natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Temeljna študija memantina v monoterapiji pri zdravljenju bolnikov z blago do zmerno Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena ob vključitvi 10 do 22 točk na KPSS) je zajela 403 bolnike.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, se je pokazal statistično značilno boljši učinek kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije: lestvica ocene Alzheimerjeve bolezni (ADAS- cog) (p=0, 003) in CIBIC- plus (p=0, 004) po 24 tednih prenosa zadnjih opaženih rezultatov naprej (LOCF).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Pri drugi študiji zdravljenja v monoterapiji pri blagi do zmerni Alzheimerjevi bolezni (skupna ocena KPSS ob vključitvi 11 do 23), v katero je bilo zajeto 470 bolnikov, so bili bolniki randomizirani.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Meta- analiza bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena KPSS ob vključitvi < 20), ki je zajela 6 študij faze III, kontroliranih s placebom in trajajočih 6 mesecev (vključno s študijami zdravljenja v monoterapiji ter študij bolnikov na stabilnem odmerku inhibitorjev acetilholinesteraze), je pokazala statistično značilen učinek v korist zdravljenja z memantinom na področjih spoznavnih funkcij ter globalnih in funkcionalnih domen.
11%, p < 0.0001).
Pri bolnikih, kjer so ocenili hkratno poslabšanje vseh treh domen, so rezultati pokazali statistično značilen učinek memantina pri preprečevanju poslabšanja, saj se je pri dvakrat več bolnikih, ki so prejemali placebo, kot pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, pokazalo poslabšanje na področju vseh treh domen (21% proti 11%, p < 0, 0001).
6 Absorption:
Absorpcija:
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%. tmax is between 3 and 8 hours.
Memantin ima absolutno biološko uporabnost okoli 100%. tmax je med 3 in 8 urami.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Ob dnevnih odmerkih 20 mg so v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene plazemske koncentracije memantina v razponu od 70 do 150 ng/ ml (0, 5 – 1 µmol) ob veliki variabilnosti med posamezniki.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Ob dnevnih odmerkih 5 do 30 mg so izračunali razmerje cerebrospinalni likvor
The volume of distribution is around 10 l/ kg.
Volumen porazdelitve je okoli 10 l/ kg.
About 45% of memantine is bound to plasma-proteins.
Okoli 45% memantina se veže na plazemske beljakovine.
In man, about 80% of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Pri človeku je okoli 80% memantina v obtoku v izvorni obliki.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Pri človeku so poglavitni metaboliti N- 3, 5- dimetil- gludantan, izomerna mešanica 4 - in 6- hidroksi- memantina in 1 - nitrozo- 3, 5- dimetil- adamantana.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
V študiji peroralnega 14C- memantina se je izločilo 8 4% odmerka v 20 dneh, več kot 99% preko ledvic.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/ min/ 1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Pri prostovoljcih z normalnim delovanjem ledvic je celoten očistek (Cltot) 170 ml/ min/ 1, 73 m²; del celotnega ledvičnega očistka je dosežen s pomočjo tubularne sekrecije.
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
V primeru alkalnega urina lahko pride do zmanjšane hitrosti izločanja memantina za faktor 7 do 9 (glejte poglavje 4. 4).
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Alkalizacija urina lahko nastopi po izraziti spremembi v prehrani, npr. prehod z običajne na vegetarijansko, ali v primeru masivnega zaužitja alkalnih učinkovin za uravnavanje želodčne kisline.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
Farmakokinetično/ farmakodinamična povezava:
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Pri odmerku 20 mg memantina na dan so vrednosti v likvorju skladne s ki vrednostjo (ki = konstanta inhibicije) memantina, ki je 0, 5 µmol v frontalnem korteksu pri človeku.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
7 laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Obloga tablete: metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer (1: 1) natrijev lavrilsulfat polisorbat 80 smukec triacetin simetikonska emulzija
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Pretisni omoti, ki vsebujejo ali 7, 10, 14 ali 20 tablet v posameznem omotu (Alu/ PP).
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
V škatli je po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98), ali 1000 (20 x 50) tablet.
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Nemčija
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003 EU/ 1/ 02/ 218/ 007
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003 EU/ 1/ 02/ 218/ 007 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010 EU/ 1/ 02/ 218/ 012
8 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015
8 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
Datum prve pridobitve dovoljenja: 17/ 05/ 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobni podatki o tem izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
Axura 10 mg/ g peroralne kapljice, raztopina
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 gram raztopine vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8, 31 mg memantina.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
Ena kapljica raztopine ustreza 0, 5 mg memantinijevega klorida.
1 g of solution contains 100 mg sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
1 g raztopine vsebuje 100 mg sorbitola E420 in 0, 5 mg kalija, glejte poglavje 4. 4.
The drops can be taken with or without food.
Kapljice lahko zaužijemo s hrano ali brez.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Bolnik naj sedem dni jemlje 10 kapljic (5 mg) na dan.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Bolnik naj sedem dni jemlje 20 kapljic (10 mg) na dan.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Bolnik naj sedem dni jemlje 30 kapljic (15 mg) na dan.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
Od 4. tedna dalje Bolnik naj jemlje 40 kapljic (20 mg) enkrat dnevno.
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
10 Vzdrževalni odmerek Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike nad 65 let starosti 20 mg na dan (40 kapljic enkrat dnevno), kot je opisano zgoraj.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30 – 49 ml/ min) naj bo dnevni odmerek 10 mg. Če bolnik zdravljenje dobro prenaša, se lahko odmerek po najmanj 7 dneh zdravljenja zviša na do 20 mg dnevno, po standardni titracijski shemi.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (Child– Pugh A in Child– pugh B) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Sočasni uporabi drugih antagonistov N- metil- D- aspartata (NMDA), kot so amantadin, ketamin ali dekstrometorfan se je potrebno izogniti.
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Te snovi delujejo na isti receptorski sistem kot memantin, zato so lahko neželeni učinki (zlasti s strani osrednjega živčnega sistema (OŽS)) pogostejši in bolj izraženi (glejte tudi poglavje 4. 5).
The oral drops contain sorbitol.
Peroralne kapljice vsebujejo sorbitol.
Concomitant
Sočasno dajanje memantina in spazmolitikov, dantrolena ali baklofena lahko spremeni njihove učinke, zato je morda potrebno prilagoditi odmerke.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
11 • Sočasni uporabi memantina in amantadina se je potrebno izogniti, ker lahko pride do pojava farmakotoksične psihoze.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Na voljo je tudi objavljen klinični primer o morebitnem tveganju sočasne uporabe memantina in fenitoina. • Ostale zdravilne učinkovine, kot cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin in nikotin, ki uporabljajo isti ledvični kationski transportni sistem kot amantadin, prav tako lahko interagirajo z memantinom, kar vodi v možnost zvišane plazemske vrednosti. • Obstaja možnost zmanjšane serumske koncentracije hidroklorotiazida (HCT) ob sočasni uporabi memantina in HCT, oziroma zdravil, ki vsebujejo HCT. • V okviru postmarketinških izkušenj so poročali o osamljenih primerih povečanja mednarodno umerjenega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z varfarinom.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
V raziskavah farmakokinetike (PK) posameznega odmerka pri mladih zdravih osebah ni bilo opaziti součinkovanja memantina z gliburidom/ metforminom ali donepezilom.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme, ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/ 10); pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100); redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
12 Cardiac disorders
12
Nervous system disorders
Odpoved srca Omotica Neobičajna hoja Napadi s krči
2 Isolated cases reported in post-marketing experience
2 Osamljeni primeri, o katerih so poročali v okviru postmarketinških izkušenj.
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Alzheimerjeva bolezen je povezana z depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Sorazmerno velika preveliko odmerjanje (200 mg dnevno oziroma 105 mg dnevno, tri dni) je bilo povezano bodisi samo s simptomi utrujenosti, šibkosti in/ ali driske bodisi je bilo brez simptomov.
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pri prekomernem odmerjanju do 140 mg ali pri neznanih odmerkih so se pri bolnikih pokazali simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom (zmedenost, dremavost, zaspanost, vrtoglavica, vznemirjenost, agresivnost, halucinacije in motnje hoje) in/ ali prebavili (bruhanje in driska).
13 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
V nekem drugem primeru velikega prevelikega odmerka je bolnik prav tako preživel in okreval.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
MMSE "Mini- mental State Examination") ob vključitvi je zdravljenje z memantinom v monoterapiji pokazalo izboljšanje v primerjavi s placebom, v obdobju 6 mesečnega zdravljenja (analiza opazovanih bolnikov, lestvice Vtis sprememb na osnovi kliničnega intervjuja (CIBIC- plus oz.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, se je pokazal statistično značilno boljši učinek kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Lestvica ocene Alzheimerjeve bolezni (ADAS- cog) (p=0, 003) in prenosa zadnjega opaženega rezultata naprej (CIBIC- plus) (p=0, 004) po 24 tednih (LOCF).
14 Absorption:
Absorpcija:
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Ob dnevnih odmerkih 20 mg so v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene plazemske koncentracije memantina v razponu od 70 do 150 ng/ ml (0, 5- 1 µmol) ob veliki variabilnosti med posamezniki.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Ob dnevnih odmerkih 5 do 30 mg so izračunali razmerje cerebrospinalni likvor (CSL) / serum 0, 52.
Biotransformation:
14 Biotransformacija:
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
V študiji peroralnega 14C- memantina se je izločilo 84% odmerka v 20 dneh, več kot 99% preko ledvic.
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Alkalizacija urina lahko nastopi po izraziti spremembi v prehrani, npr. prehod z običajne na vegetarijansko ali v primeru masivnega zaužitja alkalnih učinkovin za uravnavanje želodčne kisline.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Pri odmerku 20 mg memantina na dan so vrednosti v CSL skladne s ki vrednostjo (ki = konstanta inhibicije) memantina, ki je 0, 5 µmol v frontalnem korteksu pri človeku.
6.2 Incompatibilities
15 6. 2 Inkompatibilnosti
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
Rjave stekleničke (Hidrolitski razred III) s kapalko, ki vsebujejo po 20, 50, 100 g ali 10 x 50 g raztopine.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstanjevanje
Date of first authorisation:
Datum prve pridobitve dovoljenja:
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
17/ 05/ 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja:
16 MM/ YYYY
MM/ LLLL
Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets.
Axura 15 mg filmsko obložene tablete.
Axura 20 mg film-coated tablets.
Axura 20 mg filmsko obložene tablete.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4, 15 mg memantina.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 12, 46 mg memantina.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16, 62 mg memantina.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Pomožna snov: vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 166 mg laktoze, glejte poglavje 4. 4.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
5 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste, ovalno podolgovate, filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko "5" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
10 mg filmsko obložene tablete so bele do belkaste filmsko obložene tablete, centralno stanjšane, podolgovate, bikonveksne, z enojno zarezo na obeh straneh.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
15 mg filmsko obložene tablete so oranžne do sivo oranžne, ovalno podolgovate, filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko "15" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče do sivo rdeče, ovalno podolgovate, filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko "20" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani.
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Prilagajanje odmerka Priporočeni začetni odmerek je 5 mg na dan, ki se ga nato po korakih povečuje prve štiri tedne zdravljenja, dokler se ne doseže priporočenega vzdrževalnega odmerka, kot sledi:
Week 1 (day 1-7):
17 1. teden (1. - 7. dan):
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Bolnik naj 7 dni jemlje eno 5 mg filmsko obloženo tableto na dan (bela do belkasta, ovalna in podolgovata).
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Bolnik naj 7 dni jemlje eno 10 mg filmsko obloženo tableto na dan (bela do belkasta, centralno stanjšana, bikonveksna, z eno samo prelomno črto na obeh straneh).
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
Bolnik naj 7 dni jemlje eno 15 mg filmsko obloženo tableto na dan (sivo oranžna, ovalna in podolgovata).
Week 4 (day 22-28):
4. teden (22. - 28. dan):
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
Bolnik naj 7 dni jemlje eno 20 mg filmsko obloženo tableto na dan (sivo rdeča, ovalna in podolgovata).
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (20 mg once a day) as described above.
Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike nad 65 let starosti 20 mg na dan (dve tableti enkrat dnevno), kot je opisano zgoraj.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50 – 80 ml/ min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
18 V večini kliničnih preskušanj so bili bolniki z nedavnim srčnim infarktom, dekompenziranim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA III– IV) ali neurejeno hipertenzijo izključeni.
19 Excipients:
Pomožne snovi:
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Sočasno dajanje memantina in spazmolitikov, dantrolena ali baklofena lahko spremeni njihove učinke, zato je morda potrebno prilagoditi odmerke. • Sočasni uporabi memantina in amantadina se je potrebno izogniti, ker lahko pride do pojava farmakotoksične psihoze.
4.8 Undesirable effects
19 4. 8 Neželeni učinki
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
V kliničnih preskušanjih bolnikov z zmerno do hudo demenco, ki so zajeli 1784 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Axura in 1595 bolnikov, ki so prejemali placebo, se skupna incidenca neželenih učinkov pri zdravilu Axura ni razlikovala od placeba, neželeni učinki pa so bili po resnosti večinoma blagi do zmerni.
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/ 10); pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100); redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Cardiac disorders
Bolezni srca Bolezni živčevja