natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
29 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: rosiglitazonijevega maleata iz skupine tiazolidindionov in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Študije, ki bi ocenjevale vpliv na dolgoročni kardiovaskularni izid pri bolnikih, ki jemljejo rosiglitazon v kombinaciji z metforminom, še niso končane.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki in znižuje tako bazalno kot postprandialno koncentracijo glukoze v plazmi.
Metformin may act via three mechanisms:
30 Metformin lahko deluje na tri načine:
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
- zmanjšuje nastajanje glukoze v jetrih, tako da inhibira glukoneogenezo in glikogenolizo;
- in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and
- v mišicah zmerno poveča občutljivost za insulin, izboljša periferni vnos in izkoriščanje glukoze;
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Rosiglitazon Absorpcija Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona po zaužitju tako 4 mg kot 8 mg peroralnega odmerka znaša približno 99%.
30 observed compared to dosing in the fasting state.
31 Če se rosiglitazon zaužije s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili manjše zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28%) in zakasnitev tmax (za približno 1, 75 ure).
Hepatic impairment:
32 Oslabljeno delovanje jeter:
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
33 Pri živalskem modelu za familiarno adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200- kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformin Predklinični podatki o metforminu, ki se naslanjajo na običajne farmakološke raziskave o varnosti, toksičnosti pri večkratnih odmerkih, kancerogenem delovanju in vplivih na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
Filmska obloga: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol rdeči železov oksid (E172)
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmsko obložene tablete
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Rumene filmsko obložene tablete z oznako "gsk" na eni strani in "2/ 1000" na drugi strani.
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
36 Peroralno zdravljenje s tremi zdravili (rosiglitazon, metformin in sulfonilsečnina) (glejte poglavje 4. 4)
IV)
Association (NYHA), stadiji I do IV)
- - - -
- dehidracija
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- hude okužbe
- lactation.
- šok
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akutni koronarni sindrom (AKS) V nadzorovanih kliničnih preskušanjih uporabe rosiglitazona pri bolnikih z AKS niso raziskovali.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
39 Kirurgija Ker AVANDAMET vsebuje metforminijev klorid, je potrebno zdravljenje prekiniti 48 ur pred načrtovanim operativnim posegom v splošni anesteziji, z njim pa običajno ne smemo nadaljevati prej kot v 48 urah po posegu.
This increased incidence was
Večjo pojavnost so opazili po prvem letu zdravljenja.
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Pojavnost je ostala večja ves čas trajanja študije.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
40 sta se, pri dajanju cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan, sistemska izpostavljenost (AUC) metforminu in Cmax metformina povečali, in sicer AUC za 50%, Cmax pa za 81%.
Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
Sočasno dajanje rosiglitazona in rifampicina (induktorja CYP2C8) je posledično za 66% zmanjšalo koncentracije rosiglitazona v plazmi.
The
Možnosti, da lahko tudi drugi induktorji (npr. fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) vplivajo na izpostavljenost rosiglitazonu ne moremo izključiti.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
Odmerek rosiglitazona bo morda potrebno povečati.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
41 Tako rosiglitazon kot metformin so zasledili v mleku poskusnih živali.
Adverse reaction frequency categories
V kategorijah pogostnosti niso upoštevani drugi dejavniki, vključno z različnim časom trajanja študij, predhodnim stanjem bolnikov in njihovimi značilnostmi ob izhodišču.
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj določene kategorije pojavnosti neželenih učinkov morda ne odražajo pogostnosti neželenih dogodkov, ki se lahko pojavijo med običajno klinično prakso.
41 Table 1.
42 Preglednica 1.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
43 Pri s placebom nadzorovanem enoletnem preskušanju pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred I- II) se je poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja pojavilo pri 6, 4% bolnikov, ki so prejemali rosiglitazon in 3, 5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
Po pridobitvi dovoljenja za uporabo rosiglitazona so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji poročali še o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici 2.
43 Table 2.
44 Preglednica 2.
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Srčne bolezni kongestivno srčno popuščanje/ pljučni edem
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema) angioedem kožne reakcije (npr. urtikarija, srbenje, izpuščaj) 5
44 Table 3.
45 Preglednica 3.
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov motnje v delovanju jeter hepatitis
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
Zdravilo AVANDAMET je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno pa je izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno
45 thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
46 boleznijo tipa 2: rosiglitazonijevega maleata iz skupine tiazolidindionov in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Študije, ki bi ocenjevale vpliv na dolgoročni kardiovaskularni izid pri bolnikih, ki jemljejo rosiglitazon v kombinaciji z metforminom, še niso končane.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki in znižuje tako bazalno kot postprandialno koncentracijo glukoze v plazmi.
Metformin may act via three mechanisms:
47 Metformin lahko deluje na tri načine:
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Absorpcija Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona po zaužitju tako 4 mg kot 8 mg peroralnega odmerka znaša približno 99%.
47 observed compared to dosing in the fasting state.
48 Če se rosiglitazon zaužije s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili manjše zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28%) in zakasnitev tmax (za približno 1, 75 ure).
Hepatic impairment:
49 Oslabljeno delovanje jeter:
48 Renal insufficiency:
Insuficienca ledvic:
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
50 Pri živalskem modelu za familiarno adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200- kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformin Predklinični podatki o metforminu, ki se naslanjajo na običajne farmakološke raziskave o varnosti, toksičnosti pri večkratnih odmerkih, kancerogenem delovanju in vplivih na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmsko obložene tablete
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Rožnate filmsko obložene tablete z oznako "gsk" na eni strani in "4/ 1000" na drugi strani.
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Peroralno zdravljenje s tremi zdravili (rosiglitazon, metformin in sulfonilsečnina) (glejte poglavje 4. 4)
- cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to
- srčnem popuščanju ali anamnezi srčnega popuščanja (klasifikacija New York Heart Association
IV)
(NYHA) stadiji I do IV);
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
dojenju.
- lactation.
- - - -
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Akutni koronarni sindrom (AKS) V nadzorovanih kliničnih preskušanjih uporabe rosiglitazona pri bolnikih z AKS niso raziskovali.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
56 Kirurgija Ker AVANDAMET vsebuje metforminijev klorid, je potrebno zdravljenje prekiniti 48 ur pred načrtovanim operativnim posegom v splošni anesteziji, z njim pa običajno ne smemo nadaljevati prej kot v 48 urah po posegu.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Pojavnost je ostala večja ves čas trajanja študije.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
57 sta se, pri dajanju cimetidina v odmerku 400 mg dvakrat na dan, sistemska izpostavljenost (AUC) metforminu in Cmax metformina povečali, in sicer AUC za 50%, Cmax pa za 81%.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Klinično pomembnih interakcij s substrati ali z zaviralci CYP2C9 ni pričakovati.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
58 Tako rosiglitazon kot metformin so zasledili v mleku poskusnih živali.
57 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
V preglednici 1 so navedene neželeni učinki, ki so se pojavili pri celotni populaciji, vključeni v klinična preskušanja, to je pri več kot 5. 000 z rosiglitazonom zdravljenih bolnikov.
58 Table 1.
59 Preglednica 1.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
60 Pri s placebom nadzorovanem enoletnem preskušanju pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred I- II) se je poslabšanje ali možno poslabšanje srčnega popuščanja pojavilo pri 6, 4% bolnikov, ki so prejemali rosiglitazon in 3, 5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
3 Pri retrospektivni analizi podatkov iz 42 združenih kratkotrajnih kliničnih študij je bila celotna pojavnost dogodkov, tipično povezanih s srčno ishemijo, višja pri režimih zdravljenja z rosiglitazonom (1, 99%) kot pri primerjalni kombinaciji učinkovine in placeba (1, 51%) [razmerje tveganja 1, 31 (95% interval zaupanja; 1, 01 - 1, 70)].
angioedema skin reaction (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema) angioedem kožne reakcije (npr. urtikarija, srbenje, izpuščaj) 5
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
63 boleznijo tipa 2: rosiglitazonijevega maleata iz skupine tiazolidindionov in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Študije, ki bi ocenjevale vpliv na dolgoročni kardiovaskularni izid pri bolnikih, ki jemljejo rosiglitazon v kombinaciji z metforminom, še niso končane.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
64 Metformin Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki in znižuje tako bazalno kot postprandialno koncentracijo glukoze v plazmi.
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
65 Plazemske koncentracije zdravila so glede na razpoložljivo terapevtsko paleto približno sorazmerne z velikostjo odmerka.
64 observed compared to dosing in the fasting state.
Če se rosiglitazon zaužije s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili manjše zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28%) in zakasnitev tmax (za približno 1, 75 ure).
Hepatic impairment:
66 Oslabljeno delovanje jeter:
65 Renal insufficiency:
Insuficienca ledvic:
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
67 Pri živalskem modelu za familiarno adenomatozno polipozo (FAP) je zdravljenje z rosiglitazonom, ki so ga dajali v 200- kratni količini farmakološko aktivnega odmerka, povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Metformin Predklinični podatki o metforminu, ki se naslanjajo na običajne farmakološke raziskave o varnosti, toksičnosti pri večkratnih odmerkih, kancerogenem delovanju in vplivih na sposobnost razmnoževanja, ne kažejo na posebno tveganje za ljudi.
69 A.
69 DODATEK II
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal dodatne študije in farmakovigilančne dejavnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovogilance, v skladu z verzijo 2 (avgust 2007) načrta obvladovanja tveganja (RMP – “ Risk Management Plan ”) predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta obvladovanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
Razen tega je dopolnjen RMP treba predložiti: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja. • v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja). • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
PSURs
PSUR- i
71 A.
71 DODATEK III
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon/ metforminijev klorid
Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Use only as directed by your doctor.
Peroralna uporaba Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablet
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
ZUNANJA OVOJNINA (Z BLUE BOX) SAMO ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT (3 x 112 TABLET)
Multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Vsaka enota vsebuje 112 filmsko obloženih tablet.
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
VMESNA ŠKATLA (BREZ BLUE BOX)
112 tablets.
Vsaka enota vsebuje 112 tablet.
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
79 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablete rosiglitazon/ metforminijev klorid
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon/ metforminijev klorid
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablet
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
VMESNA ŠKATLA (BREZ BLUE BOX) SAMO ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT (3 x 112 TABLET)
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablete rosiglitazon/ metforminijev klorid
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon/ metforminijev klorid
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablet
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ZUNANJA NALEPKA (Z BLUE BOX) SAMO ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT (2 x 56 TABLET, OVITIH S PROSOJNO PLASTIKO) SAMO ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT (3 x 56 TABLET, PAKIRANIH V ŠKATLO)
Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Vsaka enota vsebuje 56 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablet, sestavni del pakiranja po več enot s 112 tabletami EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablet, sestavni del pakiranja po več enot s 168 tabletami
INFORMATION IN BRAILLE
VMESNA ŠKATLA (BREZ BLUE BOX) SAMO ZA PAKIRANJE PO VEČ ENOT (56 TABLET)
56 tablets.
Vsaka enota vsebuje 56 filmsko obloženih tablet.
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
56 tablet Sestavni del pakiranja po več enot, ki vsebuje 3 enote.
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Vsaka enota vsebuje 56 filmsko obloženih tablet.
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
93 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablete rosiglitazon/ metforminijev klorid
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg filmsko obložene tablete rosiglitazon/ metforminijev klorid
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablet EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablet
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablet, sestavni del pakiranja po več enot s 112 tabletami EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablet, sestavni del pakiranja po več enot s 168 tabletami
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablete rosiglitazon/ metforminijev klorid