natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 113 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Zato je treba pred začetkom zdravljenja oceniti razmerje med tveganji in koristmi kombinirane uporabe interferona alfa- 2b in ribavirina pri majhnih otrocih.
In patients treated for malignant melanoma, liver function and white blood cell (WBC) count and differential must be monitored weekly during the induction phase of therapy and monthly during the maintenance phase of therapy.
119 Pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi malignega melanoma, morate enkrat na teden spremljati delovanje jeter in število levkocitov ter diferencialno krvno sliko ob uvedbi terapije, med vzdrževalnim zdravljenjem pa enkrat na mesec.
4.8 Undesirable effects
120 4. 8 Neželeni učinki
Nervous system disorders§
121 Psihiatrične motnje§ depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost *, Zelo pogosti: vznemirjenost, živčnost zmedenost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla Pogosti: samomorilne misli Redki: samomor, poskusi samomora, agresivno obnašanje (včasih Zelo redki: je agresija usmerjena proti drugim), psihoza, vključno s halucinacijami misel na samomor, spremembe duševnega stanja§, manija, Neznana pogostnost: bipolarna motnja Bolezni živčevja§ omotica, glavobol, zmanjšana koncentracija, suha usta Zelo pogosti: tremor, parestezije, hipoestezija, migrena, pordelost, Pogosti: somnolenca, motnje okusa periferna nevropatija Občasni: možganskožilne krvavitve, možganskožilna ishemija, Zelo redki: epileptični napad, motnje zavesti, encefalopatija mononevropatije, koma§ Neznana pogostnost:
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§
hepatomegalija hepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri)
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
122 alopecija, pruritus *, suha koža *, izpuščaj *, povečano potenje psoriaza (nov pojav ali poslabšanje obstoječe) §, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, ekcem, eritem, kožna bolezen
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem alopecija, pruritus *, suha koža *, izpuščaj *, povečano potenje psoriaza (nov pojav ali poslabšanje obstoječe) §,
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
123 Pri uporabi alfa interferonov so poročali o širokem razponu avtoimunskih in imunsko odvisnih motenj, npr. motnjah delovanja žleze ščitnice, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni arthritis (novonastali ali že poslabšan), idiopatski in trombotični trombocitopenični purpuri, vaskulitisu ter nevropatijah, vključno z mononevropatijami (glejte tudi poglavje 4. 4).
Adverse Reactions
Pogosti:
 Infection and infestations
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogosti:
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Neželeni učinki virusna okužba, faringitis glivična okužba, bakterijska okužba, pljučna okužba, vnetje srednjega ušesa, zobni absces, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis neoplazme (nedoločene) anemija, nevtropenija trombocitopenija, limfadenopatija
Common:
124
Very common:
125 Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
 120 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Izsledki številnih raziskav kažejo, da sproži interferon po vezavi na celično membrano zapleteno kaskado znotrajceličnih procesov, med drugim indukcijo nekaterih encimov.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Menijo, da je ta proces vsaj deloma odgovoren za različne celične odzive na interferon, vključno z zavoro replikacije virusov 126 v celicah okuženih z virusi, supresijo celične proliferacije in različnimi oblikami imunomodulacijskega delovanja, kot je npr. okrepitev fagocitne aktivnosti makrofagov in povečanje specifične citotoksičnosti limfocitov za tarčne celice.
Response rates in these trials were increased with compliance.
127 Pogostnosti odziva v teh raziskavah so se povečevale z zdravljenjem po predpisih.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala pegiliran interferon alfa- 2b (v odmerku 1, 5 µg/ kg/ teden) z ribavirinom (v odmerku 800 mg/ dan) ali pa v skupino, ki je prejemala zdravilo IntronA (3 mio i. e. trikrat na teden) z ribavirinom (v odmerku 800 mg/ dan), v času 48 tednov, z nadaljnjim 6- mesečnim obdobjem spremljanja bolnikov.
122
17
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
129 (glejte poglavja 4. 1, 4. 4 in 4. 8).
 123 Genotype 1 (n=92)
Genotip 1 (n=92)
 124 Table 6.
Preglednica 6.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
130 Testi za določanje nevtralizacijskega faktorja za interferon so bili opravljeni na vzorcih seruma pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo IntronA v kliničnih raziskavah, ki so potekale pod nadzorom družbe Schering- Plough.
An immediate use is recommended.
131 Po rekonstituciji: priporočena je takojšnja uporaba.
24 mg of powder (corresponding to 30 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Velikost pakiranja:
IntronA is supplied as a powder at strengths of 30 million IU/ml for single-dose use.
Zdravilo IntronA je na voljo v obliki praška z jakostjo 30 milijonov i. e. / ml za dajanje v enkratnem odmerku.
 126 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Priprava zdravila IntronA za intravensko infundiranje:
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 3 milijoni i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Ena viala zdravila IntronA, raztopina za injiciranje ali infundiranje v viali z enkratnim odmerkom vsebuje 3 milijone i. e. rekombinantnega interferona alfa- 2b pridobljenega iz E. coli s tehnikami rekombinantne DNA tehnologije v 0, 5 ml raztopine.
Solution for injection or infusion Solution is clear and colourless.
Raztopina je bistra in bezbarvna.
Combination therapy:
134 Kombinirana terapija:
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  128 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Raziskave so pokazale, da kombiniranje interferona alfa- 2b in citarabina (Ara - C), danega v prvih 12 mesecih zdravljenja, bistveno poveča pogostnost večjega citološkega odziva in bistveno podaljša skupno dolžino preživetja po 3 letih v primerjavi z monoterapijo z interferonom alfa- 2b.
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
135 Otroci, stari 3 leta ali starejši in mladostniki: Interferon alfa – 2b 3 milijoni i. e. / m2 dajemo subkutano trikrat na teden (vsak drugi dan), v kombinaciji s kapsulami ali peroralno raztopino (zjutraj in zvečer).
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see
Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo pogoltniti kapsul, glejte SPC za peroralno raztopino.
 130 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Pri nekaterih bolnikih so ugotavljali koristi pri subkutanem odmerku 5 milijonov i. e. / m2 zdravila IntronA dnevno, danem skupaj s citarabinom (Ara- C) v subkutanem odmerku 20 mg/ m2 dnevno, 10 dni na mesec (do največjega dnevnega odmerka 40 mg).
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
Dodatno h kemoterapiji lahko bolniku subkutano dajete še interferon alfa- 2b v odmerku 5 milijonov i. e. trikrat na teden (vsak drugi dan) v času 18 mesecev.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
138 Četudi je zvišana telesna temperatura lahko povezana z gripoznim sindromom, ki je pogost med zdravljenjem z interferonom, morate najprej izključiti druge vzroke za trdovratno zvišanje telesne temperature.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, vključno s tistimi, ki so zdravljeni z zdravilom IntronA, so redko opažali pljučne infiltrate, pnevmonitis in pljučnico, ki so občasno vodili celi do smrti bolnika.
The  132 aetiology has not been defined.
Etiologija teh motenj ni bila ugotovljena.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Vse bolnike z znaki ali simptomi, ki bi lahko kazali na avtoimunsko bolezen, morate skrbno pregledati in
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
139 preiskati ter pri njih ponovno oceniti razmerje med koristmi in tveganji nadaljnje terapije z interferonom (glejte tudi poglavji 4. 4 Kronični hepatitis C, monoterapija (ščitnične motnje) in 4. 8).
 133 Combination therapy with ribavirin:
Kombinirana terapija z ribavirinom:
Prior to initiation of Intron A therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Pred uvedbo terapije z zdravilom IntronA za zdravljenje kroničnega hepatitisa C določite serumsko koncentracijo tirotropnega hormona (TSH).
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Zato je treba pred začetkom zdravljenja oceniti razmerje med tveganji in koristmi kombinirane uporabe interferona alfa- 2b in ribavirina pri majhnih otrocih.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
140 ribavirin v kombinaciji z interferonom alfa- 2b.
Because of
Najpogosteje opaženi neželeni dogodki, ki so lahko smrtno nevarni ali smrtni, so npr. mukozitis, driska, nevtropenija, ledvična okvara ter motnje elektrolitnega ravnovesja.
 134 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Zaradi nevarnosti povečane toksičnosti je potrebno skrbno prilagajanje odmerka zdravila IntronA in sočasno uporabljenih kemoterapevtikov (glejte poglavje 4. 5).
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
141 Interferoni lahko vplivajo na oksidativne presnovne procese, kar morate upoštevati med sočasno terapijo z zdravili, ki se presnovijo po tej poti, npr. s ksantinskima derivatoma teofilinom in aminofilinom.
 135 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
142 V kliničnih preskušanjih pri skupini bolnikov s hepatitisom C so bolnike eno leto zdravili z zdravilom IntronA samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom.
 136 Very rarely:
Zelo redki:
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Neželeni učinki faringitis *, virusna okužba * bronhitis, sinusitis, herpes simpleks (rezistenca), rinitis bakterijska okužba pljučnica§, sepsa levkopenija trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija aplastična anemija popolna aplazija eritrocitov, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotična trombocitopenična purpura
Nervous system disorders§
Neznana pogostnost:
Very common:
Bolezni živčevja§ Zelo pogosti:
Peripheral neuropathy Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy
sladkorna bolezen, poslabšanje sladkorne bolezni anoreksija hipokalciemija, dehidracija, hiperurikemija, žeja hiperglikemija, hipertrigliceridemija§, povečan tek depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost *, vznemirjenost, živčnost zmedenost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla samomorilne misli samomor, poskusi samomora, agresivno obnašanje (včasih je agresija usmerjena proti drugim), psihoza, vključno s halucinacijami misel na samomor, spremembe duševnega stanja§, manija, bipolarna motnja omotica, glavobol, zmanjšana koncentracija, suha usta tremor, parestezije, hipoestezija, migrena, pordelost, somnolenca, motnje okusa periferna nevropatija možganskožilne krvavitve, možganskožilna ishemija, epileptični napad, motnje zavesti, encefalopatija 143
Ear and labyrinth
mononevropatije, koma§ Neznana pogostnost:
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Očesne bolezni zamegljen vid Zelo pogosti: konjunktivitis, motnje vida, motnje solznih žlez, očesne Pogosti: bolečine mrežnične krvavitve§, retinopatija (vključno z edemom Redki: makule), zamašitev mrežnične arterije ali vene§, nevritis vidnega živca, papiloedem, zmanjšanje ostrine vida ali vidnega polja, belkaste lise na očesnem ozadju§ Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, tinitus Pogosti: izguba sluha, motnje sluha Zelo redki:
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Srčne bolezni palpitacije, tahikardija Pogosti: kardiomiopatija Redki: miokardni infarkt, ishemija srca Zelo redki: aritmije Neznana pogostnost:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
hepatomegalija hepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri) alopecija, pruritus *, suha koža *, izpuščaj *, povečano potenje psoriaza (nov pojav ali poslabšanje obstoječe) §, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, ekcem, eritem, kožna bolezen
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, ekcem, eritem, kožna bolezen Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem
Common:
Bolezni sečil Pogosti:
Cardiomyopathy,
Videti je bilo, da kardiovaskularni (KVS) neželeni pojavi, še posebej aritmija, statistično korelirajo predvsem z obstoječo KVS boleznijo in predhodno terapijo s kardiotoksičnimi snovmi (glejte poglavje 4. 4).
 138 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
V redkih primerih so poročali po ukinitvi interferona alfa o prehodni reverzibilni kardiomiopatiji pri bolnikih, ki niso imeli nikakršnih znakov srčne bolezni (glejte poglavje 4. 4).
Paediatric population
145 Pediatrični bolniki
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Neželeni učinki, o katerih so v pediatričnih kliničnih preskušanjih poročali zelo pogosto (≥ 1/ 10) ali pogosto (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Razporeditev po organskih sistemih Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Psychiatric disorders§
Pogosti: § Psihiatrične motnje
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
glavobol, omotica hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezije, hipoestezija, hiperestezija, zmanjšana koncentracija, somnolenca 146
 140 4.9 Overdose
4. 9 Preveliko odmerjanje
 141 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Sedanje klinične izkušnje pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa- 2b 4 do 6 mesecev, kažejo, da lahko s terapijo dosežemo očistek serumske HBV- DNA.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
148 Interferon alfa- 2b (6 mio i. e. / m2 trikrat na teden 6 mesecev) so uporabljali pri otrocih s kroničnim aktivnim hepatitisom B.
32% in trial C/I 98-580).
Ne glede na genotip so imeli bolniki, ki so prejemali IntronA skupaj z ribavirinom in so prejeli  80% terapije, večji ohranjen odziv 6 mesecev po enoletnem zdravljenju kot tisti, ki so prejeli < 80% terapije (56% v primerjavi z 32% v raziskavi C/ I98- 580).
 2 million copies/ml Genotype 1
 2 milijona kopij/ ml
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
Preglednica 4 Trajni virološki odziv glede na genotip po uporabi zdravila IntronA v kombinaciji z ribavirinom, v primerjavi z uporabo pegiliranega interferona alfa- 2b v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV
alfa-2b
(3 m. i. e.
or
alfa- 2b
IntronA
ribavirin
150c µg/week) (3 MIU TIW)
Vrednost
week) +
ribavirin
(3 MIU TIW) +
1. 200
ribavirin
mg) d
(800 mg) (800 mg)
1. 200 mg) d
1,200 mg)
0, 047
d
44%
1, 200 mg)
21% (9/ 43)
d
0, 017
valueb
6% (8/ 129)
All Genotype 1, 4
0, 006
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
38%
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
800 mg za bolnike < 60 kg, 1. 000 mg za tiste s telesno maso od 60 do 75 kg in 1. 200 mg
Due to the lack of data in children with severe
(glejte poglavja 4. 1, 4. 4 in 4. 8).
Overall Response1
Skupni odziv1 (n=118)
5.2 Pharmacokinetic properties
151 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
 145 Table 6.
Preglednica 6.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
152 Izsledki reprodukcijskih raziskav na živalih kažejo, da rekombinantni interferon alfa- 2b ni teratogen za podgane in kunce in da ne vpliva negativno na nosečnost, razvoj ploda ali reprodukcijsko sposobnost potomcev zdravljenih podgan.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
Brezvodni natrijev hidrogenfosfat Natrijev dihidrogen fosfat monohidrat Dinatrijev edetat Natrijev klorid Meta- krezol Polisorbat 80 Voda za injekcije
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven- day period.
Zdravilo IntronA lahko date nazaj v hladilnik kadarkoli v teh 7 dneh.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Velikost pakiranja:
Pack sizes of 1
1 komplet.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Velikosti pakiranj:
Packs sizes of 1, 6 or 12.
1 komplet, 6 kompletov ali 12 kompletov.
IntronA solution for injection or infusion, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
IntronA raztopino za injiciranje ali infundiranje lahko injicirate takoj, ko posesate ustrezni odmerek iz viale s sterilno injekcijsko brizgo.
The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Infuzijo morate pripraviti tik pred uporabo.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Za merjenje potrebnega odmerka lahko uporabite viale vseh velikosti, vendar pa mora biti končna koncentracija interferona v raztopini natrijevega klorida najmanj 0, 3 milijoni i. e. / ml.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Ustrezni odmerek zdravila IntronA posesajte iz viale (vial), ga dodajte v 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) raztopine za injekcije v PVC vrečki ali v steklenici za intravensko uporabo ter ga dajte bolniku v 20 minutah.
 147 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Kot velja za vsa parenteralna zdravila, morate pred uporabo vizualno pregledati raztopino za injiciranje ali infundiranje in preveriti, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 5 milijonov i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Ena viala zdravila IntronA, raztopina za injiciranje ali infundiranje v viali z enkratnim odmerkom vsebuje 5 milijonov i. e. rekombinantnega interferona alfa- 2b pridobljenega iz E. coli s tehnikami rekombinantne DNA tehnologije v 0, 5 ml raztopine.
CLINIC AL PARTICULARS
KLINIČNI PODATKI
Combination therapy:
156 Kombinirana terapija: