natgillin/translations-raw huggingface dataset:
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
71 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
{ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI IZ ACLAR/ PVC – 25 mg KAPSULE}
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
{PRETISNI OMOTI IZ ACLAR/ PVC – 25 mg KAPSULE}
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 25 mg trde kapsule sunitinib Za peroralno uporabo.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
74 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
{ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI IZ ACLAR/ PVC – 50 mg KAPSULE}
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
{PRETISNI OMOTI IZ ACLAR/ PVC – 50 mg KAPSULE}
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
SUTENT 50 mg trde kapsule sunitinib Za peroralno uporabo.
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
SUTENT 12, 5 mg trde kapsule SUTENT 25 mg trde kapsule SUTENT 50 mg trde kapsule sunitinibijev malat
What SUTENT is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo SUTENT in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take SUTENT 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SUTENT 3.
How to take SUTENT 4.
Kako jemati zdravilo SUTENT 4.
How to store SUTENT 6.
Shranjevanje zdravila SUTENT 6.
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO SUTENT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
SUTENT je zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine beljakovin, ki sodelujejo pri rasti in razširjanju rakavih celic.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
Zdravilo SUTENT vam bo predpisal le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka ledvičnih celic (karcinoma ledvic) oziroma stromalnih tumorjev prebavil.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
SUTENT je zdravilo za zdravljenje karcinoma ledvičnih celic, vrste raka ledvic, ki povzroči rakave spremembe v celicah ledvičnih cevk (tubulov).
SUTENT is also used in the treatment of malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST).
GIST – Gastrointestinal Stromal Tumour).
It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Nastane zaradi nenadzorovane rasti celic podpornih tkiv teh organov.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
SUTENT zavre rast teh celic.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Če imate vprašanja o tem, kako zdravilo SUTENT deluje ali zakaj ste ga dobili, se obrnite na svojega zdravnika.
BEFORE YOU TAKE SUTENT
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SUTENT
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu.
Do not take SUTENT
Ne uporabljajte zdravila SUTENT
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
- če ste alergični na (preobčutljivi za) sunitinib ali katerokoli sestavino zdravila SUTENT.
Take special care with SUTENT
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila SUTENT
- If you have or had liver or kidney problems
- če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri ali ledvicami.
- If you have high blood pressure
- če imate visok krvni tlak.
78
79
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- če imate pred začetkom zdravljenja z zdravilom SUTENT zmanjšano delovanje žleze ščitnice
gland becomes less active during treatment
ali če se delovanje vaše žleze ščitnice zmanjša med zdravljenjem.
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- če imate nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), imenovano » podaljšan interval QT «.
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči (glejte podrobnosti v nadaljevanju).
- If you are breast-feeding (see detail below)
- če dojite (glejte podrobnosti v nadaljevanju).
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Če kaj od naštetega velja za vas, morate to povedati zdravniku, preden začnete jemati zdravilo SUTENT.
John’ s Wort).
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora (kakršnakoli zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo zdravila SUTENT v krvi, npr. ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin; ali kakršnakoli zdravila, ki lahko znižajo koncentracijo zdravila SUTENT v krvi, npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampin, fenobarbital ali Hypericum perforatum, znana tudi kot šentjanževka).
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Jemanje zdravila SUTENT skupaj s hrano in pijačo Zdravilo SUTENT lahko vzamete s hrano ali brez nje; zdravila SUTENT ne jemljite z grenivkinim sokom.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate to povedati zdravniku.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zdravila SUTENT ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih tveganjih glede jemanja zdravila SUTENT med nosečnostjo.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Priporočljivo je, da ženske, ki bi lahko zanosile, med zdravljenjem z zdravilom SUTENT uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Med zdravljenjem z zdravilom SUTENT ne dojite.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če vas obide omotica ali nenavadna utrujenost, bodite pri upravljanju vozil in strojev posebno previdni.
HOW TO TAKE SUTENT
KAKO JEMATI ZDRAVILO SUTENT
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je za vas primeren.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Priporočljivo je, da zdravilo SUTENT jemljete 28 dni (4 tedne), čemur sledi 14 dni (2 tedna) premora (brez zdravila), tako da celotni ciklus traja 6 tednov.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Zdravnik bo določil, koliko ciklusov zdravljenja boste potrebovali.
If you take more SUTENT than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila SUTENT, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč kapsul, se takoj posvetujte z zdravnikom.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Če ste pozabili vzeti zdravilo SUTENT Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SUTENT neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
80 Zelo pogosti neželeni učinki (za katere je verjetno, da se pojavijo pri več kot 10 od 100 oseb) so:
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
• bolečine/ draženje v ustih, vneta usta, motnje okušanja, težave z želodcem, slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, izguba ali zmanjšanje apetita, izguba moči • porumenela koža/ obarvanje kože, sprememba barve las oz. dlak, izpuščaj na dlaneh in podplatih, mehurji, izpuščaj, suha koža • utrujenost, visok krvni tlak, migrena • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in/ ali belih krvnih celic
79 Other possible side effects, likely to affect between 1 and 10 in 100 people
Drugi možni neželeni učinki (za katere je verjetno, da se pojavijo pri 1 do 10 od 100 oseb) so:
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
• zmanjšano delovanje žleze ščitnice • zmanjšana zmožnost srca za črpanje krvi • krvavitve iz nosu, nenormalno obarvan urin, prekomerno solzenje • bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, zastajanje tekočine v tkivih v predelu oči • nenormalni občutki na koži, zadihanost • izguba las in dlak, izguba telesne mase • depresija • bolnik težko zaspi
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
HOW TO STORE SUTENT
SHRANJEVANJE ZDRAVILA SUTENT
- Keep out of reach and sight of children
- Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
- Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (Uporabno do), ki je naveden na
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
- Ne uporabite pakiranja, ki je poškodovano ali kaže znake, da ga je že kdo odpiral.
What SUTENT contains
Kaj vsebuje zdravilo SUTENT
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Zdravilna učinkovina je sunitinib (v obliki sunitinibijevega malata).
- The other ingredients is are
- Pomožne snovi so:
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Ovojnica kapsule je iz želatine, rdečega železovega oksida (E172) in titanovega dioksida (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
Črnilo za tisk vsebuje šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon in titanov dioksid (E171).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Ovojnica kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rumenega železovega oksida (E172), rdečega železovega oksida (E172) in črnega železovega oksida (E172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
Ovojnica kapsule je iz želatine, titanovega dioksida (E171), rumenega železovega oksida (E172), rdečega železovega oksida (E172) in črnega železovega oksida (E172).
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
Izgled zdravila SUTENT in vsebina pakiranja Zdravilo SUTENT 12, 5 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul z oranžnim zgornjim in spodnjim delom, ki imajo na zgornjem delu z belim črnilom natisnjeno “ Pfizer ”, na spodnjem delu pa “ STN 12, 5 mg ”.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
Zdravilo SUTENT 25 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul z zgornjim delom karamelne barve in spodnjim delom oranžne barve, ki imajo na zgornjem delu z belim črnilom natisnjeno “ Pfizer ”, na spodnjem delu pa “ STN 25 mg ”.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
Zdravilo SUTENT 50 mg je na voljo v obliki trdih želatinskih kapsul z zgornjim in spodnjim delom karamelne barve, ki imajo na zgornjem delu z belim črnilom natisnjeno “ Pfizer ”, na spodnjem delu pa “ STN 50 mg ”.
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Zdravilo je na voljo v plastenkah s 30 kapsulami ter v škatlah s pretisnimi omoti z 28 kapsulami (4 x 7).
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Izdelovalec Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Via del Commercio – Zona Industriale – 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italija
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000
82 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Zdravilo Synagis obsega prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Vsebuje 50 mg ali 100 mg zdravilne učinkovine palivizumab.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Zdravilo Synagis se uporablja za preprečevanje resne bolezni spodnjih dihal (pljuč), ki jo povzroča respiratorni sincicijski virus (RSV) in zahteva hospitalizacijo.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Zdravilo Synagis se uporablja pri naslednjih skupinah otrok, pri katerih obstaja veliko tveganje za pojav te bolezni: • pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, ki so se rodili prezgodaj z največ 35 tedni gestacijske starosti (pet ali več tednov prezgodaj), • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so se v zadnjih 6 mesecih zdravili zaradi bronhopulmonalne displazije (nenormalnega pljučnega tkiva, ki se navadno pojavi pri prezgodaj rojenih otrocih), • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so se rodili s hudo boleznijo srca.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
Zdravilo Synagis se daje enkrat mesečno, če v otrokovem okolju obstaja nevarnost za okužbo z RSV: v severni hemisferi traja obdobje tveganja od novembra do aprila.
If possible, the first dose should be given before this season starts.
Če je možno, je treba prvi odmerek dati pred začetkom tega obdobja.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Bolniki v splošnem prejmejo vsega skupaj pet mesečnih injekcij, ki se jih daje intramuskularno (z vbrizganjem v mišico stegna), in sicer v odmerku 15 mg na kilogram telesne mase.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Zdravilna učinkovina palivizumab v zdravilu Synagis je monoklonsko protitelo.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells.
Monoklonsko protitelo je vrsta protitelesa (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna in se veže na točno določeno strukturo (imenovano antigen), prisotno v nekaterih celicah telesa.
Palivizumab has been designed to bind to a protein called ‘ fusion protein A ’ on the surface of RSV.
Palivizumab je zasnovan tako, da se veže na beljakovino imenovano „ fuzijski protein A “ na površini RSV.
When palivizumab is bound to the fusion protein, the virus becomes unable to enter the body’ s cells, especially those in the lungs.
Ko se palivizumab veže na fuzijski protein, virus ne more več vstopiti v telesne celice, še zlasti ne v pljučne celice.
Another study was also carried out 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
V glavni študiji zdravila Synagis, ki so jo izvedli pri 1502 otrocih z visokim tveganjem za okužbo, so učinkovitost tega zdravila primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju ene 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
V drugi opravljeni študiji so zdravilo Synagis primerjali s placebom pri 1287 otrocih s prirojenimi boleznimi srca.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število otrok, ki so jih sprejeli v bolnišnico zaradi okužbe z RSV.
What benefit has Synagis shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Synagis izkazalo med raziskavami?
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
Zdravilo Synagis je bilo pri zmanjšanju števila hospitalizacij zaradi RSV bolj učinkovito kot placebo: v času trajanja študije so v bolnišnico zaradi okužbe z RSV sprejeli 4, 8% otrok, ki so prejemali zdravilo Synagis, in 10, 6% otrok, ki so prejemali placebo.
This was a decrease of 55%.
To pomeni zmanjšanje za 55%.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Pri otrocih s prirojenimi boleznimi srca je bilo zmanjšanje 45- odstotno.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Najpogostejši neželeni učinki pri uporabi zdravila Synagis (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so driska, zvišana telesna temperatura, reakcije na mestu injiciranja (bolečina in vnetje na mestu injiciranja) in živčnost.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synagis, glejte Navodilo za uporabo.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Zdravila Synagis se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) palivizumab, katerokoli drugo sestavino zdravila ali druge vrste humaniziranih monoklonskih protiteles.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Synagis’ s benefits are greater than its risks for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by RSV in children at high risk for RSV disease.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristi zdravila Synagis pri preprečevanju resne, hospitalizacije potrebne bolezni spodnjih dihal zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri otrocih, ki jih takšna bolezen zelo ogroža, večje od z njim povezanih tveganj.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Synagis.
Other information about Synagis:
Druge informacije o zdravilu Synagis:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synagis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Abbott Laboratories Limited dne 13. avgusta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 13. avgusta 2004.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis je na voljo tukaj.
Invented Strength Name
Zaščiteno ime
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
intramuskularna uporaba
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
prašek:
Solvent:
topilo:
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
0. 6 ml
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
prašek: viala (steklo) topilo: ampula (steklo)
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
1 ml (100 mg/ ml) prašek 100 mg
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Koncentracija po navodilu pripravljene raztopine palivizumaba je 100 mg/ ml.
White to off-white uniform dry cake.
Bel do sivo bel suh prašek z enakomernimi delci.
Synagis is indicated for the prevention of serious lower respiratory tract disease requiring hospitalisation caused by respiratory syncytial virus (RSV) in children at high risk for RSV disease:
Synagis je indiciran za preprečevanje resne, hospitalizacije potrebne bolezni spodnjih dihal zaradi respiratornega sincicijskega virusa (RSV) pri otrocih, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
• pri otrocih, ki so se rodili z največ 35 gestacijskimi tedni in so na začetku sezone RSV mlajši od 6 mesecev, • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije, • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamsko pomembno prirojeno bolezen srca.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Priporočeni odmerek Priporočeni odmerek palivizumaba je 15 mg/ kg telesne mase enkrat na mesec med predvidenimi obdobji tveganja za RSV v otrokovem okolju.