natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 30 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Each ml of solution contains 60 million units (MU) [equivalent to 600 micrograms (μ g)] filgrastim*.
En mililiter raztopine vsebuje 60 milijonov enot (M e.) [kar je enako 600 mikrogramom (µg)] filgrastima *.
Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (kar je enako 300 µg) filgrastima v 0, 5 ml.
* recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
* rekombinantni metionilirani humani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G- CSF), ki ga po tehnologiji rekombinantne DNK tvori E. coli.
Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
En mililiter raztopine vsebuje 50 mg sorbitola (E 420).
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
- Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients
- Skrajšanje trajanja nevtropenije in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja febrilne nevtropenije pri
treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
bolnikih, zdravljenih z vpeljano citotoksično kemoterapijo zaradi malignih obolenj (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov) in skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, za te bolnike pa se domneva, da so izpostavljeni povečanemu tveganju za pojav dolgotrajne hude nevtropenije.
- Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
- Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (Peripheral Blood Progenitor Cells -
- In children and adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute
- Pri otrocih in odraslih bolnikih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z
neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
absolutnim številom nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count - ANC) ≤ 0, 5 x 109/ l in s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi je indicirana dolgotrajna uporaba filgrastima za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja z okužbami povezanih zapletov.
- Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV
Zdravljenje trdovratne nevtropenije (absolutno število nevtrofilcev ≤ 1, 0 x 109/ l) pri bolnikih z
infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other therapeutic options are inappropriate.
napredovalo okužbo s HIV, da bi zmanjšali tveganje za pojav bakterijskih okužb kadar drugi načini zdravljenja niso primerni.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Zdravljenje s filgrastimom se lahko izvaja le v sodelovanju z onkološkim središčem, ki ima izkušnje z zdravljenjem z granulocitne kolonije spodbujajočim faktorjem (G- CSF) in izkušnje v hematologiji, in razpolaga s potrebnimi diagnostičnimi zmogljivostmi.
2 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Postopki izplavljanja (mobilizacije) in afereze se morajo izvajati v sodelovanju z onkološkim - hematološkim središčem, ki ima sprejemljive izkušnje na tem področju, in kjer je mogoče neoporečno izvajati spremljanje hematopoetskih matičnih celic.
Filgrastim HEXAL is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Zdravilo Filgrastim HEXAL je na razpolago v jakostih 30 M e. / 0, 5 ml in 48 M e. / 0, 5 ml.
The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day).
Priporočeni odmerek filgrastima je 0, 5 M e. / kg/ dan (5 µg/ kg/ dan).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Prvega odmerka filgrastima se ne sme dati prej kot 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Po vpeljani kemoterapiji za zdravljenje čvrstih tumorjev, limfomov in limfatičnih levkemij je pričakovati, da bo trajanje zdravljenja, ki je potrebno za izpolnitev teh meril, znašalo do 14 dni.
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day).
Bolniki, zdravljeni z mieloablacijsko terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1, 0 M e. / kg/ dan (10 µg/ kg/ dan).
The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
Prvega odmerka filgrastima se ne sme dati prej kot 24 ur po citotoksični kemoterapiji, treba pa ga je uporabiti znotraj obdobja 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Dose adjustments:
Prilagajanje odmerkov:
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Absolutno število nevtrofilcev (ANC) ANC > 1, 0 x 109/ l v obdobju treh zaporednih dni Nato, če ANC ostane > 1, 0 x 109/ l še v obdobju naslednjih treh zaporednih dni 9
Filgrastim dose adjustment Reduce to 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) Discontinue filgrastim
Prilagajanje odmerka filgrastima Odmerek je treba zmanjšati na 0, 5 M e. / kg/ dan (5 µg/ kg/ dan) Z dajanjem filgrastima je treba prenehati.
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Če se ANC zmanjša na < 1, 0 x 10 / l med obdobjem zdravljenja je treba odmerek filgrastima ponovno povečevati, v skladu z zgoraj navedenimi koraki
Mobilisation of PBPC
Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri
Patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 5 - 7 consecutive days.
Bolniki, pri katerih se izvaja mielosupresivno ali mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi avtologna presaditev matičnih celic izplavljenih iz periferne krvi Če se filgrastim uporablja samostojno, je priporočeni odmerek za izplavljanje matičnih celic v periferno kri 1, 0 milijon enot/ kg/ dan (10 µg/ kg/ dan) 5 do 7 zaporednih dni.
1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Časovni razpored levkafereze: pogosto zadošča( ta) ena ali dve levkaferezi 5 in 6. dan.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Dajati ga je treba vsakodnevno od prvega dne po zaključeni kemoterapiji in dokler ne preide obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev 3 ter se njihovo število normalizira.
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from< 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Levkaferezo je treba narediti v obdobju, ko se absolutno število nevtrofilcev dvigne z ravni < 0, 5 x 109/ l na > 5, 0 x 109/ l.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Na razpolago ni nobenih prospektivnih randomiziranih primerjav dveh priporočenih metod za izplavljanje (filgrastim samostojno ali v kombinaciji z mielosupresivno kemoterapijo) pri populaciji istih bolnikov.
3 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
Stopnja variabilnosti med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi preverjanji celic CD34+ pomeni, da je neposredna primerjava med različnimi študijami težka.
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Izbiro metode za izplavljanje je treba opraviti glede na splošne cilje zdravljenja pri posameznem bolniku.
Normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation For PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation, filgrastim should be administered at 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) for 4 - 5 consecutive days.
Zdravi dajalci pred alogensko presaditvijo iz periferne krvi izplavljenih matičnih celic Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih dajalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic, izplavljenih v periferno kri, je treba filgrastim uporabiti v odmerku 1, 0 M e. / kg/ dan (10 µg/ kg/ dan) v obdobju 4 do 5 zaporednih dni.
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient bodyweight (BW).
Z levkaferezo je treba začeti peti dan in jo, če je potrebno, nadaljevati do šestega dne, da se zbere 4 x 106 celic CD34+/ kg prejemnikove telesne mase (TM).
Severe chronic neutropenia (SCN)
Huda kronična nevtropenija (SCN)
Congenital neutropenia The recommended starting dose is 1.2 MU/ kg/ day (12 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Prirojena nevtropenija Priporočeni začetni odmerek je 1, 2 M e. / kg/ dan (12 µg/ kg/ dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) as a single dose or in divided doses.
Idiopatska ali ciklična nevtropenija Priporočeni začetni odmerek je 0, 5 M e. / kg/ dan (5 µg/ kg/ dan), v enkratnem odmerku ali v deljenih odmerkih.
Dose adjustments Filgrastim should be administered daily until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/ l.
Prilagoditve odmerka Filgrastim je treba dajati vsak dan dokler število nevtrofilcev ne preseže vrednosti 1, 5 x 109/ l in ga je na tej ravni mogoče vzdrževati.
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 - 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/ l and 10 x 109/ l.
Nato je mogoče odmerek individualno prilagajati na vsak( a) 1 do 2 tedna, da se ohrani povprečno število nevtrofilcev med 1, 5 x 109/ l in 10 x 109/ l.
In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day).
V kliničnih preskušanjih so pri 97% bolnikov, ki so se odzivali, dosegli popoln odziv z odmerki ≤ 2, 4 M e. / kg/ dan (24 µg/ kg/ dan).
The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MU/ kg/ day (24 μ g/ kg/ day) in patients with SCN has not been established.
Varnost dolgotrajne uporabe filgrastima v odmerkih več kot 2, 4 M e. / kg/ dan (24 µg/ kg/ dan) pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo ni bila dokazana.
Reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU/ kg/ day (1 μ g/ kg/ day) given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU/ kg/ day (4 μ g/ kg/ day) until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/ l).
Odpravljanje nevtropenije Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 0, 1 M e. / kg/ dan (1 µg/ kg/ dan), ki se ga daje vsakodnevno, s titriranjem do največ 0, 4 M e. / kg/ dan (4 µg/ kg/ dan), dokler ni doseženo normalno število nevtrofilcev, ki ga je mogoče tudi vzdrževati (absolutno število nevtrofilcev (ANC > 2, 0 x 109/ l).
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
V kliničnih študijah se je na te odmerke odzvalo > 90% bolnikov, mediana vrednosti časa, po katerem je bila nevtropenija odpravljena, pa je znašala dva dneva.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) were required to achieve reversal of neutropenia.
Pri majhnem številu bolnikov (< 10%) so bili za odpravo nevtropenije potrebni odmerki do 1, 0 M e. / kg/ dan (10 µg/ kg/ dan).
Maintenance of normal neutrophil counts When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev Ko je nevtropenija odpravljena, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev.
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Začetni odmerek je priporočljivo prilagoditi na 30 M e. / dan (300 µg/ dan) vsak drugi dan.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Za vzdrževanje števila nevtrofilcev na ravni > 2, 0 x 109/ l bi 4 utegnile biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka, glede na bolnikovo absolutno število nevtrofilcev.
In clinical studies, dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l, with the median dose frequency being 3 days per week.
V kliničnih študijah so morali za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2, 0 x 109/ l uporabljati 30 M e. / dan (300 µg/ dan) v obdobju od enega do sedmih dni na teden; mediana pogostnosti dajanja je znašala 3 dni na teden.
Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/ l.
Za vzdrževanje absolutnega števila nevtrofilcev na ravni > 2, 0 x 109/ l bi utegnila biti potrebna dolgotrajna uporaba zdravila.
Patients with renal/ hepatic impairment Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic/ jeter Raziskave uporabe filgrastima pri bolnikih z močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter kažejo, da ima filgrastim pri teh bolnikih podoben farmakokinetični in farmakodinamski profil kot ga je mogoče opaziti pri zdravih posameznikih.
4 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo in rakavimi obolenji V kliničnih preskušanjih je bilo 65% odstotkov bolnikov, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije, mlajših od 18 let.
For this age-group, which mostly includes patients with congenital neutropenia, efficacy was proven.
V tej starostni skupini so bili večinoma bolniki s prirojeno nevtropenijo; učinkovitost zdravljenja je bila pri njih dokazana.
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN in comparison to adults.
Kar zadeva varnostne značilnosti ni bilo opaziti nobenih razlik med pediatričnimi bolniki, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije, in odraslimi bolniki.
No specific studies have been performed for this patient population.
Starejši bolniki V klinična preskušanja s filgrastimom je bilo vključeno majhno število starejših bolnikov, posebnih študij pri tej starostni skupini pa niso opravili.
Therefore, specific posology recommendations for these patients cannot be made.
Zato za te bolnike ni mogoče dati specifičnih priporočil kar zadeva odmerjanje.
Established cytotoxic chemotherapy Filgrastim may be administered as a daily subcutaneous injection or alternatively as a daily intravenous infusion over 30 minutes.
Vpeljana citotoksična kemoterapija Filgrastim je mogoče dajati kot vsakodnevno podkožno injekcijo ali alternativno kot vsakodnevno 30 minutno intravensko infuzijo.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Za dodatna navodila glede razredčevanja z raztopino glukoze 50 mg/ ml (5%) pred infundiranjem glejte poglavje 6. 6.
The subcutaneous route is preferred in most cases.
V večini primerov ima prednost podkožna uporaba.
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Raziskava uporabe posamičnih odmerkov je prinesla določene dokaze za to, da lahko intravensko odmerjanje skrajša trajanje učinka.
The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Kliničen pomen tega opažanja za uporabo več odmerkov zapored ni jasen.
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 23 MU/ m2/ day (230 μ g/ m2/ day) or rather 0.4 - 0.84 MU/ kg/ day (4 - 8.4 μ g/ kg/ day) was used.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so uporabljali podkožni odmerek 23 M e. / m2/ dan (230 µg/ m2/ dan) ali 0, 4 do 0, 84 M e. / kg/ dan (4 do 8, 4 µg/ kg/ dan).
Patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation Filgrastim is administered as an intravenous short-term infusion over 30 minutes or as a subcutaneous or intravenous continuous infusion over 24 hours, in each case after dilution in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Bolniki, pri katerih se izvaja mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi presaditev kostnega mozga Filgrastim se daje kot kratkotrajna intravenska infuzija v času 30 minut, ali kot podkožna ali intravenska neprekinjena infuzija v času 24 ur, v obeh primerih po razredčitvi v 20 ml raztopine 50 mg/ ml (5%) glukoze.
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Za dodatna navodila glede razredčevanja z raztopino 50 mg/ ml (5%) glukoze pred infundiranjem glejte poglavje 6. 6.
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPC) Podkožno injiciranje.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
Za izplavljanje matičnih celic v periferno kri (PBPC) pri bolnikih, pri katerih se izvaja mielosupresivno ali mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi avtologna presaditev v periferno kri izplavljenih matičnih celic, je priporočeni odmerek filgrastima mogoče dajati kot 24 urno neprekinjeno podkožno infuzijo.
For infusions filgrastim should be diluted in 20 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti v 20 ml raztopine 50 mg/ ml (5%) glukoze.
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
5 Huda kronična nevtropenija (SCN) / Okužba s HIV Podkožno injiciranje.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali za katerokoli pomožno snov.
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established posology regimens (see below).
Filgrastima se ne sme uporabljati za povečevanje odmerka citotoksične kemoterapije preko odmerkov iz uveljavljenih načinov odmerjanja (glejte spodaj).
5 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastima se ne sme dajati bolnikom s hudo prirojeno nevtropenijo (Kostmannov sindrom) z nenormalno citogenetiko (glejte spodaj).
Malignant cell growth Since investigations showed that G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro the following warnings should be considered.
Rast malignih celic Ker se je v študijah pokazalo, da granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G- CSF) lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro, je treba upoštevati v nadaljevanju navedena opozorila.
Therefore filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Uporaba filgrastima pri teh stanjih zato ni indicirana.
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo akutno mieloično levkemijo, ki so mlajši od 55 let in imajo dobro citogenetiko [t( 8; 21), t( 15; 17) in inv( 16)] nista bili dokazani.
Leucocytosis White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/ kg/ day (3 μ g/ kg/ day).
Levkocitoza Število belih krvničk 100 x 109/ l ali več so ugotovili pri manj kot 5% bolnikov, ki so dobivali filgrastim v odmerkih nad 0, 3 M e. / kg/ dan (3 µg/ kg/ dan).
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Ugotovili niso nobenih neželenih učinkov, ki bi jih bilo mogoče neposredno pripisati tej stopnji levkocitoze, vendar je treba zaradi možnih tveganj, povezanih s hudo levkocitozo, med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
If leukocyte counts exceed 50 x 109/ l after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Če število levkocitov po pričakovanem minimumu preseže raven 50 x 109/ l, je treba zdravljenje s filgrastimom takoj prekiniti.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Vendar pa je pri dajanju filgrastima za izplavljanje matičnih celic v periferno kri, treba z njegovim dajanjem prenehati ali njegov odmerek zmanjšati, če se število levkocitov poveča na > 70 x 109/ l.
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high-dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Tveganja, povezana z velikimi odmerki kemoterapije Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo velike odmerke kemoterapije, ker ni bilo dokazano, da bi se stanje kar zadeva tumor izboljšalo, povečevanje odmerka kemoterapevtikov pa ima lahko za posledico povečanje škodljivih učinkov, vključno z učinki na srce, pljuča, živčevje in kožo (glejte Povzetke glavnih značilnosti posameznih kemoterapevtikov, ki so bili uporabljeni).
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e. g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Zaradi možnosti prejemanja večjih odmerkov kemoterapije (npr. polnih odmerkov po predpisani shemi) je lahko bolnik bolj ogrožen zaradi trombocitopenije in anemije.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
6 Ugotovljeno je bilo, da uporaba matičnih celic, izplavljenih s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
Other special precautions The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Drugi posebni previdnostni ukrepi Pri bolnikih z znatno zmanjšanim številom mieloičnih matičnih celic učinkov filgrastima niso raziskovali.