natgillin/translations-raw huggingface dataset:
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/ 100 mg twice daily and 49 patients at either 200/ 100 mg twice daily or 400/ 200 mg twice daily).
Uvodoma je zdravilo Kaletra v študiji dobivalo 100 bolnikov (51 bolnikov je dobivalo odmerek 400/ 100 mg dvakrat na dan, 49 bolnikov pa bodisi 200/ 100 mg dvakrat na dan ali 400/ 200 mg dvakrat na dan).
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
Vsi bolniki so med 48. in 72. tednom prešli na odprto uporabo zdravila Kaletra v odmerku 400/ 100 mg dvakrat na dan.
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/ 100 mg twice daily dose throughout the study).
Študijo je dokončalo 61 bolnikov (35 bolnikov je ves čas študije dobivalo priporočeni odmerek 400/ 100 mg dvakrat na dan).
Through 360 weeks of treatment, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml was 61% (59%), and the corresponding mean increase in CD4 cell count was 501 cells/ mm3.
Med 360 tedni zdravljenja je bil delež bolnikov s HIV RNA < 400 (< 50) izvodov/ mi 61% (59%) in ustrezajoči povprečni porast CD4 celic 501 celic/ mm3.
Patients with prior antiretroviral therapy
18 Bolniki s predhodnim protiretrovirusnim zdravljenjem
Study M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/ 100 mg and 400/ 200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Študija M97- 765 je randomizirano, dvojno slepo preskušanje za oceno zdravila Kaletra v dveh različnih odmerkih (400/ 100 mg in 400/ 200 mg, oboje dvakrat na dan) hkrati z nevirapinom (200 mg dvakrat na dan) ter dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze pri 70 bolnikih, izkušenih z enim zaviralcem proteaz in naivnih za nenukleozidne zaviralce reverznih transkriptaz.
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/ mm3 (range 72 to 807 cells/ mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ ml).
Mediano izhodiščno število celic CD4 je bilo 349 celic/ mm3 (razpon od 72 do 807 celic/ mm3) in mediana izhodiščna HIV- 1 RNA v plazmi je bila 4, 0 log10 izvodov/ ml (razpon od 2, 9 do 5, 8 log10 izvodov/ ml).
By intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
Po analizi z namenom zdravljenja, pri kateri so bili bolniki z manjkajočimi podatki obravnavani kot virološki neuspeh, sta bila delež bolnikov s HIV RNA < 400 izvodov/ ml po 24 tednih 75% (58%) in povprečno zvečanje števila celic CD4 od izhodišča 174 celic/ mm3 za 36 bolnikov, ki so dobivali zdravilo Kaletra v odmerku 400/ 100 mg.
M98-957 is a randomised, open-label study evaluating Kaletra treatment at two dose levels (400/ 100 mg and 533/ 133 mg, both twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily) and nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 57 multiple protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
M98- 957 je randomizirana, odprta študija za oceno zdravljenja z zdravilom Kaletra v dveh različnih odmerkih (400/ 100 mg in 533/ 133 mg, oboje dvakrat na dan) hkrati z efavirenzem (600 mg enkrat na dan) ter nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze pri 57 bolnikih, izkušenih z več zaviralci proteaz in naivnih za nenukleozidne zaviralce reverznih transkriptaz.
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/ 100 mg were converted to a dose of 533/ 133 mg.
Med 24. in 48. tednom so bolniki, randomizirani na odmerek 400/ 100 mg, prešli na odmerek 533/ 133 mg.
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range 13 to 1030 cells/ mm3).
Mediano izhodiščno število celic CD4 je bilo 220 celic/ mm3 (razpon od 13 do 1030 celic/ mm3).
17 with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Po analizi z- namenom - zdravljenja obeh odmernih skupin skupaj (n = 57), pri kateri so bili bolniki z manjkajočimi podatki obravnavani kot virološki neuspeh, sta bila delež bolnikov s HIV RNA < 400 (< 50) izvodov/ ml po 48 tednih 65% in povprečno zvečanje števila celic CD4 od izhodišča 94 celic/ mm3.
M98-940 is an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
M98- 940 je odprta študija tekočega pripravka zdravila Kaletra pri 100 protiretrovirusno naivnih (44%) in izkušenih (56%) pediatričnih bolnikih.
Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/ 57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/ 75 mg ritonavir per m2.
Bolnike so randomizirali bodisi na 230 mg lopinavirja/ 57, 5 mg ritonavirja na m2 ali 300 mg lopinavirja/ 75 mg ritonavirja na m2.
Subsequently, all patients were continued on the 300/ 75 mg per m2 dose.
Potem so vsi bolniki nadaljevali z odmerkom 300/ 75 mg na m2.
Mean baseline CD4 cell count was 838 cells/ mm3 and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.7 log10 copies/ ml.
Povprečno izhodiščno število celic CD4 je bilo 838 celic/ mm3, povprečna izhodiščna HIV- 1 RNA v plazmi pa 4, 7 log10 izvodov/ ml.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increases from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
Med 48 tedni zdravljenja je bil delež bolnikov s HIV RNA < 400 izvodov/ ml 84% med protiretrovirusno naivnimi bolniki in 75% med protiretrovirusno izkušenimi bolniki; povprečno zvečanje števila celic CD4 od izhodišča je bilo 404 celice/ mm3 med prvimi in 284 celic/ mm3 med drugimi.
Across studies, administration of Kaletra 400/ 100 mg twice daily yields mean steady-state lopinavir plasma concentrations 15 to 20-fold higher than those of ritonavir in HIV-infected patients.
Po podatkih iz več študij je bila med uporabo zdravila Kaletra 400/ 100 mg dvakrat na dan pri bolnikih, okuženih s HIV, povprečna plazemska koncentracija lopinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja od 15 - do 20- krat večja kot koncentracija ritonavirja.
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Protivirusna EC50 lopinavirja in vitro je približno 10- krat manjša kot ritonavirja.
Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Večkratno odmerjanje 400/ 100 mg zdravila Kaletra dvakrat na dan 3 do 4 tedne in brez omejevanja obrokov je povzročilo povprečno največjo plazemsko koncentracijo (Cmax) ± SD lopinavirja 9, 6 ± 4, 4 μg/ ml, in sicer približno 4 ure po uporabi.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 4.0 μ g/ ml.
AUC lopinavirja med
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
19 12- urnim odmernim intervalom je bila v povprečju 82, 8 ± 44, 5 μg• h/ ml.
Effects of food on oral absorption:
Učinek hrane na peroralno absorpcijo:
Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
Dokazano je, da so mehke kapsule Kaletra in raztopina Kaletra v neteščih pogojih (zmerno masten obrok) bioekvivalentne.
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra soft capsules with a moderate fat meal (500 – 682 kcal, 22.7 – 25.1% from fat) was associated with a mean increase of 48% and 23% in lopinavir AUC and Cmax, respectively, relative to fasting.
Uporaba posameznega odmerka 400/ 100 mg mehkih kapsul Kaletra z zmerno mastnim obrokom (500– 682 kcal, 22, 7% do 25, 1% iz maščob) je bila povezana s povprečnim zvečanjem AUC lopinavirja za 48% in Cmax za 23% v primerjavi z uporabo na tešče.
Administration of Kaletra with a high fat meal (872 kcal, 55.8% from fat) increased lopinavir AUC and Cmax by 96% and 43%, respectively, for soft capsules, and 130% and 56%, respectively, for oral solution.
56%.
Distribution: at steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
Porazdelitev: v stanju dinamičnega ravnovesja je lopinavir približno 98 - do 99- odstotno vezan na serumske beljakovine.
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin, however, it has a higher affinity for AAG.
Lopinavir se veže na alfa- 1- kisli glikoprotein (AKG) in na albumin, vendar ima večjo afiniteto za AKG.
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/ 100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
V stanju dinamičnega ravnovesja ostaja vezava lopinavirja na beljakovine v območju opazovanih koncentracij po 400/ 100 mg zdravila Kaletra dvakrat na dan stalna ter je pri zdravih prostovoljcih in pri HIV- pozitivnih bolnikih podobna.
Metabolism: in vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Poskusi s človeškimi jetrnimi mikrosomi in vitro kažejo, da je presnova lopinavirja predvsem oksidacijska.
18 inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Ritonavir je močan zaviralec CYP3A, zavira presnovo lopinavirja in tako zvečuje koncentracijo lopinavirja v plazmi.
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Študija s 14C- lopinavirjem pri ljudeh je pokazala, da gre 89% radioaktivnosti v plazmi po enkratnem odmerku 400/ 100 mg zdravila Kaletra na račun matične zdravilne učinkovine.
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Glavna presnovka s protivirusnim delovanjem sta epimerni par 4- okso - in 4- hidroksimetabolita, vendar pomenita le neznaten delež skupne radioaktivnosti v plazmi.
Elimination: after a 400/ 100 mg 14C-lopinavir/ ritonavir dose, approximately 10.4 ± 2.3% and 82.6 ± 2.5% of an administered dose of 14C-lopinavir can be accounted for in urine and faeces, respectively.
Izločanje: po odmerku 400/ 100 mg 14C- lopinavirja/ ritonavirja se v urinu izloči približno 10, 4 ± 2, 3% uporabljenega odmerka 14C- lopinavirja in v blatu 82, 6 ± 2, 5%.
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
Nespremenjeni lopinavir predstavlja v urinu približno 2, 2%, v blatu pa približno 19, 8% uporabljenega odmerka.
The effective (peak to trough) half-life of lopinavir over a 12 hour dosing interval averaged 5 − 6 hours, and the apparent oral clearance (CL/ F) of lopinavir is 6 to 7 l/ h.
Efektivni (od vrha do dna) razpolovni čas lopinavirja v 12- urnem odmernem intervalu je bil v povprečju od 5 do 6 ur, navidezni peroralni očistek (CL/ F) lopinavirja pa je 6 do 7 l/ h.
The pharmacokinetics of Kaletra 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Farmakokinetiko zdravila Kaletra 300/ 75 mg/ m2 dvakrat na dan in 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrat na dan so raziskali pri skupaj 53 pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do 12 let.
The lopinavir mean steady-state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 μ g• h/ ml, 8.2 ± 2.9 μ g/ ml and 3.4 ± 2.1 μ g/ ml, respectively after Kaletra 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 μ g• h/ ml, 10.0 ± 3.3 μ g/ ml and 3.6 ± 3.5 μ g/ ml, respectively after 300/ 75 mg/ m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Povprečne AUC, Cmax in Cmin lopinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja so bile 72, 6 ± 31, 1 μg• h/ ml, 8, 2 ± 2, 9 μg/ ml in 3, 4 ± 2, 1 μg/ ml po zdravilu Kaletra 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrat na dan brez nevirapina (n = 12) ter 85, 8 ± 36, 9 μg• h/ ml, 10, 0 ± 3, 3 μg/ ml in 3, 6 ± 3, 5 μg/ ml po 300/ 75 mg/ m2 dvakrat na dan z nevirapinom (n = 12).
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Shemi 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrat na dan brez nevirapina in 300/ 75 mg/ m2 dvakrat na dan z nevirapinom sta v plazmi zagotovili koncentracijo lopinavirja, podobno tisti pri odraslih bolnikih, ki so dobivali zdravilo po shemi 400/ 100 mg dvakrat na dan brez nevirapina.
Kaletra soft capsules and Kaletra oral solution are bioequivalent under nonfasting conditions.
V neteščih pogojih so mehke kapsule Kaletra in peroralna raztopina Kaletra bioekvivalentne.
Gender, Race and Age:
20 Spol, rasa in starost:
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
Farmakokinetika zdravila Kaletra pri starejših ni raziskana.
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
Farmakokinetične parametre lopinavirja v stanju dinamičnega ravnovesja pri s HIV okuženih bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro so primerjali s tistimi pri s HIV okuženih bolnikih z normalno jetrno funkcijo v študiji z multiplimi odmerki lopinavirja/ ritonavirja 400/ 100 mg dvakrat dnevno.
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Opazili so omejeno povečanje koncentracij lopinavirja za približno 30%, kar ni pričakovati, da bi bilo klinično pomembno (glejte poglavje 4. 2).
Mild renal tubular
Čeprav je bila izpostavljenost, ki je izzvala te spremembe, primerljiva klinični izpostavljenosti pri ljudeh ali manjša od nje, so odmerki pri živalih več kot 6- krat presegali priporočeni klinični odmerek.
19 degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Blaga degeneracija ledvičnih tubulov je bila omejena na miši, izpostavljene najmanj dvakratni priporočeni ekspoziciji pri ljudeh; pri podganah in psih ledvice niso bile prizadete.
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Znižanje tiroksina v serumu je pri podganah povzročilo zvečano sproščanje TSH in posledično hipertrofijo folikelskih celic v ščitnici.
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Pri podganah so opažali Coombs- negativno anizocitozo in poikilocitozo, pri miših in psih pa ne.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Med študijami in vitro so največje preizkušene koncentracije lopinavirja/ ritonavirja zavrle klonirane človeške srčne kanale za kalij (HERG) za 30%; izpostavljenost ustreza izpostavljenosti lopinavirju ob 7- kratni celotni ravni in 15- kratni prosti plazemski ravni, doseženi pri ljudeh z največjim priporočenim terapevtskim odmerkom.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Nasprotno pa podobne koncentracije lopinavirja/ ritonavirja niso upočasnile repolarizacije v Purkinjejevih vlaknih srca kuncev.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Manjše koncentracije lopinavirja/ ritonavirja niso pomembno zavrle kalijevega toka (HERG).
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Raziskave porazdelitve v tkiva, opravljene na podganah, niso nakazale pomembnega kardialnega zadrževanja zdravilne učinkovine; 72- urna AUC v srcu je bila približno 50% AUC, izmerjene v plazmi.
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Domnevno so vzrok tega elektrolitske motnje.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Klinični pomen teh predkliničnih podatkov ni znan, vendar kardialnih učinkov tega zdravila pri človeku ni mogoče izključiti (glejte tudi poglavji 4. 4 in 4. 8).
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Sistemska izpostavljenost lopinavirju/ ritonavirju je bila ob maternalnih in razvojno toksičnih odmerkih manjša, kot je predvidena terapevtska izpostavljenost pri človeku.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
21 Dolgotrajne študije lopinavirja/ ritonavirja pri miših so pokazale negenotoksično, mitogeno indukcijo jetrnih tumorjev, za katero na splošno velja, da je malo pomembna za tveganje pri človeku.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Mutagenost lopinavirja/ ritonavirja so preizkusili s skupino preskusov in vitro in in vivo, med drugim z Amesovim preskusom bakterijske reverzne mutacije, mišjim limfomskim preskusom, mikronukleusnim testom pri miših in preskusi kromosomskih aberacij v človeških limfocitih; nobeden ni pokazal, da bi bila kombinacija mutagena ali klastogena.
Capsule contents: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water
Vsebina kapsule: oleinska kislina propilenglikol makrogolglicerol ricinolat 35 prečiščena voda
Capsule shell: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (E171), sunset yellow (E110) medium-chain triglycerides, lecithin
Ovojnica kapsule: želatina anhidrirani tekoči sorbitol (mešanica sorbitola, sorbitolovih anhidridov in manitola) glicerol titanov dioksid (E171) oranžno FCF (E110) nasičeni srednjeverižni trigliceridi lecitin
Black ink containing: propylene glycol, black iron oxide (E172), polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400, ammonium hydroxide
Črno barvilo vsebuje: propilenglikol črni železov oksid (E172) polivinilacetat ftalat makrogol 400 amonijev hidroksid
In use storage:
Shranjevanje med uporabo:
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Če zdravila ne hranite v hladilniku, ga shranjujte na temperaturi do 25°C, vso neporabljeno količino pa zavrzite po 42 dneh (6 tednih).
6.5 Nature and content of container
22 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps.
Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE), zaprta s polipropilensko zaporko.
Each bottle contains 90 capsules.
Vsaka plastenka vsebuje 90 kapsul.
Each pack contains 2 bottles (180 capsules).
Vsako pakiranje vsebuje 2 plastenki (180 kapsul).
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Pretisni omoti iz PVC/ fluoropolimerne folije.
Each carton contains 6 foil blisters each containing 6 capsules (36 capsules).
Vsaka škatlica vsebuje 6 pretisnih omotov s po 6 kapsulami (36 kapsul).
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
Vsako pakiranje vsebuje 5 škatel (180 kapsul).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Velika Britanija
20 March 2001 Date of last renewal:
20. marec 2001 Datum podaljšanja dovoljenja za promet:
Each 5 ml of Kaletra oral solution contains 400 mg of lopinavir co-formulated with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
5 ml peroralne raztopine Kaletra vsebuje 400 mg lopinavirja, koformuliranega s 100 mg ritonavirja kot farmakokinetičnim stopnjevalcem.
Quantity per ml
Količina na ml
Lopinavir Ritonavir
lopinavir ritonavir - pomožnih snovi
Alcohol (42% v/ v) High fructose corn syrup Propylene glycol Glycerol Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Acesulfame potassium
Alkohol (42% v/ v) visokofruktozni koruzni sirup propilenglikol glicerol makrogolglicerol hidroksistearat 40 kalijev acesulfamat
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Izbira zdravila Kaletra za zdravljenje s HIV- 1 okuženih in z zaviralci proteaz izkušenih bolnikov mora temeljiti na individualnem preizkusu odpornosti virusa in anamnezi bolnikovega zdravljenja (glejte poglavji 4. 4 5. 1).
4.2 Posology and method of administration
24 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/ 100 mg) twice daily taken with food.
Uporaba pri odraslih in mladostnikih: priporočeni odmerek zdravila Kaletra je 5 ml peroralne raztopine (400/ 100 mg) dvakrat na dan, zaužite s hrano.
23 Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Kaletra is 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily taken with food, up to a maximum dose of 400/ 100 mg twice daily.
Pediatrična uporaba (od 2. leta dalje): priporočeni odmerek zdravila Kaletra je 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrat na dan s hrano, do največjega odmerka 400/ 100 mg dvakrat na dan.
The 230/ 57.5 mg/ m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Odmerjanje 230/ 57, 5 mg/ m2 utegne biti pri nekaterih otrocih nezadostno, če sta sočasno uporabljena nevirapin ali efavirenz.
An increase of the dose of Kaletra to 300/ 75 mg/ m2 should be considered in these patients.
Pri teh bolnikih je treba razmisliti o zvečanju odmerka zdravila Kaletra na 300/ 75 mg/ m2.
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or suboptinal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Izpostavljenost pri otrocih, ki dobivajo mehke kapsule, je tako lahko večja (kar spremlja tveganje za večjo toksičnost) ali suboptimalna (kar spremlja tveganje za nezadostno učinkovitost).
Paediatric Dosing Guidelines for the Dose 230/ 57.5 mg/ m2
Smernice za pediatrično odmerjanje za odmerek 230/ 57, 5 mg/ m2 odmerek mehkih kapsul dvakrat na odmerek dvakrat na dan
Body Surface Area* (m2)
(odmerek v mg)
Twice
dan
Daily Oral Solution Dose (dose in mg)
(m2)
Twice Daily Soft Capsule Dose (dose in mg)
(odmerek v mg)
0.40
ni podatka
1.2 ml (96/ 24 mg)
0, 40 0, 50 0, 75 0, 80 1, 00 1, 25 1, 3
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
1, 2 ml (96/ 24 mg) 1, 4 ml (115/ 28, 8 mg) 2, 2 ml (172, 5/ 43, 1 mg) 2, 3 ml (184/ 46 mg) 2, 9 ml (230/ 57, 5 mg) 3, 6 ml (287, 5/ 71, 9 mg) 3, 7 ml (299/ 74, 8 mg)
1.4 ml (115/ 28.8 mg)
1 mehka 1 mehka 1 mehka 2 mehki 2 mehki 2 mehki 2 mehki
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
kapsula (133, 3/ 33, 3 mg) kapsula (133, 3/ 33, 3 mg) kapsula (133, 3/ 33, 3 mg) kapsuli (266, 6/ 66, 6 mg) kapsuli (266, 6/ 66, 6 mg) kapsuli (266, 6/ 66, 6 mg) kapsuli (266, 6/ 66, 6 mg)
0.75 0.80 1.00 1.25 1.3 1.4 1.5 1.7
1, 4 1, 5