natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
V redkih in izjemnih primerih so s subkutano infuzijo 250- 350 i. e. / kg dosegli terapevtske koncentracije proteina C v plazmi pri bolnikih brez intravenskega dostopa.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Razpolovne dobe pri posameznikih so se gibale od 4, 4 do 15, 8 ur pri uporabi razdelčnega (t. j. kompartmentalnega) modela in od 4, 9 do 14, 7 pri uporabi nerazdelčnega.
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Postopno naraščajoči delež pri posameznikih se je gibal od 0, 50 do 1, 76 [(i. e. / dl) / (i. e. / kg)].
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Protein C v zdravilu CEPROTIN je normalna sestavina človeške plazme in deluje kot endogeni protein C, zato menimo, da niso potrebne eksperimentalne študije tumorogenih ali mutagenih učinkov, še posebej pri heterolognih vrstah.
Single dose toxicity testing showed that even doses of several times the recommended human dosage per kilogram body weight (10-fold) did not result in toxic effects on rodents.
Testiranje toksičnosti posameznih odmerkov je pokazalo, da celo večkratniki (10- kratnik) priporočenega odmerka za človeka na kg telesne mase nimajo toksičnih učinkov pri glodalcih.
Powder Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Prašek humani albumin natrijev klorid natrijev citrat.
6 6.2 Incompatibilities
6 6. 2 Inkompatibilnosti
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
6. 3 Rok uporabnosti
500 IU and 1000 IU:
500 i. e. in 1000 i. e.:
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
CEPROTIN prašek je pakiran v viale iz nevtralnega stekla, bodisi hidrolitičnega tipa I (500 i. e.) ali hidrolitičnega tipa II (1000 i. e.).
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Vehikel je pakiran v viale iz nevtralnega stekla hidrolitičnega tipa I.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Viale z zdravilom in vehiklom so zaprte z zamaški iz butilne gume.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Dunaj, Avstrija
16 July 2001 Date of last renewal:
16. julija 2001 Datum zadnjega podaljšanja:
16 July 2006
16. julija 2006
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Zdravilo CEPROTIN 1000 i. e. * je pripravljeno v obliki praška, ki vsebuje nominalno 1000 i. e. humanega proteina C na vialo.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Zdravilo, rekonstituirano z 10 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i. e. / ml humanega proteina C.
88 mg/ vial Sodium citrate.
88 mg/ vialo natrijev citrat.
44 mg/ vial
44 mg/ vialo
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Zdravilo CEPROTIN je indicirano za uporabo pri purpuri fulminans in kumarinski kožni nekrozi pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Priporočljivo je merjenje aktivnosti proteina C z uporabo kromogenih substratov za določanje bolnikove plazemske koncentracije proteina C pred in med zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Na podlagi omejenih kliničnih izkušenj pri otrocih ter poročil in študij, opravljenih pri 83 bolnikih, so smernice za odmerjanje zdravila pri odraslih bolnikih veljavne tudi za novorojenčke in druge pediatrične bolnike (glejte poglavje 5. 1).
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
V primeru prehoda na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti lahko prenehate z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežete stabilen antikoagulantni učinek (glejte 4. 5).
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
10 Izkušenj z zdravljenjem bolnikov z ledvično in/ ali jetrno okvaro ni, zato je priporočljivo, da tovrstne bolnike bolj skrbno spremljate.
(See 4.2.).
Čeprav se lahko med uvedbo peroralne antikoagulantne terapije pri kateremkoli bolniku pojavi varfarinska kožna nekroza, so še posebej ogroženi posamezniki s kongenitalnim pomanjkanjem proteina C (glejte točko 4. 2).
11 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Čeprav so zdravilo CEPROTIN že varno uporabljali pri zdravljenju nosečnic s pomanjkanjem proteina
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
11 C, pa njegove varnosti v času nosečnosti pri ljudeh niso ugotavljali s kontroliranimi kliničnimi preskušanji Poleg tega niso na voljo nobene informacije o izločanju proteina C v materino mleko, zato morate korist uporabe zdravila CEPROTIN v času nosečnosti ali dojenja pretehtati glede na tveganje za mater in otroka in smete zdravilo uporabljati le, če je nujno potrebno.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
Bolnike poučite o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere lahko sodijo angioedem, občutek pečenja ali zbadanja na mestu injiciranja zdravila, mrzlica, pordelost, izpuščaj, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, slabost, nemir, tahikardija, stiskanje v prsih, mravljinci, bruhanje in piskanje v pljučih.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Pričakovati je, da bomo z nadomeščanjem proteina C pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C lahko nadzirali ali – pri profilaktični uporabi – preprečili trombotične zaplete.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
12 V analize učinkovitosti zdravila so vključili 12 ciklusov kratkotrajne profilakse pred kirurškim posegom ali invazivno terapijo in 7 ciklusov dolgoročne profilakse.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4:9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Razpolovne dobe pri posameznikih so se gibale od 4, 4 do 15, 8 ur pri uporabi razdelčnega (t. j. kompartmentalnega) modela in od 4, 9 do 14, 7 pri uporabi nerazdelčnega.
13 6.2 Incompatibilities
13 6. 2 Inkompatibilnosti
Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ŠTEVILKA V REGISTRU ZDRAVIL SKUPNOSTI
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Dunaj Avstrija
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet mora vsako leto predložiti PSUR, razen če CHMP zahteva drugače.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene Direktive 2001/ 83/ ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
LABELING
OZNAČEVANJE
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani protein C
One vial provides 100 IU per ml of human protein C when reconstituted as recommended.
Ena viala vsebuje 100 i. e. na ml humanega proteina C po rekonstituciji v skladu z navodili.
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
2H2O
Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
Baxter AG A- 1220 Vienna, Avstrija
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 500 i. e. prašek za raztopino za injiciranje humani protein C i. v.
22 WATER FOR INJECTIONS
22 VODA ZA INJEKCIJE
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani protein C
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
Baxter AG A- 1220 Dunaj, Avstrija
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 1000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje humani protein C i. v.
26 WATER FOR INJECTIONS
26 VODA ZA INJEKCIJE
28 PACKAGE LEAFLET:
28 NAVODILO ZA UPORABO:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMACIJE ZA UPORABNIKE CEPROTIN 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Humani protein C
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo CEPROTIN in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use CEPROTIN 3.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo CEPROTIN 3.
How to use CEPROTIN 4.
Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN 4.
How to store CEPROTIN 6.
Shranjevanje zdravila CEPROTIN 6.
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO CEPROTIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
Protein C ima poglavitno vlogo pri preprečevanju prekomernega nastajanja krvnih strdkov in tako preprečuje in/ ali zdravi trombozo žilja.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri zdravljenju in preprečevanju trombotičnih in hemoragičnih kožnih lezij (imenovanih purpura fulminans) pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C.
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Zdravilo CEPROTIN se poleg tega uporablja tudi za preprečevanje tromboze pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, če je izpolnjen eden ali več od naslednjih pogojev: • če je nujen takojšen kirurški poseg ali invazivna terapija, • pri uvedbi kumarinske terapije (antikoagulantnega zdravila, imenovanega kumarin), • če sama kumarinska terapija ne zadošča, • če kumarinska terapija ni izvedljiva.
BEFORE YOU USE CEPROTIN
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO CEPROTIN
Do not use CEPROTIN,
Ne uporabljajte zdravila CEPROTIN,
CEPROTIN including mouse protein or heparin.
• če ste alergični na (preobčutljivi za) humani protein C ali katerokoli drugo sestavino zdravila CEPROTIN, vključno z mišjimi beljakovinami ali heparinom.
Take special care with CEPROTIN,
29 Bodite posebno pozorni pri prejemanju zdravila CEPROTIN,
if symptoms of allergy occur.
če se pojavijo simptomi alergije.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
Zdravilo lahko vsebuje sledove heparina in/ ali mišjih beljakovin kot posledica procesa izdelave.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Mednje sodita tudi skrbna selekcija darovalcev krvi in plazme, da bi zagotovo izključili darovalce s tveganjem za prenos okužbe, in testiranje vsake darovane enote ter zbrane plazme na znake prisotnosti virusov ali okužb.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus imunske pomanjkljivosti pri človeku (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C, ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19.
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna pri nosečih ženskah (okužba ploda) in pri posameznikih z oslabljenim imunskim sistemom ali z nekaterimi vrstami anemij (npr. bolezen srpastih celic ali hemolitično anemijo).
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Vaš zdravnik vam bo lahko priporočil, da se odločite za cepljenje proti hepatitisu A in B, če redno ali večkrat prejemate pripravke s proteinom C, izdelane iz človeške plazme.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Kljub temu obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Using CEPROTIN with food and drink
Uporaba zdravila CEPROTIN skupaj s hrano in pijačo
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Povejte zdravniku, če ste noseči ali če dojite.
As the quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To morate upoštevati pri bolnikih na dieti z omejeno količino natrija.
HOW TO USE CEPROTIN
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO CEPROTIN
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Prejeli ga boste pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji ali zaviralci koagulacije, če bo mogoče spremljanje aktivnosti proteina C.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Odmerjanje zdravila bo odvisno od vašega stanja in telesne mase.
30 Dosage
Odmerjanje
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Odmerek, pogostnost uporabe in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja proteina C, vašega kliničnega stanja ter vaše plazemske koncentracije proteina C.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
V skladu s klinično učinkovitostjo in laboratorijskimi izvidi jih moramo ustrezno prilagajati.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Na začetku je treba doseči 100% aktivnost proteina C in jo potem ohranjati nad 25% ves čas zdravljenja.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Bolnik mora prejeti začetni odmerek od 60 do 80 i. e. / kg.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
Odmerjanje je treba določiti na podlagi laboratorijskih meritev aktivnosti proteina C.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
V primeru akutnega trombotičnega dogodka je treba te meritve opravljati na vsakih 6 ur, dokler stanje bolnika ni stabilno, potem pa dvakrat na dan in vedno tik pred naslednjo injekcijo.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Če imate ledvično in/ ali jetrno bolezen, to povejte svojemu zdravniku, ker vam bo morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Če bo pri vas opravljen prehod na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti, lahko prenehamo z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežemo stabilno antikoagulacijo (glejte “ Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila CEPROTIN ”).
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
V primeru, da je bolnik odporen na aktiviran protein C (APC), ki je dejavnik tveganja za nastanek trombembolij, prisoten pri do 5% populacije v Evropi, bo vaš zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi zdravljenje.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Pri otrocih s telesno maso manj kot 10 kg hitrost injiciranja zdravila ne sme preseči 0, 2 ml/ kg/ min.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
31 Vso neporabljeno raztopino, prazne viale in uporabljene igle ter brizge, moramo ustrezno zavreči.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
V primeru akutne tromboze lahko prejmete zdravilo CEPROTIN na vsakih 6 ur.
If you use more CEPROTIN than you should
Če ste prejeli večji odmerek zdravila CEPROTIN, kot bi smeli
If you forgot to take CEPROTIN
Če ste pozabili vzeti zdravilo CEPROTIN
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CEPROTIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Po prejemu zdravila CEPROTIN boste morda opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov: • Kot pri vseh zdravilih, ki jih dajemo z infuzijo v veno, so možne alergijske reakcije, vključno s hudimi in potencialno celo smrtno nevarnimi (anafilaktičnimi) reakcijami, vendar le- teh niso opažali pri zdravilu CEPROTIN.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Kljub temu pa morate prepoznati zgodnje znake alergijskih reakcij, kot so občutek pečenja in zbadanja na mestu injiciranja, mrzlica, pordelost, izpuščaj, koprivnica, težave z dihanjem, slabost, glavobol, letargija, nizek krvni tlak in stiskanje v prsih. • Naslednje neželene učinke so zelo redko opažali med kliničnimi študijami (manj kot 1 primer na 10. 000 dajanj zdravila bolnikom): zvišana telesna temperatura (pireksija), zvišana vrednost C reaktivnega proteina, koprivnica (urtikarija), srbenje (pruritus), izpuščaj in omotica. • V okviru postmarketinških izkušenj s tem zdravilom so v poteku zdravljenja poročali o nemiru, krvavitvah v prsno votlino, prekomernem potenju, zvišani telesni temperaturi in povečani potrebi po kateholaminih (zdravila za zvišanje krvnega tlaka).
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Če se zdravilo uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, lahko pride do nastanka zaviralnih protiteles proti proteinu C.
However, this has not been observed in the clinical studies to date.
Ta lahko zavirajo protein C in tako zmanjšajo učinek zdravila, vendar tega učinka še niso opažali v dosedanjih kliničnih študijah.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Če se katerikoli neželeni učinek poslabša ali postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
HOW TO STORE CEPROTIN
SHRANJEVANJE ZDRAVILA CEPROTIN
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Zdravila CEPROTIN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
- The active substance is human protein C
- Zdravilna učinkovina je humani protein C.
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O.
2H2O.
As solvent
Kot vehikel je
Sterilised Water for Injections is used.
uporabljena sterilna voda za injekcije.
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
BAXTER AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vienna, Avstrija
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
33 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo družbe BAXTER AG, ki je navedeno spodaj.
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ /Brüssel Tél. / Tel.: +32-2-650-1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles // Brüssel Tél. / Tel.: +32- 2- 650- 1711
35 PACKAGE LEAFLET:
35 NAVODILO ZA UPORABO:
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
INFORMACIJE ZA UPORABNIKE CEPROTIN 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Humani protein C