natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/ 83/ ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance in ga vzdrževati ves čas uporabe zdravila.
The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in farmakovigilančne aktivnosti, ki so določene v načrtu farmakovigilance.
PSUR submission during the influenza pandemic:
Predložitev periodičnega poročila o varnosti zdravila med pandemijo gripe:
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
21 naj bi bila cepljena.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, ki je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji (“ Rules Governing Medicinal Product in the European Unionin ” – Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih znanstvenih izsledkov.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zato takoj po razglasitvi pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) in začetku uporabe pandemičnega cepiva periodična poročila o varnosti zdravila predajati s pogostnostjo in v obliki, kot sledi:
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
- Revizijo pogostnosti izvede imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in poročevalec
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Oblika Poročilo mora vključevati naslednje tabele celotnih podatkov na predpisanih predlogah:
All events occurring in the following age groups:
6- 23 mesecev, 2- 8 let, 8- 17 let, 18- 60 let, > 60 let Vse dogodke, ki so se pojavili pri nosečnicah.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Vse dogodke o katerih so poročali bolniki in so bili vneseni v bazo podatkov do zaključka zbiranja podatkov.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Kumulativni pregled vseh dogodkov, o katerih so poročali med obdobjem, razčlenjen po vrsti poročevalca (bolnik ali zdravnik), resnosti, pričakovanosti in načinu pridobitve (spontano ali spodbujeno).
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Podatki bodo predstavljeni ob upoštevanju naslednjih priporočil:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
- Resne pričakovane neželene učinke bo obravnaval imetnik dovoljenja za promet z
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
zdravilom v sklopu lastnih postopkov ugotavljanja razmerja med koristjo in tveganjem (“ signal detection ”) in bodo vključeni v poročilo le, če se bo stopnja zaskrbljenosti povečala.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Vse tabele bodo temeljile na številu dogodkov (predstavljenih na PT nivoju, razvrščenih
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
po organskih sistemih) in ne po številu primerov.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Tabele od 1 do 4 bodo temeljile le na dogodkih, o katerih so poročali zdravniki.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
- V tabelah od 1 do 5 bodo predstavljene številke o dogodkih med obdobjem poročanja in
and cumulatively.
kumulativno.
Product-specific data
- Vse tabele bodo temeljile na generičnih podatkih in ne na za zdravilo specifičnih podatkih.
can be evaluated during signal work-up.
Za zdravilo specifične podatke se lahko ovrednoti med obravnavanjem znakov.
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
- Po možnosti, je treba zagotoviti merilo relativne stopnje poročanja o znakih za vsak
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
poročan PT (npr. “ Proportional reporting ratio ” [PRR], “ Information Component ” [IC)] ali “ Empirical Bayesian Geometric Mean ” [EBMG]; kar pa ni obvezno, saj vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom še ne razpolagajo s tovrstnimi zmogljivostmi.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
- Seznami niso potrebni – ti se po potrebi lahko zagotovijo v poročilih o vrednotenju
necessary.
znakov.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Skupaj s periodičnim poročilom o varnosti zdravila bo pripravljen tudi kratek povzetek, v katerem je treba izpostaviti vsako področje, ki je vzrok za zaskrbljenost, prioriteto obravnavanja znakov (v primeru več znakov) in zagotoviti ustrezne časovne okvire za predajo popolnega poročila o vrednotenju znaka.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Zagotovljena morajo biti vsa poročila o vrednotenju znakov, tudi tistih, ki kasneje niso bili spoznani za znake.
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
22 Vključen mora biti tudi povzetek o cepivu v prometu, ki mora zagotavljati podrobnosti o številu odmerkov v prometu v:
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
državah članicah EU za obdobje poročanja s številko serije, državah članicah EU skupaj in preostalem svetu.
Risk Management plan
Načrt upravljanja tveganja
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Posodobljen načrt upravljanja tveganja mora biti pripravljen v skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o sistemih upravljanja tveganja za zdravila za humano uporabo.
