natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/ h.
Pri zdravih preiskovancih je iz koncentracije v polni krvi ocenjeni povprečni celotni telesni očistek 2, 25 l/ uro.
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/ h, 6.7 l/ h and 3.9 l/ h, respectively, have been observed.
Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri so ugotovili vrednost 4, 1 l/ uro, ledvicami 6, 7 l/ uro in srcem 3, 9 l/ uro.
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Za hitrejši očistek po presaditvi so verjetno odgovorni dejavniki, kot so nizek hematokrit, nizka koncentracija beljakovin, zaradi česar se poveča delež nevezanega takrolimusa, in s kortikosteroidi izzvano povečanje presnove.
Metabolism and biotransformation Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Presnova in biotransformacija Takrolimus se v veliki meri presnovi v jetrih, predvsem s citokromom P450- 3A4.
13 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Izločanje Po intravenski in peroralni uporabi s 14C označenega takrolimusa se je večina radioaktivnosti izločila v blatu.
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Približno 2% radioaktivnosti se je izločilo v urinu.
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
V urinu in blatu so našli manj kot 1% nespremenjenega takrolimusa, kar kaže, da se takrolimus pred izločanjem skoraj povsem presnovi; glavna pot izločanja je žolč.
5.3 Preclinical safety data
Predklinični podatki o varnosti 5. 3
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
Embriofetalne toksične učinke so opazili pri podganah in kuncih; omejeni so bili na odmerke, ki so povzročili izrazite toksične učinke pri samicah- materah.
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
Pri podganah so opazili negativen vpliv takrolimusa na moško plodnost; kazal se je z zmanjšanjem števila in gibljivosti semenčic.
Capsule shell:
Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E171)
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Gelatin.
14 rumen železov oksid (E172) rdeč železov oksid (E172) želatina
Shellac Lecithin (soya) Simethicone Red iron oxide (E 172) Hydroxypropyl Cellulose.
Črnilo za tisk (Opacode S- 1- 15083): šelak lecitin (soja) simetikon rdeč železov oksid (E172) hidroksipropilceluloza
Tacrolimus is not compatible with PVC.
Takrolimus ni kompatibilen s PVC- jem.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents should not contain PVC.
Cevke, brizge in drugi pripomočki, ki se jih uporablja za pripravo suspenzije iz Advagraf kapsul, ne smejo vsebovati PVC- ja.
3 years After opening the aluminium wrapper:
3 leta Po odprtju aluminijastega ovoja:
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni ovojnini in na suhem mestu za zagotovitev zaščite pred vlago.
14 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Prozoren PVC/ PVDC aluminijasti pretisni omot v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.
Ten capsules per blister.
Pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
30, 50 and 100 prolonged-release capsules.
30, 50 in 100 kapsul s podaljšanim sproščanjem.
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Netherlands
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nizozemska
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Each prolonged-release capsule contains 1 mg of tacrolimus.
Vsaka kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1 mg takrolimusa.
Each prolonged-release capsule contains 107.28 mg of lactose monohydrate
Vsaka kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 107, 28 mg laktoze monohidrata.
White-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ the orange capsule body, containing white powder.
Na belem pokrovčku imajo odtisnjeno rdečo oznako “ 1 mg ”, na oranžnem telesu kapsule pa rdečo oznako “  677 ”.
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
17 Pri stabilnih bolnikih, pri katerih je bilo zdravilo Prograf (dvakrat na dan) zamenjano z zdravilom Advagraf (enkrat na dan) na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1: 1 (mg: mg), je bila sistemska izpostavljenost takrolimusu (AUC0- 24) pri zdravljenju z zdravilom Advagraf približno za 10% nižja kot pri zdravljenju z zdravilom Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 16 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa (C24) in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0- 24) je pri zdravilu Advagraf podobno kot pri zdravilu Prograf.
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
18 Vzdrževalno zdravljenje s Prograf kapsulami dvakrat na dan je pri bolnikih po alogenski presaditvi treba zamenjati z zdravljenjem z zdravilom Advagraf enkrat na dan na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1: 1 (mg: mg).
17 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Priporočila za odmerjanje – zdravljenje zavrnitve Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke takrolimusa, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono - / poliklonskih protiteles.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
19 praksi je treba primerjati previdno in ob poznavanju uporabljene metode.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 18 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Med prvima dvema tednoma po presaditvi priporočamo pogosto nadziranje najnižjih koncentracij, med vzdrževalnim zdravljenjem pa nato periodično.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Advagraf due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5).
20 medsebojno delovanje, ki zniža koncentracijo takrolimusa v krvi in oslabi njegov klinični učinek (glejte poglavje 4. 5).
Other factors observed to increase the risk of these clinical 19 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Drugi dejavniki, za katere je ugotovljeno, da povečujejo tveganje za te klinične motnje, so obstoječa bolezen srca, jemanje kortikosteroidov, hipertenzija, moteno delovanje ledvic ali jeter, okužbe, preobremenitev s tekočino in edemi.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
21 Presnovne interakcije Presnova sistemsko razpoložljivega takrolimusa poteka z jetrnim CYP3A4.
Magnesium-aluminum-hydroxide.
22 Magnezijev/ aluminijev hidroksid.
Protein binding considerations 21 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Vezava na beljakovine Takrolimus se izdatno veže na beljakovine v plazmi.
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 22
tremor, glavobol epileptični napadi, motnje zavesti, parestezije in disestezije, periferne nevropatije, omotica, motena sposobnost pisanja, bolezni živčevja
Skin and subcutaneous tissue disorders common: uncommon: rare: very rare:
24 srbenje, izpuščaj, alopecija, akne, močnejše znojenje pogosti: občasni: redki:
23 metabolic acidoses, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities
hipomagneziemija, hipofosfatemija, hipokaliemija, hipokalciemija, hiponatriemija, preobremenitev s tekočino, hiperurikemija, zmanjšanje apetita, anoreksija, metabolična acidoza, hiperlipidemija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, druge nepravilnosti elektrolitov
Immune system disorders Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
25 Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4. 4).
psychotic disorder 24
4. 9 Preveliko odmerjanje
25 The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
Učinkovitost in varnost uporabe zdravila Advagraf, ciklosporina in zdravila Prograf, vsa v kombinaciji z indukcijo protiteles z baziliksimabom, mikofenolat mofetilom (MMF) in s kortikosteroidi, so primerjali pri 638 bolnikih z na novo presajenimi ledvicami.
Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
27 Druga randomizirana študija je primerjala 66 bolnikov na takrolimusu s 67 bolniki na ciklosporinu.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ ml.
Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0, 025 mg/ kg/ dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0, 15 mg/ kg/ dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ ml.
26 ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
V celoti je 34 bolnikov prešlo s ciklosporina na takrolimus, le 6 bolnikov na takrolimusu pa je potrebovalo drugo terapijo (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
Bile flow does not influence the absorption of tacrolimus and therefore treatment with Advagraf may commence orally.
28 Tok žolča ne vpliva na absorpcijo takrolimusa in zato se zdravljenje z zdravilom Advagraf lahko začne peroralno.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Advagraf.
Obstaja močna korelacija med AUC in najnižjo koncentracijo v polni krvi v stanju ravnotežja za zdravilo Advagraf.
27 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Izločanje Po intravenski in peroralni uporabi s 14C označenega takrolimusa se je večina radioaktivnosti izločila v blatu.
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Gelatin.
29 Ovojnica kapsule: titanov dioksid (E171) rumen železov oksid (E172) rdeč železov oksid (E172) želatina
28 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Prozoren PVC/ PVDC aluminijasti pretisni omot v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.
30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules.
30, 50, 60 in 100 kapsul s podaljšanim sproščanjem.
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules
Advagraf 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Each prolonged-release capsule contains 5 mg of tacrolimus.
Vsaka kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 5 mg takrolimusa.
Each prolonged-release capsule contains 536.4 mg of lactose monohydrate
Vsaka kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 536, 4 mg laktoze monohidrata.
Greyish red-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Na sivordečem pokrovčku imajo odtisnjeno rdečo oznako “ 5 mg ”, na oranžnem telesu kapsule pa rdečo oznako “  687 ”.
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
32 Pri stabilnih bolnikih, pri katerih je bilo zdravilo Prograf (dvakrat na dan) zamenjano z zdravilom Advagraf (enkrat na dan) na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1: 1 (mg: mg), je bila sistemska izpostavljenost takrolimusu (AUC0- 24) pri zdravljenju z zdravilom Advagraf približno za 10% nižja kot pri zdravljenju z zdravilom Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 30 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa (C24) in sistemsko izpostavljenostjo (AUC0- 24) je pri zdravilu Advagraf podobno kot pri zdravilu Prograf.
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
33 Vzdrževalno zdravljenje s Prograf kapsulami dvakrat na dan je pri bolnikih po alogenski presaditvi treba zamenjati z zdravljenjem z zdravilom Advagraf enkrat na dan na osnovi skupnega dnevnega odmerka v razmerju 1: 1 (mg: mg).
31 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Priporočila za odmerjanje – zdravljenje zavrnitve Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke takrolimusa, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono - / poliklonskih protiteles.
