natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Krka je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Na voljo je v belih, ovalnih tabletah (75, 150 in 300 mg).
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
Zdravilo Irbesartan Krka je generično zdravilo.
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
To pomeni, da je podobno „ referenčnemu zdravilu “, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
What is Irbesartan Krka used for?
Za kaj se zdravilo Irbesartan Krka uporablja?
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
„ Esencialna “ pomeni, da visok krvi tlak ni posledica nobenega drugega bolezenskega stanja.
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Zdravilo Irbesartan Krka se uporablja tudi za zdravljenje renalne (ledvične) bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (ki je neodvisna od insulina).
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Uporaba zdravila Irbesartan Krka ni priporočljiva pri bolnikih, mlajših od 18 let.
How is Irbesartan Krka used?
Kako se zdravilo Irbesartan Krka uporablja?
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
Zdravilo Irbesartan Krka se jemlje peroralno, s hrano ali brez nje.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali doda drugi antihipertenziv, kot npr. hidroklorotiazid.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Pri bolnikih na hemodializi (tehniki čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, lahko začetni odmerek znaša 75 mg.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Irbesartan Krka uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
How does Irbesartan Krka work?
Kako zdravilo Irbesartan Krka deluje?
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Zdravilna učinkovina zdravila Irbesartan Krka, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, irbesartan zaustavi delovanje hormona, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Zaradi tega se krvni tlak zniža in zmanjša verjetnost tveganj zaradi visokega krvnega tlaka, kot je kap.
How has Irbesartan Krka been studied?
Kako je bilo zdravilo Irbesartan Krka raziskano?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ker je zdravilo Irbesartan Krka generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnima zdraviloma (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Irbesartan Krka?
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Glede na to, da je Irbesartan Krka generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Why has Irbesartan Krka been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan Krka odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Irbesartan Krka primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter je biološko enakovredno.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Irbesartan Krka večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Irbesartan Krka dobri dovoljenje za promet.
Other information about Irbesartan Krka:
Druge informacije o zdravilu Irbesartan Krka:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Irbesartan Krka, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Krka, d. d., Novo mesto, dne 1 decembra 2008.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.
Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Irbesartan Krka je na voljo tukaj.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Irbesartan Krka 75 mg filmsko obložene tablete
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
Vsebnost manitola je pod mejo, ki je navedena v dodatku k smernici o pomožnih snoveh.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Za celoten seznam pomožnih snovi gl. poglavje 6. 1.
White, oval tablets.
75 mg: bele barve, ovalne oblike.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
4. 2 Odmerjanje in način uporabe
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg zdravila Irbesartan Krka enkrat na dan.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Na splošno zagotavlja 150 mg zdravila Irbesartan Krka enkrat na dan boljši 24- urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Pri bolnikih, pri katerih enkratni dnevni odmerek po 150 mg zdravila Irbesartan Krka ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
Pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid, se je pokazal sinergistični učinek z zdravilom Irbesartan Krka (gl. poglavje 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Koristi zdravljenja z zdravilom Irbesartan Krka za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in z diabetesom tipa 2 so pokazale študije, v katerih so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (gl. poglavje 5. 1).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Pri bolnikih na hemodializi je treba pretehtati možnost uporabe manjšega začetnega odmerka (75 mg) (gl. poglavje 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bolnikom z blago do srednje hudo jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Elderly patients:
2 Starejši bolniki:
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Čeprav je treba pri bolnikih, ki so starejši od 75 let, pretehtati možnost uporabe začetnega odmerka po 75 mg, prilagajanje odmerka običajno ni potrebno.
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba irbesartana pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva (gl. poglavja 4. 8, 5. 1 in 5. 2).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (gl. poglavje 6. 1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (gl. poglavji 4. 4 in 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Dojenje (gl. poglavje 4. 6).
Intravascular volume depletion:
Zmanjšan intravaskularni volumen:
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Pri bolnikih, ki imajo zaradi intenzivnega zdravljenja z diuretiki, omejevanja vnosa soli s hrano, driske ali bruhanja zmanjšan volumen krvi in/ ali jim primanjkuje natrija, se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, zlasti po prvem odmerku.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Ta stanja je treba uravnati, preden se bolniku predpiše zdravilo Irbesartan Krka.
Renovascular hypertension:
Renovaskularna hipertenzija:
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Pri bolnikih z obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije ene same delujoče ledvice se pri uporabi zdravil z vplivom na renin- angiotenzin- aldosteronski sistem poveča tveganje za hudo hipotenzijo in ledvično odpovedovanje.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Za Irbesartan Krka to ni dokazano, podobne učinke pa je pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.
Renal impairment and kidney transplantation:
Ledvična okvara in presaditev ledvic:
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Če dajemo zdravilo Irbesartan Krka bolnikom z okvarjenim ledvičnim delovanjem, je priporočljiv reden nadzor koncentracije kalija in kreatinina v serumu.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
S predpisovanjem zdravila Irbesartan Krka bolnikom po nedavni presaditvi ledvic ni nobenih izkušenj.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Bolniki z visokim krvnim tlakom in diabetesom tipa 2 ter ledvično boleznijo:
The effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Analiza rezultatov študije, v kateri so spremljali bolnike z napredovalo ledvično boleznijo, je pokazala, da učinki irbesartana na ledvične in srčno- žilne dogodke znotraj podskupin niso enaki.
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Zdi se, da so manj ugodni pri ženskah in pri temnopoltih bolnikih (gl. poglavje 5. 1).
Hyperkalemia:
Hiperkaliemija:
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Kot pri drugih zdravilih, ki vplivajo na sistem renin- angiotenzin- aldosteron, se lahko tudi med zdravljenjem z zdravilom Irbesartan Krka pojavi hiperkaliemija, zlasti ob prisotnosti ledvične okvare, izrazite proteinurije zaradi diabetične ledvične bolezni in/ ali srčnega popuščanja.
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Pri ogroženih bolnikih je priporočljivo redno spremljanje koncentracije kalija v serumu (gl. poglavje 4. 5).
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
Sočasno jemanje zdravila Irbesartan Krka in litija ni priporočljivo (gl. poglavje 4. 5).
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija:
Primary aldosteronism:
Primarni aldosteronizem:
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Bolniki s primarnim aldosteronizmom se na splošno ne odzivajo na antihipertenzive, ki delujejo tako, da zavirajo sistem renin- angiotenzin.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
Jemanje zdravila Irbesartan Krka zato ni priporočljivo.
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
3 Pri bolnikih, pri katerih sta žilni tonus in ledvično delovanje odvisna predvsem od delovanja sistema renin- angiotenzin- aldosteron (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali primarnimi ledvičnimi boleznimi, vključno s stenozo ledvične arterije), je zdravljenje z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali z antagonisti angiotenzina II, ki vplivajo na ta sistem, povezano z akutno hipotenzijo, azotemijo, oligurijo in v redkih primerih z akutno ledvično odpovedjo.
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Kot velja za vse antihipertenzive, ima lahko izrazito znižanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiopatijo ali ishemično srčno- žilno boleznijo za posledico miokardni infarkt ali kap.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Vzrok je verjetno večja prevalenca stanj z majhno vrednostjo renina pri temnopoltih bolnikih z visokim krvnim tlakom (gl. poglavje 5. 1).
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (gl. poglavji 4. 3 in 4. 6).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Dokler ne bo zbranih več podatkov, ga za zdravljenje otrok ne priporočajo (gl. poglavja 4. 8, 5. 1 in 5. 2).
Diuretics and other antihypertensive agents:
Drugi antihipertenzivi lahko povečajo hipotenzivni učinek irbesartana.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Znani so podatki o varnem jemanju irbesartana in drugih antihipertenzivov, npr. zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta, zaviralcev kalcijevih kanalčkov z dolgotrajnim delovanjem in tiazidnih diuretikov.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
Predhodno zdravljenje z velikimi odmerki diuretikov lahko ob uvedbi zdravila Irbesartan Krka povzroči zmanjšanje volumna in tveganje za hipotenzijo (gl. poglavje 4. 4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Iz izkušenj z drugimi zdravili, ki vplivajo na sistem renin- angiotenzin, je razvidno, da lahko sočasno jemanje diuretikov, ki varčujejo s kalijem, kalijevih dodatkov, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povečajo koncentracijo kalija v serumu (npr. heparina), poveča koncentracijo kalija v serumu, zato ni priporočljivo (gl. poglavje 4. 4).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Poročila o podobnih učinkih pri irbesartanu so zelo redka, kljub temu pa takih kombinacij ne priporočamo (gl. poglavje 4. 4).
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Sočasno jemanje antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), npr. selektivnih zaviralcev COX- 2, acetilsalicilne kisline (več kot 3 g na dan) in neselektivnih NSAID, lahko oslabi antihipertenzivni učinek.
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Tako kot velja za zaviralce ACE, tudi sočasno jemanje antagonistov angiotenzina II in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z akutno ledvično odpovedjo, in povečanje koncentracije kalija v plazmi, predvsem pri bolnikih z oslabljenim ledvičnim delovanjem.
Patients should be adequately hydrated and
Kombinacijo je treba uporabljati previdno, predvsem pri starejših bolnikih.
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Ko začnemo sočasno zdravljenje z irbesartanom in enim od nesteroidnih protivnetnih zdravil, je priporočljivo redno spremljanje ledvičnega delovanja.
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Nosečnost Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju ni priporočljiva (gl. poglavje 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (gl. poglavji 4. 3 in 4. 4).
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čim prej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
(see also section 5.3)
Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano ledvično delovanje, oligohidramnij, zapoznelo zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvično odpoved, hipotenzijo, hiperkaliemijo) (gl. poglavje 5. 3).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Otroke, katerih matere so jemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (gl. poglavji 4. 3 in 4. 4)
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Med dojenjem je zdravilo Irbesartan Krka kontraindicirano (gl. poglavje 4. 3).
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Ni znano, ali se irbesartan izloča z materinim mlekom, izloča pa se z mlekom doječih podgan.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Študije o vplivu na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso bile narejene.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
V s placebom kontroliranih preizkušanjih pri bolnikih s hipertenzijo se celotna pogostost neželenih dogodkov med skupino, zdravljeno z irbesartanom (56, 2%), in skupino, ki je dobivala placebo (56, 5%), ni razlikovala.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
Prekinitev zaradi kateregakoli kliničnega ali laboratorijskega neželenega dogodka je bila pri bolnikih, ki so jemali irbesartan, manj pogosta (3, 3%) kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (4, 5%).
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
5 Pri diabetičnih bolnikih z visokim krvnim tlakom z mikroalbuminurijo in normalnim ledvičnim delovanjem so poročali o ortostatski omotici in ortostatski hipotenziji, in sicer pri 0, 5% bolnikov (torej občasno), kar je več kot pri placebu.
The following table presents the adverse medicinal product reactions that were reported in placebo- controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
V nadaljevanju so zbrani neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali v s placebom kontroliranih preizkušanjih, v katerih je sodelovalo 1. 965 bolnikov z visokim krvnim tlakom, ki so jemali irbesartan.