natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg.
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 4, 5 mg rivastigmina.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on body.
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in rdečim telesom kapsule z belim napisom “ EXELON 4, 5 mg ”.
24 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
26 Vzdrževalno zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler ima bolnik od njega terapevtske koristi.
25 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4. 8).
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
27 Rivastigmin lahko povzroči povečano izločanje želodčne kisline.
4.8 Undesirable effects
28 4. 8 Neželeni učinki
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Psihiatrične motnje agitiranost pogosto zmedenost pogosto nespečnost občasno depresija občasno halucinacije zelo redko Bolezni živčevja vrtoglavost zelo redko glavobol pogosto somnolenca pogosto tremor pogosto sinkopa občasno epileptični napadi redko ekstrapiramidni simptomi (vključno s poslabšanjem zelo redko Parkinsonove bolezni) Srčne bolezni angina pektoris redko srčne aritmije (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, zelo redko atrijska fibrilacija in tahikardija) Žilne bolezni Bolezni
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare Not known
zelo redko prebavil zelo pogosto zelo pogosto zelo pogosto pogosto redko zelo redko zelo redko pogostnost neznana
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
hipertenzija navzea bruhanje driska bolečine v trebuhu in dispepsija razjede želodca in dvanajstnika krvavitev v prebavila pankreatitis v nekaterih primerih je bilo hudo bruhanje povezano z rupturo požiralnika (glejte poglavje 4. 4)
Metabolism and nutritional disorders
Presnovne in prehranske motnje Bolezni
27 Skin and subcutaneous tissue disorders General
29 Bolezni kože in podkožja povečano potenje pogosto izpuščaji redko Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
30 Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24- tedenske klinične študije z Exelonom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
31 Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja, da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Table 4
32 Preglednica 4
30 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24- tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24- tedenski odprti podaljšani fazi.
Table 5
33 Preglednica 5
Table 6
34 Preglednica 6
6.2 Incompatibilities
36 6. 2 Inkompatibilnosti
33 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Exelon 6.0 mg hard capsules
Exelon 6, 0 mg trde kapsule
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6.0 mg.
Vsaka kapsula vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 6, 0 mg rivastigmina.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ EXELON 6 mg ” on body.
Belkast do rahlo rumen prašek v kapsuli z rdečim pokrovčkom in oranžnim telesom kapsule z rdečim napisom “ EXELON 6 mg ”.
35 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
38 Vzdrževalno zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler ima bolnik od njega terapevtske koristi.
36 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
39 Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4. 8).
37 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
40 bolnikih z demenco, ki jemljejo rivastigmin, redno ocenjevati sposobnost za upravljanje motornih vozil ali zapletenih strojev.
38 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Presnovne in prehranske motnje Bolezni
site conditions
41 Bolezni kože in podkožja povečano potenje pogosto izpuščaji redko Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 39 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
42 Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24- tedenske klinične študije z Exelonom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
43 Rivastigmin je zaviralec acetilholinesteraze in butirilholinesteraze karbamatne vrste, za katerega velja, da izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Table 4
44 Preglednica 4
41 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
45 Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24- tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24- tedenski odprti podaljšani fazi.
Dementia associated with Parkinson’ s Disease
Demenca, povezana s Parkinsonovo boleznijo
ADCS- CGIC Exelon
ADCS - CGIC Exelon
Table 6
46 Preglednica 6
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
Povprečje ob izhodišču ± SD
6.2 Incompatibilities
48 6. 2 Inkompatibilnosti
44 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Exelon 2 mg/ ml oral solution
Exelon 2 mg/ ml peroralna raztopina
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
Vsak ml vsebuje rivastigminijev hidrogentartrat, ki ustreza 2, 0 mg rivastigmina.
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a
Priporočeni največji dnevni odmerek je 6 mg dvakrat na dan.
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
V nekaterih primerih je bilo hudo bruhanje povezano z
47 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Previdnost je potrebna pri uporabi rivastigmina pri bolnikih s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4. 8).
48 4.7 Effects on ability to drive and use machines
52 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Cardiac
Bolezni živčevja vrtoglavost zelo redko glavobol pogosto somnolenca pogosto tremor pogosto sinkopa občasno epileptični napadi redko ekstrapiramidni simptomi (vključno s poslabšanjem zelo redko Parkinsonove bolezni) Srčne bolezni
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with
hipertenzija navzea bruhanje driska bolečine v trebuhu in dispepsija razjede želodca in dvanajstnika krvavitev v prebavila pankreatitis
Very common
pogostnost neznana
Hepatobiliary disorders
v nekaterih primerih je bilo hudo bruhanje povezano z
Elevated liver function tests
53 rupturo požiralnika (glejte poglavje 4. 4)
Skin and subcutaneous tissue disorders General
Presnovne in prehranske motnje Bolezni Bolezni Splošne
Common Rare disorders and administration
zelo pogosto jeter, žolčnika in žolčevodov občasno kože in podkožja pogosto redko težave in spremembe na
Sweating increased Rashes
anoreksija zvišani jetrni funkcijski testi povečano potenje izpuščaji
Fatigue and asthenia Malaise Accidental fall
mestu aplikacije utrujenost in astenija pogosto splošno slabo počutje pogosto nezgodni padec občasno Preiskave
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Exelon.
54 Parkinsonovo boleznijo, zdravljenih z Exelonom.
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Psihiatrične motnje nespečnost pogosto tesnoba pogosto nemir pogosto Bolezni živčevja tremor zelo pogosto vrtoglavost pogosto somnolenca pogosto glavobol pogosto poslabšanje Parkinsonove bolezni pogosto bradikinezija pogosto diskinezija pogosto distonija občasno Srčne bolezni bradikardija pogosto atrijska fibrilacija občasno atrioventrikularni blok občasno Bolezni prebavil navzea zelo pogosto bruhanje zelo pogosto driska pogosto bolečine v trebuhu in dispepsija pogosto čezmerno izločanje sline pogosto Bolezni kože in podkožja
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična rigidnost pogosto Presnovne in prehranske motnje
Anorexia Dehydration
anoreksija dehidracija
50 General disorders and administration site conditions
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Table 3
Preglednica 3 navaja število in delež bolnikov iz specifične 24- tedenske klinične študije z Exelonom pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo, z vnaprej opredeljenimi neželenimi dogodki, ki lahko odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni.
lists the number and percentage of
55 Preglednica 3
patients from the specific 24-week clinical study conducted
Vnaprej opredeljeni neželeni dogodki, ki lahko
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease
odražajo poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni pri bolnikih z demenco, povezano s Parkinsonovo boleznijo
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease and Parkinson’ s disease.
Zato bi lahko rivastigmin izboljšal stanje holinergično posredovanega upada kognitivnih funkcij pri demenci, povezani z Alzheimerjevo boleznijo in s
Last Observation Carried Forward
Zadnje opazovanje naprej
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
6– 12 mg
Placebo
N=473
N=473
N=472
N=472 N=379
N=379
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at
CIBIC- Plus: izboljšanje PDS: izboljšanje za najmanj 10%
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
57 Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo Učinkovitost rivastigmina pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo, so pokazali v 24- tedenski multicentrični, dvojno slepi, s placebom kontrolirani osnovni študiji in njeni 24- tedenski odprti podaljšani fazi.
53 Table 6
58 Preglednica 6
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36% ± 13%.
Absolutna biološka uporabnost po odmerku 3 mg je okrog 36% ± 13%.
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
Jemanje peroralne raztopine rivastigmina skupaj s hrano upočasni absorpcijo (tmax) za 74 minut, zmanjša Cmax za 43% ter poveča AUC za okrog 9%.
54 Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Poglavitna pot odstranjevanja iz telesa je izločanje presnovkov skozi ledvice.
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Osebe z ledvičnimi okvarami Cmax in AUC rivastigmina sta bili več kot dvakrat večji pri osebah z zmerno ledvično okvaro kot pri zdravih osebah, pri osebah s težko ledvično okvaro pa ni bilo sprememb Cmax in AUC rivastigmina.
Sodium benzoate Citric acid Sodium citrate Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
natrijev benzoat citronska kislina natrijev citrat kinolinsko rumeno WS barvilo (E104) prečiščena voda
55 6.3 Shelf life
60 6. 3 Rok uporabnosti
50 ml or 120 ml bottle.
50 ali 120- mililitrska steklenica.
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transdermalni obliž
Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
Vsak transdermalni obliž sprosti 4, 6 mg rivastigmina na 24 ur.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Zunanji del krovne plasti je rjavkasto bele (beige) barve z oznakami “ Exelon ”, “ 4. 6 mg/ 24 h ” in “ AMCX ”.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v diagnostiki in zdravljenju Alzheimerjeve demence.
Rivastigmine dose load
vsebnost rivastigmina
Treatment is started with 4.6 mg/ 24 h.
Zdravljenje se začne z odmerkom 4, 6 mg/ 24 h.
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, this dose should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Če bolnik ta odmerek po presoji lečečega zdravnika dobro prenaša, je treba po najmanj štirih tednih zvišati odmerek na 9, 5 mg/ 24 h, kar je priporočeni učinkoviti odmerek.
Maintenance dose 9.5 mg/ 24 h is the recommended daily maintenance dose which can be continued for as long as the patient is deriving therapeutic benefit.
Vzdrževalni odmerek 9, 5 mg/ 24 h je priporočeni dnevni vzdrževalni odmerek, s katerim lahko nadaljujemo, dokler ima bolnik od njega terapevtske koristi.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.
Zdravljenje s transdermalnim obližem lahko nadaljujemo z istim odmerkom, če zdravljenje ni bilo prekinjeno za več kot nekaj dni.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
V nasprotnem primeru je treba zdravljenje ponovno začeti z odmerkom 4, 6 mg/ 24 h.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 57 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
62 Prehod z zdravljenja s kapsulami ali peroralno raztopino na zdravljenje z obliži Glede na to, da je izpostavljenost rivastigminu primerljiva pri peroralni in transdermalni aplikaciji (glejte poglavje 5. 2), lahko bolniki, ki se zdravijo s kapsulami ali peroralno raztopino Exelon, preidejo na zdravljenje s transdermalnimi obliži Exelon na naslednji način: • Bolnik, ki jemlje rivastigmin peroralno v odmerku 3 mg/ dan, lahko preide na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4, 6 mg/ 24 h. • Bolnik, ki jemlje rivastigmin peroralno v odmerku 6 mg/ dan, lahko preide na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4, 6 mg/ 24 h. • Bolnik, ki dobro prenaša rivastigmin peroralno v odmerku 9 mg/ dan in odmerka ne spreminja, lahko preide na zdravljenje s transdermalnimi obliži 9, 5 mg/ 24 h.
If the oral dose of 9 mg/ day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches is recommended. • A patient on a dose of 12 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Če pa peroralnega odmerka 9 mg/ dan ne prenaša dobro ali mora velikost odmerka spreminjati, je priporočen prehod na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4, 6 mg/ 24 h. • Bolnik, ki jemlje rivastigmin peroralno v odmerku 12 mg/ dan, lahko preide na zdravljenje s transdermalnimi obliži 9, 5 mg/ 24 h.
After switching to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/ 24 h should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Če bolnik po prehodu na zdravljenje s transdermalnimi obliži 4, 6 mg/ 24 h ta odmerek dobro prenaša, je treba po najmanj štirih tednih zvišati odmerek s 4, 6 mg/ 24 h na 9, 5 mg/ 24 h, kar je priporočeni učinkoviti odmerek.
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Prvi transdermalni obliž je priporočljivo namestiti na dan, ki sledi dnevu zadnjega peroralnega odmerjanja.
Method of administration Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Način nameščanja obliža Transdermalne obliže je treba enkrat na dan namestiti na čist, suh, neporaščen in nepoškodovan predel kože na zgornjem ali spodnjem delu hrbta, na nadlakti ali na prsih, na mesto, ki ga ne drgnejo oblačila.
The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Transdermalnega obliža se ne sme namestiti na rdečo, nadraženo ali porezano/ spraskano kožo.
The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Transdermalni obliž je treba čvrsto pritiskati na kožo, dokler se robovi dobro ne prilepijo.
It can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Transdermalni obliž se lahko uporablja v vsakdanjih situacijah, tudi med kopanjem in v vročem vremenu.
The transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Transdermalni obliž je treba po 24 urah zamenjati z novim.
Only one transdermal patch should be worn at a time.
Naenkrat se sme nositi samo en transdermalni obliž.
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
Bolniki in negovalci morajo biti o tem ustrezno poučeni.
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 5. 2).
Children and adolescents (age below 18 years):
Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let):
Rivastigmine is not recommended for use in children and adolescents.
Uporaba rivastigmina pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients used in the formulation.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za druge derivate karbamata ali katerokoli pomožno snov, uporabljeno v pripravku.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, ga moramo spet začeti z odmerkom 4, 6 mg/ 24 h.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
Prebavne motnje, na primer navzea in bruhanje, so povezane z velikostjo odmerka in se lahko pojavijo
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Bolniki z Alzheimerjevo boleznijo lahko hujšajo v času jemanja zaviralcev holinesteraze, tudi rivastigmina.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
Med zdravljenjem s transdermalnimi obliži Exelon je treba spremljati bolnikovo telesno maso.
58 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Previdnost je potrebna pri predpisovanju transdermalnih obližev Exelon: • bolnikom s sindromom bolnega sinusnega vozla ali prevodnimi motnjami (sinuatrialni blok, atrioventrikularni blok) (glejte poglavje 4. 8); • bolnikom z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika ali bolnikom z nagnjenostjo k tem boleznim, ker rivastigmin lahko povzroči povečano izločanje želodčne kisline (glejte poglavje 4. 8); • bolnikom, ki so nagnjeni k zapori sečnih izvodil in k epileptičnim napadom, ker holinomimetiki lahko sprožijo te bolezni ali njihovo poslabšanje; • bolnikom z anamnezo astme ali obstruktivne pljučne bolezni.
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Po rokovanju s transdermalnimi obliži Exelon se ne sme dotikati oči (glejte poglavje 5. 3).
Special populations: • Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions. • Hepatic impairment:
Posebne skupine: • Pri bolnikih s telesno maso manjšo od 50 kg je lahko število neželenih učinkov večje, obstaja pa tudi večja verjetnost, da bodo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinili. • Okvara jeter:
Patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions (see section 5.2).
Pri bolnikih s klinično pomembno okvaro jeter je lahko število neželenih učinkov večje (glejte poglavje 5. 2).
No specific interaction studies have been conducted with Exelon transdermal patches.
S transdermalnimi obliži Exelon niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja.
In peri/ postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
64 opazili podaljšano obdobje brejosti.
59 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji