natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/ h, respectively.
Po intravenski aplikaciji zdravim osebam je znašal celotni plazemski očistek vildagliptina 41 l/ h, ledvični očistek pa 13 l/ h.
The elimination half- life after oral administration is approximately 3 hours.
Po peroralni aplikaciji je razpolovni čas izločanja približno 3 ure.
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Linearnost / nelinearnost Cmax vildagliptina in AUC (površina pod krivuljo časovne porazdelitve koncentracij v plazmi) sta se v okviru terapevtskih odmerkov povečevali približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Characteristics in patients Gender No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Značilnosti pri bolnikih Spol Med zdravimi moškimi in ženskami v širokem razponu starosti in indeksa telesne mase (ITM) niso opažali klinično pomembnih razlik glede farmakokinetičnih lastnosti vildagliptina.
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Starost V primerjavi z zdravimi mladimi osebami (18- 40 let) je bila pri zdravih starejših osebah (≥ 70 let) pri odmerjanju 100 mg enkrat dnevno skupna izpostavljenost vildagliptinu večja za 32% z 18- odstotnim zvišanjem najvišje koncentracije v plazmi.
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Okvara jeter Vpliv motenega delovanja jeter na farmakokinetične lastnosti vildagliptina so proučevali pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter po Child- Pughovi lestvici (v obsegu od 6 za blago okvaro do 12 za
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Po enkratnem odmerku je bila izpostavljenost vildagliptinu pri bolnikih z blago okvaro jeter manjša za 20% in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter za 8%, medtem ko je bila pri bolnikih s hudo okvaro jeter izpostavljenost vildagliptinu večja za 22%.
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Največja razlika (povečanje ali zmanjšanje) izpostavljenosti vildagliptinu je bila približno 30%, kar ocenjujejo za klinično nepomembno.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Okvara ledvic Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic je bila izpostavljenost vildagliptinu večja (Cmax 8- 66%; AUC 32- 134%), celotni telesni očistek pa je bil manjši v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Etnična pripadnost Podatki omejenega obsega nakazujejo, da rasna pripadnost nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko vildagliptina.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Pri psih so opažali upočasnjeno prevajanje impulzov v srcu, pri tem je bil odmerek brez učinka 15 mg/ kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 7- krat večja od izpostavljenosti pri človeku glede na Cmax).
The no- effect dose in rats was 25 mg/ kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/ kg (142- fold human exposure).
Pri podganah je bil odmerek brez učinka 25 mg/ kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 5- krat večja od izpostavljenosti pri človeku glede na AUC), pri miših pa 750 mg/ kg (izpostavljenost, ki je 142- krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/ kg (10-fold human exposure).
Pri podganah so opažali zvišano incidenco valovite deformacije reber v povezavi s parametri zmanjšane telesne mase mater, pri tem je bil odmerek brez učinka 75 mg/ kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 10- krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
Pri kuncih so samo v primerih hude toksičnosti za mater zabeležili zmanjšano telesno maso zarodkov in skeletne različice, ki nakazujejo zaostanke v razvoju, pri tem je bil odmerek brez učinka 50 mg/ kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je 9- krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/ kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Učinke so opažali samo v povezavi s toksičnostjo za mater pri odmerkih ≥ 150 mg/ kg, vključevali pa so prehodno zmanjšanje telesne mase in zmanjšano motorično aktivnost v F1 generaciji.
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/ kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Dvoletno študijo karcinogenosti so opravili na podganah s peroralnimi odmerki do 900 mg/ kg (kar pomeni izpostavljenost, ki je približno 200- krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri največjih priporočenih odmerkih).
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/ kg.
Drugo dvoletno študijo karcinogenosti so opravili na miših s peroralnimi odmerki do 1. 000 mg/ kg.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
Opažali so višjo incidenco adenokarcinomov dojke, pri čemer je bil odmerek brez učinka 500 mg/ kg (izpostavljenost, ki je 59- krat večja od izpostavljenosti pri človeku) in hemangiosarkomov, pri čemer je bil odmerek brez učinka 100 mg/ kg (izpostavljenost, ki je 16- krat večja od izpostavljenosti pri človeku).
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
V 13- tedenski toksikološki študiji na opicah (javanski makaki) so zabeležili kožne spremembe pri odmerkih ≥ 5 mg/ kg/ dan.
At 5 mg/ kg/ day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
11 Pri odmerku 5 mg/ kg/ dan (kar približno ustreza izpostavljenosti AUC pri človeku pri odmerku 100 mg) so opažali samo mehurčke.
