natgillin/translations-raw huggingface dataset:
39 In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
V dvojno slepi, nadzorovani klinični raziskavi (n = 687 bolnikov, pri katerih so ocenili učinkovitost) pri bolnikih, ki se niso odzivali na zdravljenje s kombinacijo 80 mg/ 12, 5 mg, je kombinacija 80 mg/ 25 mg v primerjavi s stalnim zdravljenjem s kombinacijo 80 mg/ 12, 5 dodatno znižala krvni tlak za 2, 7/ 1, 6 mm Hg (SKT/ DKT) (razlika v prilagojenih srednjih spremembah glede na izhodiščno
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
V nadaljni raziskavi s kombinacijo 80 mg/ 25 mg se je krvni tlak nadalje znižal (skupno za 11, 5/ 9, 9 mm Hg) (AKT/ DKT).
40 Distribution:
Porazdelitev:
Biotransformation and elimination:
39 Presnavljanje in izločanje:
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by
Toksikološki izvidi, ki so znani tudi iz predkliničnih raziskav o zaviralcih angiotenzinske konvertaze in antagonistih angiotenzina II, so bili: zmanjšanje parametrov rdečih krvničk (eritrocitov, hemoglobina, hematokrita); spremembe ledvične hemodinamike (povečana vsebnost dušika v sečnini v krvi in kreatinina); povečana aktivnost renina v plazmi; hipertrofija oz. hiperplazija jukstaglomerulnih celic in poškodba želodčne sluznice.
41 oral saline supplementation and group housing of animals.
Poškodbe v želodcu so lahko preprečili ali ublažili s peroralnim dajanjem solne raztopine in s skupinsko nastanitvijo živali.
Studies with hydrochlorothiazide have shown equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect in some experimental models.
Raziskave o hidroklorotiazidu so v nekaterih eksperimentalnih modelih nesporno potrdile genotoksični ali kancerogeni učinek, vendar obsežne
However, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
40 izkušnje z uporabo hidroklorotiazida pri ljudeh ne kažejo na povezavo med njegovo uporabo in novotvorbami.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
laktoza monohidrat magnezijev stearat koruzni škrob meglumin mikrokristalna celuloza povidon (K25) rumen železov oksid (E172) natrijev hidroksid natrijev karboskimetilškrob (vrsta A) sorbitol (E420)
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
Velikost pakiranja: pretisni omot po 14, 28, 30, 56, 84, 90 ali 98 tablet ali perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek po 28 x 1 tableto.
43 ANNEX II
42 DODATEK II
44 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0, 05 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, je sistem farmakovigilance, predstavljen v različici 3. 0 z dne 5. julija 2007 v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in druge farmakovigilančne dejavnosti, podrobno navedene v načrtu farmakovigilance, v skladu z načrtom za obvladovanje tveganja, različica 1. 0 z dne 30. marca 2007, ki je predstavljen v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Posodobljeni načrt obvladovanja tveganja v skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila v humani uporabi je treba predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti • ob prejemu novih podatkov, ki bi lahko vplivali na obstoječo varnostno specifikacijo, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja na minimum, • v 60 dneh od pomembne ugotovitve (pri farmakovigilanci ali zmanjšanju tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
45 ANNEX III
45 A.
LABELLING
46 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tablete telmisartan / hidroklorotiazid
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet 28 x 1 tableta
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablet 28 tablet 28 x 1 tableta za enkratni odmerek 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Blister of 7tablets
Pretisni omot po 7 tablet
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 40 mg / 12, 5 mg tablete telmisartan / hidroklorotiazid
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Unit dose blister (28x1 tablets pack) or any non 7 count blister
Perforiran pretisni omot za enkratni odmerek (28 x 1 tableta) in vsi tisti pretisni omoti, ki ne vsebujejo po 7 tablet
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
50 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ.
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tablete telmisartan / hidroklorotiazid
52 9.
51 9.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablet 28 tablet 28 x 1 tableta 30 tablet 56 tablet 84 tablet 90 tablet 98 tablet
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
52 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg / 12, 5 mg tablete telmisartan / hidroklorotiazid
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
54 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ.
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablete telmisartan / hidroklorotiazid
This medicinal product does not require any special storage conditions.
55 Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
14 tablet 28 tablet 28 x 1 tableta 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
MicardisPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
MicardisPlus 80 mg / 25 mg tablete telmisartan / hidroklorotiazid
What MicardisPlus is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo MicardisPlus in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take MicardisPlus 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MicardisPlus 3.
How to take MicardisPlus 4.
Kako jemati zdravilo MicardisPlus 4.
How to store MicardisPlus 6.
Shranjevanje zdravila MicardisPlus 6.
WHAT MICARDISPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO MICARDISPLUS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
MicardisPlus je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, telmisartana in hidroklorotiazida v eni tableti.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Posledice takšnih poškodb so lahko srčni napad, odpoved srca ali ledvic, kap ali slepota.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus je namenjen za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri bolnikih, pri katerih s samim telmisartanom in hidroklorotiazidom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnati.
