natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Parkinsonova bolezen Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg 3- krat na dan (0, 264 mg na dan):
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1. teden
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi minili (vzdrževalni odmerek).
1.1
1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 18 mg 3- krat na dan ALI
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
1 tableta
However, your dose may have to be increased even further.
zdravila MIRAPEXIN po 0, 35 mg 3- krat na dan
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
2 tableti zdravila MIRAPEXIN
Lowest maintenance dose
po 0, 088 mg 3- krat na dan
Highest maintenance dose
zdravila MIRAPEXIN po 0, 18 mg 3- krat na dan
Number of tablets
Skupni dnevni odmerek (mg)
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1, 1
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 1, 1 mg 3- krat na dan
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Če imate zmerno hudo ali hudo ledvično bolezen, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Če imate zmerno hudo ledvično bolezen, bo vaš začetni odmerek 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 g 2- krat na dan.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 g na dan.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Sindrom nemirnih nog Bolniki običajno jemljejo odmerek 1- krat na dan zvečer, 2 do 3 ure pred spanjem.
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg 1- krat na dan (0, 088 mg na dan):
1st week
84 1. teden
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsake 4 do 7 dni povečevali, dokler simptomi ne bodo minili (vzdrževalni odmerek).
Number of tablets
1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 18 mg
1
1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 35 mg
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
2 tableti zdravila MIRAPEXIN po
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
2 tableti zdravila MIRAPEXIN
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
po 0, 18 mg ALI 4 tablete zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
ALI 3 tablete zdravila MIRAPEXIN po 0, 18 mg ALI 6 tablet zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg
daily dose (mg)
Skupni dnevni odmerek (mg)
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg oziroma 0, 54 mg (0, 75 mg pramipeksolijeve soli).
If you have severe kidney disease, MIRAPEXIN may not be a suitable treatment for you.
Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo MIRAPEXIN morda za vas ni primerno zdravilo.
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
Če ste vzeli večji odmerek zdravila MIRAPEXIN, kot bi smeli Če ste nenamerno vzeli več tablet, kot bi smeli:
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico,
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
- boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4
(Possible side effects).
(Možni neželeni učinki).
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Če ste pozabili vzeti zdravilo MIRAPEXIN Naj vas ne skrbi.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Če ste prenehali jemati zdravilo MIRAPEXIN Zdravila MIRAPEXIN ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
85 Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ne smete nenadoma prekiniti.
- akinesia (loss of muscle movement)
- akinezija (nezmožnost za gibanje),
- rigid muscles
otrdele mišice,
- unstable blood pressure
- nestabilen krvni tlak,
- tachycardia (increased heart rate)
- tahikardija (zvečan srčni utrip),
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
- zmanjšana zavest (na primer koma).
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MIRAPEXIN neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
pri več kot 1 od 10 uporabnikov Zelo pogosti: pri 1 do 10 od 100 uporabnikov Pogosti: pri 1 do 10 od 1. 000 uporabnikov Občasni: pri 1 do 10 od 10. 000 uporabnikov Redki: pri manj kot 1 od 10. 000 uporabnikov Zelo redki: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Neznana:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
Če imate Parkinsonovo bolezen, so možni naslednji neželeni učinki (ne glede na indikacijo):
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov),
- Sleepiness
- zaspanost,
- Dizziness
- omotica,
- Nausea (sickness)
- slabost (siljenje na bruhanje),
- Hypotension (low blood pressure)
- hipotenzija (nizek krvni tlak).
- Urge to behave in an unusual way
- siljenje v neobičajno vedenje,
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni),
- Confusion
- zmedenost,
- Tiredness (fatigue)
- utrujenost,
- Sleeplessness (insomnia)
- nespečnost (insomnia),
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem),
- Headache
- glavobol,
- Abnormal dreams
- nenormalne sanje,
- Constipation
- zaprtje,
- Restlessness
- nemir,
- Amnesia (memory disturbance)
- amnezija (moten spomin),
- Visual disturbance
- motnja vida,
- Vomiting (being sick)
- bruhanje (slabost),
- Weight loss
- hujšanje.
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- paranoja (na primer prevelik strah za lastno dobrobit),
- Delusion
- blodnje,
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec,
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja),
- Weight increase
- zvečanje telesne mase,
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- povečano spolno poželenje (na primer povečan libido),
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost,
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- patološko hazardiranje, zlasti pri jemanju velikih odmerkov MIRAPEXINA,
- Hypersexuality
- hiperseksualnost,
- Compulsive shopping
- kompulzivno nakupovanje.
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- povečano uživanje hrane (prenajedanje, hiperfagija).
- Nausea (sickness)
- slabost (siljenje na bruhanje).
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnia) in zaspanost,
- Vomiting (being sick)
- bruhanje (slabost).
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- prevelika zaspanost podnevi in nenaden nepremagljiv spanec,
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- povečano spolno poželenje, (npr. povečan libido),
- Hypotension (low blood pressure)
- hipotenzija (nizek krvni tlak),
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost),
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- patološko hazardiranje, zlasti pri jemanju velikih odmerkov zdravila MIRAPEXIN,
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
- povečno uživanje hrane (kompulzivno nažiranje, hiperfagija),
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- diskinezija (npr. nenormalni, nenadzorovani gibi udov),
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- paranoja (npr. prevelik strah za lastno dobrobit),
HOW TO STORE MIRAPEXIN
SHRANJEVANJE ZDRAVILA MIRAPEXIN
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
The expiry date refers to the last day of that month.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred svetlobo.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Kaj vsebuje zdravilo MIRAPEXIN Zdravilna učinkovina je pramipeksol.
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ena tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg vsebuje 0, 088 mg pramipeksola (kar ustreza 0, 125 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Pomožne snovi so: manitol, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K 25, magnezijev stearat.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Izgled zdravila MIRAPEXIN in vsebina pakiranja Zdravilo MIRAPEXIN 0, 088 mg tablete so bele, okrogle, ploščate in z oznako, a brez zareze.
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Zdravilo MIRAPEXIN je na voljo v pretisnih trakovih iz aluminija z 10 tabletami v enem traku, v škatlah po 3 ali 10 pretisnih trakovih (30 ali 100 tablet).
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
88 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
89 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
INFORMATION FOR THE USER
90 NAVODILO ZA UPORABO
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 18 mg tablete pramipeksol
- kidney disease.
- Ledvična bolezen.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
91 Otroci in mladostniki Uporabe zdravila MIRAPEXIN pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
If affected, do not drive or use machines.
Če se pri vas pojavijo, ne vozitein ne upravljajte strojev.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
92 Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali ne.
1 tablet MIRAPEXIN
1. teden
0.088 mg three times a day
1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg 3- krat na dan
Number of tablets
zdravila MIRAPEXIN po 0, 35 mg 3- krat na dan
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
2 tableti zdravila MIRAPEXIN
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
zdravila MIRAPEXIN po 0, 18 mg 3- krat na dan
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
Običajni vzdrževalni odmerek je 1, 1 mg na dan.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Zdravnik vam lahko odmerek poveča do največ 3, 3 mg pramipeksola na dan.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer s tremi tabletami zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg na dan.
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg 3- krat na dan
1st week
93 1. teden
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 18 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 35 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 35 mg in 1 tableta zdravila
OR
2 tableti zdravila MIRAPEXIN
OR
po 0, 18 mg
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
po 0, 18 mg ALI 4 tablete zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
ALI 3 tablete zdravila MIRAPEXIN po 0, 18 mg ALI 6 tablet zdravila MIRAPEXIN po 0, 088 mg
Total
Skupni dnevni odmerek (mg)
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
94 Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ne smete nenadoma prekiniti.
These symptoms include:
Simptomi so:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Če imate Parkinsonovo bolezen, so možni naslednji neželeni učinki:
- Nausea (sickness)
- slabost (siljenje na bruhanje)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- preveč tekočine, običajno v noga (periferni edem),
- Delusion
- blodnje,,
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- povečano spolno poželenje (na primer povečan libido)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost),
- Weight loss
hujšanje.
- Urge to behave in an unusual way
- nenormalno vedenje,
- Compulsive shopping
kompulzivno nakupovanje.
Do not store above 30°C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred svetlobo.
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ena tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 18 mg vsebuje 0, 18 mg pramipeksola (kar ustreza 0, 25 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata).
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Pomožne snovi so: manitol, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K25, magnezijev stearat.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Izgled zdravila MIRAPEXIN in vsebina pakiranja Zdravilo MIRAPEXIN 0, 18 mg tablete so bele, okrogle, ploščate in z oznako.
Tablets are scored and breakable in half.
Tablete imajo zarezo in jih lahko razpolovite.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
97 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
98 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 35 mg tablete pramipeksol
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
100 Otroci in mladostniki Uporabe zdravila MIRAPEXIN pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Take care if you are taking the following medicines:
Bodite previdni, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah tablet zdravila MIRAPEXIN Tablete zdravilaMIRAPEXIN vsebujejo manitol.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
101 Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali ne.
1st week
102 1. teden
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
Če ste vzeli večji odmerek zdravila MIRAPEXIN, kot bi smeli Če ste nenamerno vzeli več tablet, kot bi smeli:
(Possible side effects)
(Možni neželeni učinki).
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
103 Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ne smete nenadoma prekiniti.
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- periferni edem preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem),
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ena tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 35 mg vsebuje 0, 35 mg pramipeksola (kar ustreza 0, 5 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Izgled zdravila MIRAPEXIN in vsebina pakiranja Zdravilo MIRAPEXIN 0, 35 mg tablete so bele, okrogle, ploščate in z oznako.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
106 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
107 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 0, 7 mg tablete pramipeksol
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
109 Otroci in mladostniki Uporabe zdravila MIRAPEXIN pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
110 Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali ne.
1st week
111 1. teden
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
112 Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ne smete nenadoma prekiniti.
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
Če imate Parkinsonovo bolezen, so možni naslednji neželeni učinki):
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ena tableta zdravila MIRAPEXIN po 0, 7 mg vsebuje 0, 7 mg pramipeksola (kar ustreza 1 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Izgled zdravila MIRAPEXIN in vsebina pakiranja Zdravilo MIRAPEXIN 0, 7 mg tablete so bele, okrogle, ploščate in z oznako.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
115 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
116 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
INFORMATION FOR THE USER
117 NAVODILO ZA UPORABO
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
MIRAPEXIN 1, 1 mg tablete pramipeksol
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
118 Otroci in mladostniki Uporabe zdravila MIRAPEXIN pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
You can take MIRAPEXIN with or without food.
119 Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali ne.
1st week
120 1. teden
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični maligni sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje.
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- alergijske reakcije (npr. izpiščaj, srbenje, preobčutljivost),
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Ena tableta zdravila MIRAPEXIN po 1, 1 mg vsebuje 1, 1 mg pramipeksola (kar ustreza 1, 5 mg pramipeksolijevega dihidroklorid monohidrata).
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
Izgled zdravila MIRAPEXIN in vsebina pakiranja Zdravilo MIRAPEXIN 1, 1 mg tablete so bele, okrogle, ploščate in z oznako.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
124 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
- 131 -
126
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VPELJATI DRŽAVE ČLANICE
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Imetnik dovoljenja za promet mora pred vpeljavo zdravila na trg zdravnikom dati izobraževalni material, ki bo vključeval naslednje informacije: • Potrebo in klinični pomen poročanja o neželenih učinkih na splošno. • Ozadje čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu, ki je povezana z zdravljenjem z zdravili za spodbujanje eritropoeze. • Seznam diagnoz ali terminov za neželene dogodke, ki so pogoj za poročanje o neželenih učinkih za zdravilo MIRCERA. • Vprašalnik, s katerim bo zbrana podrobna dokumentacija o neželenem učinku. • Ponudbo imetnika dovoljenja za promet za testiranje ali ponovno testiranje statusa protiteles v referenčnem laboratoriju. • Literaturo z informacijami o izgubi učinka in različnih vzrokoh zanjo; definicijo čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu; diagnostični postopek pri sumu na čisto aplazijo rdečih krvnih celic, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu; potrebo po prekinitvi zdravljenja z zdravili za spodbujanje eritropoeze zaradi navzkrižne reaktivnosti z drugimi zdravili za sprodbujanje eritropoeze na podlagi diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu.
What is MIRCERA?
Kaj je zdravilo MIRCERA?
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Zdravilo MIRCERA je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino metoksipolietilenglikol epoetin beta.