natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death:
Številčno so bile vse sestavine kliničnega sestavljenega opazovanega dogodka v prid režimu zdravljenja s samo PKI: smrt:
4.9% p=0.14; cardiogenic shock:
6, 7% glede na 4, 9%, p = 0, 14; kardiogeni šok:
12.0% vs.
6, 3% glede na 4, 8%, p = 0, 19; kongestivno srčno popuščanje:
9.2% p=0.06 respectively.
12, 0% glede na 9, 2%, p = 0, 06.
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
Pogostnost sekundarnih opazovanih dogodkov, ponovnega infarkta in ponovne revaskularizacije tarčne žile se je v skupini s predzdravljenjem s tenekteplazo pomembno povečala: ponovni infarkt:
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
6, 1% glede na 3, 7%, p = 0, 0279; ponovna revaskularizacija tarčne žile:
3.4% p=0.0041.
6, 6% glede na 3, 4%, p = 0, 0041.
7 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
7 Naslednji neželeni dogodki so bili pogostnejši pri dajanju tenekteplaze pred PKI: intrakranialna krvavitev:
0% p=0.0037; stroke:
1% glede na 0%, p = 0, 0037; kap:
0% p < 0.0001; major bleeds:
1, 8% glede na 0%, p < 0, 0001; večje krvavitve:
4.4% p=0.3118; minor bleeds:
5, 6% glede na 4, 4%, p = 0, 3118; manjše krvavitve:
19.0% p= 0.0021; blood transfusions:
25, 3% glede na 19, 0%, p = 0, 00021; krvne transfuzije:
4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure:
6, 2% glede na 4, 2%, p = 0, 0873; nenadno zaprtje žile:
0.1% p=0.0001.
1, 9% glede na 0, 1%, p = 0, 0001.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Vezava na receptorje v jetrih pa je manjša kot pri naravnem t- PA, zato je razpolovna doba daljša.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Podatki o tkivni porazdelitvi in izločanju iz telesa izvirajo iz raziskav z radioaktivno označeno tenekteplazo pri podganah.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Ni znano, če in v kakšnem obsegu se tenekteplaza pri človeku veže na beljakovine v plazmi.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5, 5 (srednja vrednost + / - SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t- PA.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
Končna razpolovna doba je 129 ± 87 minut, očistek iz plazme pa 119 ± 49 ml/ min.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Vpliv okvarjenega ledvičnega in jetrnega delovanja na farmakokinetiko tenekteplaze pri človeku ni znan.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Na voljo ni specifičnih izkušenj, na podlagi katerih bi lahko odmerek tenekteplaze prilagodili bolnikom z jetrnim in hudim ledvičnimo odpovedovanjem.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Vendar glede na podatke iz raziskav pri živalih ni pričakovati, da bi okvarjeno delovanje ledvic vplivalo na njeno farmakokientiko.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinične podatki o varnosti
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
L- arginin fosforjeva kislina polisorbat 20
Metalyse is incompatible with dextrose infusion solutions.
Metalyse je inkompatibilen z raztopino dekstroze.
Shelf life as packaged for sale 2 years
Rok uporabnosti komercialnega pakiranja 2 leti
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Pripravljena raztopina Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je preverjena za čas do 24 ur pri 2 - 8 °C in do 8 ur pri 30 °C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Če pripravljenega izdelka ne uporabimo takoj, je za čas in pogoje hrambe do uporabe odgovoren uporabnik.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Steklena viala tipa I po 20 ml z obloženim (B2- 42) sivim gumijastim zamaškom in tesnilno zaporko, napolnjeno s praškom za raztopino za injiciranje.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
Napolnjena plastična brizga po 10 ml, ki vsebuje 6 ml vode za injekcije za pripravo raztopine.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Metalyse moramo pripraviti tako, da dodamo ves volumen vode za injekcije iz napolnjene brizge v vialo s praškom za injiciranje.
Patients’ body weight
9 Bolnikova telesna masa (kg)
Volume of
Volumen pripravljene raztopine (ml)
Tenecteplase
Tenekteplaza (E)
Tenecteplase
Tenekteplaza (mg)
6,000
6. 000
70 7 80 8 90 9
70 80 90
7,000 8,000 9,000
7. 000 8. 000 9. 000
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
V brizgo prenesemo ustrezen volumen pripravljene raztopine Metalysa, določen glede na bolnikovo telesno maso.
Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Metalyse injiciramo bolniku intravensko v 10 sekundah.
23 February 2001 Date of last renewal:
23. februar 2001 Datum zadnjega podaljšanja:
Powder and solvent for solution for injection
Metalyse 8. 000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Metalyse 8. 000 enot 1 viala vsebuje 8. 000 enot (40 mg) tenekteplaze.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8 ml vode za injekcije.
11
11 Bolnikova telesna masa
Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Metalyse je kontraindiciran pri naslednjih stanjih, saj je trombolitično zdravljenje povezano s tveganjem krvavitve;
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
• hujša obstoječa motnja krvavitve ali takšna motnja v preteklih 6 mesecih, • bolniki, ki prejemajo peroralne antikoagulante (INR > 1, 3), • poškodba osrednjega živčnega sistema v anamnezi (npr. novotvorba, anevrizma, operacija na možganih ali hrbtenici), • znana hemoragična diateza, • huda nenadzorovana hipertenzija, • večja operacija, biopsija parenhimskega organa ali resnejša poškodba v preteklih 2 mesecih (tudi vsaka poškodba, povezana s trenutnim akutnim miokardnim infarktom), • nedavna poškodba glave ali lobanje, • podaljšana kardiopulmonalna reanimacija (> 2 minuti) v preteklih 2 tednih, • akutni perikarditis in/ ali subakutni bakterijski endokarditis, • akutni pankreatitis, • hude motnje delovanja jeter, kot so jetrna odpoved, ciroza, portalna hipertenzija (varice v požiralniku) in aktivni hepatitis, • aktivni peptični ulkus,
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
12 • arterijska anevrizma in znana arterijska ali venska nepravilnost, • novotvorba s povečanim tveganjem krvavitve, • znana anamneza hemoragične kapi ali kapi neznanega izvora, • znana anamneza ishemične kapi ali prehodne ishemične napade v preteklih 6 mesecih, • demenca, • preobčutljivost za zdravilno učinkovino tenekteplazo ali katerokoli pomožno snov.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
13 Primarna perkutana koronarna intervencija (PKI) Če je primarna PKI načrtovana v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje, Metalysa ne smemo dajati tako, kot so ga dajali v raziskavi ASSENT- 4 PCI (glejte poglavje 5. 1), ne smemo dajati.
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
reperfuzijske aritmije (kot so asistolija, pospešena idioventrikularna aritmija, aritmija, ekstrasistole, fibrilacija preddvorov, atriovenetrikularni blok I° do popolnega, bradikardija, tahikardija, prekatna aritmija, fibrilacija prekatov, 14
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
16 Naslednji neželeni dogodki so bili pogostnejši pri dajanju tenekteplaze pred PKI: intrakranialna krvavitev:
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Pripravljena raztopina Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je preverjena za čas do 24 ur pri 2- 8 °C in do 8 ur pri 30 °C.
Patients’ body weight
18 Bolnikova telesna masa (kg)
Powder and solvent for solution for injection
Metalyse 10. 000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Metalyse 10. 000 enot 1 viala vsebuje 10. 000 enot (50 mg) tenekteplaze.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10 ml vode za injekcije.
20
20 Bolnikova telesna masa
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
21 • arterijska anevrizma in znana arterijska ali venska nepravilnost, • novotvorba s povečanim tveganjem krvavitve, • znana anamneza hemoragične kapi ali kapi neznanega izvora, • znana anamneza ishemične kapi ali prehodne ishemične napade v preteklih 6 mesecih, • demenca, • preobčutljivost za zdravilno učinkovino tenekteplazo ali katerokoli pomožno snov.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
22 Primarna perkutana koronarna intervencija (PKI) Če je primarna PKI načrtovana v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje, Metalysa ne smemo dajati tako, kot so ga dajali v raziskavi ASSENT- 4 PCI (glejte poglavje 5. 1), ne smemo dajati.