BEFORE YOU TAKE MICARDISPLUS
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MICARDISPLUS
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Ne jemljite zdravila MicardisPlus • če ste alergični na (preobčutljivi za) telmisartan ali katerokoli sestavino MicardisPlus (za seznam drugih sestavin glejte Dodatne informacije), • če ste alergični na (preobčutljivi za) hidroklorotiazid ali katerokoli drugo sulfonamidno zdravilo, • zadnjih šest mesecev nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje), • če dojite, • če imate hude jetrne težave kot sta holestaza ali zapora žolčevoda (težave z odtekanjem žolča iz žolčnika) ali katerokoli drugo hudo jetrno bolezen, • če imate hudo jetrno bolezen, • če imate hudo ledvično bolezen,
61 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
60 • če vaš zdravnik odkrije, da imate nizko raven kalija ali visoko raven kalcija v krvi in da tega stanja zdravljenje ne izboljša.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
Če imate katero od naštetih stanj, povejte zdravniku ali farmacevtu preden boste vzeli MicardisPlus.
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila MicardisPlus Obvestite zdravnika, če imate ali ste kadarkoli imeli katerokoli od naslednjih bolezenskih stanj ali bolezni:
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body
- nizek krvni tlak (hipotenzija), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode v telesu), ali
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
- zvišano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov
minerals).
v krvi),
MicardisPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Uporaba zdravila MicardisPlus ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking MicardisPlus.
Če boste operirani ali boste dobili anestetike, morate zdravniku povedati, da jemljete MicardisPlus.
62 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
(tablete za odvajanje vode), odvajala (npr. ricinusovo olje), kortikosteroidi (npr. prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (antimikotik), karbenoksolon (za zdravljenje razjed v ustih), natrijev penicilin G (antibiotik) in salicilna kislina in njeni derivati,
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
- druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, steroidi, protibolečinska zdravila,
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
zdravila za zdravljenje raka, protina ali artritisa in nadomestki vitamina D.
MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
MicardisPlus lahko poveča učinek drugih zdravil, ki znižujejo krvni tlak, zato se morate posvetovati z zdravnikom, ali je treba med jemanjem zdravila MicardisPlus prilagoditi odmerek vašega drugega zdravila.
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Učinek zdravila MicardisPlus se lahko tako kot pri drugih zdravilih za znižanje krvega tlaka, zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. aspirin ali ibuprofen).
Taking MicardisPlus with food and drink
Jemanje zdravila MicardisPlus skupaj s hrano in pijačo MicardisPlus lahko jemljete s hrano ali brez.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of MicardisPlus, as MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila MicardisPlus, saj jemanje zdravila MicardisPlus v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace MicardisPlus before starting a pregnancy.
V primeru načrtovanja nosečnosti je treba praviloma preiti na drugo vrsto zdravljenja proti zvišanemu krvnemu tlaku.
MicardisPlus should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Zdravila MicardisPlus ne smete jemati v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Your doctor will normally advise you to stop taking MicardisPlus as soon as you know you are pregnant.
Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila MicardisPlus takoj, ko izveste, da ste noseči.
If you become pregnant during therapy with MicardisPlus, please inform and see your doctor without delay.
Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom MicardisPlus takoj obvestite in svojega zdravnika.
You must not take MicardisPlus if you are breast-feeding.
Če dojite, zdravila MicardisPlus ne smete jemati.
No information is available on the effect of MicardisPlus on the ability to drive or operate machinery.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni podatkov o učinku zdravila MicardisPlus na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila MicardisPlus MicardisPlus vsebuje mlečni sladkor (laktozo) in sorbitol.
HOW TO TAKE MICARDISPLUS
KAKO JEMATI ZDRAVILO MICARDISPLUS
The usual dose of MicardisPlus is one tablet a day.
Običajni odmerek zdravila MicardisPlus je ena tableta na dan.
You can take MicardisPlus with or without food.
MicardisPlus lahko jemljete s hrano ali ne.
It is important that you take MicardisPlus every day until your doctor tells you otherwise.
MicardisPlus morate jemati vsak dan, dokler vam ga bo zdravnik predpisoval.
63 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.
Če imate motnje jetrnega delovanja, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/ 12, 5 mg 1- krat na dan.
If you take more MicardisPlus than you should If you accidentally take too many tablets contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila MicardisPlus, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta, ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
If you forget to take MicardisPlus If you forget to take a dose, do not worry.
Če ste pozabili vzeti zdravilo MicardisPlus
Like all medicines, MicardisPlus can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MicardisPlus neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Decreased blood potassium levels; anxiety; fainting (syncope); sensation of tingling, pins and needles (paraesthesia); feeling of spinning (vertigo); fast heart beat (tachycardia), heart rhythm disorders, low blood pressure, a sudden fall in blood pressure when you stand up; shortness of breath (dyspnoea); symptoms of an upset stomach such as diarrhoea; dry mouth, flatulence; back pain, muscle spasm, muscle pain; erectile dysfunction (inability to get or keep an erection); chest pain, increased blood uric acid levels.
Občasni neželeni učinki so: znižana raven kalija v krvi, tesnoba, omedlevanje (sinkopa); ščemenje, mravljinci (parestezija); vrtoglavica; hiter srčni utrip (tahikardija), motnje srčnega ritma, nizek krvni tlak, nenadno znižanje krvnega tlaka med vstajanjem; zasoplost (dispneja); simptomi želodčnih težav, kot je driska; suha usta, napenjanje; bolečina v hrbtu, mišični krč, bolečina v mišicah; erektilna disfunkcija (nezmožnost erekcije ali vzdrževanja erekcije); bolečina v prsnem košu; povečana raven sečne kisline v krvi.
Inflammation of the salivary gland; decreases in the number of cells in the blood, including low red and white blood cell count, low platelet count (thrombocytopenia); serious allergic reactions (e. g. hypersensitivity, anaphylactic reaction), inflammation of blood vessels (vasculitis necrotising), decreased or loss of appetite; restlessness, weakness, dizziness; blurred or yellowing of vision; inflamed pancreas, upset stomach; yellowing of the skin or eyes (jaundice); skin disorders such as inflamed blood vessels in the skin; increased sensitivity to sunlight, or blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); kidney inflammation or impaired kidney function; fever; impaired electrolyte balance, high blood cholesterol levels, decreased blood volume, glucose in the urine (glycosuria), increased levels of glucose, uric acid, or fat in the blood.
Neželeni učinki neznane pogostosti: vnetje žleze slinavke; zmanjšanje števila krvnih celic, tudi majhno število rdečih in belih krvničk; nizko število trombocitov (trombocitopenija); resne alergijske reakcije (npr. preobčutljivost, anafilaktična reakcija); vnetje žil (nekrotizirajoči vasculitis); zmanjšan tek ali izguba teka; nemir; oslabelost; vrtoglavica; zamegljen vid ali rumenkasta obarvanost; vnetje trebušne slinavke; želodčne težave; porumenelost kože ali oči (zlatenica); kožne motnje, kot so vnetje 63 žil v koži; povečana občutljivost za sončno svetlobo ali nastajanje mehurjev in luščenje kožne povrhnjice (toksična epidermalna nekroliza); vnetje ledvic ali okvara ledvičnega delovanja; zvišana telesna temperatura; moteno elektrolitsko ravnovesje; visoka raven holesterola; zmanjšan krvni volumen; sladkor v urinu (glikozurija); povečana raven glukoze, sečne kisline ali maščob v krvi.
HOW TO STORE MICARDISPLUS
SHRANJEVANJE ZDRAVILA MICARDISPLUS
Do not use MicardisPlus after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
Zdravila MicardisPlus ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP.
The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Kaj vsebuje zdravilo MicardisPlus Zdravilni učinkovini sta telmisartan in hidroklorotiazid.
What MicardisPlus looks like and contents of the pack
Pomožne snovi so laktoza monohidrat, magnezijev stearat, koruzni škrob, meglumin, mikrokristalna celuloza, povidon, rdeč železov oksid (E172), natrijev hidroksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) in sorbitol (E420).
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets are red and white, oval-shaped two-layer tablets engraved with the company logo and the code'H4 '.
Izgled zdravila MicardisPlus in vsebina pakiranja Tablete MicardisPlus po 40 mg/ 12, 5 mg so rdeče in bele, ovalne, dvoslojne z vtisnjenim znakom podjetja in kodno številko 'H4'.
MicardisPlus is available in blisters packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
MicardisPlus je na voljo v pretisnih omotih po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tablet ali pretisnih omotih za enkratni odmerek po 28 x 1 tableta.
Not all pack sizes may be available in your country.
Vsa navedena pakiranja niso na voljo v vaši državi.
65 Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
67 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
65 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
There are usually no symptoms of high blood pressure before damage occurs., Thus it is important to regularly measure blood pressure to verify if it is within the normal range.
Torej jepotrebn krvni tlak redno meriti, da bi lahko preverili, ali je v normalnem območju.
MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
MicardisPlus je namenjen za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri bolnikih, pri katerih s samim telmisartanom in hidroklorotiazidom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnavati.
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in MicardisPlus tablets (see "Further Information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding) • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
Ne jemljite zdravila MicardisPlus • če ste alergični na (preobčutljivi za) za telmisartan ali katerokoli sestevino zdravila MicardisPlus (za seznam drugih sestavin glejte Dodatne informacije), • če ste alergični na (preobčutljivi za) hidroklorotiazid ali katerokoli drugo sulfonamidno zdravilo, • zadnjih šest mesecev nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje), • če dojite, • če imate hude jetrne težave kot sta holestaza ali zapora žolčevoda (težave z odtekanjem žolča iz žolčnika) ali katerokoli drugo hudo jetrno bolezen, • če imate hudo jetrno bolezen, • če imate hudo ledvično bolezen,