natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo BeneFIX in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take BeneFIX 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BeneFIX 3.
How to take BeneFIX 4.
Kako jemati zdravilo BeneFIX 4.
How to store BeneFIX 6.
Shranjevanje zdravila BeneFIX 6.
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO BENEFIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX je zdravilo, ki vsebuje koagulacijski faktor IX, izdelan z rekombinantno tehnologijo.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
Bolnikom s hemofilijo B (Christmasova bolezen) primanjkuje koagulacijskega faktorja IX.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX pri bolnikih s hemofilijo B nadomesti faktor IX in omogoči strjevanje krvi.
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitve (profilaksa) pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BENEFIX
Do not take BeneFIX
Ne jemljite zdravila BeneFIX:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− če ste alergični na (preobčutljivi za) nonakog alfa ali katerokoli sestavino zdravila BeneFIX; − če ste alergični na (preobčutljivi za) beljakovine hrčka.
Take special care with BeneFIX
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila BeneFIX:
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Če se vam krvavitev ne ustavi, kot ste pričakovali, pojdite nemudoma k zdravniku.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
− Protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost (inhibitorji), so redek dogodek pri že prej zdravljenih bolnikih (PTPs – previously treated patients), ki prejemajo zdravila s faktorjem IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
Ker se je med kliničnimi študijami pri enem PTP, zdravljenim z zdravilom BeneFIX, razvil klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjšal odziv, in so izkušnje z antigenostjo rekombinantnega faktorja IX zaenkrat še omejene, vas bo potrebno med zdravljenjem z zdravilom BeneFIX skrbno spremljati glede razvoja inhibitorjev faktorja IX.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
V kliničnih študijah, ki trenutno potekajo, še ni dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PUPs – previously untreated patients) z zdravilom BeneFIX.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX niso ugotovili, ali se bolniki, stari 65 let in več na zdravljenje odzivajo različno od mlaših oseb.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
Kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo BeneFIX, vam bo zdravnik, če ste starejša oseba, določil ustrezni odmerek
The
110 − Podobno kot pri vseh beljakovinskih izdelkih za intravensko uporabo so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
product may contain traces of hamster proteins.
Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin hrčka.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Pri zdravilih s faktorjem IX, vključno z zdravilom BeneFIX, se pojavljajo anafilaktične reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
Poučili vas bodo o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, kot so težko dihanje, kratka sapa, otekanje, izpuščaji, srbenje, stiskanje v prsih, sopenje, nizek krvni tlak in anafilaksija (huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave pri požiranju in/ ali dihanju, rdeč ali otekel obraz in/ ali roke).
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
− Če se pojavijo alergijske reakcije ali reakcije anafilaktičnega tipa, morate nemudoma prekiniti infuzijo in obiskati zdravnika ali poiskati nujno medicinsko pomoč.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
V primeru težkih alergijskih reakcij pride v poštev zdravljenje s kakšnim drugim zdravilom.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
− V literaturi so poročila, ki kažejo na korelacijo med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Če boste doživeli alergijske reakcije, na primer oteženo dihanje, kratko sapo, otekanje, izpuščaje, srbenje, stiskanje v prsih, sopenje ali znižan krvni tlak, vas bo potrebno testirati na prisotnost inhibitorja.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Potrebno je opozoriti, da utegnejo biti bolniki z inhibitorjem faktorja IX v večji nevarnosti anafilaksije ob poznejšem ponovnem stiku s faktorjem IX.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
− Nastajanje faktorja IX v telesu kontrolira gen za faktor IX.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pri bolnikih, ki imajo pomembnejše delecijske mutacije na genu za faktor IX, je verjetneje, da bodo imeli inhibitor faktorja IX in alergijsko reakcijo.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
Zato vas bo zdravnik skrbneje spremljal glede znakov alergijske reakcije, če je znano, da imate pomembnejšo delecijsko mutacijo na genu za faktor IX, posebno še takrat, ko začnete prvič jemati BeneFIX.
- Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, your initial administrations of
− Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri koncentratih faktorja IX je potrebno opraviti začetne aplikacije faktorja IX, če lečeči zdravnik tako presodi, pod medicinskim nadzorom, kjer vam bo v primeru alergijskih reakcij možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
− Celo v odsotnosti inhibitorja faktorja IX utegnejo biti potrebni večji odmerki zdravila BeneFIX, kot so potrebni za faktor IX, pridobljen iz plazme.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
Zato sta potrebna natančno spremljanje aktivnosti faktorja IX v plazmi in ocena farmakokinetike, da lahko odmerke ustrezno prilagodimo.
If bleeding is not controlled with the recommended dose, contact your doctor.
Če priporočeni odmerek ne obvlada krvavitve, se posvetujte s svojim zdravnikom.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Če imate bolezen jeter ali srca ali če ste bili pred nedavnim operirani, je nevarnost koagulacijskih zapletov zvečana.
- There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the
− Obstajajo poročila o aglutinaciji rdečih krvničk v epruveti/ brizgi ob dajanju zdravila BeneFIX.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in anamnezo alergijske reakcije poročajo o bolezni ledvic (nefrotičnem sindromu) po poskusu indukcije imunske tolerance z velikimi odmerki faktorja IX, pridobljenega iz plazme.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
− Priporočljivo je, da vsakokrat, če je le mogoče, ko uporabite BeneFIX, zabeležite ime in številko serije zdravila.
121 Taking other medicines:
Jemanje drugih zdravil
Pregnancy and breast-feeding
111 Nosečnost in dojenje
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Če ste noseči ali dojite, smete uporabiti BeneFIX le po posebnem navodilu svojega zdravnika.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Ni znano, ali BeneFIX lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja in povzroči okvaro ploda, če ga prejemajo nosečnice.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Če dojite ali zanosite, vam utegne zdravnik svetovati, da prekinite zdravljenje z zdravilom BeneFIX.
HOW TO TAKE BENEFIX
KAKO JEMATI ZDRAVILO BENEFIX
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
Pri uporabi zdravila BeneFIX natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Vaš zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Odmerek in trajanje bosta odvisna od vaših individualnih potreb po substitucijskem zdravljenju s faktorjem IX in od farmakokinetike (porast aktivnosti faktorja IX in razpolovni čas), ki jo je potrebno redno kontrolirati.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Ob prehodu s faktorja IX, pridobljenega iz plazme, na BeneFIX boste mogoče opazili razliko v odmerku.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od svojih zdravnikov.
Aseptic technique (meaning clean and germ free) should be used during the reconstitution procedure.
Med postopkom rekonstitucije morate uporabljati aseptično tehniko (t. j. čisto in brez klic).
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
BeneFIX se daje z intravensko infuzijo (IV) po rekonstituciji s sterilno vodo za injekcije (vehikel).
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Viali z liofiliziranim zdravilom BeneFIX in vehiklom segrejte na sobno temperaturo.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Snemite zaporki z vial s koncentratom zdravila BeneFIX in vehiklom, da se pokaže osrednji del gumijastih zamaškov.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Obrišite vrh obeh vial s priloženim alkoholnim zložencem ali s kakšno drugo antiseptično raztopino in pustite, da se posuši.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Odstranite prozorni zaščitni pokrovček s krajšega dela sterilne igle z dvema konicama in zapičite ta konec igle v sredino zamaška viale z vehiklom.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Opozorilo: vialo z vehiklom postavite na vodoravno površino, na primer na mizo, in zabodite iglo navpično glede na površino zamaška.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Odstranite obarvani zaščitni pokrovček z daljšega dela sterilne igle z dvema konicama.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Zasukajte vialo z vehiklom s spodnjim koncem navzgor in, da bi izteklo čim manj tekočine, hitro zabodite daljši konec igle skozi osrednji del zamaška pokonci stoječe viale z zdravilom
Note:
112 BeneFIX.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Opozorilo: vialo z zdravilom BeneFIX postavite na vodoravno površino, na primer na mizo, in zabodite daljšo konico igle navpično glede na površino zamaška.
See Fig.1.
Glejte sliko 1.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Vakuum bo potegnil vehikel v vialo z zdravilom BeneFIX.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Opozorilo: med izbrizgavanjem vehikla v vialo z zdravilom BeneFIX usmerite injekcijsko iglo z dvema konicama proti steni viale z zdravilom BeneFIX, da boste preprečili čezmerno penjenje.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Ko je prenos končan, potegnite daljši konec igle iz viale z zdravilom BeneFIX in iglo s prazno vialo za vehikel pravilno zavrzite.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Če se vehikel ne prenese v celoti v vialo z zdravilom BeneFIX, NE UPORABITE vsebine viale.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Upoštevajte, da je sprejemljivo, če po prenosu ostane v viali z vehiklom majhna količina tekočine.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Nežno sukajte vialo, da se prašek raztopi.
2.
Glejte sliko 2.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Preden končno raztopino uporabite, jo preglejte, ali niso v njej vidni delci.
The solution should appear clear and colourless.
Raztopina mora biti na pogled bistra in brezbarvna.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
BeneFIX morate uporabiti nemudoma ali najpozneje 3 ure po rekonstituciji.
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
BeneFIX si morate dati s sterilno plastično injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Poleg tega morate raztopino povleči iz viale s prebodno iglo z vgrajenim filtrom in zračnikom.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Z aseptičnim postopkom pritrdite prebodno iglo z vgrajenim filtrom in zračnikom na sterilno brizgo za enkratno uporabo.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
NE vbrizgajte zraka v vialo z zdravilom BeneFIX.
This may cause partial loss of product.
To lahko povzroči delno izgubo zdravila.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.
Zabodite konico prebodne igle z vgrajenim filtrom in zračnikom v zamašek viale z zdravilom BeneFIX.
See Fig.3.
Glejte sliko 3.
Invert the vial and withdraw the reconstituted solution into the syringe.
Zasukajte vialo s spodnjim koncem navzgor in povlecite rekonstituirano raztopino v brizgo.
See Fig.4.
Glejte sliko 4.
Remove and discard the filter spike.
Snemite in zavrzite prebodno iglo z vgrajenim filtrom in zračnikom.
If you are to receive more than one vial of BeneFIX the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe through a separate, unused filter spike.
Če si nameravate dati več kot eno vialo zdravila BeneFIX, lahko potegnete vsebino več vial v isto brizgo skozi posebno, neuporabljeno prebodno iglo z vgrajenim filtrom in zračnikom.
Attach the syringe to the adaptor (Luer) end of the infusion set.
Pritrdite brizgo na tisti konec infuzijskega sistema, kjer je adapter (Luer).
Transfer BeneFIX solution into the tubing by depressing the syringe plunger until the tubing is filled completely.
Prenesite raztopino zdravila BeneFIX v infuzijski sistem, tako da pritiskate na bat brizge, dokler ni infuzijski sistem popolnoma napolnjen.
During venipuncture, it is important to adhere to the instructions to limit the amount of blood entering the tubing.
Med venepunkcijo je pomembno, da se ravnate po navodilih, tako da boste kar najbolj zmanjšali količino krvi, ki bo ušla v infuzijski sistem.
Blood must not enter the syringe.
V brizgo kri ne sme vstopiti.
Perform venipuncture as instructed by your physician.
Venepunkcijo opravite v skladu z navodili svojega zdravnika.
To ensure that the needle is in the vein, check for blood return by pulling back very slightly on the plunger of the syringe.
Da je igla v veni, se prepričate tako, da nalahno potegnete bat brizge nazaj in preverite, ali kri steče nazaj v brizgo.
Stop pulling back the plunger when blood enters the tubing and inject BeneFIX intravenously over several minutes.
Ko kri steče nazaj v infuzijski sistem, nehajte vleči za bat in si počasi, v času več minut, injicirajte BeneFIX intravensko.
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Zdravilo BeneFIX si morate intravensko injicirati več minut dolgo.
Your doctor may change your recommended infusion rate to make the infusion more comfortable.
Mogoče vam bo zdravnik spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Prosimo, da vso neporabljeno raztopino, prazne viale in uporabljene injekcijske igle in brizge zavržete v ustrezen vsebnik za odpadke, ker bi pri neustreznem ravnanju z odpadki lahko druge osebe ranili oziroma poškodovali.
If you take more BeneFIX than you should:
Če ste uporabili večji odmerek zdravila BeneFIX, kot bi smeli:
Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Če si injicirate več zdravila BeneFIX, kot vam je priporočil vaš zdravnik, prosimo, da zdravnika nemudoma obiščete.
If you stop taking BeneFIX
Če ste prenehali jemati zdravilo BeneFIX
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo BeneFIX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Should you experience a significant increase in your usage of BeneFIX in order to control a bleed, please contact your doctor immediately; your blood should be checked for inhibitors to factor IX activity.
Če opazite, da za obvladovanje krvavitve porabite znatno več zdravila BeneFIX kot doslej, prosimo, da nemudoma obiščete svojega zdravnika, ker vam je potrebno kri pregledati na inhibitorje aktivnosti faktorja IX.
Possible side effects are listed according to the following categories:
Možni neželeni učinki so navedeni po naslednjih kategorijah:
between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
med 1 od 100 in 1 od 1. 000 bolnikov med 1 od 1. 000 in 1 od 10. 000 bolnikov
Rare:
Redkio
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorji) * preobčutljivostne/ alergijske reakcije; te reakcije lahko vključujejo pekoč občutek v čeljusti in lobanji, mrzlico (rigor), suh kašelj/ kihanje, rdečico, letargijo, nemir, mravljinčenje, koprivnico, srbenje in izpuščaj, nizek krvni tlak, hiter srčni utrip, stiskanje v prsih, sopenje, otečeno žrelo, anafilaksijo, izpuščaj
124 Nervous system disorders
Bolezni živčevja
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulitis, phlebitis
reakcije na mestu injiciranja (vključno s pekočim občutkom in zbadanjem na mestu injiciranja), neprijeten občutek na mestu IV kanala, celulitis, flebitis
* See additional
zvišana telesna temperatura
information below.
* Glejte dodatne informacije spodaj.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Alergijske reakcije se pojavljajo v tesni časovni povezanosti z razvojem inhibitorja faktorja IX (glejte tudi “ Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila BeneFIX ”).
If allergic/ anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Če nastopijo alergijske/ anafilaktične reakcije, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite svojega zdravnika ali nemudoma poiščite nujno medicinsko pomoč.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
V primeru hudih alergijskih reakcij je potrebno razmisliti o spremembi načina zdravljenja.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in stopnje neželenih učinkov (glejte tudi “ Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila BeneFIX ”).
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Če se inhibitorji pojavijo, se lahko stanje pokaže kot nezadosten klinični odziv.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
V takih primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
A clinically relevant, low responding inhibitor was detected in 1 out of 65 BeneFIX patients who had previously received plasma derived products.
Klinično relevanten inhibitor, ki je zmanjšal odziv na zdravljenje, so odkrili pri enem od 65 bolnikov, zdravljenih z zdravilom BeneFIX, ki so predhodno prejeli plazemske produkte.
This patient was able to continue treatment with BeneFIX with no rise in inhibitor or anaphylaxis.
Ta bolnik je lahko nadaljeval zdravljenje z zdravilom BeneFIX brez porasta inhibitorja ali anafilaksije.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom BeneFIX, je potrebno spremljati morebiten razvoj inhibitorjev.
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Ni dovolj podatkov, da bi lahko posredovali informacije o pogostosti pojavljanja inhibitorja pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PUPs).
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster proteins.
Zaradi postopka izdelave BeneFIX lahko vsebuje sledove beljakovin hrčka.