natgillin/translations-raw huggingface dataset:
enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed
nelagodje, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno občutenje temperature.
- Insufficient function of your transplanted organ
- Nezadostno delovanje presajenega organa.
64
Občasni neželeni učinki:
- Changes in blood clotting, reduction in all blood cell counts
- Motnje strjevanja krvi, zmanjšanje števila vseh krvnih celic.
- Dehydration, reduced protein or sugar in the blood, increased phosphate in the blood
- Dehidracija, znižanje koncentracije beljakovin ali sladkorja v krvi, zvišanje koncentracije
- Coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language
- Koma, možganske krvavitve, kap, paraliza, možganske motnje, motnje govora in izražanja,
abnormalities, memory problems
Motnost očesne leče.
- Opacity of the lens
-
- Impaired hearing
- Okvara sluha.
- Irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart
Nepravilnosti srčnega ritma, srčni zastoj, zmanjšana črpalna sposobnost srca, bolezen srčne
muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal
mišice, povečanje srčne mišice, močnejši srčni utrip, nenormalen EKG, nepravilen srčni ritem in utrip.
- Blood clot in a vein of a limb, shock
Krvni strdek v veni okončin, šok.
- Difficulties in breathing, respiratory tract disorders, asthma
- Težave z dihanjem, bolezni dihal, astma.
- Obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content
Zapora pretoka črevesne vsebine, povišane vrednosti encima amilaze v krvi, refluks želodčne
- Dermatitis, burning sensation in the sunlight
Dermatitis, pekoč občutek na sončni svetlobi.
- Joint disorders
- Težave s sklepi.
- Inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding
Nezmožnost uriniranja, boleče menstruacije in nenormalna menstruacijska krvavitev.
- Failure of some organs, influenza like illness, increased sensitivity to heat and cold, feeling of
Odpoved nekaterih organov, gripi podobna bolezen, večja občutljivost za toplo in mrzlo,
pressure on your chest, jittery or abnormal feeling, increase of the enzyme lactate dehydrogenase in your blood, weight loss
občutek tiščanja v prsih, živčnost ali nenormalno počutje, zvišanje encima laktat- dehidrogenaze v krvi, hujšanje.
- Small bleedings in your skin due to blood clots
- Majhne krvavitve v koži, ki so posledica krvnih strdkov.
- Increased muscle stiffness
Povečana togost mišic.
- Blindness
- Slepota.
- Deafness
- Naglušnost.
- Collection of fluid around the heart
Nabiranje tekočine okrog srca.
- Acute breathlessness
- Nenadna zasoplost.
- Cyst formation in your pancreas
- Nastanek ciste v trebušni slinavki.
- Problems with blood flow in the liver
- Težave s pretokom krvi skozi jetra.
- Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness
Resno obolenje s pojavom mehurjev na koži, ustih, očeh in spolovilih, močnejša poraščenost.
- Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Žeja, padci, občutek tiščanja v prsih, zmanjšana gibljivost, razjeda.
- Echocardiogram abnormal
Nepravilnosti, odkrite pri ultrazvočni preiskavi srca.
- Liver failure, narrowing of the bile vessel
Odpoved jeter, zožitev žolčnih izvodil.
- Painful urination with blood in the urine
Boleče uriniranje s prisotnostjo krvi v urinu.
- Increase of fat tissue
Povečanje maščevja.
HOW TO STORE ADVAGRAF
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ADVAGRAF
Take the prolonged-release capsules immediately following removal from the blister.
68 Kapsulo s podaljšanim sproščanjem morate zaužiti takoj, ko jo vzamete iz pretisnega omota.
Do not use Advagraf after the expiry date which is stated on the carton after “ Exp”.
Zdravila Advagraf ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ''Exp''.
Use all the prolonged-release capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Vse kapsule s podaljšanim sproščanjem morate porabiti v 1 letu po odprtju aluminijastega ovoja.
65 What Advagraf contains
Kaj vsebuje zdravilo Advagraf
- The active substance is tacrolimus.
Zdravilna učinkovina je takrolimus.
Each capsule of Advagraf 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus.
Vsaka kapsula Advagraf 0, 5 mg vsebuje 0, 5 mg takrolimusa.
Each capsule of Advagraf 1 mg contains 1 mg of tacrolimus.
Vsaka kapsula Advagraf 1 mg vsebuje 1 mg takrolimusa.
Each capsule of Advagraf 5 mg contains 5 mg of tacrolimus.
Vsaka kapsula Advagraf 5 mg vsebuje 5 mg takrolimusa.
Capsule shell:
Vsebina kapsule: hipromeloza, etilceluloza, laktoza in magnezijev stearat.
Printing ink:
Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E171), rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172) in želatina.
Shellac, Lecithin (soya), Simethicone, Red iron oxide (E 172), Hydroxypropyl Cellulose.
Črnilo za tisk: šelak, lecitin (soja), simetikon, rdeč železov oksid (E172) in hidroksipropilceluloza.
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Na svetlo rumenem pokrovčku kapsule imajo odtisnjeno rdečo oznako “ 0. 5 mg ”, na oranžnem telesu kapsule pa rdečo oznako “  647 ”.
Advagraf 0.5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Pretisnim omotom je dodano sušilno sredstvo in so obdani z zaščitno folijo.
Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release capsules are available.
Na voljo so pakiranja s 30, 50 in 100 kapsulami s podaljšanim sproščanjem.
Advagraf 1 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ 677” on the orange capsule body, containing white powder.
Na belem pokrovčku kapsule imajo odtisnjeno rdečo oznako “ 1 mg ”, na oranžnem telesu kapsule pa rdečo oznako “  677 ”.
Advagraf 1 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Pretisnim omotom je dodano sušilno sredstvo in so obdani z zaščitno folijo.
Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available.
Na voljo so pakiranja s 30, 50, 60 in 100 kapsulami s podaljšanim sproščanjem.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Na sivordečem pokrovčku kapsule imajo odtisnjeno rdečo oznako “ 5 mg ”, na oranžnem telesu kapsule pa rdečo oznako “  687 ”.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
Pretisnim omotom je dodano sušilno sredstvo in so obdani z zaščitno folijo.
Manufacturer:
69 Izdelovalec:
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14-2a E-28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid Tel: + 34 91 4952700
Paseo del Club Deportivo n° 1 Bloque 14- 2ª
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar P-2770− 101 Paço de Arcos Tel: + 351 21 4401320
Edifício Cinema Rua José Fontana, n. °1, 1°Andar
Elisabethhof 19 NL-2353 EW Leiderdorp Nī derlande Tel: + 31 (0)71 5455745
Elisabethhof 19 NL- 2353 EW Leiderdorp
Lovett House Lovett Road, Staines Middlesex TW18 3AZ – UK Tel: + 44 (0) 1784 419615
Middlesex TW18 3AZ – UK Tel: + 44 (0) 1784 419615
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
71 Navodilo je bilo odobreno {MM/ LLLL}.
What is Advate used for?
Za kaj se zdravilo Advate uporablja?
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Odmerek in pogostnost odmerjanja zdravila sta odvisna od tega, ali se zdravilo Advate uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitev med operacijo.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na resnost krvavitve ali vrsto operacije.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Za podrobnosti o tem, kako izračunati ustrezne odmerke, glejte navodilo za uporabo.
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Zdravilna učinkovina zdravila Advate, oktokog alfa, je beljakovinski krvni koagulacijski faktor.
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Faktor VIII je ena izmed snovi (faktorjev) v telesu, ki sodelujejo pri koagulaciji (strjevanju) krvi.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar povzroča zaplete s strjevanjem krvi, kot je krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Zdravilo Advate se uporablja za nadomeščanje manjkajočega faktorja VIII.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Zdravilo popravi pomanjkanje faktorja VIII ter vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Oktokog alfa se ne pridobiva iz človeške plazme, temveč se proizvaja z metodo, znano kot „ tehnologija rekombinantne DNK “: proizvede ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori humani koagulacijski faktor VIII.
