natgillin/translations-raw huggingface dataset:
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
116 • Počakajte, da se injiciranje konča. • Odstranite pripomoček za samoinjiciranje RebiSmart iz mesta injiciranja. • Iglo odstranite in zavrzite v skladu z navodili za uporabo pripomočka za samoinjiciranje RebiSmart. • Nežno masirajte mesto injiciranja s suhim kosom vate ali gazo.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Zato ne prenehajte uporabljati zdravila Rebif, temveč nadaljujte z redno uporabo za doseganje želenih rezultatov.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
Če takoj po dajanju zdravila Rebif, začutite nenadne težave z dihanjem, ki se lahko pojavijo skupaj s koprivnico in občutkom slabosti in omedlevice, takoj poiščite nujno zdravniško pomoč.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
117 Določeni laboratorijski testi se lahko spremenijo: število belih krvnih celic ali trombocitov se lahko zmanjša in moteni so lahko jetrni testi.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Zdravila Rebif ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijske brizge poleg oznake EXP
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
En vložek vsebuje 132 mikrogramov, kar ustreza 36 milijonom mednarodnih enot (i. e.) interferona beta - 1a.
Pack size of 2 catridges.
Velikost pakiranja 2 vložka.
116 Marketing Authorisation Holder
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
Serono Europe Limited
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
Zdravilo ReFacto AF sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Zdravljenje z zdravilom ReFacto AF mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije A.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Zdravilo ReFacto AF se injicira v žilo več minut.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Odmerek in pogostost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo ReFacto AF uporablja za preprečevanje krvavitev ali za zmanjšanje obsega krvavitev med operacijo.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na stopnjo resnosti in mesto krvavitve ali vrsto operacije.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Podrobni podatki o tem, kako izračunati odmerek, so na voljo v navodilu za uporabo.
How does ReFacto AF work?
Kako zdravilo ReFacto AF deluje?
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Zdravilna učinkovina v zdravilu ReFacto AF, moroktokog alfa, je beljakovinski krvni koagulacijski faktor (snov, ki pomaga pri strjevanju krvi).
Patients with haemophilia A lack a protein called factor VIII, which is involved in blood clotting.
Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje beljakovine, imenovane faktor VIII, ki sodeluje pri strjevanju krvi.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Pomanjkanje faktorja VIII povzroča zaplete pri strjevanju krvi, kot je krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
ReFacto AF is used to replace the missing factor VIII.
Zdravilo ReFacto AF se uporablja za nadomestitev manjkajočega faktorja VIII.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Zdravilo nadomesti manjkajoči faktor VIII ter vzpostavi začasni nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Moroktokog alfa se ne pridobiva iz človeške krvi, temveč se proizvaja z metodo, znano kot “ tehnologija rekombinantne DNK ”, pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori humani koagulacijski faktor VIII.
1 Previously known as ReFacto.
1 Predhodno znano kot zdravilo ReFacto.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Zdravilo ReFacto AF je bilo sprva odobreno aprila 1999 kot zdravilo ReFacto za uporabo pri bolnikih s predhodno zdravljeno ali nezdravljeno hemofilijo A na podlagi rezultatov treh glavnih študij.
In February 2009, a number of changes to the way ReFacto is made were introduced.
Februarja 2009 se je način izdelave zdravila ReFacto znatno spremenil.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Med spremembe sodi prenehanje uporabe beljakovine, imenovane albumin, ki se pridobiva iz človeške krvi, v proizvodnem procesu.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Spremenjeno je bilo tudi ime zdravila iz ReFacto v ReFacto AF.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Izvedla je tudi dve glavni študiji, s katerima je proučila učinkovitost zdravila ReFacto AF: v prvi študiji so raziskovali preprečevanje in zdravljenje epizod krvavenja pri 94 predhodno zdravljenih bolnikih, v drugi pa preprečevanje krvavenja pri 22 bolnikih po operaciji.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Študije so pokazale, da je zdravilo ReFacto AF pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A tako varno in učinkovito kot zdravilo ReFacto.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
V tem primeru zdravilo ReFacto AF ni več učinkovito, kar lahko privede do izgube nadzora nad krvavitvami.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
Najpogostejši neželeni učinek zdravila ReFacto AF (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je bruhanje.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila ReFacto AF, glejte navodilo za uporabo.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Zdravila ReFacto AF ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, za katero koli drugo sestavino zdravila ali za beljakovine hrčka.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo ReFacto AF primerljivo z zdravilom ReFacto, originalno obliko zdravila.
Therefore, the Committee decided that ReFacto AF’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Zato je odbor zaključil, da so koristi zdravila ReFacto AF pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo ReFacto AF odobri dovoljenje za promet.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ReFacto AF?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ReFacto AF?
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
V pomoč na postopno nadomeščanje zdravila ReFacto z zdravilom ReFacto AF na trgu bo družba, ki izdeluje zdravilo, priskrbela izobraževalne brošure za zdravstvene delavce, ki predpisujejo ali uporabljajo zdravilo ReFacto AF, za vsa združenja hemofilikov v Evropski uniji (EU), za bolnike, ki prejemajo zdravilo ReFacto AF, in laboratorije, v katerih bodo spremljali stanje bolnikov, ki prejemajo zdravilo ReFacto AF.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Te brošure bodo vsebovale informacije o razlikah med zdraviloma ReFacto in ReFacto AF, varni uporabi zdravila ReFacto AF, načinu poročanja o neželenih učinkih, informacije o podobnih zdravilih, ki so na voljo zunaj EU, in opozorilo, da morajo bolniki, kadar potujejo, s seboj vzeti dovolj zdravila ReFacto AF.
Other information about ReFacto AF:
Druge informacije o zdravilu ReFacto AF:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ReFacto AF, veljavno po vsej EU, odobrila dne 13. aprila 1999.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004 and on 13 April 2009.
Dovoljenje je bilo podaljšano 13. aprila 2004 in 13. aprila 2009.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
Ime zdravila je bilo dne 18. decembra 2008 spremenjeno v ReFacto AF.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ReFacto AF je na voljo tukaj.
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection.
ReFacto AF 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Ena viala vsebuje nominalno 250 i. e. * moroktokoga alfa **.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Po rekonstituiranju vsebuje en ml raztopine približno 62, 5 i. e. moroktokoga alfa.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
* Aktivnost (mednarodne enote) je določena po Evropski farmakopeji s pomočjo preskusa z uporabo kromogenega substrata.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
Specifična aktivnost zdravila ReFacto AF je približno 7. 600- 13. 800 i. e. / mg beljakovine.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
** Humani koagulacijski faktor VIII, izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Moroktokog alfa je glikoprotein s 1438 aminokislinami z zaporedjem, ki je primerljivo obliki 90 + 80 kDa faktorja VIII (brez predela B), in s podobnimi post- translacijskimi spremembami kot v molekuli, ki izvira iz plazme.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Postopek izdelave zdravila ReFacto je bil spremenjen tako, da se iz postopka gojenja celičnih kultur, čiščenja in končnega pripravka odstranijo vse eksogene beljakovine človeškega ali živalskega izvora; hkrati je bilo izmišljeno ime spremenjeno v ReFacto AF.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Po rekonstituciji 1, 23 mmol (29 mg) natrija na vialo.
Clear, colourless solvent.
bela do belkasta pogača/ prašek bister, brezbarven vehikel
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
ReFacto AF je primeren za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, z novorojenčki vred.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
ReFacto AF ne vsebuje von Willebrandovega faktorja in zato pri von Willebrandovi bolezni ni indiciran.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia A.
Zdravljenje naj začne zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije A.
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
2 Deklarirana aktivnost zdravila ReFacto AF je določena po Evropski farmakopeji s kromogenim preskusom, pri katerem so izdelovalski standard aktivnosti kalibrirali na mednarodni standard SZO z uporabo preskusa s kromogenim substratom.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Pri spremljanju vrednosti aktivnosti faktorja VIII pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF odločno priporočamo uporabo preskusa s kromogenim substratom po Evropski farmakopeji.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
Preskus s kromogenom daje boljše rezultate kot pri uporabi enostopenjskega koagulacijskega preskusa.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa so značilno 20 – 50% nižji od rezultatov preskusa s kromogenim substratom.
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Za odpravljanje tega neskladja se lahko uporabi laboratorijski standard zdravila ReFacto AF (glejte poglavje 5. 2).
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Drugo zdravilo moroktokoga alfa (AF- CC), odobreno za uporabo zunaj Evrope, ima drugačno aktivnost, ki je bila določena z izdelavnim standardom aktivnosti, ki je bil kalibriran na mednarodni standard SZO z enostopenjskim koagulacijskim preskusom; to zdravilo ima lastniško ime XYNTHA.
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Zaradi razlike v metodah, uporabljenih za določitev aktivnosti zdravil XYNTHA in ReFacto AF, ena i. e. zdravila XYNTHA (enostopenjski kalibrirani preskus) približno ustreza 1, 38 i. e. zdravila ReFacto AF (kromogeni kalibrirani preskus).
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.
Če lečeči zdravnik predpiše bolniku, ki se navadno zdravi z zdravilom XYNTHA, ReFacto AF, mora upoštevati popravek priporočil za odmerjanje na podlagi vrednosti porasta aktivnosti faktorja VIII.
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient’ s clinical condition.
Odmerki in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, od mesta in obsega krvavitve in od bolnikovega kliničnega stanja.
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Uporabljene odmerke je potrebno prilagoditi glede na bolnikov odgovor.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Število enot danega faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i. e.), ki so povezane s standardom SZO za produkte, ki vsebujejo faktor VIII.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena kot odstotek (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodne standarde za faktor VIII v plazmi).
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Ena mednarodna enota (i. e.) aktivnosti faktorja VIII približno ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne človeške plazme.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 International Unit (IU) of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empiričnih izkušnjah, da 1 mednarodna enota (i. e.) faktorja VIII na kg telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i. e. / dl.
The required dosage is determined using the following formula:
Odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/ dl) x 0.5 (IU/ kg per IU/ dl), where 0.5 IU/ kg per IU/ dl represents the reciprocal of the incremental recovery generally observed following infusions of factor VIII.
Potrebno št. enot (i. e.) = telesna masa (kg) x želeno zvečanje aktivnosti faktorja VIII (% ali i. e. / dl) x 0, 5 (i. e. / kg za i. e. / dl), pri čemer 0, 5 i. e. / kg na i. e. / dl pomeni recipročno vrednost prirastnega zvečanja aktivnosti, ki ga na splošno opažamo po infuzijah faktorja VIII.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Višino odmerka in pogostnost odmerjanja je potrebno prilagoditi individualno glede na klinično učinkovitost.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod določene nivoje (v% od normale ali v i. e. / dl) v ustreznem času.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Smernice za pomoč pri odmerjanju ob krvavitvah in ob operacijah so v naslednji preglednici:
3 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
3 Stopnja krvavitve / tip operacije
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i. e. / dl)
Repeat every 12-24 hours.
Ponovimo vsakih 12– 24 ur.
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Najmanj 1 dan, 20 – 40 Začetna krvavitev v dokler se krvavitev ne ustavi (orientiramo se sklep, po bolečini), oziroma se rana ne zaceli. krvavitev v mišice in krvavitev v ustih
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Infuzijo ponovimo vsakih 12– 24 ur, 3 – 4 dni ali dokler bolečina oziroma akutna nezmožnost ne izvenita.
Life-threatening haemorrhages
Ogrožujoče krvavitve
60-100
60 – 100
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Infuzijo ponavljamo vsakih 8– 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Minor, including tooth extraction
Male operacije, vključno z izdrtjem zoba
Major
Velike operacije
80-100 (pre- and post-operative)
80 – 100 (pred operacijo in po operaciji)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Infuzijo ponovimo vsakih 8– 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato še najmanj 7 dni vzdržujemo aktivnost faktorja VIII med 30 in 60% (i. e. / dl).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Posebno v primeru velikega kirurškega posega je potrebno skrbno spremljati nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi preskusi (aktivnost faktorja VIII).
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki lahko različno reagirajo na faktor VIII in dosegajo različne ravnotežne plazemske koncentracije in vivo in različne razpolovne čase.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Za dolgotrajno preventivno zdravljenje krvavitev pri hudi hemofiliji A so potrebni odmerki 20 do 40 i. e. faktorja VIII na kg telesne teže vsaka 2 do 3 dni.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Pri nekaterih bolnikih, posebno pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
Patients using factor-VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Pri bolnikih, ki uporabljajo zdravljenje z nadomeščanjem faktorja VIII, moramo določiti raven inhibitorja za faktor VIII.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Če ne dosežemo pričakovanega zvečanja aktivnosti faktorja VIII oziroma če se krvavitev ne ustavi po ustreznem odmerku, moramo napraviti test za ugotavljanje prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
Podatki iz kliničnih preskušanj so pokazali, da lahko višji odmerek antihemofiličnega faktorja nevtralizira delovanje inhibitorja, če je raven inhibitorja pod 10 Bethesda enot (B. e.).
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Pri bolnikih z ravnijo inhibitorja, višjo od 10 B. e., terapija s faktorjem VIII ne bo učinkovita in potrebno je razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Zdravljenje takih bolnikov naj vodi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije (glejte poglavje 4. 4).
Renal or hepatic impairment Dosage adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Okvare ledvic ali jeter Prilagajanje odmerkov bolnikom z ledvično ali jetrno okvaro v kliničnih preskušanjih ni bilo raziskano.