natgillin/translations-raw huggingface dataset:
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12 or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa.
Pred začetkom zdravljenja z epoetinom alfa je treba upoštevati in zdraviti vse druge vzroke anemije (pomanjkanje železa, hemoliza, izguba krvi, pomanjkanje vitamina BB12 ali folata).
In order to ensure optimum response to epoetin alfa, adequate iron stores should be assured:
Za optimalen odziv na zdravljenje z epoetinom alfa je treba zagotoviti ustrezne zaloge železa:
200 - 300 mg Fe2+/ day orally (100 - 200 mg Fe2+/ day for paediatric
- pri bolnikih s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem, pri katerih je vrednost feritina v serumu
patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
manjša od 100 ng/ ml, priporočamo dajanje nadomestkov železa, npr.
- oral iron substitution of 200 - 300 mg Fe2+/ day is recommended for all cancer patients whose
200– 300 mg Fe2+ na dan, peroralno (otrokom pa 100– 200 mg Fe2+ na dan).
transferrin saturation is below 20%.
- pri bolnikih z rakom, pri katerih je saturacija transferina manjša od 20%, priporočamo dajanje
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of epoetin alfa in cancer patients.
Kadar se pri bolnikih z rakom odločamo o zvečanju odmerka epoetina alfa, je treba skrbno pretehtati tudi vse te dodatne dejavnike anemije.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting
V perioperativnem okolju je treba vedno uporabljati dobre prakse krvne obravnave.
Pure Red Cell Aplasia (PRCA) Antibody-mediated PRCA has been very rarely reported after months to years of subcutaneous erythropoietin treatment.
Aplazija rdečih krvnih celic (PRCA – Pure Red Cell Aplasia) Po več mesecih ali letih zdravljenja s subkutanim eritropoetinom so zelo redko poročali o pojavu PRCA, povzročene s protitelesi.
In patients developing sudden lack of efficacy defined by a decrease in haemoglobin (1 to 2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate or, vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss and haemolysis) should be investigated.
Pri bolnikih, pri katerih se je razvilo nenadno zmanjšanje učinka zdravila, ki je opredeljeno kot zmanjšanje koncentracije hemoglobina (za 1 do 2 g/ dl na mesec) s povečano potrebo po transfuziji, je treba določiti število retikulocitov in raziskati značilne vzroke neodzivnosti na zdravljenje (npr. pomanjkanje železa, folata ali vitamina B12, zastrupitev z aluminijem, okužba ali vnetje, izguba krvi in hemoliza).
If the reticulocyte count corrected for anaemia (i. e., the reticulocyte “ index”) is low (< 20,000/ mm3 or < 20,000/ microlitre or < 0.5%), platelet and white blood cell counts are normal, and if no other cause of loss of effect has been found, anti-erythropoietin antibodies should be determined and bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Če je število retikulocitov z vidika anemije (tj. retikulocitni » indeks «) majhno (< 20. 000/ mm3 ali < 20. 000/ mikroliter ali < 0, 5%), medtem ko je število trombocitov in levkocitov normalno in ni bil ugotovljen noben drug vzrok za zmanjšanje učinkovitosti, je za postavitev diagnoze aplazije rdečih krvnih celic (PRCA) treba določiti protitelesa proti eritropoetinu in po potrebi opraviti pregled kostnega mozga.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Abseamed should be discontinued immediately.
Če obstaja sum za PRCA, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu, je treba zdravljenje z zdravilom Abseamed nemudoma prekiniti.
No other erythropoietic therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Zaradi tveganja navzkrižne reakcije se bolniku ne sme dajati drugega eritropoetina.
Appropriate therapy such as blood transfusions may be given to patients when indicated.
Po potrebi je treba bolniku zagotoviti ustrezno zdravljenje, kot je transfuzija krvi.
Chronic renal failure patients
Bolniki s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem
Immunogenicity data for subcutaneous use of Abseamed in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Podatki imunogenosti za subkutano uporabo zdravila Abseamed pri bolnikih s tveganjem aplazije PRCA, sprožene s protitelesi, npr. pri bolnikih z ledvično anemijo, so nepopolni.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Zato je treba bolnikom z ledvično anemijo to zdravilo dajati intravensko.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4. 2.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
V kliničnih preskušanjih so ugotovili povečano tveganje za smrt in resne srčno- žilne dogodke, če je bila ciljna koncentracija
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
8 hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
8 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Da bi zmanjšali tveganje za poslabšanje hipertenzije, je treba koncentracijo hemoglobina povečevati za približno 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na mesec in ne hitreje kot za 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na mesec.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
V posameznih primerih so opazili pojav hiperkaliemije.
Correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Korekcija anemije lahko vodi do zvečanja teka ter večjega vnosa kalija in beljakovin.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Da bi koncentracijo sečnine, kreatinina in kalija ohranjali v okviru želenih meja, bo treba občasno morda prilagoditi režim dialize.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until hyperkalaemia has been corrected.
Če je ugotovljeno zvečanje (ali naraščanje) koncentracije kalija v serumu, bo morda potrebno prekiniti zdravljenje z epoetinom alfa, dokler se hiperkaliemija ne odpravi.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration as recommended under section 4.2.
Pri bolnikih s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem in klinično izraženo ishemično boleznijo srca ali kongestivnim srčnim popuščanjem vzdrževalne koncentracije hemoglobina ne smejo preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, kot je priporočena v poglavju 4. 2.
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2 - 3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if epoetin alfa therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Pri ocenjevanju ustreznosti zdravljenja z epoetinom alfa pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo s kemoterapijo, je treba upoštevati, da se eritrociti, ki nastanejo zaradi prisotnosti eritropoetina, pojavijo po 2 - do 3- tednih po začetku zdravljenja z epoetinom alfa (bolnik s tveganjem za transfuzijo).
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Dokler ne dosežemo stabilnih vrednosti hemoglobina, jih je treba redno spremljati, zatem pa občasno.
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l)m, the dose adaptation detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk for thrombotic events (see section 4.2 Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia - Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl).
Če stopnja povečanja hemoglobina preseže 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na mesec ali je koncentracija hemoglobina večja kot 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), je treba odmerek ustrezno prilagoditi v skladu z natančnimi navodili v poglavju 4. 2, da bi čim bolj zmanjšali tveganje za trombotične dogodke (glejte poglavje 4. 2 Zdravljenje bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije – Prilagajanje odmerka za vzdrževanje koncentracije hemoglobina med 10 g/ dl in 12 g/ dl).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoiesis-stimulating agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with epoetin alfa) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep vein thrombosis or pulmonary embolism).
Ker je bila pri rakavih bolnikih, ki so prejemali zdravila, ki spodbujajo eritropoezo, opažena večja incidenca trombotičnih žilnih dogodkov (TVE – Thrombotic Vascular Events) (glejte poglavje 4. 8), je treba tveganje skrbno pretehtati glede na pričakovano korist zdravljenja (z epoetinom alfa), predvsem pri rakavih bolnikih z zvečanim tveganjem za trombotične žilne dogodke, kot so bolniki s čezmerno telesno maso in trombotičnimi žilnimi dogodki v anamnezi (npr. globoka venska tromboza ali pljučna embolija).
An investigational study (BEST study) in women with metastatic breast cancer was designed to determine whether epoetin alfa treatment that extended beyond the correction of anaemia could improve treatment outcomes.
Raziskovalna študija (študija BEST) pri ženskah z metastatskim rakom dojk je bila zasnovana za ugotavljanje, ali lahko zdravljenje z epoetinom alfa, z večjimi odmerki od tistih za izboljšanje anemije, izboljša izid zdravljenja.
In that study the incidence of fatal thromboembolic events was higher in patients receiving epoetin alfa than in those receiving placebo (see section 5.1).
V tej študiji je bila pojavnost smrtnih tromboemboličnih dogodkov višja pri bolnicah, ki so prejemale epoetin alfa, kot pri tistih, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 5. 1).
In view of the above, in some clinical situations blood transfusions should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Glede na zgoraj navedene podatke je v nekaterih kliničnih situacijah transfuzija krvi prednostno zdravljenje za obravnavanje anemije pri bolnikih z rakom.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should also take into account the specific clinical context.
Odločitev o uporabi rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni tveganja in koristi, pri kateri mora sodelovati bolnik in pri kateri je treba upoštevati tudi specifično klinično situacijo.
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Dejavniki, ki jih je treba upoštevati v tej oceni, morajo vključevati vrsto tumorja in stadij bolezni, stopnjo anemije, pričakovano življenjsko dobo, okolje, v katerem se bolnik zdravi, in bolnikove želje (glejte poglavje 5. 1).
Adult surgery patients in an autologous predonation programme
9 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Upoštevati je treba vsa posebna opozorila in previdnostne ukrepe, povezane z avtolognimi preddonorskimi programi, zlasti rutinsko nadomeščanje tekočine.
9 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
Odrasli bolniki, naročeni na večji elektivni ortopedski kirurški poseg
In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of epoetin alfa treatment.
Pri bolnikih, pri katerih je predviden večji elektivni ortopedski kirurški poseg, je treba ugotoviti vzrok za anemijo in jo zdraviti pred začetkom zdravljenja z epoetinom alfa, če je to mogoče.
Thrombotic events can be a risk in this population and this possibility should be carefully weighed against the benefit to be derived from the treatment in this patient group.
V tej skupini bolnikov trombotični dogodki lahko predstavljajo tveganje, zato je treba to možnost skrbno pretehtati glede na korist za to skupino bolnikov.
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of deep vein thrombosis (DVTs).
Poleg tega je pri bolnikih s predisozicijo za nastanek globoke venske tromboze (DVT) potrebna posebna previdnost.
Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/ dl, the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/ vascular events cannot be excluded.
Pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/ dl ni mogoče izključiti možnosti, da je zdravljenje z epoetinom alfa lahko povezano z zvečanim tveganjem za pooperativne trombotične žilne dogodke.
Therefore, it should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/ dl.
Zato se zdravila pri bolnikih z izhodiščno koncentracijo hemoglobina > 13 g/ dl ne sme uporabljati.
Tumour growth potential
Potencial rasti tumorja
Erythropoietins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Eritropoetini so rastni faktorji, ki primarno spodbujajo tvorbo rdečih krvnih celic.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
V nadzorovanih kliničnih študijah je uporaba epoetina alfa in drugih zdravil, ki simulirajo eritrocitopoezo (ESA), pokazala:
- decreased locoregional control in patients with advanced head and neck cancer receiving
- zmanjšan lokoregionalni nadzor pri bolnikih z napredovalim rakom glave ali vratu, ki so
radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l),
prejemali radioterapijo, kadar so prejemali odmerke za doseganje ciljne koncentracije hemoglobina, večje od 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l);
- shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in
- krajši čas splošnega preživetja in povečanje incidence smrti, pripisane napredovanju bolezni po
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12 - 14 g/ dl (7.5 – 8.7 mmol/ l),
4 mesecih, pri bolnikih z metastatskim rakom dojke, ki so prejemali kemoterapijo, kadar so prejemali odmerke za doseganje ciljne koncentracije hemoglobina od 12 do 14 g/ dl (7, 5 – 8, 7 mmol/ l);
- increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in
- povečano tveganje za smrt, kadar so prejemali odmerke za doseganje ciljne koncentracije
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
hemoglobina 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo, ki niso prejemali kemo - ali radioterapije.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
En odmerek tega zdravila vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg); torej natrija skoraj ne vsebuje.
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
Ni dokazov, da zdravljenje z epoetinom alfa vpliva na metabolizem drugih zdravil.
However, since cyclosporin is bound by red blood cells there is potential for an interaction.
Vendar, ker se ciklosporin veže na eritrocite, obstaja možnost medsebojnega delovanja.
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Ni dokazov za medsebojno delovanje med epoetinom alfa in granulocitne kolonije stimulirajočim faktorjem (G- CSF) ali granulocitne/ makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GM- CSF) glede na in vitro hematološko diferenciacijo ali proliferacijo vzorcev tumorjev, ki so bili pridobljeni z biopsijo.
4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Nosečnost in dojenje
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah.
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5. 3).
Consequently:
Posledično:
- In chronic renal failure patients, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential
- Bolnice s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem lahko epoetin alfa med nosečnostjo
benefit outweighs the potential risk to the foetus.
uporabljajo le, če je pričakovana korist večja od tveganja za plod.
- In pregnant or lactating surgical patients participating in an autologous blood predonation
- Pri nosečnicah ali doječih ženskah, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu,
programme, the use of epoetin alfa is not recommended.
uporaba epoetina alfa ni priporočena.
Abseamed has no influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Abseamed ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
The most frequent adverse reaction is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Najpogostejši neželeni učinek je zvišanje krvnega tlaka ali poslabšanje že obstoječe hipertenzije.
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms can occur.
Nastopi lahko hipertenzivna kriza s simptomi, ki so podobni encefalopatiji.
Non-specific skin rashes have been described in association with epoetin alfa.
V povezavi z epoetinom alfa so poročali o nespecifičnih kožnih izpuščajih.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Zlasti na začetku zdravljenja se lahko pojavijo » gripi podobni « simptomi, kot so glavobol, bolečine v sklepih, občutek šibkosti, omotica in utrujenost.
Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Opazili so tudi trombocitozo, vendar se je pojavila zelo redko (glejte poglavje 4. 4).
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents, including patients receiving epoetin alfa.
Pri bolnikih, ki so prejemali eritropoetine, tudi epoetin alfa, so poročali o trombotičnih/ žilnih dogodkih, kot so miokardna ishemija, miokardni infarkt, cerebrovaskularni dogodki (možganska krvavitev in možganska kap), tranzitorne ishemične atake, globoka venska tromboza, arterijska tromboza, pljučna embolija, anevrizmi, retinalna tromboza in zamašitev umetne ledvice.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Pri bolnikih, ki so prejemali epoetin alfa, so poročali tudi o redkih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s posameznimi primeri angioedemov in anafilaktičnih reakcij.
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Poročali so o pojavu eritroblastopenije (PRCA – Pure Red Cell Aplasia oz. aplazija rdečih krvnih celic), povzročene s protitelesi, po več mesecih ali letih zdravljenja z epoetinom alfa.
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4 – Pure Red Cell Aplasia)
Pri večini teh bolnikov so opazili prisotnost eritropoetinskih protiteles (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4 – Aplazija rdečih krvnih celic).
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Pri posameznih bolnikih z normalnim ali nizkim krvnim tlakom so se pojavile naslednje reakcije: hipertenzivna kriza s simptomi, podobnimi encefalopatiji (npr. glavoboli, stanje zmedenosti), in generalizirani tonično- klonični epileptični napadi, pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč in intenzivna zdravstvena nega.
Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine- like headaches as a possible warning signal.
Še posebej je treba biti pozoren, če se pojavijo nenadni, migreni podobni glavoboli z zbadanjem, ki so lahko morebiten opozorilni znak.
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Pojavi se lahko tromboza arteriovenskega spoja (šanta), še posebej pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipotenziji, ali tistih, pri katerih se na arteriovenskih fistulah kažejo zapleti (npr. stenoze, anevrizme).
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
11 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
11 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pri bolnikih, ki so prejemali eritropoetična zdravila, so opazili zvečano incidenco trombotičnih žilnih dogodkov (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8 – Splošni).
Surgery patients in autologous predonation programmes
Bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Ne glede na zdravljenje z eritropoetinom se lahko pri bolnikih, pri katerih se opravlja kirurški poseg in ki imajo obstoječo kardiovaskularno bolezen, po ponavljajoči se flebotomiji pojavijo trombotični in vaskularni dogodki.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Zato je pri teh bolnikih treba izvajati rutinsko nadomeščanje tekočine.