natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Neželeni učinki, povezani z imunosupresijo: resne življenjsko nevarne okužbe vključno z meningitisom, endokarditisom, tuberkulozo in atipičnimi mikobakterijskimi okužbami.
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Poročali so tudi o agranulocitozi (≥ 1/ 1. 000 do ≤ 1/ 100) in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki jemljejo zdravilo CellCept, redno spremljati (glejte poglavje 4. 4).
Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction, have been reported.
Preobčutljivost: poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaktično reakcijo.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Kongenitalne okvare: glejte poglavje 4. 6.
8 4.9 Overdose
8 4. 9 Preveliko odmerjanje
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Pričakuje se, da bi preveliko odmerjanje mofetilmikofenolata lahko povzročilo čezmerno supresijo imunskega sistema in povečalo dovzetnost za okužbe in supresijo kostnega mozga (glejte poglavje 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Če se pojavi nevtropenija, je treba odmerjanje zdravila CellCept prekiniti ali odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4. 4).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2)..
Adsorbenti žolčnih kislin, kot je holestiramin, lahko odstranijo mikofenolno kislino z zmanjšanjem enterohepatičnega ponovnega obtoka zdravila (glejte poglavje 5. 2).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Mofetilmikofenolat je 2- morfolinoetilni ester mikofenolne kisline.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Mikofenolna kislina je močan, selektivni, nekompetitivni in reverzibilni zaviralec inozin- monofosfat- dehidrogenaze in tako zavira de novo sintezo gvanozinskih nukleotidov, brez vključevanja v DNA.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil.
Srednja biološka uporabnost peroralne oblike mofetilmikofenolata, temelječa na AUC mikofenolne kisline, znaša 94% glede na intravenske oblike mofetilmikofenolata.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Hrana na obseg absorpcije mofetilmikofenolata (AUC mikofenolne kisline), če ga dajemo v odmerkih 1, 5 g dvakrat na dan bolnikom s presajeno ledvico, ne vpliva, zmanjša pa največjo plazemsko koncentracijo (Cmax) mikofenolne kisline za približno 40%.
MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
V klinično relevantnih koncentracijah je mikofenolna kislina 97% vezana na plazemske albumine.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Holestiramin v odmerku 4 g 3- krat na dan zmanjša AUC mikofenolne kisline za približno 40%, kar potrjuje veliko stopnjo ponovnega enterohepatičnega obtoka.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
Mikofenolna kislina se večinoma presnovi z glukuronilno transferazo v fenolni glukuronid mikofenolne kisline (mikofenolglukuronid), ki pa ni farmakološko aktiven.
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1% odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Peroralno zaužit in radioaktivno označen mofetilmikofenolat se je skoraj popolnoma izločil, od tega 93% s sečem in 6% z blatom.
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
Večina (87%) zaužitega odmerka se je izločila v urin v obliki mikofenolglukuronida.
9 At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
9 Pri kliničnih koncentracijah mikofenolne kisline in mikofenolglukuronida ne odstranimo s hemodializo.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/ ml), small amounts of MPAG are removed.
Pri visokih koncentracijah mikofenolglukuronida v plazmi (> 100 μg/ ml) se majhne količine mikofenolglukuronida vendarle odstranijo.
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
V zgodnjem obdobju po presaditvi (do 40. dneva po presaditvi) je srednja AUC mikofenolne kisline pri bolnikih z ledvičnim, srčnim ali jetrnim presadkom za približno 30% manjša, Cmax pa za približno 40% manjša v primerjavi s poznejšim obdobjem po presaditvi (3 do 6 mesecev po presaditvi).
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/ skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro - 2 (glomerulna filtracija < 25 ml• min- 1• 1, 73 m) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75% večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
To se je ujemalo z znanim izločanjem mikofenolglukuronida skozi ledvice.
Delayed renal graft function:
Zapoznelo delovanje ledvičnega presadka:
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0– 12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC (0- 12 ur) mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Mean plasma MPAG AUC (0-12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Srednja AUC (0- 12 ur) mikofenolglukuronida pa je bila 2 - do 3- krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Farmakokinetične parametre so opazovali pri 49 otrocih in mladostnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali 600 mg/ m2 mofetilmikofenolata peroralno dvakrat na dan.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post- transplant period.
Ti odmerki so dali podobne vrednosti AUC mikofenolne kisline kot pri odraslih bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali zdravilo CellCept v odmerku 1 g dvakrat na dan v začetnem in poznejšem obdobju po presaditvi.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post- transplant period.
Vrednosti AUC mikofenolne kisline so bile v starostnih skupinah podobne v začetnem in poznejšem obdobju po presaditvi.
Pharmacokinetic behaviour of CellCept in the elderly has not been formally evaluated.
Farmakokinetičnih parametrov zdravila CellCept pri starejših bolnikih niso proučevali.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 4.5).
Sočasno jemanje zdravila CellCept in peroralnih kontraceptivov ni vplivalo na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (glejte tudi poglavje 4. 5).
A study of the coadministration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
V treh zaporednih menstruacijskih ciklih niso opazili klinično pomembnih vplivov zdravila CellCept na supresijo ovulacije peroralnih kontraceptivov.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2
Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2 - do 3- krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
10 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
10 2 g na dan, in 1, 3 - do 2- krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih s srčnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek 3 g na dan.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Te učinke lahko povežemo s farmakodinamičnim načinom delovanja, to je zaviranje sinteze nukleotidov v občutljivih celicah.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
Mofetilmikofenolat ni vplival na fertilnost podganjih samcev pri peroralnih odmerkih do 20 mg• kg- 1• dan- 1.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku predstavlja 2 - do 3- kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom, in 1, 3 - do 2- kratno klinično izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
V študijah fertilnosti in reproduktivnosti so peroralni odmerki po 4, 5 mg• kg- 1• dan- 1 pri podganjih samicah povzročili malformacije (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) pri prvi generaciji potomcev, pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno 0, 5- krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0, 3- krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
V študijah teratogenosti pri podganah in kuncih so se pojavile malformacije in resorpcija zarodka pri odmerkih 6 mg• kg- 1• dan- 1 pri podganah (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) ter pri odmerkih 90 mg• kg- 1• dan- 1 pri kuncih (vključno s kardiovaskularnimi motnjami in motnjami delovanja ledvic, kot so ektopija srca in ledvic ter preponska in popkovna kila), pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0, 5- krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0, 3- krat večja kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom.
Refer to section 4.6.
Glejte poglavje 4. 6.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša kot klinična izpostavljenost pri priporočenem odmerjanju 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom.
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Neklinični profil toksičnosti mofetilmikofenolata je v skladu z neželenimi učinki, ki so jih opazili pri kliničnih študijah pri ljudeh, ki so z varnostnega vidika pomembnejši (glej poglavje 4. 8).
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob premrežen natrijev karmelozat povidon (K90) magnezijev stearat
11 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
11 rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed.
Ker ima mofetilmikofenolat dokazane teratogene učinke pri podganah in kuncih, kapsul CellCept ne smemo odpreti ali drobiti.
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Vdihavanju ali neposrednemu stiku praška s kožo ali sluznico se je treba izogibati.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Če pride do stika s praškom, je potrebno temeljito izpiranje z vodo in milom, oči pa izpiramo le z vodo.
(100 capsules) (300 capsules)
(100 kapsul) (300 kapsul)
14 February 1996 Date of latest renewal:
14. februar 1996 Datum zadnje obnove:
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Vsaka viala vsebuje ekvivalent 500 mg mofetilmikofenolata (v obliki klorovodikove soli).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pred dajanjem zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, je potrebna rekonstitucija in nadaljnja razredčitev zdravila z intravensko infuzijo 5% glukoze (glejte poglavje 6. 6).
SOLUTION SHOULD NEVER BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
INTRAVENSKE RAZTOPINE ZDRAVILA CELLCEPT NIKOLI NE SMEMO DAJATI KOT HITRO INTRAVENSKO INJEKCIJO ALI V OBLIKI BOLUSA.
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/ ml, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Po rekonstituciji na koncentracijo 6 mg/ ml je treba zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku dati s počasno intravensko infuzijo v 2 urah prek periferne ali centralne vene (glejte poglavje 6. 6).
Use in renal transplant: the recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Uporaba pri presaditvi ledvic: priporočeni odmerek pri bolnikih z ledvičnim presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Use in hepatic transplant: the recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Uporaba pri presaditvi jeter: priporočeni odmerek infuzije zdravila CellCept pri bolnikih z jetrnim presadkom je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Priporočeni peroralni odmerek zdravila CellCept pri bolnikih z jetrnim presadkom je 1, 5 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 3 g).
Use in children: safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
Otroci: varnost in učinkovitost infuzije zdravila CellCept pri otrocih niso raziskovali.
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal
Za otroke in mladostnike z ledvičnim presadkom podatkov o farmakokinetiki infuzije zdravila CellCept ni na voljo.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
14 Uporaba pri starejših bolnikih (stari 65 let ali več): priporočeni odmerek za starejše bolnike je 1 g dvakrat na dan za bolnike z ledvičnim ali jetrnim presadkom.
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Bolnikom, pri katerih se je po operaciji ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5. 2).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je kontraindicirano pri bolnikih, ki so preobčutljivi za polisorbat 80.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements, see section 4.6.
Za informacijo o uporabi med nosečnostjo in zahtevah glede kontracepcije glejte poglavje 4. 6.
Patients taking CellCept should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the
Med zdravljenjem z zdravilom CellCept moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Če se pojavi nevtropenija (absolutno število nevtrofilcev < 1, 3 x 103/ μl), moramo odmerke zdravila CellCept zmanjšati ali zdravljenje prekiniti.
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
15 Bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, moramo opozoriti, da so lahko cepiva manj učinkovita, uporabi živih cepiv pa se morajo izogibati (glejte poglavje 4. 5).
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Bolnikom s hujšimi boleznimi prebavil v aktivnih fazah zato dajemo zdravilo CellCept zelo previdno.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Na podlagi teoretičnih osnov zdravila CellCept ne dajemo bolnikom z redkim dednim pomanjkanjem hipoksantin- gvanin- fosforibozil- transferaze (HGPRT), kot sta Lesch- Nyhlanov in Kelley- Seegmillerjev sindrom.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Ker holestiramin značilno zmanjša AUC mikofenolne kisline, dajemo zdravilo CellCept previdno bolnikom, ki sočasno jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok, zaradi možnosti zmanjšanja učinkovitosti zdravila CellCept.
Some degree of enterohepatic recirculation is anticipated following intravenous administration of CellCept.
Po intravenskem dajanju zdravila CellCept je pričakovati določen delež ponovnega enterohepatičnega obtoka.
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Razmerja med tveganjem in koristnostjo mofetilmikofenolata v kombinaciji s takrolimusom ali sirolimusom še niso raziskali (glejte tudi poglavje 4. 5).
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion, and further increases in concentrations of both substances may occur.
Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom (npr. valaciklovirjem) prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in dodatnega povečanja koncentracij obeh učinkovin.
Cholestyramine: following single dose, oral administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA.
Holestiramin: če dajemo holestiramin 4 dni v odmerku 4 g trikrat na dan, ta zmanjša AUC mikofenolne kisline po enkratnem peroralnem vnosu 1, 5 g mofetilmikofenolata za približno 40% (glejte poglavje 4. 4 in poglavje 5. 2).
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Ciklosporin A: mofetilmikofenolat ne vpliva na farmakokinetiko ciklosporina A.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Ganciklovir: na podlagi rezultatov študije enkratnega odmerjanja priporočenih odmerkov peroralne oblike mofetilmikofenolata in intravenske oblike ganciklovirja in znanih učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko zdravila CellCept (glejte poglavje 4. 2) in ganciklovirja, je pričakovati, da bo sočasno dajanje obeh učinkovin, ki tekmujeta v mehanizmih renalne tubularne sekrecije, povzročilo povečanje koncentracij mikofenolglukuronida in ganciklovirja.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and 16 CellCept dose adjustment is not required.
Znatnih sprememb v farmakokinetiki mikofenolne kisline ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov zdravila CellCept ni potrebno.