natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Podatkov za pediatrično populacijo je malo (samo ena študija, ki je zadevala odpravo z rokuronijem dosežene blokade pri ponovnem pojavu T2).
For routine reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2 in children and adolescents (2-17 years) 2 mg/ kg sugammadex is recommended.
3 Za rutinsko odpravo živčnomišične blokade je pri ponovnem pojavu T2 pri otrocih in mladostnikih (starih od 2 do 17 let) priporočljiv odmerek 2 mg/ kg sugamadeksa.
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Drugih primerov rutinske odprave živčnomišične blokade niso proučevali, zato pri njih uporaba zdravila ni priporočljiva, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Takojšnje odprave blokade pri otrocih in mladostnikih niso proučevali in zato uporaba zdravila ni priporočljiva, dokler ne bo na voljo več podatkov.
3 Bridion 100 mg/ ml may be diluted to 10 mg/ ml to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Za povečanje natančnosti odmerjanja pri pediatričnih bolnikih je dovoljeno tudi redčenje zdravila Bridion od 100 mg/ ml na 10 mg/ ml (glejte poglavje 6. 6).
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Izkušnej z uporabo sugamadeksa pri dojenčkih (starih od 30 dni do 2 leti) je malo, pri donošenih novorojenčkih (starih manj kot 30 dni) pa njegove uporabe še niso proučevali.
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Uporaba sugamadeksa pri donošenih novorojenčkih in pri dojenčkih torej ni priporočljiva, dokler ne bo na voljo več podatkov.
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Sugamadeks uporabljamo intravensko v obliki enkratne bolusne injekcije.
The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds directly into a vein or into an existing intravenous line (see section 6.6).
Bolusno injekcijo je treba dati hitro, v 10 sekundah, bodisi neposredno v veno ali pa v nastavljeno intravensko linijo (glejte poglavje 6. 6).
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
V enkratnih bolusnih injekcijah so sugamadeks doslej uporabljali samo v kliničnih preskušanjih.
Monitoring respiratory function during recovery:
Spremljanje dihanja v času popuščanja živčnomišične blokade:
Ventilatory support is mandatory for patients until adequate spontaneous respiration is restored following reversal of neuromuscular block.
Obvezna je uporaba umetne ventilacije, dokler ne začne bolnik spet samostojno dihati, to je dokler ne popusti živčnomišična blokada.
Even if recovery from neuromuscular blockade is complete, other medicinal products used in the peri- and postoperative period could depress respiratory function and therefore ventilatory support might still be required.
Tudi če je živčnomišična blokada že popolnoma popustila, bodo lahko druga zdravila, ki jih uporabljamo v času pred operacijo ali po njej, oslabila dihalno funkcijo in bo bolnik kljub temu še vedno potreboval umetno ventilacijo.
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Če se živčnomišična blokada pri bolniku ponovi po odstranitvi tubusa, je treba zagotoviti ustrezno umetno ventilacijo.
Re-occurrence of blockade:
Ponoven pojav živčnomišične blokade:
In clinical trials re-occurrence of blockade was reported mainly when sub-optimal doses (in dose finding studies) were administered.
V kliničnih preskušanjih so o ponovitvi blokade poročali predvsem v primerih, ko so bili (v študijah za ugotavljanje odmerka) uporabljeni suboptimalni odmerki.
In order to prevent re-occurrence of neuromuscular blockade, the recommended doses for routine or immediate reversal (see section 4.2) should be used.
Da bi preprečili ponovitev živčnomišične blokade, uporabite priporočene odmerke za rutinsko ali takojšnjo odpravo blokade (glejte poglavje 4. 2).
Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Časovni presledek pred ponovno uporabo blokatorjev živčnomišičnega prenosa po predhodni odpravi blokade s pomočjo sugamadeksa:
If re-administration of rocuronium or vecuronium is required a waiting time of 24 hours is recommended.
Če je potrebna ponovna uporaba rokuronija ali vekuronija po že izvedeni odpravi živčnomišične blokade s sugamadeksom, priporočamo, da to storite po časovnem presledku 24 ur.
If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Če se izkaže, da je pri bolniku potrebna ponovna živčnomišične blokada, še preden mine celoten priporočeni časovni presledek, v ta namen uporabite nesteroidni živčnomišični blokator.
In patients with severe renal failure (creatinine clearance < 30 ml/ min) the excretion of sugammadex or the sugammadex-rocuronium complex was delayed, however in these patients there were no signs of re-occurrence of neuromuscular blockade.
Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/ min) je bilo izločanje sugamadeksa ali kompleksa sugamadeks- rokuronij zapoznjeno, vendar pri njih ni bilo nobenih znakov ponovnega pojava živčnomišične blokade.
Data from a limited number of renally impaired patients requiring dialysis indicate an inconsistent decrease of plasma levels of sugammadex by haemodialysis.
Podatki dobljeni pri manjšem številu bolnikov z ledvično okvaro na dializi so pokazali različne stopnje zmanjšanja plazemske koncentracije sugamadeksa po hemodializi.
The use of sugammadex in patients with severe renal impairment is not recommended.
Uporaba sugamadeksa pri bolnikih s hudo ledvično okvaro torej ni priporočljiva.
Interactions due to the lasting effect of rocuronium or vecuronium:
4 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi dolgotrajnejših učinkov rokuronija ali vekuronija:
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of re-occurrence of blockade.
Pri uporabi zdravil, ki okrepijo živčnomišično blokado, morate biti v času pooperativnega obdobja posebej pozorni na možnost ponovnega pojava blokade.
Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Seznam zdravil, ki okrepijo živčnomišično blokado, je podan v navodilu za uporabo rokuronija ali vekuronija.
In case re-occurrence of blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Ne pozabite, da bo v primeru ponovnega nastopa blokade bolnik lahko potreboval mehansko ventilacijo in ponovno uporabo sugamadeksa (glejte poglavje 4. 2).
Potential interactions: • Capturing interactions:
Morebitne interakcije: • Interakcije zaradi vezave drugih zdravil:
4 Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations (see section 4.5, hormonal contraceptives).
Pri uporabi sugamadeksa lahko postanejo določena zdravila manj učinkovita zaradi znižanja koncentracije njihove proste (nevezane) frakcije v plazmi (glejte poglavje 4. 5, hormonski kontraceptivi).
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/ or non-pharmacological interventions as appropriate. • Displacement interactions:
Če opazite tak primer, svetujemo, da bolniku po potrebi ponovno daste to zdravilo, lahko pa uporabite tudi katero drugo, terapevtsko enakovredno zdravilo (najbolje iz druge skupine zdravilnih učinkovin) in/ ali uvedete ustrezne nefarmakološke ukrepe, glede na primer. • Interakcije zaradi izrivanja zdravila:
As a result re-occurrence of blockade might be observed.
Pri dajanju nekaterih zdravil po sugamadeksu bi lahko ta teoretično izrinila rokuronij ali vekuronij iz kompleksa s sugamadeksom in bi spet prišlo do blokade živčnomišičnega prenosa.
In this situation the patient must be ventilated.
Če se to zgodi, morate bolnika priključiti na umetno ventilacijo.
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
V primeru, da bolnik prejema takšno zdravilo po infuziji, morate infuzijo ustaviti.
Displacement interactions are at present only expected for a few drugs substances (toremifene, flucloxacillin and fusidic acid, see section 4.5).
V primerih, kjer lahko pričakujete morebitne interakcije zaradi izrivanja zdravila, bolnike natančno opazujte, ali imajo po parenteralni uporabi drugega zdravila v roku 6 ur po uporabi sugamadeksa znake ponovnega nastopa živčnomišične blokade (do približno 15 minut). Interakcij zaradi izrivanja pa lahko trenutno pričakujemo le pri nekaj zdravilih (toremifen, flukloksacilin in fusidinska kislina, glejte poglavje 4. 5).
When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Pri namerni odpravi blokade živčnomišičnega prenosa sredi anestezije so v kliničnih preskušanjih občasno opazili znake plitve anestezije (premikanje bolnika, kašelj, grimase in sesanje trahealnega tubusa).
If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/ or opioid should be given as clinically indicated.
Če pride med potekom anestezije do odprave blokade živčnomišičnega prenosa, dajte bolniku dodatne odmerke anestetika in/ ali opioida, odvisno od kliničnih indikacij.
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Sugamadeks se ne presnavlja v jetrih in ne izloča z jetri, zato niso bile opravljene študije pri bolnikih z jetrno okvaro.
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je potrebna pri zdravljenju največja previdnost.
Sugammadex has not been investigated in patients receiving rocuronium or vecuronium in the ICU setting.
Sugamadeksa pri bolnikih, pri katerih je bil uporabljen rokuronij ali verkuronij, na oddelkih za intenzivno nego niso proučevali.
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium:
Odprava blokade živčnomišičnega prenosa po uporabi drugih blokatorjev razen rokuronija ali vekuronija:
Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Sugamadeksa ne smete uporabljati za odpravo blokade živčnomišičnega prenosa po uporabi nesteroidnih živčnomišičnih blokatorjev, kakršne so spojine sukcinilholina ali benzilizokinolina.
Sugammadex should not be used for reversal of neuromuscular blockade induced by steroidal neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium, since there are no efficacy and safety data for these situations.
Sugamadeksa tudi ne smete uporabljati za odpravo blokade živčnomišičnega prenosa, dosežene z drugimi steroidnimi živčnomišičnimi blokatorji razen rokuronija ali vekuronija, ker ni podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila v teh primerih.
Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Sicer je na voljo manj podatkov o odpravljanju blokade živčnomišičnega prenosa, dosežene s pankuronijem, vendar svetujemo, da v tem primeru ne uporabite sugamadeksa.
Delayed recovery:
Zapoznelo okrevanje od blokade:
Conditions associated with prolonged circulation time such as cardiovascular disease, old age (see section 4.2 for the time to recovery in elderly), or oedematous state may be associated with longer recovery times.
Daljši čas okrevanja po blokadi živčnomišičnega prenosa opazimo pri stanjih, ki so povezana s podaljšanjem cirkulacijskega časa, na primer pri srčnožilnih boleznih, večji starosti (za čas okrevanja od blokade pri starostnikih glejte poglavje 4. 2) ali pri edematoznih stanjih.
Allergic reactions:
5 Alergijske reakcije:
Clinicians should be prepared for the possibility of allergic reactions and take the necessary precautions (see section 4.8).
Zdravnik mora biti pripravljen na možnost pojava alergijske reakcije in mora uvesti potrebne previdnostne ukrepe (glejte poglavje 4. 8).
Each ml solution contains 9.7 mg sodium.
Vsak ml raztopine vsebuje 9, 7 mg natrija.
A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘ sodium- free’.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni » brez natrija «.
If more than 2.4 ml solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Če morate bolniku dati več kot 2, 4 ml raztopine, je treba to upoštevati predvsem pri bolnikih na dieti z nadzorovano količino natrija.
QTc-interval prolongation:
Podaljšanje intervala QTc:
5 Two thorough QTc trials (N=146), both in conscious volunteers, demonstrated that sugammadex alone or in combination with rocuronium or vecuronium is not associated with QTc interval prolongation. The one-sided 95% upper confidence limits for the QTc difference to placebo were well below the 10 ms margin for each of the 12-13 evaluated timepoints in both studies.
V obeh študijah so bile zgornje mejne vrednosti enostranskega 95% intervala zaupanja za razlike v QTc v primerjavi s placebom pod mejo 10 ms za vsako od 12 do 13 ovrednotenih časovnih točk.
In the clinical program, a few cases of QTc prolongation were reported (QTc > 500 msec or QTc increases > 60 msec) in clinical trials in which patients received sugammadex in combination with sevoflurane or propofol.
V kliničnem programu so poročali o nekaj primerih podaljšanja QTc (QTc > 500 msek ali povečanja QTc > 60 msek), v tistih kliničnih preskušanjih, v katerih so bolniki prejeli sugamadeks v kombinaciji s sevofluranom ali propofolom.
During anaesthesia several medicinal products with the potential to prolong QTc (e. g. sevoflurane) are administered.
Med anestezijo se uporablja več zdravil, ki lahko podaljšajo interval QTc (npr. sevofluran).
The routine precautions for treating arrhythmia should be taken into consideration.
Upoštevati je treba tudi rutinske previdnostne ukrepe za zdravljenje aritmij.
No interaction studies have been conducted in adults with sugammadex and other medicinal products.
Pri odraslih bolnikih niso bile opravljene klinične študije interakcij sugamadeksa z drugimi zdravili.
The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Podatki, navedeni v tem poglavju, temeljijo na vezavni afiniteti sugamadeksa za druga zdravila ter na različnih predkliničnih poskusih in simulacijah z uporabo modela ob upoštevanju farmakodinamičnega učinka živčnomišičnih blokatorjev in farmakokinetičnega medsebojnega delovanja živčnomišičnih blokatorjev in sugamadeksa.
Based on in-vitro data and taking into consideration pharmacokinetics and other relevant information, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Na podlagi podatkov in vitro in upoštevanja farmakokinetičnih in drugih pomembnih podatkov ni pričakovati nikakršnih klinično pomembnih farmakodinamskih interakcij z drugimi zdravili, z naslednjimi izjemami:
For toremifene, flucloxacillin and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Pri toremifenu, flukloksacilinu in fusidinski kislini ni mogoče izključiti možnosti izrivanja zdravila iz kompleksa (ni pa pričakovati klinično pomembnih interakcij vezave drugih zdravil).
For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Pri hormonskih kontraceptivih ni mogoče izključiti klinično pomembnih interakcij navzemanja (ni pa pričakovati interakcij zaradi izrivanja zdravila iz kompleksa).
Interactions potentially affecting the efficacy of sugammadex (see also section 4.4):
Interakcije, ki bi lahko vplivale na učinkovitost sugamadeksa (glejte tudi poglavje 4. 4):
For toremifene, which has a relatively high affinity constant and relatively high plasma concentrations, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Pri uporabi toremifena, ki ima sorazmerno veliko afinitetno konstanto in sorazmerno visoke plazemske koncentracije, bi lahko prišlo do delnega izrivanja vekuronija ali rokuronija iz kompleksa s sugamadeksom.
The recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Povrnitev razmerja T4/ T1 na 0, 9 bo lahko torej zapoznjena pri bolnikih, ki bodo prejeli tudi toremifen na dan operacije.
Intravenous administration of flucloxacillin and fusidic acid:
Intravenska uporaba flukloksacilina in fusidinske kisline:
Intravenous administration of fusidic acid and high dose flucloxacillin (infusion of 500 mg or more), may cause some displacement of rocuronium or vecuronium from sugammadex.
Pri intravenski uporabi fusidinske kisline in flukloksacilina v velikih odmerkih (infuzija 500 mg ali več) lahko pride do delnega izrivanja rokuronija ali vekuronija iz sugamadeksa.
The use of these medicinal products in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9.
Uporaba teh zdravil v predoperativni fazi lahko povzroči določeno zapoznitev pri vračanju razmerja T4/ T1 na vrednost 0, 9.
The use of these medicinal products in the post-operative phase after routine reversal during the surveillance period of 6 hours (see section 4.4) should be avoided.
Uporabi teh zdravil v pooperativni fazi po rutinski odpravi živčnomišične blokade, to je v času 6 - urnega opazovanja bolnika (glejte poglavje 4. 4), se je zato potrebno izogibati.
If administration of flucloxacillin or fusidic acid within this time period can not be avoided, ventilation should be closely observed, in particular during the first 15 minutes after dosing.
Če se ne morete izogniti uporabi flukloksacilina ali fusidinske kisline v tem času, morate natančno spremljati ventilacijo pri bolniku, še posebej v prvih 15 minutah po dajanju zdravila.
For re-administration of sugammadex see section 4.2.
Za navodila o ponovni uporabi sugamadeksa glejte poglavje 4. 2.
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (see also section 4.4):
Interakcije, ki bi lahko vplivale na učinkovitost drugih zdravil (glejte tudi poglavje 4. 4):
The interaction between 4 mg/ kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a missed daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Napovedano je bilo, da bodo interakcije med sugamadeksom v odmerku 4 mg/ kg in progestogenom vodile do zmanjšane izpostavljenosti progestogenu (34% vrednosti AUC), kar je podobno zmanjšanju
For estrogens, the effect is expected to be lower.
Pri estrogenskih kontraceptivih naj bi bil ta učinek manjši.
Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Uporaba bolusnega odmerka sugamadeksa torej šteje za enakovredno enemu pozabljenemu dnevnemu odmerku peroralnega kontracepcijskega steroida (kombiniranega ali izključno progesteronskega).
In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Če pa uporablja druga hormonska kontracepcijska sredstva, ki se ne jemljejo peroralno, mora v naslednjih 7 dnevih uporabljati še dodatno, nehormonsko kontracepcijsko metodo in upoštevati navodila iz priloženega navodila za uporabo kontraceptiva.
6 In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay and some coagulation parameters (activated partial thromboplastin time prothrombin time, prothrombin time (international normalized ratio)).
Edina mogoča izjema je določanje progesterona v serumu in določanje nekaterih parametrov koagulacije (aktivirani parcialni tromboplastinski čas, protrombinski čas, mednarodno umerjeno razmerje protrombinskega časa).
This interference was observed in plasma samples spiked with a concentration of sugammadex in the same range as obtained for Cmax after a dose of 16 mg/ kg.
To so opazili v vzorcih plazme s koncentracijo sugamadeksa v istem razponu, kot je bil ugotovljen za Cmax po dajanju odmerka 16 mg/ kg.
The clinical relevance of these findings is uncertain as this has not been studied in patients.
Klinični pomen teh izsledkov ni gotov in ga niso proučevali pri bolnikih.
No formal interaction studies have been performed.
Študij medsebojnega delovanja sugamadeksa in drugih zdravil niso izvedli.
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should also be taken into account for the paediatric population.
Zgoraj omenjene interakcije pri odraslih bolnikih in opozorila iz poglavja 4. 4 morate torej upoštevati tudi pri pediatričnih bolnikih.
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Za sugamadeks ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development.
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, plod ali postnatalni razvoj.
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Ni znano, ali se sugamadeks izloča v materino mleko pri človeku, študije pri živalih pa so potrdile izločanje zdravila v mleko samic.
Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effects on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Peroralna absorpcija ciklodekstrinov pa je na splošno majhna, zato ni pričakovati nobenih učinkov na dojenčka po dajanju enkratnega odmerka zdravila doječim materam.
Sugammadex can be used during breast-feeding.
Sugamadeks lahko uporabite pri doječih materah.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Študij učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
The safety of sugammadex has been evaluated based on an integrated safety database of approximately 1700 patients and 120 volunteers.
Varnost sugamadeksa so ovrednotili na podlagi integrirane podatkovne baze o varnosti zdravila, ki vsebuje podatke od približno 1700 bolnikov in 120 prostovoljcev.
The most commonly reported adverse reaction dysgeusia (metal or bitter taste) was mainly seen after doses of 32 mg/ kg sugammadex or higher.
Najpogosteje so poročali o neželenem učinku disgevziji (kovinski ali grenek okus v ustih), predvsem po uporabi odmerkov 32 mg/ kg sugamadeksa ali več.