natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Solution 60000 IU/ ml)
1 ml (rekonst. raztopina 60000 i. e. / ml)
1 ml (reconst solution 60000 IU/ ml)
1 ml (rekonst raztopina 60000 i. e. / ml)
4000 IU
4000 i. e.
0.3 ml (13333 IU/ ml)
0. 3 ml (13333 i. e. / ml)
6000 IU
6000 i. e.
0.3 ml (20000 IU/ ml)
0. 3 ml (20000 i. e. / ml)
30000 IU
30000 i. e.
0.6 ml (50000 IU/ ml)
0. 6 ml (50000 i. e. / ml)
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml)
NeoRecormon 50. 000 i. e. liofilizat in vehikel za večodmerno raztopino za injiciranje (5. 000 i. e. / ml)
One vial contains 50,000 international units (IU) corresponding to 415 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ena viala vsebuje 50. 000 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 415 mikrogramom epoetina beta * (rekombinantni humani eritropoetin).
One ml of reconstituted solution contains 5000 IU epoetin beta.
En ml pripravljene raztopine vsebuje 5. 000 i. e. epoetina beta.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Pomožne snovi: fenilalanin (do 5, 0 mg na vialo), natrij (manj kot 1 mmol na odmerek), benzilalkohol (do 40 mg na večodmerno ampulo vehikla).
- Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and
- Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo pri odraslih in
paediatric patients.
pediatričnih bolnikih.
- Treatment of symptomatic anaemia in adult patients with non-myeloid malignancies receiving
- Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih bolnikih z malignomi nemieloične vrste, ki
chemotherapy.
prejemajo kemoterapijo.
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6.21 - 8.07 mmol/ l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
5 ali več enot za moške).
Please check that only one vial of NeoRecormon Multidose is in use (i. e. reconstituted) at any one time.
Prosimo, preverite, da je sočasno v uporabi le ena večodmerna viala zdravila NeoRecormon (pripravljena raztopina).
For instructions on reconstitution of the product before administration, see section 6.6.
Za navodila o rekonstituciji pred aplikacijo zdravila glejte poglavje 6. 6.
2 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
2 Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo:
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni, zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna.
NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Zdravilo NeoRecormon lahko dajemo subkutano ali intravensko, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In case of intravenous administration, the solution should be injected over approx.
Pri bolnikih, ki niso na dializi, dajemo prednost subkutanemu dajanju, saj se tako izognemo punkciji perifernih ven.
2 minutes, e. g. in haemodialysis patients via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Intravensko moramo zdravilo vbrizgavati približno 2 minuti, hemodializnim bolnikom pa npr. skozi arteriovensko fistulo ob koncu dializnega postopka.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Razlike v koncentraciji hemoglobina urejamo z uravnavanjem odmerkov, pri čemer upoštevamo, da je ciljno območje koncentracije hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerkov, ko koncentracija hemoglobina preseže 12 g/ dl (7, 5 mmol /), so opisane spodaj.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Povečanju koncentracije hemoglobina za več kot 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v štirih tednih se je treba izogibati.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), odmerek zdravila zmanjšajte za približno 25%.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the hemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Zdravljenje začnite znova z odmerkom, ki je približno 25% manjši od prejšnjega.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Bolnikom z visokim krvnim tlakom ali srčnožilnimi boleznimi, boleznimi možganskih ali perifernih žil, moramo tedensko povečanje koncentracije hemoglobina in njegovo ciljno koncentracijo določati individualno in upoštevati klinično sliko.
- Subcutaneous administration:
- Subkutano dajanje:
- The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Začetni odmerek znaša 3 x 20 i. e. / kg telesne mase na teden.
weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Kadar ne dosežemo ustreznega povečanja koncentracije hemoglobina (< 0, 25 g/ dl na teden), lahko odmerek vsake 4 tedne povečamo za 3 x 20 i. e. / kg na teden.
- The weekly dose can also be divided into daily doses.
Tedenski odmerek lahko razdelimo na dnevne odmerke.
The initial dosage is 3 x 40 IU/ kg per week.
Začetni odmerek znaša 3 x 40 i. e. / kg na teden.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week, at monthly intervals.
Če je treba odmerek še povečati, ga povečujemo po 20 i. e. / kg telesne mase 3- krat tedensko z enomesečnimi presledki.
For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Pri obeh načinih dajanja največji odmerek ne sme preseči 720 i. e. / kg na teden.
Maintenance phase To maintain an Hb of between 10 and 12 g/ dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Vzdrževalna stopnja Da bi ohranili koncentracijo hemoglobina med 10 in 12 g/ dl, odmerek najprej zmanjšamo na polovico dotedanjega.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
3 Običajno je zdravljenje z zdravilom NeoRecormon dolgotrajno, vendar ga lahko kadarkoli prekinemo, če je potrebno.
Treatment of symptomatic chemotherapy-induced anaemia in cancer patients:
Zdravljenje simptomatske anemije, nastale zaradi zdravljenja s kemoterapijo pri bolnikih z rakom:
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
Bolnikom z anemijo (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) dajemo zdravilo NeoRecormon subkutano.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Tedenski odmerek lahko dajemo kot eno injekcijo na teden ali v razdeljenih odmerkih 3 do 7- krat na teden.
The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/ kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Priporočeni začetni odmerek je 30. 000 i. e. na teden (kar pri bolniku s povprečno maso ustreza približno 450 i. e. / kg telesne mase na teden).
If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), the current dose should be continued.
Če se po 4 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina poveča vsaj za 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), nadaljujemo s trenutnim odmerkom.
If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Če se koncentracija hemoglobina ne poveča vsaj za 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), je treba razmisliti o podvojitvi odmerka.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Če se po 8 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina ne poveča vsaj za 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l), je odgovor malo verjeten in zdravljenje je treba prekiniti.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Največji odmerek ne sme preseči 60. 000 i. e. na teden.
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Ko je pri posameznem bolniku dosežen terapevtski cilj, zmanjšamo odmerek za 25 do 50%, zato da vzdržujemo koncentracijo hemoglobina.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Če koncentracija hemoglobina naraste nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je odmerek zdravila treba zmanjšati za 25 do 50%.
Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Če koncentracija hemoglobina naraste nad 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), je zdravljenje z zdravilom NeoRecormon treba začasno prekiniti.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Ko koncentracija hemoglobina pade na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ali manj, lahko zdravljenje začnemo znova z odmerkom, ki je približno za 25% manjši od prejšnjega.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.3 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Če je dvig koncentracije hemoglobina večji kot 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l) v 4 tednih, odmerek zmanjšamo za 25 do 50%.
2 minutes or subcutaneously.
Povečanje količine avtologne krvi Pripravljeno raztopino dajemo intravensko približno 2 minuti ali subkutano.
PCV ≥ 33%, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Ko je vrednost hematokrita tolikšna, da je možen odvzem krvi (≥ 33%), dajemo zdravilo NeoRecormon ob koncu odvzema.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
Med celotnim potekom zdravljenja vrednost hematokrita ne sme preseči 48%.
4 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
4 Količina krvi mora zadoščati za nadomeščanje pričakovane izgube krvi, s čimer se izognemo homologni transfuziji krvi.
Women:
Ženske:
blood volume [ml] = 41 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1200 [ml] blood volume [ml] = 44 [ml/ kg] x body weight [kg] + 1600 [ml]
volumen krvi (ml) = 41 (ml/ kg) x telesna masa (kg) + 1. 200 (ml) volumen krvi (ml) = 44 (ml/ kg) x telesna masa (kg) + 1. 600 (ml)
(body weight ≥ 45 kg)
(telesna masa ≥ 45 kg)
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Indikacijo za zdravljenje z zdravilom NeoRecormon, in, če je zdravljenje indicirano, enkratni odmerek določimo glede na potrebno količino vnaprej darovane krvi in endogeno rezervo rdečih krvničk po naslednjih diagramih:
Required amount of pre-donated blood [units]
Potrebna količina vnaprej darovane krvi (enote)
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
Največji odmerek pri intravenskem dajanju ne sme preseči 1. 600 i. e. / kg telesne mase na teden, pri subkutanem dajanju pa ne 1. 200 i. e. / kg na teden.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Pri indikaciji za povečanje količine avtologne krvi: miokardni infarkt ali kap v preteklem mesecu, nestabilna angina pektoris, povečano tveganje globoke venske tromboze kot je venska trombembolična bolezen v anamnezi.
5 4.4 Special warnings and precautions for use
5 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Morda bo potrebno dodatno zdravljenje z železovimi pripravki v skladu s terapevtskimi priporočili.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including NeoRecormon.
Pri zdravljenju z eritropoetinom, vključno z zdravilom NeoRecormon, so poročali o čisti aplaziji rdečih krvnih celic, ki jo povzročajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
Bolnikov, za katere sumimo ali za katere je potrjeno, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, ne smemo začeti zdraviti z zdravilom NeoRecormon (glejte poglavje 4. 8).
In chronic renal failure patients an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase can occur.
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo lahko, še posebno v primeru hitrega povečanja hematokrita, pride do zvišanja krvnega tlaka ali poslabšanja obstoječe hipertenzije.
In chronic renal failure patients there may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with NeoRecormon, especially after intravenous administration.
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo se lahko med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, zlasti po intravenskem dajanju zmerno, odvisno od velikosti odmerka, poveča število trombocitov, ki pa ostane znotraj normalnega območja.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Vplivi na rast tumorjev Epoetini so rastni dejavniki, ki primarno stimulirajo nastajanje rdečih krvnih celic.
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
- skrajšan čas do napredovanja rasti tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
so se zdravili z radioterapijo, če so z zdravili želeli doseči ciljno koncentracijo hemoglobina nad 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l);
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- krajše celokupno preživetje in povečano število smrti zaradi napredovanja bolezni v četrtem
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
mesecu pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so prejemali kemoterapijo, če so z zdravili želeli doseči koncentracijo hemoglobina 12−14 g/ dl (7, 5−8, 7 mmol/ l);
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- večje tveganje za smrt pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki se niso zdravili s
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
kemoterapijo ali z radioterapijo, če so z zdravili želeli doseči ciljno koncentracijo hemoglobina 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Dejavniki, ki jih je pri oceni treba upoštevati, vključujejo tip in stadij tumorja, stopnjo anemije, pričakovano življenjsko dobo, okolje, v katerem se bolnik zdravi, in bolnikove prioritete (glejte poglavje 5. 1).
If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/ l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Če povečanje števila trombocitov znaša več kot 150 x 109/ l ali prekorači referenčno območje, moramo zdravljenje z zdravilom NeoRecormon ukiniti.
In chronic renal failure patients an increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with NeoRecormon as a result of the increased packed cell volume.
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon zaradi povečanega hematokrita treba pogosto povečevati odmerek heparina med dializo.
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, should be considered in chronic renal failure patients at risk of shunt thrombosis.
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, pri katerih obstaja tveganje obvodne tromboze, so priporočljivi zgodnji pregledi obvodov in preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, na primer z acetilsalicilno kislino.
For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular:
Kadar predpišemo zdravilo NeoRecormon v sklopu programa avtolognega darovanja krvi, moramo ravnati po uradnih smernicah o načelih darovanja krvi, zlasti naslednjih:
- only patients with a PCV ≥ 33% (haemoglobin ≥ 11 g/ dl [6.83 mmol/ l]) should donate;
- darovalci so lahko samo osebe s hematokritom ≥ 33% in hemoglobinom ≥ 11 g/ dl
- special care should be taken with patients below 50 kg weight;
- posebna previdnost velja za bolnike z manj kot 50 kg telesne mase;
12% of the patient's estimated blood
- volumen naenkrat odvzete krvi ne sme biti večji od približno 12% bolnikovega ocenjenega
volume.
krvnega volumna.
Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/ benefit assessment for homologous transfusions.
Za zdravljenje se odločamo samo pri bolnikih, za katere menimo, ob upoštevanju ocene tveganja in koristnosti homolognih transfuzij, da se je pri njih posebno pomembno le- tej izogniti.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Pri zdravih osebah lahko nepravilna uporaba zdravila čezmerno poveča hematokrit, kar lahko povzroči življenjsko nevarne zaplete kardiovaskularnega sistema.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
Zdravilo NeoRecormon večodmerna raztopina za injiciranje vsebuje kot pomožno snov do 5, 0 mg fenilalanina v eni viali.
NeoRecormon in reconstituted multidose solution contains benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
7 Zdravilo NeoRecormon v rekonstituirani večodmerni raztopini vsebuje benzilalkohol, ki lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
7 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Za epoetin beta ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Študije na živalih ne kažejo neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte 5. 3).
Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8% of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj, ki so vključevale 1. 725 bolnikov, se neželeni učinki pojavijo pri približno 8% bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom NeoRecormon.
- Anaemic patients with chronic renal failure
- Anemični bolniki s kronično ledvično odpovedjo
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Najpogostnejši neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon je zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, ki se pojavljata zlasti pri hitrem povečanju vrednosti hematokrita (glejte poglavje 4. 4).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Pri posameznih bolnikih, ki imajo sicer normalen ali nizek krvni tlak, je možna tudi hipertenzivna kriza s podobnimi simptomi kot pri encefalopatiji (npr. glavoboli in stanja zmedenosti, motnje v zaznavanju s čutili in motena motorika, kot so motnje govora ali nestabilna hoja, pa tudi konvulzije toničnokloničnega tipa) (glejte poglavje 4. 4).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurisms), see section 4.4.
Mogoče so obvodne tromboze, posebno pri bolnikih nagnjenih k nizkemu krvnemu tlaku ali s spremembami na arteriovenskih fistulah (npr. stenoze, anevrizme), glejte poglavje 4. 4.
In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Pri večini bolnikov spremlja povečanje hematokrita padec feritina v serumu (glejte poglavje 4. 4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Poleg tega poročila navajajo tudi posamične primere prehodnega povečanja količine kalija in fosfatov v serumu (glejte poglavje 4. 4).
In case anti-erythropoietin antibody- mediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
V primeru diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic (PRCA), posredovane s protitelesi proti eritropoetinu, je treba zdravljenje z zdravilom NeoRecormon prekiniti, bolnikom pa se ne sme uvesti zdravljenja z drugim eritropoetskim proteinom (glejte poglavje 4. 4).
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Incidenca neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih, za katere menijo, da so povezani z zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, je prikazana v spodnji preglednici.
Adverse Drug Reaction
Organski sistem Žilne bolezni
Hypertensive crisis Hypertension
Neželeni učinek hipertenzivna kriza hipertenzija
Uncommon (> 0.1% ,< 1%) Common (> 1% ,< 10%)
Incidenca občasni (> 0, 1%, < 1%) pogosti (> 1%, < 10%)
Nervous system disorders Blood and the lymphatic system disorders
Bolezni živčevja Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
glavobol obvodna tromboza trombocitoza
Common (> 1% ,< 10%) Rare (> 0.01% ,< 0.1%) Very rare (< 0.01%)
pogosti (> 1%, < 10%) redki (> 0, 01%, < 0, 1%) zelo redki (< 0, 01%)
-
- Bolniki z rakom
Patients with cancer
8