natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE ne vsebuje von Willebrandovega faktorja v količinah, ki bi bile farmakološko učinkovite, in zato ni indiciran za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Ena i. e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 i. e. faktorja VIII
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
Posebej pri večjih kirurških posegih je nepogrešljivo natančno spremljanje nadomestne terapije s testiranjem plazemske aktivnosti faktorja VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
13 Preventiva Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i. e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Študij medsebojnega delovanja zdravila ADVATE z drugimi zdravili niso izvedli.
4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Nosečnost in dojenje
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
3 Novorojenčki (stari 0 - 1 mesec), dojenčki (stari 1 mesec – 2 leti), otroci (stari 2 - 12 let), mladostniki (stari 12 - 16 let) in odrasli (starejši od 16 let)
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Neželeni učinek
Frequency
0, 43 0, 43 0, 43
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
občasni občasni občasni
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
Bolezni prebavil
1 1 1 1
2 1
0.43 0.43 0.43 0.43
0, 85 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
občasni občasni
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Nastanek zaviralcev Imunogenost zdravila ADVATE so ovrednotili pri predhodno zdravljenih bolnikih.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
V kliničnih preskušanjih zdravila ADVATE pri 145 pediatričnih in odraslih bolnikih 4 z diagnozo hude do zmerno hude hemofilije A (FVIII ≤ 2%) ter s predhodno izpostavljenostjo koncentratom faktorja VIII ≥150 dni se je pri enem bolniku pojavil zaviralec v nizkem titru (2, 4 B. e. z modificiranim testom Bethesda) po 26 dneh izpostavljenosti zdravilu ADVATE.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Zdravilo ADVATE vsebuje
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
17 rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), t. j. glikoprotein, ki je biološko enakovreden glikoproteinu faktorja VIII, ki ga najdemo v človeški plazmi.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi zmanjšane aktivnosti faktorja VIII.
4 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
Posledice so lahko obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali zaradi poškodbe ali kirurškega posega.
17 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Koncentracija faktorja VIII v plazmi se zviša pri nadomestnem zdravljenju.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
Povzetek farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ADVATE pri 100 bolnikih s hudo do zmerno hudo obliko hemofilije A (faktor VIII ≤ 2%)
Median
Mediana vrednost
Range
Interkvartilni razpon
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
AUC0- ∞ (i. e. · h/ dl) t1/ 2 (h) Korigirana vrednost
1527* 11.8
1. 527 * 11, 8
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
18 Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t1/ 2) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne toksičnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
6.5 Nature and contents of container
19 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Po rekonstituciji liofiliziranega zdravila s priloženo sterilno vodo za injekcije dajemo zdravilo ADVATE intravensko.
Administration Use Aseptic Technique
20 Injiciranje Uporabite aseptični postopek
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Vsaka viala vsebuje nominalno 1000 i. e. * humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), oktokoga alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po rekonstituciji vsebuje vsak ml raztopine za injiciranje približno 200 i. e. oktokoga alfa. * Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu SZO.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Ena i. e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
Posebej pri večjih kirurških posegih je nepogrešljivo natančno spremljanje nadomestne terapije s testiranjem plazemske aktivnosti faktorja VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
23 Preventiva Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i. e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Študij medsebojnega delovanja zdravila ADVATE z drugimi zdravili niso izvedli.
4.6 Pregnancy and lactation
24 4. 6 Nosečnost in dojenje
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
5 Novorojenčki (stari 0 - 1 mesec), dojenčki (stari 1 mesec – 2 leti), otroci (stari 2 - 12 let), mladostniki (stari 12 - 16 let) in odrasli (starejši od 16 let)
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Neželeni učinek
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Nastanek zaviralcev Imunogenost zdravila ADVATE so ovrednotili pri predhodno zdravljenih bolnikih.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
V kliničnih preskušanjih zdravila ADVATE pri 145 pediatričnih in odraslih bolnikih 6 z diagnozo hude do zmerno hude hemofilije A (FVIII ≤ 2%) ter s predhodno izpostavljenostjo koncentratom faktorja VIII ≥150 dni se je pri enem bolniku pojavil zaviralec v nizkem titru (2, 4 B. e. z modificiranim testom Bethesda) po 26 dneh izpostavljenosti zdravilu ADVATE.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
27 rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), t. j. glikoprotein, ki je biološko enakovreden glikoproteinu faktorja VIII, ki ga najdemo v človeški plazmi.
6 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
Posledice so lahko obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali zaradi poškodbe ali kirurškega posega.
27 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Koncentracija faktorja VIII v plazmi se zviša pri nadomestnem zdravljenju.
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
28 Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t1/ 2) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne toksičnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
6.5 Nature and contents of container
29 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Administration Use Aseptic Technique
30 Injiciranje Uporabite aseptični postopek
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 1500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Vsaka viala vsebuje nominalno 1500 i. e. * humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), oktokoga alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po rekonstituciji vsebuje vsak ml raztopine za injiciranje približno 300 i. e. oktokoga alfa. * Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu SZO.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Ena i. e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
Posebej pri večjih kirurških posegih je nepogrešljivo natančno spremljanje nadomestne terapije s testiranjem plazemske aktivnosti faktorja VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
33 Preventiva Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i. e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Študij medsebojnega delovanja zdravila ADVATE z drugimi zdravili niso izvedli.
4.6 Pregnancy and lactation
34 4. 6 Nosečnost in dojenje
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
7 Novorojenčki (stari 0 - 1 mesec), dojenčki (stari 1 mesec – 2 leti), otroci (stari 2 - 12 let), mladostniki (stari 12 - 16 let) in odrasli (starejši od 16 let)
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Neželeni učinek
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Nastanek zaviralcev Imunogenost zdravila ADVATE so ovrednotili pri predhodno zdravljenih bolnikih.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
V kliničnih preskušanjih zdravila ADVATE pri 145 pediatričnih in odraslih bolnikih 8 z diagnozo hude do zmerno hude hemofilije A (FVIII ≤ 2%) ter s predhodno izpostavljenostjo koncentratom faktorja VIII ≥150 dni se je pri enem bolniku pojavil zaviralec v nizkem titru (2, 4 B. e. z modificiranim testom Bethesda) po 26 dneh izpostavljenosti zdravilu ADVATE.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
37 rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), t. j. glikoprotein, ki je biološko enakovreden glikoproteinu faktorja VIII, ki ga najdemo v človeški plazmi.
8 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
Posledice so lahko obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali zaradi poškodbe ali kirurškega posega.
37 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Koncentracija faktorja VIII v plazmi se zviša pri nadomestnem zdravljenju.
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
38 Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t1/ 2) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne toksičnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
6.5 Nature and contents of container
39 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Administration Use Aseptic Technique
40 Injiciranje Uporabite aseptični postopek
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 2000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Vsaka viala vsebuje nominalno 2000 i. e. * humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), oktokoga alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po rekonstituciji vsebuje vsak ml raztopine za injiciranje približno 400 i. e. oktokoga alfa. * Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu SZO.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Ena i. e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
Posebej pri večjih kirurških posegih je nepogrešljivo natančno spremljanje nadomestne terapije s testiranjem plazemske aktivnosti faktorja VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
43 Preventiva Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i. e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Študij medsebojnega delovanja zdravila ADVATE z drugimi zdravili niso izvedli.
4.6 Pregnancy and lactation
44 4. 6 Nosečnost in dojenje
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
9 Novorojenčki (stari 0 - 1 mesec), dojenčki (stari 1 mesec – 2 leti), otroci (stari 2 - 12 let), mladostniki (stari 12 - 16 let) in odrasli (starejši od 16 let)
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Neželeni učinek
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Nastanek zaviralcev Imunogenost zdravila ADVATE so ovrednotili pri predhodno zdravljenih bolnikih.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
V kliničnih preskušanjih zdravila ADVATE pri 145 pediatričnih in odraslih bolnikih 10 z diagnozo hude do zmerno hude hemofilije A (FVIII ≤ 2%) ter s predhodno izpostavljenostjo koncentratom faktorja VIII ≥150 dni se je pri enem bolniku pojavil zaviralec v nizkem titru (2, 4 B. e. z modificiranim testom Bethesda) po 26 dneh izpostavljenosti zdravilu ADVATE.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
47 rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), t. j. glikoprotein, ki je biološko enakovreden glikoproteinu faktorja VIII, ki ga najdemo v človeški plazmi.
10 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
Posledice so lahko obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali zaradi poškodbe ali kirurškega posega.
47 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Koncentracija faktorja VIII v plazmi se zviša pri nadomestnem zdravljenju.
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
48 Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t1/ 2) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne toksičnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
49
49 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Administration Use Aseptic Technique
50 Injiciranje Uporabite aseptični postopek
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
Raztopino injicirajte intravensko in počasi, s hitrostjo, ki naj bo odvisna od bolnikovega počutja, vendar ne sme preseči 10 ml na minuto.
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 3000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Vsaka viala vsebuje nominalno 3000 i. e. * humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), oktokoga alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po rekonstituciji vsebuje vsak ml raztopine za injiciranje približno 600 i. e. oktokoga alfa. * Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu SZO.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Ena i. e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
Posebej pri večjih kirurških posegih je nepogrešljivo natančno spremljanje nadomestne terapije s testiranjem plazemske aktivnosti faktorja VIII.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
53 Preventiva Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i. e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Študij medsebojnega delovanja zdravila ADVATE z drugimi zdravili niso izvedli.
4.6 Pregnancy and lactation
54 4. 6 Nosečnost in dojenje