natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in anamnezo alergijske reakcije so poročali o bolezni ledvic po poskusu indukcije imunske tolerance z velikimi odmerki faktorja IX, pridobljenega iz plazme (glejte tudi “ Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila BeneFIX ”).
125 Renal
Ledvice
One patient developed severe abdominal pain which was caused by an area of the kidney that lacked the necessary blood supply (referred to as a renal infarct).
Pri enem bolniku se je razvila huda bolečina v trebuhu, ki jo je povzročil predel ledvice, ki ni imel potrebne preskrbe s krvjo (to imenujemo ledvični infarkt).
HOW TO STORE BENEFIX
SHRANJEVANJE ZDRAVILA BENEFIX
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
Zdravila BeneFIX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in oznaki viale.
Store in a refrigerator (2°C to 8°C) For the convenience of the patient the product can be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Da bo uporaba zdravila za bolnika prikladnejša, smete vzeti zdravilo iz hladilnika za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 1 meseca pri sobni temperaturi (do 25 ºC).
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate porabiti
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Na zunanji ovojnini zabeležite datum, na katerega ste zdravilo vzeli iz hladilnika in ga shranili na sobni temperaturi (ki ne sme preseči 25 °C), in datum, ko morate steklenico zavreči.
Use the reconstituted solution immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Uporabite rekonstituirano raztopino takoj, najpozneje pa v 3 urah po rekonstituciji.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear and colourless.
Ne uporabljajte zdravila BeneFIX, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the lot number of the product found on the vial is recorded.
Priporočljivo je, da vsakokrat, če je le mogoče, ko uporabite BeneFIX, zabeležite ime in številko serije zdravila, ki jo boste našli na viali.
What BeneFIX contains
Kaj vsebuje zdravilo BeneFIX
Each vial of BeneFIX
− Zdravilna učinkovina je nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
contains nominally 250 IU of nonacog alfa.
Ena viala zdravila BeneFIX vsebuje nominalno 250 i. e. nonakoga alfa. − Pomožne snovi so saharoza, glicin, L- histidin, polisorbat 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 50 IU of nonacog alfa
Za rekonstitucijo je priložena tudi voda za injekcije. − Po rekonstituciji s priloženo vodo za injekcije ena viala vsebuje 50 i. e. nonakoga alfa na 1 ml pripravljene raztopine za injiciranje.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
BeneFIX je na voljo v obliki praška za injiciranje v stekleni viali.
126 • one vial of BeneFIX 250 IU powder • one vial, 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one mini sterile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• eno vialo zdravila BeneFIX 250 i. e. v obliki praška • eno vialo s 5 ml sterilne vode • eno injekcijsko iglo z dvema konicama • eno prebodno iglo z vgrajenim filtrom in zračnikom • en sterilen mini- infuzijski sistem • eno 10- mililitrsko sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo za aplikacijo zdravila • dva alkoholna zloženca • dva obliža
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid
127 128 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
118 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
This leaflet was last approved in
Navodilo je bilo odobreno {MM/ LLLL}.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v “ izjemnih okoliščinah ”.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
130 PACKAGE LEAFLET:
120 NAVODILO ZA UPORABO:
tell your doctor or pharmacist.
Navodilo vsebuje:
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO BENEFIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
121 − V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX niso ugotovili, ali se bolniki, stari 65 let in več na zdravljenje odzivajo različno od mlaših oseb.
The
− Podobno kot pri vseh beljakovinskih izdelkih za intravensko uporabo so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor
− V literaturi so poročila, ki kažejo na korelacijo med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
major deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Pri bolnikih, ki imajo pomembnejše delecijske mutacije na genu za faktor IX, je verjetneje, da bodo imeli inhibitor faktorja IX in alergijsko reakcijo.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an
− Če imate bolezen jeter ali srca ali če ste bili pred nedavnim operirani, je nevarnost koagulacijskih zapletov zvečana.
132 Taking other medicines:
122 Jemanje drugih zdravil
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Opozorilo: vialo z vehiklom postavite na vodoravno površino, na primer na mizo, in zabodite iglo navpično glede na
Note:
Zasukajte vialo z vehiklom s spodnjim koncem navzgor in, da bi izteklo čim manj tekočine, hitro zabodite daljši konec igle skozi osrednji del zamaška pokonci stoječe viale z zdravilom BeneFIX.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Opozorilo: vialo z zdravilom BeneFIX postavite na vodoravno površino, na primer na mizo, in zabodite iglo navpično glede na površino zamaška.
BeneFIX should be administered using a single sterile disposable plastic syringe.
BeneFIX si morate dati s sterilno plastično injekcijsko brizgo za enkratno uporabo.
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorji) * preobčutljivostne/ alergijske reakcije; te reakcije lahko vključujejo pekoč občutek v čeljusti in lobanji, mrzlico (rigor), suh kašelj/ kihanje, rdečico, letargijo, nemir, mravljinčenje, koprivnico, srbenje in izpuščaj, nizek krvni tlak, hiter srčni utrip, stiskanje v prsih, sopenje, otečeno žrelo, anafilaksijo *, izpuščaj
135 Nervous system disorders
Bolezni živčevja
General disorders and administration site conditions
125 Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Fever
zvišana telesna temperatura
136 Renal
Ledvice
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
126 Zdravila BeneFIX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in oznaki viale.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ne uporabljajte zdravila BeneFIX, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Po koncu tega obdobja zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate porabiti ali zavreči.
contains nominally 500 IU of nonacog alfa.
Ena viala zdravila BeneFIX vsebuje nominalno 500 i. e. nonakoga alfa. − Pomožne snovi so saharoza, glicin, L- histidin, polisorbat 80.
- After reconstitution with the supplied water for injection, each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Za rekonstitucijo je priložena tudi voda za injekcije. − Po rekonstituciji s priloženo vodo za injekcije ena viala vsebuje 100 i. e. nonakoga alfa na 1 ml pripravljene raztopine za injiciranje.
The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 500 IU powder
Pakiranje vsebuje:
137 • one vial 5 ml sterile water • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• eno vialo zdravila BeneFIX 500 i. e. v obliki praška • eno vialo s 5 ml sterilne vode • eno injekcijsko iglo z dvema konicama • eno prebodno iglo z vgrajenim filtrom in zračnikom • en sterilen mini- infuzijski sistem • eno 10- mililitrsko sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo za aplikacijo zdravila • dva alkoholna zloženca • dva obliža
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
138 139 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
129 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
141 PACKAGE LEAFLET:
131 NAVODILO ZA UPORABO:
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
132 − V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX niso ugotovili, ali se bolniki, stari 65 let in več na zdravljenje odzivajo različno od mlaših oseb.
product may contain traces of hamster proteins.
Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
143 Taking other medicines:
133 Jemanje drugih zdravil
In most of the cases an infusion rate with a maximum of up to 4 ml per minute was well tolerated.
Pri večini primerov bolniki dobro prenašajo največjo hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Zdravilo BeneFIX si morate intravensko injicirati več minut dolgo.
146 Gastrointestinal disorders
Bolezni prebavil
General disorders and administration site conditions
136 Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
147 Renal
Ledvice
Do not use after the expiry date stated on the outer box and vial label.
137 Zdravila BeneFIX ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in oznaki viale.
Water for injection is also
Ena viala zdravila BeneFIX vsebuje nominalno. 1. 000 i. e. nonakoga alfa. − Pomožne snovi so saharoza, glicin, L- histidin, polisorbat 80.
Each vial contains 100 IU of nonacog alfa
Za rekonstitucijo je priložena tudi voda za injekcije. − Po rekonstituciji s priloženo vodo za injekcije ena viala vsebuje 200 i. e. nonakoga alfa na 1 ml pripravljene raztopine za injiciranje.
per 1 ml of the prepared solution for injection.
Izgled zdravila BeneFIX in vsebina pakiranja
What BeneFIX looks like and contents of the pack
BeneFIX je na voljo v obliki praška za injiciranje v stekleni viali.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial.
Pakiranje vsebuje:
148 The contents of the pack are: • one vial of BeneFIX 1000 IU powder • one vial 10 ml sterile water for injection for reconstitution • one double-ended needle • one filter spike • one ministerile infusion set • one 10 ml sterile disposable syringe for administration • two alcohol swabs • two plasters
• eno vialo zdravila BeneFIX 1. 000 i. e. v obliki praška • eno vialo z 10 ml sterilne vode za injekcije, namenjene za rekonstitucijo • eno injekcijsko iglo z dvema konicama • eno prebodno iglo z vgrajenim filtrom in zračnikom • en sterilen mini- infuzijski sistem • eno 10- mililitrsko sterilno injekcijsko brizgo za enkratno uporabo za aplikacijo zdravila • dva alkoholna zloženca • dva obliža
149 150 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
140 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
This leaflet was last approved in.
Navodilo je bilo odobreno {MM/ LLLL}.
152 PACKAGE LEAFLET:
142 NAVODILO ZA UPORABO:
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IUpowder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 1. 000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje BeneFIX 2. 000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
WHAT IS BENEFIX AND WHAT IS IT USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO BENEFIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
BeneFIX je zdravilo s koagulacijskim faktorjem IX, izdelanim z rekombinantno tehnologijo.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX deluje tako, da pri bolnikih s hemofilijo B nadomesti faktor IX in omogoči strjevanje krvi.
Do not take BeneFIX:
Ne jemljite zdravila BeneFIX:
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
− če ste alergični na (preobčutljivi za) nonakog alfa ali ali katerokoli sestavino zdravila BeneFIX; − če ste alergični na (preobčutljivi za) beljakovine hrčka.
Take special care with BeneFIX
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila BeneFIX
Sufficient data have not been
V kliničnih študijah, ki trenutno
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
143 potekajo, še niso zbrali dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov z zdravilom BeneFIX, ki predhodno niso bili zdravljeni (PUPs – previously untreated patients).
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
− V kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX niso ugotovili, ali se bolniki, stari 65 let in več, na zdravljenje odzivajo različno od mlajših oseb.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in anamnezo alergijske reakcije poročajo o bolezni ledvic (nefrotičnem sindromu) po poskusu indukcije imunske tolerance z velikimi odmerki faktorja IX, izdelanega iz plazme.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
144 − Priporočljivo je, da vsakokrat, če je le mogoče, ko uporabite BeneFIX, zabeležite ime in številko serije zdravila.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX se daje z intravensko (i. v.) injekcijo po rekonstituciji praška za injekcijo s priloženim vehiklom (0, 234- odstotna m/ v raztopina natrijevega klorida) v napolnjeni injekcijski brizgi.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
BeneFIX se daje kot intravenska infuzija (i. v.) po rekonstituciji s sterilnim vehiklom za injekcije.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Vialo z liofiliziranim zdravilom BeneFIX in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom segrejte na sobno temperaturo.
155 2.
145 2.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Potem ko ste gumijasti zamašek očistili, se ga ne dotikajte več z roko ali čemerkoli drugim.
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
Odluščite pokrovček s prozornega plastičnega zavitka z adapterjem viale.
Do not remove the adapter from the package.
Ne vzemite adapterja iz zavitka.
While holding the adapter in the package, place the vial adapter over the vial.
Medtem ko držite adapter v zavitku, namestite adapter viale čez vialo.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Zavitek pritisnite čvrsto navzdol, da adapter tleskne na svoje mesto na vrhu viale, hkrati pa konica adapterja predre zamašek viale.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Dvignite zavitek z adapterja in ga zavrzite.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Mogoče boste morali pokrovček namestiti nazaj (če rekonstituiranega zdravila BeneFIX ne boste uporabili takoj), zato ga začasno odložite, tako da ga postavite na njegov zgornji del.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Pritrdite brizgo z vehiklom na adapter viale, tako da vtaknete vrh brizge v odprtino adapterja in hkrati čvrsto potiskate in sukate brizgo v smeri urnega kazalca, dokler se brizga in adapter ne spojita.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
S počasnim potiskanjem bata izbrigajte ves vehikel v vialo z zdravilom BeneFIX.
With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Tačas ko je brizga še spojena z adapterjem, vialo previdno sukajte, dokler se prašek ne raztopi.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Končno raztopino pred uporabo natančno preglejte, ali niso v njej vidni delci.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Če uporabite na infuzijo več kot eno vialo zdravila BeneFIX, morate vsako vialo rekonstituirati po zgornjih navodilih.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Brizgo z vehiklom odstranite, adapter viale pustite na mestu, rekonstituirano vsebino vsake posamezne viale pa lahko posrkate s posebno, veliko brizgo z nastavkom po Luerju.
Slowly draw back all the solution into the syringe.
Počasi povlecite vso raztopino v brizgo.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Odstranite brizgo z adapterja viale, tako da brizgo previdno povlečete in zasukate v smeri, nasprotni urnemu kazalcu.
Discard the vial with the adapter attached.
Zavrzite vialo s pritrjenim adapterjem vred.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Če raztopine ne boste uporabili takoj, pazljivo namestite pokrovček brizge.
Administration (Intravenous Injection):
147 Aplikacija (intravensko injiciranje):
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
BeneFIX si morate dati s priloženo napolnjeno injekcijsko brizgo za vehikel ali z eno samo sterilno plastično injekcijsko brizgo za enkratno uporabo z nastavkom po Luerju.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
Poleg tega morate raztopino povleči iz viale s pomočjo adapterja viale.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
BeneFIX morate vbrizgavati v veno več minut.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Like all medicines, BeneFIX can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi BeneFIX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
Redki:
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
med 1 od 100 in 1 od 1. 000 bolnikov med 1 od 1. 000 in 1 od 10. 000 bolnikov
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
razvoj nevtralizirajočih protiteles (inhibitorjev) * preobčutljivostne/ alergijske reakcije; takšne reakcije lahko vključujejo pekoč občutek v čeljusti in lobanji, mrzlico (rigor), suh kašelj/ kihanje, rdečico, letargijo, nemir, mravljinčenje, koprivnico, srbenje in izpuščaj, znižan krvni tlak, pospešen srčni utrip, stiskanje v prsih, sopenje, otekanje žrela, anafilaksijo *, izpuščaj
General disorders and administration site conditions
148 Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
reakcije na mestu injiciranja (vključno s pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infuzije), neprijeten občutek na mestu i. v. injiciranja, celulitisi, flebitis
* See additional information below.
* Glejte dodatne informacije spodaj.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
V nekaterih primerih te reakcije lahko napredujejo v težko anafilaksijo.
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Alergijske reakcije se pojavljajo v tesni časovni povezanosti z razvojem inhibitorja faktorja IX (glejte tudi “ Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila BeneFIX ”).
These reactions are potentially life-threatening.
Te reakcije so lahko smrtno nevarne.
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in stopnje neželenih učinkov (glejte tudi “ Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila BeneFIX ”).
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Če se takšni inhibitorji pojavijo, se to lahko pokaže kot nezadostem klinični odziv.
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
Ni dovolj podatkov, da bi lahko posredovali informacije o pogostosti pojavljanja inhibitorja pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PUPs).
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
Zaradi postopka izdelave BeneFIX lahko vsebuje sledove celičnih beljakovin hrčka.
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Po velikih odmerkih faktorja IX, izdelanega iz plazme, za indukcijo imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in anamnezo alergijskih reakcij so poročali o bolezni ledvic (glejte tudi “ Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila BeneFIX ”).