natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Ledvična okvara: zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vsebuje hidroklorotiazid, zato za bolnike s hudo motenim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina < 30 ml/ min) ni primeren.
Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
2 Zmanjšan intravaskularni volumen: zmanjšan intravaskularni volumen ali pomanjkanje natrija je treba popraviti pred začetkom uporabe zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Jetrna okvara: zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ni primerno za bolnike s hudo jetrno okvaro.
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4. 3).
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is necessary in elderly patients.
Starejši bolniki: starejšim bolnikom odmerka zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ni treba prilagajati.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents.
Otroci in mladostniki: pri otrocih in mladostnikih ni izkušenj.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance).
Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6. 1) ali druge derivate sulfonamidov (hidroklorotiazid je derivat sulfonamidov).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia, Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Huda jetrna okvara, biliarna ciroza ali holestaza.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hipotenzija - zmanjšan intravaskularni volumen: simptomatska hipotenzija se pri bolnikih z zvišanim krvnim tlakom, ki jemljejo zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, nimajo pa drugih dejavnikov tveganja za hipotenzijo, pojavi le redko.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/ min) ne sme uporabljati (glejte poglavje 4. 3).
3 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 Primarni aldosteronizem: pri bolnikih s primarnim aldosteronizmom zdravljenje z antihipertenzivi, ki zavirajo sistem renin- angiotenzin, običajno ni učinkovito.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, minimal or no effects were reported.
Pri bolnikih, ki so jemali po 12, 5 mg hidroklorotiazida, kolikor ga vsebuje zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, je bil ta učinek zelo majhen ali pa ga sploh ni bilo.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Nasprotno pa se lahko zaradi irbesartana, ki ga vsebuje zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, pojavi hiperkaliemija, zlasti pri bolnikih z ledvično okvaro in/ ali srčnim popuščanjem ter sladkorno boleznijo.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (see section 4.5).
Pri hkratnem zdravljenju z diuretiki, ki varčujejo kalij, pripravki s kalijem, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, in zdravilom Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.5).
Litij: kombinacija litija in zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ni priporočena (glejte poglavje 4. 5).
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Preobčutljivostne reakcije na hidroklorotiazid se lahko pojavijo tako pri bolnikih, ki imajo v anamnezi podatek o alergiji ali bronhialni astmi, kot pri tistih, ki ju še niso imeli; pogosteje pa se pojavijo pri tistih, ki so alergijo ali bronhialno astmo že imeli.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Pri bolnikih, ki jemljejo tiazidne diuretike, so opazili eksacerbacijo ali aktivacijo sistemskega eritematoznega lupusa.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čim prej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
4 uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
Lactose: this product contains lactose.
Laktoza: zdravilo vsebuje laktozo.
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is not recommended (see section 4.4).
Sočasna uporaba litija in zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Zdravila, na katera vpliva serumska koncentracija kalija: med hkratnim zdravljenjem z zdravilom Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS in drugimi zdravili, na katerih delovanje vpliva serumska koncentracija kalija (npr. z digitalisovimi glikozidi, antiaritmiki), je priporočeno redno preverjanje kalija v serumu.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Opazili niso nobenih pomembnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij pri sočasni uporabi irbesartana in varfarina, zdravila, ki se presnavlja preko CYP2C9.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
Farmakokinetika digoksina se ob sočasnem dajanju irbesartana ni spremenila.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
5 Dodatni podatki o medsebojnem delovanju s hidroklorotiazidom: ob sočasni uporabi se lahko pojavijo interakcije med tiazidnimi diuretiki in naslednjimi zdravili:
Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: pojavi se lahko ortostatska hipotenzija;
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Antidiabetiki (peroralna zdravila in insulini): morda bo treba prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4. 4);
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
Holestiramin in holestipol: absorpcija hidroklorotiazida je zaradi anionskih izmenjevalnih smol motena;
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Kortikosteroidi, ACTH: znižanje elektrolitov, še posebej kalija (hipokaliemija);
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Digitalisovi glikozidi: tiazidi, ki povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, lahko sprožijo z digitalisom inducirano srčno aritmijo (glejte poglavje 4. 4);
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Nesteroidna protivnetna zdravila: pri nekaterih bolnikih se lahko med hkratnim jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil zmanjša diuretski, natriuretski in antihipertenzijski učinek tiazidnih diuretikov;
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Presorni amini (npr. noradrenalin): učinkovitost presornih aminov se lahko zmanjša, vendar ne za toliko, da bi bilo treba zdravljenje zato ustaviti;
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Nedepolarizirajoči relaksanti skeletnega mišičja (npr. tubokurarin): hidroklorotiazid lahko potencira delovanje nedepolarizirajočih relaksantov skeletnega mišičja;
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Med sočasnim zdravljenjem s tiazidnimi diuretiki so lahko preobčutljivostne reakcije na alopurinol pogostejše;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Kadar dobiva bolnik pripravke s kalcijem ali zdravila, ki varčujejo s kalcijem (na primer vitamin D), je treba preverjati njegovo serumsko koncentracijo in odmerek kalcija po potrebi prilagoditi
When
Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čim prej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
6 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
6 Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5. 3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
Med dojenjem je uporaba zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kontraindicirana.
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Neželeni učinki, predstavljeni v nadaljevanju, so glede na pogostost definirani kot: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), zelo redki (< 1/ 10. 000).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
V preskušanjih, kontroliranih s placebom, v katere so bili vključeni bolniki s hipertenzijo, se celotna incidenca neželenih dogodkov med skupinami, v katerih so bolniki prejemali irbesartan / hidroklorotiazid, in tistimi, v katerih so dobivali placebo, ni razlikovala.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
Zaradi pojava kliničnih ali laboratorijskih neželenih dogodkov je bilo treba zdravljenje ustaviti manjkrat pri bolnikih, ki so se zdravili z irbesartanom / hidroklorotiazidom, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
In placebo-controlled trials in which 898 hypertensive patients received various doses (range:
Incidenca neželenih dogodkov ni bila povezana s spolom, starostjo, raso ali priporočenim odmerkom.
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
V preskušanjih, kontroliranih s placebom, v katerih je sodelovalo 898 bolnikov s hipertenzijo, ki so prejemali različne odmerke (od 37, 5 mg irbesartana/ 6, 25 mg hidroklorotiazida do 300 mg irbesartana/ 25 mg hidroklorotiazida), so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Uncommon:
Bolezni živčevja: pogosti: občasni:
dizziness orthostatic dizziness
omotica ortostatska omotica
Uncommon:
Srčne bolezni: občasni:
Uncommon:
Žilne bolezni: občasni:
flushing
zardevanje
Common:
Bolezni prebavil: pogosti: občasni:
nausea/ vomiting diarrhoea
navzea/ bruhanje driska
Uncommon:
7 Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva: občasni:
swelling extremity
otekle okončine
Renal and urinary disorders:
Bolezni sečil: pogosti:
Reproductive system and breast disorders:
Motnje reprodukcije in dojk: občasni:
sexual dysfunction, libido changes
spolne motnje, spremembe libida
Common:
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: pogosti:
Uncommon:
Preiskave: pri bolnikih, ki so se zdravili z irbesartanom/ hidroklorotiazidom, so se vrednosti laboratorijskih preiskav spremenile, vendar so bile le redko klinično pomembne. pogosti: občasni:
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
zvečanje vrednosti BUN, kreatinina in kreatin- kinaze znižanje kalija in natrija v serumu
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
Od uvedbe kombinacije irbesartan/ hidroklorotiazid na trg, so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Immune system disorders:
Bolezni imunskega sistema: redki:
Very rare:
redki primeri preobčutljivostnih reakcij, kot so angioedem, izpuščaj in urtikarija.
hyperkalaemia
Presnovne in prehranske motnje zelo redki: hiperkaliemija
Very rare:
Bolezni živčevja: zelo redki: glavobol
Very rare:
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: zelo redki: zvonjenje v ušesih
Very rare:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: zelo redki: kašelj
Very rare:
Bolezni prebavil: zelo redki: dispepsija, motnje okusa
hepatitis, abnormal liver function
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: zelo redki: hepatitis, nenormalno delovanje jeter
Very rare:
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva: zelo redki: artralgija, mialgija
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Bolezni sečil: zelo redki: okvarjeno ledvično delovanje, vključno s posamezni primeri ledvične odpovedi pri ogroženih bolnikih (glejte poglavje 4. 4).
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Dodatni podatki o posameznih učinkovinah: poleg zgoraj naštetih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med uporabo kombiniranega zdravila, se utegnejo med jemanjem zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS pojaviti tudi neželeni učinki o katerih so predhodno poročali pri jemanju posamezne zdravilne učinkovine.
8
8 Irbesartan:
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Neželeni dogodki (ne glede na povezanost z zdravilom), o katerih so poročali med jemanjem hidroklorotiazida, so:
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Kri in limfni sistem: aplastična anemija, depresija kostnega mozga, nevtropenija/ agranulocitoza, hemolitična anemija, levkopenija, trombocitopenija
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Psihiatrične motnje: depresija, motnje spanja
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Bolezni živčevja: vrtoglavica, parestezija, omotica, nemir
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Očesne bolezni: prehodno zamegljen vid, ksantopsija
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Srčne bolezni: srčne aritmije
Vascular disorders: postural hypotension
Žilne bolezni: ortostatska hipotenzija
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: dihalna stiska (vključno s pnevmonitisom in pljučnim edemom)
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Bolezni prebavil: pankreatitis, anoreksija, driska, zaprtje, razdraženost želodca, sialoadenitis, izguba apetita
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: zlatenica (intrahepatična holestazna zlatenica)
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Bolezni kože in podkožja: anafilaktične reakcije, toksična epidermalna nekroliza, nekrotizirajoči angiitis (vaskulitis, kožni vaskulitis), reakcije podobne kožnemu eritematoznemu lupusu, ponovna aktivacija kožnega eritematoznega lupusa, fotosenzitivne reakcije, izpuščaj, urtikarija
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva: slabotnost, mišični krči
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Bolezni sečil: intersticijski nefritis, motnje v delovanju ledvic
General disorders and administration site conditions: fever
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zvišana telesna temperatura
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Preiskave: elektrolitsko neravnovesje (tudi hipokaliemija in hiponatriemija, glejte poglavje 4. 4), hiperurikemija, glikozurija, hiperglikemija, zvišane vrednosti holesterola in trigliceridov
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
9 Neželeni učinki hidroklorotiazida, ki so odvisni od odmerka (zlasti elektrolitske motnje), se lahko med titriranjem hidroklorotiazida povečajo.
9 4.9 Overdose
4. 9 Preveliko odmerjanje
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
Diastolični krvni tlak se je pri bolnikih, pri katerih zdravljenje s
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
10 300 mg irbesartana ni bilo dovolj učinkovito in so začeli jemati tudi po 12, 5 mg hidroklorotiazida enkrat na dan, 24 ur po zaužitju odmerka znižal za povprečno 6, 1 mmHg bolj kot po uporabi placeba.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
Med kombiniranim zdravljenjem s 300 mg irbesartana in 12, 5 mg hidroklorotiazida se je sistolični krvni tlak znižal do 13, 6 mmHg, diastolični pa do 11, 5 mmHg bolj kot po uporabi placeba.
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Pri teh bolnikih so opazili stopnjevanje učinka na znižanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka (sistoličnega za 13, 3 mmHg, diastoličnega za 8, 3 mmHg).
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Med 24- urnim merjenjem krvnega tlaka pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg, je bilo razmerje med najmanjšim in največjim učinkom 100%.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Pri merjenju z manšeto v ambulanti je bilo pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg, to razmerje 68%, pri tistih, ki so dobivali zdravilo Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg, pa 76%.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Pri temnopoltih bolnikih s hipertenzijo je odziv na samostojno zdravljenje z irbesartanom pomembno manjši, podobno kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na renin- angiotenzinski sistem.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Če se irbesartanu doda majhen odmerek hidroklorotiazida (na primer 12, 5 mg na dan), se antihipertenzivi učinek pri temnopoltih bolnikih približa tistemu pri belcih.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
Učinkovitost in varnost zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kot začetnega zdravila za zdravljenje hude hipertenzije (definirana kot diastolični tlak v sedečem položaju (SeDBP) ≥ 110 mmHg) sta bili ovrednoteni z multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano, 8- tedensko študijo paralelnih skupin.
The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
11 Primarni cilj te študije je bil primerjati odstotek bolnikov z nadzorovano vrednostjo diastoličnega tlaka v sedečem položaju (SeDBP < 90 mmHg) v 5. tednu zdravljenja.
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
Vrednost SeDBP < 90 mmHg je bila dosežena pri sedeminštiridesetih odstotkih (47, 2%) bolnikov, ki so se zdravili s kombinacijo in 33, 2% bolnikov, ki so se zdravili z irbesartanom (p = 0, 0005).
The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo, so poročali o enaki vrsti in pogostnosti neželenih dogodkov kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z eno zdravilno učinkovino.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Po peroralnem jemanju zdravila Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je biološka uporabnost irbesartana približno 60- 80%, hidroklorotiazida pa 50- 80%.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Po peroralni ali intravenski uporabi irbesartana 14C se s sečem izloči približno 20% radioaktivne snovi, preostanek pa z blatom.