natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
Zato je pri nekaterih zdravilih včasih potrebna prilagoditev odmerka.
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Med takšnimi zdravili so teofilin (zdravilo proti težavam z dihanjem), varfarin (zdravilo proti strjevanju krvi) in insulin (zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).
If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
58 Pri nekaterih ljudeh je opustitev kajenja, z uporabo zdravil ali brez nje, povezana z večjim tveganjem za pojav težav, kakršni sta depresija in tesnobnost, in je lahko povezana tudi s poslabšanjem psihiatrične bolezni.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Če ste kdaj imeli psihiatrično bolezen, se o tem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
Pri opustitvi kajenja, z uporabo zdravil ali brez nje, se lahko pojavi depresivno razpoloženje.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
Pri bolnikih, ki so poskušali opustiti kajenje, so poročali o depresiji, ki je redko vključevala samomorilne misli in poskus samomora.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Te težave so opisane tudi med poskusi opustitve kajenja z zdravilom CHAMPIX.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Ko prenehate jemati zdravilo CHAMPIX, se lahko začasno pojavijo povečana razdražljivost, sla po kajenju, depresija in/ ali motnje spanja.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Vaš zdravnik se bo morda odločil, da vam bo proti koncu zdravljenja odmerek zdravila postopoma zmanjševal.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
Vpliv zdravila CHAMPIX na druga zdravila Ni pričakovati, da bi zdravilo CHAMPIX vplivalo na delovanje drugih zdravil.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Vpliv drugih zdravil na zdravilo CHAMPIX Glede na način izločanja vareniklinijevega tartrata iz telesa ni pričakovati, da bi druga zdravila vplivala na delovanje zdravila CHAMPIX.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
Uporaba zdravila CHAMPIX z drugimi zdravili za opustitev kajenja Varnost in učinkovitost jemanja zdravila CHAMPIX v kombinaciji z drugimi zdravili za opustitev kajenja ni raziskana.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
Zato zdravila CHAMPIX ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za opustitev kajenja.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
Uporaba zdravila CHAMPIX pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, se odsvetuje.
Taking CHAMPIX with food and drink
Jemanje zdravila CHAMPIX skupaj s hrano in pijačo
CHAMPIX can be taken with or without food.
Zdravilo CHAMPIX lahko vzamete s hrano ali brez nje.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Preden vzamete zdravilo CHAMPIX, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Ne vozite, ne upravljajte z zapletenimi stroji in ne opravljajte drugih potencialno nevarnih dejavnosti, dokler ne veste, ali to zdravilo vpliva na vašo sposobnost za te dejavnosti.
HOW TO TAKE CHAMPIX
KAKO JEMATI ZDRAVILO CHAMPIX
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Vaš zdravnik in farmacevt vam lahko svetujeta, ponudita podporo in vire dodatnih informacij, kar lahko pomaga zagotoviti, da bo vaš poskus opustitve kajenja uspešen.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
59 Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Preden začnete uporabljati zdravilo CHAMPIX, si morate določiti datum v drugem tednu zdravljenja (med 8. in 14. dnem), ko boste nehali kaditi.
CHAMPIX tablets should be swallowed whole with water.
Tablete CHAMPIX morate pogoltniti cele, z vodo.
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
Običajno odmerjanje za odrasle, ki ga upoštevajte od 1. dne, navaja naslednja tabela:
Week 1 Day 1 - 3
1. teden 1. do 3. dan
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Odmerek Od 1. do 3. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0, 5 mg enkrat na dan.
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Od 4. do 7. dne vzemite eno belo filmsko obloženo tableto CHAMPIX 0, 5 mg dvakrat na dan, eno zjutraj in eno zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Week 2 Day 8 – 14
2. teden 8. do 14. dan
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
3. do 12. teden 15. dan - konca zdravljenja
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, ki jih ne morete prenašati, se bo vaš zdravnik morda odločil za začasno ali za stalno znižanje odmerka na 0, 5 mg dvakrat na dan.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
Če ste po 12 tednih zdravljenja opustili kajenje, vam zdravnik lahko svetuje dodatnih 12 tednov zdravljenja s filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg dvakrat na dan.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil lahko takoj po koncu zdravljenja nastopi povišano tveganje za ponoven začetek kajenja.
You may need a lower dose.
Morda boste potrebovali nižji odmerek.
58 If you forget to take CHAMPIX
Če ste pozabili vzeti zdravilo CHAMPIX
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, ne vzemite tablete, ki ste jo pozabili.
If you stop taking CHAMPIX
60 Če nehate jemati zdravilo CHAMPIX
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CHAMPIX, according to the instructions described in the table above.
Zato je pomembno, da zdravilo CHAMPIX še naprej jemljete po navodilih, ki jih navaja zgornja tabela, razen če vam zdravnik naroči, da z zdravljenjem prekinete.
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CHAMPIX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
- Zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb, so:
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
glavobol, težave s spanjem, nenormalne sanje o slabost s siljenjem na bruhanje o
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
- Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 oseb, so:
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
povečan apetit, spremembe okušanja, suhost ust o zaspanost, utrujenost, omotica o bruhanje, zaprtje, driska, občutek napihnjenosti, nelagodje v želodcu, prebavne o težave, vetrovi
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below:
- Občasni neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 1. 000 oseb, so:
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
okužba v prsnem košu, nelagodje ali bolečina v prsnem košu, vnetje sinusov o zvišana telesna temperatura, mrazenje, občutek šibkosti ali slabo počutje, virusna o okužba, lovljenje sape, kašelj, hripavost, bolečine in draženje v žrelu, zamašeni sinusi, izcedek iz nosu, smrčanje izguba apetita, občutek žeje, povečanje telesne mase o občutek panike, težave pri razmišljanju, nihanje razpoloženja o tresenje, težave s koordinacijo gibov, težave z govorom, manjša občutljivost za dotik, o večja napetost mišic, nemir motnje srčnega ritma, zvišan krvni tlak, hitrejši srčni utrip o motnje vida, obarvanje očesnega zrkla, bolečine v očesu, razširjene zenice, o kratkovidnost, občutljivost za svetlobo, solzenje zvonjenje v ušesih o kri v izbruhkih, draženje želodca in zgaga, bolečine v trebuhu, nenormalno blato, o rdeča kri v blatu, riganje, razjede v ustih, bolečine v dlesnih, obložen jezik kožni izpuščaj, cista, glivična okužba, pordelost kože, srbenje, akne, močnejše o znojenje bolečine v steni prsnega koša in rebrih, otrplost sklepov, mišični krči o glukoza v urinu, povečanje količine urina in pogostejše uriniranje o močnejša menstruacija, izcedek iz nožnice, spremembe v spolni sli o
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
61 Pri bolnikih, ki so poskušali prenehati kaditi s pomočjo zdravila CHAMPIX, so poročali o primerih srčnega napada, depresije, samomorilnih misli in preobčutljivostnih reakcij (kot je otekanje obraza ali jezika).
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
Če jemljete zdravilo Champix in se pojavijo razdražljivost, depresivno razpoloženje, spremembe v obnašanju ali samomorilne misli, morate z zdravljenjem takoj prenehati in se posvetovati s svojim zdravnikom.
HOW TO STORE CHAMPIX
SHRANJEVANJE ZDRAVILA CHAMPIX
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
Zdravila CHAMPIX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zavarjenem kartonskem pakiranju ali na škatli.
What CHAMPIX contains
Kaj vsebuje zdravilo CHAMPIX
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
- Zdravilna učinkovina je 0, 5 mg oziroma 1 mg vareniklina.
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Jedro tablete - CHAMPIX 0, 5 mg in 1 mg filmsko obložene tablete mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Filmska obloga tablete - CHAMPIX 0, 5 mg filmsko obložene tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogoli triacetin
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Filmska obloga tablete - CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogoli indigotin (E132) triacetin 62 Izgled zdravila CHAMPIX 0, 5 mg in 1 mg filmsko obložene tablete in vsebina pakiranja
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
- CHAMPIX 0, 5 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete zaobljene
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
kapsulaste oblike z oznakama "Pfizer" in "CHX 0. 5"
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
- CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete so svetlomodre filmsko obložene tablete zaobljene
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
kapsulaste oblike z oznakama "Pfizer" in "CHX 1. 0".
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Pakiranje za začetek zdravljenja, ki vsebuje 2 pretisna omota; 1 prozoren pretisni omot z 11
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 0, 5 mg in 1 prozoren pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg, ki sta zavarjena v kartonskem pakiranju.
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
- Pakiranje za začetek zdravljenja, ki vsebuje 2 pretisna omota; 1 prozoren pretisni omot z 11
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 0, 5 mg ter 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg in 1 prozoren pretisni omot z 28 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg, ki sta zavarjena v kartonskem pakiranju.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Nadaljevalno pakiranje (za vzdrževalno zdravljenje), ki vsebuje 2 prozorna pretisna omota s po
coated tablets in card packaging.
14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg, ki sta zavarjena v kartonskem pakiranju.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- Nadaljevalno pakiranje (za vzdrževalno zdravljenje), ki vsebuje 2 prozorna pretisna omota s po
coated tablets in card packaging.
28 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg, ki sta zavarjena v kartonskem pakiranju.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Nadaljevalno pakiranje (za vzdrževalno zdravljenje), ki vsebuje 2 prozorna pretisna omota s po
coated tablets in card packaging.
14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 0, 5 mg, ki sta zavarjena v kartonskem pakiranju.
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
- Nadaljevalno pakiranje (za vzdrževalno zdravljenje), ki vsebuje 2 prozorna pretisna omota s po
coated tablets in card packaging.
28 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 0, 5 mg, ki sta zavarjena v kartonskem pakiranju.
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 0, 5 mg in 1 prozoren pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg v škatli.
coated tablets in a carton.
14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg v škatli.
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Nadaljevalno pakiranje (za vzdrževalno zdravljenje), ki vsebuje 4 prozorne pretisne omote s po
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Nadaljevalno pakiranje (za vzdrževalno zdravljenje), ki vsebuje 8 prozornih pretisnih omotov s
coated tablets in a carton.
po 14 filmsko obloženimi tabletami CHAMPIX 1 mg v škatli.
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
- Pakiranje z zapečateno modro- belo plastenko iz HDPE z zaporko, varno za otroke, v škatli, ki
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
vsebuje 56 filmsko obloženih tablet CHAMPIX 1 mg.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
vsebuje 56 filmsko obloženih tablet CHAMPIX 0, 5 mg.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack- Str.
35 D-89257 Illertissen Germany
35 D- 89257 Illertissen Nemčija
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
63 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
61 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
България Пфайзер Люксембург САРЛ,
Tel: + 351 214 235 500
Tel: + 351 21 423 5500
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
„ Primarna “ pomeni, da visokih ravni holesterola ne povzroča nobena bolezen. • Zdravilo Cholestagel se uporablja kot dopolnilo k dieti za zniževanje ravni holesterola za zniževanje ravni celotnega holesterola in ravni holesterola „ lipoprotein nizke gostote “ (LDL ali „ slabega “ holesterola) pri bolnikih, pri katerih statin (drugo zdravillo za zniževanje ravni holesterola) ni primerno ali ga ti ne prenašajo dobro; • Zdravilo Cholestagel se uporablja tudi kot dopolnilo statinu in dieti za zniževanje ravni holesterola za nadaljnje znižanje ravni holesterola LDL pri bolnikih, ki jih samo s statinom ni mogoče ustrezno nadzorovati.
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
Priporočeni odmerek zdravila Cholestagel je štiri do šest tablet na dan, ki se vzamejo s hrano in vodo.
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Tablete se vzamejo bodisi istočasno ali v dveh odmerkih na dan.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
Največji odmerek je sedem tablet na dan, če se te jemljejo samostojno, in šest tablet na dan, če se te jemljejo s statinom.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Bolniki bi morali začeti dieto za zniževanje ravni holesterola pred zdravljenjem in jo nadaljevati med njim.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Za preverjanje odziva bolnika bi morali pred zdravljenjem in po njem meriti tudi ravni holesterola v krvi.
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Absorpcija žolčnih kislin v krvni obtok je preprečena, zato morajo jetra tvoriti več želodčnih kislin.
Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Znižanje holesterola, zlasti LDL- holesterola, lahko zmanjša tveganje za srčno obolenje.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Zdravilo Cholestagel so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v petih glavnih študijah.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje ravni LDL- holesterola ob koncu študij.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Vse študije so trajale od štiri do šest tednov, razen ene študije, pri kateri so zdravilo Cholestagel, ki so ga bolniki jemali samostojno, proučevali šest mesecev
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
V študijah, s katerimi so proučevali samostojno jemanje zdravila Cholestagel, so se ravni LDL - holesterola po šestih tednih pri več kot polovici bolnikov, ki so prejemali 3, 8 ali 4, 5 gramov zdravila Cholestagel, zmanjšale za 15 do 18%.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
V šestmesečni študiji se je zmanjšanje, opaženo po šestih tednih zdravljenja s 3, 8 g zdravila Cholestagel (približno šest tablet), ohranilo šest mesecev.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
V primerjavi s tem pri bolnikih, ki so jemali placebo, ni bilo nobenih sprememb ravni LDL- holesterola.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Glede na rezultate treh študij, v katerih je bilo zdravilo Cholestagel uporabljeno s statinom, so se ravni LDL- holesterola pri jemanju 2, 3 g zdravila Cholestagel (približno štirih tablet) zmanjšale za dodatnih 8%, pri jemanju 3, 8 g zdravila Cholestagel (približno šestih tablet) pa za dodatnih 16%.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cholestagel kot dopolnilnega zdravljenja k dieti, da se zagotovi dodatno znižanje ravni LDL - holesterola pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, ki niso ustrezno nadzorovani samo z jemanjem statina, in kot dopolnilnega zdravljenja k dieti za znižanje povišanega skupnega holesterola in LDL- holesterola pri odraslih bolnikih z izolirano primarno hiperholesterolemijo, pri katerih statin velja za neprimernega ali pa ga ti ne prenašajo dobro, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Cholestagel odobri dovoljenje za promet.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cholestagel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi to Cholestagel to Genzyme Europe B. V. dne 10. marca 2004.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Dovoljenje za promet je bilo podaljšano dne 10. marca 2009.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholestagel je na voljo tukaj.
EU Number
Številke EU
Package size
Cholestagel
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Filmsko obložene tablet
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
Plastenke iz polietilena visoke gostote
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
100 tablet (2 X 50)
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Sivo- bele filmsko obložene tablete v obliki kapsul z napisom » Cholestagel « na eni strani.