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
reperfuzijske aritmije (kot so asistolija, pospešena idioventrikularna aritmija, aritmija, ekstrasistole, fibrilacija preddvorov, atriovenetrikularni blok I° do popolnega, bradikardija, tahikardija, prekatna aritmija, fibrilacija prekatov, 23
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
25 Naslednji neželeni dogodki so bili pogostnejši pri dajanju tenekteplaze pred PKI: intrakranialna krvavitev:
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
Začetna, prevladujoča razpolovna doba je 24 ± 5, 5 (srednja vrednost + / - SD) minut, kar je petkrat dlje kot pri naravnem t- PA.
Patients’ body weight
27 Bolnikova telesna masa (kg)
28 ANNEX II
28 DODATEK II
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE( UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine( učinkovin)
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Nemčija
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
NALEPKA NA ŠKATLI Z (CIKLOOLEFIN- KOPOLIMER) BRIZGO/ ZUNANJA OVOJNINA
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 6. 000 enot Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje tenekteplaza
6,000 U tenecteplase per vial
6. 000 enot tenekteplaze na vialo
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
1 ml raztopine, pripravljene s 6 ml vode za injekcije, vsebuje 1000 enot tenekteplaze.
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
L- arginin, fosforjeva kislina, polisorbat 20
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
1 viala praška za raztopino za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga vehikla za parenteralno uporabo
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
Za intravensko uporabo po pripravi s 6 ml vehikla
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
35 PODATKI NA ZUNANJI IN PRIMARNI OVOJNINI
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
NALEPKA NA VIALI ZA PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE/ PRIMARNA OVOJNINA
Tenecteplase
Metalyse 6. 000 enot Prašek za raztopino za injiciranje tenekteplaza
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
Vehikel za Metalyse 6. 000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
6 ml water for injections
6 ml vode za injekcije
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 8. 000 enot Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje tenekteplaza
8,000 U tenecteplase per vial
8. 000 enot tenekteplaze na vialo
Do not store above 30°C.
39 Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
INFORMATION IN BRAILLE
40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Tenecteplase
Metalyse 8. 000 enot Prašek za raztopino za injiciranje tenekteplaza
42 12.
41 12.
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
42 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Solvent for Metalyse 8,000 U Solvent for parenteral use
Vehikel za Metalyse 8. 000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Metalyse 10. 000 enot Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje tenekteplaza
10,000 U tenecteplase per vial
10. 000 enot tenekteplaze na vialo
INFORMATION IN BRAILLE
46 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Tenecteplase
Metalyse 10. 000 enot Prašek za raztopino za injiciranje tenekteplaza
48 12.
47 12.
Solvent for Metalyse 10,000 U Solvent for parenteral use
Vehikel za Metalyse 10. 000 enot Vehikel za parenteralno uporabo
PACKAGE LEAFLET
50 NAVODILO ZA UPORABO
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
METALYSE 6. 000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje tenekteplaza
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Preden prejmete zdravilo, natančno preberite to navodilo.
What METALYSE is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo METALYSE in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you receive METALYSE 3.
Preden boste prejeli zdravilo METALYSE 3.
How is METALYSE administered 4.
Kako dajati zdravilo METALYSE 4.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila METALYSE 6.
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO METALYSE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
METALYSE je v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje.
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
– eno vialo s 6. 000 enotami praška METALYSE in eno napolnjeno brizgo s 6 ml vode za injekcije.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo trombolitiki.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
METALYSE uporabljamo v zdravljenju miokardnega infarkta (srčni napad) in ga dajemo v 6 urah po pojavu simptomov, in sicer za raztapljanje krvnih strdkov, ki so nastali v srčnih krvnih žilah.
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO METALYSE
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
Zdravila METALYSE vam zdravnik ne bo predpisal
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
− če ste preobčutljivi za zdravilno učinkovino (tenekteplazo) ali katerokoli sestavino zdravila METALYSE;
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
− če imate ali ste nedavno imeli eno od naslednjih bolezni, ki povečajo nevarnost krvavitve (hemoragije):
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
motnjo krvavitve ali nagnjenost h krvavitvam (hemoragiji), kap (zaplet na možganskem žilju), zelo visok nenadzorovan krvni tlak, poškodbo glave, hudo jetrno bolezen, želodčno razjedo (peptični ulkus), varikozne vene v predelu požiralnika,
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
51 nepravilnosti krvnih žil (npr. anevrizmo), nekatere vrste tumorjev, vnetje osrčnika (perikarditis); vnetje ali okužbo srčnih zaklopk (endokarditis);
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
− če jemljete tablete ali kapsule za "redčenje" krvi, npr. varfarin ali kumarin (antikoagulanse); − če imate vnetje trebušne slinavke (pankreatitis); − če ste pred nedavnim imeli večjo operacijo, tudi možganov ali hrbtenjače; − če so vas v preteklih dveh tednih oživljali z masažo srca in umetnim dihanjem (pritiski na prsni koš) dlje kot 2 minuti..
Your doctor will take special care with METALYSE
Na kaj bo zdravnik posebno pozoren pri uporabi zdravila METALYSE
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
− če imate visok krvni tlak; − če imate motnje obtoka krvi v možganih (cerebrovaskularno bolezen); − če ste imeli v preteklih desetih dneh krvavitev v prebavilih (črevesju), rodilih ali sečilih (v njih se lahko pojavi kri v blatu ali seču); − če imate nepravilnost srčne zaklopke (npr. mitralno stenozo) in nenormalen srčni ritem (npr. fibrilacijo preddvorov); − če ste v preteklih dveh dneh prejeli injekcijo v mišico; − če ste starejši od 75 let; − če ste lažji od 60 kg.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uporaba drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
Nosečnost in dojenje Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prejmete zdravilo METALYSE.
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
KAKO DAJATI ZDRAVILO METALYSE
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
Zdravnik izračuna za vas ustrezen odmerek zdravila METALYSE na podlagi vaše telesne mase po naslednji shemi:
Bodyweight (kg) Metalyse (U)
Telesna masa (kg) Metalyse (E)
less than 60 6,000
manj kot 60 60 6. 000
60 to 70 7,000
do 70 7. 000
70 to 80 8,000
70 do 80 8. 000
80 to 90 9,000
80 do 90 9. 000
above 90 10,000
več kot 90 10. 000
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
Zdravnik vam bo ob zdravilu METALYSE, čimprej po pojavu bolečine v prsih, predpisal še zdravilo, ki prepreči nastajanje krvnih strdkov.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
Zdravnik, ki ima s tovrstnimi zdravili izkušnje, vam bo zdravilo METALYSE vbrizgal z eno injekcijo v veno.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Zdravnik vam bo vbrizgal zdravilo METALYSE v enem odmerku, kolikor je možno hitro po pojavu bolečine v prsnem košu.
Repetition is not recommended.
Ponovne injekcije ne priporočamo.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo METALYSE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
Zelo pogosti (> 1/ 10) neželeni učinki zdravila METALYSE:
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
− nizek krvni tlak (hipotenzija), − neenakomeren srčni utrip, − bolečina v prsnem košu (angina pektoris), − krvavitev na mestu injekcije.
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
Pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10) neželeni učinki zdravila METALYSE:
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
− slabost, − bljuvanje, − vročina, − krvavitve iz nosu, − ponovni srčni napad ali bolečina v prsnem košu (ponovna ishemija, ponovni infarkt), − srčno popuščanje, − šok zaradi srčnega popuščanja, − vnetje osrčnika (perikarditis), − tekočina v pljučih (pljučni edem), − krvavitev v rodilih ali sečilih (opazite lahko kri v seču), − modrice (hematomi), − krvavitev v prebavilih (krvavitev v želodcu ali črevesu), − krvavitev, pri kateri je potrebna transfuzija krvi.
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
Občasni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) neželeni učinki, o katerih so poročali ob zdravljenju z zdravilom METALYSE:
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
− zastoj srca, − zapleti s srčno zaklopko ali z osrčnikom (mitralna insuficienca, izliv v perikardij), − srčni strdek v veni (venska tromboza), − srčni strdek v krvni žili (trombembolija), − tekočina med osrčnikom in srcem (tamponada srca), − pretrganje srčne mišice, − notranja krvavitev v trebušni votlini (retroperitonealna krvavitev), − krvavitev v možganih (cerebralna hemoragija); krvavitev v možganih in druge resne krvavitve lahko povzročijo smrt ali trajno invalidnost, − krvavitev v pljučih (pljučna hemoragija), − preobčutljivost (anafilaktoidne reakcije), npr. izpuščaj, urtikarija, otekanje grla.