natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
- pogosti – pri najmanj 1 od 100 bolnikov in manj kot 1 od 10 bolnikov,
Side effects reported in clinical studies for patients treated with irbesartan were:
- občasni – pri najmanj 1 od 1000 bolnikov in manj kot 1 od 100 bolnikov.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preizkušanjih z bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Irbesartan Krka Pogosti: omotica, občutek slabosti/ bruhanje in utrujenost.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, and pain in joints or muscles were also reported.
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z ledvično boleznijo so poročali tudi o omotici pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, nizkem krvnem tlaku pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja in bolečinah v sklepih ali mišicah.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Občasni: hitro bitje srca, rdečica, kašelj, driska, prebavne motnje/ zgaga, spolne motnje, bolečina v prsih.
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Dodatno lahko vaš zdravnik izmeri spremembe krvnih sestavin, kot je na primer povečana plazemska raven kreatininske kinaze (pogosto).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
Poleg tega lahko zdravnik, če imate visok krvni tlak in sladkorno bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic, v krvi opazi zvišano raven kalija (zelo pogosto) in znižano raven hemoglobina (pogosto).
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Pogostost nekaterih neželenih učinkov, o katerih so poročali od začetka prometa z irbesartanom, ni znana.
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Ti neželeni učinki so: glavobol, motnje okušanja, zvonjenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter, povečana raven kalija v krvi, okvarjeno ledvično delovanje in vnetje malih krvnih žil, ki predvsem prizadene kožo (stanje imenujemo kot levkocitoklastični vaskulitis).
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Kot pri podobnih zdravilih tudi pri jemanju irbesartana poročajo o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranem otekanju obraza, ustnic ali jezika ali obojega.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
Če menite, da se pri vas razvija takšna reakcija, ali če težko dihate, prenehajte jemati Irbesartan Krka in poiščite nujno zdravniško pomoč.
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA IRBESARTAN KRKA
What Irbesartan Krka contains
Kaj vsebuje zdravilo (Irbesartan Krka)
- The active substance is irbesartan.
- Zdravilna učinkovina je irbesartan.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana v
hydrochloride).
obliki irbesartanijevega klorida.
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
- Pomožne snovi so manitol, hidroksipropilceluloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza,
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza (LH- 21), nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza (LH- 11), smukec, makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo olje v jedru tablete ter polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol 3000 in smukec v filmski oblogi.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Izgled zdravila (Irbesartan Krka) in vsebina pakiranja Irbesartan Krka 75 mg filmsko obložene tablete: bele barve, ovalne oblike.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 75 mg filmsko obložene tablete: na voljo so v škatlah s 14, 28, 56, 84 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih pretisnih omotih.
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel.: +420 (0) 221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0) 6 597 365
Tel: +46 8 643 67 66 Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE)
Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0) 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0) 61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 3 321 63 52 (BE)
Norge KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0) 22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
{MM/ YYYY}.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: // www. emea. europa. eu /.
INFORMATION FOR THE USER
53 NAVODILO ZA UPORABO
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 150 mg filmsko obložene tablete Irbesartanum
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
54 Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Zdravila Irbesartan Krka ne smete jemati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ali ko dojite.
The dose may
Običajni odmerek za zdravljenje visokega krvnega tlaka je 150 mg enkrat na dan (ena tableta na dan).
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg (dve tableti na dan) enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
53 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Največji učinek znižanja tlaka naj bi bil dosežen v 4 do 6 tednih od začetka zdravljenja.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
55 Zlasti na začetku zdravljenja lahko zdravnik pri določenih bolnikih svetuje manjši odmerek (npr. pri bolnikih na hemodializi ali pri starejših od 75 let).
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Zdravilo Irbesartan Krka lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Tablete pogoltnite s tekočino (npr. s kozarcem vode).
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana
hydrochloride).
v obliki irbesartanijevega klorida.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Izgled zdravila (Irbesartan Krka) in vsebina pakiranja Irbesartan Krka 150 mg filmsko obložene tablete: bele barve, ovalne oblike.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 150 mg filmsko obložene tablete: na voljo so v škatlah s 14, 28, 56, 84 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih pretisnih omotih.
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel.: +420 (0) 221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060
Tel: +46 8 643 67 66 Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE)
Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
57 Eesti Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0) 6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0) 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0) 61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 3 321 63 52 (BE)
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Krka 300 mg filmsko obložene tablete Irbesartanum
57 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
59 Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
- potassium-containing salt substitutes,
- nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,
- The usual dose in high blood pressure is 150 mg once a day (two tablets a day).
Običajni odmerek je 150 mg enkrat na dan (dve tableti).
The dose may
Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg (štiri tablete) enkrat na dan, odvisno od znižanja krvnega tlaka.
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Največji
58 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
60 učinek znižanja tlaka naj bi bil dosežen v 4 do 6 tednih od začetka zdravljenja.
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se za zdravljenje posledične prizadetosti ledvic daje prednost vzdrževalnemu odmerku po 300 mg (ena tableta na dan) enkrat na dan.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Zlasti na začetku zdravljenja lahko zdravnik pri določenih bolnikih svetuje manjši odmerek (npr. pri bolnikih na hemodializi ali pri starejših od 75 let).
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Pogostost neželenih učinkov, o katerih so poročali od začetka prometa irbesartanom Krka, ni znana.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Če
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
61 menite, da se pri vas razvija takšna reakcija, ali če težko dihate, prenehajte jemati Irbesartan Krka in poiščite nujno zdravniško pomoč.
59 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Izgled zdravila (Irbesartan Krka) in vsebina pakiranja Irbesartan Krka 300 mg filmsko obložene tablete: bele barve, ovalne oblike.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Irbesartan Krka 300 mg filmsko obložene tablete: na voljo so v škatlah s 14, 28, 56, 84 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih in v škatlah s po 56 x 1 filmsko obloženimi tabletami v perforiranih pretisnih omotih.
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel.: +420 (0) 221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Tel: +46 8 643 67 66 Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE)
Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0) 6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0) 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0) 61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 3 321 63 52 (BE)
Norge KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Norge KRKA Sverige AB Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0) 22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
What is Irbesartan Winthrop?
Kaj je zdravilo Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Winthrop je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Winthrop.
Družba, ki proizvaja zdravilo Aprovel, se strinja, da se lahko znanstveni podatki o tem zdravilu uporabijo tudi za zdravilo Irbesartan Winthrop.
What is Irbesartan Winthrop used for?
Za kaj se zdravilo Irbesartan Winthrop uporablja?
Irbesartan Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
„ Esencialna “ pomeni, da visok krvni tlak ni posledica nobenega drugega bolezenskega stanja.
Irbesartan Winthrop is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Zdravilo Irbesartan Winthrop se uporablja tudi za zdravljenje renalne (ledvične) bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki je neodvisna od insulina).
Irbesartan Winthrop is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Uporaba zdravila Irbesartan Winthrop pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočena.
How is Irbesartan Winthrop used?
Kako se zdravilo Irbesartan Winthrop uporablja?
Irbesartan Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Zdravilo Irbesartan Winthrop se zaužije peroralno, s hrano ali brez nje.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other antihypertensive medicines can be added, such as hydrochlorothiazide.
Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je denimo hidroklorotiazid.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Winthrop is added to other treatments for hypertension.
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Irbesartan Winthrop uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Treatment is started at 150 mg, once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki ga običajno povečamo na 300 mg enkrat dnevno.
How does Irbesartan Winthrop work?
Kako zdravilo Irbesartan Winthrop deluje?
The active substance in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Irbesartan Winthrop, irbesartan, je „ antagonist receptorjev angiotenzina II “, kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
How has Irbesartan Winthrop been studied?
Kako je bilo zdravilo Irbesartan Winthrop raziskano?
Irbesartan Winthrop was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Učinke zdravila Irbesartan Winthrop na krvni tlak so prvotno preučevali v 11 preskušanjih.
Irbesartan Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Zdravilo Irbesartan Winthrop so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 712 bolnikih in drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka (atenolol, enalapril ali amlodipin) pri 823 bolnikih.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Winthrop was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Zdravilo Irbesartan Winthrop so glede zdravljenja ledvične bolezni preučevali v okviru dveh velikih študij, ki sta vključevali skupno 2326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Irbesartan Winthrop was used for two years or more.
Zdravilo Irbesartan Winthrop so bolniki jemali dve leti ali več.
The second study looked at whether Irbesartan Winthrop increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Druga študija je preučevala, ali Irbesartan Winthrop podaljša čas, v katerem se raven kreatinina v krvi (označevalca ledvične bolezni) pri bolnikih podvoji, ali čas do pojava potrebe po presaditvi ali dializi oziroma do nastopa smrti.
In this study, Irbesartan Winthrop was compared with placebo and with amlodipine.
V tej študiji so zdravilo Irbesartan Winthrop primerjali s placebom in amlodipinom.
What benefit has Irbesartan Winthrop shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Irbesartan Winthrop izkazalo med študijami?
In the blood pressure studies, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Irbesartan Winthrop pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
In the first kidney disease study, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
V prvi študiji ledvične bolezni je bilo zdravilo Irbesartan Winthrop učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za razvoj poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin.
In the second kidney disease study, Irbesartan Winthrop reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
V drugi študiji ledvične bolezni je zdravilo Irbesartan Winthrop v primerjavi s placebom za 20% zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali dializi ali za nastop smrti med študijo.
What is the risk associated with Irbesartan Winthrop?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Irbesartan Winthrop?
The most common side effects with Irbesartan Winthrop (seen between 1 and 10 patients in a 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Irbesartan Winthrop (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotica, navzeja (občutek slabosti) ali bruhanje, utrujenost in povečane ravni kreatin kinaze v krvi (encima, ki ga najdemo v mišicah).
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Winthrop, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Irbesartan Winthrop, glejte navodilo za uporabo.
Irbesartan Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Zdravila Irbesartan Winthrop ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Why has Irbesartan Winthrop been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan Winthrop odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Irbesartan Winthrop pri zdravljenju esencialne hipertenzije in ledvične bolezni pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Irbesartan Winthrop be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Irbesartan Winthrop odobri dovoljenje za promet.
Other information about Irbesartan Winthrop:
Druge informacije o zdravilu Irbesartan Winthrop:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Winthrop, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC dne 19. januarja 2007.
The full EPAR for Irbesartan Winthrop is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan Winthrop je na voljo tukaj.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablets.
Irbesartan Winthrop 75 mg tablete