natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing.
Posledično aktivna oblika pemetrekseda upočasni tvorjenje DNK in RNK ter preprečuje, da bi se celice množile.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Pretvorba pemetrekseda v njegovo aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do višje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Množenje rakavih celic se zmanjša, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma so zdravilo Alimta preučevali v eni glavni študiji s 456 bolniki, pri katerih bolezen predhodno ni bila zdravljena s kemoterapijo.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
Učinke zdravila Alimta v kombinaciji s cisplatinom so primerjali z učinki cisplatina, dajanega samostojno.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
Za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka so v eni študiji s 571 bolniki z lokalno napredovalo ali metastatsko boleznijo, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, učinke zdravila Alimta primerjali z učinki docetaksela (drugega zdravila proti raku).
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
Zdravilo Alimta so primerjali tudi z gemcitabinom (drugo vrsto zdravila proti raku), oba v kombinaciji s cisplatinom, v študiji, v katero je bilo vključenih 1725 bolnikov, katerih pljučni rak v preteklosti še ni bil zdravljen s kemoterapijo.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
V vseh treh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti čas preživetja bolnikov.
Alimta increased the survival time of patients with malignant pleural mesothelioma.
Zdravilo Alimta je povečalo čas preživetja bolnikov z malignim plevralnim mezoteliomom.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Alimta in cisplatin, je bil čas preživetja v povprečju 12, 1 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali samo cisplatin, pa 9, 3 mesece.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
Pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka je bilo zdravilo Alimta tako učinkovito kot primerjalna zdravila.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
Pri bolnikih, ki so v preteklosti že prejemali kemoterapijo, je bil čas preživetja 8, 3 meseca z zdravilom Alimta, in 7, 9 meseca z docetakselom.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
Pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, je bil v obeh skupinah povprečni čas preživetja 10, 3 meseca.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
Vendar pa je bil čas preživetja v obeh študijah pri bolnikih, pri katerih rak ni prizadel skvamoznih celic, daljši, če so prejemali zdravilo Alimta, kot če so prejemali katero od primerjalnih zdravil.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
Nasprotno pa je bil čas preživetja pri bolnikih, pri katerih je rak prizadel skvamozne celice, krajši, če so prejemali zdravilo Alimta.
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Alimta (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) so znižani nevtrofilci ali granulociti in levkociti (vrste belih krvničk), znižan hemoglobin (beljakovina v rdečih krvničkah, ki nosi kisik po telesu), driska, bruhanje, stomatitis ali faringitis (vnetje sluznice ust ali grla), navzeja (slabost), anoreksija (izguba teka), utrujenost ter izpuščaji ali luščenje (ločevanje zgornjih plasti kože).
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Alimta, glejte navodilo za uporabo.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Zdravila Alimta ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pematreksed ali katero koli drugo sestavino zdravila.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Zdravilo se ne sme uporabljati med dojenjem ali hkrati s cepivom proti rumeni mrzlici.
Alimta affects fertility, so both men and women who receive it need to be made aware of this.
Zdravilo Alimta zmanjšuje plodnost, zato je treba moške in ženske, ki ga prejemajo, o tem poučiti.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Alimta’ s benefits are greater than its risks in combination with cisplatin for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, and in combination with cisplatin for the first line treatment and as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Alimta, uporabljenega v kombinaciji s cisplatinom pri zdravljenju bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki predhodno niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in uporabljenega v kombinaciji s cisplantinom za zdravljenje prve izbire ter kot samostojnega zdravila za zdravljenje druge izbire pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki ni prizadel skvamoznih celic, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Alimta be given marketing authorisation.
Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Alimta odobri dovoljenje za promet.
Other information about Alimta:
2/ 3 Druge informacije o zdravilu Alimta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 September 2004.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Alimta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B. V. dne 20. septembra 2004.
The full EPAR for Alimta can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Alimta je na voljo tukaj.
EU Number EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
Številka EU EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
Invented name Alimta Alimta
Izmišljeno ime Alimta Alimta
Strength 500 mg 100 mg
Jakost 500 mg 100 mg
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Farmacevtska oblika Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Route of Administration Intravenous use Intravenous use
Pot uporabe Intravenska uporaba Intravenska uporaba
Packaging vial (glass) vial (glass)
Ovojnina Viala (steklo) Viala (steklo)
Package size 1 vial 1 vial
Velikost pakiranja 1 viala 1 viala
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Vsaka viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega pemetrekseda).
Each vial must be reconstituted with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Vsako vialo moramo pripraviti s 4, 2 ml natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) raztopine za injiciranje, da dobimo raztopino s koncentracijo 25 mg/ ml.
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Ustrezni volumen potrebnega odmerka potegnemo iz viale in nadalje redčimo do 100 ml z 9 mg/ ml (0, 9%) raztopino za injiciranje natrijevega klorida (glejte poglavje 6. 6).
For a full list of excipients see section 6.1.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
A white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Bel do svetlorumen ali zelenorumen liofilizirani prašek.
Malignant Pleural Mesothelioma:
Maligni plevralni mezoteliom:
Non-small cell lung cancer:
Nedrobnocelični karcinom pljuč:
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA je v kombinaciji s cisplatinom indicirana kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno luskaste celične histologije (glejte poglavje 5. 1).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
ALIMTA je indicirana kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno luskaste celične histologije (glejte poglavje 5. 1).
ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
ALIMTO smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
The ALIMTA solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Raztopino ALIMTE moramo pripraviti v skladu z navodili v poglavju 6. 6.
ALIMTA in combination with cisplatin:
ALIMTA v kombinaciji s cisplatinom:
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Priporočeni odmerek ALIMTE je 500 mg/ m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21- dnevnega ciklusa.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/ m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/ m2 TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21- dnevnega ciklusa.
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving cisplatin (See also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
Bolniki morajo prejeti zadostno antiemetično zdravljenje, pred in/ ali po prejemanju cisplatina jih moramo tudi ustrezno hidrirati (glejte tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravila cisplatina za posebne nasvete o odmerjanju).
2 ALIMTA as single agent:
2 ALIMTA kot samostojno zdravilo:
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Pri bolnikih, pri katerih zdravimo nedrobnocelični pljučni karcinom po predhodni kemoterapiji, je priporočeni odmerek ALIMTE 500 mg/ m2 TP, dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21- dnevnega ciklusa.
Premedication regimen:
Režim premedikacije:
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Kortikosteroid naj ustreza 4 mg deksametazona, danega peroralno dvakrat dnevno (glejte poglavje 4. 4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Za zmanjšanje toksičnosti moramo bolnikom, ki jih zdravimo s pemetreksedom, dati tudi dopolnila vitaminov (glejte poglavje 4. 4).
Absolute Neutrophil Count (ANC) should be ≥ 1500 cells/ mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/ mm3.
Pred začetkom kateregakoli ciklusa kemoterapije morajo bolniki izpolnjevati naslednja merila: absolutno število nevtrofilcev (ANC) mora biti ≥ 1500 celic/ mm3 ter število trombocitov ≥ 100. 000 celic/ mm3.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/ min.
Očistek kreatinina mora biti ≥ 45 ml/ min.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Celotni bilirubin mora biti ≤ 1, 5- kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST or SGOT) and alanine transaminase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Alkalna fosfataza (AF), aspartatna transaminaza (AST ali SGOT) in alaninska transaminaza (ALT ali SGPT) morajo biti ≤ 3 - kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT ≤ 5- kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Dose Adjustments:
Prilagajanja odmerkov:
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
Po okrevanju bolnike ponovno zdravimo z uporabo smernic v Preglednicah 1, 2 in 3, ki veljajo za ALIMTO, če jo uporabljamo kot edino učinkovino ali v kombinaciji s cisplatinom.
Table 1 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) AND Cisplatin – Haematologic Toxicities
Preglednica 1 - Preglednica za prilagajanje odmerkov ALIMTE (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina – Hematološke toksičnosti
Nadir ANC < 500 / mm3 and nadir platelets ≥ 50,000 / mm3 Nadir platelets < 50,000 / mm3 regardless of nadir ANC Nadir platelets < 50,000/ mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC. a
Najnižji ANC < 500 / mm3 in najnižje število trombocitov ≥ 50. 000 / mm3 3
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
75% predhodnega odmerka (obeh ALIMTE in cisplatina).
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
Najnižje število trombocitov < 50. 000 / mm ne 75% predhodnega odmerka (obeh ALIMTE in cisplatina). glede na najnižji ANC
50% of previous dose (both drugs).
50% predhodnega odmerka (obeh zdravil).
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
Ta merila ustrezajo Merilom pogostih toksičnosti
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
Nacionalnega inštituta za rakava obolenja
3 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2. 0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC stopnjo krvavitve 2
Dose
Če se pri bolnikih razvijejo nehematološke toksičnosti ≥ stopnje 3 (z izjemo nevrološke toksičnosti), moramo dajanje ALIMTE prekiniti, dokler se vrednosti ne povrnejo na manjše ali enake, kot jih je imel bolnik pred zdravljenjem.
of ALIMTA 2 (mg/ m)
Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici 2.
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov ALIMTE (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina – Nehematološke toksičnostia, b
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
3
75% of previous dose
Odmerek ALIMTE (mg/ m2)
75% of previous dose
Odmerek cisplatina (mg/ m2)
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Katerekoli toksičnosti stopnje 3 ali 4, razen vnetja sluznice Kakršnakoli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Grade 3 or 4 mucositis a
Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4 a
100% of previous dose b
100% predhodnega odmerka
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2. 0; NCI 1998) b Brez nevrološke toksičnosti
Table 3 - Dose Modification for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin – Neurotoxicity
Preglednica 3 – Preglednica za prilagajanje odmerkov ALIMTE (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina – Nevrotoksičnost
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
Odmerek ALIMTE (mg/ m2)
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Odmerek cisplatina (mg/ m2)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
* Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2. 0; NCI 1998)
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 doses reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Zdravljenje z ALIMTO moramo prekiniti, če bolnik izkusi kakršnokoli hematološko ali nehematološko toksičnost stopnje 3 ali 4 po 2 znižanjih odmerkov ali nemudoma, če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4.
ALIMTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
ALIMTE ne priporočamo za uporabo pri otrocih pod 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic (po standardni formuli Cockcrofta in Gaulta ali hitrost glomerulne filtracije, izmerjena z metodo Tc99m- DPTA serumskega očistka): pemetreksed se primarno izloča nespremenjen preko ledvic.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
V kliničnih študijah bolniki z očistkom kreatinina ≥ 45 ml/ min niso potrebovali prilagajanja odmerkov, razen tistih prilagoditev, ki jih priporočamo za vse bolnike.
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
O uporabi pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina, nižjim od 45 ml/ min, ni zadostnih podatkov; zato uporabe pemetrekseda ne priporočamo (glejte poglavje 4. 4).
Patients with Hepatic Impairment:
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter:
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
Vendar pa bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter, ki se kaže kot bilirubin > 1, 5- kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in/ ali transaminaza > 3, 0- kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (brez zasevkov v jetrih) ali > 5, 0 - kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (z zasevki v jetrih), niso posebej preučevali.
4 Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Med zdravljenjem s pemetreksedom je treba dojenje prekiniti (glejte poglavje 4. 6).
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Sočasno cepljenje proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Pemetreksed lahko zavre delovanje kostnega mozga, kar se kaže kot nevtropenija, trombocitopenija in anemija (ali pancitopenija) (glejte poglavje 4. 8).
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
Pri bolnikih moramo biti med zdravljenjem pozorni na morebiten pojav mielosupresije, pemetrekseda pa bolnikom ne smemo dajati, dokler se absolutno število nevtrofilcev (ANC) ne povrne na ≥ 1500 celic/ mm3 ter število trombocitov na ≥ 100. 000 celic/ mm3.
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Odmerke v naslednjih ciklusih nižamo na podlagi najnižjega ANC, števila trombocitov ter največje nehematološke toksičnosti iz prejšnjega ciklusa (glejte poglavje 4. 2).
Less toxicity and reduction in Grade 3/ 4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/ 4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Poročali so o povprečno manjši toksičnosti ter znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/ 4, denimo nevtropeniji, febrilni nevtropeniji ter okužbi z nevtropenijo stopnje 3/ 4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Zato moramo vsem bolnikom, zdravljenim s pemetreksedom, naročiti, naj jemljejo folno kislino in vitamin B12 kot preprečevalni ukrep za zmanjšanje toksičnosti, povezane z zdravljenjem (glejte poglavje 4. 2).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Predhodno zdravljenje z deksametazonom (ali drugim ustreznim kortikosteroidom) lahko zmanjša incidenco in resnost kožnih reakcij (glejte poglavje 4. 2).
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/ min.
Zadostnega števila bolnikov z očistkom kreatinina pod 45 ml/ min niso preučili.
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/ min is not recommended (see section 4.2).
Zato uporabe pemetrekseda pri bolnikih z očistkom kreatinina < 45 ml/ min ne priporočamo (glejte poglavje 4. 2).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/ min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1, 3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4. 5).
All patients eligible for pemetrexed therapy should avoid taking NSAIDs with long elimination half- lives for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Vsi bolniki, ki jih lahko zdravimo s pemetreksedom, naj se izogibajo jemanju NSAID- ov z dolgimi razpolovnimi časi izločanja vsaj 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4. 5).