natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
Srednja koncentracija v ravnovesnem stanju ob pojemanju učinka pred jutranjim odmerkom je bila 41, 6 ± 24, 3 µM pri ženskah in 35, 6 ± 16, 7 µM pri moških.
Tipranavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 851 ± 309 µM• h (CL=1.15 l/ h) for female patients and 710 ± 207 µM • h (CL=1.27 l/ h) for male patients.
Povprečna tipranavirjeva AUC med 12 - urnim razmikom med odmerki je bila 851 ± 309 µM• h (CL = 1, 15 l/ h) pri ženskah in 710 ± 207 µM• h (CL = 1, 27 l/ h) pri moških.
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Povprečna razpolovna doba je med 5, 5 (ženske) in 6, 0 ure (moški).
Effects of food on oral absorption:
Vpliv hrane na peroralno absorpcijo:
Food improves the tolerability of tipranavir/ ritonavir.
Hrana izboljša prenašanje tipranavirja in ritonavirja.
Therefore APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, should be given with food.
Zato je treba zdravilo APTIVUS, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, dajati s hrano.
Data are awaited to substantiate the influence of food on oral absorption.
Pričakujemo podatke o vplivu hrane na peroralno absorpcijo.
Absorption of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is reduced in the presence of antacids (see section 4.5).
Antacidi zmanjšajo absorpcijo tipranavirja ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja (glejte poglavje 4. 5).
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (> 99.9%).
Tipranavir se obsežno veže na beljakovine v plazmi (> 99, 9%).
From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015% ± 0.006%; HIV-positive subjects 0.019% ± 0.076%).
Pri kliničnih vzorcih, pridobljenih pri zdravih prostovoljcih in HIV- 1- pozitivnih osebah, ki so prejele tipranavir brez ritonavirja, je bil srednji delež na beljakovine v plazmi nevezanega tipranavirja pri obeh populacijah podoben (zdravi prostovoljci 0, 015% ±0, 006%; HIV- pozitivne osebe 0, 019% ±0, 076%).
Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 µM.
Razpon skupnih koncentracij je bil pri teh vzorcih 9 do 82 µM.
The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total drug concentration over this concentration range.
Kazalo je, da je nevezani delež tipranavirja v tem območju koncentracij neodvisen od skupne koncentracije zdravila.
The oral clearance of tipranavir decreased after the addition of ritonavir which may represent diminished first-pass clearance of the drug at the gastrointestinal tract as well as the liver.
Peroralni očistek tipranavirja se je po dodatku ritonavirja zmanjšal, kar lahko kaže na zmanjšanje očistka zdravila med prvim prehodom v prebavilih in tudi jetrih.
In a 14C-tipranavir human study (14C-tipranavir/ ritonavir, 500 mg/ 200 mg twice daily), unchanged tipranavir was predominant and accounted for 98.4% or greater of the total plasma radioactivity circulating at 3, 8, or
V preskušanju s
Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
23 14 C- tipranavirjem pri ljudeh (14C- tipranavir/ ritonavir, 500 mg/ 200 mg dvakrat na dan) je prevladoval nespremenjeni tipranavir, ki je sestavljal 98, 4% ali več skupne radioaktivnosti v plazmi 3, 8 ali 12 ur po vnosu.
In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
V plazmi so odkrili samo nekaj presnovkov, od katerih so bile pri vseh prisotne samo sledi (0, 2% ali manj radioaktivnosti v plazmi).
The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
V blatu je sestavljal nespremenjeni tipranavir pretežni delež radioaktivnosti (79, 9%).
In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
V seču so odkrili sledi nespremenjenega tipranavirja (0, 5% radioaktivnosti v seču).
The most abundant urinary metabolite, at 11.0% of urine radioactivity (0.5% of dose) was a glucuronide conjugate of tipranavir.
Količinsko najpomembnejši presnovek oziroma 11, 0% radioaktivnosti v seču (0, 5% odmerka) je bil glukuronidni konjugat tipranavirja.
Administration of 14C-tipranavir to subjects (n = 8) that received tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
Dajanje 14C- tipranavirja osebam (n = 8), ki so prejemale tipranavir/ ritonavir v odmerkih po 500 mg/ 200 mg dvakrat na dan do ravnovesnega stanja, je odkrilo, da se večina radioaktivnosti (srednja vrednost 82, 3%) izloči z blatom, s sečem pa se izloči samo do srednje vrednosti 4, 4% radioaktivnega odmerka.
The effective mean elimination half-life of tipranavir/ ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV- infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/ 200 mg twice daily with a light meal.
Efektivna srednja razpolovna doba izločanja tipranavirja/ ritonavirja pri zdravih prostovoljcih (n = 67) in s HIV okuženih odraslih (n = 120) je bila približno 4, 8 in 6, 0 ure, v ravnovesnem stanju po dajanju odmerkov po 500 mg/ 200 mg dvakrat na dan, 1 dan, z lahkim obrokom hrane.
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in elderly and comparable between races.
Čeprav je v zdajšnji fazi za dokončno analizo na voljo malo podatkov, le- ti kažejo, da se farmakokinetični profil pri starejših ne spremeni in je primerljiv med različnimi rasami.
By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Nasprotno, pa ocena koncentracij tipranavirja v ravnovesnem stanju pred naslednjim odmerkom, 10- 14 ur po dajanju v raziskavah RESIST- 1 in RESIST- 2 kaže, da so koncentracije tipranavirja pri ženskah na splošno večje kot pri moških.
After four weeks of APTIVUS/ ritonavir (500 mg/ 200 mg twice daily) the median plasma trough concentration of tipranavir was 43.9 µM for females and 31.1 µM for males.
Po štirih tednih zdravljenja z zdravilom APTIVUS ob ritronavirju (500 mg/ 200 mg dvakrat na dan) je bila srednja koncentracija tipranavirja pred naslednjim odmerkom 43, 9 µM pri ženskah in 31. 1 µM pri moških.
Renal dysfunction:
Ledvična disfunkcija:
Hepatic dysfunction:
Jetrna disfunkcija:
In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
V raziskavi, v kateri so primerjali 9 bolnikov z blago (stopnje A po Child- Pughovi razvrstitvi) jetrno okvaro z 9 kontrolnimi bolniki, se je farmakokinetična dispozicija tipranavirja in ritonavirja pri bolnikih z jetrno okvaro povečala, toda ostala znotraj območja, o katerem so poročali v kliničnih raziskavah.
No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.4).
Bolnikom z blago jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, vendar jim morajo skrbno spremljati (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4).
The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Vpliva zmerno hude (stopnje B po Child- Pughovi razvrstitvi) ali hude jetrne okvare (stopnje C po Child- Pughovi razvrstitvi) na farmakokinetiko tipranavirja ali ritonavirja po večkratnih odmerkih do zdaj niso raziskovali.
APTIVUS is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Zdravilo APTIVUS je kontraindiciran pri zmerni ali hudi jetrni okvari (glejte poglavji 4. 2 in 4. 3).
Paediatrics:
Otroci:
The pharmacokinetic profile of tipranavir in paediatric patients has not been established.
Farmakokinetični profil tipranavirja pri otrocih ni raziskan.
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and co- administered with ritonavir (3.75:1 w/ w ratio) in rats and dogs.
Raziskave toksičnosti pri živalih so izvedli s samim tipranavirjem (pri različnih živalskih vrstah) in ob sočasnem dajanju ritonavirja (v razmerju 3, 75:
Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
Krvavitve, ki so jih zasledili pri podganah, so 24 bile povezane s podaljšanim protrombinskim časom (PT), aktiviranim delnim tromboplastinskim časom (APTT) in z zmanjšanjem nekaterih od vitamina K odvisnih faktorjev.
The co-administration of tipranavir with vitamin E in the form of TPGS (d-alphatocopherol polyethylene glycol 1000 succinate) from 2,322 IU/ m² upwards in rats resulted in a significant increase in effects on coagulation parameters, bleeding events and death.
Pri sočasnem dajanju tipranavirja in vitamina E v obliki TPGS (d- alfa- tokoferol polietilenglikol 1000 sukcinat) so se od odmerka 2, 322 i. e. / m2 pri podganah značilno povečali učinki na parametre strjevanja krvi, primeri krvavitev in pogini.
23 The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Večina učinkov v študijah toksičnosti po ponovljenih odmerkih se je pojavila pri ravneh, pri katerih je prišlo do sistemske izpostavljenosti, in ki so enake ali celo manjše od ravni izpostavljenosti, do katere prihaja pri dajanju priporočenih kliničnih odmerkov pri ljudeh.
In in-vitro studies, tipranavir was found to inhibit platelet aggregation when using human platelets (see section 4.4) and thromboxane A2 binding in an in vitro cell model at levels consistent with exposure observed in patients receiving APTIVUS/ ritonavir.
Tipranavir je v raziskavah in vitro zaviral agregacijo človeških trombocitov (glejte poglavje 4. 4), v celičnem modelu in vitro pa vezavo tromboksana A2 v koncentracijah, ki ustrezajo izpostavljenosti pri bolnikih med prejemanjem zdravila APTIVUS in ritonavirja.
At maternal doses producing systemic drug exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Pri odmerkih, ki so bili toksični za samice in so povzročili sistemsko izpostavljenost, podobno kot ali manjšo kot po dajanju priporočenega kliničnega odmerka, tipranavir ni imel teratogenih učinkov.
At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Pri podganah je imela izpostavljenost tipranavirju, ki je bila 0, 8- krat večja od izpostavljenosti po kliničnem odmerku za človeka, toksične učinke na plod (zmanjšanje osifikacije sternebre in telesne mase).
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
V študijah o vplivu tipranavirja na razvoj pred porodom in po njem pri podganah so po dajanju za samice toksičnih odmerkov, ki so bili približno 0, 8- krat večji od izpostavljenosti pri človeku, zasledili zaviranje rasti mladičev.
Macrogolglycerol ricinoleate Ethanol Mono/ diglycerides of caprylic/ capric acid Propylene glycol Purified water Trometamol Propyl gallate.
Vsebina kapsule: makrogolglicerol ricinolat etanol mono/ digliceridi kaprilske/ kapronske kisline propilenglikol prečiščena voda trometamol propilgalat
Gelatin Red iron oxide (E172) Propylene glycol Purified water ‘ Sorbitol special-glycerin blend’ (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171).
Ovoj kapsule: želatina rdeč železov oksid (E172) propilenglikol prečiščena voda 'mešanica posebnega sorbitola in glicerola' (d- sorbitol, 1, 4 sorbitan, manitol in glicerol) titanov dioksid (E171)
Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol Ammonium hydroxide.
25 Črno barvilo za tisk: propilenglikol črn železov oksid (E172) polivinilacetat ftalat makrogol amonijev hidroksid
24 In use storage:
Shranjevanje med uporabo:
60 days (below 25 °C), after first opening of the bottle.
60 dni (do 25 °C) po prvem odpiranju steklenice.
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/ or carton.
Priporočljivo je, da bolnik na nalepko ali škatlo ali obe napiše datum, ko je steklenico odprl.
Store in a refrigerator (2 - 8°C).
Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Each bottle contains 120 soft capsules.
Steklenica iz polietilena visoke gostote (HDPE) z dvodelno za otroke varno zaporko (zunanji del iz HDPE, notranji iz polipropilena, z vložkom iz stisnjene lepenke/ aluminija). Ena steklenica vsebuje 120 mehkih kapsul.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
26 A.
26 DODATEK II
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, D- 55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Dossier and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in druge farmakovigilančne aktivnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP – Risk Management Plan), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdarvilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti poseben RMP predložen hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: • ob prejemu novih podatkov, ki bi lahko vplivali na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja, • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
28 A.
28 DODATEK III
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
OZNAČEVANJE
FOLDING BOX/ OUTER PACKAGING
ŠKATLA/ ZUNANJA OVOJNINA
APTIVUS 250 mg soft capsules Tipranavir
APTIVUS 250 mg mehke kapsule tipranavir
Contains macrogolglycerol ricinoleate, sorbitol and ethanol (see package leaflet)
Vsebuje makrogolglicerol ricinolat, sorbitol in etanol (glejte navodilo za uporabo).
120 soft capsules (one bottle)
120 mehkih kapsul (ena steklenica)
EXP (MM/ YYYY) In use storage:
EXP {MM/ LLLL} Shranjevanje med uporabo:
60 days (below 25 °C) after first opening of the bottle.
60 dni (do 25 °C) po prvem odpiranju steklenice.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
BOTTLE/ IMMEDIATE PACKAGING
STEKLENICA/ STIČNA OVOJNINA
34 PACKAGE LEAFLET:
34 B.
What APTIVUS is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo APTIVUS in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take APTIVUS 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo APTIVUS 3.
How to take APTIVUS 4.
Kako jemati zdravilo APTIVUS 4.
Possible side effects 5 How to store APTIVUS 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila APTIVUS 6.
Tipranavir belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
KAJ JE ZDRAVILO APTIVUS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tipranavir is an inhibitor of the HIV protease enzyme which the HIV needs to multiply.
Tipranavir je zaviralec encima proteaze HIV, ki ga virus HIV potrebuje za razmnoževanje.
By inhibiting the protease enzyme APTIVUS helps control HIV infection.
Zdravilo APTIVUS zavira encim proteazo in tako pripomore k nadzoru okužbe s HIV.
APTIVUS is prescribed for use in combination with low dose ritonavir and other antiretrovirals.
Zdravnik zdravilo APTIVUS predpiše v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja in drugih protiretrovirusnih zdravil.
Because APTIVUS is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other antiretrovirals, your doctor will take blood samples before starting treatment to test that the HIV in your blood is resistant and that APTIVUS treatment is appropriate.
Ker uporabljamo zdravilo APTIVUS specifično pri HIV, ki je odporen proti večini drugih protiretrovirusih zdravil, vam bo zdravnik pred začetkom zdravljenja vzel vzorec krvi, da bi preveril, ali je HIV v vaši krvi odporen in ali je zdravljenje z zdravilom APTIVUS primerno.
APTIVUS treatment should not be used if you have never received antiretroviral therapy (treatment-naïve).
Z zdravilom APTIVUS se ne smete zdraviti, če do zdaj še niste prejemali protiretrovirusnih zdravil.
BEFORE YOU TAKE APTIVUS
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO APTIVUS
Aptivus is to be taken in combination with low dose ritonavir and other antiretroviral medicines.
Zdravilo Aptivus je treba jemati v kombinaciji z majhnimi odmerki ritonavirja in drugih protiretrovirusnih zdravil.
It is therefore important that you carefully read the Package Leaflet that is provided with these medicines.
Zato je pomembno, da natančno preberete priloženo navodilo.
If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanjao ritonavirju ali drugih predpisanih zdravilih, vprašajte izbranega zdravnika ali farmacevta.
Do not take APTIVUS
Ne jemljite zdravila APTIVUS:
- if you are allergic (hypersensitive) to tipranavir or any of the other ingredients of APTIVUS
- če ste alergični na (preobčutljivi za) tipranavir ali katerokoli sestavino zdravila APTIVUS;
- if you are currently taking rifampicin (used to treat tuberculosis) as this may stop APTIVUS
- če jemljete rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker moti pravilno delovanje
from working properly
zdravila APTIVUS;
- if you have moderate to severe liver problems.
- če imate zmerne do hude jetrne težave.
In addition your doctor, based upon blood tests
Poleg tega se lahko vaš zdravnik glede na izvide
used to monitor your liver function, may decide to delay the start, or to stop APTIVUS therapy
preiskave krvi za spremljanje jetrnega delovanja odloči začetek zdravljenja odložiti ali ukiniti zdravljenje z zdravilom APTIVUS.
- if you are currently taking products containing cisapride (used to treat stomach problems),
- če jemljete pripravke, ki vsebujejo cisaprid (za zdravljenje želodčnih težav), pimozid ali
pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia), triazolam or oral (taken by mouth) midazolam (used to treat anxiety or sleep disorders), ergot derivatives (used to treat headaches), astemizole or terfenadine (used to treat allergies or hay fever), the statins simvastatin or lovastatin (used to lower blood cholesterol) or amioradone, bepridil, flecainide, propafenone or quinidine (used to treat heart disorders), and metoprolol (used to treat heart failure).
sertindol (za zdravljenje shizofrenije), triazolam ali peroralni (ki ga jemljete skozi usta) midazolam (za zdravljenje anksioznosti ali motenj spanja), derivate rženih rožičkov (za zdravljenje glavobola), astemizol ali terfenadin (za zdravljenje alergij ali senenega nahoda),
35
36 statina simvastatin ali lovastatin (za znižanje ravni holesterola v krvi) ali amiodaron, bepridil, flekainid, propafenon ali kinidin (za zdravljenje srčnih obolenj), in metoprolol (za zdravljenje srčnega popuščanja).
- Patients taking APTIVUS must not take products containing St John’ s wort (Hypericum
- Bolniki, ki jemljejo zdravilo APTIVUS, ne smejo jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko
perforatum) as this may stop APTIVUS from working properly.
(Hypericum perforatum), ker lahko moti pravilno delovanje zdravila APTIVUS.
Take special care with APTIVUS
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila APTIVUS
These
- zdravilo APTIVUS lahko součinkuje z drugimi zdravili, kar lahko privede do nevarnih
include erectile dysfunction agents (eg sildenafil, vardenafil, tadalafil), agents to treat alcohol dependence (disulfiram), anti-asthma agents (fluticasone), lipid lowering agents (atorvastatin) and agents to treat infections (metronidazole).
To so lahko zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije (na primer sildenafil, vardenafil, tadalafil), zdravila za zdravljenje odvisnosti od alkohola (disulfiram), zdravila za zdravljenje astme (flutikazon), zdravila za zmanjšanje lipidov (atorvastatin) in zdravila za zdravljenje okužb (metronidazol).
You must tell your doctor about all medicines which you are taking, or planning to take, including those medicines you can buy without a prescription.
Zdravnika morate obvestiti o vseh zdravilih, ki jih jemljete ali nameravate jemati, tudi tistih, ki jih lahko kupite brez recepta.
- APTIVUS may also interact with other types of medicines, which may lead to a loss of
- zdravilo APTIVUS lahko součinkuje tudi z drugimi vrstami zdravil, zaradi česar lahko
effectiveness of these medicines.
postanejo neučinkovita.
These include the morphine-substitute methadone and oral contraceptives.
Takšna zdravila so nadomestek za morfin metadon in peroralna kontracepcijska sredstva.
If you are using oral contraceptives to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception.
Če uporabljate peroralne kontracepcijska sredstva za preprečitev nosečnosti, morate uvesti še dodatno zaščito ali drugo kontracepcijsko metodo.
- if you have liver disease or hepatitis.
- če imate jetrno bolezen ali hepatitis.
Patients with higher liver function tests and patients with
Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi jetrnega delovanja in
hepatitis B or C infection are at increased risk for severe and potentially fatal liver damage while taking antiretroviral therapy in general, including APTIVUS.
bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa B ali C je med jemanjem protiretrovirusnih zdravil, tudi zdravila APTIVUS, povečana nevarnost hude jetrne okvare, ki je lahko tudi usodna.
Your doctor will monitor the function of your liver by blood tests before and during APTIVUS treatment.
Vaš zdravnik bo spremljal delovanja jeter s krvnimi preiskavami pred zdravljenjem z zdravilom APTIVUS in med njim.
If you have liver disease or hepatitis your doctor will decide if you need additional testing.
Če imate jetrno bolezen ali hepatitis, bo zdravnik presodil o potrebi po dodatnih preiskavah.