natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je navedeno v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz junija 2006 in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so določene v načrtu farmakovigilance, v skladu z verzijo 1. 2 načrta upravljanja tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta upravljanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Razen tega je dopolnjen načrt upravljanja tveganja treba predložiti: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja). • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
57 A.
57 DODATEK III
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE
OUTER BOX
ŠKATLA
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 3 ml) vsebuje 1, 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
EXP {month/ year}
EXP {mesec/ leto}
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi z ročnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
61 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekcija Na fondaparinuks
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
62 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 5 ml) vsebuje 2, 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi z ročnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekcija Na fondaparinuks
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
65 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 4 ml) vsebuje 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 010 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi z ročnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
67 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekcija Na fondaparinuks
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 6 ml) vsebuje 7, 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
Body weight 50-100 kg
Telesna masa 50- 100 kg.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi z ročnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekcija Na fondaparinuks
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 8 ml) vsebuje 10 mg natrijevega fondaparinuksa.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg s samodejnim varnostnim sistemom
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 napolnjeni injekcijski brizgi z ročnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z ročnim varnostnim sistemom
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekcija Na fondaparinuks
73 B.
6.
PACKAGE LEAFLET
DRUGI PODATKI
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje natrijev fondaparinuks
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Pred uporabo natančno preberite navodilo! • Navodilo shranite.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Arixtra in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Arixtra 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Arixtra 3.
How to use Arixtra 4.
Kako uporabljati zdravilo Arixtra 4.
How to store Arixtra 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Arixtra 6.
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO ARIXTRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Arixtra je zdravilo, ki pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov v krvnih žilah (antitrombotično zdravilo).
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Arixtra vsebuje sintetično učinkovino, imenovano natrijev fondaparinuks, ki zavre delovanje faktorja strjevanja krvi Xa (“ deset- A ”) v krvi in tako prepreči razvoj neželenih krvnih strdkov (trombozo) v krvnih žilah.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Arixtra se uporablja za: • preprečevanje tvorbe krvnih strdkov v žilah nog ali pljuč po ortopedskih operacijah (kot so operacije kolka ali kolen) ali po operacijah v trebušni votlini. • preprečevanje nastajanja krvnih strdkov med obdobjem in po obdobju omejene gibljivosti (imobilizacije) zaradi akutne bolezni.
BEFORE YOU USE ARIXTRA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ARIXTRA
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including:
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arixtra morate svojemu zdravniku povedati: • če imate tveganje za pojav nenadzorovane krvavitve, vključno z:
· recent bleeding into the brain (intracranial bleeding)
· nedavno možgansko krvavitvijo (znotrajlobanjska krvavitev),
• if you have severe liver disease • if you have kidney disease • if you are 75 years old or older • if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem obvestite svojega zdravnika.
Children Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Otroci Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 17 let, uporabe zdravila Arixtra niso raziskovali.
Using other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Uporaba drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pregnancy and breast feeding Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Nosečnost in dojenje Zdravilo Arixtra se ne sme predpisati nosečnicam, razen če je to nujno potrebno.
If you are pregnant, think you might be, or if you are breast feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Če ste noseči, mislite, da ste noseči ali dojite, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Important information about some of the ingredients of Arixtra This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Arixtra To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
HOW TO USE ARIXTRA
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ARIXTRA
Always use Arixtra exactly as your doctor has told you.
Pri uporabi zdravila Arixtra natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Običajni odmerek je 2, 5 mg enkrat na dan v obliki injekcije vsak dan ob istem času.
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Če imate bolezen ledvic, se odmerek lahko zmanjša na 1, 5 mg enkrat na dan.
How Arixtra is given • Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Kako uporabljati zdravilo Arixtra • Zdravilo Arixtra si injicirajte pod kožo (subkutano), v kožno gubo v spodnjem predelu trebuha.
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Za odmerke 2, 5 mg in 1, 5 mg so na voljo različne injekcijske brizge.
For step-by-step instructions please see over the page • Do not inject Arixtra into muscle.
Postopna navodila za uporabo se nahajajo na drugi strani tega navodila. • Ne injicirajte zdravila Arixtra v mišico.
How long should Arixtra be taken for You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Arixtra Zdravilo Arixtra morate uporabljati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, ker Arixtra preprečuje razvoj resnega zdravstvenega stanja.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible because of the increased risk of bleeding.
Če ste injicirali prevelik odmerek zdravila Arixtra Zaradi večje možnosti za pojav krvavitev se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
If you forget to take Arixtra • Take the dose as soon as you remember.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Arixtra • Odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. • Če ste v dvomih, kaj storiti, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
76 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Zdravila Arixtra ne prenehajte uporabljati brez zdravnikovega nasveta Če prenehate uporabljati zdravilo prej, kot vam je predpisal zdravnik, ste v nevarnosti, da se vam v venah nog ali pljuč razvije krvni strdek.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
77 Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Like all medicines, Arixtra can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Arixtra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums) • anaemia (a reduction in the number of red blood cells).
Pogosti neželeni učinki Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Arixtra. • krvavitev (na primer. iz rane na mestu operacije, razjede želodca, nosu, dlesni); • anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic).
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • bruising or swelling (oedema) • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • chest pain • breathlessness • rash or itchy skin • oozing from operation wound site • fever • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
Občasni neželeni učinki Pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Arixtra. • nastanek modric ali oteklin (edemi); • siljenje na bruhanje (navzea) ali bruhanje; • bolečine v prsih; • zasoplost; • kožni izpuščaj ali srbenje; • izcedek iz rane na mestu operacije; • zvišana telesna temperatura; • zmanjšanje ali povečanje števila trombocitov (krvnih celic, potrebnih za strjevanje krvi); • povečana aktivnost jetrnih encimov.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain or abdomen • anxiety or confusion • headache • fainting or dizziness, low blood pressure • drowsiness or tiredness • flushing • coughing • leg pain or stomach pain • diarrhoea or constipation • indigestion • wound infection • increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood • reduction in potassium in your blood.
Redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri do 1 od 1. 000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Arixtra. • alergijska reakcija; • notranja krvavitev v možganih ali trebuhu; • anksioznost ali zmedenost; • glavobol; • omedlevica ali omotica, nizek krvni tlak; • zaspanost ali utrujenost; • zardevanje; • kašljanje; • bolečine v nogah ali trebuhu; • driska ali zaprtost; • prebavne težave; • povečane vrednosti bilirubina (substanca, ki nastaja v jetrih) v krvi; • zmanjšanje vrednosti kalija v krvi.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
V primeru pojava neželenih učinkov Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali nadležen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE ARIXTRA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ARIXTRA
• Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not need to be kept in the fridge.
• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! • Ne zamrzujte. • Zdravila Arixtra ni treba shranjevati v hladilniku.
77 Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Ne uporabljajte zdravila Arixtra: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli; 78 • če ste v raztopini opazili kakršnekoli delce ali spremembo barve; • če je injekcijska brizga poškodovana; • če ste odprli injekcijsko brizgo in je niste takoj uporabili.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Odstranjevanje injekcijskih brizg Zdravila in injekijskih brizg ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
What Arixtra contains • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Kaj vsebuje zdravilo Arixtra • Zdravilna učinkovina je 1, 5 mg natrijevega fondaparinuksa v 0, 3 ml raztopine za injiciranje.
• The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
• Pomožne snovi so natrijev klorid, voda za injekcije in klorovodikova kislina in/ ali natrijev hidroksid za uravnavanje pH.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless solution for injection.
Izgled zdravila Arixtra in vsebina pakiranja Arixtra je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l' Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Francija
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
78 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
79 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal España GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda GlaxoSmithKline, S. A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
80 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.