natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In addition, an increase in hepatic adverse reactions with CELSENTRI was observed during studies of treatment-experienced subjects with HIV infection, although there was no overall increase in ACTG Grade 3/ 4 liver function test abnormalities (see section 4.8).
4. stopnje po ACTG (glejte poglavje
Discontinuation of CELSENTRI should be considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e. g. pruritic rash, eosinophila or elevated IgE).
Prekinitev uporabe zdravila CELSENTRI pride v poštev pri bolnikih z znaki ali simptomi akutnega hepatitisa, zlasti če obstaja sum na preobčutljivost za zdravilo ali so jetrne transaminaze zvišane v kombinaciji z izpuščajem ali drugimi sistemskimi simptomi možne preobčutljivosti (npr. srbeč izpuščaj, eozinofilija ali zvišanje IgE).
Since there are very limited data in patients with hepatitis B/ C co-infection, special caution should be exercised when treating these patients with CELSENTRI.
Posebna previdnost je potrebna pri uporabi zdravila CELSENTRI pri bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom B/ C, kajti o teh bolnikih je zelo malo podatkov.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B and/ or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B in/ ali C glejte tudi ustrezne informacije o teh zdravilih.
4 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so omejene, zato je treba zdravilo CELSENTRI v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
Renal impairment: the safety and efficacy of CELSENTRI have not been specifically studied in patients with renal impairment, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
Varnost in učinkovitost zdravila CELSENTRI nista specifično raziskani pri bolnikih z okvaro ledvic, zato je treba zdravilo CELSENTRI v tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
In the absence of metabolic inhibitors, renal clearance accounts for less than 25% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment is not expected to significantly alter maraviroc exposures.
V odsotnosti presnovnih zaviralcev ledvični očistek prispeva manj kot 25% celotnega očistka maraviroka, zato okvara ledvic ne bi smela pomembno vplivati na izločanje maraviroka.
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc, hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case.
V prisotnosti presnovnih zaviralcev lahko ledvični očistek prispeva do 70% celotnega očistka maraviroka, zato lahko okvara ledvic v tem primeru vodi do zvišane izpostavljenosti maraviroku.
Therefore, CELSENTRI should be used with caution in patients with renal impairment (CLcr < 80 ml/ min) who are also taking potent CYP3A4 inhibitors.
Zdravilo CELSENTRI je treba pri bolnikih z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/ min), ki sočasno jemljejo tudi močne zaviralce CYP3A4, uporabljati previdno.
Table 1 provides dose interval adjustment guidelines based on simulations of increasing renal impairment in patients being coadministered potent CYP3A4 inhibitors.
Preglednica 1 navaja smernice za prilagajanje odmernega intervala, ki temeljijo na simulaciji stopnjujoče se okvare ledvic pri bolnikih, sočasno zdravljenih z močnimi zaviralci CYP3A4.
The safety and efficacy of these dose interval adjustments have not been clinically evaluated.
Varnost in učinkovitost teh prilagoditev odmernega intervala nista klinično ocenjeni.
Therefore, clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Zato je treba pri takšnih bolnikih natančno spremljati klinični odziv (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
Soya lecithin:
Sojin lecitin:
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that induce CYP3A4 may decrease maraviroc concentrations and reduce its therapeutic effects.
Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI z zdravili, ki inducirajo CYP3A4, lahko zmanjša koncentracijo maraviroka in njegove terapevtske učinke.
Co-administration of CELSENTRI with medicinal products that inhibit CYP3A4 may increase maraviroc plasma concentrations.
Sočasna uporaba zdravila CELSENTRI z zdravili, ki zavirajo CYP3A4, lahko poveča koncentracijo maraviroka v plazmi.
Dose adjustment of CELSENTRI is recommended when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers.
V primeru sočasne uporabe zdravila CELSENTRI z zaviralci in/ ali induktorji CYP3A4 je priporočljivo prilagoditi odmerek zdravila CELSENTRI.
Further details for concomitantly administered medicinal products are provided below (see Table 2).
Dodatne podrobnosti o sočasni uporabi zdravil so navedene spodaj (glejte preglednico 2).
Maraviroc had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam, the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel, or urinary 6β -hydroxycortisol/ cortisol ratio, suggesting no inhibition or induction of CYP3A4 in vivo.
Maravirok ni klinično pomembno vplival na farmakokinetiko midazolama, peroralnih kontraceptivov etinilestradiola in levonorgestrela, ali na razmerje med 6β- hidroksikortizolom in kortizolom v urinu, kar kaže na odsotnost zaviranja ali indukcije CYP3A4 in vivo.
Based on the in vitro and clinical data, the potential for maraviroc to affect the pharmacokinetics of coadministered medicinal products is low.
Na podlagi podatkov in vitro in kliničnih podatkov ima maravirok majhen potencial za vpliv na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil.
Renal clearance accounts for approximately 23% of total clearance of maraviroc when maraviroc is administered without CYP3A4 inhibitors.
Na račun ledvičnega očistka gre približno 23% celotnega očistka maraviroka, kadar je le- ta uporabljen brez zaviralcev CYP3A4.
However, co-administration of CELSENTRI with tenofovir (substrate for renal elimination) and Cotrimoxazole (contains trimethoprim, a renal cation transport inhibitor), showed no effect on the pharmacokinetics of maraviroc.
Vendar sočasna uporaba zdravila CELSENTRI s tenofovirjem (substrat za ledvično izločanje) in kotrimoksazolom 5 (vsebuje trimetoprim, zaviralec ledvičnega transporta kationov) ni vplivala na farmakokinetiko maraviroka.
In addition, co-administration of CELSENTRI with lamivudine/ zidovudine showed no effect of maraviroc on lamivudine (primarily renally cleared) or zidovudine (non-P450 metabolism and renal clearance) pharmacokinetics.
Poleg tega sočasna uporaba zdravila CELSENTRI z lamivudinom/ zidovudinom ni pokazala, da bi maravirok vplival na farmakokinetiko lamivudina (ki se izloči predvsem skozi ledvice) ali zidovudina (presnova, ki ne poteka s P450, in izločanje skozi ledvice).
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs.
Rezultati in vitro raziskav kažejo da, maravirok lahko zavira P- glikoprotein v prebavilih in tako vpliva na biološko uporabnost nekaterih zdravil.
Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Medsebojno delovanje in priporočeni odmerki z drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih Učinki na koncentracijo zdravila področjih Če ni navedeno drugače, gre za razmerje (v študiji uporabljeni geometrijskih sredin (razpon) odmerek zdravila CELSENTRI) ANTIINFEKTIVI Protiretrovirusna zdravila Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze Lamivudin AUC12: ↔ 1, 13 (0, 82, 2, 09)
5 Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Lamivudin 150 mg Lamivudin Cmax: ↔ 1, 16 (0, 46, 2, 55)
No significant interaction seen/ expected.
Pomembno medsebojno delovanje ni
CELSENTRI 300 mg twice daily and NRTIs can be co- administered without dose
dvakrat na dan Koncentracija maraviroka ni bila merjena,
Tenofovir 300 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
ugotovljeno/ pričakovano.
Maraviroc AUC12: ↔ 1.03 (0.83, 1.19) Maraviroc Cmax: ↔ 1.03 (0.68, 1.45) Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
(maravirok 300 mg učinki niso pričakovani.
Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 (0.45, 1.88) Zidovudine Cmax: ↔ 0.93 (0.38, 2.70) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
CELSENTRI 300 mg dvakrat na
Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
dan in nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze je mogoče uporabljati sočasno brez prilagoditve odmerka.
Maraviroc AUC12: ↓ 0.55 (90% CI:
Efavirenz 600 mg enkrat Maravirok AUC12: ↓ 0, 55 (90% IZ:
0.49, 0.62) Maraviroc Cmax: ↓ 0.49 (90% CI:
0, 49, 0, 62) na dan Maravirok Cmax: ↓ 0, 49 (90% IZ:
0.38, 0.63) Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
0, 38, 0, 63) (maravirok 100 mg Koncentracija efavirenza ni bila merjena, dvakrat na dan) učinki niso pričakovani.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the absence of a PI or other potent CYP3A4 inhibitor.
Če je CELSENTRI uporabljen sočasno z efavirenzem, brez zaviralca proteaz ali drugega močnega zaviralca CYP3A4, je treba njegov odmerek povečati na 600 mg dvakrat na dan.
For combination with efavirenz + PI, see below.
Za kombinacijo z efavirenzem in zaviralci proteaz glejte spodaj.
Maraviroc AUC12: ↔ compared to historical controls Maraviroc Cmax: ↑ compared to historical controls Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Nevirapin 200 mg dvakrat Maravirok AUC12: ↔ v primerjavi s na dan kontrolnimi osebami iz preteklosti (maravirok 300 mg Maravirok Cmax: ↑ v primerjavi s kontrolnimi posamičen odmerek) osebami iz preteklosti Koncentracija nevirapina ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Zaviralci proteaz
Maraviroc AUC12 ↑ 3.57 (2.55, 4.45) Maraviroc Cmax: ↑ 2.09 (1.31, 4.19) Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Primerjava izpostavljenosti pri kontrolnih osebah iz preteklosti kaže, da je mogoče CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan uporabljati sočasno z nevirapinom brez prilagoditve odmerka.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with a PI; except in combination with
Atazanavir 400 mg enkrat Maravirok AUC12: ↑ 3, 57 (2, 55, 4, 45) na dan Maravirok Cmax: ↑ 2, 09 (1, 31, 4, 19) (maravirok 300 mg Koncentracija atanazavirja ni bila merjena, dvakrat na dan) učinki niso pričakovani.
Maraviroc AUC12 ↑ 4.88 (3.28, 6.49) Maraviroc Cmax: ↑ 2.67 (1.52, 3.90) Atazanavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Atazanavir/ ritonavir Maravirok AUC12: ↑ 4, 88 (3, 28, 6, 49) 300 mg/ 100 mg enkrat na Maravirok Cmax: ↑ 2, 67 (1, 52, 3, 90) dan Koncentraciji atanazavirja/ ritonavirja nista bili (maravirok 300 mg merjeni, učinki niso pričakovani. dvakrat na dan)
Maraviroc does not significantly
Če je CELSENTRI uporabljen sočasno z zaviralcem proteaz, je treba njegov odmerek zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan; izjema je uporaba v kombinaciji s tipranavirjem/ ritonavirjem ali fosamprenavirjem/ ritonavirjem: v tem primeru mora biti odmerek 300 mg dvakrat na dan.
Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
6 Lopinavir/ ritonavir 400 mg/ 100 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Maraviroc AUC12 ↑ 3.95 (2.32, 5.52) Maraviroc Cmax: ↑ 1.97 (1.26, 2.70) Lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUC12: ↑ 3, 95 (2, 32, 5, 52) Maravirok Cmax: ↑ 1, 97 (1, 26, 2, 70) Koncentraciji lopinavirja/ ritonavirja nista bili merjeni, učinki niso pričakovani.
affect PI drug levels.
Maravirok ne vpliva pomembno na koncentracijo zaviralcev proteaz.
Saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Sakvinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg dvakrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
Maraviroc AUC12 ↑ 9.77 (5.42, 20.5) Maraviroc Cmax: ↑ 4.78 (2.11, 9.88) Saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUC12: ↑ 9, 77 (5, 42, 20, 5) Maravirok Cmax: ↑ 4, 78 (2, 11, 9, 88) Koncentraciji sakvinavirja/ ritonavirja nista bili merjeni, učinki niso pričakovani.
Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg BID (maraviroc 150 mg BID)
Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg dvakrat na dan (maravirok 150 mg dvakrat na dan)
Maraviroc AUC12 ↑ 4.05 (2.10, 21.2) Maraviroc Cmax: ↑ 2.29 (0.74, 17.8) Darunavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Maravirok AUC12: ↑ 4, 05 (2, 10, 21, 2) Maravirok Cmax: ↑ 2, 29 (0, 74, 17, 8) Koncentracija darunavirja/ ritonavirja se je ujemala s podatki iz preteklosti.
Population PK analysis in phase 3 studies suggests dose reduction of maraviroc when coadministered with indinavir gives appropriate maraviroc exposure.
Analiza populacijske farmakokinetike v študijah 3. faze kaže, da zmanjšanje odmerka maraviroka med sočasno uporabo z indinavirjem omogoči ustrezno izpostavljenost maraviroku.
Fosamprenavir is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
Fosamprenavir velja za zmeren zaviralec CYP3A4.
CELSENTRI 300 mg twice daily and tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir can be co- administered without dose
CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno s tipranavirjem/ ritonavirjem oz. fosamprenavirjem/ ritonavirjem brez prilagoditve odmerka.
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg BID (maraviroc 150 mg BID) NNRTI + PI
Tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg dvakrat na dan (maravirok 150 mg dvakrat na dan)
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 (0.65, 1.87) Maraviroc Cmax: ↔ 0.86 (0.37, 3.20) Tipranavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Maravirok AUC12: ↔ 1, 02 (0, 65, 1, 87) Maravirok Cmax: ↔ 0, 86 (0, 37, 3, 20) Koncentracija tipranavirja/ ritonavirja se je skladala s podatki iz preteklosti.
adjustment.
Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze + zaviralci proteaz Efavirenz 600 mg enkrat na dan + lopinavir/ ritonavir
Efavirenz 600 mg QD + lopinavir/ ritonavir 400mg/ 100 mg BID (maraviroc 300 mg BID) Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID) Efavirenz and atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir Antibiotics
Maravirok AUC12: ↑ 2, 53 (1, 71, 3, 15) Maravirok Cmax: ↑ 1, 25 (0, 87, 2, 82) Koncentracije efavirenza in
Maraviroc AUC12: ↑ 2.53 (1.71, 3.15) Maraviroc Cmax: ↑ 1.25 (0.87, 2.82) Efavirenz, lopinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
400 mg/ 100 mg dvakrat na lopinavirja/ ritonavirja niso bile merjene, učinki dan niso pričakovani.
Maraviroc AUC12: ↑ 5.00 (3.04, 6.31) Maraviroc Cmax: ↑ 2.26 (0.68, 4.09) Efavirenz, saquinavir/ ritonavir concentrations not measured, no effect expected.
(maravirok 300 mg dvakrat na dan) Efavirenz 600 mg enkrat Maravirok AUC12: ↑ 5, 00 (3, 04, 6, 31) na dan + Maravirok Cmax: ↑ 2, 26 (0, 68, 4, 09) sakvinavir/ ritonavir Koncentracije efavirenza in 1000 mg/ 100 mg dvakrat sakvinavirja/ ritonavirja niso bile merjene, na dan učinki niso pričakovani.
Not studied.
(maravirok 100 mg dvakrat na dan) Efavirenz in Ni raziskano.
Based on the extent of inhibition by atazanavir/ ritonavir or darunavir/ ritonavir in the absence of efavirenz, an increased exposure is expected.
Glede na obseg zavrtja z atazanavir/ ritonavir ali atazanavirjem/ ritonavirjem ali darunavir/ ritonavir darunavirjem/ ritonavirjem brez efavirenza je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with efavirenz in the presence of a PI (except fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
odmerek zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan; izjema je sočasna uporaba s fosamprenavirjem/ ritonavirjem: v tem primeru mora biti odmerek 300 mg dvakrat na dan.
Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/ 160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
7 Antibiotiki Maravirok AUC12: ↔ 1, 11 (0, 84, 1, 53) Sulfametoksazol/ trimeto -
Maraviroc AUC12: ↔ 1.11 (0.84, 1.53) Maraviroc Cmax: ↔ 1.19 (0.69, 1.73) Sulphamethoxazole/ trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
CELSENTRI 300 mg dvakrat na
CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
dan je mogoče uporabljati sočasno s
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
brez prilagoditve odmerka.
Maraviroc AUC: ↓ 0.37 (90% CI:
Maravirok AUC: ↓ 0, 37 (90% IZ:
0.33, 0.41) Maraviroc Cmax: ↓ 0.34 (90% CI:
0, 33, 0, 41) Maravirok Cmax: ↓ 0, 34 (90% IZ:
0.26, 0.43) Rifampicin concentrations not measured, no effect expected.
0, 26, 0, 43) Koncentracija rifampicina ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Če je CELSENTRI uporabljen sočasno z rifampicinom, brez močnega zaviralca CYP3A4, je treba njegov odmerek povečati na 600 mg dvakrat na dan.
CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with rifabutin in the presence of a PI (except tipranavir/ ritonavir or fosamprenavir/ ritonavir where the dose should be 300 mg twice daily).
Če je CELSENTRI uporabljen sočasno z rifabutinom in hkrati z zaviralcem proteaz, je treba njegov odmerek zmanjšati na 150 mg dvakrat na dan; izjema je sočasna uporaba s tipranavirjem/ ritonavirjem ali fosamprenavirjem/ ritonavirjem: v tem primeru mora biti odmerek 300 mg dvakrat na dan.
Clarithromycin, Telithromycin Antifungals
Klaritromicin, telitromicin Antimikotiki
Ketoconazole 400 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Ketokonazol 400 mg enkrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
Maraviroc AUCtau: ↑ 5.00 (2.40, 9.62) Maraviroc Cmax: ↑ 3.38 (1.11, 7.68) Ketoconazole concentrations not measured, no effect is expected.
Maravirok AUCtau: ↑ 5, 00 (2, 40, 9, 62) Maravirok Cmax: ↑ 3, 38 (1, 11, 7, 68) Koncentracija ketokonazola ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Fluconazole Antivirals
Flukonazol Protivirusna zdravila
CELSENTRI 300 mg twice daily should be administered with caution when coadministered with fluconazole.
CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je treba uporabljati previdno, če je uporabljen sočasno s flukonazolom.
HCV agents
Zdravila proti virusu hepatitisa C
Pegylated interferon and ribavirin have not been studied, no interaction is expected.
Pegilirani interferon in ribavirin nista raziskana; medsebojno delovanje ni pričakovano.
CELSENTRI 300 mg twice daily and pegylated interferon or
8
ribavirin can be coadministered without dose adjustment.
odmerka.
CELSENTRI 300 mg twice daily and methadone can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno z metadonom brez prilagoditve odmerka.
Buprenorphine LIPID LOWERING MEDICINAL PRODUCTS
Buprenorfin ZDRAVILA ZA ZNIŽEVANJE RAVNI LIPIDOV
CELSENTRI 300 mg twice daily and buprenorphine can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno z buprenorfinom brez prilagoditve odmerka.
CELSENTRI 300 mg twice daily and statins can be coadministered without dose adjustment.
CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je mogoče uporabljati sočasno s statini brez prilagoditve odmerka.
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol 30 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
30 mikrogramov enkrat na
Ethinylestradiol.
Cmax: ↔ 0, 99 (0, 61, 1, 32) Koncentracija maraviroka ni bila merjena,
AUCt: ↔ 1.00 (0.79, 1.20) Ethinylestradiol.
dan je mogoče uporabljati sočasno z
Cmax: ↔ 0.99 (0.61, 1.32) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
medsebojno delovanje ni pričakovano.
CELSENTRI 300 mg twice daily. and ethinylestradiol can be co- administered without dose adjustment.
etinilestradiolom brez prilagoditve
Levonorgestrel 150mcg QD (maraviroc 100 mg BID) SEDATIVES
AUC12: ↔ 0, 99 (0, 70, 1, 31)
AUC12: ↔ 0.99 (0.70, 1.31) Levonorgestrel.
CELSENTRI 300 mg dvakrat na
Cmax: ↔ 1.01 (0.66, 1.51) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Koncentracija maraviroka ni bila merjena,
CELSENTRI 300 mg twice daily and levonorgestrel can be co- administered without dose adjustment.
dan je mogoče uporabljati sočasno z
Benzodiazepines
medsebojno delovanje ni pričakovano.
Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID) HERBAL PRODUCTS
levonorgestrelom brez prilagoditve
AUC: ↔ 1.18 (0.68, 1.77) Midazolam.
AUC: ↔ 1, 18 (0, 68, 1, 77)
Cmax: ↔ 1.21 (0.51, 2.97) Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Koncentracija maraviroka ni bila merjena,
CELSENTRI 300 mg twice daily and midazolam can be co- administered without dose adjustment.
dan je mogoče uporabljati sočasno z
St John’ s Wort
(maravirok 300 mg
Coadministration of maraviroc with St.
medsebojno delovanje ni pričakovano.
John's wort is expected to substantially decrease maraviroc concentrations and may result in suboptimal levels and lead to loss of virologic response and possible resistance to maraviroc.
To lahko povzroči suboptimalno raven maraviroka, izgubo virološkega odziva in možen pojav odpornosti proti maraviroku.
John's wort is not recommended.
Sočasna uporaba maraviroka in šentjanževke (Hypericum perforatum) ali pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko, ni priporočljiva.
Primary pharmacological activity (CCR5 receptor affinity) was limited in these species (see section 5.3).
Pri teh vrstah je bila primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) omejena (glejte poglavje 5. 3).
CELSENTRI should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Zdravilo CELSENTRI je med nosečnostjo dovoljeno uporabiti le v primeru, da možne koristi upravičujejo možno tveganje za plod.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving CELSENTRI because of the potential for HIV transmission as well as any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Materam je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom CELSENTRI ne dojijo, in sicer zaradi možnega prenosa HIV in zaradi morebitnih neželenih učinkov na dojenega otroka.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
9 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Patients should be instructed that if they experience dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da se jim pojavi omotica, ne opravljajo potencialno nevarnih dejavnosti, kot sta vožnja in upravljanje s stroji.
8 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki
The safety profile of CELSENTRI is based on 1349 HIV-1 infected patients who received at least one dose of CELSENTRI during clinical studies.
Varnostni profil zdravila CELSENTRI temelji na izkušnjah pri 1. 349 bolnikih, okuženih s HIV- 1, ki so med kliničnimi študijami dobili vsaj en odmerek tega zdravila.
This includes 427 patients who received the recommended dose 300 mg twice daily and a further 401 patients who received 300 mg once daily for at least 24 weeks.
To vključuje 427 bolnikov, ki so dobivali priporočeni odmerek 300 mg dvakrat na dan, ter dodatne 401 bolnike, ki so dobivali 300 mg enkrat na dan vsaj 24 tednov.
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data at the recommended dose from two Phase 3 studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) in CCR5-tropic HIV-1 infected patients.
Ocena z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov temelji na podatkih, dobljenih ob uporabi priporočenega odmerka skupaj v dveh študijah 3. faze (MOTIVATE- 1 in MOTIVATE - 2) pri CCR5- tropnih bolnikih, okuženih s HIV- 1.
The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 3 studies at the recommended dose regardless of the incidence compared to OBT alone were diarrhoea, nausea and headache.
Najpogosteje opisani neželeni učinki v študijah 3. faze ob uporabi priporočenega odmerka ne glede na incidenco v primerjavi z optimizirano osnovno terapijo so bili driska, navzea in glavobol.
These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10).