natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
Ti pomembni pro- astmatični mediatorji se vežejo na cisteinil - levkotrienske receptorje (CysLT), ki jih najdemo v človeških dihalnih poteh, in povzročajo reakcije v dihalnih poteh, vključno z bronhokonstrikcijo, izločanjem sluzi, spremenjeno prepustnostjo žil in kopičenjem eozinofilcev.
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg.
V kliničnih študijah je montelukast zaviral bronhokonstrikcijo izzvano z inhalacijo LTD4 že v 5 mg odmerkih.
Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Bronhodilatacijo so opazili v 2 urah po peroralni aplikaciji.
The bronchodilation effect caused by a β -agonist was additive to that caused by montelukast.
Bronhodilatacijski učinek, povzročen z agonistom beta, je bil aditiven tistemu, ki ga je povzročil montelukast.
Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
Zdravljenje z montelukastom je zaviralo obe – zgodnjo in pozno fazo bronhokonstrikcije zaradi zaviranja reakcije na antigen.
22 In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
V študijah pri odraslih je montelukast v odmerku 10 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal jutranji forsirani ekspiratorni volumen v prvi sekundi izdiha (FEV1) (za 10, 4% proti 2, 7% glede na začetno vrednost), dopoldansko hitrost največjega pretoka zraka med izdihom (PEFR) (za 24, 5 l/ min proti 3, 3 l/ min glede na začetno vrednost) in pomembno zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta (za - 26, 1% proti - 4, 6% glede na začetek zdravljenja).
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
Študije pri odraslih so pokazale zmožnost montelukasta, da doprinese h kliničnemu učinku inhalacijskih kortikosteroidov (% spremembe glede na začetno vrednost za inhalacijski beklometazon in montelukast proti beklometazonu: za FEV1:
5.43% vs 1.04%; β -agonist use: -8.70% vs 2.64%).
5, 43% proti 1, 04%; za uporabo agonistov beta: - 8, 70% proti 2, 64%).
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
V primerjavi z inhalacijskim beklometazonom (200 µg dvakrat na dan s
7.49% vs 13.3%; β -agonist use: -28.28% vs -43.89%).
22 podaljškom) se je pri montelukastu pokazal hitrejši začetni odziv, čeprav je po 12 tednih študije beklometazon imel večji povprečni učinek zdravljenja (% spremembe glede na začetek za montelukast proti beklometazonu: za FEV1 7, 49% proti 13, 3%; za uporabo agonistov beta: - 28, 28% proti - 43, 89%).
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
50% bolnikov, zdravljenih z beklometazonom, je doseglo izboljšanje FEV1 za približno 11% ali več nad začetno vrednostjo, medtem ko je približno 42% bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo isti odziv).
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
V 8- tedenski študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, je montelukast v odmerku 5 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomembno izboljšal dihalno funkcijo (FEV1 za 8, 71% proti 4, 16% glede na začetno vrednost; dopoldanski PEFR za 27, 9 l/ min proti 17, 8 l/ min glede na začetno vrednost) in zmanjšal potrebo po uporabi agonistov beta za uporabo "po potrebi" (za - 11, 7% proti +8, 2% glede na začetek zdravljenja).
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
V 12- mesečni študiji za primerjavo montelukasta in inhalacijskega flutikazona v učinkovitosti nadzora astme pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let, z blago persistentno astmo, montelukast ni bil slabši od flutikazona v povečevanju odstotka dni, ko olajševalno zdravilo ni potrebno (primarni cilj študije).
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
V povprečju se je v 12- mesečnem obdobju zdravljenja odstotek dni, ko olajševalno zdravilo ni bilo potrebno, povečal z 61, 6 na 84, 0 v skupini, ki je prejemala montelukast, in s 60, 9 na 86, 7 v skupini, ki je prejemala flutikazon.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Razlika med skupinama v povečanju odstotka dni (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov), ko olajševalno zdravljenje ni bilo potrebno, je bila statistično pomembna (- 2, 8 s 95- odstotnim IZ; - 4, 7, - 0, 9), vendar znotraj vnaprej definirane meje, da klinično ni slabši.
Both montelukast and fluticasone also improved asthma control on secondary variables assessed over the 12 month treatment period:
Oba, montelukast in flutikazon, sta izboljšala tudi nadzor sekundarnih spremenljivk astme, ki so jih ovrednotili v 12- mesečnem obdobju zdravljenja:
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
FEV1 se je povečal z 1, 83 l na 2, 09 l v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 1, 85 l na 2, 14 l v skupini, ki je prejemala flutikazon.
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Razlika med skupinama v povečanju FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila - 0, 02 l s 95- odstotnim IZ (- 0, 06, 0, 02).
The mean increase from baseline in% predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Povprečno povečanje od začetne vrednosti v% napovedanega FEV1 je bilo 0, 6% v skupini, ki je prejemala montelukast, in 2, 7% v skupini, ki je prejemala flutikazon.
The difference in LS means for the change from baseline in the% predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Razlika med spremembama od začetne vrednosti v% napovedanega FEV1 (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna: - 2, 2% s 95- odstotnim IZ (- 3, 6, - 0, 7).
The percentage of days with β -agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Odstotek dni z uporabo agonistov beta se je zmanjšal z 38, 0 na 15, 4 v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 38, 5 na 12, 8 v skupini, ki je prejemala flutikazon.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
Razlika med skupinama v odstotku dni z uporabo agonistov beta (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna:
2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
2, 7 s 95- odstotnim IZ (0, 9, 4, 5).
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
Odstotek bolnikov z napadi astme (napad astme definiran kot obdobje poslabšanja astme, ki zahteva zdravljenje s peroralnimi steroidi, nenačrtovan obisk zdravnika, obisk nujne zdravniške pomoči ali zdravljenje v bolnišnici) je bil 32, 2 v skupini, ki je prejemala montelukast, in 25, 6 v skupini, ki je prejemala flutikazon; razmerje obetov (odds ratio) (95- odstotni IZ) je bilo pomembno: enako 1, 38 (1, 04, 1, 84).
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Odstotek bolnikov, ki so tekom študije uporabljali sistemske (večinoma peroralne) kortikosteroide, je bil 17, 8% v skupini, ki je prejemala montelukast, in 10, 5% v skupini, ki je prejemala flutikazon.
The between group difference in LS means was significant:
Razlika med skupinama (izračunana z metodo mediane najmanjših kvadratov) je bila pomembna:
7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
7, 3% s 95- odstotnim IZ (2, 9, 11, 7).
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
V 12- tedenski s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom izboljšal parametre nadzora astme ne glede na sočasno kontrolno zdravljenje [inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) kortikosteroidi ali inhalacijski (z uporabo razpršilnikov ali brez) natrijev kromoglikat].
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and 23 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Montelukast je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi uporabo agonistov beta za uporabo "po potrebi" in uporabo s kortikosteroidov kot rešitev v primeru poslabšanja astme.
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
23 V 12- mesečni, s placebom kontrolirani študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 5 let, z blago astmo in epizodnimi poslabšanji je montelukast v odmerku 4 mg enkrat na dan v primerjavi s placebom pomebno (p≤0, 001) zmanjšal letni delež epizod poslabšanja (EP) astme (1, 60 EP proti 2, 34 EP); [EP je definirana kot ≥ 3 zaporedni dnevi z dnevnimi simptomi, zaradi katerih je potrebna uporaba agonistov beta ali kortikosteroidov (peroralnih ali inhalacijskih) ali bolnišnično zdravljenje astme].
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Odstotek zmanjšanja letnega deleža EP je bil 31, 9% s 95- odstotnim IZ (16, 9, 44, 1).
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products’ s effect are substantially similar among these populations.
Učinkovitost montelukasta pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesece do 2 let, podpira ekstrapolacija dokazane učinkovitosti pri 2 leti in več starih bolnikih z astmo in temelji na podobnih farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da so potek in patofiziologija bolezni ter učinki zdravila med tema populacijama bistveno podobni.
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Pomembno zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili v 12- tedenski študiji pri odraslih (največji padec FEV1 22, 33% za montelukast proti 32, 40% za placebo; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5% meje od FEV1 pred naporom 44, 22 min proti 60, 64 min).
This effect was consistent throughout the 12- week study period.
Ta učinek je trajal celih 12 tednov študije.
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Zmanjšanje bronhokonstrikcije ob naporu so ugotovili tudi v kratki študiji pri pediatričnih bolnikih, starih 6 do 14 let (največji padec FEV1 18, 27% proti 26, 11%; čas vrnitve FEV1 na vrednost v območju znotraj 5% meje od FEV1 pred naporom 17, 76 min proti 27, 98 min).
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Pri za acetilsalicilno kislino občutljivih astmatikih, ki so sočasno prejemali inhalacijske in/ ali peroralne kortikosteroide, je zdravljenje z montelukastom v primerjavi s placebom pomembno izboljšalo nadzor astme (FEV1 za 8, 55% proti - 1, 74% glede na izhodišče in zmanjšanje celotne uporabe agonistov beta za - 27, 78% proti 2, 09% glede na začetek zdravljenja).
The mean oral bioavailability is 64%.
Povprečna peroralna biološka uporabnost je 64%.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Povprečna peroralna biološka uporabnost je 73% in se pri standardnem obroku zmanjša na 63%.
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Povprečna cmax je 66% višja, medtem ko je povprečna Cmin nižja kot pri odraslih po zaužitju 10 mg tablete.
Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Cmax je skoraj 2- krat večja kot pri odraslih, ki zaužijejo 10 mg tableto.
The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng. hr/ mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng. hr/ mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
1148, 5 ng· h/ ml brez obroka).
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Montelukast je v več kot 99% vezan na plazemske proteine.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Študije z radioaktivno označenim montelukastom na podganah kažejo minimalno prehajanje prek krvno- možganske bariere.
24 Biotransformation.
Poleg tega so bile koncentracije radioaktivno označenega materiala 24 ur po odmerku v vseh drugih tkivih minimalne.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
24 In vitro študije z mikrosomi človeških jeter kažejo, da so v presnovo montelukasta vpleteni citokrom P450 3A4, 2A6 in 2C9.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/ min in healthy adults.
Plazemski očistek montelukasta pri zdravih odraslih znaša povprečno 45 ml/ min.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Po peroralnem odmerku radioaktivno označenega montelukasta so 86% celotne radioaktivnosti odkrili v blatu, ki so ga zbirali 5 dni, in < 0, 2% v urinu.
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Za bolnike s hudo jetrno insuficienco (ocena po Child- Pugh lestvici > 9) ni farmakokinetičnih podatkov.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Pri velikih odmerkih montelukasta (20 - in 60 - krat večji odmerek od priporočenega pri odraslih) so opazili zmanjšanje plazemske koncentracije teofilina.
These occurred at dosages which provided > 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Ti so se pojavili pri odmerkih, ki so povzročili > 17- kratno sistemsko izpostavljenost pri kliničnem odmerjanju.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Pri opicah so se neželeni učinki pojavili pri odmerkih od 150 mg/ kg/ dan (> 232- kratna sistemska izpostavljenost pri kliničnem odmerku).
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
V študijah na živalih montelukast pri sistemski izpostavljenosti za več kot 24- krat večji od klinične ni vplival na plodnost ali razmnoževanje.
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
Rahlo zmanjšanje telesne mase mladičkov so zabeležili v študiji plodnosti samic pri podganah pri odmerkih 200 mg/ kg/ dan (> 69- kratna klinična sistemska izpostavljenost).
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
V študijah pri kuncih so pri sistemski izpostavljenosti > 24- krat večji od klinične sistemske izpostavljenosti kliničnemu odmerekku v primerjavi s kontrolnimi živalmi opazili večjo pojavnost nepopolne zakostenitve.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Po enkratni peroralni aplikaciji natrijevega montelukasta v odmerkih vse do 5. 000 mg/ kg (največji preizkušani odmerek) pri miših in podganah (15. 000 mg/ m2 pri miših in 30. 000 mg/ m2 pri podganah) ni bilo smrtnih primerov.
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Največji preizkušani odmerek usteza 25. 000- kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku za odraslega človeka (glede na 50 kg težkega odraslega).
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
Ugotovili so, da montelukast pri miših ni fototoksičen za UVA, UVB ali vidni spekter svetlobe pri odmerkih do 500 mg/ kg/ dan (približno > 200- kratna sistemska izpostavljenost).
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesium stearate
manitol hiproloza (E 463) magnezijev stearat
Not applicable.
25 Navedba smiselno ni potrebna.
Cartons of 7, 20, 28 and 30 sachets.
Pakirano v polietilenske/ aluminijaste/ poliesterne vrečke v škatlah po 7, 20, 28 in 30 vrečk.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
[TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
[Izpolniti nacionalno.]
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
[To be completed nationally.]
[Izpolniti nacionalno.]
SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
SINGULAIR 4 mg žvečljive tablete
ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
Ena žvečljiva tableta vsebuje natrijev montelukast, ki ustreza 4 mg montelukasta.
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Pomožna snov: aspartam (E951) 1, 2 mg na tableto Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
Zdravilo SINGULAIR je indicirano za zdravljenje astme kot dodatno zdravljenje pri tistih 2 do 5 let starih bolnikih z blago do zmerno persistentno astmo, pri katerih astma z inhalacijskimi kortikosteroidi ni ustrezno nadzorovana in pri katerih kratko delujoči agonisti beta za uporabo "po potrebi" ne omogočajo ustreznega kliničnega nadzora astme.
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Odmerek za otroke, stare 2 do 5 let, je ena 4 mg žvečljiva tableta na dan – zvečer.
General recommendations.
Splošna priporočila:
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
Terapevtski učinek zdravila SINGULAIR na parametre nadzora astme se pojavi v enem dnevu.
27 SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
Zdravilo Singulair kot alternativa majhnim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov za blago persistentno astmo:
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
27 astme, ki bi zahtevali uporabo peroralnih kortikosteroidov, in pri katerih se je izkazalo, da niso sposobni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4. 1).
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Ta sindrom se pogosto zdravi s sistemskimi kortikosteroidi.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Možnost, da so antagonisti levkotrienskih receptorjev lahko povezani s pojavom Churg- Straussovega sindroma ne more biti ne izključena ne potrjena.
28 SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
Zdravilo SINGULAIR vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
Bolniki s fenilketonurijo morajo upoštevati, da vsaka 4 mg žvečljiva tableta vsebuje fenilalanin v količini, ki ustreza 0, 674 mg fenilalanina na odmerek.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
28 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
Pri osebah, ki so sočasno prejemale fenobarbital, se je površina pod krivuljo "plazemska koncentracija – čas" (AUC) za montelukast zmanjšala za približno 40%.
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Ne pričakujemo, da bi montelukast vplival na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
O naslednjih z zdravilom povezanih neželenih učinkih so v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z montelukastom, poročali pogosto (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), in sicer pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo:
Adult Patients
15 let in starejši