natgillin/translations-raw huggingface dataset:
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Glede na prosto frakcijo zdravilne učinkovine, je bila plazemska izpostavljenost ob koncentracijah, pri katerih ni opaznih neželenih učinkov, od 1, 6 - do 13- kratne pričakovane klinične izpostavljenosti.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
20 mg/ kg/ dan ali več od 3 do 6 mesecev so opažali fosfolipidozo (znotrajcelično kopičenje fosfolipidov), ki je prizadela številne organe in tkiva (npr. jetra, ledvice, pljuča, priželjc, vranico, žolčnik, mezenterične bezgavke, prebavila).
This administration corresponds to free active substance systemic exposure levels of at least 9 times the expected levels in human after 1 month and less than the expected level in humans after 6 months, respectively.
Takšna uporaba ustreza sistemski izpostavljenosti proste zdravilne učinkovine in sicer vsaj 9- kratni pričakovani ravni pri človeku po 1 mesecu in manj kot 1 - kratni pričakovani ravni pri človeku po 6 mesecih.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Podobno kot nekateri makrolidi je telitromicin povzročil podaljšanje QTc intervala pri psih ter trajanje akcijskega potenciala v kunčjih Purkinjevih vlaknih in vitro.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Učinki so bili očitni pri plazemskih koncentracijah prostega zdravila, ki so bile od 8 - do 13- krat višje od pričakovane klinične koncentracije.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Hipokaliemija in kinidin sta imela in vitro aditivne/ supraaditivne učinke, pri sotalolu pa je bila opazna potenciacija.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
Telitromicin – ne pa njegovi glavni presnovki pri ljudeh – je deloval zaviralno na kanale HERG in Kv1, 5.
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
mikrokristalna celuloza povidon K25 premrežen natrijev karmelozat
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
smukec makrogol 8000 hipromeloza 6 cp titanov dioksid E171 rumeni železov oksid E172 rdeči železov oksid E172
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Neprosojni PVC/ aluminijasti pretisni omoti.
13 Available as pack of 5 x 2 tablets.
Na voljo je pakiranje 5 x 2 tableti.
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Perforirani neprosojni PVC/ aluminijasti pretisni omot za enkratni odmerek.
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francija
9 July 2001 Date of first renewal:
09. julij2001 Datum prvega podaljšanja dovoljenja za promet:
9 July 2006
09. julij 2006
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italija
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti PSUR- e letno.
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA
EXP {month/ year}
Uporabno do {MM/ LLLL}
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA( DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablet EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablet EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablet EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablet EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5 x 2 tableti
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
EXP {month/ year}
Upor. do{ MM/ LLLL}
What Ketek is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Ketek in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Ketek.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketek 3.
How to take Ketek.
Kako jemati zdravilo Ketek 4.
How to store Ketek 6.
Shranjevanje zdravila Ketek 6.
Further Information
Dodatne Informacije
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO KETEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
- Pri odraslih se zdravilo Ketek uporablja za zdravljenje okužb žrela, okužb sinusov (prazne
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
votline v kosteh okrog nosa) in okužb pljuč pri bolnikih z dolgotrajnimi težavami z dihanjem in vnetjem pljuč (pljučnica).
- In adolescents of 12 years and older, Ketek is used to treat infections of the throat.
- Pri mladostnikih starih 12 let ali več se z zdravilom Ketek zdravi okužbe žrela.
BEFORE YOU TAKE KETEK
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KETEK
Do not take Ketek:
Ne jemljite zdravila Ketek
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
- če ste alergični na (preobčutljivi za) telitromicin, katerikoli makrolidni antibiotik ali katerokoli
of the other ingredients of Ketek.
drugo sestavino zdravila Ketek.
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- če ste imeli jetrno bolezen (hepatitis in/ ali zlatenico) med jemanjem zdravila Ketek kdaj v
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
- če jemljete določena zdravila za uravnavanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
krvi, kot je simvastatin, ker lahko poveča neželene učinke teh zdravil.
