natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Using sterile technique, place one syringe, one needle and the matrix inner package in the sterile field.
Ob uporabi sterilnega postopka položite eno brizgo, eno iglo in notranjo ovojnino z matriksom v sterilno polje.
Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Razkužite zamaške vial z diboterminom alfa in vehiklom.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
S pomočjo druge brizge in igle iz kompleta pripravite dibotermin alfa v viali z 8, 4 ml vehikla.
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Odprite notranjo ovojnino matriksa in pustite matriks v njegovem pladnju.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Vialo držite obrnjeno navzdol, da boste lažje izvlekli vsebino.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Glejte spodnjo shemo.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Da boste preprečili preobremenitev matriksa, morate dibotermin alfa pripraviti in celotno gobo navlažiti, kot je opisano zgoraj.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Upoštevajte navodila, ki ustrezajo načrtovani operaciji – prednji fuziji ledvene hrbtenice ali popravi akutnega zloma golenice.
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
Navodila za uporabo pri prednji fuziji ledvene hrbtenice
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Pri tej indikaciji je treba zdravilo InductOs uporabiti skupaj z vstavkom LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Če se ne boste ravnali po navodilih za pripravo zdravila InductOs, boste ogrozili njegovo varnost in učinkovitost.
(see section 4.4)
Skrbno pazite, da ne boste preveč napolnili vstavka ali medvretenčnega prostora ali obojega (glejte poglavje 4. 4).
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Razrežite navlaženo matrico zdravila InductOs na 6 enakih (približno 2, 5 x 5 cm velikih) kosov.
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Pazite, da iz zdravila InductOs med rezanjem in ravnanjem z njim ne steče preveč tekočine.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Število potrebnih kosov zdravila InductOs je odvisno od velikosti uporabljenega vstavka LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
S spodnjo tabelo določite število 2, 5 x 5 cm velikih kosov zdravila InductOs, ki ustrezajo velikosti vstavka LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
Število 2, 5 x 5 cm velikih kosov zdravila Velikost vstavka LT- CAGE InductOs na Lumbar Tapered Fusion Device vstavek LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion (čelni premer x dolžina) Device
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm
1 1 1 2 2 2 2
1 1 1 2 2 2
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
Vstavite vsak zvitek v ustrezni vstavek LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, kot prikazuje spodnja slika.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
Navodila za implantacijo vstavka LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device poiščite v navodilu za uporabo, priloženem vstavku LT- CAGE.
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Ko sta zdravilo InductOs in vstavek LT- CAGE implantirana, predela rane ne izpirajte.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren tako, da je odmaknjen od mesta implantacije, po možnosti pa eno plast bolj površinsko od mesta implantacije.
Instructions for use in acute tibia fractures
Navodila za uporabo pri akutnih zlomih golenice
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
− Pred implantacijo zdravila InductOs je treba doseči dokončno redukcijo zloma, fiksacijo in hemostazo.
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
− Zdravilo InductOs ne zagotavlja mehanske stabilnosti, zato ga ne smete uporabljati za zapolnitev prostorov ob delovanju kompresijskih sil.
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
− Pred implantacijo prepognite ali prerežite zdravilo InductOs, kot je potrebno.
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Med rokovanjem pazite, da ne bi prišlo do pretirane izgube tekočine iz zdravila InductOs.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
Če kirurške okoliščine zahtevajo, da se uporabi le del zdravila, najprej pripravite celotno količino zdravila InductOs (po postopku, opisanem v točkah 1- 8 zgoraj), nato odrežite ustrezno količino implantata, neuporabljeni del pa zavrzite.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
Zdravilo InductOs se implantira po zaključeni standardni oskrbi zloma in rane, to je ob zapiranju (šivanju) mehkih tkiv.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Od anatomije zloma in od zmožnosti, da boste zaprli rano, ne da bi zdravilo preveč natlačili ali stisnili, bo odvisno, koliko kompletov zdravila InductOs boste uporabili in kolikšen volumen zdravila InductOs boste implantirali.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
Običajno se za vsako mesto zloma uporabi vsebina enega kompleta.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
Največji dovoljeni odmerek zdravila InductOs je omejen na 2 kompleta.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
Namestite zdravilo InductOs tako, da bo premostil predel zloma in bo v tesnem stiku z večjimi
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Za dosego želenega učinka ni potrebno prekrivanje z vsebino več kompletov.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren daleč stran od mesta implantacije, po možnosti pa eno plast nad mestom implantacije.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
Da bi dosegli največjo možno učinkovitost, je pomembno, da po implantaciji poskrbite, da bo zdravilo InductOs popolnoma prekrito z mehkim tkivom.
