natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Pri genotipski analizi je bilo na majhnem vzorcu ugotovljeno, da je tendenca pojava mutacij, povezanih z NRTI- ji večja pri režimu odmerjanju abakavirja enkrat dnevno kot pa pri režimu odmerjanja dvakrat dnevno.
Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
Trenutno so podatki o dolgotrajni uporabi abakavirja pri režimu odmerjanja enkrat dnevno (nad 48 tednov) pomanjkljivi.
Therapy-experienced patients In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Predhodno že zdravljeni bolniki 182 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju prišlo do virusnega neodziva, je bilo v študiji CAL30001 randomiziranih tako, da so 48 tednov prejemali bodisi zdravilo Kivexa enkrat dnevno bodisi abakavir v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudin v odmerku 300 mg enkrat dnevno, v obeh primerih v kombinaciji s tenofovirjem in PI- jem ali NNRTI- jem.
Results indicate that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, - 1.65 log10 copies/ ml versus -1.83 log10 copies/ ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Rezultati, izhajajoči iz podobnega zmanjšanja vrednosti HIV- 1 RNA (na osnovi ugotovljene povprečne površine pod krivuljo, zmanjšane za izhodiščne vrednosti) kažejo, da je skupina, ki je prejemala zdravilo Kivexa, enakovredna skupini, ki je prejemala abakavir dvakrat dnevno (AAUCMB; - 1, 65 log10 kopij/ ml versus - 1, 83 log10 kopij/ ml; interval zaupanja 95%; - 0, 13, 0, 38).
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
V obeh skupinah (vključena populacija) je bil ugotovljen tudi podoben odstotek HIV- 1 RNA < 50 kopij/ ml (50% versus 47%) in < 400 kopij/ ml (54% versus 57%).
Results
260 bolnikov, pri katerih je pri predhodnem zdravljenju z abakavirjem v odmerku 300 mg dvakrat dnevno in lamivudinom v odmerku 150 mg dvakrat dnevno ter PI- jem ali NNRTI- jem prišlo do virusne supresije, je bilo nato v študiji ESS30008 randomiziranih tako, da so 48 tednov bodisi nadaljevali z opisanim režimom zdravljenja bodisi jim je bilo za isto obdobje uvedeno zdravljenje z zdravilom Kivexa in PI- jem ali NNRTI- jem.
14 indicate that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Rezultati kažejo, da je bil v skupini, ki je prejemala zdravilo Kivexa, virusni odziv podoben (enakovreden) odzivu v skupini, ki je prejemala abakavir in lamivudin (izhajajoč iz odstotka oseb s HIV- 1 RNA < 50 kopij/ ml (90% oziroma 85%; interval zaupanja 95%; - 2, 7; 13, 5)).
The fixed-dose combination tablet of abacavir/ lamivudine (FDC) has been shown to be bioequivalent to lamivudine and abacavir administered separately.
Dokazano je bilo, da je tableta s kombinacijo abakavir/ lamivudin v fiksnem odmerku bioekvivalentna ločenemu dajanju lamivudina in abakavirja.
This was demonstrated in a single dose, 3-way crossover bioequivalence study of FDC (fasted) versus 2 x 300 mg abacavir tablets plus 2 x 150 mg lamivudine tablets (fasted) versus FDC administered with a high fat meal, in healthy volunteers (n = 30).
To je bilo dokazano z enkratnim odmerkom pri zdravih prostovoljcih (n = 30) s trismerno navzkrižno bioekvivalenčno študijo: kombinacija abakavir/ lamivudin v fiksnem odmerku versus 2 x 300 mg tableti abakavirja in 2 x 150 mg tableti lamivudina (na tešče) versus kombinacija abakavir/ lamivudin v fiksnem odmerku dan sočasno z zelo obilnim obrokom.
There was also no clinically significant food effect observed between administration of FDC in the fasted or fed state.
Pri dajanju kombinacije abakavir/ lamivudin v fiksnem odmerku na tešče ali po hranjenju je bilo ravno tako ugotovljeno, da hrana nima klinično pomembnega vpliva.
These results indicate that FDC can be taken with or without food.
15 Rezultati torej kažejo, da se kombinacijo abakavir/ lamivudin v fiksnem odmerku lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Pri odraslih znaša absolutna biološka uporabnost peroralno danega abakavirja približno 83%, peroralno danega lamivudina pa približno 80– 85%.
