natgillin/translations-raw huggingface dataset:
37
glivične okužbe, okužbe neznanega izvora, +akutni bronhitis, +sinuzitis
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia +febrile +
aplastična anemija,
infusion related reactions, angioedema
reakcije, povezane z
Metabolism and nutrition disorders
infuzijo, angioedem
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
hiperglikemija, zmanjšanje telesne mase, periferni edem, edem obraza, zvečana koncentracija LDH, hipokalciemija
Psychiatric disorders
sproščanja citokinov3, serumska bolezen, anafilaksa
depression, nervousness,
40 Organski sistem
Nervous system disorders
Zelo pogosti
dysgeusia
Občasni
arrhythmia, + atrial fibrillation,
ventrikla,
tachycardia, + ventricular tachycardia, +
hudi dogodki,
tachycardia, +
atrijska fibrilacija, tahikardija, +srčne
angina, +myocardial
supraventrikularna tahikardija, +
cardiac disorder
Žilne bolezni
ischaemia, bradycardia,
bolezni hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija
hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +miokardna ishemija, bradikardija
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
vaskulitis (pretežno kožni), levkocitoklastični vaskulitis odpoved dihal3,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
bronhospazem3,
bronchospasm3, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis
astma, bronhiolitis
asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
obliterans, bolezen
respiratory failure3, pulmonary infiltrates, interstitial pneumonitis
pljučni infiltrati,
38
prsnega
System Organ
bolečina v prsnem
Very
pljuč, hipoksija
Common
intersticijska
Uncommon
koša in mediastinal nega prostora
Unknown
košu, dispneja, pogostejši kašelj, rinitis
Class
povečanje trebuha
Common
pljučnica perforacija prebavil6
Renal and urinary disorders
41 Organski sistem
39 events (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
Poslabšanje obstoječih bolezenskih stanj srca, kot je angina pektoris ali kongestivno srčno popuščanje, ali hudi neželeni dogodki, povezani s srcem (srčno popuščanje, miokardni infarkt, atrijska fibrilacija), pljučni edem, večorganska odpoved, sindrom razpada tumorja, sindrom sproščanja citokinov, ledvična odpoved in odpoved dihal so se pri bolnikih pojavili z nižjo ali neznano pogostnostjo.
12% FC), neutropenia (R-CVP 24% vs.
12%; nevtropenija:
40 grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/ fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
V študijah z zdravilom MabThera v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca srčnih aritmij stopnje 3 ali 4, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/ undulacija, višja v skupini R- CHOP (14 bolnikov, 6, 9%) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki, 1, 5%).
41 Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/ week).
Bolniki so prejeli 2 x 1000 mg zdravila MabThera v razmiku dveh tednov in metotreksat (10 do 25 mg/ teden).
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
44 trg odražajo pričakovani profil neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj zdravila MabThera (glejte poglavje 4. 4).
42 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
45 glukokortikoidnega zdravljenja, so te dogodke opazili pri 5 od 149 (3%) bolnikov po prvi injekciji placeba in pri 42 od 192 (22%) bolnikov, ki so prejeli prvo infuzijo 1000 mg rituksimaba.
43 The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B- limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B.
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Klinične izkušnje pri ne- Hodgkinovem limfomu in kronični limfocitni levkemiji
Re-treatment, weekly for 4 doses In a multi-centre, single-arm study, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re- treated with 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
47 so dosegli objektivni klinični odgovor na predhodno zdravljenje z zdravilom MabThera, ponovno prejelo štiri odmerke po 375 mg/ m2 zdravila MabThera v obliki intravenske infuzije enkrat na teden.
Key results from all four studies are summarized in table 3.
Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo zdravila MabThera/ Rituxan v kombinaciji z drugimi kemoterapijami, poleg CVP (CHOP, MCP, CHVP/ interferon- α), so prav tako pokazali pomembno izboljšanje v odgovoru, od časa odvisnih parametrih in celokupnem preživetju.
Table 3
Ključni rezultati iz vseh štirih študij so povzeti v preglednici 3.
Median Median OS Treatment, CR,
Mediana Mediana
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS rates, n% months mo% Median TTP:
TTF/ PFS/ EFS (meseci) mediana TTP:
45 TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
EFS: preživetje brez dogodka (Event Free Survival) TTP: čas do napredovanja bolezni ali smrti (Time to progression or death) PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (Progression- Free survival) TTF: čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (Time to Treatment Failure) OS: celokupno preživetje v času analize (survival rates at the time of the analyses)
Table 4
49 Preglednica 4.
46 Table 5
50 Preglednica 5.
NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
NR: nedoseženo; a: samo za bolnike, ki so dosegli CR.
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
51 trajanja preživetja brez dogodkov (primarni parameter učinkovitosti; dogodki so bili smrt, ponovitev bolezni ali napredovanje limfoma, ali uvedba novega protilimfomskega zdravljenja) (p = 0, 0001).
47 A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po mediani časa sledenja 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R- CHOP pred CHOP (p = 0, 0071), kar je pomenilo zmanjšanje tveganja za dogodke za 32%.
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months in median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Primarna končna točka za preživetje brez napredovanja bolezni je bila 40 mesecev (mediana) v skupini R- FC in 32 mesecev v skupini FC (p < 0, 0001, test log rank).
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is needed to confirm this observation.
Analiza celokupnega preživetja je pokazala izboljšano preživetje v korist skupine R- FC (p = 0, 0427, test log rank), za potrditev tega opažanja bi bilo potrebno daljše spremljanje.
Table 6
52 Preglednica 6.
FC alone (20.7 months median time)
Pregled rezultatov o učinkovitosti za zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC (mediana opazovanja 20, 7 meseca).
or PR)
odgovor (CR, nPR ali PR)
Disease free survival (DFS)**
trajanje odgovora * preživetje brez bolezni ** čas do novega zdravljenja
7%
34, 7 NR NR
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test.
Delež odgovorov in popolnih odgovorov so analizirali s testom hi- kvadrat. * aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n. a. neaplikabilno ** aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
48 *:
Preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT)
only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable
p- vrednost Preživetje brez napredovanja
Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Študija 1 je bila dvojno slepa, primerjalna študija, ki je vključevala 517 bolnikov, ki so nezadovoljivo odgovorili na eno ali več zdravljenj z zaviralci TNF ali jih niso prenašali.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis for at least 6 months, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR), with swollen joint count (SJC) (8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) (8 (68 joint count) and elevated CRP or ESR.
53 Ameriškega revmatološkega združenja (ACR, American College of Rheumatology), vključeni so bili bolniki, ki so imeli najmanj 8 oteklih sklepov (od 66 obravnavanih) in najmanj 8 bolečih sklepov (od 68 obravnavanih) ter zvišan CRP ali zvišano sedimentacijo eritrocitov.
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone
Vpliv na aktivnost bolezni V vseh treh študijah je rituksimab 2 x 1000 mg značilno povečal delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 20 -% izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 7).
ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
Primerjava med študijami v odzivu ACR po 24. tednu (populacija z namenom zdraviti).
Study 1
ACR odziv
ACR Response
placebo + metotreksat
Placebo+MTX Rituximab+MTX N= 201 N= 298
rituksimab + metotreksat
Study 2
n = 298
Study 3 1
Študija 3
45 (31%) 19 (13%) 6 (4%) N= 40 15 (38%) 5 (13%) 2 (5%)
5 (13%)
96 (52%)2 61 (33%)2 28 (15%)2 N= 40 28 (70%)3 17 (43%)3 9 (23%)3
9 (23%) 3
p ≤ 0.0001; 2 p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 MTX – Methotrexate
p ≤ 0, 0001; 2 p ≤ 0, 001; 3 p < 0, 05
Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
54 Pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, je bilo zmanjšanje aktivnosti bolezni (DAS28) pomembno večje kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z metotreksatom (povprečna sprememba v DAS28 od izhodiščne vrednosti - 1, 9 v primerjavi z - 0, 4, p < 0, 0001).
50 Table 8
Preglednica 8.
Radiographic mean changes over 56 weeks in Study 1
Povprečne radiološke spremembe v 56 tednih v študiji 1.
Rituximab +MTX 2 × 1g
placebo + rituximab + metotreksat metotreksat 2×1g
Study 1 Total Sharp score
študija 1
Laboratory evaluations A total of 96/ 1039 (9.2%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for HACA in clinical studies following therapy with MabThera.
55 Laboratorijske vrednosti Skupno je bilo 96 od 1039 (9, 2%) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z zdravilom MabThera pozitivnih na HACA.