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Pri odmerku ≥ 20 mg/ kg/ dan (kar približno ustreza 3- kratni izpostavljenosti AUC pri človeku pri odmerku 100 mg) so opažali luskavost in luščenje kože, kraste in ranice na repu z ustreznimi histopatološkimi spremembami.
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Pri odmerku ≥ 80 mg/ kg/ dan so opažali nekrotične lezije na repu.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
Pri opicah, ki so prejemale 160 mg/ kg/ dan, kožne lezije niso bile reverzibilne v 4- tedenskem obdobju okrevanja.
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
brezvodna laktoza mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) magnezijev stearat
11 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
pretisni omot iz aluminija/ aluminija (PA/ Al/ PVC // Al) Na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet ali v skupnem pakiranju, ki vsebuje 336 (3x112) tablet.
12 ANNEX II
13 DODATEK II
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Nemčija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3. 0 (17 junij 2008), predstavljeni v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 3. načrta za obvladovanje tveganja (RMP), z dne 01. november 2007, predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
CARTON OF UNIT PACK
17 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.
Vsaka tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 tablet Skupno pakiranje vsebuje 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
336 tablets (3x112)
336 tablet (3x112)
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
112 tablet Del skupnega pakiranja, ki vsebuje 3 škatle, od katerih vsaka vsebuje 112 tablet.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
Galvus 50 mg tablete vildagliptin
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z diabetološko medicinsko sestro ali s
- This medicine has been prescribed for you.
farmacevtom.
What Galvus is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Galvus in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Galvus 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Galvus 3.
How to take Galvus 4.
Kako jemati zdravilo Galvus 4.
How to store Galvus 6.
Shranjevanje zdravila Galvus 6.
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO GALVUS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Zdravilo Galvus sodi v skupino zdravil, ki se imenujejo “ peroralni antidiabetiki ”.
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Zdravilo Galvus se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
It helps to control the level of sugar in the blood.
Zdravilo pomaga uravnavati koncentracije sladkorja v krvi.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Sladkorna bolezen se razvije se tudi v primeru, ko organizem tvori preveč glukagona.
This helps to control the blood sugar level.
Zdravilo Galvus deluje tako, da spodbuja trebušno slinavko, da tvori več insulina in manj glukagona, kar pomaga uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Zdravnik vam bo predpisal zdravilo Galvus skupaj z določenimi drugimi zdravili, ki jih že jemljete za urejanje sladkorne bolezni, če eno samo zdravilo ne zadošča za uravnavanje koncentracije sladkorja v krvi.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
Čeprav boste začeli jemati zdravilo za sladkorno bolezen, je zelo pomembno, da se še naprej držite diete in/ ali telesne vadbe, kakor vam priporoča zdravnik.
BEFORE YOU TAKE GALVUS
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO GALVUS
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
poglavje 6.
25 Take special care with Galvus:
26 Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Galvus Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte zdravniku preden začnete jemati zdravilo Galvus.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
- če imate sladkorno bolezen tipa 1 (kar pomeni, da vaš organizem ne tvori insulina),
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
- če imate zmerno ali hudo ledvično bolezen,
Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
- če imate jetrno bolezen,
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Če ste zdravilo Galvus že jemali, pa ste ga prenehali zaradi neželenih učinkov (bolezni jeter), ga ne smete ponovno jemati.
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Priporočamo vam, da se držite navodil za nego kože in stopal, kot vam jih priporoča vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Svetujemo vam tudi, da ste v času jemanja zdravila Galvus posebno pozorni na pojavljanje novega mehurčastega izpuščaja ali novih razjed.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
Pri otrocih in mladostnikih uporaba zdravila Galvus ni priporočena.
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Zdravnik vam bo morda svetoval spremembo odmerka zdravila Galvus, če jemljete druga zdravila (kot so takoimenovani tiazidi, kortikosteroidi, hormoni ščitnice in nekatera zdravila, ki vplivajo na živčevje).
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.
Jemanje zdravila Galvus skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Galvus lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Galvus.
Nosečnost in dojenje Ženske, ki so noseče ali nameravajo zanositi, se morajo pred jemanjem zdravila Galvus posvetovati z zdravnikom.
Important information about some of the ingredients of Galvus Galvus contains lactose (milk sugar).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Galvus Zdravilo Galvus vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
HOW TO TAKE GALVUS
KAKO JEMATI ZDRAVILO GALVUS
Always take Galvus exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Galvus natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
How much to take The amount of Galvus people have to take varies depending on their condition.
Koliko zdravila vzeti Koliko zdravila Galvus morajo ljudje jemati, je odvisno od njihovega stanja.
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
- bodisi 50 mg na dan, ki jih vzamete v enem odmerku zjutraj, če jemljete zdravilo Galvus skupaj
26 The usual dose of Galvus is either: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Galvus with another medicine called a sulphonylurea, or • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus with another medicine called metformin or a glitazone.
- bodisi 100 mg na dan, ki jih vzamete v odmerkih 50 mg zjutraj in 50 mg zvečer, če jemljete
Your doctor will prescribe Galvus together with another medicine to control your blood sugar level.
zdravilo Galvus skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje metformin ali glitazon.
When and how to take Galvus • Take this medicine in the morning or in the morning and evening. • Swallow the tablets whole with some water.
Morda boste morali
How long to take Galvus • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
- Zdravnik vas bo redno pregledoval in preverjal, ali zdravljenje dosega pričakovan učinek.
You may have to take this treatment over a long period of time. • Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect. • Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Če vas zanima, kako
If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
dolgo morate jemati to zdravilo, se pogovorite s svojim zdravnikom.
If you take more Galvus than you should If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Galvus, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Galvus ali če je kdo drug vzel vaše zdravilo, se takoj obrnite na zdravnika.
If you forget to take Galvus If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Galvus Če ste pozabili vzeti odmerek tega zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Like all medicines, Galvus can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Galvus neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ti neželeni učinki se lahko pojavljajo z določenimi pogostnostmi, ki so opredeljene takole: • zelo pogosti: prizadenejo več kot 1 bolnika od 10, • pogosti: prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 100, • občasni: prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 1. 000, • redki: prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 10. 000, • zelo redki: prizadenejo manj kot 1 bolnika od 10. 000, • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects: • Angioedema (rare):
Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč:
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
V primeru, da pride do naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo Galvus in takoj obiskati zdravnika: • angioedem (redko); simptomi vključujejo otečen obraz, jezik ali grlo in žrelo, oteženo požiranje, oteženo dihanje, nenaden izbruh izpuščaja ali koprivnice, kar lahko kaže na reakcijo, imenovano “ angioedem ”; • bolezen jeter (hepatitis) (redko); simptomi vključujejo rumeno kožo in oči, slabost, izgubo apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis).
Tiredness
28 Drugi neželeni učinki Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Galvus skupaj z metforminom: • pogosti: tresenje, glavobol, omotičnost, slabost, nizka koncentracija glukoze v krvi • občasni: utrujenost
Sore throat, runny nose
Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Galvus skupaj s sulfonilureo: • pogosti: tresenje, glavobol, omotičnost, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi • občasni: zaprtje • zelo redki: boleče grlo, nahod
Headache, weakness, low blood glucose
Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Galvus skupaj z glitazonom: • pogosti: povečanje telesne mase, otečene roke, gležnji ali stopala (edemi) • občasni: glavobol, šibkost, nizka koncentracija glukoze v krvi
Sore throat, runny nose, fever
Nekateri bolniki so imeli naslednje neželene učinke, če so jemali zdravilo Galvus samo: • pogosti: omotičnost • občasni: glavobol, zaprtje, otečene roke, gležnji ali stopala (edemi), bolečine v sklepih, nizka koncentracija glukoze v krvi • zelo redki: boleče grlo, nahod, povišana telesna temperatura
HOW TO STORE GALVUS
SHRANJEVANJE ZDRAVILA GALVUS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Galvus after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! • Zdravila Galvus ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any Galvus pack that is damaged or shows signs of tampering.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. • Škatle zdravila Galvus ne uporabljajte, če je poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
What Galvus contains • The active substance is vildagliptin.
- Zdravilna učinkovina je vildagliptin.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin. • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Vsaka tableta vsebuje 50 mg vildagliptina.
What Galvus looks like and contents of the pack Galvus 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Izgled zdravila Galvus in vsebina pakiranja Tablete Galvus 50 mg so okrogle, ploščate, bele do svetlo rumenkaste barve, z napisom “ NVR ” na eni strani in “ FB ” na drugi.
Galvus 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Tablete Galvus 50 mg so na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ali 336 tablet in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 336 (3x112) tablet.
28 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
29 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velika Britanija
What is GANFORT?
Kaj je zdravilo GANFORT?
GANFORT is a clear to slightly yellow eye drops solution.
Zdravilo GANFORT je bistra do rahlo rumenkasta raztopina v obliki kapljic za oči.