natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ut was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
om Pri otrocih (6- 11 let) in mladostnikih (12- 17 let) z diabetesom tipa 1 se je humani insulin za inhaliranje absorbiral hitreje kot hitrodelujoči humani insulin.
Bioavailability of inhaled human insulin
Biološka uporabnost humanega insulina za inhaliranje glede na subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin je bila primerljiva s tisto pri
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
pr odraslih bolnikih z diabetesom tipa 1 (glejte poglavje 4. 2).
Elderly
za Starejši bolniki
In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Pri starejših bolnikih z diabetesom tipa 2 se je humani insulin za inhaliranje absorbiral hitreje kot
5.3 Preclinical safety data
a subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin.
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
Biološka uporabnost humanega insulina za inhaliranje glede na subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin je bila primerljiva s tisto pri
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
nj mlajših odraslih bolnikih z diabetesom tipa 2. lje 5. 3 Predklinični podatki o varnosti vo Študije toksičnosti inhalacije pri podganah in opicah, ki so trajale do 6 mesecev dolgo, niso dale dokazov kakšne posebne nevarnosti za dihala zaradi insulinskega praška za inhaliranje. do
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
FARMACEVTSKI PODATKI ā
6.1 List of excipients al
6. 1 Seznam pomožnih snovi ve
Mannitol Glycine in
manitol glicin a
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
natrijev citrat (v obliki dihidrata) m
Sodium Hydroxide ed
natrijev hidroksid ni
6.2 Incompatibilities M
6. 2 Inkompatibilnosti
Not applicable.
Navedba smiselno ni potrebna. lo vi
6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti ra
2 years.
Zd
31 6.4 Special precautions for storage
31 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
et Inhalatorja za insulin ne shranjujte v hladilniku in ga ne zamrzujte.
Five blister cards are in a
Vsaka ploščica s pretisnimi omoti vsebuje 6 perforiranih pretisnih omotov za enratni odmerek
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Podstavek je
ut Packaging sizes supplied:
Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
a • Kartonska škatla, ki vsebuje 30 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz
•
nj PVC/ aluminija (1 vrečka) lje • Kartonska škatla, ki vsebuje 60 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (2 vrečki) vo
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• Kartonska škatla, ki vsebuje 90 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz do
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
• Kartonska škatla, ki vsebuje 180 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz ā
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
• Kartonska škatla, ki vsebuje 270 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (9 vrečk) a
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
• Kartonska škatla, ki vsebuje 60 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz m
2 spare Insulin Release Units (IRU)
PVC/ aluminija (2 vrečki) in 2 rezervna nastavka za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) ni
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• Kartonska škatla, ki vsebuje 90 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz lo
2 spare Insulin Release Units (IRU) pr
PVC/ aluminija (3 vrečke in 2 rezervna nastavka za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) vi
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
• Kartonska škatla, ki vsebuje 180 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz ra
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
PVC/ aluminija (6 vrečk) in 2 rezervna nastavka za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) Zd
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
• Kartonska škatla, ki vsebuje 270 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (9 vrečk) in 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU)
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
• Komplet, ki vsebuje 90 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (3 vrečke), 1 insulinski inhalator, 1 rezervno komoro in 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU)
M
32 Na voljo so tudi dodatna pakiranja insulinskega inhalatorja, nastavkov za sproščanje insulina in insulinskih komor.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Enoodmerni pretisni omoti zdravila EXUBERA se smejo uporabljati samo z insulinskim inhalatorjem.
The insulin inhaler should be replaced annually.
et Insulinski inhalator je treba zamenjati enkrat na leto.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
om Nastavek za sproščanje (Insulin release unit - IRU) je treba zamenjati enkrat na 2 tedna.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually leads to a subsequent decreased the insulin dose delivered from the inhaler.
V takšnem primeru je treba nastavek za
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
pr sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) pred naslednjo inhalacijo zamenjati (glejte poglavje 4. 4).
7.
za 7.
Pfizer Limit ed
a Pfizer Limited
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
nj Ramsgate Road, lje Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Velika Britanija vo do
EU/1/05/327/009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 ā
ut EU/1/05/327/010
EU/ 1/ 05/ 327/ 011 ve
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 EU/ 1/ 05/ 327/ 014 a
tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 015 m
o
EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017 ni
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET lo vi
24/01/2006 uc od
24/ 01/ 2006 ra
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Zd
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
33 et om pr za a nj lje DODATEK II vo
A.
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN do
MANUFACTURER(S) OF
(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
B. al in
B. ni
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ā ve a m
ic ed M
lo vi ra Zd
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
om Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
KG Heinrich Mack Strasse 35
KG
ho 89257 Illertissen Germany
pr Heinrich Mack Strasse 35 89257 Illertissen Nemčija
ut ra B.
za B.
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
a nj • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja
Medicinal product subject to medical prescription.
DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM zdravila je le na recept.
lo
lje
n
vo • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA do
ge
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred trženjem na nacionalni ravni uvesti izobraževalni načrt, kot je dogovorjeno s pristojnimi organi v državah članicah. ā ve
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
V okviru tega načrta bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zdravnikom posredoval izobraževalna gradiva za zdravnike in bolnike.
