natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
sladkorna bolezen, poslabšanje sladkorne bolezni anoreksija hipokalciemija, dehidracija, hiperurikemija, žeja hiperglikemija, hipertrigliceridemija§, povečan tek depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost *, vznemirjenost, živčnost zmedenost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla samomorilne misli samomor, poskusi samomora, agresivno obnašanje (včasih 33
Nervous system disorders§
je agresija usmerjena proti drugim), psihoza, vključno s halucinacijami misel na samomor, spremembe duševnega stanja§, manija, Neznana pogostnost: bipolarna motnja Bolezni živčevja§ omotica, glavobol, zmanjšana koncentracija, suha usta Zelo pogosti: tremor, parestezije, hipoestezija, migrena, pordelost, Pogosti: somnolenca, motnje okusa periferna nevropatija Občasni: možganskožilne krvavitve, možganskožilna ishemija, Zelo redki: epileptični napad, motnje zavesti, encefalopatija mononevropatije, koma§ Neznana pogostnost:
Common:
Žilne bolezni Pogosti:
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti:
Vascular disorders
Bolezni prebavil Zelo pogosti:
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem 34 alopecija, pruritus *, suha koža *, izpuščaj *, povečano potenje psoriaza (nov pojav ali poslabšanje obstoječe) §,
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
bolečina na mestu injiciranja nekroza na mestu injiciranja, obrazni edem
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
* Ti učinki so bili pogosti samo pri jemanju zdravila IntronA v monoterapiji. § Glejte poglavje 4. 4.
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
35 Med klinično pomembna odstopanja laboratorijskih vrednosti, ki se najpogosteje pojavijo pri odmerkih, večjih od 10 milijonov i. e. na dan, sodijo zmanjšanje števila granulocitov in levkocitov, zmanjšanje vrednosti hemoglobina in števila trombocitov, povečanje vrednosti alkalne fosfataze, LDH, serumskega kreatinina in dušičnih retentov iz sečnine v serumu.
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class  Infection and infestations
Neželeni učinki, o katerih so v pediatričnih kliničnih preskušanjih poročali zelo pogosto (≥ 1/ 10) ali pogosto (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Razporeditev po organskih sistemih Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
Neželeni učinki virusna okužba, faringitis glivična okužba, bakterijska okužba, pljučna okužba, vnetje srednjega ušesa, zobni absces, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis neoplazme (nedoločene) anemija, nevtropenija trombocitopenija, limfadenopatija hipotiroidizem§ hipertiroidizem§, virilizem
Common:
anoreksija 36
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
hipertrigliceridemija§, hiperurikemija, povečan tek Pogosti:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Motnje reprodukcije in dojk
 Reproductive system and breast disorders
enureza, motnje uriniranja, urinska inkontinenca
 36 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Izsledki številnih raziskav kažejo, da sproži interferon po vezavi na celično membrano zapleteno kaskado znotrajceličnih procesov, med drugim indukcijo nekaterih encimov.
Chronic hepatitis B:
38 Kronični hepatitis B:
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
Interferon alfa- 2b (6 mio i. e. / m2 trikrat na teden 6 mesecev) so uporabljali pri otrocih s kroničnim aktivnim hepatitisom B.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Zdravilo IntronA so dajali bolnikom v odmerku 3 mio i. e. trikrat na teden, v monoterapiji ali v kombinaciji z ribavirinom.
Response rates in these trials were increased with compliance.
Pogostnosti odziva v teh raziskavah so se povečevale z zdravljenjem po predpisih.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher
Ne glede na genotip so imeli bolniki, ki so prejemali IntronA skupaj z ribavirinom in so prejeli  80% terapije, večji ohranjen odziv 6 mesecev po enoletnem zdravljenju kot tisti, ki so prejeli < 80% terapije (56% v primerjavi z 32% v raziskavi C/ I98- 580).
Genotype 1
39 Genotip 1
Study 22 pegylated
Študija 22
alfa-2b (100
interferon alfa- 2b (100 ali
alfa-2b
150c µg /
(1.5 µg/kg/
(800 -
IntronA
teden) +
150
teden) +
µg/week) (3 MIU TIW)
ribavirin
week) +
Vrednost
(3 MIU TIW) +
ribavirin
+ ribavirin
Vrednost
+ ribavirin
1. 200
value a
mg) d
d
Vsi
valueb
27% (56/ 205) 20% (41/ 205)
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52)
44%
17% (21/125)
(23/ 52) Genotipa 1, 17% (21/ 125)
38% (12/32)
38%
Genotype 2, 3
Genotipa 2,
53% (10/19)
53%
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
800 mg za bolnike < 60 kg, 1. 000 mg za tiste s telesno maso od 60 do 75 kg in 1. 200 mg za bolnike s telesno maso > 75 kg.
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
(glejte poglavja 4. 1, 4. 4 in 4. 8).
 39 Genotype 1 (n=92)
41 Genotip 1 (n=92)
 40 Table 6.
Preglednica 6.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Vsakodnevno odmerjanje 42 zdravila pri opicah vrste cynomolgus v odmerku 20 x 106 i. e. / kg na dan 3 mesece ni povzročilo izrazitejše toksičnosti.
6.5 Nature and contents of container
43 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Velikost pakiranja:
Pack sizes of 1
1 komplet
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
6 kompletov Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
Zdravilo IntronA je na voljo v obliki praška z jakostjo 3 milijoni i. e. / ml., za dajanje v enkratnem odmerku.
 42 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Kot velja za vsa parenteralna zdravila, morate pred uporabo vizualno pregledati rekonstituirano raztopino in preveriti, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Priprava zdravila IntronA za intravensko infundiranje:
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
IntronA 5 milijonov i. e. / m, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Ena viala s praškom vsebuje 5 milijonov i. e. interferona alfa- 2b pridobljenega iz E. coli s tehnikami rekombinantne DNA tehnologije.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 5 milijonov i. e. interferona alfa- 2b.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
46 Klinične izkušnje kažejo, da je možno pri večini zdravljenih bolnikov doseči večji ali manjši hematološki in citološki odziv.
 44 Combination therapy:
Kombinirana terapija:
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Če se v teku zdravljenja z zdravilom IntronA za katerokoli od indikacij pojavijo neželeni dogodki, prilagodite odmerjanje ali začasno ukinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodkine ublažijo.
Chronic Hepatitis C:
47 Kronični hepatitis C:
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
Otroci, stari 3 leta ali starejši in mladostniki: Interferon alfa – 2b 3 milijoni i. e. / m2 dajemo subkutano trikrat na teden (vsak drugi dan), v kombinaciji s kapsulami ali peroralno raztopino (zjutraj in zvečer).
 45 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Glede odmerjanja kapsul ribavirina in smernic za prilagoditev odmerka pri kombinirani terapiji glejte v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) za ribavirin.
Hairy Cell Leukaemia:
48 Dlakastocelična levkemija:
For most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Pri večini bolnikov z dlakastocelično levkemijo pride do normalizacije ene ali večih hematoloških vrednosti po 1 do 2 mesecih terapije z zdravilom IntronA.
 46 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Kronična mieloična levkemija:
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Izračunani odmerek interferona alfa- 2b dodajte natrijevemu kloridu 9 mg/ ml (0, 9%) raztopini za injekcije in ga dajte bolniku v 20- minutni infuziji (glejte poglavje 6. 6).
Interferon alfa -2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Zdravljenje z interferonom alfa- 2b ponovno uvedite z le 50% prejšnjega odmerka.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
Če je intoleranca trdovratna tudi po prilagoditvi odmerka ali če število granulocitov upade na < 250/ mm3 ali se vrednost ALT/ AST zviša na > 10- kratno zgornjo mejo normale, prekinite terapijo z interferonom alfa- 2b.
 47 Children and adolescents:
Otroci in mladostniki:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
50 Četudi je zvišana telesna temperatura lahko povezana z gripoznim sindromom, ki je pogost med zdravljenjem z interferonom, morate najprej izključiti druge vzroke za trdovratno zvišanje telesne temperature.
 48 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, vključno s tistimi, ki so zdravljeni z zdravilom IntronA, so redko opažali pljučne infiltrate, pnevmonitis in pljučnico, ki so občasno vodili celi do smrti bolnika.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
51 Poročali so o pojavu avtoprotiteles in avtoimunskih bolezni med zdravljenjem z alfa interferoni.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Vse bolnike z znaki ali simptomi, ki bi lahko kazali na avtoimunsko bolezen, morate skrbno pregledati in preiskati ter pri njih ponovno oceniti razmerje med koristmi in tveganji nadaljnje terapije z interferonom (glejte tudi poglavji 4. 4 Kronični hepatitis C, monoterapija (ščitnične motnje) in 4. 8).
 49 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Pri bolnikih, ki redno ali večkrat prejemajo albumin iz človeške plazme, po potrebi uvedite ustrezno cepljenje (hepatitis A in B).
Prior to initiation of IntronA therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Pred uvedbo terapije z zdravilom IntronA - morate ovrednotiti vrednost TSH in morebitne motnje v 52 delovanju ščitnice, ki jih ugotovite v tem času, zdraviti z ustaljeno terapijo.
 50 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Zato je treba pred začetkom zdravljenja oceniti razmerje med tveganji in koristmi kombinirane uporabe interferona alfa- 2b in ribavirina pri majhnih otrocih.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Tudi če se med terapijo z zdravilom IntronA naglo povečajo vrednosti ALT na 2- kratno začetno vrednost ali celo več, lahko terapijo z
During ALT flare, liver function tests:
53 zdravilom IntronA nadaljujete, razen če opažate simptome in znake jetrne odpovedi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
54 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Immune system disorders§
Neznana pogostnost: § Bolezni imunskega sistema
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
sladkorna bolezen, poslabšanje sladkorne bolezni anoreksija hipokalciemija, dehidracija, hiperurikemija, žeja hiperglikemija, hipertrigliceridemija§, povečan tek
Nervous system disorders§
55 Psihiatrične motnje§ depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost *, Zelo pogosti: vznemirjenost, živčnost zmedenost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla Pogosti: samomorilne misli Redki: samomor, poskusi samomora, agresivno obnašanje (včasih Zelo redki: je agresija usmerjena proti drugim), psihoza, vključno s halucinacijami misel na samomor, spremembe duševnega stanja§, manija, Neznana pogostnost: bipolarna motnja Bolezni živčevja§ omotica, glavobol, zmanjšana koncentracija, suha usta Zelo pogosti: tremor, parestezije, hipoestezija, migrena, pordelost, Pogosti: somnolenca, motnje okusa periferna nevropatija Občasni: možganskožilne krvavitve, možganskožilna ishemija, Zelo redki: epileptični napad, motnje zavesti, encefalopatija mononevropatije, koma§ Neznana pogostnost:
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Srčne bolezni palpitacije, tahikardija Pogosti: kardiomiopatija Redki: miokardni infarkt, ishemija srca Zelo redki: aritmije Neznana pogostnost:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti:
Gastrointestinal disorders
Bolezni prebavil Zelo pogosti:
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
hipertenzija periferna ishemija, hipotenzija§ dispneja *, kašelj * epistaksa, bolezni dihal, zamašen nos, rinoreja, neproduktiven kašelj pljučni infiltrati§, pnevmonitis§ navzea oz. bruhanje, trebušne bolečine, driska, stomatitis, dispepsija ulcerozni stomatitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu trebuha, glositis, gingivitis, zaprtje, vodeno blato pankreatitis, ishemični kolitis, ulcerozni kolitis, krvavitve iz dlesni periodontalna bolezen NOS, zobna bolezen NOS§
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
56 alopecija, pruritus *, suha koža *, izpuščaj *, povečano potenje psoriaza (nov pojav ali poslabšanje obstoječe) §, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, ekcem, eritem, kožna bolezen
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Pogosti:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem alopecija, pruritus *, suha koža *, izpuščaj *, povečano potenje psoriaza (nov pojav ali poslabšanje obstoječe) §,
These undesirable effects have also been reported with Intron A alone.
O teh neželenih učinkih so poročali tudi pri monoterapiji z zdravilom IntronA.
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
57 Pri uporabi alfa interferonov so poročali o širokem razponu avtoimunskih in imunsko odvisnih motenj, npr. motnjah delovanja žleze ščitnice, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni arthritis (novonastali ali že poslabšan), idiopatski in trombotični trombocitopenični purpuri, vaskulitisu ter nevropatijah, vključno z mononevropatijami (glejte tudi poglavje 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Med klinično pomembna odstopanja laboratorijskih vrednosti, ki se najpogosteje pojavijo pri odmerkih, večjih od 10 milijonov i. e. na dan, sodijo zmanjšanje števila granulocitov in levkocitov, zmanjšanje vrednosti hemoglobina in števila trombocitov, povečanje vrednosti alkalne fosfataze, LDH, serumskega kreatinina in dušičnih retentov iz sečnine v serumu.
Very common:
Preglednica 2.
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Neželeni učinki, o katerih so v pediatričnih kliničnih preskušanjih poročali zelo pogosto (≥ 1/ 10) ali pogosto (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Razporeditev po organskih sistemih Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti:
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Neželeni učinki virusna okužba, faringitis glivična okužba, bakterijska okužba, pljučna okužba, vnetje srednjega ušesa, zobni absces, herpes simpleks, okužba sečil, vaginitis, gastroenteritis neoplazme (nedoločene) anemija, nevtropenija trombocitopenija, limfadenopatija
Metabolism and nutrition disorders
Bolezni endokrinega sistema
Hypothyroidism§, Hyperthyroidism§, virilism
58
Psychiatric disorders§
hipotiroidizem§ Zelo pogosti: hipertiroidizem§, virilizem Pogosti:
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Presnovne in prehranske motnje anoreksija Zelo pogosti: hipertrigliceridemija§, hiperurikemija, povečan tek Pogosti:
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
ženske: amenoreja, menoragija, motnje menstruacije, bolezni vagine moški: bolečine v modih
Very common:
59 Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura§, gripi podobni simptomi§, splošno slabo počutje, razdražljivost, bolečine v prsih, astenija, edem, bolečine na mestu injiciranja
 57 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Izsledki številnih raziskav kažejo, da sproži interferon po vezavi na celično membrano zapleteno kaskado znotrajceličnih procesov, med drugim indukcijo nekaterih encimov.
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Menijo, da je ta proces vsaj deloma odgovoren za različne celične odzive na interferon, vključno z zavoro replikacije virusov 60 v celicah okuženih z virusi, supresijo celične proliferacije in različnimi oblikami imunomodulacijskega delovanja, kot je npr. okrepitev fagocitne aktivnosti makrofagov in povečanje specifične citotoksičnosti limfocitov za tarčne celice.
Response rates in these trials were increased with compliance.
61 Pogostnosti odziva v teh raziskavah so se povečevale z zdravljenjem po predpisih.
pegylated
pegiliran
alfa-2b (100
alfa- 2b (100 ali
alfa-2b
trikrat na
(1.5 µg/kg/
(800 mg)
IntronA
150c µg /
µg/week) (3 MIU TIW)
teden) +
(3 MIU TIW) +
teden) +
ribavirin
teden) +
(800 mg) (800 mg)
ribavirin (800 - 1. 200 mg) d
value a
Vsi
1,200 mg)
% (56/ 205)

Genotipa 1, 4
59
17
17% (21/125)
% (21/ 125)
Genotype 2, 3
Genotipa 2, 3
44% (35/80)
44
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Zaradi pomanjkanja
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
63 (glejte poglavja 4. 1, 4. 4 in 4. 8).
 61 Table 6.
Preglednica 6.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju zdravila IntronA in kapsul ribavirina otrokom ali mladostnikom s kroničnim hepatitisom C
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
3 mio i. e. / m2 3- krat na teden 15 mg/ kg na dan v obliki
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
64 Testi za določanje nevtralizacijskega faktorja za interferon so bili opravljeni na vzorcih seruma pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo IntronA v kliničnih raziskavah, ki so potekale pod nadzorom družbe Schering- Plough.
6.3 Shelf life
65 6. 3 Rok uporabnosti
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Velikost pakiranja:
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
6 kompletov Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
Zdravilo IntronA je na voljo v obliki praška z jakostjo 5 milijonov i. e. / ml za dajanje v enkratnem odmerku.