natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, ekcem, eritem, kožna bolezen Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
210 Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija, artralgija, mišičnoskeletne bolečine Zelo pogosti: artritis Pogosti: rabdomioliza, miozitis, krči v nogah, bolečine v hrbtu Zelo redki:
 201 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
V redkih primerih so poročali po ukinitvi interferona alfa o prehodni reverzibilni kardiomiopatiji pri bolnikih, ki niso imeli nikakršnih znakov srčne bolezni (glejte poglavje 4. 4).
Paediatric population
211 Pediatrični bolniki
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
glavobol, omotica hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezije, hipoestezija, hiperestezija, zmanjšana koncentracija, somnolenca 212
 203 4.9 Overdose
4. 9 Preveliko odmerjanje
 204 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Sedanje klinične izkušnje pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa- 2b 4 do 6 mesecev, kažejo, da lahko s terapijo dosežemo očistek serumske HBV- DNA.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
214 Interferon alfa- 2b (6 mio i. e. / m2 trikrat na teden 6 mesecev) so uporabljali pri otrocih s kroničnim aktivnim hepatitisom B.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki je prejemala pegiliran interferon alfa- 2b (v odmerku 1, 5 µg/ kg/ teden) z ribavirinom (v odmerku 800 mg/ dan) ali pa v skupino, ki je prejemala zdravilo IntronA (3 mio i. e. trikrat na teden) z ribavirinom (v odmerku 800 mg/ dan), v času 48 tednov, z nadaljnjim 6- mesečnim obdobjem spremljanja bolnikov.
5.2 Pharmacokinetic properties
217 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
 208 Table 6.
Preglednica 6.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
218 Izsledki reprodukcijskih raziskav na živalih kažejo, da rekombinantni interferon alfa- 2b ni teratogen za podgane in kunce in da ne vpliva negativno na nosečnost, razvoj ploda ali reprodukcijsko sposobnost potomcev zdravljenih podgan.
After first opening the container:
Po prvem odpiranju vsebnika:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Med uporabo je zdravilo kemično in fizikalno stabilno 28 dni pri temperaturi od 2 do 8 ºC.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2ºC – 8ºC.
Z mikrobiološkega stališča lahko zdravilo po odpiranju hranite največ 28 dni pri temperaturi od 2 do 8 ºC.
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Velikosti pakiranj:
Pack sizes of 1, 2 or 12
1 komplet, 2 kompleta ali 12 kompletov.
Or
219 ali
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Velikosti pakiranj:
Pack sizes of 1, 2 or 12 Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
The appropriate dose of
Za merjenje potrebnega odmerka lahko uporabite viale vseh velikosti, vendar pa mora biti končna koncentracija interferona v raztopini natrijevega klorida najmanj 0, 3 milijoni i. e. / ml.
 210 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Ustrezni odmerek zdravila IntronA posesajte iz viale (vial), ga dodajte v 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) raztopine za injekcije v PVC vrečki ali v steklenici za intravensko uporabo ter ga dajte bolniku v 20 minutah.
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
Kot velja za vsa parenteralna zdravila, morate pred uporabo vizualno pregledati raztopino za injiciranje ali infundiranje in preveriti, da ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
PODALJŠANJA DOVOLJENJA
IntronA 25 million IU/2.5 ml solution for injection or infusion
IntronA 25 milijonov i. e. / 2, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje
One vial of IntronA solution for injection or infusion, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
Ena viala zdravila IntronA, raztopina za injiciranje ali infundiranje v viali z večimi odmerki vsebuje 25 milijonov i. e. rekombinantnega interferona alfa- 2b pridobljenega iz E. coli s tehnikami rekombinantne DNA tehnologije v 2, 5 ml raztopine.
One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
En ml raztopine vsebuje 10 milijonov i. e. interferona alfa - 2b
 212 Combination therapy:
222 Kombinirana terapija:
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with IntronA.
Če po ustrezni prilagoditvi odmerka ugotavljate trdovratno ali ponavljajočo intoleranco za zdravilo ali če bolezen napreduje, ukinete terapijo z zdravilom IntronA.
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
223 Otroci, stari 3 leta ali starejši in mladostniki: Interferon alfa – 2b 3 milijoni i. e. / m2 dajemo subkutano trikrat na teden (vsak drugi dan), v kombinaciji s kapsulami ali peroralno raztopino (zjutraj in zvečer).
 213 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
(Glede odmerjanja kapsul ribavirina in smernic za prilagoditev odmerka pri kombinirani terapiji glejte v povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) za ribavirin.
 214 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Kronična mieloična levkemija:
 215 Children and adolescents:
Otroci in mladostniki:
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
226 Četudi je zvišana telesna temperatura lahko povezana z gripoznim sindromom, ki je pogost med zdravljenjem z interferonom, morate najprej izključiti druge vzroke za trdovratno zvišanje telesne temperature.
 216 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, vključno s tistimi, ki so zdravljeni z zdravilom IntronA, so redko opažali pljučne infiltrate, pnevmonitis in pljučnico, ki so občasno vodili celi do smrti bolnika.
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
227 preiskati ter pri njih ponovno oceniti razmerje med koristmi in tveganji nadaljnje terapije z interferonom (glejte tudi poglavji 4. 4 Kronični hepatitis C, monoterapija (ščitnične motnje) in 4. 8).
 217 Chronic Hepatitis C:
Kronični hepatitis C:
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
228 ribavirin v kombinaciji z interferonom alfa- 2b.
 218 include mucositis, diarrhoea, neutropaenia, renal impairment, and electrolyte disturbance.
Najpogosteje opaženi neželeni dogodki, ki so lahko smrtno nevarni ali smrtni, so npr. mukozitis, driska, nevtropenija, ledvična okvara ter motnje elektrolitnega ravnovesja.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
229 Interferoni lahko vplivajo na oksidativne presnovne procese, kar morate upoštevati med sočasno terapijo z zdravili, ki se presnovijo po tej poti, npr. s ksantinskima derivatoma teofilinom in aminofilinom.
 219 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem.
In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with IntronA alone or in combination with ribavirin for one year.
230 V kliničnih preskušanjih pri skupini bolnikov s hepatitisom C so bolnike eno leto zdravili z zdravilom IntronA samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom.
 220 Very rarely:
Zelo redki:
Homicidal ideation, mental status change§, mania, bipolar disorders
sladkorna bolezen, poslabšanje sladkorne bolezni anoreksija hipokalciemija, dehidracija, hiperurikemija, žeja hiperglikemija, hipertrigliceridemija§, povečan tek depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost *, vznemirjenost, živčnost zmedenost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla samomorilne misli samomor, poskusi samomora, agresivno obnašanje (včasih je agresija usmerjena proti drugim), psihoza, vključno s halucinacijami misel na samomor, spremembe duševnega stanja§, manija, bipolarna motnja
Common:
231 Bolezni živčevja§ omotica, glavobol, zmanjšana koncentracija, suha usta Zelo pogosti: tremor, parestezije, hipoestezija, migrena, pordelost, Pogosti: somnolenca, motnje okusa periferna nevropatija Občasni: možganskožilne krvavitve, možganskožilna ishemija, Zelo redki: epileptični napad, motnje zavesti, encefalopatija mononevropatije, koma§ Neznana pogostnost:
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Stevens- Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem
Very common:
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
 222 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
V redkih primerih so poročali po ukinitvi interferona alfa o prehodni reverzibilni kardiomiopatiji pri bolnikih, ki niso imeli nikakršnih znakov srčne bolezni (glejte poglavje 4. 4).
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
233 Med klinično pomembna odstopanja laboratorijskih vrednosti, ki se najpogosteje pojavijo pri odmerkih, večjih od 10 milijonov i. e. na dan, sodijo zmanjšanje števila granulocitov in levkocitov, zmanjšanje vrednosti hemoglobina in števila trombocitov, povečanje vrednosti alkalne fosfataze, LDH, serumskega kreatinina in dušičnih retentov iz sečnine v serumu.
Very common:
Psihiatrične motnje§
Common:
234
 224 4.9 Overdose
4. 9 Preveliko odmerjanje
Chronic hepatitis B:
236 Kronični hepatitis B:
 225 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Sedanje klinične izkušnje pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa- 2b 4 do 6 mesecev, kažejo, da lahko s terapijo dosežemo očistek serumske HBV- DNA.
Genotype 1
237 Genotip 1
150c µg/week) (3 MIU TIW)
teden) +
(3 MIU TIW) +
Vrednost
1, 200 mg)
0, 047
Genotype 1 (n=92)
239 Genotip 1 (n=92)
 229 Table 6.
Preglednica 6.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Vsakodnevno odmerjanje 240 zdravila pri opicah vrste cynomolgus v odmerku 20 x 106 i. e. / kg na dan 3 mesece ni povzročilo izrazitejše toksičnosti.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven- day period.
Če
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
241 zdravila ne porabite v 7 dneh, ga ne smete dati nazaj v hladilnik za naslednje obobje shranjevanja, ampak ga morate zavreči.
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Velikosti pakiranj:
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Velikosti pakiranj:
 231 IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Ustrezni odmerek zdravila IntronA posesajte iz viale (vial), ga dodajte v 50 ml natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) raztopine za injekcije v PVC vrečki ali v steklenici za intravensko uporabo ter ga dajte bolniku v 20 minutah.
8.
242 8.
EU/1/99/127/027 EU/1/99/127/028 EU/1/99/127/029 EU/1/99/127/030 EU/1/99/127/043 EU/1/99/127/044
EU/ 1/ 99/ 127/ 027 EU/ 1/ 99/ 127/ 028 EU/ 1/ 99/ 127/ 029 EU/ 1/ 99/ 127/ 030 EU/ 1/ 99/ 127/ 043
IntronA 18 million IU solution for injection, multidose pen
IntronA 18 milijonov i. e., raztopina za injiciranje, večodmerni peresnik
One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
En vložek vsebuje 18 milijonov i. e. rekombinantnega interferona alfa- 2b pridobljenega iz E. coli s tehnikami rekombinantne DNA tehnologije v 1, 2 ml.
One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
En ml vsebuje 15 milijonov i. e. interferona alfa- 2b.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Presnikje oblikovan tako, da njegovo vsebino 18 milijonov i. e., lahko odmerjamo v razponu od 1, 5 do 6 milijonov i. e.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
S peresnikom lahko dajemo največ 12 odmerkov po 1, 5 milijon i. e., v časovnem obdobju, ki ni daljše kot 4 tedne.
Solution for injection Solution is clear and colourless.
Raztopina je bistra in brezbarvna.
 233 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
244 Klinične izkušnje kažejo, da je možno pri večini zdravljenih bolnikov doseči večji ali manjši hematološki in citološki odziv.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Če se v teku zdravljenja z zdravilom IntronA za katerokoli od indikacij pojavijo neželeni dogodki, prilagodite odmerjanje ali ga začasno ukinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodki ne ublažijo.
Chronic Hepatitis C:
245 Kronični hepatitis C:
IntronA is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with
Zdravilo IntronA dajemo subkutano v odmerku 3 milijoni i. e. trikrat na teden (vsak drugi dan), za odrasle bolnike ne glede na to, ali zdravilo uporabljate v monoterapiji ali v kombinirani terapiji z ribavirinom.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
246 Virološki odziv je po enem letu zdravljenja in 6 mesecih spremljanja 36% za genotip 1 in 81% za genotipe 2/ 3/ 4.
For
Priporočeni odmerek je 2 milijona i. e. / m2, injicirano subkutano trikrat na teden (vsak drugi dan), tako za splenektomirane kot za nesplenektomirane bolnike.
 235 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Pri večini bolnikov z dlakastocelično levkemijo pride do normalizacije ene ali večih hematoloških vrednosti po 1 do 2 mesecih terapije z zdravilom IntronA.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
248 Četudi je zvišana telesna temperatura lahko povezana z gripoznim sindromom, ki je pogost med zdravljenjem z interferonom, morate najprej izključiti druge vzroke za trdovratno zvišanje telesne temperature.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  237 to ketoacidosis.
Zdravilo IntronA morate uporabljati previdno pri bolnikih z izčrpujočimi boleznimi in motnjami, npr. pri tistih s pljučno boleznijo v anamnezi (npr. kronična obstruktivna pljučna bolezen) ali sladkorna bolezen z nagnjenostjo h ketoacidozi.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk.
Vse
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
249 bolnike z znaki ali simptomi, ki bi lahko kazali na avtoimunsko bolezen, morate skrbno pregledati in preiskati ter pri njih ponovno oceniti razmerje med koristmi in tveganji nadaljnje terapije z interferonom (glejte tudi poglavji 4. 4 Kronični hepatitis C, monoterapija (ščitnične motnje) in 4. 8).
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, pri katerih ugotavljate podaljšanje parametrov koagulacije, ki bi lahko kazalo na jetrno dekompenzacijo, prekinite terapijo z zdravilom IntronA.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
V kliničnih raziskavah terapije z zdravilom IntronA so se pri 2, 8% vseh bolnikov pojavile ščitnične motnje.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
250 ribavirin v kombinaciji z interferonom alfa- 2b.
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Uporaba zdravila IntronA skupaj z drugimi kemoterapevtiki (npr. citarabinom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, tenipozidom) lahko poveča tveganje toksičnosti (tako jakost kot trajanje), ki je lahko smrtno nevarna ali povzroči celo smrt zaradi sočasno danega zdravila.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
251 Interferoni lahko vplivajo na oksidativne presnovne procese, kar morate upoštevati med sočasno terapijo z zdravili, ki se presnovijo po tej poti, npr. s ksantinskima derivatoma teofilinom in aminofilinom.
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
(Če boste zdravilo IntronA uporabljali v kombinaciji z ribavirinom pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C, glejte tudi SPC za ribavirin).
 241 Uncommon:
Občasni:
Eye disorders
Neznana pogostnost:
Mononeuropathies, coma§
sladkorna bolezen, poslabšanje sladkorne bolezni anoreksija hipokalciemija, dehidracija, hiperurikemija, žeja hiperglikemija, hipertrigliceridemija§, povečan tek depresija, nespečnost, tesnoba, čustvena labilnost *, vznemirjenost, živčnost zmedenost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla samomorilne misli samomor, poskusi samomora, agresivno obnašanje (včasih je agresija usmerjena proti drugim), psihoza, vključno s halucinacijami misel na samomor, spremembe duševnega stanja§, manija, bipolarna motnja omotica, glavobol, zmanjšana koncentracija, suha usta tremor, parestezije, hipoestezija, migrena, pordelost, somnolenca, motnje okusa periferna nevropatija možganskožilne krvavitve, možganskožilna ishemija, epileptični napad, motnje zavesti, encefalopatija mononevropatije, koma§
Common:
Očesne bolezni
Rarely:
253
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
zamegljen vid Zelo pogosti: konjunktivitis, motnje vida, motnje solznih žlez, očesne Pogosti: bolečine mrežnične krvavitve§, retinopatija (vključno z edemom Redki: makule), zamašitev mrežnične arterije ali vene§, nevritis vidnega živca, papiloedem, zmanjšanje ostrine vida ali vidnega polja, belkaste lise na očesnem ozadju§ Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta vrtoglavica, tinitus Pogosti: izguba sluha, motnje sluha Zelo redki:
Cardiac disorders
Srčne bolezni palpitacije, tahikardija Pogosti: kardiomiopatija Redki: miokardni infarkt, ishemija srca Zelo redki: aritmije Neznana pogostnost:
Rarely:
Žilne bolezni Pogosti:
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
Na primer, v raziskavi visokodozne adjuvantne terapije z zdravilom IntronA pri bolnikih z melanomom so bile incidence utrujenosti, zvišane telesne temperature, mialgije, nevtropenije oz. anemije, anoreksije, navzeje in bruhanja, driske, mrzlice, gripi podobni simptomov, depresije, alopecije, sprememb okusa in omotice večje kot v raziskavah hepatitisa C.
 243 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Tudi njihova jakost se je povečala pri visokodozni terapiji (stopnja 3 po WHO pri 66% bolnikov in stopnja 4 po WHO pri 14% bolnikov), v primerjavi z blago do zmerno jakostjo, ki se običajno pojavlja pri manjših odmerkih.
Paediatric population
255 Pediatrični bolniki
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
glavobol, omotica hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezije, hipoestezija, hiperestezija, zmanjšana koncentracija, somnolenca 256
 Very common:
Zelo pogosti:
245 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
zmanjšana rast (premajhna telesna višina in/ ali masa glede na starost) §
5.
257 5.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
Četudi natančen mehanizem delovanja rekombinantnega interferona alfa- 2b proti virusom ni znan, kaže, da spremeni presnovo celice gostiteljice.
Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
258 Interferon alfa- 2b (6 mio i. e. / m2 trikrat na teden 6 mesecev) so uporabljali pri otrocih s kroničnim aktivnim hepatitisom B.
3 2% in trial C/I98-580).
Ne glede na genotip so imeli bolniki, ki so prejemali IntronA skupaj z ribavirinom in so prejeli  80% terapije, večji ohranjen odziv 6 mesecev po enoletnem zdravljenju kot tisti, ki so prejeli < 80% terapije (56% v primerjavi z 32% v raziskavi C/ I98- 580).