natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in Non-CCR5-tropic Treatment-Experienced Patients:
Absorpcija:
Absorption: the absorption of maraviroc is variable with multiple peaks.
Absorpcija maraviroka je variabilna z mnogimi vrhovi.
Median peak maraviroc plasma concentrations is attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
Mediana največja koncentracija maraviroka v plazmi je dosežena po 2 urah (razpon od 0, 5 do 4 ure) po posamičnem peroralnem zaužitju komercialno dostopne 300 mg tablete pri zdravih prostovoljcih.
The absolute bioavailability of a 100 mg dose is 23% and is predicted to be 33% at 300 mg.
Absolutna biološka uporabnost 100 mg odmerka je 23% in predvidoma 33% pri 300 mg.
Maraviroc is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein.
Maravirok je substrat P- glikoproteina, efluksnega transporterja.
Coadministration of a 300 mg tablet with a high fat breakfast reduced maraviroc Cmax and AUC by 33% in healthy volunteers.
Zaužitje 300 mg tablete hkrati z zelo mastnim zajtrkom je pri zdravih prostovoljcih znižalo Cmax in AUC maraviroka za 33%.
There were no food restrictions in the studies that demonstrated the efficacy and safety of CELSENTRI (see section 5.1).
V študijah, ki so pokazale učinkovitost in varnost zdravila CELSENTRI, ni bilo prehranskih omejitev (glejte poglavje 5. 1).
Therefore, CELSENTRI can be taken with or without food at the recommended doses (see section 4.2).
Zato je mogoče zdravilo CELSENTRI v priporočenih odmerkih jemati s hrano ali brez nje (glejte poglavje 4. 2).
Distribution: maraviroc is bound (approximately 76%) to human plasma proteins, and shows moderate affinity for albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Maravirok je (približno 76- odstotno) vezan na beljakovine v človeški plazmi in ima zmerno afiniteto za albumin in alfa- 1- kisli glikoprotein.
14 Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system to metabolites that are essentially inactive against HIV-1.
Študije pri človeku ter in vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi in eksprimiranimi encimi so pokazale, da se maravirok presnavlja predvsem s sistemom citokroma P450 v presnovke, ki so v bistvu neaktivni proti HIV- 1.
Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Po posamičnem peroralnem odmerku 300 mg je maravirok glavna komponenta v obtoku (približno 42% radioaktivnosti).
The most significant circulating metabolite in humans is a secondary amine (approximately 22% radioactivity) formed by N-dealkylation.
Najpomembnejši presnovek v obtoku pri človeku je sekundarni amin (približno 22% radioaktivnosti), ki nastane z N- dealkilacijo.
Elimination: a mass balance/ excretion study was conducted using a single 300 mg dose of 14C-labeled maraviroc.
Študija masnega ravnovesja/ izločanja je bila narejena z uporabo posamičnega 300 mg odmerka maraviroka, označenega s 14C.
Approximately 20% of the radiolabel was recovered in the urine and 76% was recovered in the faeces over 168 hours.
Približno 20% radioaktivnosti se je pojavilo v urinu in 76% v blatu v 168 urah.
Maraviroc was the major component present in urine (mean of 8% dose) and faeces (mean of 25% dose).
Maravirok je bil glavna komponenta v urinu (povprečje 8% odmerka) in blatu (povprečje 25% odmerka).
After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/ h and 10.17 L/ h respectively.
Po intravenski aplikaciji (30 mg) je bila razpolovna doba maraviroka 13, 2 uri, 22% odmerka se je v nespremenjeni obliki izločilo v urinu in vrednosti celotnega očistka ter ledvičnega očistka so bile 44, 0 l/ h ter 10, 17 l/ h.
Children: the pharmacokinetics of maraviroc in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Farmakokinetika maraviroka pri pediatričnih bolnikih ni ugotovljena (glejte poglavje 4. 2).
Elderly: population analysis of the Phase 1/ 2a and Phase 3 studies (16-65 years of age) has been conducted and no effect of age has been observed (see section 4.2).
Izvedli so populacijsko analizo študij 1. / 2. a faze ter študij 3. faze (16- 65 let) ter niso opazili vpliva starosti (glejte poglavje 4. 2).
Renal impairment: the pharmacokinetics of maraviroc have not been studied in patients with renal impairment.
Farmakokinetika maraviroka ni bila raziskana pri bolnikih z okvaro ledvic.
However, renal clearance contributes less than 25% of maraviroc total clearance in the absence of CYP3A4 inhibitors, therefore the impact of renal impairment on maraviroc elimination should be minimal.
Vendar ledvični očistek v odsotnosti zaviralcev CYP3A4 prispeva manj kot 25% celotnega očistka maraviroka, zato je vpliv okvare ledvic na izločanje maraviroka predvidoma minimalen.
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case (see sections 4.2 and 4.4).
V prisotnosti presnovnih zaviralcev lahko ledvični očistek prispeva do 70% celotnega očistka maraviroka, zato lahko okvara ledvic v tem primeru vodi do zvišane izpostavljenosti maraviroku (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Hepatic impairment: maraviroc is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Maravirok se presnovi in eliminira predvsem v jetrih.
A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of CELSENTRI in patients with mild (Child- Pugh Class A, n=8), and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment compared to healthy subjects (n=8).
Študija je farmakokinetiko enega 300- mg odmerka zdravila CELSENTRI pri bolnikih z blago (razred A po Child- Pughu, n = 8) in zmerno (razred B po Child- Pughu, n = 8) okvaro jeter primerjala s farmakokinetiko pri zdravih preiskovancih (n = 8).
Geometric mean ratios for Cmax and AUClast were 11% and 25% higher respectively for subjects with mild hepatic impairment, and 32% and 46% higher respectively for subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bilo razmerje geometrijskih sredin za Cmax 11% večje in za AUClast 25% večje, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa za Cmax 32% večje in za AUClast 46% večje kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
The results should therefore be interpreted with caution.
Učinek zmerne okvare jeter je zaradi omejenih podatkov pri bolnikih z zmanjšano presnovno zmogljivostjo in zaradi večjega ledvičnega očistka pri takšnih osebah morda podcenjen, zato je treba rezultate tolmačiti previdno.
The pharmacokinetics of maraviroc have not been studied in subjects with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakokinetika maraviroka ni raziskana pri osebah s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
Race: no relevant difference between Caucasian, Asian and Black subjects has been observed.
Med belci, azijci in črnci niso opazili pomembne razlike.
Gender: no relevant differences in pharmacokinetics have been observed.
Niso opazili pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was present in the monkey (100% receptor occupancy) and limited in the mouse, rat, rabbit and dog.
Primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) je bila prisotna pri opicah (100% zasedenost receptorja) in omejena pri miših, podganah, kuncih in psih.
15 In vitro and in vivo studies showed that maraviroc has a potential to increase QTc interval at supratherapeutic doses with no evidence of arrhythmia.
Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da ima maravirok v supraterapevtskih odmerkih potencial za podaljšanje intervala QT brez znakov aritmije.
Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so pokazale, da so jetra primarni tarčni organ za toksičnost (zvišanje transaminaz, hiperplazija žolčevodov, nekroza).
Maraviroc was evaluated for carcinogenic potential by a 6 month transgenic mouse study and a 24 month study in rats.
Kancerogeni potencial maraviroka so ocenili s 6- mesečno študijo pri transgenskih miših in 24- mesečno študijo pri podganah.
In mice, no statistically significant increase in the incidence of tumors was reported at systemic exposures from 7 to 39-times the human exposure (unbound AUC 0-24h measurement) at a dose of 300 mg twice daily.
Pri miših maravirok ni statistično pomembno povečal incidence nobene vrste tumorja pri sistemskih izpostavljenostih v območju od 7 - do 39- kratne izpostavljenosti pri človeku (na podlagi merjenja nevezane AUC 0– 24h) ob največjem priporočenem odmerku 300 mg dvakrat na dan.
In rats, administration of maraviroc at a systemic exposure 21-times the expected human exposure produced thyroid adenomas associated with adaptive liver changes.
Pri podganah je uporaba maraviroka povzročila ščitnične adenome, povezane z adaptivnimi spremembami jeter, in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 21- krat tolikšna kot pričakovana izpostavljenost pri človeku.
In addition, cholangiocarcinomas (2/ 60 males at 900 mg/ kg) and cholangioma (1/ 60 females at 500 mg/ kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
Dodatno so v študiji pri podganah poročali o holangiokarcinomih (2/ 60 samcev pri 900 mg/ kg) ter holangioadenomih (1/ 60 samic pri 500 mg/ kg,) in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 15- krat tolikšna kot pričakovana prosta izpostavljenost pri človeku.
Maraviroc did not impair mating or fertility of male or female rats, and did not affect sperm of treated male rats up to 1000 mg/ kg.
Maravirok ni neugodno vplival na parjenje in plodnost podganjih samcev in samic ter pri samcih v odmerkih do 1000 mg/ kg ni prizadel semena.
The exposure at this dose level corresponded to 39-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Izpostavljenost pri tej odmerni ravni ustreza 39- kratni ocenjeni prosti klinični AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
34- kratnega ocenjenega prostega kliničnega AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
In rabbit, ,7 foetuses had external anomalies at maternally toxic doses and 1 foetus at the mid dose of 75 mg/ kg.
Pri kuncih je imelo 7 zarodkov zunanje anomalije pri odmerkih, ki so bili toksični za samico mater, in 1 zarodek pri srednjem odmerku 75 mg/ kg.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Študije pred - in ponatalnega razvoja so bile opravljene pri podganah v odmerkih do 27- kratne ocenjene proste klinične AUC pri odmerku 300 mg dvakrat na dan.
Other developmental parameters of these offspring, including fertility and reproductive performance, were not affected by the maternal administration of maraviroc.
17 6.
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Mikrokristalna celuloza Brezvodni kalcijev hidrogenfosfat Natrijev karboksimetilškrob Magnezijev stearat
Poly (vinyl alcohol) Titanium dioxide Macrogol 3350 Talc Soya Lecithin Indigo carmine aluminium lake (E132)
Polivinilalkohol Titanov dioksid Makrogol 3350 Smukec Sojin lecitin Indigotin (E132)
16 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/ polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Plastenke iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilensko, za otroke varno zaporko, zaprte z aluminijsko folijo/ polietilenom s toplotno indukcijo; plastenke vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with aluminium foil backing in a carton containing 30, 60, 90 film- coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC) z aluminijsko prekrivno folijo v škatlicah, ki vsebujejo 30, 60, 90 filmsko obloženih tablet in dvojno pakiranje s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Excipients Each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Pomožne snovi Ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 1, 68 mg sojinega lecitina.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 300” on the other.
Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta z oznako "Pfizer" na eni strani in "MVC 300" na drugi strani.
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Indikacija temelji na podatkih o varnosti in učinkovitosti iz dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni (glejte poglavje 5. 1).
Children:
20 Otroci:
18 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene (glejte poglavje 5. 2), zato je treba pri tej populaciji zdravilo CELSENTRI uporabljati previdno.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
21 Ugotovljeno je, da je odpornost predhodno neodkritih CXCR4- tropnih virusov iz manjšinske virusne populacije proti drugim skupinam protiretrovirusnih zdravil podobna kot odpornost CCR5- tropnih virusov.
19 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Bolnikom morate povedati, da za protiretrovirusna zdravila, vključno z zdravilom CELSENTRI, ni dokazano, da bi preprečevala tveganje prenosa virusa HIV na druge osebe s spolnim stikom ali kontaminacijo s krvjo.
20 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so omejene, zato je treba zdravilo CELSENTRI v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
However, co-administration of CELSENTRI with tenofovir (substrate for renal elimination) and Cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Vendar sočasna uporaba zdravila CELSENTRI s tenofovirjem (substrat za ledvično izločanje) in kotrimoksazolom 23 (vsebuje trimetoprim, zaviralec ledvičnega transporta kationov) ni vplivala na farmakokinetiko maraviroka.
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs..
Rezultati in vitro raziskav kažejo da, maravirok lahko zavira P- glikoprotein v prebavilih in tako vpliva na biološko uporabnost nekaterih zdravil.
Interactions and dose recommendations with other medical products
Medsebojno delovanje in priporočeni odmerki z drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih Učinki na koncentracijo zdravila področjih Če ni navedeno drugače, gre za razmerje (v študiji uporabljeni geometrijskih sredin (razpon) odmerek zdravila CELSENTRI) ANTIINFEKTIVI Protiretrovirusna zdravila Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze Lamivudin AUC12: ↔ 1, 13 (0, 82, 2, 09)
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Priporočila glede sočasne uporabe
Effects on drug levels Geometric mean ratio (range) if not stated otherwise
Lamivudin 150 mg Lamivudin Cmax: ↔ 1, 16 (0, 46, 2, 55)
Recommendations concerning co- administration
Pomembno medsebojno delovanje ni
21
dvakrat na dan Koncentracija maraviroka ni bila merjena,
Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
ugotovljeno/ pričakovano.
Lamivudine AUC12: ↔ 1.13 (0.82, 2.09) Lamivudine Cmax: ↔ 1.16 (0.46, 2.55) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
(maravirok 300 mg učinki niso pričakovani.
Maraviroc AUC12: ↔ 1.03 (0.83, 1.19) Maraviroc Cmax: ↔ 1.03 (0.68, 1.45) Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
CELSENTRI 300 mg dvakrat na
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID) NNRTIs
dvakrat na dan) Tenofovir 300 mg enkrat Maravirok AUC12: ↔ 1, 03 (0, 83, 1, 19) na dan Maravirok Cmax: ↔ 1, 03 (0, 68, 1, 45) (maravirok 300 mg Koncentracija tenofovirja ni bila merjena, dvakrat na dan) učinki niso pričakovani.
Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 (0.45, 1.88) Zidovudine Cmax: ↔ 0.93 (0.38, 2.70) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
Zidovudin 300 mg dvakrat Zidovudin AUC12: ↔ 0, 98 (0, 45, 1, 88) Zidovudin Cmax: ↔ 0, 93 (0, 38, 2, 70) na dan Koncentracija maraviroka ni bila merjena, (maravirok 300 mg učinki niso pričakovani. dvakrat na dan) Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze
Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
24 Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05 (2.10, 21.2) Maraviroc Cmax: ↑ 2.29 (0.74, 17.8) Darunavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Maravirok AUC12: ↑ 4, 05 (2, 10, 21, 2) Maravirok Cmax: ↑ 2, 29 (0, 74, 17, 8) Koncentracija darunavirja/ ritonavirja se je skladala s podatki iz preteklosti.
Limited data are available for co-
Podatki o sočasni uporabi z nelfinavirjem so omejeni.
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
25 Antibiotiki Maravirok AUC12: ↔ 1, 11 (0, 84, 1, 53) Sulfametoksazol/ trimeto -
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon or
CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno s pegiliranim interferonom ali ribavirinom brez prilagoditve
4.7 Effects on ability to drive and use machines
27 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
24 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki
Clinically important adverse reactions occurring in less than 1% of adult patients receiving CELSENTRI in Phase 3 studies are presented below.
28 Klinično pomembni neželeni učinki, ki so se v študijah 3. faze pojavili pri manj kot 1% odraslih bolnikov, ki so prejemali zdravilo CELSENTRI so navedeni spodaj.
Clinically important adverse reactions occurring in less than 1% of adult patients receiving CELSENTRI in Phase 3 studies
Klinično pomembni neželeni učinki, ki so se v študijah 3. faze pojavili pri manj kot 1% odraslih bolnikov, ki so prejemali zdravilo CELSENTRI Organski sistem Srčne bolezni Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Adverse Reaction myocardial infarction, myocardial
Neželeni učinek miokardni infarkt, ishemija miokarda pancitopenija, nevtropenija, limfadenopatija
Frequency uncommon
Pogostnost občasno občasno
25 ischaemia
Bolezni živčevja
pancytopenia, neutropenia, lymphadenopathy
izguba zavesti, epilepsija, epilepsija petit mal, konvulzije, pareza obraza, polinevropatija, arefleksija
Nervous system disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
loss of consciousness, epilepsy, petit mal epilepsy, convulsion, facial palsy, polyneuropathy, areflexia
dihalna stiska, bronhospazem
Respiratory, thoracic and Mediastinal disorders
Bolezni prebavil Bolezni sečil Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva
respiratory distress, bronchospasm
pankreatitis, rektalna krvavitev odpoved ledvic, poliurija miozitis
uncommon
občasno občasno občasno
Gastrointestinal disorders Renal and urinary disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Infekcijske in parazitske bolezni Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
pancreatitis, rectal haemorrhage renal failure, polyuria Myositis
pljučnica ciroza jeter
Infections and infestations Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Psihiatrične motnje
Pneumonia hepatic cirrhosis Hallucination
halucinacije
uncommon uncommon uncommon
občasno
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo v času uvedbe kombinirane protiretrovirusne terapije (KPRT) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične okužbe (glejte poglavje 4. 4).
4.9 Overdose
29 4. 9 Preveliko odmerjanje
26 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila CELSENTRI ni.
The maraviroc-resistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4- using virus.
In vitro so z zaporedno pasažo dveh CCR5- tropnih virusov (0 laboratorijskih sevov, 2 klinična izolata) selekcionirali variante HIV- 1 z manjšo občutljivostjo za maravirok. Proti maraviroku odporni virusi so ostali CCR5- tropni in sprememba iz CCR5- tropnega virusa v virus uporabnik CXCR4 se ni pojavila.
Traditional IC50/ IC90 fold-change was not a useful parameter to measure phenotypic resistance, as those values were sometimes unchanged despite significantly reduced sensitivity.
30 Tradicionalna IZ50/ IZ90 kratna sprememba ni bila uporabna za merjenje fenotipske odpornosti, ker so bile te vrednosti včasih nespremenjene kljub bistveno zmanjšani občutljivosti.
The latter group had markers correlating to low compliance (low and variable drug levels and often a calculated high residual sensitivity score of the OBT).
Ta skupina je imela značilnosti, ki ustrezajo nizki komplianci (nizke in spremenljive ravni zdravila ter pogosta izračunana visoka rezidualna občutljivost OOT).
Genotypic resistance:
31 Genotipska odpornost:
(Range, years)
(Razpon, leta)
21-73
Moški
29-72
89, 7%
Male Sex
88, 5%
89.7%
85, 2%
88.5%
85, 2
Race (White/ Black/ Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/ mm3)
Povprečna izhodiščna vrednost HIV- 1 RNA (log10 kopij/ ml)
85.2% /
4, 86
12% / 2.8% 4.85 166.8
Mediano izhodiščno število celic CD4+ (celic/ mm3)
(range, cells/ mm3)
(razpon, celic/ mm3)
(2.0-820.0)
(2, 0– 820, 0)
(1.0-675.0)
(1, 0– 675, 0)
Screening Viral Load > 100,000 copies/ mL
Presejalno virusno breme > 100. 000 kopij/ ml
Baseline CD4+ Cell Count ≤ 200 cells/ mm3 Number (Percentage) of patients with GSS score:
Izhodiščno število celic CD4+ ≤ 200 celic/ mm3 Število (odstotek) bolnikov s seštevkom GSS:
The mean increase in CD4+ cell count from baseline in patients who failed with a change in tropism result to dual/ mixed tropic or CXCR4, in the CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT (+56 cells/ mm3) group was greater than that seen in patients failing OBT alone (+13.8 cells/ mm3) regardless of tropism.
32 (+ 56 celic/ mm3) kot med bolniki, pri katerih je bila neuspešna OOT sama (+13, 8 celic/ mm3), ne glede na tropizem.
Outcomes
Izidi
CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT
CELSENTRI 300 mg
OBT alone
OOT
Treatment Difference1 (Confidence Interval2)
(Interval zaupanja2)
N=426
n = 426
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001 2
Sprememba od izhodišča (celic/ mm3) 1 Vrednosti p < 0, 0001 2
For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5%
Intervali zaupanja so bili za vse primarne cilje učinkovitosti 95%, za spremembo HIV- 1 RNA od izhodišča pa 97, 5%.
29 CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
Kombinacija CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan + OOT je prekašala OOT samo po vseh analiziranih podskupinah bolnikov (glejte preglednico 8).