natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Če se pri bolniku pojavi en ali več hudih toksičnih učinkov (3. stopnje po splošnih merilih toksičnosti (CTC – Common Toxicity Criteria) Narodnega inštituta za zdravljenje raka (NCI – National Cancer Institute) v ZDA, z izjemo navzeje in bruhanja), je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in ko je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za 25%.
Should a patient experience the same severe toxicity on a second occasion, treatment should be delayed until the toxicity resolves to baseline parameters or to the point where it is no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Če se pri bolniku znova pojavijo enako hudi toksični učinki, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
It is then recommended that clofarabine be administered at a further 25% dose reduction.
Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za dodatnih 25%.
Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi toksični učinki, ki se ne izboljšajo v 14 dneh (glejte izjeme zgoraj), ali smrtno nevarni ali onesposabljajoči toksični učinki (4. stopnje po CTC NCI v ZDA), je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti (glejte poglavje 4. 4).
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje Evoltra 1 mg/ ml je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6. 6).
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Zdravila Evoltra ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili (glejte poglavje 6. 2).
3 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacije
Hypersensitivity to clofarabine or to any of the excipients (see section 6.1).
Preobčutljivost za klofarabin ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6. 1).
Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Uporaba pri bolnikih s hudo oslabljenim delovanjem ledvic ali hudo okvarjenim delovanjem jeter.
Breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.6).
Pred zdravljenjem z zdravilom Evoltra, med njim in po njem je treba dojenje prekiniti (glejte poglavje 4. 6).
Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
Evoltra je močno zdravilo z delovanjem na novotvorbe z morebitno pomembnimi hematološkimi in nehematološkimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4. 8).
The following parameters should, therefore, be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopenias. • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin, je zato treba pozorno spremljati naslednje parametre: • Ob rednih presledkih je treba narediti krvno sliko in opraviti štetje trombocitov, pogosteje pri bolnikih, pri katerih pride do citopenij. • Delovanje ledvic in jeter pred zdravljenjem, med aktivnim zdravljenjem in po njem.
Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine or bilirubin are observed. • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
Če opazite znatno povečanje kreatinina ali bilirubina, morate zdravljenje takoj prekiniti. • Respiratorni status, krvni tlak, ravnotežje tekočin in telesno maso ves čas 5- dnevnega obdobja dajanja klofarabina in takoj po njem.
Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e. g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) / capillary leak syndrome or organ dysfunction (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin, je treba ocenjevati ter spremljati znake in simptome sindroma lize tumorja in sproščanja citokinov (tj. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem), ki lahko povzročijo sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS) / sindrom kapilarne krvavitve ali nepravilno delovanje organov (glejte poglavje 4. 8).
Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS / capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
Če se pri bolnikih pojavijo zgodnji znaki sindroma SIRS/ kapilarne krvavite ali nedelovanja organov, je treba zdravljenje s klofarabinom takoj prekiniti, nato pa izvajati ustrezne podporne ukrepe.
Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
Ko so bolniki stabilizirani in se delovanje organov vrne na izhodiščno vrednost, se lahko nadaljuje zdravljenje s klofarabinom, ponavadi z manjšimi odmerki.
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Zato mora lečeči zdravnik pri bolnikih, ki po 2 ciklih zdravljenja ne kažejo hematološkega in/ ali kliničnega izboljšanja, oceniti morebitne koristi in tveganje, povezane z neprekinjenim zdravljenjem.
Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
Bolnike s srčnimi boleznimi in bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom pozorno spremljati (glejte poglavji 4. 5 in 4. 8).
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Z uporabo pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (serumski kreatinin ≥ 2 x ULN za starost bolnika) ni izkušenj, klofarabin pa se večinoma izloča skozi ledvice.
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.3).
Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenimi ledvicami uporabljati previdno (glejte poglavji 4. 2 in 4. 3).
To date, there are insufficient data on the pharmacokinetics of clofarabine in patients with decreased creatinine clearance to advise a dose reduction in such patients.
Do sedaj še ni dovolj podatkov o farmakokinetiki klofarabina pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom, zaradi katerih bi svetovali zmanjšanje odmerka pri teh bolnikih.
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.2 and 5.2).
