natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Z zdravljenjem z epoetinom beta povezana glavobol in hipertenzija, ki jo lahko zdravimo z zdravili, sta pogosta (> 1%, < 10%) (glejte poglavje 4. 4).
In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Pri nekaterih bolnikih poročajo o zmanjšani količini železa v serumu (glejte poglavje 4. 4).
In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7% compared to 4% in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
To ni povezano s kakršnimkoli povečanjem trombembolične umrljivosti v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Vascular disorders Blood and the lymphatic system disorders
Organski sistem Žilne bolezni Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Hypertension Thromboembolic event
Neželeni učinek hipertenzija trombembolični zaplet
Common (> 1% ,< 10%) Common (> 1% ,< 10%)
Incidenca pogosti (> 1%, < 10%) pogosti (> 1%, < 10%)
Common (> 1%, < 10%)
pogosti (> 1%, < 10%)
- Patients in an autologous blood predonation programme
- Bolniki, ki sodelujejo v programu avtolognega darovanja krvi
However, a causal relationship with treatment with NeoRecormon could not be established.
Pri bolnikih, ki sodelujejo v programu avtolognega darovanja krvi, so poročali o rahlo povečani pogostnosti trombemboličnih zapletov, vendar vzročne povezave z zdravilom NeoRecormon niso mogli ugotoviti.
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
V s placebom primerjanih preskušanjih je bilo začasno pomanjkanje železa bolj izraženo pri bolnikih zdravljenih z zdravilom NeoRecormon, kot pa v kontrolni skupini (glejte poglavje 4. 4).
Adverse Drug Reaction
Organski sistem Bolezni živčevja
Nervous system disorders
Neželeni učinek glavobol
Common (> 1%, < 10%)
Incidenca pogosti (> 1%, < 10%)
- All indications
- Nedonošenčki
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Redko (≥ 1/ 10. 000 do ≤ 1/ 1. 000) se pojavijo z zdravljenjem z epoetinom beta povezane spremembe na koži, kot so osip, srbečica, koprivnica ali reakcija na mestu vboda.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
V zelo redkih primerih (≤ 1/ 10. 000) so poročali o anafilaktičnih reakcijah, povezanih z zdravljenjem z epoetinom beta.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
V zelo redkih primerih (≤ 1/ 10. 000), posebno na začetku zdravljenja, so se pojavili z zdravljenjem z epoetinom beta povezani gripi podobni simptomi, kot so vročina, mrzlica, glavoboli, bolečina v udih, občutek slabosti in/ ali bolečine v kosteh.
9 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Oznaka ATC:
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Epoetin beta sestavljajo iste aminokisline in ogljikovi hidrati kot eritropoetin, ki je bil izoliran iz urina anemičnih bolnikov.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
3 V in vitro pogojih (celična kultura mišje vranice) so ugotovili povečan obseg vgrajevanja H- timidina v eritroidne vranične celice z jedrom.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Od teh petih študij so bile štiri dvojno slepe, s placebom primerjane, ena pa je bila odprta.
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Meta analiza podatkov posameznih bolnikov, v katero so bili vključeni podatki iz vseh 12 kontroliranih kliničnih študij, izvedenih z zdravilom NeoRecormon, pri bolnikih z rakom, ki so imeli anemijo (n = 2301), je pokazala, da je ocena celokupnega razmerja ogroženosti za preživetje 1, 13 v prid kontrolni skupini (95 -% interval zaupanja 0, 87; 1, 46).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
Pri bolnikih s koncentracijo hemoglobina < 10 g/ dl ob začetku zdravljenja (n = 899), je bila ocena razmerja ogroženosti za preživetje 0, 98 (95 -% interval zaupanja 0, 68 do 1, 40).
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
V celotni populaciji so opazili povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (relativno tveganje 1, 62; 95 -% interval zaupanja:
1.13, 2.31).
1, 13; 2, 31).
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Pri več kot 9000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih, so sistematično pregledali podatke.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja ogroženosti 1, 08 v dobro kontrolne skupine (95 -% interval zaupanja 0, 99; 1, 18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropetinom, so opazili povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (relativno tveganje 1, 67; 95 -% interval zaupanja 1, 35; 2, 06; 35 preskušanj in 6769 bolnikov).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Iz tega sledi, da obstajajo trdni dokazi, ki kažejo na to, da lahko zdravljenje z rekombinantnim humanim eritropoetinom bolnikom z rakom pomembno škoduje.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
V kolikšni meri to velja za bolnike z rakom, ki prejemajo kemoterapijo in humani rekombinantni
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
V zelo redkih primerih so med zdravljenjem z rekombinantnim humanim eritropoetinom poročali o pojavu nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu s čisto aplazijo rdečih krnih celic (PRCA) ali brez nje.
After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Po subkutanem vnosu epoetina beta uremičnim bolnikom ima podaljšana absorpcija za posledico serumski koncentracijski plato, maksimalna plazemska koncentracija pa je v povprečju dosežena po 12 − 28 urah.
The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 13 - 28 hours.
Končni razpolovni čas je daljši kot pri intravenskem vnosu, in sicer znaša v povprečju 13 − 28 ur.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Biološka uporabnost epoetina beta znaša po subkutanem vnosu med 23 in 42% tiste po intravenskem.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Liofilizat: sečnina, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, kalcijev klorid, glicin, L- levcin, L- izolevcin, L- treonin, L- glutaminska kislina, L- fenilalanin.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Vehikel: benzilalkohol, benzalkonijev klorid, voda za injekcije.
(content of accompanying solvent ampoule).
(vsebnost priložene ampule z vehiklom).
3 years.
3 leta Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za en mesec pri 2°C - 8°C.
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Z mikrobiološkega stališča se že odprta pripravljena raztopina lahko shranjuje največ en mesec pri 2°C - 8°C.
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
Liofilizat (50. 000 i. e.) za raztopino za injiciranje v viali (steklo tipa I) z zamaškom (guma prevlečena s teflonom) in 10 ml vehikla v ampuli (steklo tipa I) z enim pripomočkom za rekonstitucijo in odvzem, z eno injekcijsko iglo (21G2) in eno injekcijsko brizgo (polipropilen in polietilen) za enkratno uporabo (10 ml).
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Za preprečevanje tveganja navzkrižne kontaminacije vsebine je treba vedno zagotoviti aseptične pogoje (uporaba sterilnih brizg in igel za enkratno uporabo za vsak odmerek) in natančno slediti spodnjim navodilom za pripravo.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(5) Pripomoček pritrdite na vialo, dokler se samodejna ključavnica na vzmet ne zapre.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(6) Zeleno iglo pritrdite na brizgo, ki je priložena v ovojnini in odstranite igelno zaščito.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
12 (10) Pred in po rekonstituciji je treba zdravilo NeoRecormon večodmerno raztopino za injiciranje shranjevati pri temperaturi med 2ºC in 8ºC (v hladilniku).
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Priprava enkratne injekcije (1) Pred odvzemom vsakega odmerka dezinficirajte gumijast pokrov pripomočka z alkoholom.
(3) Remove the needle cover and insert the needle through the rubber seal of the device.
(3) Odstranite pokrov igle in potisnite iglo skozi gumijast pokrov pripomočka.
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
(4) Iglo zamenjajte z novo (nova igla naj ima tako velikost kot jo običajno uporabljate za injekcije).
Date of the first authorisation:
Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
16 July 1997 Date of the last renewal:
16. julij 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
NeoRecormon 100. 000 i. e. liofilizat in vehikel za večodmerno raztopino za injiciranje (20. 000 i. e. / ml)
One vial contains 100,000 international units (IU) corresponding to 830 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ena viala vsebuje 100. 000 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 830 mikrogramom epoetina beta * (rekombinantni humani eritropoetin).
One ampoule contains 5 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Ena ampula vsebuje 5 ml vehikla (voda za injekcije z benzilalkoholom in benzalkonijevim kloridom kot konzervansoma).
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
En ml pripravljene raztopine vsebuje 20. 000 i. e. epoetina beta.
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
Pomožne snovi: fenilalanin (do 5, 0 mg na vialo), natrij (manj kot 1 mmol na odmerek), benzilalkohol (do 40 mg na večodmerno ampulo vehikla).
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
14 Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo:
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Če se je koncentracija hemoglobina v enem mesecu povečala za več kot 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) ali če se koncentracija hemoglobina povečuje in približuje 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), odmerek zdravila zmanjšajte za približno 25%.
In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Bolnikom z visokim krvnim tlakom ali srčnožilnimi boleznimi, boleznimi možganskih ali perifernih žil, moramo tedensko povečanje koncentracije hemoglobina in njegovo ciljno koncentracijo določati individualno in upoštevati klinično sliko
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Kadar ne dosežemo ustreznega povečanja koncentracije hemoglobina (< 0, 25 g/ dl na teden), lahko odmerek vsake 4 tedne povečamo za 3 x 20 i. e. / kg na teden.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
15 Običajno je zdravljenje z zdravilom NeoRecormon dolgotrajno, vendar ga lahko kadarkoli prekinemo, če je potrebno.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
16 Količina krvi mora zadoščati za nadomeščanje pričakovane izgube krvi, s čimer se izognemo homologni transfuziji krvi.
NeoRecormon Multidose contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Zdravilo NeoRecormon večodmerna raztopina za injiciranje vsebuje konzervans benzilalkohol, zato ga pri novorojenčkih in otrocih do tretjega leta starosti ne smemo dajati.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
17 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Dve kontrolirani klinični študiji, pri katerih so epoetine dajali bolnikom z različnimi vrstami raka, vključno z rakom glave in vratu ter rakom dojke, sta pokazali nepojasnjeno večjo umrljivost.
In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
V večih kontroliranih študijah niso dokazali, da bi epoetini izboljšali celokupno preživetje ali zmanjšali tveganje za napredovanje rasti tumorja pri bolnikih z anemijo, povezano z rakom.
- shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving
Kontrolirane klinične študije so pri dajanju zdravila NeoRecormon in drugih zdravil za stimulacijo eritropoeze pokazale:
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- skrajšan čas do napredovanja rasti tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, ki
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l),
so se zdravili z radioterapijo, če so z zdravili želeli doseči ciljno koncentracijo hemoglobina nad 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l);
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
mesecu pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so prejemali kemoterapijo, če so z zdravili želeli doseči koncentracijo hemoglobina 12−14 g/ dl (7, 5−8, 7 mmol/ l);
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
19 Zdravilo NeoRecormon večodmerna raztopina za injiciranje vsebuje kot pomožno snov do 5, 0 mg fenilalanina v eni viali.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Najpogostnejši neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom NeoRecormon je zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje obstoječe hipertenzije, ki se pojavljata zlasti pri hitrem povečanju vrednosti hematokrita (glejte poglavje 4. 4).
Adverse Drug Reaction
20 Organski sistem Žilne bolezni
Patients with cancer
- Bolniki z rakom
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Z zdravljenjem z epoetinom beta povezana glavobol in hipertenzija, ki jo lahko zdravimo z zdravili, sta pogosta (> 1%, < 10%) (glejte poglavje 4. 4).
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Oznaka ATC:
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Meta analiza podatkov posameznih bolnikov, v katero so bili vključeni podatki iz vseh 12 kontroliranih kliničnih študij, izvedenih z zdravilom NeoRecormon pri bolnikih z rakom, ki so imeli anemijo (n = 2301), je pokazala, da je ocena celokupnega razmerja ogroženosti za preživetje 1, 13 v prid kontrolni skupini (95 -% interval zaupanja 0, 87; 1, 46).
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Meta analiza podatkov o celokupnem preživetju je podala oceno razmerja
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
22 ogroženosti 1, 08 v dobro kontrolne skupine (95 -% interval zaupanja 0, 99; 1, 18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Pri bolnikih, zdravljenih z rekombinantnim humanim eritropetinom, so opazili povečano relativno tveganje za trombembolične dogodke (relativno tveganje 1, 67; 95 -% interval zaupanja 1, 35; 2, 06; 35 preskušanj in 6769 bolnikov).
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Po štirih mesecih je bila smrtnost zaradi napredovanja bolezni višja (6% v primerjavi s 3%) pri ženskah, ki so prejemale epoetin alfa.
22 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Vehikel: benzilalkohol, benzalkonijev klori, voda za injekcije.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
3 leta Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za en mesec pri 2°C - 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Iz mikrobiološkega stališča se že odprta pripravljena raztopina lahko shranjuje največ en mesec pri 2°C - 8°C.
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
Liofilizat (100. 000 i. e.) za raztopino za injiciranje v viali (steklo tipa I) z zamaškom (guma prevlečena s teflonom) in 5 ml vehikla v ampuli (steklo tipa I) z enim pripomočkom za rekonstitucijo in odvzem, z eno injekcijsko iglo (21G2) in eno injekcijsko brizgo (polipropilen in polietilen) za enkratno uporabo (5 ml).
This is dissolved with the contents of the accompanying solvent ampoule by means of a reconstitution and withdrawal device according to the instructions given below.
24 nahaja v priloženi ampuli po spodaj navedenih navodilih.
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
(10) Pred in po rekonstituciji je treba zdravilo NeoRecormon večodmerno raztopino za injiciranje shranjevati pri temperaturi med 2ºC in 8ºC (v hladilniku).
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Priprava enkratne injekcije (1) Pred odvzemom vsakega odmerka dezinficirajte gumijast pokrov pripomočka z alkoholom.
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
NeoRecormon 10. 000 i. e. liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku (10. 000 i. e. / ml)
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
En vložek vsebuje 10. 000 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 83 mikrogramom epoetina beta * (rekombinantni humani eritropoetin) in 1 ml vehikla (voda za injekcije z benzilalkoholom in benzalkonijevim kloridom kot konzervansoma).
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 10. 000 i. e. epoetina beta.
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Pomožne snovi: fenilalanin (do 0, 5 mg na vložek), natrij (manj kot 1 mmol na vložek), benzilalkohol (do 4 mg na vložek).
The prepared solution is administered subcutaneously.
Pripravljeno raztopino dajemo subkutano.
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo:
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
27 Zdravilo NeoRecormon dajemo subkutano, da bi povečali koncentracijo hemoglobina do največ 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Korekcijska stopnja Začetni odmerek znaša 3 x 20 i. e. / kg telesne mase na teden.
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Kadar ne dosežemo ustreznega povečanja koncentracije hemoglobina (< 0, 25 g/ dl na teden), lahko odmerek vsake 4 tedne povečamo za 3 x 20 i. e. / kg na teden.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
Največji odmerek ne sme preseči 720 i. e. / kg na teden.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
Tedenski odmerek lahko damo kot eno injekcijo na teden ali razdeljenega na več odmerkov tri ali sedemkrat na teden.
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Običajno je zdravljenje z zdravilom NeoRecormon dolgotrajno, vendar ga lahko kadarkoli prekinemo, če je potrebno.
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
28 Tedenski odmerek lahko dajemo kot eno injekcijo na teden ali v razdeljenih odmerkih 3 do 7- krat na teden.
NeoRecormon is administered twice weekly over 4 weeks.
Povečanje količine avtologne krvi Zdravilo NeoRecormon dajemo dvakrat na teden 4 tedne.
Endogenous red cell reserve [ml]
00 / kg g
The single dose thus determined is administered
Endogena eritrocitna rezerva (ml)
The maximum dose
Tako določeni odmerek dajemo dvakrat na teden 4 tedne.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
Največji odmerek ne sme preseči 1. 200 i. e. / kg telesne mase na teden.