natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Kot varnostni ukrep v primerih, kadar načrtujete daljšo aktivnost na prostem, zaščitite roko, v katero ste dobili injekcijo, z barvasto srajco z dolgimi rokavi.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Using Foscan with food and drink:
Uporaba zdravila Foscan skupaj s hrano in pijačo:
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Vaša normalna hrana in pijača ne bosta vplivali na zdravljenje z zdravilom Foscan.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Nosečnost Do treh mesecev po zdravljenju z zdravilom Foscan ne smete zanositi.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Če ste noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Dojenje Vsaj 1 mesec po injiciranju zdravila Foscan ne smete dojiti.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Količina alkohola v tem zdravilu lahko za nekaj ur po injekciji zmanjša vašo sposobnost voţnje ali upravljanja s stroji.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Glede na pogoje svetlobe, ki so priporočeni za prvih 15 dni po injiciranju, voţnja ni priporočena, prav tako tudi ni smotrno v tem času upravljati strojev.
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Foscan OPOZORILO:
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
To zdravilo vsebuje 48 vol% etanola (alkohola), to je do 4, 2 g na odmerek, kar ustreza 84 ml piva, 35 ml vina na odmerek.
HOW TO USE FOSCAN
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO FOSCAN
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Če bo potrebno, vam bo zdravnik ali medicinska sestra najmanj 4 tedne kasneje injiciral/ a še en odmerek.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Zdravnik bo 4 dni po injekciji z lasersko svetlobo zdravil vašega raka.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Če ste dobili večji odmerek zdravila Foscan, kot bi smeli
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Morda ne boste zdravljeni z lasersko svetlobo.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Moţno je, da boste na svetlobo ostali preobčutljivi več kot 15 dni.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Natančno se morate drţati navodil za preprečevanje opeklin na koţi.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
MOŢNI NEŢELENI UČINKI 4.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
31 Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Focan neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Foscan, bodo po injiciranju za pribliţno 15 dni postali preobčutljivi na svetlobo.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
Morate se drţati navodil za izogibanje sončni svetlobi in močni svetlobi v notranjih prostorih.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Če se teh navodil ne boste drţali, lahko dobite hude sončne opekline, kar bo pustilo trajne brazgotine.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Zelo pogosti neţeleni učinki (verjetno se bodo pojavili pri več kot 1 od 10 bolnikov) Ob injiciranju zdravila Foscan boste morda občutili bolečino.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Po zdravljenju z lasersko svetlobo boste morda občutili bolečino na obrazu in okrog predela zdravljenja.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Lahko se pojavijo tudi krvavitve, razjede, otekline in brazgotine.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Zaradi teh neţelenih učinkov boste mogoče s teţavo jedli in pili.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Pogosti neţeleni učinki (verjetno se bodo pojavili pri več kot 1 od 100 bolnikov) Pojavijo se lahko tudi draţenje, pekoč občutek ali poškodbe koţe na mestu injiciranja, a to ne bo trajalo dolgo.
Other effects may
Na koţi se vam lahko pojavijo tudi razjede, mehurčki, rdečina ali pa vam koţa potemni.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Drugi učinki so lahko bruhanje, vročina, občutek siljenja na bruhanje, anemija, preobčutljivost za svetlobo, sončne opekline, opekline, oteţeno poţiranje ali omotica.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Moţne so otekline ali teţje gibljiva čeljust.
Some people may get an infection in the treated area.
Nekateri ljudje lahko na mestu zdravljenja dobijo tudi infekcijo.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Če opazite katerikoli neţeleni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE FOSCAN
SHRANJEVANJE ZDRAVILA FOSCAN
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
- The active substance is temoporfin.
Zdravilna učinkovina je temoporfin.
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Pomoţni snovi sta brezvodni etanol (E1510) in propilenglikol (E1520).
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Foscan raztopina za injiciranje je temno vijolična raztopina v rumenkasto rjavi stekleni viali.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
Vsaka škatla vsebuje 1 stekleno vialo in filter, ki je spravljen v polietilenskem ovitku.
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
32 Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Foscan 1 mg/ ml solution for injection Temoporfin
FOSCAN 1 mg/ ml raztopina za injiciranje temoporfin
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
V vsakem pakiranju je 1 viala, ki vsebuje 1 ml, 3 ml ali 6 ml raztopine za injiciranje.
The excipients are ethanol anhydrous and propylene glycol.
Pomoţni snovi sta brezvodni etanol in propilenglikol.
A filter with Luer lock connections for syringe and cannula is provided.
Filter z Luer lock nastavkom za brizgo in kanilo je priloţen.
CALCULATION OF DOSE
IZRAČUN ODMERKA 2.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
Odmerek je 0, 15 mg/ kg telesne mase.
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Zdravilo Foscan je treba aplicirati intravensko skozi stalno vensko kanilo v večjo proksimalno ţilo uda, po moţnosti v antekubitalni fosi.
Figure 2
Pritrdite filter na brizgo (slika 2).
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
NE izpirajte z vodnimi raztopinami, npr. z 0, 9- odstotno raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali vodo za injekcije.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
34 Posebna pozornost mora biti namenjena preprečevanju izliva (ekstravazacije) na mestu injiciranja.
32 Foscan is photosensitive.
Zdravilo Foscan je občutljivo za svetlobo.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
96 ur po injiciranju zdravila Foscan mora biti zdravljeno mesto obsevano s predpisano lasersko svetlobo valovne dolţine 652 nm.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Obsevano območje mora obsegati, kjer je to mogoče, tudi področje 0, 5 cm okoli roba tumorja.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
Odmerek vpadne svetlobe je 20 J/ cm2, pri iradiaciji z močjo 100 mW/ cm2 na površino tumorja in pri času obsevanja pribliţno 200 sekund.
Foscan is non-irritant
Zdravilo Foscan ni iritirajoče.
Foscan is a porphyrin photosensitising medicine.
Foscan je porfirinsko zdravilo, ki povzroča občutljivost za svetlobo.
- if you are already being treated with a photosensitising agent.
če se ţe zdravite z zdravilom, ki povzroča občutljivost za svetlobo.
Take special care with Foscan Foscan will make you sensitive to light for about 15 days after your injection.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Foscan Po injiciranju zdravila Foscan boste občutljivi za svetlobo za pribliţno 15 dni.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
36 Spodnja preglednica vam pove, kaj morate storiti, da se izognete opeklinam na koţi.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
37 izpostavljenosti sončni svetlobi postaja rdeča, počakajte, da ti znaki izginejo, preden svojo koţo ponovno izpostavite sončni svetlobi za enako obdobje.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Glede na pogoje svetlobe, ki so priporočeni za prvih 15 dni po injiciranju, voţnja ni priporočena, prav tako tudi ni smotrno v tem času upravljati strojev.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
To zdravilo vsebuje 48 vol% etanola (alkohola), to je do 1 g na odmerek, kar ustreza 21 ml piva, 9 ml vina na odmerek.
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Če bo potrebno, vam bo zdravnik ali medicinska sestra najmanj 4 tedne kasneje injciral/ a še en odmerek.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Focan neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
38 Vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Foscan, bodo po injiciranju za pribliţno 15 dni postali preobčutljivi na svetlobo.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Na koţi se vam lahko pojavijo tudi razjede, mehurčki, rdečina ali pa vam koţa potemni.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Drugi učinki so lahko bruhanje, vročina, občutek siljenja na bruhanje, anemija, preobčutljivost za svetlobo, sončne opekline, opekline, oteţeno poţiranje ali omotica.
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
39 Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Foscan 4 mg/ ml solution for injection Temoporfin
FOSCAN 4 mg/ ml raztopina za injiciranje temoporfin
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
V vsakem pakiranju je 1 viala, ki vsebuje 3, 5 ml ali 5 ml raztopine za injiciranje.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
En mililiter raztopine vsebuje 4 mg temoporfina.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
41 Posebna pozornost mora biti namenjena preprečevanju izliva (ekstravazacije) na mestu injiciranja.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Če pride do ekstravazacije, je treba tisto mesto zaščititi pred svetlobo za najmanj 3 mesece.
39 Foscan is photosensitive.
Zdravilo Foscan je občutljivo za svetlobo.
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
prašek: viala (steklo); prašek:
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
3 ml (90 mg/ ml); vehikel: viala (steklo) vehikel:
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 vial + 60 vial + 60 3- ml injekcijskih brizg + 60 1- ml injekcijskih brizg
60 vials powder + 60 vials solvent
60 vial + 60 vial
Powder for solution for Subcutaneous use injection
prašek za raztopino za injiciranje
Vial (glass)
subkutana uporaba viala (steklo)
60 vials
60 vial
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Vsebuje zdravilno učinkovino enfuvirtid (90 mg/ ml).
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV- 1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Pri odraslih se daje v obliki ene 90- miligramske injekcije dvakrat na dan, injicirane pod kožo nadlakti, zgornjega dela stegna ali trebuha.
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS- a, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS- om.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
V obeh študijah so učinke zdravila Fuzeon v kombinaciji z „ optimiziranim osnovnim zdravljenjem “ (kombinacijo drugih protivirusnih zdravil, izbranih za posameznega bolnika, ki je obetala največjo verjetnost za zmanjšanje koncentracije virusa HIV v krvi) primerjali z optimiziranim osnovnim zdravljenjem brez zdravila Fuzeon.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
Študije so v času ocenjevanja zdravila še potekale.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Fuzeon, virusno breme zmanjšalo za povprečno 98% v primerjavi s 83% pri bolnikih, ki niso jemali zdravila Fuzeon.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
V drugi študiji so bile vrednosti za prvo skupino bolnikov 96%, za drugo pa 78%.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
V kliničnih študijah so o reakcijah na mestu injiciranja poročali pri 98% bolnikih, pretežno v prvem tednu zdravljenja.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fuzeon v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV- 1 in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih razredov: zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo, večje od z njim povezanih tveganj.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Zdravilo Fuzeon je bilo prvotno odobreno v „ izjemnih okoliščinah “, ker zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Fuzeon.
2008.
Ker je družba predložila dodatne zahtevane informacije so „ izjemne okoliščine “ prenehale veljati 8. julija 2008.
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
(see section 5.1)
Zdravilo Fuzeon je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje bolnikov, okuženih s HIV- 1, in neuspešno zdravljenih z režimi zdravljenja, ki so vsebovali vsaj eno od zdravil iz vsakega od naslednjih protiretrovirusnih razredov: zaviralcev proteaz, nenukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze in nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, ali bolnikov, ki prejšnjih protiretrovirusnih režimov zdravljenja ne prenašajo (glejte poglavje 5. 1).
(See sections 4.4 and 5.1)
Če je mogoče, lahko testiramo rezistenco (glejte poglavji 4. 4 in 5. 1).
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Odrasli in mladostniki ≥ 16 let: priporočeni odmerek zdravila Fuzeon je 90 mg dvakrat na dan, injicirano subkutano v nadlaket, sprednjo stran stegna ali trebuh.
There is no experience in patients > 65 years old.
Starejši: pri bolnikih, starejših od 65 let, ni izkušenj.
The experience in children is limited (See section 5.2).
Otroci ≥ 6 let in mladostniki: izkušnje pri otrocih so omejene (glejte poglavje 5. 2).
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
Pri kliničnih preskušanjih je bil uporabljen način odmerjanja, prikazan v preglednici 1.
2 Table 1:
2 Preglednica 1
Paediatric Dosing
Odmerjanje pri otrocih
Weight (kg)
Volumen injicirane
Dose per bid injection
Odmerek injekcije dvakrat
Injection volume
Telesna masa (kg)
(mg/ dose)
na dan (mg/ odmerek)
(90 mg enfuvirtide per ml)
(90 mg enfuvirtida na ml)
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
11, 0 do 15, 5 15, 6 do 20, 0 20, 1 do 24, 5 24, 6 do 29, 0 29, 1 do 33, 5 33, 6 do 38, 0 38, 1 do 42, 5 ≥ 42, 6
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih pod 6 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki v programu dialize, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Okvara jeter: za določitev priporočil za odmerjanje zdravila Fuzeon pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
(See section 5.1)
Kot velja za druga protiretrovirusna zdravila, enfuvirtid optimalno kombiniramo z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, za katere je bolnikov virus občutljiv (glejte poglavje 5. 1).
Patients must be advised that antiretroviral therapies including enfuvirtide have not been proved to prevent the risk of transmission to HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Bolnikom moramo razložiti, da za protiretrovirusna zdravljenja, vključno z enfuvirtidom, ni dokazano, da bi preprečevala tveganje prenosa virusa HIV na druge prek spolnega stika ali okužbe s krvjo.
They must continue to use appropriate precautions.
Še naprej morajo upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Bolnikom moramo tudi povedati, da zdravilo Fuzeon ne ozdravi okužbe z virusom HIV- 1.
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale, da lahko enfuvirtid oslabi nekatere funkcije imunskega sistema (glejte poglavje 5. 3).
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fuzeon, so opazili povišan delež nekaterih bakterijskih okužb, najbolj opazno je bil večji delež pljučnice.
(See section 4.8)
Bolnike moramo skrbno spremljati za primer pojava znakov in simptomov pljučnice (glejte poglavje 4. 8).
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi sistemske preobčutljivostne reakcije, morajo z zdravljenjem z enfuvirtidom prenehati in takoj poiskati zdravniško pomoč.
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
3 Bolezni jeter: varnosti in učinkovitosti enfuvirtida pri bolnikih s pomembnimi predhodnimi obolenji jeter niso posebej raziskovali.
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with
Bolniki s kroničnim hepatitisom B in C, ki prejemajo protiretrovirusna zdravila, so izpostavljeni povečanemu tveganju za hude in potencialno smrtne jetrne neželene dogodke.
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/ C.
Nekaj bolnikov, vključenih v preskušanja faze III, je bilo okuženih tudi s hepatitisom B/ C.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Dajanje zdravila Fuzeon posameznikom, ki niso okuženi z virusom HIV- 1, lahko povzroči nastanek protiteles proti enfuvirtidu, ki navzkrižno reagirajo s HIV glikoproteinom 41.
This may result in a false positive HIV test with the anti-HIV ELISA test.
To ima lahko za posledico lažno pozitiven HIV- test s testom anti- HIV ELISA.
(See sections 4.2 and 5.2)
Zdravilo Fuzeon moramo pri teh skupinah bolnikov uporabljati previdno (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Sindrom imunske reaktivacije: pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART – ''combination antiretroviral therapy'') nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ ali žariščne okužbe z mikobakterijami in s Pneumocystis carinii povzročena pljučnica.