natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placement of InductOs can cause initial resorption of trabecular bone (see section 4.4 and section 5.1).
Namestitev zdravila InductOs lahko povzroči začetno resorpcijo trabekularne kosti (glejte poglavje 4. 4 in poglavje 5. 1).
Undesirable effects specific to use in anterior lumbar spine fusion The undesirable effects observed in anterior lumbar spine fusion patients were generally representative of the morbidity associated with spine fusion using autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Neželeni učinki, opaženi pri bolnikih z prednjo fuzijo ledvene hrbtenice, so na splošno značilni za obolevnost, ki spremlja fuzijo hrbtenice z uporabo avtogenega presadka kosti iz črevničnega grebena.
Very common (≥1/10) undesirable effects: accidental injury, neuralgia, back pain and bone disorder, were similar in both control and InductOs treatment groups.
Zelo pogosti (> 1/ 10) neželeni učinki – naključne poškodbe, nevralgije, bolečine v hrbtu in kostne motnje – so bili v kontrolni skupini in skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, podobni.
Undesirable effects specific to use in acute tibia fractures
Neželeni učinki, specifični za uporabo pri akutnih zlomih golenice
The undesirable effects observed in long bone fracture patients were generally representative of the morbidity associated with either orthopaedic trauma or the surgical procedure.
Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih z zlomi dolgih kosti, so bili običajno značilni za obolevnost, povezano z ortopedsko travmo ali kirurškim posegom.
Localised infection specific to the fractured limb occurred in > 1/10 patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
V klinični študiji, v kateri so povrtavali intramedularni kanal do notranjega oboda kortikalisa, se je lokalizirana okužba, značilna za zlomljeni ud, pojavila pri > 1/ 10 bolnikov.
An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4) For use with unreamed nails, estimated rates of infection were similar between treatment groups in a study (21% versus 23% respectively).
Kar se tiče uporabe nepovrtanih žebljev, je bila ocenjena pogostnost infekcij v študiji pri obeh zdravljenih skupinah podobna (21% proti 23%).
Common (≥1/100 to < 1/10) undesirable effects were observed with equal incidence in control and InductOs treatment groups, with the following four exceptions which were observed significantly more frequently in the InductOs treatment group than in the control group: • blood amylase increased (without overt signs of pancreatitis in InductOs treated patients), • tachycardia, • hypomagnesemia, • headache.
Pogosti (> 1/ 100 do < 1/ 10) neželeni učinki so v obeh skupinah, to je v kontrolni skupini in v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, pojavljali z enako pogostnostjo, z naslednjimi štirimi izjemami, ki so jih značilno pogosteje opazili v skupini zdravljeni z zdravilom InductOs kot v kontrolni skupini: • zvišana amilaza v krvi (brez očitnih znakov pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom InductOs), • tahikardija, • hipomagneziemija in • glavobol.
Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in concentrations or amounts greater than those recommended in section 4.2 for the approved indications has been associated with reports of localised oedema (see section 4.4).
9 Uporaba zdravila InductOs pri bolnikih z operacijo vratne hrbtenice v koncentracijah ali količinah, ki so presegale koncentracijo ali količino, priporočeno za odobrene indikacije v poglavju 4. 2, je bila povezana s poročili o lokaliziranem edemu (glejte poglavje 4. 4).
In the case of patients receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment should be supportive.
Pri bolnikih, ki bi prejeli koncentracije ali količine, večje od priporočenih, naj bo zdravljenje podporno.
9 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Proteini za morfogenezo kosti, Oznaka ATC:
Dibotermin alfa is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Dibotermin alfa je osteo- induktiven protein, ki spodbuja nastajanje novega kostnega tkiva na mestu implantacije.
The bone formation process develops from the outside of the implant towards the center until the entire InductOs implant is replaced by trabecular bone.
Proces nastajanja kosti se razvija v smeri od zunanjih delov implantata proti sredini, dokler trabekularna kost ne nadomesti celotnega implantata zdravila InductOs.
Radiographic, biomechanical, and histologic evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Radiografski, biomehanski in histološki testi induciranega kostnega tkiva kažejo, da to tako biološko kot biomehansko deluje kot nativna kost.
Furthermore, preclinical studies have indicated that the bone induced by InductOs, if fractured, can repair itself in a manner indistinguishable from native bone.
Še več, predklinične študije so tudi pokazale, da se v primeru zloma kost, inducirana z zdravilom InductOs, popravi na enak način kot nativna kost.
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by InductOs is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo InductOs, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the implant site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP – » Bone Morphogenetic Protein «) v okolnem tkivu.
In addition, several preclinical studies indicate that there is a negative feedback mechanism at the molecular level that limits bone induction by BMPs.
Poleg tega številne predklinične študije kažejo, da na molekularnem nivoju deluje negativni povratni mehanizem, ki omejuje indukcijo kosti s strani BMP.
Pharmacodynamic information specific to anterior lumbar spine fusion studies
Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave prednje fuzije ledvene hrbtenice
The efficacy and safety of InductOs were demonstrated in a randomised, controlled, multicenter, non- inferiority study of 279 patients aged 19 – 78 years undergoing an open anterior lumbar interbody fusion procedure.
Učinkovitost in varnost zdravila InductOs je dokazala randomizirana, kontrolirana multicentrična raziskava neinferiornosti pri 279 bolnikih, starih od 19 do 78 let, ki jim je bila narejena prednja ledvena interkorpusna fuzija.
Patients were randomised to receive the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device filled with either InductOs or autogenous bone graft taken from the iliac crest.
Bolniki so bili randomizirani na terapijo z vložkom LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, napolnjenim bodisi z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, odvzetim iz črevničnega grebena.
At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft.
24 mesecev po operaciji je bilo zdravilo InductOs dokazano statistično neinferiorno avtogenemu kostnemu presadku.
The success rate for radiologically determined fusion was 94.4% for InductOs versus 88.9% (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46) for autogenous bone graft.
Uspešnost radiološko ocenjene fuzije je bila za zdravilo InductOs 94, 4% in za avtogeni kostni presadek 88, 9% (95% dvosmerni IZ za razliko: – 1, 53, 12, 46).
For pain and disability (Oswestry score), the success rate was 72.9% versus 72.5% (95% two-sided CI of the difference: -11.2, 12.0).
Glede bolečin in invalidnosti (Oswestryjeva ocena) je bila uspešnost 72, 9% v primerjavi z 72, 5% (95% dvosmerni IZ za razliko: – 11, 2, 12, 0).
Overall success consists of the following primary efficacy and safety considerations:
Primarna spremenljivka raziskave je bila celokupna uspešnost, tj. enojno večkomponentno končno stanje, ki ga sestavljajo naslednji kazalci učinkovitosti in varnosti:
No additional surgical procedure performed that was classified as a “failure”
1. radiografsko dokazana fuzija; 10 2. izboljšanje bolečine/ invalidnosti po Oswestryju; 3. ohranitev ali izboljšanje nevrološkega statusa; 4. odsotnost neželenih učinkov stopnje 3 ali 4, povezanih s presadkom ali operativnim posegom v zvezi s presadkom; 5. odsotnost dodatnega operativnega posega, ki bi bil označen kot neuspešen.
At 24 months post-operation, the overall success rate was 57.5% for InductOs versus 55.8% (95% two-sided CI of the difference: -10.72, 14.01) for autogenous bone graft.
24 mesecev po operaciji je bila celokupna uspešnost 57, 5% za zdravilo InductOs proti 55, 8% za avtogeni kostni presadek (95% dvosmerni IZ za razliko: – 10, 72; 14, 01).
An additional, non-comparative study of 134 patients who received anterior lumbar interbody fusion procedures via a laparoscopic surgical technique yielded similar success rates of 92.9% for fusion, 85.6% for pain and disability and 90.3% for neurological status.
92, 9% za fuzijo, 85, 6% za bolečine in invalidnost in 90, 3% za nevrološki status.
The study confirmed the applicability of anterior lumbar spine fusion using InductOs via laparoscopic surgical implantation techniques.
Študija je potrdila uporabnost prednje fuzije ledvene hrbtenice z uporabo zdravila InductOs pri laparoskopski kirurški implantaciji.
The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Učinkovitost zdravila InductOs je bila dokazana v multinacionalni, randomizirani, kontrolirani, enojno slepi študiji, v katero je bilo vključenih 450 bolnikov (razpon starosti od 18 – 87 let; 81% moških) z odprtim zlomom golenice, zaradi katerega je bila potrebna kirurška obravnava.
Patients received (in a 1:1:1 ratio) standard care (control group) consisting of intramedullary (IM) nail fixation and routine soft tissue management, standard care plus InductOs 0.75 mg/ml, or standard care plus InductOs 1.5 mg/ml.
Bolniki so prejeli (v razmerju 1: 1: 1) standardno oskrbo (kontrolna skupina), ki se sestoji iz fiksacije goleni z intramedularnim (IM) žebljem in rutinske oskrbe mehkih tkiv, standardno oskrbo in 0, 75 mg/ ml zdravila InductOs, ali standardno oskrbo in 1, 5 mg/ ml zdravila InductOs.
Patients were followed for 12 months after soft- tissue closure.
Bolnike so opazovali 12 mesecev po zaprtju mehkih tkiv (zašitju rane).
In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
V akutnem ključnem preskusu pri bolnikih z akutnim zlomom golenice je zdravilo InductOs zvečalo verjetnost celjenja zloma; bolniki, zdravljeni z 1, 5 mg/ ml zdravila InductOs, so imeli za 44% manjše tveganje neuspešnega zdravljenja (sekundarno intervencijo za pospešitev celjenja zloma) v primerjavi z bolniki iz skupine s standardno oskrbo (RR = 0, 56; 95% IZ = 0, 40 – 0, 78).
The number of secondary and subsequent interventions was significantly reduced for the InductOs patients, particularly with regard to more invasive interventions such as bone graft and exchange nailing (P=0.0326).
Pri bolnikih z zdravilom InductOs se je število sekundarnih in nadaljnjih intervencij značilno zmanjšalo, zlasti kar zadeva agresivnejše posege, kot so kostni vsadki in menjava žeblja (P = 0, 0326).
The proportion of patients healed after treatment with InductOs 1.5 mg/ ml was significantly higher at all visits from 10 weeks to 12 months post-operative, suggesting accelerated fracture healing.
Delež bolnikov, ozdravljenih po terapiji z 1, 5 mg/ ml zdravila InductOs, je bil značilno večji ob vseh kontrolnih obiskih, od 10 tednov pa do 12 mesecev po operaciji, kar kaže na pospešeno celjenje zloma.
InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective (compared to standard care) in patients both with or without a history of smoking.
Terapija z 1, 5 mg/ ml zdravila InductOs je bila (v primerjavi s standardno oskrbo) značilno bolj učinkovita tako pri kadilcih kot tudi pri nekadilcih.
Severity of fractures:
Resnost zloma:
Treatment with InductOs 1.5 mg/ml was significantly effective in all fracture classes, including severe Gustilo IIIB fractures (52% reduced risk of secondary interventions as compared to standard-care patients).
Zdravljenje z 1, 5 mg/ ml zdravila InductOs je bilo značilno učinkovito pri vseh skupinah zlomov, vključno s hudimi zlomi stopnje IIIb po Gustilovi klasifikaciji (52% manjše tveganje sekundarnih posegov v primerjavi z bolniki, ki so imeli standardno oskrbo).
The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post- treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% vs.
Ob kontrolnem pregledu 6 tednov po zdravljenju je bil delež bolnikov z zaceljenimi ranami mehkih tkiv v skupini, zdravljeni z 1, 5 mg/ ml zdravila InductOs, značilno večji kot v skupini s standardno oskrbo (83% v primerjavi s 65%; P=0, 0010).
22%; P=0.0174).
Delež bolnikov z okvaro materiala (zvit ali zlomljen zaklenjeni žebelj) je bil v skupini z 1, 5 mg/ ml zdravila InductOs v primerjavi s skupino, ki je imela standardno oskrbo, značilno manjši (11% v primerjavi z 22%; p = 0, 0174).
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the
V študijah na živalih (podganah), kjer so uporabili zdravilo InductOs, ki je vsebovalo radioaktivno označeni dibotermin alfa, je bil povprečni čas zadrževanja na mestu implantacije 4- 8 dni.
11 implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Najvišje 11 koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0, 1% implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats and 6.7 minutes in cynomolgus monkeys.
Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut, pri opicah cinomolgus pa 6, 7 minut.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans on conventional studies of pharmacology, acute and repeat exposure toxicity.
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
In reproductive toxicity studies in rats, where dibotermin alfa was administered intravenously to maximize systemic exposure, increased fetal weight and increased fetal ossification was observed and a treatment related effect could not be ruled out.
V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah v primerih, ko so dibotermin alfa aplicirali intravensko za maksimizacijo sistemske izpostavljenosti, so opazili zvečanje mase in osifikacije plodu.
The clinical relevance of these effects is unknown.
Vzročne zveze med zdravljenjem z zdravilom in omenjenima učinkoma niso mogli izključiti.
Anti-dibotermin antibodies have been investigated in pregnant rabbits following hyper-immunisation with dibotermin alfa to experimentally induce anti-BMP-2 antibodies.
Protitelesa proti diboterminu alfa so raziskovali pri brejih kunčjih samicah po hiperimunizaciji z diboterminom alfa, s katero so eksperimentalno povzročili nastanek protiteles proti BMP- 2.
In some fetuses with decreased body weights there were decreases in ossification of frontal and parietal bones (4 out of 151 fetuses), which is generally considered to be reversible, and antibody related effects could not be ruled out.
Pri nekaterih plodovih z zmanjšano telesno maso se je zmanjšala okostenitev čelnic in temenic (pri 4 plodovih od 151), za katero na splošno menijo, da je reverzibilna, s protitelesi povezanih učinkov pa niso mogli izključiti.
There were no other alterations in fetal external, visceral, or skeletal morphology.
Drugih sprememb zunanje, visceralne ali skeletne morfologije plodov ni bilo.
Other animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, maternal toxicity, embryolethality, or fetotoxicity.
Druge raziskave na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke glede brejosti, toksičnosti za mater, smrtnosti zarodkov ali toksičnosti za plod.
InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity.
Zdravila InductOs še niso testirali glede kancerogenosti in vivo.
Although the available in vitro data suggest a low potential for promotion of tumour growth, the use of InductOs is contraindicated in patients with an active malignancy or in patients undergoing treatment for a malignancy (see also section 4.3).
Čeprav razpoložljivi podatki in vitro kažejo na nizek potencial pospeševanja tumorske rašče, je uporaba zdravila InductOs pri bolnikih z aktivno maligno boleznijo in pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi maligne bolezni, kontraindicirana (glejte tudi poglavje 4. 3).
The significance of these data for humans is not known.
Pomen teh podatkov za uporabo zdravila pri človeku ni znan.
Sucrose Glycine Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide
Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, natrijev hidroksid
Bovine Type I collagen
Matriks: goveji kolagen tipa I.
12 This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6. 6.
6. 3 Shelf life
12 6. 3 Rok uporabnosti
6.5 Nature and contents of container
Shranjujte v originalni ovojnini.
Each kit of InductOs is provided with:
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
12 mg of sterile dibotermin alfa powder in a 20 ml vial (Type I glass) stoppered with a bromobutyl rubber closure sealed with an aluminum flip-off seal and plastic cap.
Vsak komplet zdravila InductOs vsebuje: • 12 mg sterilnega dibotermina alfa v obliki praška v 20- mililitrski viali (steklo tipa I), zamašeni s pokrovčkom iz bromobutilne gume, neprodušno zaprti z aluminijasto zaščitno zaporo in plastičnim pokrovčkom, • vehikel za rekonstitucijo v 10- mililitrski viali (steklo tipa I), zamašeni s pokrovčkom iz bromobutilne gume, neprodušno zaprti z aluminijasto zaščitno zaporo in plastičnim pokrovčkom, • en sterilni matriks v polivinilkloridnem (PVC) pretisnem omotu, neprodušno zaprtem s pokrovom iz Tyveka, • dve sterilni 10- mililitrski polipropilenski injekcijski brizgi za enkratno uporabo, • dve sterilni injekcijski igli (iz nerjavečega jekla).
Two sterile needles (stainless steel).
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Dibotermin alfa must be used only with the accompanying solvent and matrix provided in the InductOs kit.
Dibotermin alfa se sme uporabljati le skupaj s priloženim vehiklom in matriksom, ki sta tudi v kompletu zdravila InductOs.
See section 4.2.
Glejte poglavje 4. 2.
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET:
9 September 2002 Date of latest renewal:
9. september 2002 Datum zadnjega podaljšanja:
13 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
13 Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
14 ANNEX II
14 DODATEK II
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover Massachusetts 01810 USA
BioPharma One Burtt Road Andover Massachusetts 01810 ZDA
•
• DRUGI POGOJI
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej predložil PSUR enkrat na leto.
16 ANNEX III
16 DODATEK III
KIT OUTER CARTON
ZUNANJA ŠKATLA KOMPLETA
InductOs 12 mg kit for implant dibotermin alfa
InductOs 12 mg komplet za implantacijo dibotermin alfa
Each kit contains 12 mg dibotermin alfa.
En komplet vsebuje 12 mg dibotermina alfa.
When reconstituted, InductOs contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Po rekonstituciji zdravilo InductOs vsebuje 1, 5 mg/ ml dibotermina alfa.
Type I bovine collagen
Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije Matriks: goveji kolagen tipa I
Kit for implant contains:
Komplet za implantacijo vsebuje:
1 vial of dibotermin alfa 12 mg powder for solution 1 vial of solvent for dibotermin alfa (10 ml water for injections) 1 sterile 7.5 x 10 cm matrix 2 sterile 10 ml syringes 2 sterile 20 gauge needles.
1 vialo z diboterminom alfa 12 mg prašek za raztopino 1 vialo z vehiklom za dibotermin alfa (10 ml vode za injekcije) 1 sterilni matriks 7, 5 x 10 cm 2 sterilni 10- mililitrski injekcijski brizgi 2 sterilni injekcijski igli z notranjim premerom 20 G
Kit for implant and single use only.
Komplet samo za implantacijo in enkratno uporabo.
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics.
Za navodila za uporabo glejte poglavje 4. 2 priloženega Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
19 EXP:
Uporabno do:
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
20 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
TRAY TOP LID LABEL
NALEPKA NA POKROVU PLADNJA
When reconstituted, contains 1.5 mg/ml dibotermin alfa.
Po rekonstituciji vsebuje zdravilo IndustOS 1, 5 mg/ ml dibotermina alfa.
Store in original package.
Shranjujte v originalni ovojnini.
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
22 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
TRAY UNDERSIDE OF LID STICKER
NALEPKA NA NOTRANJI STRANI POKROVA PLADNJA
Dispense onto sponge and wait 15 min.
Nanesite na gobico in počakajte 15 min.
VIAL PROTEIN LABEL
NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM
Powder for InductOs 12 mg kit for implant, dibotermin alfa
Prašek za InductOs 12 mg komplet za implantacijo dibotermin alfa
For instructions for use, see section 4.2 of the enclosed Summary of Product Characteristics
Za navodila za uporabo glejte poglavje 4. 2 priloženega Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
12mg dibotermin alfa; when reconstituted, contains 1.5 mg/ml.
12 mg dibotermina alfa; po rekonstituciji vsebuje 1, 5 mg/ ml.
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIAL SOLVENT LABEL
NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM
Solvent for InductOs 12 mg kit for implant Water for injections
Vehikel za InductOs 12 mg komplet za implantacijo voda za injekcije
MATRIX LABEL
NALEPKA NA MATRIKSU
Matrix for InductOs 12 mg kit for implant Type I bovine collagen
Matriks za InductOs 12 mg komplet za implantacijo goveji kolagen tipa I
1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
1 sterilni matriks (7, 5 x 10 cm)
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine. − Keep this leaflet.
Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
What InductOs is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you receive InductOs 3.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs 3.
How InductOs is given 4.
Kako se zdravilo InductOs daje 4.
How to store InductOs 6.
Shranjevanje zdravila InductOs 6.
WHAT INDUCTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO INDUCTOS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
This is a protein that helps bone to grow, and is very similar to a protein that is already found in your body.
To je beljakovina, ki pomaga kosti rasti in je zelo podobna telesu lastni beljakovini.