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
- če imate vi ali kdo v vaši družini v elektrokardiogramu (EKG) nepravilnost, imenovano
(ECG) called “ long QT syndrome”.
"sindrom podaljšanega intervala QT".
- while taking other medicines containing any of the following active substances:
- če uporabljate katero od zdravil, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine:
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
ergotamin ali dihidroergotamin (tablete ali inhalatorje pri migreni) terfenadin ali astemizol (pri alergijskih težavah) cisaprid (pri prebavnih težavah) pimozid (pri psihiatričnih težavah).
23
23 Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ketek
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
- če ste imeli določene težave s srcem, kot so koronarna bolezen srca, prekatne motnje srčnega
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
ritma ali bradikardijo (spremembe v srčnem utripu ali v elektrokardiagramu), ali če ste imeli zaradi bolezni nenormalne določene krvne izvide, kot so nizke koncentracije kalija (hipokaliemijo), nizke koncentracije magnezija (hipomagneziemijo).
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
- če se vam med jemanjem tablet Ketek ali po njem pojavi huda, dolgotrajna ali krvava driska; v
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
tem primeru se nemudoma posvetujte z zdravnikom, ker bo zdravljenje morda treba prekiniti.
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- če imate težave z vidom (zamegljen vid, oteženo fokusiranje, dvojni vid).
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
- če omedlite (prehodno izgubite zavest).
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
- Uporaba tablet Ketek ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih pod 12 let.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Glejte tudi poglavja "Ne jemljite zdravila Ketek", "Jemanje drugih zdravil" in "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev".
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ker lahko nekatera medsebojno delujejo z zdravilom Ketek.
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
- zdravila za obvladovanje koncentracije holesterola ali drugih maščob v krvi, kot je simvastatin,
side effects of the medicinal products could be increased.
ker se lahko neželeni učinki zdravil povečajo.
- other medicines containing any of the following active substances:
- druga zdravila, ki vsebujejo katerokoli od sledečih zdravilnih učinkovin:
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
• ergotamin ali dihidroergotamin (tablete ali inhalatorje pri migreni), • terfenadin ali astemizol (pri alergijskih težavah), • cisaprid (pri prebavnih težavah), • pimozid (pri psihiatričnih težavah),
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
- če imate težave z ledvicami (hudo okvaro ledvic) in/ ali težave z jetri (hudo okvaro jeter), ne
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
jemljite zdravila Ketek skupaj z zdravili, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin: • ketokonazol (antimikotično zdravljenje), • zdravilo imenovano proteazni inhibitor (zdravljenje okužbe s HIV).
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
- zdravila, ki vsebujejo fenitoin ali karbamazepin (za epilepsijo),
- rifampicin (antibiotic)
- rifampicin (antibiotik),
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- fenobarbital ali šentjanževko (zdravilo raslinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blagih
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- zdravila, kot so takrolimus, ciklosporin in sirolimus (za presaditev organa),
- metoprolol (for heart disorders)
- metoprolol (za srčne motnje),
- ritonavir (anti HIV medicine).
- ritonavir( zdravljenje okužbe s HIV).
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
Jemanje zdravila Ketek skupaj s hrano in pijačo Ketek lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Pregnancy and Breast-feeding If you are pregnant do not take Ketek tablets as the safety of Ketek in pregnancy is insufficiently established.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči, ne jemljite tablet Ketek, ker varnost zdravila Ketek med nosečnostjo ni zadostno dokazana.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
Če dojite, ne jemljite tablet Ketek.
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Ketek morate vožnjo vozil in opravljanje drugih nevarnih opravil omejiti.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Če imate med jemanjem zdravila Ketek težave z vidom, omedlite, ste zmedeni ali halucinirate, ne smete voziti vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v nevarne aktivnosti.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
24 Jemanje tablet Ketek lahko povzroči neželene učinke, kot so motnje vida, zmedenost ali halucinacije, ki lahko zmanjšajo zmožnost za opravljanje določenih nalog.
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
Poročali so o redkih primerih omedlevanja (prehodne izgube zavesti), pred katerimi vam je lahko slabo (npr. navzeja, želodčne težave).
HOW TO TAKE KETEK
KAKO JEMATI ZDRAVILO KETEK
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketek, kot bi smeli Če po nesreči vzamete eno tableto preveč, se najverjetneje ne bo zgodilo nič.
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Ketek Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Če ste prenehali jemati zdravilo Ketek Dokončajte celotno zdravljenje, ki vam ga je predpisal zdravnik, tudi če se začnete počutiti bolje, še preden ste porabili vse.
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ketek neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
Neželeni učinki so razvrščeni po sledeči pogostnosti: zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti. pojavijo pri 1 do 10 od 100 bolnikov občasni: pojavijo pri 1 do 10 od 1. 000 bolnikov redki: pojavijo pri 1 do 10 od 10. 000 bolnikov zelo redki: pojavijo pri manj kot 1 od 10. 000 bolnikov
If you notice any of the following, stop taking Ketek and tell your doctor immediately:
25 Zdravilo Ketek zato nehajte jemati in takoj povejte svojemu zdravniku, če opazite karkoli od naslednjega:
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
- Alergijske ali kožne reakcije, npr. oteklost obraza, splošne alergijske reakcije, vključno z
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
alergijskim šokom, ali resne kožne spremembe, ki jih spremljajo rdeče lise, mehurji (pogostnost neznana).
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
- Huda, trdovratna ali krvava driska, ki jo spremljajo bolečine v trebuhu ali zvišana telesna
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics (very rare).
temperatura; lahko gre za znak resnega vnetja črevesa, ki se zelo redko pojavi po zdravljenju z antibiotiki (zelo redko).
- Signs and symptoms of liver disease (hepatitis) such as yellowing of skin and eyes, dark urine,
- Znaki in simptomi bolezni jeter (hepatitis) kot so porumenelost kože in oči, temen urin, srbenje,
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
- Poslabšanje stanja, imenovanega miastenija gravis, redke bolezni, ki povzroči šibkost mišic
weakness (frequency unknown).
(pogostnost neznana).
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
- driska; ponavadi je blaga in prehodna.
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
- slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje (čezmerni vetrovi),
- dizziness, headaches, disturbance of taste
- omotica, glavoboli, motnje okusa,
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
- nožnična okužba s Candido (glivična okužba, ki jo spremlja lokalno srbenje, pekoč občutek in
discharge)
bel izcedek),
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
- zvišanje jetrnih encimov (ugotovi se s preiskavo krvi).
Uncommon or rare side effects
Občasni ali redki neželeni učinki
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- zaprtje, izguba teka (anoreksija),
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
- vnetje v ustih, glivična okužba v ustih (okužba s Candido),
- liver problem (hepatitis)
- težava z jetri (hepatitis),
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
- izpuščaj, koprivnica (urtikarija), srbenje, ekcem,
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
- zaspanost, nespečnost (insomnija), živčnost, vrtoglavica,
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
- mravljinčenje v rokah in stopalih (parestezija),
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
- motnje vida (nejasen vid, težave pri fokusiranju, dvojni vid),
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
- pordevanje, omedlevanje (prehodna izguba zavesti),
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
- spremembe v srčnem utripu (npr. počasno bitje srca) ali nepravilnosti v elektrokardiogramu
- low blood pressure (hypotension)
- nizek krvni tlak (hipotenzija),
- disturbance of smell, muscle cramps.
- motnje voha, mišični krči.
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
Dodatni neželeni učinki (pogostnost neznana), ki se lahko pojavijo z zdravilom Ketek, so:
- abnormality of electrocardiogram (ECG), called prolongation of QT interval
- nepravilnosti v elektrokardiogramu (EKG), t. i. podaljšanje intervala QT,
- inflamed pancreas
- vnetje trebušne slinavke,
- joint and muscle pain
- bolečina v sklepih in mišicah,
- confusion
- zmedenost,
- loss of taste and smell
- izguba okusa in vonja,
- liver failure has been reported.
- poročali so o odpovedi jeter.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
26 Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE KETEK
SHRANJEVANJE ZDRAVILA KETEK
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Zdravila Ketek ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
- The active substance is telithromycin
- Zdravilna učinkovina je telitromicin.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
- Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon K25, premreženi natrijev
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, titanov dioksid E171, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
Ketek 400 mg tablete so svetlo oranžne, podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "H3647" na eni strani in "400" na drugi.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francija
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Izdelovalec zdravila Ketek je: sanofi- aventis S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
Strada Statale No 17, km 22 I- 67019 Scoppito (L’ Aquila), Italija
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi- aventis zrt., Magyrország Tel: +36 1 505 0050
Malta sanofi-aventis Malta Ltd.
27 Malta Česká republika sanofi- aventis Malta Ltd. sanofi- aventis, s. r. o.
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Tel: +31 (0) 182 557 755 Norge sanofi- aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Tel.: +48 22 541 46 00
Polska Ελλάδα sanofi- aventis Sp. z o. o. sanofi- aventis AEBE Tel.: +48 22 541 46 00 Τηλ.: +30 210 90 0 1 6 00
Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal España sanofi- aventis - Produtos Farmacêuticos, S. A. sanofi- aventis S. A.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 560 48 00 Tel: +353 (0) 1 403 5600
28 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
United Kingdom Latvija sanofi- aventis sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +44 (0) 1483 505 515 Tel: +371 67 33 24 51
EU/ 1/ 02/ 203/ 001
Številka EU EU/ 1/ 02/ 203/ 001
Kineret
zaščiteno ime Kineret
Solution for injection Subcutaneous use
farmacevtska oblika pot uporabe raztopina za injiciranje za subkutano uporabo
Pre-filled syringe (glass)
ovojnina napolnjena injekcijska brizga (steklena)
0.67 ml (150 mg/ ml)
vsebina (koncentracija) 0, 67 ml (150 mg/ ml)
1 pre-filled syringe
velikost pakiranja 1 napolnjena injekcijska brizga
EU/ 1/ 02/ 203/ 002
EU/ 1/ 02/ 203/ 002 Kineret
Solution for injection Subcutaneous use
raztopina za injiciranje za subkutano uporabo
EU/ 1/ 02/ 203/ 003
EU/ 1/ 02/ 203/ 003 Kineret
28 pre-filled syringes
28 napolnjenih injekcijskih brizg
EU/ 1/ 02/ 203/ 004
EU/ 1/ 02/ 203/ 004 Kineret
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Zdravilo Kineret je raztopina za injiciranje v viali ali napolnjeni injekcijski brizgi.
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Vsebuje zdravilno učinkovino anakinra (100 mg).
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Zdravilo Kineret se uporablja za zdravljenje znakov in simptomov revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Uporablja se v kombinaciji z metotreksatom (zdravilom za zmanjšanje vnetja) pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat kot samostojno zdravilo.
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Zdravljenje z zdravilom Kineret mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
Priporočeni odmerek zdravila Kineret je 100 mg enkrat dnevno, ki se ga vsak dan ob približno istem času injicira v podkožje.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Mesto injiciranja je treba spremeniti z vsakim odmerkom, da bi se izognili neugodnim učinkom na mestu injiciranja.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.
Bolniki z zmernimi težavami z ledvicami morajo zdravilo Kineret uporabljati previdno, bolnikih s hudimi težavami z ledvicami pa zdravila ne smejo uporabljati.