natgillin/translations-raw huggingface dataset:
vial (glass) cartridge (glass) cartridge (glass)
viala (steklena) viala (steklena) vložek (steklen) viala (steklena) viala (steklena) viala (steklena) viala (steklena) vložek (steklen) viala (steklena) viala (steklena) viala (steklena) viala (steklena) vložek (steklen) viala (steklena) viala (steklena) viala (steklena) viala (steklena) vložek (steklen) viala (steklena) viala (steklena) viala (steklena) vložek (steklen) vložek (steklen)
3 vials 5 cartridges 4 cartridges
1 viala 5 vial 5 vložkov 1 viala 5 vial 1 viala 5 vial 5 vložkov 1 viala 5 vial 1 viala 5 vial 5 vložkov 1 viala 5 vial 1 viala 5 vial 5 vložkov 1 viala 5 vial 3 viale 5 vložkov 4 vložki
EU/ 1/ 97/ 030/ 059
EU/ 1/ 97/ 030/ 057 EU/ 1/ 97/ 030/ 058 EU/ 1/ 97/ 030/ 059 EU/ 1/ 97/ 030/ 060 EU/ 1/ 97/ 030/ 061
Insuman Comb 15
Insuman Basal Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 25
100 IU/ ml
100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml
Suspension for injection
suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje
Subcutaneous use
subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba
cartridge (glass)
vložek (steklen) vložek (steklen) vložek (steklen) vložek (steklen) vložek (steklen)
4 cartridges
4 vložki 10 vložkov 4 vložki 10 vložkov 4 vložki
EU/ 1/ 97/ 030/ 060
1/ 7
2/ 9 EU Number
EU številka
cartridge (glass)
Farmacevtska oblika
4 cartridges
Pot uporabe
100 IU/ ml
Ovojnina
100 IU/ ml
Vsebnost
cartridge (glass)
Velikost pakiranja
EU/ 1/ 97/ 030/ 064
EU/ 1/ 97/ 030/ 062 EU/ 1/ 97/ 030/ 063 EU/ 1/ 97/ 030/ 064 EU/ 1/ 97/ 030/ 065
Insuman Comb 50
Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100 IU/ ml
100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml
Suspension for injection
suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje OptiSet, raztopina za injiciranje
Subcutaneous use
subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba
cartridge (glass)
vložek (steklen) vložek (steklen) vložek (steklen) vložek (steklen) v peresniku za enkratno uporabo
10 cartridges
10 vložkov 4 vložki 10 vložkov 3 peresniki
cartridge (glass) in disposable pens
vložek (steklen) v peresniku za enkratno uporabo
EU/ 1/ 97/ 030/ 089
EU/ 1/ 97/ 030/ 086 EU/ 1/ 97/ 030 // 087 EU/ 1/ 97/ 030/ 088 EU/ 1/ 97/ 030/ 089 EU/ 1/ 97/ 030/ 090
Suspension for injection
suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje raztopina za injiciranje
Subcutaneous or intravenous use
subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana ali intravenska uporaba
cartridge (glass)
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
6 cartridges
3 vložki 3 vložki 3 vložki 3 vložki 6 vložkov
9 cartridges
6 vložkov 6 vložkov 6 vložkov 6 vložkov 9 vložkov
EU/ 1/ 97/ 030/ 099
EU/ 1/ 97/ 030/ 096 EU/ 1/ 97/ 030/ 097 EU/ 1/ 97/ 030/ 098 EU/ 1/ 97/ 030/ 099 EU/ 1/ 97/ 030/ 100
OptiSet, solution for injection
suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje OptiSet, raztopina za injiciranje
cartridge (glass) in disposable pen
vložek (steklen) vložek (steklen) vložek (steklen) vložek (steklen) vložek (steklen) v peresniku za enkratno uporabo
6 pens
9 vložkov 9 vložkov 9 vložkov 9 vložkov 6 peresnikov
OptiSet, suspension for injection
OptiSet suspenzija za injiciranje
6 pens
6 peresnikov
9 pens
9 peresnikov
EU/ 1/ 97/ 030/ 116
EU/ 1/ 97/ 030/ 116 EU/ 1/ 97/ 030/ 117 EU/ 1/ 97/ 030/ 118 EU/ 1/ 97/ 030/ 119 EU/ 1/ 97/ 030/ 120 EU/ 1/ 97/ 030/ 121 EU/ 1/ 97/ 030/ 122 EU/ 1/ 97/ 030/ 123 EU/ 1/ 97/ 030/ 124 EU/ 1/ 97/ 030/ 125 EU/ 1/ 97/ 030/ 126 EU/ 1/ 97/ 030/ 127 EU/ 1/ 97/ 030/ 128 EU/ 1/ 97/ 030/ 129 EU/ 1/ 97/ 030/ 130 EU/ 1/ 97/ 030/ 131 EU/ 1/ 97/ 030/ 132 EU/ 1/ 97/ 030/ 133 EU/ 1/ 97/ 030/ 134 EU/ 1/ 97/ 030/ 135 EU/ 1/ 97/ 030/ 136 EU/ 1/ 97/ 030/ 137 EU/ 1/ 97/ 030/ 138 EU/ 1/ 97/ 030/ 139 EU/ 1/ 97/ 030/ 140
Insuman Basal
Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Basal Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 15 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 25 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Comb 50 Insuman Rapid
100 IU/ ml
100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml 100 i. e. / ml
Suspension for injection
suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje suspenzija za injiciranje raztopina za injiciranje
Subcutaneous use
subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba subkutana uporaba
cartridge (glass) for OptiClik
vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) za OptiClik vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku (SoloStar)
cartridge (glass) for OptiClik
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
3 ml
3 vložki 4 vložki 5 vložkov 6 vložkov 9 vložkov 10 vložkov 3 vložki 4 vložki 5 vložkov 6 vložkov 9 vložkov 10 vložkov 3 vložki 4 vložki 5 vložkov 6 vložkov 9 vložkov 10 vložkov 3 vložki 4 vložki 5 vložkov 6 vložkov 9 vložkov 10 vložkov 3 napolnjeni injekcijski peresniki
6/ 9 EU Number
4/ 7 EU številka
9 cartridges
Pot uporabe
Strength
Vsebnost
cartridge (glass) in pre- filled pen (SoloStar)
vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku (SoloStar)
SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje v viali
Insuman Rapid is also suitable for the treatment of hyperglycaemic coma and ketoacidosis, as well as for achieving pre-, intra- and post-operative stabilisation in patients with diabetes mellitus.
Insuman Rapid je primeren tudi za zdravljenje hiperglikemične kome in ketoacidoze ter za doseganje pred -, med - in pooperacijske stabilizacije pri bolnikih z diabetesom mellitusom.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient’ s diet, physical activity and life- style.
Želeno koncentracijo glukoze v krvi, ustrezni pripravek insulina in njegovo odmerjanje (odmerke in čas uporabe) je treba določiti individualno in jih prilagoditi tako, da ustrezajo bolnikovi prehrani, telesni dejavnosti in življenjskemu slogu.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
- enega pripravka humanega insulina na drugega,
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or hyperglycaemia
- pojavijo druge okoliščine, ki lahko sprožijo večjo nagnjenost k hipo - ali hiperglikemiji (glejte
(see section 4.4).
poglavje 4. 4).
Insuman Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
En mililiter raztopine Insuman Rapid vsebuje 100 i. e. insulina.
Patients hypersensitive to Insuman Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Bolniki, ki so preobčutljivi za Insuman Rapid, a tudi nobenega drugega pripravka ne prenašajo bolje, smejo zdravljenje nadaljevati le pod skrbnim zdravniškim nadzorom in – če je potrebno – ob hkratnem antialergijskem zdravljenju.
5 Lactation
Dojenje
Insuman Rapid can be used during breastfeeding.
Zdravilo Insuman Rapid je med dojenjem dovoljeno uporabljati.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
5 Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter- regulation.
Pri mnogih bolnikih se pred znaki in simptomi nevroglikopenije pojavijo znaki adrenergične protiregulacije.
In rare cases, the presence of such anti- insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
V redkih primerih je zaradi prisotnosti takšnih protiteles proti insulinu treba prilagoditi odmerek insulina, da bi odpravili nagnjenost k hiper - ali hipoglikemiji.
6 Eyes disorders
Očesne bolezni
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and
- zvečuje transport glukoze v celice, nastajanje glikogena v mišicah in jetrih in izboljšuje izrabo
the liver, and improves pyruvate utilisation.
piruvata.
Insuman Rapid is an insulin with rapid onset and short duration of action.
7 Insuman Rapid je insulin s hitrim začetkom in kratkim trajanjem delovanja.
8 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
As with all insulin preparations, Insuman Rapid must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Tako kot velja za vse pripravke insulinov, tudi zdravila Insuman Rapid ne smete mešati z raztopinami, ki vsebujejo reducente, npr. tiole ali sulfite.
Insuman Rapid may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Rapid se sme mešati z vsemi humanimi insulini, ki jih izdeluje Sanofi- Aventis, NE pa s tistimi, ki so posebej pripravljeni za uporabo v insulinskih črpalkah.
Insuman Rapid must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
Zdravila Insuman Rapid prav tako NE smete mešati z insulini živalskega izvora ali insulinskimi analogi.
21 February 1997 Date of latest renewal:
21. februar 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Insuman Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial
Insuman Rapid 40 i. e. / ml raztopina za injiciranje v viali
11 Transfer to Insuman Rapid
Prehod na Insuman Rapid
Insuman Rapid contains 40 IU of insulin per ml solution.
En mililiter raztopine Insuman Rapid vsebuje 40 i. e. insulina.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
13 Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
Skin and subcutaneous tissue disorders
14 Bolezni kože in podkožja
17 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Insuman Rapid 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje v vložku
Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 IU insulin.
Vsak vložek vsebuje 3 ml raztopine zs injiciranje, kar ustreza 300 i. e. insulina.
20 Transfer to Insuman Rapid
Prehod na Insuman Rapid
Insuman Rapid in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
Insuman Rapid v vložkih je pripravljen za uporabo v injekcijskih peresnikih OptiPen.
In patients with an allergy to animal insulin intradermal skin testing is recommended prior to a transfer to Insuman Rapid, since they may experience immunological cross-reactions.
19 Pri bolnikih, alergičnih na živalski insulin, je pred prehodom na Insuman Rapid priporočljivo opraviti intradermalno testiranje, ker obstaja možnost imunoloških navzkrižnih reakcij.
Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
20 V primeru sočasnih bolezni je potreben intenzivnejši presnovni nadzor.
24 Eyes disorders
Očesne bolezni
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
22 Tako kot pri zdravljenju z vsakim insulinom se lahko na mestu injiciranja pojavi lipodistrofija, ki upočasni lokalno absorpcijo insulina.
5.2 Pharmacokinetic properties
23 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
26 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
In-use cartridges:
Vložki, ki jih uporabljate.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
24 3 ml raztopina v vložku (iz brezbarvnega stekla tipa 1) z batom (iz brombutilne gume (tipa 1)) in prirobljeno zaporko (iz aluminija) z zamaškom (iz brombutilne ali laminata poliizoprenske in brombutilne gume (tipa 1)).
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Vložki se uporabljajo skupaj z insulinskim injekcijskim peresnikom kot je OptiPen in drugimi primernimi injekcijskimi peresniki za vložke Insuman in po navodilih izdelovalca injekcijskega peresnika.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Rapid must be kept at room temperature for 1 to 2 hours.
Pred vstavitvijo v injekcijski peresnik mora biti Insuman Rapid 1 do 2 uri na sobni temperaturi.
Empty cartridges must not be refilled.
Pred injiciranjem je treba iz vložka odstraniti zračne mehurčke (glejte navodila za uporabo injekcijskega peresnika). Praznih vložkov se ne sme ponovno polniti.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 EU/ 1/ 97/ 030/ 030 EU/ 1/ 97/ 030/ 055 EU/ 1/ 97/ 030/ 090 EU/ 1/ 97/ 030/ 095 EU/ 1/ 97/ 030/ 056
25 EU/ 1/ 97/ 030/ 030 EU/ 1/ 97/ 030/ 055 EU/ 1/ 97/ 030/ 056 EU/ 1/ 97/ 030/ 085 EU/ 1/ 97/ 030/ 090 EU/ 1/ 97/ 030/ 095
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
Insuman Rapid 100 i. e. / ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
OptiSet delivers insulin in increments of 2 IU up to a maximum single dose of 40 IU.
Z injekcijskim peresnikom OptiSet je mogoče odmerek nastavljati v stopnjah po 2 i. e. do največjega posamičnega odmerka 40 i. e.
29 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Po prehodu z živalskega insulina na humanega utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka zlasti pri bolnikih, ki
Before using OptiSet, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully
Pred uporabo OptiSeta natančno preberite navodila za ravnanje z OptiSetom v navodilu za uporabo.
30 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
V primeru nezadostne urejenosti glukoze ali nagnjenosti k hiper - ali hipoglikemijam je treba pred spreminjanjem odmerka preveriti, ali bolnik upošteva predpisano shemo zdravljenja, mesta injiciranja, ustreznost načina injiciranja in vse druge pomembne dejavnike.
Hypoglycaemia
28 Hipoglikemija
31 Handling of the pen
Ravnanje z injekcijskim peresnikom
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of human insulin.
29 Na presnovo glukoze vplivajo številna zdravila oz. snovi in potrebna utegne biti prilagoditev odmerka humanega insulina.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
30 Hude hipoglikemije lahko povzročijo nevrološke okvare, zlasti če se ponavljajo.
33 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Tako kot pri zdravljenju z vsakim insulinom se lahko na mestu injiciranja pojavi lipodistrofija, ki upočasni lokalno absorpcijo insulina.
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
31 Ni znano: vnetje na mestu injiciranja, oteklost na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja.
34 5.3 Preclinical safety data
32 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
3 ml raztopina v vložku (iz brezbarvnega stekla tipa 1), z batom (iz brombutilne gume (tipa 1)) ter s prirobljeno zaporko (iz aluminija) z zamaškom (iz brombutilne ali laminata poliizoprenske in brombutilne gume (tipa 1)).
6.6 Special precautions for disposal and other handling
33 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
34 Ravnanje z injekcijskim peresnikom Pred uporabo OptiSeta natančno preberite navodila za ravnanje z OptiSetom v navodilu za uporabo.
36 Storage Instructions
Navodila za shranjevanje
37 Step 4.
Korak 4.
Check if the selected dose is fully loaded.
36 Preverite, ali je izbrani odmerek povsem napolnjen.
40 Transfer to Insuman Rapid
Prehod na Insuman Rapid
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
41 Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
Skin and subcutaneous tissue disorders
42 Bolezni kože in podkožja
For storage precautions, see section 6.3.
44 Vložki, ki jih uporabljate Za navodila za shranjevanje glejte poglavje 6. 3.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
45 Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
53 Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
51 Tako kot pri zdravljenju z vsakim insulinom se lahko na mestu injiciranja pojavi lipodistrofija, ki upočasni lokalno absorpcijo insulina.
The cartridges are sealed in a disposable pen injector.
53 Vložki so zapečateni v injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
54 Ravnanje z injekcijskim peresnikom Pred uporabo SoloStarja natančno preberite navodila za ravnanje s SoloStarjem v navodilu za uporabo.
56 Storage Instructions
Navodila za shranjevanje
After removing the pen cap, the appearance of the insulin should also be checked: • The insulin solution (Insuman Rapid) must be clear, colourless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Po odstranitvi pokrovčka injekcijskega peresnika je treba preveriti videz insulina: • Raztopina insulina (Insuman Rapid) mora biti bistra, brezbarvna, brez vidnih trdnih delcev in vodi podobne konsistence.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insuman Basal or Insuman mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Ne uporabite SoloStarja, če je insulin moten, obaravan ali so v njem delci. • Suspenzije insulina (Insuman Basal ali mešanice zdravila Insuman) pretresite z obračanjem SoloStarja gor in dol vsaj 10- krat, tako da insulin ponovno suspendirate.
Step 2.
55 Korak 2.
57 Step 4.
Korak 4.
The dose window must show “ 0” following the safety test.
Po varnostnem preizkusu mora okence odmerka kazati "0".
EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
56 EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX EU/ 1/ 97/ 030/ XXX
Insuman Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a vial
Insuman Basal 100 i. e. / ml suspenzija za injiciranje v viali
Human insulin is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Humani insulin vje pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz bakterij Escherichia coli.
59 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Po prehodu z živalskega insulina na humanega utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka zlasti pri bolnikih, ki
Insuman Basal contains 100 IU of insulin per ml suspension.
En mililiter suspenzije Insuman Basal vsebuje 100 i. e. insulina.
Patients hypersensitive to Insuman Basal for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
Bolniki, ki so preobčutljivi za Insuman Basal, a tudi nobenega drugega pripravka ne prenašajo bolje, smejo zdravljenje nadaljevati le pod skrbnim zdravniškim nadzorom in – če je potrebno – ob hkratnem antialergijskem zdravljenju.
60 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Pri bolnikih z okvaro ledvic se lahko potreba po insulinu zaradi zmanjšane presnove insulina zmanjša.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
59 V primeru nezadostne urejenosti glukoze ali nagnjenosti k hiper - ali hipoglikemijam je treba pred spreminjanjem odmerka preveriti, ali bolnik upošteva predpisano shemo zdravljenja, mesta injiciranja, ustreznost načina injiciranja in vse druge pomembne dejavnike.
61 Intercurrent illness
Sočasne bolezni
Insuman Basal can be used during breastfeeding.
Zdravilo Insuman Basal je med dojenjem dovoljeno uporabljati.
62 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
63 Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
62 Ni znano: vnetje na mestu injiciranja, oteklost na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja.
64 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
65 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Immediately before withdrawal from the vial into the injection syringe, the insulin must be re-suspended.
64 Tik pred izvlekom iz viale v injekcijsko brizgo je treba insulin ponovno suspendirati.