnih (periostalnih in/ ali endostalnih) ploskvah kosti s prednostno stimulacijo aktivnosti osteoblastov pred osteoklasti.
Effects on serum calcium concentrations Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
6 Učinki na serumske koncentracije kalcija Obščitnični hormon je poglavitni regulator homeostaze serumskega kalcija.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Kot odziv na podkožno injicirane odmerke zdravila Preotact (100 µg obščitničnega hormona), se postopno višajo serumske koncentracije celokupnega kalcija in dosežejo najvišjo koncentracijo (povprečno zvišanje pri 129 bolnicah je bilo 0, 15 mmol/ l) približno od 6 do 8 ur po odmerjanju.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebo- treated patients.
V dveh, s placebom nadzorovanih študijah, v katere je bilo vključenih 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo so hiperkalciemijo odkrili pri 25, 3% bolnic, ki so prejemale Preotact, in pri 4, 3% bolnic, ki so prejemale placebo.
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm.(see sections 4.3 and 4.4).
(glejte poglavja 4. 3 in 4. 4).
Clinical efficacy Effect on fracture incidence The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Klinična učinkovitost Učinek na pojavnost zlomov Osrednja raziskava je bila 18- mesečna dvojno slepa, s placebom nadzorovana študija faze III (TOP) o učinkih zdravila Preotact na pojavnost zlomov pri pomenopavznih ženskah z osteoporozo.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Skupno 2532 bolnic (1286 jih je prejemalo Preotact, 1246 jih je prejemalo placebo), starih od 45 do 94 let (8, 1% starih od 45 do 54 let in 11, 4% starejših od 75 let), je bilo naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala 100 µg/ dan, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Povprečna izhodiščna lumbalna vrednost T je bila v vsaki skupini - 3, 0.
17 (1.32%), p=0.001.
Od 2532 randomiziranih, vključenih bolnic (ITT - "intention- to- treat") je pri približno 59 bolnicah prišlo do najmanj enega novega vretenčnega zloma, in sicer pri 42 (3, 37%) v skupini bolnic, ki so prejemale placebo, in pri 17 (1, 32%) v skupini bolnic, ki so prejemale Preotact; p=0, 001.
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
Bolnice, ki so prejemale Preotact, so imele po 18 mesecih za 61% manjše relativno tveganje novega vretenčnega zloma v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo.
There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture:
Med skupinama preiskovank ni bilo statistično značilnih razlik v pojavnosti kakršnegakoli nevretenčnega kliničnega zloma:
5.86% for placebo.
5, 52% za Preotact v primerjavi s 5, 86% za placebo.
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
V študiji faze III je bilo vključenih relativno malo bolnic, pri katerih je od menopavze minilo manj kot 5 let in ki so bile stare 45- 54 let (2- 3%).
Effect on bone mineral density (BMD) In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p < 0.001).
Učinek na mineralno gostoto kosti (BMD - "bone mineral density") V osrednji študiji je Preotact po 18 mesecih zdravljenja povečal BMD ledvenega predela za 6, 5% v primerjavi z - 0, 3% pri bolnicah, ki so prejemale placebo (p < 0, 001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1, -0. 7 and -0.6% for placebo (p < 0.001).
Pri merjenju ciljev študije so opazili statistično značilno povečanje BMD kolka, in sicer v skupini bolnic, ki so prejemale Preotact: skupno 1, 0%, v femoralnem vratu 1, 8%, v trohantru 1, 0%, v primerjavi s skupino bolnic, ki so prejemale placebo: skupno - 1, 1%, v femoralnem vratu - 0, 7%, v trohantru - 0, 6% (p < 0, 001).
7 Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Pri nadaljevanju zdravljenja do 24 mesecev v odprtem podaljšanju te študije je prišlo do nadaljnjega povečevanja BMD.
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Preotact, se je BMD ledvenega predela hrbtenice povečal za 6, 8%, BMD femoralnega vratu pa za 2, 2% nad izhodiščnimi vrednostmi.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
7 Učinki zdravila Preotact na arhitekturo kosti so ovrednotili s kvantitativno računalniško tomografijo (quantitative computed tomography, QCT) in periferno QCT.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 4, 7%.
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
V 24- mesečni študiji zdravljenja s kombinacijo z alendronatom (PaTH) so učinke zdravila Preotact na arhitekturo prav tako ovrednotili s QCT.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Volumetrični trabekularni BMD v ledvenem predelu hrbtenice se je od izhodiščnih vrednosti v 12 mesecih povečal za 26% v skupini, ki je prejemala Preotact, za 13% v skupini, ki je prejemala Preotact in alendronat, in za 11% v skupini, ki je prejemala alendronat.