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Namen gradiv je minimizacija tveganja ter podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila med bolniki. a
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
Izobraževalna gradiva bodo obsegala informacije, namenjene minimizaciji neželenih dogodkov in m
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
bodo pripomogla k učinkoviti uporabi z ustreznim informiranjem o: ni
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
potrebi po doslednem in standardnem načinu inhaliranja, ki naj zagotovi optimalen in a) konsistenten vnos zdravila, b) posebnih previdnostnih ukrepih z inhalatorjem insulina, lo
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
c) hipoglikemiji, d) neenakovrednosti 1- mg in 3- mg odmerka, vi
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
e) velikosti titracijskih korakov in posledičnih previdnostnih ukrepih, ra
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
f) spremembah delovanja pljuč in potrebi po nadziranju pljučnega delovanja, g) kajenju v zvezi s povzročenimi spremembami farmakokinetike, h) redkih pljučnih dogodkih, Zd
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
i) zvišani ravni protiteles proti insulinu, j) priporočilih za posebne skupine bolnikov; obstoječih boleznih pljuč, npr. astmi in KOPB, kongestivnem srčnem popuščanju, nosečnosti, otrocih in mladostnikih.
35 • OTHER CONDITIONS
35 • DRUGI POGOJI
An updat ed Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for
et Posodobljeni načrt za obvladovanje tveganj (po smernicah CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj pri zdravilih za uporabo v humani medicini) mora biti predložen hkrati s PSURi, in sicer v 60 dneh po
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
om doseganju kakšnega pomembnega mejnika (farmakovigilanca ali minimizacija tveganja), kadar postanejo dosegljivi rezultati kakšne študije ali na zahtevo pristojnega organa.
uc od pr al in ic ed M
pr za a nj lje vo do ā ve a m ni lo vi ra Zd
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
36 et om pr za a nj lje DODATEK III vo OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO do ā ve a m ni lo vi ra Zd
37 M ed ic in al pr od uc
37 Zd ra vi lo ni m a ve ā
38 tn o A.
38 do A.
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE vo lje nj a za pr om et PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
om 2.
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
pr En enoodmerni pretisni omot vsebuje 1 mg humanega insulina.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Vsebuje tudi: manitol, glicin, natrijev citrat (v obliki dihidrata), natrijev hidroksid.
ge
a nj 4.
30 x 1 perf orated unit dose blisters
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
o
lje
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
prašek za inhaliranje, odmerjen vo 30 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 60 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek do
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
90 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 180 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 270 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek ā ve
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA a
For use only with the insulin inhaler. al
Uporabljati se sme samo z insulinskim inhalatorjem. m
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo zdravila in navodilo za uporabo inhalatorja. ni
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Enega 3- mg pretisnega omota ne smete nadomestiti s tremi 1- mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Če nimate na voljo 3- mg pretisnega omota, namesto njega uporabite le dva 1- mg. lo vi
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN ra
Store below 30˚C.
Shranjujte pri temperaturi do 30o C.
Store below 25˚C.
et Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25o C.
Use within 3 months of opening.
Porabite najpozneje v 3 mesecih po
ris Do not refrigerate or freeze.
Zdravila ne shranjujte v hladilniku in ga ne zamrzujte.
ho 10.
pr 10.
ut APPROPRIATE
za ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
ra 11.
a 11.
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
nj Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
ge
lje
United Kingdom tn
vo Kent CT13 9NJ Velika Britanija do
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA( DOVOLJENJ) ZA PROMET ā ve
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 a
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005 m ni
BATCH NUMBER ic ed
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA lo
{number} M
{številka} vi ra
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Zd
ed EXUBERA 1 mg
Exubera 1 mg
ris ho ut ra n ge lo o tn uc od pr al in ic ed M
40 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
IME ZDRAVILA
{NATURE/TYPE}
EXUBERA 1 mg prašek za inhaliranje, odmerjen
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
et humani insulin
ris Pfizer Limited
pr Pfizer Limited
ho ut 3.
za 3.
ra EXP{MMYYYY}
a nj 4.
Lot{number} n ge lo o
{številka} vo
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
DRUGI PODATKI do ā ve a m ni lo vi ra Zd
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI
ho Inhalation powder pre-dispensed
pr prašek za inhaliranje, odmerjen
30x 1 perforated unit dose blisters
30 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek
ut ra 3.
za 3.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
a nj Za inhaliranje lje Enega 3- mg pretisnega omota ne smete nadomestiti s tremi 1- mg.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
Če nimate na voljo 3- mg pretisnega omota, namesto njega uporabite le dva 1- mg. vo
EXPIRY DATE tn
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA do
{MM/YYYY} uc
{MM/ LLLL} ā ve
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Limited pr
Pfizer Limited a m
BATCH NUMBER al
ŠTEVILKA SERIJE ni
Lot{number} in ic
{številka} lo
OTHER ed M
DRUGI PODATKI vi ra Zd
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
pr En enoodmerni pretisni omot vsebuje 1 mg humanega insulina.
ho 3.
za 3.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
Vsebuje tudi: manitol, glicin, natrijev citrat (v obliki dihidrata), natrijev hidroksid.
ra 4.
a nj 4.
Inhalation powder pre-dispensed
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
n
60 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (2 vrečki) in 2 rezervna do
ge
nastavka za sproščanje insulina (Insulin release unit – IRU)
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
270 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (9 vrečk) in 6 rezervnih ā
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
nastavkov za sproščanje insulina (Insulin release unit – IRU) ve
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
90 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (3 vrečke), 1 insulinski inhalator, 1 rezervna komora in 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin release unit – IRU) a m
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA ni
Inhalation use.
Za inhaliranje. lo
For use only with the insulin inhaler. in
Uporabljati se sme samo z insulinskim inhalatorjem.
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo zdravila in navodilo za uporabo inhalatorja. vi
If 3 mg blisters are unavailable, use only ed
Če nimate na voljo 3- mg pretisnega ra
two 1 mg blisters as replacement.
omota, namesto njega uporabite le dva 1- mg.
9.
et 9.
Store below 30˚C.
om Shranjujte pri temperaturi do 30o C.
Store below 25˚C.
Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25o C.
ed Do not refrigerate or freeze.
Zdravila ne shranjujte v hladilniku in ga ne zamrzujte.
ris 10.
za 10.
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
a ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
ut ra 11.
nj lje 11.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM vo Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich do
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Kent CT13 9NJ Velika Britanija ā ve
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA( DOVOLJENJ) ZA PROMET a
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007 m
EU/1/05/327/008 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 008 ni
BATCH NUMBER al
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA lo
{number} in ic
{številka} vi ra
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Zd
M
Izdaja zdravila je le na recept.
EXUBERA 1 mg
Exubera 1 mg
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
om 2.
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
pr En enoodmerni pretisni omot vsebuje 3 mg humanega insulina.
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
prašek za inhaliranje, odmerjen vo 30 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 60 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek do
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
90 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 180 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek 270 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek ā ve
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA a
Inhalation use. pr
Za inhaliranje.
For use only with the insulin inhaler.
Uporabljati se sme samo z insulinskim inhalatorjem. m
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo zdravila in navodilo za uporabo inhalatorja. ni
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
Če nimate na voljo 3- mg pretisnega omota, namesto njega uporabite le dva 1- mg. lo vi
10.
pr 10.
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
za ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
ris 11.
a 11.
ho Pfizer Limited
nj Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
ut Ramsgate Road Sandwich
lje
ra Kent CT13 9NJ
vo Kent CT13 9NJ Velika Britanija do
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA( DOVOLJENJ) ZA PROMET ā ve
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 a
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 m ni
BATCH NUMBER pr
IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA lo
{number} al
{številka} vi ra
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Zd
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
Izdaja zdravila je le na recept.
INSTRUCTIONS ON USE M
NAVODILA ZA UPORABO
EXUBERA 3 mg
Exubera 3 mg
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
{NATURE/TYPE}
IME ZDRAVILA
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EXUBERA 3 mg prašek za inhaliranje, odmerjen
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
om 2.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA
Pfizer Limited pr al
Pfizer Limited a m
BATCH NUMBER in
ŠTEVILKA SERIJE ni
Lot{number} ic ed
{številka} lo
OTHER M
DRUGI PODATKI vi ra Zd
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 180, 270)
Škatla / enoodmerni pretisni omoti (60, 90, 180, 270)
ho Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
pr En enoodmerni pretisni omot vsebuje 3 mg humanega insulina.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
a Vsebuje tudi: manitol, glicin, natrijev citrat (v obliki dihidrata), natrijev hidroksid.
4.
nj lje 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA vo prašek za inhaliranje, odmerjen
ge
Vsebina: do
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin o
60 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (2 vrečki) in 2 rezervna nastavka za sproščanje insulina (Insulin release unit – IRU) ā
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin uc
90 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (3 vrečke) in 2 rezervna ve
Release Units (IRU)
nastavka za sproščanje insulina (Insulin release unit – IRU)
180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin od
180 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (6 vrečk) in 2 rezervna nastavka za sproščanje insulina (Insulin release unit – IRU) a m
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) al
270 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (9 vrečk) in 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin release unit – IRU) ni
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 in
90 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz PVC/ aluminija (3 vrečke), 1 insulinski lo
spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
inhalator, 1 rezervna komora in 6 rezervnih nastavkov za sproščanje insulina (Insulin release unit - IRU) vi ra
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ed
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA Zd
M
Za inhaliranje.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement.
Če nimate na voljo 3- mg pretisnega omota, namesto njega uporabite le dva 1- mg.
ed 8.
et 8.
ris EXP:
om EXP:
ho 9.
pr 9.
ut Store below 30˚C.
za Shranjujte pri temperaturi do 30o C.
not refri gerate or freeze. n
a odprtju.
10.
nj Zdravila ne shranjujte v hladilniku in ga ne zamrzujte. lje vo 10.