natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 of A771726 (approximately 2 weeks), a loading dose of 100 mg for 3 days was used in clinical studies to facilitate the rapid attainment of steady-state levels of A771726.
Zaradi zelo dolgega razpolovnega časa A771726 (približno 2 tedna) so v kliničnih študijah 3 dni uporabljali udarni odmerek 100 mg, da so pospešili hitro doseganje koncentracij A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja.
At a dose level of 20 mg/ day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately 35 µg/ ml.
Pri odmerku 20 mg/ dan je bila povprečna plazemska koncentracija A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja približno 35 µg/ ml.
At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
V stanju dinamičnega ravnotežja se plazemske koncentracije v primerjavi z enim samim odmerkom akumulirajo okrog 33 - do 35- krat.
In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
Porazdelitev A771726 je v človeški plazmi izrazito vezan na beljakovine (albumin).
The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Nevezana frakcija A771726 je približno 0, 62%.
Similar studies showed that ibuprofen and diclofenac did not displace A771726, whereas the unbound fraction of A771726 is increased 2- to 3-fold in the presence of tolbutamide.
Podobne študije so pokazale, da ibuprofen in diklofenak ne izpodrineta A771726, v prisotnosti tolbutamida pa se nevezana frakcija A771726 zveča za 2 - do 3- krat.
A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50%.
Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Presnova Leflunomid se presnovi v en glavni (A771726) in več stranskih presnovkov, med katerimi je tudi TFMA (4- trifluorometilanilin).
Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/ hr.
Izločanje Izločanje A771726 je počasno, z navideznim očistkom približno 31 ml/ uro.
It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
Uporaba peroralne suspenzije aktivnega oglja v prahu ali holestiramina pri ljudeh vodi do hitrega in pomembnega povečanja hitrosti izločanja A771726 in zmanjša njegovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavje 4. 9).
This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/ or by interrupting enterohepatic recycling.
To je domnevno posledica mehanizma gastrointestinalne dialize, prekinitve enterohepatične recirkulacije ali obojega.
Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
12 Farmakokinetika pri ledvični odpovedi Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100- mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
No data are available regarding treatment of patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika pri jetrni odpovedi O zdravljenju bolnikov z okvaro jeter ni podatkov.
The pharmacokinetics of A771726 following oral administration of leflunomide have been investigated in 73 pediatric patients with polyarticular course Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) who ranged in age from 3 to 17 years.
Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih Farmakokinetiko A771726 po peroralni uporabi leflunomida so raziskali pri 73 pediatričnih bolnikih, starih od 3 do 17 let, ki so imeli juvenilni revmatoidni artritis (JRA) s poliartikularnim potekom.
The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤ 40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section 4.2).
Rezultati populacijske farmakokinetične analize teh preskušanj so pokazali, da je pri pediatričnih bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg sistemska izpostavljenost A771726 (merjena s Css) manjša kot pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (glejte poglavje 4. 2).
Pharmacokinetic data in elderly (> 65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Farmakokinetika pri starejših Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
In rats and dogs, Heinz bodies and/ or Howell-Jolly bodies were found.
Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell- Jollyjeva telesca ali oboja.
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Toda eden od stranskih presnovkov, TFMA (4- trifluorometilanilin) je in vitro povzročil klastogenost in točkaste mutacije; za oceno možnosti za pojav tega učinka in vivo pa ni na voljo dovolj informacij.
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) 14 silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Jedro tablete: koruzni škrob povidon (E1201) krospovidon (E1202) brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E470b) laktoza monohidrat
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000
Filmska obloga: smukec (E553b) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 8000
Aluminium / Aluminium blister.
Aluminij/ aluminijast pretisni omot.
30 and 100 film-coated tablets.
30 in 100 filmsko obloženih tablet.
HDPE-wide-necked bottle, 100 ml with screw cap with integrated desiccant container.
100- ml plastenka iz polietilena visoke gostote s širokim vratom in navojno zaporko z integriranim vsebnikom za sušilno sredstvo.
30 and 100 film coated tablets.
30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Date of first authorisation:
Datum prve registracije:
02 September 1999 Date of latest renewal:
02 september 1999 Datum zadnjega podaljšanja:
02 September 2004
02 september 2004
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide and 72 mg of lactose.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg leflunomida in 72 mg laktoze.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis.
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease - modifying antirheumatic drug" (DMARD)), • aktivnim psoriatičnim artritisom.
Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Alanin- aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat- piruvat- transferazo SGPT) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo: • pred uvedbo leflunomida • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in • potem vsakih 8 tednov (glejte tudi poglavje 4. 4).
