natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP - risk management plan) v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen načrt za obvadovanje tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
34 Poleg tega je dopolnjen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
• - ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). • - na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
32 ANNEX III
35 DODATEK III
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Contains lactose, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Vsebuje laktozo, lecitin (soja) (E322) in rdeče AC (E129).
See leaflet for further information
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
10 film-coated tablets.
10 filmsko obloženih tablet
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Blister Pack
Pretisni omot
Volibris 5 mg tablets
Volibris 5 mg tablete
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Blister Pack
pretisni omot
Volibris 10 mg tablets
Volibris 10 mg tablete
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris 5 mg filmsko obložene tablete Volibris 10 mg filmsko obložene tablete ambrisentan
What Volibris is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Volibris in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Volibris 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Volibris 3.
How to take Volibris 4.
Kako jemati zdravilo Volibris 4.
How to store Volibris 6.
Shranjevanje zdravila Volibris 6.
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO VOLIBRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
Zdravilo Volibris uporabljamo za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
This causes people to feel tired, dizzy and short of breath.
Pri bolnikih s PAH se te žile zožijo in tako srce težje potiska kri skozi njih, kar povzroči utrujenost, omotico in težko dihanje.
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO VOLIBRIS
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Volibris: - če ste alergični (preobčutljivi) na ambrisentan, sojo ali katerokoli sestavino zdravila Volibris • (navedenih v poglavju 6). - če ste noseči, nameravate zanositiali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate zanesljive metode • kontracepcije. - Glejte poglavje ‘ Nosečnost in dojenje ’. če dojite. • - če imate bolezen jeter.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
O primernosti jemanja zdravila Volibris se posvetujte s svojim • zdravnikom. - če ste mlajši od 18 let. •
If any of these apply to you:
Če se karkoli od navedenega nanaša na vas:
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
→ Obvestite svojega zdravnika in ne vzemite zdravila Volibris.
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
47 Jemanje drugih zdravil - če imate anemijo( zmanjšano število rdečih krvnih celic). •
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
→ Obvestite svojega zdravnika, ki bo presodil, če je zdravilo Volibris za vas primerno.
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
Potrebne so redne krvne preiskave Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave s katerimi bo preverjal:
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
• -- če imate anemijo (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic) • - če je delovanje jeter pravilno.
Signs that your liver may not be working properly include:
- Znaki nepravilnega delovanja jeter lahko vključujejo:
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
• - izgubo apetita • - siljenje na bruhanje (navzea) • -- bruhanje • - zvišano telesno temperaturo (vročino) • - bolečine v trebuhu (abdomnu) • - rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic (zlatenica) • - temno obarvan urin • - srbenje kože.
If you notice any of these signs:
Če opazite katerikoli od teh znakov:
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo ali če začnete jemati novo drugo zdravilo – to velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in zdravila, ki jih lahko dobite brez recepta.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Nosečnost Če zanosite pred, med ali kmalu po koncu zdravljenja lahko zdravilo Volibris škoduje nerojenemu otroku.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
→ Če obstaja možnost zanositve, morate med zdravljenjem z zdravilom Volibris uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Ne jemljite zdravila Volibris, če ste noseči ali nameravate zanositi.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
→ Če med jemanjem zdravila Volibris zanosite ali mislite, da ste zanosili, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris bo zdravnik pri ženskah v rodni dobi opravil test za ugotavljanje nosečnosti, ki ga bo nato med zdravljenjem z zdravilom Volibris redno ponavljal.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
Pri moških se lahko med zdravljenjem z zdravilom Volibris zmanjša število semenčic.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
48 Dojenje Ni znano, če se zdravilo Volibris izloča z materinim mlekom.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
→ Med jemanjem zdravila Volibris ne smete dojiti.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv zdravila Volibris na upravljanje vozil in strojev ni znan.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Na sposobnost za vožnjo lahko vplivajo tako neželeni učinki zdravila, npr. glavobol (navedeni v poglavju 4) kot sami simptomi bolezni.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
→ Če se ne počutite dobro, ne smete voziti vozil ali upravljati s stroji.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Volibris Volibris tablete vsebujejo manjšo količino sladkorja, imenovanega laktoza.
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Če imate intoleranco za laktozo ali katerikoli drug sladkor:
→ Contact your doctor before taking Volibris.
→ Posvetujte se s svojim zdravnikom preden začnete jemati zdravilo Volibris.
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
Volibris tablete vsebujejo barvilo, imenovano rdeče AC (E129), ki lahko povzroči alergijske reakcije (glejte poglavje 4).
HOW TO TAKE VOLIBRIS
KAKO JEMATI ZDRAVILO VOLIBRIS
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Pri jemanju zdravila Volibris natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Odmerek zdravila Volibris Običajni odmerek zdravila Volibris je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Kako jemati zdravilo Volibris Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Tableto pogoltnite celo skupaj s kozarcem vode. Tablete ne smete žvečiti ali razpolavljati.
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Volibris, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Volibris, kot bi smeli:
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
→ Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Volibris Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
Ne prenehajte z jemanjem zdravila Volibris, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
→Ne prenehajte z jemanjem zdravila Volibris brez nasveta zdravnika.
46 4.
49 4.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Volibris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
These may affect more than one in 10 people:
Ti se lahko pojavijo pri več kot eni od 10oseb:
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
- oteklina (edem), še posebej gležnjev in nog.
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
Če opazite ta neželeni učinek, obvestite svojega • zdravnika. • glavobol.
These may affect up to one in 10 people:
Ti se lahko pojavijo pri do eni od 10 oseb:
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
• - anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic), ki lahko povzroči utrujenost, oslabelost, težko dihanje in splošno slabo počutje. • - izcedek iz nosu ali zamašen nos, kongestija ali bolečina v sinusih. • - zaprtost • - bolečine v trebuhu (abdomnu) • -- zardevanje (rdečina kože) • - palpitacije (hitro in nepravilno utripanje srca).
These may affect up to one in 100 people:
Ti se lahko pojavijo pri do eni od 100 oseb:
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
Pojavi se lahko izpuščaj ali srbenje in oteklina (običajno obraza, ustnic, jezika ali žrela), kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
→Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo ti učinki ali se takšne težave pojavijo nenadoma, ko ste vzeli zdravilo Volibris.
Some patients may have the following side effects:
Nekateri bolniki imajo lahko naslednje neželene učinke:
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.
• srčno popuščanje (povezano z otekanjem/ zadrževanjem vode) • poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku zdravljenja z zdravilom Volibris.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Pomembno je, da se redno opravljajo krvne preiskave, za preverjanje anemije in pravilnega delovanja jeter.
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
Dobro preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovoma ‘ Potrebne so redne krvne preiskave ’ in ‘ Znaki nepravilnega delovanja jeter lahko vključujejo ’.
47 5.
50 5.
HOW TO STORE VOLIBRIS
SHRANJEVANJE ZDRAVILA VOLIBRIS
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Zdravila Volibris ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranjeu in pretisniem omotu.
The expiry date means the last day of the month shown.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
Kaj vsebuje zdravilo Volibris • - Zdravilna učinkovina je ambrisentan (5 mg or 10 mg).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• - Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, polivinilalkohol, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), makrogol/ polietilenglikol 3350, lecitin (soja) (E322) in rdeče AC (E219).
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Izgled zdravila Volibris in vsebina pakiranja Volibris 5 mg tableta je svetlorožnata, kvadratna, izbočena tableta z oznako ‘ GS ’ na eni ‘ K2C ’ na drugi strani.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
Volibris 10 mg tableta je temnorožnata, ovalna, izbočena tableta z oznako ‘ GS ’ na eni ‘ KE3 ’ na drugi strani.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
Zdravilo Volibris je na voljo v obliki 5 mg in 10 mg filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih po 10 ali 30 tablet.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Izdelovalec Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Germany
KG Bad Oldesloe Nemčija
48 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Č eská republika GlaxoSmithKline s. r. o.
51 Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441
United Kingdom GlaxoSmithKline UK
49 lv-epasts@gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
52 Tel: + 371 67312687 lv- epasts@ gsk. com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
customercontactuk@gsk. com
Tel: + 44 (0) 800 221441 customercontactuk@ gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
Navodilo je bilo odobreno {MM/ YYYY}.
Ref.
London, 21. junij 2007 Sklic na dok.
EMEA/ 287136/ 2008
EMEA/ 381412/ 2007
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Za nadzor toksičnosti se po aplikaciji metotreksata pogosto daje drugo zdravilo, folna kislina, vendar pa se toksični učinki lahko vseeno razvijejo, kljub uporabi tovrstnega „ reševalnega “ zdravljenja.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
Zdravilo Voraxaze bi se naj dajalo odraslim ali otrokom v obliki enkratne injekcije v primerih, ko koncentracija metotreksata v krvi bolnika v določenem času po aplikaciji metotreksata preseže določen prag.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Ker je število bolnikov s tem stanjem majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bila glukarpidaza 3. februarja 2003 določena kot „ zdravilo sirota “ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Voraxaze, glukarpidaza, je kopija naravno prisotnega encima karboksipeptidaza G2.
Carboxypeptidase G2 was originally found in a Pseudomonas bacterium.
Karboksipeptidazo G2 so prvotno našli v bakterijah Pseudomonas.
The glucarpidase in Voraxaze is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Glukarpidaza v zdravilu Voraxaze se proizvaja po metodi, imenovani „ tehnologija rekombinantne DNA “: tvori jo bakterija, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča tvorbo tega encima.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravilo Voraxaze ni mogoče odobriti dovoljenja za dopolnilno zdravljenje bolnikov, pri katerih prihaja do toksičnih učinkov metotreksata oziroma obstaja tveganje zanje.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product’ s purity were not been fully understood.
Odbor je imel pomisleke, da ta selitev še ni bila v celoti urejena, zlasti v zvezi z načinom nadzora proizvodnje (validiranjem), ter da posledice selitve za čistost izdelka niso popolnoma jasne.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/ programih sočutne uporabe zdravila Voraxaze?
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Če želite več informacij o podlagi priporočil CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Wilzin are blue capsules (25 mg) or orange capsules (50 mg) containing the active ingredient zinc acetate dihydrate.
Zdravilo Wilzin so modre (25 mg) ali oranžne (50 mg) kapsule, ki vsebujejo zdravilno učinkovino cinkov acetat dihidrat.
Wilzin is used to treat Wilson’ s disease.
Zdravilo Wilzin je namenjeno za zdravljenje Wilsonove bolezni.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where the patients lack an enzyme needed to eliminate the copper contained in food, and they have too much copper in the body.
Wilsonova bolezen je redka prirojena napaka, pri kateri bolniki nimajo encima, potrebnega za izločanje bakra, ki se nahaja v hrani, zaradi česar imajo previsoko vsebnost bakra v telesu.
The copper accumulates first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Baker se najprej kopiči v jetrih, zatem pa tudi v drugih organih, kot so oči in možgani.
Wilzin was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001 for the treatment of Wilson’ s disease.
Zdravilo Wilzin je bilo 31. julija 2001 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje Wilsonove bolezni.
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson’ s disease.
Zdravljenje z zdravilom Wilzin mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
The usual dose for adults is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Običajen odmerek za odrasle je 50 mg trikrat dnevno, največji pa 50 mg petkrat dnevno.
A reduced dose is used for children – please see the Package Leaflet.
Pri otrocih se uporablja zmanjšan odmerek – glejte prosim Navodila za uporabo.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Zdravilo Wilzin je potrebno jemati na prazen želodec, najmanj 1 uro pred ali 2 do 3 ure po obrokih.
When starting treatment in patients who already have symptoms of the disease, it is important to also use another type of treatment (known as a chelating agent) because Wilzin takes some time to start working.
Pri pričetku zdravljenja bolnikov, ki že imajo simptome bolezni, je pomembno, da se uporablja še druga vrsta zdravljenja (t. i. kelatorji), saj je za pričetek delovanja zdravila Wilzin potreben določen čas.
The active ingredient in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Učinkovina zdravila Wilzin je cinkov kation (pozitivno nabit cink), ki blokira absorpcijo bakra iz hrane.
Wilzin causes the production of metallothionein (a protein) that binds to copper and prevents its transfer into the blood.
Zdravilo Wilzin sproži nastajanje metalotioneina (beljakovine), ki veže baker in preprečuje njegov prenos v kri.
The bound copper is then passed out of the body in stools.
Vezani baker se nato izloči iz telesa z blatom.
The reduction in the amount of copper in the body improves the symptoms of the disease.
Zmanjšanje količine bakra v telesu izboljša simptome bolezni.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Kako je bilo zdravilo Wilzin raziskano?
Data to support the use of Wilzin come from 255 patients.
Podatki v podporo uporabi zdravila Wilzin prihajajo od 255 bolnikov.