natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Ovojnina Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC) Pretisni omot (Alu/ PVC)
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets
Velikost pakiranja 14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 112 tablet 14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 112 tablet
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5, 390 mg ivabradinijevega klorida).
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
Podolgovata, filmsko obložena tableta lososove barve z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako “ 5 ” na eni ter
The tablet can be divided into equal halves.
na drugi strani.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Simptomatično zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri bolnikih z normalnim sinusnim ritmom, pri katerih so blokatorji receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Za različna odmerjanja so na voljo filmsko obložene tablete, ki vsebujejo 5 in 7, 5 mg ivabradina.
The usual recommended starting dose of ivabradine is 5 mg twice daily.
Običajni priporočeni začetni odmerek ivabradina je po 5 mg dvakrat na dan.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Po treh do štirih tednih zdravljenja lahko odmerek povečate na 7, 5 mg dvakrat na dan glede na terapevtski odziv.
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če bolniki doživljajo simptome, povezane z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija, morate odmerek titrirati navzdol, vključno do možnega odmerka po 2, 5 mg dvakrat na dan (po eno polovico 5- mg tablete dvakrat na dan).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Zdravljenje morate prekiniti, če srčna frekvenca pod 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije vztrajajo (glejte poglavje 4. 4).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Tablete morajo bolniki jemati peroralno dvakrat na dan, to je eno zjutraj in eno zvečer med obroki (glejte poglavje 5. 2).
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Starejši bolniki Ker so ivabradin proučevali pri omejenem številu bolnikov, starih 75 ali več let, morate pri njih razmisliti o manjšem začetnem odmerku (po 2, 5 mg dvakrat na dan, to je eno polovico 5- mg tablete dvakrat na dan), ki ga lahko nato povečate, če je potrebno.
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Bolniki z ledvičnim popuščanjem Pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem in očistkom kreatinina nad 15 ml/ min odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5. 2).
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
Za bolnike z očistkom kreatinina pod 15 ml/ min ni podatkov.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
2 Bolniki z jetrnim popuščanjem Pri bolnikih z blagim jetrnim popuščanjem odmerka ni treba prilagajati.
Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Pri predpisovanju ivabradina bolnikom z zmernim jetrnim popuščanjem morate biti previdni.
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Pri bolnikih s hudim jetrnim popuščanjem je ivabradin kontraindiciran, saj ga pri njih niso proučevali in bi lahko pričakovali veliko povečanje sistemske izpostavljenosti (glejte poglavji 4. 3 in 5. 2).
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Otroci in mladostniki Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Corlentor pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6. 1)
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- srčna frekvenca med mirovanjem pod 60 utripov na minuto pred zdravljenjem
- Cardiogenic shock
- kardiogeni šok
- Acute myocardial infarction
- akutni miokardni infarkt
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- huda hipotenzija (< 90/ 50 mm Hg)
- Severe hepatic insufficiency
- hudo jetrno popuščanje
- Sick sinus syndrome
- sindrom bolnega sinusa
- Sino-atrial block
- sinoatrijski blok
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
za srce (NYHA), zaradi pomanjkanja podatkov
- Pacemaker dependent
- potreba po srčnem spodbujevalniku
- Unstable angina
- nestabilna angina pektoris
- AV-block of 3rd degree
- atrioventrikularni blok 3. stopnje
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
- kombinacija z močnimi zaviralci citokroma P450 3A4, kot so azolski antimikotiki (ketokonazol,
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
itrakonazol), makrolidnimi antibiotiki (klaritromicin, eritromicin peroralno, josamicin, telitromicin), zaviralci proteaze virusa HIV (nelfinavir, ritonavir) in nefazodon (glejte poglavji 4. 5 in 5. 2)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
- nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4. 6)
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Srčne aritmije Ivabradin ni učinkovit pri zdravljenju ali preprečevanju srčnih aritmij in verjetno izgubi učinkovitost ob pojavu tahiartimij (na primer ventrikularne ali supraventrikularne tahikardije).
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin, je priporočljivo redno klinično spremljanje možnosti pojava atrijske fibrilacije (vztrajne ali paroksizmalne), kar mora vključevati tudi elektrokardiogram, če je klinično indiciran (na primer pri bolnikih s poslabšanjem angine pektoris, palpitacijami, nerednim utripom).
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Uporaba pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje Ivabradin ni priporočljiv pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Uporaba pri bolnikih z nizko srčno frekvenco Ivabradina ne smete uvajati pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem srčno frekvenco med mirovanjem pod 60 utripov na minuto (glejte poglavje 4. 3).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
Če se med zdravljenjem srčna frekvenca vztrajno znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če imajo bolniki simptome, povezane z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija, morate odmerek titrirati navzdol ali zdravljenje prekiniti, če srčna frekvenca pod 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije vztrajajo (glejte poglavje 4. 2).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
3 Sočasno jemanje ivabradina s kalcijevimi antagonisti, ki znižujejo srčno frekvenco, kot sta verapamil in diltiazem, ni priporočljivo (glejte poglavje 4. 5).
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Dodatne učinkovitosti ivabradina v kombinaciji z dihidropiridinskimi kalcijevimi antagonisti niso zasledili (glejte poglavje 5. 1).
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Kronično srčno popuščanje Preden se odločate o zdravljenju z ivabradinom, morajo imeti bolniki ustrezno urejeno srčno popuščanje.
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Uporaba ivabradina je kontraindicirana pri bolnikih s srčnim popuščanjem III. do IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA), ker ni dovolj podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti (glejte poglavje 4. 3).
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Pri bolnikih z asimptomatično disfunkcijo levega prekata, kot tudi pri bolnikih s srčnim popuščanjem II. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA), morate biti previdni zaradi omejenega števila preiskovancev v študijah.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Možganska kap Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, ker ni podatkov o tovrstnih stanjih.
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Funkcija vida Ivabradin vpliva na delovanje mrežnice (glejte poglavje 5. 1).
Patients with hypotension Limited data are available in patients with mild to moderate hypotension, and ivabradine should therefore be used with caution in these patients.
Bolniki s hipotenzijo Podatki pri bolnikih z blago do zmerno hipotenzijo so omejeni, zato morate pri njih ivabradin uporabljati previdno.
Ivabradine is contra-indicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg) (see section 4.3).
Ivabradin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/ 50 mm Hg) (glejte poglavje 4. 3).
Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias There is no evidence of risk of (excessive) bradycardia on return to sinus rhythm when pharmacological cardioversion is initiated in patients treated with ivabradine.
Atrijska fibrilacija - srčne aritmije Ni dokazov o tveganju (prevelike) bradikardije ob vrnitvi na sinusni ritem pri sprožanju farmakološke kardioverzije pri bolnikih, ki jemljejo ivabradin.
Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Uporaba pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali jemljejo zdravila, ki ga podaljšujejo Uporabi ivabradina se moramo izogibati pri bolnikih, ki imajo prirojeni sindrom podaljšanega intervala QT ali jemljejo zdravila, ki ga podaljšujejo (glejte poglavje 4. 5).
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).
Uporaba pri bolnikih z zmernim jetrnim popuščanjem Pri uporabi ivabradina pri bolnikih z zmernim jetrnim popuščanjem morate biti previdni (glejte poglavje 4. 2).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
Uporaba pri bolnikih s hudim ledvičnim popuščanjem Pri uporabi ivabradina pri bolnikih s hudim ledvičnim popuščanjem (očistkom kreatinina < 15 ml/ min) morate biti previdni (glejte poglavje 4. 2).
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pomožne snovi Ker tablete vsebujejo laktozo, tega zdravila ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze ali galaktoze.
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pharmacodynamic interactions
4 Farmakodinamična medsebojna delovanja
Concomitant use not recommended QT prolonging medicinal products
Sočasno jemanje ni priporočljivo Zdravila, ki podaljšujejo interval QT:
- Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
- srčnožilna zdravila, ki podaljšujejo interval QT (na primer kinidin, dizopiramid, bepridil, sotalol,
ibutilide, amiodarone).
ibutilid, amiodaron)
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
- nesrčnožilna zdravila, ki podaljšujejo interval QT (na primer pimozid, ziprazidon, sertindol,
The concomitant use of cardiovascular and non cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, eritromicin intravensko) Sočasni uporabi srčnožilnih in nesrčnožilnih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se morate ob ivabradinu izogibati, saj se podaljšanje intervala QT lahko poslabša z zniževanjem srčne frekvence.
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed (see section 4.4).
Če se kombinacija zdi potrebna, morate pozorno spremljati srce (glejte poglavje 4. 4).
Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradine is metabolised by CYP3A4 only and it is a very weak inhibitor of this cytochrome.
Citokrom P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradin se presnavlja samo preko citokroma P450 3A4 in je njegov zelo blag zaviralec.
Increased plasma concentrations of ivabradine may be associated with the risk of excessive bradycardia (see section 4.4).
Povečana koncentracija ivabradina v plazmi je lahko povezana s tveganjem prevelike bradikardije (glejte poglavje 4. 4).
Contra-indication of concomitant use The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Kontraindikacije za sočasno jemanje Sočasno jemanje močnih zaviralcev citokroma P450 3A4, kot so azolski antimikotiki (ketokonazol, itrakonazol), makrolidnimi antibiotiki (klaritromicin, eritromicin peroralno, josamicin, telitromicin), zaviralci proteaze virusa HIV (nelfinavir, ritonavir) in nefazodon, je kontraindicirano (glejte poglavje 4. 3).
The potent CYP3A4 inhibitors ketoconazole (200 mg once daily) and josamycin (1 g twice daily) increased ivabradine mean plasma exposure by 7 to 8 fold.
Močna zaviralca citokroma P450 3A4 ketokonazol (po 200 mg enkrat na dan) in josamicin (po 1 g dvakrat na dan) sta povečala srednjo izpostavljenost ivabradinu v plazmi za 7 - do 8- krat.
Concomitant use not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
Sočasno jemanje ni priporočljivo Zmerni zaviralci citokroma P450 3A4: specifične študije o medsebojnih delovanjih pri zdravih prostovoljcih in bolnikih so pokazale, da je kombinacija ivabradina z zdravili, ki znižujejo srčno frekvenco, kot sta diltiazem ali verapamil, povečala izpostavljenost ivabradinu (2 - do 3- kratno povečanje površine pod krivuljo (AUC)) ter dodatno znižala srčno frekvenco za 5 utripov na minuto.
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is not recommended (see section 4.4).
Sočasno jemanje ivabradina s tovrstnimi zdravili ni priporočljivo (glejte poglavje 4. 4).
- Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4
- Zmerni zaviralci citokroma P450 3A4: o sočasnem jemanju ivabradina z drugimi zmernimi
inhibitors (e. g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 60 bpm, with monitoring of heart rate.
zaviralci citokroma P4503A4 (na primer flukonazolom) se lahko odločate ob začetnem odmerku po 2, 5 mg dvakrat na dan in če je srčna frekvenca med mirovanjem nad 60 utripov na minuto, ob spremljanju srčne frekvence.
- Grapefruit juice: ivabradine exposure was increased by 2-fold following the co-administration with
- Grenivkin sok: izpostavljenost ivabradinu se je 2- kratno povečala po sočasnem jemanju z
grapefruit juice.
grenivkinim sokom.
Therefore the intake of grapefruit juice should be restricted during the treatment with ivabradine.
Uživanje grenivkinega soka morate med zdravljenjem z ivabradinom torej omejiti.
CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum
- Spodbujevalci citokroma P450 3A4: spodbujevalci citokroma P450 3A4 (na primer rifampicin,
perforatum [St John’ s Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [šentjanževka]) lahko zmanjšujejo izpostavljenost ivabradinu in njegovo aktivnost.
The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John’ s Wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Opazili so, da kombinacija ivabradina po 10 mg dvakrat na dan s šentjanževko zmanjšuje njegovo površino pod krivuljo (AUC) za polovico.
The intake of St John’ s Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Uživanje šentjanževke morate med zdravljenjem z ivabradinom omejiti.
5 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Drugo sočasno jemanje Specifične študije o medsebojnih delovanjih z zdravili niso pokazale klinično signifikantnega učinka naslednjih zdravil na farmakokinetiko in farmakodinamiko ivabradina: zaviralcev protonske črpalke 5 (omeprazola, lansoprazola), sildenafila, zaviralcev hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze (simvastatina), dihidropiridinskih kalcijevih antagonistov (amlodipina, lacidipina), digoksina in varfarina.
In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were not restricted and therefore were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, diuretics, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other anti-platelet agents.
V ključnih kliničnih študijah III. faze ni bilo omejitev pri naslednjih zdravilih in so jih torej rutinsko kombinirali z ivabradinom, ne da bi opažali težave z varnostjo: zaviralci angiotenzinske konvertaze, antagonisti angiotenzina II, diuretiki, kratko in dolgodelujoči nitrati, zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze, fibrati, zaviralci protonske črpalke, peroralni antidiabetiki, aspirin ter druga antitrombocitna zdravila.
There are no adequate data concerning the use of ivabradine in pregnant women.
Ni ustreznih podatkov o uporabi ivabradina pri nosečnicah.
Therefore, ivabradine is contra-indicated during pregnancy.
Reprodukcijske študije pri živalih so pokazale embriotoksične in teratogene učinke (glejte poglavje 5. 3).
Animal studies indicate that ivabradine is excreted in milk.
Študije pri živalih kažejo, da se ivabradin izloča v materino mleko.
Therefore, ivabradine is contra-indicated in breast-feeding women.
Ivabradin je torej kontraindiciran pri doječih materah.
However, ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8).
Ivabradin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar lahko povzroča prehodne pojave svetlikanja, ki zajemajo predvsem fosfene (glejte poglavje 4. 8).
Corlentor has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Corlentor so proučevali v kliničnih študijah, ki so vključile skoraj 5000 bolnikov.
Approximately 2,900 patients have been treated with ivabradine in phase II-III studies.
V študijah II. in III. faze je ivabradin prejemalo približno 2900 bolnikov.
The most common undesirable effects with ivabradine are dose dependent and related to the pharmacological effect of the medicinal product.
Najpogostnejši neželeni učinki ob ivabradinu so odvisni od odmerka in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila.
The following adverse effects or events have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); not known (cannot be estimated from the available data).
V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (> 1/ 10); pogosti (> 1/ 100 do < 1/ 10); občasni (> 1/ 1. 000 do < 1/ 100); redki (> 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Uncommon:
Preiskave Občasni:
- Hyperuricaemia
- hiperurikemija
- Eosinophilia
- eozinofilija
- Elevated creatinine in blood
- povečanje kreatinina v krvi
Common:
Srčne bolezni Pogosti:
- Bradycardia:
- Bradikardija:
3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
0, 5% bolnikov
0.5% of patients experienced a severe bradycardia below or equal to 40 bpm.
je doživelo hudo bradikardijo s 40 utripi na minuto ali manj.
- AV 1st degree block
- atrioventrikularni blok 1. stopnje
- Ventricular extrasystoles
- ventrikularne ekstrasistole
6 Uncommon:
Občasni: