natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Zdravilo NeoRecormon v vložku vsebuje konzervans benzilalkohol, zato ga pri novorojenčkih in otrocih do tretjega leta starosti ne smemo dajati.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
30 Večja preobremenitev z aluminijem, ki je posledica zdravljenja ledvične odpovedi, lahko zmanjša učinkovitost zdravila NeoRecormon.
Factors that should be considered
Odločitev za dajanje rekombinantnih eritropoetinov mora biti
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Dejavniki, ki jih je pri oceni treba upoštevati, vključujejo tip in stadij tumorja, stopnjo anemije, pričakovano življenjsko dobo, okolje, v katerem se bolnik zdravi, in bolnikove prioritete (glejte poglavje 5. 1).
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
Zdravilo NeoRecormon v vložku vsebuje kot pomožno snov do 0, 5 mg fenilalanina.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Zdravilo NeoRecormon v vložku vsebuje do 4 mg benzilalkohola, ki lahko povzroči toksične in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vložek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
31 4.6 Pregnancy and lactation
32 4. 6 Nosečnost in dojenje
- Patients with cancer
- Bolniki z rakom
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Z zdravljenjem z epoetinom beta povezana glavobol in hipertenzija, ki jo lahko zdravimo z zdravili, sta pogosta (> 1%, < 10%) (glejte poglavje 4. 4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Pri nekaterih bolnikih poročajo o zmanjšani količini železa v serumu (glejte poglavje 4. 4)
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom NeoRecormon, je bila incidenca 7 -% v primerjavi s
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
To ni povezano s kakršnimkoli povečanjem trombembolične umrljivosti v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
System Organ Class
Incidenca neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih, za katere menijo, da so povezani z zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon, je prikazana v spodnji preglednici.
Adverse Drug Reaction
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Oznaka ATC:
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
34 Biološka učinkovitost epoetina beta je bila ugotovljena in vivo po intravenskem in subkutanem dajanju v različnih živalskih modelih (normalne in uremične podgane, policitemične miši, psi).
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Po dajanju epoetina beta so se povečali tako število rdečih krvničk, vrednost hemoglobina in števnost retikulocitov, kot tudi hitrost vgrajevanja 59Fe.
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1, 08 v dobro kontrolne skupine (95 -% interval zaupanja 0, 99; 1, 18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
5.2 Pharmacokinetic properties
35 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Po subkutanem vnosu epoetina beta uremičnim bolnikom ima podaljšana absorpcija za posledico serumski koncentracijski plato, maksimalna plazemska koncentracija pa je v povprečju dosežena po 12 − 28 urah.
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
Vložek zdravila NeoRecormon uporabljamo le z Reco- Penom.
2 years.
2 leti Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za en mesec pri 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Iz mikrobiološkega stališča se že odprta pripravljena raztopina lahko shranjuje največ en mesec pri 2°C - 8°C.
6.4 Special precautions for storage
36 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Med ambulantno uporabo lahko bolnik vložek, ki še ni vstavljen v Reco- Pen, vzame iz hladilnika in ga nato hrani pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 5 dni.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Po vstavitvi vložka v Reco- Pen lahko hladilno verigo prekinemo le za čas aplikacije zdravila.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizat (10. 000 i. e.) in vehikel (1 ml) za raztopino za injiciranje v dvoprekatnem vložku za Reco - Pen (steklo tipa I) s sprednjim delom narejenim iz farmacevtsko kvalitetne gume in z zamaškom (guma prevlečena s teflonom).
Pack sizes of 1 or 3.
Pakiranje po 1 ali 3.
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Dvoprekatni vložek zdravila NeoRecormon vsebuje liofilizat za raztopino za injiciranje in raztopino s konzervansoma.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
Raztopino pripravljeno za uporabo dobimo tako, da vstavimo vložek v Reco- Pen.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
Pred tem je treba na Reco- Pen pritrditi injekcijsko iglo.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
Prosimo, da preberete navodila za uporabo, ki so priložena Reco- Penu.
EU/ 1/ 97/ 031/ 021 - 022
EU/ 1/ 97/ 031/ 021 − 022
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon 20. 000 i. e. liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku (20. 000 i. e. / ml)
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
En vložek vsebuje 20. 000 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 166 mikrogramom epoetina beta * (rekombinantni humani eritropoetin) in 1 ml vehikla (voda za injekcije z benzilalkoholom in benzalkonijevim kloridom kot konzervansoma).
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 20. 000 i. e. epoetina beta.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Za celoten seznam pomožne snovi glejte poglavje 6. 1.
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
39 Zdravilo NeoRecormon dajemo subkutano, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
40 Tedenski odmerek lahko dajemo kot eno injekcijo na teden ali v razdeljenih odmerkih 3 do 7- krat na teden.
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
42 Večja preobremenitev z aluminijem, ki je posledica zdravljenja ledvične odpovedi, lahko zmanjša učinkovitost zdravila NeoRecormon.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual
Odločitev za dajanje rekombinantnih eritropoetinov mora biti
41 patient, which should take into account the specific clinical context.
43 sprejeta v sodelovanju z bolnikom, temeljiti pa mora na oceni koristi in tveganja ob upoštevanju specifičnih kliničnih okoliščin.
42 4.6 Pregnancy and lactation
44 4. 6 Nosečnost in dojenje
Headache Shunt thrombosis Thrombocytosis
glavobol Obvodna tromboza trombocitoza
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
To ni povezano s kakršnimkoli povečanjem trombembolične umrljivosti v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
46 Biološka učinkovitost epoetina beta je bila ugotovljena in vivo po intravenskem in subkutanem dajanju v različnih živalskih modelih (normalne in uremične podgane, policitemične miši, psi).
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Po dajanju epoetina beta so se povečali tako število rdečih krvničk, vrednost hemoglobina in števnost retikulocitov, kot tudi hitrost vgrajevanja 59Fe.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Receptorji za eritropoetin pa so lahko izraženi na površini različnih tumorskih celic.
5.2 Pharmacokinetic properties
47 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Po subkutanem vnosu epoetina beta uremičnim bolnikom ima podaljšana absorpcija za posledico serumski koncentracijski plato, maksimalna plazemska koncentracija pa je v povprečju dosežena po 12 − 28 urah.
6.4 Special precautions for storage
48 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Med ambulantno uporabo lahko bolnik vložek, ki še ni vstavljen v Reco- Pen, vzame iz hladilnika in ga nato hrani pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 5 dni.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizat (20. 000 i. e.) in vehikel (1 ml) za raztopino za injiciranje v dvoprekatnem vložku za Reco - Pen (steklo tipa I) s sprednjim delom narejenim iz farmacevtsko kvalitetne gume in z zamaškom (guma prevlečena s teflonom).
EU/ 1/ 97/ 031/ 023 - 024
EU/ 1/ 97/ 031/ 023 − 024
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
NeoRecormon 60. 000 i. e. liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku (60. 000 i. e. / ml)
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
En vložek vsebuje 60. 000 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 498 mikrogramom epoetina beta * (rekombinantni humani eritropoetin) in 1 ml vehikla (voda za injekcije z benzilalkoholom in benzalkonijevim kloridom kot konzervansoma).
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 60. 000 i. e. epoetina beta.
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Pomožne snovi. fenilalanin (do 0, 5 mg na vložek), natrij (manj kot 1 mmol na vložek), benzilalkohol (do 4 mg na vložek).
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
50 Zdravilo NeoRecormon dajemo subkutano, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Povečanju koncentracije hemoglobina za več kot 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v štirih tednih se moramo izogibati.
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
51 Tedenski odmerek lahko dajemo kot eno injekcijo na teden ali v razdeljenih odmerkih 3 do 7- krat na teden.
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
53 Večja preobremenitev z aluminijem, ki je posledica zdravljenja ledvične odpovedi, lahko zmanjša učinkovitost zdravila NeoRecormon.
52 patient, which should take into account the specific clinical context.
54 sprejeta v sodelovanju z bolnikom, temeljiti pa mora na oceni koristi in tveganja ob upoštevanju specifičnih kliničnih okoliščin.
53 4.6 Pregnancy and lactation
55 4. 6 Nosečnost in dojenje
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
To ni povezano s kakršnimkoli povečanjem trombembolične umrljivosti v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Padec feritina v serumu je zelo pogost (> 10%) (glejte poglavje 4. 4).
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Redko (≥ 1/ 10. 000 do ≤ 1/ 1. 000) se pojavijo z zdravljenjem z epoetinom beta povezane spremembe na koži, kot so osip, srbečica, koprivnica ali reakcija na mestu vboda.
However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
V zelo redkih primerih (≤ 1/ 10. 000) so poročali o anafilaktičnih reakcijah, povezanih z zdravljenjem z epoetinom beta. V nadzorovanih kliničnih študijah povečane incidence preobčutljivostnih reakcij niso opazili.
The biological efficacy of epoetin beta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (normal and uraemic rats, polycythaemic mice, dogs).
57 Biološka učinkovitost epoetina beta je bila ugotovljena in vivo po intravenskem in subkutanem dajanju v različnih živalskih modelih (normalne in uremične podgane, policitemične miši, psi).
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Po dajanju epoetina beta so se povečali tako število rdečih krvničk, vrednost hemoglobina in števnost retikulocitov, kot tudi hitrost vgrajevanja 59Fe.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Po subkutanem vnosu epoetina beta uremičnim bolnikom ima podaljšana absorpcija za posledico serumski koncentracijski plato, maksimalna plazemska koncentracija pa je v povprečju dosežena po 12 − 28 urah.
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Med ambulantno uporabo lahko bolnik vložek, ki še ni vstavljen v Reco- Pen, vzame iz hladilnika in ga nato hrani pri sobni temperaturi (do 25 ºC), vendar največ 5 dni.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Liofilizat (60. 000 i. e.) in vehikel (1 ml) za raztopino za injiciranje v dvoprekatnem vložku za Reco - Pen (steklo tipa I) s sprednjim delom narejenim iz farmacevtsko kvalitetne gume in z zamaškom (guma prevlečena s teflonom).
EU/ 1/ 97/ 031/ 039 - 040
EU/ 1/ 97/ 031/ 039 − 040
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 500 i. e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0, 3 ml raztopine za injiciranje vsebuje 500 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 4, 15 mikrogramom epoetina beta * (rekombinantni humani eritropoetin).
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 1. 667 i. e. epoetina beta.
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
Pomožne snovi: fenilalanin (do 0, 3 mg na injekcijsko brizgo), natrij (manj kot 1 mmol na injekcijsko brizgo).
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
- Preprečevanje anemije pri nedonošenčkih s porodno maso 750 do 1. 500 g in manjšo gestacijsko
gestational age of less than 34 weeks.
starostjo od 34 tednov.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
62 Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo:
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Zdravilo NeoRecormon lahko dajemo subkutano ali intravensko, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Začetni odmerek znaša 3 x 20 i. e. / kg telesne mase na teden.
The dosage may be raised after 4 weeks to 80 IU/ kg
Po 4 tednih lahko odmerek povečamo na 80 i. e. / kg telesne mase 3- krat na teden.
- three times per week - and by further increments of 20 IU/ kg if needed, three times per week,
Če je treba odmerek še povečati, ga povečujemo po 20 i. e. / kg telesne mase 3- krat tedensko z enomesečnimi presledki.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
63 Običajno je zdravljenje z zdravilom NeoRecormon dolgotrajno, vendar ga lahko kadarkoli prekinemo, če je potrebno.
The solution is administered subcutaneously at a dose of 3 x 250 IU/ kg b. w. per week.
Preprečevanje anemije pri nedonošenčkih Raztopino dajemo subkutano v odmerku 3 x 250 i. e. / kg telesne mase na teden.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of life.
Zdravljenje z zdravilom NeoRecormon začnemo čim bolj zgodaj, najbolje do 3. dne po rojstvu.
The treatment should last for 6 weeks.
Zdravljenje naj traja 6 tednov.
If, after 8 weeks of therapy, the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l), response is unlikely and treatment should be discontinued.
Če se po 8 tednih zdravljenja koncentracija hemoglobina ne poveča vsaj za 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l, je odgovor malo verjeten in je treba zdravljenje prekiniti.
2 minutes or subcutaneously.
Povečanje količine avtologne krvi Raztopino dajemo intravensko približno 2 minuti ali subkutano.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
64 Zdravilo NeoRecormon dajemo dvakrat na teden 4 tedne.
61 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Odmerjanje mora določiti kirurška ekipa za vsakega bolnika posamezno glede na potrebno količino vnaprej darovane krvi in endogeno rezervo rdečih krvničk:
Endogenous red cell reserve [ml]
0 i.
Endogenous red cell reserve [ml]
150 a
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
4
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
65 Pri indikaciji za povečanje količine avtologne krvi: miokardni infarkt ali kap v preteklem mesecu, nestabilna angina pektoris, povečano tveganje globoke venske tromboze kot je venska trombembolična bolezen v anamnezi.
62 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Pri nedonošenčkih lahko pride do rahlega porasta števila trombocitov, posebno do 12. – 14. dneva po rojstvu, zato je število trombocitov treba redno nadzorovati.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
V večih kontroliranih
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
66 študijah niso dokazali, da bi epoetini izboljšali celokupno preživetje ali zmanjšali tveganje za napredovanje rasti tumorja pri bolnikih z anemijo, povezano z rakom.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
67 Pri zdravih osebah lahko nepravilna uporaba zdravila čezmerno poveča hematokrit, kar lahko povzroči življenjsko nevarne zaplete kardiovaskularnega sistema.
NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/ syringe as an excipient.
Zdravilo NeoRecormon vsebuje kot pomožno snov do 0, 3 mg fenilalanina v eni napolnjeni injekcijski brizgi.
64 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Najpogostnejši neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormonje zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, ki se pojavljata zlasti pri hitrem povečanju vrednosti hematokrita (glejte poglavje 4. 4).
Adverse Drug Reaction
68 Organski sistem Žilne bolezni
- Premature infants
- Nedonošenčki
is very common (> 10%) (see
Padec feritina v serumu je zelo pogost (> 10%) (glejte poglavje 4. 4).
- All indications
- Vse indikacije
4.9 Overdose
69 4. 9 Preveliko odmerjanje
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
70 ogroženosti 1, 08 v dobro kontrolne skupine (95 -% interval zaupanja 0, 99; 1, 18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).