Clinical
Klinični
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Med pandemijo bo vlagatelj zbiral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemičnega cepiva in te podatke posredoval v vrednotenje Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Pharmacovigilance
Farmakovigilančni
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
ENOODMERNA OBLIKA NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA X 1 IN X 10 Z INJEKCIJSKO IGLO ALI BREZ
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti pandemični gripi s celimi virioni, inaktivirano (z adjuvansom)
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
suspenzija za injiciranje napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek 1 odmerek (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
napolnjena injekcijska brizga igla 10 x 1 odmerek 1 odmerek (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
Intramuskularna uporaba.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI AMPULA X 100
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
ampula 100 x 1 odmerek 1 odmerek (0, 5 ml)
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Intramuskularna uporaba.
29 Keep out of the reach and sight of children.
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
VEČODMERNA OBLIKA VIALA (10 ODMERKOV) X 50 VIALA (20 ODMERKOV) X 50 AMPULA (10 ODMERKOV) X 50
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
suspenzija za injiciranje viala 50 x 10 odmerkov 1 odmerek (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
viala 50 x 20 odmerkov 1 odmerek (0, 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
ampula 50 x 10 odmerkov 1 odmerek (0, 5 ml)
32 14.
14.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MONODOSE PRESENTATION
ENOODMERNA OBLIKA
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
Daronrix, suspenzija za injiciranje cepivo proti pandemični gripi s celimi virioni, inaktivirano (z adjuvansom) i. m.
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
VEČODMERNA (10 ODMERKOV) OBLIKA
MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
VEČODMERNA (20 ODMERKOV) OBLIKA
20 doses (10 ml)
20 odmerkov (10 ml)
What Daronrix is and what it is used for 2.
Kaj je cepivo Daronrix in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you receive Daronrix 3.
Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Daronrix 3.
How Daronrix is given 4.
Kako uporabljati cepivo Daronrix 4.
How to store Daronrix 6.
Shranjevanje cepiva Daronrix 6.
WHAT DARONRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE CEPIVO DARONRIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
Cepivo Daronrix uporabljamo pri odraslih, starih od 18 do 60 let, za preprečevanje influence (gripe) v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Cepivo deluje tako, da telo spodbudi k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti bolezni.
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Pandemična gripa je oblika gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij, se hitro širi in prizadene večino držav in regij po vsem svetu.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
Simptomi pandemične gripe so podobni simptomom “ običajne ” gripe, vendar pa so običajno hujši.
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE CEPLJENI S CEPIVOM DARONRIX
Daronrix should not be given:
S cepivom Daronrix ne smete biti cepljeni:
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
• če se je pri vas kdaj pojavila alergijska reakcija na cepivo Daronrix ali na katerokoli sestavino cepiva (vključno z jajci, piščančjimi proteini in gentamicinijevim sulfatom (antibiotik)).
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
Zdravilne učinkovine in pomožne snovi cepiva Daronrix so navedene na koncu navodila.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
V pandemičnih razmerah bo cepljenje morda še vedno upravičeno, vendar pa ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti po potrebi nemudoma na voljo.
Take special care with Daronrix:
Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Daronrix:
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Blaga okužba ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Zdravnika obvestite tudi, če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli cepivom.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Če jemljete katerokoli zdravilo, ki zmanjšuje imunost na okužbe, ali se zdravite s katerokoli drugo obliko zdravljenja, ki vpliva na imunski sistem (npr. obsevanje), ste s cepivom Daronrix lahko cepljeni, vendar pa je odziv na cepivo lahko slabši.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
38 Nosečnost in dojenje O uporabi cepiva Daronrix pri nosečnicah ni podatkov.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Zdravnik mora presoditi o koristih in možnih tveganjih, povezanih s cepljenjem med nosečnostjo.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Če ste noseči, to povejte svojemu zdravniku.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv cepiva Daronrix na sposobnost upravljanja vozil in strojev je malo verjeten.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepivaDaronrix Cepivo vsebuje tiomersal (konzervans), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
HOW IS DARONRIX GIVEN
KAKO UPORABLJATI CEPIVO DARONRIX
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
Prvi odmerek prejmejo ob izbranem času, drugi odmerek pa vsaj tri tedne po cepljenju s prvim odmerkom.
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
O uporabi cepiva Daronrix pri osebah, mlajših od 18 let, ni podatkov.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Če ste mlajši od 18 let, mora zdravnik presoditi o koristih in možnih tveganjih cepljenja.
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.
Zdravnik vam bo cepivo Daronrix dal v obliki injekcije v mišico nadlakti.
The vaccine should never be given into a vein.
Cepiva se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Daronrix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Zelo pogosti (več kot 1 na 10 odmerkov cepiva): • glavobol • utrujenost • bolečina in rdečina na mestu injiciranja
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
♦ Pogosti (manj kot 1 na 10, vendar več kot 1 na 100 odmerkov cepiva): • močnejše znojenje, pojav modric • bolečine v mišicah, bolečine v sklepih • oteklina na mestu injiciranja, zatrdlina • mrzlica, zvišana telesna temperatura
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
♦ Občasni (manj kot 1 na 100, vendar več kot 1 na 1. 000 odmerkov cepiva): • vnetje nosne sluznice in žrela ter težko požiranje, izcedek iz nosu • srbenje na mestu injiciranja
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1- 2 dneh.
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju z običajnimi cepivi proti gripi so:
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
♦ Občasni (manj kot 1 na 100, vendar več kot 1 na 1. 000 odmerkov cepiva): • generalizirane kožne reakcije, kot so srbenje, koprivnica ali izpuščaj
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
39 ♦ Redki (manj kot 1 na 1. 000, vendar več kot 1 na 10. 000 odmerkov cepiva): • hujša zbadajoča ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev • zbadanje • krči • znižanje števila trombocitov • alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo kolaps, komo in smrt
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
♦ Zelo redki (manj kot 1 na 10. 000 odmerkov cepiva): • zoženje ali zapora krvnih žil z ledvičnimi težavami • vnetje možganov in hrbtnega mozga • boleče otekanje rok ali nog • Prehodno vnetje živcev, ki povzroči bolečino, šibkost in paralizo okončin in pogosto napreduje na prsni koš in obraz
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Naj vas ta seznam možnih neželenih učinkov ne vznemiri.
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Možno je, da po cepljenju ne boste imeli nobenega od neželenih učinkov.
HOW TO STORE DARONRIX
SHRANJEVANJE CEPIVA DARONRIX
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Cepiva Daronrix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
What Daronrix contains
Kaj vsebuje cepivo Daronrix
- The active substances are:
- Zdravilne učinkovine so
per 0.5 ml dose
na 0, 5 ml odmerek * razmnožen na jajcih ** hemaglutinin ***
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
- Pomožne snovi so: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kalijev
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, tiomersal in voda za injekcije.
What Daronrix looks like and contents of the pack
Izgled cepiva Daronrix in vsebina pakiranja
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Velikosti pakiranj: po 1 in 10 z injekcijskimi iglami ali brez.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgija
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Izdelovalec Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Nemčija
España GlaxoSmithKline, S. A.
41 España GlaxoSmithKline, S. A.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Navodilo je bilo odobreno
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Cepivo Daronrix je pridobilo dovoljenje za promet v “ izjemnih okoliščinah ”.
Possible side effects 6.
Možni neželeni učinki 5.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
43 Nosečnost in dojenje O uporabi cepiva Daronrix pri nosečnicah ni podatkov.
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju z običajnimi cepivi proti gripi so:
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
44 ♦ Redki (manj kot 1 na 1. 000, vendar več kot 1 na 10. 000 odmerkov cepiva): • hujša zbadajoča ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev • zbadanje • krči • znižanje števila trombocitov • alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo kolaps, komo in smrt
What Daronrix looks like and contents of the pack
45 Izgled cepiva Daronrix in vsebina pakiranja
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Na voljo je v ampuli (0, 5 ml) za 1 odmerek v pakiranju po 100.
España GlaxoSmithKline, S. A.
46 España GlaxoSmithKline, S. A.
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Possible side effects 7.
Možni neželeni učinki 5.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
48 Nosečnost in dojenje O uporabi cepiva Daronrix pri nosečnicah ni podatkov.
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Drugi neželeni učinki, ki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju z običajnimi cepivi proti gripi so:
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
49 ♦ Redki (manj kot 1 na 1. 000, vendar več kot 1 na 10. 000 odmerkov cepiva): • hujša zbadajoča ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev • zbadanje • krči • znižanje števila trombocitov • alergijske reakcije z nevarnim znižanjem krvnega tlaka, ki lahko brez zdravljenja povzročijo kolaps, komo in smrt
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
0, 45 miligrama Al3+ adjuvansa: aluminijev fosfat 0, 05 miligrama Al3+ in hidratirani aluminijev hidroksid
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
50
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows:
Na voljo je v: