natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Koncentracije za prostato specifičnega antigena (PSA) se znižajo za 64% dva tedna po aplikaciji degareliksa, za 85% po enem mesecu, za 95% po treh mesecih, nato pa ostanejo suprimirane (za približno 97%) ves čas do konca prvega leta zdravljenja.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Dolgi razpolovni čas po subkutanem dajanju zdravila je posledica zelo počasnega sproščanja degareliksa iz depoja, ki nastane na mestu / - ih injiciranja.
Thus, Cmax and bioavailability tend to decrease with increasing dose concentration while the half-life is increased.
Tako se Cmax in biološka uporabnost z naraščajočo koncentracijo zdravila v odmerku
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bolniki z okvaro jeter Degareliks so raziskovali v farmakokinetični študiji pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
Viale iz stekla tipa I z zamaškom iz bromometilne gume in aluminijasto zaporko (tipa "flip- off").
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
2 viali s po 120 mg praška za raztopino za injiciranje 2 viali s po 6 ml vehikla 2 brizgi (5 ml) 2 igli za rekonstitucijo (21G 0, 8 x 50 mm) 2 injekcijski igli (27G 0, 4 x 25 mm)
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
OPOZORILO: • PAZITE, DA BODO VIALE VES ČAS V NAVPIČNEM POLOŽAJU • VIAL NE SMETE STRESATI
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Zloženka vsebuje 2 kompleta praška in vehikla, ki ju je treba pripraviti za subkutano injekcijo.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Zato je treba spodaj navedena navodila še enkrat ponoviti.
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Povlecite 3, 0 ml vehikla za injiciranje z iglo za rekonstitucijo (zelena igla, 21G / 0, 8 x 50 mm).
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Potegnite v brizgo 3, 0 ml raztopine, ne da bi vialo zasukali s spodnjim delom navzgor.
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
5. Zamenjajte zeleno iglo z belo iglo za globoko subkutano injiciranje (27G / 0, 4 x 25 mm).
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Injicirajte 3, 0 ml zdravila FIRMAGON 120 mg takoj po rekonstituciji. *
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Izberite drugo mesto injekcije in injicirajte 3, 0 ml.
Please be aware:
24 Upoštevajte tole, prosim:
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Nemčija
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks
• odmerjanje, • navodila za uporabo, • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja, • informacije o znanih in možnih nevarnostih.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, opisan v različici 2. 0 in predstavljen v modulu 1. 8. 1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opisane v načrtu farmakovigilance, dogovorjenem v različici 4. 2 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in v vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša komisija za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljeni RMP predložen sočasno z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
27 • ob prejemu novih podatkov, ki bi lahko vplivali na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja; • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
25 ANNEX III
28 DODATEK III
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala z 80 mg degareliksa (prašek) 1 viala s 6 ml vehikla 1 brizga 1 igla za rekonstitucijo 1 injekcijska igla
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danska +45 88 33 88 34
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
32 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 80 mg prašek za injekcijo degareliks Samo za s. c. uporabo.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2 viali s po 120 mg degareliksa (prašek) 2 viali s po 6 ml vehikla 2 brizgi 2 igli za rekonstitucijo 2 injekcijski igli
31 10.
34 10.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
FIRMAGON 120 mg prašek za injekcijo degareliks Samo za s. c. uporabo.
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
VIALA ZA VEHIKEL 6 ml vode za injekcije
Solvent for FIRMAGON
Vehikel za FIRMAGON.
INFORMATION FOR THE USER
38 NAVODILO ZA UPORABO
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 80 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Degareliks
Do not pass it on to others.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use FIRMAGON 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON 3.
How to use FIRMAGON 4.
Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON 4.
How to store FIRMAGON 6.
Shranjevanje zdravila FIRMAGON 6.
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO FIRMAGON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Degareliks je sintetičen hormonski blokator, ki se uporablja pri zdravljenju raka prostate.
BEFORE YOU USE FIRMAGON
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO FIRMAGON
Do not use FIRMAGON
Ne uporabljajte zdravila FIRMAGON
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
− če ste alergični na (preobčutljivi za) degareliks ali katerokoli sestavino zdravila FIRMAGON.
Take special care with FIRMAGON
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila FIRMAGON
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
Povejte svojemu zdravniku, če imate kaj od naslednjega: − težave s srčnim ritmom (aritmija) ali se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje takih težav.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
Pri uporabi zdravila FIRMAGON se lahko nevarnost težav s srčnim ritmom zveča. − sladkorno bolezen.
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
Zdravilo FIRMAGON lahko ovira delovanje nekaterih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srčnim ritmom (n. pr. kinidina, prokainamida, amiodarona in solatola), ali drugih zdravil, ki lahko vplivajo na srčni ritem (n. pr. metadona, cisaprida, moksifloksacina, antipsihotikov).
Driving and using machines
39 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Utrujenost in vrtoglavost sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in strojev.
HOW TO USE FIRMAGON
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO FIRMAGON
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Običajni začetni odmerek je 2 injekciji po 120 mg.
After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Nato boste prejemali po eno 80- miligramsko injekcijo na mesec.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks neprekinjeno sprošča en mesec.
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo FIRMAGON neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Pogostnost spodaj navedenih možnih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: − zelo pogosti (pojavljajo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov) − pogosti (pojavljajo se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov) − občasni (pojavljajo se pri 1 do 10 od 1. 000 uporabnikov) − redki (pojavljajo se pri 1 do 10 od 10. 000 uporabnikov) − zelo redki (pojavljajo se pri manj kot 1 od 10. 000 uporabnikov) − neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
Zelo pogosti Vročinski valovi, bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
Pogosti − oteklina, vozlič in zatrdlina na mestu injekcije − mrzlica, vročina ali gripi podobna bolezen po injekciji − nespečnost, utrujenost, šibkost, vrtoglavost, glavobol − zvečana telesna masa, navzea, zvišana raven nekaterih jetrnih encimov − čezmerno potenje (z nočnim znojenjem vred).
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Občasni − izguba spolnega poželenja, impotenca, zmanjšanje mod, bolečina v modih, otekanje prsi, bolečina v medenici, prostatitis (vnetje žleze prostate), občutljivost prostate, retrogradna ejakulacija (ejakulacija v sečni mehur) − depresija, anksioznost − izpuščaj, pordelost kože, lokalno spremenjena barva kože, izpadanje las, mehki nohti − alergijske reakcije, koprivnica − kašelj − zmanjšan tek, zaprtje, driska, bruhanje, suha usta, nelagodje v trebuhu 40 − anemija − zvišan krvni tlak, spremembe v EKG (atrioventrikularni blok prve stopnje, podaljšanje intervala QT), omedlevica − krčnica (nabrekla in vijugasta vena), lokaliziran edem (lokalna oteklina) − bolečine v mišicah in kosteh, šibkost mišic − pogosto odvajanje vode, urgentne mikcije (bolnik mora pohiteti na stranišče, da mu voda ne uide), zmanjšano delovanje ledvic, hujšanje − šumenje v ušesih.
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Neželeni učinki na mestu injekcije so najpogostejši pri začetnem odmerku, pri vzdrževalnih odmerkih pa so redkejši.
HOW TO STORE FIRMAGON
SHRANJEVANJE ZDRAVILA FIRMAGON
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Zdravila FIRMAGON ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vialah in zunanji ovojnini.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Po rekonstituciji Kemijsko in fizikalno stabilnost v času uporabe so dokazali za 2 uri pri 25 ºC.
What FIRMAGON contains
Kaj vsebuje zdravilo FIRMAGON
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
Ena viala vsebuje 80 mg degareliksa.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml rekonstituirane raztopine 20 mg degareliksa. − Pomožna snov v prašku je manitol (E 421). − Vehikel je voda za injekcije.
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
Zdravilo FIRMAGON je prašek za raztopino za injiciranje.
1 pack contains:
1 škatlica vsebuje:
1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 vial with 6 ml of solvent.
1 vialo s praškom, ki vsebuje 80 mg degareliksa, in 1 vialo s 6 ml vehikla.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
1 brizgo, 1 iglo za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Danska
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Nemčija
Овча Купел 2, бл.
Лагера ул.
2А, Партер София 1632 Teл.: + 359 2 9156 123 contact@borola. com
Троянски проход 16 тел.: + 359 2 895 21 10 BulgariaInfo@ pharmaswiss. com
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
42 Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
France Ferring S. A. S.
România France Ferring Pharmaceuticals SA Ferring S. A. S.
7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél: + 33 1 49 08 91 23
Reprezentanţa în România 7, rue Jean- Baptiste Clément Str.
17, biroul 501 Bucureş ti 020011 – RO Tel: + 40 21 527 03 02
17, biroul 501 F- 94250 Gentilly Bucureşti 020011 – RO Tél: + 33 1 49 08 91 23 Tel: + 40 21 527 03 02
Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 64 700 SloveniaInfo@pharmaswiss. com
Wolfova 1 United Drug House SI- 1000 Ljubljana Magna Drive Tel: + 386 1 23 64 700 Magna Business Park SloveniaInfo@ pharmaswiss. com Citywest Road IRL - Dublin 24 + 353 (0) 1 4637355
Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00
Slovenská republika Ísland Ferring Pharmaceuticals SA Vistor hf.
Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/ D SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring. com
BC Aruba, Galvaniho 7/ D Hörgatúni 2 SK- 821 04 Bratislava IS- 210 Garðabæ Tel: + 421 2 54 416 010 Sími: + 354 535 70 00 SK0- Recepcia@ ferring. com
Via Senigallia 18/ 2 I-20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11
PL 23 Via Senigallia 18/ 2 FIN- 02241 Espoo I- 20161 Milano Puh/ Tel: + 358- 207 401440 Tel: + 39 02 640 00 11
Κύπρος Χρ.
Sverige Κύπρος Ferring Läkemedel AB Χρ.
Παπαλοΐζου Λτδ T.Θ.
Παπαλοΐζου Λτδ Box 4041 T. Θ.
21148 CY 1502 Λευκωσία Τηλ: + 357 22490305
21148 SE- 203 11 Malmö CY 1502 Λευκωσία Tel: + 46 40 691 69 00 Τηλ: + 357 22490305 info@ ferring. se
Latvija MediNet International Ltd Ojā ra Vā cieš a iela 13 Rī ga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140
43 Latvija MEDA Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 Rīga LV- 1004 Tel: + 371 67 805 140 Info. bb@ medapharma. eu
Instructions for proper use
Navodila za pravilno uporabo zdravila
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
OPOZORILO: • PAZITE, DA BO VIALA VES ČAS V NAVPIČNEM POLOŽAJU • VIAL NE STRESAJTE
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Zloženka vsebuje 1 komplet praška in vehikla, ki ju je treba pripraviti za subkutano injekcijo.
Please be aware:
Upoštevajte tole, prosim:
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
− Injekcij ne smete dajati v predele, ki so izpostavljeni pritisku, na primer v bližini pasu ali reber.
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
FIRMAGON 120 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Degareliks
Driving and using machines
46 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Utrujenost in vrtoglavost sta pogosta neželena učinka, ki vam lahko zmanjšata sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
Občasni − izguba spolnega poželenja, impotenca, zmanjšanje mod, bolečina v modih, otekanje prsi, bolečina v medenici, prostatitis (vnetje žleze prostate), občutljivost prostate, retrogradna ejakulacija (ejakulacija v sečni mehur) − depresija, anksioznost − izpuščaj, pordelost kože, lokalno spremenjena barva kože, izpadanje las, mehki nohti − alergijske reakcije, koprivnica − kašelj
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
47 − zmanjšan tek, zaprtje, driska, bruhanje, suha usta, nelagodje v trebuhu − anemija − zvišan krvni tlak, spremembe v EKG (atrioventrikularni blok prve stopnje, podaljšanje intervala QT), omedlevica − krčnica (nabrekla in vijugasta vena), lokaliziran edem (lokalna oteklina) − bolečine v mišicah in kosteh, šibkost mišic − pogosto odvajanje vode, urgentne mikcije (bolnik mora pohiteti na stranišče, da mu voda ne uide), zmanjšano delovanje ledvic, hujšanje − šumenje v ušesih.
Each vial contains 120 mg degarelix.
Ena viala vsebuje 120 mg degareliksa.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
Po rekonstituciji vsebuje 1 ml rekonstituirane raztopine 40 mg degareliksa. − Pomožna snov v prašku je manitol (E 421). − Vehikel je voda za injekcije.
2 vials with powder containing 120 mg of degarelix and 2 vials with 6 ml of solvent.
2 viali s praškom, ki vsebujeta po 120 mg degareliksa, in 2 viali s po 6 ml vehikla.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
2 brizgi, 2 igli za rekonstitucijo in 2 injekcijski igli.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11
C/ Gobelas, nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80
Portugal España Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Ferring, S. A. U.
Portugal Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 21 940 51 90
C / Gobelas, nº 11 Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 E- 28023 Madrid P- 2795- 240 Linda- a- Velha Tel: + 34 91 799 47 80 Tel: + 351 21 940 51 90
Ireland Ferring Ireland Ltd.
Ferring Ireland Ltd.
United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 + 353 (0)1 4637355
Wolfova 1 United Drug House SI- 1000 Ljubljana Magna Drive Tel: + 386 1 23 64 700 Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 + 353 (0) 1 4637355
Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 64 700 SloveniaInfo@pharmaswiss. com
SloveniaInfo@ pharmaswiss. com
Κύπρος Χρ.
50 Sverige Κύπρος Ferring Läkemedel AB Χρ.
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Zamenjajte zeleno iglo z belo iglo za globoko subkutano injiciranje (27G / 0, 4 x 25 mm).
What is Flebogammadif?
Kaj je zdravilo Flebogammadif?
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Zdravilo Flebogammadif je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
What is Flebogammadif used for?
Za kaj se zdravilo Flebogammadif uporablja?
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Zdravilo Flebogammadif se uporablja pri treh glavnih skupinah bolnikov: • bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (beljakovin, ki se naravno nahajajo v krvi ter pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni).