natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
262 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Aranesp z 100 µg v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
8.
264 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 065 – pakiranje po 4
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 130 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
267 Adult patients with chronic renal failure
266 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
267 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
268 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Če se koncentracija hemoglobina v 4 tednih zviša za več kot 2 g/ dl (1, 3 mmol/ l), je odmerek treba zmanjšati za 25 do 50%.
270 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
269 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
270 Onkološki bolniki
272 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
271 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
272 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
273 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
274 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Aranesp z 130 µg v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 073 – pakiranje po 4
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 150 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
279 Adult patients with chronic renal failure
278 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
279 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
280 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
282 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
281 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
282 Onkološki bolniki
284 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
283 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
284 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
285 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
286 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Aranesp z 150 µg v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 066 – pakiranje po 4
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 300 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
291 Adult patients with chronic renal failure
290 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
291 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
292 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
294 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
293 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
294 Onkološki bolniki
296 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
295 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
296 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
297 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
298 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Aranesp z 300 µg v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
8.
300 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 067 – pakiranje po 4
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 500 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (500 µg/ ml).
303 Adult patients with chronic renal failure
302 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
303 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
304 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
306 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
305 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
306 Onkološki bolniki
308 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
307 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
308 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
309 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
V kliničnih študijah so pri obeh
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
311 natrijev dihidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Aranesp z 500 µg v 1 ml (500 µg/ ml).
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
312 Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nizozemska
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 068 – pakiranje po 4
314 ANNEX II
313 DODATEK II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE( UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti sistem farmakovigilance (opisan v verziji 3. 0, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet), ki mora biti vzpostavljen in mora delovati pred časom, ko je zdravilo v prometu, in med časom, ko je v prometu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP - "risk management plan"), z dne 20. aprila 2006, predstavljenem v Modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- kadar se pridobijo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutne varnostne specifikacije,
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjšanju
316
316 DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
LABELLING
318 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Darbepoetin alfa
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
Ena 0, 4- ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina alfa (25 mikrogramov/ ml).
For intravenous or subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
320 11.
319 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 002 pakiranje po 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
320 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
322 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
321 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE BREZ PRETISNEGA OMOTA
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE BREZ PRETISNEGA OMOTA
Aranesp 10 µg Injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 10 µg injekcija Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
324 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
323 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Darbepoetin alfa
Each 0.375 ml pre-filled syringe contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Ena 0, 375- ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15 mikrogramov darbepoetina alfa (40 mikrogramov/ ml).
325 11.
324 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 004 pakiranje po 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 326 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
325 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
0.375
0, 375
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
326 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE BREZ PRETISNEGA OMOTA
Aranesp 15 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 15 µg injekcija Darbepoetin alfa i. v. / s. c.
329 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
328 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Darbepoetin alfa
Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ ml).
Ena 0, 5- ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mikrogramov darbepoetina alfa (40 mikrogramov/ ml).
330 11.
329 11.
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 006 pakiranje po 4
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 331 BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
330 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE V PRETISNEM OMOTU
332 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
331 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE BREZ PRETISNEGA OMOTA
Aranesp 20 µg injection Darbepoetin alfa IV/ SC
Aranesp 20 µg injekcija Darbepoetin alfa i. v. / s. c.