natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 ZDA
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 Postbus 581 NL- 2031 Haarlem Nizozemska
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 1 (oktober 2005) predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management plan
Načrt za obvladovanea tveganja
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 2 (avgust 2007) načrta za obvladovanje tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih dopolnitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted:
V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
29 Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja) na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/ 83/ ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
LABELLING
30 DODATEK III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
1.
31 A.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
OZNAČEVANJE
Gardasil, suspension for injection.
32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI Gardasil suspenzija za injiciranje – enoodmerna viala, pakiranje po 1, 10, 20
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
L1 protein HPV tipa 6 L1 protein HPV tipa 11 L1 protein HPV tipa 16 L1 protein HPV tipa 18
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (225 μg Al)
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
natrijev klorid, L- histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije
20 single dose vials, 0.5 ml each.
suspenzija za injiciranje 1 enoodmerna viala, 0, 5 ml 10 enoodmernih vial, vsaka 0, 5 ml 20 enoodmernih vial, vsaka 0, 5 ml
Intramuscular (IM) use.
Intramuskularna (i. m.) uporaba.
EXP MM/YYYY 32 9.
EXP MM/ LLLL
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francija
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – pakiranje po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – pakiranje po 20
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA NALEPKI VIALE
IM use.
Gardasil suspenzija za injiciranje i. m. uporaba
EXP MM/YYYY
EXP MM/ LLLL
1 dose, 0.5 ml.
1 odmerek, 0, 5 ml
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI Gardasil suspenzija za injiciranje – napolnjena injekcijska brizga brez igle, pakiranje po 1, 10, 20
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 odmerek (0, 5 ml) vsebuje:
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 odmerek, 0, 5 ml napolnjena injekcijska brizga brez igle 10 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjene injekcijske brizge brez igle 20 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjene injekcijske brizge brez igle
EXP MM/YYYY 35 9.
EXP MM/ LLLL
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francija
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – pakiranje po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – pakiranje po 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI Gardasil suspenzija za injiciranje – napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo, pakiranje po 1, 10, 20
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 odmerek, 0, 5 ml napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo 10 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjene injekcijske brizge, vsaka z 1 iglo 20 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjene injekcijske brizge, vsaka z 1 iglo
EXP MM/YYYY 37 9.
EXP MM/ LLLL
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – pakiranje po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – pakiranje po 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI Gardasil suspenzija za injiciranje – napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama, pakiranje po 1, 10, 20
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (225 μg Al)
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 odmerek, 0, 5 ml napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama 10 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjene injekcijske brizge, vsaka z 2 iglama 20 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjene injekcijske brizge, vsaka z 2 iglama
EXP MM/YYYY 39 9.
EXP MM/ LLLL
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – pakiranje po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – pakiranje po 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI Gardasil suspenzija za injiciranje – napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo in brez igle, pakiranje po 1, 10, 20
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 odmerek, 0, 5 ml napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo in brez igle 10 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo in brez igle 20 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo in brez igle
41 EXP MM/YYYY
EXP MM/ LLLL
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 010 – pakiranje po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – pakiranje po 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI Gardasil suspenzija za injiciranje – napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo in 1 iglo, pakiranje po 1, 10, 20
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 odmerek, 0, 5 ml napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo in 1 iglo 10 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo in vsaka z 1 iglo 20 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo in vsaka z 1 iglo
43 EXP MM/YYYY
EXP MM/ LLLL
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 013 – pakiranje po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 014 – pakiranje po 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI Gardasil suspenzija za injiciranje – napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo in 2 iglama, pakiranje po 1, 10, 20
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 odmerek, 0, 5 ml napolnjena injekcijska brizga z varovalom za iglo in 2 iglama 10 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjene injekcijske brizge z varovalom za iglo in vsaka z 2 iglama 20 enkratnih odmerkov, 0, 5 ml napolnjena injekcijske brizge z varovalom za iglo in vsaka z 2 iglama
45 EXP MM/YYYY
EXP MM/ LLLL
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 06/ 357/ 016 – pakiranje po 10 EU/ 1/ 06/ 357/ 017 – pakiranje po 20
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Besedilo na nalepki injekcijske brizge
IM use.
i. m. uporaba
48 PACKAGE LEAFLET:
NAVODILO ZA UPORABO (VIALA)
INFORMATION FOR THE USER
49 NAVODILO ZA UPORABO
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Gardasil suspenzija za injiciranje adsorbirano rekombinantno cepivo proti humanim papilomavirusom [tipom 6, 11, 16 in 18]
Do not pass it on to others.
- Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Kaj je cepivo Gardasil in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Gardasil 3.
Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom Gardasil 3.
How to use Gardasil 4.
Kako uporabljati cepivo Gardasil 4.
How to store Gardasil 6.
Shranjevanje cepiva Gardasil 6.
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE CEPIVO GARDASIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
Te bolezni vključujejo rak materničnega vratu, predrakave spremembe na ženskih spolovilih (maternični vrat, vulva in nožnica) in bradavice na spolovilih.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
HPV tipa 16 in 18 sta vzrok za ~ 70% primerov raka materničnega vratu in 70% s HPV povezanih predrakavih sprememb na vulvi in nožnici.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
HPV tipa 6 in 11 sta odgovorna za ~ 90% primerov bradavic na spolovilih.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Cepivo Gardasil povzroči nastanek tipsko specifičnih protiteles in je v kliničnih študijah preprečil s HPV 6, 11, 16 in 18 povezane bolezni pri odraslih ženskah, starih 16 do 26 let.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Nastajanje protiteles povzroči tudi pri 9 do 15 let starih otrocih in mladostnikih.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Če ta tipsko specifična protitelesa preprečujejo bolezen pri odraslih moških, ni bilo preskušeno.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Največja korist cepiva Gardasil se pričakuje pri osebah, ki še niso okužene z nobenim od tipov humanih papilomavirusov, ki jih vsebuje cepivo.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
Posameznike, ki so že okuženi z enim ali več tipi HPV, ki jih vsebuje cepivo, cepivo ščiti pred preostalimi tipi HPV.
BEFORE YOU USE GARDASIL
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE CEPLJENI S CEPIVOM GARDASIL
the person to be vaccinated
S cepivom Gardasil se ne sme cepiti:
49  suffers from an illness with high fever.
• oseb, alergičnih na (preobčutljivih za) katerokoli zdravilno učinkovino ali drugo sestavino cepiva Gardasil (navedene so pod “ Pomožne snovi so ” – glejte poglavje 6); • če se je po cepljenju s predhodnim odmerkom cepiva Gardasil pojavila alergijska reakcija; • če ima oseba bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Take special care with Gardasil:
50 Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Gardasil
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Pred cepljenjem zdravniku povejte: • če ima oseba, ki bo cepljena, motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo; • če ima oseba, ki bo cepljena, oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare ali okužbe z virusom HIV.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Kot katerokoli drugo cepivo tudi cepivo Gardasil morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh (100%) cepljenih oseb.
Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Zato morate z ustreznimi previdnostni ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/ Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
What other important information should I know about Gardasil?
Drugi pomembni podatki o cepivu Gardasil, ki jih morate poznati
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Cepivo Gardasil se lahko ob istem obisku da sočasno s cepivom proti hepatitisu B, vendar pa na drugo vbodno mesto (drugi del telesa, npr. v drugo roko ali nogo).
Gardasil may not have an optimal effect if:
Optimalni učinek cepiva Gardasil morda ne bo dosežen: • v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Med kliničnimi preskušanji peroralni ali drugi kontraceptivi (npr. kontracepcijske tabletke) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obvestite zdravnika ali farmacevta, če oseba, ki bo cepljena, jemlje ali je pred kratkim jemala katerokoli zdravilo, tudi če se ga dobi brez recepta.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Če je oseba, ki bo cepljena, noseča, poskuša zanositi ali zanosi med potekom cepljenja, se posvetujte z zdravnikom.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
Podatkov o vplivu cepiva Gardasil na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni.
HOW TO USE GARDASIL
KAKO UPORABLJATI CEPIVO GARDASIL
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Cepivo Gardasil v obliki injekcije da zdravnik.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
Oseba, ki bo cepljena, bo dobila tri odmerke cepiva.
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Prva injekcija: ob izbranem času Druga injekcija: najbolje 2 meseca po prvi injekciji Tretja injekcija: najbolje 6 mesecev po prvi injekciji
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
Oseba, ki bo cepljena, mora prejeti vse tri odmerke cepiva, v nasprotnem primeru morda ne bo popolnoma zaščitena.
If you forget to take Gardasil:
Če enega odmerka cepiva Gardasil niste prejeli
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Če ste na dogovorjeni termin pozabili ali ob predvidenem času niste mogli priti, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Fever was also seen.
Poročali so tudi o zvišani telesni temperaturi.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Pogosti (pri več kot 1 od 100 cepljenih oseb): neželeni učinki na mestu vboda: modrica, srbenje.
Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Redki (pri manj kot 1 od 1. 000 cepljenih oseb): koprivnica (urtikarija).
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Zelo redki (pri manj kot 1 od 10. 000 cepljenih oseb):
Some of these reactions have been severe.
Alergijske reakcije, ki lahko vključujejo težko dihanje, sopenje (bronhospazem), koprivnico in izpuščaj; nekatere od teh reakcij so lahko hude.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Kot pri drugih cepivih so tudi pri splošni uporabi tega cepiva poročali o oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih in dimeljskih), Guillain- Barréjevemu sindromu (oslabelost mišic, nenormalni občutki in mravljinčenje v rokah, nogah in zgornjem delu telesa), omotici ter glavobolu, siljenju na bruhanje in bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti in splošnemu slabemu počutju.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE GARDASIL
SHRANJEVANJE CEPIVA GARDASIL
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in na škatli poleg oznake EXP.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Če imate potem, ko ste prebrali navodilo, kakršnokoli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 prote in2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
L1 protein2, 3 humanega papilomavirusa1 tipa 6 L1 protein2, 3 humanega papilomavirusa1 tipa 11 L1 protein2, 3 humanega papilomavirusa1 tipa 16 L1 protein2, 3 humanega papilomavirusa1 tipa 18 1 humani papilomavirus = HPV 2
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
Pomožne snovi cepilne suspenzije so: natrijev klorid, L- histidin, polisorbat 80, natrijev borat in voda za injekcije.
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
1 odmerek cepiva Gardasil suspenzija za injiciranje vsebuje 0, 5 ml suspenzije.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francija
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
53 Italia België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Spa, Sanofi Pasteur MSD Tel: +39. 06. 664. 092. 11 Tél/ Tel: +32. 2. 726. 95. 84
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Luxembourg/ Luxemburg България, Česká republika, Eesti, France, Sanofi Pasteur MSD, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Tél: +32. 2. 726. 95. 84 Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33. 4. 37. 28. 40. 00
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Nederland Danmark Sanofi Pasteur MSD, Sanofi Pasteur MSD Tel: +31. 23. 567. 96. 00 Tlf: +45 23 32 69 29 Norge Deutschland Sanofi Pasteur MSD, Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tlf: +47. 67. 50. 50. 20 Tel: +49. 6224. 5940
Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Österreich España Sanofi Pasteur MSD GmbH, Sanofi Pasteur MSD S. A., Tel: +43. 1. 86. 67. 02. 22. 02 Tel: +34. 91. 371. 78. 00
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Portugal Ελλάδα Sanofi Pasteur MSD, SA, ΒΙΑΝΕΞ Α. Ε., Tel: +351 21 470 45 50 Τηλ: +30. 210. 8009111
67 .50 .50.20
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531. 468. 5600
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358. 9. 565. 88. 30
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32. 2. 726. 95. 84
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46. 8. 564. 888. 60
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Navodilo je bilo odobreno: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Zdravila za parenteralno uporabo morate pred dajanjem vizualno pregledati glede delcev ali spremembe barve.
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
NAVODILO ZA UPORABO (NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z ZAŠČITO (VAROVALOM) ZA IGLO)
55 PACKAGE LEAFLET:
55 NAVODILO ZA UPORABO