natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, ali za mišje oz. hrčkove beljakovine.
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Kot pri vsakem beljakovinskem pripravku za intravensko uporabo so tudi pri tem mogoče preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
Bolniki morajo biti poučeni o znakih takojšnjih preobčutljivostnih reakcij, med katere sodijo koprivnica, pruritus, generalizirana urtikarija, angioedem, hipotenzija (npr. omotica ali sinkopa), šok in akutna dihalna stiska (npr. tiščanje v prsih, piskanje).
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
Poučite jih, naj v primeru pojava teh simptomov nemudoma prenehajo z jemanjem zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
V primeru anafilaktičnega šoka upoštevajte trenutno veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka (glejte poglavje 4. 8).
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (zaviralci), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Ti zaviralci so ponavadi IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B. e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa Bethesda.
The risk of developing inhibitors is correlated to the extent of exposure to factor VIII, the risk being highest within the first 20 exposure days, and to other genetic and environmental factors.
Tveganje za nastanek zaviralcev je povezano s stopnjo izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti - pa tudi z drugimi, genetskimi dejavniki in dejavniki okolja.
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Opazili so primere ponovnega pojava zaviralcev (nizek titer) po prehodu z enega zdravila s faktorjem VIII na drugega pri predhodno zdravljenih bolnikih z izpostavljenostjo, daljšo od 100 dni, ki imajo v anamnezi nastanek zaviralcev.
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Bolnike, zdravljene s faktorjem koagulacije VIII, je treba skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi (glejte poglavje 4. 8).
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0, 45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
No interaction studies have been performed with ADVATE..
Študij medsebojnega delovanja zdravila ADVATE z drugimi zdravili niso izvedli.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Nosečnost in dojenje
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Študij razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Zaradi redkega pojavljanja hemofilije A pri ženskah ni izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem, zato smete zdravilo uporabljati med nosečnostjo in dojenjem samo, če je nujno potrebno.
(see section 4.4).
Kot pri vsakem beljakovinskem pripravku za intravensko uporabo so tudi pri zdravilu ADVATE mogoče preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa (glejte poglavje 4. 4).
During clinical studies with ADVATE, a total of 56 adverse drug reactions (ADRs) were reported in 27 of 234 unique treated patients.
V kliničnih raziskavah zdravila ADVATE so poročali o skupaj 56 neželenih učinkih zdravila (adverse drug reactions, ADR) pri 27 od 234 posameznih zdravljenih bolnikih.
The ADRs that occurred in the highest number of patients were development of factor VIII inhibitors (5 patients), all occurring in previously untreated patients who had elevated risk of inhibitor development, headache (5 patients), fever and dizziness (3 patients each).
Neželeni učinki, ki so se pojavili pri največjem številu bolnikov, so bili: nastanek zaviralcev faktorja VIII (5 bolnikov) - vsi so se pojavili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev, glavobol (5 bolnikov) ter zvišana telesna temperatura in omotica (oboje pri 3 bolnikih).
Of the 56 ADRs, none were reported in neonates, 16 were reported in 13/ 32 infants, 7 were reported in 4/ 56 children, 8 were reported in 4/ 31 adolescents and 25 were reported in 14/ 94 adults.
Od 56 neželenih učinkov nobenega niso opazili pri novorojenčkih, 16 so jih opazili pri 13 od 32 dojenčkov, 7 pri 4 od 56 otrok, 8 pri 4 od 31 mladostnikov in 25 pri 14 od 94 odraslih oseb.
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥1/ 1000 do < 1/ 100), redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1000), zelo redki (< 1/ 10. 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Preglednica 2 spodaj prikazuje pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih:
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Neželeni učinek
MedDRA Standard System Organ Class
MedDRA
Adverse reaction
Ševilo bolnikov
Adverse Experience Rate
Pogostnost neželenih
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Standardna učinkov klasifikacija po (% bolnikov) a organskih sistemih Infekcijske in parazitske bolezni Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Influenza Laryngitis Lymphangitis
gripa laringitis limfangitis
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
glavobol omotica motnje spomina tremor migrena disgevzija
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
2, 14 1, 28 0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
pogosti pogosti občasni občasni občasni občasni
Eye disorders Vascular disorders
Očesne bolezni
Eye inflammation Haematoma
vnetje očesa
Uncommon Uncommon
občasni
Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
1 Novorojenčki (stari 0 - 1 mesec), dojenčki (stari 1 mesec – 2 leti), otroci (stari 2 - 12 let), mladostniki (stari 12 - 16 let) in odrasli (starejši od 16 let)
5 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Neželeni učinek
Patients
Pogostnost
Adverse Experience Rate
hematom naval vročine bledica
Frequency
dispneja
(% patients)a
občasni
Hot flush Pallor
Bolezni prebavil
1 1
2 1
0.43 0.43
0, 85 0, 43
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
navzeja bruhanje
Uncommon
občasni občasni
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
pruritus izpuščaj hiperhidroza plenični dermatitis
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
2 2 1 1
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
0, 85 0, 85 0, 43 0, 43
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
občasni občasni občasni občasni
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
bolečina v prsih mrzlica neobičajno počutje
Uncommon Uncommon Uncommon Common
občasni občasni občasni
Alanine aminotransferase increased
prisotnost protiteles proti faktorju VIII
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
zmanjšan hematokrit
Uncommon Uncommon Uncommon
občasni
Post procedural haemorrhage
nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav
Procedural site reaction
Poškodbe in zastrupitve
0.43
0, 43 0, 43 0, 43
Uncommon
občasni občasni občasni
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
a) Odstotek bolnikov izračunan na osnovi skupnega števila enkrat štetih bolnikov (234)
6 The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Nastanek zaviralcev Imunogenost zdravila ADVATE so ovrednotili pri predhodno zdravljenih bolnikih.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 2 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
V kliničnih preskušanjih zdravila ADVATE pri 145 pediatričnih in odraslih bolnikih 2 z diagnozo hude do zmerno hude hemofilije A (FVIII ≤ 2%) ter s predhodno izpostavljenostjo koncentratom faktorja VIII ≥150 dni se je pri enem bolniku pojavil zaviralec v nizkem titru (2, 4 B. e. z modificiranim testom Bethesda) po 26 dneh izpostavljenosti zdravilu ADVATE.
Also, in 53 paediatric patients under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 days, no FVIII inhibitor was detected.
Tudi pri 53 bolnikih, mlajših od 6 let in z diagnozo hude do zmerno hude hemofilije A (FVIII ≤ 2%) ter predhodno izpostavljenostjo koncentratom faktorja VIII ≥50 dni, niso našli zaviralcev faktorja FVIII.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
Pri predhodno nezdravljenih bolnikih v klinični raziskavi, ki še poteka, so se zaviralci faktorja VIII pojavili pri 5 (20%) od 25 bolnikov, ki so prejeli zdravilo ADVATE.
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
Med njimi so imeli 4 visok titer (≥5 B. e.), 1 pa je imel nizek titer (< 5 B. e.) zaviralcev.
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
Doslej ugotovljena pogostnost zaviralcev FVIII je v pričakovanem, že prej opaženem razponu.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Imunski odziv bolnikov na sledi kontaminirajočih beljakovin so analizirali z določanjem titrov protiteles proti tem beljakovinam, s pregledom laboratorijskih parametrov in na podlagi prijavljenih neželenih učinkov.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
Pri 3 bolnikih so opazili trend zviševanja titra, ki je bil statistično značilen v analizi z linearno regresijo, pri 4 pa dalj časa trajajoče ali prehodne vrhove titrov.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
Pri enem bolniku so opazili tako statistično značilen trend zviševanja titra in dalj časa trajajoč vrh koncentracije protiteles proti beljakovini ovarijskih celic kitajskega hrčka, vendar bolnik ni imel nobenih drugih znakov ali simptomov, ki bi kazali na alergijsko ali preobčutljivostno reakcijo.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
Pri 10 so opazili trend zviševanja titra, ki je bil statistično značilen v analizi z linearno regresijo, pri 2 pa dalj časa trajajoč ali prehoden vrh titra.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
Pri enem bolniku so opazili tako statistično značilen trend zviševanja titra kot tudi dalj časa trajajoč vrh koncentracije protiteles proti mišjim IgG.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
Štirje od teh bolnikov so pri več ponovljenih izpostavitvah preučevanemu zdravilu prijavili posamezne pojave urtikarije, pruritusa, izpuščaje in rahlo zvišanje števila eozinofilcev.
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Kot pri drugih intravenskih zdravilih so tudi pri zdravilu ADVATE poročali o preobčutljivostnih reakcijah alergijskega tipa, vključno z anafilaktičnimi oziroma anafilaktoidnimi reakcijami (pogostnost ni znana).
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Zdravilo ADVATE vsebuje
Octocog alfa is a glycoprotein consisting of 2332 amino acids with an approximate molecular mass of 280 kD.
Oktokog alfa je glikoprotein sestavljen iz 2. 332 aminokislin s približno molekulsko maso 280 kD.
When infused into a haemophilia patient, octocog alfa binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient’ s circulation.
Po injiciranju bolniku s hemofilijo se oktokog alfa veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X.
Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X.
Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Aktiviran faktor X pretvori protrombin v trombin.
The plasma levels of factor VIII are
Koncentracija faktorja VIII v plazmi se zviša pri nadomestnem zdravljenju.
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Tako začasno odpravimo pomanjkanje faktorja VIII in zmanjšamo nagnjenost h krvavitvam.
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
Farmakokinetični parametri, dobljeni z navzkrižno študijo zdravila ADVATE pri 100 predhodno že zdravljenih bolnikih, starih ≥ 10 let, so navedeni v preglednici 3 spodaj.
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Povzetek farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ADVATE pri 100 bolnikih s hudo do zmerno hudo obliko hemofilije A (faktor VIII ≤ 2%)
Mean
FK Parameter
1527* 11.8
Srednja vrednost
1549 11.1
1. 549 11, 1
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
(i. e. / dl/ i. e. / kg) Cmax (i. e. / dl) Očistek (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * geometrijska srednja vrednost
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Spodnja preglednica je bila sestavljena na podlagi podatkov od 53 pediatričnih bolnikov, mlajših od 6 let, ki so prejeli enkraten odmerek zdravila ADVATE.
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
Povzetek farmakokinetičnih parametrov za zdravilo ADVATE pri 53 pediatričnih bolnikih s hudo do zmerno hudo obliko hemofilije A SD
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Srednja vrednost 1. 195 *
Mean 1195* 9.7
AUC0- ∞ (i. e. · h/ dl)
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
t1/ 2 (h) Korigirana vrednost
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
(i. e. / dl/ i. e. / kg)
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
8 Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t1/ 2) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Prašek manitol natrijev klorid histidin trehaloza kalcijev klorid trometamol polisorbat 80 glutation (reduciran)
Unopened powder vial 2 years.
Neodprta viala s praškom 2 leti
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Po rekonstituciji Kemično in fizikalno stabilnost zdravila med uporabo so dokazali za čas 3 ur pri temperaturi 25°C.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
V času roka uporabnosti lahko zdravilo shranjujete pri sobni temperaturi (do 25°C), in sicer enkrat za največ dva meseca.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Začetek shranjevanja pri sobni temperaturi zapišite na škatlo zdravila.
The product may not be returned to refrigerated storage again.
Zdravila potem več ne smete vrniti v hladilnik.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Za pogoje shranjevanja pripravljene raztopine glejte poglavje 6. 3.
6.5 Nature and contents of container
9 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Vsako pakiranje vsebuje vialo s praškom, vialo s 5 ml vehikla (oboje iz stekla tipa I, zaprto z zamaškoma iz klorobutilne gume) in pripomoček za rekonstitucijo raztopine (BAXJECT II).
Advate is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
Po rekonstituciji liofiliziranega zdravila s priloženo sterilno vodo za injekcije dajemo zdravilo ADVATE intravensko.
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
- Za rekonstitucijo uporabite samo sterilno vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je
provided in the pack.
priložen v pakiranju.
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Pri dajanju je treba uporabiti brizgo s sistemom luer- lock.
- Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
- Zdravila po rekonstituciji ne shranjujte v hladilniku.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
- Zdravila ne uporabljajte, če so pripomoček BAXJECT II, njegov sterilen pregradni sistem ali
shows any sign of deterioration.
njegova ovojnina poškodovani ali kažejo kakršnekoli znake kvarjenja.
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Rekonstitucija Uporabite aseptični postopek.
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Če je zdravilo še vedno shranjeno v hladilniku, vzemite tako ADVATE prašek kot viale vehikla iz hladilnika in pustite, da se segrejejo na sobno temperaturo (med 15 in 25°C).
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
Primite škatlo ob straneh in jo s potegom snemite z BAXJECT- a II (slika b).
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Za rekonstitucijo uporabljajte le vodo za injekcije in pripomoček za rekonstitucijo, ki je priložen v pakiranju.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
Vstavite belo plastično konico skozi zamašek zdravila ADVATE.
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
Vakuum bo povlekel vehikel v vialo z zdravilom (slika c).
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Administration Use Aseptic Technique
10 Injiciranje Uporabite aseptični postopek
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
PRI TEM NE SMETE POSESATI ZRAKA V BRIZGO.
Inject intravenously.
Postavite iglo v obliki metuljčka na brizgo.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Raztopino injicirajte intravensko in počasi, s hitrostjo, ki naj bo odvisna od bolnikovega počutja, vendar ne sme preseči 10 ml na minuto.
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Če pride do znatnega povečanja pulza, lahko z zmanjšanjem hitrosti infuzije oziroma z začasno prekinitvijo injiciranja običajno dosežemo takojšnje izginotje simptomov (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
10 Fig. d
Slika d
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Dunaj Avstrija
02 March 2004 Date of last renewal:
2. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja:
04 March 2009
4. marec 2009
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
ADVATE 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Vsaka viala vsebuje nominalno 500 i. e. * humanega koagulacijskega faktorja VIII (rDNA), oktokoga alfa **.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Po rekonstituciji vsebuje vsak ml raztopine za injiciranje približno 100 i. e. oktokoga alfa. * Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa v primerjavi z internim standardom, ki temelji na standardu SZO.
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
0, 45 mmol natrija (10 mg) na vialo Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.