natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The effectiveness of Metalyse has been studied in a large trial (ASSENT II) in about 17,000 patients.
Učinkovitost zdravila Metalyse so preučevali v obsežni raziskavi (ASSENT II), ki je zajela 17. 000 bolnikov.
Metalyse as an injection has been compared with alteplase (an exact copy of the human tissue plasminogen activator made using recombinant technology) as an infusion (drip into a vein).
V raziskavi so primerjali zdravilo Metalyse kot injekcijo z alteplazo (natančno kopijo aktivatorja palzminogena v človeškem tkivu, ki so ga pridobili z rekombinantno tehnologijo) kot infuzijo (kapalna infuzija v veno).
The studies examined the rate of death 30 days after treatment, and the rate of bleeding.
Študija je preučevala stopnjo umrljivosti 30 dni po zdravljenju in pogostost krvavitev.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Metalyse shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kakšne koristi je zdravilo Metalyse izkazalo med raziskavami?
Metalyse was as effective as alteplase in reducing death at 30 days – both treatments reduced death rate to about 6.2%.
Zdravilo Metalyse je bilo enako učinkovito kot alteplaza pri zmanjševanju umrljivosti po 30 dneh zdravljenja – pri obeh vrstah terapije je prišlo do znižanja umrljivosti za 6, 2%.
Metalyse caused significantly less non-intracranial (non-brain) major bleedings than alteplase, which meant that there was less need for blood transfusions.
Zdravilo Metalyse je povzročilo bistveno manj obsežnih neintrakranialnih (nemožganskih) krvavitev kot alteplaza, kar pomeni, da je bila potreba po transfuziji krvi manjša.
The main side effect of Metalyse is bleeding, generally at the site of the injection.
Glavni neželeni učinki zdravila Metalyse so krvavitve, navadno na mestu injiciranja.
It can also give patients low blood pressure, irregular heart beats and chest pain.
Povzroči lahko tudi nizek krvni tlak, neredno bitje srca in bolečine v prsih.
These side effects are seen in more than 1 patient in 10.
Ti neželeni učinki so bili opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
In less than 1 patient in 100 bleeding in the brain can occur (cerebral haemorrhage), and this can cause death or permanent disability.
Pri manj kot 1 od 100 bolnikov lahko pride do krvavitve v možganih (cerebralna hemoragija), kar lahko povzroči smrt ali trajno invalidnost.
For the full description of the side effects reported with Metalyse, please see the Package Leaflet.
Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Metalyse, najdete v Navodilih za uporabo.
Metalyse should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenecteplase or any of the other ingredients, or in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Zdravila Metalyse ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) tenekteplazo ali katerokoli drugo sestavino, ali bolniki, ki imajo ali so pred nedavnim imeli težave s krvavitvijo ali večjo operacijo, ali imajo bolezenske težave, ki lahko povzročijo krvavitev (kot je nedavna kap ali močno povišan krvni tlak).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Metalyse’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic treatment because of suspected myocardial infarction.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so za bolnike, ki potrebujejo trombolitično zdravljenje zaradi suma na miokardni infarkt, koristi zdravila Metalyse večje od z njim povezanih tveganj.
They recommended that Metalyse be given marketing authorisation.
Zato je priporočil, da se za zdravilo Metalyse podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metalyse to Boehringer Ingelheim International GmbH on 23 February 2001.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Metalyse, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Boehringer Ingelheim International GmbH dne 23. februarja 2001.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 23. junija 2006.
The full EPAR for Metalyse is available here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Metalyse je na voljo tukaj.
6000 units (30 mg)
Metalyse 6000 enot (30 mg)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (cycloolefine- copolymer)
prašek: viala (steklo); vehikel: napolnjena brizga (cikloolefin - kopolimer)
6000 units (30 mg)/ 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
6000 enot (30 mg) / 6 ml; 6 ml (1000 E/ ml - 5 mg/ ml)
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter + 1 needle
1 viala + 1 napolnjena brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla
EU/ 1/ 00/ 169/ 005
EU/ 1/ 00/ 169/ 005 Metalyse
8000 units (40 mg)
8000 enot (40 mg)
8000 units (40 mg)/ 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
8000 enot (40 mg) / 8 ml; 8 ml (1000 E/ ml - 5 mg/ ml)
EU/ 1/ 00/ 169/ 006
EU/ 1/ 00/ 169/ 006 Metalyse
10000 units (50 mg)
10000 enot (50 mg)
10000 units (50 mg)/ 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
10000 enot (50 mg) / 10 ml; 10 ml (1000 E/ ml - 5 mg/ ml)
Powder and solvent for solution for injection
Metalyse 6. 000 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Metalyse 6,000 units 1 vial contains 6,000 units (30 mg) tenecteplase.
Metalyse 6. 000 enot 1 viala vsebuje 6. 000 enot (30 mg) tenekteplaze.
1 prefilled syringe contains 6 ml water for injections.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 ml vode za injekcije.
The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Pripravljena raztopina vsebuje 1. 000 enot (5 mg) tenekteplaze v 1 ml.
Metalyse is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Metalyse je indiciran za trombolitično zdravljenje pri sumu na miokardni infarkt s persistentno elevacijo spojnice ST ali nedavnim levokračnim blokom, v 6 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Metalyse morajo predpisati zdravniki, ki imajo izkušnje s trombolitičnim zdravljenjem in na voljo opremo za njegovo spremljanje.
Treatment with Metalyse should be initiated as soon as possible after onset of symptoms.
Zdravljenje z Metalysom moramo začeti čimprej po pojavu simptomov.
Metalyse should be administered on the basis of body weight, with a maximum dose of 10,000 units (50 mg tenecteplase).
Največji odmerek je 10. 000 enot (50 mg tenekteplaze).
2
2 Bolnikova telesna masa
Tenecteplase Tenecteplase (U) (mg)
Tenekteplaza Tenekteplaza
Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
raztopine (ml)
10,000
10. 000
For details see section 6.6:
Glejte poglavje 6. 6:
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
Metalyse smemo dajati skozi že vstavljen intravenski kateter samo v 0, 9- odstotni raztopini natrijevega klorida.
Metalyse is incompatible with dextrose solution.
Metalyse je inkompatibilen z raztopino dekstroze.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Zaradi pomankanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Metalysa pri otrocih (pod 18 let) ni priporočljiva.
Adjunctive therapy Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Dodatno zdravljenje Protitrombotično dodatno zdravljenje z zaviralci trombocitov in antikoagulansi mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje bolnikov z miokardnim infarktom in elevacijo spojnice ST.
Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Nefrakcionirani heparin in enoksaparin so že uporabili kot dodatno protitrombotično zdravilo v kliničnih preskušanjih Metalysa.
3
4. 3 Kontraindikacije
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
Metalyse je kontraindiciran pri naslednjih stanjih, saj je trombolitično zdravljenje povezano s tveganjem krvavitve;
- Dementia
• hujša obstoječa motnja krvavitve ali takšna motnja v preteklih 6 mesecih, • bolniki, ki prejemajo peroralne antikoagulante (INR > 1, 3), • poškodba osrednjega živčnega sistema v anamnezi (npr. novotvorba, anevrizma, operacija na možganih ali hrbtenici), • znana hemoragična diateza, • huda nenadzorovana hipertenzija, • večja operacija, biopsija parenhimskega organa ali resnejša poškodba v preteklih 2 mesecih (tudi vsaka poškodba, povezana s trenutnim akutnim miokardnim infarktom), • nedavna poškodba glave ali lobanje, • podaljšana kardiopulmonalna reanimacija (> 2 minuti) v preteklih 2 tednih, • akutni perikarditis in/ ali subakutni bakterijski endokarditis, • akutni pankreatitis, • hude motnje delovanja jeter, kot so jetrna odpoved, ciroza, portalna hipertenzija (varice v požiralniku) in aktivni hepatitis, • aktivni peptični ulkus,
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
3 • arterijska anevrizma in znana arterijska ali venska nepravilnost, • novotvorba s povečanim tveganjem krvavitve, • znana anamneza hemoragične kapi ali kapi neznanega izvora, • znana anamneza ishemične kapi ali prehodne ishemične napade v preteklih 6 mesecih, • demenca, • preobčutljivost za zdravilno učinkovino tenekteplazo ali katerokoli pomožno snov.
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Krvavitev Med zdravljenjem z Metalysom je najpogostnejši zaplet krvavitev.
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Ker se med zdravljenjem z Metalysom fibrin raztaplja, lahko pride do krvavitve na mestu nedavne punkcije.
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
Med zdravljenjem z Metalysom se je treba izogibati uporabi togih katetrov, intramuskularnih injekcij in vseh ukrepov, ki niso nujno potrebni.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Z infuzijo krioprecipitata poskušamo doseči ciljno raven fibrinogena 1 g/ l.
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
Pri naštetih stanjih je lahko tveganost zdravljenja z Metalysom povečana, zato moramo o njegovi uvedbi presoditi glede na pričakovano korist:
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
• sistolični krvni tlak > 160 mm Hg, • cerebrovaskularna bolezen, • nedavna krvavitev iz prebavil, rodil ali sečil (v preteklih 10 dneh), • velika verjetnost strdka v levem srcu, npr. mitralna stenoza s fibrilacijo preddvorov, • nedavno prejeta intramuskularna injekcija (v preteklih 2 dneh), • večja starost (več kot 75 let), • majhna telesna masa (< 60 kg).
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Aritmije Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmijo, ki jo spremlja reperfuzija.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
Med dajanjem Metalysa je priporočljivo imeti pripravljeno opremo za odpravo bradikardije in/ ali ventrikularnih tahiaritmij (srčni spodbujevalnik, defibrilator).
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Antagonisti GPIIb/ IIIa Dolgotrajna uporaba antagonistov GPIIb/ IIIa poveča tveganje krvavitve.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
Ponovno dajanje Ker s ponovnim dajanjem Metalysa ni izkušenj, ga ne priporočamo.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
Nastajanja protiteles proti molekuli tenekteplaze niso zasledili.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
Tenekteplaze ne smemo ponovno dajati, ne da bi prej določili hemostatske faktorje, kot so fibrinogen, plazminogen in antiplazmin alfa2.
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
4 Primarna perkutana koronarna intervencija (PKI) Če je primarna PKI načrtovana v skladu z veljavnimi smernicami za zdravljenje, Metalysa ne smemo dajati tako, kot so ga dajali v raziskavi ASSENT- 4 PCI (glejte poglavje 5. 1), ne smemo dajati.
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Z Metalysom in zdravili, ki jih običajno dajemo bolnikom z akutnim miokardnim infarktom, niso izvajali uradnih raziskav o medsebojnem delovanju.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Toda analiza podatkov o zdravljenju več kot 12. 000 bolnikov v raziskavah I., II. in III. faze ni odkrila klinično pomembnih medsebojnih učinkov z zdravili, ki jih običajno dajemo bolnikom z akutnim miokardnim infarktom, kadar so jih prejemali sočasno z Metalysom.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
Zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi, in tista, ki spremenijo delovanje trombocitov (npr. tiklopidin, klopidogrel, nizkomolekularni heparin), lahko povečajo tveganje krvavitve pred zdravljenjem z Metalysom ter med njim in po njem.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Dolgotrajna uporaba antagonistov GPIIb/ IIIa poveča tveganje krvavitve.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Za tenekteplazo ni na voljo podatkov o izkušnjah pri nosečnicah.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
Ker so raziskave pri živalih (glejte tudi poglavje 5. 3) pokazale na veliko nevarnost krvavitve iz nožnice, predvidoma iz posteljice, in prekinitve nosečnosti, moramo o koristnosti zdravljenja presoditi glede na možno tveganje, ki lahko akutno življenjsko ogrožajoče stanje poslabša.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
4. 7 Vpliv na sposobnost za vožnjo in upravljanja s stroji
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: zelo pogosti (> 1/ 10), pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10), občasni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), redki (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), zelo redki (< 1/ 10. 000).
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
anafilaktoidne reakcije (izpuščaj, urtikarija, bronhospazem, edem grla)
Eye disorders
Občasni:
Very rare:
Očesne bolezni Zelo redki:
Cardiac disorders Very common:
Srčne bolezni
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Zelo pogosti:
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
reperfuzijske aritmije (kot so asistolija, pospešena idioventrikularna aritmija, aritmija, ekstrasistole, fibrilacija preddvorov, atriovenetrikularni blok I° do popolnega, bradikardija, tahikardija, prekatna aritmija, fibrilacija prekatov, 5
Haemopericardium
hematoperikardij
Vascular disorders Very common:
Žilne bolezni
Bleeding
Zelo pogosti:
Embolism (thrombotic embolisation)
krvavitev embolija (trombembolija)
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
epistaksa pljučna krvavitev
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
krvavitve iz prebavil (kot so krvavitev v želodcu, iz želodčne razjede, zadnjika, hematemeza, melena, krvavitev v ustni votlini), slabost, bljuvanje
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
retroperitonealna krvavitev (kot je retroperitonealni hematom)
Renal and urinary disorders Common:
Bolezni ledvic in sečil Pogosti:
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
krvavitve iz sečil in rodil (kot so hematurija, krvavitev v sečilih)
General disorders and administration site conditions Very common:
Splošne težave in spremembe na mestu dajanja Zelo pogosti:
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
površinska krvavitev, običajno iz mesta punkcije ali poškodovane krvne žile
Decreased blood pressure Increased body temperature
znižanje krvnega tlaka zvišanje telesne temperature
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Poškodbe in zastrupitve ter zapleti pri posegih Zelo redki:
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
maščobna embolija (embolija s kristali holesterola), ki ima lahko posledice v prizadetih organih
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
Enako kot za druga trombolitična zdravila navajajo poročila naslednje dogodke, ki so bili posledica miokardnega infarkta ali zdravljenja s trombolitičnim zdravilom ali obeh:
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- zelo pogosti (> 1/ 10): hipotenzija, motnje srčne frekvence in srčnega ritma, angina pektoris,
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
- pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10): ponovitev ishemije, srčno popuščanje, ponovni infarkt, kardiogeni
pericarditis, pulmonary oedema
šok, perikarditis, pljučni edem,
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
- občasni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100): srčni zastoj, mitralna insuficienca, izliv v perikardij, venska
thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture
tromboza, tamponada srca, ruptura miokardija,
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
- redki (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000): pljučna embolija.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Kadar je krvavitev huda in traja dlje časa, presodimo o nadomestnem zdravljenju (plazma, trombociti). Glej tudi poglavje 4. 4.
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, Oznaka ATC:
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Mehanizem delovanja Tenekteplaza je rekombinantni, za fibrin specifični aktivator plazminogena, pridobljen iz naravnega tkivnega aktivatorja plazminogena (t- PA) z modifikacijami proteinske strukture na treh mestih.
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Tenekteplaza je s svojim endogenim zaviralcem (PAI- 1) bolj specifična za fibrin in odpornejša na inaktivacijo v primerjavi z naravnim t- PA.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Farmakodinamični učinki Po dajanju tenekteplaze so zasledili od velikosti odmerka odvisno porabo antiplazmina α2 (zaviralca plazmina tekoče faze) s posledičnim povečanjem sistemskega nastajanja plazmina.
In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
V primerjalnih raziskavah se je pri bolnikih, ki so jih zdravili z največjim odmerkom tenekteplaze (10. 000 E, kar ustreza 50 mg), raven fibrinogena zmanjšala za manj kot 15% in plazminogena za manj kot 25%, alteplaza pa je povzročila približno 50- odstotno zmanjšanje ravni fibrinogena in plazminogena.
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Klinični učinki Podatki o prehodnosti iz angiografskih raziskav I. in II. faze kažejo, da tenekteplaza v enkratnem intravenskem bolusu pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom učinkovito in od velikosti odmerka odvisno raztaplja krvne strdke v arteriji, ki jo je prizadel infarkt.
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs.
Velika raziskava o umrljivosti (ASSENT II), ki je zajela približno 17. 000 bolnikov, je pokazala, da je tenekteplaza glede na zmanjšanje umrljivosti terapevtično enakovredna alteplazi (6, 2% pri obeh zdravilih po 30 dneh, zgornja meja 95- odstotnega intervala zaupanja za relativno razmerje tveganja je 1, 124) in da je pri zdravljenju s tenekteplazo pomembno manjša pogostnost nemožganskih krvavitev (26, 4% proti 28, 9%; p = 0, 0003).
Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs.
To pomeni, da je pri zdravljenju s tenekteplazo potreba po transfuzijah pomembno manjša (4, 3% proti 5, 5%; p = 0, 0002).
0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Pogostnost možganskih krvavitev je bila 0, 93% med zdravljenjem s tenekteplazo in 0, 94% med zdravljenjem z alteplazo.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Raziskava ASSENT- 4 PCI je bila načrtovana tako, da bi pokazala, ali bo izid zdravljenja pri 4000 bolnikih z obsežnim miokardnim infarktom ob predzdravljenju s polnimi odmerki tenekteplaze in sočasni enkratni bolusni injekciji do 4000 i. e. nefrakcioniranega heparina pred primarno perkutano koronarno intervencijo (PKI), ki bo opravljena v 60 do 180 minutah, boljši kot ob sami primarni PKI.
The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI:
Pojavnost primarnega opazovanega dogodka, ki je bil sestavljen iz smrti ali kardiogenega šoka ali kongestivnega srčnega popuščanja v 90 dneh, je bila pomembno večja v skupini, ki je prejemala režim zdravljenja v preskušanju, to je tenekteplazo in nato rutinsko takojšnjo PKI:
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
18, 6% (151/ 810) v primerjavi s 13, 4% (110/ 819) v skupini, ki je prejemala samo PKI; p = 0, 0045.