51 Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
Celokupna koncentracija imunoglobulinov v plazmi, celokupno število limfocitov in belih krvnih celic je po zdravljenju z zdravilom MabThera večinoma ostajalo v okviru normalne ravni z izjemo prehodnega upada števila celic B v prvih štirih tednih po zdravljenju.
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/ m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/ mL (range, 77.5 to 996.6 µg/ mL).
56 Povprečna Cmax po četrti infuziji pri 203 bolnikih z ne- Hodgkinovim limfomom, ki se z rituksimabom prej še niso zdravili in so prejeli po 375 mg/ m2 rituksimaba z intravensko infuzijo v štirih odmerkih enkrat na teden, je bila 486 µg/ ml (od 77, 5 do 996, 6 µg/ ml).
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
Pri 37 bolnikih z ne- Hodgkinovim limfomom, ki so prejeli 375 mg/ m2 rituksimaba z intravensko infuzijo v osmih odmerkih enkrat na teden, se je povprečna Cmax povečala z vsako naslednjo infuzijo, tako da se je iz povprečne vrednosti 243 µg/ ml (od 16 do 582 µg/ ml) po prvi infuziji povečala na 550 µg/ ml (171 do 1177 µg/ ml) po osmi infuziji.
Population pharmacokinetic analysis
Populacijska farmakokinetična analiza istih podatkov je dala podobne povprečne vrednosti za sistemski očistek in razpolovni čas, 0, 26 l/ dan in 20, 4 dni.
52 revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da sta bila telesna površina in spol najbolj pomembni so- spremenljivki za razlago variabilnosti v farmakokinetičnih parametrih med posamezniki.
53 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 ml.
Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 500 mg rituksimaba v 50 ml.
Packs of 1 vials.
V ovojnini je 1 viala.
EU/ 1/ 98/ 067/ 002
EU/ 1/ 98/ 067/ 001
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. eu. int /.
54 ANNEX II
59 DODATEK II
55 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 ZDA
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajanjem letnih PSURov, razen če odbor CHMP ne določi drugače.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 2. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP, Risk Management Plan), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša odbor CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
61 Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen RMP predložen sočasno z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
56 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
ob prejemu nove informacije, ki lahko vpliva na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja;
57 ANNEX III
62 DODATEK III
58 A.
63 A.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
64 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Rituximab 100 mg / 10 ml
rituksimab 100 mg/ 10 ml
1 vial contains 10 mg/ ml rituximab.
1 viala vsebuje 10 mg/ ml rituksimaba.
Concentrate for solution for infusion 2 vials of 10 ml
koncentrat za raztopino za infundiranje 2 viali po 10 ml
60 10.
65 10.
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
66 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Rituximab
rituksimab
100 mg / 10 ml
100 mg/ 10 ml
Vial of 10 ml (10 mg/ ml)
10 ml viala (10 mg/ ml)
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Rituximab 500 mg / 50 ml
rituksimab 500 mg/ 50 ml
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml
koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala po 50 ml
63 10.
68 10.
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
69 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
500 mg / 50 ml
500 mg/ 50 ml
Vial of 50 ml (10 mg/ ml)
50 ml viala (10 mg/ ml)
65 PATIENT ALERT CARD TEXT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS
70 BESEDILO OPOZORILNE IZKAZNICE BOLNIKA Z REVMATOIDNIM ARTRITISOM
Start: ____________________
Datumi zdravljenja z zdravilom MABTHERA:
during treatment with MABTHERA. • Show this card to any doctor involved
MABTHERA pri revmatoidnem artritisu Opozorilna izkaznica bolnika Začetek:
information. • Please make sure you also have a list of all your
Ta opozorilna izkaznica vsebuje pomembne ____________________ informacije o varnosti, ki jih morate poznati, Zadnji odmerek, ki ste ga prejeli: preden dobite zdravilo MABTHERA, pa tudi med zdravljenjem z njim. ____________________ • Za več informacij preberite navodilo za uporabo
Infections
•
other medicines with you at any visit to a health care professional.
To kartico pokažite vsakemu zdravniku, ki sodeluje pri vaši zdravstveni oskrbi, ne samo zdravniku specialistu, ki vam predpisuje zdravila.
MABTHERA may increase the risk of getting
zdravila MABTHERA. • Prosimo, da imate ob vseh obiskih zdravstvenih strokovnjakov pri sebi seznam vseh ostalih zdravil, ki jih jemljete.
infections.
Okužbe
Patient’ s Name: ____________________ Doctor’ s Name: ____________________
Bolnikovo ime: ____________________ Zdravnikovo ime: ____________________
Prior to MABTHERA treatment
Zdravilo MABTHERA lahko poveča tveganje Zdravnikov telefon: ____________________ za okužbe.
Doctor’ s Phone: ____________________
Pred zdravljenjem z zdravilom MABTHERA
You should not be treated with • MABTHERA if you have an active infection or serious problem with your immune system.
KER LAHKO ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI, KI GA POVZROČI ZDRAVILO MABTHERA TRAJA VEČ MESECEV, SE LAHKO NEŽELENI UČINKI
AS THE IMMUNOSUPRESSION CAUSED BY MABTHERA CAN LAST FOR SEVERAL MONTHS, SIDE EFFECTS MAY OCCUR EVEN AFTER YOU HAVE STOPPED TREATMENT.
• Z zdravilom MABTHERA se ne smete zdraviti, če imate aktivno okužbo ali resne težave z imunskim sistemom. • SVOJEMU ZDRAVNIKU POVEJTE, ČE JEMLJETE ALI STE V PRETEKLOSTI JEMALI ZDRAVILA, KI LAHKO VPLIVAJO NA VAŠ IMUNSKI SISTEM, KOT JE KEMOTERAPIJA ALI ZDRAVILA ZA ZAVIRANJE IMUNSKE ODZIVNOSTI.
TELL YOUR DOCTOR IF YOU ARE TAKING OR HAVE PREVIOUSLY TAKEN MEDICINES WHICH MAY AFFECT YOUR IMMUNE SYSTEM, SUCH AS CHEMOTHERAPY OR IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS
POJAVIJO TUDI PO TEM, KO STE ZDRAVLJENJE ŽE KONČALI.
PLEASE THEREFORE KEEP THIS CARD WITH YOU FOR 24 MONTHS AFTER THE LAST DOSE OF MABTHERA,
ZATO VAS PROSIMO, DA IMATE TO IZKAZNICO OB SEBI ŠE 24 MESECEV PO ZADNJEM ODMERKU ZDRAVILA MABTHERA.
During or after treatment with MABTHERA If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
Med zdravljenjem z zdravilom MABTHERA ali po njem Če se pri vas razvijejo simptomi, ki lahko nakazujejo na okužbo, kot je povišana telesna temperatura, vztrajen kašelj, izguba telesne mase ali ravnodušnost, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection called Progressive Multifocal leukoencephalopathy (PML) which has been fatal.
Resna okužba možganov, imenovana progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML), ki je bila smrtna, se je pojavila zelo redko, pri nekaj bolnikih, ki so jemali zdravilo MabThera.
Symptoms of PML include memory loss, trouble thinking, difficulty with walking and/or loss of vision.
Simptomi PML vključujejo izgubo spomina, težave pri mišljenju, težave pri hoji in/ ali izgubo vida.
You should tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če se pri vas pojavi katerikoli od teh simptomov.
66 B.
71 B.
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
MabThera 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje rituksimab
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What MabThera is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo MabThera in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use MabThera 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MabThera 3.
How to use MabThera 4.
Kako uporabljati zdravilo MabThera 4.
How to store MabThera 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila MabThera 6.
WHAT MABTHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO MABTHERA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
Zdravilo MabThera vsebuje protitelo (rituksimab), ki je vrsta beljakovine.
Rituximab binds to the surface of a type of white blood cell, the B lymphocyte.
Rituksimab se veže na površino vrste belih krvnih celic, limfocitov B.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
Ko se rituksimab veže na površino teh celic, povzroči njihovo smrt.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
Zdravilo MabThera se uporablja za zdravljenje treh različnih bolezni.
a) Non-Hodgkin’s Lymphoma Non-Hodgkin’s lymphoma is a disease of the lymphatic system.
a) ne- Hodgkinovega limfoma Ne- Hodgkinov limfom je bolezen limfnega sistema.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
Limfociti B sodelujejo pri nastanku nekaterih simptomov, ki jih morda imate.
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
Zdravilo MabThera lahko uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vam jih predpiše zdravnik, da bi prišlo do izboljšanja vaše bolezni.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
Bolniki, ki se na začetno zdravljenje odzovejo, lahko zdravljenje z zdravilom MabThera nadaljujejo v obliki vzdrževalnega zdravljenja dve leti.