The study went on to look at the number 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Zdravilo Advate je podobno drugemu zdravilu, ki je odobreno v Evropski uniji (EU) – zdravilu Recombinate – vendar je pripravljeno na drugačen način, in sicer tako, da v njem ni nobenih 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
Zaradi tega so v glavni študiji, ki je bila opravljena z zdravilom Advate, primerjali to zdravilo z zdravilom Recombinate pri 111 bolnikih, da bi pokazali, da sta zdravili enakovredni.
Three additional studies looked at the use of the medicine in the prevention of bleeding and in surgery in patients with severe or moderately severe haemophilia A, including one study in 53 children under the age of six years.
V treh dodatnih študijah so proučevali uporabo zdravila pri preprečevanju krvavenja ter njegovo uporabo med kirurškimi posegi pri bolnikih s hudo ali zmerno obliko hemofilije A, vključno z eno študijo pri 53 otrocih, mlajšimi od šest let.
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
V glavni študiji je bila učinkovitost zdravila Advate pri preprečevanju krvavitev ocenjena kot „ izjemna “ ali „ dobra “ v 86% od 510 primerov novih krvavitev.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Poleg tega je bila za 81% teh krvavitev potrebna le ena terapija z zdravilom Advate.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
Dodatne študije so potrdile učinkovitost zdravila Advate, vključno pri otrocih, mlajših od šest let.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Pri bolnikih s hemofilijo A se lahko razvijejo protitelesa (zaviralci) za faktor VIII.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Protitelesa so beljakovine, ki jih tvori telo kot odziv na neznane snovi v okviru naravnega obrambnega sistema telesa.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Če pride do razvoja protiteles, zdravilo Advate ne bo več učinkovito.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Advate (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so omotica, glavobol, pireksija (povišana telesna temperatura) in prisotnost protiteles za faktor VIII.
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Občasno so bile pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor VIII, opažene preobčutljivostne (alergične) reakcije.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Advate, glejte navodilo za uporabo.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Zdravila Advate ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor VIII, na beljakovine miši ali hrčka ali katero koli drugo sestavino zdravila.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Advate pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Advate odobri dovoljenje za promet.
Other information about Advate:
Druge informacije o zdravilu Advate:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Advate, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Baxter AG dne 2. marca 2004.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 2. marca 2009.
The full EPAR for Advate is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Advate je na voljo tukaj.
This summary was last updated in 03-2009.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03- 2009.
Package size
Velikost pakiranja 1 viala +1 viala + set
250 IU
250 IE
Powder and solvent for solution for injection
Prašek in topilo za
Intravenous use
za intravensko
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Prašek: viala (steklena)
powder:
Prašek:
250 IU; solvent:
250 IE
5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 IE/ ml)
1 vial + 1 vial + reconstitution device
1 viala +1 viala + set
500 IU
500 IE
500 IU; solvent:
500 IE
5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 IE/ ml)
EU/ 1/ 03/ 271/ 003
1 viala +1 viala + set EU/ 1/ 03/ 271/ 003
1000 IU
1000 IE
1000 IU; solvent:
1000 IE
5 ml (200 IU/ ml)
5 ml (200 IE/ ml)
1500 IU
1500 IE
1500 IU; solvent:
1500 IE
5 ml (300 IU/ ml)
5 ml (300 IE/ ml)
EU/ 1/ 03/ 271/ 005
1 viala +1 viala + set EU/ 1/ 03/ 271/ 005
2000 IU
2000 IE
2000 IU; solvent:
2000 IE
5 ml (400 IU/ ml)
5 ml (400 IE/ ml)
3000 IU
3000 IE
3000 IU; solvent:
3000 IE
5 ml (600 IU/ ml)
5 ml (600 IE/ ml)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
ADVATE 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Vsaka viala vsebuje nominalno 250 i. e. * humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), oktokoga alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po rekonstituciji vsebuje vsak ml raztopine za injiciranje približno 50 i. e. oktokoga alfa. * Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu SZO.
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Specifična aktivnost znaša približno 4. 000 - 10. 000 i. e. / mg beljakovin. ** Humani koagulacijski faktor VIII, izdelan s tehnologijo rekombinantne DNA v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
For a full list of excipients, see section 6.1.
0, 45 mmol natrija (10 mg) na vialo Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Bel do belkast drobljiv prašek Po rekonstituciji je raztopina bistra in brezbarvna brez tujih delcev in ima pH od 6, 7 do 7, 3.
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
ADVATE ne vsebuje von Willebrandovega faktorja v količinah, ki bi bile farmakološko učinkovite, in zato ni indiciran za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Zdravljenje mora biti vpeljano pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Odmerjanje Odmerjanje zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Zdravljenje po potrebi Odmerek faktorja VIII (FVIII) izražamo v internacionalnih enotah (i. e., IU - International Units), ki se nanašajo na standard SZO za pripravke faktorja VIII.
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in IUs (relative to the international standard for factor VIII in plasma).
(glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Ena i. e. aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU
Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII sloni na empirični ugotovitvi, da 1 i. e. faktorja VIII
2 factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
2 na kilogram telesne mase poveča plazemsko aktivnost faktorja VIII za 2 i. e. / dl.
The dose is determined using the following formula:
Odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Potrebno število enot (i. e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0, 5
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno stopnjo plazemske aktivnosti (v% od normale ali i. e. / dl) v ustreznem časovnem obdobju.
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Preglednico 1 spodaj lahko uporabljate kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih:
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Preglednica 1.
Frequency of doses (hours)/ duration of therapy (days)
faktorja VIII (% ali i. e. / dl)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico oziroma krvavitev v ustni votlini
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Injekcije ponavljajte na vsakih 12 30 – 60 Obsežnejša hemartroza, krvavitev v do 24 ur (8 do 24 ur za bolnike, mišico ali hematom mlajše od 6 let) 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 60 – 100 Smrtno nevarna krvavitev 24 ur (6 do 12 ur za bolnike, mlajše od 6 let), dokler ne mine ogroženost.
30 – 60
Kirurški poseg
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Manjši, Na vsakih 24 ur (12 do 24 ur za 30 – 60 vključno z izdrtjem zoba bolnike, mlajše od 6 let), najmanj en dan, dokler se ne začne celjenje.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Injekcije ponavljajte na vsakih 8 do 80 – 100 Večji 24 ur (6 do 24 ur za bolnike, mlajše (pred in po operaciji) od 6 let), dokler se rana zadostno ne zapre, nato nadaljujte s terapijo še najmanj 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII med 30% do 60% (i. e. / dl).
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.
3 Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
3 Preventiva Za dolgoročno preventivo krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A znašajo običajni odmerki od 20 do 40 i. e. faktorja VIII na kg telesne mase na vsake 2 do 3 dni.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Pri bolnikih, mlajših od 6 let, so priporočljivi odmerki od 20 do 50 i. e. faktorja VIII na kg telesne mase, 3 do 4 krat na teden.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Bolnike spremljajte, da boste ugotovili, ali je pri njih prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII.
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Če ne dosežete pričakovane stopnje aktivnosti faktorja VIII v plazmi ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti test, da ugotovite, ali so prisotni zaviralci faktorja VIII.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Pri bolnikih z velikimi titri zaviralcev nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo uspešno in je treba preučiti druge možnosti zdravljenja.
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Zdravljenje takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami iz zdravljenja bolnikov s hemofilijo (glejte poglavje 4. 4).
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Način uporabe Zdravilo ADVATE dajemo intravensko.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
Izberite hitrost injiciranja, ki jo bolnik dobro prenaša, ne sme pa biti večja od 10 ml/ min.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Za varnost bolnikov priporočamo, da si vsakič, ko bolniku date zdravilo ADVATE, zabeležite ime in serijsko številko zdravila.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Navodila za rekonstitucijo zdravila pred uporabo so podana v poglavju 6. 6.