natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Od odmerka odvisno zmanjšanje mase plodov so opažali pri mladičih samic četveronožcev, ki so brinzolamid prejemale peroralno, in sicer od majhnega zmanjšanja (približno 5 do 6%) pri odmerku 2 mg/ kg na dan do skoraj 14% zmanjšanja pri odmerku 18 mg/ kg na dan.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
Benzalkonijev klorid, manitol, karbomer 974P, tiloksapol, dinatrijev edetat, natrijev klorid, klorovodikova kislina/ natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), prečiščena voda.
6.3 Shelf-life
6. 3 Rok uporabnosti
9 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
5 in 10 ml neprozorne plastenke iz polietilena nizke gostote s polipropilensko navojno zaporko (droptainer).
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 x 5 ml, 3 x 5 ml in 1 x 10 ml plastenkami.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Velika Britanija
9 March 2000 Date of last renewal:
9. marec 2000 Datum zadnjega podaljšanja:
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Belgija
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Španija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0, predloženi v modulu 1. 8. 1. dovoljenja za promet z zdravilom, uveden in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt upravljanja tveganja (RMP- Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, kot so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 01 načrta upravljanja tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Po smernicah CHMP za sisteme upravljanja tveganja (CHMP Guideline on Risk Management Systems) za zdravila za uporabo v humani medicini je treba predložiti posodobljen RMP istočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR- Periodic Safety Update Report).
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, • v 60. dneh, ko je dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
12 Periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) je potrebno predložiti enkrat letno vse do vloge za drugo podaljšanje dovoljenja za promet.
13 ANNEX III
13 DODATEK III
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
ŠKATLA Z ENO PLASTENKO, 5 ml, 10 ml + ŠKATLA S 3 x 5 ml PLASTENKAMI
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
AZOPT 10 mg/ ml kapljice za oko, suspenzija brinzolamid
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
1 ml suspenzije vsebuje 10 mg brinzolamida
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Benzalkonijev klorid, manitol, karbomer 974P, tiloksapol, dinatrijev edetat, natrijev klorid, klorovodikova kislina/ natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) in prečiščena voda.
Contains benzalkonium chloride.
Vsebuje benzalkonijev klorid.
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Kapljice za oko, suspenzija; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
EXP: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
EXP: xx/ xxxx Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Velika Britanija
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
NALEPKA NA PLASTENKI, 5 ml in 10 ml
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension.
AZOPT 10 mg/ ml kapljice za oko, suspenzija Brinzolamid 10 mg/ ml.
Brinzolamide 10 mg/ ml.
Za okularno uporabo.
PACKAGE LEAFLET
19 NAVODILO ZA UPORABO
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Če imate po branju navodila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What AZOPT is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo AZOPT in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use AZOPT 3.
Pred uporabo zdravila AZOPT 3.
How to use AZOPT 4.
Kako uporabljati zdravilo AZOPT 4.
How to Store AZOPT 6.
Shranjevanje zdravila AZOPT 6.
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO AZOPT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
AZOPT sodi v skupino zdravil za zdravljenje glavkoma, ki se imenujejo zaviralci encima karboanhidraze.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Deluje tako, da zmanjša izločanje prekatne vodke in tako zniža očesni tlak.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
Uporablja se lahko samostojno ali z drugimi kapljicami, zaviralci receptorjev beta ali prostaglandinskimi analogi, ki tudi znižajo tlak.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
AZOPT kapljice za oko se uporabljajo za zdravljenje zvišanega očesnega tlaka, ki lahko povzroči bolezen imenovano glavkom.
High pressure in the eye.
Zvišan očesni tlak.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Očesni zrkli vsebujeta bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost očesa.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Tekočina se ves čas tvori in tudi izteka iz očesa.
If it gets too high it can damage your sight.
Če se oko polni hitreje kot se prazni, se tlak v zrklu povečuje in če postane previsok, lahko poškoduje vid.
BEFORE YOU USE AZOPT
PRED UPORABO ZDRAVILA AZOPT
Do not use AZOPT
Ne uporabljajte zdravila AZOPT
- if you have kidney problems.
- če imate težave z ledvicami,
- if you are allergic to brinzolamide or any of the other ingredients.
