natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu trimesečnega obdobja; novi datum izteka roka uporabnosti zdravila mora biti označen na zunanji ovojnini.
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Vsako pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje: • 1 vialo in pribor Bio- Set, ki vsebuje prašek (10- mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1, s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in pribor za prenos vehikla z zaščitno zaporko [Bio- Set]) • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 2, 5 ml vehikla (valj iz prozornega stekla tipa 2 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa) • bat brizge • 1 pribor za vensko punkcijo • dva sterilna tampona prepojena z alkoholom za enkratno uporabo • dva suha tampona • dva obliža.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
32 Prašek KOGENATE Bayer lahko raztopite le v priloženem vehiklu (2, 5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in s priborom za prenos vehikla (Bio- Set).
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Rekonstitucijo je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse, posebno je treba biti pozoren na aseptične pogoje.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Za intravensko injiciranje uporabite priloženi pribor za vensko punkcijo.
04 August 2000 Date of last renewal:
4 augusti 2000 Datum zadnjega podaljšanja:
04 August 2005
4 augusti 2005
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
35 Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se svetuje med zdravljenjem redno določanje vrednosti faktorja VIII.
35 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v razlikah v in vivo uporabnosti in različnem razpolovnem času zdravila.
36 4.3 Contraindications
36 Naknadno se hitrost infundiranja izračuna na podlagi dejanske koncentracije FVIII in preračuna glede na očistek vsakodnevno po kiruršem posegu po naslednji enačbi: očistek = hitrost infundiranja/ dejanska koncentracija FVIII.
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Organski sistem po MedDRA Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil
38 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Po injiciranju faktorja VIII v krvni obtok bolnika s hemofilijo se le- ta veže na vWF.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
39 histidin polisorbat 80 saharoza
39 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
40 Prašek KOGENATE Bayer lahko raztopite le v priloženem vehiklu (2, 5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in s priborom za prenos vehikla (Bio- Set).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
43 Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se svetuje med zdravljenjem redno določanje vrednosti faktorja VIII.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v razlikah v in vivo uporabnosti in različnem razpolovnem času zdravila.
44 4.3 Contraindications
44 Naknadno se hitrost infundiranja izračuna na podlagi dejanske koncentracije FVIII in preračuna glede na očistek vsakodnevno po kiruršem posegu po naslednji enačbi: očistek = hitrost infundiranja/ dejanska koncentracija FVIII.
4.8 Undesirable effects
45 4. 8 Neželeni učinki
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Organski sistem po MedDRA Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil
46 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Po injiciranju faktorja VIII v krvni obtok bolnika s hemofilijo se le- ta veže na vWF.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
47 histidin polisorbat 80 saharoza
47 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
48 Prašek KOGENATE Bayer lahko raztopite le v priloženem vehiklu (2, 5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in s priborom za prenos vehikla (Bio- Set).
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
KOGENATE Bayer 2000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
51 Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se svetuje med zdravljenjem redno določanje vrednosti faktorja VIII.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v razlikah v in vivo uporabnosti in različnem razpolovnem času zdravila.
52 4.3 Contraindications
52 Naknadno se hitrost infundiranja izračuna na podlagi dejanske koncentracije FVIII in preračuna glede na očistek vsakodnevno po kiruršem posegu po naslednji enačbi: očistek = hitrost infundiranja/ dejanska koncentracija FVIII.
4.8 Undesirable effects
53 4. 8 Neželeni učinki
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Organski sistem po MedDRA Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil
54 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Po injiciranju faktorja VIII v krvni obtok bolnika s hemofilijo se le- ta veže na vWF.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
55 histidin polisorbat 80 saharoza
55 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Vsako pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje: • 1 vialo in pribor Bio- Set, ki vsebuje prašek (10- mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1, s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in pribor za prenos vehikla z zaščitno zaporko [Bio- Set]) • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 5, 0 ml vehikla (valj iz prozornega stekla tipa 2 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa) • bat brizge • 1 pribor za vensko punkcijo • dva sterilna tampona prepojena z alkoholom za enkratno uporabo • dva suha tampona • dva obliža.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
56 Prašek KOGENATE Bayer lahko raztopite le v priloženem vehiklu (5, 0 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in s priborom za prenos vehikla (Bio- Set).
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
59 Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se svetuje med zdravljenjem redno določanje vrednosti faktorja VIII.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v razlikah v in vivo uporabnosti in različnem razpolovnem času zdravila.
60 4.3 Contraindications
60 Naknadno se hitrost infundiranja izračuna na podlagi dejanske koncentracije FVIII in preračuna glede na očistek vsakodnevno po kiruršem posegu po naslednji enačbi: očistek = hitrost infundiranja/ dejanska koncentracija FVIII.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
Če pride do alergijske ali anafilaktične reakcije, je treba injiciranje/ infundiranje takoj ustaviti in bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom.
4.8 Undesirable effects
61 4. 8 Neželeni učinki
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Organski sistem po MedDRA Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil
62 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Po injiciranju faktorja VIII v krvni obtok bolnika s hemofilijo se le- ta veže na vWF.
63 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Če se uporabi drug pribor, je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih priborov za injiciranje neuspešno.
6.5 Nature and contents of container
64 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Vsako pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje: • 1 vialo s praškom (10- mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1, s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in z gumijasto zaporko) • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 2, 5 ml vehikla (valj iz prozornega stekla tipa 2 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa) • bat brizge • adapter za vialo • 1 pribor za vensko punkcijo • dva sterilna tampona prepojena z alkoholom za enkratno uporabo • dva suha tampona • dva obliža.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Prašek KOGENATE Bayer lahko raztopite le v priloženem vehiklu (2, 5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
67 Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se svetuje med zdravljenjem redno določanje vrednosti faktorja VIII.
67 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v razlikah v in vivo uporabnosti in različnem razpolovnem času zdravila.
68 4.3 Contraindications
68 Naknadno se hitrost infundiranja izračuna na podlagi dejanske koncentracije FVIII in preračuna glede na očistek vsakodnevno po kiruršem posegu po naslednji enačbi: očistek = hitrost infundiranja/ dejanska koncentracija FVIII.
4.8 Undesirable effects
69 4. 8 Neželeni učinki
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Organski sistem po MedDRA Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil
70 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Po injiciranju faktorja VIII v krvni obtok bolnika s hemofilijo se le- ta veže na vWF.
71 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
6.5 Nature and contents of container
72 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
75 Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se svetuje med zdravljenjem redno določanje vrednosti faktorja VIII.
75 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v razlikah v in vivo uporabnosti in različnem razpolovnem času zdravila.
76 4.3 Contraindications
76 Naknadno se hitrost infundiranja izračuna na podlagi dejanske koncentracije FVIII in preračuna glede na očistek vsakodnevno po kiruršem posegu po naslednji enačbi: očistek = hitrost infundiranja/ dejanska koncentracija FVIII.
4.8 Undesirable effects
77 4. 8 Neželeni učinki
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Organski sistem po MedDRA Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil
78 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Po injiciranju faktorja VIII v krvni obtok bolnika s hemofilijo se le- ta veže na vWF.
79 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
6.5 Nature and contents of container
80 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
83 Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se svetuje med zdravljenjem redno določanje vrednosti faktorja VIII.
83 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v razlikah v in vivo uporabnosti in različnem razpolovnem času zdravila.
84 4.3 Contraindications
84 Naknadno se hitrost infundiranja izračuna na podlagi dejanske koncentracije FVIII in preračuna glede na očistek vsakodnevno po kiruršem posegu po naslednji enačbi: očistek = hitrost infundiranja/ dejanska koncentracija FVIII.
4.8 Undesirable effects
85 4. 8 Neželeni učinki
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Organski sistem po MedDRA Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil
86 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Po injiciranju faktorja VIII v krvni obtok bolnika s hemofilijo se le- ta veže na vWF.
87 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
6.5 Nature and contents of container
88 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Vsako pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje: • 1 vialo s praškom (10- mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1, s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in z gumijasto zaporko) • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s 5, 0 ml vehikla (valj iz prozornega stekla tipa 2 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa) • bat brizge • adapter za vialo • 1 pribor za vensko punkcijo • dva sterilna tampona prepojena z alkoholom za enkratno uporabo • dva suha tampona • dva obliža.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Prašek KOGENATE Bayer lahko raztopite le v priloženem vehiklu (5, 0 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
89 ANNEX II
89 DODATEK II
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE( UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
91 Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, • v 60 dneh, ko je dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja), • na zahtevo EMEA.
92 ANNEX III
92 DODATEK III
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
94 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 250 i. e. prašek za raztopino za injiciranje
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
Navodila za pripravo raztopine KOGENATE Bayer so navedena v navodilu za uporabo.
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
98 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 500 i. e. prašek za raztopino za injiciranje
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
102 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
104 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 1000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
106 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 viala s priborom Bio- Set s praškom za raztopino za injiciranje.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 napolnjena injekcijska brizga s 2, 5 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge.
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 pribor za vensko punkcijo 2 sterilna alkoholna tampona za enkratno uporabo 2 suha tampona 2 obliža
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Zdravilo v zunanji ovojnini lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 3 mesece; novi datum izteka roka uporabnosti zdravila označite na zunanji ovojnini.
Read package leaflet before use.
Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
109 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
1 viala s priborom Bio- Set vsebuje 250 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 100 i. e. / ml).
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S 2, 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
111 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
114 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
1 viala s priborom Bio- Set vsebuje 500 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 200 i. e. / ml).
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
115 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 viala s priborom Bio- Set vsebuje 1000 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i. e. / ml).
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
1 napolnjena injekcijska brizga s 5, 0 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
KOGENATE Bayer 2000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 viala s priborom Bio- Set vsebuje 2000 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i. e. / ml).
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S 5, 0 ML VODE ZA INJEKCIJE
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
126 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
1 adapter za vialo 1 pribor za vensko punkcijo 2 sterilna alkoholna tampona za enkratno uporabo 2 suha tampona 2 obliža
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
129 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
250 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 100 i. e. / ml).
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
130 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
500 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 200 i. e. / ml).
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1000 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i. e. / ml).
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
2000 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i. e. / ml).
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
147 PACKAGE LEAFLET:
147 NAVODILO ZA UPORABO