natgillin/translations-raw huggingface dataset:
100
Študija 3 92 100 3 (1- 8)
Number of Prior Regimens (range)
Začetna odmerna shema
3 (2-7)
postopno povečevanje od 3 do 10 do 30 mg
Initial Dosing Regimen
postopno povečevanje od 10 do 30 mg
Gradual escalation Gradual escalation
postopno povečevanje od 10 do 30 mg
Gradual escalation
Končna odmerna shema
from 3 to 10 to 30 mg
3 x na teden
from 10 to 30 mg
3 x na teden
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
Celokupni delež odziva (%) (95% interval zaupanja) Popoln odziv Delen odziv Mediana trajanja odziva (meseci) (95% interval zaupanja)
3 x weekly 30 mg iv 33
33 (23- 43) 2 31 7 (5- 8)
3 x weekly 21
21 (8- 33) 0 21 7 (5- 23)
30 mg iv 3 x weekly 29
29 (11- 47) 0 29 11 (6- 19)
(95% Confidence Interval)
Mediana trajanja do odziva (meseci) (95% interval zaupanja)
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
2 (1- 2)
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
4 (1- 5)
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
4 (2- 4)
All patients
Preživetje brez napredovanja (meseci) (95% interval zaupanja) Preživetje (mesecev) (95% interval zaupanja)
16 (12-22)
4 (3- 5)
26 (12-44)
5 (3- 7)
28 (7-33)
7 (3- 9)
Responders = not reached
vsi bolniki bolniki, ki so se odzvali ND = ni dosežen
33 (26-NR)
16 (12- 22) 33 (26- ND)
44 (28-NR)
26 (12- 44) 44 (28- ND)
36 (19-NR)
28 (7- 33) 36 (19- ND)
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
Farmakokinetične lastnosti so preučevali pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo celic B (B - KLL), ki še niso bili zdravljeni z zdravilom MabCampath in pri katerih predhodno zdravljenje s purinskimi analogi ni bilo uspešno.
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/ kg (range:
Po zadnjem 30- mg odmerku je bila mediana volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0, 15 l/ kg (razpon od 0, 1 do 0, 4 l/ kg).
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
To kaže na porazdelitev predvsem v zunajcelični tekočini in plazmi.
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Sistemski očistek se je z večkratno uporabo zmanjševal zaradi zmanjšanja receptorsko posredovanega očistka (t. j. upada receptorjev CD52 na periferiji).
1-14 days) after the last 30 mg dose.
V teh okoliščinah je bil razpolovni čas 8 ur (razpon od 2 do 32 ur) po prvem 30- mg odmerku in 6 dni (razpon od 1 do 14 dni) po zadnjem 30- mg odmerku.
Reversible neutropenia was seen following daily intravenous or subcutaneous dosing for 30 days, but not following single doses or daily dosing for 14 days.
Reverzibilno nevtropenijo so opažali po 30- dnevnem vsakodnevnem intravenskem ali subkutanem odmerjanju, ne pa po posameznih odmerkih ali 14- dnevnem vsakodnevnem odmerjanju.
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
15 Histopatološki izvidi vzorcev kostnega mozga niso pokazali posebnih sprememb, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravljenju.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
Posamezni intravenski odmerki 10 in 30 mg/ kg so povzročili zmerno do hudo z odmerkom povezano hipotenzijo, ki jo je spremljala blaga tahikardija.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Kratkotrajnih ali dolgotrajnih študij zdravila MabCampath pri živalih za oceno kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
dinatrijev edetat polisorbat 80 kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6. 6.
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Zdravilo MabCampath ne vsebuje protimikrobnih konzervansov.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Raztopino lahko shranjujete pri temperaturi od 15 °C – 30 °C ali v hladilniku.
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
5- ml ampula (brezbarvno steklo tipa I) vsebuje 3 ml koncentrata.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Velikost pakiranja: škatla s 3 ampulami.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom 16 Pred uporabo je treba pregledati, da vsebina ampule ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Potrebno količino vsebine ampule je treba dodati prek sterilnega, nevlaknastega 5 μm filtra, ki malo veže beljakovine v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za infundiranje ali 5% raztopine glukoze za infundiranje.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Raztopini zdravila MabCampath za infundiranje se ne sme dodati drugih zdravil; prav tako se drugih zdravil ne sme hkrati infundirati po isti intravenski liniji.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nizozemska
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
06/ 07/ 2001 Datum zadnjega podaljšanja:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
MabCampath 30 mg/ ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humaniziranoo monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21- 28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52).
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
Povprečno zdravljenje bolnikov traja 11, 7 tednov, za predhodno zdravljene bolnike pa 9 tednov.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
18 Ko bolnik izpolni vsa laboratorijska in klinična merila popolnega odziva, je treba uporabo zdravila MabCampath prekiniti in bolnika nadzorovati.
Children and adolescents (below 17 years of age):
Otroci in mladostniki (mlajši od 17 let)
Elderly (over 65 years of age):
19 Starejši (nad 65 let starosti)
18 Patients with renal or hepatic impairment:
Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca, angino pektoris in/ ali bolnikih, ki dobivajo antihipertenzivna zdravila.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
V obdobju povečevanja odmerka je od 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila MabCampath in kot je klinično indicirano priporočljiva premedikacija s peroralnimi ali intravenskimi steroidi.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z zdravilom MabCampath, je srednja vrednost trajanja, da doseže raven 200 celic/ μl, 2 meseca po zadnji infuziji zdravila MabCampath, vendar lahko traja več kot 12 mesecev, da se število približa ravni pred zdravljenjem.
This may predispose patients to opportunistic infections.
20 trikrat na teden, ali drugo zaščito proti pljučnici zaradi Pneumocystis jiroveci (PCP) ter učinkovito peroralno sredstvo proti herpesu, npr.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Pozitivnost na asimptomatsko laboratorijsko citomegalovirusno viremijo (CMV) še ni nujno resna okužba, ki predvideva prekinitev zdravljenja.
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Ni znano, ali lahko izpostavljenost nosečnice zdravilu MabCampath škoduje plodu oz. ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
Neželeni učinki so se pojavili pri približno 97 odstotkih predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora); najpogosteje so se neželeni učinki pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
22 ORGANSKI SISTEM (MedDRA)
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea
stafilokokna bakteriemija tuberkuloza bronhopnevmonija herpes ophtalamicus beta hemolitična streptokokna okužba kandidoza kandidoza spolovil vnetje sečil vnetje mehurja glivične okužbe nazofaringitis rinitis
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
hipoksija pleuralna efuzija
Gastrointestinal disorders
23 ORGANSKI SISTEM (MedDRA)
Nausea
ZELO
Vomiting Abdominal pain
POGOSTO POGOSTO
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
mediastinalnega prostora
Skin and subcutaneous tissue disorders
disfonija rinoreja
Urticaria
slabost
Dermatitis allergic
bljuvanje trebušne bolečine
Rash pruritic
Bolezni kože in podkožja
Rash
urtikarija izpuščaj
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
alergijski dermatitis pruritus hiperhidroza eritem
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
srbeč izpuščaj makularni izpuščaj eritematozni izpuščaj dermatitis
22
mialgija mišičnoskeletne bolečine
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
bolečine v kosteh artralgija
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain
bolečine v hrbtu
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
mišičnoskeletne bolečine v prsnem košu mišični krči
VERY COMMON
Bolezni ledvic in sečil
COMMON
zmanjšan tok seča disurija
UNCOMMON Muscle spasms
Splošne težave in spremembe na mestu
Renal and urinary disorders
zvišana telesna temperatura
Urine output decreased Dysuria
utrujenost
General disorders and administration site conditions
vnetje sluznice
Fever Chills
aplikacije
Fatigue Asthenia
astenija
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
kandidoza herpes zoster ognojek vnetje sečil sinusitis bronhitis vnetje zgornjih dihalnih poti faringitis okužba
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
rinitis onihomikoza
Granulocytopenia Thrombocytopenia
granulocitopenija
23
febrilna nevtropenija
Febrile neutropenia Pancytopenia
aplazija kostnega mozga
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
diseminirana intravaskularna koagulacija
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
hemolitična anemija, znižanje haptoglobina
Bone marrow depression
depresija kostnega mozga
Purpura
purpura
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
epistaksa krvavitev iz dlesni nenormalne vrednosti hematoloških testov
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
alergijske reakcije hude anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
hiponatriemija hipokalciemija zmanjšanje telesne mase dehidracija žeja
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
hipokaliemija poslabšanje sladkorne bolezni
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
zmedenost anksioznost depresija zaspanost nespečnost
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
depersonalizacija osebnostna motnja blodnje impotenca živčnost
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
vrtoglavica omotica tremor parestezija hipoestezija
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
omedlevica motnje ravnotežja distonija hiperestezija nevropatija
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
endoftalmitis naglušnost tinitus
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Neželeni učinki, o katerih so poročali med pomarketinškim spremljanjem
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Med pomarketinškim spremljanjem so se pojavile resne in včasih usodne virusne (npr. adenovirusi, parainfluenca, hepatitis B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)), bakterijske (vključno s tuberkulozo in atipičnimi mikobakteriozami, nokardiozo), protozojske (npr. toksoplazma gondii) in glivične okužbe (npr. rinocerebralne mukormikoze), vključno s tistimi, ki so posledica reaktiviranja latentnih okužb.
25 Immune system disorders:
Bolezni imunskega sistema:
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
27 Bolniki so dobili ponavljajoče posamezne odmerke do 240 mg zdravila MabCampath.
First Line B-CLL Patients
Predhodno nezdravljeni bolniki s B- KLL (zdravljenje prvega izbora)
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Ocena varnosti in učinkovitosti zdravila MabCampath je bila narejena pri randomiziranih predhodno nezdravljenih bolnikih s stadijem bolezni po Raiju I- IV B- KLL v 3. fazi, ki potrebujejo zdravljenje (4. študija).
26 Figure 1:
28 Slika 1:
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Preživetje brez napredovanja bolezni v študiji predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prvega izbora) (glede na skupino zdravljenja)
Chlorambucil n=148
Sekundarni cilji vključujejo popolni odziv (CR) in celokupni odziv (CR ali delni odziv) po kriterijih 1996 NCIWG za trajanje odziva, časa do alternativnega zdravljenja in varnosti obeh načinov zdravljenja.
P value
Pregled populacije in rezultatov predhodno ne zdravljenih bolnikov
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval) *Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response
zdravljenja (meseci) Mediana vrednost K- M (95% interval zaupanja)
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
* Pearsonov preskus korelacije ali preskus pomembnosti ** Trajanje najboljšega odziva *** dnevnik stopenj, razvrščen glede na skupine po Raiju (stadij I- II vs.
vs III-IV)
III- IV) **** glede na 4- barvni pretok
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
29 Citogenetska analiza predhodno nezdravljenih bolnikov z B- KLL
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
30 Parametri učinkovitosti Alkilirajoči agensi Fludarabin Število prejšnjih shem (razpon)
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
Študija 1 100 100 3 (2- 7)
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
Študija 2 100 34 3 (1- 10)
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
Študija 3 92 100 3 (1- 8)
Final Dosing Regimen
Začetna odmerna shema
30 mg iv 3 x weekly
Končna odmerna shema
30 mg iv 3 x weekly
3 x na teden
Overall Response Rate (%) (95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
Celokupni delež odziva (%) (95% interval zaupanja) Popoln odziv Delen odziv Mediana trajanja odziva (meseci) (95% interval zaupanja)
33 (23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
2 (1- 2)
21 (8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
4 (1- 5)
29 (11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
Preživetje brez napredovanja (meseci) (95% interval zaupanja) Preživetje (mesecev) (95% interval zaupanja)
All patients Responders NR = not reached
vsi bolniki bolniki, ki so se odzvali ND = ni dosežen
16 (12-22) 33 (26-NR)
16 (12- 22) 33 (26- ND)
26 (12-44) 44 (28-NR)
26 (12- 44) 44 (28- ND)
28 (7-33) 36 (19-NR)
28 (7- 33) 36 (19- ND)
1-14 days) after the last 30 mg dose.
V teh okoliščinah je bil razpolovni čas 8 ur (razpon od 2 do 32 ur) po prvem 30- mg odmerku in 6 dni (razpon od 1 do14 dni) po zadnjem 30- mg odmerku.
Preclinical safety data
5. 4 Predklinični podatki o varnosti
Histopathology results from bone marrow samples revealed no remarkable changes attributable to treatment.
31 Histopatološki izvidi vzorcev kostnega mozga niso pokazali posebnih sprememb, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravljenju.
No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Kratkotrajnih ali dolgotrajnih študij zdravila MabCampath pri živalih za oceno kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
2- ml viala (brezbarvno steklo tipa I) vsebuje 1 ml koncentrata.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom 32 Pred uporabo je treba pregledati, da vsebina viale ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Potrebno količino vsebine viale je treba dodati v 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) za infundiranje ali 5% raztopine glukoze za infundiranje.
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Raztopini zdravila MabCampath za infundiranje se ne sme dodati drugih zdravil; prav tako se drugih zdravil ne sme hkrati infundirati po isti intravenski liniji.
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Nemčija
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlin Nemčija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I:
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo imeli vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo MabCampath, na voljo strokovno zdravstveno opisno dokumentacijo, ki bo vsebovala naslednje: • Izobraževalno brošuro • Povzetek lastnosti zdravila (SPC) z navodilom za uporabo in označbo
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
• tveganje oportunističnih okužb, še posebej za viremijo CMV • priporočilo o izogibanju cepljenja z živim cepivom vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath • tveganje reakcij po infundiranju o potreba po premedikaciji o da mora biti med uporabo zdravila na voljo zdravljenje preobčutljivostnih reakcij, vključno z ukrepi za reanimacijo o da je tveganje reakcij po infundiranju najvišje v prvem tednu zdravljenja o če je reakcija zmerna ali močna, se mora odmerna shema nadaljevati z enako stopnjo (to pomeni brez zvečanja odmerka), dokler bolnik odmerka ne prenese dobro o če je bilo zdravljenje prekinjeno za več kot 7 dni, je treba zdravilo MabCampath ponovno uvesti s postopnim stopnjevanjem odmerka.
• OTHER CONDITIONS
35 DRUGI POGOJI
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2. 0 načrta za obladovanje tveganja (RMP – » Risk Managemenet Plan «)), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora imetnik dovoljenja za promet posodobljen RMP predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
34 ANNEX III
•
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali dejavnostih za zmanjševanje tveganja),
35 A.
•
LABELLING
na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 DODATEK III
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
MabCampath 10 mg/ ml koncentrat za raztopino za infundiranje alemtuzumab
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
3 x 3 ml ampule 30 mg/ 3 ml
Read the package leaflet before use.
Intravenska uporaba Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
{MM/ LLLL} Za rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila preberite navodilo za uporabo.
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH