natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
Bolezni mišično- skeletega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Back pain, muscle spasms myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
bolečina v hrbtu, mišični spazem, mialgija artralgija, mišični krči, bolečine v okončini
Chest pain Influenza-like illness, pain
bolečina v prsnem košu gripi podobna bolezen, bolečina
Blood uric acid increased Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
povečana raven sečne kisline v krvi povečana raven kreatinina v krvi, povečana raven kreatin- fosfokinaze v krvi, povečana raven jetrnih encimov
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Dodatni podatki o posameznih sestavinah zdravila Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila, se lahko pojavijo tudi pri Kinzalkombu, čeprav jih v kliničnih preskušanjih kombinacije niso zasledili.
Undesirable effects occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Telmisartan Pojavnost neželenih učinkov je bila enako pogosta kot pri placebu.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Skupna pogostnost neželenih učinkov, o kateri so poročali za telmisartan (41, 4%), je bila večinoma primerljiva s podatki za placebo (43, 9%) v kliničnih preskušanjih nadzorovanih s placebom.
The following adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Našteti neželeni učinki zdravila so zbrani iz vseh kliničnih preskušanj, v katerih je skupno sodelovalo 5788 bolnikov s hipertenzijo, ki so se zdravili s telmisartanom.
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Neželeni učinki neznane pogostnosti, o katerih so poročali med samostojno uporabo telmisartana:
Eosinophilia, anaemia, thrombocytopenia
eozinofilija, anemija, trombocitopenija
Cardiac disorders
Srčne
Not known:
bolezni Neznana:
Stomach discomfort
želodčne težave
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja 9
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bolezni mišično- skeletega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Arthrosis, tendon pain
artroza, bolečina v kitah
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
motnje ledvičnega delovanja, ledvična okvara (tudi akutna ledvična odpoved)
Asthenia, drug ineffective
astenija, neučinkovitost zdravila
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Hidroklorotiazid Hidroklorotiazid lahko povzroči ali poslabša hipovolemijo, kar lahko privede do neravnovesja elektrolitov (glejte poglavje 4. 4).
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Neželeni učinki neznane pogostosti, o katerih so poročali med samostojno uporabo hidroklorotiazida:
Sialoadenitis
sialoadenitis
9 Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
aplastična anemija, hemolitična anemija, odpoved kostnega mozga, levkopenija, nevtropenija, agranulocitoza, trombocitopenija
Light-headedness
omotica
Xanthopsia
ksantopsija
Vasculitis necrotizing
nekrotizirajoči vaskulitis 10
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
lupusu podoben sindrom, fotosenzibilne reakcije, kožni vaskulitis, toksična epidermalna nekroliza
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
intersticijski nefritis, motnje ledvičnega delovanja, glikozurija
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion
Najizrazitejša učinka po prevelikem odmerku telmisartana sta hipotenzija in tahikardija; poročila navajajo še bradikardijo, vrtoglavico, bruhanje, povečanje ravni kreatinina v serumu in akutno ledvično odpoved.
10 (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Prevelik odmerek hidroklorotiazida povzroči izgubo elektrolitov (hipokaliemija, hipokloremija) in hipovolemijo zaradi prevelike diureze.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Hipokaliemija lahko povzroči mišične krče in/ ali izrazitejšo aritmijo pri sočasnem jemanju digitalisovih glikozidov ali nekaterih antiaritmikov.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Priporočena ukrepa sta povzročitev bruhanja ali izpiranje želodca ali oba.
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, oznaka ATC:
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
11 Kinzalkomb je kombinacija antagonista receptorjev angiotenzina II telmisartana in tiazidnega diuretika hidroklorotiazida.
Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Kinzalkomb v enem odmerku na dan učinkovito in enakomerno znižuje krvni tlak v celotnem razponu odmerjanja.
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Ne zavira angiotenzinske konvertaze (kininaze II) – encima, ki tudi razgrajuje bradikinin, zato predvidoma ne poveča neželenih učinkov, katere povzroča bradikinin.
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Enakomerno trajanje učinka so potrdile meritve pri največjem učinku in tik pred naslednjim odmerkom (v s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bil količnik med pojemanjem učinka in največjim učinkom vedno nad 80%).
11 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Morebitni ugodni učinki telmisartana na zmanjšanje smrtnosti in zbolevanja za srčnožilnimi boleznimi še niso raziskani.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
12 Učinki fiksne kombinacije telmisartana in hidroklorotiazida na umrljivost in obolevnost zaradi srčnožilnih bolezni še niso raziskani.
Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 – 1.5 h after dosing.
Telmisartan doseže po peroralnem dajanju največjo koncentracijo v 0, 5 do 1, 5 ure.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
58- odstotna.
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Pri tem se območje pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) zmanjša za približno 6% pri tabletah po 40 mg in za približno 19% pri odmerkih po 160 mg.
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Farmakokinetika peroralnega telmisartana je v razponu odmerkov od 20 to 160 mg nelinearna, koncentracije v plazmi se pri rastočem odmerjanju večajo neproporcionalno (Cmax in AUC).
Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Po peroralnem dajanju Kinzalkomba doseže hidroklorotiazid največjo koncentracijo v plazmi približno v 1, 0 do 3, 0 urah.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
Glede na skupno količino hidroklorotiazida, ki se izloči skozi ledvice, je njegova absolutna biološka uporabnost približno 60- odstotna.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (> 99.5%) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Telmisartan se obsežno veže na plazemske beljakovine (> 99, 5%), predvsem albumin in kisli glikoprotein alfa- 1.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 l/ kg.
Njegov navidezen volumen porazdelitve je 0, 83 do 1, 14 l/ kg.
Biotransformation and elimination:
Presnavljanje in izločanje:
Following either intravenous or oral administration of 14 C-labelled telmisartan most of the administered dose (> 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Po intravenskem in peroralnem dajanju s C14 označenega telmisartana se je večina odmerka (> 97%) izločila z blatom po biliarni poti.
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Po enkratnem odmerku s C14 označenega telmisartana odpade na glukuronid približno 11% radioaktivnosti, izmerjene v plazmi.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is > 1500 ml/ min.
Skupni očistek telmisartana iz plazme je po peroralnem dajanju > 1500 ml/ min.
Terminal elimination half-life was > 20 hours.
Končna razpolovna doba izločanja je > 20 ur.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Skoraj ves se izloči v obliki nespremenjene učinkovine s sečem.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
Približno 60% peroralnega odmerka se izloči v obliki nespremenjene učinkovine v 48 urah.
Renal clearance is about 250 – 300 ml/ min.
Ledvični očistek je približno 250 do 300 ml/ min.
12 Special populations
Posebne skupine bolnikov
Plasma concentrations of telmisartan are generally 2 – 3 times higher in females than in males.
Koncentracije telmisartana v plazmi so pri ženskah večinoma 2 - do 3- krat večje kot pri moških.
Renal excretion does not contribute to the clearance of telmisartan.
Redke izkušnje pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (s kreatininskim očistkom 30 do 60 ml/ min in srednjo
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
13 vrednostjo približno 50 ml/ min) kažejo, da bolnikom z zmanjšanim ledvičnim delovanjem odmerka ni treba prilagajati.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
V preskušanju, ki so ga izvedli pri bolnikih s srednjo vrednostjo kreatininskega očistka 90 ml/ min, je bila razpolovna doba izločanja hidroklorotiazida podaljšana.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Farmakokinetične raziskave so pri bolnikih z jetrno okvaro odkrile skoraj 100 - odstotno povečanje absolutne biološke uporabnosti.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Toksikološki izvidi, ki so znani tudi iz predkliničnih raziskav o zaviralcih angiotenzinske konvertaze in antagonistih angiotenzina II, so bili: zmanjšanje parametrov rdečih krvničk (eritrocitov, hemoglobina, hematokrita); spremembe ledvične hemodinamike (povečana vsebnost dušika v sečnini v krvi in kreatinina); povečana aktivnost renina v plazmi; hipertrofija oz. hiperplazija jukstaglomerulnih celic in poškodba želodčne sluznice.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Poškodbe v želodcu so lahko preprečili ali ublažili s peroralnim dajanjem solne raztopine in s skupinsko nastanitvijo živali.
Telmisartan showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Telmisartan v in vitro raziskavah pri podganah in miših ni imel mutagenih učinkov ali pomembnejšega klastogenega delovanja in ni deloval kancerogeno.
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Raziskave o hidroklorotiazidu so v nekaterih eksperimentalnih modelih nesporno potrdile genotoksični ali kancerogeni učinek, vendar obsežne izkušnje z uporabo hidroklorotiazida pri ljudeh ne kažejo na povezavo med njegovo uporabo in novotvorbami.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Podatki o možnih fetotoksičnih učinkih kombinacije telmisartana in hidroklorotiazida so v poglavju 4. 6.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
laktoza monohidrat magnezijev stearat koruzni škrob meglumin mikrokristalna celuloza povidon (K25) rdeči železov oksid (E172) natrijev hidroksid natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) sorbitol (E420)
3 years
14 3 leta
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Pretisni omoti iz aluminija/ aluminija (PA/ Al/ PVC/ Al ali PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
Velikost pakiranja: pretisni omot po 14, 28, 56, 98 tablet ali perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek po 28 x 1 tableto.
Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19. april 2002 Datum zadnjega podaljšanja:
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tablete
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Vsaka tableta vsebuje 80 mg telmisartana in 12, 5 mg hidroklorotiazida.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Tableta Rdeča in bela ovalna, dvoslojna tableta z vtisnjeno kodno številko 'H8'.
Treatment of essential hypertension.
zdravljenje esencialne hipertenzije
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Kinzalkomb, fiksna kombinacija 80 mg telmisartana in 12, 5 mg hidroklorotiazida, je indicirana za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
• Kinzalkomb po 40 mg/ 12, 5 mg lahko dajemo bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Pritor po 40 mg • Kinzalkomb po 80mg/ 12, 5 mg lahko dajemo bolnikom, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno nadzorovati z zdravilom Pritor po 80 mg
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Odmerek za bolnike z blago do zmerno zmanjšanim jetrnim delovanjem ne sme prekoračiti odmerka zdravila Kinzalkomb po 40 mg/ 12, 5 mg 1- krat na dan.
4.3 Contraindications
16 4. 3 Kontraindikacije
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
• Preobčutljivost za eno od zdravilnih učinkovin ali pomožnih snovi (glejte poglavje 6. 1) • preobčutljivost za druge sulfonamidne derivate (ker je hidroklorotiazid sulfonamidni derivat) • drugo in tretje trimesečje nosečnosti in med dojenjem (glejte poglavji 4. 4 in 4. 6) • holestaza in obolenja z zaporo žolčevoda • huda jetrna okvara • huda ledvična okvara( kreatininski očistek < 30 ml/ min) • refraktarna hipokaliemija, hiperkalcemija.
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Zdravila Kinzalkomb ne smemo dajati bolnikom s holestazo, z obolenji z zaporo žolčevoda ali močno zmanjšanim jetrnim delovanjem (glejte poglavje 4. 3), ker se telmisartan v glavnem izloča z žolčem.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.
Z zdravilom Kinzalkomb pri bolnikih z zmanjšanim jetrnim delovanjem ni izkušenj.
Kinzalkomb should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Zdravila Kinzalkomb ne dajemo bolnikom z močno zmanjšanim ledvičnim delovanjem (kreatininskim očistkom < 30 ml/ min) (glejte poglavje 4. 3).
Experience with Kinzalkomb is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Z zdravilom Kinzalkomb je malo izkušenj pri bolnikih z blago do zmerno zmanjšanim ledvičnim delovanjem, zato so priporočljivi periodični kontrolni pregledi serumskih ravni kalija, kreatinina in sečne kisline.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Pri bolnikih z zmanjšanim volumnom krvi in/ ali zmanjšano količino natrija zaradi intenzivnega diuretičnega zdravljenja, uživanja hrane z omejeno količino soli ter driske ali bruhanja, se zlasti po prvem odmerku lahko pojavi simptomatična hipotenzija.
Therefore, the use of Kinzalkomb is not recommended.
Na splošno se bolniki s primarnim aldosteronizmom ne odzivajo na antihipertenzive, ki delujejo z zaviranjem renin- angiotenzinskega sistema, zato zanje zdravljenja z zdravilom Kinzalkomb ne priporočamo.
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
17 Zožitev aorte in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija:
16 Metabolic and endocrine effects:
Učinki na presnovo in endokrini sistem:
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of Kinzalkomb, hyperkalaemia might occur.
− Hiperkaliemija Zaradi antagonističnega delovanja telmisartanove sestavine v zdravilu Kinzalkomb na receptorje za angiotenzin II (AT1) je možna tudi hiperkaliemija.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
Če se bolniki zdravijo z zdravilom Kinzalkomb, moramo biti previdni pri sočasnem dajanju diuretikov, ki varčujejo s kalijem, kalijevih pripravkov ali nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij (glejte poglavje 4. 5).
Ethnic differences:
18 Etnične razlike:
17 Other:
Drugo:
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Pri uporabi tiazidnih diuretikov poročajo o poslabšanju ali aktiviranju sistemskega eritematoznega lupusa.
If a photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Za tiazidne diuretike so poročali o primerih fotosenzibilnih reakcij (glejte poglavje 4. 8).
If a re- administration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Če se med zdravljenjem pojavi fotosenzibilna reakcija, ga je priporočljivo prekiniti.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Če je treba diuretik ponovno uvesti, je priporočljivo izpostavljene dele telesa zaščititi pred soncem ali umetnimi ultravijoličnimi žarki.
Interaction studies have only been performed in adults.
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including Kinzalkomb).
O redkih tovrstnih primerih poročajo tudi za antagoniste angiotenzina II (vključno s Kinzalkombom).
Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Sočasno dajanje litija in Kinzalkomba je dovoljeno samo ob skrbnem zdravniškem nadzoru in ga ne priporočamo.
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favours the onset of digitalis-induced arrhythmia (see section 4.4).
Hipokaliemija ali hipomagneziemija, ki jo povzročajo tiazidi, poveča možnost nastanka aritmije, inducirane z digitalisom (glejte poglavje 4. 4).
Other antihypertensive agents:
Drugi antihipertenzivi:
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
19 Antidiabetiki (peroralni antidiabetiki in insulin): včasih je treba prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4. 4).
18 Metformin:
Metformin:
In some patients with compromised renal function (eg dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Pri nekaterih bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem (na primer pri dehidriranih ali starejših z zmanjšanim ledvičnim delovanjem) lahko sočasno dajanje antagonistov receptorjev angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvičnega delovanja, tudi akutno ledvično odpoved, ki je običajno reverzibilna.
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4. 4).
19 Pregnancy (see section 4.3):
Nosečnost (glejte poglavje 4. 3):
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
21 Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, za katero veljajo naslednji kriteriji: zelo pogosi (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); občaseni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
20 Metabolism and nutrition disorders
Presnovne in prehranske motnje Občasni:
Ear and labyrinth disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Občasni:
Uncommon:
vrtoglavica
Uncommon:
Žilne bolezni Občasni:
Diarrhoea, dry mouth, flatulence, Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
driska, suha usta, napenjanje abdominalna bolečina, zaprtje, dispepsija, bruhanje gastritis
Rare::
Redki:
Angioedema, erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
angioedem, eritem, pruritus, izpuščaj, hiperhidroza, urtikarija
Muscoloskeletal, connective tissue and bone disorders
22 Bolezni mišično- skeletega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Back pain, muscle spasms, myalgia Arthralgia, muscle cramps, pain in limb
bolečina v hrbtu, mišični spazem, mialgija artralgija, mišični krči, bolečine v okončini
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Dodatni podatki o posameznih sestavinah zdravila Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila, se lahko pojavijo tudi pri Kinzalkombu, čeprav jih v kliničnih preskušanjih kombinacije niso zasledili.