natgillin/translations-raw huggingface dataset:
268 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
258 Ravnanje z injekcijskim peresnikom Pred uporabo OptiSeta natančno preberite navodila za ravnanje z OptiSetom v navodilu za uporabo.
The insulin should be mixed by turning OptiSet slowly up and down at least 10 times.
259 Insulin je treba premešati tako, da OptiSet vsaj 10- krat počasi obrnete navzgor in navzdol.
269 Step 2.
Korak 2.
The injection button allows checking the actual loaded dose.
260 Gumb za injiciranje omogoča preverjanje dejansko napolnjenega odmerka.
270 The patient should be informed on the injection technique by his health care professional.
Pristojni zdravstveni delavec mora bolnika poučiti o načinu injiciranja.
271 1.
261 1.
Each cartridge contains 3 ml of suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Vsak vložek vsebuje 3 ml suspenzija za injiciranje, kar ustreza 300 i. e. insulina.
272 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
262 Po prehodu z živalskega insulina na humanega utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka zlasti pri bolnikih, ki
Insulin Human Winthrop Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insulin Human Winthrop Comb 50 v vložkih za injekcijski peresnik OptiClik je pripravljen za uporabo v injekcijskih peresnikih OptiClik.
273 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
263 Pri bolnikih s hudo okvaro jeter se lahko potreba po insulinu zmanjša zaradi zmanjšane zmožnosti za glukoneogenezo in zmanjšane presnove insulina.
274 Intercurrent illness
Sočasne bolezni
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
264 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
275 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
265 Hude hipoglikemije lahko povzročijo nevrološke okvare, zlasti če se ponavljajo.
276 Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja
General disorders and administration site conditions
266 Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
277 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
5.3 Preclinical safety data
267 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
278 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml suspenzija v vložku (iz brezbarvnega stekla tipa 1) z batom (iz brombutilne gume (tipa 1)) in prirobljeno zaporko (iz aluminija) z zamaškom (iz brombutilne ali laminata poliizoprenske in
279 Insulin Human Winthrop Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
269 Vložki Insulin Human Winthrop Comb 50 za injekcijski peresnik OptiClik niso zasnovani tako, da bi dovoljevali mešanje kakšnega drugega insulina v vložku za injekcijski peresnik OptiClik.
EU/ 1/ 06/ 368/ 082 EU/ 1/ 06/ 368/ 083 EU/ 1/ 06/ 368/ 084 EU/ 1/ 06/ 368/ 085 EU/ 1/ 06/ 368/ 086 EU/ 1/ 06/ 368/ 087
EU/ 1/ 06/ 368/ 082082 EU/ 1/ 06/ 368/ 083083 EU/ 1/ 06/ 368/ 084084 EU/ 1/ 06/ 368/ 085085 EU/ 1/ 06/ 368/ 086086 EU/ 1/ 06/ 368/ 087087
280 1.
270 1.
Alternatively, it may emerge gradually over a period of several weeks.
271 Po drugi strani pa se lahko pojavi postopoma med obdobjem več tednov.
281 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Po prehodu z živalskega insulina na humanega utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka zlasti pri bolnikih, ki
282 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
272 V primeru nezadostne urejenosti glukoze ali nagnjenosti k hiper - ali hipoglikemijam je treba pred spreminjanjem odmerka preveriti, ali bolnik upošteva predpisano shemo zdravljenja, mesta injiciranja, ustreznost načina injiciranja in vse druge pomembne dejavnike.
283 Handling of the pen
273 Ravnanje z injekcijskim peresnikom
284 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Pojavi se, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
275 Tako kot pri zdravljenju z vsakim insulinom se lahko na mestu injiciranja pojavi lipodistrofija, ki upočasni lokalno absorpcijo insulina.
285 General disorders and administration site conditions
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
276 Pri zdravih osebah je razpolovni čas insulina v serumu približno 4 do 6 minut.
286 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinični podatki o varnosti
287 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
277 3 ml suspenzija v vložku (iz brezbarvnega stekla tipa 1), z batom (iz brombutilne gume (tipa 1)) ter s prirobljeno zaporko (iz aluminija) z zamaškom (iz brombutilne ali laminata poliizoprenske in brombutilne gume (tipa 1)).
288 Handling of the pen
278 Ravnanje z injekcijskim peresnikom
289 Step 2.
279 Korak 2.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX
280 EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX EU/ 1/ 06/ 368/ XXX
291 1.
281 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insulin Human Winthrop Infusat 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje v viali
Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 IU insulin.
Vsaka viala vsebuje 10 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 1. 000 i. e. insulina.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Želeno koncentracijo glukoze v krvi in odmerjanje insulina je treba določiti individualno in ju prilagoditi tako, da ustrezata bolnikovi prehrani, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
Zato se od 40 do 60% dnevnega odmerka aplicira v bazalni infuziji, preostanek pa v bolusnih injekcijah pred obroki.
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
Prehod na Insulin Human Winthrop Infusat
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
282 Pri prehodu bolnika z enega insulinskega pripravka na drugega utegne biti potrebna prilagoditev odmerjanja.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
Namenjen je za uporabo v insulinskih črpalkah Hoechst Infusor in H- Tron.
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
To olajšuje posebna oprema, ki je na voljo za insulinske črpalke (npr. katetri, kanile).
293 4.4 Special warnings and precautions for use
283 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Za zmanjšanje nevarnosti hipoglikemije mora bolnik nujno upoštevati shemo odmerjanja in načrt prehrane, pravilno aplicirati insulin in poznati simptome hipoglikemije.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
Za podrobnosti o varnostnih ukrepih pri uporabi insulinske črpalke glejte navodilo za njeno uporabo.
295 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
V prvem trimesečju se lahko potreba po insulinu zmanjša, v drugem in tretjem
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
Zdravilo Insulin Human Winthrop Infusat je med dojenjem dovoljeno uporabljati.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti njemu.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
286 Insulin lahko povzroči zadrževanje natrija in edeme, zlasti če se prej slaba presnovna urejenost z intenziviranim insulinskim zdravljenjem izboljša.
Insulin
287 Insulin
298 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
It is recommended that the date of the first use be noted on the label.
288 Priporočljivo je na nalepko vpisati datum prve uporabe viale.
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Pred začetkom infundiranja je treba odstraniti zračne mehurčke (glejte navodilo za uporabo črpalke).
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Če se infuzijska črpalka pokvari, je mogoče raztopino potegniti iz vložka z injekcijsko brizgo (primerno za insulin s 100 i. e. / ml) in jo injicirati.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tako kot velja za vse pripravke insulinov, tudi zdravila Insulin Human Winthrop Infusat ne smete mešati z raztopinami, ki vsebujejo reducente, npr. tiole ali sulfite.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Insulin Human Winthrop Infusat se NE sme mešati z nobenim drugim insulinom ali insulinskimi analogi.
9.
289 9.
300 1.
290 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Infusat 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje v vložku
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Ena i. e.
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
Prehod na Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat must not be used in peristaltic pumps with silicone tubing.
Insulin Human Winthrop Infusata se ne sme uporabljati v peristaltičnih črpalkah s silikonskimi cevkami.
302 4.4 Special warnings and precautions for use
292 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Za zmanjšanje nevarnosti hipoglikemije mora bolnik nujno upoštevati shemo odmerjanja in načrt prehrane, pravilno aplicirati insulin in poznati simptome hipoglikemije.
304 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
Zdravilo Insulin Human Winthrop Infusat je med dojenjem dovoljeno uporabljati.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Uporaba insulina lahko povzroči nastanek protiteles proti njemu.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
295 Insulin lahko povzroči zadrževanje natrija in edeme, zlasti če se prej slaba presnovna urejenost z intenziviranim insulinskim zdravljenjem izboljša.
Insulin
296 Insulin
307 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Rok uporabnosti po prvi uporabi vložka Zdravilo (vložke, ki so v uporabi v črpalki), lahko shranjujete največ dva tedna.
Do not freeze.
297 Ne zamrzujte.
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
3, 15 ml raztopina v vložku (iz brezbarvnega stekla tipa 1) z batom (guma prevlečena z fluoropolimerom (tipa 1, mešanica klorobutilne in naravne gume)), s prirobljeno zaporko (iz aluminija) in z zamaškom z odprtino (iz brombutilne gume (tipa 1)), stožčastim nastavkom Luer (iz brezbarvnega polietilena) in Luer zaporko (iz brezbarvnega polietilena).
309 ANNEX II
298 DODATEK II
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
310 A.
299 A.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Nemčija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Not applicable.
ZDRAVILA
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
PSUR periodika za zdravilo Insulin Human Winthrop je usklajena z referenčnim zdravilom Insulin Human WinthropInsulin Human WinthropInsulin Human WinthropInsulin Human Winthrop, razen če ni drugače navedeno.
311 ANNEX III
300 DODATEK III
312 A.
301 A.
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
302 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ.
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
ZUNANJA OVOJNINA / 5- ML VIALA
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje v viali
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
(3, 5 mg) humanega insulina.
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Raztopina za injiciranje v viali 1 viala s 5 ml 5 vial s 5 ml
314 9.
303 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 viala s 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vial s 5 ml)
BRAILLE
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
304 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje v viali humani insulin
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
305 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ.
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
ZUNANJA OVOJNINA / 10- ML VIALA
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 i. e. / ml raztopina za injiciranje v viali humani insulin
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
(1, 4 mg) humanega insulina.
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Raztopina za injiciranje v viali 1 viala z 10 ml 5 vial z 10 ml
317 9.
306 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 viala z 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vial z 10 ml)
BRAILLE
16 - PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
307 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
308 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ.
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
ZUNANJA OVOJNINA / 3- ML VLOŽKI
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje v vložku
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Raztopina za injiciranje v vložku 3 vložki s 3 ml 4 vložki s 3 ml 5 vložkov s 3 ml 6 vložkov s 3 ml 9 vložkov s 3 ml 10 vložkov s 3 ml
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Vložki se uporabljajo skupaj z insulinskim injekcijskim peresnikom kot je OptiPen in drugimi primernimi injekcijskimi peresniki za vložke Insulin Human Winthrop.
320 8.
309 8.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
Med uporabo (v injekcijskem peresniku) ne shranjujte v hladilniku.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 vložki s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 vložki s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 vložkov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 vložkov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 vložkov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 vložkov s 3 ml)
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
310 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
311 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje v vložku humani insulin
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
312 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ.
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
ZUNANJA OVOJNINA / 3- ML NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK OPTISET
OptiSet.
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
OptiSet 3 injekcijski peresniki s 3 ml 4 injekcijski peresniki s 3 ml 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml 9 injekcijskih peresnikov s 3 ml 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
313 Preden uporabite OptiSet, vedno najprej namestite novo iglo.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Nove informacije za uporabo: • Ime insulina je natisnjeno na injekcijskem peresniku. • Izbirnik odmerka lahko vrtite samo v eno smer.
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 injekcijski peresniki s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 injekcijski peresniki s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 injekcijskih peresnikov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 injekcijskih peresnikov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 injekcijskih peresnikov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 injekcijskih peresnikov s 3 ml)
16.
314 16.
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
315 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
Insulin Human Winthrop Rapid 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
316 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ.
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
ZUNANJA OVOJNINA / 3- ML VLOŽKI ZA INJEKCIJSKI PERESNIK OPTICLIK
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Vložki za injekcijski peresnik OptiClik se uporabljajo samo z injekcijskim peresnikom OptiClik.
328 8.
317 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 vložki s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 vložki s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 vložkov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 vložkov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 vložkov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 vložkov s 3 ml)
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
318 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insulin Human Winthrop Rapid 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje v vložku humani insulin
To be used with OptiClik
Za uporabo z injekcijskim peresnikom OptiClik.
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
319 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ALI STIČNI OZ.
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
ZUNANJA OVOJNINA / 3- ML NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK SOLOSTAR
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku SoloStar 3 injekcijski peresniki s 3 ml 4 injekcijski peresniki s 3 ml 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml 9 injekcijskih peresnikov s 3 ml 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml
331 8.
320 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 injekcijski peresniki s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 injekcijski peresniki s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 injekcijskih peresnikov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 injekcijskih peresnikov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 injekcijskih peresnikov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 injekcijskih peresnikov s 3 ml)
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
321 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
322 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
1 vial of 5 ml 5 vials of 5 ml
Suspenzija za injiciranje v viali 1 viala s 5 ml 5 vial s 5 ml
334 9.
323 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 viala s 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vial s 5 ml)
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
324 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
325 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Suspenzija za injiciranje, 1 viala z 10 ml 5 vial z 10 ml
337 9.
326 9.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 viala z 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vial z 10 ml)
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
327 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
328 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
ZUNANJA OVOJNINA / 3- ML VLOŽEK
3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Suspenzija za injiciranje v vložku 3 vložki s 3 ml 4 vložki s 3 ml 5 vložkov s 3 ml 6 vložkov s 3 ml 9 vložkov s 3 ml 10 vložkov s 3 ml
340 8.
329 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 vložki s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 vložki s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 vložkov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 vložkov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 vložkov s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 vložkov s 3 ml)