natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Pri majhnem številu preiskovancev iz študij, ki so imeli jetrno okvaro, je prišlo do povečanja izpostavljenosti zdravilu in razpolovne dobe zdravila, z zmanjšanjem delovanja jeter (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Use in children:
Uporaba pri otrocih:
Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni, zato posakonazol ni priporočljiv za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavji 5. 1 in 5. 2).
Co-administration with ergot alkaloids (see section 4.5).
Sočasna uporaba z ergot alkaloidi (glejte poglavje 4. 5).
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Sočasna uporaba s substrati CYP3A4 terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom, halofantrinom ali kinidinom, ker lahko povzroči povečanje plazemskih koncentracij teh zdravil, kar bi vodilo do podaljšanja intervala QTc, redko pa tudi do pojava torsades de pointes (glejte poglavji 4. 4 in 4. 5).
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
3 Sočasna uporaba z zaviralci HMG- CoA reduktaze, simvastatinom, lovastatinom in atorvastatinom (glejte poglavje 4. 5).
There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Ni podatkov o navzkrižni senzibilizaciji med posakonazolom in drugimi azolskimi antimikotiki.
Caution should be used when prescribing Noxafil to patients with hypersensitivity to other azoles.
Pri predpisovanju zdravila Noxafil bolnikom, ki so preobčutljivi za druge azole, je potrebna previdnost.
Hepatic toxicity:
Jetrna toksičnost:
Hepatic reactions (e. g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/ or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Med zdravljenjem s posakonazolom so poročali o jetrnih učinkih (npr. blago do zmerno zvišanje vrednosti ALT, AST, alkalne fosfataze in skupnega bilirubina in/ ali klinični hepatitis).
Monitoring of hepatic function:
Spremljanje delovanja jeter:
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Bolnike, ki se jim pojavijo nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Noxafil, morate rutinsko spremljati, da ugotovite morebiten pojav hujše jetrne poškodbe.
Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Če klinični znaki in simptomi kažejo na razvoj jetrne bolezni, po potrebi prekinite zdravljenje z zdravilom Noxafil.
QTc prolongation:
Podaljšanje intervala QTc:
Some azoles have been associated with prolongation of the QTc interval.
Nekatere azole so povezovali s podaljšanjem intervala QTc.
Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Zdravila Noxafil ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki so substrati za CYP3A4 in za katere je znano, da podaljšajo interval QTc (glejte poglavji 4. 3 in 4. 5).
Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Zdravilo Noxafil uporabljajte previdno pri bolnikih z bolezenskimi stanji, ki povečajo nagnjenost k aritmijam, kot so: • kongenitalno ali pridobljeno podaljšanje intervala QTc, • kardiomiopatija, še posebej v primeru srčnega popuščanja, • sinusna bradikardija, • obstoječe simptomatične aritmije, • sočasno uporabo z zdravili, za katera je znano, da podaljšajo interval QTc (drugimi, ki so omenjena v poglavju 4. 3).
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Posakonazol je zaviralec CYP3A4 in ga smete med zdravljenjem z drugimi zdravili, ki se presnovijo s CYP3A4, uporabljati le v posebnih primerih (glejte poglavje 4. 5).
Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Izogibajte se sočasni uporabi rifabutina s posakonazolom, razen če korist za bolnika odtehta tveganje (glejte poglavje 4. 5).
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine:
Rifamicinski antibiotiki (rifampicin, rifabutin), določeni antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz in cimetidin:
Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Koncentracija posakonazola je lahko signifikantno znižana pri kombiniranju s temi zdravili, zato se morate izogibati njihovi sočasni uporabi s posakonazolom, razen če korist za bolnika odtehta tveganje (glejte poglavje 4. 5).
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
To zdravilo vsebuje približno 1, 75 g glukoze v 5 ml peroralne suspenzije.
Posaconazole is metabolised via UDP glucuronidation (phase 2 enzymes) and is a substrate for p- glycoprotein (P-gp) efflux in vitro.
Posakonazol se presnovi prek UDP glukuronidacije (encimi 2. faze) in je substrat za odtok p- glikoproteina (P- gp) in vitro.
Therefore, inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin, quinidine, clarithromycin, erythromycin, etc.) or inducers (e. g. rifampicin, rifabutin, certain anticonvulsants, etc.) of these clearance pathways may increase or decrease posaconazole plasma concentrations, respectively.
Zaviralci (npr. verapamil, ciklosporin, kvinidin, klaritromicin, eritromicin, itd.) ali induktorji (npr. rifampicin, rifabutin, določeni antikonvulzivi, itd.) teh presnovnih poti očistka zdravila lahko torej vsak zase zvišajo ali znižajo plazemske koncentracije posakonazola.
4 Rifabutin (300 mg once a day) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUC (area under the plasma concentration time curve) of posaconazole to 57% and 51%, respectively.
Rifabutin (300 mg enkrat na dan) je zmanjšal Cmax (največjo plazemsko koncentracijo) posakonazola na 57%, vrednost AUC za posakonazol (površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa) pa na 51%.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin and similar inducers (e. g. rifampicin) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Izogibajte se sočasni uporabi posakonazola in rifabutina ter podobnih induktorjev (npr. rifampicina), razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Efavirenz (400 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 45% and 50%, respectively.
Efavirenz (v odmerku 400 mg enkrat na dan) je zmanjšal vrednost Cmax za posakonazol za 45%, vrednost AUC pa za 50%.
Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41% and 50%, respectively.
Fenitoin (200 mg enkrat na dan) je zmanjšal Cmax posakonazola za 41%, vrednost AUC za posakonazol pa za 50%.
Concomitant use of posaconazole and phenytoin and similar inducers (e. g. carbamazepine, phenobarbital, primidone) should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Izogibajte se sočasni uporabi posakonazola in fenitoina ter podobnih induktorjev (npr. karbamazepina, fenobarbitala, primidona), razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors:
Antagonisti receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke:
Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39% when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Ko so posakonazol uporabljali skupaj s cimetidinom (400 mg dvakrat na dan), so bile plazemske koncentracije posakonazola (Cmax in AUC) zmanjšane za 39% zaradi zmanjšane absorpcije.
The effect of other H2 receptor antagonists (e. g. famotidine, ranitidine) and proton pump inhibitors (e. g. omeprazole) that may suppress gastric acidity for several hours on plasma levels of posaconazole has not been studied but a reduction in bioavailability may occur so that co- administration should be avoided if possible.
Učinka drugih antagonistov receptorjev H2 (npr. famotidin, ranitidin) in zaviralcev protonske črpalke (npr. omeprazol), ki lahko zmanjšajo kislost v želodcu za več ur, na plazemske koncentracije posakonazola še niso proučevali, vendar bi lahko prišlo do zmanjšanja biološke uporabnosti, zato se je potrebno sočasni uporabi izogibati, če je le mogoče.
If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/ or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Če posakonazol uporabljate sočasno s substrati CYP3A4, ki se uporabljajo peroralno in pri katerih je povečanje plazemske koncentracije lahko povezano z nesprejemljivimi neželenimi pojavi, morate skrbno spremljati plazemske koncentracije substrata CYP3A4 in/ ali neželene pojave in po potrebi prilagoditi odmerek zdravila.
The effect of co- administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Učinek sočasne uporabe s posakonazolom na plazemske koncentracije substratov CYP3A4 se lahko spreminja tudi pri posameznem bolniku, razen če prejme posakonazol na strogo standardiziran način s hrano, glede na velik vpliv hrane na izpostavljenost posakonazolu (glejte poglavje 5. 2).
Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Sočasna uporaba lahko povzroči povečanje plazemske koncentracije teh zdravil, kar bi vodilo do podaljšanja intervala QTc, redko pa tudi do pojava torsades de pointes (glejte poglavje 4. 3).
Ergot alkaloids:
5 Ergot alkaloidi:
Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Posakonazol lahko poveča plazemsko koncentracijo ergot alkaloidov (ergotamina in dihidroergotamina), kar lahko vodi do ergotizma.
Co-administration of posaconazole and ergot alkaloids is contraindicated (see section 4.3).
Sočasna uporaba posakonazola in ergot alkaloidov je kontraindicirana (glejte poglavje 4. 3).
HMG-CoA reductase inhibitors metabolised through CYP3A4 (e. g. simvastatin, lovastatin, and atorvastatin):
Zaviralci HMG- CoA reduktaze, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. simvastatin, lovastatin in atorvastatin):
Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Posakonazol lako bistveno poveča plazemske koncentracije zaviralcev HMG- CoA reduktaze, ki se presnovijo s CYP3A4.
5 should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Pri sočasni uporabi posakonazola z zaviralci HMG- CoA reduktaze je potrebno zdravljenje prekiniti, ker so bile zvišane koncentracije povezane z rabdomiolizo (glejte poglavje 4. 3).
Vinca alkaloids:
Vinka alkaloidi:
Therefore, concomitant use of posaconazole and vinca alkaloids should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Posakonazol lahko poveča plazemsko koncentracijo vinka alkaloidov (npr. vinkristina in vinblastina), kar lahko vodi do nevrotoksičnosti, zato se morate izogibati sočasni uporabi posakonazola in vinka alkaloidov, razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31% and 72%, respectively.
Posakonazol je povečal Cmax rifabutina za 31%, vrednost AUC za rifabutin pa za 72%.
Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Učinki rifabutina na plazemsko koncentracijo posakonazola).
If these medicinal products are co-administered, careful monitoring of full blood counts and adverse events related to increased rifabutin levels (e. g. uveitis) is recommended.
Če pa ta zdravila kljub temu uporabljate sočasno, priporočamo skrbno spremljanje celotne krvne slike in morebitnih neželenih sopojavov, povezanih s povečano koncentracijo rifabutina (npr. uveitisa).
In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Pri bolnikih s presajenim srcem na stalnih odmerkih ciklosporina je posakonazol v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal koncentracijo ciklosporina, zaradi česar je bilo potrebno zmanjšanje njegovega odmerka.
When initiating treatment with posaconazole in patients already receiving ciclosporin, the dose of ciclosporin should be reduced (e. g. to about three quarters of the current dose).
Na začetku zdravljenja s posakonazolom pri bolnikih, ki že prejemajo ciklosporin, je treba zmanjšati odmerek ciklosporina (npr. na približno tri četrtine sedanjega odmerka).
Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/ kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
Posakonazol je povečal Cmax takrolimusa za 121%, vrednost AUC za takrolimus pa za 358% (enkratni odmerek 0, 05 mg/ kg telesne mase).
Clinically significant interactions resulting in hospitalisation and/ or posaconazole discontinuation were reported in clinical efficacy studies.
V študijah klinične učinkovitosti so poročali o klinično pomembnih interakcijah, ki so zahtevale hospitalizacijo in/ ali ukinitev posakonazola.
When initiating posaconazole treatment in patients already receiving tacrolimus, the dose of tacrolimus should be reduced (e. g. to about one third of the current dose).
Ob uvedbi zdravljenja s posakonazolom pri bolnikih, ki že prejemajo takrolimus, je potrebno zmanjšati odmerek takrolimusa (npr. na približno tretjino trenutnega odmerka).
Repeat dose administration of oral posaconazole (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Pri večkratni peroralni uporabi posakonazola (v odmerkih 400 mg dvakrat na dan v času 16 dni) se je vrednost Cmax za sirolimus pri zdravih prostovoljcih (ki so prejeli 2- mg enkratni odmerek) povečala v povprečju za 6, 7- krat, vrednost AUC pa za 8, 9- krat (razpon od 3, 1- krat do 17, 5- krat).
HIV Protease Inhibitors:
6 Zaviralci proteaze HIV:
As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Ker so zaviralci proteaze HIV substrati izoencima CYP3A4, lahko pričakujemo, da bo posakonazol povečal plazemsko koncentracijo teh protiretrovirusnih zdravil.
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26- fold), respectively.
Pri sočasni uporabi peroralnega posakonazola (v odmerku 400 mg dvakrat na dan) z atazanavirjem (300 mg enkrat na dan) v času 7 dni pri zdravih preiskovancih se je vrednost Cmax za atazanavir povečala v povprečju za 2, 6- krat, vrednost AUC pa za 3, 7- krat (razpon od 1, 2- krat do 26- krat).
Following co-administration of oral posaconazole (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/ 100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Po sočasni uporabi peroralnega posakonazola (400 mg dvakrat na dan) z atazanavirjem in ritonavirjem (300/ 100 mg enkrat na dan) v času 7 dni pri zdravih preiskovancih se je vrednost Cmax za atazanavir povečala v povprečju za 1, 5- krat, vrednost AUC pa za 2, 5- krat (razpon od 0, 9- krat do 4, 1- krat).
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related
Dodatek posakonazola med zdravljenjem z atazanavirjem oziroma z atazanavirjem in ritonavirjem je bil povezan s povečanjem plazemske koncentracije bilirubina.
6 to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with posaconazole.
Med sočasno uporabo posakonazola priporočamo pogosto spremljanje bolnika, da boste lahko ugotovili morebitne neželene učinke in toksičnost protiretrovirusnih zdravil, ki so substrati za CYP3A4.
Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4:
Midazolam in ostali benzodiazepini, ki se presnovijo s CYP3A4:
In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/ kg) by 83%.
V študiji pri zdravih prostovoljcih je posakonazol (v odmerku 200 mg enkrat na dan 10 dni) povečal izpostavljenost (t. j. vrednost AUC) za intravensko dan midazolam (v odmerku 0, 05 mg/ kg) za kar 83%.
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Posakonazol v odmerku 400 mg dvakrat na dan 7 dni je povečal vrednost Cmax za intravensko dan midazolam za 1, 6 - krat, vrednost AUC pa za 6, 2- krat (razpon od 1, 6- krat do 7, 6- krat).
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Oba odmerka posakonazola sta povečala vrednost Cmax za peroralno zaužit midazolam (2- mg enkratni peroralni odmerek) za 2, 2- krat, vrednost AUC pa za 4, 5- krat.
In addition, oral posaconazole (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8- 10 hours during co-administration.
Poleg tega je med sočasno uporabo peroralno zaužit posakonazol (v 200- mg ali 400- mg odmerku) podaljšal srednjo končno razpolovno dobo midazolama s približno 3 do 4 ure na 8 do 10 ur.
Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e. g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Zaradi tveganja za dolgotrajnejšo sedacijo priporočamo, da pri sočasni uporabi posakonazola in kateregakoli benzodiazepina, ki se presnavlja z izoencimom CYP3A4 (npr. midazolama, triazolama ali alprazolama), po potrebi prilagodite odmerjanje.
Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e. g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine):
Zaviralci kalcijevih kanalov, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin):
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to calcium channel blockers is recommended during co-administration with posaconazole.
Med sočasno uporabo s posakonazolom je priporočljivo pogosto spremljanje za ugotovitev neželenih sopojavov in toksičnosti v zvezi z zaviralci kalcijevih kanalov.
Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Dajanje drugih azolov je bilo povezano s povečanjem koncentracije digoksina.
Sulfonylureas:
Sulfonilureje:
Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co- administered with posaconazole.
Pri sočasni uporabi glipizida in posakonazola se je pri nekaterih zdravih prostovoljcih zmanjšala koncentracija glukoze.
Posaconazole is excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
Posakonazol se izloča v mleko pri doječih podganah (glejte poglavje 5. 3).
No studies on the effects of posaconazole on the ability to drive and use machines have been performed.
7 Študij o vplivu posakonazola na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
The safety of posaconazole has been assessed in > 2,400 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials and from post-marketing experience.
Varnost posakonazola so ocenili pri > 2. 400 bolnikih in zdravih prostovoljcih, ki so bili vključeni v klinična preskušanja, ter na podlagi izkušenj v obdobju trženja.
Treatment-related adverse events (TRAE) by body system and frequency Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Z zdravljenjem povezani neželeni dogodki (TRAE) razporejeni po organskih sistemih in pogostnosti pogosti (≥1/ 100, < 1/ 10); občasni (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); redki (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti:
neutropenia thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy
nevtropenija trombocitopenija, levkopenija, anemija, eozinofilija, limfadenopatija
haemolytic uraemic syndrome, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, coagulopathy, haemorrhage
hemolitično uremični sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija, krvavitve
Rare:
alergijske reakcije Občasni: preobčutljivostne reakcije Redki:
Endocrine disorders
Bolezni endokrinega sistema Redki:
allergic reaction hypersensitivity reaction
Presnovne in prehranske motnje
Metabolism and nutrition disorders
insuficienca nadledvične žleze, zmanjšane vrednosti gonadotropinov v krvi
electrolyte imbalance, anorexia hyperglycaemia
Psihiatrične motnje
Psychiatric disorders
motnje ravnovesja elektrolitov, anoreksija hiperglikemija
Uncommon:
Srčne bolezni Občasni:
long QT syndrome§, electrocardiogram abnormal§, palpitations
motnje sluha sindrom dolgega intervala QT§, nenormalen elektrokardiogram§, palpitacije
torsade de pointes, sudden death, ventricular tachycardia, cardio-respiratory arrest, cardiac failure, myocardial infarction
torsades de pointes, nenadna smrt, ventrikularna tahikardija, zastoj srca in dihanja, srčna odpoved, miokardni infarkt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: pulmonary hypertension, interstitial pneumonia, pneumonitis Gastrointestinal disorders Common:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
vomiting, nausea, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence
bruhanje, slabost, trebušne bolečine, driska, dispepsija, suha usta, napenjanje
Hepatobiliary disorders
Bolezni jeter, žolčnika in
pancreatitis gastrointestinal haemorrhage, ileus
pankreatitis krvavitve v prebavilih, ileus
Common:
žolčevodov Pogosti:
liver function tests raised (ALT increased, AST increased, bilirubin increased, alkaline phosphatase increased, GGT increased)
zvišani testi delovanja jeter (zvišan ALT, zvišan AST, zvišan bilirubin, zvišana alkalna fosfataza, zvišan GGT) hepatocelularne poškodbe *, hepatitis, zlatenica,
hepatocellular damage*, hepatitis, jaundice, hepatomegaly hepatic failure, hepatitis cholestatic, cholestasis,
hepatomegalija jetrna odpoved, holestatski hepatitis, holestaza, hepatosplenomegalija, občutljivost jeter, asteriksis
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Pogosti:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
izpuščaj razjede v ustih, alopecija Stevens- Johnsonov sindrom, vezikulozni izpuščaj
Uncommon:
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: