natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Preskušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom melitusom tipa 2 (IRMA 2), je pokazalo, da pri bolnikih z mikroalbuminurijo, 300 mg irbesartana odloži napredovanje do izražene proteinurije.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Preskušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom melitusom tipa 2 (IRMA 2), je pokazalo, da pri bolnikih z mikroalbuminurijo, 300 mg irbesartana odloži napredovanje do izražene proteinurije.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid, pokazal sinergistični učinek z zdravilom Karvea (glejte poglavje 4. 5).
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Dojenje: med dojenjem je zdravilo Karvea kontraindicirano (glejte poglavje 4. 3).
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z ledvično boleznijo Preskušanje irbesartana pri diabetični nefropatiji “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial "(IDNT) kaže, da irbesartan pri bolnikih s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo zmanjša napredovanje ledvične bolezni.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pri 1. 715 bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2, proteinurijo ≥ 900 mg/ dan in serumskim kreatininom 1, 0- 3, 0 mg/ dl, so raziskovali dolgotrajne učinke zdravila Karvea (povprečje 2, 6 let) na napredovanje ledvične bolezni in na celokupno smrtnost.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Preskušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom melitusom tipa 2 (IRMA 2), je pokazalo, da pri bolnikih z mikroalbuminurijo, 300 mg irbesartana odloži napredovanje do izražene proteinurije.
27 August 1997 Date of latest renewal:
27. avgust 1997
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Preskušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom melitusom tipa 2 (IRMA 2), je pokazalo, da pri bolnikih z mikroalbuminurijo, 300 mg irbesartana odloži napredovanje do izražene proteinurije.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Preskušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom melitusom tipa 2 (IRMA 2), je pokazalo, da pri bolnikih z mikroalbuminurijo, 300 mg irbesartana odloži napredovanje do izražene proteinurije.
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 010 14 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 001 28 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 002 56 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 013 56 x 1 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 003 98 tablet
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 011 14 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 004 28 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 005 56 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 014 56 x 1 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 006 98 tablet
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 012 14 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 007 28 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 008 56 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 015 56 x 1 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 009 98 tablet
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 016 14 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 017 28 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 034 30 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 018 56 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 019 56 x 1 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 031 84 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 037 90 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 020 98 tablet
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 021 14 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 022 28 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 035 30 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 023 56 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 024 56 x 1 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 032 84 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 038 90 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 025 98 tablet
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tablets
EU/ 1/ 97/ 049/ 026 14 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 027 28 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 036 30 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 028 56 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 029 56 x 1 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 033 84 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 039 90 tablet EU/ 1/ 97/ 049/ 030 98 tablet
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg tablets irbesartan
87 NAVODILO ZA UPORABO Karvea 75 mg tablete irbesartan
What Karvea is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Karvea in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Karvea 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Karvea 3.
How to take Karvea 4.
Kako jemati zdravilo Karvea 4.
How to store Karvea 6.
Shranjevanje zdravila Karvea 6.
WHAT KARVEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO KARVEA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Karvea belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Zdravilo Karvea spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina- II.
Karvea prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Zdravilo Karvea preprečuje vezavo angiotenzina- II na te receptorje in tako sprošča krvne žile ter znižuje krvni tlak.
Karvea is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Zdravilo Karvea uporabljamo: za zdravljenje povečanega krvnega tlaka (primarne hipertenzije). za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2 in laboratorijsko potrjeno okvaro delovanja ledvic.
BEFORE YOU TAKE KARVEA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KARVEA
Do not take Karvea if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Karvea during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Ne jemljite zdravila Karvea če ste alergični na (preobčutljivi za) irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Karvea če ste noseči že več kot tri mesece (glejte poglavje Nosečnost in dojenje) če dojite
Karvea should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Zdravila Karvea ne smejo jemati otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Take special care with Karvea Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Karvea for diabetic kidney disease.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Karvea Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od naslednjega nanaša na vas: če začnete prekomerno bruhati ali dobite hudo drisko če imate težave z ledvicami če imate težave s srcem če zdravilo Karvea jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic.
Karvea is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Uporaba zdravila Karvea ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Karvea does not usually interact with other medicines.
Zdravilo Karvea običajno ne vpliva na delovanje drugih zdravil in obratno.
Taking Karvea with food and drink Karvea can be taken with or without food.
Jemanje zdravila Karvea skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Karvea lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Karvea, as Karvea is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Karvea, saj jemanje zdravila Karvea v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Karvea before starting a pregnancy.
V primeru načrtovanja nosečnosti je treba praviloma preiti na drugo vrsto zdravljenja proti zvišanemu krvnemu tlaku.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Zdravila Karvea ne smete jemati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ali če dojite.
Your doctor will normally advise you to stop taking Karvea as soon as you know you are pregnant.
Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Karvea takoj, ko izveste, da ste noseči.
If you become pregnant during therapy with Karvea, please inform and see your doctor without delay.
Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Karvea, takoj obvestite svojega zdravnika.
Important information about some of the ingredients of Karvea Karvea contains lactose.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Karvea Zdravilo Karvea vsebuje laktozo.
HOW TO TAKE KARVEA
KAKO JEMATI ZDRAVILO KARVEA
Always take Karvea exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Karvea natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Method of administration Karvea is for oral use.
Način uporabe Zdravilo Karvea je potrebno zaužiti.
If you take more Karvea than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Karvea, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Children should not take Karvea Karvea should not be given to children under 18 years of age.
Otroci ne smejo jemati zdravila Karvea Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Karvea ne smejo jemati.
If you forget to take Karvea If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Karvea Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Like all medicines, Karvea can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Karvea neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Karvea but the frequency for them to occur is not known.
Po prihodu zdravila Karvea na tržišče so poročali še o nekaterih drugih neželenih učinkih, vendar pa njihova pogostnost ni znana.
HOW TO STORE KARVEA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA KARVEA
Do not use Karvea after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Zdravila Karvea ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Upor. do:".
What Karvea contains The active substance is irbesartan.
Kaj vsebuje zdravilo Karvea Zdravilna učinkovina je irbesartan.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Na eni strani imajo vtisnjeno srce, na drugi pa vrezano številko 2771.
89 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
93 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg tablets irbesartan
94 NAVODILO ZA UPORABO Karvea 150 mg tablete irbesartan
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Na eni strani imajo vtisnjeno srce, na drugi pa vrezano številko 2772.
95 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
100 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg tablets irbesartan
101 NAVODILO ZA UPORABO Karvea 300 mg tablete irbesartan
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Na eni strani imajo vtisnjeno srce, na drugi pa vrezano številko 2773.
101 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
107 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvea 75 mg film-coated tablets irbesartan
108 NAVODILO ZA UPORABO Karvea 75 mg filmsko obložene tablete irbesartan
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Karvea, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Karvea Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Na eni strani imajo vtisnjeno srce, na drugi pa vrezano številko 2871.
107 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
114 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvea 150 mg film-coated tablets irbesartan
115 NAVODILO ZA UPORABO Karvea 150 mg filmsko obložene tablete irbesartan
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Na eni strani imajo vtisnjeno srce, na drugi pa vrezano številko 2872.
113 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
121 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
INFORMATION FOR THE USER Karvea 300 mg film-coated tablets irbesartan
122 NAVODILO ZA UPORABO Karvea 300 mg filmsko obložene tablete irbesartan
What Karvea looks like and contents of the pack Karvea 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Na eni strani imajo vtisnjeno srce, na drugi pa vrezano številko 2873.
119 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
128 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink:
150 mg ali 300 mg irbesartana in 12, 5 mg hidrokolorotiazida; roza barve:
Karvezide is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Zdravilo Karvezide se uporablja pri odraslih zesencialno hipertenzijo (visok krvni tlak), ki ni ustrezno uravnana z uporabo samo irbesartana ali samo hidroklorotiazida.
Karvezide is taken by mouth, with or without food.
Zdravilo Karvezide se zaužije peroralno, s hrano ali brez nje.
The dose of Karvezide to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Odmerek zdravila Karvezide, ki ga naj bolnik uporabi, je odvisen od odmerka irbesartana ali hidroklorotiazida, ki ga je bolnik jemal prej.
Karvezide may be added to other treatments for hypertension.
Zdravilo Karvezide je mogoče uvesti sočasno z drugimi načini zdravljenja hipertenzije.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Karvezide.
V podporo uporabi zdravila Karvezide so bile uporabljene študije z zdraviloma Karvea/ Aprovel, uporabljenima skupaj z hidroklorotiazidom v ločenih tabletah.
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Karvezide (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotica, navzeja (občutek slabosti) ali bruhanje, nenormalno uriniranje, utrujenost in povečane vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN, produkta razgradnje beljakovin), kreatinina (produkta metabolizma mišic) in kreatin kinaze (encima, ki ga najdemo v mišicah).
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Karvezide, glejte navodilo za uporabo.
Karvezide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Zdravila Karvezide ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) irbesartan, hidroklorotiazid, sulfonamide ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Karvezide should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Zdravila Karvezide prav tako ne smejo uporabljati bolniki s hudim obolenjem jeter, ledvic ali žolčnika ali bolniki s prenizko koncentracijo kalija v krvi ali s previsoko koncentracijo kalcija v krvi.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo Karvezide jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na koncentracijo kalija v krvi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvezide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Karvezide pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih samo z irbesartanom ali samo s hidroklorotiazidom ni mogoče ustrezno uravnati krvnega tlaka, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Karvezide be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Karvezide odobri dovoljenje za promet.
Other information about Karvezide:
Druge informacije o zdravilu Karvezide:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 16 October 1998.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Karvezide, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG dne 16. oktobra 1998.
The marketing authorisation was renewed on 16 October 2003 and on 16 October 2008.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 16. oktobra 2003 in 16. oktobra 2008.
The full EPAR for Karvezide is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Karvezide je na voljo tukaj.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tablete
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Karvezide 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/ 12.5 mg.
Zdravilo Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se krvni tlak med zdravljenjem s 300 mg irbesartana ali z zdravilom Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg ni dovolj znižal.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
Zdravilo Karvezide 300 mg/ 25 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se krvni tlak med zdravljenjem z zdravilom Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg ni dovolj znižal.
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila Karvezide jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavje 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Ledvična okvara: zdravilo Karvezide vsebuje hidroklorotiazid, zato za bolnike s hudo motenim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina < 30 ml/ min) ni primeren.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Jetrna okvara: zdravilo Karvezide ni primerno za bolnike s hudo jetrno okvaro.
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4. 3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
2 Starostniki: pri starostnikih odmerka zdravila Karvezide ni treba prilagajati.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Otroci in mladostniki: zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Karvezide pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hipotenzija - zmanjšan intravaskularni volumen: simptomatska hipotenzija se pri bolnikih z zvišanim krvnim tlakom, ki jemljejo zdravilo Karvezide, nimajo pa drugih dejavnikov tveganja za hipotenzijo, pojavi le redko.
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Zdravilo Karvezide se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/ min) ne sme uporabljati (glejte poglavje 4. 3).
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Pri bolnikih, ki so jemali po 12, 5 mg hidroklorotiazida, kolikor ga vsebuje zdravilo Karvezide, je bil ta učinek zelo majhen ali pa ga sploh ni bilo.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Nasprotno pa se lahko zaradi irbesartana, ki ga vsebuje zdravilo Karvezide, pojavi hiperkaliemija, zlasti pri bolnikih z ledvično okvaro in/ ali srčnim popuščanjem ter sladkorno boleznijo.