natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila BeneFIX pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojenim pomanjkanjem faktorja IX) večje od z njim povezanih tveganj.
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
Zato je priporočil, da se za zdravilo BeneFIX podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
Vseh informacij o zdravilu še ni bilo mogoče pridobiti, zato je dovoljenje za promet z zdravilom BeneFIX podeljeno v "izjemnih okoliščinah".
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) vsako leto pregleda vse razpoložljive nove informacije in po potrebi posodobi ta povzetek.
What information is still awaited for BeneFIX?
Katere informacije o zdravilu BeneFIX še pričakujemo?
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
Podrobneje bodo tudi preučili učinke zdravila pri predhodno zdravljenih bolnikih in izvedli raziskavo pri otrocih, mlajših od 6 let.
Other information about BeneFIX:
Druge informacije o zdravilu BeneFIX:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom BeneFIX, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Wyeth Europa Ltd. dne 27. avgusta 1997.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 27. avgusta 2002.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
Celotno javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo BeneFIX je na voljo tukaj.
This summary was last updated in 03-2006
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2006.
ANNEX A EU Number
DODATEK A Številka EU
Packaging
pot uporabe
Content
ovojnina
Package size
vsebina (koncentracija)
Administration
velikost pakiranja
250 IU
250 i. e.
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
prašek: viala (steklena), vehikel: viala (steklena)
250 IU; solvent:
250 i. e.; vehikel:
5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 i. e. / ml)
1 vial + 1 vial + 1 injection set
1 viala + 1 viala + 1 pribor za injiciranje
500 IU
500 i. e.
500 IU; solvent:
500 i. e.; vehikel:
5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 i. e. / ml)
1000 IU
1000 i. e.
Powder and solvent for
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
powder: vial (glass); sol
prašek: viala (steklena), vehikel: viala (steklena)
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass); solvent: powder:
prašek:
1000
1000 i. e.; vehikel:
IU;
10 ml (100 i. e. / ml)
1 vial + 1 vial + 1
1 viala + 1 viala + 1 pribor za injiciranje
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
prašek: viala (steklena), vehikel: napolnjena
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 i. e. / ml)
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
injekcijska brizga + 1 pribor za injiciranje
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
prašek: viala (steklena), vehikel: napolnjena injekcijska brizga (steklena)
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
5 ml (100 i. e. / ml)
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 pribor za injiciranje
powder: vial (glass),
prašek: viala (steklena), prašek: vehikel: napolnjena vehikel:
1000
1000 i. e.; 5 ml
1 vial + 1 pre-
1 viala 1 napolnjena
solution for injection
+
solvent 5 ml (200 IU/ ml)
(200 i. e. / ml)
filled syringe + 1 injection set
injekcijska brizga + 1 pribor za injiciranje
2000 IU
2000 i. e.
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
prašek: viala (steklena), prašek: vehikel: napolnjena vehikel:
powder:
2000 i. e.; 5 ml
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
(400 i. e. / ml)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
BeneFIX 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Ena viala vsebuje nominalno 250 i. e. nonakoga alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Po rekonstituciji s priloženimi 5 ml vode za injekcije en mililiter raztopine vsebuje približno 50 i. e. nonakoga alfa.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Aktivnost (i. e.) določamo z enofaznim koagulacijskim testom po Evropski farmakopeji.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
Specifična aktivnost zdravila BeneFIX je najmanj 200 i. e. / mg beljakovin.
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (INN = nonakog alfa).
Each vial contains 25 mg sucrose.
Ena viala vsebuje 25 mg saharoze.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Bel/ skoraj bel prašek in bister in brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Zdravljenje je potrebno uvesti pod nadzorom zdravnika, ki je izkušen v zdravljenju hemofilije.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Odmerjanje Odmerjanje in trajanje substitucijske terapije je odvisno od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
Odmerjanje zdravila BeneFIX se bo mogoče razlikovalo od odmerjanja pripravkov faktorja IX, pridobljenih iz plazme.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
Za zagotovitev, da je bila dosežena želena raven aktivnosti faktorja IX, je priporočljivo natančno spremljanje ravni z uporabo testa aktivnosti faktorja IX, odmerke pa je potrebno izračunavati glede na aktivnost faktorja IX, farmakokinetičnih parametrov, na primer razpolovnega časa in porasta koncentracije faktorja IX, pa tudi klinične situacije, da se lahko odmerek primerno prilagodi.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Količino in pogostost uporabe zdravila je potrebno prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Zdravila s faktorjem IX je le redko potrebno uporabljati več kot enkrat na dan.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
2 Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i. e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za pripravke faktorja IX.
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of normal human plasma.
Ena mednarodna enota (i. e.) aktivnosti faktorja IX ustreza tej količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Potrebni odmerek zdravila BeneFIX lahko ocenimo na podlagi ugotovitve, da pri odraslih bolnikih (≥ 15 let) pričakovano ena enota aktivnosti faktorja IX na kilogram telesne mase zviša raven faktorja IX v krvi za povprečno 0, 8 i. e. / dl (razpon od 0, 4 do 1, 4 i. e. / dl).
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Pri vsakem bolniku je potrebno redno ocenjevati farmakokinetiko in ustrezno prilagajati odmerjanje.
The required dosage is determined using the following formula:
Potrebno odmerjanje se določi po naslednji formuli:
Number of factor IX IU required
Število potrebnih i. e. faktorja IX
body weight (in kg)
telesna masa (v kg)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
želeno zvišanje faktorja X IX (%) ali (i. e. / dl)
reciprocal of observed recovery
recipročna vrednost ugotovljenega porasta koncentracije
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
Za porast koncentracije 0, 7 i. e. / dl (povprečno zvišanje faktorja IX), sledi:
1.4 IU/ kg
1, 4 i. e. / kg
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
V primeru naslednjih hemoragičnih dogodkov aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v% normalne vrednosti ali v i. e. / dl) v ustreznem obdobju.
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Stopnja krvavitve/ Vrsta operativnega posega Krvavitev
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i. e. / dl)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Pogostost odmerkov (ure) / Trajanje zdravljenja (dnevi)
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali v ustno votlino
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Vsaj 1 dan, dokler sodeč po bolečini krvavitev ne izzveni ali se doseže ozdravitev.
Repeat infusion every 24 hours for 3- 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Ponavljajte infuzijo vsakih 24 ur 3- 4 dni ali še dalj, dokler ne izzvenita bolečina in akutna nezmožnost.
Life-threatening haemorrhages
Smrtno nevarne krvavitve Operacije
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Ponavljajte infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne mine.
Including tooth extraction
Manjše: vključno ekstrakcija zoba
Repeat infusion every 8-24 hours
Ponavljajte infuzijo vsakih 8- 24 ur,
(pre- and
(pre - in
until adequate wound healing, then
dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato
postoperative)
postoperativno)
therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl)
dajajte terapijo še vsaj 7 dodatnih dni, da se bo aktivnost faktorja IX vzdrževala na 30% do 60% (i. e. / dl).
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Posebno v primeru večjih kirurških posegov je nujno potrebno natančno spremljanje substitucijske terapije s pomočjo analize koagulacije (plazemska aktivnost faktorja IX).
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor IX, tako da dosegajo različne ravni zvišanja faktorja IX in vivo in kažejo različne razpolovne čase.
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, BeneFIX may be administered.
3 Za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s težko hemofilijo B lahko uporabljamo BeneFIX.
In a clinical study for routine secondary prophylaxis the average dose for previously treated patients (PTP) was 40 IU/ kg (range 13 to 78 IU/ kg) at intervals of 3 to 4 days.
V klinični študiji za rutinsko sekundarno profilakso je bil povprečni odmerek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP – previously treated patients) 40 i. e. / kg (razpon 13 do 78 i. e. / kg) v presledkih 3 do 4 dni.
In younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Pri mlajših bolnikih utegnejo biti potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.
There are insufficient data to recommend the use of BeneFIX in children less than 6 years of age.
Pediatrični bolniki Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko priporočili uporabo zdravila BeneFIX pri otrocih, mlajših od 6 let.
In clinical studies, 57% of the paediatric patients increased their doses due to lower than expected recovery or to obtain sufficient therapeutic response or both, some to an average dose of > 50 IU/ kg.
V kliničnih študijah si je 57% pediatričnih bolnikov zvečalo odmerke, bodisi ker je bil porast aktivnosti faktorja IX manjši od pričakovanega, bodisi da so dosegli zadosten terapevtski odziv, ali iz obeh razlogov, nekateri na povprečni odmerek > 50 i. e. / kg.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity should be performed, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, as clinically indicated, in order to adjust doses as appropriate.
Zato je potrebno skrbno spremljanje plazemske aktivnosti faktorja IX, pa tudi izračunavanje farmakokinetičnih parametrov, na primer porasta aktivnosti faktorja IX in razpolovnega časa, kot je to klinično indicirano, da je možno odmerke ustrezno prilagoditi.
If doses > 100 IU/ kg have been repeatedly needed during routine prophylaxis or treatment, a switch to another FIX product should be considered.
Če so bili med rutinsko profilakso ali zdravljenjem večkrat potrebni odmerki > 100 i. e. / kg, je potrebno pretehtati možnost zamenjave z drugim zdravilom FIX.
Patients should be monitored for the development of factor IX inhibitors.
Pri bolnikih je potrebno spremljati morebitni razvoj inhibitorjev faktorja IX.
If the expected factor IX activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, biological testing should be performed to determine if a factor IX inhibitor is present.
Če ne dosežemo pričakovane ravni plazemske aktivnosti faktorja IX ali če s primernim odmerkom ne obvladamo krvavitve, je potrebno opraviti biološko testiranje, da ugotovimo, ali je prisoten inhibitor faktorja IX.
In patients with high levels of inhibitor factor IX therapy may not be effective and other therapeutic options must be considered.
Pri bolnikih z visokimi nivoji inhibitorja faktorja IX zdravljenje morda ne bo učinkovito in bo potrebno pretehtati druge terapevtske možnosti.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Zdravljenje takih bolnikov morajo voditi zdravniki, ki imajo izkušnje v zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
See also section 4.4.
Glejte tudi poglavje 4. 4.
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
Način uporabe BeneFIX se daje kot intravenska infuzija po rekonstituciji liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje s sterilno vodo za injekcije (glejte poglavje 6. 6).
BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
BeneFIX je potrebno infundirati z majhno hitrostjo.
4 4.3 Contraindications
V večini primerov so uporabljali hitrost infuzije do 4 ml na minuto.
Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Pojav nevtralizirajočih protiteles (inhibitorji) je redek dogodek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP) z zdravili, ki vsebujejo faktor IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Ker se je med kliničnimi študijami pri enem PTP, zdravljenim z zdravilom BeneFIX, razvil klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjševal odziv, in so izkušnje z antigenostjo rekombinantnega faktorja IX zaenkrat še omejene, je potrebno pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom BeneFIX, skrbno spremljati morebitni razvoj inhibitorjev faktorja IX, ki jih je potrebno titrirati v enotah Bethesda z ustreznim biološkim testiranjem.
Sufficient data have not been obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
V kliničnih študijah, ki trenutno potekajo, še ni dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PUPs - previously untreated patients) z zdravilom BeneFIX.
Additional safety and efficacy studies in paediatric patients are ongoing in previously treated, minimally treated, and previously untreated paediatric patients.
Dodatne študije varnosti in učinkovitosti pri pediatričnih bolnikih potekajo na predhodno zdravljenih, minimalno zdravljenih in predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih.
Clinical studies of BeneFIX did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Pri kliničnih študijah z zdravilom BeneFIX ni sodelovalo dovolj oseb, starih 65 let ali več, da bi določili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe.
