natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 internacionalna enota (i. e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase, zveča aktivnost plazemskega faktorja VIII za 1, 5 - 2, 5% glede na normalno aktivnost.
The required dosage is determined using the following formulae:
Potreben odmerek se izračuna po naslednji formuli:
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Potrebni odmerek (i. e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) x 0, 5
Expected factor VIII rise (% of normal) =
Pričakovani dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) =
2 x administered IU body weight (kg)
2 x dani odmerek (i. e.) telesna masa (kg)
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika (odvisno od telesne mase, resnosti motnje strjevanja krvi, mesta in obsega krvavitve, titra inhibitorjev in od želenega dviga aktivnosti faktorja VIII).
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Naslednja tabela prikazuje minimalne vrednosti faktorja VIII v krvi.
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
V primeru pojava navedenih krvavitev, aktivnost faktorja VIII v določenem obdobju ne sme pasti pod dano vrednost (% normalne vrednosti):
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
vrsta kirurškega posega krvavitev
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
aktivnosti faktorja VIII (%) (i. e. / dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
urah) / trajanje zdravljenja (v dnevih)
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
manjše krvavitve v sklepe, v mišice ali ustno votlino
Repeat every 12 to 24 hours.
Odmerek ponovimo vsakih 12- 24 ur.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev ne ustavi (bolečina izgine) oz. rana ni zaceljena.
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Odmerek ponovimo vsakih 12- 24 ur, 3- 4 dni ali več, dokler ne izgine bolečina in se stanje ne izboljša.
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
življenjsko nevarne krvavitve, npr. intrakranialna krvavitev, krvavitev v grlo, huda abdominalna krvavitev kirurški posegi
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Odmerek ponovimo vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Minor including tooth extraction
manjši posegi tudi puljenje zob
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
a) z bolusnimi infuzijami
postoperative)
(pred in po posegu)
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Infuzijo ponovimo vsakih 8- 24 ur, dokler se rana ne zaceli; nato nadaljujemo z zdravljenjem vsaj še naslednjih 7 dni, tako da vzdržujemo aktivnost faktorja VIII na 30- 60%. b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom zvečamo aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljujemo s kontinuirano infuzijo (i. e. / kg/ h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene vrednosti faktorja VIII vsaj 7 dni.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Velikost in pogostost odmerka naj bo določena glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
3 Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se svetuje med zdravljenjem redno določanje vrednosti faktorja VIII.
Individual patients may vary in
Predvsem pri večjih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje poteka nadomestnega zdravljenja z analizo strjevanja krvi (aktivnost faktorja VIII v plazmi).
3 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v razlikah v in vivo uporabnosti in različnem razpolovnem času zdravila.
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
V klinični študiji pri odraslih bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg, se je pokazalo, da se zdravilo Helixate NexGen lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred -, med in po posegu).
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Za izračun začetne hitrosti infundiranja se lahko očistek določi iz krivulje razpada pred operacijo ali pa tako, da se izhaja iz povprečne populacijske vrednosti (3, 0- 3, 5 ml/ h/ kg) in se jo nato ustrezno prilagodi.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Hitrost infundiranja (v i. e. / kg/ h) = očistek (v ml/ h/ kg) x želena koncentracija faktorja VIII (v i. e. / ml) Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC zbiralnikom.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Zdravilo Helixate NexGen kot pomožno snov vsebuje nizke količine polisorbata 80, za katerega je znano, da zveča hitrost ekstrakcije di - (2- etilheksil) ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
This should be considered for a continuous infusion administration.
To naj bi se upoštevalo pri uporabi kontinuirane infuzije.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Za redno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A naj bi se dajali odmerki od 20 do 60 i. e. zdravila Helixate NexGen na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, pa bodo morda potrebni manjši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Podatki so bili zbrani pri 61 otrocih, mlajših od 6 let.
Patients with inhibitors
Bolniki z inhibitorji faktorja VIII
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Če je koncentracija inhibitorja manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim odmerkom rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdraljenje z zdravilom Helixate NexGen.
In patients with inhibitor titres above 10 BU or with high anamnestic response, the use of (activated) prothrombin complex concentrate (PCC) or recombinant activated factor VII (rFVIIa) preparations has to be considered.
Pri bolnikih s titrom inhibitorja nad 10 BE ali z močnim anamnestičnim odgovorom je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali aktiviranega rekombinantnega faktorja VII (rFVIIa).
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Način uporabe Prašek raztopite kot je opisano v poglavju 6. 6.
2 ml/ min).
Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljenja hitrost injiciranja je 2 ml/ min).
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/ h/ kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i. e. / h/ kg, da bi dosegli 100% aktivnost FVIII.
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Za izračun v ml/ h se hitrost infundiranja v i. e. / h/ kg pomnoži s kg telesne mase/ koncentracija raztopine (i. e. / ml).
Clearance:
očistek:
Infusion rate IU/ h/ kg
100 i. e. / ml 200 i. e. / ml
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
400 i. e. / ml
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
100% (1 i. e. / ml) 60% (0, 6 i. e. / ml) 40% (0, 4 i. e. / ml)
3.0 1.8 1.2
3. 0 1, 8 1, 2
2.25 1.125 0.56 1.35 0.68 0.34 0.9 0.45 0.225
2, 25 1, 125 1, 35 0, 68 0, 9 0, 45
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek zvečan.
4 4.3 Contraindications
4 Naknadno se hitrost infundiranja izračuna na podlagi dejanske koncentracije FVIII in preračuna glede na očistek vsakodnevno po kiruršem posegu po naslednji enačbi: očistek = hitrost infundiranja/ dejanska koncentracija FVIII.
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino, za mišje ali hrčkove proteine ali za katerokoli pomožno snov.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Tako kot pri vseh intravenskih beljakovinskih zdravilih se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Bolnike je treba opozoriti, da so morebitno tiščanje v prsih, vrtoglavica, blaga hipotenzija ali slabost med injiciranjem lahko zgodnji opozorilni znaki preobčutljivosti ali anafilaktičnih reakcij.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Če je potrebno, je treba začeti s simptomatskim zdravljenjem in zdravljenjem preobčutljivosti.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
Če pride do alergijske ali anafilaktične reakcije, je treba injiciranje/ infundiranje takoj ustaviti in bolniki se morajo posvetovati z zdravnikom.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
V primeru šoka je treba bolnika zdraviti v skladu z veljavnimi ukrepi za zdravljenje šoka.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Kot zaplet pri zdravljenju hemofilije A se lahko pri bolnikih pojavijo protitelesa (inhibitorji) proti faktorju VIII.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Titer protiteles se meri v Bethesda enotah (BE) na mililiter plazme.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Tveganje za nastanek protiteles je v sorazmerju s časom izpostavljenosti koagulacijskemu faktorju VIII in med drugim z genetskimi faktorji, pri čemer je tveganje največje v prvih dvajsetih dneh izpostavljenosti.
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
V redkih primerih se inhibitorji lahko pojavijo šele po prvih 100 dneh izpostavljenosti.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Pri zamenjavi enega rekombinantnega faktorja VIII z drugim so pri predhodno zdravljenih bolnikih, ki so bili že več kot 100 dni izpostavljeni zdravilu in so imeli v anamnezi nastanek inhibitorjev, opazili primere ponovnega nastanka inhibitorjev (nizek titer).
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Pri bolnikih, ki se zdravijo z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII, je treba s primernim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka inhibitorjev.
See also section 4.8 Undesirable effects.
Glejte tudi poglavje 4. 8 Neželeni učinki.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
V klinični študiji glede uporabe kontinuirane infuzije pri kirurških posegih so tako kot pri drugih dolgotrajnih intravenskih infuzijah za preprečitev tromboflebitisa na mestu infundiranja uporabili heparin.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Zaradi interesa bolnikov je priporočljivo, da pri vsaki aplikaciji zdravila Helixate NexGen bolniku zabeležite ime in serijsko številko zdravila, če je mogoče.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products are known.
Medsebojno delovanje zdravila Helixate NexGen z drugimi zdravili ni znano.
Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Ni študij o delovanju zdravila Helixate NexGen na reprodukcijo pri živalih.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Hemofilija A je pri ženskah zelo redka.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
4.7 Effects on ability to drive or use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Helixate NexGen ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
After administration of Helixate NexGen mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Po dajanju zdravila Helixate NexGen so redko opazili blage do zmerne neželene učinke, kot je prikazano v sledeči tabeli.
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Organski sistem po MedDRA Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
Prednostni izraz po MedDRA Zaviranje faktorja VIII Dizgevzija Navzea
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Bolezni imunskega sistema Preiskave Bolezni živčevja Bolezni kože in podkožja
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Reakcija na mestu injiciranja Pireksija Alergijska/ anafilaktična reakcija Nenormalen krvni tlak Omotica Srbenje Osip
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Kot zaplet pri zdravljenju hemofilije A se lahko pri bolnikih pojavijo protitelesa (inhibitorji) proti faktorju VIII.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
V študijah z rekombinantnim faktorjem VIII so ugotovili, da se inhibitorji pojavijo predvsem pri bolnikih s hemofilijo, ki se prej še niso zdravili.
Patients should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Pri bolnikih je treba s primernim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi skrbno spremljati, ali je prišlo do nastanka protiteles.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
V kliničnih študijah so Helixate NexGen uporabili za zdravljenje krvavitev pri 37 predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) in 23 minimalno zdravljenih pediatričnih bolnikih (MZB, kar je opredeljeno kot 4 dnevi izpostavljenosti ali manj).
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
Inhibitorji so se pojavili pri 5 od 37 (14%) PNB in pri 4 od 23 (17%) MZB zdravljenih z zdravilom Helixate NexGen: pri 6 od 60 (10%) s titrom večjim kot 10 BE in pri 3 od 60 (5%) s titrom manjšim kot 10 BE Mediana izpostavljenost v času odkritja inhibitorjev je bila pri teh bolnikih 9 dni (z razponom od 3 do 18 dni).
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
V kliničnih študijah je bila mediana izpostavljenost 114 (območje:
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Štirje od petih bolnikov, ki na koncu študije še niso dosegli 20 dni izpostavljenosti, so med spremljevalnim obdobjem po raziskavi dosegli več kot 20 dni izpostavljenosti; pri enemu od njih se je pojavil nizek titer inhibitorjev.
The fifth patient was lost to follow-up.
Peti bolnik se je izgubil spremljanju.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
V kliničnih študijah pri 73 predhodno zdravljenih bolnikih (PZB, opredeljeno kot več kakor 100 dni izpostavljenosti), ki so jo spremljali štiri leta, niso ugotovili de novo pojava inhibitorjev.
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
V obsežnih post- registracijskih raziskavah z zdravilom Helixate NexGen, ki so zajele več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so se de novo pojavili pri manj kot 0, 2% PZB.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
V podskupini bolnikov, pri katerih je bila na začetku raziskave potrjena manj kot 20- dnevna izpostavljenost, so se inhibitorji de novo pojavili pri manj kot 11%.
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
V raziskavah, pri nobenem od bolnikov niso opazili klinično pomembnega nastanka protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Kljub temu pa pri nekaterih bolnikih obstaja možnost alergijskih reakcij na sestavine zdravila, npr. na sledove beljakovin miši in hrčkov (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Ni poročil o simptomih pri prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII, ATC-Code B02B D02.
B02BD02.
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in vWF) z različnimi fiziološkimi funkcijami.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Po injiciranju faktorja VIII v krvni obtok bolnika s hemofilijo se le- ta veže na vWF.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Z nadomestnim zdravljenjem se zveča aktivnost faktorja VIII v plazmi.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Za ugotavljanje biološke aktivnosti faktorja VIII in vitro se običajno uporablja metoda določanja aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (APTČ), ki je pri vseh hemofilikih podaljšan.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
Iz analize podatkov o in vivo uporabnosti zdravila pri predhodno zdravljenih bolnikih z zdravilom Helixate NexGen so ugotovili, da 1 i. e. na kilogram telesne mase povprečno zviša aktivnost faktorja VIII za 2%.
13 hours.
To je podobno kot pri faktorju VIII, pridobljenem iz plazme, kjer je povprečni razpolovni čas približno 13 ur.
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Povprečni začetni očistek pri 14- ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/ h, kar ustreza 3, 0 ml/ h/ kg (območje 1, 6- 4, 6 ml/ h/ kg).