natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
39 Če ste vzeli večji odmerek zdravila Starlix, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Če opazite simptome nizkega krvnega sladkorja – občutek vrtoglavosti, omotičnosti, lakote, tresenje ali kak drug znak iz poglavja 4, “ Možni neželeni učinki ” – pojejte ali popijte nekaj kar vsebuje sladkor.
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Če imate občutek, da boste dobili hud napad hipoglikemije (ki lahko povzroči izgubo zavesti ali napad krčev), pokličite nujno medicinsko pomoč – ali poskrbite, da to namesto vas stori kdo drug.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Starlix Če pozabite vzeti tableto, preprosto vzemite naslednjo tableto pred naslednjim obrokom.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Ne vzemite dvojnega odmerka Starlixa, da bi nadomestili izpuščenega.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Starlix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Neželeni učinki, ki jih povzroča Starlix, so navadno blagi do zmerni.
- sweating,
- znojenje,
- dizziness,
- vrtoglavost,
- shaking,
- tresenje,
- weakness,
- oslabelost,
- hunger,
- lakoto,
- feeling your heart beating fast,
- občutek hitrega bitja srca,
- tiredness,
- utrujenost,
- feeling sick (nausea).
- občutek slabosti (navzeo).
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Zelo redek učinek je kožni izpuščaj z mehurčki na ustnicah, očeh in v ustih, včasih z glavobolom, zvišano telesno temperaturo in/ ali drisko.
HOW TO STORE STARLIX
SHRANJEVANJE ZDRAVILA STARLIX
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Zdravila Starlix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ne uporabite Starlixa, če je ovojnina poškodovana ali kaže znake, da jo je nekdo že odprl.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
- The active substance is nateglinide.
Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.
40
40 6.
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
- Pomožne snovi so laktoza monohidrat; mikrokristalna celuloza; povidon; premrežen natrijev
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
karmelozat; magnezijev stearat in brezvodni koloidni silicijev dioksid.
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Izgled zdravila in vsebina pakiranja Starlix 60 mg filmsko obložene tablete so rožnate, okrogle tablete z oznako “ STARLIX ” na eni ter “ 60 ” na drugi strani.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Starlix 120 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne tablete z oznako “ STARLIX ” na eni ter “ 120 ” na drugi strani.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
Starlix 180 mg filmsko obložene tablete so rdeče, ovalne tablete z oznako “ STARLIX ” na eni ter “ 180 ” na drugi strani.
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
Via Provinciale Schito, 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Italija
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BODO UVELJAVLJENI V DRŽAVI ČLANICI
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo op prihodu zdravila na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje za predpisovanje/ uporabo, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Cilji programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja bodo osredotočeni na: • Lokalne smernice o presejalnih testih za TB (glejte osnutke gradiv v Prilogi 1 RMP). • Potencialna tveganja. • Resne okužbe, vključno s salmonelo, TB, in okužbami z mikobakterijami, ki ne povzročajo tuberkuloze. • Malignome.
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
Gradiva z informacijami za bolnike bodo osredotočena na: • Potencialna tveganja/ neželene učinke, kot so opisani v Navodilu za uporabo. • Resne okužbe, vključno s salmonelo, TB, in okužbami z mikobakterijami, ki ne povzročajo tuberkuloze. • Malignome.
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
• Ustrezne tehnike za administracijo ustekinumaba.
What is Stelara?
Kaj je zdravilo Stelara?
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Zdravilo Stelara je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino ustekinumab.
What is Stelara used for?
Za kaj se zdravilo Stelara uporablja?
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Zdravilo Stelara se uporablja za zdravljenje odraslih z zmerno do hudo psoriazo s plaki (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži).
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Uporablja se pri bolnikih, ki se niso odzvali na drugo sistemsko zdravljenje (zdravljenje, ki deluje na celotno telo), vključno z zdravljenjem s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoralen in obsevanje z ultravijolično svetlobo A), ali pa drugega sistemskega zdravljenja ne morejo uporabljati.
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
PUVA je vrsta zdravljenja, pri katerem bolnik, preden je izpostavljen ultravijolični svetlobi, prejme zdravilo, ki vsebuje spojino „ psoralen “.
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Zdravilo Stelara se uporablja pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Zdravilo Stelara se daje kot podkožna injekcija v odmerku 45 mg.
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Temu sledi dodatna injekcija štiri tedne pozneje ter injekcija vsake tri mesece (12 tednov).
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Zdravnik mora pri bolnikih, ki do 28. tedna niso pokazali odziva na zdravljenje, razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg je treba zdravilo Stelara dajati v odmerku 90 mg.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo sami injicirajo, če zdravnik presodi, da je to primerno.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) v telesu in se veže nanjo.
Ustekinumab has been designed to bind to a protein called ‘ IL-12/ 23p40’.
Ustekinumab je zasnovan tako, da se veže na beljakovino, imenovano „ IL- 12/ 23p40 “.
This protein forms part of two of the messenger molecules (cytokines) in the immune system, interleukin-12 and interleukin-23.
Ta beljakovina tvori del dveh sporočilnih molekul (citokinov) imunskega sistema: interlevkina 12 in interlevkina 23.
These interleukins are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Ta interlevkina sodelujeta pri povzročitvi vnetja in drugih procesih, ki povzročijo psoriazo.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Ustekinumab z zaviranjem njune aktivnosti zmanjša aktivnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Zdravilo Stelara so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 996 odraslih bolnikov z zmerno do hudo psoriazo s plaki.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Več kot polovica bolnikov se je vsaj enkrat neuspešno zdravila zaradi psoriaze ali pa pri njih zdravljenje ni bilo možno.
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
V obeh študijah so proučili oba odmerka zdravila Stelara (45 in 90 mg).
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 12 tednih „ odzvali “ na zdravljenje, kar pomeni, da so se ocene simptomov izboljšale za najmanj 75%.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Študiji sta v času vrednotenja zdravila še potekali in bosta predvidoma trajali do pet let.
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Družba je predložila nekaj dolgoročnih rezultatov ene izmed študij (po 18 mesecih zdravljenja) in zgodnje rezultate trenutne študije, v kateri primerjajo zdravilo Stelara in etanercept (drugo zdravilo za psoriazo).
What benefit has Stelara shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Stelara izkazalo med študijami?
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Zdravilo Stelara je bilo pri izboljšanju simptomov psoriaze učinkovitejše od placeba.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Če pogledamo rezultate glavnih dveh študij skupaj, se je po 12 tednih na zdravljenje odzvalo približno 69% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara, v primerjavi s 3% bolnikov, ki so prejemali placebo.
There was no difference in response rates between the two doses of Stelara in patients weighing below 100 kg.
Pri bolnikih s telesno maso pod 100 kg niso opazili razlik v stopnji odziva med obema odmerkoma zdravila Stelara.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg je bil odziv boljši, če je bil odmerek 90 mg.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Dolgoročni rezultati so pokazali, da se je odziv na zdravilo Stelara ob neprekinjenem zdravljenju ohranil najmanj 18 mesecev.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
V trenutni primerjalni študiji so ugotovili, da je zdravilo Stelara po 12 tednih zdravljenja učinkovitejše od etanercepta.
What is the risk associated with Stelara?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stelara?
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Najpogostejša neželena učinka zdravila Stelara (opažena pri več kot 1 bolniku izmed 10) sta okužba zgornjih dihal (prehlad) in rinofaringitis (vnetje nosu in žrela).
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stelara, glejte navodilo za uporabo.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Zdravila Stelara ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ustekinumab ali katero koli drugo sestavino zdravila.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Ne smejo ga uporabljati bolniki z aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za resno.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Zdravnik lahko prekine zdravljenje bolnikov, pri katerih se razvije resna okužba.
Why has Stelara been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Stelara odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da ima zdravilo Stelara nov način delovanja, saj zavira aktivnost dveh sporočilnih molekul (interlevkina 12 in interlevkina 23) in ne samo ene.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Odbor je poleg tega v nekaterih študijah opazil nepričakovano zvišanje pogostnosti težav s srcem in ožiljem ter psihiatričnih težav, kot je depresija, ki bi lahko bilo povezano z zdravilom Stelara.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Zato se je Odbor glede na trenutno razpoložljive informacije odločil, da omeji uporabo zdravila na tiste bolnike, pri katerih so bili drugi načini zdravljenja neuspešni ali pa niso bili možni.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Stelara pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki se niso odzvali na drugo sistemsko zdravljenje, vključno z zdravljenjem s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA, oziroma je pri njih drugo sistemsko zdravljenje kontraindicirano ali ga ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Stelara odobri dovoljenje za promet.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Stelara?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Stelara?
The company that makes Stelara will provide educational programmes for healthcare providers and patients.
Družba, ki izdeluje zdravilo Stelara, bo zagotovila izobraževalne programe za zdravstveno osebje in bolnike.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
V teh programih se bodo osredotočili na varnost zdravila Stelara, zlasti tveganja za razvoj tuberkuloze, drugih okužb in raka.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
Program za bolnike bo vključeval tudi podrobnosti o injiciranju zdravila Stelara.
Other information about Stelara:
Druge informacije o zdravilu Stelara:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stelara, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Janssen- Cilag International NV dne 16. januarja 2009.
The full EPAR for Stelara can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stelara je na voljo tukaj.
This summary was last updated in 12-2008.
2/ 3 Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12- 2008.
Invented name
Izmišljeno ime jakost
EU/ 1/ 08/ 494/ 001 EU/ 1/ 08/ 494/ 002
EU/ 1/ 08/ 494/ 001
45 mg 90 mg
45 mg
Subcutaneous use Subcutaneous use
Za subkutano uporabo
vial (glass) vial (glass)
(steklena) viala 0, 5 ml (90 mg/ ml)
0.5 ml (90 mg/ ml) 1.0 ml (90 mg/ ml)
(steklena) viala 1, 0 ml (90 mg/ ml)
1 vial 1 vial
1 viala
STELARA 45 mg solution for injection
STELARA 45 mg raztopina za injiciranje
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Ena viala vsebuje 45 mg ustekinumaba v 0, 5 ml raztopine.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Ustekinumab je popolnoma človeško monoklonsko protitelo IgG1κ proti interlevkinu (IL) - 12/ 23, izdelano v celični liniji mišjega plazmocitoma s tehnologijo rekombinantne DNA.
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
4. 1 Terapevtske indikacije
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Zdravilo STELARA je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki je izkušen v diagnozi in zdravljenju psoriaze.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek zdravila STELARA je 45 mg (v subkutani injekciji), v 0. tednu, ki mu sledi 45 mg odmerek v 4. tednu in nato na vsakih 12 tednov.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Pri bolnikih, ki do 28. tedna niso pokazali odziva na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Bolniki s telesno maso > 100 kg Pri bolnikih s telesno maso > 100 kg je subkutano prejeti odmerek 90 mg v 0. tednu, ki mu sledi 90 mg odmerek v 4. tednu in nato vsakih 12 tednov (glejte poglavje 5. 1).
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Pri bolnikih s telesno maso > 100 kg se je tudi 45 mg odmerek izkazal za učinkovitega, vendar je bila pri odmerku 90 mg učinkovitost zdravila pri teh bolnikih večja.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Starostniki (≥ 65 let) Pri starostikih ni potrebno prilagajati odmerkov.
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Otroci in mladostniki (< 18 let) Uporaba zdravila STELARA ni priporočena pri otrocih mlajših od 18 let, ker ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
No dose recommendations can be made.
2 Zdravila STELARA v tej skupini bolnikov niso proučevali, zato ni mogoče dati priporočil za njegovo odmerjanje.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
Način uporabe Zdravilo STELARA je namenjeno subkutanemu injiciranju.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo STELARA, če zdravnik presodi, da je to primerno in zagotovi tudi spremljanje bolnika.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Bolnikom naročite, naj si injicirajo celotno količino zdravila STELARA v skladu z navodilom za uporabo.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Za dodatne previdnostne ukrepe pri ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6. 6.
Clinically important, active infection.
Klinično pomembna, aktivna okužba.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Okužbe Ustekinumab lahko poveča tveganje za nastanek okužb in vodi do reaktivacije latentnih okužb.
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo STELARA, opažali resne bakterijske, glivične in virusne okužbe (glejte poglavje 4. 8).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Ko razmišljate o uporabi zdravila STELARA pri bolnikih s kronično okužbo ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 3).
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom STELARA je treba bolnike pregledati in opraviti preiskave za tuberkulozo, ker se zdravila STELARA ne sme dajati bolnikom z aktivno tuberkulozo (glejte poglavje 4. 3).
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Malignomi Imunosupresivi, kakršen je ustekinumab, lahko povečajo tveganje za nastanek malignomov.
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo STELARA v kliničnih študijah, so se pojavili kožni malignomi in tudi druge vrste malignomov (glejte poglavje 4. 8).
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
Preobčutljivostne reakcije Če se pri bolniku pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom STELARA nemudoma prekiniti in mu uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4. 8).
3 Vaccinations It is recommended that live viral or live bacterial vaccines (such as Bacillus of Calmette and Guérin (BCG)) should not be given concurrently with STELARA.
3 Priporočljivo je, da živih virusnih ali živih bakterijskih cepiv (na primer cepiva z Bacillusom Calmette - Guérin - BCG) ne dajete v času zdravljenja z zdravilom STELARA.