natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
A IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE( UČINKOVIN) IN IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN( ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
51 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
51 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 ZDA
76 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
76 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 ZDA
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 USA
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 ZDA
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Velika Britanija
PSURs should be submitted three-yearly.
PSUR- e je treba predložiti vsake tri leta.
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Pomožne snovi: manitol natrijeve dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfata heptahidrat.
EXP {month/ year}
(MM/ LLLL)
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Nizozemska
Batch{number}
Serija:
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza beta Za intravensko uporabo.
{month/ year}
(MM/ LLLL)
Genzyme Europe B. V. -NL
DRUGI PODATKI
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Genzyme Europe B. V. - NL Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Pomožne snovi: manitol natrijev dihidrogenfosfata monohidrat natrijev hidrogenfosfat monohidrat.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza beta Za intravensko uporabo.
Genzyme Europe B. V. - NL
DRUGI PODATKI
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C)
Genzyme Europe B. V. - NL Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
30 PACKAGE LEAFLET:
30 NAVODILO ZA UPORABO
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme 35 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza beta
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Fabrazyme 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme 3.
How to use Fabrazyme 4.
Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme 4.
How to store Fabrazyme 6.
Shranjevanje zdravila Fabrazyme 6.
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO FABRAZYME IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme se uporablja kot encimska nadomestna terapija pri Fabryjevi bolezni, pri kateri bodisi ni encima α - galaktozidaze, ali pa je količina tega encima manjša od normalne.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Če imate Fabryjevo bolezen, se maščobna snov globotriaozilceramid (GL- 3) ne odstranjuje iz telesnih celic in se začne kopičiti v stenah krvnih žil vaših organov.
BEFORE YOU USE FABRAZYME
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FABRAZYME
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Ne uporabljajte zdravila Fabrazyme Če ste imeli kdaj alergijsko anafilaktično reakcijo na agalzidazo beta ali če ste alergični na (preobčutljivi za) katerokoli sestavino zdravila Fabrazyme.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Fabrazyme Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
Reakcija, povezana z infuzijo, je vsak neželeni učinek, do katerega pride med infundiranjem ali do konca dneva, na katerega ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4 » Možni neželeni učinki «).
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Različne skupine bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Fabrazyme Informacije v navodilu veljajo za vse skupine bolnikov, vključno z otroci, mladoletniki, odraslimi in starostniki.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Uporaba drugih zdravil Ni nobenih znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Zdravila Fabrazyme ne smemo uporabljati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom zaradi teoretičnega tveganja zmanjšane aktivnosti agalzidaze beta.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
31 Uporaba zdravila Fabrazyme skupaj s hrano in pijačo Medsebojno delovanje zdravila s hrano in pijačo je malo verjetno.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Nosečnost in dojenje Uporaba zdravila Fabrazyme v času nosečnosti ni priporočljiva.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
HOW TO USE FABRAZYME
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO FABRAZYME
Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Zdravilo Fabrazyme se daje v veno v obliki kapalne infuzije (v obliki intravenske infuzije).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Zdravilo je v obliki praška, ki ga bodo pred infundiranjem zmešali s sterilno vodo (glejte informacije za zdravstvene delavce).
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle in otroke od 8 do16 let je 1 mg/ kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Če uporabite večji odmerek zdravila Fabrazyme, kot bi smeli O primerih prevelikega odmerjanja zdravila Fabrazyme niso poročali.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
Odmerki do 3 mg/ kg telesne mase so se izkazali za varne.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fabrazyme Če niste prejeli odmerka zdravila Fabrazyme, se obrnite na svojega zdravnika.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo Fabrazyme povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
Neželeni učinki so bili v kliničnih študijah vidni med infundiranjem ali kmalu po končanem infundiranju zdravila.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
Če opazite resne neželene učinke ali neželene učinke, ki jih ni na seznamu, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
32 In clinical trials the following side effects were reported:
32 Med kliničnimi preskušanji so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 bolnikov): • mrzlica
abnormal touch feeling (pins and needles)
• nenormalen občutek za dotik (mravljinci)
• fever • headache
• zvišana telesna temperatura • glavobol
• •
• občutek siljenja na bruhanje • bruhanje
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
Pogosti (pri več kot 1 od 100 do 1
• sleepiness
od 10 bolnikov):
• chest pain • sleepiness •
• bolečine v prsih •
• increased heart beat
• zaspanost • pospešen srčni utrip
• • increased heart beat •
• utrujenost • navali vročine
flushing
• težave pri dihanju • bledica • srbenje • nenormalno izločanje solz • občutek šibkosti
• difficulty in breathing • abdominal pain •
• trebušne bolečine • bolečine v hrbtu • izpuščaj • počasno bitje srca • globokemu spanju podobno stanje
pain
• bolečine • stiskanje v grlu • omotičnost • palpitacije • zmanjšana občutljivost za bolečino
• pallor
• tinitus • zamašenost nosu • driska • rdečica • bolečine v mišicah • zvišan krvni tlak • nenadno zatekanje obraza ali grla
• back pain
• sinkopa • kašelj • neugodje v trebuhu • zatekanje obraza • bolečine v sklepih • znižan krvni tlak • občutek neugodja v prsih
• pallor • back pain •
• pekoč občutek • sopenje • urtikarija • bolečine v udih • nazofaringitis • vročično zardevanje • občutek vročine
throat tightness
• edem v udih • vrtoglavica
• itching • rash •
• obrazni edem • poslabšanje težav z dihanjem
dizziness
• •
decreased sensitivity to pain
hipertermija zmanjšana občutljivost v ustih
• diarrhoea
• neugodje v želodcu • mišični krči
• abdominal discomfort
• zategnjenost mišic
• swelling face •
mišično- skeletna togost
• redness • swelling face •
Občasni (pri več kot 1 od 1. 000 do
pain at the extremities
1 od 100 bolnikov):
• muscle pain
• tremor
• joint pain
• pekoče oči
• muscle pain • joint pain •
• počasno bitje srca zaradi motenj v prevajanju
nasopharyngitis
• rdeče oči
• increased blood
• zatekanje ušes
• increased blood • decreased blood pressure •
• povečana občutljivost na bolečino
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
• bolečina v ušesih
• feeling hot
• bronhospazem
oedema in extremities • face oedema vertigo • exacerbated difficulty in breathing
• kongestija zgornjega dela dihal
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
• bolečina v grlu • hitro dihanje
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
• smrkavost • zgaga
• musculoskeletal stiffness
• rdeč izpuščaj
• itching eyes • low heart rate due t
• srbeč izpuščaj
• tremor • itching eyes •
• neugoden občutek na koži
low h eart rate due to conduction disturbances
• (lisasto vijolično) obarvanje kože
• ear swelling • incr
• občutek vročine in mraza • oteženo požiranje
• red eyes • ear swelling •
• mišično- skeletna bolečina • rinitis
increased sensitivity to pain
• hladnost udov • strjevanje krvi na mestu injiciranja
• ear pain
• bolečina na mestu infundiranja
• bronchospasm • upper res
• gripi podobna bolezen
• ear pain • bronchospasm •
• obarvanje kože
upper respiratory tract congestion
• reakcija na mestu infundiranja
• runny nose
• bolehnost
red rash
• edem
• itchy rash • feeling hot and cold • difficulty swallowing • infusion site pain • infusion site reaction
Neznana pogostost • resne alergijske reakcije
Unknown frequency •
• resno vnetje žil
HOW TO STORE FABRAZYME
SHRANJEVANJE ZDRAVILA FABRAZYME
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Neodprte viale Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Zdravila Fabrazyme ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini za oznako » EXP «.
What Fabrazyme contains
Kaj vsebuje zdravilo Fabrazyme
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
Ena viala vsebuje 35 mg.
- Other ingredients are:
- Pomožne snovi so:
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
manitol natrijev hidrogenfosfat monohidrat natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Izgled zdravila Fabrazyme in vsebina pakiranja Zdravilo Fabrazyme je dobavljen kot bel do sivkastobel prašek.
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411DD Naarden, Nizozemska.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
Ime in naslov izdelovalca Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velika Britanija.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
34 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
35 Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite; le razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri 2 °C – 8 °C.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Odstranite zrak iz infuzijske vrečke, da čimbolj zmanjšate medsebojno delovanje zraka/ tekočine.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0, 9% raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0, 05 mg/ ml in 0, 7 mg/ ml.
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Za odmerke, manjše od 35 mg, uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in 100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke, ki presegajo 100 mg, uporabite le 500 ml.
36 Administration
36 Uporaba
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Začetna hitrost infuzije ne sme presegati 0, 25 mg/ min (15 mg/ uro), da bi lahko zmanjšali pojavljanje reakcij, povezanih z infuzijo, na najmanjšo možno mero.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza beta
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Fabrazyme se uporablja kot encimska nadomestna terapija pri Fabryjevi bolezni, pri kateri bodisi ni encima α - galaktozidaze, ali pa je količina tega encima manjša od normalne.
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Ne uporabljajte zdravila Fabrazyme Če ste imeli kdaj alergijsko anafilaktično reakcijo na agalzidazo beta ali če ste alergični na (preobčutljivi za) na katerokoli sestavino zdravila Fabrazyme.
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
Reakcija, povezana z infuzijo, je vsak stranski učinek, do katerega pride med infuzijo ali do konca dneva, na katerega ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4 » Možni stranski učinki «).
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Uporaba drugih zdravil Ni nobenih znanih interakcij tega zdravila z drugimi zdravili.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
38 Uporaba zdravila Fabrazyme skupaj s hrano in pijačo Medsebojno delovanje zdravila s hrano in pijačo je malo verjetno.
Fabrazyme may get into breast milk.
Fabrazyme lahko prehaja v materino mleko.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle in otroke od 8 do 16 let je 1 mg/ kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Odmerki do 3 mg/ kg telesne mase so se izkazali za varne.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
Učinki so bili v kliničnih študijah vidni med infundiranjem ali kmalu po končanem infundiranju zdravila.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
Če opazite resne stranske učinke ali stranske učinke, ki jih ni na seznamu, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
39 In clinical trials the following side effects were reported:
39 Med kliničnimi preskusi so poročali o naslednjih stranskih učinkih:
• feeling cold
• nenormalen občutek za dotik • občutek mraza (mravljinci)
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
• zvišana telesna temperatura • glavobol
• sleepiness
• občutek siljenja na bruhanje • bruhanje
• chest pain • sleepiness •
Pogosti (pri več kot 1 od 100 do 1 od 10 bolnikov):
pain
•
• back pain
bolečine v prsih •
• pallor • back pain •
zaspanost pospešen srčni utrip
• rash
•
• itching • rash •
utrujenost navali vročine
• low heart rate
• • • • •
• abnormal tear • low heart rate •
• težave pri dihanju • bledica • srbenje • nenormalno izločanje solz • občutek šibkosti
secretion • feeling weak
trebušne bolečine bolečine v hrbtu izpuščaj počasno bitje srca globokemu spanju podobno stanje
• lethargy • dec
• • • • •
decreased sensitivity to pain
bolečine stiskanje v grlu omotičnost palpitacije zmanjšana občutljivost za bolečino
• diarrhoea
• • • • • •
• abdominal discomfort
tinitus • zamašenost nosu • driska • rdečica • bolečine v mišicah • zvišan krvni tlak • nenadno zatekanje obraza ali grla
• diarrhoea • abdominal discomfort •
sinkopa kašelj neugodje v trebuhu zatekanje obraza bolečine v sklepih znižan krvni tlak občutek neugodja v prsih
• redness
• • • • • •
• swelling face •
pekoč občutek sopenje urtikarija bolečine v udih nazofaringitis vročično zardevanje občutek vročine
• redness • swelling face •
• edem v udih • vrtoglavica
pain at the extremities
• obrazni edem • poslabšanje težav z dihanjem
• muscle pain
• hipertermija • zmanjšana občutljivost v ustih
• joint pain
• neugodje v želodcu • mišični krči
• muscle pain • joint pain •
• zategnjenost mišic
nasopharyngitis
• mišično- skeletna togost
• increased blood
Občasni (pri več kot 1 od 1000 do 1 od 100 bolnikov): • tremor
• decreased blood pressur
• pekoče oči
• increased blood • decreased blood pressure •
• počasno bitje srca zaradi motenj v prevajanju
hot flush
• rdeče oči
pressure •
• zatekanje ušes
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
• povečana občutljivost na bolečino
• feeling hot
• bolečina v ušesih
• •
• bronhospazem
• tremor • itching eyes •
• neugoden občutek kože
low heart rate due to conduction disturbances
• (lisasto vijolično) razbarvanje kože
• red eyes
• občutek vročine in mraza • oteženo požiranje
• ear swelling • incr
• mišično- skeletna bolečina • rinitis
• red eyes • ear swelling •
• hladnost udov • strjevanje krvi na mestu injiciranja
increased sensitivity to pain
• bolečina na mestu infundiranja
• bronchospasm • upper res
gripi podobna bolezen
• ear pain • bronchospasm •
• razbarvanje kože
• throat pain
•
• runny nose
občutek slabosti
• fast breathing
Neznana pogostost
Unknown frequency •
• resne alergijske reakcije
Serious allergic reactions
• resno vnetje žil
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
Ena viala vsebuje 5 mg.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
manitol monohidrat natrijevega hidrogenfosfata heptahidrat natrijevega dihidrogenfosfata.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Izgled zdravila Fabrazyme in vsebina pakiranja Zdravilo Fabrazyme je dobavljen kot bel do sivkastobel prašek.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
41 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
42 Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Instructions for use – reconstitution, dilution and administration
Navodila za uporabo - rekonstitucija, redčenje in uporaba
Use Aseptic Technique
Uporabite aseptično tehniko
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Vsaka viala zdravila Fabrazyme je namenjena enkratni uporabi.
43 Administration
43 Uporaba
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Začetna hitrost infuzije ne sme presegati 0, 25 mg/ min (15 mg/ uro), da bi lahko zmanjšali pojavljanje reakcij, povezanih z infuzijo, na najmanjšo možno mero.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Beseda „ metastatski “ pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. progression and survival rates as the patients taking tamoxifen.
Kakšne koristi je zdravilo Fareston izkazalo med študijami?
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Zdravilo Fareston se ne sme uporabljati pri bolnicah, s podaljšanim intervalom QT (motnja električne aktivnosti srca), motnjami elektrolitov (spremenjenimi ravnmi soli v krvi), zlasti hipokaliemijo (nizkimi ravnimi kalija), bradikardijo (zelo počasnim bitjem srca), srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu) ali anamnezo simptomatske aritmije (nepravilnimi srčnimi ritmi) ali pri bolnicah, ki jemljejo tudi druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT.
The Committee recommended that Fareston be given marketing authorisation.
Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Fareston pri hormonskem zdravljenju prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fareston odobri dovoljenje za promet.
Invented name
Zašèiteno ime
Blister (PVC/ Alu)
Tablete Tablete
EU/ 1/ 96/ 004/ 002
peroralna uporaba peroralna uporaba
Blister (PVC/ Alu)
pretisni omot (PVC/ Alu) pretisni omot (PVC/ Alu)
100 Tablets
30 tablet 100 tablet
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
Ena tableta vsebuje 60 mg toremifena (v obliki citrata).
30 mg lactose per tablet.
30 mg laktoze na tableto.
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Jetrna okvara Toremifen je treba uporabljati previdno pri bolnicah z jetrno okvaro (glejte poglavje 5. 2).