natgillin/translations-raw huggingface dataset:
46 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
44 Na osnovi rezultatov primerjalnih kliničnih študij se je izkazalo, da je primernejše dati manjše odmerke zdravila Fertavid, kot se običajno dajejo pri urinskem FSH, ne le z namenom optimizacije razvoja folikla temveč tudi za zmanjšanje tveganja neželene hiperstimulacije jajčnikov.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Fertavid raztopino za injiciranje v vložkih smo razvili za uporabo v peresniku Puregon Pen, ki se uporablja subkutano.
4.3 Contraindications 47 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
45 • Primarna odpoved jajčnikov. • Ciste na jajčnikih ali povečanja jajčnikov, ki niso povezana s policistično boleznijo jajčnikov (PCOD). • Malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo. • Fibromi maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo. • Primarna odpoved testisov.
The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment. • The first injection of Fertavid should be performed under direct medical supervision. • Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Pred začetkom zdravljenja ženske poučite o potencialnih tveganjih večplodne nosečnosti. • Prvo injekcijo zdravila Fertavid je treba pod neposrednim zdravniškim nadzorom. • Ker imajo neplodne ženske v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo, posebno pri IVF, pogosto prizadete jajcevode, je pri njih povečana pogostost zunajmaternične nosečnosti, zato je zgodnja ultrazvočna preiskava, ki potrjuje maternično nosečnost, zelo pomembna. • Število splavov pri ženskah v postopku oploditve z biomedicinsko pomočjo je večje kot pri normalni populaciji. • Pogostost prirojenih razvojnih napak je pri tehnologijah oploditve z biomedicinsko pomočjo (ART) morda nekoliko večja kot pri naravnih zanositvah, kar je verjetno posledica različnih lastnosti staršev (npr. materina starost, značilnosti sperme).
49 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Podatkov o akutni toksičnosti zdravila Fertavid pri ljudeh ni, vendar so poskusi na živalih pokazali, da je akutna toksičnost urinskih gonadotropinov zelo majhna.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
47 Farmakoterapevtska skupina: gonadotropni hormoni; oznaka ATC:
Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Zaradi relativno dolgega razpolovnega časa in ponovnega dajanja enakega odmerka boste dosegli plazemske koncentracije FSH, ki so približno 1, 5- 2, 5- krat večje od koncentracij po enkratnemu odmerku.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 600 i. e. / 0, 72 ml raztopina za injiciranje vsebuje: saharozo natrijev citrat L- metionin polisorbat 20 benzilalkohol vodi za injekcije. pH je uravnan z natrijevim hidroksidom in/ ali klorovodikovo kislino.
3 years.
48 3 leta.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
0, 72 ml raztopine v 1, 5 ml vložku (iz stekla tipa I) s sivim gumijastim batom in aluminijasto zgubano zaporko z gumijasto oblogo.
Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Vložki vsebujejo najmanj 700 i. e. aktivnosti FSH v 0, 840 ml vodne raztopine, kar zadošča za neto skupni odmerek 600 i. e.
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 600 i. e. / 0, 72 ml raztopina za injiciranje je namenjena uporabi skupaj s peresnikom Puregon Pen.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
Fertavid 900 i. e. / 1, 08 ml raztopina za injiciranje
One cartridge contains a net total dose of 900 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 1.08 ml aqueous solution.
En vložek vsebuje neto skupni odmerek 900 i. e. rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH) v 1, 08 ml vodne raztopine.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
50 Na osnovi rezultatov primerjalnih kliničnih študij se je izkazalo, da je primernejše dati manjše odmerke zdravila Fertavid, kot se običajno dajejo pri urinskem FSH, ne le z namenom optimizacije razvoja folikla temveč tudi za zmanjšanje tveganja neželene hiperstimulacije jajčnikov.
Fertavid solution for injection in cartridges has been developed for use in a pen injector called Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Fertavid raztopino za injiciranje v vložkih smo razvili za uporabo v peresniku Puregon Pen in se uporablja subkutano.. Menjajte mesto injiciranja, da ne pride do atrofije maščevja.
The injection site should be alternated to prevent lipoatrophy.