16 Posology
16 Odmerjanje
Serious undesirable effects might occur (e. g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Resni neželeni učinki (npr. hepatotoksični in hematotoksični učinki ali alergijske reakcije, glejte spodaj) se lahko pojavijo tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom.
17 For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti 17 glejte poglavje 4. 6.
Combinations with other treatments
Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents (with the exception of methotrexate, see section 4.5) has not been studied up to now.
Ker lahko takšno zdravljenje povzroči aditivne ali celo sinergistične (npr. hepato - ali hemato -) toksične učinke, kombiniranje z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) ni priporočljivo.
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Previdnost je potrebna, če se leflunomid uporablja skupaj z drugimi zdravili (razen nesteroidni antirevmatiki), ki se presnavljajo s CYP2C9, npr. s fenitoinom, varfarinom, fenprokumonom ali tolbutamidom.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e. g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e. g. methotrexate) is not advisable.
Prehod na druga zdravila Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Podobno lahko nedavno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) zveča tveganje za pojav neželenih učinkov; zato je treba uvedbo zdravljenja z
18 Switching to other treatments
18 leflunomidom skrbno pretehtati upoštevaje koristi in tveganja; v začetnem obdobju po zamenjavi je priporočljivo natančnejše nadziranje.
Procreation (recommendations for men)
Zaploditev otroka (priporočila za moške) Moški bolniki se morajo zavedati možnih toksičnih učinkov za plod, ki jih lahko posreduje moški (glejte tudi poglavje 4. 4).
Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity Reliable contraception during treatment with leflunomide should also be guaranteed.
Zato je tudi med njihovim zdravljenjem z leflunomidom potrebna zanesljiva kontracepcija.
Arava contains lactose.
19 Laktoza Zdravilo Arava vsebuje laktozo.
4.6 Pregnancy and lactation
20 4. 6 Nosečnost in dojenje
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “ waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “ washout period” below).
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi “ čakalno obdobje ” spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja (glejte skrajšani “ postopek izpiranja ” spodaj).
• colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
• se v obdobju 11 dni uporabi po 8 g holestiramina 3- krat na dan.
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/ l and fertilisation is required.
Vendar je tudi po kateremkoli od obeh postopkov izpiranja treba koncentracijo preveriti z 2 ločenima testoma v presledku vsaj 14 dni, z zanositvijo pa počakati še en mesec in pol po prvem znižanju plazemske koncentracije pod 0, 02 mg/ l.
21 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da morajo po koncu zdravljenja upoštevati 2- letno čakalno obdobje, preden smejo zanositi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
21 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
The most frequently adverse effects reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e. g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Najpogostejši neželeni učinki povezani z leflunomidom, o katerih poročajo pogosto (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK, anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija, blage alergijske reakcije in zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze (zlasti ALT), manj pogosto gama- GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
22 Nervous system disorders
Bolezni živčevja Pogosti:
paraesthesia, headache, dizziness
glavobol, omotica, parestezije
Rare: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal.
intersticijska bolezen pljuč (vključno z intersticijsko pljučnico), ki je lahko usodna.
Gastrointestinal disorders
Bolezni prebavil Pogosti:
Renal and urinary disorders
22 Bolezni sečil Neznana:
Common:
Bolezni kože in Pogosti:
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
podkožja zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža
Rare: severe infections, including sepsis which may be fatal.
hude okužbe, vključno s sepso, ki je lahko usodna.
Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Tako kot druga zdravila z imunosupresivnim delovanjem lahko tudi leflunomid zveča dovzetnost za okužbe, vključno z oportunističnimi (glejte tudi poglavje 4. 4).
23 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Psychiatric disorders
23
Uncommon:
Psihiatrične motnje Občasni:
Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Dokazano je, da uporaba aktivnega oglja (prašek, pripravljen v suspenziji) peroralno ali po nazogastrični sondi (50 g na 6 ur v 24 urah) zniža plazemsko koncentracijo aktivnega presnovka A771726 za 37% v 24 urah in za 48% v 48 urah.
24 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Študije s hemodializo in kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) kažejo, da A771726, primarnega presnovka leflunomida, ni mogoče odstraniti z dializo.
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/ day (n=133), sulphasalazine 2 g/ day (n=133), or placebo (n=92).
24 leflunomid 20 mg/ dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/ dan (n = 133) ali placebo (n = 92).
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/ day.
Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27, 7% na placebo, 31, 9% na leflunomid 5 mg, 50, 5% na leflunomid 10 mg in 54, 5% na leflunomid 25 mg/ dan.
In 25 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
5.2 Pharmacokinetic properties
25 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
In these studies, the clinical effect was
V teh študijah je bil klinični učinek tesno povezan s plazemsko koncentracijo A771726 in z dnevnim odmerkom leflunomida.
Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
26 Farmakokinetika pri ledvični odpovedi Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100- mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
Jedro tablete: koruzni škrob povidon (E1201) krospovidon (E1202) brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat (E470b) laktoza monohidrat
Talc(E553b) 28 hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000 yellow ferric oxide (E172)
Filmska obloga: smukec (E553b) hipromeloza (E464) titanov dioksid( E171) makrogol 8000 rumeni železov oksid (E172)
30, 50 and 100 film-coated tablets.
30, 50 in 100 filmsko obloženih tablet.
02 September1999 Date of latest renewal:
02 september 1999 Datum zadnjega podaljšanja:
Each film-coated tablet contains 100 mg of leflunomide and 138.42 mg of lactose.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg leflunomida in 138, 42 mg laktoze.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 1 cm, imprinted with ZBP on one side.
Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta, s premerom približno 1 cm in napisom ZBP na eni strani.
Alanine Aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Alanin- aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat- piruvat- transferazo SGPT) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo: • pred uvedbo leflunomida • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in • potem vsakih 8 tednov (glejte tudi poglavje 4. 4).
30 Posology
30 Odmerjanje
31 For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti 31 glejte poglavje 4. 6.
Skin reactions
32 metotreksatom) zveča tveganje za pojav neželenih učinkov; zato je treba uvedbo zdravljenja z leflunomidom skrbno pretehtati upoštevaje koristi in tveganja; v začetnem obdobju po zamenjavi je priporočljivo natančnejše nadziranje.
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide – may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
Infekcijske in parazitske bolezni Znano je, da lahko zdravila z imunosupresivnim delovanjem, kakršno je leflunomid, zvečajo dovzetnost bolnikov za okužbe, vključno z oportunističnimi.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
33 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
All elevations resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
V vseh primerih je zvišanje izginilo, pri 2 bolnikih ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
All of these also resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Tudi pri teh je izginilo, pri 2 ob nadaljevanju uporabe obeh zdravil in pri 3 po opustitvi leflunomida.
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Zdravilo Arava je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4. 3).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “ waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “ washout period” below).
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do dve leti po prenehanju zdravljenja (glejte tudi “ čakalno obdobje ” spodaj), ali do 11 dni po prenehanju zdravljenja
35 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da morajo po koncu zdravljenja upoštevati 2- letno čakalno obdobje, preden smejo zanositi.
4.8 Undesirable effects
35 4. 8 Neželeni učinki
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Rare: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/ l), eosinophilia
pancitopenija (verjetno zaradi antiproliferacijskega mehanizma), levkopenija (levkociti < 2 x 109/ l), eozinofilija,
36 Nervous system disorders
Bolezni živčevja Pogosti:
Skin and subcutaneous tissue disorders
36 Bolezni kože in podkožja Pogosti:
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža,
Psychiatric disorders
Psihiatrične motnje Občasni:
4.9 Overdose
37 4. 9 Preveliko odmerjanje
There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Simptomi Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Arava v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
38 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Študije s hemodializo in kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) kažejo, da A771726, primarnega presnovka leflunomida, ni mogoče odstraniti z dializo.
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Učinkuje imunomodulacijsko/ imunosupre - sivno, deluje antiproliferacijsko in protivnetno.
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/ day (n=133), sulphasalazine 2 g/ day (n=133), or placebo (n=92).
V študiji MN301 so 358 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/ dan (n = 133), sulfasalazin 2 g/ dan (n = 133) ali placebo (n = 92).
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/ day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/ week increasing to 15 mg/ week (n=498).
38 leflunomid 20 mg/ dan (n = 501) ali metotreksat 7, 5 mg/ teden z zvečanjem na 15 mg/ teden (n = 498).
In 39 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
5.2 Pharmacokinetic properties
39 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Leflunomide was administered as a single oral 100 mg dose to 3 haemodialysis patients and 3 patients on continuous peritoneal dialysis (CAPD).
40 Farmakokinetika pri ledvični odpovedi Leflunomid so aplicirali v enkratnem peroralnem 100- mg odmerku 3 hemodializnim bolnikom in 3 bolnikom na kontinuirani ambulantni peritonealni dializi (CAPD).