natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specific studies with repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with octocog alfa due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
Specifične raziskave s ponavljajočimi odmerki zdravila oktokog alfa glede reproduktivne toksičnosti, kronične toksičnosti in kancerogenega potenciala niso bile narejene zaradi pričakovanega imunskega odgovora vseh nehumanih sesalcev na heterologne beljakovine.
No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Raziskave mutagenega poteciala zdravila Helixate NexGen niso bile narejene, ker pri predhodniku zdravila Helixate NexGen v in vitro in in vivo raziskavah niso opazili mutagenega delovanja.
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Prašek glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Za dajanje zdravila se sme uporabiti samo priložen pribor.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Če se uporabi drug pribor je lahko zdravljenje neuspešno zaradi adsorbcije humanega faktorja strjevanja krvi VIII na notranje stene nekaterih priborov za injiciranje.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Zdravilo, pripravljeno za uporabo, je bilo pri temperaturi 30 ºC kemijsko in fizikalno stabilno 48 ur.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Zdravilo v zunanji ovojnini lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 3 mesece.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu trimesečnega obdobja; novi datum izteka roka uporabnosti zdravila mora biti označen na vrhu zunanje ovojnine.
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
Vsako pakiranje zdravila Helixate NexGen vsebuje: • 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1, s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko) • 1 vialo z vehiklom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 2 s sivim klorobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko) • dodatno pakiranje, ki vsebuje:
- 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 pribor za prenos filtra 20/ 20
- 1 disposable 5 ml syringe
- 1 5 ml brizgo
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 sterilna tampona prepojena z alkoholom za enkratno uporabo
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Natančna navodila za pripravo in uporabo se nahajajo v navodilu za uporabo v vsakem pakiranju zdravila Helixate NexGen.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Prašek Helixate NexGen lahko raztopite le v priloženem vehiklu (2, 5 ml vode za injekcije.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Za prenos uporabite priložen sterilni pribor za prenos filtra Max2Vial.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Rekonstitucijo je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse, posebno je treba biti pozoren na aseptične pogoje.
After reconstitution the solution is clear.
Previdno obračajte vialo, dokler se ves prašek ne raztopi Po rekonstituciji je raztopina bistra..
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi sterilni pribor za prenos filtra Max2Vial v sterilno brizgo (igla in brizga sta priloženi).
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Nemčija
04 August 2000 Date of last renewal:
4. avgusti 2000 Datum zadnjega podaljšanja:
04 August 2005
4. avgusti 2005
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Rekombinantni koagulacijski faktor VIII, 500 i. e. / vialo.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
Zdravilo po rekonstituciji s 2, 5 ml vode za injekcije vsebuje približno 200 i. e. oktokoga alfa/ ml.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
11 Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se svetuje med zdravljenjem redno določanje vrednosti faktorja VIII.
11 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v razlikah v in vivo uporabnosti in različnem razpolovnem času zdravila.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
12 Naknadno se hitrost infundiranja izračuna na podlagi dejanske koncentracije FVIII in preračuna glede na očistek vsakodnevno po kiruršem posegu po naslednji enačbi: očistek = hitrost infundiranja/ dejanska koncentracija FVIII.
12 4.3 Contraindications
4. 3 Kontraindikacije
4.8 Undesirable effects
13 4. 8 Neželeni učinki
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Organski sistem po MedDRA Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in vWF) z različnimi fiziološkimi funkcijami.
15 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Rekombinantni koagulacijski faktor VIII, 1000 i. e. / vialo.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Zdravilo po rekonstituciji s 2, 5 ml vode za injekcije vsebuje približno 400 i. e. oktokoga alfa/ ml.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
19 Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se svetuje med zdravljenjem redno določanje vrednosti faktorja VIII.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v razlikah v in vivo uporabnosti in različnem razpolovnem času zdravila.
20 4.3 Contraindications
20 Naknadno se hitrost infundiranja izračuna na podlagi dejanske koncentracije FVIII in preračuna glede na očistek vsakodnevno po kiruršem posegu po naslednji enačbi: očistek = hitrost infundiranja/ dejanska koncentracija FVIII.
4.8 Undesirable effects
21 4. 8 Neželeni učinki
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Organski sistem po MedDRA Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in vWF) z različnimi fiziološkimi funkcijami.
23 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Helixate NexGen 2000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Rekombinantni koagulacijski faktor VIII, 2000 i. e. / vialo.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
Zdravilo po rekonstituciji s 5, 0 ml vode za injekcije vsebuje približno 400 i. e. oktokoga alfa/ ml.
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
27 Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se svetuje med zdravljenjem redno določanje vrednosti faktorja VIII.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v razlikah v in vivo uporabnosti in različnem razpolovnem času zdravila.
28 4.3 Contraindications
28 Naknadno se hitrost infundiranja izračuna na podlagi dejanske koncentracije FVIII in preračuna glede na očistek vsakodnevno po kiruršem posegu po naslednji enačbi: očistek = hitrost infundiranja/ dejanska koncentracija FVIII.
4.8 Undesirable effects
29 4. 8 Neželeni učinki
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Organski sistem po MedDRA Bolezni krvi in limfatičnega sistema Bolezni prebavil
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in vWF) z različnimi fiziološkimi funkcijami.
31 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
6.6 Special precautions for disposal and other handling
32 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Prašek Helixate NexGen lahko raztopite le v priloženem vehiklu (5, 0 ml vode za injekcije.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE( UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer Corporation (imetnik licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 ZDA
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Italija
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 2).
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2, predstavljen v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1. 3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
35 Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za uporabo z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, • v 60 dneh, ko je dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali za zmanjševanje tveganja), • na zahtevo EMEA.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
1 viala vsebuje 250 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 100 i. e. / ml).
Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Pomožne snovi so: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
1 viala s 2, 5 ml vode za injekcije.
For intravenous use, single dose administration only.
Za intravensko uporabo, enkratni odmerek za injiciranje.
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
EXP (konec trimesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi):...........
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Zdravilo v zunanji ovojnini lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 3 mesece; novi datum izteka roka uporabnosti zdravila označite na vrhu zunanje ovojnine.
Use the reconstituted solution immediately.
Pripravljeno raztopino uporabite takoj.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Nemčija
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 250 i. e. prašek za raztopino za injiciranje
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
VIALA S 2, 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT( I) UPORABE
Water for injections 2.5 ml
voda za injekcije 2, 5 ml
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
42 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
1 viala vsebuje 500 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 200 i. e. / ml).
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 500 i. e. prašek za raztopino za injiciranje
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
46 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 1000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 viala vsebuje 1000 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i. e. / ml).
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 1000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
50 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
Helixate NexGen 2000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 viala vsebuje 2000 i. e. oktokoga alfa (po rekonstituciji 400 i. e. / ml).
1 vial with 5.0 ml water for injections.
1 viala s 5, 0 ml vode za injekcije.
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
Helixate NexGen 2000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
53 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
VIALA S 5, 0 ML VODE ZA INJEKCIJE
Water for injections 5.0 ml
voda za injekcije 5, 0 ml
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Helixate NexGen 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Helixate NexGen 250 i. e. in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
3.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
4.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
6.
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 250 i. e. oktokoga alfa (i. e. pomeni internacionalna enota).
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Po rekonstituciji z določeno količino vehikla (vode za injekcije) vsebuje vsaka viala 100 i. e. / ml oktokoga alfa.
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
B02BD02)
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Helixate NexGen 250 i. e. se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
Zdravilo ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato se ne uporablja za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO Helixate NexGen 250 i. e.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Ne uporabljajte zdravila Helixate NexGen 250 i. e., če ste alergični na (preobčutljivi za) oktokog alfa, za beljakovine miši ali hrčkov ali katerokoli sestavino zdravila Helixate NexGen 250 i. e.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Če glede preobčutljivosti za zdravilo niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom.
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Helixate NexGen 250 i. e., ker lahko pride do anafilaktične reakcije (hude, nenadne alergijske reakcije).
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Če imate občutek tiščanja v prsih, vrtoglavico, omedlevico, slabost ali ste omotični kadar stojite, je možno, da ste alergični na zdravilo Helixate NexGen 250 i. e.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Vaš zdravnik bo morda želel opraviti nekaj laboratorijskih preiskav, da ugotovi ali je predpisan odmerek zdravila Helixate NexGen 250 i. e. za vas dovolj velik za dosego in vzdrževanje želene aktivnosti faktorja VIII.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Če se krvavitev po uporabi zdravila Helixate NexGen 250 i. e. ne ustavi, se takoj posvetujte z vašim zdravnikom.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Možno je, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII in vaš zdravnik bo želel opraviti nekaj laboratorijskih preiskav, ki bi to potrdile.
This makes factor VIII less effective in controlling bleeding.
Inhibitorji faktorja VIII so protitelesa v krvi, ki zavirajo delovanje faktorja VIII, ki ga uporabljate, zato je učinkovitost faktorja VIII pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev manj uspešna.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
56 Če je pri vas že kdaj prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim, tveganje za ponovni pojav inhibitorjev.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Jemanje drugih zdravil Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Nosečnost in dojenje Hemofilija A je pri ženskah zelo redka, zato ni izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen 250 i. e. med nosečnostjo in dojenjem.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Če ste noseči ali dojite, se o uporabi tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO Helixate NexGen 250 i. e.
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Zdravilo Helixate NexGen 250 i. e. je namenjeno samo za intravensko uporabo in ga je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
Rekonstitucija in uporaba zdravila morata potekati v aseptičnih pogojih (t. j. čisto in sterilno).