natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bonviva 3 mg injection.
Tudi dveletno zdravljenje s 3- mg injekcijo Bonvive je pokazalo pričakovano zmanjšanje kostne premene, normalno kakovost kosti in odsotnost motenj mineralizacije.
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Bonviva v obliki 3- mg intravenske injekcije, ki se daje vsake 3 mesece, se je izkazala za najmanj enako učinkovito kakor ibandronska kislina 2, 5 mg enkrat na dan peroralno v dveletni randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, neinferiorni študiji (BM 16550) pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (1386 žensk, starih 55 do 80 let z izhodiščno T- vrednostjo MKG ledvene hrbtenice pod – 2, 5 SD).
21 Table 3:
21 Preglednica 3.
ibandronic acid
Bonviva 3 mg v
Bonviva 3 mg ibandroni
sprememba od izhodiščne
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
v obliki
Bonviva 3 mg
kislina 2, 5 mg
2.5 mg daily (N=377)
injekcije vsake
injection every 3 months (N=365)
enkrat na dan
acid 2.5 mg daily (N=334)
(n = 377)
injection every 3 months (N=334)
3 mesece (n = 365)
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
Zdravilo Bonviva 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, se je izkazalo za boljše kakor peroralno dana ibandronska kislina 2, 5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p < 0, 001, in dveh letih, p < 0, 001.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Glede na rezultate študije BM 16550 pričakujemo, da je Bonviva 3 mg v obliki intravenske injekcije, ki jo dajemo vsake 3 mesece, najmanj enako učinkovita v preprečevanju zlomov kakor peroralno odmerjena ibandronska kislina 2, 5 mg enkrat na dan.
22 Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets
22 Ibandronska kislina, 2, 5- mg tableta, enkrat na dan
Relative risk reduction New morphometric vertebral fractures
placebo ibandronska kislina 2, 5 mg (n = 974) enkrat na dan (n = 977)
(3.2, 6.2)
% (7, 5; 11, 7)
Relative risk reduction of clinical
4, 68% (3, 2; 6, 2)
vertebral fracture
Zmanjšanje relativnega tveganja za klinične zlome vretenc
5.33% (3.73, 6.92)
5, 33%
2.75% (1.61, 3.89)
2, 75%
1.26% (0.8, 1.7)
(3, 73; 6, 92)
6.54% (6.1, 7.0)
(1, 61; 3, 89)
BMD – mean change relative to baseline total hip at year 3
MKG – povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost za ledveno hrbtenico po 3 letih
-0.69% (-1.0, -0.4)
1, 26
3.36% (3.0, 3.7)
% (0, 8; 1, 7)
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5 (table 5).
6, 54
Table 5:
% (6, 1; 7, 0)
Relative Risk Reduction New morphometric vertebral fractures
MKG – povprečna sprememba glede
Placebo (N=587)
– 0, 69%
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575) 59% (34.5, 74.3)
3, 36%
Incidence of new morphometric vertebral fractures
na izhodiščno vrednost za kolk po 3 letih
(9.53, 15.55)
(– 1, 0; – 0, 4)
5.36% (3.31, 7.41)
(3, 0; 3, 7)
Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Zmanjšanje relativnega tveganja za zlome vretenc je bilo zelo skladno s tistim, ki so ga opazili v celotni populaciji.
23
23 Preglednica 5.
ibandronic acid 2.5 mg daily
ibandronska kislina 2, 5 mg
(N=587)
(n = 587)
(N=575)
59% (34, 5; 74, 3)
Incidence of clinical vertebral fracture
Incidenca novih zlomov vretenc (določeno morfometrično)
6.97% (4.67, 9.27)
5, 36% (3, 31; 7, 41)
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je približno 85 - do 87 -% (določeno in vitro pri terapevtskih koncentracijah ibandronske kisline), zato so medsebojna delovanja med zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetna.
Metabolism There is no evidence that ibandronic acid is metabolised in animals or humans.
24 Presnova Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh in živalih presnavljala.
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Starejši bolniki Multivariantna analiza je pokazala, da starost za vse preizkušane farmakokinetične parametre ni neodvisen dejavnik.
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
25 Otroci in mladostniki O uporabi Bonvive pri tej skupini bolnikov ni podatkov.
Bonviva solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bonvive, raztopine za injiciranje, ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
6.6 Special precautions for disposal
26 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
27 ANNEX II
27 DODATEK II
29 In addition, an updated RMP should be submitted:
29 Poleg tega je treba posodobljeni RMP predložiti:
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
v 60 dneh po dosegu pomembnega mejnika (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja);
At the request of the EMEA
na zahtevo EMEA.
30 ANNEX III
30 DODATEK III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 filmsko obložena tableta EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 filmsko obložene tablete
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ibandronska kislina
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla 4 napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 napolnjene injekcijske brizge
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina Samo za i. v. uporabo
39 PACKAGE LEAFLET:
39 NAVODILO ZA UPORABO
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
BONVIVA 150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Načrtovanje jemanja Bonvive z nalepkami za vaš osebni koledar 1.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Bonviva 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva 3.
How to take Bonviva 4.
Kako jemati zdravilo Bonviva 4.
How to store Bonviva 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Bonviva 6.
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO BONVIVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bonviva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
Bonviva spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo bisfosfonati.
It contains ibandronic acid.
Ne vsebuje hormonov.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva je na voljo v pakiranju po 1 in 3 filmsko obložene tablete.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Tablete so bele do sivo bele barve in podolgovate oblike.
This reduction in fractures was shown for the spine but not for the hip.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Zdravilo Bonviva vam je zdravnik predpisal za zdravljenje osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,
- not enough walking or other weight-bearing exercise
- pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva preprečuje izgubo kostne mase zaradi osteoporoze in pomaga pri ponovni gradnji kosti.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
Bonviva zmanjša tveganje za zlom kosti.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
40 Zdrav način življenja vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čimbolj uspešno.
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BONVIVA
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
- če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na ibandronsko kislino ali katerokoli sestavino zdravila
Bonviva.
Bonviva,
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Zdravila Bonviva ne dajajte otrokom in mladostnikom.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Bonviva Nekateri ljudje morajo biti pri jemanju zdravila Bonviva še posebno previdni.
- If your kidneys are not functioning normally.
- če vaše ledvice ne delujejo normalno.
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
Če ste kdaj imeli težave s požiralnikom (to je cev, ki vaša usta povezuje z želodcem).
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
Pred zdravljenjem bolezni ali operacijo zob povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Bonviva.
being treated with Bonviva.
Zdravila Bonviva ne jemljite skupaj s hrano in pijačo (razen navadne vode).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Zdravilo Bonviva je manj učinkovito, če ga jemljete skupaj s hrano (glejte 3.
Especially:
KAKO JEMATI ZDRAVILO BONVIVA).
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo.
influence the effects of Bonviva.
Omenite katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali katere koli dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij.
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
Aspirin in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) lahko dražijo želodec in črevesje.
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
Bisfosfonati (kot Bonviva) imajo lahko enak učinek.
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Če jemljete zdravila proti bolečini ali protivnetna zdravila med zdravljenjem z Bonvivo, bodite še posebno previdni (NSAID vključujejo ibuprofen, natrijev diklofenak in naproksen).
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Vsak mesec, ko pogoltnete tableto Bonvive, počakajte 1 uro preden zaužijete katerokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili proti slabi prebavi, kalcijevimi dodatki ali vitamini.
Do not take Bonviva with food.
Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Bonviva, če ste noseči ali dojite.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Če dojite, boste morda morali z dojenjem prenehati, da bi lahko jemali zdravilo Bonviva.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Lahko vozite avto in upravljate s stroji Zelo malo je verjetno, da bi zdravilo Bonviva vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
41 Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Bonviva Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
HOW TO TAKE BONVIVA
KAKO JEMATI ZDRAVILO BONVIVA
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Natančno upoštevajte zdravnikova navodila glede jemanja Bonvive.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
- Vzemite eno tableto Bonviva 150 mg enkrat na mesec.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
mesecu) ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu) za jemanje tablet Bonvive.
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Vzemite tableto Bonvive vsaj 6 ur po tem, ko ste zadnjič karkoli pojedli ali pili karkoli razen
plain water.
navadne vode.
- Take your Bonviva tablet
- Pogoltnite tableto Bonviva
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Nadaljevanje jemanja zdravila Bonviva Pomembno je, da vzamete zdravilo Bonviva vsak mesec, dokler vam ga je predpisal zdravnik.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
42 Zdravilo Bonviva lahko zdravi osteoporozo le, dokler ga jemljete.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bonviva, kot bi smeli Če ste po pomoti vzeli več kot eno tableto, popijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is:
Namesto tega se ravnajte po naslednjih navodilih:
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Kdaj je čas za vašo naslednjo načrtovano tableto?
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Če je vaš načrtovani odmerek čez več kot 7 dni … (oziroma zamujate manj kot 3 tedne):
Never take two Bonviva tablets within the same week.
- vzemite eno tableto naslednje jutro potem, ko se spomnite;
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- nato jemanje tablet nadaljujte na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Če je do vašega načrtovanega odmerka le 1 do 7 dni … (oziroma zamujate več kot 3 tedne):
- very common: affects more than 1 user in 10
- počakajte do naslednjega načrtovanega odmerka in ga vzemite kot običajno;
- common: affects 1 to 10 users in 100
- nato jemanje tablet nadaljujte na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Nikoli ne vzemite dveh tablet zdravila Bonviva v istem tednu.
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
MOŽNI NEŽELENI UČINKI
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Bonviva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku na 100, so zgaga, slaba prebava, driska in bolečina v trebuhu.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Drugi možni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 bolniku na 100, so izpuščaj, bolečina v mišicah in sklepih ter glavobol.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Ti so kratkotrajni, blagi gripi podobni simptomi (bolečina, občutje neugodja), ki izginejo kmalu po prvem odmerku.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Jemanje zdravila lahko nadaljujete.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Zdravilo Bonviva lahko draži požiralnik, čemur pa se lahko izognete, če zdravilo jemljete natančno po navodilih.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Če pri vas nastopijo simptomi, kot so huda bolečina v prsih, huda bolečina po požiranju hrane ali pijače, huda slabost ali bruhanje, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
43 5.
43 6.
- The other ingredients are:
ibandronske kisline.
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
Bonviva tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate oblike z oznako “ BNVA ” na eni strani in “ 150 ” na drugi strani.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Nemčija
45 This leaflet was last approved in {date}
45 BESEDILO NALEPK
It’s important to keep taking Bonviva every month.
Pomembno je, da nadaljujete mesečno jemanje Bonvive.
INFORMATION FOR THE USER
46 NAVODILO ZA UPORABO
Bonviva 3 mg solution for injection ibandronic acid
Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ibandronska kislina
Before you use Bonviva 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bonviva 3.
How to use Bonviva 4.
Kako uporabljati zdravilo Bonviva 4.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je raztopina za intravensko injiciranje, ki jo daje zdravstveno osebje.
Bonviva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
Zdravila Bonviva si ne injicirajte sami.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Zdravilo Bonviva vam je zdravnik predpisal za zdravljenje osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Zmanjšanje tveganja za zlome vretenc je bilo dokazano, za zlome kolkov pa ne.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bonviva preprečuje izgubo kostne mase zaradi osteoporoze in tako pomaga pri ponovni gradnji kosti.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
Bonviva zmanjša tveganje za zlom kosti.
48 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Zdrav način življenja vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čimbolj uspešno.
BEFORE YOU USE BONVIVA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BONVIVA
Do not use Bonviva
Ne uporabljajte zdravila Bonviva:
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
- če ste alergični (preobčutljivi) na ibandronsko kislino ali katerokoli sestavino zdravila Bonviva
injection
v obliki injekcije.
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Bonviva Nekateri bolniki morajo biti pri uporabi zdravila Bonviva še posebno previdni.
If you are
Med zdravljenjem z zdravilom Bonviva morate jemati dodatke kalcija in vitamina D.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, ne smete dobivati zdravila Bonviva.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
Če dojite, boste morali z dojenjem prenehati, da bi lahko dobivali zdravilo Bonviva.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Učinka zdravila Bonviva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso proučevali.
HOW TO USE BONVIVA
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO BONVIVA
The recommended dose of Bonviva for the intravenous injection is 3 mg (1 pre-filled syringe) once every 3 months.
Odmerek in pogostnost dajanja Priporočeni odmerek Bonvive za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Način in pot dajanja Injekcije mora v veno dajati zdravnik ali usposobljeni zdravstveni delavec.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Nadaljevanje uporabe zdravila Bonviva Za najboljši izkoristek zdravljenja je pomembno, da nadaljujete s prejemanjem zdravila Bonviva vsake 3 mesece, dokler vam je zdravljenje predpisal zdravnik.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Če so vam dali večji odmerek zdravila Bonviva, kot bi smeli To lahko povzroči nizke koncentracije kalcija, fosforja ali magnezija v krvi.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
48 Če ste pozabili odmerek zdravila Bonviva Dogovoriti se morate za termin za naslednjo injekcijo takoj, ko je mogoče.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Bonviva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Bonviva lahko, podobno kot druga podobna zdravila, povzroči zmanjšanje koncentracije kalcija v vaši krvi.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, so blagi simptomi, ki se začnejo v prvem dnevu prve injekcije.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Po drugi injekciji pa se ponavadi ne pojavijo ponovno.
Other common side effects are:
Ostali pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri manj kot 1 od 10, a pri več kot 1 od 100 bolnikov) so: