natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
31 Epileptični napadi Zdravilo INVEGA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v pretekli anamnezi ali z drugimi stanji, ki lahko znižajo prag za epileptični napad.
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
32 Priapizem Poročali so, da zdravila z zaviralnim delovanjem na adrenergične receptorje alfa povzročajo priapizem.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Ob upoštevanju primarnih učinkov paliperidona na CŽS (glejte poglavje 4. 8) je treba zdravilo INVEGA uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje npr.: anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opioidi itd. ali alkoholom.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
Ker to zdravilo lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4. 4), pri sočasni uporabi zdravila INVEGA in drugih zdravil z enakim delovanjem npr.: drugi antipsihotiki, triciklični antidepresivi lahko opazimo aditivni učinek.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Fenotiazini ali butirofenoni, triciklični antidepresivi ali SSRI, tramadol meflokin itd.) je potrebna previdnost.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
To znižanje je, v veliki meri, povzročeno s 35% zvišanjem ledvičnega očistka paliperidona, verjetno zaradi indukcije ledvičnega P- gp s karbamazepinom.
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Pri višjih odmerkih karbamazepina se lahko pojavi večje znižanje
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 31 be re-evaluated and increased if necessary.
Pri uvajanju karbamazepina je potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi povišati.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
Zdravila, ki vplivajo na čas prehoda skozi prebavila, lahko vplivajo na absorpcijo paliperidona npr.: metoklopramid.
32 System Organ Class
Razdelitev po organskih sistemih
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
ekstrapiramidne motnje, parkinsonizem, tremor, hipertonija, distonija, akatizija, omotica, sedacija, somnolenca
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
konvulzije tipa grand mal, sinkopa, diskinezija, posturalna omotica
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
tahikardija, sinusna tahikardija, blok veje, atrioventrikularni blok prve stopnje, bradikardija
System Organ Class Infections and infestations
35 Razdelitev po organskih sistemih
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
Presnovne in prehranske motnje
33 Psychiatric disorders
Psihiatrične motnje
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
razdraženost, anorgazmija, zaskrbljenost, otopelost, stanje zmedenosti, nespečnost, zmanjšan libido, apatičnost, manija, prebujanje ponoči, živčnost, nemirnost, motnje spanja
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
Bolezni živčevja
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
36 Motnje reprodukcije in dojk
34 Investigations
Preiskave
In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
starejših preiskovancih s shizofrenijo, je bil profil varnosti zdravila podoben kot pri
Gastric lavage (after intubation if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
37 nezavesten) ter dajanju aktivnega oglja skupaj z odvajalom.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Mehanizem delovanja Paliperidon je selektiven zaviralec učinkov monoaminov in njegove farmakološke lastnosti se razlikujejo od lastnosti tradicionalnih nevroleptikov.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidon zavira tudi adrenergične receptorje alfa- 1 in v manjši meri tudi nekoliko manj pa histaminske receptorje H1 in adrenergične receptorje alfa- 2.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Primarni cilj za dokaz učinkovitosti je bil zmanjšanje skupne ocene po lestvici pozitivnih in negativnih simptomov (Positive and Negative Syndrome Scale- PANSS), kot je prikazano v spodnji preglednici.
Intent- to-Treat Analysis Set
38 Lestvica pozitivnih in negativnih simptomov pri shizofreniji (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia- PANSS) Skupna ocena – sprememba od začetne vrednosti do končnega rezultata LOCF za študije R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 in R076477- SCH- 305: analizirana skupina, ki so jo nameravali zdraviti
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Srednja začetna vrednost (SD) Srednja sprememba (SD) P- vrednost (v primerjavi s placebom)
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
94, 3 (10, 48) - 17, 9 (22, 23) < 0, 001
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
93, 2 (11, 90) - 17, 2 (20, 23) < 0, 001
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
94, 6 (10, 98) - 23, 3 (20, 12) < 0, 001
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Srednja začetna vrednost (SD) Srednja sprememba (SD) P- vrednost (v primerjavi s placebom)
(N=111) 92.3 (11.96) -15.7 (18.89) 0.006 -7.0 (2.36)
92, 3 (11, 96) - 15, 7 (18, 89) 0, 006
(N=111) 94.1 (11.42) -17.5 (19.83) < 0.001 -8.5 (2.35)
94, 1 (11, 42) - 17, 5 (19, 83) < 0, 001
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
91, 6 (12, 19) - 15, 0 (19, 61) < 0, 001
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
93, 9 (13, 20) - 16, 3 (21, 81) < 0, 001
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Po 6- tedenskem zdravljenju akutne epizode z zdravilom INVEGA (odmerki so bili v razponu od 3 do 15 mg enkrat na dan) in stabilizaciji stanja v dodatnih 8 tednih so bolnike randomizirali na dvojno slep način v dve skupini: ena je nadaljevala zdravljenje z zdravilom INVEGA, druga pa je jemala placebo, dokler se niso ponovili simptomi shizofrenije.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Absorpcija Po zaužitju enkratnega odmerka zdravila INVEGA postopno narašča njegova hitrost sproščanja, zaradi česar se plazemske koncentracije paliperidona ves čas zvišujejo in dosežejo največjo plazemsko koncentracijo (Cmax) približno 24 ur po jemanju zdravila.
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
39 Absolutna peroralna biološka uporabnost paliperidona po jemanju zdravila INVEGA znaša 28% (90% CI od 23% - 33%).
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Pri zaužitju paliperidona v tableti s podaljšanim sproščanjem z običajnim mastnim oz. visokokaloričnim obrokom se vrednosti Cmax in AUC za paliperidon povečajo za do 50- 60% v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče.
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release 14C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Biotransformacija in izločanje En teden po zaužitju enkratnega peroralnega odmerka 1 mg radioaktivno označenega paliperidona- 14C s takojšnjim sproščanjem se je 59% odmerka izločilo v nespremenjeni obliki s sečem, kar pomeni, da se paliperidon ne presnavlja obsežno v jetrih.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Ledvična okvara Izločanje paliperidona se zmanjšuje z zmanjševanjem delovanja ledvic.
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Celotni očistek paliperidona je bil zmanjšan pri preiskovancih z motnjami delovanja ledvic, in sicer za 32% pri blagi ledvični okvari (CrCl=50 do < 80 ml/ min), za 64% pri zmerni ledvični okvari (CrCl = 30 do < 50 ml/ min) in za 71% pri hudi ledvični okvari (CrCl= < 30 ml/ min).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Starostniki Podatki iz farmakokinetične študije pri starejših preiskovancih (starost ≥ 65 let, n=26) so pokazali, da je bil navidezni očistek paliperidona v stanju dinamičnega ravnovesja po jemanju zdravila INVEGA za 20% manjši kot pri odraslih preiskovancih (starost od 18 do 45 let, n=28).
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
40 Spol Navidezni očistek paliperidona po jemanju zdravila INVEGA je pri ženskah za približno 19% manjši kot pri moških.
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Kajenje Na podlagi študij in vitro na človeških jetrnih encimih sklepamo, da paliperidon ni substrat izoencima CYP1A2, zato kajenje ne bi smelo vplivati na farmakokinetiko paliperidona.
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Jedro obložene tablete: polietilenoksid 200K natrijev klorid povidon (K29- 32) stearinska kislina butilhidroksitoluen (E321) polietilenoksid 7000K rdeči železov oksid (E172) hidroksietilceluloza makrogol 3350 celulozni acetat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Barvna obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) karnauba vosek
6.2 Incompatibilities
41 6. 2 Inkompatibilnosti
10.
10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
DATE OF REVISION OF THE TEXT
14. 05. 2008
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Triplastne ovalne roza tablete z napisom “ PAL 9 ”
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
44 Starostniki Priporočila za odmerjanje zdravila pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (≥ 80 ml/ min) so sicer enaka kot za odrasle z normalnim delovanjem ledvic, ker pa imajo lahko starejši bolniki zmanjšano delovanje ledvic, bo pri njih morda treba prilagoditi odmerek glede na delovanje bolnikovih ledvic (glejte poglavje Bolniki z ledvično okvaro).
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
45 Epileptični napadi Zdravilo INVEGA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v pretekli anamnezi ali z drugimi stanji, ki lahko znižajo prag za epileptični napad.
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
46 Priapizem Poročali so, da zdravila z zaviralnim delovanjem na adrenergične receptorje alfa povzročajo priapizem.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Ker to zdravilo lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4. 4), pri sočasni uporabi zdravila INVEGA in drugih zdravil z enakim delovanjem npr.: drugi antipsihotiki, triciklični antidepresivi lahko opazimo aditivni učinek.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Če se paliperidon uporablja sočasno z zdravili, ki znižajo prag za krče oz. epileptične napade (npr. fenotiazini ali butirofenoni, triciklični antidepresivi ali SSRI, tramadol meflokin itd.) je potrebna previdnost.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
Pri uvajanju karbamazepina je potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi povišati.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
Zdravila, ki vplivajo na čas prehoda skozi prebavila, lahko vplivajo na absorpcijo paliperidona npr.: metoklopramid.
46 System Organ Class
Razdelitev po organskih sistemih
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
konvulzije tipa grand mal, sinkopa, diskinezija, posturalna omotica
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
amenoreja, galaktoreja, motnje erekcije, ginekomastija, izcedek iz dojk, neredne menstruacije
System Organ Class Infections and infestations
49 Razdelitev po organskih sistemih
47 Psychiatric disorders
Psihiatrične motnje
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
50 Motnje reprodukcije in dojk
48 Investigations
Preiskave
Gastric lavage (after intubation if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
51 nezavesten) ter dajanju aktivnega oglja skupaj z odvajalom.
Intent- to-Treat Analysis Set
52 Lestvica pozitivnih in negativnih simptomov pri shizofreniji (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia- PANSS) Skupna ocena – sprememba od začetne vrednosti do končnega rezultata LOCF za študije R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 in R076477- SCH- 305: analizirana skupina, ki so jo nameravali zdraviti
50 Note:
Opomba:
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
53 Absorpcija Po zaužitju enkratnega odmerka zdravila INVEGA postopno narašča njegova hitrost sproščanja, zaradi česar se plazemske koncentracije paliperidona ves čas zvišujejo in dosežejo največjo plazemsko koncentracijo (Cmax) približno 24 ur po jemanju zdravila.
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Jetrna okvara Paliperidon se v jetrih presnavlja le v manjši meri.
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
54 Starostniki Podatki iz farmakokinetične študije pri starejših preiskovancih (starost ≥ 65 let, n=26) so pokazali, da je bil navidezni očistek paliperidona v stanju dinamičnega ravnovesja po jemanju zdravila INVEGA za 20% manjši kot pri odraslih preiskovancih (starost od 18 do 45 let, n=28).
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
V študijah reprodukcije pri podganah z risperidonom, ki se obsežno pretvori v paliperidon tako pri podganah kot pri človeku, so opazili neželene učinke na porodno težo in stopnjo preživetja mladičev.
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Jedro obložene tablete: polietilenoksid 200K natrijev klorid povidon (K29- 32) stearinska kislina butilhidroksitoluen (E321) polietilenoksid 7000K rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) hidroksietilceluloza makrogol 3350 celulozni acetat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
55 Barvna obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 rdeči železov oksid (E172) karnauba vosek
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
14, 28, 30, 49, 56 in 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
6.6 Special precautions for disposal
56 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Triplastne podolgovate ovalne temno rumene tablete (v obliki kapsule) z napisom “ PAL 12 ”
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
58 Starostniki Priporočila za odmerjanje zdravila pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (≥ 80 ml/ min) so sicer enaka kot za odrasle z normalnim delovanjem ledvic, ker pa imajo lahko starejši bolniki zmanjšano delovanje ledvic, bo pri njih morda treba prilagoditi odmerek glede na delovanje bolnikovih ledvic (glejte poglavje Bolniki z ledvično okvaro).
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
Preobčutljivost zaučinkovino, risperidon ali katerokoli pomožno snov.
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
59 Epileptični napadi Zdravilo INVEGA je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi v pretekli anamnezi ali z drugimi stanji, ki lahko znižajo prag za epileptični napad.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
60 Priapizem Poročali so, da zdravila z zaviralnim delovanjem na adrenergične receptorje alfa povzročajo priapizem.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
Ker to zdravilo lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4. 4), pri sočasni uporabi zdravila INVEGA in drugih zdravil z enakim delovanjem npr.: drugi antipsihotiki, triciklični antidepresivi lahko opazimo aditivni učinek.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
Pri uvajanju karbamazepina je potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi povišati.
59 System Organ Class
Razdelitev po organskih sistemih
System Organ Class Infections and infestations
63 Razdelitev po organskih sistemih
60 Psychiatric disorders
Psihiatrične motnje
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
64 Motnje reprodukcije in dojk
61 Investigations
Preiskave
Gastric lavage (after intubation if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
65 nezavesten) ter dajanju aktivnega oglja skupaj z odvajalom.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidon zavira tudi adrenergične receptorje alfa- 1 in v manjši meri tudi histaminske receptorje H1 in adrenergične receptorje alfa- 2.
Intent- to-Treat Analysis Set
66 Lestvica pozitivnih in negativnih simptomov pri shizofreniji (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia- PANSS) Skupna ocena – sprememba od začetne vrednosti do končnega rezultata LOCF za študije R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 in R076477- SCH- 305: analizirana skupina, ki so jo nameravali zdraviti
The 1-7 version of the PANSS
Uporabljali so PANS lestvico (verzije 1- 7).
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
V študiji R076477- SCH- 305 so uporabili tudi 15 mg odmerek, vendar ti rezultati niso vključeni zgoraj, ker ta odmerek presega največji priporočeni dnevni odmerek 12 mg.
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
67 Absolutna peroralna biološka uporabnost paliperidona po jemanju zdravila INVEGA znaša 28% (90% CI od 23% - 33%).
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
In vitro študije so pokazale, da je paliperidon substrat za P- glikoprotein (P- gp), in šibek zaviralec P- gp v visokih koncentracijah.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Jetrna okvara Paliperidon se v jetrih presnavlja le v manjši meri.
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
68 Spol Navidezni očistek paliperidona po jemanju zdravila INVEGA je pri ženskah za približno 19% manjši kot pri moških.
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Jedro obložene tablete: polietilenoksid 200K natrijev klorid povidon (K29- 32) stearinska kislina butilhidroksitoluen (E321) polietilenoksid 7000K rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) hidroksietilceluloza makrogol 3350 celulozni acetat
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Barvna obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 rumeni železov oksid (E172) karnauba vosek
Iron oxide (black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
69 Tiskarsko črnilo: črni železov oksid (E172) propilenglikol hipromeloza
66 Or
ali
67 ANNEX II
71 DODATEK II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE