natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT- 6250 Kundl Avstrija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet zdravilom mora zagotavljati, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7. 0, z dne 1. 7. 2008, predloženi v Modulu 1. 8. 1. v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
2008, predloženem v Modulu 1. 8. 2. v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ter v vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Skladno s CHMP smernicami za Sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP) predložiti sočasno z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dodatno je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
35 • Ob prejemu novih podatkov, ki lahko vplivajo na trenutno specifikacijo varnosti, farmakovigilančni načrt ali na aktivnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali pri zmanjševanju tveganja) • Na zahtevo Evropske agencije z zdravila (EMEA).
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJI KARTON - NAPOLNJENA BRIZGA
Filgrastim
filgrastim
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov enot (kar je enako 300 mikrogramom) filgrastima v 0, 5 ml (60 M e. / ml).
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Pomožne snovi: glutaminska kislina, polisorbat 80, voda za injekcije in sorbitol (E 420) - opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
Solution for injection or infusion in pre-filled syringe
raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
1 napolnjena injekcijska brizga 3 napolnjene injekcijske brizge 5 napolnjenih injekcijskih brizg 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Subcutaneous or intravenous use.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. za subkutano in intravensko uporabo
EXP After dilution use within 24 hours.
Uporabno do Po razredčitvi uporabite v 24 urah.
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 - pakiranje z 1 brizgo EU/ 0/ 00/ 000/ 002 - pakiranje s 3 brizgami EU/ 0/ 00/ 000/ 003 - pakiranje s 5 brizgami EU/ 0/ 00/ 000/ 004 - pakiranje z 10 brizgami
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml
Filgrastim HEXAL 30 M e. / 0, 5 ml
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je enako 480 mikrogramom) filgrastima v 0, 5 ml (96 M e. / ml).
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml
Filgrastim HEXAL 48 M e. / 0, 5 ml
OUTER CARTON – PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
ZUNANJI KARTON - NAPOLNJENA BRIZGA Z ZAŠČITO ZA IGLO
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
Pomožne snovi: glutaminska kislina, polisorbat 80, voda za injekcije in sorbitol (E 420) - o pozorila so navedena v navodilu za uporabo.
Subcutaneous or intravenous use.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo. za subkutano in intravensko uporabo
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD
PRETISNI OMOT Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO / NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO Z ZAŠČITO ZA IGLO
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 30 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 48 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Filgrastim SC/ IV
filgrastim s. c. / i. v.
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Filgrastim HEXAL 30 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi Filgrastim HEXAL 48 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi filgrastim
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Filgrastim HEXAL in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Filgrastim HEXAL 3.
How to use Filgrastim HEXAL 4.
Kako uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL 4.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
Shranjevanje zdravila Filgrastim HEXAL 6.
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO FILGRASTIM HEXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Zdravilo Filgrastim HEXAL vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju (G- CSF), ki nastaja v človeškem telesu.
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
Filgrastim spodbuja kostni mozeg da proizvaja več belih krvnih celic, ki telesu pomagajo v boju z okužbami.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Če je število belih krvnih celic premajhno (nevtropenija), je tveganje za okužbe lahko povečano.
Anticancer chemotherapy
Kemoterapija za zdravljenje rakavih obolenj
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Zdravilo Filgrastim HEXAL se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije in pojava febrilne nevtropenije (z zvišano telesno temperaturo), ki jih lahko povzroči uporaba citotoksične protirakave kemoterapije pri otrocih in odraslih.
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
Ne uporablja se pri bolnikih s kronično mieloično levkemijo (CML) in mielodisplastičnim sindromom (MDS).
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Zdravilo Filgrastim HEXAL se uporablja za skrajšanje trajanja nevtropenije po kemoterapiji v velikih odmerkih in po obsevanju celega telesa (radioterapija), čemur sledi presaditev kostnega mozga, pri otrocih in odraslih, pri katerih je tveganje za pojav dolgotrajne hude nevtropenije povečano.
Peripheral blood stem cell mobilisation
Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri
Filgrastim HEXAL is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Zdravilo Filgrastim HEXAL se uporablja za spodbujanje kostnega mozga k sproščanju (izplavljanju) perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC, vrsta matičnih celic) v kri, kjer dokončno zrastejo in se razvijejo v vse vrste krvnih celic: bele krvne celice, rdeče krvničke in krvne ploščice (trombocite).
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
Če ste bolnik z rakavim obolenjem bodo te matične celice (PBPC) odvzete iz vaše krvi, po kemoterapiji in/ ali radioterapiji pa bodo vrnjene.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
Ker kemoterapija in/ ali radioterapija lahko zavreta aktivnost kostnega mozga, bo ta postopek pospešil njegovo okrevanje.
If you donate stem cells for another person, the PBPCs will be removed from your blood and given to the recipient after he/ she has received their chemotherapy and/ or radiotherapy.
V primeru, da darujete matične celice za neko drugo osebo, bodo matične celice (PBPC) odvzete iz vaše krvi in dane prejemniku, po tem, ko bo pri njem izvedena kemoterapija in/ ali radioterapija.
52 Severe chronic neutropenia
52 Huda kronična nevtropenija
Filgrastim HEXAL is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Zdravilo Filgrastim HEXAL se pri otrocih in odraslih uporablja za povečanje števila belih krvnih celic in za zmanjšanje pogostnosti pojavljanja in trajanja okužb, ki so povezane s specifičnimi oblikami hude kronične nevtropenije: prirojeno, ciklično (ki se ponavlja), ali idiopatsko (brez znanega vzroka).
HIV infection neutropenia
Nevtropenija pri okužbi s HIV
Filgrastim HEXAL is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
Zdravilo Filgrastim HEXAL se uporablja za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, z namenom, da bi zmanjšali tveganje za pojav bakterijskih okužb, kadar drugi načini zdravljenja niso primerni.
BEFORE YOU USE FILGRASTIM HEXAL
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FILGRASTIM HEXAL
Do not use Filgrastim HEXAL
Ne uporabljajte zdravila Filgrastim HEXAL
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Filgrastim
- če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katerokoli drugo sestavino zdravila Filgrastim
HEXAL (listed in section 6. ‘ What Filgrastim HEXAL contains’).
HEXAL (navedene so v poglavju 6, "Kaj vsebuje zdravilo Filgrastim HEXAL").
Take special care with Filgrastim HEXAL Please tell your doctor:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Filgrastim HEXAL Povejte svojemu zdravniku:
- if you have osteoporosis.
- če imate osteoporozo
- if you have sickle cell anaemia (disorder of the red blood cells leading to a sickle-shaped form
- če imate srpastocelično anemijo (motnja rdečih krvničk, ki ima za posledico pojav rdečih
of the red blood cells).
krvničk srpaste oblike).
- if you have specific blood disorders, such as myelodysplastic syndromes (MDS) or chronic
- če imate specifično krvno motnjo, kot so na primer mielodisplastični sindromi (MDS) ali
myeloid leukaemia (CML).
kronična mieloična levkemija (CML).
- if you act as a donor for another person and are treated with anticoagulants (blood thinning
- v primeru, da ste v vlogi darovalca za neko drugo osebo in se zdravite z antikoagulansi (zdravila
medicines) or you have bleeding problems.
proti strjevanju krvi), ali pa imate težave s krvavitvami.
Pregnancy and breast-feeding It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Nosečnost in dojenje Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nosečnost načrtujete, saj bi se zdravnik lahko odločil, da tega zdravila ne smete uporabljati.
Filgrastim could affect your ability to become or stay pregnant.
Filgrastim bi lahko vplival na možnost zanositve ali na to, da ostanete noseči.
Your doctor may decide that you should not use filgrastim if you are breast-feeding, as it is not known whether it passes into milk.
Vaš zdravnik se lahko odloči, da filgrastima ne smete uporabljati, če dojite, saj ni znano, ali prehaja v materino mleko.
Driving and using machines Filgrastim HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Filgrastim HEXAL nima vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Important information about some of the ingredients of Filgrastim HEXAL This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Filgrastim HEXAL To zdravilo vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
HOW TO USE FILGRASTIM HEXAL
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO FILGRASTIM HEXAL
The amount of Filgrastim HEXAL you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Količina zdravila Filgrastim HEXAL, ki jo potrebujete, je odvisna od vaše telesne mase in od obolenja, zaradi katerega se zdravite.
53 Anticancer chemotherapy
53 Kemoterapija za zdravljenje rakavih obolenj
The usual dose is 0.5 million units (MU) per kg bodyweight each day.
Običajen odmerek je 0, 5 milijona enot (M e.) na kilogram telesne mase vsak dan.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 30 MU.
Na primer, če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 30 M e..
The first dose should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Po citotoksični kemoterapiji mora preteči najmanj 24 ur preden lahko dobite prvi odmerek.
Your treatment can last up to 14 days.
Vaše zdravljenje lahko traja do 14 dni.
In some disease types, however, longer treatment of up to about 1 month may be required.
Pri nekaterih vrstah bolezni pa je lahko potrebno dolgotrajnejše zdravljenje, ki traja do približno en mesec.
The usual starting dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
Običajen začetni odmerek je 1 M e. na kilogram telesne mase vsak dan.
For example, if you weigh 60 kg, your daily dose will be 60 MU.
Na primer, če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 60 M e..
You will normally receive your first dose at least 24 hours after your chemotherapy, but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Praviloma boste prvi odmerek zdravila dobili po preteku vsaj 24 ur po kemoterapiji, vendar znotraj obdobja 24 ur po transfuziji kostnega mozga.
Your doctor will then test your blood to tell how well your treatment is working and how long it should last.
Potem bo vaš zdravnik opravil pregled krvi, da bo videl, kako dobro deluje zdravljenje in koliko časa mora trajati.
- If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 1 MU per kg bodyweight each day.
- V primeru, da darujete matične celice za samega sebe, je običajen odmerek 1 M e. na kilogram
Filgrastim HEXAL will be given for 5 - 7 consecutive days.
Zdravilo Filgrastim HEXAL boste dobivali 5 do 7 zaporednih dni.
Treatment with Filgrastim HEXAL should be maintained until the last stem cell collection.
Zdravljenje z zdravilom Filgrastim HEXAL je treba vzdrževati vse do zbiranja zadnjih matičnih celic.
- If you are donating stem cells for yourself after chemotherapy, the usual dose is
- V primeru, da darujete matične celice za samega sebe po kemoterapiji, je običajen odmerek
0.5 MU per kg bodyweight each day.
0, 5 M e. na kilogram telesne mase vsak dan.
Filgrastim HEXAL will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Zdravilo Filgrastim HEXAL boste dobivali vse dokler ne mine pričakovana najnižja raven belih krvnih celic in se njihova raven normalizira.
- If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is
- Če ste v vlogi darovalca matičnih celic za neko drugo osebo, običajen odmerek znaša 1 M e. na
1 MU per kg bodyweight each day.
kilogram telesne mase vsak dan.
Filgrastim HEXAL treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Zdravljenje z zdravilom Filgrastim HEXAL bo trajalo 4 do 5 zaporednih dni.
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Vaš zdravnik bo izvajal redne preiskave krvi, da bi določil najugodnejši čas za zbiranje matičnih celic.
Severe chronic neutropenia
Huda kronična nevtropenija
The usual starting dose is between 0.5 and 1.2 MU per kg bodyweight each day in a single or divided dose.
Običajen začetni odmerek je od 0, 5 do 1, 2 M e. na kilogram telesne mase vsak dan, v enem ali deljenih odmerkih.
Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
Potem bo zdravnik opravil pregled krvi, da bo videl, kako dobro deluje zdravljenje, in da bo določil za vas najprimernejši odmerek.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL is required for neutropenia.
Pri nevtropeniji je potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Filgrastim HEXAL.
HIV infection neutropenia
Nevtropenija zaradi okužbe s HIV
The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 MU per kg bodyweight each day.
Običajen začetni odmerek je od 0, 1 do 0, 4 M e. na kilogram telesne mase vsak dan.
Your doctor will test your blood at regular intervals to see how well the treatment is working.
Vaš zdravnik bo redno izvajal preglede krvi, da bo videl, kako dobro deluje zdravljenje.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Ko se vam število belih celic v krvi normalizira, boste zdravilo morda lahko uporabljali manj kot enkrat na dan.
Your doctor will continue to test your blood regularly and will recommend the best dose for you.
Vaš zdravnik bo še naprej redno opravljal preglede krvi in bo priporočil za vas najustreznejši odmerek.
Long-term treatment with Filgrastim HEXAL may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Za vzdrževanje normalnega števila belih celic v vaši krvi bi utegnilo biti potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Filgrastim HEXAL.
The dose recommendations are the same as those for adults receiving chemotherapy.
Priporočila glede odmerkov so enaka kot pri odraslih, ki se zdravijo s kemoterapijo.
How Filgrastim HEXAL is used Always use Filgrastim HEXAL exactly as your doctor has told you.
Kako uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL Pri uporabi zdravila Filgrastim HEXAL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
You should check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
This medicine is given by injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection), or through an intravenous infusion (“ a drip”).
To zdravilo se daje z injiciranjem v tkivo, tik pod kožo (subkutano injiciranje), ali v obliki intravenske infuzije ("kapalna infuzija").
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Filgrastim HEXAL yourself.
Vaš zdravnik se lahko odloči, da bi bilo za vas morda prikladneje, če bi si zdravilo Filgrastim HEXAL injicirali sami.
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta pokazala, kako si zdravilo injicirate sami.
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Ne poskušajte si zdravila injicirati sami, če vas tega niso naučili.
Instructions on how to inject yourself with Filgrastim HEXAL can be found at the end of this leaflet.
54 Navodila za to, kako si sami injicirate zdravilo Filgrastim HEXAL, lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo zdravila.
54 If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim HEXAL, kot bi smeli
If you have used more Filgrastim HEXAL than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim HEXAL, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojo medicinsko sestro, z zdravnikom ali s farmacevtom.
If you have forgotten a dose of Filgrastim HEXAL, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Filgrastim HEXAL, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, da bi se dogovorili, kdaj morate injicirati naslednji odmerek.
If you stop using Filgrastim HEXAL
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL
Your doctor will tell you when you can stop using Filgrastim HEXAL.
Vaš zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko prenehate uporabljati zdravilo Filgrastim HEXAL.
It is quite normal to have several courses of treatment with Filgrastim HEXAL.
Povsem normalno je, da se izvede več ciklusov zdravljenja z zdravilom Filgrastim HEXAL.
Like all medicines, Filgrastim HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Filgrastim HEXAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Tell your doctor immediately • if you experience a cough, fever and difficulty breathing since you may develop severe pulmonary side effects like pneumonia and respiratory distress; • if you get pain in the upper left side of your stomach or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen; • if you have sudden difficulty breathing or dizziness, swelling of your face or throat, skin weals or rash.
Takoj povejte svojemu zdravniku • če pri vas pride do pojava kašlja, zvišane telesne temperature in težav z dihanjem, ker bi pri vas lahko prišlo do razvoja hudih pljučnih neželenih učinkov kot sta pljučnica in dihalna stiska; • če se pri vas pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha, ali bolečina na vrhu rame, ker bi to lahko bilo povezano s težavami z vranico; • če se naenkrat pojavijo težave z dihanjem ali vrtoglavica, otekanje obraza ali vratu, modrice na koži ali kožni izpuščaji.
As this may be a serious allergic reaction, stop your injection and get medical help immediately.
Ker bi v tem primeru lahko šlo za resno alergijsko reakcijo, prenehajte z injiciranjem in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Neželeni učinki se lahko pojavljajo z določeno pogostnostjo, ki je definirana takole: • zelo pogosto: prizadene več kot enega uporabnika izmed 10 • pogosto: prizadene enega do 10 uporabnikov izmed 100 • občasno: prizadene enega do 10 uporabnikov izmed 1. 000 • redko: prizadene enega do 10 uporabnikov izmed 10. 000 • zelo redko: prizadene manj kot enega uporabnika izmed 10. 000 • ni znano: iz podatkov, ki so na razpolago, pogostnosti pojavljanja ni mogoče oceniti.