natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In prenatal/postnatal toxicity studies,
V raziskavah prednatalne/ ponatalne toksičnosti je pregabalin povzročil razvojno toksičnost za potomstvo podgan pri izpostavljenostih, ki so bile > 2- krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku.
No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Pri podganah, pri do 24- kratni izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem kliničnem odmerku 600 mg/ dan, niso opazili nobenega tumorja.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti podobni človeški, toda pri večji izpostavljenosti so opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Negenotoksični mehanizem formacije tumorjev, inducirane s pregabalinom, pri miših vključuje spremembe trombocitov in povezano proliferacijo endotelijskih celic.
Effects on the oestrus cycle were observed at 5-fold the human therapeutic exposure.
Pri 5- kratni terapevtski izpostavljenosti za človeka so opazili učinke na ciklus estrusa.
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Vsebina kapsule: laktoza monohidrat koruzni škrob smukec
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat brezvodni koloidni silicijev dioksid prečiščena voda
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
Črnilo: šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol kalijev hidroksid
This medicinal product does not require any special storage conditions
Za shranjevanje ni posebnih navodil.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/ aluminijski pretisni omoti s 14, 21, 56, 84 ali 112 (2 x 56) trdimi kapsulami.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
100 x 1 trda kapsula v PVC/ aluminijskem perforiranem enoodmernem pretisnem omotu.
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Velika Britanija
06/07/2004 Date of last renewal:
6. 7. 2004 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
LYRICA 50 mg hard capsules.
LYRICA 50 mg trde kapsule
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 50” on the body with black ink.
Trde kapsule Bela kapsula, ki ima na zgornjem delu kapsule s črnim črnilom izpisano oznako “ Pfizer ” in na spodnjem delu “ PGN 50 ”.
The body is also marked with a black band.
Spodnji del je poleg tega označen s črno črto.
13 Generalised Anxiety Disorder
13 Generalizirana anksiozna motnja
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Če je treba uporabo pregabalina prekiniti, ga je skladno s trenutno klinično prakso, ne glede na indikacijo, priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden (glejte poglavje 4. 8).
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
⎡1. 23 × [140 - starost (leta)] x masa (kg) ⎤ ⎥ (x 0. 85 za bolnice) OČkr (ml/ min) = ⎢ ⎥
Pregabalin dosage adjustment based on renal function
Prilagoditev odmerjanja pregabalina glede na delovanje ledvic očistek kreatinina celotni dnevni odmerek odmerna shema (OČkr) (ml/ min) pregabalina *
14 Use in patients with hepatic impairment
Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Use in children and adolescents
14 Uporaba pri otrocih in mladostnikih
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicinal products, once seizure control with pregabalin in the add-on situation has been reached, in order to reach monotherapy on pregabalin.
Ni zadostnih podatkov za ukinitev sočasnih antiepileptičnih zdravil in prehod na monoterapijo ss pregabalinom, ko je pri dodatnem zdravljenju s pregabalinom dosežen nadzor nad napadi.
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Kar zadeva prekinitev dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom, ni podatkov o incidenci in resnosti odtegnitvenih simptomov v povezavi s trajanjem uporabe in odmerkom pregabalina.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
15 Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/ galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
16 4.8 Undesirable effects
16 4. 8 Neželeni učinki
Rare Unknown frequency Eye disorders
Redko Ni znano Očesne bolezni
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
17 Redko izguba perifernega vida, oscilopsija, spremenjeno vidno zaznavanje globine, fotopsija, draženje oči, midriaza, strabizem, občutek svetlosti pri gledanju Ni znano
Ear and labyrinth disorders Common Rare Cardiac disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosto Redko Srčne bolezni
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
tahikardija atrioventrikularni blok prve stopnje, sinusna tahikardija, sinusna bradikardija, sinusna aritmija
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
pordevanje, navali vročine hipotenzija, hipertenzija, hladne okončine
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
papulozni izpuščaj, znojenje urtikarija, hladen znoj Stevens- Johnsonov sindrom, pruritus
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca,pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
nenormalna hoja, občutek pijanosti, utrujenost, periferni edemi, edemi
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
18 Po prekinitvi kratkotrajnega in dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom so pri nekaterih bolnikih opazili odtegnitvene simptome.
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Kar zadeva prekinitev dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom, ni podatkov o incidenci in resnosti odtegnitvenih simptomov v povezavi s trajanjem uporabe in odmerkom pregabalina.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
Učinkovitost je bila dokazana v študijah diabetične nevropatije, postherpetične nevralgije in poškodbe hrbtenjače.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
Od bolnikov, ki niso izkusili zaspanosti, jih je o izboljšanju poročalo 33%, ki so prejemali pregabalin, in 18%, ki so prejemali placebo.
Epilepsy
19 Epilepsija
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Že do konca prvega tedna so opazili zmanjšanje pogostnosti napadov.
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
V skladu z ocenitveno lestvico Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM- A) so se pri bolnikih v prvem tednu zdravljenja zmanjšali simptomi GAD.
Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
Oftalmološke preiskave (vključno z določanjem ostrine vida, formalnim določanjem vidnega polja inpregledom očesnega ozadja pri razširjeni zenici) so v kontroliranih kliničnih preskušanjih opravili pri več kot 3. 600 bolnikih.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Na računa N- metiliranega derivata pregabalina, ki je glavni presnovek pregabalina v urinu, je šlo 0, 9% odmerka.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Povprečni razpolovni čas izločanja pregabalina je 6, 3 ure.
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
21 Pregabalin ni bil teratogen pri miših, podganah ali kuncih.
In prenatal/postnatal toxicity studies, pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
V raziskavah prednatalne/ ponatalne toksičnosti je pregabalin povzročil razvojno toksičnost za potomstvo podgan pri izpostavljenostih, ki so bile > 2- krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
Dvoletna študija kancerogenosti s pregabalinom je bila narejena na miših in podganah.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
Negenotoksični mehanizem formacije tumorjev, inducirane s pregabalinom, pri miših vključuje spremembe trombocitov in povezano proliferacijo endotel- ijskih celic.
6.4 Special precautions for storage
22 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
PVC/ aluminijski pretisni omoti s 14, 21, 56 ali 84 trdimi kapsulami.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
LYRICA 75 mg hard capsules
LYRICA 75 mg trde kapsule
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
Trde kapsule Bela in oranžna kapsula, ki ima na zgornjem delu kapsule s črnim črnilom izpisano oznako “ Pfizer ” in na spodnjem delu “ PGN 75 ”.
Generalised Anxiety Disorder
24 Generalizirana anksiozna motnja
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Zdravljenje s pregabalinom se lahko začne z odmerkom 150 mg na dan.
Total Pregabalin Daily dose *
očistek kreatinina celotni dnevni odmerek odmerna shema (OČkr) (ml/ min) pregabalina *
Supplementary dosage following haemodialysis (mg)
1 - krat/ dan
Use in patients with hepatic impairment
25 Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
Uporaba pri starejših (po 65. letu starosti)
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/ galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Pri zdravljenju centralne nevropatske bolečine, kot posledice poškodbe hrbtenjače, je bila zvišana incidenca neželenih učinkov na splošno, neželenih učinkov, povezanih z osrednjim živčnim sistemom, in še posebno zaspanosti.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Kaže, da pregabalin aditivno prispeva k okvari kognitivnega in grobega motoričnega delovanja, ki jo povzroča oksikodon.
Lyrica should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Zato zdravilo Lyrica ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medication affects their ability to perform these activities.
Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo, ne upravljajo z zapletenimi stroji in ne sodelujejo pri
The most common adverse
Delež prekinitev zaradi neželenih učinkov je bil v vseh kontroliranih raziskavah 13% med bolniki, ki so dobivali pregabalin, in 7% med bolniki, ki so dobivali placebo.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Omotica in zaspanost sta bila tista neželena učinka, ki sta najpogosteje povzročila prekinitev zdravljenja v skupinah prejemnikov pregabalina.
Unknown frequency
Ni znano Bolezni krvi in limfatičnega Redko
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
preobčutljivost, angioedem, alergična reakcija sistema nevtropenija
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
Presnovne in prehranske motnje Pogosto Občasno Redko Psihiatrične motnje
Common Uncommon
zamegljen vid, diplopija
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
motnje vida, otekanje oči, defekti vidnega polja, zmanjšanje ostrine vida, bolečine v očeh, astenopija, suhe oči, močnejše solzenje
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
izguba perifernega vida, oscilopsija, spremenjeno vidno zaznavanje globine, fotopsija, draženje oči, midriaza, strabizem, občutek svetlosti pri gledanju
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Ni znano
Common Rare
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosto Redko Srčne bolezni
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
Občasno Redko
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
nenormalna hoja, občutek pijanosti, utrujenost, periferni edemi, edemi
Weight increased Blood creatine phosphokinase increased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, platelet count decreased
padec, tiščanje v prsih, astenija, žeja anasarka, pireksija, mrzlica, poslabšanje bolečine oteklost obraza
Rare
Pogosto Občasno
Blood glucose increased, blood potassium decreased, white blood cell count decreased, blood creatinine increased, weight decreased
zvečanje telesne mase zvišanje kreatin- fosfokinaze v krvi, zvišanje alanin - aminotransferaze, zvišanje aspartat- aminotransferaze, zmanjšanje števila trombocitov
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
Redko
Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
zvišanje glukoze v krvi, znižanje kalija v krvi, zmanjšanje števila levkocitov, zvišanje kreatinina v krvi, zmanjšanje telesne mase
Epilepsy
30 Epilepsija
30 Generalised Anxiety Disorder
Generalizirana anksiozna motnja
Metabolism:
31 Presnova:
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in bolnikih na hemodializi je treba odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4. 2, preglednico 1).
In repeated dose toxicity studies in rats and monkeys CNS effects were observed, including hypoactivity, hyperactivity and ataxia.
32 podganah in opicah so opažali učinke na osrednjem živčevju, vključno s hipoaktivnostjo, hiperaktivnostjo in ataksijo.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
Pri podganah, pri do 24- kratni izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem kliničnem odmerku 600 mg/ dan, niso opazili nobenega tumorja.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti podobni človeški, toda pri večji izpostavljenosti so opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma.
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E171) natrijev lavrilsulfat brezvodni koloidni silicijev dioksid prečiščena voda rdeči železov oksid (E172)
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/ aluminijski pretisni omoti s 14, 56 ali 112 (2 x 56) trdimi kapsulami.
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
LYRICA 100 mg hard capsules.
LYRICA 100 mg trde kapsule
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
Trde kapsule Oranžna kapsula, ki ima na zgornjem delu kapsule s črnim črnilom izpisano oznako “ Pfizer ” in na spodnjem delu “ PGN 100 ”.
35 Generalised Anxiety Disorder
35 Generalizirana anksiozna motnja
36 Use in children and adolescents
36 Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Uporaba zdravila Lyrica ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih (od 12. do 17. leta starosti), ker ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 5. 3).
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Med pomarketinškim obdobjem so bili opisani primeri kongestivnega srčnega popuščanja pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali pregabalin.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Takšne reakcije se večinoma pojavijo pri starejših bolnikih s srčnožilnimi boleznimi, ki dobivajo pregabalin za nevropatsko indikacijo.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
37 Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/ galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
4.8 Undesirable effects
38 4. 8 Neželeni učinki
The most commonly reported adverse
Klinični program pregabalina je zajel prek 9. 000 bolnikov, izpostavljenih temu zdravilu; 5. 000 od teh je bilo vključenih v dvojno slepa, s placebom kontrolirana preskušanja.
38 reactions were dizziness and somnolence.
Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila omotica in zaspanost.
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
preobčutljivost, angioedem, alergična reakcija sistema nevtropenija
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
39 Redko izguba perifernega vida, oscilopsija, spremenjeno vidno zaznavanje globine, fotopsija, draženje oči, midriaza, strabizem, občutek svetlosti pri gledanju Ni znano
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
Občasno Redko
40 4.9 Overdose
40 Po prekinitvi kratkotrajnega in dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom so pri nekaterih bolnikih opazili odtegnitvene simptome.
Epilepsy
41 Epilepsija
41 Generalised Anxiety Disorder
Generalizirana anksiozna motnja
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in bolnikih na hemodializi je treba odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4. 2, preglednico 1).
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
43 Pregabalin ni bil teratogen pri miših, podganah ali kuncih.
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti podobni človeški, toda pri večji izpostavljenosti so opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma.
6.4 Special precautions for storage
44 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
PVC/ aluminijski pretisni omoti z 21 ali 84 trdimi kapsulami.
Not all pack sizes may be marketed
100 trdih kapsul v PVC/ aluminijskem pretisnem omotu (neperforiranem).
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
LYRICA 150 mg hard capsules
LYRICA 150 mg trde kapsule
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
Trde kapsule Bela kapsula, ki ima na zgornjem delu kapsule s črnim črnilom izpisano oznako “ Pfizer ” in na spodnjem delu “ PGN 150 ”.
46 Generalised Anxiety Disorder
Generalizirana anksiozna motnja
The dose range is 150 to 600 mg per day given as two or three divided doses.
46 Razpon odmerjanja je od 150 do 600 mg na dan v dveh ali treh deljenih odmerkih.
Use in children and adolescents
47 Uporaba pri otrocih in mladostnikih
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Uporaba zdravila Lyrica ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih (od 12. do 17. leta starosti), ker ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti (glejte poglavje 5. 3).
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
48 Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/ galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
4.8 Undesirable effects
49 4. 8 Neželeni učinki
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
Delež prekinitev zaradi neželenih učinkov je bil v vseh kontroliranih raziskavah 13% med bolniki, ki so dobivali pregabalin, in 7% med bolniki, ki so dobivali placebo.
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
50 Redko izguba perifernega vida, oscilopsija, spremenjeno vidno zaznavanje globine, fotopsija, draženje oči, midriaza, strabizem, občutek svetlosti pri gledanju Ni znano
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
Občasno Redko
51 4.9 Overdose
51 Po prekinitvi kratkotrajnega in dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom so pri nekaterih bolnikih opazili odtegnitvene simptome.
Epilepsy
52 Epilepsija
52 Generalised Anxiety Disorder
Generalizirana anksiozna motnja
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in bolnikih na hemodializi je treba odmerjanje prilagoditi (glejte poglavje 4. 2, preglednico 1).
Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
54 Pregabalin ni bil teratogen pri miših, podganah ali kuncih.
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti podobni človeški, toda pri večji izpostavljenosti so opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma.
6.4 Special precautions for storage
55 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
PVC/ aluminijski pretisni omoti s 14, 56 ali 112 (2 x 56) trdimi kapsulami.
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
LYRICA 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg trde kapsule