natgillin/translations-raw huggingface dataset:
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
Pred tem je treba opraviti ustrezen klinični pregled in oceniti bolnikovo ogroženost za pojav neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute
- Bolniki, ki se jim uvede zdravljenje s tremi zdravili: če je primerno, lahko zdravilo
rosiglitazone and metformin doses already being taken.
AVANDAMET zamenja odmerke rosiglitazona in metformina, ki jih je bolnik že jemal.
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking AVANDAMET should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Starostniki Zaradi izločanja metformina skozi ledvice in zaradi starostnega nagnjenja k zmanjšanju ledvičnega delovanja je pri starostnikih, ki jemljejo AVANDAMET, potrebno redno spremljati delovanje ledvic (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction, e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Bolniki z oslabljenim delovanjem ledvic AVANDAMET se ne sme uporabljati pri bolnikih z ledvično odpovedjo ali ledvično disfunkcijo, npr. pri moških s koncentracijo kreatinina v serumu > 135 μmol/ l ter ženskah s serumsko koncentracijo kreatinina > 110 μmol/ l in/ ali z očistkom kreatinina < 70 ml/ min (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
Children and adolescents AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
Otroci in mladostniki Uporaba zdravila AVANDAMET pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočljiva, saj podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini niso na voljo (glejte poglavji 5. 1 in 5. 2).
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients
- preobčutljivosti za rosiglitazon, za metforminijev klorid ali za katero koli pomožno snov;
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
- srčnem popuščanju ali anamnezi srčnega popuščanja (klasifikacija po New York Heart
IV)
Association (NYHA), stadiji I do IV);
- an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
- akutnem koronarnem sindromu (nestabilna angina pektoris, NSTEMI in STEMI) (glejte
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
- akutnih ali kroničnih boleznih, ki so lahko vzrok hipoksije tkiv:
- - -
- srčno ali respiratorno popuščanje
cardiac or respiratory failure recent myocardial infarction shock
- nedaven miokardni infarkt
- hepatic impairment
- oslabljenem delovanju jeter;
- acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4)
- akutni zastrupitvi z alkoholom, alkoholizmu (glejte poglavje 4. 4);
- diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- diabetični ketoacidozi ali diabetični komi;
- renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 µmol/ l in males and
- ledvični odpovedi ali ledvični disfunkciji, npr. koncentracija kreatinina v serumu > 135 μmol/ l
> 110 µmol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see section 4.4)
pri moških ter serumska koncentracija kreatinina > 110 μmol/ l pri ženskah in/ ali očistek kreatinina < 70 ml/ min (glejte poglavje 4. 4);
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- akutnih stanjih, ki lahko spremenijo delovanje ledvic:
- - - - -
- dehidracija
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) lactation.
- šok
4.4 Special warnings and precautions for use
- intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4. 4);
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Laktacidoza Laktacidoza je redek, vendar resen metabolni zaplet, ki se lahko pojavi zaradi kopičenja metformina.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Diagnostične laboratorijske ugotovitve so: znižanje pH krvi, koncentracija laktata v plazmi nad 5 mmol/ l, zvečana anionska vrzel in zvečano razmerje laktat/ piruvat.
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Ob sumu na metabolno acidozo je potrebno zdravljenje z zdravilom prekiniti in bolnika nemudoma hospitalizirati (glejte poglavje 4. 9).
Renal function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Delovanje ledvic Zaradi izločanja metformina skozi ledvice je potrebno redno določati koncentracije kreatinina v serumu:
- at least once a year in patients with normal renal function
- vsaj enkrat letno pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic;
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
- vsaj dvakrat do štirikrat letno pri bolnikih, ki imajo vrednosti kreatinina v serumu na zgornji
normal and in elderly patients.
dovoljeni meji, in pri starostnikih.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
Zastajanje tekočine in srčno popuščanje Tiazolidindioni lahko povzročijo zastajanje tekočine, ki lahko poslabša ali povzroči znake ali simptome kongestivnega srčnega popuščanja.
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Uporaba zdravila AVANDAMET v kombinaciji s sulfonilsečnino ali insulinom je lahko povezana z večjim tveganjem za pojav zastajanja tekočine in srčnega popuščanja (glejte poglavje 4. 8).
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Zdravljenje z insulinom se lahko k že uvedenemu zdravljenju z rosiglitazonom uvede le v izjemnih
4 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akutni koronarni sindrom (AKS) V nadzorovanih kliničnih preskušanjih uporabe rosiglitazona pri bolnikih z AKS niso raziskovali.
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Spremljanje delovanja jeter V redkih primerih so v postmarketinških izkušnjah z rosiglitazonom naleteli na hepatocelularno disfunkcijo (glejte poglavje 4. 8).
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Pri bolnikih z zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2, 5- krat od zgornje meje normalne vrednosti) so izkušnje z rosiglitazonom omejene, zato je pred pričetkom zdravljenja z zdravilom AVANDAMET pri vseh bolnikih potrebno preveriti jetrne encime in jih nato na osnovi klinične presoje preverjati periodično.
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Pri bolnikih z zvišanimi osnovnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2, 5- krat od zgornje meje normalne vrednosti) ali s katerimi koli drugimi znaki jetrnega obolenja se zdravljenje z zdravilom AVANDAMET ne sme uvesti.
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Če med zdravljenjem z zdravilom AVANDAMET ALT doseže vrednosti, ki so več kot 3- krat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je potrebno čim prej ponovno oceniti vrednosti jetrnih encimov.
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Če ostanejo vrednosti ALT še naprej več kot 3- krat večje od zgornje meje normalne vrednosti, je potrebno zdravljenje prekiniti.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Jetrne encime je potrebno preveriti pri katerem koli bolniku, če se pojavijo simptomi disfunkcije jeter, in sicer lahko kot nepojasnjena navzea, bruhanje, abdominalna bolečina, utrujenost, anoreksija in/ ali temen urin.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including rosiglitazone.
Očesne bolezni Med spremljanjem tiazolindionov, vključno z rosiglitazonom, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o primerih na novo nastalega diabetičnega edema makule z zmanjšano ostrino vida ali njegovega poslabšanja.
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
V takšnih primerih morajo pridobiti ustrezno mnenje okulista.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Povečevanje telesne mase V kliničnih preskušanjih z rosiglitazonom so opazili od odmerka odvisno povečevanje telesne mase, ki je bilo pri uporabi v kombinaciji z insulinom večje.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Anemija Zdravljenje z rosiglitazonom je povezano z od odmerka odvisnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina.
Hypoglycaemia Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Hipoglikemija Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo AVANDAMET v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko obstaja tveganje za pojav od odmerka odvisne hipoglikemije.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
5 Ker AVANDAMET vsebuje metforminijev klorid, je potrebno zdravljenje prekiniti 48 ur pred načrtovanim operativnim posegom v splošni anesteziji, z njim pa običajno ne smemo nadaljevati prej kot v 48 urah po posegu.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev Intravaskularna uporaba jodiranih kontrastnih sredstev med radiološkimi preiskavami lahko povzroči odpoved ledvic.
Therefore, due to the metformin active substance, AVANDAMET should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Zaradi vsebnosti zdravilne učinkovine metformin je potrebno AVANDAMET ukiniti pred preiskavo ali v času preiskav, ponovno pa se sme uvesti šele po 48 urah in le v primeru, da je bilo pri ponovnem vrednotenju ugotovljeno normalno delovanje ledvic (glejte poglavje 4. 5).
5 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Bolezni kosti V dolgotrajni študiji so pri bolnicah, ki so jemale rosiglitazon kot samostojno zdravilo, opazili večjo pojavnost zlomov kosti (nog, rok in nadlakti) (glejte poglavje 4. 8).
Other precautions Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Drugi previdnostni ukrepi V kliničnih študijah so rosiglitazon dajali ženskam pred menopavzo.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Čeprav so v predkliničnih raziskavah občasno opazili hormonsko neravnovesje (glejte poglavje 5. 3), niso opazili značilnih neželenih učinkov, ki bi bili povezani z menstrualnimi motnjami.
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Bolnice se morajo zavedati tveganja za nosečnost (glejte poglavje 4. 6).
AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin), due to the effect on rosiglitazone pharmacokinetics (see section 4.5).
V primeru sočasnega dajanja zaviralcev CYP2C8 (npr. gemfibrozil) ali induktorjev CYP2C8 (npr. rifampicin) in zdravila AVANDAMET je slednjega, zaradi učinka na farmakokinetiko rosiglitazona, potrebno uporabljati previdno (glejte poglavje 4. 5).
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
Zdravilo AVANDAMET je treba uporabljati previdno tudi med sočasnim dajanjem kationskih zdravilnih učinkovin, ki se izločajo preko ledvic s tubulno sekrecijo (npr. cimetidin), in sicer zaradi učinka na farmakokinetiko metformina (glejte poglavje 4. 5).
AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/ galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Ker je v zdravilu AVANDAMET zdravilna učinkovina metformin, obstaja pri akutni zastrupitvi z alkoholom (še posebno v primerih stradanja, podhranjenosti ali jetrne insuficience) povečana nevarnost laktacidoze (glejte poglavje 4. 4).
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Zaradi kompeticije za ledvične tubulne transportne sisteme se lahko med kationskimi zdravilnimi učinkovinami, ki se izločajo preko ledvic s tubulno sekrecijo (npr. cimetidin) in metforminom pojavi medsebojno delovanje.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
6 metforminu in Cmax metformina povečali, in sicer AUC za 50%, Cmax pa za 81%.
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Urejenost glikemije je potrebno skrbno nadzirati (glejte poglavje 4. 4).
6 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Sočasno dajanje rosiglitazona in rifampicina (induktorja CYP2C8) je posledično za 66% zmanjšalo koncentracije rosiglitazona v plazmi.
It cannot be excluded that other inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) may also affect rosiglitazone exposure.
Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
Combination requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Kombinacije, ki zahtevajo previdnost pri uporabi Glukokortikoidi (dani sistemsko ali lokalno), agonisti beta2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično aktivnost.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
7 Tako rosiglitazon kot metformin so zasledili v mleku poskusnih živali.
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
AVANDAMET se torej ne sme uporabljati pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4. 3).
7 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000 including isolated reports).
Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) in zelo redki (< 1/ 10. 000 vključno s posameznimi primeri).
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
Podatki iz kliničnega preskušanja (dodajanje insulina k že vpeljanemu zdravljenju z zdravilom AVANDAMET) V eni študiji (n=322), v kateri je bilo bolnikom, ki so se zdravili z zdravilom AVANDAMET, uvedeno še zdravljenje z insulinom, niso opazili novih neželenih dogodkov, ki bi bili pogostejši od že ugotovljenih, bodisi za zdravilo AVANDAMET bodisi za kombinirano zdravljenje z rosiglitazonom.
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri celotni populaciji, vključeni v klinična preskušanja, to je pri več kot 5. 000 z rosiglitazonom zdravljenih bolnikov.
8 Table 1.
8 Preglednica 1.
Adverse reaction
Neželen učinek
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone Rosiglitazone with Rosiglitazone with monotherapy metformin metformin and sulphonylurea
Pogostnost neželenega učinka glede na režim zdravljenja Rosiglitazon kot Rosiglitazon z Rosiglitazon z samostojno metforminom metforminom in zdravilo sulfonilsečnino
Blood and the lymphatic system disorders anaemia granulocytopaenia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija granulocitopenija
Common Common
Pogosti Pogosti
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
Presnovne in prehranske motnje hiperholesterolemija1 hipertrigliceridemija
hyperlipaemia weight increase increased appetite
hiperlipemija povečanje telesne mase povečanje apetita
Nervous system disorders dizziness* headache*
Bolezni živčevja
Cardiac disorders
Srčne bolezni srčno popuščanje2
Common
Pogosti Pogosti
Gastrointestinal disorders constipation
obstipacija
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures4 myalgia*
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva zlomi kosti4 mialgija *
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is'common '.
* Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost teh dogodkov, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone (monotherapy, dual or triple oral therapy).
1 O hiperholesterolemiji so poročali pri do 5, 3% bolnikov, ki so se zdravili z rosiglitazonom (samostojno zdravljenje, peroralno zdravljenje z dvema ali tremi zdravili).
HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Povečane vrednosti skupnega holesterola so bile povezane s povečanjem obeh, LDLc in HDLc, razmerje skupni holesterol proti HDLc pa je ostalo nespremenjeno ali pa se je med dolgotrajnimi študijami izboljšalo.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
V obsežni dvojno slepi študiji pri peroralnem zdravljenju s tremi zdravili je bila incidenca srčnega popuščanja 1, 4%, pri režimu zdravljenja z dvema zdraviloma (metformin in sulfonilsečnina) pa 0, 4%.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
9 Pri s placebom nadzorovanem enoletnem preskušanju pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred I- II) se je poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja pojavilo pri 6, 4% bolnikov, ki so prejemali rosiglitazon in 3, 5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
9 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Pri retrospektivni analizi podatkov iz 42 združenih kratkotrajnih kliničnih študij je bila celotna pojavnost dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo, višja pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom (1, 99%) kot pri primerjalni kombinaciji učinkovine in placeba (1, 51%) [razmerje tveganja 1, 31 (95% interval zaupanja; 1, 01 - 1, 70)].
In a large observational study where patients were well-matched at baseline, the incidence of the composite endpoint myocardial infarction and coronary revascularization was 17.46 events per 1000 person years for rosiglitazone containing regimens and 17.57 events per 1000 person years for other anti-diabetic agents [Hazard ratio 0.93 (95% confidence interval 0.80 - 1.10)].
V obsežni opazovalni študiji, ki je vključevala bolnike z zelo identičnim zdravstvenim stanjem v izhodišču, je bila pojavnost opazovanega sestavljenega dogodka - miokardnega infarkta in koronarne revaskularizacije - pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom 17, 46 dogodkov na 1. 000 oseb - let (“ person years ”), pri drugih antidiabetikih pa 17, 57 dogodkov na 1. 000 oseb- let [razmerje tveganja 0, 93 (95% interval zaupanja; 0, 80 - 1, 10)].
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/ sulphonylureas).
V dvojno slepih kliničnih preskušanjih rosiglitazona je bila pojavnost zvišanja vrednosti ALT nad trikratno vrednost zgornje meje normalne vrednosti enaka kot pri placebu (0, 2%) in manjša kot pri primerjalnih učinkovinah (0, 5% metformin/ sulfonilsečnine).
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
Incidenca vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in biliarnim sistemom je bila < 1, 5% v vseh skupinah in podobna kot pri placebu.
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Table 2.
Po pridobitvi dovoljenja za uporabo rosiglitazona so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji poročali še o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici 2.
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders)
Bolezni imunskega sistema (glejte Bolezni kože in podkožja) anafilaktična reakcija
congestive heart failure/ pulmonary oedema
Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje/ pljučni edem