natgillin/translations-raw huggingface dataset:
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Da bi zmanjšali tveganje za poslabšanje hipertenzije, je treba koncentracijo hemoglobina povečevati za približno 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na mesec in ne hitreje kot za 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na mesec.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
99 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Odrasli bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg
4.6 Pregnancy and lactation
100 4. 6 Nosečnost in dojenje
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
101 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pri bolnikih, ki so prejemali eritropoetična zdravila, so opazili zvečano incidenco trombotičnih žilnih dogodkov (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8 – Splošni).
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
102 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Od 721 bolnikov z rakom, zdravljenih s kemoterapijo, ki niso prejemali učinkovin, ki vsebujejo platino, in ki so bili vključeni v tri študije, nadzorovane s placebom, je imelo 389 bolnikov hematološka maligna obolenja (221 multipli mielom, 144 Nehodgkinov limfom in 24 druge hematološke malignosti) in 332 solidne tumorje (172 tumor dojke, 64 tumor na rodilih, 23 tumor pljuč, 22 tumor prostate, 21 tumor prebavil in 30 tumor drugih vrst).
5.2 Pharmacokinetic properties
103 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
97 18 hours postdose.
Serumska koncentracija zdravila narašča počasi in vrh doseže med 12 in 18 urami po danem odmerku.
6.2 Incompatibilities
104 6. 2 Inkompatibilnosti
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pri ambulantnem zdravljenju lahko bolnik zdravilo Abseamed hrani izven hladilnika, pri temperaturi pod 25 °C, največ 3 dni.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Brizge vsebujejo 0, 7 ml (7. 000 i. e.) raztopine.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 8. 000 i. e. / 0, 8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
Ena 0, 8 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8. 000 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 67, 2 mikrograma epoetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
107 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
100 Posology
Odmerjanje
Paediatric haemodialysis patients:
108 Otroci, ki se zdravijo s hemodializo:
101 Correction phase:
Korekcijska faza:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno 109 območje hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
110 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
111 Zdravljenje odraslih bolnikov, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg:
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
112 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
113 hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Da bi zmanjšali tveganje za poslabšanje hipertenzije, je treba koncentracijo hemoglobina povečevati za približno 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na mesec in ne hitreje kot za 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na mesec.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
114 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Odrasli bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg
4.6 Pregnancy and lactation
115 4. 6 Nosečnost in dojenje
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
116 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pri bolnikih, ki so prejemali eritropoetična zdravila, so opazili zvečano incidenco trombotičnih žilnih dogodkov (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8 – Splošni).
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
117 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Od 721 bolnikov z rakom, zdravljenih s kemoterapijo, ki niso prejemali učinkovin, ki vsebujejo platino, in ki so bili vključeni v tri študije, nadzorovane s placebom, je imelo 389 bolnikov hematološka maligna obolenja (221 multipli mielom, 144 Nehodgkinov limfom in 24 druge hematološke malignosti) in 332 solidne tumorje (172 tumor dojke, 64 tumor na rodilih, 23 tumor pljuč, 22 tumor prostate, 21 tumor prebavil in 30 tumor drugih vrst).
5.2 Pharmacokinetic properties
118 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
111 18 hours postdose.
Serumska koncentracija zdravila narašča počasi in vrh doseže med 12 in 18 urami po danem odmerku.
6.2 Incompatibilities
119 6. 2 Inkompatibilnosti
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pri ambulantnem zdravljenju lahko bolnik zdravilo Abseamed hrani izven hladilnika, pri temperaturi pod 25 °C, največ 3 dni.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Brizge vsebujejo 0, 8 ml (8. 000 i. e.) raztopine.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 9. 000 i. e. / 0, 9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
Ena 0, 9 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 9. 000 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 75, 6 mikrograma epoetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
122 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
114 Posology
Odmerjanje
Paediatric haemodialysis patients:
123 Otroci, ki se zdravijo s hemodializo:
115 Correction phase:
Korekcijska faza:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno 124 območje hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
126 Zdravljenje odraslih bolnikov, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg:
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
127 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
128 hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Da bi zmanjšali tveganje za poslabšanje hipertenzije, je treba koncentracijo hemoglobina povečevati za približno 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na mesec in ne hitreje kot za 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na mesec.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
129 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Odrasli bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg
4.6 Pregnancy and lactation
130 4. 6 Nosečnost in dojenje
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
131 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pri bolnikih, ki so prejemali eritropoetična zdravila, so opazili zvečano incidenco trombotičnih žilnih dogodkov (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8 – Splošni).
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
132 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Od 721 bolnikov z rakom, zdravljenih s kemoterapijo, ki niso prejemali učinkovin, ki vsebujejo platino, in ki so bili vključeni v tri študije, nadzorovane s placebom, je imelo 389 bolnikov hematološka maligna obolenja (221 multipli mielom, 144 Nehodgkinov limfom in 24 druge hematološke malignosti) in 332 solidne tumorje (172 tumor dojke, 64 tumor na rodilih, 23 tumor pljuč, 22 tumor prostate, 21 tumor prebavil in 30 tumor drugih vrst).
5.2 Pharmacokinetic properties
133 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
125 18 hours postdose.
Serumska koncentracija zdravila narašča počasi in vrh doseže med 12 in 18 urami po danem odmerku.
6.2 Incompatibilities
134 6. 2 Inkompatibilnosti
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pri ambulantnem zdravljenju lahko bolnik zdravilo Abseamed hrani izven hladilnika, pri temperaturi pod 25 °C, največ 3 dni.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Brizge vsebujejo 0, 9 ml (9. 000 i. e.) raztopine.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Abseamed 10. 000 i. e. / 1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
Ena 1 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10. 000 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 84, 0 mikrograma epoetina alfa.
4.2 Posology and method of administration
137 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
128 Posology
Odmerjanje
Paediatric haemodialysis patients:
138 Otroci, ki se zdravijo s hemodializo:
129 Correction phase:
Korekcijska faza:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno 139 območje hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
141 Zdravljenje odraslih bolnikov, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg:
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
4.4 Special warnings and precautions for use
142 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
143 hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Da bi zmanjšali tveganje za poslabšanje hipertenzije, je treba koncentracijo hemoglobina povečevati za približno 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na mesec in ne hitreje kot za 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na mesec.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
144 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Odrasli bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg
4.6 Pregnancy and lactation
145 4. 6 Nosečnost in dojenje
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
146 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pri bolnikih, ki so prejemali eritropoetična zdravila, so opazili zvečano incidenco trombotičnih žilnih dogodkov (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8 – Splošni).
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
147 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Od 721 bolnikov z rakom, zdravljenih s kemoterapijo, ki niso prejemali učinkovin, ki vsebujejo platino, in ki so bili vključeni v tri študije, nadzorovane s placebom, je imelo 389 bolnikov hematološka maligna obolenja (221 multipli mielom, 144 Nehodgkinov limfom in 24 druge hematološke malignosti) in 332 solidne tumorje (172 tumor dojke, 64 tumor na rodilih, 23 tumor pljuč, 22 tumor prostate, 21 tumor prebavil in 30 tumor drugih vrst).
5.2 Pharmacokinetic properties
148 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
139 18 hours postdose.
Serumska koncentracija zdravila narašča počasi in vrh doseže med 12 in 18 urami po danem odmerku.
6.2 Incompatibilities
149 6. 2 Inkompatibilnosti
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pri ambulantnem zdravljenju lahko bolnik zdravilo Abseamed hrani izven hladilnika, pri temperaturi pod 25 °C, največ 3 dni.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Brizge vsebujejo 1 ml (10. 000 i. e.) raztopine.
141 ANNEX II
151 DODATEK II
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Nemčija
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Nemčija
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 2).
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Pred lansiranjem zdravila na trg mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom v centrih za dializo in maloprodajnim lekarnam predložiti naslednje: • izobraževalno brošuro; • povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje; • hladne škatle za bolnike, na katerih je jasno označen vizualni pripomoček, ki kaže pravilno uporabo zdravila.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Izobraževalna brošura mora vsebovati naslednje ključne elemente: • Uporaba zdravil z epoteinom alfa lahko povzroči imunogenost, ki lahko v redkih primerih povzroči čisto aplastično anemijo (Pure Red Cell Aplasia – PRCA). • Pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epotein, je tveganje za pojav imunogenosti pri kronični ledvični bolezni (KLB) povečano pri uporabi subkutane (s. c.) poti odmerjanja. • Podatkov o zdravilu Abseamed je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila. • Subkutana pot odmerjanja zato ni priporočena za bolnike s KLB. • Treba je raziskati izgubo učinkovitosti ali druge simptome pojava imunogenosti. • Vse primere suma čiste aplastične anemije ali pojava imunogenosti je treba sporočiti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3. 0, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z
143 Risk Management plan
Načrt za obvladovanje tveganja
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja; • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).