Z uporabo peresnika lahko bolnik injicira zdravilo Fertavid, če od zdravnika dobi ustrezna navodila.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
51 • Primarna odpoved jajčnikov. • Ciste na jajčnikih ali povečanja jajčnikov, ki niso povezana s policistično boleznijo jajčnikov (PCOD). • Malformacije spolnih organov, ki niso združljive z nosečnostjo. • Fibromi maternice, ki niso združljivi z nosečnostjo. • Primarna odpoved testisov.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Podatkov o akutni toksičnosti zdravila Fertavid pri ljudeh ni, vendar so poskusi na živalih pokazali, da je akutna toksičnost urinskih gonadotropinov zelo majhna.
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
53 Farmakoterapevtska skupina: gonadotropni hormoni; oznaka ATC:
This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Pri tem uporabljajo vrsto ovarijskih celic kitajskega hrčka, ki jih transfekcirajo s podvrstami humanih genov FSH.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
Fertavid 900 i. e. / 1, 08 ml raztopina za injiciranje vsebuje: saharozo natrijev citrat L- metionin polisorbat 20 benzilalkohol vodi za injekcije. pH je uravnan z natrijevim hidroksidom in/ ali klorovodikovo kislino.
3 years.
54 3 leta.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
1, 08 ml raztopine v 1, 5 ml vložku (iz stekla tipa I) s sivim gumijastim batom in aluminijasto zgubano zaporko z gumijasto oblogo.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Vložki vsebujejo najmanj 1025 i. e. aktivnosti FSH v 1, 230 ml vodne raztopine, kar zadošča za neto skupni odmerek 900 i. e.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
Fertavid 900 i. e. / 1, 08 ml raztopina za injiciranje je namenjena uporabi skupaj s peresnikom Puregon Pen.
59 ANNEX II
55 DODATEK II
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemska.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irska.
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalcev, odgovornega za sproščanje serije
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Fertavid raztopina za injiciranje v vialah 50 i. e. / 0, 5 ml, 75 i. e. / 0, 5 ml, 100 i. e. / 0, 5 ml, 150 i. e. / 0, 5 ml, 200 i. e. / 0, 5 ml:
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemska.
Dublin Ireland
Dublin, Irska.
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny- sur- Epte, Francija.
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
Fertavid raztopina za injiciranje v vložkih 150 i. e. / 0, 18 ml, 300 i. e. / 0, 36 ml, 600 i. e. / 0, 72 ml, 900 i. e. / 1, 08 ml:
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
57 • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 2).
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 1. 3, predstavljeni v Modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
Redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Ciklus predajanja PSUR za zdravilo Fertavid bo enak ciklusu za navzkrižno referenčno zdravilo Puregon, dokler ne bo določeno drugače.
62 ANNEX III
58 DODATEK III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 50 i. e. / 0, 5 ml 1 viala
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 50 i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje folitropin beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
50 i. e.
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(100 i. e. / ml) aktivnosti rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Pomožne snovi so: saharoza, natrijev citrat, L- metionin in polisorbat 20 v vodi za injekcije; natrijev hidroksid in/ ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
1 viala z 0, 5 ml raztopine
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
intramuskularna in subkutana uporaba Vsebino viale porabite takoj, ko prebodete gumijasto zaporko.
65 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
Bolnik lahko zdravilo Fertavid shranjuje tudi pri temperaturi do 25 °C, vendar ne več kot 3 mesece.
Keep the vial in the outer carton.
61 Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruselj, Belgija
BN:
Serija
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 50 i. e. / 0, 5 ml 5 vial
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
5 vial po 0, 5 ml raztopine
67 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vials in the outer carton.
63 Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 50 i. e. / 0, 5 ml 10 vial
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
10 vial po 0, 5 ml raztopine
69 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vials in the outer carton.
65 Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
BESEDILO NA VIALI Fertavid 50 i. e. / 0, 5 ml
Intramuscular and subcutaneous use
intramuskularna in subkutana uporaba
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 75 i. e. / 0, 5 ml 1 viala
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 75 i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje folitropin beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
75 i. e.
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(150 i. e. / ml) aktivnosti rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH).
72 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vial in the outer carton.
68 Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 75 i. e. / 0, 5 ml 5 vial
74 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vials in the outer carton.
70 Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 75 i. e. / 0, 5 ml 10 vial
76 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vials in the outer carton.
72 Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
BESEDILO NA VIALI Fertavid 75 i. e. / 0, 5 ml
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 100 i. e. / 0, 5 ml 1 viala
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 100 i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje folitropin beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
100 i. e.
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(200 i. e. / ml) aktivnosti rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH).
79 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vial in the outer carton.
75 Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 100 i. e. / 0, 5 ml 5 vial
81 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vials in the outer carton.
77 Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 100 i. e. / 0, 5 ml 10 vial
83 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vials in the outer carton.
79 Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
BESEDILO NA VIALI Fertavid 100 i. e. / 0, 5 ml
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 150 i. e. / 0, 5 ml 1 viala
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje folitropin beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
150 i. e.
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(300 i. e. / ml) aktivnosti rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH).
86 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vial in the outer carton.
82 Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
83 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 150 i. e. / 0, 5 ml 5 vial
88 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vials in the outer carton.
84 Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 150 i. e. / 0, 5 ml 10 vial
90 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vials in the outer carton.
86 Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
BESEDILO NA VIALI Fertavid 150 i. e. / 0, 5 ml
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 200 i. e. / 0, 5 ml 1 viala
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 200 i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje folitropin beta
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
200 i. e.
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
(400 i. e. / ml) aktivnosti rekombinantnega folikle stimulirajočega hormona (FSH).
93 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vial in the outer carton.
89 Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
90 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 200 i. e. / 0, 5 ml 5 vial
95 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vials in the outer carton.
91 Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 200 i. e. / 0, 5 ml 10 vial
97 Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku.
Keep the vials in the outer carton.
93 Viale shranjujte v zunanji ovojnini.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
94 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
BESEDILO NA VIALI Fertavid 200 i. e. / 0, 5 ml
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 150 i. e. / 0, 18 ml 1 vložek
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 150 i. e. / 0, 18 ml raztopina za injiciranje folitropin beta
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
225 i. e. aktivnosti rekombinantnega FSH/ 0, 270 ml Neto vsebina 300 i. e.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Pomožne snovi so: saharoza, natrijev citrat, L- metionin, polisorbat 20 in benzilalkohol v vodi za injekcije; natrijev hidroksid in/ ali klorovodikova kislina za uravnavanje pH.
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
1 vložek 1 pakiranje s 3 iglami za peresnik
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
subkutana uporaba Za uporabo le s peresnikom Puregon Pen.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
EXP Po predrtju gumijaste obloge vložka z iglo lahko zdravilo shranjujete največ 28 dni.
Store in a refrigerator.
96 Shranjujte v hladilniku.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
BESEDILO NA VLOŽKU FERTAVID 150 i. e. / 0, 18 ml
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 300 i. e. / 0, 36 ml 1 vložek
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 300 i. e. / 0, 36 ml raztopina za injiciranje folitropin beta
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
400 i. e. aktivnosti rekombinantnega FSH/ 0, 480 ml Neto vsebina 300 i. e.
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
1 vložek 2 pakiranji s 3 iglami za peresnik
Store in a refrigerator.
99 Shranjujte v hladilniku.
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
BESEDILO NA VLOŽKU FERTAVID 300 i. e. / 0, 36 ml
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 600 i. e. / 0, 72 ml 1 vložek
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 600 i. e. / 0, 72 ml raztopina za injiciranje folitropin beta
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
700 i. e. aktivnosti rekombinantnega FSH/ 0, 840 ml Neto vsebina 600 i. e.
Store in a refrigerator.
102 Shranjujte v hladilniku.
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
103 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
BESEDILO NA VLOŽKU FERTAVID 600 i. e. / 0, 72 ml
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
104 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI Fertavid 900 i. e. / 1, 08 ml 1 vložek
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
Fertavid 900 i. e. / 1, 08 ml raztopina za injiciranje folitropin beta
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
1025 i. e. aktivnosti rekombinantnega FSH/ 1, 230 ml Neto vsebina 900 i. e.
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
1 vložek 3 pakiranja s 3 iglami za peresnik
Store in a refrigerator.
105 Shranjujte v hladilniku.
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
BESEDILO NA VLOŽKU FERTAVID 900 i. e. / 1, 08 ml
INFORMATION FOR THE USER
108 NAVODILO ZA UPORABO
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
What Fertavid is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Fertavid in za kaj ga uporabljamo 2.