natgillin/translations-raw huggingface dataset:
OSSEOR should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
Pri predpisovanju zdravila OSSEOR bolnicam s povečanim tveganjem za vensko trombembolijo, vključno s tistimi, ki jo imajo v anamnezi, moramo biti previdni.
When treating patients at risk, or developing risk of VTE, particular attention should be given to possible signs and symptoms of VTE and adequate preventive measures taken.
Ko zdravimo rizične bolnike, ali ko nastaja tveganje za vensko trombembolijo, moramo biti posebej pozorni na njene možne znake in simptome ter izvajati ustrezne preprečevalne ukrepe.
OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
OSSEOR vsebuje vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnice s fenilketonurijo.
Treatment with OSSEOR should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Zdravljenje z zdravilom OSSEOR moramo prekiniti, če bolnik doživi hudo alergijsko reakcijo.
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of OSSEOR (see section 4.8).
Pri uporabi zdravila OSSEOR so poročali o primerih preobčutljivostnih sindromov, vključno s sindromom DRESS (kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom), ki je lahko tudi smrten (glejte poglavje 4. 8).
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e. g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease).
Za sindrom DRESS je značilen kožni izpuščaj, zvišana telesna temperatura, eozinofilija in sistemski zapleti (npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen).
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy.
Sindrom se je običajno pojavil v obdobju od 3 do 6 tednov od uvedbe zdravila in v večini primerov izginil po prekinitvi jemanja zdravila OSSEOR in uvedbi zdravljenja s kortikosteroidi.
Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Bolnike je potrebno obvestiti, da morajo nemudoma in za vedno prenehati z jemanjem zdravila OSSEOR ter poiskati zdravniško pomoč, če se pojavi kožni izpuščaj.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with OSSEOR.
Bolniki, ki so zdravljenje prekinili zaradi preobčutljivostnih reakcij, zdravljenja z zdravilom OSSEOR ne smejo ponovno začeti.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Hrana, mleko in mlečni izdelki ter zdravila, ki vsebujejo kalcij, lahko zmanjšajo biološko uporabnost stroncijevega ranelata za približno 60 do 70%.
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Zato je priporočljivo, da bolnice jemljejo OSSEOR najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavje 5. 2).
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Zato je antacide priporočljivo jemati najmanj dve uri po zdravilu OSSEOR.
It is therefore preferable to take
Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila OSSEOR pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
3 antacids at least two hours after OSSEOR.
3 Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini in kinolonskimi antibiotiki v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo, sočasno jemanje stroncijevega ranelata s tovrstnimi zdravili ni priporočeno.
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila OSSEOR prekiniti.
OSSEOR is only intended for use in postmenopausal women.
OSSEOR je namenjen le ženskam v obdobju po menopavzi.
No clinical data on exposed pregnancies are available for strontium ranelate.
Za stroncijev ranelat ni kliničnih podatkov o izpostavljenosti med nosečnostjo.
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Toksikološke študije na živalih so ob velikih odmerkih pokazale reverzibilne učinke na kosti pri potomstvu podgan in zajcev, zdravljenih med brejostjo (glejte poglavje 5. 3).
Strontium is excreted in milk.
Stroncij se izloča v materinem mleku.
Strontium ranelate should not be given to nursing women.
Stroncijevega ranelata ne smemo predpisovati doječim materam.
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Stroncijev ranelat nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
OSSEOR so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnic.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Dolgoročno varnost so ovrednotili pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, ki so jih do 60 mesecev zdravili s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan (n = 3352) ali placebom (n = 3317) v študijah III. faze.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Srednja starost ob vključitvi je bila 75 let in 23% vključenih bolnic je bilo starih od 80 do 100 let.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Neželeni učinki so bili običajno blagi in prehodni.
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Najpogostejša sta bila slabost in diareja, ki so ju večinoma opažali na začetku zdravljenja, kasneje pa ni bilo opaznih razlik med skupinama.
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Poglavitni vzrok za prekinitev zdravljenja je bila slabost (1, 3% ob placebu oziroma 2, 2% ob stroncijevem ranelatu).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Neželeni učinki, opredeljeni kot tisti, ki jih je vsaj mogoče pripisati zdravljenju s stroncijevim ranelatom v študijah III. faze, so našteti po naslednjem pravilu (pogostnost v primerjavi s placebom): zelo pogosti (> 1/ 10), pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10), občasni (> 1/ 1000, < 1/ 100), redki (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), zelo redki (< 1/ 10 000).
2.7%)
Bolezni živčevja Pogosti: glavobol (3, 3% v primerjavi z 2, 7%).
0.2%)
4 Bolezni prebavil Pogosti: slabost (7, 1% v primerjavi s 4, 6%), diareja (7, 0% v primerjavi s 5, 0%), mehko blato (1, 0% v primerjavi z 0, 2%).
1.4%)
Bolezni kože in podkožja Pogosti: dermatitis (2, 3% v primerjavi z 2, 0%), ekcem (1, 8% v primerjavi z 1, 4%).
4 There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Glede na vrsto neželenih učinkov med zdravljenima skupinama ni bilo razlik, ne glede na to, ali so bile bolnice ob vključitvi mlajše ali starejše od 80 let.
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
V študijah III. faze je ob stroncijevem ranelatu v primerjavi s placebom letna pojavnost venske trombembolije, zabeležena v petletnem obdobju, znašala približno 0, 7%, z relativnim tveganjem 1, 4 (95% interval zaupanja = [1, 0; 2, 0]) (glejte poglavje 4. 4).
0.1%).
O motnjah živčevja so v študijah III. faze v petletnem obdobju v primerjavi s placebom pogosteje poročali pri bolnicah, ki so jemale stroncijev ranelat: motnje zavesti (2, 6% v primerjavi z 2, 1%), izguba spomina (2, 5% v primerjavi z 2, 0%) in napadi (0, 4% v primerjavi z 0, 1%).
Laboratory test findings Transient emergent increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in creatine kinase (CK) activity (musculo-skeletal fraction) were reported in 1.4% and 0.6% of the strontium ranelate and placebo groups respectively.
Laboratorijski izvidi O pojavu prehodnega povečanja dejavnosti mišičnoskeletne frakcije kreatin- kinaze (> 3- kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti) so poročali pri 1, 4% bolnic, ki so jemale stroncijev ranelat in 0, 6% onih, ki so jemale placebo.
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Pri večini bolnic so se vrednosti spontano normalizirale kljub nadaljevanju zdravljenja.
The following events have been reported in post-marketing experience:
O naslednjih dogodkih so poročali v postmarketinškem spremljanju:
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome. Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Primeri hudih preobčutljivostnih sindromov, vključno s sindromom DRESS – kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (glejte poglavje 4. 4).
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Neznana pogostnost: mišično- skeletne bolečine, vključno z mišičnimi spazmi, mialgijo, bolečinami v kosteh, artralgijo in bolečinami v okončinah.
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Psihiatrične motnje Neznana pogostnost: stanje zmedenosti.
Good tolerance was shown in a clinical study investigating the repeated administration of 4 g strontium ranelate per day over 25 days in healthy postmenopausal women.
V 25- dnevni študiji so proučevali večkratno jemanje stroncijevega ranelata po 4 g na dan pri zdravih ženskah v obdobju po menopavzi in ugotovili dobro prenašanje.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.
Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation ATC code:
5 Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti – druga zdravila z učinkom na mineralizacijo kosti, oznaka ATC:
- increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and
- povečuje tvorjenje kosti v kulturah kostnega tkiva in replikacijo prekurzorjev osteoblastov ter
collagen synthesis in bone cell culture;
sintezo kolagena v kulturah kostnih celic;
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
- zmanjšuje resorpcijo kosti z zmanjševanjem diferenciacije osteoklastov in resorpcijske
5 This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Na ta način se premena kosti ponovno uravnovesi v korist njihovega tvorjenja.
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/ day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
V biopsijah črevničnega grebena, ki so jih pridobili po največ 60 mesecih zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan v študijah III. faze, niso opazili škodljivih učinkov na kakovost ali mineralizacijo kosti.
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Skupni učinek porazdelitve stroncija v kosti (glejte poglavje 5. 2) in povečane rentgenske absorpcije stroncija v primerjavi s kalcijem privede do povečanja mineralne kostne gostote, izmerjene z dvofotonsko rentgensko absorpciometrijo.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/ day.
Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50% izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom OSSEOR po 2 g na dan.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila OSSEOR pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu OSSEOR povečevala od izhodišča za približno 4% na leto v ledveni hrbtenici in 2% na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15% oziroma 5 do 6% po 3 letih, odvisno od študije.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
V študijah III. faze so se v primerjavi s placebom biokemični kazalci tvorjenja kosti (kostno specifična alkalna fosfataza in C- terminalni propeptid prokolagena tipa I) povečali, kazalci resorpcije kosti (C- telopeptidi v serumu in premreženi N- telopeptidi v urinu) pa zmanjšali od tretjega meseca zdravljenja do treh let.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Klinična učinkovitost Osteoporozo opredeljujemo kot mineralno kostno gostoto v hrbtenici ali kolku 2, 5 SD ali več pod srednjo vrednostjo pri zdravih mladih odraslih.
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies:
Program študij z zdravilom OSSEOR za preprečevanje zlomov sta sestavljali dve s placebom nadzorovani študiji III. faze:
SOTI study and TROPOS study.
SOTI (Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention) in TROPOS (Treatment of Peripheral Osteoporosis).
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Skupaj sta študiji SOTI in TROPOS zajeli 1556 bolnic, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let (23, 1% proučevane populacije).
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
6 ranelatom po 2 g na dan ali placebom so bolnice ves čas obeh študij jemale prilagojene pripravke kalcija in vitamina D.
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
V 3- letnem zdravljenju v študiji SOTI je OSSEOR zmanjšal relativno tveganje novih zlomov vretenc za 41% (preglednica 1).
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Relativno tveganje kliničnih zlomov vretenc (opredeljenih kot zlomov, povezanih z bolečino v hrbtu, zmanjšanjem telesne višine za najmanj 1 cm ali obojim) se je zmanjšalo za 38%.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF- 36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila OSSEOR v primerjavi s placebom.
6 Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Učinkovitost zdravila OSSEOR pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Pojavnost zlomov vretenc pri bolnicah in zmanjšanje relativnega tveganja
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Zmanjšanje relativnega tveganja v primerjavi s placebom (95 -% interval zaupanja), vrednost P
SOTI
Študija SOTI
vertebral fracture over 3 years
zlomi vretenc v 3 letih
41% (27-52), p < 0.001
41% (27 do 52), P < 0, 001
vertebral fracture
zlomi vretenc v 1 letu
49% (26-64), p < 0.001
49% (26 do 64), P < 0, 001
38% (17-53), p < 0.001
38% (17 do 53), P < 0, 001
TROPOS
študija TROPOS
vertebral fracture over 3 years
novi zlomi vretenc v 3 letih
39% (27-49), p < 0.001
39% (27 do 49), P < 0, 001
26.5% with placebo).
Pri bolnicah, ki so bile ob vključitvi starejše od 80 let, je skupna analiza študij SOTI in TROPOS pokazala, da je OSSEOR v 3- letnem zdravljenju zmanjšal relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32% (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19, 1% v primerjavi s 26, 5% ob placebu).
12.0% with placebo).
Pri zbranih bolnicah iz študij SOTI in TROPOS, ki so imele mineralno kostno gostoto v ledveni hrbtenici ali vratu stegnenice ali obeh na izhodišču v razponu osteopenije, brez obstoječih zlomov, toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je OSSEOR zmanjšal tveganje prvega zloma vretenc za 72% v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3, 6% ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12, 0% ob placebu).
40% of the TROPOS study population)].
Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ - 3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal - 2, 4 SD po merilih NHANES III – National Health and Nutrition Examination Survey III) in starost ≥ 74 let (n = 1977, se pravi 40% populacije v študiji TROPOS)].
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja OSSEOR zmanjšal tveganje za zlome kolka za 36% v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤ - 2, 4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
N=995
n = 995
N=982
n = 982
36% (0-59), p=0.046
36% (0 do 59), P = 0, 046
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Farmakokinetiko stroncija in ranelske kisline so proučevali pri zdravih mladih moških in zdravih ženskah v obdobju po menopavzi ter dolgoročno pri ženskah z osteoporozo v obdobju po menopavzi, tudi pri starejših.
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Absorpcija Absolutna biološka uporabnost stroncija je približno 25% (razpon 19 do 27%) po peroralnem odmerku 2 g stroncijevega ranelata.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Vnos stroncijevega ranelata s kalcijem ali hrano zmanjšuje biološko uporabnost stroncija za približno 60 do 70% v primerjavi z jemanjem 3 ure po obroku.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Porazdelitev Stroncij ima volumen porazdelitve približno 1 l/ kg.
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Njegova vezava na beljakovine v plazmi pri ljudeh je majhna (25%) in ima veliko afiniteto za kostno tkivo.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Meritve koncentracije stroncija v biopsijah črevničnega grebena, odvzetih pri bolnicah, ki so jemale stroncijev ranelat po 2 g na dan do 60 mesecev, kažejo, da koncentracija stroncija v kosti najverjetneje doseže plato po približno 3 letih zdravljenja.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Ni podatkov pri bolnicah, ki bi prikazovali kinetiko odstranjevanja stroncija iz kosti po koncu zdravljenja.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Presnova Kot dvovalentni kation se stroncij ne presnavlja.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.
Izločanje Izločanje stroncija iz telesa je neodvisno od časa in odmerka.
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
Očistek v plazmi znaša približno 12 ml/ min (koeficient variacije 22%), v ledvicah pa okoli 7 ml/ min (koeficient variacije 28%).
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Starejši Populacijski farmakokinetični podatki kažejo, da ni povezave med starostjo in navideznim očistkom stroncija pri ciljnem prebivalstvu.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Bolnice z ledvičnim popuščanjem Pri bolnicah z blagim do zmernim ledvičnim popuščanjem (očistek kreatinina 30 do 70 ml/ min), se očistek stroncija zmanjšuje z očistkom kreatinina (zmanjšanje za približno 30% v razponu očistka kreatinina 30 do 70 ml/ min), zato se poveča vrednost stroncija v plazmi.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
V študijah III. faze je ob vključitvi 85% bolnic imelo očistek kreatinina med 30 in 70 ml/ min in 6% pod 30 ml/ min, srednja vrednost pa je bila okoli 50 ml/ min.
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
Pri bolnicah z blagim do zmernim ledvičnim popuščanjem torej odmerka ni potrebno prilagajati.
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Za bolnice s hudim ledvičnim popuščanjem (očistek kreatinina pod 30 ml/ min) ni farmakokinetičnih podatkov.