natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (dated 8 May 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance kot je opisan v 4. različici (z dne 8. maj 2008) predstavljeni v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 (dated 24 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 1. 3 (z dne 24. junij 2008) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Poleg tega mora posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja. • V obdobju 60 dni po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). • Na zahtevo EMEA.
SPECIFIC OBLIG ATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
Area Clinical
Vidik Klinični
Description The applicant will provide the final report of the pooled 48 weeks data from the two pivotal trials C206 and C216 (DUET-1 and DUET-2) to substantiate the durability of the virologic suppression achieved with etravirine and to further assess the safety profile of the compound.
Opis Kot dokaz trajanja virološke supresije dosežene z etravirinom in za nadaljno oceno varnostnega profila učinkovine bo vlagatelj predložil končno poročilo združenih podatkov po 48 tednih osrednjih preskušanj C206 in C216 (DUET- 1 in DUET- 2).
A proposal for an update of the SmPC and Package Leaflet based on the available data will be provided in parallel.
Na osnovi razpoložljivih podatkov bo sočasno predložen predlog za posodobitev SmPC in Navodila za uporabo.
The applicant commits to conduct a confirmatory study with the objective to provide reassurance on the extrapolation of the study results from the two pivotal studies (DUET-1 and DUET-2) to the combined use of etravirine with boosted PIs other than darunavir/ritonavir.
Vlagatelj se obvezuje, da bo izvedel študijo, katere cilj bo potrditev in zagotovitev ekstrapolacije rezultatov obeh osrednjih študij (DUET- 1 in DUET- 2) o sočasni uporabi etravirina z okrepljenimi zaviralci proteaze (razen kombinacije darunavir/ ritonavir).
To meet this objective an adequately powered clinical study should be designed to allow for a valid statistical comparison between combination therapy including etravirine + boosted PIs other than darunavir/ritonavir and standard triple therapy.
Za doseganje te zahteve mora biti načrtovana ustrezna klinična študija, ki bo omogočala statistično primerjavo med kombiniranim zdravljenjem z etravirinom in okrepljenimi zaviralci proteaze (razen kombinacije darunavir/ ritonavir) ter standardnim trotirnim zdravljenjem.
The design should employ NNRTI resistance as part of the inclusion criteria, as well as individual stopping rules for non response and failure to treatment.
Vsebovati mora tudi pravila za prekinitev ob neodzivnosti in neučinkovitosti zdravljenja.
A DSMB should be set-up.
Ustanovljen mora biti tudi DSMB (Data and Safety Monitoring Board).
Due date 31 December 2008
Datum zaključitve 31. december 2008
The applicant will provide the draft protocol of the study to the CHMP for agreement before study start.
Pred začetkom študije, bo vlagatelj predložil osnutek protokola študije v potrditev CHMP.
The applicant will provide regular updates on study progress within the PSURs.
Vlagatelj bo predložil redne podatke o napredovanju študije v PSUR- ih.
31 August 2008 (draft protocol)
31. avgust 2008 (osnutek protokola)
The final study report will be submitted for assessment whether the objective of the study has been met.
Za oceno, ali je bil dosežen cilj študije, bo predloženo končno poročilo o klinični študiji.
The SmPC and Package Leaflet will be updated with the study results.
SmPC in Navodilo za uporabo bosta posodobljena skladno z rezultati študije.
30 June 2012 (Final CSR*)
30. junij 2012 (končni CSR *)
Study Report
* Poročilo o klinični študiji (Clinical Study Report)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH 25 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
29 PACKAGE LEAFLET:
29 NAVODILO ZA UPORABO
What INTELENCE is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo INTELENCE in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take INTELENCE 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INTELENCE 3.
How to take INTELENCE 4.
Kako jemati zdravilo INTELENCE 4.
How to store INTELENCE 6.
Shranjevanje zdravila INTELENCE 6.
WHAT INTELENCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO INTELENCE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
INTELENCE is a medicine used for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Zdravilo INTELENCE uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Sodi v skupino zdravil proti virusu HIV, ki jo imenujemo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
Zdravilo INTELENCE uporabljamo v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV za zdravljenje odraslih oseb, ki so okužene z virusom HIV in so pred tem že jemale druga zdravila proti temu virusu.
BEFORE YOU TAKE INTELENCE
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO INTELENCE
Do not take INTELENCE
Ne jemljite zdravila INTELENCE
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
- če ste alergični (preobčutljivi) na etravirin ali katerokoli sestavino zdravila INTELENCE.
These other ingredients are listed in section 6.
Pomožne snovi zdravila so navedene v poglavju 6.
It is part of a treatment reducing the amount of virus in the blood.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila INTELENCE Zdravilo INTELENCE ne more ozdraviti okužbe s HIV, ampak sodi v okvir zdravljenja za zmanjševanje količine virusa v krvi.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
Zdravilo INTELENCE tudi ne zmanjša nevarnosti za prenos virusa HIV na druge ljudi prek spolnih stikov ali s kontaminacijo s krvjo, zato boste morali še naprej uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe (kondom ali katero drugo pregradno metodo), da bi zmanjšali verjetnost za stik s telesnimi tekočinami, na primer s semensko tekočino, vaginalnim izločkom ali krvjo, pri spolnih odnosih.
You must keep in regular contact with your doctor.
Pri osebah, ki jemljejo zdravilo INTELENCE, se lahko kljub temu pojavljajo okužbe ali druge bolezni, ki so povezane z okužbo z virusom HIV, zato morate biti redno v stiku s svojim zdravnikom.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
Zdravilo INTELENCE ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ker še ni bilo zadostno proučeno pri bolnikih, mlajših od 18 let.
If you belong to this age group, please discuss the use of INTELENCE with your doctor.
Če
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
30 sodite v to starostno skupino, se morate o uporabi zdravila INTELENCE posvetovati s svojim zdravnikom.
- Tell your doctor if you develop a rash.
- Povejte svojemu zdravniku, če se pojavi izpuščaj.
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
Izpuščaj se običajno pojavi kmalu po začetku
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Pogosto tak izpuščaj izgine v 1 do 2 tednih kljub nadaljnji uporabi zdravila.
Occasionally a rash may become severe.
Občasno lahko izpuščaj postane hujši.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
Če se vam izpuščaj s časom poslabšuje, se posvetujte s svojim zdravnikom.
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
- Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti težave z jetri, vključno s
C.
hepatitisom B in/ ali C.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
Zdravnik bo ocenil resnost vaše jetrne bolezni in se potem odločil, ali smete jemati zdravilo INTELENCE.
- Tell your doctor if you notice changes in body shape or fat.
- Povejte svojemu zdravniku, če opazite spremembe v obliki svojega telesa ali v razporeditvi
A gain, loss or redistribution of
maščevja.
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
Pri jemanju kombinacije zdravil proti HIV lahko namreč pride do povečevanja, izgube ali prerazporeditve telesnega maščevja.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infections.
- Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome okužbe.
In some patients with
Pri nekaterih
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, ki so imeli v preteklosti oportunistične okužbe, se lahko kmalu po uvedbi zdravljenja okužbe s HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja od prejšnjih okužb.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Menijo, da se ti simptomi pojavijo zaradi izboljšanja imunskega odziva, ki telesu omogoči borbo proti okužbam, ki so bile verjetno že prej navzoče, vendar niso kazale očitnih simptomov.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
Jemanje drugih zdravil Zdravilo INTELENCE lahko vstopa v interakcije z drugimi zdravili.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
V večini primerov lahko zdravilo INTELENCE kombiniramo z zdravili proti HIV iz drugih skupin, vendar nekatere kombinacije niso priporočljive.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
V drugih primerih je lahko potreben okrepljen nadzor in/ ali sprememba odmerka zdravila, zato morate zdravniku vedno povedati za vsa druga zdravila proti HIV, ki jih jemljete.
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
Odsvetujemo uporabo zdravila INTELENCE skupaj z naslednjimi zdravili:
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- tipranavir/ ritonavir (zdravilo proti HIV)
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov),
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
- rifampicin, ker je njegova uporaba skupaj z okrepljenimi zaviralci proteaz kontraindicirana in
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
rifapentin (zdravili za zdravljenje nekaterih okužb, na primer tuberkuloze),
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
- izdelki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (zeliščni pripravek proti depresiji).
Tell your doctor if you take:
Svojemu zdravniku morate torej povedati, če jemljete:
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
- amiodaron, bepridil, digoksin, dizopiramid, flekainid, lidokain, meksiletin, propafenon in
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
kinidin (zdravila za zdravljenje določenih srčnih bolezni, npr. motenj srčnega ritma),
Your doctor will have to check your
- varfarin (zdravilo za zaviranje strjevanja krvi) - zdravnik bo moral opraviti ustrezne krvne
blood
preiskave,
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
- flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (zdravila za zdravljenje
infections)
glivičnih okužb),
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- klaritromicin, rifabutin (antibiotika),
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- diazepam (zdravilo za zdravljenje težav s spanjem in/ ali tesnobe),
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
- deksametazon (kortikosteroid, ki ga uporabljamo pri različnih stanjih, na primer pri vnetnih in
allergic reactions)
alergijskih reakcijah),
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (zdravila za zniževanje vrednosti
If you take it on an empty stomach, only half the amount of INTELENCE is absorbed.
holesterola),
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (zdravila za zdravljenje motenj erekcije).
Pregnant women should not take INTELENCE unless specifically directed by the doctor.
Jemanje zdravila INTELENCE skupaj s hrano in pijačo Pomembno je, da zdravilo INTELENCE jemljete po jedi.
HIV infected mothers must not breast-feed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV.
Če bi ga zaužili na prazen želodec, bi se absorbirala samo polovica zaužite količine zdravila INTELENCE.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Noseče ženske ne smejo jemati zdravila INTELENCE, razen če jim ga izrecno predpiše zdravnik.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila INTELENCE Tablete zdravila INTELENCE vsebujejo laktozo.
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Težave s kostmi Pri nekaterih bolnikih, ki imajo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, lahko pride do bolezni kosti, ki se imenuje osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica zmanjšanja prekrvavitve kosti).
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Nekatera izmed številnih tveganj za pojav te bolezni so trajanje kombinirane protiretrovirusne terapije, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, huda imunosupresija, višji indeks telesne mase.
HOW TO TAKE INTELENCE
KAKO JEMATI ZDRAVILO INTELENCE
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila INTELENCE natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Navodila za pravilno uporabo Običajen odmerek zdravila INTELENCE je dve tableti dvakrat na dan.
In the evening, take two 100 milligram INTELENCE tablets, following a meal.
Zjutraj vzemite dve 100 miligramski tableti zdravila INTELENCE po jedi in tudi zvečer vzemite dve 100 miligramski tableti zdravila INTELENCE po jedi.
Do not chew the tablets.
Tablete morate pogoltniti cele s kozarcem vode in jih ne smete žvečiti.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Če tablet zdravila INTELENCE ne morete pogoltniti celih, jih lahko date v kozarec vode, dobro premešajte, da bo tekočina po videzu podobna mleku, in takoj popijte.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Kozarec potem večkrat sperite z vodo in vsakič popijte tudi vso vodo s katero ste sprali kozarec, da boste zagotovo prejeli celotni odmerek zdravila.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila INTELENCE, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
32 Če ste pozabili vzeti zdravilo INTELENCE Če ste to opazili v roku 6 ur od časa, ko običajno jemljete zdravilo INTELENCE, morate tablete vzeti takoj, ko je mogoče.
Always take the tablets following a meal.
Tablete vedno zaužijte po jedi.
If you
Nasledni odmerek vzemite ob običajnem času.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Če pa se na zdravilo spomnite šele po 6 urah, preskočite pozabljeni odmerek in vzemite naslednje odmerke kot običajno.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Ne prenehajte z jemanjem zdravila INTELENCE, ne da bi se najprej posvetovali s svojim zdravnikom Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se boste lahko začeli počutiti bolje, vendar kljub temu ne smete prenehati z jemanjem zdravila INTELENCE in drugih zdravil proti temu virusu, ker bi lahko s tem povečali tveganje za razvoj odpornosti pri virusu.
Doing so could increase the risk of the virus developing resistance.
Zato se morate najprej posvetovati s svojim zdravnikom.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo INTELENCE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom:
- very common: affects more than 1 user in 10
- zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 na 10 uporabnikov
- common: affects 1 to 10 users in 100
- pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- občasni: pojavijo se pri 1 do 10 na 1. 000 bolnikov
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- redki: pojavijo se pri 1 do 10 na 10. 000 bolnikov
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 na 10. 000 bolnikov
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
- neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
These can be seen in the results from
- spremembe v nekaterih vrednostih krvne slike ali biokemičnih parametrov, ki so vidne v izvidih
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
krvnih preiskav in vam jih bo razložil vaš zdravnik, na primer: premajhno število rdečih krvnih celic, premajhno število trombocitov v krvi, prevelika ali nenormalna koncentracija maščob v krvi, prevelika koncentracija holesterola, prevelika koncentracija sladkorja v krvi,
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- glavobol, mravljinci ali bolečine v dlaneh in stopalih, občutek odrevenelosti, utrujenost,
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
nespečnost, tesnoba,
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- driska, slabost, bruhanje, zgaga, trebušne bolečine, vnetje želodca, napenjanje,
The rash is usually mild to moderate.
- ledvična odpoved, zvišan krvni tlak, sladkorna bolezen,
A skin rash might also be a symptom of a rare
- kožni izpuščaj, ki je običajno blag do zmeren, vendar je lahko tudi simptom redke, a hude
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
(Izpuščaj z mehurčki, najpogosteje na ustnicah, v ustih in na očeh.
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
Včasih se pojavi luščenje kože.) Zato je pomembno, da pokličete svojega zdravnika, če dobite izpuščaj.
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms and whether INTELENCE must be stopped.
Ta vam bo svetoval, kako lajšati te simptome in ali boste morali prenehati z jemanjem zdravila INTELENCE.
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- srčni infarkt, angina pektoris, motnje srčnega ritma,
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- izguba občutljivosti kože, dremavost, tresenje, omedlevica, zaspanost, izguba spomina,
stroke
epileptični napadi, možganska kap,
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- zamegljen vid, omotica, upočasnjenost,
- difficulty breathing
- težave z dihanjem,
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
- suha usta, vnetje v ustih, siljenje na bruhanje ali bruhanje, zaprtje, napihnjenost trebuha, vnetje
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
trebušne slinavke, bruhanje krvi, zmanjšan tek,
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- prekomerno potenje, srbenje, suha koža, kopičenje maščobe, otekanje obraza in/ ali žrela,
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- alergijske reakcije (preobčutljivost), simptomi okužbe (na primer povečane bezgavke ali
and fever)
vročina),
- liver problems such as hepatitis
- jetrne bolezni, npr. hepatitis,
- swelling of breasts in men
- povečanje prsi pri moških,
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- motnje spanja, nenormalne sanje, zmedenost, dezorientacija, živčnost,
- body changes associated with fat redistribution.
- telesne spremembe v zvezi s prerazporeditvijo maščevja.
HOW TO STORE INTELENCE
SHRANJEVANJE ZDRAVILA INTELENCE
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Zdravila INTELENCE ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP.
These pouches should stay in the bottle all the time and are not to be eaten.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
What INTELENCE contains
Kaj vsebuje zdravilo INTELENCE
- The active substance is etravirine.
- Zdravilna učinkovina je etravirin.
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
- Pomožne snovi so hipromeloza, mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid,