natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan), z dne 06. decembra 2007, predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša odbor CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernico odbora CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, je treba posodobljen RMP predložiti sočasno z naslednjim Periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: • ob prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (glede farmakovigilance ali zmanjševanja tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
29 ANNEX III
29 DODATEK III
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 850 mg filmsko obložene tablete vildagliptin/ metforminijev klorid
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Vsaka tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 660 mg metformina).
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 filmsko obloženih tablet del skupnega pakiranja z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 60 tablet.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 filmsko obloženih tablet del skupnega pakiranja s 3 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 60 tablet.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
60 filmsko obloženih tablet del skupnega pakiranja s 6 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 60 tablet.
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
120 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet 360 filmsko obloženih tablet
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
120 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje z 2 pakiranjema, od katerih vsako vsebuje 60 tablet.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
180 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje s 3 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 60 tablet.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
360 filmsko obloženih tablet skupno pakiranje s 6 pakiranji, od katerih vsako vsebuje 60 tablet.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Eucreas 50 mg/ 1000 mg filmsko obložene tablete vildagliptin/ metforminijev klorid
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Vsaka tableta vsebuje 50 mg vildagliptina in 1000 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 780 mg metformina).
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Eucreas 50 mg/ 850 mg filmsko obložene tablete Eucreas 50 mg/ 1000 mg filmsko obložene tablete
vildagliptin/metformin hydrochloride
vildagliptin/ metforminijev klorid
What Eucreas is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Eucreas in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Eucreas 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eucreas 3.
How to take Eucreas 4.
Kako jemati zdravilo Eucreas 4.
How to store Eucreas 6.
Shranjevanje zdravila Eucreas 6.
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO EUCREAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Zdravilni učinkovini v zdravilu Eucreas sodita v skupino zdravil, ki se imenujejo “ peroralni antidiabetiki ”.
This type of diabetes is also known as non- insulin-dependent diabetes mellitus.
Zdravilo Eucreas se uporablja za zdravljenje bolnikov z diabetesom tipa 2, ki se imenuje tudi od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Diabetes se razvije se tudi v primeru, ko organizem tvori preveč glukagona.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Zdravilo Eucreas vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki se imenujeta vildagliptin in metformin.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
Obe učinkovini pomagata uravnavati koncentracijo sladkorja v krvi.
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EUCREAS
Do not take Eucreas
Ne jemljite zdravila Eucreas
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
- če ste alergični na (preobčutljivi za) vildagliptin, metformin ali katerokoli sestavino zdravila
Eucreas (listed in section 6).
Eucreas (s seznama v poglavju 6).
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
- če imate ali ste imeli resne diabetične zaplete, kot sta ketoacidoza (diabetični zaplet s hitro
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
izgubo telesne mase ter slabostjo in/ ali bruhanjem) ali diabetična koma;
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
- če ste pred nedavnim doživeli srčni infarkt ali če imate srčno popuščanje, resne težave s krvnim
47
obtokom ali težave z dihanjem, ki bi bile lahko znak težav s srcem; 47
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
- če imate težave z ledvicami;
body).
- če prebolevate hudo okužbo ali ste močno dehidrirani (ste izgubili veliko vode iz organizma);
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
- če ste naročeni na rentgensko kontrastno preiskavo (posebno vrsto rentgenske preiskave, pri
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
kateri v žilo vbrizgajo barvilo), informacije o tem dobite tudi pod naslovom “ Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Eucreas ”;
- if you have liver problems.
- če imate težave z jetri;
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- če prekomerno uživate alkohol (bodisi vsakodnevno ali samo občasno);
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
- če dojite (glejte tudi “ Nosečnost in dojenje ”).
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Eucreas Če pride do enega ali več spodaj navedenih simptomov, ki so lahko povezani z zapletom, imenovanim “ laktacidoza ”, prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte s svojim zdravnikom:
- feeling cold or uncomfortable
- mrazenje ali slabo počutje,
- muscle pain
- bolečine v mišicah,
- severe nausea or vomiting
- huda slabost ali bruhanje,
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- bolečina v želodcu ali okrog njega (bolečine v trebuhu),
- drowsiness or dizziness
- dremavost ali omotičnost,
- rapid breathing
- hitro dihanje.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Če ste zdravilo Galvus (vildagliptin) ali Eucreas že jemali, pa ste ga prenehali zaradi stranskih neželenih učinkov (bolezni jeter), ga ne smete ponovno jemati.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Eucreas treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Eucreas boste opravili preiskavo delovanja jeter, med zdravljenjem pa boste v prvem letu opravljali kontrolne preiskave na tri mesece in kasneje le še občasno.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Pri starejših bolnikih (65- 74 let), ki jemljejo zdravilo Eucreas, je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Uporaba zdravila Eucreas ni priporočena za bolnike, ki so stari 75 let ali več.
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- glukokortikoide, ki se jih običajno uporablja za zdravljenje vnetij,
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- beta- 2 agoniste, ki se jih običajno uporablja za zdravljenje bolezni dihal,
- other medicines used to treat diabetes
- druga zdravila za zdravljenje diabetesa,
- diuretics (also called water tablets)
- diuretike (imenovane tudi tablete za odvajanje vode) ali
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- zaviralce angiotenzinske konvertaze (zaviralce ACE), ki se jih običajno uporablja za zdravljenje
- certain medicines affecting the thyroid, or
visokega krvnega tlaka,
- certain medicines affecting the nervous system.
- določena zdravila, ki vplivajo na ščitnico ali
This will lower the risk of an upset stomach.
- določena zdravila, ki vplivajo na živčevje.
Avoid alcohol while taking Eucreas since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
S tem boste zmanjšali možnost želodčnih težav.
48 Pregnancy and breast-feeding
48 V obdobju jemanja zdravila Eucreas se izogibajte uživanju alkohola, ker alkohol lahko poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje “ Možni neželeni učinki ”).
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
- Svojemu zdravniku povejte, če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nameravate
to become pregnant.
zanositi.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
- Če dojite, ne smete uporabljati zdravila Eucreas.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila Eucreas omotični, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji in stroji.
HOW TO TAKE EUCREAS
KAKO JEMATI ZDRAVILO EUCREAS
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Eucreas natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Koliko zdravila vzeti Koliko zdravila Eucreas morajo ljudje jemati, je odvisno od njihove bolezni.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Zdravnik vam bo natančno povedal, kakšen odmerek zdravila Eucreas morate jemati.
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Tablete pogoltnite cele z malo vode.
- Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
- Eno tableto vzemite zjutraj, drugo pa zvečer s hrano ali takoj po njej.
Taking the
Jemanje tablete takoj po
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
hrani bo zmanjšalo možnost želodčnih težav.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Eucreas, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet zdravila Eucreas ali če kdo drug vzame vaše tablete, se takoj obrnite na zdravnika ali farmacevta.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Eucreas Če ste pozabili vzeti tableto, jo vzemite z naslednjim obrokom, razen če je že čas, da vzamete naslednjo tableto.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Če ste prenehali jemati zdravilo Eucreas Ne prenehajte jemati zdravila Eucreas, če vam tega ne naroči zdravnik.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Eucreas neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
49 Ti neželeni učinki se lahko pojavljajo z določenimi pogostnostmi, ki so opredeljene takole: • zelo pogosti: prizadenejo več kot 1 bolnika od 10, • pogosti: prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 100, • občasni: prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 1. 000, • redki: prizadenejo 1 do 10 bolnikov od 10. 000, • zelo redki: prizadenejo manj kot 1 bolnika od 10. 000, • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Pri nekaterih simptomih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč V primeru, da pride do naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo Eucreas in takoj obiskati zdravnika:
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
- angioedem (redek): simptomi vključujejo otečen obraz, jezik ali grlo in žrelo, oteženo požiranje,
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
oteženo dihanje, nenaden izbruh izpuščaja ali koprivnice, kar lahko kaže na reakcijo imenovano “ angioedem ”;
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
- bolezen jeter (hepatitis) (redek): simptomi vključujejo rumena koža in oči, slabost, izguba
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
apetita ali temno obarvan urin, kar lahko kaže na bolezen jeter (hepatitis).
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Drugi neželeni učinki Pri nekaterih bolnikih je med jemanjem zdravila Eucreas prišlo do naslednjih neželenih učinkov:
- nausea
- slabost,
- vomiting
- bruhanje,
- diarrhoea
- driska,
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- bolečina v želodcu in okrog njega (bolečine v trebuhu),
- loss of appetite.
- izguba apetita.
- dizziness
- omotičnost,
- trembling that cannot be controlled
- drhtenje, ki ga ni mogoče umiriti,
- metallic taste
- kovinski okus,
- low blood glucose.
- nizka koncentracija glukoze v krvi.
- joint pain
- bolečina v sklepih,
- constipation
- zaprtje,
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- otečene roke, gležnji ali stopala (edemi).
- signs of liver disease (hepatitis)
- znaki bolezni jeter (hepatitis).
- sore throat, runny nose, fever
- boleče grlo, nahod, zvišana telesna temperatura,
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
- znaki visoke koncentracije mlečne kisline v krvi (kar imenujemo laktacidoza), kot so dremavost
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
ali omotičnost, huda slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, neredno bitje srca ali globoko hitro dihanje;
- redness of the skin, itching
- rdečina kože, srbenje;
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
- znižane vrednosti vitamina B12 (bledica, utrujenost, psihični simptomi, kot sta zmedenost ali
memory disturbances).
motnje spomina).
HOW TO STORE EUCREAS
SHRANJEVANJE ZDRAVILA EUCREAS
50 6.
50
What Eucreas contains
Kaj vsebuje zdravilo Eucreas
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Zdravilni učinkovini sta vildagliptin in metforminijev klorid.
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Vsaka filmsko obložena tableta Eucreas 50 mg/ 850 mg vsebuje 50 mg vildagliptina in 850 mg
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
metforminijevega klorida (kar ustreza 660 mg metformina).
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
- Vsaka filmsko obložena tableta Eucreas 50 mg/ 1000 mg vsebuje 50 mg vildagliptina in
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
1000 mg metforminijevega klorida (kar ustreza 780 mg metformina).
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
- Pomožne snovi so: hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
(E 171), rumeni železov oksid (E 172), makrogol 4000 in smukec.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Izgled zdravila Eucreas in vsebina pakiranja Eucreas 50 mg/ 850 mg filmsko obložene tablete so rumene, ovalne tablete z oznako “ NVR ” na eni strani in “ SEH ” na drugi.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Eucreas 50 mg/ 1000 mg filmsko obložene tablete so temno rumene, ovalne tablete z oznako “ NVR ” na eni strani in “ FLO ” na drugi.
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Na voljo je v obliki dveh raztopin, od katerih ena vsebuje zdravilno učinkovino fibrinogen (od 50 do 90 mg/ ml), druga pa vsebuje zdravilno učinkovino trombin (od 800 do 1200 mednarodnih enot na mililiter).
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Zdravilo Evicel uporabljajo kirurgi za zmanjšanje lokalne krvavitve med operacijo, kadar običajne tehnike ne zadoščajo.
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Zdravilo Evicel se lahko uporabi poleg šivov med vaskularnim kirurškim posegom (operacijo ožilja).
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Zdravilo Evicel lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Pred uporabo se dve raztopini zdravila Evicel zmešata skupaj s posebnim pripomočkom, ki je priložen zdravilu.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Zdravilo Evicel se nato nakapa ali naprši na površino rane, dokler s tem ne ustvarimo tankega sloja.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Zdravilo Evicel ni primerno za uporabo pri otrocih, saj so podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti pri tej starostni skupini preveč omejeni.
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Zdravilni učinkovini zdravila Evicel, fibrinogen in trombin, sta naravni učinkovini, dobljeni iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Kadar se dve zdravilni učinkovini zmešata skupaj, trombin razreže fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrini.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinski strdek, ki pomaga ozdraviti rano, saj preprečuje krvavenje.
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Učinki zdravila Evicel so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Ker se trombinska raztopina zdravila Evicel uporablja tudi v drugem zdravilu, imenovanem Quixil, ki je odobreno v 14 evropskih državah, je družba v podporo uporabi zdravila Evicel uporabila nekatere podatke o zdravilu Quixil.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Učinkovitost zdravila Evicel so raziskali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupno 282 bolnikov.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
V prvi študiji so učinkovitost zdravila Evicel primerjali z metodo ročne kompresije (neposrednim pritiskanjem) pri zmanjševanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom.
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
V drugi študiji so učinkovitost zdravila Evicel primerjali s snovjo Surgicel (snovjo, ki se uporablja za nadzorovanje krvavitev) pri zmanjšanju krvavenja med abdominalnim kirurškim posegom (operacijo trebušnih organov).
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Pri vaskularnem kirurškem posegu je pri 85% bolnikov krvavitev izginila v štirih minutah po zdravljenju z zdravilom Evicel (64 od 75 bolnikov), v primeru zdravljenja z ročno kompresijo pa je krvavitev izginila pri 39% bolnikov (28 od 72 bolnikov).
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Pri abdominalnem kirurškem posegu je pri 95% bolnikov krvavitev izginila v desetih minutah po zdravljenju z zdravilom Evicel (63 od 66 bolnikov), v primeru zdravljenja s snovjo Surgicel pa je krvavitev izginila pri 81% bolnikov (56 od 69 bolnikov).
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
Kot druga tesnilna sredstva lahko tudi zdravilo Evicel povzroči alergijsko reakcijo.
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Če se zdravilo Evicel vbrizga v krvno žilo nenamerno, lahko pride do tromboembolijskih zapletov (krvni strdki v žili).
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evicel, glejte navodilo za uporabo.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Zdravila Evicel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) fibrinogen, trombin ali katero koli drugo sestavino zdravila.