natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): zaradi nevarnosti za serotoninski sindrom zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali v 14 dneh po prenehanju zdravljenja z MAOI.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Na podlagi razpolovnega časa duloksetina pa mora po prenehanju jemanja zdravila ARICLAIM preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI (glejte poglavje 4. 3).
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
Vendar pa sočasno uporabo zdravila ARICLAIM s selektivnimi reverzibilnimi MAOI odsvetujemo (glejte poglavje 4. 4).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Serotoninski sindrom: pri bolnikih, ki so SSRI (denimo paroksetin, fluoksetin) uporabljali sočasno s
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Če zdravilo ARICLAIM uporabljamo sočasno s serotoninergičnimi antidepresivi, kot so SSRI, tricikličnimi antidepresivi, denimo, klomipraminom ali amitriptilinom, šentjanževko (Hypericum perforatum), venlafaksinom ali triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Učinek duloksetina na druga zdravila Zdravila, ki jih presnavlja CYP1A2: sočasno dajanje duloksetina (60 mg dvakrat na dan) ni značilno vplivalo na farmakokinetiko teofilina, substrata CYP1A2.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Sočasno dajanje duloksetina (40 mg dvakrat na dan) poveča AUC tolterodina (2 mg dvakrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja za 71%, ne vpliva pa na farmakokinetiko njegovega aktivnega 5- hidroksi presnovka, zato ne priporočamo prilagajanja odmerjanja.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Učinki drugih zdravil na duloksetin Antacidi in antagonisti H2: sočasno dajanje duloksetina z antacidi, vsebujočimi aluminij in magnezij, ali duloksetina s famotidinom ni imelo pomembnega učinka na hitrost ali obseg absorpcije duloksetina po dajanju 40 mg peroralnega odmerka.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Fluvoksamin (100 mg enkrat na dan), močan zaviralec CYP1A2, je znižal očitni plazemski očistek duloksetina za približno 77% in povečal AUC0- t za 6- krat.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Zato zdravila ARICLAIM ne smemo dajati skupaj z močnimi zaviralci CYP1A2, denimo s fluvoksaminom (glejte poglavje 4. 3).
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Induktorji CYP1A2: študije populacijske farmakokinetike so pokazale, da imajo kadilci v primerjavi z nekadilci skoraj za 50% nižje plazemske koncentracije duloksetina.
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri nižjih ravneh sistemske izpostavljenosti (AUC) duloksetinu kot je največja klinična izpostavljenost (glejte poglavje 5. 3).
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Kot pri drugih serotoninergičnih zdravilih se lahko pri novorojenčku pojavijo odtegnitveni simptomi, če mati pred porodom uporablja duloksetin.
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Ocenjen dnevni odmerek pri dojenčku na osnovi mg/ kg je približno 0, 14% vrednosti
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (skupno 5. 253 bolnikov, 3. 289 jih je jemalo duloksetin, 1. 964 jih je dobilo placebo).
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Supraventrikul arna aritmija, zlasti atrijska fibrilacija
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Diskinezija Slaba kvaliteta spanja Živčnost Mioklonus Motnja pozornosti Disgevzija
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Navzea (21, 7%) Suha usta (13, 2%) Bolezni sečil
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Kolcanje
Haematochezia Breath odour
Hematohezija Slab zadah
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Zastajanje seča Odlašanje uriniranja Disurija Nokturija Poliurija Slabši curek urina
Rash Sweating increased Night sweats
Izpuščaj Povečano znojenje Nočno znojenje
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Ortostatska hipotenzija2 Zvišan krvni tlak Hladni periferni deli
42
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Frequency not
Utrujenost Bolečina v trebuhu
General Disorders and Administration Site Conditions
Občutek vročine Bolehnost Motnja hoje
Fatigue Abdominal pain
Bolečina v prsnem košu
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Neobičajno počutje Občutek mraza Žeja Mrzlica
Chest pain
40
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Bolezni imunskega
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Motnje reprodukcije in dojk
Hepatic failure Jaundice
Hepatitis3 Zvišani jetrni encimi (ALT, AST, alkalna fosfataza) Akutna okvara jeter
Acute liver injury
Odpoved jeter Zlatenica
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Anksioznost Agitacija Zmanjšanje libida Nenormalen orgazem Agitacija Nenavadne sanje
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Reakcije, o katerih najpogosteje poročajo so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), agitacija ali tesnobnost, slabost in/ ali bruhanje, tresenje, glavobol, razdražljivost, driska, hiperhidroza in vrtoglavica.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
V podaljšani fazi teh
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
41 študij, ki je trajala do 52 tednov, se je vrednost HbA1c zvišala tako v skupini z duloksetinom kot v skupini bolnikov, ki so prejemali rutinsko oskrbo, vendar je bilo srednje zvišanje v skupini, zdravljeni z duloksetinom, večje za 0, 3%.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
V 8- tedenskih kliničnih preskušanjih so 1139 bolnikom z veliko depresivno epizodo, zdravljenim z duloksetinom, in 777 bolnikom, ki so prejemali placebo ter v do 13- tedenskih kliničnih preskušanjih so 528 bolnikom z bolečino diabetične nevropatije, zdravljenim z duloksetinom, in 205 bolnikom, ki so prejemali placebo, napravili elektrokardiograme.
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Specifičnega antidota za duloksetin ne poznamo, vendar v primeru pojava serotoninskega sindroma pretehtamo možnost uvedbe specifičnega zdravljenja (s ciproheptadinom in/ ali nadzorom temperature).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Duloksetin je kombinirani zaviralec prevzema serotonina (5- HT) in noradrenalina (NA).
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Učinkovitost duloksetina kot zdravila za bolečino pri diabetični nevropatiji so ugotavljali v 2 randomiziranih 12- tedenskih dvojno slepih s placebom kontroliranih študijah z določenim odmerkom pri odraslih (starih od 22 do 88 let), ki so imeli bolečino diabetične nevropatije vsaj 6 mesecev.
The difference in mean improvement between the two active treatment arms was not significant.
Pri
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
42 približno 65% bolnikov, zdravljenih z duloksetinom, smo zabeležili vsaj 30% poročano zmanjšanje bolečine v primerjavi s 40% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Absolutna peroralna biološka uporabnost duloksetina dosega vrednosti od 32 do 80% (povprečje 50%).
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Veže se tako na albumin kot tudi na alfa- 1 kisli glikoprotein.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Oba citokroma, P450- 2D6 in 1A2, katalizirata tvorbo dveh poglavitnih presnovkov glukuronidnega konjugata 4- hidroksi duloksetina in sulfatnega konjugata 5- hidroksi, 6- metoksi duloksetina.
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Po intravenskem odmerku plazemski očistek duloksetina dosega vrednosti od 22 l/ h do 46 l/ h (povprečno 36 l/ h).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Po peroralnem odmerku je očitni plazemski očistek duloksetina od 33 do 261 l/ h (povprečno 101 l/ h).
45 Special populations:
Posebne skupine bolnikov:
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
Okvarjeno delovanje ledvic: bolniki s končno odpovedjo ledvic v programu dialize so imeli 2- krat višje vrednosti Cmax in AUC duloksetina v primerjavi z zdravimi osebami.
Nursing mothers:
43 Doječe matere:
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Mišje samice, ki so duloksetin prejemale 2 leti, so imele povišano incidenco hepatocelularnih adenomov in karcinomov samo pri visokem odmerku (144 mg/ kg/ dan), vendar za te velja, da se pojavijo sekundarno zaradi indukcije jetrnih mikrosomskih encimov.
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Podganje samice, ki so prejemale duloksetin (45 mg/ kg/ dan) pred in med parjenjem ter zgodnjo brejostjo, so kazale zmanjšano porabo hrane in zmanjšanje telesne mase pri materah, motnje estrus ciklusa, zmanjšano število živorojenih in slabše preživetje potomcev ter zastoj rasti potomcev pri sistemskih izpostavljenostih, ocenjenih kot največ maksimalna klinična izpostavljenost (AUC).
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
V študijah pre - in postnatalne toksičnosti pri podganah je duloksetin povzročil neželene vedenjske učinke pri mladičih ob ravneh sistemskih izpostavljenosti, nižjih od največje klinične izpostavljenosti (AUC).
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Vsebina kapsule: hipromeloza hidroksimetilpropilceluloza acetat sukcinat saharoza sladkorne kroglice smukec titanov dioksid (E171) trietilcitrat
46 Capsule shell:
Ovojnica kapsule:
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
30 mg: želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132) užitno zeleno črnilo
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Užitno zeleno črnilo vsebuje: črni železov oksid - sintetični (E172) rumeni železov oksid - sintetični (E172) propilenglikol šelak
6.3 Shelf life
44 6. 3 Rok uporabnosti
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Vsaka kapsula vsebuje 60 mg duloksetina (v obliki klorida).
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Pomožne snovi: saharoza 17, 2 mg.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Neprozorno zeleno telo z vtisnjenim napisom ‘ 60 mg ’ ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘ 9542 ’.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Starejši Samo na podlagi starosti pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno.
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
46 Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 30 do 80 ml/ min) odmerka ni treba prilagajati.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Prekinitev zdravljenja Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
47 ledvic glejte poglavje 4. 3.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Sočasna uporaba z antidepresivi Pri uporabi zdravila ARICLAIM v kombinaciji z antidepresivi je potrebna previdnost.
Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Hiponatriemija je lahko posledica sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (syndrome of inappropriate anti- diuretic hormone secretion SIADH).
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
48 Prekinitev zdravljenja Ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, še zlasti, če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4. 8).
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Če zdravilo ARICLAIM uporabljamo sočasno s serotoninergičnimi antidepresivi, kot so SSRI, tricikličnimi antidepresivi, denimo, klomipraminom ali amitriptilinom, šentjanževko (Hypericum perforatum), venlafaksinom ali triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Učinek duloksetina na druga zdravila Zdravila, ki jih presnavlja CYP1A2: sočasno dajanje duloksetina (60 mg dvakrat na dan) ni značilno vplivalo na farmakokinetiko teofilina, substrata CYP1A2.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Induktorji CYP1A2: analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da imajo kadilci v primerjavi z nekadilci skoraj za 50% nižje plazemske koncentracije duloksetina.
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Dojenje Na osnovi študije 6 doječih bolnic, ki niso dojile svojih otrok, se duloksetin zelo slabo izloča v materino mleko.
Disorders
51
Syncope2 Orthostatic
Ortostatska hipotenzija2 Zvišan krvni tlak Hladni periferni deli
Hypertensive crisis
Hipertenzivna kriza Hipertenzija
Frequency not
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Utrujenost Bolečina v trebuhu
Chest pain
52
3 See section 4.4
3 Glejte poglavje 4. 4.
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 O primerih agresije in jeze so poročali zlasti ob začetku zdravljenja in po prekinitvi zdravljenja.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
V podaljšani fazi teh
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
53 študij, ki je trajala do 52 tednov, se je vrednost HbA1c zvišala tako v skupini z duloksetinom kot v skupini bolnikov, ki so prejemali rutinsko oskrbo, vendar je bilo srednje zvišanje v skupini, zdravljeni z duloksetinom, večje za 0, 3%.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
V številnih predkliničnih modelih nevropatske in vnetne bolečine je duloksetin normaliziral prag za bolečino ter zmanjšal za bolečino značilno vedenje v modelu vztrajne bolečine.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
54 približno 65% bolnikov, zdravljenih z duloksetinom, smo zabeležili vsaj 30% poročano zmanjšanje bolečine v primerjavi s 40% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Upoštevaje prekrivanje razpona vrednosti očistka, farmakokinetične razlike zaradi spola ne upravičujejo priporočila za uporabo nižjega odmerka pri ženskah.
Nursing mothers:
55 Doječe matere:
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
60 mg: želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132) rumeni železov oksid (E172) užitno belo črnilo
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
Užitno belo črnilo vsebuje: titanov dioksid (E171) propilenglikol šelak povidon
6.3 Shelf life
56 6. 3 Rok uporabnosti
60 ANNEX II
57 DODATEK II
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
58 A IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
Lilly SA Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid Španija
62 ANNEX III
59 DODATEK III
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Duloxetine
ARICLAIM 40 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Vsaka kapsula vsebuje 40 mg duloksetina (v obliki klorida).
Contains sucrose See leaflet for further information
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
EXP {MM/ YYYY}.
EXP
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nizozemska
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 40 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
Vsaka kapsula vsebuje 40 mg duloksetina (v obliki klorida).
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
98 trdih gastrorezistentnih kapsul Del večjega pakiranja, sestavljenega iz dveh pakiranj, ki vsebujeta po 98 kapsul.
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZUNANJA OVOJNINA ZA VEČJA PAKIRANJA (2X98 KAPSUL, 40 MG) OVITA V FOLIJO (Z MODRIM OKVIRJEM)
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
Večje pakiranje, sestavljeno iz dveh pakiranj, ki vsebujeta po 98 kapsul.
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
67 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU (40 mg trde gastrorezistentne kapsule)
< EXP {MM/ YYYY}.
EXP
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Duloxetine
ARICLAIM 20 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
Vsaka kapsula vsebuje 20 mg duloksetina (v obliki klorida).
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
28 trdih gastrorezistentnih kapsul 56 trdih gastrorezistentnih kapsul
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
70 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU (20 mg trde gastrorezistentne kapsule)
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
ARICLAIM 20 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Duloxetine
ARICLAIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Duloxetine
ARICLAIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
76 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 60 mg trde gastrorezistentne kapsule