natgillin/translations-raw huggingface dataset:
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
114 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
115 4.6 Pregnancy and lactation
115 4. 6 Nosečnost in dojenje
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
116 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
117 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
118 5.2 Pharmacokinetic properties
118 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
119 6.2 Incompatibilities
119 6. 2 Inkompatibilnosti
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 9. 000 i. e. / 0, 9 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
122 Posology
Odmerjanje
123 Correction phase:
Korekcijska faza:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno območje 124 hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
125 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
127 4.4 Special warnings and precautions for use
127 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
129 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
130 4.6 Pregnancy and lactation
130 4. 6 Nosečnost in dojenje
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
131 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
132 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
133 5.2 Pharmacokinetic properties
133 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
134 6.2 Incompatibilities
134 6. 2 Inkompatibilnosti
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 i. e. / 1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
137 Posology
Odmerjanje
138 Correction phase:
Korekcijska faza:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno območje 139 hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
140 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
142 4.4 Special warnings and precautions for use
142 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
144 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
145 4.6 Pregnancy and lactation
145 4. 6 Nosečnost in dojenje
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
146 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
147 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
148 5.2 Pharmacokinetic properties
148 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
149 6.2 Incompatibilities
149 6. 2 Inkompatibilnosti
151 ANNEX II
151 DODATEK II
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Izobraževalna brošura mora vsebovati naslednje ključne elemente: • Uporaba zdravil z epoteinom alfa lahko povzroči imunogenost, ki lahko v redkih primerih povzroči čisto aplastično anemijo (Pure Red Cell Aplasia – PRCA). • Pri drugih zdravilih, ki vsebujejo epotein, je tveganje za pojav imunogenosti pri kronični ledvični bolezni (KLB) povečano pri uporabi subkutane (s. c.) poti odmerjanja. • Podatkov o zdravilu Epoetin alfa HEXAL je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila. • Subkutana pot odmerjanja zato ni priporočena za bolnike s KLB. • Treba je raziskati izgubo učinkovitosti ali druge simptome pojava imunogenosti. • Vse primere suma čiste aplastične anemije ali pojava imunogenosti je treba sporočiti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
153 Risk Management plan
153 zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
154 ANNEX III
154 DODATEK III
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
156 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Nemčija
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1. 000 i. e. / 0, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
158 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
159 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 1. 000 i. e. / 0, 5 ml injekcija
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
160 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2. 000 i. e. / 1 ml
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
163 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 2. 000 i. e. / 1 ml injekcija
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
164 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3. 000 i. e. / 0, 3 ml
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
166 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
167 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 3. 000 i. e. / 0, 3 ml injekcija
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
168 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4. 000 i. e. / 0, 4 ml
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
170 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
171 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 4. 000 i. e. / 0, 4 ml injekcija
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
172 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5. 000 i. e. / 0, 5 ml
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
174 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
175 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 5. 000 i. e. / 0, 5 ml injekcija
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
176 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6. 000 i. e. / 0, 6 ml
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
178 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
179 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 6. 000 i. e. / 0, 6 ml injekcija
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
180 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7. 000 i. e. / 0, 7 ml
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
182 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
183 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 7. 000 i. e. / 0, 7 ml injekcija
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
184 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8. 000 i. e. / 0, 8 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
186 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
187 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 8. 000 i. e. / 0, 8 ml injekcija
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
188 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9. 000 i. e. / 0, 9 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
190 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
191 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 9. 000 i. e. / 0, 9 ml injekcija
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
192 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 i. e. / 1 ml
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
194 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
195 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 i. e. / 1 ml injekcija
197 PACKAGE LEAFLET:
197 NAVODILO ZA UPORABO
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10. 000 i. e. / 1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin alfa
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Epoetin alfa HEXAL in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Epoetin alfa HEXAL 3.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Kako uporabljati zdravilo Epoetin alfa HEXAL 4.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
Shranjevanje zdravila Epoetin alfa HEXAL 6.
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO EPOETIN ALFA HEXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Zdravilo Epoetin alfa HEXAL vsebuje hormon, imenovan epoetin alfa, ki spodbuja tvorbo rdečih krvnih celic.
