natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a population pharmacokinetic analysis, there were no clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetics between postmenopausal women with estimated creatinine clearance as low as 32 ml/ min and those with normal creatinine clearance.
V populacijski farmakokinetični analizi ni bilo klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena med ženskami v postmenopavzi z ocenjenim očistkom kreatinina do 32 ml/ min in tistimi z normalnim očistkom kreatinina.
No dose adjustment for FABLYN is necessary for patients with mild or moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka zdravila FABLYN (glejte poglavje 4. 4).
In two-year carcinogenicity studies conducted in rats (≥ 1 mg/ kg/ day; 7 times systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC) an increased incidence of renal tubular adenoma and carcinoma in males and granulosa cell tumours of the ovary in females was noted.
V dveletnih študijah kancerogenosti, ki so jih opravili pri podganah (≥1 mg/ kg/ dan; 7- krat večja sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0, 5 mg/ dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) so opazili večjo pogostnost tubularnega adenoma in karcinoma ledvic pri samcih in granulozocelularnih tumorjev pri samicah.
In the corresponding 2-year study in mice (≥ 2 mg/ kg/ day; less than systemic exposure following a human dose of 0.5 mg/ day based on plasma AUC), there was an increased incidence of adrenal cortical adenoma and carcinoma, interstitial cell tumors of the testis, benign and malignant ovarian tumors and benign uterine glandular polyps.
V ustrezni dveletni študiji pri miših (≥2 mg/ kg/ dan; manjša sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0, 5 mg/ dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) je bila povečana pogostnost adenomov in karcinomov skorje nadledvične žleze, tumorjev intersticijskih celic mod, benignih in malignih tumorjev jajčnikov in benignih endometrialnih žleznih polipov.
Lasofoxifene was not teratogenic in rats up to a dose of 10mg/ kg (approximately 53 times the AUC in humans) or rabbits up to a dose of 3 mg/ kg (below the level of systemic exposure in humans).
15 Lasofoksifen ni bil teratogen pri podganah do odmerka10 mg/ kg (AUC, približno 53- krat večja kot pri ljudeh) niti pri kuncih do odmerka 3 mg/ kg (pod ravnjo sistemske izpostavljenosti pri ljudeh).
Increased incidence of imperforate anus, hypoplastic tail, edema and limb flexures noted in fetuses of pregnant rats dosed at 100 mg/ kg (approximately 400 times the AUC in humans) were associated with increased embryo-fetal lethality and generalized failure to thrive.
Pri zarodkih brejih podgan, ki so prejele odmerek 100 mg/ kg (AUC, približno 400- krat večja kot pri ljudeh) so opazili povečano pogostnost atrazije anusa, hipoplazije repa, edema in upogiba okončine, ki je bila povezana s povečano embrio- fetalno smrtnostjo in splošno nezmožnostjo razvoja.
Reduced fertility, and an increase in pre- and post-implantation loss leading to reduced litter size and prolonged gestation were observed in females treated at ≥ 0.01 mg/ kg/ day (below the level of systemic exposure in humans).
V študijah plodnosti, ki so jih z lasofoksifenom opravili na podganah, so se pri odmerku ≥10 mg/ kg/ dan (AUC, približno 42- krat večja od kot ljudeh) pojavili neznatni učinki na reprodukcijsko storilnost samcev, kar je pokazalo zmanjšanje kopulacijskega indeksa, implantacijskih mest in plodov; pri samicah, ki so prejemale zdravilo v odmerkih ≥0, 01 mg/ kg/ dan (pod ravnjo sistemske izpostavljenosti pri ljudeh), pa so ugotovili zmanjšano plodnost in zvečanje predimplantacijskih in postimplantacijskih izgub, kar je povzročilo manjše zarode in dolgotrajnejšo brejost.
In a prenatal and postnatal study in rats, at ≥ 0.01 mg/ kg/ day lasofoxifene delayed and/ or disrupted parturition, increased pup mortality at birth, altered the achievement of developmental milestones, and reduced growth.
V prenatalni in postnatalni študiji na podganah je lasofoksifen v odmerkih ≥0, 01 mg/ kg/ dan odložil in/ ali zaustavil skotitev, zvečal smrtnost mladičev ob skotitvi, spremenil doseganje razvojnih mejnikov in zmanjšal rast.
Lactose anhydrous
brezvodna laktoza
Microcrystalline cellulose
mikrokristalna celuloza
Croscarmellose sodium
premrežen natrijev karmelozat
Silica, colloidal anhydrous
brezvodni koloidni silicijev dioksid
Tablet coating:
O bloga tablete:
Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
oranžno FCF (E110)
Triacetin
triacetin
6.4 Special precautions for storage
16 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
Filmsko obložene tablete FABLYN so na voljo v polivinilkloridnih (PVC) pretisnih omotih z aluminijasto prekrivno folijo ali v plastenkah iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilenskimi za otroke varnimi zaporkami, prevlečenimi s folijo iz polietilena in aluminija.
17 ANNEX II
17 DODATEK II
• Web-based • On CD • Printed on paper
• na medmrežju • na zgoščenki (CD- ROM) • v papirni obliki
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
19 • Zdravilo FABLYN poveča tveganje za pojav venskih trombemboličnih dogodkov (VTE- venous thromboembolism). • Priporočeni pristopi zmanjšanja tveganja za pojava venskih trombemboličnih dogodkov temeljijo na SmPC, vključno s kontraindikacijo zdravila FABLYN pri bolnicah z aktivno vensko trombembolično boleznijo ali boleznijo v anamnezi. • Zdravilo FABLYN povzroča morfološke spremembe, še posebno cistično atrofijo endometrija.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
Program vključuje celotno besedilo SmPC.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 1. 1, predstavljeni v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 1. 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
• kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja, • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
BLISTER - 28 tablets
PRETISNI OMOT - 28 tablet
Tue
Tor
Wed
Sre
Fri
Čet
BOTTLE LABEL
Nalepka za plastenko
BLISTER - 7 tablets
PRETISNI OMOT - 7 tablet
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
BLISTER - 30 tablets
PRETISNI OMOT - 30 tablet
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! • Navodilo shranite.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo FABLYN in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take FABLYN 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FABLYN 3.
How to take FABLYN 4.
Kako jemati zdravilo FABLYN 4.
How to store FABLYN 6.
Shranjevanje zdravila FABLYN 6.
BEFORE YOU TAKE FABLYN
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FABLYN
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Ne uporabljajte zdravila FABLYN • če ste alergični (preobčutljivi) na lasofoksifen ali katerokoli sestavino zdravila FABLYN; • če imate trenutno ali ste kdaj imeli krvne strdke, na primer v venah, pljučih ali očeh (globoko vensko trombozo, pljučno embolijo ali trombozo mrežnične vene); če imate ali ste imeli krvavitev iz nožnice.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
Pregledati vas mora vaš zdravnik, še preden začnete • zdravljenje; • če je še vedno možno, da bi zanosili; • če ste noseči ali dojite.
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
40 Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila FABLYN če ste nekaj časa nepokretni, na primer, če morate oditi v bolnišnico ali morate ležati, • med okrevanjem po operaciji ali bolezni, ker se v takem primeru lahko zveča nevarnost nastajanja krvnih strdkov (globoka venska tromboza, pljučna embolija ali tromboza mrežnične vene).
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
• če imate ali ste kdaj prej imeli raka dojke; • če opazite na dojkah kaj nenavadnega, kar si ne znate razložiti; • če imate hudo bolezen jeter; • če imate hudo bolezen ledvic.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
Jemanje zdravila FABLYN skupaj s hrano in pijačo Zdravilo FABLYN lahko jemljete skupaj s hrano in pijačo, lahko pa tudi brez njiju.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Nosečnost in dojenje Zdravilo FABLYN je namenjeno le ženskam v pomenopavzi, ne smejo ga jemati ženske, ki še lahko zanosijo.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Ne jemljite zdravila FABLYN, če ste noseči ali dojite, ker bi se zdravilo lahko izločalo v materino mleko.
