natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Glivec je indiciran za zdravljenje • odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično mieloično levkemijo (CML), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr- abl) (Ph+), pri katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride v poštev. • odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ CML v kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi. • odraslih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL) skupaj s kemoterapijo; • odraslih bolnikov z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL v monoterapiji; • odraslih bolnikov z mielodisplastičnimi/ mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/ MPD) v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFR – platelet derived growth factor receptor); • odraslih bolnikov z napredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) s premestitvijo FIP1L1- PDGFRα ali obojim.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
Glivec je indiciran tudi za zdravljenje • odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ ali metastatskimi malignimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit (CD 117); • odraslih bolnikov z neresektabilnim protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP - dermatofibrosarcoma protuberans) in tistih odraslih bolnikov z rekurentnim in/ ali metastatskim DFSP, ki niso primerni za operacijo.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
Pri odraslih in pediatričnih bolnikih temelji učinkovitost zdravila Glivec na celotni hematološki in citogenetični odzivnosti in preživetju brez napredovanja bolezni pri CML, na hematološki in citogenetični odzivnosti pri Ph+ ALL in MDS/ MPD, na hematološki odzivnosti pri HES/ CEL ter na objektivni odzivnosti odraslih bolnikov z GIST in DFSP.
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
Izkušnje z uporabo zdravila Glivec pri bolnikih MDS/ MPD v povezavi s preureditvijo genov za PDGFR so zelo omejene (glejte poglavje 5. 1).
Except in newly diagnosed chronic phase CML, there are no controlled trials demonstrating a clinical benefit or increased survival for these diseases.
Razen za novo diagnosticirano CML v kronični fazi ni kontroliranih preskušanj, ki bi pokazala klinično koristnost ali izboljšanje preživetja pri teh bolezni.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with
Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi oziroma z malignimi sarkomi.
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Ker so študije pri živalih pokazale toksičnost za razmnoževanje, potencialno tveganje za človeški plod pa je neznano, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj pri odpiranju kapsul pazljivo ravnajo z vsebino in se izogibajo stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila (glejte poglavje 4. 6).
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Odmerjanje pri CML pri odraslih bolnikih Priporočeno odmerjanje zdravila Glivec za bolnike v kronični fazi CML je 400 mg/ dan.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
Kronična faza CML je opredeljena z naslednjimi kriteriji: blasti < 15% v krvi in kostnem mozgu, bazofilci v periferni krvi < 20%, trombociti > 100 x 109/ l.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Priporočeno odmerjanje zdravila Glivec za bolnike v pospešeni fazi je 600 mg/ dan.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.
Pospešeno fazo opredeljuje eno ali več sledečih meril: blasti v krvi ali kostnem mozgu ≥ 15%, vendar < 30%, blasti in promielociti skupaj ≥ 30% v krvi ali kostnem mozgu (pogoj: blasti < 30%), bazofilci v periferni krvi ≥ 20%, trombociti < 100 x 109/ l ne glede na zdravljenje.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Priporočeni odmerek zdravila Glivec za bolnike v blastni krizi je 600 mg/ dan.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Blastno krizo opredeljuje ≥ 30% blastov v krvi ali kostnem mozgu ali ekstramedularna bolezen, ki ni hepatosplenomegalija.
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
V kliničnih preskušanjih so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Povečanje odmerka s 400 mg na 600 mg ali 800 mg pri bolnikih s kronično fazo bolezni ali s 600 mg na največ 800 mg (odmerjanih po 400 mg dvakrat na dan) pri bolnikih v pospešeni fazi ali v blastni krizi lahko pride v poštev, če bolnik nima hude neželene reakcije na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega in/ ali citogenetičnega odziva.
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Odmerjanje pri CML pri otrocih Odmerjanje za otroke mora temeljiti na telesni površini (mg/ m2).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Za otroke s kronično fazo CML oziroma napredovalimi fazami CML je priporočeni odmerek 340 mg/ m2 na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Priporočila za odmerjanje trenutno temeljijo na majhnem številu pediatričnih bolnikov (glejte poglavji 5. 1 in 5. 2).
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Povečanje odmerka s 340 mg/ m2 dnevno na 570 mg/ m2 (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg) pride v poštev pri otrocih, ki nimajo hudih neželenih učinkov na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki bi bila povezana z levkemijo, in sicer v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega ali citogenetičnega odziva ali obojega.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
3 Odmerjanje pri Ph+ ALL Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri bolnikih s Ph+ ALL je 600 mg/ dan.
3 Treatment schedule:
Razpored zdravljenja:
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Na osnovi obstoječih podatkov se je zdravilo Glivec izkazalo kot učinkovito in varno zdravilo, če je bilo pri odraslih bolnikih z novo diagnosticirano Ph+ALL uporabljeno v odmerku 600 mg/ dan v kombinaciji s kemoterapijo v začetni fazi, konsolidacijski in vzdrževalni fazi kemoterapije (glejte poglavje 5. 1).
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Za odrasle bolnike z relapsom ali neodzivno Ph+ ALL je zdravilo Glivec kot monoterapija v odmerku 600 mg/ dan varno in učinkovito ter ga lahko prejemajo dokler ne pride do napredovanja bolezni.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Odmerjanje pri MDS/ MPD Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri bolnikih z MDS/ MPD je 400 mg/ dan.
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
V edinem do zdaj izvedenem kliničnem preskušanju so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali do napredovanja bolezni (glejte poglavje 5. 1).
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Odmerjanje pri HES/ CEL Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri bolnikih s HES/ CEL je 100 mg/ dan.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Odmerjanje pri GIST Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri bolnikih z neresektabilnimi in/ ali metastatskimi malignimi GIST je 400 mg/ dan.
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
O učinku povečanja odmerka s 400 mg na 600 mg ali na 800 mg pri bolnikih, pri katerih bolezen pri manjšem odmerku napreduje, obstajajo omejeni podatki (glejte poglavje 5. 1).
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Trenutno ni podatkov, ki bi podpirali specifična priporočila za odmerjanje pri bolnikih z GIST po predhodni gastrointestinalni resekciji.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
Večina (98%) bolnikov v kliničnem preskušanju (glejte poglavje 5. 2) je imela predhodno resekcijo.
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
Pri vseh bolnikih, vključenih v študijo, je bil med resekcijo in uporabo prvega odmerka zdravila Glivec vsaj dvotedenski presledek; vendar na podlagi te študije ni možno podati nikakršnih dodatnih priporočil.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
V kliničnih preskušanjih na bolnikih z GIST so zdravljenje z zdravilom Glivec nadaljevali, dokler ni začela bolezen napredovati.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Odmerjanje pri DFSP Priporočeni odmerek zdravila Glivec pri bolnikih s DFSP je 800 mg/ dan.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Prilagoditev odmerjanja zaradi neželenih učinkov Nehematološke neželene reakcije Če med uporabo zdravila Glivec nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
Če pride do zvišanja bilirubina na > 3- kratno zgornjo mejo normalih vrednosti, specifično za ustanovo (IULN- institutional upper limit of normal) ali zvišanja jetrnih transaminaz na > 5- kratno IULN, je treba zdravljenje z zdravilom Glivec prekiniti, dokler se koncentracija bilirubina ne vrne na
Treatment with Glivec may then be continued at a reduced daily dose.
4 < 1, 5- kratno IULN oziroma koncentracija transaminaz na < 2, 5- kratno IULN.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
Pri odraslih je treba zmanjšati odmerek s 400 na 300 mg ali s 600 na 400 mg ali z 800 na 600 mg, pri otrocih pa s 340 na 260 mg/ m2/ dan.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
Hematološke neželene reakcije Pri hudi nevtropeniji in trombocitopeniji je priporočljivo zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, kot kaže spodnja preglednica.
HES/ CEL (starting dose
ANC < 1, 0 x 109/ l HES/ CEL (začetni
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
Prekinite zdravljenje z zdravilom Glivec, dokler ni ANC ≥ 1, 5 x 109/ l in
100 mg)
odmerek 100 mg)
and/ or platelets < 50 x 109/ l
in/ ali trombocitov < 50 x 109/ l ANC < 1, 0 x 109/ l
platelets ≥ 75 x 109/ l.
trombociti ≥ 75 x 109/ l.
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Spet začnite zdravljenje z zdravilom Glivec s prejšnjim odmerkom (t. j. tistim pred nastopom resnega neželenega učinka).
Chronic phase CML, MDS/ MPD and GIST
MDS/ MPD in GIST
ANC < 1.0 x 109/ l and/ or
in/ ali trombocitov < 50 x 109/ l
1.
(začetni odmerek
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
trombociti ≥ 75 x 109/ l.
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
400 mg) HES/ CEL (pri odmerku 400 mg)
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Če se pojav/ a ANC < 1, 0 x 109/ l in/ ali trombocitov < 50 x 109/ l ponovi/ ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z zdravilom Glivec z zmanjšanim odmerkom 300 mg.
Paediatric chronic phase CML
kronična faza CML pri
1.
(ob odmerku
platelets < 50 x 109/ l
a ANC < 0, 5 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
Če se pojav/ a ANC < 1, 0 x 109/ l in/ ali trombocitov < 50 x 109/ l ponovi/ ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z zdravilom Glivec z zmanjšanim odmerkom 260 mg/ m2.
Accelerated phase CML and blast crisis and Ph+
pospešena faza CML in blastna kriza in Ph+
ANC < 0.5 x 109/ l and/ or
in/ ali trombocitov < 10 x 109/ l
Check whether cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Preverite, ali je citopenija povezana z levkemijo (aspirat ali biopsija kostnega
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 300 mg.
Če citopenija traja 2 tedna, odmerek zmanjšajte na 300 mg.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z zdravilom Glivec, dokler ni ANC ≥ 1 x 109/ l in trombociti ≥ 20 x 109/ l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 300 mg.
Paediatric accelerated phase CML and blast
pospešena faza CML in blastna kriza pri
crisis (starting dose 340 mg/ m2)
mozga).
platelets < 10 x 109/ l
(začetni odmerek 340 mg/ m2)
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
Če citopenija traja 2 tedna, odmerek zmanjšajte na 200 mg/ m2.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z zdravilom Glivec, dokler ni ANC ≥ 1 x 109/ l in trombociti ≥ 20 x 109/ l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 200 mg/ m2.
5 DFSP
DFSP
ANC <
ANC < 1, 0 x 109/ l
and/ or platelets < 50 x 109/ l
in/ ali trombocitov < 50 x 109/ l
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
Če se pojav/ a ANC < 1, 0 x 109/ l in/ ali trombocitov < 50 x 109/ l ponovi/ ta, ponovite točko 1 in spet začnite zdravljenje z zdravilom Glivec z zmanjšanim odmerkom 400 mg.
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
Izkušenj pri otrocih s CML, mlajših od 2 let, ni (glejte poglavje 5. 1).
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/ MPD and DFSP.
Izkušnje pri otrocih s Ph+ ALL so omejene, izkušnje pri otrocih z MDS/ MPD in DFSP pa zelo omejene.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
Izkušenj pri otrocih ali mladostnikih z GIST in HES/ CEL ni.
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Če bolnik odmerka ne prenaša, ga je mogoče zmanjšati (glejte poglavja 4. 4, 4. 8 in 5. 2).
Liver dysfunction Mild
Disfunkcija jeter blaga
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Testi jetrnih funkcij celotni bilirubin: = 1, 5 IULN AST: > IULN (lahko je normalna ali < IULN, če je celotni bilirubin > IULN)
Total bilirubin: > 1.5– 3.0 ULN AST: any
celotni bilirubin: > 1, 5– 3, 0 IULN AST: kakršnakoli
Total bilirubin: > 3– 10 ULN AST: any
celotni bilirubin: > 3– 10 IULN AST: kakršnakoli
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo AST = aspartat- aminotransferaza
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Ker je ledvični očistek imatiniba zanemarljiv, pri bolnikih z ledvično insuficienco ni pričakovati zmanjšanja očistka prostega imatiniba.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Bolniki z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (z očistkom kreatinina 20- 59 ml/ min) naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Although very limited information is available, patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance = < 20 ml/ min) or on dialysis could also start at the same dose of 400 mg.
Kljub zelo omejenemu obsegu informacij lahko tudi bolniki s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (z očistkom kreatinina < 20 ml/ min) ali dializni bolniki začnejo z enakim odmerkom 400 mg.
The dose can be reduced if not tolerated, or increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
Odmerek je mogoče znižati, če ga bolnik ne prenaša dobro, ali zvišati v primerih nezadostnega učinka (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Elderly patients:
6 Starejši bolniki:
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
Farmakokinetike imatiniba pri starejših osebah niso posebej proučili.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo več kot 20% bolnikov starih 65 let ali več, ni bilo pomembnih farmakokinetičnih razlik, povezanih s starostjo.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Pri starejših bolnikih niso potrebna posebna priporočila glede odmerjanja.
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions (see section 4.5).
Ob sočasni uporabi zdravila Glivec z drugimi zdravili obstaja možnost njihovega medsebojnega delovanja (glejte poglavje 4. 5).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali Hypericum perforatum, znan tudi kot šentjanževka), lahko pomembno zmanjša izpostavljenost zdravilu Glivec, kar potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Therefore, concomitant use of strong CYP3A4 inducers and imatinib should be avoided (see section 4.5).
Zato se je treba sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in imatiniba izogibati (glejte poglavje 4. 5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z zdravilom Glivec prejemali nadomestno zdravljenje z levotiroksinom po tiroidektomiji, so poročali o kliničnih primerih hipotiroidizma (glejte poglavje 4. 5).
TSH levels should be closely monitored in such patients.
Pri takih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti TSH.
Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Presnova zdravila Glivec poteka predvsem v jetrih in le 13% zdravila Glivec se izloča skozi ledvice.
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Pri bolnikih z disfunkcijo jeter (blago, zmerno ali težko) je treba skrbno spremljati periferno krvno sliko in jetrne encime (glejte poglavja 4. 2, 4. 8 in 5. 2).
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Kadar se imatinib uporablja v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami, pri katerih je znana povezava z motnjami delovanja jeter, je treba skrbno spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4. 5 in 4. 8).