natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
28 Med drugimi neželenimi učinki so opazili povečanje vranice, ki je v manjšem številu primerov lahko progresivno, ter trombocitopenijo.
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
29 Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dan za tem pade za 50%, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Uporaba filgrastima pri bolnikih z okužbo HIV pomaga ohranjati število nevtrofilcev ter tako omogoča predvideno odmerjanje antivirusnih in/ ali drugih mielosupresivnih zdravil.
The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
30 Učinkovitost in varnost Biograstima sta bili ocenjeni v randomiziranih in nadzorovanih študijah faze III pri bolnikih z rakom dojk, rakom na pljučih in Ne- Hodkinovim limfomom.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Zdravila Biograstim ne smemo mešati z raztopino natrijevega klorida.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 8 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0, 5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Če je zdravilo Biograstim pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
32 CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Nemčija info@ ct- arzneimittel. de
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE- 89079 Ulm Nemčija
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti za vzpostavitev sistema farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 1 in predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki mora biti v veljavi tako preden gre zdravilo na trg kot tudi takrat, ko je zdravilo že na trgu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za upravljanje s tveganji Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zaveže, da bo izvedel raziskave in dodatne dejavnosti s področja farmakovigilance, kot je podrobno opisano v Načrtu farmakovigilance in dogovorjeno v 5. različici Načrta za upravljanje s tveganji, predstavljenega v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Prav tako se zaveže, da bo poskrbel za nadaljnje posodobitve Načrta za upravljanje s tveganji, ko bo pridobil soglasje Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Glede na Smernico CHMP o sistemih za upravljanje s tveganji za zdravila v humani medicini, je potrebno posodobljen Načrt za upravljanje s tveganji oddati istočasno kot periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR).
35 ANNEX III
Posodobljen načrt za upravljanje s tveganji je potrebno predložiti tudi • ko so na voljo nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutna določila o varnosti, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganj 35 • v 60- ih dneh od pomembnega (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja) dogodka • na zahtevo organizacije EMEA
36 A.
36 DODATEK III
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE
Outer Carton
Zunanja ovojnina
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i. e.] (300 mikrogramov) filgrastima v 0, 5 ml (60 000 k. i. e. / ml, 600 mikrogramov/ ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Solution for injection or infusion
Raztopina za injiciranje ali infundiranje.
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 5 ml
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 5 ml
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 5 ml
Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Nemčija info@ ct- arzneimittel. de
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 000 k. i. e. / 0, 5 ml
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i. e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0, 8 ml (60 000 k. i. e. / ml, 600 mikrogramov / ml).
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
1 napolnjena injekcijska brizga z 0, 8 ml
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 8 ml
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0, 8 ml
Store in a refrigerator.
Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml
Biograstim 48 000 k. i. e. / 0, 8 ml
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Outer Wrapper Label on Multipacks Wrapped in Transparent Foil - Including the Blue Box
Nalepka na zunanji ovojnini skupnih pakiranj, ovitih v prozorno folijo - vključno s podatki » Blue Box «
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i. e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0, 5 ml (60 000 k. i. e. / ml, 600 mikrogramov / ml).
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i. e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0, 8 ml (60 000 k. i. e. / ml, 600 mikrogramov / ml).
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
46 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI
Multipack Carton - Without the Blue Box
Skupno pakiranje – brez podatkov » Blue Box «
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
Biograstim 30 000 k. i. e. / 0. 5 ml
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
48 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
SC IV
Subkutana uporaba Intravenska uporaba
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
52 PACKAGE LEAFLET:
NAVODILO ZA UPORABO
INFORMATION FOR THE USER
PODATKI ZA UPORABNIKA
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Biograstim 30 000 k. i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Biograstim 48 000 k. i. e. / 0, 8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
What Biograstim is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Biograstim in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Biograstim 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Biograstim 3.
How to use Biograstim 4.
Kako uporabljati zdravilo Biograstim 4.
How to store Biograstim 6.
Shranjevanje zdravila Biograstim 6.
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO Biograstim IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
What Biograstim is Biograstim contains the active substance filgrastim.
Kaj je zdravilo Biograstim Biograstim vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravnim beljakovinam (faktor, ki spodbuja razvoj granulocitov [G- CSF]), ki jih izdeluje vaše lastno telo.
What Biograstim is used for Your doctor has prescribed Biograstim for you to help your body make more white blood cells.
Za kaj se uporablja zdravilo Biograstim Zdravnik vam je predpisal zdravilo Biograstim zato, da bi vaše telo lahko proizvajalo več belih krvničk.
Biograstim is useful in several different conditions which are:
Zdravilo Biograstim pomaga pri več različnih stanjih, med katere spadajo:
- chemotherapy,
- kemoterapija,
- bone marrow transplantation,
- presaditev kostnega mozga
- severe chronic neutropenia,
- huda kronična nevtropenija
- neutropenia in patients with HIV infection,
- nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV
- peripheral blood stem cell mobilisation.
- zbiranje matičnih celic iz periferne krvi
BEFORE YOU USE Biograstim
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO Biograstim
Do not use Biograstim
Ne uporabljajte zdravila Biograstim
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Biograstim.
- če ste alergični (preobčutljivi) na filgrastim ali katerokoli sestavino zdravila Biograstim.
Take special care with Biograstim
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Biograstim
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing.
- če začnete kašljati, se vam zviša telesna temperatura in se začnejo težave z dihanjem.
It could be a consequence of a
Lahko gre
pulmonary disorder (see section “ 4.
za posledico bolezni pljuč (glejte poglavje » 4.
POSSIBLE SIDE EFFECTS ”).
MOŽNI NEŽELENI UČINKI «).
It could be a consequence
Lahko gre za posledico
of a spleen disorder (see section “ 4.
obolenja vranice (glejte poglavje » 4.
53 You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
54 Med zdravljenjem z zdravilom Biograstim vam bodo morali redno pregledovati kri, zato da naredijo analizo števila nevtrofilcev in drugih belih krvničk v vaši krvi.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uporaba drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Driving and using machines If you experience fatigue, do not drive or use any tools or machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se počutite utrujeni, ne vozite in ne uporabljajte nobenega orodja ali strojev.
Important information about some of the ingredients of Biograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Biograstim To zdravilo vsebuje sorbitol (vrsta sladkorja).
HOW TO USE Biograstim
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO Biograstim
Always use Biograstim exactly as your doctor has told you.
Pri uporabi zdravila Biograstim natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
The amount of Biograstim you need will depend on the condition you are taking Biograstim for and on your bodyweight.
Količina zdravila Biograstim, ki jo potrebujete, je odvisna od stanja, zaradi katerega morate jemati zdravilo, in od vaše telesne teže.
Biograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Zdravilo Biograstim in kemoterapija Običajni odmerek na kilogram telesne teže je 0, 5 milijonov mednarodnih enot (i. e.) dnevno.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 30 milijonov mednarodnih enot (i. e.).
Biograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Zdravilo Biograstim in presaditev kostnega mozga Običajni odmerek na kilogram telesne teže je 1 milijon mednarodnih enot (i. e.) dnevno.
For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 60 milijonov mednarodnih enot (i. e.).
You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24- ih ur.
Biograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Zdravilo Biograstim in huda kronična nevtropenija Običajni odmerek na kilogram telesne teže je od 0, 5 do 1, 2 milijona mednarodnih enot (i. e.) dnevno, bodisi v enkratnem ali večkratnih odmerkih.
54 The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
55 Zdravilo Biograstim in nevtropenija pri bolnikih, okuženih s HIV Običajni odmerek na kilogram telesne teže je od 0, 1 do 0, 4 milijona mednarodnih enot (i. e.) dnevno.
Long term treatment with Biograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Zato da bi število belih krvničk v vaši krvi ostalo na običajni ravni, bo morda potrebno dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Biograstim.
Biograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Zdravilo Biograstim in zbiranje matičnih celic iz periferne krvi Če darujete izvorne celice zase, potem je običajni odmerek na kilogram telesne teže 0, 5 milijonov mednarodnih enot (i. e.) dnevno.
If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Če darujete izvorne celice za drugo osebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne teže 1 milijon mednarodnih enot (MIU) dnevno.
Method of administration This medicine is given by injection, either through an intravenous infusion (drip) or into the tissue just under the skin.
Način odmerjanja To zdravilo se daje z injekcijo, bodisi z intravensko infuzijo (kapalna) ali v tkivo tik pod kožo.
If you use more Biograstim than you should If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Biograstim, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Biograstim, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
If you forget to use Biograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Biograstim Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
If you stop using Biograstim Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Biograstim Preden prenehate uporabljati zdravilo Biograstim se pogovorite z vašim zdravnikom.
Like all medicines, Biograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Biograstim neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
več kot 1 uporabnik od 10 1 do 10 uporabnikov od 100 1 do 10 uporabnikov od 1. 000 1 do 10 uporabnikov od 10. 000 manj kot 1 uporabnik od 10. 000 iz razpoložljivih podatkov pogostosti ni mogoče oceniti.
If you think you are having this type of reaction, stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Če menite, da se je pri vas pojavila takšna reakcija, prenehajte z odmerjanjem zdravila Biograstim in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Some cases of splenic rupture were fatal.
56 Poročali so tudi o redkih primerih zvečanja vranice in rupturah (pretrganje) vranice, ki pa so bile pri nekaterih posameznikih usodne.
55 It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu levega ramena, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico.
You should watch for a temperature of 37.8 °C or above, chills or other signs of infection, such as a rash, sore throat, diarrhoea, ear-ache, difficult or painful breathing or problems such as cough or wheezing.
Bodite pozorni na telesno temperaturo 37, 8 °C ali več, mrzlico ali druge znake okužbe, kot so izpuščaj, vneto grlo, diareja, bolečine v ušesu, težave ali bolečine pri dihanju ali druge težave kot npr. kašljanje ali sopihanje.
- reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness,
- zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
zadihani; zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam; zvišanje števila belih krvničk
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi; visoka koncentracija sečne kisline v krvi;
of glucose
nizka koncentracija glukoze v krvi
the limbs)
in otekle)
- nosebleed, cough, sore throat
- krvavitev iz nosu, kašelj, vneto grlo
- feeling sick, vomiting, constipation, diarrhoea, loss of appetite, mucositis (painful inflammation
- občutek slabosti, bruhanje, zaprtje, diareja, izguba apetita, vnetje sluznice (boleče vnetje in
and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract)
razjeda sluznice, ki obdaja prebavni trakt)
- pains or difficulties in passing urine (very rare), blood in the urine, protein in the urine
- bolečine ali težave pri uriniranju (zelo redko); kri v urinu; beljakovine v urinu
- enlarged liver
- povečana jetra
- inflammation of blood vessels, often with skin rash (very rare); the appearance of plum-
- vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži (zelo redko); pojav temno vijoličnih,
coloured, raised, painful lesions on the limbs (sometimes the face and neck) with fever (Sweet's syndrome, very rare); hair loss; pain at the site of injection; rash
dvignjenih in bolečih ran na okončinah (včasih tudi na obrazu in vratu) s povišano telesno temperaturo (Sweetov sindrom; zelo redko); izpadanje las; bolečina na mestu vboda; izpuščaj
- joint pain, chest pain, worsening of rheumatic conditions, loss of calcium from the bones
- bolečine v sklepih; bolečina v prsih; poslabšanje revmatičnega stanja; izguba kalcija v kosteh
- fatigue, generalised weakness, unspecified pain.
- utrujenost, splošna oslabelost, nespecifična bolečina
HOW TO STORE Biograstim
SHRANJEVANJE ZDRAVILA Biograstim
Do not use Biograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Zdravila Biograstim ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'.
Do not use Biograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
57 Ne uporabite zdravila Biograstim, če opazite, da je motno ali da so v njem delci.
What Biograstim contains
Kaj vsebuje zdravilo Biograstim
Each ml of solution for injection or infusion contains
1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml:
milijonov mednarodnih enot [i. e.] (600 mikrogramov) zdravila filigrastim Biograstim 30 000 k. i. e. / 0, 5 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i. e.] (300 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0, 5 ml raztopine.
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml:
Biograstim 48 000 k. i. e. / 0, 8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i. e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0, 8 ml raztopine.
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml solution.
- Druge sestavine so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water
80, voda za injekcije.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Biograstim”.
Podrobne podatke o sorbitolu (vrsta sladkorja) boste našli v poglavju 2 pod “ Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ratiogratsim ”.
What Biograstim looks like and contents of the pack Biograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Izgled zdravila Biograstim in vsebina pakiranja Zdravilo Biograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml or 0.8 ml of solution.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0, 5 ml ali 0, 8 ml raztopine.
Biograstim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Zdravilo Biograstim je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Marketing Authorisation Holder CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Nemčija info@ ct- arzneimittel. de
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Proizvajalec Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Nemčija
INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
NAPOTKI ZA SAMOINJICIRANJE
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
58 Oprema, ki jo boste potrebovali Za subkutano samoinjiciranje boste potrebovali:
- a pre-filled syringe of Biograstim,
- napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biograstim,
- alcohol wipes or similar,
- alkoholne krpice ali podobno,