As with any patient receiving BeneFIX, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo BeneFIX, mora biti odmerjanje prilagojeno posamezniku.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Kot pri vseh beljakovinskih izdelkih za intravensko uporabo so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Pri zdravilih s faktorjem IX, vključno z zdravilom BeneFIX, se pojavljajo anafilaktične/ anafilaktoidne reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
4 Bolnike je potrebno informirati o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, kot so oteženo dihanje, kratka sapa, otekanje, izpuščaji, srbenje, stiskanje v prsih, sopenje, hipotenzija in anafilaksija.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration of BeneFIX has to be discontinued immediately and an appropriate treatment has to be initiated.
Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije, je potrebno nemudoma prekiniti dajanje zdravila BeneFIX in začeti ustrezno zdravljenje.
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
V nekaterih primerih so te reakcije napredovale do težke anafilaksije.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
V primeru šoka se je potrebno ravnati po trenutno veljavnih medicinskih standardih za zdravljenje šoka.
In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
V primeru težkih alergijskih reakcij pridejo v poštev drugi hemostatični ukrepi.
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
V literaturi so poročila, ki kažejo korelacijo med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Zato moramo bolnike, ki doživijo alergijsko reakcijo, testirati na prisotnost inhibitorja.
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Potrebno je opozoriti, da utegnejo biti bolniki z inhibitorji faktorja IX ob poznejšem ponovnem stiku s faktorjem IX v večji nevarnosti anafilaksije.
Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Preliminarni podatki kažejo na možnost, da obstaja povezava med prisotnostjo pomembnejših delecijskih mutacij na bolnikovem genu za faktor IX in zvečanem tveganju nastajanja inhibitorjev in akutnih preobčutljivostnih reakcij.
Patients known to have major deletion mutations of the factor IX gene should be observed closely for signs and symptoms of acute hypersensitivity reactions, particularly during the early phases of initial exposure to product.
Bolnike, za katere vemo, da imajo pomembnejše delecijske mutacije na genu za faktor IX, moramo skrbno opazovati glede znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij, posebno še v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti zdravilu.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri koncentratih faktorja IX je potrebno opraviti začetne aplikacije faktorja IX, če lečeči zdravnik tako presodi, pod medicinskim nadzorom, kjer je možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo v primeru alergijskih reakcij.
Posology has to be adjusted according to the pharmacokinetics of each patient.
Odmerjanje je potrebno prilagoditi farmakokinetiki vsakega bolnika.
Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Čeprav BeneFIX vsebuje samo faktor IX, se moramo zavedati tveganja tromboze in diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC).
Because of the potential risk of thrombotic complications,
Ker je bila uporaba koncentratov kompleksa faktorja IX zgodovinsko povezana z razvojem trombemboličnih komplikacij, je lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo faktor IX, potencialno nevarna pri bolnikih z znaki fibrinolize in bolnikih z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC).
5 clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Zaradi možnosti trombotičnih zapletov je potreben klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, ko dajemo to zdravilo bolnikom z boleznimi jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost trombotičnih pojavov ali DIC.
In each of these situations, the benefit of treatment with BeneFIX should be weighed against the risk of these complications.
V teh situacijah je potrebno pretehtati korist zdravljenja z zdravilom BeneFIX v primerjavi s tveganjem zapletov.
There have been reports of agglutination of red blood cells in the tube/ syringe with the administration of BeneFIX.
Obstajajo poročila o aglutinaciji rdečih krvničk v epruveti/ brizgi ob dajanju zdravila BeneFIX.
So far, no clinical sequelae have been reported in association with this observation.
Doslej še ni poročil o kliničnih posledicah v zvezi s tem pojavom.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Da bi čimbolj zmanjšali možnost aglutinacije, je pomembno, da omejite količino krvi, ki vstopi v infuzijski sistem.
Blood should not enter the syringe.
V brizgo kri ne sme vstopiti.