natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Pri odmerkih ≥ 7, 2 mg/ kg/ dan, kar ustreza ≥ 8- kratni pričakovani izpostavljenosti človeka (glejte zgoraj), so ugotovili toksičnost za mater.
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Z uporabo zdravila povezanih učinkov na razvoj zarodkov ali plodov niso ugotovili.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Študije, ki bi ovrednotile vpliv retapamulina na pre - / postnatalni razvoj, niso bile izvedene.
Butylated hydroxytoluene
beli vazelin butilhidroksitoluen
8 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
Unopened:
Pred prvim odprtjem:
In-use:
Med uporabo:
0.5 g aluminium foil sachet.
0, 5 g vrečica iz aluminijaste folije.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
8 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
(trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Velika Britanija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 6. 2, predstavljeni v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management plan
Načrt obladovanja tveganja
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted
Poleg tega je treba posodobljeni RMP predložiti:
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Altargo 1% ointment Retapamulin
Altargo 1% mazilo retapamulin
10 mg retapamulin (1% w/w)
1 g vsebuje 10 mg retapamulina (1% w/ w).
Also contains:
Vsebuje tudi: beli vazelin E321
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
mazilo 5 g x 1 tuba 10 g x 1 tuba 15 g x 1 tuba
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Do not use in the eyes or on mucous membranes
Ne uporabljajte na očeh ali sluznicah!
14 EXP
Upor. do:
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
15 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON FOR 0.5 g SACHET
ŠKATLA ZA 0, 5 g VREČICO
Ointment
mazilo
0.5 g x 12 sachets
0, 5 g x 12 vrečic
16 EXP
Upor. do:
EU/1/07/390/001
EU/ 1/ 07/ 390/ 00113.
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
Altargo 1% mazilo retapamulin Dermalna uporaba.
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
0.5 g SACHET
0. 5 g VREČICA
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
retapamulin
20 PACKAGE LEAFLET:
20 NAVODILO ZA UPORABO
Retapamulin
retapamulin
It may harm
Njim bi lahko celo
them, even if their symptoms seem the same as yours.
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What Altargo is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Altargo in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Altargo 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Altargo 3.
How to use Altargo 4.
Kako uporabljati zdravilo Altargo 4.
How to store Altargo 6.
Shranjevanje zdravila Altargo 6.
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO ALTARGO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
BEFORE YOU USE ALTARGO
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALTARGO
Do not use Altargo:
Ne uporabljajte zdravila Altargo:
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Če ste alergični na (preobčutljivi za) retapamulin ali katerokoli sestavino zdravila Altargo.
Take special care with Altargo:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Altargo:
If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Če na mestu nanosa opazite kakršnokoli poslabšanje okužbe ali pojav močnejše rdečine, draženja ali druge znake in simptome, morate zdravilo Altargo prenehati uporabljati in o tem obvestiti svojega zdravnika.
21 Pregnancy and breast-feeding:
21 farmacevtom.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
Če dojite, ne uporabljajte zdravila Altargo.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom.
HOW TO USE ALTARGO
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ALTARGO
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Pri uporabi zdravila Altargo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Zdravljenje traja pet dni.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Zdravilo Altargo uporabljajte tako dolgo, kot vam je to svetoval zdravnik.
If you use too much Altargo
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Altargo, kot bi smeli
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Verjetnost težav zaradi prevelikega nanosa tega zdravila je majhna.
If you accidentally swallow Altargo
Če ste zdravilo Altargo po nesreči pogoltnili
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Altargo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
Naslednji neželeni učinki so se pojavili na predelu kože, kjer je bilo naneseno zdravilo Altargo:
- skin irritation
draženje kože.
This may affect up to 1 in 10 people.
Ta neželeni učinek se lahko pojavi pri do 1 od 10 bolnikov.
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
bolečina, srbenje, rdečina ali izpuščaj (kontaktni dermatitis).
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
22 Zdravilo Altargo vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Tell your doctor.
Če se pri uporabi zdravila Altargo na mestu nanosa pojavi lokalna reakcija, kot je srbenje, oteklina, rdečina ali bolečina, o tem obvestite svojega zdravnika.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
V primeru hude reakcije (npr. hudega srbenja ali izpuščaja) zdravilo Altargo prenehajte uporabljati, mazilo previdno obrišite in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Tell your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE ALTARGO
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ALTARGO
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Zdravila Altargo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Discard open tubes 7 days after opening.
Odprto tubo zavrzite 7 dni po prvem odprtju.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Neuporabljeno zdravilo Altargo vrnite svojemu farmacevtu.
What Altargo contains
Kaj vsebuje zdravilo Altargo
- The active substance is retapamulin.
- Zdravilna učinkovina je retapamulin.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
- Pomožni snovi sta beli vazelin in konzervans butilhidroksitoluen (E321).
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Na voljo je v aluminijastih tubah s plastično zaporko, ki vsebujejo 5, 10 ali 15 gramov mazila ali v vrečicah iz aluminijaste folije, ki vsebujejo 0, 5 g mazila.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
23 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT Velika Britanija
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
24 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Tél/ Tel: + 32 (0)2 656 21 11
Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11 Tél/ Tel: + 32 (0) 2 656 21 11
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
KG Tlf: + 47 22 70 20 00 Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 firmapost@ gsk. no dk- info@ gsk. com
España GlaxoSmithKline, S.A.
Portugal España GlaxoSmithKline, S. A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Tel: + 34 902 202 700 es- ci@ gsk. com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com România GlaxoSmithKline (GSK) S. R. L.
Simi: + 354 530 3700
Slovenská republika Ísland GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11 recepcia.sk@gsk.com
Tel: + 421 (0) 2 49 10 33 11 Simi: + 354 530 3700 recepcia. sk@ gsk. com
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
25 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
United Kingdom Latvija GlaxoSmithKline UK GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 44 (0) 800 221441 Tel: + 371 67312687 customercontactuk@ gsk. com lv- epasts@ gsk. com
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki so prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Zdravilo Ambirix je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirani (mrtvi) virus hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B.
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Zdravilo Ambirix se uporablja za zaščito proti hepatitisu A in hepatitisu B (boleznih, ki prizadeneta jetra) pri otrocih od enega do 15 let starosti, ki na ti bolezni še niso imuni.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Zdravilo Ambirix se uporablja po shemi dveh odmerkov, zaščita proti virusu hepatitisa B pa se zna pojaviti šele po drugem odmerku.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Zaradi tega se zdravilo Ambirix uporablja samo, kadar je tveganje okužbe z virusom hepatitisa B med shemo cepljenja majhno, in kadar je jasno, da bo postopek cepljenja z dvema odmerkoma mogoče izvesti do konca.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Zdravilo se dobi samo na recept.
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Shemo cepljenja z zdravilom Ambirix sestavljata dva odmerka, ki ju bolniki prejmejo v razmiku šest do dvanajst mesecev.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.
Zdravilo se z injekcijsko brizgo vbrizga v mišico nadlakti, pri zelo majhnih otrocih pa je možno tudi injiciranje v stegno.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
Osebe, ki prejmejo prvi odmerek, morajo dokončati svoje zdravljenje z zdravilom Ambirix.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Če je zaželen obnovitveni odmerek hepatitisa A ali B, lahko zdravnik da zdravilo Ambirix ali ločeno cepivo proti hepatitisu A oziroma hepatitisu B.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravne obrambne mehanizme telesa) „ učijo “, kako naj se brani proti bolezni.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Zdravilo Ambirix vsebuje majhne količine inaktiviranih virusov hepatitisa A in „ površinski antigen “ (beljakovine iz površine) virusa hepatitisa B.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kadar otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske beljakovine kot „ tuje “ ter začne proti njim tvoriti protitelesa.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
V primeru izpostavljenosti virusu v prihodnosti, bo imunski sistem sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Cepivo je „ adsorbirano “.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Površinski antigeni virusa hepatitisa B se izdelujejo z metodo, ki se
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. imenuje „ rekombinantna DNA tehnologija “: proizvajajo jih kvasovke, ki so prejele gen (DNA), zaradi katerega lahko tvorijo beljakovine.
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Zdravilne učinkovine zdravila Ambirix so bila na voljo v drugih cepivih, ki so odobrena v Evropski uniji (EU): zdravilo Ambirix vsebuje iste sestavine kot zdravilo Twinrix Adult, ki je odobreno od leta 1996, in zdravilo Twinrix Paediatric, ki je odobreno od leta 1997.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Ta tri cepiva se uporabljajo za zaščito pred istimi boleznimi, vendar pa se zdravili Twinrix Adult in Twinrix Paediatric dajeta po shemi treh odmerkov.
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Ker vsebujeta zdravili Ambirix in Twinrix Adult iste sestavine, so nekatere podatke za podporo zdravilu Twinrix Adult uporabili za zdravilo Ambirix.
Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Tri glavne študije zdravila Ambirix so izvedli pri 615 otrocih, starih eno leto in več.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
V dveh študijah so zdravilo Ambirix primerjali z drugimi cepivi proti hepatitisu A in B.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
Glavno merilo učinkovitosti je bil delež cepljenih otrok, katerih število protiteles je bilo en mesec po zadnjem injiciranju dovolj veliko za zaščito.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
V dodatni študiji so pri 208 otrocih primerjali učinkovitost cepiva pri šestmesečnem ali dvanajstmesečnem vmesnem obdobju med dvema cepljenjema.
What benefit has Ambirix shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Ambirix izkazalo med raziskavami?
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Uporaba zdravila Ambirix je povzročila ustvarjanje zaščitnih ravni protiteles proti hepatitisu A in B pri med 98% in 100% cepljenih otrok en mesec po zadnjem injiciranju.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Te ravni so se po dveh letih ohranile pri 93% otrok.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Po končanem celotnem poteku cepljenja je bilo zdravilo Ambirix proti hepatitisu A in B tako učinkovito kot druga cepiva.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Vendar pa se polna zaščita proti virusu hepatitisa B ni razvila do prejema drugega odmerka zdravila Ambirix.
The additional study showed that the levels of protection with Ambirix were similar with a six- and a 12-month gap between injections.
Dodatna študija je pokazala, da so bile ravni zaščite z zdravilom Ambirix podobne pri šestmesečnem in dvanajstmesečnem presledku med odmerkoma.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ambirix (opaženi pri več kot enem odmerku cepiva od 10) so glavobol, izguba apetita, bolečina na mestu injiciranja, rdečina, utrujenost in razdražljivost ali živčnost.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ambirix, glejte Navodilo za uporabo.
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Zdravila Ambirix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katerokoli od zdravilnih učinkovin, katerokoli od drugih sestavin ali neomicin (antibiotik).
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Dajanje zdravila Ambirix je treba pri bolnikih s hudo nenadno vročino preložiti na kasnejši čas.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Ambirix pri uporabi pri neimunih osebah od enega leta starosti dalje do vključno 15. leta starosti za zaščito pred okužbo z virusom hepatitisa A in hepatitisa B večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Ambirix.
Other information about Ambirix:
Druge informacije o zdravilu Ambirix:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ambirix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 30. avgusta 2002.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 30. avgusta 2007.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ambirix je na voljo tukaj.
This summary was last updated in 02-2008.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02- 2008.
EU Numbers
Številka EU
EU/ 1/ 02/ 224/ 001
EU/ 1/ 96/ 020/ 01
Pre-filled syringe (glass)
napolnjena injekcijska brizga (steklena)
1 pre-filled syringe without needle
1 napolnjena injekcijska brizga brez injekcijske igle
EU/ 1/ 02/ 224/ 002
EU/ 1/ 96/ 020/ 02
1 pre-filled syringe with needle
1 napolnjena injekcijska brizga z injekcijsko iglo
EU/ 1/ 02/ 224/ 003
EU/ 1/ 96/ 020/ 03
10 pre-filled syringes without needles
10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel
EU/ 1/ 02/ 224/ 004
EU/ 1/ 96/ 020/ 04
10 pre-filled syringes with needles
10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami
EU/ 1/ 02/ 224/ 005
EU/ 1/ 96/ 020/ 05
50 pre-filled syringes without needles
50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
inaktivirani virus hepatitisa A površinski antigen virusa hepatitisa B (rDNA)
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA enot 20 µg
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ambirix suspenzija za injiciranje Cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Virus hepatitisa A (inaktivirani) 1, 2 Površinski antigen virusa hepatitisa B3, 4 1 Pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC- 5) 2
720 ELISA Units 20 micrograms
720 ELISA enot 20 mikrogramov
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
FARMACEVTSKA OBLIKA