natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Pomožne snovi: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, metionin, polisorbat 20, koncentrirana fosforjeva( V) kislina in natrijev hidroksid.
One vial of solvent contains:
Ena viala z vehiklom vsebuje:
1 vial of solvent.
1 viala z vehiklom.
121 10.
124 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA( dOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje.
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
125 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1, 5, 10 VIALAMI PRAŠKA IN 1, 5, 10 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI VEHIKLA
One pre-filled syringe of solvent contains:
Ena napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje:
1 pre-filled syringe of solvent.
1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom.
5 vials of powder for solution for injection.
5 vial s praškom za raztopino za injiciranje.
5 pre-filled syringes of solvent.
5 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom.
10 vials of powder for solution for injection.
10 vial s praškom za raztopino za injiciranje.
10 pre-filled syringes of solvent.
10 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom.
8.
126 8.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vial s praškom za raztopino za injiciranje.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vial s praškom za raztopino za injiciranje.
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
(5, 5 MIKROGRAMOV) NALEPKA NA VIALI
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
(5, 5 µg) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa Za subkutano uporabo.
75 IU (5.5 µg)/ vial
(5, 5 µg) / v viali
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
128 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI Z VEHIKLOM
1 ml/ vial
1 ml/ v viali
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
129 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
130 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1 VIALO PRAŠKA IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO VEHIKLA
Follitropin alfa
(11 mikrogramov) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
Ena viala s praškom vsebuje 12 mikrogramov folitropina alfa za zagotovitev odmerka 11 mikrogramov, kar ustreza 150 i. e.
1 ml water for injections
1 ml vode za injekcije.
128 10.
131 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028
1 pre-filled syringe of solvent.
1 viala s praškom za raztopino za injiciranje.
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
(11 MIKROGRAMOV) NALEPKA NA VIALI
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
(11 µg) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa Za subkutano uporabo.
150 IU (11 µg)/ vial
(11 µg) / v viali
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
133 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
134 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1 VIALO PRAŠKA IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO VEHIKLA
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
GONAL- f 37, 5 i. e.
Follitropin alfa
(2, 8 mikrogramov) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Ena viala s praškom vsebuje 3 mikrograme folitropina alfa za zagotovitev odmerka 2, 8 mikrogramov, kar ustreza 37, 5 i. e.
132 10.
135 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 022
EU/ 1/ 95/ 001/ 022 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje.
gonal-f 37.5 iu
gonal- f 37, 5 i. e.
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
(2, 8 MIKROGRAMOV) NALEPKA NA VIALI
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
(2, 8 µg) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa Za subkutano uporabo.
37.5 IU (2.8 µg)/ vial
(2, 8 µg) / v viali
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
137 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
138 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1 VIALO PRAŠKA IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO VEHIKLA
Follitropin alfa
GONAL- f 1050 i. e. / 1, 75 ml (77 mikrogramov/ 1, 75 ml) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 1200 IU/ 2 ml.
Ena večodmerna viala s praškom vsebuje: folitropin alfa 1200 i. e. / 2 ml.
Net content per vial:
Neto vsebnost na vialo:
1050 IU.
1050 i. e.
2 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
2 ml vode za injekcije, 0, 9% benzilalkohol.
15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
15 injekcijskih brizg za enkratno uporabo za dajanje zdravila, ki so graduirane v FSH enotah.
The reconstituted vial should be for single patient use only.
Rekonstituirano vialo sme uporabiti samo en bolnik.
Discard any unused solution after 28 days.
Po 28 dneh, zavrzite vso neuporabljeno raztopino.
EU/ 1/ 95/ 001/ 021
EU/ 1/ 95/ 001/ 021 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje.
15 disposable syringes.
15 injekcijskih brizg za enkratno uporabo.
gonal-f 1050 iu
gonal- f 1050 i. e.
137 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ML (77 MICROGRAMS/ 1.75 ML), VIAL LABEL
140 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH GONAL- f 1050 i. e. / 1, 75 ML (77 MIKROGRAMOV/ 1, 75 ML) NALEPKA NA VIALI
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 1050 i. e. / 1, 75 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa Za subkutano uporabo.
1200 IU (87 µg)/ vial
(87 µg) / v viali
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
141 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml
Voda za injekcije, 0, 9% benzilalkohol Vehikel za uporabo z GONAL- f 1050 i. e. / 1, 75 ml
2 ml/ pre-filled syringe
2 ml/ v napolnjeni injekcijski brizgi
139 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
142 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1 VIALO PRAŠKA IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO VEHIKLA
Follitropin alfa
GONAL- f 450 i. e. / 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa
One multidose vial of powder contains: follitropin alfa 600 IU/ ml.
Ena večodmerna viala s praškom vsebuje: folitropin alfa 600 i. e. / ml.
450 IU.
450 i. e.
1 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
1 ml vode za injekcije, 0, 9% benzilalkohol.
6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6 injekcijskih brizg za enkratno uporabo za dajanje zdravila, ki so graduirane v FSH enotah.
EU/ 1/ 95/ 001/ 031
EU/ 1/ 95/ 001/ 031 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje.
6 disposable syringes.
6 injekcijskih brizg za enkratno uporabo
gonal-f 450 iu
gonal- f 450 i. e.
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml), VIAL LABEL
144 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH GONAL- f 450 i. e. / 0, 75 ML (33 MIKROGRAMOV/ 0, 75 ML) NALEPKA NA VIALI
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 450 i. e. / 0, 75 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa Za subkutano uporabo.
600 IU (44 µg)/ vial
(44 µg) / v viali
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
145 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
Voda za injekcije, 0, 9% benzilalkohol Vehikel za uporabo z GONAL- f 450 i. e. / 0, 75 ml
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
146 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1 VIALO PRAŠKA IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO VEHIKLA
Follitropin alfa
GONAL- f 300 i. e. / 0, 50 ml (22 mikrogramov/ 0, 5 ml) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa
300 IU.
300 i. e.
0.75 ml water for injections, benzyl alcohol 0.9%.
0, 75 ml vode za injekcije, 0, 9% benzilalkohol.
4 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
4 injekcijske brizge za enkratno uporabo za dajanje zdravila, ki so graduirane v FSH enotah.
4 disposable syringes.
4 injekcijske brizge za enkratno uporabo
gonal-f 300 iu
gonal- f 300 i. e.
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml), VIAL LABEL
148 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH GONAL- f 300 i. e. / 0, 50 ml (22 mikrogramov/ 0, 50 ml) NALEPKA NA VIALI
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
GONAL- f 300 i. e. / 0, 50 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa Za subkutano uporabo.
450 IU (33 µg)/ vial
(33 µg) / v viali
146 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE TEXT
149 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VEHIKEL V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Water for Injections, benzyl alcohol 0.9% Solvent for use with GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml
Voda za injekcije, 0, 9% benzilalkohol Vehikel za uporabo z GONAL- f 300 i. e. / 0, 50 ml
0.75 ml/ pre-filled syringe
0, 75 ml/ v napolnjeni injekcijski brizgi
147 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
150 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1 VLOŽKOM VSTAVLJENIM V INJEKCIJSKI PERESNIK
Follitropin alfa
GONAL - f 300 i. e. / 0, 5 ml (22 mikrogramov/ 0, 5 ml) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
One cartridge delivers 300 IU follitropin alfa, equivalent to 22 micrograms, per 0.5 ml.
En vložek zagotavlja odmerek 300 i. e. folitropina alfa, kar je enakovredno 22 mikrogramov, v 0, 5 ml.
Follitropin alfa, 600 IU/ ml (equivalent to 44 micrograms/ ml)
Folitropin alfa, 600 i. e. / ml (enakovredno 44 mikrogramov/ ml).
Poloxamer 188, sucrose, methionine, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, m-cresol, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide and water for injections.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, m- krezol, koncentrirana fosforjeva( V) kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
One cartridge in a pre-filled pen and 5 needles for administration.
En vložek v napolnjenem injekcijskem peresniku in 5 injekcijskih igel za dajanje zdravila.
Within its shelf-life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
V času roka uporabnosti, se lahko zdravilo shranjuje pri temperaturi do 25°C do 3 mesece brez ponovnega shranjevanja v hladilniku in se ga mora zavreči po 3 mesecih, če se ga ne uporabi.
solution for injection in a pre-filled pen.
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
5 needles.
5 injekcijskih igel.
gonal-f 300 iu/ 0.5 ml
gonal- f 300 i. e. / 0, 5 ml
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
152 PODATKI NA INJEKCIJSKEM PERESNIKU
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml
GONAL - f 300 i. e. / 0, 5 ml
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 300 IU/ 0.5 ML (22 MICROGRAMS/ 0.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
153 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH GONAL - f 300 i. e. / 0, 5 ml (22 mikrogramov/ 0, 5 ml), INJEKCIJSKI PERESNIK, NALEPKA NA VLOŽKU
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL - f 300 i. e. / 0, 5 ml (22 mikrogramov/ 0, 5 ml) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
EXP Shelf-life after first use:
EXP Rok uporabnosti po prvi uporabi:
300 IU/ 0.5 ml
300 i. e. / 0, 5 ml
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
154 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1 VLOŽKOM VSTAVLJENIM V INJEKCIJSKI PERESNIK
Follitropin alfa
GONAL - f 450 i. e. / 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
One cartridge delivers 450 IU follitropin alfa, equivalent to 33 micrograms, per 0.75 ml.
En vložek zagotavlja odmerek 450 i. e. folitropina alfa, kar je enakovredno 33 mikrogramov, v 0, 75 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 7 needles for administration.
En vložek v napolnjenem injekcijskem peresniku in 7 injekcijskih igel za dajanje zdravila.
Store in a refrigerator).
Shranjujte v hladilniku.
7 needles.
7 injekcijskih igel.
gonal-f 450 iu/ 0.75 ml
gonal- f 450 i. e. / 0, 75 ml
153 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
156 PODATKI NA INJEKCIJSKEM PERESNIKU
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml
GONAL - f 450 i. e. / 0, 75 ml
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/ 0.75 ML (33 MICROGRAMS/ 0.75 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
157 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH GONAL - f 450 i. e. / 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml), INJEKCIJSKI PERESNIK, NALEPKA NA VLOŽKU
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL - f 450 i. e. / 0, 75 ml (33 mikrogramov/ 0, 75 ml) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
450 IU/ 0.75 ml
450 i. e. / 0, 75 ml
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 CARTRIDGE PREASSEMBLED WITH A PREFILLED PEN
158 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 1 VLOŽKOM VSTAVLJENIM V INJEKCIJSKI PERESNIK
Follitropin alfa
GONAL - f 900 i. e. / 1, 5 ml (66 mikrogramov/ 1, 5 ml) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku folitropin alfa
One cartridge delivers 900 IU follitropin alfa, equivalent to 66 micrograms, per 1.5 ml.
En vložek zagotavlja odmerek 900 i. e. folitropina alfa, kar je enakovredno 66 mikrogramov, v 1, 5 ml.
One cartridge in a pre-filled pen and 14 needles for administration.
En vložek v napolnjenem injekcijskem peresniku in 14 injekcijskih igel za dajanje zdravila.
EU/ 1/ 95/ 001/ 035
EU/ 1/ 95/ 001/ 035 Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
14 needles.
14 injekcijskih igel.
gonal-f 900 iu/ 1.5 ml
gonal- f 900 i. e. / 1, 5 ml
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PEN
160 PODATKI NA INJEKCIJSKEM PERESNIKU
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml
GONAL - f 900 i. e. / 1, 5 ml
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 900 IU/ 1.5 ML (66 MICROGRAMS/ 1.5 ML) PEN, CARTRIDGE LABEL
161 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH GONAL - f 900 i. e. / 1, 5 ml (66 mikrogramov/ 1, 5 ml), INJEKCIJSKI PERESNIK, NALEPKA NA VLOŽKU
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
GONAL - f 900 i. e. / 1, 5 ml (66 mikrogramov/ 1, 5 ml) raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
900 IU/ 1.5 ml
900 i. e. / 1, 5 ml
GONAL-f 75 IU powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
GONAL- f 75 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje folitropin alfa
What GONAL-f is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo GONAL- f in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use GONAL-f 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo GONAL - f 3.
How to use GONAL-f 4.
Kako uporabljati zdravilo GONAL - f 4.
How to store GONAL-f 6.
Shranjevanje zdravila GONAL - f 6.
WHAT GONAL-f IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO GONAL- f IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
GONAL-f is a medicinal product containing follitropin alfa, which is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
GONAL- f je zdravilo, ki vsebuje folitropin alfa, ki je izdelan v laboratorijih s posebno tehnologijo rekombinantne DNA.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Spada v skupino hormonov, ki se imenujejo gonadotropini in sodelujejo pri normalnem nadzoru reprodukcije.
The medicinal product should only be used under the strict supervision of a physician.
To zdravilo se sme uporabljati samo pod strogim nadzorom zdravnika.
• In women who are not ovulating and who have not responded to treatment with clomiphene citrate, GONAL-f can be used to cause ovulation.
• Pri ženskah, ki nimajo ovulacije in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom, se lahko uporabi GONAL- f za sprožitev ovulacije.
• GONAL-f is used to bring about the development of several follicles (and therefore several eggs) for women undergoing assisted reproductive technologies such as in vitro fertilisation, gamete intra-fallopian transfer or zygote intra-fallopian transfer.
• GONAL- f se uporablja za doseganje razvoja večjega števila foliklov (in s tem večjega števila jajčec) pri ženskah, ki so v postopku tehnik asistirane reprodukcije, kot so in vitro oploditev, prenos gamete v jajcevod, ali prenos zigote v jajcevod.
• In women who are not ovulating due to very low production of the fertility hormones (FSH and LH) by their pituitary gland, GONAL-f is used together with another hormone called lutropin alfa (recombinant human luteinising hormone) to cause ovulation.
• Pri ženskah, ki nimajo ovulacije zaradi zelo majhnega izločanja fertilnih hormonov (FSH in LH) iz hipofize, se za sprožitev ovulacije uporablja GONAL- f, skupaj z drugim hormonom, ki se imenuje lutropin alfa (rekombinantni humani luteinizirajoči hormon).
• GONAL-f is used in combination with another medicine, human chorionic gonadotrophin (hCG), to produce sperm in men, who are infertile due to hormonal deficiency.
• GONAL- f se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, človeškim horionskim gonadotropinom (hCG), za tvorbo sperme pri moških, ki so neplodni zaradi hormonske insuficience.
BEFORE YOU USE GONAL-f
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO GONAL- f
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Pred pričetkom zdravljenja se mora oceniti vaše plodnosti in plodnosti vašega partnerja.
161 Do not use GONAL-f
164 Ne uporabljajte zdravila GONAL- f
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland
• če ste alergični na (preobčutljivi za) folikle stimulirajoči hormon ali katerokoli sestavino zdravila GONAL- f, • če imate tumor hipotalamusa in hipofize.
• ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological bleeding of unknown cause • ovarian, uterine or breast cancer
Če ste ženska: • povečanje jajčnika ali cista, ki ni posledica policistične ovarijske bolezni • ginekološke krvavitve zaradi nepojasnjenega vzroka • rak jajčnika, maternice ali dojke
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as premature menopause, malformation of sexual organs or specific tumours of the womb.
Zdravila se ne sme uporabljati, kadar obstaja stanje, ki bi onemogočilo normalno nosečnost, kot je prezgodnja menopavza, malformacija spolnih organov ali specifični tumorji maternice.
• GONAL-f should not be given to men with irreversible testicular damage.
GONAL- f se ne sme dajati moškim z nepopravljivo poškodbo testisov.
In addition, no studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Take special care with GONAL-f
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila GONAL- f
If you have porphyria or a family history of porphyria (a disorder that may be passed on from parents to children), you should inform your doctor as the use of certain medications may trigger an attack of the illness.
Če imate porfirijo ali jo je imel kdo v vaši družini, (bolezen, ki se prenaša od staršev na otroke), morate o tem obvestiti zdravnika, ker lahko uporaba določenih zdravil sproži napad bolezni.
If you notice your skin becoming fragile and easily blistered (especially areas that are frequently exposed to sunlight) and/ or you have stomach or limb pain you should tell your doctor who may recommend that you stop treatment.
Če opazite, da postaja vaša koža krhka in podvržena tvorbi mehurjev, (zlasti na tistih delih, ki so pogosto izpostavljeni soncu) in/ ali imate bolečine v trebuhu ali v okončinah, morate o tem obvestiti zdravnika, ki lahko priporoči prekinitev zdravljenja.
If you are a woman, this treatment increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see section 4).
Če ste ženska, to zdravljenje povečuje tveganje za razvoj sindroma hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) (glejte poglavje 4).
However, if you are not ovulating and the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Vendar pa je pojav OHSS redek, če nimate ovulacije in upoštevate priporočeni odmerek in shemo dajanja zdravila.
GONAL-f treatment in either indication seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation (containing human chorionic gonadotrophin - hCG) is administered.
Zdravljenje z GONALOM- f pri obeh indikacijah redko povzroči pomemben OHSS, razen če se uporabi zdravilo za spodbuditev končnega folikularnega zorenja (vsebuje človeški horionski gonadotropin - hCG).
It is therefore prudent to withhold administration of hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Zato je v primerih, ko se razvija OHSS, razumno opustiti dajanje hCG- ja in ne imeti spolnih odnosov oziroma uporabljati mehanska zaščitna sredstva najmanj štiri dni.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of oocytes/ embryos replaced.
Tveganje za večplodno nosečnost po uporabi tehnik asistirane reprodukcije je povezano s številom prenešenih oocitov/ embrijev.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births is increased compared with natural conception.
Pri bolnicah, ki so v postopku sprožitve ovulacije, je pogostnost večplodnih nosečnosti in porodov povečana, v primerjavi s tistimi z naravnim spočetjem.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Vendar pa se to tveganje lahko zmanjša na minimum z uporabo priporočenega odmerka in sheme dajanja.
Miscarriages are higher than in the normal population, but comparable with the rates found in women with fertility problems.
Število spontanih splavov je večje kot pri normalni populaciji, vendar primerljivo s tistim pri ženskah, ki imajo težave s plodnostjo.