natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Starting doses should be 1/ 4 to 1/ 6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 4- 6 weeks to avoid intolerance.
Začetni odmerki znašajo 1/ 4 do 1/ 6 pričakovanega vzdrževalnega odmerka, povečujejo pa se postopoma skozi 4 do 6 tednov, da ne bi prišlo do neprenašanja.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains > 1 nmol hemicystine/ mg protein.
Odmerek je treba povečati, če je prenašanje primerno dobro in koncentracija cistina v levkocitih vztraja pri vrednosti > 1 nmol hemicistina/ mg beljakovin.
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/ m2/ day.
Maksimalni odmerek CYSTAGONa v kliničnih študijah je znašal 1, 95 g/ m2/ dan.
The use of doses higher than 1.95 g/ m2/ day is not recommended (see section 4.4).
Uporabe odmerkov, večjih od 1, 95 g/ m2/ dan, ne priporočajo (glejte poglavje 4. 4).
However, acidic drinks, e. g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Odsvetujejo pa uporabo kislih pijač, npr. pomarančnega soka, ker se slabo mešajo s praškom, ki lahko zato precipitira.
2 Patients on dialysis or post-transplantation:
2 Bolniki na dializi ali po presaditvi ledvic:
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i. e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Občasne izkušnje kažejo, da bolniki na dializi slabše prenašajo nekatere oblike cisteamina (t. j., nekatere oblike pri njih povzročajo več neželenih učinkov kot druge).
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3 as it is teratogenic in animals.
CYSTAGON se ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4. 6 ter poglavje 5. 3), ker se je pri živalih izkazal kot teratogen.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Pri otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki različnih pripravkov cisteamina (cisteaminijev klorhidrat ali cistamin ali cisteaminijev bitartrat), večinoma večjimi od največjega odmerka 1, 95 g/ m2/ dan, so poročali o nekaj primerih Ehlers- Danlosovemu podobnega sindroma na komolcih.
These skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Te kožne lezije so bile povezane s kožnimi strijami in lezijami kosti, ki so jih najprej opazili pri rentgenskem slikanju.
The use of doses higher than 1.95g/ m2/ day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Uporabe odmerkov, večjih od 1, 95 g/ m2/ dan, ne priporočajo (glejte poglavji 4. 2 in 4. 8).
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Otrokom, mlajšim od 6 let, ne smete dajati celih trdih kapsul CYSTAGONa zaradi tveganja aspiracije (glejte poglavje 4. 2).
No interaction studies have been performed CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
CYSTAGON se lahko daje skupaj s terapijo za nadomeščanje elektrolitov in mineralov, ki je potrebna za obvladovanje Fanconijevega sindroma, kot tudi z vitaminom D in ščitničnimi hormoni.
3 4.6 Pregnancy and lactation
3 Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteaminijevega bitartrata pri nosečnicah.
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
V študijah na živalih je bila ugotovljena reproduktivna toksičnost vključno s teratogenezo (glejte poglavje 5. 3).
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
Vendar pa je - glede na rezultate študij na živalih pri doječih materah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5. 3) – dojenje pri ženskah, ki jemljejo CYSTAGON, kontraindicirano.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGON lahko povzroča zaspanost.
Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Pri približno 35% bolnikov lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosto ((≥ 1/ 10); pogosto (≥1/ 100 to < 1/ 10) in občasno (≥1/ 1, 000 to < 1/ 100).
Gastrointestinal disorders
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Gastrointestinal ulcer
Preiskave Pogosto: nenormalni jetrni funkcijski testi Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasno: levkopenija Bolezni živčevja Pogosto: glavobol, encefalopatija Občasno: zaspanost, krči Bolezni prebavil Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska Pogosto: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis Občasno: gastrointestinalne razjede Bolezni sečil Občasno: nefrotski sindrom Bolezni kože in podkožja Pogosto: nenormalen vonj kože, izpuščaj Občasno: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih) Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Presnovne in prehranske motnje Splošne težave in spremembe na mestu
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Občasno: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza Zelo pogosto: anoreksija
Uncommon:
4
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
aplikacije Bolezni imunskega sistema Psihiatrične motnje
Nervousness, hallucination
Zelo pogosto: letargija, pireksija Pogosto: oslabelost Občasno: anafilaktična reakcija Občasno: živčnost, halucinacije
4 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
V 6 mesecih od začetka terapije poročajo o dveh primerih nefrotskega sindroma, kjer je po ukinitvi terapije prišlo do progresivnega izboljšanja.
Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.
S histološko preiskavo je bil v enem primeru ugotovljen glomerulonefritis presajene ledvice, v drugem pa preobčutljivostni intersticijski nefritis.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Pri otrocih, kronično zdravljenih z velikimi odmerki različnih pripravkov cisteamina (cisteaminijev klorhidrat ali cistamin ali cisteaminijev bitartrat), večinoma večjimi od največjega odmerka 1, 95 g/ m2/ dan, so poročali o nekaj primerih Ehlers- Danlosovemu podobnega sindroma na komolcih.
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Postulirali so cisteaminski mehanizem delovanja z oviranjem nastajanja prečnih vezi med kolagenskimi vlakni (glejte poglavje 4. 4).
Alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC:
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
Pri normalnih osebah, je koncentracija cistina v levkocitih < 0, 2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa običajno nižja od 1 nmol hemicistina/ mg beljakovin.
Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/ mg protein
Osebe z nefropatsko cistinozo imajo vrednosti cistina v levkocitih višje od 2 nmol hemicistina/ mg beljakovin.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
Cisteamin v reakciji s cistinom tvori mešani disulfid cisteamina in cisteina ter cistein.
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean (± sd) value:
Koncentracija cistina v levkocitih doseže svojo najnižjo vrednost (povprečje (± sd):
1.8 ± 0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean (± sd) value:
1, 8 ± 0, 8 h) malo kasneje, kot je dosežena najvišja koncentracija cisteamina v plazmi (povprečje (± sd):
1.4 ± 0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
1, 4 ± 0, 4 h), in se vrne na izhodiščno vrednost, ko se 6 ur po aplikaciji zniža koncentracija cisteamina v plazmi.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
5 V eni od kliničnih študij so bile izhodiščne vrednosti cistina v levkocitih 3, 73 (razpon 0, 13 – 19, 8) nmol hemicistina/ mg beljakovin, z odmerki cisteamina med 1, 3 – 1, 95 g/ m2/ dan pa so uspeli ohranjati koncentracijo približno 1 nmol hemicistina/ mg beljakovin.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
V eni od zgodnejših študij je bilo 94 otrok z nefropatsko cistinozo zdravljenih z naraščajočimi odmerki cisteamina, da bi dosegli padec koncentracije cistina v levkocitih pod vrednost 2 nmol hemicistina/ mg beljakovin 5 do 6 ur po odmerku, dobljene rezultate pa so primerjali z arhivsko kontrolno skupino 17 otrok, ki so prejemali placebo.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/ mg protein.
Povprečna vrednost cistina v levkocitih, ki so jo dosegli med zdravljenjem, je znašala 1, 7 ±0, 2 nmol hemicistina/ mg beljakovin.
5 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Vendar pa se hitrost rasti ni povečala do te mere, da bi bolniki uspeli dohiteti za svojo starost primerne vrednosti.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean (± sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 (± 0.5) hours and 4.0 (± 1.0) µg/ ml, respectively.
Po enkratnem peroralnem odmerku cisteaminijevega bitartrata, ki ustreza 1, 05 g proste baze cisteamina, je pri zdravih prostovoljcih povprečni (± sd) čas do dosežene najvišje koncentracije 1, 4 (± 0, 5) h, najvišja plazemska koncentracija pa znaša 4, 0 (± 1, 0) µg/ ml.
In patients at steady state, these values are 1.4 (± 0.4) hours and 2.6 (± 0.9) µg/ ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg.
Po odmerku v razponu od 225 do 550 mg so pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja te vrednosti 1, 4 (± 0, 4) h in 2, 6 (± 0, 9) µg/ ml.
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean (± sd) value of 54.1% (± 1.5).
In vitro vezava cisteamina na plazemske proteine, pretežno na albumin, ni odvisna od koncentracije zdravila v plazmi v terapevtskem razponu, s povprečno vrednostjo (± sd) 54, 1% (± 1, 5).
The plasma protein binding in patients at steady state is similar:
Vezava na plazemske proteine pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna:
53.1% (± 3.6) and 51.1% (± 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
53, 1% (± 3, 6) in 51, 1% (± 4, 5) 1, 5 in 6 ur po odmerku.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate (± sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 (± 1.8) hours.
V 24- urni farmakokinetični študiji pri 24 zdravih prostovoljcih je bila povprečna (± sd) končna razpolovna doba izločanja 4, 8 (± 1, 8) h.
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Pri 4 bolnikih se je izločanje cisteamina v nespremenjeni obliki gibalo med 0, 3% in 1, 7% celotnega dnevnega odmerka; večina cisteamina se izloča v obliki sulfata.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Čeprav v objavljenih študijah cisteamina poročajo o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih vrstah eukariotskih celic, v posebnih študijah s cisteaminijevim bitartratom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/ kg/ day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/ kg/ day.
Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in poimplantacijske izgube) pri podganah v odmerku 100 mg/ kg/ dan in pri kuncih, ki so dobivali cisteamin, v odmerku 50 mg/ kg/ dan.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/ kg/ day.
Teratogeni učinki so opisani pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/ kg/ dan v obdobju organogeneze.
This is equivalent to 0.6 g/ m2/ day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i. e.
To odgovarja pri podganah 0, 6 g/ m2/ dan, kar je manj kot polovica priporočanega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj.
1.30 g/ m2/ day.
1, 30 g/ m2/ dan.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/ kg/ day, a dose at which body weight gain was retarded.
6 pri 375 mg/ kg/ dan, tj. pri odmerku, pri katerem je prišlo do zastoja v porastu telesne mase.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Vsebina kapsule: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob magnezijev stearat/ natrijev lavrilsulfat koloidni silicijev dioksid premreženi natrijev karmelozat Ovoj kapsule: želatina titanov dioksid,
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris la Défense Francija
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 trdih kapsul v plastenki), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 trdih kapsul v plastenki).
Date of latest renewal:
23. junij 1997 Datum zadnjega podaljšanja:
23 June 2007.
23. junij 2007
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
Ena trda kapsula vsebuje 50 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
trda kapsula Bele, neprosojne trde kapsule z oznako CYSTAGON 150 na spodnjem delu in MYLAN na zgornjem delu.
The recommended dose is 1.30 g/ m2/ day of the free base divided four times daily. • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/ day, divided four times daily.
Priporočeni odmerek je 1, 30 g/ m2/ dan proste baze, porazdeljen v 4 odmerke na dan. • Pri bolnikih, starejših od 12 let, in s telesno maso nad 50 kg znaša priporočeni odmerek CYSTAGONa 2 g/ dan, porazdeljen v 4 odmerke na dan.
9 Patients on dialysis or post-transplantation:
9 Bolniki na dializi ali po presaditvi ledvic:
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
CYSTAGON se ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno (glejte poglavje 4. 6 ter poglavje 5. 3), ker se je pri živalih izkazal kot teratogen.
No interaction studies have been performed Interactions with other medicines have not been studied.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
10 4.6 Pregnancy and lactation
10 Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteaminijevega bitartrata pri nosečnicah.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
Vendar pa je - glede na rezultate študij na živalih pri doječih materah in novorojenih mladičih (glejte poglavje 5. 3) – dojenje pri ženskah, ki jemljejo CYSTAGON, kontraindicirano.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive ans use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
CYSTAGON lahko povzroča zaspanost.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosto (≥ 1/ 10); pogosto (≥1/ 100 to < 1/ 10) in občasno (≥1/ 1, 000 to < 1/ 100).
Gastrointestinal ulcer
Preiskave Pogosto: nenormalni jetrni funkcijski testi Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasno: levkopenija Bolezni živčevja Pogosto: glavobol, encefalopatija Občasno: zaspanost, krči Bolezni prebavil Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska Pogosto: bolečine v trebuhu, ustni zadah, dispepsija, gastroenteritis Občasno: gastrointestinalne razjede Bolezni sečil Občasno: nefrotski sindrom Bolezni kože in podkožja Pogosto: nenormalen vonj kože, izpuščaj Občasno: spremembe barve las, kožne strije, nežna koža, ki se zlahka poškoduje (moluskoidni psevdotumor na komolcih) Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Presnovne in prehranske motnje
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Občasno: hiperekstenzija sklepov, bolečine v spodnjih udih, genu valgum, osteopenija, kompresijska fraktura, skolioza Zelo pogosto: anoreksija
Skin odour abnormal, rash Uncommon:
Splošne težave in spremembe na mestu
11 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
V 6 mesecih od začetka terapije poročajo o dveh primerih nefrotskega sindroma, kjer je po ukinitvi terapije prišlo do progresivnega izboljšanja.
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
Pri normalnih osebah je koncentracija cistina v levkocitih < 0, 2, pri osebah, heterozigotnih za cistinozo, pa običajno nižja od 1 nmol hemicistina/ mg beljakovin.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
12 V eni od kliničnih študij so bile izhodiščne vrednosti cistina v levkocitih 3, 73 (razpon 0, 13 – 19, 8) nmol hemicistina/ mg beljakovin, z odmerki cisteamina med 1, 3 – 1, 95 g/ m2/ dan pa so uspeli ohranjati koncentracijo približno 1 nmol hemicistina/ mg beljakovin.
12 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Vendar pa se hitrost rasti ni povečala do te mere, da bi bolniki uspeli dohiteti za svojo starost primerne vrednosti.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean (± sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 (± 0.5) hours and 4.0 (± 1.0) µg/ ml, respectively.
Po enkratnem peroralnem odmerku cisteaminijevega bitartrata, ki ustreza 1, 05 g proste baze cisteamina, je pri zdravih prostovoljcih povprečen (± sd) čas do dosežene najvišje koncentracije 1, 4 (± 0, 5) h, najvišja plazemska koncentracija pa znaša 4, 0 (± 1, 0) µg/ ml.
Genotoxicity studies have been performed: although in published studies using cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported, specific studies with cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test.
Čeprav v objavljenih študijah cisteamina poročajo o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih vrstah eukariotskih celic, v posebnih študijah z cisteaminijevim bitartratom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/ kg/ day, a dose at which body weight gain was retarded.
Pri tem
At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
13 odmerku se je zmanjšal tudi prirastek telesne mase in preživetje mladičev v obdobju laktacije.
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 trdih kapsul v plastenki), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 trdih kapsul v plastenki).
23 June 2007
23. junij 2007
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Francija.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 trdih kapsul EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 trdih kapsul
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
21 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Ena trda kapsula vsebuje 150 mg cisteamina (v obliki merkaptaminijevega bitartrata).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 trdih kapsul EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 trdih kapsul
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
23 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACIJEZA UPORABNIKA
What CYSTAGON is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo CYSTAGON in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use CYSTAGON 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CYSTAGON 3.
How to use CYSTAGON 4.
Kako uporabljati zdravilo CYSTAGON 4.
How to store CYSTAGON 6.
Shranjevanje zdravila CYSTAGON 6.
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Cistinoza je presnovna bolezen, ki se imenuje ‘ nefropatska cistinoza ’ in za katero je značilno nenormalno kopičenje aminokisline cistina v različnih telesnih organih, npr. ledvicah, očeh, mišicah, trebušni slinavki in možganih.
Do not use CYSTAGON
Ne uporabljajte zdravila CYSTAGON:
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
- če ste sami ali če je vaš otrok alergičen na (preobčutljiv za) cisteaminijev bitartrat ali
any of the other ingredients of Cystagon.
penicilamin ali katerokoli drugo sestavino zdravila CYSTAGON;
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
- če ste noseči, to je še posebno pomembno v prvem trimesečju;
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
- Ko vašo bolezen ali bolezen vašega otroka potrdijo z meritvami cistina v levkocitih, se mora