natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carbamazepine/ Efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
karbamazepin/ efavirenz (400 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 27% (↓ 20 to ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 to ↓ 44) Efavirenz:
AUC: ↓ 27% (↓ 20 do ↓ 33) Cmax: ↓ 20% (↓ 15 do ↓ 24) Cmin: ↓ 35% (↓ 24 do ↓ 44) efavirenz:
CYP3A4 and CYP2B6 induction) Co-administration of higher doses of either efavirenz or carbamazepine has not been studied.
AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (zmanjšanje koncentracij karbamazepina: indukcija CYP3A4; zmanjšanje koncentracij efavirenza: indukcija CYP3A4 in CYP2B6) Podatkov o sočasni uporabi večjih odmerkov efavirenza in karbamazepina ni.
Carbamazepine/ Emtricitabine Carbamazepine/ Tenofovir disoproxil fumarate
karbamazepin/ emtricitabin karbamazepin/ tenofovirdizoproksil fumarat
Interaction not studied with efavirenz, emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
Interakcij z efavirenzom, emtricitabinom ali tenofovirdizoproksil fumaratom niso preučevali.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes with efavirenz.
Pri sočasni uporabi z efavirenzom obstaja možnost zmanjšanja ali povečanja plazemskih koncentracij fenitoina, fenobarbitala in drugih antikonvulzivov, ki so substrati za CYP450.
When Atripla is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Ob sočasni uporabi zdravila Atripla z drugimi antikonvulzivi, ki so substrati izoencimov CYP450, je treba občasno nadzorovati koncentracije antikonvulzivov.
Vigabatrin/ Efavirenz Gabapentin/ Efavirenz
vigabatrin/ efavirenz gabapentin/ efavirenz
Interaction not studied.
Študij interakcij niso opravili.
Atripla and vigabatrin or gabapentin can be co- administered without dose adjustment.
Zdravilo Atripla in vigabatrin se lahko uporabljata sočasno, ne glede na odmerek.
Vigabatrin/ Emtricitabine Gabapentin/ Emtricitabine
vigabatrin/ emtricitabin gabapentin/ emtricitabin
Vigabatrin/ Tenofovir disoproxil fumarate Gabapentin/ Tenofovir disoproxil fumarate
vigabatrin/ tenofovirdizoproksil fumarat gabapentin/ tenofovirdizoproksil fumarat ANTIDEPRESIVI
14 ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) sertralin/ efavirenz (50 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 39% (↓ 27 to ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 to ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 to ↓ 58) Efavirenz:
AUC: ↓ 39% (↓ 27 do ↓ 50) Cmax: ↓ 29% (↓ 15 do ↓ 40) Cmin: ↓ 46% (↓ 31 do ↓ 58) efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4 induction)
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 6 do ↑ 16) Cmin: ↔ (indukcija CYP3A4)
Sertraline/ Emtricitabine Sertraline/ Tenofovir disoproxil fumarate
sertralin/ emtricitabin sertralin/ tenofovirdizoproksil fumarat
Paroxetine/ Efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
paroksetin/ efavirenz (20 q. d. / 600 q. d.)
Paroxetine:
paroksetin:
Paroxetine/ Emtricitabine Paroxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate
paroksetin/ emtricitabin paroksetin/ tenofovirdizoproksil fumarat
Fluoxetine/ Efavirenz
fluoksetin/ efavirenz fluoksetin/ emtricitabin
Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i. e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Interakcij niso preučevali.
Fluoxetine/ Emtricitabine Fluoxetine/ Tenofovir disoproxil fumarate CARDIOVASCULAR AGENTS Calcium Channel Blockers
Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90- odstotnim intervalom
Interaction not studied.
uporabe z zdravilom Atripla (efavirenz
Diltiazem/ Efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
fluoksetin/ tenofovirdizoproksil Interakcij niso preučevali. fumarat ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE BOLEZNI SRCA IN OŽILJA Zaviralci kalcijevih kanalčkov diltiazem/ efavirenz (240 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 69% (↓ 55 to ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 to ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
AUC: ↓ 69% (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 do ↓ 75) desacetildiltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 to ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75) N-monodesmethyl diltiazem:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 do ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 do ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 do ↓ 75) N- monodesmetildiltiazem:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52) Efavirenz:
AUC: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 do ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 do ↓ 52) efavirenz:
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26) (CYP3A4 induction) The increase in efavirenz pharmacokinetic parameters is not considered clinically significant.
AUC: ↑ 11% (↑ 5 do ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 do ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 26) (indukcija CYP3A4) Povečanje farmakokinetičnih parametrov efavirenza se ne smatra za klinično pomembno.
Dose adjustments of diltiazem when co- administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
Pri sočasni uporabi z zdravilom Atripla je treba odmerek diltiazema prilagajati glede na klinični odziv (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za diltiazem).
Diltiazem/ Emtricitabine Diltiazem/ Tenofovir disoproxil fumarate
diltiazem/ emtricitabin diltiazem/ tenofovirdizoproksil fumarat
15 Verapamil, Felodipine, Nifedipine
verapamil, felodipin, nifedipin in nikardipin
Interaction not studied with efavirenz,
Interakcij z efavirenzom, emtricitabinom ali tenofovirdizoproksil fumaratom niso preučevali.
Dose adjustments of
Zdravilne učinkovine po
and Nicardipine
Priporočilo glede sočasne
emtricitabine, or tenofovir disoproxil fumarate.
terapevtskih področjih (odmerek v mg)
When efavirenz is co- administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90- odstotnim intervalom
calcium channel blockers when co-administered with Atripla should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
uporabe z zdravilom Atripla (efavirenz
LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS HMG Co-A Reductase Inhibitors Atorvastatin/ Efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
atorvastatin/ efavirenz (10 q. d. / 600 q. d.)
Atorvastatin:
atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 do ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 do ↓ 26) 2- hidroksiatorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 do ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 do ↓ 23) 4- hidroksiatorvastatin:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 do ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 do ↓ 51) Skupni aktivni zaviralci HMG Co- A reduktaze:
Cholesterol levels should be periodically monitored when atorvastatin, pravastatin, or simvastatin is co-administered with Atripla.
Pri sočasni uporabi atorvastatina, pravastatina ali simvastatina in zdravila Atripla je treba občasno nadzorovati raven holesterola.
Dosage adjustments of statins may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the statin).
Morda je treba prilagoditi odmerek statina (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za statin).
Atorvastatin/ Emtricitabine Atorvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
atorvastatin/ emtricitabin atorvastatin/ tenofovirdizoproksil fumarat
Pravastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
pravastatin/ efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Pravastatin:
pravastatin:
Pravastatin/ Emtricitabine Pravastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate
pravastatin/ emtricitabin pravastatin/ tenofovirdizoproksil fumarat
Simvastatin/ Efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
simvastatin/ efavirenz (40 q. d. / 600 q. d.)
Simvastatin:
simvastatin:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 do ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 do ↓ 79) simvastatin v obliki kisline:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 do ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 do ↓ 58) skupni aktivni zaviralci HMG Co- A reduktaze:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 do ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 do ↓ 78) skupni zaviralci HMG Co- A reduktaze:
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
AUC: ↓ 60% (↓ 54 do ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 do ↓ 85) (indukcija CYP3A4) Sočasna uporaba efavirenza z atorvastatinom, pravastatinom ali simvastatinom ni vplivala na vrednosti AUC ali Cmax efavirenza.
Simvastatin/ Emtricitabine Simvastatin/ Tenofovir disoproxil fumarate HORMONAL CONTRACEPTIVES
simvastatin/ emtricitabin simvastatin/ tenofovirdizoproksil fumarat
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 q. d.)
etinilestradiol/ efavirenz (enkratni odmerek 50 µg/ 400 q. d.)
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↑ 37% (↑ 25 do ↑ 51) Cmax: ↔ efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mehanizem ni znan) Klinični pomen učinka na vrednost AUC etinilestradiola ni znan.
Because the potential interaction of efavirenz, a component of Atripla, with oral contraceptives has not been fully characterised, a reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives
Morebitne interakcije efavirenza, učinkovine zdravila Atripla, s peroralnimi kontraceptivi niso bile v celoti opredeljene, zato je treba poleg peroralnih kontraceptivov uporabljati tudi zanesljivo mehansko metodo kontracepcije
16
(glejte poglavje 4. 6).
Ethinyloestradiol/ Tenofovir disoproxil fumarate (-/ 300 q. d.)
fumarat (- / 300 q. d.)
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
norgestimat/ etinilestradiol / emtricitabin IMUNOSUPRESIVNA ZDRAVILA
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
Možnost ↓ izpostavljenosti takrolimusu (indukcija CYP3A4).
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Ni pričakovati vpliva takrolimusa na izpostavljenost efavirenzu.
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Obstaja možnost potrebe po prilagoditvi odmerka takrolimusa.
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
Pri uvedbi ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom Atripla je
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
tenofovirdizoproksil fumarat
Tacrolimus:
AUC: ↔
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔ Emtricitabine:
Cmax: ↔ C24: ↔ emtricitabin:
two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
takrolimusa najmanj dva tedna (dokler niso dosežene stabilne koncentracije).
Tenofovir disoproxil fumarate:
tenofovirdizoproksil fumarat:
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
metadon/ efavirenz (35- 100 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4) V študiji pri intravenskih uživalcih drog, okuženih z virusom HIV, je sočasna uporaba efavirenza in metadona povzročila zmanjšanje ravni metadona v plazmi in znake odtegnitve od opiatov.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Za odpravljanje odtegnitvenih znakov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22%.
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
metadon/ tenofovirdizoproksil fumarat (40- 110 q. d. / 300 q. d.)
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
metadon/ emtricitabin ZELIŠČNI PRIPRAVKI
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
šentjanževka (Hypericum perforatum) / efavirenz
John’ s wort.
Sočasna uporaba šentjanževke lahko zmanjša koncentracije efavirenza v plazmi, ker šentjanževka inducira encime, ki presnavljajo zdravilo, in/ ali transportne proteine.
John’ s wort is contraindicated.
Sočasno jemanje zdravila Atripla in šentjanževke je kontraindicirano.
If a patient is already taking St.
Če bolnik že jemlje šentjanževko, naj jo preneha jemati.
John’ s wort, stop
Preverite
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
šentjanževka (Hypericum perforatum) / emtricitabin
John’ s wort, check viral levels and if possible
koncentracije virusa in po možnosti koncentracije
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarate
šentjanževka (Hypericum perforatum) / tenofovirdizoproksil fumarat
efavirenz levels.
efavirenza.
The inducing effect of St.
Koncentracije efavirenza se lahko povečajo ob prekinitvi jemanja šentjanževke.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Induktivni učinek šentjanževke lahko traja vsaj še 2 tedna po prekinitvi zdravljenja.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Študije, opravljene z drugimi zdravili: pri sočasni uporabi efavirenza in azitromicina, cetirizina, lorazepama, nelfinavirja, zidovudina, antacidov, ki vsebujejo aluminijev/ magnezijev hidroksid, famotidina ali flukonazola, ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Možnosti interakcij efavirenza in drugih imidazolskih antimikotikov, kot je ketokonazol, niso raziskovali.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij prav tako ni bilo pri sočasni uporabi tenofovirdizoproksil fumarata in adefovirdipivoksila, emtricitabina, nelfinavirja ali ribavirina.
4.6 Pregnancy and lactation
21 4. 6 Nosečnost in dojenje
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Zdravila Atripla ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če ni drugih možnosti zdravljenja).
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Ženske v rodni dobi: med jemanjem zdravila Atripla ženske ne smejo zanositi.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
V času zdravljenja z zdravilom Atripla je treba vedno uporabljati mehansko kontracepcijo v kombinaciji z drugimi kontracepcijskimi metodami (na primer s peroralnimi ali drugimi hormonskimi kontraceptivi).
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Nosečnost: ustreznih ali dobro nadzorovanih študij uporabe zdravila Atripla ali njegovih učinkovin pri nosečnicah ni.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Podatki iz postmarketinškega obdobja, pridobljeni iz registra uporabe protiretrovirusnih zdravil med nosečnostjo, navajajo več kot 200 nosečnosti, kjer so bile ženske v prvem trimesečju izpostavljene efavirenzu kot delu kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, vendar ne poročajo o nobenih posebnih nepravilnostih razvoja ploda.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
V registru so sicer poročila o majhnem številu primerov okvare nevralne cevi, vključno z meningomielokelo, vendar vzročna povezava ni bila ugotovljena.
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Študije efavirenza na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost, vključno z znatnimi teratogenimi učinki (glejte poglavje 5. 3).
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Dojenje: raziskave pri podganah so pokazale, da se efavirenz in tenofovir izločata v materino mleko, pri čemer dosegata veliko večje koncentracije kakor v materini plazmi.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Ni znano, ali se pri človeku efavirenz, emtricitabin ali tenofovir izločajo v materino mleko.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
Zaradi možnosti prenosa okužbe z virusom HIV in zaradi možnosti resnih neželenih učinkov je treba materam svetovati, naj ne dojijo, če prejemajo zdravilo Atripla.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Vendar so med zdravljenjem z efavirenzom, emtricitabinom in tenofovirdizoproksil fumaratom poročali o omotici.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
Efavirenz lahko povzroči tudi motnje koncentracije in/ ali somnolenco.
18 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
Vrednotenje neželenih učinkov fiksne kombinacije zdravila Atripla temelji na izkušnjah iz: • 48- tedenske klinične študije zdravila Atripla (glejte tabelo 2). • klinične študije v kateri so bolniki sočasno prejemali efavirenz, emtricitabin in tenofovirdizoproksil fumarat (glejte tabelo 3). • klinične študije in postmarketinških izkušnjah s posameznimi učinkovinami zdravila Atripla (glejte tabelo 4).
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
V tabelah 2, 3 in 4 so neželeni učinki znotraj vsake skupine pogostnosti navedeni po padajoči resnosti.
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Pogostnost je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10) ali občasni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Neželeni učinki iz klinične študije z zdravilom Atripla V 48- tedenski odprti randomizirani klinični študiji so bolniki, okuženi z virusom HIV, z uspešno virusno supresijo pri trenutnem režimu protiretrovirusnega zdravljenja, prešli na zdravljenje z zdravilom Atripla (n=203) ali pa se je zdravljenje nadaljevalo s prvotno obliko protiretrovirusnega zdravljenja (n=97).
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
22 raziskovanimi zdravili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Atripla v študiji AI266073 so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti v tabeli 2.
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Vsi neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem v študiji AI266073 in bi lahko bili ali so verjetno bili povezani z zdravilom Atripla (po 48 tednih)
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
Atripla (n=203) Presnovne in prehranske motnje:
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
anoreksija prerazporeditev maščevja, hipertrigliceridemija, zmanjšanje telesne mase, povečanje apetita
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
nočne more, depresija, depresivno razpoloženje, tesnoba, nespečnost, spremenljivo razpoloženje, nenavadne sanje, motnje spanja
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
zmedenost, dezorientiranost, sprememba osebnosti, nihanje razpoloženja, zmanjšanje libida
Very common Common Uncommon
Zelo pogosti Pogosti Občasni
dizziness somnolence, headache incoherent speech
omotica somnolenca, glavobol nepovezano govorjenje
vision blurred, altered visual depth perception
zamegljen vid, sprememba globine vidnega zaznavanja
vertigo
vrtoglavica
hot flush
vročinski navali
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
driska, navzea akutno vnetje trebušne slinavke, bruhanje, oralna parestezija, oralna hipestezija, flatulenca, suha usta
hepatitis acute
akutno vnetje jeter
rash, night sweats pruritus
izpuščaj, nočno znojenje srbenje
blood creatinine increased
zvišana vrednost kreatinina v krvi
breast enlargement
povečanje dojk
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
utrujenost, povečanje energije nenormalno počutje, občutek živčnosti, mrazenje
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
23 Neželeni učinki iz klinične študije s sočasno uporabo efavirenza + emtricitabina + tenofovirdizoproksil fumarata Naslednje podatke so pridobili iz klinične študije (GS- 01- 934), v kateri so bolniki ne glede na hrano prejemali efavirenz, emtricitabin in tenofovirdizoproksil fumarat sočasno, in sicer kot posamezne formulacije ali kot fiksno kombinacijo dveh učinkovin emtricitabina in tenofovirdizoproksil fumarata z efavirenzom.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
Izbrane neželene reakcije, ki so se pojavile ob zdravljenju, za katere so menili, da so morda ali verjetno povezane z raziskovanimi zdravili v tej študiji, po 144 tednih zdravljenja, so razvrščene po organskem sistemu in pogostnosti v tabeli 3.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Izbrane neželene reakcije, ki so se pojavile ob zdravljenju, za katere so menili, da so morda ali verjetno povezane z raziskovanimi zdravili (efavirenz, emtricitabin in tenofovirdizoproksil fumarat) v 144 tednih klinične študije GS- 01- 934
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
efavirenz + emtricitabin + tenofovirdizoproksil fumarat (n = 257) Bolezni krvi in limfatičnega sistema:
Uncommon
Občasne
Very common Common
Zelo pogoste Pogoste
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
omotica somnolenca, stupor, letargija, glavobol, motnje pozornosti
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
amnezija, ataksija, motnje ravnotežja, motnje okušanja
Ear
Občasne
Uncommon and labyrinth disorders:
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: