natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/ day) and/ or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given. b: all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/ or NSAIDs c: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d: greater values indicate more joint damage. e:
Sočasna uporaba stalnih odmerkov peroralnih kortikosteroidov (≤ 10 mg/ dan) in/ ali NSAID je bila dovoljena, bolniki pa so prejemali tudi dodatke folata. b:
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Vsi odmerki infliksimaba so bili v kombinaciji z metotreksatom in folatom, nekaj tudi s kortikosteroidi in/ ali NSAID. c: p < 0, 001 za vsako od skupin, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino d: večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov e: vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije
The ASPIRE study evaluated responses at 54 weeks in 1004 methotrexate naive patients with early (≤ 3 years disease duration, median 0.6 years) active rheumatoid arthritis (median swollen and tender joint count of 19 and 31, respectively).
V študiji ASPIRE so ovrednotili odzive v 54. tednu pri 1004 bolnikih z zgodnjim (trajanje bolezni ≤ 3 let, mediana vrednost 0, 6 let) aktivnim revmatoidnim artritisom (mediana števila oteklih sklepov je bila 19 in mediana števila bolečih sklepov 31), ki še niso prejemali metotreksata.
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/ wk by week 8) and either placebo, 3 mg/ kg or 6 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Vsi bolniki so prejeli metotreksat (optimirano na 20 mg/ teden do 8. tedna) in bodisi placebo ali 3 mg/ kg ali 6 mg/ kg infliksimaba v tednih 0, 2 in 6 in potem na vsakih 8 tednov.
In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
V študiji ASPIRE je imelo več kot 90% bolnikov najmanj dve uporabni rentgenski sliki.
19 Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX Subjects randomised Percentage ACR improvement
Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE infliksimab + MTX Randomizirani preiskovanci Odstotek izboljšanja ACR
+ MTX 282
placebo + MTX 282
3 mg/ kg 359
3
Combined 722
kombinirano 722
Mean ± SDa Change from baseline in total van der Heijde modified Sharp scoreb
Srednja vrednost ± SDa Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpub
Mean ± SDa Median Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54c
Srednja vrednost ± SDa Mediana Izboljšanje z začetne vrednosti za HAQ - časovno povprečje od 30. do 54. tednac
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: greater values indicate more joint damage. c:
a: p < 0, 001 za vsako terapevtsko skupino, ki je prejemala infliksimab, v primerjavi s kontrolno skupino b: večje vrednosti pomenijo večjo okvaro sklepov c:
HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability. d: p = 0.030 and < 0.001 for the 3mg/ kg and 6mg/ kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov d: p = 0, 030 in < 0, 001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/ kg in 6 mg/ kg v primerjavi s placebom + MTX
In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/ kg increments from 3 up to 9 mg/ kg.
V enem kraku študije (skupina 2, n=329) so bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo omogočili titracijo t. j. povečevanje odmerka v korakih po 1, 5 mg/ kg, od 3 do največ 9 mg/ kg.
The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
Pri večini (67%) teh bolnikov ni bila potrebna nikakršna titracija odmerka, med tistimi, pri katerih pa je bila titracija odmerka potrebna, jih
Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/ kg.
19 je kar 80% doseglo klinični odziv in večina njih (64%) je potrebovala le eno prilagoditev odmerka za 1, 5 mg/ kg.
Induction treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double- blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Crohnova bolezen pri odraslih bolnikih Začetno zdravljenje pri hudi aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost infliksimaba v enkratnem odmerku so ocenjevali pri 108 bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji odziva na različne odmerke zdravila.
Of these 108 patients, 27 were treated with the recommended dosage of infliximab 5 mg/ kg.
27 od teh 108 bolnikov so zdravili s priporočenim odmerkom infliksimaba, 5 mg/ kg.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 92% of patients continued to receive these therapies.
Sočasno jemanje stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bilo dovoljeno in 92% bolnikov je med študijo še naprej prejemalo to terapijo.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as a decrease in CDAI by ≥ 70 points from baseline at the 4-week evaluation and without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov s kliničnim odzivom, opredeljenim kot zmanjšanje CDAI za ≥ 70 točk od izhodiščne vrednosti ob pregledu v 4. tednu zdravljenja, z nespremenjeno potrebo po zdravilih ali operativnih posegih za zdravljenje Crohnove bolezni.
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
V 4. tednu so po enkratnem odmerku pri 22 od 27 bolnikov (81%), zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/ kg, dosegli klinični odziv na zdravljenje, v primerjavi s 4 bolniki od 25 (16%), ki so prejemali placebo (p < 0, 001).
1/ 25 (4%) of placebo-treated patients.
Prav tako so v 4. tednu pri 13 od 27 bolnikov (48%), zdravljenih z infliksimabom, dosegli klinično remisijo (CDAI < 150), v primerjavi z 1 od 25 bolnikov (4%), ki so prejeli placebo.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
Pri zadnjem pregledu v 12. tednu je 13 od 27 bolnikov (48%), zdravljenih z infliksimabom, še vedno kazalo klinični odziv na zdravljenje.
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Vzdrževalno zdravljenje pri hudi aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba so ocenjevali v enoletni klinični študiji (ACCENT I).
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
Skupaj 573 bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (CDAI ≥ 220 ≤ 400) je prejelo enkratno infuzijo odmerka 5 mg/ kg v tednu 0.
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
Pri 178 od 580 v študijo vključenih bolnikov (30, 7%) so ugotovili hudo obliko bolezni (ocena CDAI > 300 in sočasna uporaba kortikosteroidov in / ali imunosupresivov), kar ustreza populaciji, opredeljeni v indikacijah (glejte poglavje 4. 1).
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/ kg maintenance group and 10 mg/ kg maintenance group.
V drugem tednu zdravljenja so pri vseh bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v eno od 3 terapevtskih skupin: skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom, skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 5 mg/ kg in skupino za vzdrževalno zdravljenje z odmerkom 10 mg/ kg.
Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Od 573 randomiziranih bolnikov jih je 335 (58%) doseglo klinični odziv že v 2. tednu.
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Ti bolniki so bili razvrščeni v skupino z odzivom v 2. tednu zdravljenja in so bili vključeni v primarno analizo (glejte preglednico 5).
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Med bolniki, uvrščenimi v skupino brez odziva v 2. tednu, pa jih je 32% (26/ 81) iz skupine za vzdrževalno zdravljenje s placebom in 42% (68/ 163) iz skupine za prejemanje infliksimaba doseglo klinični odziv v 6. tednu.
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu) ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu)% bolnikov
Placebo
Vzdrževalno zdravljenje s
Infliximab
Vzdrževalno zdravljenje z
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
infliksimabom 5 mg/ kg
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
infliksimabom 10 mg/ kg
Median time to loss of response through week 54 Week 30
Mediana vrednost časa do izginotja odziva v obdobju do 54. tedna 30. teden
38 weeks (0.002)
38 tednov (0, 002)
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 tednov (< 0, 001)
Steroid-Free Remission Week 54
Remisija brez jemanja steroidov 54. teden
Sustained Steroid-Free Remissionb
Ohranjena remisija brez jemanja
a:
steroidovb a:
Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
Zmanjšanje CDAI na ≥25% oziroma ≥70 točk.
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
CDAI < 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Od 14. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod na odmerek infliksimaba, ki je bil za 5 mg/ kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
Kar 89% (50/ 56) bolnikov, pri katerih je klinični odziv izzvenel ob vzdrževalnem zdravljenju z infliksimabom v odmerku 5 mg/ kg po 14. tednu, se je odzvalo na zdravljenje z infliksimabom v odmerku 10 mg/ kg.
21 The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’ s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
Začetno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
31 bolnikov je prejemalo infliksimab v odmerku 5 mg/ kg.
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Približno 93% teh bolnikov je pred tem prejemalo antibiotike ali zdravila za zaviranje imunske odzivnosti.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Sočasna uporaba stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bila dovoljena in 83% bolnikov je še naprej prejemalo vsaj eno od teh terapij.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Primarni cilj študije je bil odstotek bolnikov s kliničnim odzivom, ki je bil opredeljen kot ≥ 50% zmanjšanje števila aktivnih fistul, iz katerih je ob rahlem pritisku iztekala črevesna vsebina, ob najmanj dveh zaporednih pregledih (v presledku 4 tednov) v primerjavi z izhodiščnim številom, brez povečanja odmerka zdravil ali potrebe po operaciji za zdravljenje Crohnove bolezni.
26% (8/ 31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Klinični odziv so dosegli pri 21 od 31 (68%) bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/ kg, v primerjavi z 8 od 31 (26%) bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0, 002).
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Dodatno so pri 55% bolnikov zdravljenih z infliksimabom dosegli zapiranje vseh fistul, v primerjavi s 13% bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0, 001).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
21 Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (ACCENT II).
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
Skupaj 306 bolnikov je prejelo 3 odmerke infliksimaba v odmerku 5 mg/ kg na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Na začetku je 87% bolnikov imelo perianalne fistule, 14% jih je imelo abdominalne fistule in 9% rektovaginalne fistule.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstiliv skupino zravljeno s placebom ali skupino ki je prejemala infliksimab 5 mg/ kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
Pri bolnikih z odzivom v 14. tednu (195/ 282) so analizirali primarni končni rezultat, ki je bil čas od randomizacije do izginotja odziva (glejte Preglednico 6).
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Učinki na stopnjo odziva; podatki iz študije ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu) ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu)
Maintenance (n=99)
placebom (n=99)
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
infliksimabom (5 mg/ kg) (n=96)
Median time to loss of response through week 54 Week 54
Mediana vrednost časa do izginotja odziva v obdobju do 54. tedna 54. teden
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
Odziv fistule (%) a b
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b:
Zmanjšanje števila fistul z izcedkom za ≥50% glede na stanje na začetku študije v obdobju ≥4 tednov b:
Absence of any draining fistulas
Bolnik nima nobenih fistul z izcedkom
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Od 22. tedna naprej so bolnikom, ki so se najprej dobro odzvali na zdravljenje, vendar je potem njihov klinični odziv izzvenel, dovolili prehod nazaj na aktivno zdravljenje na vsakih 8 tednov z odmerkom infliksimaba, ki je bil za 5 mg/ kg večji od odmerka, za katerega so bili prvotno randomizirani.
22 Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom na vsakih 8 tednov je bistveno zmanjšalo število z boleznijo povezanih hospitalizacij in kirurških posegov v primerjavi s placebom.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Pediatrična Crohnova bolezen (pri bolnikih, starih od 6 do 17 let) V preskušanju REACH so 112 bolnikom (starim od 6 do 17 let, mediana starost 13, 0 let) z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo (mediana vrednost PCDAI =40) in nezadostnim odzivom na običajne načine zdravljenja dajali 5 mg/ kg infliksimaba v tednu 0. ter v 2. tednu in v 6. tednu.
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Vsi bolniki so morali prejemati stalen odmerek 6- MP, AZA ali MTX, 35% pa jih je na začetku preskušanja prejemalo tudi kortikosteroide.
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Bolnike, za katere je raziskovalec v 10. tednu ocenil, da kažejo klinični odziv na zdravljenje, so naključno razvrstili v dve skupini: ena je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba v odmerku 5 mg/ kg na vsakih 8 tednov, druga pa jih je prejemala na vsakih 12 tednov.
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Če je v času vzdrževalnega zdravljenja odziv izzvenel, so lahko prešli na uporabo večjega odmerka (10 mg/ kg) in/ ali krajšega časovnega razmika med infuzijami (na vsakih 8 tednov).
Thirty-two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Na večji odmerek so tako prešli pri 32 pediatričnih bolnikih (pri 9 preiskovancih iz skupine za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov in pri 23 preiskovancih iz skupine z
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
22 infuzijami na vsakih 12 tednov).
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
Pri 24 od teh bolnikov (75, 0%) se je klinični odziv ponovno pojavil po prehodu na večji odmerek.
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/ 112).
Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom v 10. tednu je znašal 88, 4% (99/ 112), odstotek tistih, ki so dosegli klinično remisijo v 10. tednu, pa 58, 9% (66/ 112).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji:
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
55, 8% (29/ 52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov in 23, 5% (12/ 51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0, 001).
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Od 22 preiskovancev, ki so imeli fistule na začetku preskušanja, so pri 63, 6% (14/ 22) ugotovili popoln odziv fistule na zdravljenje v 10. tednu, pri 59, 1% (13/ 22) v 30. tednu in pri 68, 2% (15/ 22) v 54. tednu, kar velja za združeni skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 in 12 tednov.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Poleg tega so opazili statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje kakovosti življenja in dosežene višine otrok, pa tudi bistveno zmanjšanje porabe kortikosteroidov v primerjavi z začetkom preskušanja.
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Ulcerozni kolitis Varnost in učinkovitost zdravila Remicade so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom kontroliranih kliničnih študijah (ACT 1 in ACT 2) pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje [s peroralnimi kortikosteroidi, aminosalicilati in/ ali imunomodulatorji (6- MP, AZA)].
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
Dovoljeni so bili sočasni stalni odmerki peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ ali imunomodulatorjev.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/ kg zdravila Remicade, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/ kg zdravila Remicade v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Combined data from ACT 1 & 2.
Preglednica 7 Učinki na klinični odziv, klinično remisijo in celjenje sluznice v 8. in 30. tednu Združeni podatki iz študij ACT1 in ACT2.
Infliximab Subjects randomized
Infliksimab Združeni Število randomiziranih
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
Odstotek preiskovancev s kliničnim odzivom in trajnejšim kliničnim odzivom Klinični odziv v 8. tednua Klinični odziv v 30. tednu Trajnejši odziv (klinični odziv tako v 8. tednu
Week 8 and Week 30)a
kot v 30. tednu) a
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
Odstotek preiskovancev v klinični remisiji in trajnejši remisiji Klinična remisija v 8. tednua
29.8% 36.4%
10, 2%
33.1% 33.1%
36, 4%
19.0%
33, 1%
24.4%
Klinična remisija v 30. tednua Trajnejša remisija (remisija tako v 8. tednu kot v
21.7%
13, 1%
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
29, 8%
60.3%
36, 4%
60.7%
33, 1%
Mucosal healing at Week 30
30. tednu) a
27.5%
24, 4%
48.3%
21, 7%
52.9%
5 mg/ kg
50.6%
10 mg/ kg
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
a: p < 0, 001 za vsako skupino, ki se je zdravila z infliksimabom, v primerjavi s placebom
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
V 54. tednu je 44, 9% bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19, 8% v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0, 001).
16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs.
Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34, 6% v primerjavi s 16, 5%; p < 0, 001, in 46, 1% v primerjavi z 18, 2%; p < 0, 001).
6.6%, p < 0.001, respectively).
Odstotki bolnikov s trajnejšim odzivom oziroma v trajnejši remisiji v 54. tednu so bili večji v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot v skupini, ki je prejemala placebo (37, 9% v primerjavi s 14, 0%, p < 0, 001; in 20, 2% v primerjavi s 6, 6%, p < 0, 001).