natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Po koncu zdravljenja z zdravilom MabCampath je treba z zaščito nadaljevati še najmanj 2 meseca ali dokler število celic CD4+ ne doseže 200 celic/ μl ali več, do česar pride prej.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Pozitivnost na asimptomatsko laboratorijsko citomegalovirusno viremijo (CMV) še ni nujno resna okužba, ki predvideva prekinitev zdravljenja.
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Zdravljenje z zdravilom MabCampath se lahko znova začne, ko hematološki toksični učinki minejo (glejte poglavje 4. 2).
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Za primer reakcij med uporabo zdravila morajo biti na razpolago zdravila za zdravljenje preobčutljivostnih reakcij kot tudi pripravljenost za izvajanje nujnih ukrepov (glejte poglavje 4. 2).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavji 4. 6 in 5. 3).
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Ker se KLL ponavadi pojavlja pri starejših, je treba te bolnike natančno nadzorovati (glejte poglavje 4. 2).
Although it has not been studied, it is recommended that patients should not receive live viral vaccines in, at least, the 12 months following MabCampath therapy.
5 Priporočljivo je, da bolniki vsaj 12 mesecev po zdravljenju z zdravilom MabCampath niso cepljeni z živimi virusnimi cepivi, čeprav to niso preučevali.
It is
Študij o vplivu zdravila MabCampath na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Ni znano, ali lahko izpostavljenost nosečnice zdravilu MabCampath škoduje plodu oz. ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
Moški in ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom MabCampath in še 6 mesecev po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lactation:
Dojenje
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Pogostnosti so določene kot zelo pogosto (≥ 1/ 10), pogosto (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), redko (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100).
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Podatki o varnosti pri bolnikih, ki so se zdravili (zdravljenje prvega izbora) zaradi B- KLL, temeljijo na neželenih učinkih, ki so jih opazili v randomiziranem, nadzorovanem kliničnem preskušanju z zdravilom MabCampath (kot monoterapija) v katerega je bilo vključenih 147 bolnikov.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath are presented in order of decreasing seriousness.
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
6 ORGANSKI SISTEM (MedDRA)
VERY
ZELO
COMMON COMMON
POGOSTO POGOSTO
UNCOMMON
REDKO
Cytomegalovirus viraemia
citomegalovirusna viremija
Pneumonia
pljučnica
Cytomegalovirus infection
okužba s citomegalovirusom
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
bronhitis faringitis oralna kandidoza
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
stafilokokna bakteriemija tuberkuloza bronhopnevmonija herpes ophtalamicus beta hemolitična streptokokna okužba kandidoza kandidoza spolovil vnetje sečil vnetje mehurja glivične okužbe nazofaringitis rinitis
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
febrilna nevtropenija nevtropenija levkopenija trombocitopenija anemija
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
agranulocitoza limfopenija limfadenopatija epistaksa
Anaphylactic reaction Hypersensitivity
anafilaktična reakcija preobčutljivost
Metabolic and nutrition disorders
Presnovne in prehranske motnje
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
sindrom razpada tumorja hiperglikemija zmanjšane vrednosti beljakovin anoreksija
Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
omedlevica omotičnost tremor parestezija hipestezija glavoboli
Cyanosis Bradycardia Tachycardia Sinus tachycardia
cianoza bradikardija tahikardija sinusna tahikardija
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
srčni zastoj miokardni infarkt angina pektoris atrijska fibrilacija supraventrikularna aritmija sinusna bradikardija supraventrikularna ekstrasistola
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
ortostatska hipotenzija vročinski obliv rdečica
Bronchospasm Dyspnoea
bronhospazem dispneja
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia
hipoksija pleuralna efuzija
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
7 ORGANSKI SISTEM (MedDRA)
VERY COMMON
ZELO
COMMON
POGOSTO POGOSTO
UNCOMMON Rhinorrhoea
REDKO
Gastrointestinal
mediastinalnega prostora
Nausea
disfonija rinoreja
Vomiting
Bolezni prebavil
disorders
slabost
Abdominal pain
bljuvanje trebušne bolečine
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
ileus neprijeten občutek v ustih neprijeten občutek v trebuhu driska
Urticaria
urtikarija izpuščaj
Dermatitis allergic
alergijski dermatitis pruritus hiperhidroza eritem
Rash pruritic
srbeč izpuščaj makularni izpuščaj eritematozni izpuščaj dermatitis
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
mialgija mišičnoskeletne bolečine
Musculoskeletal and connective tissue disorders
bolečine v kosteh artralgija
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
bolečine v hrbtu
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain Muscle spasms
mišičnoskeletne bolečine v prsnem košu mišični krči
Urine output decreased Dysuria
zmanjšan tok seča disurija
Fever Chills
utrujenost
Fatigue Asthenia
vnetje sluznice
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
eritem na mestu aplikacije lokaliziran edem edem na mestu aplikacije slabotnost
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Podatki o varnosti za predhodno že zdravljene bolnike z B- KLL temeljijo na 149 bolnikih, vključenih v neprimerjalne študije zdravila MabCampath (študija 1, 2 in 3).
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ORGANSKI SISTEM (MedDRA)
Bacterial infection
bakterijska okužba
Pneumocystis jiroveci infection
okužba s Pneumocystis jiroveci
Herpes simplex
herpes simplex
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
pljučnica glivične okužbe
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
glivični dermatitis laringitis
Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
kandidoza herpes zoster ognojek vnetje sečil sinusitis bronhitis vnetje zgornjih dihalnih poti faringitis okužba
Lymphoma – like disorder
rinitis onihomikoza
Blood and lymphatic system disorder
Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Granulocytopenia Thrombocytopenia
limfomu podobna bolezen
Febrile neutropenia Pancytopenia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
granulocitopenija
Anaemia
febrilna nevtropenija
Leukopenia
aplazija kostnega mozga
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
trombocitopenija
Lymphopenia Purpura
pancitopenija
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
diseminirana intravaskularna koagulacija
Immune system disorders
levkopenija
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
hemolitična anemija, znižanje haptoglobina
Metabolic and nutrition disorders
depresija kostnega mozga
Anorexia
purpura
Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
epistaksa krvavitev iz dlesni nenormalne vrednosti hematoloških testov
Hypokalaemia Diabetes mellitus aggravated
Bolezni imunskega sistema
Psychiatric disorders
alergijske reakcije hude anafilaktične in druge preobčutljivostne reakcije
Confusion Anxiety Depression Somnolence Insomnia
Presnovne in prehranske motnje
Depersonalisation Personality disorder Abnormal thinking Impotence Nervousness
hiponatriemija hipokalciemija zmanjšanje telesne mase dehidracija žeja
Nervous system disorders
hipokaliemija poslabšanje sladkorne bolezni
Headache
Psihiatrične motnje
Vertigo Dizziness Tremor Paresthesia Hypoesthesia Hyperkinesia Taste loss
zmedenost anksioznost depresija zaspanost nespečnost
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
depersonalizacija osebnostna motnja blodnje impotenca Živčnost
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Bolezni živčevja
Conjunctivitis
glavobol
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
vrtoglavica omotica tremor parestezija hipoestezija hiperkinezija
Cardiac disorders
omedlevica motnje ravnotežja distonija hiperestezija nevropatija motnje okusa
Palpitation Tachycardia
palpitacije tahikardija
Cardiac arrest Myocardial infarction Atrial fibrillation Supraventricular tachycardia Arrhythmia Bradycardia Abnormal ECG
zastoj srca miokardni infarkt atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija aritmija bradikardija nenormalen EKG
Hypertension Vasospasm Flushing
hipertenzija vazospazem zardevanje
Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
koša in mediastinalnega prostora
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
stiskanje v grlu pljučni infiltrat plevralni izliv oslabitev dihalnih šumov bolezni dihal
Vomiting
bljuvanje
Gastroenteritis
gastroenteritis
Nausea Diarrhoea
slabost driska
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
ulcerativni stomatitis stomatitis bolečine v trebuhu dispepsija zaprtje flatulenca
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
ulceracija jezika gingivitis kolcanje riganje suha usta
Bullous eruption
bulozen eksantem
Urticaria Rash Hyperhidrosis
urtikarija izpuščaj hiperhidroza
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
artralgija mialgija skeletne bolečine bolečine v hrbtu
Leg pain Hypertonia
bolečine v nogah hipertonija
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
hematurija urinska inkontinenca zmanjšan tok seča poliurija motnje delovanja ledvic
Chills Fever
pljučni edem
Chest pain Influenza-like symptoms
mukozitis edemi v ustih edemi
Pulmonary oedema Peripheral oedema
periorbitalni edem ulceracija sluznice podplutba na mestu aplikacije
Fatigue
astenija
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
slabotnost motnje v zaznavanju temperature reakcija na mestu aplikacije bolečine
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
bolečine na mestu aplikacije
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Neželeni učinki, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem
Infusion reactions:
Infuzijske reakcije:
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Poročali so o resnih in včasih usodnih reakcijah, vključno z bronhospazmom, hipoksijo, sinkopo, pljučnimi infiltrati, akutnim sindromom dihalne stiske (ARDS), zastojem dihanja, miokardnim infarktom, aritmijami, akutnim srčnim popuščanjem in zastojem srca.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Po uporabi zdravila MabCampath so poročali o hudih anafilaktičnih in drugih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnim šokom in angioedemi.
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Te simptome je mogoče preprečiti ali ublažiti s premedikacijo in stopnjevanjem odmerka (glejte poglavje 4. 4).
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Med postmarketinškim spremljanjem so se pojavile resne in včasih usodne virusne (npr. adenovirusi, parainfluenca, hepatitis B, progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)), bakterijske (vključno s tuberkulozo in atipičnimi mikobakteriozami, nokardiozo), protozojske (npr. toksoplazma gondii) in glivične okužbe (npr. rinocerebralne mukormikoze), vključno s tistimi, ki so posledica reaktiviranja latentnih okužb.
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Kaže, da priporočena protimikrobna zaščita učinkovito zmanjša tveganje za PCP in okužbo s herpes zostrom (glejte poglavje 4. 4).
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Poročali so o z EBV povezanimi limfoproliferativnimi boleznimi.
Severe bleeding reactions have been reported.
Poročali so o hudih krvavitvah.
A positive Coombs test has also been observed.
Poročali so o resnih in včasih usodnih avtoimunskih pojavih (npr. avtoimunska hemolitična anemija, avtoimunska trombocitopenija, aplastična anemija, kronična oblika Guillain- Barréjevega sindroma, kronična vnetna demielinizirajoča poliradikulonevropatija).
Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) has also been reported.
Poročali so tudi o pozitivnem Coombsovem testu in pojavu bolezni presadka proti gostitelju.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Presnovne in prehranske motnje: poročali so o sindromu razpada tumorja s smrtnim izidom.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Bolezni živčevja: pri bolnikih s trombocitopenijo je prišlo do intrakranialnih krvavitev s smrtnim izidom.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Srčne bolezni: poročali so o kongestivnem srčnem popuščanju, kardiomiopatiji ali znižanem iztisnem deležu pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s potencialno kardiotoksičnimi zdravili.
Patients have received repeated unit doses of up to 240 mg of MabCampath.
11 Bolniki so dobili ponavljajoče posamezne odmerke do 240 mg zdravila MabCampath.
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibody, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: monoklonsko protitelo, oznaka ATC:
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Alemtuzumab je z genskim inženirstvom pridobljeno humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 kapa, specifično za 21- 28 kD površinski glikoprotein limfocitov (CD52), izražen predvsem na površini normalnih in malignih limfocitov B in T v periferni krvi.
The antigen has been found on a small percentage (< 5%) of granulocytes, but not on erythrocytes or platelets.
Antigen so odkrili tudi na majhnem odstotku (< 5%) granulocitov, ne pa na eritrocitih ali trombocitih.
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
Predhodno nezdravljeni bolniki s B- KLL (zdravljenje prvega izbora)
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
Ocena varnosti in učinkovitosti zdravila MabCampath je bila narejena pri randomiziranih predhodno nezdravljenih bolnikih s stadijem bolezni po Raiju I- IV B- KLL v 3. fazi, ki potrebujejo zdravljenje (4. študija).
Figure 1:
Izkazalo se je, da je zdravilo MabCampath boljše kot klorambucil, kar je razvidno iz meritev v prvi končni točki merjenja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) (oglejte si sliko 1).
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Preživetje brez napredovanja bolezni v študiji predhodno nezdravljenih bolnikov (zdravljenje prv
The secondary objectives included complete response (CR) and overall response (CR or partial response) rates using the 1996 NCIWG criteria, the duration of response, time to alternative treatment and safety of the two treatment arms.
Ocenjena verjetnost
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
0, 43; 0, 77
Independent Review of Response Rate and Duration
Stratificirani test logrank: p=0, 0001
MabCampath n=149
Številka pri tveganju Čas (v mesecih)
Chlorambucil n=148
ega izbora) (glede na skupino zdravljenja)
P value
Pregled populacije in rezultatov predhodno nezdravljenih bolnikov
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
Neodvisen pregled stopnje odzivnosti in trajanje Mediana starosti (leta)
59 33.6%
MabCampath n=149 59
60 33.1%
Klorambucil n=148 60
Not Applicable Not Applicable
Stadij po Raiju RAI III/ IV
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
Celokupni odziv
83.2% 24.2% 7.4%
< 0, 0001 *
55.4% 2.0% 0.0%
Popoln odziv
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
Trajanje odziva **, CR ali PR
Not Applicable Not Applicable
ni veljavno
K-M median (95% Confidence Interval)
Mediana vrednost K- M (95% verjetnostni interval)
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
zdravljenja (meseci) Mediana vrednost K- M (95% interval zaupanja)
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
III- IV) **** glede na 4- barvni pretok
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
13 Citogenetska analiza predhodno nezdravljenih bolnikov z B- KLL
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
Citogenetski profil B- KLL je pomemben pri prognozi bolezni in glede na ta profil je mogoče predvideti odziv na določeno zdravljenje.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Od predhodno nezdravljenih bolnikov (n=282), za katere so bili razpoložljivi osnovni citogenetski (FISH) podatki v študiji 4, je mogoče pri 82% opaziti kromosomske spremembe, 18% pa jih ima normalen kariotip.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Kromosomske spremembe so bile razvrščene glede na Döhnerjev hierarhični model.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Celokupni odziv na zdravljenje je višji pri bolnikih s katerimkoli izbrisom 11q (87% proti 29%; p < 0, 0001) in izključno izbrisom 13q (91% proti 62%; p=0, 0087), zdravljenih z zdravilom MabCampath v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z zdravilom klorambucil.
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Trend povečevanja ORR je mogoče opaziti pri bolnikih z izbrisom 17p, zdravljenih z zdravilom MabCampath (64% proti 20%; p=0, 0805).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Popolna opustitev je bila prav tako boljša pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom MabCampath, z izključnim izbrisom 13q (27% proti 0%; p=0, 0009).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
Srednja vrednost PFS pri bolnikih z izključnim izbrisom 13q je bila boljša, če so bili bolniki zdravljeni z zdravilom MabCampath (24, 4 proti 13, 0 mesecev; p=0, 0170, razvrščeno glede na stadije po Raiju).
Assessment of CMV by PCR:
Ugotavljanje CMV s PCR (verižna reakcija s polimerazo)
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
V tej študiji so poročali le o asimptomatsko pozitivnem PCR samo za CMV pri 77/ 147 (52, 4%) bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath; simptomatska okužba s CMV je bila opažena manj pogosto pri 23/ 147 bolnikih, zdravljenimi z zdravilom MabCampath (16%).
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
36/ 77 (46, 8%) od teh bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabCampath, ki so bili PCR asimptomatsko pozitivni na CMV, je prejelo protivirusno zdravljenje, pri 47/ 77 (61%) teh bolnikov pa so zdravljenje z zdravilom MabCampath prekinili.
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Za prisotnost asimptomatskega pozitivnega PCR na CMV ali simptomatskega pozitivnega PCR na okužbo s CMV med zdravljenjem z zdravilom MabCampath ni bilo mogoče izmeriti učinka okužbe na preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Previously treated B-CLL Patients:
Predhodno zdravljeni bolniki z B- KLL
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Naslednja preglednica povzema podatke treh nekontroliranih študij B- KLL.
Efficacy Parameters
Parametri učinkovitosti Število bolnikov Diagnostična skupina
Number of Patients
Študija 1 93 bolniki s B- KLL, ki so dobili alkilirajoči agens in je bilo zdravljenje s fludarabinom neuspešno
93
Študija 2 32 bolniki s B- KLL, ki se niso odzvali na zdravljenje s konvencionalno kemoterapijo ali se je bolezen po njem ponovila
24
Študija 3 24 bolniki s B- KLL (in eden s PLL), ki se niso odzvali na zdravljenje s fludarabinom ali se je bolezen po njem ponovila
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
Mediana starosti (leta) Značilnosti bolezni (%)
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
Stadij po Raiju III/ IV Simptomi B
Alkylating Agents
Prejšnja zdravljenja (%)
100 13
14 Parametri učinkovitosti Alkilirajoči agensi Fludarabin Število prejšnjih shem (razpon)
100
Študija 1 100 100 3 (2- 7)
100
Študija 2 100 34 3 (1- 10)