natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Exelon.
Preglednica 2 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, zdravljenih z Exelonom.
Psychiatric disorders Nervous Cardiac
Psihiatrične motnje
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
pogosto pogosto pogosto
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Bolezni živčevja tremor zelo pogosto vrtoglavost pogosto somnolenca pogosto glavobol pogosto poslabšanje Parkinsonove bolezni pogosto bradikinezija pogosto diskinezija pogosto distonija občasno Srčne bolezni
Gastrointestinal disorders
pogosto občasno občasno
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
bradikardija atrijska fibrilacija atrioventrikularni blok
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni prebavil navzea zelo pogosto bruhanje zelo pogosto driska pogosto bolečine v trebuhu in dispepsija pogosto čezmerno izločanje sline pogosto Bolezni kože in podkožja
Muscle rigidity
mišična rigidnost
Metabolism and nutritional disorders General
Presnovne in prehranske motnje anoreksija pogosto dehidracija pogosto Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Fatigue and asthenia Gait abnormality
utrujenost in astenija motnje drže
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
6 Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24- tedenske klinične študije z Exelonom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease
Vnaprej opredeljeni neželeni dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction
Vsi proučevani bolniki Vsi bolniki z neželenimi dogodki (AE – “ adverse event ”) Tremor Padec Parkinsonova bolezen (poslabšanje) Čezmerno izločanje sline Diskinezija Parkinsonizem Hipokinezija Gibalne motnje Bradikinezija Distonija Nenormalnosti hoje Mišična rigidnost Motnje ravnotežja Otrdelost mišic in skeleta Rigor Motorične motnje
Symptoms Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Simptomi Večina primerov nenamernega prevelikega odmerjanja ni bila povezana z nikakršnimi kliničnimi znaki ali simptomi in skoraj vsi ti bolniki so nadaljevali zdravljenje z rivastigminom.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/ or syncope may also occur.
Zaradi znanega vagotoničnega učinka holinesteraznih zaviralcev na srčni utrip se lahko pojavita tudi bradikardija in/ ali sinkopa.
Ingestion of 46 mg occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
V enem primeru je bolnik zaužil 46 mg; po konservativnem zdravljenju je v 24 urah povsem okreval.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Zdravljenje Ker ima rivastigmin plazemski razpolovni čas okrog 1 ure in trajanje zaviranja acetilholinesteraze okrog 9 ur, priporočamo, da v primeru asimptomatičnega prevelikega odmerka bolnik v naslednjih 24 urah ne prejme nadaljnjih odmerkov rivastigmina.
An initial dose of 0.03 mg/ kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Priporočamo začetni odmerek 0, 03 mg/ kg atropinijevega sulfata intravensko, nadaljnji odmerki pa naj temeljijo na kliničnem odzivu.
Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: antiholinesteraze, oznaka ATC:
7 functionally intact cholinergic neurones.
7 Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja, da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease and Parkinson’ s disease.
Zato bi lahko rivastigmin izboljšal stanje holinergično posredovanega upada kognitivnih funkcij pri demenci, povezani z Alzheimerjevo boleznijo in s Parkinsonovo boleznijo.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Pri zdravih mladih moških peroralni odmerek 3 mg zmanjša aktivnost acetilholinesteraze (AChE) v cerebrospinalni tekočini (CSF) za približno 40% v poldrugi uri po zaužitju.
In patients with Alzheimer’ s disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja inhibicije AChE v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka do največjega preizkušanega odmerka 6 mg, danega dvakrat na dan.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Klinične študije pri Alzheimerjevi demenci Učinkovitost rivastigmina so ugotavljali z uporabo treh neodvisnih, področno specifičnih metod ocenjevanja v rednih časovnih presledkih med šestmesečnimi obdobji zdravljenja.
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
Med njimi so ADAS- Cog (merilo za kognicijo, ki temelji na storilnosti), CIBIC- Plus (celostno globalno ocenjevanje bolnika, ki ga opravlja zdravnik in ki zajema tudi podatke, ki jih daje / - jo negovalec / - ci) in PDS (negovalčeva ocena vsakodnevnih aktivnosti, na primer osebne higiene, hranjenja, oblačenja, gospodinjskih opravil, na primer nakupovanja, ohranjanje zmožnosti orientacije v okolju, pa tudi ukvarjanje z denarnimi zadevami itn.).
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Proučevani bolniki so imeli rezultate MMSE (Mini- Mental State Examination – kratek preizkus spoznavnih sposobnosti) med 10 in 24.
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer’ s Dementia, are provided in Table 4 below.
Rezultate bolnikov, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje, združene iz dveh študij prilagojenih odmerkov od treh ključnih 26- tedenskih multicentričnih študij pri bolnikih z blago do zmerno težko Alzheimerjevo demenco, podaja spodnja preglednica 4.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Klinično pomembno izboljšanje v teh študijah je bilo opredeljeno a priori kot izboljšanje pri ADAS- Cog za vsaj 4 točke, izboljšanje pri CIBIC- Plus ali vsaj desetodstotno izboljšanje pri PDS.
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Poleg tega ista preglednica podaja post- hoc opredelitev odziva.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Sekundarna opredelitev odziva je zahtevala izboljšanje pri ADAS- Cog za najmanj 4 točke in nobenega poslabšanja pri CIBIC- Plus ter PDS.
The mean actual daily dose for responders in the 6– 12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Povprečni dejanski dnevni odmerek za bolnike z odzivom na zdravljenje po navedeni opredelitvi je bil 9, 3 mg v skupini s 6– 12 mg.
Table 4
8 Preglednica 4
Rivastigmine 6– 12 mg
Rivastigmin 6– 12 mg
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
Placebo Rivastigmin 6– 12 mg
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
ADAS- Cog: izboljšanje za vsaj 4 točke
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
CIBIC- Plus: izboljšanje PDS: izboljšanje za najmanj 10%
At least 4 points improvement on ADAS- Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS
Izboljšanje za vsaj 4 točke pri ADAS- Cog brez poslabšanja pri CIBIC- Plus in PDS
8 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24- tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24- tedenski odprti podaljšani fazi.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Bolniki, vključeni v to študijo, so imeli rezultat MMSE (Mini- Mental State Examination – kratek preizkus spoznavnih sposobnosti) med 10 in 24.
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician ’ s Global Impression of Change).
ADAS- Cog, merilo za kognicijo, in globalno merilo ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change / Kooperativna študija Alzheimerjeve bolezni- globalni klinični vtis sprememb).
Table 5
9 Preglednica 5
Dementia associated with Parkinson’ s Disease
ADCS- CGIC Demenca, povezana s
ADAS-Cog Placebo
Placebo
ADCS- CGIC Exelon
Parkinsonovo boleznijo
ADCS-CGIC Placebo
Placebo
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
Povprečje ob izhodišču ± SD
n/ a 3.8 ± 1.4
ni podatka
n/ a 4.3 ± 1.5
ni podatka
p-value versus placebo
2, 881 zdravljenja Vrednost p proti placebu
0.0072
ni podatka 0, 0072
n/ a 3.7 ± 1.4
ni podatka
p-value versus placebo 1
3, 541 zdravljenja Vrednost p proti placebu 1
< 0.0012
ni podatka < 0, 0012
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
ANCOVA z zdravljenjem in državo kot faktorjema in izhodiščnim ADAS- Cog kot sospremenljivko.
Last Observation Carried Forward
2 Zaradi prikladnosti so prikazani povprečni podatki, analiza po kategorijah je opravljena z van Elternovim testom ITT: namen zdraviti (Intent- To- Treat); RDO: upoštevani izpadli primeri (Retrieved Drop Outs); LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward)
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson’ s disease.
Čeprav se je terapevtski učinek pokazal pri celotni populaciji v študiji, podatki nakazujejo, da so boljši terapevtski učinek v primerjavi s placebom opazili pri podskupini bolnikov, ki so imeli zmerno demenco v povezavi s Parkinsonovo boleznijo.
Table 6
10 Preglednica 6
Dementia associated with Parkinson’ s Disease
ADAS- Cog ADAS- Cog ADAS- Cog Demenca v povezavi s
ADAS-Cog Exelon
ADAS -
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Exelon
Placebo
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
Povprečje ob izhodišču ± SD Povprečna sprememba po 24 tednih ± SD Prilagojena razlika zaradi
difference
zdravljenja
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Bolniki z zmerno demenco (MMSE 10- 17)
Patients with mild (MMSE 18-24)
Bolniki z blago demenco (MMSE 18- 24)
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
Povprečje ob izhodišču ± SD Povprečna sprememba po 24 tednih ± SD Prilagojena razlika zaradi
p-value versus placebo 1
Vrednost p proti placebu 1
ITT:
Pozitivna sprememba pomeni izboljšanje.
Retrieved Drop Outs
ITT: namen zdraviti (Intent- To- Treat); RDO: upoštevani izpadli primeri (Retrieved Drop Outs)
Absorption Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Absorpcija Rivastigmin se hitro in popolnoma absorbira.
As a consequence of rivastigmine’ s interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Posledica medsebojnega delovanja rivastigmina s tarčnim encimom je povečanje biološke uporabnosti, ki je za 1, 5- krat večja, kot bi pričakovali glede na povečanje odmerka.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Absolutna biološka uporabnost po odmerku 3 mg je okrog 36% ± 13%.
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Jemanje rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 90 minut in zmanjša Cmax ter poveča AUC za okrog 30%.
Distribution Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Porazdelitev Rivastigmin se veže na beljakovine v približno 40%.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8– 2.7 l/ kg.
Dobro prehaja skozi krvnomožgansko pregrado in ima navidezni volumen porazdelitve v območju 1, 8– 2, 7 l/ kg.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Presnova Rivastigmin se hitro in obsežno presnavlja (razpolovni čas v plazmi je približno 1 ura), primarno s hidrolizo, ki jo katalizira holinesteraza, v dekarbamilirani presnovek.
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (< 10%).
In vitro kaže ta presnovek zelo majhno stopnjo zaviranja holinesteraze (< 10%).
Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Raziskave in vitro in raziskave na živalih dokazujejo, da pri presnovi rivastigmina le v zelo majhni meri sodelujejo glavni izoencimi s citokromom P450.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/ h after a 2.7 mg intravenous dose.
Celotni plazemski očistek rivastigmina je bil po intravenskem odmerku 0, 2 mg približno 130 l/ h, po intravenskem odmerku 2, 7 mg pa se je zmanjšal na 70 l/ h.
Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Poglavitna pot odstranjevanja iz telesa je izločanje presnovkov skozi ledvice.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
Po zaužitju rivastigmina, označenega s 14C, je bilo ledvično izločanje hitro, saj se je dejansko ves (> 90%) izločil v 24 urah.
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Manj kot 1% zaužitega odmerka se izloči z blatom.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer’ s disease.
Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo se rivastigmin ali njegov dekarbamilirani presnovek ne kopičita.
Elderly subjects While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Starejše osebe Čeprav je biološka uporabnost rivastigmina večja pri starejših kot pri mladih, zdravih prostovoljcih, študije pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, starih od 50 do 92 let, niso pokazale, da bi se biološka uporabnost s starostjo spreminjala.
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Osebe z okvarami jeter Cmax rivastigmina je bila za približno 60% večja in AUC rivastigmina več kot dvakrat večja pri osebah z blago do zmerno jetrno okvaro kot pri zdravih osebah.
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment
Osebe z ledvičnimi okvarami Cmax in AUC rivastigmina sta bili več kot dvakrat večji pri osebah z zmerno ledvično okvaro kot pri zdravih osebah, pri osebah s težko ledvično okvaro pa ni bilo sprememb Cmax in AUC rivastigmina.
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 104 times the maximum clinical exposure.
V standardni bateriji testov in vitro in in vivo rivastigmin ni bil mutagen, razen v testu kromosomskih aberacij v človeških perifernih levkocitih v odmerku, za 104- krat večjem od največje klinične izpostavljenosti.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/ day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Izpostavljenost rivastigminu in njegovim presnovkom, preračunana na telesno površino, je bila približno enakovredna največjemu priporočenemu odmerku za ljudi 12 mg/ dan; vendar je bil v primerjavi z največjim odmerkom za ljudi dosežen pri živalih približno njen 6- kratni mnogokratnik.
Gelatin Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
želatina magnezijev stearat hipromeloza mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171)
6.2 Incompatibilities
12 6. 2 Inkompatibilnosti
Each box contains 2, 4 or
- Pretisni omot iz prozorne polivinilkloridne podloge z modro prekrivno folijo s 14 kapsulami.
8 blisters.
Vsaka škatla vsebuje 2, 4 ali 8 pretisnih omotov.
12.05.1998 Date of latest renewal:
12. 05. 1998 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Exelon 3.0 mg hard capsules
Exelon 3, 0 mg trde kapsule
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3.0 mg.
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 3, 0 mg rivastigmina.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ EXELON 3 mg ” on body.
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z oranžnim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule z rdečim napisom “ EXELON 3 mg ”.
13 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
14 Vzdrževalno zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler ima bolnik od njega terapevtske koristi.
14 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4. 8).
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
15 Rivastigmin lahko povzroči povečano izločanje želodčne kisline.
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to
Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih z demenco, ki jemljejo rivastigmin, redno ocenjevati sposobnost za upravljanje motornih vozil ali zapletenih strojev.
4.8 Undesirable effects
16 4. 8 Neželeni učinki
Psychiatric disorders Nervous
Psihiatrične motnje agitiranost pogosto zmedenost pogosto nespečnost občasno depresija občasno halucinacije zelo redko Bolezni živčevja
Common Common Uncommon Uncommon Very rare system disorders Very common Common Common Common Uncommon Rare Very rare
zelo redko pogosto pogosto pogosto občasno redko zelo redko
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
vrtoglavost glavobol somnolenca tremor sinkopa epileptični napadi ekstrapiramidni simptomi (vključno s poslabšanjem Parkinsonove bolezni)
disorders Rare Very rare
redko zelo redko
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
angina pektoris srčne aritmije (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija)
Vascular disorders
Žilne bolezni Bolezni
Hepatobiliary disorders
pogostnost neznana
Elevated liver function tests
v nekaterih primerih je bilo hudo bruhanje povezano z rupturo požiralnika (glejte poglavje 4. 4)
16 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Presnovne in prehranske motnje Bolezni
Common Rare disorders and administration
zelo pogosto jeter, žolčnika in žolčevodov občasno
Sweating increased Rashes
anoreksija zvišani jetrni funkcijski testi
site conditions
17 Bolezni kože in podkožja povečano potenje pogosto izpuščaji redko Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
18 Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24- tedenske klinične študije z Exelonom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
19 Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja, da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Table 4
20 Preglednica 4
19 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24- tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24- tedenski odprti podaljšani fazi.
Table 5
21 Preglednica 5
Table 6
22 Preglednica 6
6.2 Incompatibilities
24 6. 2 Inkompatibilnosti
22 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Exelon 4.5 mg hard capsules
Exelon 4, 5 mg trde kapsule