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
34 praksi je treba primerjati previdno in ob poznavanju uporabljene metode.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 32 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
Med prvima dvema tednoma po presaditvi priporočamo pogosto nadziranje najnižjih koncentracij, med vzdrževalnim zdravljenjem pa nato periodično.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking Advagraf due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5).
35 medsebojno delovanje, ki zniža koncentracijo takrolimusa v krvi in oslabi njegov klinični učinek (glejte poglavje 4. 5).
Other factors observed to increase the risk of these clinical 33 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
Drugi dejavniki, za katere je ugotovljeno, da povečujejo tveganje za te klinične motnje, so obstoječa bolezen srca, jemanje kortikosteroidov, hipertenzija, moteno delovanje ledvic ali jeter, okužbe, preobremenitev s tekočino in edemi.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
36 Presnovne interakcije Presnova sistemsko razpoložljivega takrolimusa poteka z jetrnim CYP3A4.
Magnesium-aluminum-hydroxide.
37 Magnezijev/ aluminijev hidroksid.
Protein binding considerations 35 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Vezava na beljakovine Takrolimus se izdatno veže na beljakovine v plazmi.
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 36
tremor, glavobol epileptični napadi, motnje zavesti, parestezije in disestezije, periferne nevropatije, omotica, motena sposobnost pisanja, bolezni živčevja
Skin and subcutaneous tissue disorders common: uncommon: rare: very rare:
39 srbenje, izpuščaj, alopecija, akne, močnejše znojenje pogosti: občasni: redki:
37 metabolic acidoses, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities
hipomagneziemija, hipofosfatemija, hipokaliemija, hipokalciemija, hiponatriemija, preobremenitev s tekočino, hiperurikemija, zmanjšanje apetita, anoreksija, metabolična acidoza, hiperlipidemija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, druge nepravilnosti elektrolitov
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Bolnike, ki prejemajo imunosupresive, bolj ogroža pojav malignomov.
Immune system disorders Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
40 Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4. 4).
psychotic disorder
psihotična motnja
38 4.9 Overdose
4. 9 Preveliko odmerjanje
The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant
Učinkovitost in varnost uporabe zdravila Advagraf, ciklosporina in zdravila Prograf, vsa v kombinaciji z indukcijo protiteles z baziliksimabom, mikofenolat mofetilom (MMF) in s kortikosteroidi, so primerjali pri 638 bolnikih z na novo presajenimi ledvicami.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ ml.
42 takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0, 15 mg/ kg/ dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ ml.
91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
91, 3% v primerjavi s 74, 5% pri ciklosporinu (p < 0, 0005); preživetje ledvičnega presadka je bilo v obeh skupinah podobno.
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
V celoti je 34 bolnikov prešlo s ciklosporina na takrolimus, le 6 bolnikov na takrolimusu pa je potrebovalo drugo terapijo (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
40 Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Presaditev črevesa Objavljene klinične izkušnje enega samega centra o uporabi peroralne oblike zdravila Prograf pri primarnem zdravljenju po presaditvi črevesa kažejo, da je bilo aktuarsko preživetje 155 bolnikov (65 samo črevo, 75 jetra in črevo, 25 multivisceralno), ki so dobivali takrolimus in prednizon, po 1 letu 75%, po 5 letih 54% in po 10 letih 42%.
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for Advagraf.
43 Obstaja močna korelacija med AUC in najnižjo koncentracijo v polni krvi v stanju ravnotežja za zdravilo Advagraf.
Excretion Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Izločanje Po intravenski in peroralni uporabi s 14C označenega takrolimusa se je večina radioaktivnosti izločila v blatu.
Less
Približno 2% radioaktivnosti se je izločilo v urinu.
41 than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
V urinu in blatu so našli manj kot 1% nespremenjenega takrolimusa, kar kaže, da se takrolimus pred izločanjem skoraj povsem presnovi; glavna pot izločanja je žolč.
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Gelatin.
44 rumen železov oksid (E172) rdeč železov oksid (E172) želatina
Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Prozoren PVC/ PVDC aluminijasti pretisni omot v aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.
42 Pack sizes:
Velikost pakiranja:
43 ANNEX II
46 DODATEK II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIKDOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Kerry Ireland
Kerry Irska
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO • ZDRAVILA
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3. 2 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti sočasno z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- če se pridobijo nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanim z
reached
zmanjševanjem tveganja),
- At the request of the EMEA
- na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
45 ANNEX III
48 DODATEK III
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0, 5 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem (30, 50, 100 škatla)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Advagraf 0, 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem takrolimus
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 2.
0.5 mg tacrolimus.
Vsaka kapsula vsebuje 0, 5 mg takrolimusa.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
30 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 50 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem 100 trdih kapsul s podaljšanim sproščanjem
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 7.