- če ste alergični na brinzolamid ali na katerokoli sestavino zdravila,
- if you are allergic to medicines called sulphonamides.
- če ste alergični na zdravila, ki jih imenujemo sulfonamidi, saj lahko AZOPT povzroči enako
AZOPT may cause the same allergy.
vrsto alergije,
- if you have a condition called hyperchloraemic acidosis (too much acidity in your blood).
- če imate motnjo, ki jo imenujemo hiperkloremična acidoza (prevelika kislost krvi).
- Ask your doctor for advice.
- Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Take special care with AZOPT 21 Talk to your doctor
20 Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila AZOPT Pogovorite se s svojim zdravnikom
- if you have dry eyes or cornea problems.
- če imate suhe oči ali težave z roženico.
Talk to your doctor.
Pogovorite se s svojim zdravnikom.
- if you wear soft contact lenses.
- če nosite mehke kontaktne leče.
Don’ t use the drops with your lenses in.
Ne uporabljajte kapljic za oko, dokler imate vstavljene leče.
Wait 15 minutes after using
Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče spet vstavite v oko.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) may cause eye irritation and is also known to discolour soft contact lenses.
Konzervans v zdravilu AZOPT (benzalkonijev klorid) lahko povzroči draženje oči in znano je, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
AZOPT is not to be used by people under 18 of years of age unless advised by your doctor.
Zdravila AZOPT ne smejo uporabljati osebe, mlajše od 18 let, razen če tako svetuje vaš zdravnik.
If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR), talk to your doctor.
KAJ JE ZDRAVILO AZOPT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO), se pogovorite s svojim zdravnikom.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use AZOPT.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali bi lahko zanosili, se pred uporabo zdravila AZOPT pogovorite s svojim zdravnikom.
If you are breast-feeding, don’ t use AZOPT; it may get into your milk.
Če dojite, ne uporabljajte zdravila AZOPT, saj lahko prehaja v vaše mleko.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Driving or using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use AZOPT.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila AZOPT vaš vid nekaj časa zamegljen.
Some people have found themselves sleepy or dizzy when taking AZOPT.
Nekateri ljudje so opazili, da postanejo po uporabi zdravila AZOPT zaspani ali omotični.
Do not drive or use machines until this has worn off.
Ne vozite ali ne upravljajte s stroji, dokler ta učinek ne mine.
Important information about some of the ingredients of AZOPT If you wear soft contact lenses.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila AZOPT Če nosite mehke kontaktne leče.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Kapljic ne smete uporabljati, če imate vstavljene leče.
Wait 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si leče spet vstavite v oko.
A preservative in AZOPT (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
Konzervans v zdravilu AZOPT (benzalkonijev klorid) lahko vpliva na mehke kontaktne leče.
HOW TO USE AZOPT
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AZOPT
Always use AZOPT exactly as your doctor has told you.
Pri uporabi zdravila AZOPT natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
The usual dose is
Običajen odmerek je
1 drop in the eye or eyes, twice a day-morning and night.
1 kapljica v oko ali oči dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Only use AZOPT for dropping in your eyes.
AZOPT uporabljajte le za vkapanje v oko.
Turn the page for more advice
Za dodatne informacije obrnite stran.
Now turn over >
Obrnite stran >
HOW TO USE AZOPT (continued)
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AZOPT (nadaljevanje)
< see side 1
Koliko zdravila uporabiti < glejte 1. stran
• Get the AZOPT bottle and a mirror • Wash your hands • Shake the bottle and twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger • Tilt your head back.
• Vzemite plastenko zdravila AZOPT in ogledalo. • Umijte si roke. • Pretresite plastenko in odvijte zaporko. • Plastenko držite s palcem in sredincem, obrnjeno navzdol. • Nagnite glavo nazaj.
The drop will go in here (picture 1) • Bring the bottle tip close to the eye.
S čistim prstom potegnite veko navzdol, da med veko in očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 1). • Vrh plastenke približajte očesu.
It could infect the drops • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time. • Don’ t squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2) • After using AZOPT, press a finger to the corner of your eye, by the nose (picture 3).
