natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Vrsta in pogostnost neželenih učinkov v kliničnih študijah, ki so zajele 92 otrok in mladostnikov, starih od 2 do 18 let, ki so prejemali 600 mg/ m2 mofetilmikofenolata peroralno dvakrat na dan, sta bila podobna neželenim učinkom, opaženim pri odraslih bolnikih, ki so prejemali 1 g zdravila CellCept dvakrat na dan.
Infections and infestations
sepsa, gastrointestinalna kandidoza, okužba urinarnega trakta, herpes simpleks, herpes zoster
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
pljučnica, gripa, okužba respiratornega trakta, respiratorna moniliaza, gastrointestinalna okužba, kandidoza, gastroenteritis, okužba, bronhitis, faringitis, sinuzitis, glivična okužba kože, kandidoza kože, vaginalna kandidoza, rinitis
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and
Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Bolezni krvi in limfatičnega sistema Presnovne in prehranske motnje
Very common
zelo pogosti pogosti zelo pogosti pogosti zelo pogosti pogosti
-
- kožni rak, benigna neoplazma kože levkopenija, trombocitopenija, anemija pancitopenija, levkocitoza - acidoza, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalciemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, protin, anoreksija
polyps) Blood and lymphatic system disorders
Psihiatrične motnje
Common Very common Common
zelo pogosti pogosti
Skin cancer, benign neoplasm of skin Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis
- agitacija, stanje zmedenosti, depresija, anksioznost, nenormalno mišljenje, nespečnost
Tachycardia
- tahikardija
Hypotension, hypertension, vasodilatation
- hipotenzija, hipertenzija, vazodilatacija
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- plevralni izliv, dispneja, kašelj bruhanje, bolečina v trebuhu, diareja, navzea krvavitev v prebavilih, peritonitis, ileus, kolitis, ulkus na želodcu, ulkus na dvanajstniku, gastritis, ezofagitis, stomatitis, zaprtje, dispepsija, flatulenca, kolcanje
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia,
- hepatitis, zlatenica, hiperbilirubinemija - hipertrofija kože, izpuščaj, akne, alopecija
Musculoskeletal and connective Tissue disorders
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolezni sečil
- Arthralgia
- artralgija - ledvična okvara
General disorders and administration site conditions
- edem, pireksija, mrzlica, bolečina, občutek neugodja, astenija
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
- zvišani jetrni encimi, zvišan kreatinin v krvi, zvišana laktat- dehidrogenaza v krvi, zvišana sečnina v krvi, zvišana alkalna fosfataza v krvi, zmanjšana telesna masa
32 Gastrointestinal: colitis including cytomegaloviruscolitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Prebavila: kolitis, vključno s kolitisom, ki ga povzroča citomegalovirus (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), pankreatitis (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) in atrofija črevesne sluznice.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Poročali so tudi o agranulocitozi (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100) in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki jemljejo zdravilo CellCept, redno spremljati (glejte poglavje 4. 4).
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
32 Preobčutljivost: poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaktično reakcijo.
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
Mofetilmikofenolata ne zasledimo v plazmi po peroralni uporabi.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Peroralno zaužit in radioaktivno označen mofetilmikofenolat se je skoraj popolnoma izločil, od tega
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/ skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro - 2 (glomerulna filtracija < 25 ml• min- 1• 1, 73 m) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75% večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
34 Elderly patients (≥ 65 years):
Starejši bolniki (stari 65 let ali več):
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
34 Mofetilmikofenolat v eksperimentalnih modelih ni bil kancerogen.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2 - do 3- krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 2 g na dan, in 1, 3 - do 2- krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0, 5- krat večja kakor klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0, 3- krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in
Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glej poglavje 4. 8).
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/ 5 ml prašek za peroralno suspenzijo: sorbitol brezvoden koloidni silicijev dioksid natrijev citrat sojin lecitin mešana sadna aroma
* contains phenylalanine equivalent to 2.78 mg/ 5 ml of suspension.
* vsebuje 2, 78 mg fenilalanina v 5 ml suspenzije
Do not store above 30 °C.
Prašek za peroralno suspenzijo in pripravljena suspenzija: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
Vsaka steklenica vsebuje 110 g praška za peroralno suspenzijo.
When reconstituted, the volume of the suspension is 175 ml, providing a usable volume of 160 – 165 ml.
Volumen pripravljene suspenzije je 175 ml, od tega je uporabni volumen 160 do 165 ml.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Prav tako se je treba izogibati neposrednemu stiku pripravljenje suspenzije s kožo.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Če pride do stika, je potrebno temeljito izpiranje z vodo in milom, oči pa izpiramo le z vodo.
It is recommended that CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension be reconstituted by the pharmacist prior to dispensing to the patient.
Priporočljivo je, da zdravilo CellCept 1 g/ 5 ml prašek za peroralno suspenzijo pred izdajo zdravila bolniku raztopi farmacevt.
Measure 94 ml of purified water in a graduated cylinder.
V umerjenem valju odmerite 94 ml prečiščene vode.
(1 bottle 110g)
(1 steklenica 110 g)
CellCept 500 mg tablets.
CellCept 500 mg tablete
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Vsaka tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
Filmsko obložena tableta CellCept tablete: svetlo vijoličaste barve, ovalne oblike, z vgraviranim napisom “ CellCept 500 ” na eni strani in logom podjetja na drugi.
CellCept tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Tablete CellCept lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1, 5 m2, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Use in hepatic transplant:
Uporaba pri presaditvi jeter:
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
38 Odrasli: prve 4 dni po presaditvi jeter je treba dajati zdravilo CellCept intravensko, takoj ko je bolnik sposoben požirati, pa nadaljujemo s peroralno obliko zdravila CellCept.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
Za informacijo o uporabi med nosečnostjo in podatke zahtevah glede kontracepcije glejte poglavje 4. 6.
39 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
39 Bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, je treba skrbno nadzorovati zaradi nevtropenije, ki je lahko posledica jemanja zdravila CellCept, sočasno uporabljenih zdravil, virusnih okužb ali nekaterih kombinacij teh vzrokov.
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA.
Holestiramin: če dajemo holestiramin 4 dni v odmerku 4 g trikrat na dan, ta zmanjša AUC mikofenolne kisline po enkratnem peroralnem vnosu 1, 5 g mofetilmikofenolata za približno 40% (glejte poglavje 4. 4 in poglavje 5. 2).
40 Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
40 Ganciklovir: na podlagi rezultatov študije enkratnega odmerjanja priporočenih odmerkov peroralne oblike mofetilmikofenolata in intravenske oblike ganciklovirja in znanih učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko zdravila CellCept (glejte poglavje 4. 2) in ganciklovirja, je pričakovati, da bo sočasno dajanje obeh učinkovin, ki tekmujeta v mehanizmih renalne tubularne sekrecije, povzročilo povečanje koncentracij mikofenolglukuronida in ganciklovirja.
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also 4.4).
Tudi odziv protiteles na druga cepiva je lahko zmanjšan (glejte tudi poglavje 4. 4).
41 The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
41 Uporaba zdravila CellCept med nosečnostjo ni priporočljiva, rezervirana je za primere, ko ustreznega nadomestnega zdravljenja ni na voljo.
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke, je zdravilo CellCept pri doječih materah kontraindiciran (glejte poglavje 4. 3).
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4) The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Najpogostejše oportunistične okužbe pri bolnikih z ledvičnim (podatki za 2 g), srčnim ali jetrnim presadkom, ki so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih prejemali zdravilo CellCept (2 g ali 3 g na dan) z drugimi imunosupresivi vsaj eno leto, so bile okužbe z glivicami (Candida mucocutaneus), sindrom CMV/ viremija in okužbe z virusom herpesa simpleksa.
Elderly patients receiving CellCept as part of a combination immunosuppressive
Pri starejših bolnikih, ki prejemajo zdravilo CellCept kot del kombinacije
42 regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
42 imunosupresivnega režima, je v primerjavi z mlajšimi tveganje za pojav določenih okužb (vključno s citomegalovirusno tkivno invazivno boleznijo), krvavitev v prebavilih in pljučnega edema lahko večje.
Very common Common Very common Common
zelo pogosti pogosti zelo pogosti pogosti zelo pogosti pogosti
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- kožni rak, benigna neoplazma kože levkopenija, trombocitopenija, anemija pancitopenija, levkocitoza - acidoza, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalciemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, protin, anoreksija
- Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- agitacija, stanje zmedenosti, depresija, anksioznost, nenormalno mišljenje, nespečnost
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
- konvulzije, hipertonija, tremor, somnolenca, miastenijski sindrom, omotica, glavobol, parestezija, sprememba okusa
- Hypotension, hypertension, vasodilatation
- hipotenzija, hipertenzija, vazodilatacija
Very common Common Very common
zelo pogosti pogosti zelo pogosti
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
- plevralni izliv, dispneja, kašelj bruhanje, bolečina v trebuhu, diareja, navzea
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Preobčutljivost: poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaktično reakcijo.
4.9 Overdose
44 4. 9 Preveliko odmerjanje
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 44 4.4).
Pričakuje se, da bi preveliko odmerjanje mofetilmikofenolata lahko povzročilo čezmerno supresijo imunskega sistema in povečalo dovzetnost za okužbe in supresijo kostnega mozga (glejte poglavje 4. 4).
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
V klinično relevantnih koncentracijah je mikofenolna kislina 97% vezana na plazemske albumine.
At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
45 Pri kliničnih koncentracijah mikofenolne kisline in mikofenolglukuronida ne odstranimo s hemodializo.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher 45 relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/ skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro - 2 (glomerulna filtracija < 25 ml• min- 1• 1, 73 m) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75% večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2 - do 3- krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical 46 dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku predstavlja 2 - do 3- kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom, in 1, 3 - do 2- kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
CellCept tablete: mikrokristalna celuloza povidon (K90) premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
47 titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132) rdeči železov oksid (E172)
47 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
CellCept 500 mg tablets:
CellCept 500 mg tablete:
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
1 škatla s 50 tabletami (v pretisnih omotih po 10 tablet) 1 škatla s 150 tabletami (v pretisnih omotih po 10 tablet)
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, tablet CellCept ne smemo drobiti.
(50 tablets) (150 tablets)
(50 tablet) (150 tablet)
48 ANNEX II
48 DODATEK II
Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
- CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
- CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
- CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
- CellCept 1 g/ 5 ml prašek za peroralno suspenzijo:
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Nemčija.
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 250 mg kapsule
- CellCept 500 mg tablets:
- CellCept 500 mg tablete:
50 ANNEX III
50 DODATEK III
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CellCept 250 mg capsules Mycophenolate mofetil
CellCept 250 mg kapsule mofetilmikofenolat
100 Capsules
100 kapsul
For oral administration Read the package leaflet before use
Za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
CellCept kapsule je treba uporabljati previdno Kapsul ne odpirajte in ne drobite Izogibajte se vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje mofetilmikofenolat
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Vsaka viala vsebuje ekvivalent 500 mg mofetilmikofenolata v obliki klorovodikove soli.
4 Vials
4 viale
For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Do not store above 30°C
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
59 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
60 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension Mycophenolate mofetil
CellCept 1 g/ 5 ml prašek za peroralno suspenzijo mofetilmikofenolat
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
1 steklenica s 110 g praška za peroralno suspenzijo Uporabni volumen pripravljene suspenzije je 160- 165 ml Priložena sta 1 nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika
For oral administration after constitution
Za peroralno uporabo po pripravi
Shake bottle well before use
Pred uporabo steklenico dobro pretresite
Do not breathe the powder before constitution or allow it to touch your skin Avoid skin contact with the reconstituted suspension
Praška pred pripravo suspenzije ne vdihavajte Izogibajte se stiku praška s kožo Izogibajte se neposrednemu stiku pripravljene suspenzije s kožo
61 8.
61 8.
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
62 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
5 ml suspension contain 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
1 steklenica s 110 g praška za peroralno suspenzijo Uporabni volumen pripravljene suspenzije je 160- 165 ml Priložen je en nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika
63 8.
63 8.
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months Use before
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca Uporabite do:
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
50 Tablets
50 tablet
CellCept tablets should be handled with care Do not crush the tablets
CellCept tablete je treba uporabljati previdno Tablet ne drobite
Do not store above 30 °C Keep the blister in outer carton in order to protect from light
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Pretisne omote shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo