natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/ mm3).
Podatki pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV z nizkim številom CD4 celic (< 200 celic/ mm3) so omejeni.
General: patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Splošno: bolnikom je treba pojasniti, da ni dokazov, da bi zdravljenje z entekavirjem zmanjšalo tveganje za prenos HBV na druge in da morajo zato še naprej skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose.
Laktoza: zdravilo vsebuje 120, 5 mg laktoze v vsakem 0, 5 mg dnevnem odmerku.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/ galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Ker se entekavir v glavnem izloča preko ledvic (glejte poglavje 5. 2), se pri sočasni uporabi katerega koli zdravila, ki zmanjšuje delovanje ledvic ali je kompetitor za aktivno tubulno sekrecijo, lahko povečajo serumske koncentracije obeh zdravil.
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Entekavir ni substrat, induktor ali zaviralec encimov citokroma P450 (CYP450) (glejte poglavje 5. 2).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri visokih odmerkih (glejte poglavje 5. 3).
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of child-bearing potential should use effective contraception.
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, saj možna tveganja za razvoj ploda niso znana.
Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV.
Podatkov o vplivu entekavirja na prenos HBV z matere na novorojenca ni, zato je za preprečitev neonatalne okužbe s HBV treba izvesti ustrezne ukrepe.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
Ni znano, če se entekavir izloča v materino mleko.
Animal studies have shown excretion of entecavir in breast milk.
Študije na živalih kažejo, da se entekavir izloča z mlekom.
Breastfeeding is not recommended during treatment with Baraclude.
Med zdravljenjem z zdravilom Baraclude dojenja ne priporočamo.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
5 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
No effect on such activities is expected based on the pharmacodynamic profile of entecavir.
Glede na farmakodinamični profil entekavirja vpliva na tovrstne dejavnosti ne pričakujemo.
5 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki
Assessment of adverse reactions is based on four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection received double-blind treatment with entecavir 0.5 mg/ day (n = 679), entecavir 1 mg/ day (n = 183), or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks.
Neželeni učinki so bili ocenjeni na podlagi štirih kliničnih študij, v katerih je 1. 720 bolnikov s kroničnim hepatitisom B med dvojno slepim zdravljenjem, ki je trajalo do 107 tednov, prejemalo entekavir v odmerku 0, 5 mg/ dan (n = 679), entekavir v odmerku 1 mg/ dan (n = 183) ali lamivudin (n = 858).
The safety profiles of entecavir and lamivudine, including laboratory test abnormalities, were comparable in these studies.
V teh študijah je bil varnostni profil entekavirja, vključno z odstopanji od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav, primerljiv z varnostnim profilom lamivudina.
The most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Najpogostejši neželeni učinki katere koli resnosti, za katere je obstajala vsaj možna povezava z entekavirjem, so bili: glavobol (9%), utrujenost (6%), omotica (4%) in navzea (3%).
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Pogostnost je definirana kot: zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Experience in nucleoside naive patients (HBeAg positive and negative):
Izkušnje pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi (HBeAg pozitivnih in negativnih):
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 0.5 mg once daily for a median of 53 weeks.
Varnostni profil temelji na terapevtski izpostavljenosti entekavirju pri odmerku 0, 5 mg enkrat na dan, ki je trajala v povprečju 53 tednov.
common: headache, dizziness, somnolence
pogosti: glavobol, omotica, somnolenca Bolezni živčevja:
common: vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia
pogosti: bruhanje, driska, navzea, dispepsija Bolezni prebavil:
General disorders and administration site conditions:
Splošne težave in spremembe na mestu pogosti: utrujenost aplikacije:
Psychiatric disorders:
pogosti: nespečnost Psihiatrične motnje:
common: insomnia
Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: pri 2% bolnikov so bile vrednosti ALT > 10 krat večje od zgornje normalne vrednosti (ULN - "upper limit of the normal") in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Laboratory test abnormalities:
Pri 5% bolnikov so bile vrednosti ALT > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
2% of patients had ALT elevations both > 10 times upper limit of the normal range (ULN) and > 2 times baseline, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
Pri < 1% bolnikov so bile vrednosti ALT > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2 krat večje od ULN in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Albumin levels < 2.5 g/ dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times basel ine in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Pri < 1% bolnikov so bile vrednosti albuminov < 2, 5 g/ dl, pri 2% bolnikov vrednosti amilaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 11% bolnikov vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1% bolnikov število trombocitov < 50. 000/ mm3.
Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Zdravljenje, daljše od 48- tih tednov: pri kontinuiranem zdravljenju z entekavirjem, ki je v povprečju trajalo 96 tednov, se dodatni učinki, povezani z varnostjo, niso pojavili.
Experience in lamivudine-refractory patients:
Izkušnje pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin:
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 1 mg once daily for a median of 69 weeks.
Varnostni profil temelji na terapevtski izpostavljenosti entekavirju pri odmerku 1 mg enkrat na dan, ki je trajala v povprečju 69 tednov.
very common: headache common: dizziness, somnolence
zelo pogosti: glavobol Bolezni živčevja: pogosti: omotica, somnolenca
Psychiatric disorders:
6 pogosti: nespečnost Psihiatrične motnje:
common: insomnia
Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: pri 2% bolnikov so bile vrednosti ALT > 10 krat večje od ULN in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Laboratory test abnormalities:
Pri 4% bolnikov so bile vrednosti ALT > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
2% of patients had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
Pri < 1% bolnikov so bile vrednosti ALT > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti in sočasno povečane tudi vrednosti skupnega bilirubina, ki so bile > 2 krat večje od ULN in > 2 krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/ mm3 in < 1%.
Pri 2% bolnikov so bile vrednosti amilaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 18% bolnikov vrednosti lipaze > 3 krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1% bolnikov število trombocitov < 50. 000/ mm3.
6 Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.
Pri kontinuiranem zdravljenju z entekavirjem, ki je v povprečju trajalo 96 tednov, se dodatni učinki, povezani z varnostjo, niso pojavili.
Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Poslabšanja med zdravljenjem: v študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10 krat od ULN in > 2 krat od izhodiščnih vrednosti pri 2% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 4% bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Among entecavir-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 4-5 weeks, generally resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10/ ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
V večini primerov so bila povezana z ≥ 2 log10/ ml zmanjšanjem virusnega bremena, kar se je zgodilo pred ali sočasno s povečanjem vrednosti ALT.
Exacerbations after discontinuation of treatment: acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Poslabšanja po prekinitvi zdravljenja: po prekinitvi protivirusnega zdravljenja hepatitisa B, tudi zdravljenja z entekavirjem, so poročali o pojavu akutnih poslabšanj hepatitisa (glejte poglavje 4. 4).
Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 23-24 weeks, and 86% (24/ 28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
86% (24/ 28) povišanj vrednosti ALT se je pojavilo pri HBeAg negativnih bolnikih.
In studies in lamivudine-refractory patients, with only limited numbers of patients being followed up, 11% of entecavir-treated patients and no lamivudine-treated patients developed ALT elevations during post- treatment follow-up.
V obdobju spremljanja po zdravljenju so se vrednosti ALT povečale pri 11% bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in pri nobenem od bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
If treatment is discontinued without regard to treatment response, the rate of post-treatment ALT flares could be higher.
Če se zdravljenje prekine neglede na odziv na zdravljenje, je odstotek nihanja vrednosti ALT po zdravljenju lahko večji.
Experience in patients co-infected with HIV: the safety profile of entecavir in a limited number of HIV/ HBV co-infected patients on lamivudine-containing HAART (highly active antiretroviral therapy) regimens was similar to the safety profile in monoinfected HBV patients (see section 4.4).
Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV: pri omejenem številu bolnikov s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki so se med protiretrovirusnem zdravljenju po režimu HAART ("highly active antiretroviral therapy") zdravili tudi z lamivudinom, je bil varnostni profil entekavirja podoben kot pri bolnikih, okuženih le s HBV (glejte poglavje 4. 4).
Gender/ age: there was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients > 65 years of age).
Spol/ starost: varnostni profil entekavirja se glede na spol (≈ 25% žensk v kliničnih preskušanjih) ali starost (≈ 5% bolnikov, starejših od 65 let) očitneje ne razlikuje.
Decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Dekompenzirana ciroza: v primerjavi z bolniki s kompenziranim delovanjem jeter so pri bolnikih z dekompenzirano cirozo opazili večji odstotek resnih jetrnih neželenih dogodkov.
Postmarketing experience: in addition to the adverse drug reactions identified from clinical trials, the following adverse reaction has been identified during post-approval use of entecavir.
Poleg neželenih učinkov, opaženih v kliničnih preskušanjih, so bili v obdobju trženja opaženi še naslednji neželeni učinki entekavirja:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
7 neznana pogostnost: izpuščaj Bolezni kože in podkožja:
frequency not known: rash
4. 9 Preveliko odmerjanje
Healthy subjects who received up to 20 mg/ day for up to 14 days, and single doses up to 40 mg had no unexpected adverse reactions.
Pri zdravih osebah, ki so do 14 dni prejemale odmerke do 20 mg/ dan in enkratne odmerke do 40 mg, se nepričakovani neželeni učinki niso pojavili.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors
Farmakoterapevtska skupina: nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze Oznaka ATC:
Mechanism of action: entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Mehanizem delovanja: entekavir je nukleozidni analog gvanozina, ki deluje proti polimerazi HBV in se učinkovito fosforilizira v aktivno trifosfatno (TP) obliko, katere znotrajcelični razpolovni čas je 15 ur.
By competing with the natural substrate deoxyguanosine TP, entecavir-TP functionally inhibits the 3 activities of the viral polymerase:
Entekavir trifosfat s kompeticijo z naravnim substratom deoksigvanozin trifosfatom funkcionalno zavira 3 aktivnosti virusne polimeraze:
(1) priming of the HBV polymerase, (2) reverse transcription of the negative strand DNA from the pregenomic messenger RNA, and (3) synthesis of the positive strand HBV DNA.
(1) prileganje ("priming") polimeraze HBV, (2) reverzno transkripcijo negativne verige DNA iz pregenomske informacijske ("messenger") RNA in (3) sintezo pozitivne verige DNA HBV.
The entecavir-TP Ki for HBV DNA polymerase is 0.0012 μ M.
Ki entekavir trifosfata za HBV DNA polimerazo je 0, 0012 μM.
Antiviral activity: entecavir inhibited HBV DNA synthesis (50% reduction, EC50) at a concentration of 0.004 µM in human HepG2 cells transfected with wild-type HBV.
Protivirusna aktivnost: pri transfekciji humanih HepG2 celic z divjim tipom HBV entekavir zavira sintezo HBV DNA (50% zmanjšanje, EC50) pri koncentraciji 0, 004 μM.
The median EC50 value for entecavir against LVDr HBV (rtL180M and rtM204V) was 0.026 µM (range 0.010-0.059 µM).
Srednja vrednost EC50 entekavirja proti LVDr HBV (rtL180M in rtM204V) je bila 0, 026 μM (razpon 0, 010 - 0, 059 μM).
An analysis of the inhibitory activity of entecavir against a panel of laboratory and clinical HIV-1 isolates using a variety of cells and assay conditions yielded EC50 values ranging from 0.026 to > 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
Pri testiranju manjših količin virusa so poročali o nižjih vrednostih EC50.
HIV variants containing the M184V substitution showed loss of susceptibility to entecavir (see section 4.4).
Variante virusa HIV s substitucijo M184V so izgubile občutljivost za entekavir (glejte poglavje 4. 4).
In HIV antiviral assays, entecavir at micromolar concentrations was not antagonistic to the anti-HIV activity in cell culture of these six NRTIs or emtricitabine.
Pri testih proti HIV entekavir pri mikromolarnih koncentracijah na celičnih kulturah ni imel antagonističnega vpliva na delovanje teh šestih nukleozidnih in nukleotidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI- jev) ali emtricitabina proti HIV.
Resistance in cell culture: relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Odpornost na celičnih kulturah: v primerjavi z divjim tipom HBV so LVDr virusi z rtM204V in rtL180M substitucijami v reverzni transkriptazi 8- krat manj občutljivi za entekavir.
Substitutions observed in clinical isolates (rtT184A, C, F, G, I, L, M or S; rtS202 C, G or I; and/ or rtM250I, L or V) further decreased entecavir susceptibility 16- to 741-fold relative to wild-type virus.
Substitucije, ki so jih opazili pri kliničnih izolatih (rtT184A, C, F, G, I, L, M ali S; rtS202 C, G ali I; in/ ali rtM250I, L ali V), v primerjavi z divjim tipom virusa še dodatno zmanjšajo občutljivost za entekavir za 16 - do 741 - krat.
The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
Odpornost se razvije zaradi zmanjšane vezave inhibitorjev na spremenjeno
Resistance is mediated by reduced inhibitor binding to the altered HBV reverse transcriptase, and resistant HBV exhibits reduced replication capacity in cell culture.
8 reverzno transkriptazo HBV, odporen HBV pa ima tudi zmanjšano sposobnost replikacije v celični kulturi.
Clinical experience: the demonstration of benefit is based on histological, virological, biochemical, and serological responses after 48 weeks of treatment in active-controlled clinical trials of 1,633 adults with chronic hepatitis B infection and evidence of viral replication.
Klinične izkušnje: dokaz koristi temelji na histološkem, virološkem, biokemičnem in serološkem odzivu po 48- tedenskem zdravljenju v aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri 1. 633 odraslih s kronično okužbo z virusom hepatitisa B in dokazi replikacije virusa.
In all studies, histological improvement was defined as a ≥ 2-point decrease in Knodell necro- inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
V vseh študijah je bilo izboljšanje histološke slike definirano kot zmanjšanje stopnje vnetja in nekroze po Knodell- u ("Knodell necro- inflammatory score") za 2 ali več točk od izhodiščne vrednosti in brez poslabšanja stopnje fibroze po Knodell- u ("Knodell Fibrosis Score").
Responses for patients with baseline Knodell Fibrosis Scores of 4 (cirrhosis) were comparable to overall responses on all efficacy outcome measures (all patients had compensated liver disease).
Pri bolnikih, ki so imeli v izhodišču stopnjo fibroze po Knodell- u 4 (ciroza), so bili odzivi primerljivi s celotnim odzivom glede na vsa merila učinkovitosti (vsi bolniki so imeli kompenzirano bolezen jeter).
High baseline Knodell necroinflammatory scores (> 10) were associated with greater histological improvement in nucleoside- naive patients.
Visoke izhodiščne vrednosti stopnje vnetja in nekroze po Knodell- u (> 10) so bile pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, povezane z večjim izboljšanjem histološke slike.
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were both associated with higher rates of virologic response (Week 48 HBV DNA < 400 copies/ ml) in nucleoside-naive HBeAg-positive patients.
Pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile izhodiščne vrednosti ALT ≥ 2- krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9, 0 log10 kopij/ ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ ml v 48. tednu).
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease:
Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter, ki se še niso zdravili z nukleozidi:
8 (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Rezultati 48- tedenskih, randomiziranih, dvojno slepih študij, ki so primerjale entekavir (ETV) z lamivudinom (LVD) pri HBeAg pozitivnih (022) in HBeAg negativnih (027) bolnikih, so predstavljeni v tabeli.
100 mg 0.5 mg
100 mg 0, 5 mg
0.5 mg 100 mg 0.5 mg
0, 5 mg 100 mg 0, 5 mg
once daily once daily once daily a a a
enkrat na enkrat na enkrat na dan dan dan a a a
once daily
enkrat na dan 287a
n Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
Izboljšanje histološke slikeb Izboljšanje stopnje fibroze po Ishak- u ("Ishak fibrosis score")
314 314 296 72%* 62% 70%* 39% 35% 36% 8% 10% 12% 354 355 325 -6.86* -5.39 -5.04* 67%* 36% 90%*
72% * 62% 70% * 39% 35% 36%
287a 61% 38% 15% 313 -4.53 72%
15% 313
HBeAg Seroconversion *p value vs lamivudine < 0.05 a
Serokonverzija HBeAg * p vrednost v primerjavi z lamivudinom < 0, 05 a
patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ ml)
bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell- u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ ml)
Experience in lamivudine-refractory patients:
9 Izkušnje pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin:
In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Bolniki so do vključitve v študijo prejemali lamivudin, nato pa so bodisi začeli jemati entekavir v odmerku 1 mg na dan (brez obdobja prekinitve jemanja lamivudina in brez obdobja sočasnega jemanja z lamivudinom) (n = 141) ali pa nadaljevali z jemanjem lamivudina v odmerku 100 mg enkrat na dan (n = 145).
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) ETV 1.0 mg once daily LVD 100 mg once daily n
Neodzivnost na lamivudin HBeAg pozitivni (študija 026)
124a
ETV 1, 0
116a
LVD 100 mg
Histological improvementb Ishak fibrosis score improvement Ishak fibrosis score worsening n Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
116a n 124 Izboljšanje histološke slikeb Izboljšanje stopnje fibroze po Ishak- u ("Ishak fibrosis score")
55%* 34%* 11% 141 -5.11* 19%*
11% 141
patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint. c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ ml)
bolniki z ovrednoteno histološko sliko v izhodišču (stopnja vnetja in nekroze po Knodell- u v izhodišču ≥ 2) b primarni opazovani dogodek. c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ ml)
Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA < 0.7 MEq/ ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT < 1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Kriteriji odziva so bili zavrtje virusa HBV (HBV DNA < 0, 7 MEq/ ml z metodo bDNA) in izginotje HBeAg (pri HBeAg pozitivnih bolnikih) ali vrednosti ALT < 1, 25 krat ULN (pri HBeAg negativnih bolnikih).
Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-
Bolnike, pri katerih je bil dosežen odziv, so spremljali še dodatnih 24 tednov po zdravljenju.
HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
80% za HBV DNA < 300 kopij/ ml (s PCR), 87% za normalizacijo vrednosti ALT, 31% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (5% za izginotje HBsAg).
For lamivudine (n = 355), cumulative response rates were 39% for HBV DNA < 300 copies/ ml by PCR, 79% for ALT normalisation, 26% for HBeAg seroconversion, and 2% for HBsAg seroconversion (3% for HBsAg loss).
39% za HBV DNA < 300 kopij/ ml (s PCR), 79% za normalizacijo vrednosti ALT, 26% za serokonverzijo HBeAg in 2% za serokonverzijo HBsAg (3% za izginotje HBsAg).