natgillin/translations-raw huggingface dataset:
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).
Pri bolnicah z blago do zmerno insuficienco jeter prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5. 2).
Safety and efficacy of lasofoxifene have not been evaluated in patients with hepatic insufficiency with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Varnosti in učinkovitosti lasofoksifena niso ovrednotili pri bolnicah z insuficienco jeter, ki so imele vrednost zgornje normalne meje (ULN) večjo od 1, 5; zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 5.2).
Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5. 2).
Due to the chronic nature of the disease process, FABLYN is intended for long-term use (see section 5.1).
Zaradi kronične narave bolezenskega procesa je zdravilo FABLYN namenjeno za dolgotrajno uporabo (glejte poglavje 5. 1).
Pregnancy and lactation:
Nosečnost in dojenje:
FABLYN is only for use in postmenopausal women.
Zdravilo FABLYN se uporablja samo pri ženskah v postmenopavzi.
It must not be taken by women of child-bearing potential, pregnant women and lactating women (see section 4.6).
Ženske v rodni dobi, nosečnice in doječe matere ga ne smejo jemati (glejte poglavje 4. 6).
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Razmerje med tveganjem in koristjo moramo pretehtati pri bolnicah, ki jih ogrožajo venski trombembolični dogodki ne glede na etiologijo (glejte poglavji 4. 3 in 4. 8).
Because immobilization increases the risk for venous thromboembolic events independent of therapy, FABLYN should be discontinued at least 3 weeks prior to and during prolonged immobilization (e. g., post-surgical recovery, prolonged bed rest), and therapy should be resumed only after the patient is fully ambulatory.
Ker imobilizacija zveča nevarnost venskih trombemboličnih dogodkov ne glede na zdravljenje, je treba zdravilo FABLYN ukiniti najpozneje 3 tedne pred dolgotrajno imobilizacijo in med njo (npr. okrevanje po operaciji, dolgotrajno ležanje v postelji), zdravljenje z zdravilom FABLYN pa smemo znova uvesti šele, ko je bolnica že povsem pokretna.
FABLYN-treated and placebo-treated groups had similar incidences of endometrial hyperplasia and endometrial cancer (see section 5.1).
Skupine bolnic, zdravljene z zdravilom FABLYN, in tiste, ki so jemale placebo, so imele podobno pogostnost endometrijske hiperplazije in endometrijskega raka (glejte poglavje 5. 1).
3 Lasofoxifene has been associated with benign endometrial effects.
3 Lasofoksifen je bil povezan z benignimi učinki na endometrij.
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Cistične spremembe so prispevale k približno 1, 5- milimetrskem zvečanju povprečne debeline endometrija.
As a consequence of these benign effects, more FABLYN-treated patients had a diagnostic uterine procedure compared to placebo-treated patients in the PEARL trial (see section 5.1).
Zaradi teh benignih učinkov je imelo diagnostične preiskave maternice več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN, v primerjavi z bolnicami, ki so v študiji PEARL jemale placebo (glejte poglavje 5. 1).
However, in clinical practice, these benign findings do not warrant further evaluation in women with no vaginal bleeding (in accordance with guidelines for postmenopausal women), as the risks of diagnostic uterine procedures in asymptomatic women outweigh any benefits.
Tveganje pri diagnostični preiskavi maternice pri asimptomatskih ženskah ne odtehta možne koristi.
FABLYN does not eliminate the risk of breast cancer (see section 5.1).
Zdravilo FABLYN ne odpravi tveganja raka dojke (glejte poglavje 5. 1).
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), lasofoxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Omejeni klinični podatki kažejo, da je pri bolnicah s hipertrigliceridemijo (> 5, 6 mmol/ l) v ananmezi, povzročeno s peroralnim estrogenom, lasofoksifen povezan z občutnim zvišanjem serumskih trigliceridov.
Lasofoxifene is highly protein bound, predominantly cleared by metabolism and is likely to undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Lasofoksifen se močno veže na proteine in se pretežno presnavlja ter je verjetno vključen v enterohepatično cirkulacijo (glejte poglavje 5. 2).
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with liver function test > 1.5 ULN; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients.
Varnosti in učinkovitosti zdravila FABLYN niso ovrednotili pri bolnicah z okvarjenim delovanjem jeter (vrednost ULN > 1, 5), zato je treba zdravilo FABLYN pri teh bolnicah uporabljati previdno.
Safety and efficacy of FABLYN have not been evaluated in patients with severe renal insufficiency; therefore, FABLYN should be used with caution in these patients (see section 4.2 and section 5.2).
Varnosti in učinkovitosti zdravila FABLYN niso ovrednotili pri bolnicah s hudo insuficienco ledvic; zato je treba pri teh bolnicah zdravilo FABLYN uporabljati previdno (glejte poglavje 4. 2 in 5. 2).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze tega zdravila ne smejo jemati
Based on the absence of clinically relevant effects of cholestyramine (anion exchange resin), fluconazole (CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (CYP3A4/ 5 inhibitor) and paroxetine (CYP2D6 inhibitor) on lasofoxifene pharmacokinetics, other anion exchange resins and other inhibitors of these CYP isoforms are unlikely to produce clinically meaningful alterations in FABLYN exposure and no dose adjustments are required.
Na podlagi odsotnosti klinično pomembnih učinkov holestiramina (anionska izmenjevalna smola), flukonazola (inhibitor CYP2C9), ketokonazola (inhibitor CYP3A4/ 5) in paroksetina (inhibitor CYP2D6) na farmakokinetiko lasofoksifena ni verjetno, da bi druge smole za izmenjavo anionov in drugi inhibitorji izoform CYP povzročali klinično pomembne spremembe izpostavljenosti zdravilu FABLYN in zato prilagoditve odmerka niso potrebne.
Lasofoxifene clearance may be increased in patients chronically treated with inducers of CYP3A4 and UGTs (eg, phenytoin, carbamazepine, barbiturates and St John’ s Wort) resulting in reduced steady-state concentrations and may result in reduced efficacy.
4 Očistek lasofoksifena se lahko poveča pri bolnicah, kronično zdravljenih z induktorji CY3A4 in UGT encimov (npr. fenitoin, karbamazepin, barbiturati, šentjanževka), kar povzroči nižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja in posledično manjšo učinkovitost zdravila.
4 Ketoconazole - The strong CYP3A4/ 5 inhibitor ketoconazole increased the systemic exposure of lasofoxifene by 20% which is not considered to be clinically meaningful.
Ketokonazol – Močni inhibitor CYP3A4/ 5 ketokonazol je zvečal sistemsko izpostavljenost lasofoksifenu za 20%, kar ne velja za klinično pomembno.
Paroxetine - The strong CYP2D6 inhibitor paroxetine increased the systemic exposure of lasofoxifene by 35% which is not considered to be clinically meaningful.
Paroksetin – Močni inhibitor CYP2D6 paroksetin je zvečal sistemsko izpostavljenost lasofoksifenu za 35%, kar ne velja za klinično pomembno.
In clinical studies, lasofoxifene did not alter the metabolism of dextromethorphan (CYP2D6 substrate) and chlorzoxazone (CYP2E1 substrate) or the pharmacokinetics of warfarin (CYP2C9 substrate), methylprednisolone (CYP3A4 substrate) or digoxin (MDR1 P-glycoprotein substrate).
V kliničnih študijah lasofoksifen ni spremenil presnove dekstrometorfana (substrat CYP2D6) in klorzoksazona (substrat CYP2E1) niti farmakokinetike varfarina (substrat CYP2C9), metilprednizolona (substrat CYP3A4) ali digoksina (substrat P- glikoproteina MDR1).
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.
Zato ni verjetno, da bi zdravilo FABLYN spreminjalo farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo preko izoform CYP ali se prenašajo preko P- glikoproteina MDR1.
Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Varfarin - Lasofoksifen ni vplival na farmakokinetiko R - in S- varfarina.
Mean international normalized ratio (INR) AUC and maximum value of INR after single-dose warfarin administration with lasofoxifene were approximately 8% and 16% lower, respectively, than after warfarin alone.
Po enkratnem odmerku varfarina z lasofoksifenom je bila srednja vrednost mednarodnega normaliziranega kvocienta (INR) površine pod krivuljo (AUC) manjša za približno 8%, največja vrednost INR po enkratnem odmerku varfarina z lasofoksifenom pa je bila približno 16% manjša kot pri samem varfarinu.
FABLYN must not be taken by women of child-bearing potential (see section 4.3).
Ženske v rodni dobi zdravila FABLYN ne smejo jemati (glejte poglavje 4. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Študije pri sesalcih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5. 3).
FABLYN must not be taken during lactation (see section 4.3).
Doječe matere zdravila FABLYN ne smejo jemati (glejte poglavje 4. 3).
4.8 Undesirable effects
5 4. 8 Neželeni učinki
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was assessed in a large (8,556 patients) double-blind, randomized, placebo-controlled multinational Phase 3 fracture trial (the PEARL study).
Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenjevali v veliki (8. 556 bolnic), dvojno slepi, randomizirani multinacionalni študiji kostnih zlomov faze III, kontrolirani s placebom (študija PEARL).
The duration of treatment in postmenopausal women was 60 months, 2,852 were randomized to FABLYN and 2,852 were randomized to placebo.
Zdravljenje žensk v postmenopavzi je trajalo 60 mesecev, 2. 852 jih je bilo randomiziranih na zdravilo FABLYN, 2. 852 pa na placebo.
Within this study, 12.9% of FABLYN-treated women and 12.3% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Med to študijo je 12, 9% žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in 12, 3% žensk, ki so jemale placebo, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
5 Venous Thromboembolic Events:
Venski trombembolični dogodki (VTE- Venous Thromboembolic Event):
The most serious adverse reaction related to FABLYN was VTE (deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
Najresnejši neželen učinek, povezan z zdravilom FABLYN, je bil VTE (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Through 5 years of follow-up, 37 FABLYN-treated women (1.3%, or 2.90 per 1,000 patients years) had a VTE compared to 18 placebo-treated women (0.6%, or 1.41 per 1,000 patients years) and the hazard ratio was 2.06 (95% CI:
V 5 letih spremljanja bolnic se je VTE pojavila pri 37 ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN (1, 3% ali 2, 90 na 1. 000 bolnikov- let ("patient- years")), v primerjavi z 18 ženskami, ki so jemale placebo (0, 6% ali 1, 41 na 1. 000 bolnikov- let), količnik tveganja (HR) pa je bil 2, 06 (95% interval zaupanja (CI):
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients.
Mišični spazmi so se pojavili približno pri eni od 9 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Vročinski obliv se je pojavil približno pri eni od 11 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN, in sicer najpogosteje med prvimi 6 meseci zdravljenja.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo-controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
Varnost zdravila FABLYN za zdravljenje osteoporoze so ocenili tudi v preskušanju faze 2, kontroliranem s placebom, pri Japonkah, Korejkah in Tajvankah.
Within this study, 3.2% of FABLYN-treated women and 8.0% of placebo-treated women discontinued therapy due to adverse events.
Zaradi neželenega učinka so zdravljenje prekinili pri 3, 2% žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 8, 0% žensk, izpostavljenih placebu.
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)).
Opisani neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100) > in redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000)).
Adverse reactions observed in placebo-controlled osteoporosis treatment clinical trials in more FABLYN-treated women than in placebo-treated women
Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih zdravljenja osteoporoze, kontroliranih s placebom, pri več ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, kot pri ženskah, ki so jemale placebo
Infections and infestations Uncommon:
Infekcije in parazitske bolezni Občasni:
Urinary tract infection, vaginal candidiasis, vaginal infection, vulvovaginitis Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis, pyelonephritis, pyometra
infekcija sečil, kandidiaza nožnice, infekcije nožnice, vulvovaginitis infekcijski artritis, bronhitis, celulitis, cervicitis, divertikulitis, glivične infekcije, furunkel, genitalna kandidiaza, oftalmični herpes simplex, impetigo, labirintitis, pielonefritis, piometra
Blood and lymphatic Uncommon:
Benigne, maligne in
Hyperparathyroidism
neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
6 Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Bolezni imunskega sistema sezonska alergija Redki:
Rare:
Bolezni endokrinega sistema hiperparatiroidizem Redki:
Diabetes mellitus Anorexia, decreased appetite, hypertriglyceridaemia, hypoalbuminaemia, hypophosphataemia, increased appetite, tetany, type 2 diabetes mellitus
Presnovne in prehranske motnje diabetes mellitus Občasni: anoreksija, zmanjšan tek, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija, Redki: hipofosfatemija, zvečan tek, tetanija, diabetes mellitus tipa 2 Psihiatrične motnje nenormalne sanje, ciklotimna motnja Redki:
Burning sensation, cerebral infarction, headache, restless legs syndrome Amnesia, dementia Alzheimer’ s type, dizziness postural, dysgeusia, epilepsy, hydrocephalus, hypogeusia, memory impairment, migraine, migraine with aura, motor neurone disease, nerve compression, paresis, presyncope, sciatica, vascular headache
Bolezni živčevja pekoč občutek, možganski infarkt, glavobol, sindrom nemirnih nog Občasni: amnezija, demenca Alzheimerjevega tipa, položajna omotica, disgevzija, Redki: epilepsija, vodenoglavost, hipogevzija, spominske motnje, migrena, migrena z avro, amiotrofična lateralna skleroza, kompresija živca, pareza, presinkopa, išias, vaskularni glavobol Očesne bolezni suhe oči Občasni: afakija, horioretinopatija, konjunktivalna krvavitev, konjunktivalna hiperemija, Redki: očesna krvavitev, očesni pruritus, edem očesne veke, suhi keratokonjunktivitis, makularna degeneracija, očesna hiperemija, neenaki zenici, odstop mrežnice, bolezen mrežničnih žil, retinopatija, zmanjšana ostrina vida, motnja vida Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečina v ušesu, bolezen notranjega ušesa, položajna vrtoglavica Redki:
Dry eye Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance
Srčne bolezni palpitacije, tahikardija Občasni: popuščanje srca, kardiomegalija, pljučno srce, sinusni zastoj, supraventrikularne Redki: ekstrasistole, insuficienca trikuspidalne zaklopke Žilne bolezni vročinski obliv Pogosti: tromboza globokih ven, rdečica, flebitis, tromboflebitis, površinski Občasni: tromboflebitis, venski zastoj aortna anevrizma, okluzivna bolezen arterij, bolezen kapilar, embolizem, Redki: hematom, krvavitev, intermitentna klavdikacija, limfostaza, tromboza, stenoza žil, venska tromboza, venska tromboza v udih Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, pljučna embolija, alergijski rinitis Občasni: kronična obstruktivna pljučna bolezen, pljučni granulom, vazomotorični rinitis Redki:
Ear and labyrinth disorders Rare:
Bolezni prebavil zaprtje Pogosti:
Rare:
7 bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, suha usta, flatulenca, gastritis, sindrom razdražljivega črevesa občutljivost trebuha, analna fisura, analni spazem, heilitis, heiloza, ulcerativni Redki: kolitis, razjeda dvanajstnika, duodenitis, disfagija, želodčni polipi, dimeljska kila, razjede ustne sluznice, ezofagitis, bolečina v ustih, rektalni polip, rektalni ulkus, želodčne težave Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov holelitiaza, jetrna steatoza Občasni: kamen v žolčevodu, holecistitis, hepatitis, zlatenica, bolezen jeter Redki:
Breast disorder female, breast induration, breast pain, cervix disorder, cervical dysplasia, cervical polyp, colpocele, endometrial hyperplasia** (based on investigator reporting), genital discharge, genital haemorrhage, hydrometra, metrorrhagia, postmenopausal haemorrhage, rectocele, uterine cervical erosion, uterine prolapse, vaginal haemorrhage, vaginal prolapse, vulvovaginal pruritus
Bolezni kože in podkožja hiperhidroza Pogosti: plešavost, eritem, nočno potenje, pruritus Občasni: angioedem, suha koža, nenormalna tekstura las, bolezen nohtov, onihoklazija, Redki: preobčutljivostna reakcija na svetlobo, generalizirani pruritus, makulopapularen izpuščaj, srbeč izpuščaj, rozacea, draženje kože, kožna lezija, hiperpigmentacija kože, edem kože, urtikarija Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči Zelo pogosti:
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder
Boleč hrbet, bolečina v vratu, bolečina v udu Občasni: artropatija, burzitis, akropahija (betičasti prsti), kokcigodinija, kostohondritis, Redki: daktilitis, eksostoza, kontraktura uda, hemartroza, otrdelost sklepa, kontraktura mišice, trzanje mišice, neugodje v mišicah in kosteh, bolečina v čeljusti, periartritis, revmatoidni artritis, sindrom rotatorne manšete, tenosinovitis Bolezni sečil nenadna močna želja po uriniranju, nikturija, polakisurija, obolenje uretre, Občasni: urinska inkontinenca kalkulozni mehur, hiperkalciurija, hipertonični mehur, nefroskleroza, uretralna Redki: krvavitev, polip sečnika, bolezen sečil Motnje reprodukcije in dojk cistokela, bolezni endometrija, hipertrofija endometrija * (ultrazvočno ugotovljena Pogosti: zadebelitev endometrija), maternični polip, izcedek iz nožnice, bolezni nožnice bolezen dojke, induracija dojke, bolečina v dojki, bolezen materničnega vratu, Občasni: cervikalna displazija, cervikalni polip, kolpokela, endometrijska hiperplazija ** (na podlagi poročanja raziskovalcev), izcedek iz spolovil, genitalna krvavitev, hidrometra, metroragija, postmenopavzna krvavitev, rektokela, erozija materničnega vratu, prolaps maternice, krvavitev iz nožnice, prolaps nožnice, vulvovaginalni pruritus adenomioza, cista materničnih adneksov, masa v materničnih adneksih, izcedek Redki: iz dojke, nabreklost dojk, fibroza dojk, zvečan ščegetavček, cista jajcevoda, bolezen bradavice, bolečina v bradavici, perinealna laceracija, genitalni pruritus, skvamozna metaplazija materničnega vratu, krvavitev iz maternice, masa v maternici, vaginalna erozija, vnetje nožnice, bolečina v nožnici, kongestija vaginalne stene, vulvarne varice, bolezen vulve Prirojene, dedne in genetske okvare Redki::
Rare:
venska malformacija
Therapeutic response unexpected Chest pain, fatigue, feeling hot, oedema peripheral Chest discomfort, feeling drunk, hyperthermia, inflammation, mass, oedema, polyp
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nepričakovan odziv na zdravljenje Pogosti: bolečina v prsih, utrujenost, občutek vročine, periferni edemi Občasni: nelagodje v prsih, občutek pijanosti, hipertermija, vnetje, masa, edem, polip Redki:
Uncommon:
Preiskave
5′ nucleotidase increased, blood albumin decreased, blood creatinine abnormal, blood triglycerides increased, blood urine present, bone density decreased, chest X-ray abnormal, electrocardiogram T wave abnormal, gamma-glutamyltransferase increased, hepatitis B surface antigen positive, high density lipoprotein decreased, low density lipoprotein increased, pedal pulse decreased, platelet count decreased, ultrasound breast abnormal, ultrasound ovary abnormal
8 zvišana aspartat- aminotransferaza Pogosti: zvišana alanin- aminotransferaza, zvišana glukoza v krvi, nenormalen cervikalni Občasni: bris, zvišane transaminaze, zvečana telesna masa zvišana 5- nukleotidaza, znižan albumin v krvi, nenormalen kreatinin v Redki: krvi, zvišani trigliceridi v krvi, prisotnost krvi v urinu, zmanjšana kostna gostota, nenormalna rentgenska slika pljuč in srca, nenormalen zobec T v elektrokardiogramu, zvišana gama- glutamiltransferaza, pozitiven površinski antigen hepatitisa B, znižan lipoprotein velike gostote, zvišan lipoprotein majhne gostote, oslabljen pulz na nogi, znižana koncentracija trombocitov, nenormalen ultrazvok dojke, nenormalen ultrazvok jajčnika Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih ekskoriacija, genitalna poškodba, poškodbe udov, poškodbe kosti, poškodbe Redki: mehkih tkiv, zlom hrbtenice, zlom prsnega vretenca, zlom zoba
8 ** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
** Primeri endometrijske hiperplazije so temeljili na poročanju raziskovalcev, ne na histopatoloških izidih, in zanje ni bila potrebna histološka potrditev.
Lasofoxifene has been administered to postmenopausal women at single doses as high as 100 mg (200 times the recommended unit dose) and multiple doses as high as 10 mg/ day (20 times the recommended dose) for up to one year without dose-related serious adverse reactions.
Lasofoksifen so dajali ženskam v postmenopavzi v enkratnih odmerkih do 100 mg (200- krat večjih od priporočenega enkratnega odmerka) in večkratnih odmerkih, velikih do 10 mg/ dan (kar je 20- krat več od priporočenega odmerka) do enega leta dolgo brez resnih neželenih učinkov, povezanih z odmerkom.
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient’ s signs and symptoms.
V primeru prevelikega odmerka je treba uvesti splošne podporne ukrepe na podlagi bolničinih znakov in simptomov.
Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM), ATC code:
Selektiven modulator estrogenskih receptorjev (SERM), oznaka ATC:
Clinical data indicate that FABLYN has an estrogen-like agonist effect on bone as well as antagonistic effects on the breast.
9 Klinični podatki kažejo, da ima zdravilo FABLYN estrogenu podobno agonistično delovanje na kost, pa tudi antagonistično delovanje na dojko.
The effects of FABLYN on bone are manifested as reductions in the serum and urine levels of bone turnover markers, increases in bone mineral density (BMD), and decreases in incidence of fractures.
Delovanje zdravila FABLYN na kost se kaže kot znižanje koncentracije označevalcev premene kostnine v serumu in urinu, zvečanje mineralne gostote kosti (BMD- Bone Mineral Density) in zmanjšanje pogostnosti zlomov
Bone turnover
P remena kostnine