natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain
pogosto uriniranje ledvična odpoved, ledvična insuficienca, nefrotski sindrom
Renal and urinary disorders Me
Motnje reprodukcije in dojk Pogosti:
Common:
on
General disorders and administration site conditions
motnje menstruacije, bolezni nožnice Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije uk
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja *, Zelo pogosti: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura§, gripi podobni simptomi§, astenija, razdražljivost, bolečine v prsih, splošno slabo počutje ks
Investigations
Preiskave Lie
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
* Ti učinki so bili pogosti samo pri jemanju zdravila Viraferon v monoterapiji. § Glejte poglavje 4. 4.
Cardiomyopathy, that may
155 Videti je bilo, da kardiovaskularni (KVS) neželeni pojavi, še posebej aritmija, statistično korelirajo predvsem z obstoječo KVS boleznijo in predhodno terapijo s kardiotoksičnimi snovmi (glejte poglavje 4. 4).
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
V redkih primerih so poročali po ukinitvi interferona alfa o prehodni reverzibilni kardiomiopatiji pri bolnikih, ki niso imeli nikakršnih znakov srčne bolezni (glejte poglavje 4. 4).
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
ie Pri uporabi alfa interferonov so poročali o širokem razponu avtoimunskih in imunsko odvisnih motenj, npr. motnjah delovanja žleze ščitnice, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni arthritis (novonastali ali
ge (see also section 4.4).
ác že poslabšan), idiopatski in trombotični trombocitopenični purpuri, vaskulitisu ter nevropatijah, vključno z mononevropatijami (glejte tudi poglavje 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
r ist Med klinično pomembna odstopanja laboratorijskih vrednosti, ki se najpogosteje pojavijo pri odmerkih, večjih od 10 milijonov i. e. na dan, sodijo zmanjšanje števila granulocitov in levkocitov, zmanjšanje vrednosti hemoglobina in števila trombocitov, povečanje vrednosti alkalne fosfataze, LDH, serumskega
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Povečanje serumske vrednosti ALT/ AST (SGPT/ SGOT) so opažali kot motnjo pri nekaterih bolnikih brez hepatitisa in tudi pri nekaterih bolnikih s kroničnim hepatitisom B, in je sovpadalo z očistkom virusne DNAp.
Paediatric population t
ur Pediatrični bolniki
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
sťo Otroci in mladostniki – Kronični hepatitis C V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 16 let, so pri 6% ukinili terapijo zaradi neželenih dogodkov.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
Poleg tega so pri pediatričnih bolnikih pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusih lat
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
samomora kot pri odraslih bolnikih (2, 4% v primerjavi z 1%) med zdravljenjem in v 6- mesečnem obdobju spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
Kot odrasli bolniki so imeli tudi otroci in mladostniki še up
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
Poleg tega so se pri otrocih in mladostnikih pogosteje kot pri odraslih bolnikih pojavile težave na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, anoreksija, bruhanje in čustvena labilnost.
adolescents compared to adult patients.
Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 2, so povzeti iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki dodatno razvrščeni po pogostnosti v če
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
naslednji dve kategoriji: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100, < 1/ 10).
Me
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. on
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Neželeni učinki, o katerih so v pediatričnih kliničnih preskušanjih poročali zelo pogosto (≥ 1/ 10) ali pogosto (≥ 1/ 100, < 1/ 10) uk
Adverse Reactions
Razporeditev po organskih sistemih Infekcijske in parazitske bolezni ks
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
virusna okužba, faringitis Zelo pogosti: glivična okužba, bakterijska okužba, pljučna okužba, vnetje Pogosti: srednjega ušesa, zobni absces, herpes simpleks, okužba sečil, Lie
Blood and lymphatic system
vaginitis, gastroenteritis Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) neoplazme (nedoločene) Pogosti:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Bolezni krvi in limfatičnega 156 sistema anemija, nevtropenija Zelo pogosti: trombocitopenija, limfadenopatija Pogosti:
s Endocrine disorders
Bolezni endokrinega sistema
Common:
ie hipotiroidizem§ Zelo pogosti: hipertiroidizem§, virilizem Pogosti:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
ác Presnovne in prehranske motnje
Common:
r anoreksija Zelo pogosti:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
ist hipertrigliceridemija§, hiperurikemija, povečan tek Pogosti:
Common:
Psihiatrične motnje§ depresija, čustvena nestabilnost, nespečnost Zelo pogosti:
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
eg samomorilne misli, agresivne reakcije, zmedenost, vedenjske Pogosti: motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatija
Eye disorders
ur Bolezni živčevja§ glavobol, omotica Zelo pogosti: hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezije, hipoestezija, Pogosti:
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
sťo hiperestezija, zmanjšana koncentracija, somnolenca Očesne bolezni Pogosti:
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
konjunktivitis, očesne bolečine, motnje vida, bolezni solzne no žleze
mediastinal disorders Common:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Raynaudova bolezen, zardevanje, bledica lat dispneja, tahipneja, epistaksa, kašelj, zamašen nos, draženje up
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
nosne sluznice, rinoreja, kihanje Bolezni prebavil Zelo pogosti:
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
driska, bruhanje, navzea, trebušne bolečine razjede v ustih, ulcerozni stomatitis, stomatitis, bolečine v no
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
desnem zgornjem kvadrantu trebuha, dispepsija, glositis, gastroezofagealni refluks, bolezni rektuma, bolezen prebavil, zaprtje, vodeno blato, zobobol, zobne bolezni če
Skin and subcutaneous tissue dic
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov on
Me
motnje delovanja jeter Pogosti:
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
Bolezni kože in podkožja alopecija, izpuščaj Zelo pogosti: uk
Renal and urinary disorders
preobčutljivostne reakcije na svetlobo, makulopapulozni Pogosti: izpuščaj, ekcem, akne, kožne bolezni, bolezni nohtov, obarvanje kože, pruritus, suha koža, eritem, podplutbe, povečano potenje Bolezni mišično- skeletnega ks
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Bolezni sečil Lie
149 breast disorders Common:
Pogosti:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
ženske: amenoreja, menoragija, motnje menstruacije, bolezni vagine moški: bolečine v modih 157
ed Very common:
Zelo pogosti:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
ie simptomi§, splošno slabo počutje, razdražljivost, Pogosti: bolečine v prsih, astenija, edem, bolečine na mestu injiciranja
Injury and poisoning
ác Preiskave Zelo pogosti:
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
zmanjšana rast (premajhna telesna višina in/ ali masa glede na starost) §
Common:
r ist Poškodbe in zastrupitve Pogosti: § glejte poglavje 4. 4
4.9 Overdose
eg 4. 9 Preveliko odmerjanje
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
ur Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja, ki bi vodil do akutnih kliničnih pojavov, vendar je kot pri vsaki farmakološko aktivni spojini indicirano simptomatsko zdravljenje s pogostim spremljanjem vitalnih znakov in natančnim opazovanjem bolnika.
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
5. 1
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakodinamične lastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties no
no
L03A B05 t
L03A B05 up
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
Pridobiva se iz klona E. coli, v katerega je vgrajen plasmidni hibrid izdelan z genetskim inženiringom, ki vsebuje gen za interferon alfa- 2b iz človeških levkocitov. no
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
Aktivnost zdravila Viraferon izražamo v i. e., pri čemer 1 mg rekombinantne beljakovine interferona alfa - 2b ustreza 2, 6 x 108 i. e.
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
Število mednarodnih enot se določi s primerjavo aktivnosti rekombinantnega če
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
interferona alfa- 2b z aktivnostjo mednarodnega referenčnega pripravka interferona iz človeških levkocitov, ki ga je uvedla Svetovna zdravstvena organizacija. on
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Izdelujejo in izločajo jih telesne celice v odziv na virusno okužbo ali različne sintetične uk
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
ali biološke induktorje.
Me
Viraferon je opredeljen kot rekombinantni interferon alfa - 2b. ks
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
(Daudi), močno asimetrične beljakovinske molekule.
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
158 Izsledki številnih raziskav kažejo, da sproži interferon po vezavi na celično membrano zapleteno kaskado znotrajceličnih procesov, med drugim indukcijo nekaterih encimov.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Menijo, da je ta proces vsaj deloma odgovoren za različne celične odzive na interferon, vključno z zavoro replikacije virusov v celicah okuženih z virusi, supresijo celične proliferacije in različnimi oblikami imunomodulacijskega delovanja, kot je npr. okrepitev fagocitne aktivnosti makrofagov in povečanje specifične citotoksičnosti limfocitov za
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
In vitro je pokazal
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
r znatno imunomodulacijsko delovanje.
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
ist Rekombinantni interferon alfa- 2b tudi zavira replikacijo virusov in vitro in in vivo.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Četudi natančen mehanizem delovanja rekombinantnega interferona alfa- 2b proti virusom ni znan, kaže, da spremeni
uth Chronic hepatitis B:
ur Kronični hepatitis B:
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
sťo jeter.
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferon alfa- 2b (6 mio i. e. / m2 trikrat na teden 6 mesecev) so uporabljali pri otrocih s kroničnim no aktivnim hepatitisom B.
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Poleg tega so pri otrocih, zdravljenih interferonom alfa- 2b, opažali zmanjšano hitrost rasti in v nekaterih primerih depresijo. lat
Chronic hepatitis C:
Kronični hepatitis C: up
47%.
Pri odraslih bolnikih, ki so prejemali interferon v kombinaciji z ribavirinom je bil trajen virološki odziv 47%.
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
Boljša učinkovitost pa se je pokazala pri uporabi pegiliranega interferona z ribavirinom (v študiji, opravljeni pri bolnikih, ki še niso prejemali tega zdravila, je bil z uporabo ribavirina v odmerku > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01 61% dosežen trajen virološki odziv na zdravljenje). no
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Zdravilo Viraferon v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom so raziskovali v 4 randomiziranih kliničnih raziskavah tretje faze pri 2. 552 bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z če
6 months after the end of treatment.
Bolniki, primerni za vključitev v te raziskave, so imeli kronični on
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
hepatitis C, ki je bil potrjen s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije za HCV- RNA (PCR) (> 100 kopij/ ml), izvidom jetrne biopsije, ki je histološko potrdil diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugega vzroka za kronični hepatitis, ter nenormalno serumsko vrednostjo ALT. uk
The majority of patients in these clinical trials were treated for one year.
Vse bolnike so ks
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
Lie
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
Sočasna uporaba zdravila Viraferon z ribavirinom za zdravljenje kroničnega hepatitisa C pri predhodno nezdravljenih bolnikih je povečala učinkovitost zdravila Viraferon za najmanj dvakrat.
factors which are known to affect response rates.
HCV genotip in virusna obremenitev na začetku zdravljenja sta znana prognostične dejavnika, ki vplivata na pogostnost odziva.
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
159 Viraferon in ribavirinom je še posebej pomembna za podskupino bolnikov, ki jih je najtežje zdraviti (genotip 1 in velika virusna obremenitev) (Preglednica 3).
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
Ne glede na genotip so imeli bolniki, ki so prejemali Viraferon skupaj z ribavirinom in so prejeli ≥ 80% terapije, večji
32% in trial C/ I98-580).
ie ohranjen odziv 6 mesecev po enoletnem zdravljenju kot tisti, ki so prejeli < 80% terapije (56% v primerjavi z 32% v raziskavi C/ I98- 580).
Table 3
ác Preglednica 3:
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
r ribavirina (enoletno zdravljenje) glede na genotip in virusno obremenitev
HCV Genotype
ist HCV Genotip
ori Genotype 1
ur Genotip 1
uth Genotype 1 ≤ 2 million
sťo Genotip 1 ≤ 2 milijona kopij/ ml Genotip 1
45%
45% 29%
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 milijona kopij/ ml
27%
lat
lon
up
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
I Viraferon (3 mio i. e. trikrat na teden) I/ R Viraferon (3 mio i. e. trikrat na teden) + ribavirin (1. 000/ 1. 200 mg/ dan) no
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
Na splošno so v obeh študijah opazili, da je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Viraferon z ribavirinom, če
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
bila randomizirana, multicentrična študija, v katero je bilo vključenih 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi z virusom HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala pegiliran interferon alfa- 2b (v odmerku uk
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
1, 5 µg/ kg/ teden) z ribavirinom (v odmerku 800 mg/ dan) ali pa v skupino, ki je prejemala zdravilo Viraferon (3 mio i. e. trikrat na teden) z ribavirinom (v odmerku 800 mg/ dan), v času 48 tednov, z nadaljnjim 6- mesečnim obdobjem spremljanja bolnikov.
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Študija 2 pa (P02080) je bila randomizirana enocentrična študija, v katero je bilo vključenih 95 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s ks
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi z virusom HIV.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala pegiliran interferon alfa- 2b (v odmerkih 100 ali 150 µg/ teden odvisno od telesne mase) z ribavirinom (v odmerku 800- 1. 200 mg/ dan, odvisno od telesne mase) ali pa v skupino, ki Lie
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
je prejemala zdravilo Viraferon (3 m. i. e. trikrat na teden) z ribavirinom (v odmerku 800- 1. 200 mg/ dan odvisno od telesne mase).
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
Zdravljenje je trajalo 48 tednov, z nadaljnjim 6- mesečnim obdobjem spremljanja bolnikov, razen pri tistih, ki so bili okuženi z genotipoma 2 ali 3 in so imeli virusno breme < 800. 000 i. e. / ml (Amplicor) - njih so zdravili 24 tednov z nadaljnjim 6- mesečnim obdobjem spremljanja.
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
160 Preglednica 4 Trajni virološki odziv glede na genotip po uporabi zdravila Viraferon v kombinaciji z ribavirinom, v primerjavi z uporabo pegiliranega interferona alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV
Me
ie
Study 22
pegiliran
interferon
r c 150 µg /
or
ist
(1.5 µg/ kg/
teden) +
Viraferon
trikrat na
150c µg/ week) (3 MIU TIW)
(1, 5 µg/ kg /
(3
(3 m. i. e. trikrat
(800- (800-
ribavirin
value a
ur Vsi
27% (56/ 205) 17% (21/ 125)
(23/ 52) Genotipa 1, 17% (21/ 125)
MIU = million international units; TIW = three times a week.
= milijonov mednarodnih enot; TIW = trikrat na teden
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
800 mg za bolnike < 60 kg, 1. 000 mg za tiste s telesno maso od 60 do 75 kg in 1. 200 mg za bolnike s telesno maso > 75 kg. up
F27-F36.
F27- F36. no
In these patients, the addition of ribavirin to
Skupaj 345 bolnikov z interferon alfa relapsom je bilo zdravljenih v dveh kliničnih raziskavah z zdravilom Viraferon, v monoterapiji ali v kombinaciji z če
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
Ta okrepitev učinkovitosti je vključevala odsotnost HCV v serumu (< 100 kopij/ ml pri PCR), izboljšanje on
ge measured 6 months after the end of treatment.
vnetja jeter in normalizacijo ALT in je bila še ohranjena ob merjenju 6 mesecev po koncu terapije.
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
V veliko študijo so vključili skupaj 1. 071 bolnikov, ki so bili predhodno vključeni v študijo z nepegiliranim interferonom alfa- 2b ali z nepegiliranim interferonom alfa- 2b in ribavirinom, da bi ovrednotili trajanje stalnega virološkega odziva in ocenili vpliv nadaljnjih negativnih izvidov določanja virusa na klinične izide.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Pri 462 bolnikih se je zaključilo najmanj 5 letno dolgoročno spremljanje in le pri ks
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
12 bolnikih s stalnim virološkim odzivom od skupaj 492 je prišlo do ponovitve bolezni v času te študije.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
Lie
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
Stalni virološki odziv po zdravljenju kronične okužbe z virusom hepatitisa C z nepegiliranim interferonom alfa- 2b (z ali brez ribavirina) vodi dodolgotrajnega očistkavirusa ter tako odpravi jetrno okužbo in omogoči klinično » ozdravitev « kronične okužbe z virusom hepatitisa C.