natgillin/translations-raw huggingface dataset:
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
90 x 1 pretisni omot (3 vrečke) + 1 komplet za inhaliranje *
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
ā EU/ 1/ 05/ 327/ 009
Inhalation powder, pre-
Prašek za inhaliranje, odmerjen ve
30 x 1 blisters (1 pouch)
Enoodmerni pretisni omot za predrtje (PVC/ Alu)
blister (PVC/ Alu)
30 x 1 pretisni omot (1 vrečka)
60 x 1 blisters (2 pouches)
60 x 1 pretisni omot (2 vrečki)
Inhalation powder, pre-
Prašek za inhaliranje, a
3 mg
3 mg ni
perforated unit dose
Enoodmerni pretisni omot za predrtje (PVC/ Alu)
270 x 1 blisters (9 pouches)
270 x 1 pretisni omot (9 vrečk)
Exubera
Exubera vi
blister (PVC/ Alu)
Enoodmerni pretisni omot za predrtje (PVC/ Alu)
60 x 1 blisters (2 pouches) +
60 x 1 pretisni omot (2 vrečki) +
2 IRUs
2 IRUs ra Zd
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
1/ 2 et EU/ 1/ 05/ 327/ 015
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
(3 vrečke) + 2 IRUs
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
(6 vrečk) + 2 IRUs
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
za EU/ 1/ 05/ 327/ 017
6 IRUs
270 x 1 pretisni omot (9 vrečk) + 6 IRUs
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
a EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 blisters (3 pouches) +
90 x 1 pretisni omot (3 vrečke) +
dispensed
nj 1 komplet za inhaliranje *
*Inhalation Kit:
lje * Komplet za inhaliranje:
1 insulin inhaler ed
1 insulinski inhalator
1 spare chamber 6 spare Insulin Release Units (IRUs) M
vo 1 rezervna komora 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin Release Units, IRUs)
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, vo PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH MORAJO IMPLEMENTIRATI DRŽAVE do
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
1 POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH JE TREBA NASLOVITI NA DRŽAVE ČLANICE
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
et a) potrebi po doslednem in standardnem načinu inhaliranja, ki naj zagotovi optimalen in konsistenten vnos zdravila,
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
om b) posebnih previdnostnih ukrepih z inhalatorjem insulina, c) hipoglikemiji, d) neenakovrednosti 1- mg in 3- mg odmerka,
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
pr e) velikosti titracijskih korakov in posledičnih previdnostnih ukrepih, f) spremembah delovanja pljuč in potrebi po nadziranju pljučnega delovanja, g) kajenju v zvezi s povzročenimi spremembami farmakokinetike,
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
za h) redkih pljučnih dogodkih, i) zvišani ravni protiteles proti insulinu, j) priporočilih za posebne skupine bolnikov; obstoječih boleznih pljuč, npr. astmi in KOPB,
tn
a kongestivnem srčnem popuščanju, nosečnosti, otrocih in mladostnikih.
uc od pr al in ic ed M
nj lje vo do ā ve a m ni lo vi ra Zd
ed ris ho ut ra ANNEX I
et om pr za a nj lje DODATEK I
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA vo do ā ve a m ni lo vi ra Zd
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispensed.
2.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
et Izpostavljenost humanemu insulinu je po uporabi treh 1- mg pretisnih omotov bistveno večja kot po uporabi enega samega 3- mg pretisnega omota.
ed than that following a single 3 mg blister.
Zato 3- mg pretisni omot ni zamenljiv s tremi 1- mg
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
om pretisnimi omoti (glejte poglavja 4. 2, 4. 4 in 5. 2).
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v bakteriji Escherichia coli.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
pr Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
ut 3.
za 3.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
a Prašek za inhaliranje, odmerjen.
powder.
nj Bel prašek. lje 4.
CLINICAL PARTICULARS
KLINIČNI PODATKI vo
Therapeutic indications
4. 1 Terapevtske indikacije do
tn
EXUBERA je indicirana za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 2, ki ni ustrezno urejen s peroralnimi antidiabetiki in potrebujejo insulinsko terapijo. ā
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
EXUBERA je indicirana tudi kot dodatek dolgo - ali srednjedolgo - delujočemu subkutanemu insulinu ve
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
za zdravljenje odraslih bolnikov z diabetesom mellitusom tipa 1, pri katerih možne koristi dodanega inhaliranega insulina prevladajo nad možnimi tveganji (glejte poglavje 4. 4). a
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
4. 2 Odmerjanje in način uporabe m
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
EXUBERA (humani insulin za inhaliranje) je hitrodelujoč insulin za uporabo pri sladkorni bolezni ni
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
Humani insulin za inhaliranje lahko uporabljamo samega ali v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ ali dolgo - ali srednjedolgo - delujočimi subkutano apliciranimi insulini za optimizacijo glikemične kontrole. lo vi
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
EXUBERA je na voljo v 1- mg in 3- mg enoodmernih pretisnih omotih, ki so namenjeni samo uporabi skozi pljuča s peroralnim inhaliranjem z insulinskim inhalatorjem. ra
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Zaporedno inhaliranje treh 1- mg pretisnih omotov za enkratni odmerek povzroči bistveno večjo Zd
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
izpostavljenost insulinu kot inhaliranje enega 3- mg pretisnega omota za enkratni odmerek.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Zato se enega 3- mg pretisnega omota za enkratni odmerek ne sme nadomestiti s tremi 1- mg (glejte poglavja 2, 4. 4 in 5. 2).
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 Začetno in nadaljne odmerjanje (odmerek in časovni razpored jemanja zdravila) mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej in ju prilagoditi bolnikovemu individualnemu odzivu in potrebam (npr. dieti, telesni aktivnosti in načinu življenja).
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
et telesna masa (kg) X 0, 15 mg/ kg = celotni dnevni odmerek (mg).
The total daily dose should be divided into
Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti v tri odmerke, ki se dajejo pred obroki.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
om Okvirne smernice za začetne odmerke zdravila EXUBERA, aplicirane pred obroki, na podlagi bolnikove telesne mase, kaže preglednica 1:
ho
pr
Initial Dose per Approximate
približni
Number of 1 mg
število 1- mg
Number of 3 mg
število 3- mg
Patient Weight
telesna masa
Meal IU Dose
bolnika
Blisters per Dose
na obrok
Blisters per Dose
odmerek
ut
30 40
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
do 39, 9 kg do 59, 9 kg
1 mg per meal 2 mg per meal
mg na obrok mg na obrok
3 IU 1 6 IU 2
6 i. e.
ra
a
60 to 79.9 kg
60 do 79, 9 kg
8 IU
8 i. e.
80 to 99.9 kg
80 do 99, 9 kg
11 IU 1
11 i. e.
ge
1
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
100 do 119, 9 kg
5 mg per meal 6 mg per meal
5 mg na obrok
14 IU 16 IU
14 i. e. lje
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
Okvirne smernice za začetno odmerjanje EXUBERE pred obroki (na podlagi bolnikove telesne teže). do
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
1- mg pretisni omot inhaliranega insulina ustreza približno 3 i. e. subkutano injiciranega hitrodelujočega humanega insulina.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Preglednica 1 prikazuje približno ā
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
enakovreden odmerek v i. e. hitrodelujočega humanega insulina za začetne odmerke EXUBERE pred ve
The use of od
EXUBERE ni a
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo prilagoditve odmerka, manjše od 1 mg (glejte poglavje 4. 4). m
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
Prilagoditev odmerka utegne biti potrebna na podlagi velikosti obroka in hranilni sestavi, dnevnega ni
anticipated exercise. in
časa (večje potrebe po insulinu zjutraj), koncentracije glukoze v krvi pred obrokom, nedavne ali predvidene telesne aktivnosti. lo
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Med interkurentno boleznijo dihal (npr. bronhitis, infekcije zgornjih dihal) utegne biti potrebno vi
basis (see section 4.4). ed
natančno spremljanje koncentracij glukoze v krvi in prilagajanje odmerka na individualni podlagi (glejte poglavje 4. 4). ra
M
(Navodilo za uporabo insulinskega inhalatorja).
Children and adolescents
3 Otroci in mladostniki
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Pri pediatričnih bolnikih s sladkorno boleznijo niso dokazali dolgoročne varnosti humanega insulina za inhaliranje, zato ne priporočamo njegove uporabe pri bolnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 5. 2).
3 Elderly
Starejši bolniki
75 years of age is limited.
Izkušnje z inhaliranim insulinom pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so omejene.
Congestive heart failure
et Kongestivno srčno popuščanje
Experience with inhaled insulin in patients with congestive heart failure is very limited and its use is therefore not recommended in such patients where lung function is significantly compromised.
om Izkušnje z inhaliranim insulinom pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem so zelo omejene in zato se njegova uporaba ne priporoča pri bolnikih, pri katerih je delovanje pljuč pomembno
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
za Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
ris Hypoglycaemia.
a Hipoglikemija.
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
nj Med zdravljenjem z zdravilom EXUBERA bolniki ne smejo kaditi, v poštev za zdravljenje s tem lje zdavilom pridejo samo bolniki, ki so prenehali kaditi vsaj 6 mesecev pred začetkom zdravljenja.
ut utilised (see section 5.2).
Če bolnik začne ali spet začne kaditi, je treba zdravilo EXUBERA zaradi zvečanega tveganja hipoglikemije nemudoma ukiniti in uporabiti alternativno zdravljenje (glejte poglavje 5. 2). vo
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
Slabo urejena, nestabilna ali huda astma. do
4.4 Special warnings and precautions for use
Huda kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) (stadij III ali IV po GOLD). ā
n
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi ve
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Bolniki, ki jih začnete zdraviti z zdravilom EXUBERA, morajo prejeti izčrpna navodila o uporabi insulinskega inhalatorja (glejte Navodila za uporabo insulinskega inhalatorja).
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
Bolniki morajo vdihniti insulinski prašek iz ustnika v enem samem počasnem in enakomernem vdihu.
inhalation.
dih za 5 sekund in normalno izdihnejo.
Patients should then hold their breath for 5 seconds and exhale normally.
Uporabljati morajo dosledno in standardno tehniko inhaliranja, m
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
s čimer bodo zagotovili tako optimalni kot vedno enak vnos zdravila. ni
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
Bolniki zdravila med uporabo ne smejo izpostaviti zelo vlažnemu okolju oz. okolju z veliko relativno vlažnostjo (npr. kopalnica, polna pare). lo
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
Če je insulinski inhalator med uporabo po nepazljivosti izpostavljen izredno vlažnemu okolju, to vi
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
najverjetneje povzroči, da sprosti manjši odmerek insulina.
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
V takšnem primeru je treba nastavek za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) pred naslednjo inhalacijo zamenjati (glejte poglavje ra
Dosing in
Zd
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
Odmerjanje
supervision as this may result in a change in dosage. ed
Prehod bolnika z ene vrste insulina na drugo mora potekati pod strogim zdravniškim nadzorstvom, kajti posledica je lahko spremenjeno odmerjanje.
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be M
Izpostavljenost insulinu je po zaporedni inhalaciji treh 1- mg pretisnih omotov za enkratni odmerek bistveno večja kot po inhalaciji enega 3- mg pretisnega omota za enkratni odmerek.
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Zato se enega 3 - mg pretisnega omota za enkratni odmerek ne sme nadomestiti s tremi 1- mg (glejte poglavja 2, 4. 2 in 5. 2).
If the 3 mg blister is temporarily unavailable, two 1 mg blisters should be substituted and blood glucose monitored closely.
4 Če bolnik trenutno nima na voljo 3- mg pretisnega omota, naj uporabi dva 1- mg pretisna omota in naj natančno nadzira glukozo v krvi.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- acting human insulin.
1- mg pretisni omot inhaliranega insulina ustreza približno 3 i. e. subkutano injiciranega hitrodelujočega humanega insulina.
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
EXUBERE ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki potrebujejo prilagoditve odmerka, manjše od 1 mg (glejte poglavje 4. 2).
4 Hypoglycaemia
Hipoglikemija
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
om zdravljenja z zdravilom EXUBERA in številnimi peroralnimi antidiabetiki, se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po njem.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
pr Simptomi hipoglikemije se navadno pojavijo nenadoma.
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Lahko obsegajo hladen znoj, hladno bledo
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
za kožo, utrujenost, živčnost ali tremor, tesnobo, nenavadno utrujenost ali šibkost, zmedenost, oteženo koncentriranje, zaspanost, čezmerno lakoto, spremembe vida, glavobol, navzejo in palpitacije.
ris Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
a možganov ali celo smrt.
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
nj Hipoglikemijo lahko običajno popravimo s takojšnjim zaužitjem ogljikovih hidratov.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
Da bi lahko lje bolniki nemudoma ukrepali, morajo vedno nositi s seboj glukozo.
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Opustitev obroka ali nenačrtovana naporna telesna aktivnost lahko povzroči hipoglikemijo. vo Bolnikom, ki se jim kontrola glukoze v krvi možno izboljša npr. z intenzivnim insulinskim zdravljenjem, se lahko spremenijo običajni opozorilni simptomi hipoglikemije, zato jim moramo do
ra accordingly.
ustrezno svetovati.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Pri bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo lahko običajni opozorilni simptomi izginejo. ā
n
Nekateri bolniki, ki so po prehodu z insulina živalskega izvora na humani insulin doživeli ve
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin. lo
hipoglikemične reakcije, so poročali, da so bili zgodnji opozorilni simptomi hipoglikemije manj izraženi ali drugačni kot pri njihovem prejšnjem insulinu. a
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o
Pred potovanjem skozi različne časovne pasove je treba bolniku svetovati, naj se posvetuje z m
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
zdravnikom, ker utegne to pomeniti, da bo moral bolnik jemati insulin in uživati dnevne obroke ob drugih časih kot sicer. ni
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
Nezadostno odmerjanje ali prekinitev zdravljenja, posebno pri diabetikih, odvisnih od insulina, lahko lo
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
povzroči hiperglikemijo in diabetično ketoacidozo, ki lahko povzročita smrt. vi
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
Kadar to zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi antidiabetiki, je treba odmerek vsakega zdravila skrbno prilagoditi, da določite optimalni odmerek, ki je potreben za dosego želenega farmakološkega ra
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
Potrebe po insulinu se lahko spremenijo med interkurentnimi stanji, na primer boleznimi, čustvenimi motnjami ali stresom.
Pulmonary Safety in
Varnost za dihala
Underlying respiratory disorders ic
Obstoječe bolezni dihal
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are ed
Bolniki s pljučnimi boleznimi, kakršni sta astma in KOPB, ne smejo uporabljati EXUBERE, ker so podatki, ki bi govorili v prid varne uporabe tega zdravila pri takšnih bolnikih, pomanjkljivi.
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
5 Sočasna uporaba bronhodilatatorjev, kot je salbutamol, lahko poveča absorpcijo EXUBERE in zato lahko poveča tveganje za hipoglikemijo, kadar je uporabljen za odpravo akutnih respiratornih simptomov (glejte poglavje 4. 5).
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Pri ponovni uporabi zdravila EXUBERA je potrebno skrbno ovrednotenje tveganja, zdravilo se sme ponovno
5 Decline in pulmonary function
om Zmanjšano delovanje pljuč
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
V kliničnih študijah so opazili majhne, a dosledne razlike med različno zdravljenimi skupinami glede zmanjšanja pljučnih funkcij (posebno še forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1)), kjer so bili
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Te majhne
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
za razlike med različno zdravljenimi skupinami so izzvenele v 6 tednih po prekinitvi 2 leti trajajočega zdravljenja (glejte poglavji 4. 8 in 5. 1).
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
a Vsi bolniki, ki začenjajo uporabljati EXUBERO, morajo opraviti izhodiščno preiskavo pljučne funkcije (npr. spirometrijo za določitev FEV1).
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
Učinkovitost in varnost humanega insulina za
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
nj inhaliranje pri bolnikih z izhodiščnim FEV1 < 70% nista bili določeni in uporaba humanega insulina za inhaliranje pri tej populaciji ni priporočljiva.
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Po prvih 6 mesecih zdravljenja je priporočljiva lje ponovna ocena pljučne funkcije.
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
Če je po 6 mesecih opazno zmanjšanje FEV1 < 15%, je treba spirometrijo ponoviti čez eno leto in nato enkrat na leto.
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Če je po 6 mesecih opazno zmanjšanje za 15 - vo 20% ali 500 ml od izhodiščnega izvida, je treba spirometrijo ponoviti čez 3 mesece. do
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
Pri bolnikih, ki se jim FEV1 potrjeno (npr. na vsaj dveh zaporednih testiranjih, 3 do 4 tedne ločeno) zmanjša za > 20% v primerjavi z izhodiščnim FEV1, je treba zdravljenje z EXUBERO prekiniti in bolnika nadzirati, kot je klinično indicirano.
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
Pri bolnikih, ki se jim delovanje pljuč popravi, ni izkušenj ā
ra whose lung function recovers.
s ponovno uvedbo EXUBERE. ve
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
Bolnike, ki se jim med zdravljenjem z EXUBERO pojavi dispneja, je treba pregledati glede pljučnih oz. srčnih vzrokov zanjo.