Vendar ti omejeni podatki kažejo, da se lahko klofarabin pri bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom kopiči (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.5 and 4.8).
Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, se je treba izogibati, zlasti med 5- dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina (glejte poglavji 4. 5 in 4. 8).
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4. 2 in 4. 3).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
Sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadar koli je to mogoče (glejte poglavji 4. 5 in 4. 8).
4 Any patient who experiences a severe toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea and vomiting), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
Pri bolnikih, pri katerih se tretjič pojavijo hudi toksični učinki (3. stopnje po CTC NCI v ZDA), ki se ne izboljšajo v 14 dneh (z izjemo navzeje in bruhanja), ali smrtno nevarni ali onesposabljajoči toksični učinki (4. stopnje po CTC NCI v ZDA), je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti (glejte poglavje 4. 2).
There are currently limited data on the safety and efficacy of clofarabine when administered for more than 3 treatment cycles.
Podatki o varnosti in učinkovitosti klofarabina, kadar se odmerja več kot 3 cikle zdravljenja, so trenutno omejeni.
Each vial of Evoltra contains 180 mg of sodium chloride.
Vsaka viala zdravila Evoltra vsebuje 180 mg natrijevega klorida.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
To ustreza 3, 08 mmol (ali 70, 77 mg) natrija, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki imajo dieto z malo natrija.
No formal interaction studies have been performed to date with clofarabine.
Formalnih študij interakcij s klofarabinom še niso opravili.
Clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system.
Klofarabin se ne presnavlja s citokromskim encimskim sistemom P450 (CYP) v količini, ki bi jo bilo mogoče odkriti.
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/ m2/ day.
Poleg tega ni verjetno, da bi klofarabin pri koncentracijah v plazmi po intravenski infuziji 52 mg/ m2/ dan zaviral katerokoli od 5 glavnih izoform CAP pri človeku (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) ali da bi sprožil delovanje 2 od teh izoform (1A2 in 3A4).
Clofarabine is predominately excreted via the kidneys and the liver is a potential target organ for toxicity.
Klofarabin se večinoma izloča skozi ledvice, jetra pa so morebitni ciljni organ za toksične učinke.
Hence, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, zlasti med 5- dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina (glejte poglavja 4. 4, 4. 8 in 5. 2).
In addition, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and 4.8).
Poleg tega se je treba izogibati tudi sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, kadar koli je to mogoče (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom pozorno spremljati (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenostjo (glejte poglavje 5. 3).
Clofarabine may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Klofarabina domnevno povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i. e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Zato se zdravilo Evoltra ne smete uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Vendar je zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih treba dojenje prekiniti pred zdravljenjem z zdravilom Evoltra, med njim ali po njem (glejte poglavje 4. 3).
Dose related toxicities on male reproductive organs have been observed in mice, rats and dogs, and toxicities on female reproductive organs have been observed in mice (see section 5.3).
Toksične učinke na moške reproduktivne organe, odvisne od odmerka, so opazili pri miših, podganah in psih, toksične učinke na ženske reproduktivne organe pa pri miših (glejte poglavje 5. 3).
No studies on the effects of clofarabine on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij o vplivu klofarabina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
Vendar je treba bolnike obvestiti, da se med zdravljenjem lahko pojavijo neželeni učinki, kot so vrtoglavica, omotica ali omedlevica, ter jim svetovati, naj v takšnih primerih ne vozijo ali upravljajo strojev.
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 132 patients (> 1 and < 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine.
Informacije o neželenih učinkih temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, pri katerih je 132 bolnikov (starih > 1 do < 21 let) z ALL ali akutno mieloidno levkemijo (AML) prejelo vsaj en odmerek klofarabina.
One hundred and fifteen (87%) of these patients received the recommended clofarabine dose of 52 mg/ m2/ day with 14 patients receiving less than 52 mg/ m2/ day and 3 patients receiving more than 52 mg/ m2/ day.
115 (87%) od teh bolnikov je prejelo priporočeni odmerek klofarabina 52 mg/ m2/ dan, 14 bolnikov je prejelo manj kot 52 mg/ m2/ dan, 3 bolniki pa več kot 52 mg/ m2/ dan.
Patients with advanced stages of ALL or AML may have confounding medical conditions that make causality of adverse events difficult to assess due to the variety of symptoms related to the underlying disease, its progression and the co-administration of numerous medicinal products.
Bolniki z napredovalimi stopnjami ALL ali AML imajo lahko bolezni, ki lahko otežujejo oceno vzrokov neželenih učinkov, zaradi različnih simptomov, povezanih z obstoječo boleznijo, njihovega napredovanja in sočasne uporabe številnih zdravil.
One hundred and twenty nine patients (98% of the total population) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Pri 129 bolnikih (98% celotne populacije) se je pojavil vsaj en neželeni učinek, za katerega je raziskovalec ocenil, da je povezan s klofarabinom.
Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (61%), febrile neutropenia (32%), headache (24%), pyrexia (21%), pruritus (21%) and dermatitis (20%).
Najpogosteje so poročali o navzeji (61% bolnikov), bruhanju (61%), febrilni nevtropeniji (32%), glavobolu (24%), pireksiji (21%), pruritusu (21%) in dermatitisu (20%).
Although 76 patients (58%) experienced at least one serious clofarabine-related adverse event, only 2 patients discontinued treatment because of an adverse reaction; both with hyperbilirubinaemia, one after receiving 52 mg/ m2/ day and one after 70 mg/ m2/ day clofarabine.
Čeprav se je pri 76 bolnikih (58%) pojavil vsaj en resen neželeni učinek, povezan s klofarabinom, so zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili le pri 2 bolnikih - oba sta imela hiperbilirubinemijo - pri enem po prejemanju odmerka klofarabina 52 mg/ m2/ dan, pri drugem pa 70 mg/ m2/ dan.
However, the deaths of 4 patients were considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient experienced clofarabine-related acute vascular leak syndrome that contributed to cardiac arrest; one patient died from respiratory distress and hepatocellular damage; one patient from septic shock and multi-organ failure; and one patient from multi-organ failure.
Vendar pa je raziskovalec smrt 4 bolnikov ocenil kot povezano z zdravljenjem s klofarabinom: pri enem bolniku je prišlo do akutnega sindroma vaskularne krvavitve, povezanega z uporabo klofarabina, ki je povzročil srčni zastoj; en bolnik je umrl zaradi dihalne stiske in poškodb hepatocitov; en bolnik je umrl od septičnega šoka in odpovedi več organov; en bolnik pa je umrl zaradi odpovedi več organov.
Adverse events considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/ 100 (i. e. in > 1/ 132 patients) in clinical trials (Very common = ≥ 1/ 10; Common = ≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Infections and infestations
Neželeni učinki, za katere so v kliničnih preskušanjih ocenili, da so povezani z uporabo klofarabina, o katerih so poročali s pogostostjo ≥ 1/ 100 (tj. pri > 1/ 132 bolnikov) (zelo pogosti= ≥ 1/ 10; pogosti = ≥ 1/ 100 do < 1/ 10) Pogosti: septični šok *, sepsa, bakteremija, pljučnica, Infekcijske in parazitske bolezni herpes zoster, herpes simplex, okužba implantanta, oralna kandidoza Pogosti: sindrom lize tumorja * Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Zelo pogosti: febrilna nevtropenija Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: nevtropenija Pogosti: preobčutljivost Bolezni imunskega sistema Pogosti: dehidracija, anoreksija, zmanjšan apetit, Presnovne in prehranske motnje zmanjšana telesna masa Zelo pogosti: tesnoba Psihiatrične motnje Pogosti: agitacija, razdražljivost, nemir Zelo pogosti: glavobol Bolezni živčevja Pogosti: periferna nevtropatija, parestezija, zaspanost, vrtoglavica, tremor Pogosti: naglušnost Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti: perikardni izliv *, tahikardija * Srčne bolezni Zelo pogosti: vročinski obliv * Žilne bolezni Pogosti: hipotenzija *, hematom Pogosti: sindrom kapilarne krvavitve *, tahipneja, Bolezni dihal, prsnega koša in epistaksa, dispneja, kašelj mediastinalnega prostora Zelo pogosti: bruhanje, driska, navzeja Bolezni prebavil Pogosti: hematemeza, krvavitve v ustih, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, krvavitve iz dlesni, razjede v ustih, proktalgija, stomatitis Pogosti: zlatenica, hiperbilirubinemija *, povečanje Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov alanin - (ALT) * in aspartat - (AST) * aminotransferaz Zelo pogosti: dermatitis, pruritus Bolezni kože in podkožja Pogosti: eksfoliativni dermatitis, petehije, kontuzija, sindrom palmarno- plantarne eritrodisestezije, splošni izpuščaj, eritem, srbeči izpuščaj, alopecija, makulo - papularni izpuščaj, bolezni kože, lokalizirano luščenje, eritematozni izpuščaj, hiperpigmentacija kože, čezmerno potenje, suha koža Pogosti: bolečina prsne stene, bolečina v kosteh, Bolezni mišično- skeletnega sistema, bolečina v vratu in hrbtu, bolečina v okončinah, vezivnega tkiva mialgija, artralgija Pogosti: hematurija * Bolezni sečil Zelo pogosti: pireksija, vnetje sluznice, utrujenost Splošne težave in spremembe na mestu Pogosti: odpoved več organov, bolečina, tresenje, edem, aplikacije periferni edem, spremembe mentalnega statusa, občutek vročine, nenormalno počutje * = glejte spodaj
Hepato-biliary disorders
Infekcijske in parazitske bolezni:
Forty five percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
45% bolnikov je pred zdravljenjem s klofarabinom imelo eno ali več aktivnih okužb.
However, 81% of patients experienced at least one infections and infestations adverse event after receiving clofarabine (see section 4.4).
Vendar je pri 81% bolnikov po odmerjanju klofarabina prišlo do vsaj enega infekcijskega in parazitskega neželenega učinka (glejte poglavje 4. 4).
Thirty nine events in 22/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which implant infection (1 event), sepsis (1 event) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Za 39 dogodkov pri 22/ 132 bolnikih so menili, da so povezani z zdravljenjem s klofarabinom, med njimi so okužbo implantata (1 dogodek), sepso (1 dogodek) in septični šok (2 dogodka; 1 bolnik je umrl (glejte zgoraj)) ocenili kot resne.
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome:
Sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS) ali sindrom kapilarne krvavitve:
SIRS, capillary leak syndrome or tumour lysis syndrome were reported as an adverse event in 10% (13/ 132) of patients (see section 4.4).
O sindromu SIRS, sindromu kapilarne krvavitve ali sindromu lize tumorja kot o neželenem učinku so poročali pri 10% (13/ 132) bolnikov (glejte poglavje 4. 4).
These events were considered to be related to clofarabine in 11 patients:
Menili so, da so ti učinki pri 11 bolnikih povezani z zdravljenjem s klofarabinom:
SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (3 events; all of which were serious) and tumour lysis syndrome (7 events; 4 of which were serious).
SIRS (2 dogodka; oba so ocenili kot resna), sindrom kapilarne krvavitve (3 dogodki; vsi so bili resni) in sindrom lize tumorja (7 dogodkov; od tega 4 resni).
Cardiac disorders adverse events:
Srčne bolezni:
Forty seven percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
Pri 47% bolnikov je prišlo do vsaj enega dogodka srčne bolezni.
Fifteen events in 12/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported being tachycardia (7 events; see section 4.4).
Med njimi nobeden ni bil resen, najpogosteje pa so poročali o tahikardiji (7 dogodkov; glejte poglavje 4. 4).
However, the majority of these tachycardia events were transient, of sinus rhythm and reported in patients who had confounding anaemia and/ or infections.
Večina teh dogodkov tahikardije je bilo prehodnih, sinusnih, o njih pa so poročali pri bolnikih, ki so imeli sočasno anemijo in/ ali okužbe.
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 8% (10/ 132) of patients.
O perikardnem izlivu in perikarditisu so poročali pri 8% (10/ 132) bolnikov.
These events were all subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (9 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Za naslednje učinke so naknadno ocenili, da so povezani s klofarabinom: perikardni izliv (9 dogodkov; od tega 1 resen) in perikarditis (1 dogodek; ni bil resen).