natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), anorexia (loss of appetite), asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lysodren (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so povišane ravni jetrnih encimov, holesterola in trigliceridov (vrste maščob) v krvi, levkopenija (nizke ravni belih krvnih celic), podaljšan čas krvavenja, ataksija (težave s koordiniranjem gibov), parestezija (nenavadni občutki, kot je mravljinčenje), vertigo (vrtoglavica), zaspanost, mukozitis (vnetje sluznic, kot je ustna sluznica), bruhanje, diareja, navzeja (slabost), epigastrično neugodje (neugoden občutek okoli želodca), kožni izpuščaji, miastenija (šibkost mišičja), insuficienca nadledvične žleze (zmanjšano delovanje nadledvične žleze), anoreksija (neješčnost), astenija (šibkost), ginekomastija (povečanje dojk) in zmedenost.
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lysodren, glejte navodilo za uporabo.
Lysodren should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Zdravila Lysodren ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mitotan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic or ‘ water tablet’).
Zdravila ne smejo uporabljati bolnice, ki dojijo, ali bolniki, ki jemljejo spironolakton (diuretik ali „ odvajalo vode “).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lysodren’ s benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristni učinki zdravila Lysodren pri zdravljenju napredovalega karcinoma skorje nadledvične žleze večji od z njim povezanih tveganj, vendar je hkrati opomnil, da učinki zdravila Lysodren pri karcinomu skorje nadledvične žleze, ki ne tvori visokih ravni steroidnih hormonov, niso bili ugotovljeni.
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Lysodren odobri dovoljenje za promet.
Other information about Lysodren:
2/ 3 Druge informacije o zdravilu Lysodren:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren to Laboratoire HRA Pharma on 28 April 2004.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lysodren, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Laboratoire HRA Pharma dne 28. aprila 2004.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren is available here.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Lysodren je na voljo tukaj.
The full EPAR for Lysodren can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lysodren je na voljo tukaj.
Symptomatic treatment of advanced (unresectable, metastatic or relapsed) adrenal cortical carcinoma.
Simptomatsko zdravljenje napredovalega (neizrezljivega, metastatskega ali relapsiranega) karcinoma skorje nadledvične žleze.
The effect of Lysodren on non-functional adrenal cortical carcinoma is not established.
Učinek Lysodrena na nefunkcionalne karcinome skorje nadledvične žleze ni dognan.
Posology Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e. g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Odmerjanje Zdravljenje pri odraslih je treba začeti z odmerkom 2– 3 g mitotana na dan in odmerek progresivno povečevati (npr. v dvotedenskih intervalih), dokler ravni mitotana v plazmi ne dosežejo območja terapevtskih koncentracij 14– 20 mg/ l.
If it is urgent to control Cushing’ s symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g daily could be necessary and daily dose increased more rapidly (e. g. every week).
Če je nadzor simptomov Cushingovega sindroma pri zelo simptomatskih bolnikih nujen, bo morda treba uporabiti večje začetne odmerke od 4– 6 g dnevno in dnevni odmerek povečevati hitreje (npr. vsak teden).
A starting dose higher than 6 g/ day is generally not recommended.
Na splošno ni priporočljivo uporabiti začetnih odmerkov, večjih od 6 g/ dan.
Dose adjustments, monitoring and discontinuation Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels between 14 and 20 mg/ l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Prilagajanje, nadzorovanje in prekinitev odmerjanja Cilj prilagajanja odmerka je doseči območje terapevtskih koncentracij (ravni mitotana v plazmi med 14 in 20 mg/ l), ki zagotavlja optimalno uporabo zdravila Lysodren ob sprejemljivi varnosti.
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/ l and therefore this threshold should not be reached.
Pri koncentracijah nad 20 mg/ l je dejansko prišlo do nevrološke toksičnosti, zato se tega praga ne sme preseči.
Weaker evidence has suggested that mitotane plasma levels above 14 mg/ l may result in enhanced efficacy.
Šibkejši dokazi so pokazali, da koncentracije mitotana v plazmi nad 14 mg/ l lahko okrepijo učinkovitost.
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/ l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Plazemske koncentracije mitotana višje od 20 mg/ l so mogoče povezane s hudimi neželenimi učinki in ne prinašajo koristi v smislu učinkovitosti.
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 – 20 mg/ l.
Odmerjanje je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej na podlagi nadzorovanja plazemskih koncentracij mitotana in klinične tolerance, dokler plazemske koncentracije mitotana ne dosežejo območja terapevtskih koncentracij 14– 20 mg/ l.
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent (e. g. every two weeks) intervals, until the optimal maintenance dose is reached.
2 Plazemske koncentracije mitotana je treba izmeriti po vsakem prilagajanju odmerka in v pogostih intervalih (npr. vsaka dva tedna), dokler ni dosežen optimalni vzdrževalni odmerek.
Monitoring should be more frequent (e. g. every week) when a high starting dose has been used.
Pri večjih začetnih odmerkih je treba plazemske koncentracije nadzorovati pogosteje (npr. vsak teden).
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (section 4.4).
Upoštevati je treba, da prilagoditve nimajo takojšnjega vpliva na koncentracijo mitotana v plazmi (glejte poglavje 4. 4).
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e. g. monthly)
Poleg tega je treba zaradi kopičenja v tkivih koncentracijo mitotana v plazmi redno meriti (npr. enkrat mesečno) po tem, ko je bil vzdrževalni odmerek dosežen.
Regular monitoring (e. g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
Redno spremljanje (npr. vsaka dva meseca) plazemske koncentracije mitotana je nujno tudi po prekinitvi zdravljenja.
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/ l.
Zdravljenje se lahko nadaljuje, ko je plazemska koncentracija mitotana med 14 in 20 mg/ l.
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be transiently interrupted.
Če se pojavijo resni neželeni učinki, kot npr. nevrotoksičnost, je morda potrebno začasno prekiniti zdravljenje z mitotanom.
Special populations Paediatric patients The experience in children is limited.
Posebne populacije bolnikov Pediatrični bolniki Izkušenj pri otrocih je malo.
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/ m2/ day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/ m2/ day.
Pri otrocih in mladostnikih je treba zdravljenje začeti z odmerkom 1, 5 do 3, 5 g/ m2/ dan z namenom doseči 4 g/ m2/ dan.
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/ l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Plazemske koncentracije mitotana je treba nadzorovati enako kot pri odraslih, posebna pozornost pa je potrebna, ko plazemske koncentracije dosežejo 10 mg/ l, saj lahko pride do hitrega povečanja plazemske koncentracije.
Hepatic impairment Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Jetrna okvara Ker se mitotan presnavlja predvsem preko jeter, se pričakuje, da bodo plazemske koncentracije mitotana višje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
There is no experience in the use of mitotane in patients with hepatic impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Pri uporabi mitotana pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter ni izkušenj, zato ni podatkov s katerimi bi se lahko priporočil odmerek za to skupino bolnikov.
In patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver biochemistry should be performed.
Pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter je treba biti previden in nadzorovati je treba biokemijo jeter.
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Za te bolnike še posebej priporočamo spremljanje plazemskih koncentracij mitotana (glejte poglavje 4. 4).
Renal impairment There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Pri uporabi mitotana pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic ni izkušenj, zato ni podatkov s katerimi bi se lahko priporočil odmerek za to skupino bolnikov.
The use of mitotane in patients with severe renal impairment is not recommended and, in cases of mild to moderate renal impairment, caution should be exercised.
V primerih blagih do zmernih motenj v delovanju ledvic pa je potrebna previdnost.
Elderly patients (≥ 65 years old) There is no experience on the use of mitotane in elderly patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Starejši bolniki (≥ 65 let) Pri uporabi mitotana pri starejših bolnikih ni izkušenj, zato ni podatkov s katerimi bi se lahko priporočil odmerek za to skupino bolnikov.
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is highly recommended.
Treba je biti previden, redno nadzorovanje plazemskih koncentracij mitotana pa je zelo priporočeno.
Method of administration The total daily dose may be divided in two or three doses according to patient’ s convenience.
Način uporabe Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti v dva ali tri odmerke, kakor je primerno za bolnika.
Tablets should be taken with water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Tablete je treba zaužiti z vodo in med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami (glejte poglavje 4. 5).
Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
3 Bolnikom je treba svetovati, naj ne uporabljajo tablet, ki kažejo znake kvarjenja, skrbnikom pa, naj med rokovanjem s tabletami uporabljajo rokavice za enkratno uporabo.
2 Lactation (see section 4.6)
Dojenje (glejte poglavje 4. 6).
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Sočasna uporaba s spironolaktonom (glejte poglavje 4. 5)
Before the initiation of the treatment:
Pred začetkom zdravljenja:
Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Pred začetkom zdravljenja z mitotanom je treba kirurško odstraniti velike metastatske mase, da se zmanjša tveganje za infarkt in krvavitve v tumorju zaradi hitrega citotoksičnega učinka mitotana.
Risk of adrenal insufficiency:
Tveganje za oslabljeno delovanje nadledvične žleze:
All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Vsi bolniki z nefunkcionalnim tumorjem in 75% bolnikov s funkcionalnim tumorjem kažejo znake oslabljenega delovanja nadledvične žleze.
Since mitotane increases plasma levels of steroid binding proteins, free cortisol and corticotropin (ACTH) determinations are necessary for optimal dosing of steroid substitution (see section 4.8).
Ker mitotan zviša plazemske koncentracije beljakovin, ki se vežejo na stereoide, so za optimalno odmerjanje nadomestnih steroidov potrebna merjenja prostega kortizola in kortikotropina (ACTH) (glejte poglavje 4. 8).
Shock, severe trauma or infection:
Šok, huda travma ali okužba:
Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Ker je poglavitno delovanje mitotana supresija nadledvične žleze, je potrebno zdravljenje začasno prekiniti v primerih šoka, hude travme ali okužbe.
Monitoring of plasma levels:
Spremljanje plazemskih koncentracij:
Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Koncentracijo mitotana v plazmi je treba nadzorovati, da se prilagodi odmerek mitotana, zlasti če se zdravljenje začenja z večjimi odmerki.
Dose adjustments may be necessary to achieve the desired therapeutic levels in the window between 14 and 20 mg/ l and avoid specific adverse reactions (see section 4.2).
Za doseganje želenih terapevtskih ravni v območju od 14 do 20 mg/ l in izogibanje specifičnim neželenim reakcijam je morda potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4. 2).
There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Pri bolnikih s hudo jetrno ali ledvično okvaro ni dovolj podatkov, s katerimi bi lahko upravičili uporabo mitotana.
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno ali ledvično okvaro je potrebna previdnost, zlasti pa je priporočeno spremljanje plazemskih koncentracij mitotana (glejte poglavje 4. 2).
Mitotane tissue accumulation:
Kopičenje mitotana v tkivih:
Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.
Maščobno tkivo lahko deluje kot zbiralnik mitotana, zaradi česar se podaljša razpolovni čas in poveča možnost kopičenja mitotana.
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e. g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Zato je spremljanje plazemske koncentracije mitotana (npr. vsaka dva meseca) nujno tudi po prekinitvi zdravljenja, saj lahko pride do podaljšanega sproščanja mitotana.
Central nervous system disorders:
Motnje osrednjega živčnega sistema:
Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Dolgotrajno neprekinjeno dajanje visokih odmerkov mitotana lahko povzroči reverzibilne poškodbe možganov in motnje delovanja.
Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed 20 mg/ l (see section 4.8).
V rednih intervalih je potrebno opravljati vedenjske in nevrološke ocene bolnikov, še posebej če plazemske koncentracije presežejo 20 mg/ l (glejte poglavje 4. 8).
Bleeding time:
Čas krvavitve:
Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
To je potrebno upoštevati, če se preučuje možnost kirurških posegov (glejte poglavje 4. 8).
Warfarin and coumarin-like anticoagulants:
4 Varfarin in kumarinu podobna antikoagulacijska zdravila:
Physicians should closely monitor patients for a change in anticoagulant dose requirements when administering mitotane to patients on coumarin-like anticoagulants (see section 4.5).
Zdravnik naj pazljivo spremlja bolnika, ki se sočasno zdravi z mitotanom in kumarinu podobnimi antikoagulacijskimi zdravili zaradi morebitne spremembe odmerka antikoagulacijskega zdravila (glejte poglavje 4. 5).
Substances metabolised through cytochrome P450:
Snovi, ki se presnavljajo preko citokroma P450:
Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic enzyme
Mitotan je pospeševalec jetrnih encimov in se mora uporabljati previdno v primerih sočasne uporabe zdravil, na katere vpliva pospeševanje jetrnih encimov (glejte poglavje 4. 5).
Women of childbearing potential:
Ženske v rodni dobi:
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with mitotane (see section 4.6).
Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z mitotanom uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4. 6).
In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Pri otrocih in mladostnikih lahko v času zdravljenja z mitotanom opazimo nevro - psihološko nazadovanje.
Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Mitotan se ne sme dajati sočasno s spironolaktonom, ker lahko ta zdravilna učinkovina ovira delovanje mitotana (glejte poglavje 4. 3).
Warfarin and coumarin-like anticoagulants:
Varfarin in kumarinu podobna antikoagulacijska zdravila:
Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
To delovanje lahko povzroči potrebo po večjih odmerkih varfarina.
Therefore, physicians should closely monitor patients for a change in anticoagulant dose requirements when administering mitotane to patients on coumarin-like anticoagulants.
Zato naj zdravnik pazljivo spremlja bolnika, ki se sočasno zdravi z mitotanom in kumarinu podobnimi antikoagulacijskimi zdravili zaradi morebitne spremembe odmerka antikoagulacijskega zdravila.
Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Za mitotan je dokazano, da ima pospeševalni učinek na encime citokroma P450.
John’ s wort (Hypericum perforatum).
Ker ni poznano, kateri izoencimi P450 so vpleteni, je potrebna pazljivost pri sočasnem predpisovanju zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo po tej poti, med drugim tudi antikonvulzivov, rifabutina, rifampicina, grizeofulvina in šentjanževke (Hypericum perforatum).
Medicinal products active on central nervous system:
Zdravila, ki delujejo na osrednje živčevje:
Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
V visokih koncentracijah mitotan lahko povzroči neželene učinke v osrednjem živčnem sistemu (glejte poglavje 4. 8).
Fat-rich food:
Hrana, bogata z maščobami:
Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Na podlagi podatkov o različnih pripravkih mitotana ugotavljajo, da jemanje s hrano, bogato z maščobo, pospeši absorpcijo mitotana (glejte poglavje 5. 2).
Hormone binding protein:
Proteini, ki se vežejo na hormone:
Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e. g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG)).
Pokazali so, da mitotan poveča plazemske koncentracije proteinov, ki se vežejo na hormone (npr. globulina, ki se veže na spolne hormone (SHBG) in globulina, ki se veže na kortikosteroide (CBG)).
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
Nosečnost Podatki iz omejenega števila izpostavitev med nosečnostjo nakazujejo okvare nadledvične žleze pri plodu po izpostavljenosti mitotanu.
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
V študijah na živalih s podobnimi snovmi so odkrili reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5. 3).
Lysodren should be given to a pregnant woman only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Lysodren naj se daje nosečnicam le, kadar je to brez dvoma potrebno in kadar klinične koristi pretehtajo potencialna tveganja za plod.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Upoštevati je potrebno
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
5 podaljšano izločanje mitotana iz telesa po prekinitvi jemanja Lysodrena.
Lactation Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Dojenje Ker je mitotan lipofilne narave, je verjetno, da se izloča v materinem mleku.
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Med jemanjem mitotana (glejte poglavje 4. 3) in po prekinitvi zdravljenja, dokler so plazemske koncentracije mitotana zaznavne, je dojenje kontraindicirano.
More than 80% of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Več kot 80% bolnikov zdravljenih z mitotanom je imelo vsaj eno vrsto neželenih učinkov.
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000), zelo redki (< 1/ 10. 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Frequency of adverse reactions identified from literature data Adverse reaction
Pogostnost neželenih reakcij, navedenih v podatkih iz literature Neželena reakcija
Investigations
Bolezni krvi in
Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased Plasma triglycerides increased
Levkopenija
Blood uric acid decreased
Anemija
Leucopoenia Bleeding time prolonged
Podaljšano trajanje krvavitve
Anaemia Thrombocytopenia
Trombocitopenija
Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Ataksija
Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Motnje umskih
Maculopathy Retinal toxicity Diplopia Lens opacity Visual impairment Vision blurred
Parestezija Vrtoglavica Zaspanost
Gastrointestinal disorders
sposobnosti Polinevropatija Motnje pri gibanju Omotica Glavobol
Mucositis Vomiting Diarrhoea Nausea Epigastric discomfort
Makulopatija Toksičnost za mrežnico Diplopija Motnost leče Motnje vida Zamegljen vid
Salivary hypersecretion
Bolezni prebavil
Renal and urinary disorders
Mukozitis
Haemorrhagic cystitis Haematuria Proteinuria
Prekomerno izločanje
Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni sečil Bolezni kože in
Skin rash
sline Hemoragični cistitis Hematurija Proteinurija
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
podkožja Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva