natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is also needed by patients taking APTIVUS at the same time as other medicines.
Previdnost je potrebna tudi pri drugih zdravilih, ki jih bolniki jemljejo sočasno z zdravilom APTIVUS.
See the Package Leaflet for full details.
Vse podrobnosti najdete v Navodilu za uporabo.
As with other anti-HIV medicines, patients taking APTIVUS may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV obstaja pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo APTIVUS, nevarnost lipodistrofije (sprememb v porazdelitvi telesne maščobe), osteonekroze (odmiranja kostnega tkiva) ali sindroma imunske reaktivacije (simptomov okužbe, ki jih povzroči imunski sistem, medtem ko se zdravi).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking APTIVUS.
Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B ali C), obstaja pri jemanju zdravila APTIVUS povečano tveganje za poškodbe jeter.
Why has APTIVUS been approved?
Zakaj je bilo zdravilo APTIVUS odobreno?
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that APTIVUS’ s benefits are greater than its risks in combination with low dose ritonavir for the treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila APTIVUS v kombinaciji z majhnim odmerkom ritonavirja pri zdravljenju okužbe s HIV- 1 pri odraslih bolnikih, ki so prejeli že več predhodnih režimov zdravljenja in pri katerih je virus odporen na več zaviralcev proteaze, večje od z njim povezanih tveganj.
However, the committee concluded that the medicine should only be considered for use as ‘ last line’ therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Vendar pa je odbor sklenil, da je treba zdravilo obravnavati le kot „ zadnjo možnost “ zdravljenja, ko se predvideva, da noben drug zaviralec proteaze ne bo deloval.
The medicine’ s assessment is based on the results of two studies carried out in patients who have received an average of 12 antiviral medicines for the treatment of HIV infection, with virus that is resistant to protease inhibitors.
Ocena zdravila temelji na rezultatih dveh raziskav, izvedenih na bolnikih, ki so prejeli povprečno 12 protivirusnih zdravil za zdravljenje okužbe s HIV in pri katerih je virus odporen na zaviralce proteaze.
The committee recommended that APTIVUS be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo APTIVUS odobri dovoljenje za promet.
APTIVUS has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Zdravilo APTIVUS je bilo odobreno v „ izjemnih okoliščinah “.
This means that, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about APTIVUS.
To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celovitih informacij o zdravilu APTIVUS.
What information is still awaited for APTIVUS?
Katere informacije o zdravilu APTIVUS še pričakujemo?
The company that makes APTIVUS will supply the final results of the two main studies of the medicine.
Podjetje, ki izdeluje zdravilo APTIVUS, bo predložilo končne rezultate dveh glavnih študij zdravila.
Other information about APTIVUS:
Druge informacije o zdravilu APTIVUS:
This summary was last updated in 02-2007.
Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02- 2007.
EU number EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Številka EU EU/ 1/ 05/ 315/ 001/ 001
Invented name Aptivus
Zaščiteno ime Aptivus
Strength 250 mg
Jakost 250 mg
Pharmaceutical form Capsule, soft
Farmacevtska oblika Kapsula, mehka
Route of administration Oral use
Pot uporabe Peroralna uporaba
Packaging Bottle (HDPE)
Ovojnina Steklenica (HDPE)
Package size 120 capsules
Velikost pakiranja 120 kapsul
APTIVUS 250 mg soft capsules
APTIVUS 250 mg mehke kapsule
Excipients (per capsule):
Pomožne snovi (v eni kapsuli):
100.0 mg Ethanol, 455.0 mg Macrogolglycerol Ricinoleate and 12.6 mg Sorbitol (constituent in « Sorbitol Special-Glycerin Blend »)
100, 0 mg etanola, 455, 0 mg makrogolglicerol ricinolata in 12, 6 mg sorbitola (sestavina v » Sorbitol Special- Glycerin Blend «)
Each capsule is pink and is imprinted with “ TPV 250”.
Kapsule so rožnate barve in imajo vtisnjeno oznako "TPV 250".
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adult patients with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Zdravilo APTIVUS je ob sočasnem zdravljenju z majhnimi odmerki ritonavirja indiciran za kombinirano protiretrovirusno zdravljenje okužbe s HIV- 1 pri odraslih bolnikih, ki so prejeli že več režimov zdravljenja in pri katerih je virus odporen proti več zaviralcem proteaz.
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors (see details of resistance profile of patients’ HIV at baseline in section 5.1).
Indikacija temelji na izsledkih dveh preskušanj III. faze pri bolnikih, ki so prejeli že več režimov zdravljenja (srednje število prejšnjih protiretrovirusnih zdravil je bilo 12) in pri katerih je bil virus odporen proti zaviralcem proteaze (glejte podrobne podatke o izhodiščnem profilu odpornosti HIV v poglavju 5. 1).
In deciding to initiate treatment with APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Ko se odločamo o uvajanju zdravljenja z zdravilom APTIVUS, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, moramo skrbno pregledati podatke o prejšnjem zdravljenju posameznega bolnika in vzorce mutacij, ki so se pojavile pri različnih učinkovinah.
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of APTIVUS.
Vodilo pri uporabi zdravila APTIVUS morajo biti genotipsko in fenotipsko testiranje (kadar je možno) ter podatki o prejšnjem zdravljenju.
Initiation of treatment should take into account the combinations of mutations which may negatively impact the virological response to APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir (see section 5.1).
Pri uvajanju zdravljenja je treba upoštevati kombinacije mutacij, ker lahko negativno vplivajo na virološki odziv na zdravilo APTIVUS, ki ga dajemo hkrati z majhnimi odmerki ritonavirja (glejte poglavje 5. 1).
APTIVUS must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Zdravilo APTIVUS moramo vedno dajati z majhnimi odmerki ritonavirja kot farmakokinetičnega ojačevalnika, in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with APTIVUS (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Preden uvedemo zdravljenje z zdravilom APTIVUS, moramo pogledati v Povzetek glavnih značilnosti zdravila APTIVUS (zlasti kontraindikacije, opozorila in neželene učinke).
APTIVUS should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Zdravilo APTIVUS smejo predpisati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem okužbe s HIV- 1.
The recommended dose of APTIVUS is 500 mg, co-administered with 200 mg ritonavir (low dose ritonavir), twice daily.
Priporočeni odmerek zdravila APTIVUS je 500 mg, hkrati z 200 mg ritonavirja (ritonavir v majhnih odmerkih), dvakrat na dan.
2 Paediatrics:
2 Zdravila APTIVUS/ ritonavirja ne smemo dajati bolnikom, ki se prvič zdravijo.
APTIVUS is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila APTIVUS pri otrocih ni priporočljiva.
Clinical studies of APTIVUS did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
V kliničnih raziskavah o zdravilu APTIVUS je sodelovalo premajhno število oseb, starih 65 let in starejših, da bi lahko določili, ali se na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajše osebe (glejte poglavje 5. 2).
APTIVUS soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
(glejte poglavje 5. 2).
Liver impairment:
Jetrna okvara:
Therefore, APTIVUS should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (Child- Pugh Class A).
Zdravilo APTIVUS moramo pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnje A po Child- Pughovi ravrstitvi) uporabljati previdno in zdravljenje pogosteje spremljati.
APTIVUS should not be used in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Bolnikom z zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnje B ali C po Child- Pughovi razvrstitvi) zdravila APTIVUS ne dajemo (glejte poglavja 4. 3, 4. 4 in 5. 2).
No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bolnikom z ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerkov (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment.
Bolniki z zmerno ali hudo (stopnje B ali C po Child- Pughovi razvrstitvi) jetrno okvaro.
Combination of rifampicin with APTIVUS with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Kombinacija rifampicina in zdravila APTIVUS skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking APTIVUS due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of tipranavir (see section 4.5).
Med zdravljenjem z zdravilom APTIVUS bolnik ne sme uporabljati pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ker lahko zmanjšajo koncentracijo tipranavirja v plazmi in oslabijo njegove klinične učinke (glejte poglavje 4. 5).
Co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
Sočasno dajanje zdravila APTIVUS ob majhnih odmerkih ritonavirja z zdravilnimi učinkovinami, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in ki lahko ob povečani koncentraciji v plazmi povzročijo resne ali življenjsko nevarne dogodke, je kontraindicirano.
These active substances include antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (orally administered midazolam and triazolam.
Te zdravilne učinkovine so antiaritmiki (amiodaron, bepridil, kinidin), antihistaminiki (astemizol, terfenadin), derivati rženih rožičkov (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), zdravila, ki vplivajo na motiliteto prebavil (cisaprid), nevroleptiki (pimozid, sertindol), sedativi ali hipnotiki (peroralna oblika midazoloma in triazolama.
For caution on parenterally administered midazolam see section 4.5) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin).
Za previdnostne ukrepe pri parenteralni obliki midazolama glejte poglavje 4. 5.) in zaviralci reduktaze HMG- CoA (simvastatin in lovastatin).
In addition, co-administration of APTIVUS with low dose ritonavir, with medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure, is contraindicated (see section 4.5).
Kontraindicirana je tudi sočasna uporaba zdravila APTIVUS ob hkratnem jemanju z majhnimi odmerki ritonavirja in zdravil, katerih očistek je zelo odvisen od CYP2D6, na primer antiaritmikov flekainida, propafenona in metoprolola za zdravljenje srčnega popuščanja (glejte poglavje 4. 5).
4.4 Special warnings and precautions for use
3 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
APTIVUS must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Zdravilo APTIVUS moramo dajati hkrati z majhnimi odmerki ritonavirja, da bi zagotovili njegov terapevtski učinek (glejte poglavje 4. 2).
3 APTIVUS is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Zdravilo APTIVUS okužbe s HIV- 1 niti aidsa ne ozdravi.
Patients receiving APTIVUS or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo APTIVUS ali katerokoli drugo protivirusno zdravilo, se lahko še naprej pojavljajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe s HIV- 1.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Bolnike je treba opozoriti, da za protiretrovirusno zdravljenje, ki ga prejemajo, ni dokazano, da prepreči nevarnost prenosa HIV na druge osebe s krvjo ali spolnim stikom.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Ustrezne previdnostne ukrepe je treba še nadalje izvajati.
In general, caution should be exercised in the administration and monitoring of APTIVUS in elderly patients reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other therapy.
Na splošno velja, da moramo biti pri zdravljenju starejših oseb z zdravilom APTIVUS in njegovem spremljanju previdni, ker je pri njih pogosteje oslabljeno jetrno, ledvično ali srčno delovanje ali imajo sočasne bolezni ali imajo drugo zdravljenje.
Liver Disease:
Jetrna bolezen:
APTIVUS is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
Zdravilo APTIVUS je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno insuficienco (stopnje B ali C po Child- Pughovi razvrstitvi).
Limited data are currently available for the use of APTIVUS, co- administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C.
Zaenkrat je na voljo malo podatkov o uporabi zdravila APTIVUS, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B ali C.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo kombinirano retrovirusno zdravljenje, je povečano tveganje hudih neželenih učinkov, ki so lahko tudi usodni.
APTIVUS should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Pri tej populaciji bolnikov smemo zdravilo APTIVUS uporabiti le, če je možna korist večja od možnega tveganja zdravljenja ter ob pogostnejšem kliničnem in laboratorijskem spremljanju.
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Bolnike z blago ledvično okvaro (stopnje A po Child- Pughovi klasifikaciji) je treba natančno spremljati.
APTIVUS/ ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Zdravilo APTIVUS/ ritonavir moramo bolnikom z jetrno boleznijo ukiniti, ko se pojavijo znaki poslabšanja jetrnega delovanja.
APTIVUS co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
Zdravilo APTIVUS, ob sočasnem dajanju z majhnimi odmerki ritonavirja, povezujejo s poročili o kliničnem hepatitisu in jetrni dekompenzaciji, tudi o nekaj usodnih primerih.
Caution should be exercised when administering APTIVUS, to patients with liver enzyme abnormalities or history of hepatitis.
Previdni moramo biti, kadar dajemo zdravilo APTIVUS in ritonavir bolnikom z nenormalnimi izvidi jetrnih encimov ali z anamnezo hepatitisa.
Increased ALAT/ ASAT monitoring should be considered in these patients.
Pri teh bolnikih je treba pogosteje spremljati ALT ali AST.
APTIVUS therapy should not be initiated in patients with pre-treatment ASAT or ALAT greater than 5 times the Upper Limit Normal (ULN) until baseline ASAT/ ALAT is stabilised at less than 5X ULN, unless the potential benefit justifies the potential risk.
Zdravljenja z zdravilom APTIVUS ne uvajamo pri bolnikih, ki katerih sta ASAT ali ALAT pred zdravljenjem večja od 5- kratne zgornje normalne vrednosti, dokler se izhodiščna ASAT ali ALAT ne stabilizira na manj kot 5- kratni zgornji normalni vrednosti, razen kadar možna korist zdravljenja opravičuje možno tveganje.
APTIVUS therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Zdravljenje z zdravilom APTIVUS moramo ukiniti pri bolnikih, pri katerih se ASAT ali ALAT povečata na več kot 10- kratno zgornjo normalno vrednost ali se pri njih med zdravljenjem razvijejo znaki ali simptomi kliničnega hepatitisa.
If another cause is identified (eg acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with APTIVUS may be considered when ASAT/ ALAT have returned to the patient ’ s baseline levels.
Če odkrijemo drugačen vzrok (npr. akutni hepatitis A, B ali C, bolezen žolčnika, druga zdravila), lahko presodimo o ponovnem zdravljenju z zdravilom
Liver monitoring:
Spremljanje jetrnega delovanja:
Increased monitoring (i. e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when APTIVUS and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis-B or – C or other underlying liver disease.
Zdravljenje je treba pogosteje spremljati (pred začetkom zdravljenja, vsaka dva tedna prve tri mesece zdravljenja, nato vsak mesec do konca 48. tedna, pozneje pa vsakih osem do dvanajst tednov), kadar dajemo zdravilo APTIVUS in majhne odmerke ritonavirja bolnikom s povečanima ASAT in ALAT, blago jetrno okvaro, kroničnim hepatitisom B ali C ali drugo jetrno boleznijo.
Treatment-naïve patients:
Bolniki, ki se prvič zdravijo:
In a study performed in antiretroviral naïve patients, APTIVUS/ ritonavir 500/ 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
V raziskavi pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, so se vrednosti transaminaz, med zdravljenjem z zdravilom APTIVUS/ ritonavirjem v odmerkih po 500/ 200 mg dvakrat na dan, pogosteje pomembno povečale (stopnje 3 in 4) v primerjavi z lopinavirjem/ ritonavirjem, vendar zdravljenje ni bilo učinkovitejše (težnja k manjši učinkovitosti).
Therefore, this study was prematurely stopped after 60 weeks.
Zato so raziskavo po 60 tednih predčasno končali.
4 Renal impairment:
Ledvična okvara:
Haemophilia:
Hemofilija:
Haemaophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Bolnike s hemofilijo je treba opozorili na možnost povečanega krvavenja.
Bleeding:
Krvavitev:
RESIST participants receiving APTIVUS/ ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Pri udeležencih v raziskavi RESIST, ki so prejemali zdravilo APTIVUS ob ritonavirju, so zasledili nagibanje k večjemu tveganju krvavitve: po 24 tednih je bilo relativno tveganje 1, 98 (95- odstotni interval zaupanja = 1, 03; 3, 80).
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Po 48 tednih se je relativno tveganje zmanjšalo na 1, 27 (95- odstotni interval zaupanja = 0, 76; 2, 12).
The significance of this finding is being further studied.
Pomen tega izsledka nadalje raziskujejo.
Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving APTIVUS, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Številni bolniki, pri katerih so se pojavile, so imeli tudi druga bolezenska stanja ali so sočasno prejemali zdravila, ki bi te dogodke lahko povzročila ali povečala nevarnost za njihov nastanek.
However, in some cases the role of APTIVUS cannot be excluded.
V nekaterih primerih pa vloge zdravila APTIVUS ne moremo izključiti.
Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on APTIVUS.
Zato med zdravljenjem z zdravilom APTIVUS rutinske meritve koagulacijskih parametrov zaenkrat niso indicirane.
An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/ AIDS such as those treated in the APTIVUS clinical trials.
Povečano tveganje možganskih krvavitev so že prej zasledili pri bolnikih z napredovalo boleznijo zaradi okužbe s HIV oziroma aidsom, na primer pri tistih, ki so se zdravili v sklopu kliničnih preskušanj zdravila APTIVUS.
In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving APTIVUS/ ritonavir.
Pri poskusih in vitro je bil zaviralni učinek tipranavirja na agregacijo humanih trombocitov v skladu z izpostavljenostjo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo APTIVUS/ ritonavir.
In rats, co-administration with vitamin E increased the bleeding effects of tipranavir (see section 5.3 Preclinical safety data).
Pri podganah je sočasno dajanje tipranavirja z vitaminom E povečalo tipranavirjeve učinke na krvavitev (glejte poglavja 5. 3 Predklinični podatki o varnosti).
APTIVUS, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E.
Zdravilo APTIVUS ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja moramo previdno uporabljati pri bolnikih, pri katerih je povečano tveganje krvavitve zaradi poškodbe, operacije ali drugih bolezenski stanj ali jemljejo zdravila, za katera je znano, da povečajo tveganje krvavitve, kot so protitrombocitna zdravila ali antikoagulanti, ali jemljejo nadomestke vitamina E.
Based on the limits of exposure available from observation in clinical trials, it is recommended not to co-administer to adults more than 1200 IU vitamin E per day.
Na podlagi podatkov o mejnih vrednostih izpostavljenosti v kliničnih preskušanjih priporočamo, naj odmerek vitamina E za odrasle pri sočasni uporabi ne bo večji od 1200 i. e na dan.
Diabetes mellitus/ hyperglycaemia:
5 Diabetes mellitus/ hiperglikemija:
New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Pri bolnikih, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje, tudi zaviralce proteaze, so poročali o razvoju diabetesa mellitusa, hiperglikemiji ali poslabšanju obstoječega diabetesa mellitusa.
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Pri nekaterih od teh bolnikov je bila hiperglikemija huda, v nekaterih primerih pa jo je spremljala tudi ketoacidoza.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Številni bolniki so imeli sočasne bolezni, od katerih je bilo nekatere treba zdraviti z zdravili, katera so že povezovali z razvojem diabetesa mellitusa ali hiperglikemije.