natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These numbers include patients with preferred terms of ‘ febrile neutropenia’, ‘ neutropenic sepsis’ or ‘ neutropenia’ that was associated with fever (and antibiotic use).
Ta števila vključujejo bolnike s stanji, ki jih najbolje označujejo termini "febrilna nevtropenija", "nevtropenična sepsa" ali "nevtropenija", ki so bili povezani z zvišano telesno temperaturo (in uporabo antibiotikov).
See also section 4.8 There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
Glejte tudi poglavje 4. 8.
23%) in the combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Pri kombiniranem zdravljenju se je v primerjavi z monoterapijo z docetakselom pojavila zvišana incidenca resnih neželenih dogodkov (40% v primerjavi z 31%) in neželenih dogodkov stopnje 4 (34% v primerjavi z 23%).
In a further randomised clinical trial (BO16216), patients with HER2 positive and hormone receptor positive metastatic breast cancer received anastrozole with or without Herceptin.
V dodatnem randomiziranem kliničnem preskušanju (BO16216) so bolniki z metastatskim rakom dojk s HER2 pozitivnimi receptorji in pozitivnimi hormonskimi receptorji prejeli anastrozol z zdravilom Herceptin ali brez njega.
In this trial, there was no change in the safety profile compared with previous trials in the metastatic population.
V tem preskušanju ni bilo sprememb v varnostnem profilu v primerjavi s predhodnimi preskušanji v populaciji z metastatsko boleznijo.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Naslednja preglednica prikazuje neželene dogodke o katerih so poročali pri ≥ 10% bolnikov v posamezni zdravljeni skupini.
Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10% by Trial Treatment
9 Preglednica 2 Povzetek neželenih dogodkov z najmanj 10 -% incidenco v posamezni študijski skupini
Arimidex Plus Herceptin Arimidex Alone N=103 N=104 No.
Arimidex in zdravilo Herceptin n = 103 Št.
Fatigue Diarrhoea Vomiting Arthralgia Pyrexia Back pain Dyspnoea Nausea Cough Headache Nasopharyngitis Bone pain Constipation Chills
utrujenost diareja bruhanje atralgija pireksija bolečina v hrbtu dispneja navzea kašelj glavobol nazofaringitis bolečina v kosteh zaprtje mrazenje
Percentages are based on N.
Odstotki so osnovani na podlagi števila n.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
Večkratno pojavljanje enakega neželenega dogodka pri istem bolniku je upoštevano le enkrat.
For patients from the Arimidex Alone arm who switched to Herceptin, only AEs before the 1st Herceptin administration are displayed
Opomba: za bolnike, ki so prejemali le zdravilo Arimidex in so potem prešli na zdravljenje z zdravilom Herceptin, so prikazani le neželeni dogodki pred prvim dajanjem zdravila Herceptin.
15%) in the combination arm compared to anastrozole monotherapy.
V skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, je bila incidenca resnih neželenih dogodkov (23%) in neželenih dogodkov stopnje 3/ 4 (25%) povečana v primerjavi s skupino, ki je prejemala le anastrozol (resni neželeni dogodki 6%, neželeni dogodki stopnje 3/ 4 15%).
EBC
Zgodnji rak dojk
The HERA trial is a randomised, open label study in patients with HER2-positive early breast cancer (see section 5.1 Pharmacodynamic properties).
Klinično preskušanje HERA je randomizirana, odprta študija pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2 pozitivnega raka dojk (glejte poglavje 5. 1 Farmakodinamične lastnosti).
Table 3 displays adverse events which were reported at 1 year in ≥ 1% of patients, by study treatment.
Preglednica 3 prikazuje neželene dogodke, o katerih so poročali po 1. letu pri ≥ 1% bolnikov pri obeh študijskih skupinah.
Adverse Events Reported at 1 year in ≥ 1% of Patients, by Study Treatment
Neželeni dogodki, o katerih so poročali po 1. letu pri ≥ 1% bolnikov pri obeh Preglednica 3 študijskih skupinah
Observation Herceptin 1 Only year Adverse Event N = 1708 N = 1678
Zdravilo Herceptin Le opazovanje
Body System
Neželeni dogodek
No.
n = 1. 708 Št.
Total Pts with at least one AE Total number of AEs
Skupno število bolnikov z
792 (46) 2251
792 (46)
1179 (70) 5248
1. 179 (70)
arthralgia* back pain* pain in extremity
artralgija * bolečina v hrbtu * bolečina v udih
myalgia*
mialgija *
bone pain shoulder pain chest wall pain muscle spasms*
bolečina v kosteh bolečina v rami
26 (2) 29 (2) 24 (1) 3 (< 1)
26 (2) 29 (2)
49 (3) 30 (2) 26 (2) 45 (3)
49 (3) 30 (2)
Adverse Event
Zdravilo
Observation Only
Le opazovanje
Herceptin 1 year
Herceptin
N = 1708
n = 1. 708 Št.
N = 1678
1 leto n = 1. 678
No.
792 (46)
(%)
1. 179 (70)
Total Pts with at least one AE Total number of AEs
Število vseh neželenih dogodkov
792 (46) 2251
2. 251
1179 (70) 5248
5. 248
upper respiratory tract infection*
bolečina prsnega koša
20 (1)
24 (1)
46 (3)
26 (2)
urinary tract infection rhinitis sinusitis cystitis pharyngitis bronchitis herpes zoster
mišični krči * mišično- skeletna bolečina nazofaringitis * influenca * okužba zgornjega respiratornega trakta *
13 (< 1) 6 (< 1) 5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1)
3 (< 1) 11 (< 1) 43 (3) 9 (< 1) 20 (1)
39 (2) 36 (2) 26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1)
45 (3) 17 (1) 135 (8) 69 (4) 46 (3)
fatigue* oedema peripheral pyrexia*
Infekcijske in parazitske
44 (3) 38 (2) 6 (< 1)
13 (< 1)
128 (8) 79 (5) 100 (6)
6 (< 1)
asthenia* chills* chest pain* influenza illness oedema chest discomfort
sinuzitis cistitis faringitis bronhitis herpes zoster utrujenost * periferni edem zvišana telesna temperatura * astenija *
30 (2) - 22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1)
5 (< 1) 11 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 9 (< 1) 44 (3) 38 (2) 6 (< 1) 30 (2)
75 (4) 85 (5) 45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1)
26 (2) 19 (1) 20 (1) 18 (1) 17 (1) 128 (8) 79 (5) 100 (6) 75 (4)
Gastrointestinal
spremembe na mestu aplikacije Bolezni prebavil
diarrhoea* nausea* vomiting* abdominal pain
mrazenje * bolečina v prsnem košu * bolezen podobna gripi edem občutek neugodja v prsih diareja * navzea * bruhanje * bolečine v trebuhu zaprtje
16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1) 16 (< 1)
- 22 (1) 3 (< 1) 7 (< 1) 2 (< 1) 16 (< 1) 19 (1) 10 (< 1) 16 (< 1) 17 (< 1)
123 (7) 108 (6) 58 (3) 40 (2)
85 (5) 45 (3) 40 (2) 18 (1) 20 (1) 123 (7) 108 (6) 58 (3) 40 (2) 33 (2)
constipation
bolečina v zgornjem delu trebuha
17 (< 1)
15 (< 1)
33 (2)
29 (2)
abdominal pain upper dyspepsia gastritis stomatitis headache*
dispepsija gastritis stomatitis
Nervous system disorders
glavobol * omotica *
dizziness* paraesthesia vertigo hot flush
parestezija vrtoglavica rdečica
Vascular disorders Skin and subcutaneous
Žilne bolezni Bolezni kože in
hypertension* lymphoedema rash* pruritus
hipertenzija * limfni edem izpuščaj * pruritus
tissue
podkožja
nail disorder*
spremembe na nohtu *
Respiratory, thoracic
cepljenje nohtov eritem
1 (< 1) 7 (< 1) 34 (2) 26 (2)
1 (< 1) 7 (< 1)
36 (2) 24 (1) 81 (5) 56 (3)
36 (2) 24 (1)
and
Bolezni dihal, prsnega
8 (< 1)
kašelj *
32 (2)
34 (2)
15 (< 1)
81 (5)
21 (1)
11
rhinorrhoea epistaxis
Zdravilo
5 (< 1) 1 (< 1)
Le opazovanje
24 (1) 24 (1)
Herceptin
Reproductive system and breast disorders
Neželeni dogodek
breast pain
n = 1. 708 Št.
19 (1)
(%)
24 (1)
n
Psychiatric
1 leto = 1. 678
insomnia
Organski sistem
31 (2)
Št.
58 (3)
(%)
11
Skupno število bolnikov z
Adverse Event
792 (46)
Observation Only
1. 179 (70)
Herceptin 1 year
vsaj 1 neželenim dogodkom
N = 1708
2. 251
N = 1678
5. 248
Body System
koša in mediastinalnega prostora
(%)
dispneja bolečina v žrelu in grlu
(%)
26 (2) 8 (< 1)
Total
56 (3) 32 (2)
Pts with at least one AE
dispneja pri naporu rinoreja epistaksa
792 (46) 2251
15 (< 1) 5 (< 1) 1 (< 1)
1179 (70) 5248
21 (1) 24 (1) 24 (1)
Total number of AEs
Motnje reprodukcije in dojk
depression anxiety
bolečina v dojki
34 (2) 19 (1)
19 (1)
51 (3) 39 (2)
58 (3)
palpitations*
Psihiatrične motnje
12 (< 1)
34 (2) 19 (1) 12 (< 1)
48 (3)
51 (3) 39 (2) 48 (3)
Cardiac disorders Investigations
Srčne bolezni
cardiac failure congestive tachycardia ejection fraction decreased*
kongestivno srčno popuščanje tahikardija zmanjšan iztisni delež *
dysuria
disurija
* Adverse Events that were reported at higher incidence (> _2% difference) in the Herceptin group compared with the observation group and therefore may be attributable to Herceptin.
* Neželeni dogodki, o katerih so poročali z višjo incidenco (> 2% razlika) v skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin v primerjavi z opazovano skupino in jih zato lahko pripišemo zdravilu Herceptin.
The following information is relevant to all indications:
Sledeči podatki se nanašajo na vse indikacije:
Serious Adverse Reactions At least one case of the following serious adverse reactions has occurred in at least one patient treated with Herceptin alone or in combination with chemotherapy in clinical trials or has been reported during post marketing experience:
Hudi neželeni učinki Vsaj pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Herceptin samim ali v kombinaciji s kemoterapijo, se je v kliničnih preskušanjih ali pa med postmarketinškimi izkušnjami, pojavil najmanj en primer naslednjih hudih neželenih učinkov:
Body System Body as a Whole
Kardiovaskularni sistem:
Adverse Event hypersensitivity reaction, anaphylaxis and anaphylactic shock, angioedema, ataxia, sepsis, chills and fever, asthenia, fever, rigor, headache, paresis, chest pain, fatigue, infusion-related symptoms, peripheral oedema, bone pain, coma, meningitis, cerebral oedema, thinking abnormal, progression of neoplasia
Neželeni učinek preobčutljivostne reakcije, anafilaksa in anafilaktični šok, angioedem, ataksija, sepsa, mrazenje in zvišana telesna temperatura, astenija, zvišana telesna temperatura, rigor, glavobol, pareza, bolečina v prsih, utrujenost, simptomi povezani z infuzijo, periferni edem, bolečine v kosteh, koma, meningitis, cerebralni edem, nenormalno razmišljanje, progresija neoplazije. kardiomiopatija, kongestivno srčno popuščanje, poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja, zmanjšan iztisni delež srca, hipotenzija, perikardialni izliv, bradikardija, cerebrovaskularne motnje, odpoved srca, kardiogeni šok, perikarditis. hepatocelularna poškodba, napetost in bolečina v predelu jeter, driska, slabost in bruhanje, pankreatitis, jetrna odpoved, zlatenica. levkemija, febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, hipoprotrombinemija.
Cardiovascular
Presnovni sistem:
Digestive Blood and Lymphatic
Mišično- skeletni sistem:
Infections Metabolic Musculoskeletal Nervous Renal Respiratory
Respiratorni sistem:
cellulitis, erysipelas hyperkalaemia myalgia paraneoplastic cerebellar degeneration membranous glomerulonephritis, glomerulonephropathy, renal failure bronchospasm, respiratory distress, acute pulmonary oedema, respiratory insufficiency, dyspnoea, hypoxia, laryngeal oedema, acute respiratory distress, acute respiratory distress syndrome, Cheyne-Stokes breathing, pulmonary infiltrates, pneumonia, pneumonitis, pulmonary fibrosis.
celulitis, erizipel. hiperkaliemija. mialgija. paraneoplastična cerebralna degeneracija. membranozni glomerulonefritis, glomerulonefropatija, ledvična odpoved. bronhospazem, respiratorni distres, akutni pljučni edem, respiratorna insuficienca, dispneja, hipoksija, edem žrela, akutni respiratorni distres, akutni respiratorni distresni sindrom, Cheyne- Stokesovo dihanje, pljučni infiltrati, pljučnica, pnevmonitis, pljučna fibroza.
Skin and appendages Special Senses
Čutila:
rash, dermatitis, urticaria, Stevens-Johnson syndrome papilloedema, abnormal lacrimation, retinal haemorrhage, deafness
kožni izpuščaj, dermatitis, urtikarija, Stevens- Johnsonov sindrom. papiloedem, nenormalno solzenje, retinalna krvavitev, gluhost.
12 Infusion-Related Symptoms During the first infusion of Herceptin chills and/ or fever are observed commonly in patients.
Simptomi, povezani z infuzijo Med prvo infuzijo zdravila Herceptin so pogosto opazili mrazenje in/ ali zvišano telesno temperaturo.
Other signs and/ or symptoms may include nausea, hypertension, vomiting, pain, rigors, headache, cough, dizziness, rash, and asthenia.
Drugi znaki in/ ali simptomi lahko vključujejo slabost, hipertenzijo, bruhanje, bolečino, rigor, glabovol, kašelj, omotico, izpuščaj in astenijo.
These symptoms are usually mild to moderate in severity, and occur infrequently with subsequent Herceptin infusions.
Ti simptomi so običajno blagi do srednje hudi in se redko pojavijo z naslednjimi infuzijami zdravila Herceptin.
These symptoms can be treated with an analgesic/ antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine (see 4.2).
Zdravimo jih lahko z analgetikom/ antipiretikom, kot je meperidin ali paracetamol ali antihistaminikom, kot je difenhidramin (glejte poglavje 4. 2).
Some adverse reactions to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation and respiratory distress can be serious and potentially fatal (see 4.4).
Nekateri neželeni učinki infuzije zdravila Herceptin, ki vključujejo dispnejo, hipotenzijo, piskanje, bronhospazem, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano nasičenost s kisikom in respiratorni distres sindrom, so lahko hudi in potencialno smrtni (glejte poglavje 4. 4).
Allergic-like and hypersensitivity reactions Allergic reactions, anaphylaxis and anaphylactic shock, urticaria and angioedema occurring during the first infusion of Herceptin, have been reported rarely.
Reakcije podobne alergijam in preobčutljivostne reakcije Alergijske reakcije, anafilaksa in anafilaktični šok, koprivnica in angioedem, ki se lahko pojavijo med prvo infuzijo zdravila Herceptin, so se le redko pojavili.
Over a third of these patients had a negative re- challenge and continued to receive Herceptin.
Pri več kot tretjini teh bolnikov se reakcija ob ponovnem zdravljenju ni pojavila in so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Herceptin.
Some of these reactions can be serious and potentially fatal (see 4.4).
Nekatere od teh reakcij so lahko hude in potencialno smrtne (glejte poglavje 4. 4).
Serious pulmonary events Single cases of pulmonary infiltrates, pneumonia, pulmonary fibrosis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema, acute respiratory distress syndrome (ARDS) and respiratory insufficiency have been reported rarely.
Hudi pljučni zapleti Posamezni primeri pljučnih infiltratov, pljučnice, pljučne fibroze, plevralnega izliva, respiratornega distresa, akutnega pljučnega edema, akutnega respiratornega distresnega sindroma (ARDS) in respiratorne insuficience so se pojavili redko.
These events have been reported rarely with fatal outcome (see 4.4).
Ti dogodki so se le redko končali s smrtnim izidom (glejte poglavje 4. 4).
(see 4.4).
13 Kardiotoksičnost Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Herceptin so opazili zmanjšan iztisni delež ter znake in simptome srčnega popuščanja, kot so dispneja, ortopneja, pogostejši kašelj, pljučni edem in protodiastolični galop (glejte poglavje 4. 4).
The incidence of cardiac adverse events from retrospective analysis of data from the combination therapy study (Herceptin plus paclitaxel versus paclitaxel alone and the Herceptin monotherapy study is shown in the following table:
V naslednji preglednici je prikazana incidenca kardialnih neželenih dogodkov, ugotovljena iz retrospektivne analize študije kombiniranega zdravljenja (zdravilo Herceptin in paklitaksel v primerjavi s paklitakselom in monoterapijo zdravila Herceptin):
Cardiac Adverse Event Incidence; n,% [95 %-confidence limits]
Incidenca kardialnih neželenih dogodkov; n,% [95 -% interval zaupanja]
Herceptin plus paclitaxel N=91
Zdravilo Herceptin
paclitaxel N=95
paklitaksel
Herceptin N=213
Zdravilo Herceptin
Symptomatic heart failure
Simptomatsko srčno
8, 8.8% [3.9-16.6]
[3, 9- 16, 6]
4, 4.2% [1.2-10.4]
[1, 2- 10, 4]
18, 8.5% [5.1-13.0]
[5, 1- 13, 0]
Cardiac diagnosis other
srca
The incidence of symptomatic congestive heart failure in the study of Herceptin plus docetaxel versus docetaxel alone (M77001), is shown in the following table:
Incidenca simptomatskega kongestivnega srčnega popuščanja v študiji primerjave zdravljenja z zdravilom Herceptin in docetakselom z monoterapijo docetaksela (M77001), je prikazana v spodnji preglednici:
Herceptin plus docetaxel N = 92
Zdravilo Herceptin in docetaksel n = 92
docetaxel N = 94
docetaksel n = 94
In this study, all patients had a baseline cardiac ejection fraction of greater than 50%.
V tej študiji so imeli vsi bolniki pred začetkom zdravljenja iztisni delež večji od 50%.
In the Herceptin plus docetaxel arm, 64% had received a prior anthracycline compared with 55% in the docetaxel alone arm.
V skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin in docetaksel, je antracikline pred začetkom zdravljenja prejelo 64% bolnikov, v skupini, ki je prejemala le docetaksel, pa 55% bolnikov.
Summary of Patients with an LVEF Decrease by at least an Absolute 15% from Baseline and the Absolute LVEF Value below 50%, Safety Population (Before Crossover)
Povzetek podatkov o bolnikih s padcem LVEF za najmanj 15% od začetne vrednosti in pod absolutno vrednost LVEF 50%, pri katerih so proučevali varnost (preden so prešli v drugo skupino)
13
le Anastrozol
Anastrozole plus Herceptin n=103
zdravilo Herceptin n = 103
Anastrozole alone n=104
n = 104 0a
Symptomatic CHF Confirmed LVEF drops of ≥ 15% from Baseline and below 50%
simptomatsko kongestivno srčno popuščanje
At least one LVEF drop of ≥ 15% from baseline and below 50% a
potrjen padec LVEF za ≥ 15% od začetne vrednosti in pod 50%
One patient experienced symptomatic CHF after cross over to Herceptin-containing regimen following progression b Two patients experienced confirmed LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression c Four patients experienced one LVEF drops after cross over to Herceptin-containing regimen following progression
Pri enem bolniku se je pojavilo simptomatsko kongestivno srčno popuščanje po tem, ko je po napredovanju bolezni prešel v skupino, ki je prejemala zdravilo Herceptin. b Pri dveh bolnikih se je pojavil potrjen padec LVEF po tem ko sta po napredovanju bolezni prestopila v skupino, ki je prejemala zdravilo Herceptin. c Pri štirih bolnikih se je pojavil en padec LVEF po tem ko so po napredovanju bolezni prestopili v skupino, ki je prejemala zdravilo Herceptin.
In the HERA trial, NYHA class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm.
V kliničnem preskušanju HERA so v skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin 1 leto, opazili srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA pri 0, 6% bolnikov.
Asymptomatic or mildly symptomatic NYHA class I – II events were observed in 3.0% of patients in the Herceptin arm compared to 0.5% of patients in the observation arm.
Asimptomatske ali blago simptomatske dogodke NYHA razreda I– II so opazili pri 3, 0% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin v
The percentage of patients with at least one significant LVEF drop (decrease of ≥ 10 EF points and to < 50%) during the study was 7.4% in the 1 year Herceptin arm versus 2.3% in the observation arm.
Odstotek bolnikov z najmanj enim značilnim padcem LVEF (LVEF padec za 10 točk od začetne vrednosti in pod 50%) med preskušanjem je znašal 7, 4% v skupini, ki je prejemala zdravilo Herceptin 1 leto v primerjavi z 2, 3% v opazovani skupini.
Haematological toxicity Haematological toxicity was infrequent following the administration of Herceptin as a single agent in the metastatic setting, WHO Grade 3 leucopenia, thrombocytopenia and anaemia occurring in < 1% of patients.
Hematološka toksičnost Med monoterapijo z zdravilom Herceptin pri metastatski bolezni je bila hematološka toksičnost redka: levkopenija, trombocitopenija in anemija stopnje 3 po SZO so se pojavljale pri < 1% bolnikov.
No WHO Grade 4 toxicities were observed.
Toksičnosti stopnje 4 po SZO niso opazili.
There was an increase in WHO Grade 3 or 4 haematological toxicity in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel compared with patients receiving paclitaxel alone (34% versus 21%).
Pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo zdravila Herceptin in paklitaksela, se je v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le paklitaksel, pojavila večja hematološka toksičnost stopnje 3 ali 4 po SZO (34% v primerjavi z 21%).
Haematological toxicity was also increased in patients receiving Herceptin and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Hematološka toksičnost je bila povečana tudi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Herceptin in docetaksel v primerjavi z bolniki, ki so jemali le docetaksel, (nevtropenija stopnje 3/ 4 v 32% proti 22%, po kriterijih NCI- CTC).
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Treba je upoštevati, da so te vrednosti verjetno prenizke, saj je znano, da sam docetaksel v odmerku 100 mg/ m2 povzroči nevtropenijo pri 97% bolnikov, od tega 76% stopnje 4, na osnovi najnižjega števila krvnih celic.
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Incidenca febrilne nevtropenije/ nevtropenične sepse je bila povečana tudi pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Herceptin in docetakselom (23% proti 17% za bolnike, ki so se zdravili le z docetakselom).
Using NCI-CTC criteria, in the HERA trial, 0.4% of Herceptin-treated patients experienced a shift of 3 or 4 grades from baseline, compared with 0.6% in the observation arm.
V kliničnem preskušanju HERA se je pri 0, 4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Herceptin, pojavil premik 3 ali 4 stopenj od izhodiščne vrednosti po kriterijih NCI- CTC v primerjavi z 0, 6% v opazovalni skupini.
Hepatic and renal toxicity WHO Grade 3 or 4 hepatic toxicity was observed in 12% of patients following administration of Herceptin as single agent, in the metastatic setting.
Jetrna in ledvična toksičnost Jetrno toksičnost stopnje 3 ali 4 po SZO so opazili pri 12% bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Herceptin pri metastatski bolezni.
This toxicity was associated with progression of disease in the liver in 60% of these patients.
Toksičnost je bila pri 60% teh bolnikov povezana z napredovanjem bolezni v jetrih.
WHO Grade 3 or 4 hepatic toxicity was less frequently observed among patients receiving Herceptin and paclitaxel than among patients receiving paclitaxel (7% compared with 15%).
Jetrna toksičnost stopnje 3 ali 4 po SZO je bila manj pogosta pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Herceptin in paklitaksel, kot pri bolnikih, ki so prejemali le paklitaksel (7% v primerjavi s 15%).
No WHO Grade 3 or 4 renal toxicity was observed in patients treated with Herceptin.
Ledvične toksičnosti stopnje 3 ali 4 po SZO pri bolnikih zdravljenih z zdravilom Herceptin niso opazili.
Diarrhoea Of patients treated with Herceptin as a single agent in the metastatic setting, 27% experienced diarrhoea.
Driska V času zdravljenja samo z zdravilom Herceptin pri metastatski bolezni se je pri 27% bolnikov pojavila driska.
An increase in the incidence of diarrhoea, primarily mild to moderate in severity, has also been observed in patients receiving Herceptin in combination with paclitaxel or docetaxel compared with patients receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Večjo pogostnost drisk, večinoma blago do srednje hudih, so opazili tudi pri bolnikih zdravljenih v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le paklitaksel ali docetaksel.
In the HERA trial, 7% of Herceptin-treated patients had diarrhoea.
V kliničnem preskušanju HERA se je driska pojavila pri 7% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin.
14 An increased incidence of infections, primarily mild upper respiratory infections of minor clinical significance or catheter infections, has been observed primarily in patients treated with Herceptin plus paclitaxel or docetaxel compared with patients receiving paclitaxel or docetaxel alone.
Okužbe Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Herceptin in paklitakselom ali docetakselom, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le paklitaksel ali docetaksel, opazili povečano pogostnost blagih, klinično manj pomembnih okužb zgornjega respiratornega trakta ali kateterskih okužb.
There is no experience with overdosage in human clinical trials.
Izkušenj s prevelikim odmerjanjem v kliničnih preskušanjih pri ljudeh nimamo.