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila FABLYN Zdravilo FABLYN vsebuje laktozo.
41 Swallow the tablet whole.
Tableto pogoltnite celo.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila FABLYN, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Če ste pozabili vzeti zdravilo FABLYN Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
Če ste prenehali jemati zdravilo FABLYN Preden prenehate jemati zdravilo FABLYN, se pogovorite s svojim zdravnikom.
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov • Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov • Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1. 000 bolnikov • Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10. 000 bolnikov • Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10. 000 bolnikov • Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
• Muscle cramps
• mišični krči.
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
• vročinski obliv; • zaprtje; • pritisk v spodnjem delu trebuha; • izcedek iz nožnice; • čezmerno potenje.
42 Uncommon side effects:
42 Občasni neželeni učinki:
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• okužba sečil, pekoč občutek pri odvajanju vode, nenadna močna želja po uriniranju, nezmožnost zadrževanja urina; • bolečina ali pritisk v trebuhu, bolečina v križu, vratu, sklepih ali prsih; • utrujenost, nenormalna ali čezmerna krvavitev, navadno iz nosu; • sladkorna bolezen (tipični simptomi so čezmerna žeja, pogosto odvajanje vode); • pekoč občutek, omotica, odrevenelost, spominske motnje, zmanjšana ali delno izgubljena gibljivost katerega od udov, glavobol, sindrom nemirnih nog (nepremagljiva želja, da bi migali z nogami in se s tem rešili nelagodnih ali čudnih občutkov); • nenormalno ali nepravilno bitje srca, pospešen srčni utrip; • otekanje dlani, zgornjih udov, stopal ali spodnjih udov, bolečine v udih; • kašelj, oteženo dihanje, zamašen nos, nahod; • suha usta, vetrovi (čezmerna količina zraka ali plinov v želodcu ali črevesu), bolečina v želodcu; • suhe oči, izpadanje las, kožni izpuščaj, nočno potenje, srbenje, občutek vročine, porast telesne mase; • nabreklost dojk, bolečina v dojkah, krvavitev iz nožnice, srbenje spolovil.
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
• okužbe ušes, oči, dihal ali kože, driska, kri v blatu; • spremembe teka; • nenormalne sanje, nihanje razpoloženja; • vrtoglavost, spremenjen čut za okus, epileptični napadi, migrena, šibkost zgornjih ali spodnjih udov, išias (bolečina v križu, zadnjici in/ ali raznih delih spodnjega uda in stopala; značilno na eni strani telesa); • motnje vida, bolečine v očeh, srbenje oči, otekle očesne veke, rdečina oči, bolečina v ušesu; • ranice na ustnici, spremenjena pogostnost odvajanja blata, oteženo požiranje, razjede ustne sluznice, zgaga, bolečina v ustih, boleč zadnjik; • zlatenica (porumenelost kože in oči), spremembe krvnih testov delovanja jeter; • suha koža, neobičajnost las na otip, bolezen nohtov, kožni izpuščaj, potemnitev kože, spremenjena oblika prstov, ranice na koži; • bolečine pri odvajanju vode, kri v urinu • izcedek iz dojk, zatrdlina v dojki, bolečina v nožnici, krčnice; • oslabljen utrip v stopalih, modrice.
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
Zdravila FABLYN ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu ali na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake “ Uporabno do: ”.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Kaj vsebuje zdravilo FABLYN • Zdravilna učinkovina je lasofoksifen.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Izgled zdravila FABLYN in vsebina pakiranja Tablete FABLYN so trikotne filmsko obložene tablete breskove barve z vtisnjenim napisom “ Pfizer ” na eni strani in “ OPR 05 ” na drugi strani.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velika Britanija.
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Zdravilo Fabrazyme je raztopina za infundiranje (kapalne infuzije v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidazo beta.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega α- galaktozidaza A.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (GL- 3).
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Če encima ni, se GL- 3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer celice ledvic.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Ker je število bolnikov s Fabryjevo boleznijo majhno, velja ta bolezen za „ redko “, zato je bilo zdravilo Fabrazyme dne 8. avgusta 2000 določeno kot „ zdravilo sirota “ (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Uporablja se v obliki intravenske infuzije v odmerku 1 mg na kilogram telesne mase, enkrat na vsaka dva tedna.
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
Da se izognemo neželenim učinkom, povezanih z infuzijo, začetna hitrost infundiranja ne sme presegati 0, 25 mg na minuto (15 mg na uro).
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
V eni študiji so preučevali, kaj se dogaja z zdravilom Fabrazyme, če se daje otrokom.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
V tej študiji je bilo ugotovljeno, da se zdravilo Fabrazyme lahko v enakem odmerku uporablja pri otrocih, starih od osem do 16 let.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic utegne biti odziv na zdravljenje šibkejši.
Fabrazyme is intended for long-term use.
Zdravilo Fabrzyme je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Zdravilo Fabrazyme je namenjeno nadomeščanju človeškega encima α- galaktozidaze A, ki ga primanjkuje pri ljudeh s Fabryjevo boleznijo.
The replacement enzyme helps to break down GL-3 and stops it building up (accumulating) in the patient ’ s cells.
Zdravilno učinkovino zdravila Fabrazyme, agalzidazo beta, ki je kopija človeškega encima, izdelujejo s „ tehnologijo
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the surce is acknowledged. rekombinantne DNK “, pri katerem celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Three clinical studies involving a total of 73 adult patients were presented.
Predstavljene so bile tri klinične študije, ki so zajemale 73 odraslih bolnikov.
The study looked at the effect of the medicines on clearing GL-3 from the kidney.
V njej so preučevali učinek zdravil pri odstranjevanju GL- 3 iz ledvic.
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment:
V glavni študiji je zdravilo Fabrazyme po 20 tednih zdravljenja prispevalo k zelo pomembnemu in skoraj popolnemu očistku GL- 3 v celicah ledvic:
69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
69% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je doseglo najboljši rezultat očistka v primerjavi z nobenim bolnikom iz skupine, zdravljene s placebom.
This might lead to the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
To lahko vodi k simptomom, ki kažejo izboljšanje stanja bolezni ali njeno stabilizacijo.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Tudi pri otrocih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, je prišlo do znižanja ravni GL- 3 v krvi, pri čemer je bila pri vseh otrocih normalna raven dosežena po 20 tednih zdravljenja.
This was accompanied by improvements in the children ’ s symptoms and quality of life.
Hkrati so se pri teh otrocih izboljšali tudi njihovi simptomi in kakovost življenja.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Najpogostejše neželene učinke zdravila Fabrazyme (opažene pri več kot 1 bolniku od 10) povzroči infuzija in manj zdravilo.
These reactions are mainly fever and chills.
Med te reakcije spadata predvsem povišana telesna temperatura in mrzlica.
Other very common side effects include headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting, flushing and feeling cold.
Drugi zelo pogosti neželeni učinki so glavobol, parestezija (nenormalni telesni občutki, kot je mravljinčenje), navzeja (občutek slabosti), bruhanje, navali vročine in mrazenje.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Neželeni učinki, opaženi pri otrocih, so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih bolnikih.
For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri zdravilu Fabrazyme, glejte navodilo za uporabo.
Patients who receive Fabrazyme can develop antibodies (proteins that are produced in response to Fabrazyme and can affect treatment).
Bolniki, ki prejemajo zdravilo Fabrazyme, lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se začnejo tvoriti kot odziv na zdravilo Fabrazyme in lahko vplivajo na zdravljenje).