natgillin/translations-raw huggingface dataset:
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Zdravilo Mycamine je bilo učinkovitejše od flukonazola pri preprečevanju glivične okužbe pri bolnikih, ki so prestali presaditev kostnega mozga: pri 80% bolnikov (340 od 425), ki so prejemali zdravilo Mycamine, se glivična okužba ni razvila, v primerjavi s 74% bolnikov (336 od 457), ki so prejemali flukonazol.
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100 bolnikov) so levkopenija (nizka raven levkocitov, vrste belih krvničk), nevtropenija (nizka raven nevtrofilov, vrste belih krvničk), anemija (nizka raven rdečih krvničk), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), hipomagneziemija (nizka raven magnezija v krvi), hipokalciemija (nizka raven kalcija v krvi), glavobol, flebitis (vnetje ven), navzeja (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, znaki težav z jetri v krvi (povečane ravni alkalne fosfataze, aspartat- aminotransferaze, alanin- aminotransferaze ali bilirubina), izpuščaj, pireksija (povišana telesna temperature) in tresenje.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Dodatni pogosti neželeni učinki pri otrocih (opaženi pri 1 do 10 otrocih izmed 100 otrok) so trombocitopenija (nizka raven krvnih ploščic), tahikardija (hitro utripanje srca), hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), hepatomegalija (povečana jetra), akutna ledvična odpoved in povečane ravni sečnine v krvi.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mycamine, glejte navodilo za uporabo.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
Zdravila Mycamine ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mikafungin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Ker so pri podganah, ki so daljše obdobje prejemale zdravilo Mycamine, opazili poškodbe jeter in tumorje, je treba med zdravljenjem z zdravilom Mycamine bolnike spremljati s krvnimi testi glede morebitnih težav z jetri.
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Zdravilo Mycamine je treba uporabljati izključno na podlagi skrbne ocene njegovih tveganj in koristi, 2/ 3 zlasti pri bolnikih z obstoječimi težavami z jetri.
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Mycamine odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Mycamine pri zdravljenju invazivne kandidoze in kandidoze požiralnika ter pri preprečevanju okužbe s Candido pri bolnikih po alogenski presaditvi hematopoetskih matičnih celic ali pri bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo 10 dni ali več, večje od z njim povezanih tveganj, vendar pa naj bi se zdravilo uporabljalo le v primeru, ko druga protiglivična zdravila niso primerna.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Mycamine odobri dovoljenje za promet.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Mycamine?
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Družba, ki proizvaja zdravilo Mycamine, bo zagotovila, da bodo predpisovalci zdravila v vseh državah članicah še pred pričetkom trženja zdravila prejeli seznam za preverjanje ob predpisovanju.
Other information about Mycamine:
Druge informacije o zdravilu Mycamine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycamine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Astellas Pharma GmbH dne 25. aprila 2008.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycamine je na voljo tukaj.
Package size
Velikost paketa
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Vsaka 50 mg viala vsebuje 200 mg laktoze.
White compact powder.
Bel kompakten prašek.
- Treatment of invasive candidiasis.
- Zdravljenje invazivne kandidoze.
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
- Preprečevanje glivičnih okužb s Candido pri bolnikih, po alogenski presaditvi hematopoetskih
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
matičnih celic, ali bolnikih, pri katerih je treba pričakovati nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev < 500 celic/ µl) 10 dni ali več.
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Zdravnik mora pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter (glejte poglavje 4. 4).
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Upoštevane morajo biti uradne/ nacionalne smernice za primerno uporabo sredstev proti glivicam.
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
2 Režim odmerjanja zdravila Mycamine je odvisen od telesne mase bolnika in je predstavljen v spodnjih tabelah:
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Zdravljenje invazivne kandidoze Zdravljenje kandidoze požiralnika Preprečevanje okužbe z glivami Candida
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
100 mg/ dan * 150 mg/ dan 50 mg/ dan
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ dan * 3 mg/ kg/ dan 1 mg/ kg/ dan
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
* Če je odziv bolnika nezadosten, npr. ponavljajoči se pozitivni rezultati kulture ali če se klinično stanje ne izboljša, se lahko odmerek pri bolnikih s telesno maso > 40 kg poveča na 200 mg/ dan, pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg pa na 4 mg/ kg/ dan.
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Trajanje zdravljenja Invazivna kandidoza: zdravljenje okužbe z glivami Candida mora trajati najmanj 14 dni.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Kandidoza požiralnika: pri zdravljenju kandidoze požiralnika morajo bolniki zdravilo Mycamine prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko so klinični znaki in simptomi že izginili.
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Preprečevanje okužb z glivami Candida: pri preprečevanju okužb z glivami Candida morajo bolniki zdravilo Mycamine prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko je število nevtrofilcev v območju normalnih vrednosti.
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Uporaba pri otrocih (vključno z novorojenčki) in mladostnikih < 16 let
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
Zdravljenje invazivne kandidoze Preprečevanje okužbe z glivami Candida
100 mg/ day* 50 mg/ day
100 mg/ dan * 50 mg/ dan
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
2 mg/ kg/ dan * 1 mg/ kg/ dan
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
* Če je odziv bolnika nezadosten, npr. ponavljajoči se pozitivni rezultati kulture ali če se klinično stanje ne izboljša, se lahko odmerek pri bolnikih s telesno maso > 40 kg poveča na 200 mg/ dan, pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg pa na 4 mg/ kg/ dan.
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Preprečevanje okužb z glivami Candida: pri preprečevanju okužbe z glivami Candida morajo bolniki zdravilo Mycamine prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko je število nevtrofilcev v območju normalnih vrednosti.
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Spol/ rasa Prilagoditev odmerka zaradi spola ali rase ni potrebna (glejte poglavje 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter Pri bolnikih z blagimi do zmernimi motnjami v delovanju jeter prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5. 2).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Trenutno podatkov o uporabi zdravila Mycamine pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter ni na voljo, zato uporaba zdravila pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavje 4. 4).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic Pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5. 2).
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
3 Po pripravi raztopine in redčenju je treba raztopino dati v obliki intravenske infuzije v približno eni uri.
For reconstitution instructions see section 6.6.
Za navodila za pripravo zdravila glejte poglavje 6. 6.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Za zmanjšanje tveganja adaptivne regeneracije in morebiten posledičen nastanek jetrnih tumorjev na najmanjšo možno mero, je v primeru značilnega in trajnega povišanja ALT/ AST priporočljiva predčasna prekinitev terapije.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
Zdravljenje z mikafunginom mora biti osnovano na temeljiti oceni razmerja med tveganjem in koristjo, še posebej pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter, ali kronično boleznijo jeter, za katero je bilo ugotovljeno, da predstavlja preneoplastično stanje, kot je napredovala jetrna fibroza, ciroza, virusni hepatitis, neonatalna jetrna bolezen ali prirojeni encimski defekt, ali bolnikih deležnih sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ ali genotoksičnimi lastnostmi.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Zdravljenje z mikafunginom je bilo povezano z značilnim poslabšanjem delovanja jeter (povišanje ALT, AST ali celotni bilirubin > 3- kratnik ULN) tako pri zdravih prostovoljcih kot tudi pri bolnikih.
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Otroci, stari eno leto ali manj, utegnejo biti bolj nagnjeni k poškodbam jeter (glejte poglavje 4. 8).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
O farmakokinetiki mikafungina pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter ni zadostnih podatkov (glejte poglavje 5. 2).
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
V času zdravljenja z mikafunginom se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, vključno s šokom.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Bolnike, pri katerih se v času zdravljenja z mikafunginom pojavijo klinični ali laboratorijski dokazi hemolize, je treba skrbno spremljati zaradi možnosti poslabšanja stanja ter oceniti razmerje med tveganjem in koristjo pri nadaljnjem zdravljenju z mikafunginom.
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).
Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri otrocih večja kot pri odraslih (glejte poglavje 4. 8).
This medicinal product for intravenous use contains lactose.
To zdravilo za intravensko uporabo vsebuje laktozo.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
4 Pri zdravih preiskovancih so izvedli študije medsebojnega delovanja, da bi ocenili možnost medsebojnega delovanja med mikafunginom in mofetilmikofenolatom, ciklosporinom, takrolimusom, prednizolonom, sirolimusom, nifedipinom, flukonazolom, ritonavirjem, rifampicinom, itrakonazolom, vorikonazolom in amfotericinom B.
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
V teh študijah niso opazili sprememb v farmakokinetiki mikafungina.
4 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
18%).
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Mikafungin je v študijah na živalih prešel skozi placentarno bariero, opazili pa so tudi vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5. 3).
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Odločitev o nadaljevanju/ prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/ prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mycamine mora temeljiti na oceni koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Mycamine za mater.
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
V študijah na živalih so opazili toksični učinek na testise (glejte poglavje 5. 3).
However, adverse reactions may occur, which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Vendar pa se lahko pojavijo neželeni učinki, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4. 8).
The safety profile of micafungin is based on 3028 patients treated with micafungin in clinical studies:
Varnostni profil mikafungina je osnovan na podatkih pri 3028 bolnikih, ki so jih v kliničnih študijah zdravili z njim:
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
2002 bolnika z okužbo z glivami Candida (vključno z kandidemijo, invazivno kandidozo in kandidozo požiralnika), 375 bolnikov z invazivno aspergilozo (primarno neodzivne okužbe) in 651 bolnikov, ki so prejemali zdravilo za preprečevanje sistemskih glivičnih okužb.
These patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/ or treated in intensive care.
Ti bolniki so imeli široko paleto sočasno prisotnih kompleksnih bolezni, kot so maligne krvne bolezni in okužbe s HIV, so bili prejemniki presadkov in/ ali so se zdravili na oddelku intenzivne nege.
Overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Skupno 32, 2% bolnikov je imelo neželene učinke.
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: navzea (2, 8%), povišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2, 7%), flebitis (2, 5%, predvsem pri bolnikih, okuženimi s HIV, ki imajo intravenski kateter), bruhanje (2, 5%) in povečanje vrednosti aspartat- aminotransferaze (2, 3%).
System Organ
5 Organski sistem
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Pogosti ≥ 1/ 100 do < 1/ 10
≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Občasni ≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100
1/10,000 to < 1/1,000
Redki ≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000
(frequency cannot be
Bolezni krvi in
estimated from available data)
levkopenija, nevtropenija,
5 System Organ
pancitopenija,
Common
hemolitična
Uncommon
limfatičnega
Rare
anemija
Not known
trombocitopenija,
Class
anemija,
≥ 1/100 to < 1/10
sistema
≥ 1/1,000 to < 1/100
eozinofilija,
≥
hemoliza
1/10,000 to < 1/1,000
(glejte poglavje 4. 4)
(frequency cannot be
Presnovne in
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
hipokaliemija,
leukopenia, neutropenia, anaemia
hiponatriemija,
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
hipomagneziemija,
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
hiperkaliemija,
Immune system disorders
motnje Psihiatrične motnje
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
hipofosfatemija, anoreksija nespečnost, anksioznost, konfuznost
Endocrine disorders
Bolezni živčevja Srčne bolezni
hyperhidrosis
glavobol
Metabolism and nutritional disorders
zaspanost, tremor, omotičnost, paragevzija tahikardija, palpitacije, bradikardija
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
Žilne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
hipotenzija, hipertenzija, zardevanje (vročinski obliv) dispneja
insomnia, anxiety, confusion
navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu
Nervous system disorders Cardiac disorders
dispepsija, zaprtost
headache
Bolezni jeter,
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
povečane krvne vrednosti
Vascular disorders
odpoved delovanja
phlebitis
hepatocelular
hypotension, hypertension, flushing
žolčnika in
shock
alkalne fosfataze,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
jeter (glejte poglavje
dyspnoea
ne okvare,
Gastrointestinal disorders
žolčevodov
nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
aspartat- aminotransferaze,
dyspepsia, constipation
4. 4), povečanje
Hepatobiliary disorders
vključno s
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
alanin- aminotransferaze, povečana koncentracija bilirubina v krvi (vključno s hiperbilirubinemijo), nenormalni testi jetrne funkcije
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
vrednosti gama - glutamiltransferaze, zlatenica, holestaza, hepatomegalija, hepatitis
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
smrtnimi primeri (glejte poglavje 4. 4)
6 System Organ
kreatinina v krvi, povečana vrednost sečnine v krvi, poslabšanje ledvičnega 6
Common
okvara (glejte poglavje 4. 4), akutna ledvična Neznana
Uncommon
Organski sistem
Not known
Občasni
Class
Redki
≥ 1/100 to < 1/10
(pogostnosti
≥ 1/1,000 to < 1/100
≥ 1/ 100 do < 1/ 10
≥
≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100
1/10,000 to < 1/1,000
≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
injection site thrombosis, infusion site inflammation, injection site pain, peripheral oedema
popuščanja tromboza na mestu injiciranja, vnetje na mestu infundiranja, bolečina na mestu injiciranja, periferni edem povečana koncentracija laktat- dehidrogenaze v krvi
Investigations
odpoved
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Možni alergiji podobni simptomi V kliničnih študijah so poročali o simptomih, kot sta izpuščaj in mrzlica.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
O resnih reakcijah (npr. anafilaktoidna reakcija v 0, 2%; 6/ 3028) so v času zdravljenja z mikafunginom poročali le občasno in samo pri bolnikih z resnimi sočasno prisotnimi boleznimi (npr. napredovali AIDS, maligna obolenja), ki so zahtevale sočasno zdravljenje z več zdravili.
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Neželeni učinki na jetra Celokupna incidenca neželenih učinkov na jetra je bila v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se zdravili z mikafunginom, 8, 6% (260/ 3028).
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Najpogostejše reakcije so bile povečane vrednosti alkalne fosfataze (2, 7%), aspartat - aminotransferaze (2, 3%), alanin- aminotransferaze (2, 0%), bilirubina v krvi (1, 6%) in nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije (1, 5%).
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Nekaj bolnikov (1, 1%; 0, 4% resnih) je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov na jetra.
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Občasno so se pojavili primeri resnih motenj v delovanju jeter (glejte poglavje 4. 4).
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Reakcije na mestu injiciranja Noben neželen učinek na mestu injiciranja ni omejeval zdravljenja.