natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Farmakokinetična študija, opravljena pri bolnikih z anemijo zaradi kemoterapije, ki so v kombinaciji s kemoterapijo dobivali 6, 75 µg/ kg darbepoetina alfa subkutano na 3 tedne, je omogočila popolno opredelitev terminalnega razpolovnega časa.
In all studies in rats and dogs Aranesp produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
V vseh študijah pri podganah in psih je Aranesp povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Vse neželene učinke ob zelo velikih odmerkih so ocenili za posledice pretiranega farmakološkega delovanja (manjša perfuzija tkiva zaradi večje viskoznosti krvi).
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Aranesp ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
natrijev hidrogenfosfat natrijev dihidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti Aranespa ne smete mešati ali aplicirati v infuziji z drugimi zdravili.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2ºC in 8ºC).
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Za ambulantno rabo je Aranesp mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25ºC).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp z 10 µg v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
4) ali brez pretisnih omotov (samo pakiranje z 1).
See section 4.4.
Glejte poglavje 4. 4.
12 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Aranesp je sterilen in ne vsebuje konzervansov.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Pred aplikacijo morate raztopino Aranespa pregledati in se tako prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev.
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nizozemska
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 002 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 033 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
8 June 2001 Date of last renewal:
8. junij 2001 Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
14 Adult patients with chronic renal failure
14 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Med vzdrževalnim zdravljenjem odmerka ne smete spreminjati pogosteje kot na dva tedna..
15 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
16 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
17 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
18 Onkološki bolniki
19 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
19 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Aranesp:
Med pomarketinško uporabo Aranespa so ugotovili naslednje neželene učinke:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
20 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40% predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1, 35 µg/ kg v
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
21 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
V skupini enkrat na tri tedne je zmanjšanje odmerka potrebovalo 72% bolnikov, v skupini enkrat na teden pa 75% bolnikov.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
22 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp z 15 µg v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
24 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 004 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 034 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Zdravljenjesimptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično odpovedjo ledvic
26 Adult patients with chronic renal failure
26 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
27 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Bolnike morate natančno kontrolirati in tako zagotoviti uporabo najmanjšega odobrenega odmerka Aranespa, ki je potreben za ustrezno obvladanje simptomov anemije
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
28 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
29 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
29 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
30 Onkološki bolniki
31 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
32 pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
33 teden pa 75% bolnikov.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
34 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp z 20 µg v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
36 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 006 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 035 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
38 Adult patients with chronic renal failure
38 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
39 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
39 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
40 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
41 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
41 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
42 Onkološki bolniki
43 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
43 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
44 pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
45 teden pa 75% bolnikov.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
46 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp z 30 µg v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
48 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 008 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 036 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
50 Adult patients with chronic renal failure
50 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
51 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
52 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
53 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
53 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
54 Onkološki bolniki
55 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
55 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
56 pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
57 teden pa 75% bolnikov.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
58 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp s 40 µg v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
60 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 010 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 037 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 5 ml (100 µg/ ml).
62 Adult patients with chronic renal failure
62 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Med vzdrževalnim zdravljenjem odmerka ne smete spreminjati pogosteje kot na dva tedna. Če se hemoglobin zviša za več kot 2, 0 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v štirih tednih, odmerek zmanjšajte za približno 25%, odvisno od hitrosti zvišanja hemoglobina.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
63 Klinične študije so pokazale, da lahko odrasli bolniki, ki dobivajo r- HuEPO enkrat, dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na Aranesp enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Če se hemoglobin še naprej zvišuje, morate odmerek zmanjšati za
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Če se koncentracija hemoglobina v 4 tednih zviša za več kot 20 g/ dl (1, 25 mmol/ l), je odmerek treba zmanjšati za 25 do 50%.
65 4.4 Special warnings and precautions for use
65 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
66 Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
67 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
67 Študije na živalih niso pokazale neposrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, porod ali postnatalni razvoj.