natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Palpitations, supraventricular extrasystoles
- palpitacije, supraventrikularne ekstrasistole
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
6 V kliničnih študijah so o naslednjih dogodkih poročali z enako pojavnostjo kot ob primerjanih zdravilih ali z možno povezavo z osnovnimi boleznimi ali obojim: sinusna aritmija, nestabilna angina pektoris, poslabšanje angine pektoris, atrijska fibrilacija, ishemija miokarda, miokardni infarkt in ventrikularna tahikardija.
Very common:
Očesne bolezni Zelo pogosti:
- Luminous phenomena (phosphenes): reported by 14.5% of patients, described as a transient
- Pojavi svetlikanja (fosfeni): opaža jih 14, 5% bolnikov in opisujejo jih kot prehodno povečanje
enhanced brightness in a limited area of the visual field.
svetlosti na omejenem področju vidnega polja.
All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Vsi fosfeni so ponehali med zdravljenjem ali po njem, in sicer večina med zdravljenjem (77, 5%).
- Blurred vision
- zamegljen vid
Gastrointestinal disorders:
Bolezni prebavil Občasni:
- Nausea
- slabost
- Constipation
- zaprtje
- Diarrhoea
- diareja
Common:
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
- Headache, generally during the first month of treatment.
- glavobol, večinoma v prvem mesecu zdravljenja
- Dizziness, possibly related to bradycardia.
- omotica, možno zaradi bradikardije
- Vertigo
- vrtoglavica
- Dyspnoea
- dispneja
- Muscle cramps
- mišični krči
Overdose may lead to severe and prolonged bradycardia (see section 4.8).
Preveliko odmerjanje lahko privede do hude in podaljšane bradikardije (glejte poglavje 4. 8).
Severe bradycardia should be treated symptomatically in a specialised environment.
Bolnike s hudo bradikardijo morate zdraviti simptomatično v specializiranem okolju.
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta- stimulating agents such as isoprenaline may be considered.
Če imajo bolniki bradikardijo s slabim hemodinamičnim prenašanjem, razmislite o simptomatičnem zdravljenju, vključno z intravenskimi spodbujevalci receptorjev beta, kot je izoprenalin.
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC:
7 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Ivabradin lahko medsebojno deluje tudi z mrežničnim tokom Ih, ki je zelo podoben srčnemu If.
Under triggering circumstances (e. g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
V sprožilnih okoliščinah (na primer ob hitrih spremembah svetlosti) je delno zaviranje Ih ob
Luminous phenomena (phosphenes) are described as a transient enhanced brightness in a limited area of the visual field (see section 4.8).
Pojave svetlikanja (fosfene) opisujejo kot prehodno povečanje svetlosti na omejenem področju vidnega polja (glejte poglavje 4. 8).
Analysis of heart rate reduction with doses up to 20 mg twice daily indicates a trend towards a plateau effect which is consistent with a reduced risk of severe bradycardia below 40 bpm (see section 4.8).
Analiza znižanja srčne frekvence ob odmerkih do 20 mg dvakrat na dan kaže na težnjo, da učinek doseže plato, kar je skladno z zmanjšanim tveganjem hude bradikardije pod 40 utripov na minuto (glejte poglavje 4. 8).
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular
- v kliničnih elektrofizioloških študijah ivabradin ni vplival na čase atrioventrikularnega ali
conduction times or corrected QT intervals;
intraventrikularnega prevajanja ali na interval QT s popravkom;
- in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
- pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata (iztisnim deležem levega prekata med 30 in 45%)
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Corlentor was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Antianginozno in antiishemično učinkovitost zdravila Corlentor so proučevali v štirih dvojno slepih randomiziranih študijah (dveh v primerjavi s placebom ter po eni z atenololom in amlodipinom).
These trials included a total of 3,222 patients with chronic stable angina pectoris, of whom 2,168 received ivabradine.
Skupno so zajele 3222 bolnikov s kronično stabilno angino pektoris, od katerih jih je 2168 jemalo ivabradin.
Ivabradine 5 mg twice daily was shown to be effective on exercise test parameters within 3 to 4 weeks of treatment.
Ivabradin po 5 mg dvakrat na dan je bil dokazano učinkovit glede parametrov obremenitvenega testa po 3 do 4 tednih zdravljenja.
Efficacy was confirmed with 7.5 mg twice daily.
Učinkovitost so potrdili z odmerkom po 7, 5 mg na dan.
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
Večji koristni učinek od odmerka po 5 mg dvakrat na dan so zlasti dokazali v referenčni kontrolirani študiji v primerjavi z atenololom: skupno trajanje vadbe v času najmanjšega učinka se je povečalo za približno 1 minuto po enem mesecu zdravljenja z odmerkom po 5 mg dvakrat na dan in še nadalje izboljšalo za skoraj 25 sekund po dodatnem 3- mesečnem obdobju z obveznim titriranjem na 7, 5 mg dvakrat na dan.
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Učinkovitost odmerkov po 5 in 7, 5 mg dvakrat na dan glede parametrov obremenitvenega testa (skupnega trajanja vadbe, časa do omejujoče angine, časa do nastopa angine in časa do 1- mm depresije segmenta ST) je bila dosledna v vseh študijah ter povezana z zmanjšanjem števila anginoznih napadov za približno 70%.
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
Režim odmerjanja ivabradina po dvakrat na dan je omogočal enakomerno učinkovitost vseh 24 ur.
Ivabradine efficacy was fully maintained throughout the 3- or 4-month treatment periods in the efficacy trials.
Učinkovitost ivabradina se je v študijah o učinkovitosti v celoti ohranjala med 3 - ali 4- mesečnim zdravljenjem.
5.2 Pharmacokinetic properties 8 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ ml).
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Ivabradin je S- enantiomer in ni dokazov za njegovo biološko konverzijo in vivo.
The N- desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
N- demetilirani derivat ivabradina so določili kot poglavitni aktivni presnovek pri ljudeh.
Absorption and bioavailability Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
Absorpcija in biološka uporabnost Ivabradin se po peroralnem jemanju hitro in skoraj v celoti absorbira ter doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno 1 uri v pogojih na tešče.
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Priporočljivo je jemanje tablet v času obrokov za zmanjšanje nihanj v izpostavljenosti med posameznimi bolniki (glejte poglavje 4. 2).
Distribution Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Porazdelitev Ivabradin se veže na beljakovine v plazmi v približno 70% in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih znaša blizu 100 l.
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/ ml (CV=29%).
Največja koncentracija v plazmi po kroničnem jemanju priporočenega odmerka po 5 mg dvakrat na dan je 22 ng/ ml (koeficient variacije = 29%).
The average plasma concentration is 10 ng/ ml (CV=38%) at steady-state.
Povprečna koncentracija v plazmi znaša 10 ng/ ml (koeficient variacije = 38%) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Biotransformation Ivabradine is extensively metabolised by the liver and the gut by oxidation through cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) only.
Biotransformacija Ivabradin se obširno presnavlja v jetrih in črevesju z oksidacijo samo prek citokroma P450 3A4.
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
Poglavitni aktivni presnovek je N- demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40% tiste pri matični učinkovini.
Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
Za razliko pa lahko močni zaviralci in spodbujevalci izrazito vplivajo na koncentracije ivabradina v plazmi (glejte poglavje 4. 5).
Elimination Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70-75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Izločanje Ivabradin se izloča z glavno razpolovno dobo 2 uri (70 do 75% površine pod krivuljo (AUC)) v plazmi in efektivno razpolovno dobo 11 ur.
The total clearance is about 400 ml/ min and the renal clearance is about 70 ml/ min.
Skupni očistek znaša približno 400 ml/ min in ledvični približno 70 ml/ min.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
Linearnost in nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0, 5 do 24 mg.
- Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥
- Starejši: med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso
65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi) (glejte poglavje 4. 2).
- Renal insufficiency: the impact of renal impairment (creatinine clearance from 15 to 60 ml/ min) on
- Bolniki z ledvičnim popuščanjem: učinek ledvičnega popuščanja (očistek kreatinina od 15 do
ivabradine pharmacokinetic is minimal, in relation with the low contribution of renal clearance (about 20%) to total elimination for both ivabradine and its main metabolite S 18982 (see section 4.2).
60 ml/ min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20%) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega poglavitnega presnovka S 18982 (glejte poglavje 4. 2).
- Hepatic impairment: in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh score up to 7) unbound
- Bolniki z jetrnim popuščanjem: pri bolnikih z blagim jetrnim popuščanjem (Child- Pughov seštevek
AUC of ivabradine and the main active metabolite were about 20% higher than in subjects with normal hepatic function.
do 7) je nevezana površina pod krivuljo (AUC) ivabradina in poglavitnega aktivnega presnovka za približno 20% večja, kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
O bolnikih s hudim jetrnim popuščanjem podatkov ni (glejte poglavji 4. 2 in 4. 3).
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Analiza razmerja med farmakokinetiko in farmakodinamiko je pokazala, da se srčna frekvenca znižuje skoraj linearno s povečevanjem koncentracije ivabradina in S 18982 v plazmi ob odmerkih do 15 do 20 mg dvakrat na dan.
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and tends to reach a plateau.
Ob večjih odmerkih znižanje srčne frekvence ni več sorazmerno s koncentracijo
9 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Velika izpostavljenost ivabradinu, ki lahko nastaja ob jemanju ivabradina v kombinaciji z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4, lahko povzroči preveliko znižanje srčne frekvence, medtem ko je ob zmernih zaviralcih citokroma P450 3A4 tovrstno tveganje zmanjšano (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 4. 5).
Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
Študije o reproduktivni toksičnosti niso pokazale učinka ivabradina na plodnost pri samcih in samicah podgan.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Pri psih, ki so jim dajali ivabradin (v odmerkih po 2, 7 ali 24 mg/ kg/ dan) eno leto, so opazili reverzibilne spremembe delovanja mrežnice, ki pa niso bile povezane z nobenimi poškodbami očesnih struktur.
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Druge študije o dolgotrajnem večkratnem odmerjanju in karcinogenosti niso pokazale klinično relevantnih sprememb.
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Jedro laktoza monohidrat magnezijev stearat (E 470 B) koruzni škrob maltodekstrin brezvoden koloidni silicijev dioksid (E 551)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Filmska obloga hipromeloza (E 464) titanov dioksid (E 171) makrogol 6000 glicerol (E 422) magnezijev stearat (E 470 B) rumeni železov oksid (E 172) rdeči železov oksid (E 172)
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
Pretisni omoti iz aluminija/ polivinil klorida, pakirani v kartonastih škatlah.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
10 Koledarska pakiranja, ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ali 112 filmsko obloženih tablet.
10 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine France
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Francija
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Corlentor 7, 5 mg filmsko obložene tablete
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7, 5 mg ivabradina (kar ustreza 8, 085 mg ivabradinijevega klorida).
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5 ” on one face and face.
Trikotna, filmsko obložena tableta lososove barve z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako “ 7, 5 ” na eni ter
on the other
na drugi strani.
12 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
12 Bolniki z jetrnim popuščanjem Pri bolnikih z blagim jetrnim popuščanjem odmerka ni treba prilagajati.
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Kombinacija z drugimi antianginoznimi zdravljenji 13 Sočasno jemanje ivabradina s kalcijevimi antagonisti, ki znižujejo srčno frekvenco, kot sta verapamil in diltiazem, ni priporočljivo (glejte poglavje 4. 5).
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
14 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Močna zaviralca citokroma P4503A4 ketokonazol (po 200 mg enkrat na dan) in josamicin (po 1 g dvakrat na dan) sta povečala srednjo izpostavljenost ivabradinu v plazmi za 7 - do 8- krat.
inhibitors (e. g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 60 bpm, with monitoring of heart rate.
zaviralci citokroma P450 3A4 (na primer flukonazolom) se lahko odločate ob začetnem odmerku po 2, 5 mg dvakrat na dan in če je srčna frekvenca med mirovanjem nad 60 utripov na minuto, ob spremljanju srčne frekvence.
CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum
- Spodbujevalci citokroma P4503A4: spodbujevalci citokroma P450 3A4 (na primer rifampicin,
The concomitant use of CYP3A4 inducing medicinal products may require an adjustment of the dose of ivabradine.
Sočasno jemanje zdravil, ki spodbujajo citokrom P4503A4, lahko zahteva prilagajanje odmerka ivabradina.
15 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
15 Drugo sočasno jemanje Specifične študije o medsebojnih delovanjih z zdravili niso pokazale klinično signifikantnega učinka naslednjih zdravil na farmakokinetiko in farmakodinamiko ivabradina: zaviralcev protonske črpalke (omeprazola, lansoprazola), sildenafila, zaviralcev hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze (simvastatina), dihidropiridinskih kalcijevih antagonistov (amlodipina, lacidipina), digoksina in varfarina.
Corlentor has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Corlentor so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 5000 bolnikov.
Approximately 2,900 patients have been treated with ivabradine in phase II-III studies.
V študijah II. in III. faze je ivabradin jemalo približno 2900 bolnikov.
16 Uncommon:
16 Občasni:
The following events reported during clinical trials were of similar incidence than comparators and/ or possibly related to the underlying disease: sinus arrhythmia, unstable angina, angina pectoris aggravated, atrial fibrillation, myocardial ischaemia, myocardial infarction and ventricular tachycardia.
V kliničnih študijah so o naslednjih dogodkih poročali z enako pojavnostjo kot ob primerjanih zdravilih ali z možno povezavo z osnovnimi boleznimi ali obojim: sinusna aritmija, nestabilna angina pektoris, poslabšanje angine pektoris, atrijska fibrilacija, ishemija miokarda, miokardni infarkt in ventrikularna tahikardija.
Phosphenes were generally reported to be of mild to moderate intensity.
Fosfeni so na splošno bili blage do zmerne jakosti.
17 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
17 Ivabradin lahko medsebojno deluje tudi z mrežničnim tokom Ih, ki je zelo podoben srčnemu If.
Under triggering circumstances (e. g. rapid changes in luminosity), partial inhibition of Ih by ivabradine underlies the luminous phenomena that may be occasionally experienced by patients.
V sprožilnih okoliščinah (na primer ob hitrih spremembah svetlosti) je delno zaviranje Ih ob ivabradinu osnova za pojave svetlikanja, ki jih lahko občasno opažajo bolniki.
5.2 Pharmacokinetic properties 18 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ ml).
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
19 Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Analiza razmerja med farmakokinetiko in farmakodinamiko je pokazala, da se srčna frekvenca znižuje skoraj linearno s povečevanjem koncentracije ivabradina in S 18982 v plazmi ob odmerkih do 15 do 20 mg dvakrat na dan.
19 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Velika izpostavljenost ivabradinu, ki lahko nastaja ob jemanju ivabradina v kombinaciji z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4, lahko povzroči preveliko znižanje srčne frekvence, medtem ko je ob zmernih zaviralcih citokroma P450 3A4 tovrstno tveganje zmanjšano (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 4. 5).
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
20 Pretisni omoti iz aluminija/ polivinil klorida, pakirani v kartonastih škatlah.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
Velikosti pakiranj Koledarska pakiranja, ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100 ali 112 filmsko obloženih tablet.
20 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
21 ANNEX II
21 DODATEK II
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran – 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Wicklow, Irska Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
Annopol 6B – 03- 236 Varšava, Poljska
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije >
23 ANNEX III
23 DODATEK III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5, 390 mg ivabradinijevega klorida).
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Francija
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
27 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
LOT {number}
LOT {številka}
Abbreviations for days of the week
Krajšave za dni v tednu
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
28 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Corlentor 7, 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7, 5 mg ivabradina (kar ustreza 8, 085 mg ivabradinijevega klorida).
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
32 NAVODILO ZA UPORABO Corlentor 5 mg filmsko obložene tablete Corlentor 7, 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin