natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, Zometa should be withheld.
Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem pokažejo znaki poslabšanja ledvične funkcije, je treba Zometo ukiniti.
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Zdravljenje z Zometo se sme spet začeti šele, ko se serumski kreatinin vrne na vrednost, ki ni za več kot 10% večja od izhodiščne (glejte poglavje 4. 2).
In view of the potential impact of bisphosphonates, including Zometa, on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/ l or ≥ 4.5 mg/ dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/ l or ≥ 3.0 mg/ dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/ min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
Glede na možni vpliv difosfonatov, vključno z Zometo, na delovanje ledvic, ob pomanjkanju kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s težko izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno s serumskim kreatininom ≥ 400 µmol/ l ali ≥ 4, 5 mg/ dl za bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo - TIH - oziroma s serumskim kreatininom ≥ 265 µmol/ l ali ≥ 3, 0 mg/ dl za bolnike z rakom in zasevki v kosteh) in glede na samo omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s težko izhodiščno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/ min), uporabe Zomete pri bolnikih s težko ledvično okvaro ne priporočamo.
Hepatic insufficiency As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Insuficienca jeter Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
4 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
4 Osteonekroza čeljusti Poročali so o osteonekrozi čeljusti pri bolnikih, predvsem pri tistih z rakom, ki se zdravijo z difosfonati, lahko tudi z Zometo.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Številni od teh bolnikov so dobivali tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Večina primerov, o katerih so poročali, je bila povezana z zobozdravniškimi postopki, na primer ekstracijo zoba.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
Številni izmed njih so imeli znake lokalne okužbe, z osteomielitisom vred.
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Ti bolniki se morajo med zdravljenjem po možnosti izogibati invazivnim zobozdravstvenim postopkom.
For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Pri bolnikih, pri katerih se med difosfonatnim zdravljenjem razvije osteonekroza čeljusti, utegne stomatološka operacija stanje poslabšati.
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Glede bolnikov pri katerih so potrebni zobozdravstveni postopki, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje osteonekroze čeljusti.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Pri pripravi načrta zdravljenja za vsakega bolnika posebej, naj klinična presoja lečečega zdravnika temelji na presoji razmerja koristi in tveganja.
Musculoskeletal pain In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/ or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates.
Mišično - skeletne bolečine Iz postmarketinških izkušenj pri bolnikih, ki so dobivali difosfonate, so poročali o hudih bolečinah v kosteh, sklepih in/ ali mišicah.
This category of drugs includes Zometa (zoledronic acid).
V navedeno skupino zdravil sodi tudi Zometa (zoledronska kislina).
A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with the same drug or another bisphosphonate.
Pri nekaterih od teh bolnikov so se simptomi ponovili ob ponovni uporabi istega zdravila ali drugega difosfonata.
In clinical studies, Zometa has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
V kliničnih študijah so Zometo dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5. 2), niso pa bile narejene formalne klinične študije medsebojnega delovanja.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic drugs.
Kadar Zometo dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Študije razmnoževanja na živalih z zoledronsko kislino so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5. 3).
Zometa should not be used during pregnancy.
Zomete ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Pri doječih ženskah je uporaba zdravila Zometa kontraindicirana (glejte poglavje 4. 3).
Frequencies of adverse reactions for Zometa 4 mg are mainly based on data collection from chronic treatment.
Pogostosti neželenih učinkov Zomete 4 mg v glavnem temeljijo na zbiranju podatkov pri kroničnem zdravljenju.
Intravenous administration has been most
Neželeni učinki Zomete so podobni tistim, o katerih poročajo pri drugih difosfonatih in lahko pričakujemo, da se bodo pojavljali pri približno eni tretjini bolnikov.
5 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
Intravenska uporaba je pri okrog 9% bolnikov najpogosteje povezana z gripi podobnim sindromom, ki obsega bolečine v kosteh (9, 1%), vročino (7, 2%), utrujenost (4, 1%) in okorelost (2, 9%).
Occasionally cases of arthralgia and myalgia in approximately 3% have been reported.
Občasno poročajo o primerih artralgije in mialgije pri približno 3%.
No information is available on the reversibility of these adverse effects.
O reverzibilnosti teh neželenih učinkov ni na voljo nikakršnih podatkov.
Frequently, the reduction in renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels (in approximately 20% of patients), which is asymptomatic not requiring treatment.
Zmanjšanje izločanja kalcija skozi ledvici pogosto spremlja padec koncentracije serumskega fosfata (pri približno 20% bolnikov), ki ne povzroča simptomov in ga ni potrebno zdraviti.
The serum calcium may fall to asymptomatic hypocalcaemic levels in approximately 3% of patients.
Serumski kalcij pri približno 3% bolnikov lahko pade na asimptomatično hipokalcemično raven.
Gastrointestinal reactions, such as nausea (5.8%) and vomiting (2.6%) have been reported following intravenous infusion of Zometa.
Po intravenski infuziji Zomete poročajo o gastrointestinalnih reakcijah, na primer o navzeji (5, 8%) in bruhanju (2, 6%).
Occasionally local reactions at the infusion site such as redness or swelling and/ or pain were also observed in less than 1% of the patients.
Občasno so pri manj kot 1% bolnikov opazili tudi lokalne reakcije na mestu infuzije, na primer rdečino ali otekanje in/ ali bolečino.
Anorexia was reported in 1.5% of patients treated with Zometa 4 mg.
O anoreksiji so poročali pri 1, 5% bolnikov, zdravljenih z Zometo 4 mg.
Few cases of rash or pruritus have been observed (below 1%).
V nekaj primerih so bili opaženi izpuščaji ali srbenje (manj od 1%).
As with other bisphosphonates, cases of conjunctivitis in approximately 1% have been reported.
Podobno kot pri drugih difosfonatih, poročajo o primerih konjunktivitisa pri približno 1%.
There have been some reports of impaired renal function (2.3%), although the aetiology appears to be multifactorial in many cases.
Nekaj je tudi poročil o okvarjeni ledvični funkciji (2, 3%), čeprav se zdi, da v mnogih primerih v etiologiji sodeluje več dejavnikov.
Based on pooled analysis of placebo controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Na podlagi zbirne analize študij, kontroliranih s placebom, so poročali o težki anemiji (Hb < 8, 0 g/ dl) pri 5, 2% bolnikov, ki so dobivali Zometo 4 mg, proti 4, 2% tistih, ki so dobivali placebo.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies following predominantly chronic treatment with zoledronic acid:
Naslednji neželeni učinki zdravila, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij, ki so sledile pretežno kroničnemu zdravljenju z zoledronsko kislino:
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostost, najprej najpogostejši, in to po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100, < 1/ 10), občasni (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), redki (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), zelo redki (< 1/ 10. 000), vključno s posameznimi primeri.
6 Blood and lymphatic system disorders
6 Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni živčevja
Rare:
pogosta: občasni: redka:
Anaemia Thrombocytopenia, leukopenia Pancytopenia
anemija trombocitopenija, levkopenija pancitopenija
Uncommon:
pogost: občasni:
Headache Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor
glavobol vrtoglavost, parestezije, motnje v okušanju, hipestezija, hiperestezija, tremor
Psychiatric disorders Eye disorders
Psihiatrične motnje Očesne bolezni
Rare:
občasne: redka:
Uncommon:
Bolezni prebavil
Conjunctivitis Blurred vision Uveitis, episcleritis
pogost: občasen: zelo redka:
Gastrointestinal disorders
konjunktivitis zameglen vid uveitis, episkleritis
Nausea, vomiting, anorexia Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
navzeja, bruhanje, anoreksija driska, zapeka, bolečine v trebuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Uncommon:
manj pogosta:
Common:
pogoste:
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain
bolečine v kosteh, mialgija, artralgija, splošne bolečine
Cardiovascular disorders Renal and urinary
Srčne in žilne bolezni Bolezni sečil
Uncommon:
občasna: redka:
Rare: disorders Common:
hipertenzija, hipotenzija bradikardija
Uncommon:
pogosta: občasne:
Hypertension, hypotension Bradycardia Renal impairment Acute renal failure, haematuria, proteinuria
ledvična okvara akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija
Immune system disorders General disorders
Bolezni imunskega sistema
Uncommon:
občasna: redek:
Rare: and administration site conditions Common:
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
vročina, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, občutkom slabosti in napadi rdečice)
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase
astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključujoč bolečino, iritacijo, otekanje, zatrdlino), bolečina v prsih, zvečanje telesne mase
Common:
zelo pogosta: pogosta:
Hypophosphataemia Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
hipofosfatemija zvišanje kreatinina in sečnine v krvi, hipokalciemija
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
hipomagneziemija, hipokaliemija hiperkaliemija, hipernatriemija
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
V enem 3- letnem randomiziranem dvojno slepem kontroliranem preskušanju, v katerem so vrednotili učinkovitost in varnost zoledronske kisline pri zdravljenju postmenopavzalne osteoporoze (PMO), in sicer v odmerku 5 mg enkrat na leto v primerjavi s placebom, je bila skupna incidenca atrijske 7 fibrilacije pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg zoledronske kisline, 2, 5% (pri 96 od 3. 862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1, 9% (pri 75 od 3. 852 bolnikov).
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg zoledronske kisline, 1, 3% (pri 51 od 3. 862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0, 6% (pri 22 od 3. 852 bolnikov).
The imbalance observed in this trial has not been observed in 7 other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Neravnovesja, ki so ga opažali v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z Zometo (zoledronsko kislino) v odmerku 4 mg vsake 3- 4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Post-marketing experience The following adverse reactions have been reported during post-approval use of Zometa.
Postmarketinške izkušnje Naslednje neželene učinke so opisovali med uporabo zdravila Zometa po pridobitvi dovoljenja za promet.
Cases of osteonecrosis (primarily of the jaws) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including Zometa.
Predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z difosfonati, med drugim tudi z Zometo, so poročali o primerih osteonekroze (predvsem čeljusti).
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Izmed teh bolnikov so številni imeli znake lokalne infekcije, vključno z osteomielitisom, in večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravniških operativnih posegih.
Osteonecrosis of the jaws has multiple documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e. g. chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e. g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing oral disease).
Za osteonekrozo čeljusti je več dokumentiranih dejavnikov tveganja, med drugim diagnoza raka, sočasne terapije (na primer kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi) in druga sočasna bolezenska stanja (na primer anemija, koagulopatije, infekcije, predobstoječe ustne bolezni).
Although causality has not been determined, it is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Čeprav vzročna povezava ni bila dokazana, je razumno, da se bolniki izogibajo zobozdravstvenim operacijam, ker utegne biti okrevanje dolgotrajnejše (glejte poglavje 4. 4).
In very rare cases, the following events have been reported: hypotension leading to syncope or circulatory collapse, primarily in patients with underlying risk factors, atrial fibrillation, somnolence, bronchoconstriction, anaphylactic reaction/ shock, and urticaria.
V zelo redkih primerih so poročali o naslednjih dogodkih: hipotenzija, ki povzroči sinkopo ali cirkulatorni kolaps, predvsem pri bolnikih s predhodnimi dejavniki tveganja, atrijska fibrilacija, somnolenca, bronhospazem, anafilaktična reakcija/ anafilaktični šok in urtikarija.
Because these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is difficult to assess causality and to estimate event incidence rates.
Ker ni mogoče določiti velikosti populacije, iz katere izhajajo opisani primeri, in nanje vplivajo moteči dejavniki, je težko oceniti vzročno povezavo z zdravilom in pogostnost teh dogodkov.
Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Klinične izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem Zomete so omejene.
Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih, je treba skrbno spremljati, saj so opažali slabše delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo) in nepravilnosti elektrolitov v serumu (vključno s kalcijem, fosforjem in magnezijem).
Bisphosphonate, ATC code:
Difosfonati, oznaka ATC:
Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow
Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako
microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
da je le- to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on
Inhibicijo proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in pro- apoptotično
tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/ invasion activity.
aktivnost pri tumorskih celicah, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku, anti- adhezijsko in anti- invazijsko aktivnost.
8 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Rezultati kliničnih preskušanj v preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti V prvi randomizirani, dvojno slepi raziskavi, kontrolirani s placebom, so primerjali Zometo s placebom za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs) pri bolnikih z rakom prostate.
Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Zometa 4 mg je značilno (signifikantno) zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli vsaj po en z okostjem povezan dogodek (SRE), odložila mediano časa nastopa prvega z okostjem povezanega dogodka (SRE) za > 5 mesecev in zmanjšala letno incidenco dogodkov na bolnika – stopnjo obolevnosti skeleta.
Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the Zometa group compared with placebo.
Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36% zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala Zometo, v primerjavi s placebom.
Patients receiving Zometa reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Bolniki, ki so dobivali Zometo, so poročali o manjšem porastu bolečin kot tisti, ki so dobivali placebo, ta razlika pa je dosegla pomen v 3., 9., 21. in 24. mesecu.
Fewer Zometa patients suffered pathological fractures.
Manj bolnikov, ki so prejemali Zometo, je imelo patološke zlome.
In a second study including solid tumours other than breast or prostate cancer, Zometa 4 mg significantly reduced the proportion of patients with an SRE, delayed the median time to first SRE by > 2 months, and reduced the skeletal morbidity rate.
V drugi raziskavi, v katero so bili vključeni čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate, je Zometa 4 mg pomembno zmanjšala delež bolnikov, ki so doživeli z okostjem povezani dogodek (SRE), podaljšala mediano časa do prvega z okostjem povezanega dogodka (SRE) za > 2 meseca in zmanjšala stopnjo obolevnosti skeleta.
Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the Zometa group compared with placebo.
Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30, 7% zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SREs) v skupini, ki je prejemala Zometo, v primerjavi s placebom.
Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy)
Rezultati učinkovitosti (bolniki z rakom prostate, ki so prejemali hormonsko zdravljenje)
Fractures*
zlomi *
Placebo Zometa 4 mg
placebo Zometa placebo Zometa 4 mg 4 mg
N Proportion of patients with SREs (%)
N delež bolnikov s SREs (%)
* Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached NA Not Applicable
* zajema vertebralne in nevertebralne zlome; ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem; NR ni bil dosežen; NA ne velja za ta primer.
9 Table 3:
9 Preglednica 3:
Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer)
Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate)
Placebo Zometa 4 mg
Zometa placebo Zometa 4 mg 4 mg
Placebo Zometa 4 mg
placebo
Placebo
Zometa placebo 4 mg
250 257 48 16
257 250 257 39 48 16
250 257 22 29
250 22
250 34
257 250 29 34
Median time to SRE (days)
vrednost p mediana časa do SRE (dnevi)
155 NR
0, 039 236 155 NR
NR 424
0, 064 NR
307
0, 173 424 307
p-value
vrednost p stopnja obolevnosti skeleta
Skeletal morbidity rate
0, 009 1, 74 2, 71 0, 39
2.71 0.39
0, 020 0, 63
0.63 1.24
0, 079 1, 24 1, 89
Risk reduction of suffering from multiple events** (%)
vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov ** (%)
30.7
0, 012 30, 7 - NA
NA
0, 066 NA
NA NA
0, 099 NA NA
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg Zometa or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
V tretjem randomiziranem, dvojno slepem preskušanju faze III so pri bolnicah/ bolnikih z multiplim mielomom ali rakom dojke z vsaj po eno lezijo v kosteh primerjali 4 mg Zomete in 90 mg pamidronata vsake 3 do 4 tedne.
The results demonstrated that Zometa 4 mg showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
Rezultati so dokazali, da je Zometa 4 mg pokazala učinkovitost za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (SREs), ki je bila primerljiva z učinkovitostjo 90 mg pamidronata.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with Zometa 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Analiza večkratnih dogodkov je pokazala pomembno zmanjšanje tveganja za 16% pri pacientih, zdravljenih z Zometo 4 mg, v primerjavi s pacienti, ki so prejemali pamidronat.
10 Table 4:
10 Preglednica 4:
Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Rezultati učinkovitosti (bolnice/ bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
N Proportion of patients with SREs (%)
N delež bolnic/ bolnikov s SREs (%)