natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Pri dializnih bolnikih, ki so se v času vključevanja v raziskavo zdravili z darbepoetinom alfa ali epoetinom alfa, so opravili štiri randomizirane kontrolirane klinične raziskave.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
167 Po subkutanem dajanju dializnim bolnikom s kronično ledvično boleznijo so največjo koncentracijo metoksipolietilenglikol epoetina beta v serumu zasledili po 72 urah (mediana).
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Primerjava serumskih koncentracij metoksipolietilenglikol epoetina beta, ki so jih izmerili pred hemodializo in po njej pri 41 bolnikih s kronično ledvično boleznijo, je pokazala, da hemodializa na farmakokinetiko tega zdravila ne vpliva.
6.3 Shelf life
168 6. 3 Rok uporabnosti
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Končni uporabnik lahko zdravilo vzame iz hladilnika in ga hrani pri temperaturi do 25 °C za enkratno obdobje 1 meseca.
169 ANNEX II
169 DODATEK II
170 A.
170 A.
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmBH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Nemčija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije vial
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Pharma AG Emil- Barrell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Nemčija
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the pre-filled syringes
Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije napolnjenih injekcijskih brizg
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
Imetnik dovoljenja za promet se mora dogovoriti z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, o tem, da bo pred vpeljavo zdravila na trg zdravnikom dal izobraževalni material, ki bo vključeval naslednje informacije:
List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA.
Seznam diagnoz ali terminov za neželene dogodke, ki so pogoj za poročanje o neželenih učinkih za zdravilo MIRCERA.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Literaturo z informacijami o izgubi učinka in različnih vzrokih zanjo; definicijo čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu; diagnostični postopek pri sumu na čisto aplazijo rdečih krvnih celic, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu; potrebo po prekinitvi zdravljenja z zdravili za spodbujanje eritropoeze zaradi navzkrižne reaktivnosti z drugimi zdravili za spodbujanje eritropoeze na podlagi diagnoze čiste aplazije rdečih krvnih celic, povzročene s protitelesi proti eritropoetinu.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
Na zahtevo zdravnika mora imetnik dovoljenja za promet zagotoviti brezplačno testiranje na protitelesa proti eritropoetinu.
171 • OTHER CONDITIONS
• DRUGI POGOJI
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, ki je opisan v verziji 1. 0 v Modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet, vzpostavljen in delujoč pred in med tem, ko bo zdravilo na trgu.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v dogovorjenem Farmakovigilančnem načrtu, ki se nahaja v verziji 4. 0 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP – Risk Management Plan) v Modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, ki bodo dogovorjene z odborom CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini, je potrebno posodobljen RPM predati sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ob prejemu nove informacije, ki lahko vpliva na trenutno varnostno specifikacijo, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja;
172 ANNEX III
172 DODATEK III
173 A.
173 A.
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
174 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
ZUNANJA OVOJNINA – 50 mikrogramov VIALA
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogramov/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viala vsebuje 50 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Raztopina za injiciranje Pakiranje vsebuje 1 vialo po 1 ml
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
175 10.
175 10.
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
176 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
50 micrograms VIAL LABEL
NALEPKA ZA VIALO 50 mikrogramov
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 μg/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
177 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
ZUNANJA OVOJNINA – 100 mikrogramov VIALA
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogramov/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viala vsebuje 100 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
178 10.
178 10.
100 micrograms VIAL LABEL
NALEPKA ZA VIALO 100 mikrogramov
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 μg/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
ZUNANJA OVOJNINA – 200 mikrogramov VIALA
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogramov/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viala vsebuje 200 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Raztopina za injiciranje Pakiranje vsebuje 1 vialo po 1 ml
181 10.
181 10.
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
182 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
200 micrograms VIAL LABEL
NALEPKA ZA VIALO 200 mikrogramov
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 μg/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
ZUNANJA OVOJNINA – 300 mikrogramov VIALA
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 300 mikrogramov/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viala vsebuje 300 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
184 10.
184 10.
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
185 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
300 micrograms VIAL LABEL
NALEPKA ZA VIALO 300 mikrogramov
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 300 μg/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
186 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
ZUNANJA OVOJNINA – 400 mikrogramov VIALA
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogramov/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viala vsebuje 400 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
187 10.
187 10.
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
400 micrograms VIAL LABEL
NALEPKA ZA VIALO 400 mikrogramov
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 μg/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
189 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
ZUNANJA OVOJNINA – 600 mikrogramov VIALA
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogramov/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viala vsebuje 600 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
190 10.
190 10.
600 micrograms VIAL LABEL
NALEPKA ZA VIALO 600 mikrogramov
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 μg/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
ZUNANJA OVOJNINA – 1000 mikrogramov VIALA
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 1000 mikrogramov/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 viala vsebuje 1000 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
193 10.
193 10.
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
1000 micrograms VIAL LABEL
NALEPKA ZA VIALO 1000 mikrogramov
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 1000 μg/ ml raztopina za injiciranje metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 50 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 50 mikrogramov/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Raztopina za injiciranje Pakiranje vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo po 0, 3 ml in iglo
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Shranjujte v hladilniku Ne zamrzujte Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
196 10.
196 10.
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
197 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 50 μg/ 0, 3 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
198 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 75 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 75 mikrogramov/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 75 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
199 10.
199 10.
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 75 μg/ 0, 3 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
201 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 100 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 100 mikrogramov/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
202 10.
202 10.
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
203 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 100 μg/ 0, 3 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
204 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 150 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 150 mikrogramov/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
205 10.
205 10.
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
206 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 150 μg/ 0, 3 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 200 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 200 mikrogramov/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 200 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
208 10.
208 10.
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
209 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 200 μg/ 0, 3 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
210 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 250 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 250 mikrogramov/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 250 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
211 10.
211 10.
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
212 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 250 μg/ 0, 3 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
213 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 400 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 400 mikrogramov/ 0, 6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 400 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
Raztopina za injiciranje Pakiranje vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo po 0, 6 ml in iglo
214 10.
214 10.
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
215 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 400 mikrogramov
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 400 μg/ 0, 6 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
216 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 600 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 600 mikrogramov/ 0, 6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 600 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
217 10.
217 10.
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
218 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 600 mikrogramov
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 600 μg/ 0, 6 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
219 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 800 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 800 mikrogramov/ 0, 6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 800 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
220 10.
220 10.
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
221 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 800 mikrogramov
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 800 μg/ 0, 6 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
222 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 30 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 30 mikrogramov/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
223 10.
223 10.
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
224 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 30 μg/ 0, 3 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
225 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 40 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 40 mikrogramov/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
226 10.
226 10.
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
227 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 40 μg/ 0, 3 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
228 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
ZUNANJA OVOJNINA – 60 mikrogramov NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
MIRCERA 60 mikrogramov/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi metoksipolietilenglikol epoetin beta
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mikrogramov metoksipolietilenglikol epoetina beta.
229 10.
229 10.
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
230 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
MIRCERA 60 μg/ 0, 3 ml injekcija metoksipolietilenglikol epoetin beta s. c. / i. v.