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Povprečen čas za dosego največje serumske koncentracije (tmax) je pri abakavirju približno 1, 5 ure in pri lamivudinu 1, 0 uro.
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ is 11.95 µg. h/ ml (21%).
Po vnosu abakavirja v enkratnem 600 mg odmerku znaša srednja (CV) Cmax 4, 26 µg/ ml (28%), srednja (CV) AUC∞ pa 11, 95 µg. h/ ml (21%).
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg. h/ ml (21%).
Po peroralnem sedemdnevnem dajanju lamivudina v odmerku 300 mg enkrat dnevno znaša srednja Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 2, 04 µg/ ml (26%), srednja (CV) AUC24 pa 8, 87 µg. h/ ml (21%).
Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/ kg respectively.
Študije z intravensko danim abakavirjem in lamivudinom so pokazale, da znaša srednji navidezni volumen porazdelitve 0, 8 l/ kg za abakavir in 1, 3 l/ kg za lamivudin.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Študije vezave na plazemske proteine in vitro kažejo, da se abakavir pri terapevtskih koncentracijah le slabo do zmerno (~ 49%) veže na humane plazemske proteine.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Če se abakavir daje v odmerku 600 mg dvakrat dnevno, so opazovane vrednosti največjih koncentracij 9- krat večje od IC50 abakavirja (0, 08 µg/ ml ali 0, 26 µM).
The mean ratio of CSF/ serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Od 2 do 4 ure po peroralnem dajanju je bilo srednje razmerje koncentracij lamivudina CST/ serum približno 12%.
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Pri človeku se abakavir v glavnem presnavlja z alkoholno dehidrogenazo in glukuronidacijo, pri čemer nastane 5 ’ - karboksilna kislina in 5 ’ - glukuronid, ki predstavljata približno 66% prejetega odmerka.
15 The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Srednji razpolovni čas abakavirja znaša približno 1, 5 ure.
The remainder is eliminated in the faeces.
Približno 83% prejetega odmerka abakavirja se izloči v obliki presnovkov ali v nespremenjeni obliki z urinom, ostanek se izloči z blatom.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0, 32 l/ h/ kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek (> 70%), ki poteka preko organskega kationskega transportnega sistema.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.2).
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/ min je potrebno odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4. 2).
Intracellular pharmacokinetics
16 Znotrajcelične farmakokinetične lastnosti
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
V študiji, kjer je 20 z virusom HIV okuženih bolnikov prejemalo abakavir v odmerku 300 mg dvakrat dnevno, pri čemer je bil pred obdobjem 24- urnega jemanja vzorcev dan le en 300 mg odmerek, je bil geometrični srednji terminalni znotrajcelični razpolovni čas karbovir- TP v stanju dinamičnega ravnovesja 20, 6 ur.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
Za primerjavo: v isti študiji je bil geometrični srednji razpolovni čas abakavirja v plazmi 2, 6 ure.
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
V navzkrižni študiji pri 27 bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bila znotrajcelična izpostavljenost karbovir- TP- ju večja pri režimu odmerjanja abakavirja 600 mg enkrat na dan (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% in Ctrough + 18%) kot pri režimu odmerjanja 300 mg dvakrat na dan. Pri bolnikih, ki so prejemali lamivudin v odmerku 300 mg enkrat dnevno, je bil terminalni znotrajcelični razpolovni čas lamivudin- TP 16– 19 ur, razpolovni čas lamivudina v plazmi pa 5– 7 ur.
In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24, ss and Cmax24, ss) or lower (Ctrough – 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
V navzkrižni študiji pri 60 zdravih prostovoljcih so bili znotrajcelični farmakokinetični parametri lamivudin- TP- ja pri režimu odmerjanja lamivudina 300 mg enkrat na dan podobni (AUC24, ss in Cmax24, ss) ali manjši (Ctrough – 24%) kot pri režimu odmerjanja lamivudina 150 mg dvakrat na dan.
Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Še več, učinkovitost in varnost takšne kombinacije, dane enkrat dnevno, je bila dokazana s ključno klinično študijo (CNA30021 - Glejte Klinične izkušnje).
Hepatically impaired:
Bolniki z jetrno okvaro:
There are no data available on the use of Kivexa in hepatically impaired patients.
Podatki o uporabi zdravila Kivexa pri bolnikih z jetrno okvaro niso na voljo.
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine alone.
Farmakokinetični podatki so bili pridobljeni za abakavir in lamivudin posamezno.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Farmakokinetične lastnosti abakavirja so preučevali pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child- Pugh ocena 5– 6), ki so prejeli abakavir v enkratnem 600 mg odmerku.
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Rezultati so pokazali, da je bila AUC abakavirja povečana v povprečju za 1, 89- krat [1, 32; 2, 70], eliminacijski razpolovni čas pa v povprečju za 1, 58- krat [1, 22; 2, 04].
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Ker je pri bolnikih z blago jetrno okvaro izpostavljenost abakavirju precej variabilna, pri tej populaciji bolnikov ne moremo podati priporočil glede zmanjšanja odmerka.
Renally impaired:
Bolniki z ledvično okvaro:
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min.
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/ min je potrebno odmerek zmanjšati.
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
Niti abakavir niti lamivudin nista pokazala mutagenosti pri testih na bakterijah, vendar pa sta, tako kot številni nukleozidni analogi, pokazala in vitro aktivnost pri testih na celicah sesalcev, npr. celicah mišjega limfoma.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
To se sklada z znanim delovanjem drugih nukleozidnih analogov.
The results of an in vivo rat micronucleus test with abacavir and lamivudine in combination were negative.
Rezultati mikronukleus testa, izvedenega in vivo na podganah s kombinacijo abakavir in lamivudino so bili negativni.
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 30-40 times higher than clinical plasma concentrations.
Abakavir ima šibek potencial, da pri visokih
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
17 testnih koncentracijah tako in vitro kot in vivo povzroča poškodbo kromosomov.
In long- term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
V raziskavah karcinogenosti pri dolgoročni peroralni uporabi na podganah in miših lamivudin ni pokazal karcinogenega potenciala.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Pri podganah so se pri samcih pojavljali na ščitnici, pri samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, bezgavkah in v podkožju.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Do večine omenjenih tumorjev je prišlo pri dajanju najvišjih odmerkov abakavirja, to je 330 mg/ kg/ dan pri miših in 600 mg/ kg/ dan pri podganah.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Izjema je bil tumor na prepucionalnih žlezah, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/ kg/ dan.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Sistemska izpostavljenost, ki na miših in podganah ni imela še nobenega karcinogenega učinka, je bila ekvivalentna 3- kratni oziroma 7- kratni sistemski izpostavljenosti med zdravljenjem človeka.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Čeprav karcinogeni potencial pri človeku ni znan, ti podatki kažejo, da pri človeku potencialna klinična korist prevlada nad tveganjem zaradi karcinogenosti.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7 - do 24- kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Med drugim so pri njih ugotovili zmanjšanje teže fetusov, edem fetusov, porast skeletnih sprememb/ malformacij, zgodnje intrauterine pogine in mrtvorodnost.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Iz teh ugotovitev o embrio - fetalni toksičnosti se zaključki o teratogenem potencialu abakavirja ne morejo podati.
17 A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Študija plodnosti pri podganah je pokazala, da abakavir in lamivudin ne vplivata na plodnost samcev ali samic.
Core: magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate.
Jedro: magnezijev stearat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob
Coating:
18 Obloga:
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide (E171) macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow aluminium lake (E110).
Opadry Orange YS- 1- 13065- A, ki vsebuje: hipromelozo titanov dioksid (E171) makrogol 400, polisorbat 80 oranžno FCF (E110)
30 tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs and white (HDPE) bottles with child-resistant closure.
30 tablet v motno belih (PVC/ PVDC/ aluminij) pretisnih omotih in belih plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varnimi zaporkami.
90 (3x30) tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs.
90 (3x30) tablet v motno belih (PVC/ PVDC/ aluminij) pretisnih omotih.
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ Velika Britanija
OUTER CARTON BLISTER PACK (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE (Z BLUE BOX) (NI ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT)
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg filmsko obložene tablete abakavir/ lamivudin
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje: abakavir 600 mg (v obliki sulfata) lamivudin 300 mg
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
Vsebuje oranžno FCF (E110), za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
“ Pull here”
“ Povlecite tukaj. ”
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC
SAMO ZA PAKIRANJA PO VEČ ENOT ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX) 3x30 TABLET OVITIH V PROZORNO PLASTIKO
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Pakiranje po več enot vsebuje 3 enote, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet.
26 Do not store above 30°C
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
SAMO ZA PAKIRANJA PO VEČ ENOT ZUNANJA ŠKATLA ENOTE S PRETISNIMI OMOTI (BREZ BLUE BOX) 30 TABLET
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
Vsaka enota vsebuje 30 filmsko obloženih tablet in ni namenjena prodaji kot samostojna enota.
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablete abakavir/ lamivudin
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
ŠKATLA ZA PLASTENKO IN NALEPKA
The Alert Card enclosed contains important safety information
Priložena opozorilna kartica vsebuje pomembne informacije o varnosti.
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
32 OPOZORILNA KARTICA ZA TABLETE KIVEXA (škatla s pretisnimi omoti in plastenko)
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
POMEMBNO – OPOZORILNA KARTICA Tablete Kivexa (abakavirjev sulfat / lamivudin) To kartico imejte vedno pri sebi!
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
Če boste v primeru preobčutljivostne reakcije nadaljevali z jemanjem zdravila Kivexa, lahko preobčutljivostna reakcija ogrozi vaše življenje.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) kožni izpuščaj ALI 2) eden ali več simptomov iz vsaj DVEH naslednjih skupin:
- fever
- povišana telesna temperatura,
- shortness of breath, sore throat or cough
- zasoplost, boleče žrelo ali kašelj,
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- siljenje na bruhanje ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu,
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- huda utrujenost ali bolečine ali splošno slabo počutje.
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life- threatening lowering of your blood pressure or death.
Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, zdravila Kivexa ali katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (zdravilo Ziagen ali Trizivir) NE SMETE NIKOLI VEČ VZETI, saj lahko v nekaj urah pride do smrtno nevarnega znižanja krvnega tlaka ali smrti.
Doctor:...................... .……………………
Zdravnik:....................... ……………………
Tel:.................. .…………
Tel. št.:................... …………
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati zdravniško pomoč drugje (npr. na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice).
For general Kivexa information enquiries, contact ………
Če imate o zdravilu Kivexa kakršno koli vprašanje, se lahko obrnete na: …………………………..
HYPERSENSITIVITY REACTION
PREOBČUTLJIVOSTNA REAKCIJA
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Kivexa.
Ker zdravilo Kivexa vsebuje abakavir, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki ga jemljejo, pojavi preobčutljivostna reakcija (huda alergijska reakcija).
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Kivexa” in section 2 of this leaflet.
Zelo pomembno je, da natančno preberete podatke o preobčutljivostni reakciji, ki so navedeni v poglavju 2 tega navodila pod naslovom "Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Kivexa".
There is also an Alert Card included in the Kivexa pack, to remind you and medical staff about abacavir hypersensitivity.
Škatli zdravila Kivexa je priložena tudi opozorilna kartica, ki bo vas in zdravstveno osebje opominjala na možno preobčutljivost za abakavir.
This card should be removed and kept with you at all times.
Kartico odstranite in jo imejte vedno pri sebi.
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
NEMUDOMA SE POSVETUJTE S SVOJIM ZDRAVNIKOM, ali morate morda prenehati z jemanjem zdravila Kivexa, če se pri vas pojavi:
- fever
1) 2) - - - -
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
kožni izpuščaj ALI eden ali več simptomov iz vsaj DVEH naslednjih skupin: povišana telesna temperatura, zasoplost, boleče žrelo ali kašelj, siljenje na bruhanje ali bruhanje ali driska ali bolečine v trebuhu, huda utrujenost ali bolečine ali splošno slabo počutje.
If you have discontinued Kivexa due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any other medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Če ste zdravilo Kivexa prenehali jemati zaradi preobčutljivostne reakcije, zdravila Kivexa ali katerega koli drugega zdravila, ki vsebuje abakavir (zdravilo Ziagen ali Trizivir), NE SMETE NIKOLI VEČ VZETI, saj lahko v nekaj urah pride do smrtno nevarnega znižanja krvnega tlaka ali smrti.
If you are hypersensitive to abacavir you should return all of your unused Kivexa tablets for disposal.
Če ste preobčutljivi za abakavir, morate po prekinitvi zdravljenja vse preostale tablete Kivexa vrniti, da se jih varno zavrže.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Za nasvet vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta.
What Kivexa is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Kivexa in za kaj ga uporabljamo 2.