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
Zdravilo InductOs je kontraindicirano pri bolnikih z: • preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov; • nezrelim okostjem; • katerimkoli aktivnim malignim obolenjem ali bolniki, ki se zdravijo zaradi malignega obolenja; • akutno okužbo v operativnem območju; • trdovratnim utesnitvenim sindrom ali nevrovaskularnimi posledicami utesnitvenega sindroma; • patološkimi zlomi, kakršni so značilni tudi (ne pa samo) za Pagetovo bolezen ali kostne metastaze.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Skrbno pazite, da ne boste preveč napolnili vstavka ali medvretenčnega prostora ali obojega.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Edem je nastopil pozno in je bil v nekaterih primerih dovolj močno izražen, da je ogrozil prehodnost dihalne poti.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice niso ugotovili in zdravila InductOs pri takih operacijah ne smemo uporabljati.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
O kopičenju tekočine (psevdociste, lokaliziran edem, izliv okrog vsadka), včasih inkapsuliranem, ki v nekaterih primerih povzroči pritisk na živec in bolečino, so poročali pri bolnikih, ki so imeli operacije hrbtenice, povezane z uporabo zdravila InductOs.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Številni od teh primerov so se zgodili, ko so zdravilo InductOs uporabili pri neodobrenih pristopih/ vstavkih ali na način, ki je bil v nasprotju z navodili za uporabo.
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Če simptomi trdovratno vztrajajo, utegne biti potreben kliničen poseg (aspiracija ali kirurška odstranitev) (glejte poglavje 4. 8).
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila pri sočasni uporabi s kostnim presadkom ni.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Večkratna uporaba tega zdravila zaradi pomanjkanja tovrstnih izkušenj ni priporočljiva.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Poročali so o kompresiji živcev, povezani z ektopičnim nastajanjem kosti in uporabo zdravila InductOs.
Additional surgical intervention may be required.
Zaradi tega utegne biti potreben dodaten kirurški poseg.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
6 Zdravilo InductOs lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kosti.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Zato se ob pomanjkanju kliničnih podatkov zdravilo ne sme aplicirati neposredno na trabekularno kost, kadar bi prehodna resorpcija kosti lahko povzročila tveganje za pojav lomljivosti kosti.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
Kadar so zdravilo InductOs v kliničnih preskušanjih prednje fuzije ledvene hrbtenice uporabili z vstavkom LT- CAGE (poglavje 4. 2), so bile pogostnost in izrazitost resorpcije kosti (ugotovljeni z radiotransparencami) ali migracija vstavka ali oboje podobne kot pri bolnikih, zdravljenih z avtogenim kostnim presadkom.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči heterotopično kostenenje v okolnih tkivih, ki lahko povzroči zaplete.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
Opazili so bohotenje kosti na mestu implantacije in ektopično nastajanje kosti.
These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Te avtoimunske bolezni vključujejo revmatoidni artritis, sistemski eritematozni lupus, sklerodermijo, Sjögrenov sindrom in dermatomiozitis/ polimiozitis.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Študij pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro niso izvedli.
Anti-dibotermin alfa antibodies:
Protitelesa proti diboterminu alfa:
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
V raziskavah prednje fuzije ledvene hrbtenice so se protitelesa pojavila pri 0, 7% bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 0, 8% bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
V raziskavah akutnega zloma golenice so se protitelesa pojavila pri 4, 4% bolnikov, ki so prejeli zdravilo InductOs, v primerjavi z 0, 6% oseb v kontrolni skupini.
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
Protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I:
13% of patients receiving autogenous bone graft.
V študijah prednje fuzije ledvene hrbtenice so se protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I pojavila pri 19% bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 13% bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
11.8% of control patients.
V raziskavah akutnega zloma golenice je 15, 7% bolnikov, ki so prejeli zdravilo InductOs, razvilo protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I, v primerjavi z 11, 8% bolnikov v kontrolni skupini.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
Pri nobeni od obeh indikacij se bolnikom, pozitivnim na protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I, niso pojavila protitelesa proti humanemu kolagenu tipa I.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Čeprav v kliničnih študijah niso ugotovili jasne povezave s kliničnim izidom ali neželenimi učinki, ne moremo izključiti možnosti pojava nevtralizirajočih protiteles ali preobčutljivostnih reakcij.
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Poseben premislek glede tveganja in potencialnih koristi je potreben pri bolnikih, ki so že kdaj prej prejeli kolagen v obliki injekcije (glejte poglavje 4. 3).
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
V primerih, kjer obstaja sum, da so neželeni učinki imunskega porekla, je treba oceniti možnost imunske reakcije na zdravilo.
Special warnings and precautions for use specific to anterior lumbar spine fusion
Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za prednjo fuzijo ledvene hrbtenice
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs niso ugotovili v naslednjih okoliščinah: • pri uporabi drugih spinalnih vsadkov razen LT- CAGE; • pri implantaciji na drugih mestih kot L4- S1 v spodnjem delu ledvene hrbtenice; • pri uporabi drugih kirurških postopkov, razen sprednjega odprtega ali sprednjega laparoskopskega pristopa.
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
Pri zdravljenju degenerativne bolezni medvretenčnih ploščic s posteriorno interkorpusno ledveno fuzijo s cilindričnimi vstavki z navojem in diboterminom alfa so v nekaterih primerih opazili tvorbo kosti posteriorno.
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
Zdravilo InductOs je namenjeno bolnikom, ki izpolnjujejo naslednje pogoje: • primerna redukcija in stabilizacija zloma, kar zagotavlja mehansko stabilnost; 7
7
•
absence of large segmental defect repair of long bones, in which significant soft tissue compression can occur
primerna hemostaza (zagotavlja relativno suho mesto implantacije); brez obsežnih reparacijskih procesov velikih segmentnih defektov dolgih kosti, pri katerih lahko pride do pomembne kompresije mehkih tkiv.
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Implantat lahko namestimo v območje zloma le ob primerni vidljivosti in izredno pazljivo (glejte poglavje 4. 2).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
Podatki o učinkovitosti pri zlomih golenice so na voljo le iz kontroliranih kliničnih preskušanj, v katerih so odprte zlome golenice zdravili s pomočjo fiksacije z intramedularnim žebljem (glejte poglavje 5. 1).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
V klinični študiji, v kateri so povrtali intramedularni kanal do notranjega oboda kortikalisa, so v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, opazili zvečano pogostnost infekcij v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejela standardno oskrbo (glejte poglavje 4. 8).
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Zdravilo InductOs ne zagotavlja mehanske stabilnosti in se zato ne sme uporabljati za zapolnitev prostora ob delovanju kompresivnih sil.
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
Podatki iz kliničnih raziskav akutnih zlomov golenice so pokazali, da pri bolnikih, ki so prejemali glukokortikoide, uporaba zdravila InductOs ni bila povezana s pojavom kakršnihkoli očitnih neželenih učinkov.
In preclinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a% change from control), but the effects of InductOs were not altered.
V predkliničnih raziskavah je sočasna aplikacija glukokortikoidov zavirala reparacijo kosti (izmerjeno kot% spremembe v primerjavi s kontrolami), učinek zdravila InductOs pa ni bil prizadet.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g. wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
V primerjavi z bolniki z zdravilom InductOs, ki niso prejemali NSAID, je v kliničnih raziskavah akutnih zlomov golenice več bolnikov z zdravilom InductOs, ki so sočasno 14 dni zaporedoma prejemali NSAID, navajalo blage do zmerne neželene učinke, povezane s celjenjem rane (npr. drenažne rane).
Pregnancy There are no adequate data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.
Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi dibotermina alfa pri nosečnicah.
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-dibotermin alfa antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Na živalih so opravili raziskave, s katerimi niso mogli izključiti učinkov protiteles proti diboterminu alfa na razvoj zarodka in ploda (glejte poglavje 5. 3).
Due to the unknown risks to the fetus associated with the potential development of neutralising antibodies to dibotermin alfa, InductOs should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Zaradi neznanega tveganja za plod v zvezi z možnim razvojem nevtralizirajočih protiteles proti diboterminu alfa zdravila InductOs ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4. 4).
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo še vsaj 12 mesecev po zdravljenju.
It is unknown whether dibotermin alfa is excreted in human breast milk.
Ni znano, ali se dibotermin alfa izloča v materino mleko.
The excretion of dibotermin alfa has not been studied in animals.
Izločanja dibotermina alfa pri živalih niso raziskovali.
Lactation is not recommended during treatment with InductOs.
Med zdravljenjem z zdravilom InductOs dojenja ne priporočajo.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
8 Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli, ker pa zdravilo InductOs nima sistemskih učinkov, ni verjetno, da bi lahko vplival na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
In the long bone fracture studies, over 418 patients received InductOs.
Klinične študije so zajele več kot 1. 490 bolnikov, od katerih jih je več kot 955 prejelo zdravljenje z zdravilom InductOs V študijah zlomov dolgih kosti je zdravilo InductOs prejelo preko 418 bolnikov.
In the anterior lumber spine fusion studies, over 288 patients received InductOs.
V študijah prednje fuzije ledvene hrbtenice je dobilo zdravilo InductOs več kot 288 bolnikov.
There have been post-marketing reports of localised oedema in patients undergoing cervical spine surgery associated with the use of InductOs.
V pomarketinškem obdobju so bili opisani primeri lokaliziranega edema pri bolnikih, pri katerih so zdravilo InductOs uporabili pri operaciji vratne hrbtenice.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
Edem se je pojavil z zapoznitvijo in je bil v nekaterih primerih tako hud, da je ogrozil dihala (glejte poglavje 4. 4).
There have been post-marketing reports of formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain in patients undergoing spine surgery with Inductos (see section 4.4).
Obstajajo pomarketinška poročila o kopičenju tekočine (psevdociste, lokaliziran edem, izliv okrog vsadka), včasih inkapsuliranem, ki je v nekaterih primerih povzročilo pritisk na živec in bolečino, pri bolnikih, ki so imeli operacijo hrbtenice z uporabo zdravila InductOs (glejte poglavje 4. 4).
Nerve compression associated with ectopic bone formation has been reported in patients undergoing spine surgery with InductOs (see section 4.4).
Pri bolnikih po operaciji hrbtenice, ki so dobivali zdravilo InductOs, so poročali o kompresiji živcev, povezani z ektopičnim nastajanjem kosti (glejte poglavje 4. 4).