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
Zdravilo Epoetin alfa HEXAL se uporablja za: zdravljenje simptomatske anemije, ki je posledica ledvične bolezni (daje se z injiciranjem v veno) pri otrocih in odraslih bolnikih, ki se zdravijo z dializo pri odraslih bolnikih, ki se zdravijo s peritonealno dializo zdravljenje hude simptomatske anemije, ki je posledica ledvične bolezni, pri odraslih bolnikih, ki se še ne zdravijo z dializo (daje se z injiciranjem v veno) zdravljenje anemije in zmanjšanje potrebe po transfuziji krvi pri odraslih bolnikih, pri katerih s kemoterapijo zdravijo solidne tumorje, maligni limfom ali multipli mielom, in imajo po oceni zdravnika večje tveganje za transfuzijo krvi zdravljenje zmerno anemičnih bolnikov, naročenih na kirurški poseg, ki pred posegom darujejo kri, da lahko med kirurškim posegom ali po njem prejmejo lastno kri (avtologna preddonacija)
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EPOETIN ALFA HEXAL
Do not use Epoetin alfa HEXAL:
Ne uporabljajte zdravila Epoetin alfa HEXAL:
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
- če ste alergični (preobčutljivi) na epoetin alfa ali katerokoli sestavino zdravila Epoetin alfa
HEXAL
HEXAL
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Epoetin alfa HEXAL:
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Pri vseh bolnikih, ki so zdravljeni z zdravilom Epoetin alfa HEXAL, je treba skrbno spremljati krvni tlak in ga po potrebi zdraviti.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Pri bolnikih z nezdravljeno, neustrezno zdravljeno ali slabo nadzorovano hipertenzijo je treba zdravilo Epoetin alfa HEXAL uporabljati previdno.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Če krvnega tlaka ni mogoče nadzorovati, je treba zdravljenje z zdravilom Epoetin alfa HEXAL prekiniti.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
Zdravilo Epoetin alfa HEXAL je treba uporabljati še posebej previdno, če imate epilepsijo ali kronično bolezen jeter.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Med zdravljenjem z zdravilom Epoetin alfa HEXAL se lahko število trombocitov, odvisno od velikosti odmerka, zmerno zveča, vendar ostane v normalnih mejah in se ob nadaljevanju zdravljenja ponovno postopoma zmanjša.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Epoetin alfa HEXAL je treba upoštevati in zdraviti vse druge vzroke anemije, npr. pomanjkanje železa, poškodbe rdečih krvnih celic (hemoliza), izgubo krvi, pomanjkanje vitamina B12 ali folata.
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
Za optimalen odziv na zdravljenje z zdravilom Epoetin alfa HEXAL, je treba zagotoviti ustrezne zaloge železa.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
199 Aplazija rdečih krvnih celic (PRCA)
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Aplazija rdečih krvnih celic pomeni nezmožnost tvorbe zadostnega števila rdečih krvnih celic v kostnem mozgu.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Povzroči lahko nenadno in hudo anemijo, ki se kaže s simptomi neobičajne utrujenosi, omotice in zasoplosti.
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Presodil bo, ali zdravilo Epoetin alfa HEXAL pri vas ne deluje ustrezno.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Če se pri vas pojavi aplazija rdečih krvnih celic, bo zdravljenje z zdravilom Epoetin alfa HEXAL prekinjeno, zdravnik pa bo odločil, kako najbolje zdraviti anemijo.
199 Kidney patients
Bolniki z ledvično boleznijo
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
S subkutano uporabo (injiciranje pod kožo) zdravila Epoetin alfa HEXAL pri ledvičnih bolnikih ni veliko izkušenj.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Če se zdravite zaradi anemije, povezane z boleznijo ledvic, je treba zdravilo Epoetin alfa HEXAL injicirati v veno (intravensko).
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
Če je ugotovljeno povečanje serumske koncentracije kalija, bo zdravnik zdravljenje z zdravilom Epoetin alfa HEXAL morda prekinil, dokler se vrednosti kalija ne vrnejo v normalne meje.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Med zdravljenjem z zdravilom Epoetin alfa HEXAL je treba zaradi zvečanega hematokrita med dializo pogosto zvečati odmerek posebnega zdravila za redčenje krvi (heparina).
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Na osnovi razpoložljivih podatkov zdravljenje anemije z zdravilom Epoetin alfa HEXAL pri odraslih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo (ledvična insuficienca), pri katerih zdravljenje z dializo še ni potrebno, ne pospešuje hitrosti napredovanja ledvične insuficience.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Pri ocenjevanju učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Epoetin alfa HEXAL je treba upoštevati 2 - do 3 - tedenski zamik med začetkom zdravljenja z epoetinom alfa in pojavom želenih učinkov.
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Zdravnik bo redno preverjal vrednosti rdečega pigmenta v vaši krvi (hemoglobina) in temu ustrezno prilagodil odmerek zdravila Epoetin alfa HEXAL z namenom zmanjšanja tveganja nastanka krvnih strdkov (trombotični dogodki).
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko zdravilo Epoetin alfa HEXAL deluje kot celični rastni faktor in da ima lahko v nekaterih razmerah negativen vpliv na vašo bolezen.
Patients donating their own blood before surgery
200 Bolniki, ki za kirurški poseg darujejo lastno kri
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Če ste naročeni na večji ortopedski kirurški poseg, je treba ugotoviti vzrok za anemijo in jo odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Epoetin alfa HEXAL, če je to mogoče.
Blood clots (thrombotic events)
Obstaja tveganje za pojav krvnih strdkov (trombotični dogodki).
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Če so vrednosti rdečega pigmenta v vaši krvi (hemoglobina) prevelike, zdravila Epoetin alfa HEXAL ne smete prejemati zaradi zvečanega tveganja za nastanek krvnih strdkov po operaciji.