natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean ratio CSF/ serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Srednje vrednosti razmerja koncentracij CST/ serum lamivudina so znašale približno 0, 12, 2 do 4 ure po peroralni aplikaciji.
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Aktivna oblika, znotrajcelični lamivudinov trifosfat, ima podaljšan končni razpolovni čas v celici (16 do 19 ur) v primerjavi z razpolovnim časom lamivudina v plazmi (5 do 7 ur).
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Pri 60 zdravih odraslih prostovoljcih se je glede na AUC24 in Cmax znotrajceličnega trifosfata izkazalo, da je v ravnotežnem stanju Epivir v odmerku 300 mg enkrat na dan farmakokinetično ekvivalenten Epivirju v odmerku 150 mg dvakrat na dan.
9 Elimination:
Izločanje:
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom ≤ 50 ml/ min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4. 2).
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Vendar pa, če bolnik nima oslabljenega delovanja ledvic, odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavji 4. 5 in 4. 2).
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients is similar to adults.
Na splošno je farmakokinetika lamivudina pri pediatričnih bolnikih podobna kot pri odraslih.
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Vendar pa je bila pri otrocih, mlajših od 12 let, absolutna biološka razpoložljivost (približno 55- 65%) zmanjšana.
In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Poleg tega so bile tudi vrednosti sistemskega očistka pri mlajših pediatričnih bolnikih večje, a so se s starostjo zmanjševale in se pri starosti 12 let približale vrednostim odraslih.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Zaradi teh razlik je pri otrocih (starejših od treh mesecev s telesno maso manjšo od 30 kg) priporočljiv odmerek lamivudina 4 mg/ kg dvakrat na dan.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Takšen odmerek zagotavlja povprečno vrednost AUC0- 12 v razponu od približno 3. 800 do 5. 300 ng. h/ ml.
Recent findings indicate that exposure in children < 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Najnovejše ugotovitve kažejo, da je izpostavljenost pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko za približno 30% manjša od izpostavljenosti pri drugih starostnih skupinah.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
Da bi bila izpostavljenost novorojenčkov primerljiva tisti pri odraslih, je za novorojenčke priporočljiv odmerek 4 mg/ kg/ dan.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
Ocene glomerularne filtracije nakazujejo, da bi za doseganje podobne izpostavljenosti kot pri odraslih, pri otrocih starih 6 tednov ali starejših lahko bili priporočeni odmerki 8 mg/ kg/ dan.
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late- pregnancy were similar to non-pregnant women.
Farmakokinetika lamivudina ob koncu nosečnosti je po peroralnem vnosu podobna kot pri ženskah, ki niso noseče.
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
10 V bakterijskih testih lamivudin ni bil mutagen, vendar je enako kot številni nukleozidni analogi pokazal določeno aktivnost in vitro v citogenetskem testu in testu na celicah mišjega limfoma.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 40-50 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Lamivudin in vivo v odmerkih, po katerih so bile koncentracije v plazmi približno 40 - do 50- krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi, ni bil genotoksičen.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol, Polysorbate 80
Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol polisorbat 80
HDPE bottles:
Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE):
PVC/ aluminium foil blister packs:
PVC/ aluminij pretisni omoti:
Do not store above 30°C
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C!
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 60 tablets.
Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi zaporkami ali PVC/ aluminij pretisni omoti, vsako pakiranje vsebuje po 60 tablet.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Velika Britanija
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Blister pack)
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Plastenka) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Pretisni omot)
8 August 1996 Date of last renewal:
8. avgust 1996
11 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Epivir 10 mg/ ml oral solution
Epivir 10 mg/ ml peroralna raztopina
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
saharoza 20% (3 g/ 15 ml) metilparahidroksibenzoat propilparahidroksibenzoat
Adults and adolescents over 12 years of age: the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Priporočen dnevni odmerek Epivirja je 300 mg.
This may be administered as either 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily (see section 4.4).
Priporočen dnevni odmerek se lahko daje bodisi v obliki 150 mg (15 ml) odmerka dvakrat na dan, bodisi v obliki 300 mg (30 ml) odmerka enkrat na dan (glejte poglavje 4. 4).
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg (15 ml) twice a day and switch to 300 mg (30 ml) once a day the following morning.
Bolniki, ki bodo prešli na režim odmerjanja enkrat na dan morajo jemati 150 mg (15 ml) odmerek dvakrat na dan, nato pa naslednje jutro preiti na 300 mg (30 ml) odmerek enkrat na dan.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg (15 ml) of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg (30 ml) in the evening.
Če bolnik želi jemati 300 mg (30 ml) odmerek zvečer, mora na dan zamenjave zjutraj vzeti 150 mg (15 ml) odmerek in zvečer 300 mg (30 ml) odmerek.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the days treatment and start 150 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Ob vrnitvi na režim odmerjanja dvakrat na dan morajo bolniki prejšnji dan vzeti celoten dnevni odmerek in nato naslednje jutro pričeti z jemanjem 150 mg (15 mg) odmerka dvakrat na dan.
Three months to 12 years of age: the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Priporočen odmerek je 4 mg/ kg dvakrat na dan, do največ 300 mg na dan.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Skopi podatki, ki so na voljo, ne zadoščajo, da bi podali posebna priporočila glede odmerjanja (glejte poglavje 5. 2).
Epivir may be administered with or without food.
Epivir je na voljo tudi v obliki tablet.
13 Renal impairment:
13 Epivir se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dosing recommendations – Adults and adolescents over 12 years:
Priporočila glede odmerjanja – Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:
150 mg (15 ml) twice daily 150 mg (15 ml) once daily 100 mg (10 ml) once daily 50 mg (5 ml) once daily 25 mg (2.5 ml) once daily
150 mg (15 ml) dvakrat na dan 150 mg (15 ml) enkrat na dan 100 mg (10 ml) enkrat na dan 50 mg (5 ml) enkrat na dan 25 mg (2, 5 ml) enkrat na dan
Dosing recommendations – Children from 3 months to 12 years:
Priporočila glede odmerjanja – Otroci, stari od 3 mesecev do 12 let:
In patients with moderate – to- severe renal impairment, the terminal plasma half- life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Zaradi manjšega očistka je pri bolnikih z zmerno do hudo oslabljenim delovanjem ledvic končni razpolovni čas lamivudina podaljšan in tako je potrebno odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4. 2).
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Če so bolniki enkrat na dan prejemali lamivudin v kombinaciji s tenofovir dizoproksilfumaratom in abakavirjem ali v kombinaciji s tenofovir dizoproksil fumaratom in didanozinom, so poročali o visokem odstotku virusnega neodziva in o pojavu odpornosti v zgodnji fazi zdravljenja.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Ker se pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Epivir ali s katerim koli drugim protiretrovirusnim zdravljenjem še vedno lahko pojavijo oportunistične okužbe in drugi zapleti vezani
14 Transmission of HIV:
14 na okužbo z virusom HIV, morajo bolniki ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju bolezni vezanih na okužbo z virusom HIV.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Mitohondrijska disfunkcija: In vitro in in vivo je bilo dokazano, da nukleozidni in nukleotidni analogi povzročajo različno stopnjo okvare mitohondrijev.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Vse otroke, tudi HIV- negativne, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, je treba klinično in laboratorijsko spremljati ter jih v primeru relevantnih znakov ali simptomov glede možne mitohondrijske disfunkcije temeljito preiskati.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Domneva se, da gre za povezavo med visceralno lipomatozo in zaviralci proteaz (PI- ji) ter lipoatrofijo in zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze (NRTI- ji).
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Pozornost je potrebno
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
15 posvetiti tudi kontroli serumskih lipidov in glukoze v krvi na tešče.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or 15 aggravation of symptoms.
Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy") nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Bolnikom s sladkorno boleznijo je treba pojasniti, da vsak odmerek (150 mg = 15 ml) vsebuje 3 g saharoze.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ali s pomanjkanjem saharoza- izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zdravilo Epivir vsebuje metilparahidroksibenzoat in propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
16 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Pri sočasnem jemanju drugih zdravil je potrebno upoštevati možnost nastanka interakcij, zlasti, če je glavna pot izločanja teh zdravil aktivna ledvična sekrecija preko kationskega transportnega sistema, npr. trimetoprim.
Pure red cell aplasia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: nevtropenija in anemija (obe občasno v hudi obliki), trombocitopenija
17 Gastrointestinal disorders Common:
17 Zelo redki: čista aplazija rdečih krvnih celic
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: kašelj, nosni simptomi
Pancreatitis elevations in serum amylase.
Bolezni prebavil Pogosti: navzea, bruhanje, bolečine ali krči v trebuhu, diareja Redki: pankreatitis, povišana raven serumske amilaze
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Trifosfat je selektivni zaviralec replikacije virusov HIV- 1 in HIV- 2 in vitro, učinkuje tudi na klinične izolate virusa HIV, ki so odporni na zidovudin.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudin se veliko uporablja v kombinirani protiretrovirusni terapiji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iste skupine (zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze) ali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin (zaviralci proteaz, zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze).
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
19 Protiretrovirusna terapija z več zdravili, ki vključuje lamivudin, se je izkazala za uspešno pri bolnikih, ki še niso bili deležni protiretrovirusne terapije, kot tudi pri bolnikih okuženih z virusi, ki vsebujejo mutacije M184V.
19 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Učinkovitosti lamivudina pri bolnikih z virusom HIV, ki so sočasno okuženi z virusom HBV niso posebej preučevali.
In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
20 ravnotežnem stanju Epivir v odmerku 300 mg enkrat na dan farmakokinetično ekvivalenten Epivirju v odmerku 150 mg dvakrat na dan.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Interakcija s trimetoprimom, ki je sestavina kotrimoksazola, pri terapevtskih odmerkih izpostavljenost lamivudinu poveča za 40%.
20 Pharmacokinetics in children:
Farmakokinetika pri otrocih:
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue- DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
Raziskava je pokazala, da je pri fetusih, ki so bili in utero izpostavljeni kombinaciji prišlo do obširne vgraditve nukleozidnih
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour
saharoza 20% (3 g/ 15 ml) metilparahidroksibenzoat propilparahidroksibenzoat brezvodna citronska kislina propilenglikol natrijev citrat umetna aroma jagode umetna aroma banane prečiščena voda
21 Purified water
6. 2 Inkompatibilnosti
6.2 Incompatibilities
Navedba smiselno ni potrebna.
Not applicable
6. 3 Rok uporabnosti
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
V škatlici je priložena tudi 10 ml peroralna odmerna brizga iz polipropilena in nastavek iz polietilena.
8 August 1996 Date of last renewal:
8. avgust 1996 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Epivir 300 mg film-coated tablets
Epivir 300 mg filmsko obložene tablete
Each film-coated tablet contains 300 mg lamivudine.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg lamivudina.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6. 1.
Grey, diamond shaped and engraved with “ GX EJ7” on one face.
Siva tableta v obliki diamanta, ki ima na eni strani odtisnjeno oznako“ GX EJ7 ”.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2)
Skopi podatki, ki so na voljo, ne zadoščajo, da bi podali posebna priporočila glede odmerjanja (glejte poglavje 5. 2).
23 Renal impairment:
24 Ledvična okvara:
Hepatic Impairment:
Jetrna okvara:
24 Transmission of HIV:
25 Prenos virusa HIV:
Immune Reactivation Syndrome:
26 Sindrom imunske reaktivacije:
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or 25 focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis carinii povzročena pljučnica.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Dokler ne bodo na voljo dodatne informacije, sočasna uporaba lamivudina in intravenskega ganciklovirja ali foskarneta ni priporočljiva.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Pri sočasnem jemanju drugih zdravil je potrebno upoštevati možnost nastanka interakcij, zlasti, če je glavna pot izločanja teh zdravil aktivna ledvična sekrecija preko kationskega transportnega sistema,
26 A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Ko so zidovudin dajali z lamivudinom so opazili, da je Cmax zidovudina nekoliko narasla (za 28%), vendar pa se skupna izpostavljenost (AUC) ni znatneje spremenila.
Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Bolezni živčevja Pogosti: glavobol, nespečnost Zelo redki: periferna nevropatija (ali parestezija)
Elevations in serum amylase.
28 Bolezni prebavil Pogosti: navzea, bruhanje, bolečine ali krči v trebuhu, diareja Redki: pankreatitis, povišana raven serumske amilaze
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code:
Zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze; Oznaka ATC:
Lamivudine is a nucleoside analogue which has activity against human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B virus (HBV).
29 Lamivudin je nukleozidni analog, ki deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in proti virusu hepatitisa B (HBV).
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ - triphosphate.
V celici se presnovi v aktivno obliko, lamivudin 5 '- trifosfat (TP).
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
In vitro pridobljeni podatki nakazujejo, da se pri nadaljevanju uporabe lamivudina v protiretrovirusnem režimu zdravljenja kljub razvoju M184V lahko ohrani rezidualno protiretrovirusno delovanje (verjetno zaradi okvare virusa).
This variant arises both in vitro and in HIV-1
Klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Razpoložljivi klinični podatki so zelo omejeni in ne omogočajo zanesljivih zaključkov na tem področju.
In vitro studies indicate that zidovudine-resistant virus isolates can become zidovudine sensitive when they simultaneously acquire resistance to lamivudine.
V vsakem primeru ima uvedba zdravljenja z NRTI- ji, proti katerim virus ni odporen, prednost pred nadaljnjo uporabo lamivudina.
The clinical relevance of such findings remains, however, not well defined.
Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom kljub mutaciji M184V pride v poštev samo v primerih, ko drugih učinkovitih NRTI- jev ni na voljo.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Odpornost virusa HIV- 1 na lamivudin je povezana s pojavom spremembe aminokisline M184V blizu aktivnega mesta virusne reverzne transkriptaze (RT).
The clinical relevance of these findings is not established.
Ta različica se pojavi tako in vitro kot pri bolnikih, okuženih z virusom HIV- 1, ki jih zdravimo s protiretrovirusnimi zdravili, ki vključujejo lamivudin.
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Mutanti M184V kažejo močno zmanjšano občutljivost na lamivudin in tudi zmanjšano zmožnost virusne replikacije in vitro.
In any case, initiation of susceptible NRTI’ s should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
In vitro raziskave kažejo, da lahko virusni izolati, neobčutljivi na zidovudin, razvijejo občutljivost na zidovudin, če istočasno razvijejo neobčutljivost na lamivudin.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI’ s are available.
Vendar pa klinična relevantnost teh odkritij za zdaj še ni dodobra raziskana.
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Ugotovili so, da je lamivudin pri odmerku 100 mg enkrat na dan učinkovit tudi za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično infekcijo z virusom hepatitisa B (za podrobnosti iz kliničnih raziskav glejte
Lamivudine is predominately cleared unchanged by renal excretion.
31 Lamivudin se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki.
30 Pharmacokinetics in children:
Farmakokinetika pri otrocih:
The results of long-term carcinogenicity studies in rats and mice did not show any carcinogenic potential relevant for humans.
32 Rezultati dolgoročnih raziskav karcinogenosti lamivudina pri podganah in miših niso pokazali karcinogenega potenciala, ki bi bil pomemben za človeka.
31 Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Macrogol, Polysorbate 80
Filmska obloga tablete: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) makrogol polisorbat 80
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 30 tablets.
Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi zaporkami ali PVC/ aluminij pretisni omoti, vsako pakiranje vsebuje po 30 tablet.
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Blister pack)
EU/ 1/ 96/ 015/ 003 (Plastenka) EU/ 1/ 96/ 015/ 005 (Pretisni omot)
15 November 2001 Date of last renewal:
15. november 2001 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
32 ANNEX II
34 DODATEK II