natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
mikrokristalna celuloza brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Film Coating
Filmska obloga
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Triacetin
hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogoli triacetin
6.5 Nature and contents of container
Pakiranja za začetek zdravljenja
Treatment initiation packs Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister of 14 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v sekundarnem, toplotno zavarjenem pakiranju, ki vsebuje en prozoren pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg in drug prozoren pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v pakiranju, ki vsebuje en prozoren pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg in drug prozoren pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg v škatli.
10 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
10 Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v sekundarnem, toplotno zavarjenem pakiranju, ki vsebuje en prozoren pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg ter 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg in drug prozoren pretisni omot z 28 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v sekundarnem, toplotno zavarjenem pakiranju z 28 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v sekundarnem, toplotno zavarjenem pakiranju s 56 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 0.5 mg film-coated tablets
Modro- bel vsebnik za tablete iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, indukcijsko zapečaten z aluminijasto folijo/ polietilenom, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet po 0, 5 mg.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
EU/ 1/ 06/ 360/ 003 EU/ 1/ 06/ 360/ 008 EU/ 1/ 06/ 360/ 012 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 001
EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 001
Each film-coated tablet contains 1 mg of varenicline (as tartrate).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega tartrata).
Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “ Pfizer ” on one side and “ CHX 1.0” on the other side.
1- mg filmsko obložene tablete: svetlomodre, bikonveksne tablete kapsulaste oblike z oznako "Pfizer" na eni strani in "CHX 1. 0" na drugi strani.
12 In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
12 Pri odvajanju od kajenja s pomočjo zdravil nastopi takoj po koncu zdravljenja povišano tveganje za ponoven začetek kajenja.
Not all patients had stopped smoking at the time of onset of symptoms and not all patients had known pre-existing psychiatric illness.
V času nastopa simptomov niso vsi bolniki prenehali s kajenjem; prav tako niso imeli vsi bolniki že prej znane obstoječe psihiatrične bolezni.
Depressed mood, rarely including suicidal ideation and suicide attempt, may be a symptom of nictotine withdrawal.
Depresivno razpoloženje, ki redko vključuje samomorilne misli in poskus samomora, je lahko simptom odtegnitve nikotina.
In addition, smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with the exacerbation of underlying psychiatric illness (e. g. depression).
Prenehanje kajenja, z zdravljenjem ali brez njega, poleg tega povezujejo s poslabšanjem že obstoječih psihiatričnih bolezni (npr. depresije).
13 The safety and efficacy of Champix in patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder has not been established.
Varnost in učinkovitost zdravila Champix pri bolnikih z resnimi psihiatričnimi boleznimi, kot so shizofrenija, bipolarna motnja in huda depresivna motnja, nista bili dokazani.
There is no clinical experience with CHAMPIX in patients with epilepsy.
13 Pri bolnikih z epilepsijo kliničnih izkušenj z zdravilom CHAMPIX ni.
14 4.6 Pregnancy and lactation
14 4. 6 Nosečnost in dojenje
16 4.9 Overdose
16 4. 9 Preveliko odmerjanje
In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti standardne podporne ukrepe, kot je potrebno.
CA was defined as the proportion of all subjects treated who did
17 Po 40- tedenski fazi brez zdravila je bil sekundarni opazovani dogodek v obeh študijah delež trajne abstinence (CA – “ continuous abstinence rate ”) v 52. tednu.
17 not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Delež CA je bil opredeljen kot delež vseh zdravljenih oseb, ki od 9. do vključno 52. tedna niso kadile (niti vdiha cigarete) in jim v izdihanem zraku niso izmerili > 10 ppm CO.
CHAMPIX Bupropion Placebo Odds ratio
4W- CQR
4W CQR 44.4% 29.5% 17.7% 3.91
CA tedni 4W- CQR 9- 52
Wk 9-52 4W CQR 22.1% 44.0% 16.4% 30.0% 8.4% 17.7% 3.13 3.85
CHAMPIX bupropion placebo razmerje obetov
CA
22, 1% 44, 0% 16, 4% 30, 0% 8, 4% 17, 7% 3, 13 3, 85
p < 0.0001 1.96 p < 0.0001
p < 0, 0001 p < 0, 0001 1, 45 1, 89
p < 0.0001 p < 0.0001 1.45 1.89 p=0.0640 p < 0.0001
p < 0, 0001 1, 72
p < 0.0001 1.72 p=0.0062
p = 0, 0640 p < 0, 0001
Patient reported craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomized to CHAMPIX in comparison with placebo.
Bolniki so navajali hlepenje, odtegnitvene učinke in okrepitvene učinke kajenja V obeh študijah, študiji 1 in študiji 2, je bilo med uporabo zdravilne učinkovine hlepenja in odtegnitvenih učinkov statistično pomembno manj med bolniki, ki so bili randomizirani na CHAMPIX, kot med tistimi, ki so dobivali placebo.
CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
CHAMPIX je v primerjavi s placebom tudi pomembno zmanjšal okrepitvene učinke kajenja, zaradi katerih lahko bolniki, ki med zdravljenjem kadijo, znova zapadejo v kadilsko vedenje.
Maintenance of Abstinence Study The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Študija vzdrževanja abstinence Tretja študija je ocenila koristi dodatnega 12- tedenskega zdravljenja z zdravilom CHAMPIX na vzdrževanje abstinence.
Patients in this study (n=1,927) received open-label CHAMPIX 1 mg twice daily for 12 weeks.
Bolniki (n = 1. 927) so v tej študiji, ki je bila prvih 12 tednov odprta, v tem obdobju dobivali zdravilo CHAMPIX v odmerku 1 mg dvakrat na dan.
6.9% (1.4%,12.5%)
6. 9% (1, 4%, 12, 5%)
There is currently limited clinical experience with the use of CHAMPIX among black people to determine clincial efficacy.
18 Trenutno je le malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila CHAMPIX z namenom določitve klinične učinkovitosti pri temnopoltih ljudeh.
Following administration of multiple oral doses to healthy volunteers, steady-
Po uporabi več peroralnih odmerkov pri zdravih prostovoljcih je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 4 dneh.
Also, in human hepatocytes in vitro, varenicline was shown to not induce the activity of cytochrome P450 enzymes 1A2 and 3A4.
Prav
19 5.3 Preclinical safety data
19 tako je bilo v človeških hepatocitih in vitro dokazano, da vareniklin ne inducira aktivnosti encimov 1A2 in 3A4 citokroma P450.
Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogoli indigotin E132 triacetin
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg film- coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
20 Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v pakiranju, ki vsebuje en prozoren pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg in drug prozoren pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg v škatli.
20 Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and a second clear blister of 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v sekundarnem, toplotno zavarjenem pakiranju, ki vsebuje en prozoren pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg ter 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg in drug prozoren pretisni omot z 28 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg.
Maintenance packs Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v sekundarnem, toplotno zavarjenem pakiranju z 28 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg.
Aclar / PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in secondary heat sealed card packaging.
Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v sekundarnem, toplotno zavarjenem pakiranju s 56 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v pakiranju z 28 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg v škatli.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v pakiranju s 56 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg v škatli.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Pretisni omoti iz prozorne plastike/ PVC z aluminijasto prekrivno folijo v pakiranju s 112 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg v škatli.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Modro- bel vsebnik za tablete iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, indukcijsko zapečaten z aluminijasto folijo/ polietilenom, ki vsebuje 56 filmsko obloženih tablet po 1 mg.
EU/ 1/ 06/ 360/ 003 EU/ 1/ 06/ 360/ 008 EU/ 1/ 06/ 360/ 012 EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 009 EU/ 1/ 06/ 360/ 010 EU/ 1/ 06/ 360/ 011 EU/ 1/ 06/ 360/ 002
EU/ 1/ 06/ 360/ 003 EU/ 1/ 06/ 360/ 008 EU/ 1/ 06/ 360/ 012 EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 009
22 A.
22 DODATEK II
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Strasse 35 D- 89257 Illertissen Nemčija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 1. 1, predstavljeni v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 3. 0 (25. junij 2008) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA)
24 A.
24 DODATEK III
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Dvotedensko uvodno pakiranje (začetek zdravljenja) Toplotno zavarjeno pakiranje, ki vsebuje 1 pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg vareniklina in 1 pretisni omot s 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina – notranje in zunanje označevanje
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg in 1 mg filmsko obložene tablete vareniklin
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Ena tableta vsebuje 0, 5 mg ali 1 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega tartrata).
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Filmsko obložene tablete 11 x 0, 5 mg in 14 x 1 mg
KEEP THE PACKAGE INTACT
PRETISNIH OMOTOV NE LOČUJTE OD TOPLOTNO ZAVARJENEGA PAKIRANJA
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
DAN Dan, ko neham kaditi, mora biti med 8. in 14. dnem.
The day I stop smoking will be ______________.
Datum, ko neham kaditi, bo ______________.
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg vareniklina v toplotno zavarjenem pakiranju
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Pfizer Ltd (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
Štiritedensko uvodno pakiranje (začetek zdravljenja) Toplotno zavarjeno pakiranje, ki vsebuje 1 pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg vareniklina ter 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina in 1 pretisni omot z 28 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina – notranje in zunanje označevanje
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg FILMSKO OBLOŽENE TABLETE vareniklin
4-week treatment initiation pack containing:
Štiritedensko uvodno pakiranje, ki vsebuje:
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
11 x 0, 5 mg filmsko obloženih tablet in 42 x 1 mg filmsko obloženih tablet
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg vareniklina ter 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina v toplotno zavarjenem pakiranju
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Nadaljevalno pakiranje (vzdrževalno zdravljenje) Toplotno zavarjeno pakiranje, ki vsebuje bodisi 2 pretisna omota s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina bodisi 2 pretisna omota s po 28 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina – notranje in zunanje označevanje
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete vareniklin
Oral use Read the package leaflet before use
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
Nadaljevalno pakiranje (vzdrževalno zdravljenje) Toplotno zavarjeno pakiranje, ki vsebuje bodisi 2 pretisna omota s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg vareniklina bodisi 2 pretisna omota s po 28 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg vareniklina – notranje in zunanje označevanje
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg filmsko obložene tablete vareniklin
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Ena tableta vsebuje 0, 5 mg vareniklina (v obliki vareniklinijevega tartrata).
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
Pretisni omot s 14 in 28 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg vareniklina v toplotno zavarjenem pakiranju
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Uvodno pakiranje (začetek zdravljenja) Škatla z 1 pretisnim omotom, ki vsebuje 11 filmsko obloženih tablet po 0, 5 mg vareniklina in 1 pretisnim omotom, ki vsebuje 14 filmsko obloženih tablet po 1 mg vareniklina
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Pretisni omot z 11 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg vareniklina
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
CHAMPIX 1 mg Varenicline
Champix 1 mg vareniklin
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Nadaljevalno pakiranje (vzdrževalno zdravljenje) Škatla, ki vsebuje 2 pretisna omota s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina ali 4 pretisne omote s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina ali 8 pretisnih omotov s po 14 filmsko obloženimi tabletami po 1 mg vareniklina
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
56 Film-coated tablets
56 filmsko obloženih tablet
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
50 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
52 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Pakiranje s plastenko iz polietilena velike gostote (HDPE) s 56 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg vareniklina
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
54 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Nalepka za plastenko iz polietilena velike gostote (HDPE) s 56 filmsko obloženimi tabletami po 0, 5 mg vareniklina
55 PACKAGE LEAFLET:
57 NAVODILO ZA UPORABO
Varenicline
CHAMPIX 0, 5 mg filmsko obložene tablete CHAMPIX 1 mg filmsko obložene tablete vareniklin
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo CHAMPIX in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take CHAMPIX 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CHAMPIX 3.
How to take CHAMPIX 4.
Kako jemati zdravilo CHAMPIX 4.
How to store CHAMPIX 6.
Shranjevanje zdravila CHAMPIX 6.
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO CHAMPIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
Zdravilo CHAMPIX je nenikotinsko zdravilo, ki ga uporabljamo kot pomoč pri opustitvi kajenja.
Although you are not recommended to smoke after your quit date, CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Sicer kajenje po izbranem datumu prenehanja ni priporočljivo, vendar pa zdravilo CHAMPIX lahko tudi zmanjša užitek, ki ga dajejo cigarete, če med zdravljenjem vseeno kadite.
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
(Izbrani datum prenehanja je dan v drugem tednu zdravljenja, ko boste prenehali kaditi, glejte poglavje 3.)
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CHAMPIX
Do not take CHAMPIX
Ne jemljite zdravila CHAMPIX
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
- če ste alergični na (preobčutljivi za) vareniklinijev tartrat ali katerokoli sestavino zdravila
CHAMPIX
CHAMPIX.
Take special care with CHAMPIX
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila CHAMPIX
The effects of stopping smoking The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other drugs work.
Učinki opustitve kajenja Spremembe, ki jih v telesu povzroči opustitev kajenja, če zdravilo CHAMPIX uporabljate ali ne, lahko vplivajo na delovanje drugih zdravil.