natgillin/translations-raw huggingface dataset:
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
vrečka (papir/ poliester/ aluminij / poliakrilonitril)
Prometax 1.5 mg hard capsules
Prometax 1, 5 mg trde kapsule
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rumenim pokrovčkom in rumenim telesom kapsule z rdečim napisom “ ENA 713 1, 5 mg ”.
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
V drugih primerih so Prometax ukinili (glejte poglavje 4. 8).
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
Neželene učinke, navedene v spodnji preglednici 1, so zbrali pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, zdravljenih z Prometaxom.
Anorexia
v nekaterih primerih je bilo hudo bruhanje povezano z rupturo požiralnika (glejte poglavje 4. 4)
Hepatobiliary disorders
Presnovne in prehranske motnje Bolezni
Uncommon
zelo pogosto jeter, žolčnika in žolčevodov občasno
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
Pri uporabi transdermalnih obližev Prometax so dodatno opažali še naslednje neželene učinke: tesnobo, delirij, zvišano telesno temperaturo (pogosto).
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenih z Prometaxom.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
6 Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24- tedenske klinične študije z Prometaxom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Intent to Treat
Namen zdraviti Placebo
Last Observation Carried Forward
Zadnje opazovanje naprej Rivastigmin
Response Measure
preneseno Placebo
Rivastigmine 6– 12 mg
Merilo odziva
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
Rivastigmin 6– 12 mg N=473
N=472 N=379
6– 12 mg N=379
*p < 0.05, **p < 0.01, ***p < 0.001
8 * p < 0, 05, ** p < 0, 01, *** p < 0, 001
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
ADAS- Cog, merilo za kognicijo, in globalno merilo ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change / Kooperativna študija Alzheimerjeve bolezni- globalni klinični vtis sprememb).
ADCS- CGIC Prometax
ADCS - CGIC Prometax
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
23, 8 ± 10, 2 Povprečje ob izhodišču ± SD
24.3 ± 10.5 -0.7 ± 7.5
ni podatka
Table 6
9 Preglednica 6
ADAS-Cog Placebo
Cog Prometax
9
0, 1 ± 6, 9
dementia
Bolniki z blago demenco (MMSE 18- 24)
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Prometax 3.0 mg hard capsules
Prometax 3, 0 mg trde kapsule
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule z rdečim napisom “ ENA 713 3 mg ”.
13 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
13 Vzdrževalno zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler ima bolnik od njega terapevtske koristi.
14 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
14 Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4. 8).
15 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
15 bolnikih z demenco, ki jemljejo rivastigmin, redno ocenjevati sposobnost za upravljanje motornih vozil ali zapletenih strojev.
16 Skin and subcutaneous tissue disorders General
16 Bolezni kože in podkožja povečano potenje pogosto izpuščaji redko Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
17 Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24- tedenske klinične študije z Prometaxom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
18 functionally intact cholinergic neurones.
18 Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja, da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
*p < 0.05, **p < 0.01, ***p < 0.001
19 * p < 0, 05, ** p < 0, 01, *** p < 0, 001
Table 6
20 Preglednica 6
6.2 Incompatibilities
22 6. 2 Inkompatibilnosti
04.12.1998 Date of latest renewal:
04. 12. 1998 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Prometax 4.5 mg hard capsules
Prometax 4, 5 mg trde kapsule
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in rdečim telesom kapsule z belim napisom “ ENA 713 4, 5 mg ”.
24 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
24 Vzdrževalno zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler ima bolnik od njega terapevtske koristi.
25 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
25 Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4. 8).
26 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
26 bolnikih z demenco, ki jemljejo rivastigmin, redno ocenjevati sposobnost za upravljanje motornih vozil ali zapletenih strojev.
27 Skin and subcutaneous tissue disorders General
27 Bolezni kože in podkožja povečano potenje pogosto izpuščaji redko Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Pri uporabi transdermalnih obližev Prometax so dodatno opažali še naslednje neželene učinke: tesnobo, delirij, zvišano telesno temperaturo (pogosto).
Table 2
Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenih z Prometaxom.
Psychiatric disorders Nervous Cardiac
28 Preglednica 2
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Psihiatrične motnje nespečnost pogosto tesnoba pogosto nemir pogosto Bolezni živčevja tremor zelo pogosto vrtoglavost pogosto somnolenca pogosto glavobol pogosto poslabšanje Parkinsonove bolezni pogosto bradikinezija pogosto diskinezija pogosto distonija občasno Srčne bolezni
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24- tedenske klinične študije z Prometaxom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction
Vsi proučevani bolniki Vsi bolniki z neželenimi dogodki (AE – “ adverse event ”) Tremor Padec Parkinsonova bolezen (poslabšanje) Čezmerno izločanje sline Diskinezija
362 (100) 99 (27.3) 37 (10.2) 21 (5.8) 12 (3.3) 5 (1.4) 5 (1.4) 8 (2.2) 1 (0.3) 1 (0.3) 9 (2.5) 3 (0.8) 5 (1.4) 1 (0.3) 3 (0.8) 3 (0.8) 1 (0.3) 1 (0.3)
362 (100) 99 (27, 3) 37 (10, 2) 21 (5, 8) 12 (3, 3) 5 (1, 4) 5 (1, 4)
179 (100) 28 (15.6) 7 (3.9) 11 (6.1) 2 (1.1) 0 1 (0.6) 1 (0.6) 0 0 3 (1.7) 1 (0.6) 0 0 2 (1.1) 0 0 0
1 (0, 6) 0 0 3 (1, 7) 1 (0, 6) 0 0 2 (1, 1) 0 0 0
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja, da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
30 Klinične študije pri Alzheimerjevi demenci Učinkovitost rivastigmina so ugotavljali z uporabo treh neodvisnih, področno specifičnih metod ocenjevanja v rednih časovnih presledkih med šestmesečnimi obdobji zdravljenja.
Table 5
Učinkovitost so dokazali z uporabo dveh neodvisnih lestvic, s katerima so bolnike ocenjevali v rednih presledkih med 6- mesečnim obdobjem zdravljenja, kot kaže preglednica 5 spodaj:
Dementia associated with Parkinson’ s Disease
ADCS- CGIC ADCS - ADAS- Cog Demenca, povezana s
ADAS-Cog Prometax
ADAS- Cog
ADCS- CGIC Prometax
CGIC
Dementia associated with Parkinson’ s Disease
Demenca v povezavi s Parkinsonovo boleznijo
ADAS-Cog Prometax
ADAS - Cog Prometax
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
ADAS- Cog Placebo
ADAS-Cog Placebo
ADAS- Cog Prometax
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
32
Patients with mild (MMSE 18-24)
Bolniki z zmerno demenco (MMSE 10- 17)
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Osebe z ledvičnimi okvarami Cmax in AUC rivastigmina sta bili več kot dvakrat večji pri osebah z zmerno ledvično okvaro kot pri zdravih osebah, pri osebah s težko ledvično okvaro pa ni bilo sprememb Cmax in AUC rivastigmina.
5.3 Preclinical safety data
33 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
33 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
6.6 Special precautions for disposal
34 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Prometax 6.0 mg hard capsules
Prometax 6, 0 mg trde kapsule
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule z rdečim napisom “ ENA 713 6 mg ”.
35 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
36 Vzdrževalno zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler ima bolnik od njega terapevtske koristi.
36 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
37 Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4. 8).
37 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
38 bolnikih z demenco, ki jemljejo rivastigmin, redno ocenjevati sposobnost za upravljanje motornih vozil ali zapletenih strojev.
38 Skin and subcutaneous tissue disorders General
39 Bolezni kože in podkožja povečano potenje pogosto izpuščaji redko Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
40 Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24- tedenske klinične študije z Prometaxom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
41 Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja, da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24- tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24- tedenski odprti podaljšani fazi.
42 Table 6
43 Preglednica 6
Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
44 Izločanje Rivastigmina v nespremenjeni obliki v seču ne najdemo.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Poglavitna pot odstranjevanja iz telesa je izločanje presnovkov skozi ledvice.
43 complete (> 90%) within 24 hours.
Po zaužitju rivastigmina, označenega s 14C, je bilo ledvično izločanje hitro, saj se je dejansko ves (> 90%) izločil v 24 urah.
6.2 Incompatibilities
45 6. 2 Inkompatibilnosti
Prometax 2 mg/ ml oral solution
Prometax 2 mg/ ml peroralna raztopina
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Priporočeni največji dnevni
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a day.
47 odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
V primeru hudega bruhanja v povezavi z zdravljenjem z rivastigminom je treba ustrezno prilagoditi odmerek, kot je priporočeno v poglavju 4. 2.
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
48 Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4. 8).
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Zato naj matere, ki jemljejo rivastigmin, ne dojijo.
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Alzheimerjeva bolezen lahko povzroči postopno zmanjšanje sposobnosti upravljanja motornih vozil
Alzheimer’ s disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
49 ali zmanjša sposobnost uporabe strojev.
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Srčne bolezni angina pektoris redko srčne aritmije (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, zelo redko atrijska fibrilacija in tahikardija) Žilne bolezni Bolezni
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
zelo redko prebavil zelo pogosto zelo pogosto zelo pogosto pogosto redko zelo redko zelo redko
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis
hipertenzija navzea bruhanje driska bolečine v trebuhu in dispepsija razjede želodca in dvanajstnika krvavitev v prebavila pankreatitis
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
v nekaterih primerih je bilo hudo bruhanje povezano z rupturo požiralnika (glejte poglavje 4. 4)
Hepatobiliary disorders
50 Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Bolezni
Uncommon
občasno kože in podkožja pogosto redko
Skin and subcutaneous tissue disorders General
zvišani jetrni funkcijski testi povečano potenje izpuščaji
Common Rare disorders and administration
Splošne
Sweating increased Rashes
težave in spremembe na
site conditions
mestu aplikacije
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična rigidnost pogosto Presnovne in prehranske motnje anoreksija pogosto dehidracija pogosto Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Fatigue and asthenia Gait abnormality
utrujenost in astenija motnje drže 51
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24- tedenske klinične študije z Prometaxom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
52 Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja, da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Response Measure
Placebo
Rivastigmine 6– 12 mg
Rivastigmin
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
Merilo odziva
Placebo
6– 12 mg
At least 4 points improvement on ADAS- Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS
Izboljšanje za vsaj 4 točke pri ADAS- Cog brez poslabšanja pri CIBIC- Plus
*p < 0.05, **p < 0.01, ***p < 0.001
53 in PDS * p < 0, 05, ** p < 0, 01, *** p < 0, 001
n/ a 4.3 ± 1.5
ni podatka 4, 3 ± 1, 5
difference
Povprečna sprememba po 24 tednih ± SD Prilagojena razlika zaradi
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
24, 0 ± 10, 3 Povprečje ob izhodišču ± SD
24.5 ± 10.6 -0.8 ± 7.5
ni podatka
53 Table 6
54 Preglednica 6
55 6.3 Shelf life
56 6. 3 Rok uporabnosti
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Prometax 4, 6 mg/ 24 h transdermalni obliž
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Zunanji del krovne plasti je rjavkasto bele (beige) barve z oznakami “ Prometax ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” in “ AMCX ”.
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
58 Prehod z zdravljenja s kapsulami ali peroralno raztopino na zdravljenje z obliži Glede na to, da je izpostavljenost rivastigminu primerljiva pri peroralni in transdermalni aplikaciji (glejte poglavje 5. 2), lahko bolniki, ki se zdravijo s kapsulami ali peroralno raztopino Prometax, preidejo na zdravljenje s transdermalnimi obliži Prometax na naslednji način: • Bolnik, ki jemlje rivastigmin peroralno v odmerku 3 mg/ dan, lahko preide na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4, 6 mg/ 24 h. • Bolnik, ki jemlje rivastigmin peroralno v odmerku 6 mg/ dan, lahko preide na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4, 6 mg/ 24 h. • Bolnik, ki dobro prenaša rivastigmin peroralno v odmerku 9 mg/ dan in odmerka ne spreminja, lahko preide na zdravljenje s transdermalnimi obliži 9, 5 mg/ 24 h.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Transdermalni obliž je treba po 24 urah zamenjati z novim.
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Bolniki z Alzheimerjevo boleznijo lahko hujšajo v času jemanja zaviralcev holinesteraze, tudi rivastigmina.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Med zdravljenjem s transdermalnimi obliži Prometax je treba spremljati bolnikovo telesno maso.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Previdnost je potrebna pri predpisovanju transdermalnih obližev Prometax: • bolnikom s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4. 8); • bolnikom z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika ali bolnikom z nagnjenostjo k tem boleznim, ker rivastigmin lahko povzroči povečano izločanje želodčne kisline (glejte poglavje 4. 8); • bolnikom, ki so nagnjeni k zapori sečnih izvodil in k epileptičnim napadom, ker holinomimetiki lahko sprožijo te bolezni ali njihovo poslabšanje; • bolnikom z anamnezo astme ali obstruktivne pljučne bolezni.
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Po rokovanju s transdermalnimi obliži Prometax se ne sme dotikati oči (glejte poglavje 5. 3).
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
S transdermalnimi obliži Prometax niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja.
In peri/ postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
60 opazili podaljšano obdobje brejosti.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
Ni znano, ali rivastigmin prehaja tudi v človeško mleko.