Če vam pomaga, uporabite ogledalo. • Ne dotikajte se očesa, veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko, saj lahko pride do okužbe kapljic. • Z rahlim pritiskom na dno plastenke vsakič iztisnite po eno kapljico zdravila AZOPT. • Ne stiskajte plastenke - narejena je tako, da je vsakokrat potreben le rahel pritisk na njeno dno (slika 2). • Po uporabi zdravila AZOPT pritisnite s prstom na očesni kot ob nosu (slika 3).
This helps to stop AZOPT getting into the rest of the body. • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use • Use up one bottle before opening the next bottle.
Tako boste preprečili, da bi AZOPT prišel tudi v druge dele telesa. • Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu. • Takoj po uporabi plastenko spet tesno zaprite z zaporko. • Preden odprete naslednjo plastenko, do konca porabite prejšnjo.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Kapljic ne vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.
If you forget to use AZOPT, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo AZOPT, vkapajte eno kapljico, takoj ko se spomnite, potem pa nadaljujte z rednim režimom odmerjanja.
Like all medicines, AZOPT can cause side effects, although not everyone gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo AZOPT neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious
Običajno lahko kljub temu nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni.
23 Common side effects (1 to 10 users in 100) Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye, eyelid itching, redness, or swelling.
22 Učinki na oko: zamegljen vid, draženje očesa, očesne bolečine, izcedek iz očesa, srbenje očesa, suho oko, nenormalen občutek v očesu, pordelost očesa, srbenje vek, rdečina ali otekanje
General side effects: bad taste, headache, dry mouth
Splošni neželeni učinki: neprijeten okus v ustih, glavobol, suha usta
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000) Effects in the eye: increased pressure in eye, damage to the optic nerve, abnormal, double, or reduced vision, sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye allergy, eye swelling, corneal disorder, inflammation of the eyelid glands, decreased eye sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Občasni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri 1 do 10 na vsakih 1. 000 ljudi) Učinki na oko: zvišan očesni tlak, poškodba vidnega živca, nenormalen, zmanjšan ali dvojni vid, občutljivost za svetlobo, vnetje ali okužba veznice, očesna alergija, otekanje očesa, motnje roženice, vnetje žlez na vekah, zmanjšan občutek v očesu, izrastek na površini očesa, povečana pigmentiranost očesa, utrujenost oči, kraste na vekah, povečano solzenje
General side effects: decreased or irregular heart rate, reduced heart function, chest pain, asthma, difficulty breathing, shortness of breath, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, drowsiness, difficulty with memory, depression, difficulty sleeping, nervousness, irritability, fatigue, generalized weakness, feeling abnormal, pain, shaking, ringing in ears, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, cough, sinus infection, throat irritation, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, dry nose, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, loss of hair
Splošni neželeni učinki: zmanjšana srčna frekvenca ali neredno bitje srca, oslabljeno delovanje srca, bolečine v prsih, astma, težave z dihanjem, zasoplost, zmanjšano število rdečih krvnih celic v krvi, povečana vrednost kloridov v krvi, omotica, zaspanost, težave s spominom, depresija, težave s spanjem, živčnost, razdražljivost, utrujenost, splošna šibkost, nenormalno počutje, bolečine, tresenje, zvonjenje v ušesih, zmanjšana spolna sla, težave s spolnostjo pri moških, simptomi prehlada, zastajanje tekočine (kongestija) v prsni votlini, kašelj, sinusne okužbe, draženje žrela, nenormalen ali oslabljen občutek v ustih, vnetje sluznice požiralnika, trebušne bolečine, slabost, želodčne težave, pogosto odvajanje blata, driska, napenjanje, prebavne motnje, ledvične bolečine, mišične bolečine, mišični krči, bolečine v hrbtu, krvavitve iz nosu, suh nos, izcedek iz nosu, zamašen nos, kihanje, kožni izpuščaj, nenormalni občutki na koži, srbenje, izpadanje las
Additional side effects that have been reported include:
Dodatno so bili prijavljeni še naslednji neželeni učinki:
Effects in the eye: eyelid abnormality, decreased growth or number of eyelashes
Učinki na oko: nepravilnosti vek, zmanjšana rast ali število trepalnic
General side effects: increased allergic symptoms, increased blood pressure, increased heart rate, abnormal liver blood tests, vomiting, frequent urination, swelling of the extremities, decreased sensation, decreased taste sensation, joint pain, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching
Splošni neželeni učinki: okrepljeni simptomi alergije, zvišan krvni tlak, povečana srčna frekvenca, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter, bruhanje, pogosto uriniranje, otekanje udov, oslabljeno občutenje, oslabitev okusa, bolečine v sklepih, bolečine v udih, pordelost kože, vnetje ali srbenje
HOW TO STORE AZOPT
SHRANJEVANJE ZDRAVILA AZOPT
Do not use AZOPT after the expiry date which is stated on the bottle and box after “ EXP”.
Zdravila AZOPT ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in na škatli poleg oznake EXP.
You must throw away a bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections.
Plastenko zavrzite štiri tedne po tem, ko ste jo prvič odprli, s čimer boste preprečili okužbe.
Write down the date you opened each bottle in the space below and in the space on the bottle label and box.
Zapišite datum odprtja plastenke spodaj in na vsako nalepko plastenke ter na škatlo.
For a pack containing a single bottle, write only one date.
Pri pakiranjih z eno samo plastenko zapišite le en datum.
24 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
The active substance is brinzolamide 10 mg/ ml.
Zdravilna učinkovina je brinzolamid 10 mg/ ml.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol, purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Pomožne snovi so: benzalkonijev klorid, karbomer 974P, dinatrijev edetat, manitol, prečiščena voda, natrijev klorid, tiloksapol.
What AZOPT looks like and the contents of the pack AZOPT is a milky liquid (a suspension) supplied in a pack containing a 5 ml or a 10 ml plastic (droptainer) bottle with a screw cap, or in a pack containing three 5 ml plastic (droptainer) bottles with screw caps.
Izgled zdravila AZOPT in vsebina pakiranja AZOPT je mlečnobela tekočina (suspenzija), ki je na voljo v pakiranjih s 5 ml ali 10 ml plastenko (droptainer) z navojno zaporko ali v pakiranjih s tremi 5 ml plastenkami (droptainer) z navojno zaporko.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, United Kingdom.
Alcon Laboratories (UK) Ltd., Pentagon Park Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts., HP2 7UD, Velika Britanija
Alcon - Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgija
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spain
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španija
25 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Portugal Alcon Portugal-Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
Portugal Alcon Portugal- Produtos e Equipamentos Oftalmológicos, Lda. + 351 214 400 300
26 Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803.1
Italia Alcon Italia S. p. A. + 39 02 81803. 1
Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
25 Latvija Alcon Pharmaceuticals Ltd + 371 7 321 121
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Baraclude contains the active substance entecavir.
Zdravilo Baraclude vsebuje zdravilno učinkovino entekavir.
It is available as tablets (white:
Na voljo je v obliki tablet (bele:
0.5 mg, pink:
0, 5 mg, rožnate:
1 mg) or as an oral solution (0.05 mg/ ml).
1 mg) ali kot peroralna raztopina (0, 05 mg/ ml).
Baraclude is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Zdravilo Baraclude uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (bolezen jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and signs of liver damage (raised liver enzyme, signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Uporablja se pri bolnikih, ki imajo kompenzirano bolezen jeter (jetra so poškodovana, vendar delujejo običajno), in izkazujejo tudi znake nadaljnjega razmnoževanja virusa in znake poškodb jeter (zvišana vrednost jetrnega encima, znaki poškodb pri preiskavi tkiva jeter pod mikroskopom).
Baraclude is taken once daily.
Zdravilo Baraclude morajo bolniki jemati enkrat dnevno.
The dose depends on whether or not the patient has been previously treated for chronic hepatitis B with a medicine in the same group as Baraclude (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Odmerek je odvisen od tega ali je bil bolnik s kroničnim hepatitisom B predhodno zdravljen z zdravilom iz iste skupine kot zdravilo Baraclude (nukleozidni analog kot je na primer lamivudin).
Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while the 1 mg dose is used in patients who have received lamivudine before, but who are now ‘ refractory’ (no longer responding) to lamivudine.
Bolniki, ki pred tem niso bili zdravljeni z nukleozidnim analogom, prejemajo 0, 5 mg odmerek, medtem ko bolniki, ki so pred tem prejemali zdravilo lamivudin, a so sedaj nanj „ neodzivni “ (se ne odzivajo več), prejemajo 1 mg odmerek.