natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolečina v hrbtu, Mialgija Organski sistem:
Prolonged erections
Podaljšana erekcija
Facial oedema
Bolečina v prsih1 Otečen obraz
Sudden cardiac death1
Nenadna srčna smrt1
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4. 4).
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
(2) Pri majhnem številu pomarketinških primerov in primerov iz kliničnih preskušanj so pri uporabi vseh zaviralcev PDE5, vključno s tadalafilom, poročali o nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha.
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s tadalafilom enkrat na dan, so v primerjavi s placebom poročali o nekoliko povečani incidenci nepravilnosti EKG- ja, zlasti sinusni bradikardiji.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Večina teh nepravilnosti EKG- ja, ni bila v povezavi z neželenimi učinki.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Neželeni dogodki so bili podobni tistim, opažanim pri nižjih odmerkih.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code:
Pripravki za zdravljenje erektilne disfunkcije, Oznaka ATC:
8 Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafil je selektivni reverzibilni inhibitor ciklični gvanozin- monofosfat (cGMP) - specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Ko spolna stimulacija povzroči lokalno sproščanje dušikovega oksida, inhibicija PDE5 s tadalafilom povzroči povišane ravni cGMP v kavernoznem telesu.
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
PDE5 je encim, ki se nahaja v gladki mišičnini kavernoznega telesa, žilni in visceralni gladki mišičnini, skeletnih mišicah, 8 trombocitih, ledvicah, pljučih in malih možganih.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Tadalafil je > 10. 000- krat močnejši za PDE5 kot za PDE1, PDE2 in PDE4, encime, ki se nahajajo v srcu, možganih, krvnih žilah, jetrih in drugih organih.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Tadalafil je > 10. 000- krat močnejši za PDE5 kot za PDE3, encim, ki se nahaja v srcu in krvnih žilah.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Poleg tega je tadalafil približno 700- krat močnejši za PDE5 kot za PDE6, encim, ki se nahaja v mrežnici in je odgovoren za prevajanje svetlobnih dražljajev.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Tadalafil je tudi > 10. 000- krat močnejši za PDE5 kot za PDE7 preko PDE10.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
Opravljene so bile tri klinične študije za določitev obdobja odzivnosti na CIALIS zaužit po potrebi, v katerih je bilo vključenih 1054 bolnikov v domačem okolju.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Tadalafil, ki so ga dali zdravim posameznikom, v primerjavi s placebom ni povzročil pomembne razlike sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka leže (povprečni maksimalni padec 1, 6 oziroma 0, 8 mm Hg), sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka stoje (povprečni maksimalni padec 0, 2 oziroma 4, 6 mm Hg) ter nobene pomembne spremembe srčne frekvence.
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
V študiji ugotavljanja učinkov tadalafila na vid z uporabo Farnsworth- Munsellovega testa s 100 odtenki niso zaznali nobene okvare razlikovanja barv (modro/ zeleno).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0, 1%).
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Pri moških so izvedli tri študije za ugotavljanje možnega učinka CIALISA 10 mg (ena 6- mesečna študija) in 20 mg (ena 6- mesečna in ena 9- mesečna študija), ki so ga dajali dnevno, na spermatogenezo.
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day has been evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Tadalafil v odmerkih od 2, 5, 5 in 10 mg enkrat na dan so vrednotili v 3 kliničnih študijah, ki so zajemale 853 bolnikov različnih starosti (od 21- 82 let) in narodnosti, z erektilno disfunkcijo različnih resnosti (blaga, zmerna, huda) in etiologij.
Most patients in all three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Večina bolnikov v vseh treh študijah se je odzivala na prejšnje zdravljenje z inhibitorji PDE5.
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful attempts were 57 and 67% on CIALIS 5mg, 50% on CIALIS 2.5mg as compared to 31 and 37% with placebo.
V dveh primarnih študijah učinkovitosti splošne populacije je bilo v povprečju pri bolnikih, zdravljenih s CIALISOM 5 mg, uspešnih 57 in 67% poskusov spolnega odnosa, sorazmerno z bolniki, zdravljenimi s CIALISOM 2, 5 mg 50%, v primerjavi s 31 in 37% pri placebu.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
V študiji pri bolnikih z erektilno disfinkcijo poleg diabetesa je bilo v povprečju pri bolnikih, zdravljenih s CIALISOM 5 mg oziroma 2, 5 mg, uspešnih 41 in 46% poskusov spolnega odnosa, v primerjavi z 28% pri placebu.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
V 12- tedenski študiji, ki so jo izvedli pri 186 bolnikih (142 na tadalafilu, 44 na placebu) z erektilno disfunkcijo, ki je bila prisotna dodatno k poškodbi hrbtenjače, je tadalafil signifikantno izboljšal erektilno funkcijo, kar je vodilo v povprečno sorazmerno število uspešnih poskusov na osebo pri bolnikih, zdravljenih s tadalafilom 10 ali 20 mg (prilagodljiv odmerek, po potrebi) pri 48% bolnikov, v primerjavi s 17% pri placebu.
9 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Absorpcija Tadalafil se po peroralnem dajanju hitro absorbira, povprečna maksimalna opažena plazemska koncentracija (Cmax) je dosežena ob srednjem času 2 ur po odmerjanju.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Ker hrana ne vpliva na stopnjo in obseg absorpcije tadalafila, se lahko CIALIS vzame s hrano ali brez nje.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
9 Porazdelitev Povprečni volumen distribucije je približno 63 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Manj kot 0, 0005% danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Biotransformacija Tadalafil se presnavlja predvsem s citokromom P450 (CYP), izoobliko 3A4.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Poglavitni cirkulirajoči presnovek je metilkatehol- glukuronid.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Ta presnovek je vsaj 13. 000- krat manj učinkovit kot tadalafil za PDE5.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Izločanje Povprečni peroralni očistek tadalafila pri zdravih osebah je 2, 5 l/ h, povprečni razpolovni čas pa 17, 5 ure.
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Linearnost/ nelinearnost Farmakokinetika tadalafila pri zdravih osebah je glede na čas in odmerek linearna.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
V razponu odmerkov od 2, 5 do 20 mg izpostavitev (AUC) raste sorazmerno z odmerkom.
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Starejši Zdrave starejše osebe (65 let ali več) so imele nižji peroralni očistek tadalafila, kar je povzročilo 25% višjo izpostavitev (AUC) v primerjavi z zdravimi osebami, starimi od 19 do 45 let.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 mg-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Popuščanje ledvic V študijah klinične farmakologije z uporabo enkratnega odmerka tadalafila (5 mg- 20 mg) se je izpostavitev (AUC) tadalafilu pri osebah z blago (očistek kreatinina 51 do 80 ml/ min) ali zmerno (očistek kreatinina 31 do 50 ml/ min) okvarjenim delovanjem ledvic ter pri osebah z ledvičnim popuščanjem v zadnjem stadiju v programu dialize približno podvojila.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Okvarjeno delovanje jeter Pri dajanju 10 mg odmerka je izpostavitev tadalafilu (AUC) pri osebah z blago in zmerno okvarjenim delovanjem jeter (razreda A in B po Child- Pughu) primerljiva z izpostavitvijo pri zdravih osebah.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
O varnosti CIALISA pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child- Pughu) obstajajo le omejeni klinični podatki.
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Podatkov o dajanju odmerkov tadalafila enkrat na dan bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter ni.
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Če zdravnik predpiše CIALIS enkrat na dan, mora skrbno ovrednotiti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
10 Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Bolniki s sladkorno boleznijo Izpostavitev tadalafilu (AUC) je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo približno 19% nižja kot vrednost AUC za zdrave osebe.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Ne- klinični podatki dobljeni na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
10 Pri podganah ali miših, ki so prejemale do 1000 mg/ kg/ dan tadalafila, ni bilo dokazov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/ kg/ day.
V študiji pre - in postnatalnega razvoja pri podganah je bil odmerek brez opaženega učinka 30 mg/ kg/ dan.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Pri breji podgani je bila AUC za izračunano prosto zdravilo pri tem odmerku približno 18- kratna AUC človeka pri 20 mg odmerku.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Pri psih, ki so tadalafil prejemali dnevno 6 do 12 mesecev v odmerkih 25 mg/ kg/ dan (kar pomeni vsaj 3- krat večjo izpostavitev [razpon 3, 7 – 18, 6], kot je bila opažena pri ljudeh pri enkratnem odmerku 20 mg) in več, je prišlo do regresije epitela semenskih cevk, kar je pri nekaterih psih povzročilo zmanjšanje spermatogeneze.
See also section 5.1.
Glejte tudi poglavje 5. 1.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
Pretisni omoti aluminij/ PVC/ PE/ PCTFE v škatlah s po 28 filmsko obloženimi tabletami.
11 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten, Nizozemska
12 November 2002 Date of last renewal:
12. november 2002 Datum zadnjega podaljšanja:
Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Vsaka tableta vsebuje 5 mg tadalafila.
Each coated tablet contains 127 mg lactose monohydrate.
Pomožne snovi: vsaka obložena tableta vsebuje 127 mg laktoze monohidrata.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Tablete svetlo rumene barve in mandljeve oblike, z oznako “ C 5 ” na eni strani.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
CIALIS je na voljo kot 2, 5, 5, 10 in 20 mg filmsko obložena tableta.
13 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
13 Uporaba pri moških z okvarjenim delovanjem ledvic Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanja odmerkov niso potrebna.
4 and 5.2).
Odmejanje tadalafila enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
14 vazodilatatorne lastnosti, to pa povzroča blaga in prehodna znižanja krvnega tlaka (glejte poglavje 5. 1), in kot tak krepi hipotenzivni učinek nitratov (glejte poglavje 4. 3).
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Tadalafil lahko inducira znižanje krvnega tlaka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antihipertenzive.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
V povezavi z jemanjem CIALISA in drugih zaviralcev PDE5 so poročali o NAION.
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
16 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
16 Analiza podatkov kliničnih preskušanj faze 3 ni pokazala razlike v neželenih dogodkih pri bolnikih, ki so tadalafil jemali skupaj z antihipertenzivnimi zdravili ali brez njih.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov glede nosečnosti, embrio/ fetalnega razvoja, poroda ali postnatalnega razvoja (glejte poglavje 5. 3).
4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
17 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvajali.
Adverse reactions are alos included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Neželeni učinki vključujejo tudi tiste, ki so jih poročali iz pomarketinškega spremljanja bolnikov, ki so jemali CIALIS po potrebi.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated postmarketing spontaneous reports)
Neželeni učinki Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1000), zelo redki (< 1/ 10. 000) in ni znano (ocena neželenih učinkov, ki jih niso poročali v registracijskih preskušanjih, ni možna iz poročil pomarketinškega spemljanja).
(1)Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(1) Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela že obstoječe srčnožilne dejavnike tveganja (glejte poglavje 4. 4).
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Tadalafil je selektivni reverzibilni inhibitor ciklični gvanozin- monofosfat (cGMP) - specifične fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
PDE5 je encim, ki se nahaja v gladki mišičnini kavernoznega telesa, žilni in visceralni gladki mišičnini, skeletnih mišicah, 19 trombocitih, ledvicah, pljučih in malih možganih.
20 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
V 12- tedenski študiji, ki so jo izvedli pri 186 bolnikih (142 na tadalafilu, 44 na placebu) z erektilno disfunkcijo, ki je bila prisotna dodatno k poškodbi hrbtenjače, je tadalafil signifikantno izboljšal erektilno funkcijo, kar je vodilo v povprečno sorazmerno število uspešnih poskusov na osebo pri bolnikih, zdravljenih s tadalafilom 10 ali 20 mg (prilagodljiv odmerek, po potrebi) pri 48% bolnikov, v primerjavi s 17% pri placebu.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
20 Porazdelitev Povprečni volumen distribucije je približno 63 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg -20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Popuščanje ledvic V študijah klinične farmakologije z uporabo enkratnega odmerka tadalafila (5 mg- 20 mg) se je izpostavitev (AUC) tadalafilu pri osebah z blago (očistek kreatinina 51 do 80 ml/ min) ali zmerno (očistek kreatinina 31 do 50 ml/ min) okvarjenim delovanjem ledvic ter pri osebah z ledvičnim popuščanjem v zadnjem stadiju v programu dialize približno podvojila.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
O varnosti CIALISA pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (razred C po Child- Pughu) obstajajo le omejeni klinični podatki.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Bolniki s sladkorno boleznijo Izpostavitev tadalafilu (AUC) je bila pri bolnikih s sladkorno boleznijo približno 19% nižja kot vrednost AUC za zdrave osebe.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
21 Pri podganah ali miših, ki so prejemale do 1000 mg/ kg/ dan tadalafila, ni bilo dokazov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), smukec.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
Pretisni omoti aluminij/ PVC/ PE/ PCTFE v škatlah s po 14 ali 28 filmsko obloženimi tabletami.
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
22 Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, Nl- 3991 RA, Houten, Nizozemska
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Vsaka tableta vsebuje 10 mg tadalafila.
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Pomožne snovi: vsaka obložena tableta vsebuje 179 mg laktoze monohidrata.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Uporaba pri starejših moških Odmerkov pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
24 Uporaba pri moških z okvarjenim delovanjem ledvic Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic prilagajanja odmerkov niso potrebna.
(See sectiones 4.4 and 5.2)
Odmejanje tadalafila enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Tadalafil
Tadalafil ima
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
25 vazodilatatorne lastnosti, to pa povzroča blaga in prehodna znižanja krvnega tlaka (glejte poglavje 5. 1), in kot tak krepi hipotenzivni učinek nitratov (glejte poglavje 4. 3).