natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
28 Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli, vendar pa je pri vožnji ali upravljanju s stroji treba upoštevati, da so poročali o pojavu omotice in zaspanosti.
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
29 * V kliničnih preskušanjih zdravila Januvia kot samostojnega zdravila in sitagliptina v kombinaciji z metforminom ali pioglitazonom, so pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, poročali o podobnem deležu hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
1 V tej 24- tedenski s placebom nadzorovani študiji s 100 mg odmerkom sitagliptina enkrat na dan v kombinaciji z metforminom je bila pojavnost z zdravilom povezanih neželenih učinkov pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo sitagliptin/ metformin 9, 3- odstotna, pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo placebo/ metformin pa 10, 1- odstotna.
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Med zdravljenjem z zdravilom Januvia niso opazili klinično pomembnih sprememb vitalnih znakov ali EKG- ja (vključno z intervalom QTc).
Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
31 preprečuje hidrolizo inkretinov z DPP- 4 in tako povečuje plazemske koncentracije aktivnih oblik GLP- 1 in GIP.
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Sitagliptin je močan in visoko selektiven zaviralec encima DPP- 4 in pri terapevtskih koncentracijah ne zavira tesno povezanih encimov DPP- 8 ali DPP- 9.
Table 2.
32 Tabela 2:
Placebo-corrected mean
Sitagliptin 100 mg enkrat
change in HbA1c (%) at
izhodišču (%) Študije samostojnega zdravljenja
baseline HbA1c (%)
(95% interval zaupanja) - 0, 6 ‡
Sitagliptin 100 mg once daily added to
na dan§ (N = 193) Sitagliptin 100 mg enkrat
HbA1c (%)
8, 0 - 0, 5
(95% CI) -0.7‡
(- 0, 8, - 0, 4) - 0, 8 ‡
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
na dan (N = 229) Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že potekajočemu
8.0
8, 0 - 0, 6 Študije kombiniranega zdravljenja 8, 0 - 0, 7
(-0.8, -0.5) -0.7‡
(- 1, 0, - 0, 6) - 0, 7 ‡
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
zdravljenju z metforminom (N = 453) Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že potekajočemu
-0.9
8, 1 - 0, 9
(-0.9, -0.5) -0.6‡
(- 0, 8, - 0, 5) - 0, 7 ‡
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
zdravljenju s pioglitazonom (N = 163) Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že potekajočemu
-0.3
8, 4 - 0, 3
(-0.8, -0.3)
(- 0, 9, - 0, 5) - 0, 6 ‡
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
zdravljenju z glimepiridom (N = 102) Sitagliptin 100 mg enkrat na dan, dodan k že potekajočemu zdravljenju z glimepiridom in metforminom (N = 115) Začetno zdravljenje (dvakrat na dan): sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183) Začetno zdravljenje (dvakrat na dan): sitagliptin 50 mg + metformin 1. 000 mg (N = 178)
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
8, 3 - 0, 6 8, 8 - 1, 4 8, 8 - 1, 9
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
(- 0, 8, - 0, 3) - 0, 9 ‡ (- 1, 1, - 0, 7) - 1, 6 ‡ (- 1, 8, - 1, 3) - 2, 1 ‡ (- 2, 3, - 1, 8)
8.8
Najmanjša kvadratna vrednost, prilagojena na predhodni status zdravljenja sladkorne bolezni in izhodiščno vrednost. †
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
33 V študiji, kjer so pri bolnikih z nezadostno urejeno glikemijo pri zdravljenju samo z metforminom primerjali učinkovitost in varnost dodajanja zdravila Januvia v odmerku 100 mg enkrat na dan ali glipizida (sulfonilsečnina), je bil sitagliptin pri zmanjšanju vrednosti HbA1c podobno učinkovit kot glipizid.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Presnova je manj pomemben način izločanja.
However, cyclosporine, a p-glycoprotein inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
34 glikoproteina, ni zmanjšal ledvičnega očistka sitagliptina.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Starejši bolniki Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
36 Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Italija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2 v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kasnejšimi dopolnili, in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v 1. 1 načrta za upravljanje tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Poleg tega je dopolnjen načrt za obvladovanje tveganja treba predložiti: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
· At the request of the EMEA
Predložiti je treba dopolnjen Načrt upravljanja tveganja v skladu s Smernicami za sisteme upravljanja tveganja pri zdravilih za uporabo v humani medicini Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
Zunanja ovojnina za Januvia 25 mg filmsko obložene tablete
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obložena tableta
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 filmsko obložena tableta
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
Pretisni omot za Januvia 25 mg filmsko obložene tablete
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
Zunanja ovojnina za Januvia 50 mg filmsko obložene tablete
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 filmsko obložena tableta
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
Pretisni omot za Januvia 50 mg filmsko obložene tablete
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
Zunanja ovojnina za Januvia 100 mg filmsko obložene tablete
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 filmsko obložena tableta
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
Pretisni omot za Januvia 100 mg filmsko obložene tablete
What Januvia is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Januvia in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Januvia 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Januvia 3.
How to take Januvia 4.
Kako jemati zdravilo Januvia 4.
How to store Januvia 6.
Shranjevanje zdravila Januvia 6.
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO JANUVIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Ta zdravila pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 znižujejo krvni sladkor.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Sladkorna bolezen tipa 2 se imenuje tudi od insulina neodvisna sladkorna bolezen ali NIDDM (angl. “ non insulin dependent diabetes mellitus ”).
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Zdravilo Januvia pomaga povečati vrednosti insulina po obroku in zmanjšuje nastajanje sladkorja v telesu.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Ker zdravilo ne deluje, ko je krvni sladkor nizek, je verjetnost za preveliko znižanje krvnega sladkorja majhna.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Pri uporabi zdravila Januvia v kombinaciji s sulfonilsečnino pa se vrednost krvnega sladkorja lahko prekomerno zniža (hipoglikemija).
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Zdravnik vam je zdravilo Januvia predpisal, da vam bo pomagalo pri zniževanju krvnega sladkorja, ki je previsok zaradi sladkorne bolezni tipa 2.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Zdravilo Januvia se uporablja v kombinaciji z določenimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja, ki jih za zdravljenje sladkorne bolezni že jemljete, ob sočasni načrtovani prehrani in telesni vadbi.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
Zdravnik vam je zdravilo Januvia predpisal kot dodatno zdravilo, ki vam bo pomagalo nadzirati krvni sladkor.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Sladkorna bolezen tipa 2 je stanje pri katerem v telesu ne nastaja dovolj insulina, delovanje nastalega insulina pa ni ustrezno.
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO JANUVIA
Do not take Januvia
Ne jemljite zdravila Januvia
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
- če ste alergični na (preobčutljivi za) sitagliptin ali katerokoli sestavino zdravila Januvia.
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Januvia Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kdaj imeli:
- type 1 diabetes
- sladkorno bolezen tipa 1,
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
- diabetično ketoacidozo (zaplet sladkorne bolezni z visokim krvnim sladkorjem, hitrim
If you have kidney problems,
hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem),
- an allergic reaction to Januvia.
- alergijsko reakcijo na zdravilo Januvia
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
Če jemljete sulfonilsečnino skupaj z zdravilom Januvia, se lahko vrednost krvnega sladkorja prekomerno zniža.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek sulfonilsečnine.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Jemanje drugih zdravil Zdravilo Januvia se lahko jemlje skupaj z večino drugih zdravil.
Tell your doctor or pharmacist about all the medicines you take or have recently taken.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
To vključuje zdravila, ki ste jih dobili na recept, zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, ter pripravke rastlinskega izvora.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Jemanje zdravila Januvia skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Januvia lahko jemljete skupaj s hrano in pijačo ali brez.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Nosečnost in dojenje Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila Januvia posvetovati s svojim zdravnikom.
You should not use Januvia during pregnancy.
Med nosečnostjo zdravila Januvia ne smete uporabljati.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Ni znano, če se zdravilo Januvia izloča z materinim mlekom.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Če dojite ali nameravate dojiti, zdravila Januvia ne smete uporabljati.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Januvia naj ne bi vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
Kljub temu se pri vožnji vozil in upravljanju s stroji morate zavedati, da so poročali o pojavu omotice in zaspanosti.
HOW TO TAKE JANUVIA
KAKO JEMATI ZDRAVILO JANUVIA
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Januvia natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
- ena 100 mg filmsko obložena tableta,
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Zdravnik vam je zdravilo Januvia predpisal skupaj s še nekaterimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Za urejenost sladkorne bolezni je pomembno, da zdravilo Januvia jemljete tako dolgo, kot vam to predpiše zdravnik.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Dieta in telesna vadba pomagata pri boljši izrabi krvnega sladkorja.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
Med jemanjem zdravila Januvia je pomembno, da se držite predpisane diete, telesne vadbe in načrta za zmanjšanje telesne mase.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Januvia, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Januvia od predpisanega, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Januvia Pozabljeni odmerek vzemite takoj, ko se spomnite.
Do not take a double dose of Januvia.
Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Januvia.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Januvia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Občasni neželeni učinki (pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1. 000 bolnikov).
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z metforminom in jim je bilo dodatno uvedeno še zdravljenje s sitagliptinom, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
Pogosti: siljenje na bruhanje Občasni: zmanjšanje telesne mase, izguba apetita, bolečine v trebuhu, driska, nizek krvni sladkor, zaspanost.
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Januvia v kombinaciji s sulfonilsečnino, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Very common: low blood sugar
Zelo pogosti: pekomerno znižanje vrednosti krvnega sladkorja
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Januvia v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Very common: low blood sugar Common: constipation
Zelo pogosti: prekomerno znižanje vrednosti krvnega sladkorja Pogosti: zaprtost
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Januvia in pioglitazon, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Common: low blood sugar and flatulence.
Pogosti: nizek krvni sladkor in napenjanje.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Pri nekaterih bolnikih so med jemanjem zdravila Januvia in pioglitazona poročali še o otekanju nog.
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
Ta neželeni učinek je lahko posledica sitagliptina ali kateregakoli glitazona (npr. rosiglitazon).
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Januvia, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Med jemanjem zdravila Januvia so se pri nekaterih bolnikih pojavili še naslednji neželeni učinki:
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Pogosti: okužba zgornjih dihal, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vnetje žrela, osteoartritis, bolečine v rokah ali nogah.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
V času trženja so poročali še o naslednjih neželenih učinkih (pogostost ni znana): alergijske reakcije, ki so lahko resne, vključno z izpuščajem, s koprivnico ter z otekanjem obraza, ustnic, jezika in grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Če imate alergijsko reakcijo, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
Vaš zdravnik vam bo predpisal zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
HOW TO STORE JANUVIA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA JANUVIA
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Zdravila Januvia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
54 Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
- The active substance is sitagliptin.
- Zdravilna učinkovina je sitagliptin.
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate
Ena filmsko obložena tableta vsebuje sitagliptinijev fosfat
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
monohidrat, ki ustreza 25 mg sitagliptina.
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
- Pomožne snovi so: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341),
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b) in natrijev stearilfumarat.
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Filmska obloga tablete vsebuje: polivinilalkohol, makrogol 3350, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italija
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
55 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
Eλλάδα BIANEΞ Α. Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Navodilo je bilo odobreno {MM/ LLLL}.
57 PACKAGE LEAFLET:
57 NAVODILO ZA UPORABO
nausea or vomiting)
hujšanjem, siljenjem na bruhanje ali bruhanjem),
If you have kidney problems,
- kakršnekoli težave z ledvicami ali imate oziroma ste kdaj imeli kakršnekoli zdravstvene težave.
58
Če imate težave z ledvicami, zdravilo Januvia morda za vas ni primerno.
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
Občasni neželeni učinki (pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1. 000 bolnikov).
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
60 Zdravila Januvia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli.
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
monohidrat, ki ustreza 50 mg sitagliptina.