natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
Standardna učinkov klasifikacija po (% bolnikov) a organskih sistemih Infekcijske in parazitske bolezni Bolezni krvi in limfatičnega sistema
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
11 Novorojenčki (stari 0 - 1 mesec), dojenčki (stari 1 mesec – 2 leti), otroci (stari 2 - 12 let), mladostniki (stari 12
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Neželeni učinek
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
Nastanek zaviralcev Imunogenost zdravila ADVATE so ovrednotili pri predhodno zdravljenih bolnikih.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
V kliničnih preskušanjih zdravila ADVATE pri 145 pediatričnih in odraslih bolnikih 12 z diagnozo hude do zmerno hude hemofilije A (FVIII ≤ 2%) ter s predhodno izpostavljenostjo koncentratom faktorja VIII ≥150 dni se je pri enem bolniku pojavil zaviralec v nizkem titru (2, 4 B. e. z modificiranim testom Bethesda) po 26 dneh izpostavljenosti zdravilu ADVATE.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
57 rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa), t. j. glikoprotein, ki je biološko enakovreden glikoproteinu faktorja VIII, ki ga najdemo v človeški plazmi.
12 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
Posledice so lahko obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontano ali zaradi poškodbe ali kirurškega posega.
57 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Koncentracija faktorja VIII v plazmi se zviša pri nadomestnem zdravljenju.
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
58 Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t1/ 2) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, lokalne toksičnosti in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
6.5 Nature and contents of container
59 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Administration Use Aseptic Technique
60 Injiciranje Uporabite aseptični postopek
61 ANNEX II
61 DODATEK II
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre- à- Bot 111 CH- 2000 Neuchâtel Švica
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgija
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 2)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 1. 1., predstavljeni v Modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v Načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 3. 0 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljene v Modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v vseh nadaljnjih posodobitvah Načrta za obvladovanje tveganja, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s Smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim Periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen RMP tudi v naslednjih primerih: • kadar prejme nove podatke, ki bi lahko vplivali na trenutne specifikacije varnosti zdravila, Načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganj, • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (glede farmakovigilance ali zmanjšanja tveganj), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
63 PSURs:
63 Periodična poročila o varnosti zdravila:
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora pošiljati poročila PSUR na vsakih 6 mesecev, razen če CHMP odredi drugače.
64 ANNEX III
64 DODATEK III
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
66 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
1 vial:
1 viala:
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
250 i. e. oktokoga alfa, približno 50 i. e. / ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4. 000 - 10. 000 i. e. / mg beljakovin
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viala z 250 i. e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.
Read the package leaflet before use.
Intravenska uporaba po rekonstituciji Samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Do not use after the expiry date.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25°C), največ enkrat za obdobje do dveh mesecev.
Taken out of refrigerator on:
Vzeto iz hladilnika dne:
End of 2 months room temperature storage:
Konec dvomesečnega shranjevanja pri sobni temperaturi:
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
Baxter AG A- 1221 Dunaj Avstrija
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
68 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 250 i. e. prašek za raztopino za injiciranje Oktokog alfa Za i. v. uporabo.
Single use only.
Samo za enkratno uporabo
250 IU octocog alfa
250 i. e. oktokoga alfa
Baxter logo
Baxterjev znak
Sterilised water for injections
Sterilna voda za injekcije
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
70 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
500 i. e. oktokoga alfa, približno 100 i. e. / ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4. 000 - 10. 000 i. e. / mg beljakovin
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Pomožne snovi: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reduciran)
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viala s 500 i. e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Oktokog alfa Za i. v. uporabo.
500 IU octocog alfa
500 i. e. oktokoga alfa
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
1000 i. e. oktokoga alfa, približno 200 i. e. / ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4. 000 - 10. 000 i. e. / mg beljakovin
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viala s 1000 i. e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Oktokog alfa Za i. v. uporabo.
1000 IU octocog alfa
1000 i. e. oktokoga alfa
Baxter-logo
Baxterjev znak
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 1500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
1500 i. e. oktokoga alfa, približno 300 i. e. / ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4. 000 - 10. 000 i. e. / mg beljakovin
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viala s 1500 i. e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
80 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIAL LABEL FOR THE POWDER
NALEPKA NA VIALI ZA PRAŠEK
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Oktokog alfa Za i. v. uporabo.
1500 IU octocog alfa
1500 i. e. oktokoga alfa
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 2000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
2000 i. e. oktokoga alfa, približno 400 i. e. / ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4. 000 - 10. 000 i. e. / mg beljakovin
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viala z 2000 i. e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
84 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 2000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje Oktokog alfa Za i. v. uporabo.
2000 IU octocog alfa
2000 i. e. oktokoga alfa
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 3000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
3000 i. e. oktokoga alfa, približno 600 i. e. / ml po rekonstituciji Specifična aktivnost: približno 4. 000 - 10. 000 i. e. / mg beljakovin
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
1 viala s 3000 i. e. oktokoga alfa, 1 viala s 5 ml sterilne vode za injekcije, 1 pripomoček BAXJECT II.
87 9.
87 9.
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
88 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
ADVATE 3000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje Oktokog alfa Za i. v. uporabo.
3000 IU octocog alfa
3000 i. e. oktokoga alfa
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
91 PACKAGE LEAFLET:
91 NAVODILO ZA UPORABO
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje oktokog alfa (rekombinantni humani koagulacijski faktor VIII)
What ADVATE is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use ADVATE 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE 3.
How to use ADVATE 4.
Kako uporabljati zdravilo ADVATE 4.
How to store ADVATE 6.
Shranjevanje zdravila ADVATE 6.
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO ADVATE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
Pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
Zdravilo ADVATE se uporablja pri bolnikih s hemofilijo A za preprečevanje ali zdravljenje spontanih krvavitev ali krvavitev pri kirurških posegih.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Zdravilo ADVATE je pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne formulacije zdravila.
BEFORE YOU USE ADVATE
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ADVATE
Do not use ADVATE
Ne uporabljajte zdravila ADVATE
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- če ste alergični na (preobčutljivi za) oktokog alfa ali katerokoli sestavino zdravila ADVATE,
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
- če ste alergični na mišje ali hrčkove beljakovine.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ADVATE Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Zaviralci so protitelesa proti faktorju VIII, ki zmanjšajo učinkovitost zdravila ADVATE pri preprečevanju in obvladovanju krvavitev. Nastanek zaviralcev je znan zaplet zdravljenja hemofilije A.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Če zdravilo ADVATE pri vas ni zaustavilo krvavitve, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
These symptoms can constitute an early
To so lahko
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
92 zgodnji znaki anafilaktičnega šoka, med njegove znake pa sodijo še skrajna omotičnost, izguba zavesti in izjemno hude težave z dihanjem.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Nosečnost in dojenje Obvestite zdravnika, če ste noseči ali če dojite.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Zdravnik bo presodil, ali se zdravilo ADVATE lahko uporabi med nosečnostjo in dojenjem.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ADVATE Zdravilo vsebuje 0, 45 mmol natrija (10 mg) na vialo.
HOW TO USE ADVATE
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ADVATE
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i. e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Preprečevanje krvavitev Običajni odmerek oktokoga alfa je med 20 in 40 i. e. na kg telesne mase, na vsake 2 do 3 dni.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Zdravljenje krvavitev Odmerek oktokoga alfa izračunamo glede na bolnikovo telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo želimo doseči.
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Odmerek (i. e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (v% normalne vrednosti) x 0, 5
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Bolniki, pri katerih se pojavijo zaviralci faktorja VIII Če faktor VIII v plazmi ne doseže pričakovane koncentracije ob prejemu zdravila ADVATE ali če krvavitev ni ustrezno obvladana, je to lahko posledica nastanka zaviralcev faktorja VIII.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Kako uporabljati zdravilo ADVATE Zdravilo ADVATE bolniku običajno injicira v veno (intravensko) zdravnik ali medicinska sestra.
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila ADVATE, kot bi smeli Pri uporabi zdravila ADVATE natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo ADVATE Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Takoj nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ADVATE neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
Če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijske (preobčutljivostne) reakcije, takoj pokličite svojega zdravnika:
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- izpuščaj, koprivnica, urtike, srbenje po vsem telesu,
- swelling of lips and tongue,
- otekanje ustnic in jezika,
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- težko dihanje, piskanje v pljučih, tiščanje v prsih,
- general feeling of being unwell,
- splošno slabo počutje,
- dizziness and loss of consciousness.
- omotica in izguba zavesti.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Neželeni učinki se lahko pojavljajo z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti: pri več kot 1 na 10 uporabnikov pogosti: pri 1 do 10 na 100 uporabnikov občasni: pri 1 do 10 na 1000 uporabnikov redki: pri 1 do 10 na 10. 000 uporabnikov zelo redki: pri manj kot 1 na 10. 000 uporabnikov neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Pogosti neželeni učinki omotica, glavobol in zvišana telesna temperatura.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Občasni neželeni učinki Srbenje, povečano potenje, neobičajen okus v ustih, navali vročine, migrene, motnje spomina, mrzlica, driska, slabost, bruhanje, težko dihanje, vnetje žrela, okužba limfatičnega žilja, bela koža, vnetje očesa, izpuščaji, prekomerno potenje, otekanje stopal in nog, zvišanje vrednosti encimov, po katerih spremljamo delovanje jeter, zmanjšan odstotek rdečih krvničk in bolečine v zgornjem delu trebuha oziroma spodnjem delu prsi.