natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Povprečna (± SD) Cmax je bila 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml, AUC je bila 55, 8 ± 12, 1 μg* ur/ ml.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Absorpcija enfuvirtida po subkutanem dajanju je sorazmerna danemu odmerku v razponu odmerkov od 45 do 180 mg.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
V štirih ločenih študijah (n = 9 do 12) so povprečne plazemske
The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l.
Porazdelitev: volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju enfuvirtida v odmerku 90 mg je bil 5, 5 ± 1, 1 l.
Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 μ g/ ml.
Enfuvirtid se v plazmi, okuženi s HIV v 92% veže na plazemske beljakovine prek razpona plazemskih koncentracij od 2 do 10 μg/ ml.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α -1 acid glycoprotein.
Veže se predvsem na albumine in v manjšem obsegu na α- 1 kisle glikoproteine.
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
V in vitro študijah druga zdravila niso izpodrivala enfurvitida z njegovih vezalnih mest, in tudi enfuvirtid ni izpodrival drugih zdravil z njihovih vezalnih mest.
As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Presnova: kot za peptid se za enfuvirtid pričakuje, da bo podvržen razgradnji v svoje sestavne aminokisline s posledično predelavo aminokislin iz telesnih zalog za ponovno uporabo.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
V in vitro mikrosomalnih ter hepatocitnih študijah pri ljudeh s hidrolizo amidne skupine C- terminalnega konca aminokisline fenilalanina nastane deamidiran presnovek, tvorba tega presnovka ni odvisna od NADPH.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Presnovek zaznamo v človeški plazmi po dajanju enfuvirtida, z AUC v obsegu od 2, 4 do 15% AUC enfuvirtida.
Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/ h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h.
Izločanje: očistek enfuvirtida po intravenskem dajanju 90 mg je bil 1, 4 ± 0, 28 l/ h, razpolovni čas izločanja je bil 3, 2 ± 0, 42 h.
Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the
Po 90- mg subkutanem odmerku enfuvirtida je razpolovni čas enfuvirtida 3, 8 ± 0, 6 h.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Jetrna insuficienca: farmakokinetike enfuvirtida pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter niso proučevali.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Ledvična insuficienca: analiza podatkov plazemskih koncentracij pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da očistek enfuvirtida pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ni spremenjen v klinično pomembnem obsegu.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Rezultati študije pri bolnikih z okvaro ledvic so pokazali, da je bil AUC enfuvirtida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo povečan v povprečju za 43 – 62% v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Hemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Hemodializa ni signifikantno spremenila očistka enfuvirtida.
Less than 13% of the dose was removed during hemodialysis.
Med hemodializo se je odstranilo manj kot 13% odmerka.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Starejši: farmakokinetike enfuvirtida niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Spol in telesna masa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da je očistek enfuvirtida ne glede na telesno maso 20% nižji pri ženskah v primerjavi z moškimi in poraste s povečanjem telesne mase ne glede na spol (20% višji pri bolniku s telesno maso 100 kg in 20% nižji pri bolniku s telesno maso 40 kg v primerjavi z referenčnim bolnikom s telesno maso 70 kg).
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Rasa: analiza podatkov o plazemskih koncentracijah pri bolnikih v kliničnih preskušanjih je pokazala, da se očistek enfuvirtida pri Afroameričanih v primerjavi z belci ne razlikuje.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Pediatrični bolniki: farmakokinetiko enfuvirtida so proučevali pri 37 pediatričnih bolnikih.
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
Plazemske koncentracije enfuvirtida pri odmerku 2 mg/ kg dvakrat na dan (največji 90 mg dvakrat na dan) so bile podobne kot pri odraslih bolnikih, ki so prejemali odmerek 90 mg dvakrat na dan.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
Pri 25 pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 16 let, ki so prejemali odmerek 2 mg/ kg dvakrat na dan v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh, je bila povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja 54, 3 ± 23, 5 μg* h/ ml, Cmax je bila 6, 14 ± 2, 48 μg/ ml in Ctrough 2, 93 ± 1, 55 μg/ ml.
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Na podganjem modelu za ugotavljanje odpornosti proti okužbi gripe so opazili oslabljeno nastajanje IFN- γ.
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
Prašek natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid klorovodikova kislina
11 Solvent Water for Injections
Vehikel voda za injekcije
Powder 3 years
Prašek 3 leta
Solvent 3 years
Vehikel 3 leta
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Rok uporabnosti po rekonstituciji Po rekonstituciji shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Podatki pri uporabi kažejo kemijsko in fizikalno stabilnost 48 ur pri 5°C, če je zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Prašek Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Powder Vial:
Prašek Viala:
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Zamašek:
Seal:
Pokrov:
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
3 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1 zamašek iz gume (brez lateksa) aluminijast pokrov z zaporko, ki se sproži
Solvent
Vehikel
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
2 ml viala, brezbarvno steklo tipa 1 zamašek iz gume (brez lateksa) aluminijast pokrov z zaporko, ki se sproži
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Pakiranje 1 60 vial praška za raztopino za injiciranje 60 vial vehikla 60 3- ml injekcijskih brizg 60 1- ml injekcijskih brizg 180 alkoholnih blazinic
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Pakiranje 2 60 vial praška za raztopino za injiciranje 60 vial vehikla
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Zdravilo Fuzeon lahko pripravimo samo z 1, 1 ml vode za injekcije.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Viale nikoli ne smejo stresati ali je obračati z vrhom navzdol, da bi mešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Od tega se mora za rekonstitucijo praška odvzeti 1, 1 ml.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
1 ml pripravljene raztopine injiciramo subkutano v nadlaket, trebuh ali sprednjo stran stegna.
EU/ 1/ 03/ 252/ 001-002
EU/ 1/ 03/ 252/ 001 – 002
27 May 2003 DD-MM-YY
27. maj 2003 DD- MM- YY
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml prašek za raztopino za injiciranje
(see section 5.1).
Zdravilo Fuzeon je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV- 1, in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih protiretrovirusnih razredov: zaviralcev proteaz, nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5. 1).
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
Pri odločanju o novem režimu zdravljenja za bolnike, pri katerih je bil protiretrovirusni režim zdravljenja neuspešen, moramo skrbno preučiti anamnezo zdravljenja posameznega bolnika in vzorce mutacij, povezane z različnimi zdravili.
(See sections 4.4 and 5.1).
Če je mogoče, lahko testiramo rezistenco (glejte poglavji 4. 4 in 5. 1).
15 Table 1:
15 Preglednica 1
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
Okvara jeter: za določitev priporočil za odmerjanje zdravila Fuzeon pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
Preobčutljivostne reakcije so občasno povezovali z zdravljenjem z enfuvirtidom, v redkih primerih so se preobčutljivostne reakcije ponovile ob ponovni uvedbi zdravila.
Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi sistemske preobčutljivostne reakcije, morajo z zdravljenjem z enfuvirtidom prenehati in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Zdravljenja z enfuvirtidom pri bolnikih, pri katerih so se pojavili sistemski znaki in simptomi v skladu s preobčutljivostno reakcijo, ki se šteje za povezano z enfuvirtidom, ne smemo ponovno uvesti.
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Dejavniki tveganja, na osnovi katerih bi lahko predvideli pojav ali resnost preobčutljivosti za enfuvirtid, niso bili določeni.
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
16 Bolezni jeter: varnosti in učinkovitosti enfuvirtida pri bolnikih s pomembnimi predhodnimi obolenji jeter niso posebej raziskovali.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
Dajanje zdravila Fuzeon posameznikom, ki niso okuženi z virusom HIV- 1, lahko povzroči nastanek protiteles proti enfuvirtidu, ki navzkrižno reagirajo s HIV glikoproteinom 41.
(See sections 4.2 and 5.2).
Zdravilo Fuzeon moramo pri teh skupinah bolnikov uporabljati previdno (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART) ali obojim.
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Vpliv enfuvirtida na presnovo sočasno dajanih zdravil: enfuvirtid v in vivo študiji presnove pri ljudeh v priporočenem odmerku 90 mg dvakrat na dan ni zaviral presnove substratov s CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokvin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenitoin) in CYP2E1 (klorzoksazon).
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
17 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
Podatki o varnosti so izraženi kot število bolnikov z neželenim učinkom na 100 bolnikovih let izpostavljenosti (razen za reakcije na mestu injiciranja).
The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Jakost bolečine in neugodja, se ni povečevala s trajanjem zdravljenja.
4%
Fuzeon +
Event Category
% dogodkov, ki
Fuzeon
% dogodkov, ki
% of Event
bolečina / neugodje
% of Event
predstavljajo reakcije 4. stopnje 0% b
+Optimised
rdečina zatrdlina vozliči in ciste
comprising
90, 8% 90, 2% 80, 4%
comprising
43, 5% d 29, 1% e 3, 9% f
Pain / discomfort
10, 5% 19, 4% d 0, 2% e
Backgrounda 96.1%
srbenje ehkimoza a Katerakoli stopnja resnosti.
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
Najbolj pogosto poročani dogodki, ki so se pojavili v študijah TORO 1 in TORO 2 so bili diareja (38 bolnikov z dogodkom na 100 bolnikovih let v skupini, ki je prejemala zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje, 73 bolnikov z dogodkom na 100 bolnikovih let v skupini, ki je prejemala optimizirano temeljno zdravljenje) in navzea (27 bolnikov z neželenim dogodkom na 100 bolnikovih let v skupini, ki je prejemala zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje, 50 bolnikov z neželenim dogodkom na 100 bolnikovih let v skupini, ki je prejemala optimizirano temeljno zdravljenje).
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Naslednji seznam predstavlja dogodke, ki so bili pogosteje opaženi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje, kot pri istih, ki so prejemali samo optimizirano
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: limfadenopatija.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Pogosti: hipestezija, motnje v pozornosti, tremor.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common: - dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne.
Bolezni kože in podkožja Pogosti: suha koža seboroični ekcem, eritem, akne.
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
19 Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
When using a higher threshold for eosinophilia (> 1.4 x 109/ l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patient- years).
Izpostavljenosti prilagojene patološke laboratorijske vrednosti stopnje 3 in 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in samo optimizirano temeljno zdravljenje, opažene pri več kot 2 bolnikih z dogodkom na 100 bolnikovih let.
Table 3:
Razvrstitev laboratorijskih parametrov
Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years
Fuzeon+optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let
OB alone regimen
samo optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
n (celokupna izpostavljenost bolnikovih let) ALT
Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
20 Mehanizem delovanja: enfuvirtid spada v terapevtski razred, imenovan zaviralci zlitja.
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Enfuvirtid je zaviral tudi zlitje celica- celica, posredovano z ovojnico HIV- 1.
(See table 5)
Padec virusne občutljivosti je bil koreliran s stopnjo odpornosti pred zdravljenjem na režim temeljnega zdravljenja (glejte preglednico 5).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Navzkrižna odpornost: zaradi svoje nove virusne tarče je enfuvirtid enako učinkovit in vitro proti divjemu tipu laboratorijskih in kliničnih izolatov in tudi proti tistim z odpornostjo proti 1, 2 ali 3 drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in zaviralci proteaz).
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Študije pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila: klinično učinkovitost zdravila Fuzeon (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami) na plazemske koncentracije HIV - RNA in število celic CD4 so preiskovali v dveh randomiziranih, multicentričnih, nadzorovanih študijah (TORO 1 in TORO 2) zdravila Fuzeon, ki sta trajali 48 tednov.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ ml and 5.1 log10 copies/ ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/ mm3 and 97 cells/ mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Demografski podatki bolnikov so vključevali izhodiščno mediano vrednost HIV- 1 RNA 5, 2 log10kopij/ ml za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje ter 5, 1 log10kopij/ ml za optimizirano temeljno zdravljenje, izhodiščno mediano vrednost števila celic CD4 88 celic/ mm3 za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje ter 97 celic/ mm3 za optimizirano temeljno zdravljenje.
The proportion of patients achieving viral load of < 400 copies/ ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon+OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
21 Delež bolnikov, ki so dosegli virusno breme < 400 kopij/ ml v 48 tednih je bil 30, 4% med bolniki zdravljenimi z zdravilom Fuzeon in optimiziranim temeljnim zdravljenjem v primerjavi z 12% med bolniki, ki so prejemali le optimizirano temeljno zdravljenje.
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Izidi randomiziranega zdravljenja v 48. tednu (združenih študij TORO 1 in TORO 2, ITT).
Treatment
Fuzeon + optimizirano razlika med 95 -% p - optimizirano shemama interval vrednost temeljno temeljno zdravljenja zaupanja zdravljenje zdravljenje (n = 334) 90 mg dvakrat na dan (n = 661) - 1, 073, - < 0, 0001
(N=334)
Log spremembe od izhodiščne vrednosti (log10kopij/ ml) *
HIV-1 RNA Log Change from baseline (log10 copies/ ml)*
vrednost po metodi najmanjših kvadratov (LSM- least
CD4+ cell count Change from baseline (cells/ mm3)#
število celic CD 4+ Sprememba od izhodiščne vrednosti (celic/ mm3) #
LSM 25.1, 67.8 < .0001 46.4
25, 1, 67, 8 < 0, 0001 2, 16, 4. 20 < 0, 0001
40 (12.0%) Odds
(12, 0%)
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
1, 76, 4, 37 < 0, 0001
Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
razmerje obetov 2, 77
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Pri posameznikih, ki v 48. tednu niso bili spremljani, so terapijo prekinili ali imeli virološki neuspeh, je bilo virusno breme zamenjano z vrednostjo zadnje meritve (zadnja vrednost prenesena naprej - LOCF - last value carried forward). # Zadnja vrednost prenesena naprej. ** M- H test: prekinitve zdravljenja ali virološki neuspehi smatrani kot neuspehi. † Odstotki osnovani na populaciji za proučevanje varnosti, ki so prejemali zdravilo Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje (n = 663) in optimizirano temeljno zdravljenje (n = 34).
However, subjects with baseline CD4 > 100 cells/ mm3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 copies/ ml, ≤ 10 prior ARVs, and/ or other active ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) on either treatment.
22 HIV- 1 RNA < 5, 0 log kopij/ ml, z ≤ 10 predhodnimi protiretrovirusnimi zdravili in/ ali drugimi aktivnimi protiretrovirusnimi zdravili v shemi optimiziranega temeljnega zdravljenja, verjetneje dosegli HIV- 1 RNA < 400 kopij/ ml (ali < 50 kopij/ ml) (glejte preglednico 5).
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Delež bolnikov, ki so v 48. tednu dosegli < 400 podskupinah (združeni TORO 1 in TORO 2, ITT).
Fuzeon + OB OB Fuzeon + OB
izhodiščna HIV- 1
BL HIV-1 RNA < 5.0 log101 copies/ ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 log101 copies/ ml
izhodiščna HIV- 1 RNA ≥ 5. 0 log101 kopij/ ml
(17.5%)
(175%)
The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Absorpcija: absolutna biološka uporabnost po subkutanem dajanju 90 mg enfuvirtida v trebuh je bila 84, 3 ± 15, 5%.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Povprečna (± SD) Cmax je bila 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml, AUC je bila 55, 8 ± 12, 1 μg* ur/ ml.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Absorpcija enfuvirtida po subkutanem dajanju je sorazmerna danemu odmerku v razponu odmerkov od 45 do 180 mg.