natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
hemoglobinopatije, npr. talasemija ali anemija s srpastimi celicami • pomanjkanje vitaminov, tj. pomanjkanje folne kisline ali vitamina B12 • ilo
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
hemoliza • maligne bolezni, vključno z multiplim mielomom in mielodisplastičnim sindromom • v
Laboratory monitoring
Laboratorijski nadzor Zd
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Pogostost neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih med zdravljenjem z zdravilom Dynepo, je ilo
(
Bolezni krvi in
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 1. 000, < 1/ 100) policitemija,
Blood and lymphatic system disorders:
limfatičnega sistema:
Polycythaemia Thrombocytosis
trombocitoza
Diarrhoea Nausea
et navzea
or tissues disorders:
podkožnega tkiva:
th
o
au
pr
administration site conditions:
spremembe na mestu aplikacije:
Injection site reaction (e. g. pain,
reakcija na mestu injiciranja (npr.
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
za bolečine, krvavitev) gripi podoben sindrom
4.4). no
a nj Opazili so tudi, da se serumske biokemične vrednosti, vključno s kreatininom in kalijem, med zdravljenjem z Dynepom zvečajo (glejte poglavje 4. 4). lje 4. 9 Preveliko odmerjanje vo
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
Največji odmerek epoetina delta, ki ga je mogoče varno uporabiti v posamičnem ali več odmerkih, ni do
been determined. du
ugotovljen.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Brez natančnega spremljanja hemoglobina oz. hematokrita in ustreznega prilagajanja odmerka lahko zdravljenje povzroči policitemijo.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Če je priporočeno ciljno območje preseženo, je treba zdravljenje z ā
range.
območje.
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
Potem je mogoče zdravljenje začeti znova, z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4. 2).
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
Če se pojavi huda policitemija, so za zmanjšanje koncentracije hemoglobina lahko indicirani a
haemoglobin level. in ic
konvencionalni načini (flebotomija). m ni
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI ilo
5.1 Pharmacodynamic properties M
5. 1 Farmakodinamične lastnosti v
B03XA.
B03XA. ra
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Eritropoetin je glikoprotein, ki stimulira nastajanje eritrocitov iz celic- predhodnic v razdelku matičnih celic.
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
V kliničnih preskušanjih pri ljudeh glede na klinični odziv ni bilo znakov razvoja nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu delta.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
14 Bolniki, oboleli za rakom Zdravilo Dynepo ni indicirano za obravnavo anemije, ki je povezana z rakom.
Erythropoietin receptors
Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi tudi na površini različnih vrst tumorskih celic.
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
V študije je bilo skupno vključenih 2. 833 bolnikov.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
Štiri študije so bile dvojno slepe in kontrolirane s placebom, ena pa je bila odprta.
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
V dve študiji so vključili bolnike,
or controlled studies and one was an open-label study.
et ki se prejemali kemoterapijo.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Ciljna koncentracija hemoglobina v dveh študijah je bila > 13 g/ dl, v ostalih treh pa 12- 14 g/ dL.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
V odprti študiji ni bilo razlik med celokupnim preživetjem med bolniki, ki
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
m so prejemali rekombinantni humanim eritropoetin, in kontrolno skupino.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
V štirih, s placebom kontroliranih študijah je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje med 1, 25 in 2, 47 v korist
In the
o kontrolne skupine.
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
pr umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
Izida za celokupno preživetje v preskušanjih se med tistimi, ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, in tistimi
er mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
za v kontrolni skupini, ni dalo zadovoljivo razložiti s pomočjo razlik v incidenci tromboze in sorodnih zapletov.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
a Opravljen je bil tudi sistematični pregled podatkov več kot 9. 000 bolnikov z rakom, ki so sodelovali v
in 57 clinical trials.
nj 57 kliničnih preskušanjih.
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
Metaanaliza podatkov o celokupnega preživetja je pokazala točkovno oceno razmerja tveganja 1, 08 v prid kontrolnim preiskovancem (95 -% IZ:
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 preskušanj in 8. 167 lje bolnikov).
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Pri bolnikih, ki so se zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so ugotovili zvišano relativno tveganje za tromboembolične dogodke (RR 1, 67; 95 -% IZ:
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
1, 35, 2, 06, 35 preskušanj vo in 6. 769 bolnikov).
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
To pomeni, da obstajajo trdni dokazi, ki kažejo, da je lahko zdravljenje z rekombinantnim humanim eritropoetinom zelo škodljivo za bolnike z rakom.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
V kakšni meri ti rezultati veljajo za dajanje rekombinantnega humanega eritropoetina bolnikom z rakom na kemoterapiji za do
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
doseganje ravni hemoglobina pod 13 g/ dl ni jasno, saj so v ta pregled podatkov vključili malo takšnih bolnikov.
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Preživetje in napredovanje tumorja pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo z Dynepom zaradi anemije, ki je povezana s kronično ledvično odpovedjo, nista bila raziskana.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
V kakšni meri rezultati iz ā
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
zgoraj opisanih kliničnih preskušanj veljajo za to populacijo bolnikov ni jasno, zlasti če upoštevamo, ve
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
da so odmerki, ki se uporabljajo za ledvično indikacijo, nižji od odmerkov, ki so indicirani pri raku.
5.2 Pharmacokinetic properties ed
5. 2 Farmakokinetične lastnosti a m
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
Farmakokinetiko eritropoetina po uporabi epoetina delta so raziskali pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s kronično odpovedjo ledvic.
in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
celotnemu volumnu krvi in sega od 0, 063 do 0, 097 l/ kg.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Eliminacijski razpolovni čas je pri bolnikih od 4, 7 do 13, 2 ure.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
50 i. e. / kg do 300 i. e. / kg ostane koncentracija eritropoetina v serumu merljiva vsaj še 24 ur.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Po ponavljajoči se intravenski uporabi trikrat na v
No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
teden niso opazili kopičenja epoetina delta. ra
Peak serum concentrations for subcutaneously administered epoetin delta occur between 8 and 36 hours following injection.
Zd
15 5.3 Preclinical safety data
15 Pri nekliničnih študijah je bilo negativne učinke moč zaznati samo pri odmerkih, ki so bili neprimerljivo višji od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
ed 6.1 List of excipients
6. 1 Seznam pomožnih snovi
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
au 6.2 Incompatibilities
o pr 6. 2 Inkompatibilnosti
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ng 6.3 Shelf-life lo
Ker študije kompatibilnosti še niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
2 years no
a 2 leti
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
nj 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje lje Shranjujte v hladilniku (2 C – 8 C).
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za vo zaščitito pred svetlobo.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
Neodprtih napolnjenih injekcijskih brizg ni potrebno imeti v hladilniku, lahko jih namreč hranite v do
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
Če napolnjene injekcijske brizge hranite izven hladilnika, pri temperaturi, nižji ā
must be discarded. a
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina a
6.5 Nature and contents of container in ic
Napolnjene injekcijske brizge iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom iz bromobutila, igla dimenzije m
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
27 (gauge) iz nerjavnega jekla, ki je zaščitena z naravno trdo gumo in polistirenom, bat iz polistirena in zaščitni pokrovček za iglo.
M
Na voljo so pakiranja s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami. ni
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom ilo
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. v
When given subcutaneously, the site of injection should be rotated with each administration.
Pri subkutani uporabi je treba mesto injiciranja za vsako aplikacijo izmenično menjati. ra
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
bistra, brezbarvna, ne vsebuje vidnih trdnih delcev in ima gostoto, podobno vodi.
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Injekcijska brizga je opremljena z zaščitnim pokrovčkom za iglo, ki preprečuje vbode z iglo.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velika Britanija
or EU/ 1/ 02/ 211/ 002
et EU/ 1/ 02/ 211/ 002
th au 9.
m o 9.
er Date of first authorisation:
pr Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines no
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
a nj Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) lje http: // www. emea. europa. eu /. vo do ā ve a m ni ilo v ra Zd
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 3. 000 i. e. / 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3. 000 i. e. učinkovine, epoetina delta, na 0, 3- ml odmerek (10. 000 i. e. / ml).
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
Uporablja se lahko pri bolnikih, ki so na dializi, in pri tistih, ki niso. do
4.2 Posology and method of administration no
4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Zdravljenje z Dynepom mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem anemije, ki je povezana ā
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
s kronično ledvično odpovedjo. ve
target range of 10 to 12g/ dl. ro
Odmerjanje Dynepa je treba prilagoditi individualno, tako da koncentracija hemoglobina ostaja v ciljnem območju od 10 do 12 g/ dl. a m
Dynepo lp
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni, zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna. ni
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving a
Pri bolnikih, ki niso na dializi, dajemo prednost subkutanemu dajanju, saj se tako ilo
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
izognemo punkciji perifernih ven.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko pri posameznih bolnikih občasno pojavijo vrednosti v
Haemoglobin variability should be addressed ed
Razlike v ravni hemoglobina se urejajo z uravnavanjem ra
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
odmerkov, pri čemer se upošteva, da je ciljno območje ravni hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Smernice za Zd
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
ustrezno prilagajanje odmerkov, ko raven hemoglobina preseže 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) so opisana v nadaljevanju (glejte razdelek Prilagajanje odmerjanja).
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
18 Prilagajanje odmerjanja Pri intravenski uporabi je začetni odmerek 50 i. e. / kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i. e. / kg dvakrat na teden.
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V kliničnih preskušanjih so ugotovili povečano tveganje za smrt in resne srčno- žilne dogodke, če je bila ciljna raven hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
19 Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so ravni hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Koncentracijo hemoglobina je treba določiti vsak teden, dokler se ne ustali v priporočenem ciljnem območju in ni določen vzdrževalni odmerek.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
Pri bolnikih z nefrosklerozo, ki se še ne zdravijo z dializo, je treba uporabo Dynepa pretehtati posamezno, ker ni mogoče z gotovostjo izključiti možne pospešitve napredovanja odpovedi ledvic.
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Bolniki, zdravljeni z Dynepom, utegnejo med hemodializo potrebovati več antikoagulantov za preprečitev zapore arteriovenskega šanta.
th to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Posledica so lahko smrtno nevarni kardiovaskularni zapleti.
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
m 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
o pr Študije o medsebojnem delovanju niso bile izvedene.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
Med zdravljenjem z Dynepom v kliničnih preskušanjih ni bilo opisanih medsebojnih delovanj.
4.6 Pregnancy and lactation ct
za 4. 6 Nosečnost in dojenje
Pregnancy:
a Nosečnost:
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Študije na živalih ne nudijo zadostnih podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšne učinke ima
The potential risk for humans is unknown.
nj zdravilo med nosečnostjo (glejte poglavje 5. 3).
Caution should be exercised when prescribing to pregnant du
Morebitno tveganje za ljudi ni znano, moramo pa biti previdni pri predpisovanju zdravila nosečnicam.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
Pri uporabi med nosečnostjo je treba pretehtati lje sočasno nadomeščanje železa pri materi.
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
Številne spojine se izločajo v materinem vo mleku, zato je treba Dynepo pri doječih ženskah uporabljati previdno.
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji do
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
Dynepo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. ā
4.8 Undesirable effects M
4. 8 Neželeni učinki ve
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
tveganje v zvezi s zvišanim krvnim tlakom in trombozo mogoče zmanjšati s titracijo odmerka, da m
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Znotraj vsake skupine so neželeni učinki glede na resnost razvrščeni padajoče: ilo v ra Zd
administration site
bolečine
thrombosis
pr
Injection site reaction
spremembe na mestu aplikacije:
conditions:
tromboza
(e. g. pain,
reakcija na mestu injiciranja (npr.
haemorrhage)
za bolečine, krvavitev) gripi podoben sindrom
er ng Flu-syndrome
a nj Opazili so tudi, da se serumske biokemične vrednosti, vključno s kreatininom in kalijem, med zdravljenjem z Dynepom zvečajo (glejte poglavje 4. 4). lje 4. 9 Preveliko odmerjanje vo
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
Največji odmerek epoetina delta, ki ga je mogoče varno uporabiti v posamičnem ali več odmerkih, ni do
4.9 Overdose no
ugotovljen.
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
Če je priporočeno ciljno območje preseženo, je treba zdravljenje z ā
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
epoetinom delta začasno prekiniti, dokler se hemoglobin oz. hematokrit ne vrneta v priporočeno ciljno ve
the dose appropriately adjusted.
območje.
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Potem je mogoče zdravljenje začeti znova, z manjšim odmerkom (glejte poglavje 4. 2).
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
Če se pojavi huda policitemija, so za zmanjšanje koncentracije hemoglobina lahko indicirani a
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
konvencionalni načini (flebotomija). m ni
B03XA..
B03XA. ra
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
V kliničnih preskušanjih pri ljudeh glede na klinični odziv ni bilo znakov razvoja nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu delta.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
22 Bolniki, oboleli za rakom Zdravilo Dynepo ni indicirano za obravnavo anemije, ki je povezana z rakom.
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biološka uporabnost subkutano uporabljenega epoetina delta je med 26% in 36%.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
23 Pri nekliničnih študijah je bilo negativne učinke moč zaznati samo pri odmerkih, ki so bili neprimerljivo višji od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
is Sodium phosphate monobasic, monohydrate
natrijev dihidrogenfosfat monohidrat
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
et natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 20
th Sodium chloride Water for injections
m natrijev klorid voda za injekcije
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
Ker študije kompatibilnosti še niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
2 years
a 2 leti
light. ro
Neodprtih napolnjenih injekcijskih brizg ni potrebno imeti v hladilniku, lahko jih namreč hranite v do
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
prostoru pri temperaturi, nižji od 25°C, vendar ne več kot pet dni.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
Če napolnjene injekcijske brizge hranite izven hladilnika, pri temperaturi, nižji ā
accordance with the 24 month shelf-life.
od 25°C, jih morate po preteku petih dni zavreči. ve
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina a