natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 0 z dne 24. aprila 2008, načrta za obvadovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
The PSUR cycle of Duloxetine Boehringer Ingelheim will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Ariclaim, until otherwise specified.
PSUR- ji Ciklus PSUR- jev zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM bo ustrezal referenčnemu zdravilu Ariclaim, razen če ne bo drugače navedeno.
63 ANNEX III
59 DODATEK III
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Nemčija
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
63 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZUNANJA OVOJNINA ZA VEČJA PAKIRANJA (2X98 KAPSUL, 40 MG) OVITA V FOLIJO (Z MODRIM OKVIRJEM)
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
67 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU (40 mg trde gastrorezistentne kapsule)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
68 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
70 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU (20 mg trde gastrorezistentne kapsule)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
76 10.
72 10.
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 30 mg trde gastrorezistentne kapsule
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
76 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU 60 mg trde gastrorezistentne kapsule
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
78 NAVODILO ZA UPORABO DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg trde gastrorezistentne kapsule DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg gastrorezistentne kapsule duloksetin (v obliki klorida)
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 3.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Kako jemati zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 4.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 6.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
Zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je zdravilo, ki ga jemljemo peroralno, za zdravljenje stresne urinske inkontinence (SUI), pri ženskah ali za lajšanje bolečine pri diabetični nevropatiji pri odraslih.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Ugotovili so, da zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deluje tako, da poveča moč mišice, ki zadržuje urin, ko se smejite, kihate ali ste telesno dejavni.
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Učinkovitost zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je ojačana, če jo uporabljamo sočasno z izvajanjem programa, imenovanega trening mišic medeničnega dna.
The effect of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
Učinek zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je pri mnogih bolnikih z bolečino diabetične nevropatije opazen v 1 tednu zdravljenja.
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Ne jemljite zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM Spodaj so našteti razlogi, zaradi katerih morda zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM za vas ni ustrezno.
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).
(glejte poglavje 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru.
Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side- effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Prav tako se moramo zavedati, da imajo bolniki, mlajši od 18 let, večje tveganje za neželene učinke, denimo poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (zlasti nasilnost, nasprotovalno vedenje in jezo), kadar jemljejo zdravila iz te skupine.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in this age group have not yet been demonstrated.
Dolgoročni učinki zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM na varnost glede rasti, dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
80 Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
The main ingredient of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (depression and urinary incontinence).
Duloksetin, glavna zdravilna učinkovina zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se uporablja v drugih zdravilih za zdravljenje drugih bolezni (depresije in urinske inkontinence).
84 Your doctor should decide whether you can take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with other medicines.
Vaš zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM z drugimi zdravili.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne smete jemati skupaj z MAOI ali v 14 dneh po prenehanju jemanja MAOI.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, can cause serious or even life-threatening side effects.
Jemanje MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before you take an MAOI.
Tudi po prenehanju jemanja zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM morate počakati vsaj 5 dni, preden lahko vzamete MAOI.
CNS medicines: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines(benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Zdravila CŽS: če se zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jemlje v kombinaciji z drugimi osrednje delujočimi zdravili ali snovmi, vključno z alkoholom in pomirjevali (benzodiazepini, morfinomimetiki, antipsihotiki, fenobarbitalom, sedativnimi antihistaminiki), priporočamo previdnost.
Taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with food and drink DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may be taken with or without food.
Jemanje zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM skupaj s hrano in pijačo Zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lahko vzamete s hrano ali brez nje.
You should take extra care if you drink alcohol while taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Bodite posebej previdni, če med jemanjem zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pijete alkohol.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Nosečnost in dojenje Če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM, obvestite o tem svojega zdravnika.
You should use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lahko uporabljate le po tem, ko ste se o možnih koristih in morebitnih možnih tveganjih za vašega nerojenega otroka pogovorili s svojim zdravnikom.
The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breastfeeding is not recommended.
Uporabo zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v času dojenja odsvetujemo.
Driving and using machines DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may make you feel sleepy of dizzy.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM lahko vpliva, da se počutite zaspani ali omotični.
Do not drive or use any tools or machines until you know how DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM affects you.
Ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler ne veste, kako zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vpliva na vas.
Important information about some of the ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM contains sucrose.
81 Zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vsebuje saharozo.
HOW TO TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
KAKO JEMATI ZDRAVILO DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM
Always take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM exactly as your doctor has told you.
Pri jemaju zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
85 The recommended dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment of Stress Urinary Incontinence is 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Priporočen odmerek zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM za zdravljenje stresne urinske inkontinence je 40 mg dvakrat dnevno (zjutraj in pozno popoldne/ zvečer).
The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM for the treatment Neuropathic pain is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Običajen odmerek zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM za zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije je 60 mg enkrat na dan, za vas ustrezen odmerek pa vam bo predipsal vaš zdravnik.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is for oral use.
Zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jemljemo peroralno.
If you forget to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Če ste pozabili vzeti zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Do not take more than the daily amount of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM that has been prescribed for you in one day.
Ne zaužijte več zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v enem dnevu, kot vam je bilo predpisano.
If you stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Če ste prenehali jemati zdravilo DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM Ne prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik, tudi če se bolje počutite.
If your doctor thinks that you no longer need DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Če bo vaš zdravnik menil, da zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne potrebujete več, vam bo naročil, da 2 tedna postopoma znižujte vaš odmerek.
Some patients, who suddenly stop taking DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Nekateri bolniki, ki se nenadoma prenehali jemati zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM po več kot 1 tednu zdravljenja, so imeli simptome, kot so omotica, ščemenje (občutek zbadanjaz iglami), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje, tresenje, glavoboli, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali vrtoglavica.
Like all medicines, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat stress urinary incontinence Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
82 Zelo pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov) z zdravilom DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM, če se jemlje za zdravljenje stresne urinske inkontinence Občutek slabosti (navzea), suha usta in utrujenost.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated)with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM when taken to treat diabetic neuropathic pain Feeling sick (nausea), somnolence, headache, dizziness and constipation.
Zelo pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov) z zdravilom DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM, če se jemlje za zdravljenje bolečine diabetične periferne nevropatije Občutek slabosti (navzea), zaspanost, glavobol, omotica in zaprtje.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams.
Pogosti neželeni učinki (se lahko pojavijo pri od 1 do 10 od 100 zdravljenih bolnikov) • Tesnobnost, nenavadne sanje. • Omotica, tresenje ali otrplost, vključno z otrplostjo ali mravljinčasto kožo. • Bruhanje, pekoča zgaga ali vetrovi, zmanjšanje apetita. • Zamegljen vid. • Občutek bitja srca v prsih, navali vročine. • Težave z erekcijo, spremembe v orgazmu ali manjša želja po spolnosti. • (Srbeč) izpuščaj. • Mišična bolečina, mišična napetost ali mišični krč.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance. • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds • Increased level of cholesterol in the blood.
Občasni neželeni učinki (se lahko pojavijo pri od 1 do 10 od 1. 000 zdravljenih bolnikov) • Vnetje grla. • Občutek razdraženosti, zmedenost, zaspanost, slaba kvaliteta spanja, pomanjkanje motivacije ali več zehanja. • Spremenjeno okušanje stvari, motnja pozornosti ali krči in nehoteni gibi mišic. • Zmanjšanje ali zvečanje telesne mase, riganje, slaba prebava ali gastroenteritis. • Vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu, utrujenost ali rumeno obarvanost kože. • Vrtoglavica, tinitus (zvonenje v ušesih, kljub temu da ni zunanjega zvoka), ušesna bolečina. • Večje zenice (temni osrednji del očesa) ali motnje vida. • Zardevanje, zvišan krvni tlak, občutek mraza v prstih in/ ali prstih na nogah, občutek omotičnosti (zlasti ob prehitrem vstajanju), hitro ali nepravilno bitje srca, nočno znojenje, hladen znoj, drgetanje ali omedlevica. • Spremembe v ejakulaciji, neobičajna menstruacija, vključno z močno ali podaljšano menstruacijo. • Alergične reakcije, povečano nagnjenje k modricam, mehurji ali občutljivost na sončno svetlobo. • Mišično trzanje. • Odvajanje urina ponoči ali težave oziroma nezmožnost odvajanja urina. • Škrtanje z zobmi, dehidracija, občutek vročine/ mraza, žeja, napeto grlo ali krvavitve iz nosu. • Zvišan nivo holesterola v krvi.
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
83 Drugi neželeni učinki • Pojav agresivnosti in jeze, samomorilne misli ali vedenje. • Občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, “ serotoninski sindrom ” (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), krči ali okornost. • Svetlo rdeče krvavo blato pri odvajanju, bruhanje krvi ali črno blato. • Nenormalen vonj urina. • Rumeno obarvanje kože (zlatenica), odpoved jeter, Stevens- Johnsonov sindrom, nenadne oteklina kožne mukoze (angioedem).
HOW TO STORE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
SHRANJEVANJE ZDRAVILA DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM
Do not use DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM after the expiry date which is stated on the carton.
Zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Ovojnica kapsule: želatina, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rdeči železov oksid in rumeni železov oksid, užitno črno črnilo.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM looks like and contents of the pack DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a hard gastro-resistant capsule.
Vsaka kapsula zdravila DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vsebuje pelete zdravilne učinkovine z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is available in 2 strengths:
Zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je na voljo v dveh jakostih:
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
Zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg je na voljo v pretisnih omotih po 28, 56, 98, 140 in 196 (2 x 98) kapsul.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg is available in blister packs of 28 and 56 capsules.
Zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg je na voljo v pretisnih omotih po 28 in 56 kapsul.
Marketing Authorisation Holder:
84 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
85 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68
89 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
86 NAVODILO ZA UPORABO DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg trde gastrorezistentne kapsule DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg trde gastrorezistentne kapsule duloksetin (v obliki klorida)
Possible side effects 5 How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM 6.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used in adults to treat a condition called diabetic neuropathic pain.
Zdravilo DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se uporablja za lajšanje bolečine pri diabetični nevropatiji pri odraslih.
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Ne jemljite zdravila DULOKSETIN BOEHRINGER INGELHEIM
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- Če jemljete ali ste v zadnjih 14 dneh jemali drugo antidepresivno zdravilo, imenovano zaviralec