natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Sindrom imunske reaktivacije Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART; “ combination antiretroviral therapy ”) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resno klinično stanje ali poslabšanje simptomov.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Ustrezni primeri so citomegalovirusni retinitis, generalizirane in/ ali fokalne okužbe z mikobakterijami in pljučnica, povzročena s Pneumocystis jiroveci (prej znana kot Pneumocystis carinii).
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Kakršnekoli simptome vnetja je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
3 Pri sočasni uporabi zdravila ISENTRESS in močnih induktorjev uridin- difosfat - glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 (npr. rifampicin) je potrebna previdnost.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Če je sočasno zdravljenje nujno potrebno, je treba razmisliti o podvojitvi odmerka zdravila ISENTRESS (glejte poglavje 4. 5).
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Poročali so o pojavu miopatije in rabdomiolize, vendar pa povezava med zdravilom ISENTRESS in temi dogodki ni znana.
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Pri bolnikih, ki so že kdaj imeli težave z miopatijo ali rabdomiolizo, in bolnikih, ki imajo katerikoli predispozicijski dejavnik, vključno z zdravljenjem z drugimi zdravili, ki so povezana s temi stanji, je treba zdravilo uporabljati previdno (glejte poglavje 4. 8).
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
Med kliničnimi študijami pri že zdravljenih bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bil delež rakavih obolenj v skupini, ki je prejemala raltegravir, nekoliko večji, kot v skupini, ki se je zdravila le z optimiziranim osnovnim zdravljenjem.
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
Trenutno zaradi nezadostnih podatkov ne moremo izključiti povezave med uporabo raltegravirja in tveganjem za pojav rakavih obolenj (glejte poglavje 4. 8).
ISENTRESS contains lactose.
Zdravilo ISENTRESS vsebuje laktozo.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Raltegravir ni substrat za encime citokroma P450 (CYP), ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A in ne inducira CYP3A4.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Raltegravir ni zaviralec UDP - glukuronoziltransferaz (UGT) 1A1 in 2B7 ter ne zavira s P- glikoproteinom posredovanega transporta.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Na osnovi teh podatkov ne pričakujemo, da bi zdravilo ISENTRESS vplivalo na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati za te encime ali P- glikoprotein.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Vpliv raltegravirja na farmakokinetiko drugih zdravil V študijah medsebojnega delovanja raltegravir ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko tenofovirja, hormonskih kontraceptivov ali midazolama.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko raltegravirja Glede na to, da se raltegravir v glavnem presnavlja preko UGT1A1, je pri sočasni uporabi zdravila ISENTRESS in močnih induktorjev UGT1A1 (npr. rifampicin) potrebna previdnost.
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Če je sočasno zdravljenje nujno potrebno, je treba razmisliti o podvojitvi odmerka zdravila ISENTRESS (glejte poglavje 4. 4).
The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown.
Vpliv drugih močnih induktorjev encimov, ki presnavljajo zdravilo, kot sta fenitoin in fenobarbital, na UGT1A1 ni znan.
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Manj močne induktorje (npr. efavirenz, nevirapin, rifabutin, glukokortikoide, šentjanževko, pioglitazon) se lahko uporablja skupaj s priporočenim odmerkom zdravila ISENTRESS.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Pri sočasni uporabi zdravila ISENTRESS in zdravil, ki so znani močni zaviralci UGT1A1 (npr. atazanavir), se lahko povečajo plazemske koncentracije raltegravirja.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
Tudi manj močni zaviralci UGT1A1 (npr. indinavir, sakvinavir) lahko zvišajo koncentracijo raltegravirja v plazmi, vendar v manjši meri kot atazanavir.
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Tudi tenofovir lahko poveča plazemske koncentracije raltegravirja, vendar pa mehanizem tega učinka ni znan (glejte tabelo 1).
The safety profile observed in patients who used
V kliničnih preskušanjih je velik delež bolnikov v sklopu optimiziranega osnovnega zdravljenja (OBT; “ optimized background therapy ”) uporabljal atazanavir in/ ali tenofovir, zdravili, ki povečata plazemske koncentracije raltegravirja.
Therefore no dose adjustment is required.
Pri bolnikih, ki 4 so se zdravili z atazanavirjem in/ ali tenofovirjem, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben kot pri bolnikih, ki se niso zdravili s tema zdraviloma, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
Pri zdravih osebah so se pri sočasni uporabi zdravila ISENTRESS in omeprazola povečale vrednosti raltegravirja v plazmi.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
Ker vpliv večjega želodčnega pH na absorpcijo raltegravirja pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ni povsem pojasnjen, se sme zdravilo ISENTRESS skupaj z zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. zaviralci protonske črpalke in antagonisti histaminskih receptorjev H2) uporabljati le, če je to nujno potrebno.
Table 1 Pharmacokinetic Interaction Data
Tabela 1 Podatki o farmakokinetičnih interakcijah
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
Zdravila po terapevtskih področjih
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg dvakrat na
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
raltegravir Cmax ↑ 24%
No dose adjustment required for ISENTRESS.
prilagajati.
(UGT1A1 inhibition)
(zaviranje UGT1A1) raltegravir AUC ↓ 24%
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg dvakrat na
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
raltegravir Cmax ↓ 18%
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
(indukcija UGT1A1) Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI- ji) raltegravir AUC ↓ 36%
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
(raltegravir 400 mg enkrat na
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
raltegravir Cmax ↓ 36%
No dose adjustment required for ISENTRESS
prilagajati.
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze raltegravir AUC ↑ 49%
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg dvakrat na
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
raltegravir Cmax ↑ 64% (mehanizem interakcije ni znan)
No dose adjustment required for ISENTRESS or tenofovir disoproxil fumarate.
tenofovirdizoproksil fumarata ni treba prilagajati.
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12ur ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Učinkovine za zdravljenje okužb z mikobakterijami raltegravir AUC ↓ 40%
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)
(raltegravir 400 mg enkrat na
raltegravir AUC ↓ 40% raltegravir C12hr ↓ 61% raltegravir Cmax ↓ 38%
raltegravir Cmax ↓ 38%
Rifampicin reduces plasma levels of ISENTRESS.
plazemske koncentracije
doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
nujna, je treba razmisliti o podvojitvi odmerka zdravila ISENTRESS (glejte poglavje 4. 4).
5 Medicinal products by therapeutic area SEDATIVE
SEDATIVI 5 Zdravila po terapevtskih področjih
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
(raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
midazolam Cmax ↑ 3%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or midazolam.
ISENTRESS ali midazolama ni treba prilagajati.
ANTIULCER
Ti rezultati kažejo, da raltegravir ne inducira in ne zavira CYP3A4.
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE PEPTIČNE RAZJEDE
omeprazole (raltegravir 400 mg SD)
omeprazol (raltegravir 400 mg enkrat na dan)
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 hr ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12ur ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
Co-administration of proton pump inhibitors or other antiulcer medicinal products may increase plasma levels of raltegravir.
Pri sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke ali drugih zdravil za zdravljenje peptične razjede se lahko plazemske koncentracije raltegravirja povečajo.
Do not use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH unless this is unavoidable.
Zdravila ISENTRESS ne smete uporabljati skupaj z zdravili, ki zvišujejo pH želodčnega soka, razen če je to nujno potrebno.
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol Norelgestromin (raltegravir 400 mg BID)
Norelgestromin (raltegravir 400 mg dvakrat na
Ehinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ehinyl Estradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
↑ 14% Cmax norelgestromina ↑ 29%
No dosage adjustment required for ISENTRESS or hormonal contraceptives (estrogen- and/ or progesterone-based)
in/ ali progesteronskih) ni treba prilagajati.
Pregnancy There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women.
Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi raltegravirja pri nosečnicah.
Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Register nosečnic, ki so se med nosečnostjo zdravile s protiretrovirusnimi zdravili Za spremljanje izidov nosečnosti pri materah in zarodkih, ki so bili med nosečnostjo izpostavljeni zdravilu ISENTRESS, je bil vzpostavljen register nosečnic, ki so se med nosečnostjo zdravile s protiretrovirusnimi zdravili.
Lactation It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
6 Dojenje Ni znano, če se raltegravir pri človeku izloča z mlekom.
However, raltegravir is secreted in the milk of lactating rats.
Pri doječih podganah se raltegravir izloča z mlekom.
In rats, at a maternal dose of 600 mg/ kg/ day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Pri podganah, ki so prejemale odmerek 600 mg/ kg/ dan, so bile srednje koncentracije zdravilne učinkovine v mleku približno 3- krat večje od koncentracij v plazmi matere.
In addition, it is recommended that HIV-infected mothers should not breastfeed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV.
Poleg tega je priporočljivo, da matere, okužene z virusom HIV, ne dojijo, saj se tako prepreči tveganje za postnatalno okužbo z virusom HIV.
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing ISENTRESS, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Študij o vplivu zdravila ISENTRESS na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli, vendar pa so pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z režimom, ki je vseboval zdravilo ISENTRESS, poročali o pojavu omotice, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4. 8).
These studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 507 patients, in comparison to 282 patients taking placebo in combination with OBT.
Predhodno že zdravljeni bolniki Ocena varnosti zdravila ISENTRESS pri predhodno že zdravljenih bolnikih temelji na združenih podatkih o varnosti, pridobljenih v treh randomiziranih kliničnih študijah pri uporabi priporočenega odmerka 400 mg dvakrat na dan v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT; “ optimized background therapy ”) pri 507 bolnikih v primerjavi z 282 bolniki, ki so v kombinaciji z OBT prejemali placebo.
During double-blind treatment, the total follow-up was 504.1 patient-years in the ISENTRESS 400 mg b. i. d. group and 202.5 patient-years in the placebo group.
Med dvojno slepim zdravljenjem so bolnike v skupini, ki je prejemala zdravilo ISENTRESS v odmerku 400 mg dvakrat na dan, v celoti spremljali 504, 1 bolniških let (“ patient- years ”), bolnike v skupini, ki je prejemala placebo, pa 202, 5 bolniških let.
For patients in the ISENTRESS 400 mg twice daily + OBT arm and the comparator placebo + OBT arm, the most commonly reported adverse reactions (> 10% in either group), of all intensities and regardless of causality were: diarrhoea in 17.6% and 20.6%, nausea in 11.2% and 15.2%, headache in 10.1% and 12.4%, pyrexia in 6.3% and 11.0% of patients, respectively.
Pri bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo ISENTRESS v odmerku 400 mg dvakrat na dan + OBT, in bolnikih v primerjalni skupini, ki je prejemala placebo + OBT, so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih (> 10% v obeh skupinah) vseh jakosti in ne glede na vzrok: driski pri 17, 6% oziroma 20, 6%, navzei pri 11, 2% oziroma 15, 2%, glavobolu pri 10, 1% oziroma 12, 4% in zvišani telesni temperaturi pri 6, 3% oziroma 11, 0% bolnikov.
In this pooled analysis, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 2.4% in patients receiving ISENTRESS + OBT and 2.8% in patients receiving placebo + OBT.
Pri tej združeni analizi je bilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov prekinjeno pri 2, 4% bolnikov, ki so prejemali zdravilo ISENTRESS + OBT, in 2, 8% bolnikov, ki so prejemali placebo + OBT.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to ISENTRESS (alone or in combination with OBT) are listed below by System Organ Class.
Spodaj so po organskih sistemih našteti neželeni učinki, ki so bili po oceni raziskovalcev vzročno povezani z zdravilom ISENTRESS (samim ali v kombinaciji z OBT).
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Vsaka navedba, ki obsega vsaj en resen neželen učinek, je označena s križcem (†). Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, so navedeni s poševno pisavo.
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Pogostnost je navedena kot pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
ISENTRESS (alone or in combination with OBT) Infections and infestations
Zdravilo ISENTRESS (samo ali v kombinaciji z OBT) genitalni herpes †, folikulitis, herpes simpleks, Infekcijske in parazitske bolezni
genital herpes†, folliculitis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, molluscum contagiosum
okužba s herpesvirusom, herpes zoster, gripa, molluscum contagiosum
iron deficiency anaemia
anemija zaradi pomanjkanja železa preobčutljivost za zdravilo †
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Bolezni imunskega sistema
uncommon uncommon
občasni
drug hypersensitivity† central obesity, decreased appetite, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, increased appetite
centralna debelost, zmanjšanje teka, sladkorna bolezen, dislipidemija, hiperholesterolemija, povečan apetit
Psychiatric disorders
7
common
Organski sistem
insomnia
Pogostnost
uncommon
Neželeni učinki
abnormal dreams, anxiety, depression, middle insomnia, sleep disorder
Zdravilo ISENTRESS (samo ali v kombinaciji z OBT) nespečnost Psihiatrične motnje
suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
nenormalne sanje, anksioznost, depresija, nespečnost srednje faze, motnje spanja
Nervous system disorders
samomorilne misli, samomorilno vedenje ni znano (predvsem pri bolnikih, ki so v preteklosti že kdaj imeli psihiatrične motnje) omotica, glavobol Bolezni živčevja
carpal tunnel syndrome, disturbance in attention, dizziness postural, dysgeusia, hypersomnia, hypoaesthesia, lethargy, neuropathy, neuropathy peripheral, paraesthesia, somnolence, tension headache, tremor
sindrom karpalnega kanala, motnje pozornosti, posturalna omotica, motnje okušanja, hipersomnija, hipestezija, letargija, nevropatija, periferna nevropatija, parestezija, zaspanost, tenzijski glavobol, tremor
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Očesne bolezni Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
uncommon uncommon uncommon uncommon
občasni občasni
System Organ Class
motnja vida vrtoglavica
Frequency
Srčne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
ISENTRESS (alone
občasni občasni
Adverse reactions or in combination with OBT)
palpitacije, ventrikularne ekstrasistole disfonija, epistaksa, kongestija nosu, eritem žrela napihnjenost trebuha, bolečine v trebuhu, zaprtje,
abdominal distention, abdominal pain, constipation, diarrhoea, flatulence, nausea, vomiting
driska, flatulenca, navzea, bruhanje
gastritis†, abdominal discomfort, abdominal pain upper, anal discomfort, dry mouth, dyspepsia, eructation, gastrooesophageal reflux disease, glossitis, odynophagia, oral pain, pancreatitis acute, peptic ulcer, rectal haemorrahage, stomach discomfort
hiperhidroza, nočno znojenje, srbenje, izpuščaj
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja
uncommon common
pogosti
acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, prurigo, pruritis generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, xeroderma
akne, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, prurigo, generalizirano srbenje, makularen izpuščaj, makulo- papulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, kseroderma
not known
ni znano
Stevens Johnson syndrome
Stevens- Johnsonov sindrom
back pain, muscle atrophy, musculoskeletal pain, myalgia, myositis, pain in extremity, tendonitis
bolečine v hrbtu, atrofija mišic, mišično- skeletna bolečina, mialgija, miozitis, bolečina v okončini, tendonitis odpoved ledvic †, intersticijski nefritis,
renal failure†, nephritis interstitial, nephrolithiasis, nocturia, pollakiuria
nefrolitiaza, nokturija, polakisurija
General disorders and administration site conditions
Organski sistem
common
Pogostnost
asthenia, fatigue
Neželeni učinki
uncommon
pogosti občasni
chest discomfort, chills, face oedema, fat tissue increased, feeling hot, feeling jittery, pyrexia, xerosis
nelagodje v prsih, mrzlica, edem obraza, povečanje maščobnega tkiva, občutek vročine, občutek živčnosti, pireksija, kseroza
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood triglycerides increased, serum creatinine kinase increased, lipase increased
zvišana alanin- aminotransferaza, zvišana aspartat - aminotransferaza, zvišani trigliceridi v krvi, zvišana kreatinin- kinaza v serumu, zvišana lipaza
absolute neutrophil count decreased, blood amylase increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, weight increased, white blood cell count decreased
zmanjšano absolutno število nevtrofilcev, zvišana amilaza v krvi, zvišan holesterol v krvi, zvišan kreatinin v krvi, zvišana glukoza v krvi, zvišana sečnina v krvi, zvišana glukoza v krvi na tešče, prisotnost glukoze v urinu, zvišan lipoprotein velike gostote (HDL), zvišan lipoprotein majhne gostote (LDL), zmanjšano število trombocitov, pozitiven izvid eritrocitov v urinu, povečanje telesne mase, zmanjšano število belih krvnih celic naključno preveliko odmerjanje †
Injury, poisoning and procedural complications †
Poškodbe in zastrupitve ter postopkovni zapleti †
includes at least one serious adverse reaction
Vključuje vsaj en resen neželen učinek
Cancers were reported in treatment-experienced patients who initiated ISENTRESS with OBT; several were recurrent.
Pri predhodno že zdravljenih bolnikih, pri katerih je bilo uvedeno zdravljenje z zdravilom ISENTRESS v kombinaciji z OBT, so poročali o pojavu rakavih obolenj; več je bilo ponovljenih.
The types and rates of specific cancers were those expected in a highly immunodeficient population (many had CD4 cell counts below 50 cells/ mm3 and most had prior AIDS diagnoses).
Specifična rakava obolenja so po vrsti in deležu ustrezala pričakovanim pri bolnikih z močno imunsko pomanjkljivostjo (pri mnogih bolnikih je bilo število CD4 celic manjše od 50 celic/ mm3 in pri večini je bil predhodno ugotovljen AIDS).
The cancers included Kaposi’ s sarcoma, lymphoma, squamous cell carcinoma, hepatocellular carcinoma and anal cancer.
Rakava obolenja so obsegala Kaposijev sarkom, limfom, ploščatocelični karcinom, hepatocelularni karcinom in rak anusa.
Most patients had other risk factors for cancer including 8 tobacco use, papillomavirus and active hepatitis B virus infection.
Večina bolnikov je imela druge dejavnike tveganja za rakava obolenja, vključno s kajenjem tobaka, okužbo z virusi papiloma in aktivno okužbo z virusom hepatitisa B.