natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Likewise, in other cases of compromised corneas such as patients with diabetes mellitus, careful monitoring is recommended.
Tudi pri drugih bolnikih z okvaro roženice, npr. pri tistih s sladkorno boleznijo, priporočamo skrbno spremljanje bolnika.
3 Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Poročali so, da benzalkonijev klorid, ki se pogosto uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, povzroča pikčasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
3 Pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leče, zdravila AZOPT še niso preskušali.
AZOPT contains the preservative benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
AZOPT vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje oči.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and is known to discolour soft contact lenses.
Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in znano je, da spremeni njihovo barvo.
Therefore, patients must be instructed to wait 15 minutes after instillation of AZOPT before inserting contact lenses.
Bolnikom zato svetujte, naj po vkapanju zdravila AZOPT počakajo 15 minut, preden si kontaktne leče spet vstavijo.
AZOPT must not be administered while wearing contact lenses.
Zdravila AZOPT ne smejo vkapati v oko z vstavljeno kontaktno lečo.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/ or physical coordination in elderly patients.
Peroralni zaviralci karboanhidraze lahko pri starejših bolnikih zmanjšajo sposobnost za opravljanje del, pri katerih je potrebna miselna zbranost ali dobra telesna koordinacija ali oboje.
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
AZOPT se absorbira sistemsko, zato se to lahko zgodi tudi pri topikalni uporabi zdravila.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Pri uporabi peroralnih zaviralcev karboanhidraze so poročali o motnjah kislinsko- baznega ravnovesja.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Izoencimi citokroma P- 450, ki so odgovorni za presnovo brinzolamida, so CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2C8 in CYP2C9.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Brinzolamid ni zaviralec izoencimov citokroma P- 450.
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi brinzolamida pri nosečnicah.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5. 3).
AZOPT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Zdravila AZOPT ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Nursing mothers It is not known whether brinzolamide is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk.
Dojenje Ni znano, ali se brinzolamid izloča v materino mleko pri človeku, se pa izloča v mleko pri podganah.
It is strongly recommended to avoid the use of AZOPT when breast-feeding.
Uporabo zdravila AZOPT v času dojenja močno odsvetujemo.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Temporary blurred vision or other visual disturbances, may affect the ability to drive or use machines (see also 4.8 Undesirable effects).
Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji (glejte tudi poglavje 4. 8 Neželeni učinki).
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Če ima po vkapanju bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti in upravljati s stroji.
In clinical studies involving over 1800 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ ml, the most frequently reported treatment-related adverse events were: dysgeusia (5.8%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.8%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also 4.7 Effects on ability to drive and use machines).
V kliničnih študijah pri več kot 1. 800 bolnikih, zdravljenih z zdravilom AZOPT v obliki monoterapije ali dodatnega zdravljenja s timololijevim maleatom 5 mg/ ml, so bili, z zdravljenjem povezani, najpogostejši neželeni učinki naslednji: disgevzija (5, 8%) (grenak ali nenavaden okus, glejte opis spodaj) in začasno zamegljen vid (5, 8%) po vkapanju zdravila, ki je trajal od nekaj sekund do nekaj minut (glejte tudi 4. 7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), or very rare (< 1/ 10,000).
4 Spodaj navedeni neželeni učinki so bili ocenjeni kot povezani z zdravljenjem in so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100), redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) ali zelo redki (< 1/ 10. 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Uncommon: cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, heart rate irregular
Občasni: kardiorespiratorna stiska, angina pektoris, bradikardija, neredno bitje srca
Common: dysgeusia, headache Uncommon: somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia
Pogosti: disgevzija, glavobol Občasni: somnolenca, motorične motnje, amnezija, motnje spomina, omotica, parestezije
Common: blepharitis, blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, intraocular pressure increased, optic nerve cup/ disc ratio increased, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, visual acuity reduced, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia eye, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eyelid margin crusting, lacrimation increased
Pogosti: blefaritis, zamegljen vid, draženje očesa, očesne bolečine, suho oko, izcedek iz očesa, očesni pruritus, občutek tujka v očeh, očesna hiperemija Občasni: erozije roženice, keratitis, pikčasti keratitis, keratopatija,, depozitno oko, pege na roženici, okvara roženičnega epitelija, zvišan očesni tlak, povečano razmerje med jamico in diskusom vidnega živca, edem roženice, konjunktivitis, vnetje Meibomovih žlez, diplopija, občutek bleščanja, fotofobija, fotopsija, zmanjšana ostrina vida, alergijski konjunktivitis, pterigij, pigmentacija beločnice, astenopija, neprijeten občutek v očesu, nenormalen občutek v očesu, suhi keratokonjunktivitis, očesna hipoestezija, subkonjunktivalna cista, hiperemija veznice, pruritus vek, kraste na robu vek, povečano solzenje
Uncommon: tinnitus
Občasni: tinitus
Uncommon: dyspnoea, bronchial hyperactivity, cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, rhinorrhoea, sneezing, nasal dryness
Občasni: dispneja, hiperaktivnost bronhijev, kašelj, epistaksa, faringolaringealne bolečine, draženje žrela, nosna kongestija, kongestija zgornjih dihal, kapljanje izcedka po zadnji steni žrela, rinoreja, kihanje, suh nos
Common: dry mouth Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral
Pogosti: suha usta Občasni: ezofagitis, diareja, navzea, dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha, neprijeten občutek v trebuhu, neprijeten občutek v želodcu, napenjanje, pogosto odvajanje blata, bolezen prebavil, hipoestezija v ustih, parestezije v ustih
5 Renal and urinary disorders:
Bolezni sečil:
Uncommon: renal pain
Občasni: ledvične bolečine
Uncommon: urticaria, rash, rash maculo-papular, pruritus generalized, alopecia, skin tightness
Občasni: urtikarija, izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, generaliziran pruritus, alopecija, napetost kože
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia
Občasni: bolečine v hrbtu, mišični krči, mialgija
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis
Občasni: nazofaringitis, faringitis, sinusitis
Injury, poisoning and procedural complications:
Poškodbe in zastrupitve ter zapleti pri posegih:
General disorders and administrative site conditions:
5 Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Uncommon: pain, chest discomfort, asthenia, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability
Občasni: bolečine, tiščanje v prsih, astenija, utrujenost, nenormalen občutek, občutek nemira, razdražljivost
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, insomnia, nervousness
Občasni: apatija, depresija, depresivno razpoloženje, zmanjšana spolna sla, nočne more, nespečnost, živčnost
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with AZOPT are listed below.
Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v okviru postmarketinškega spremljanja uporabe zdravila AZOPT in o njih prej niso poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni v nadaljevanju.
They are derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated.
Pogostnosti pojavljanja teh neželenih učinkov, ki izvirajo iz spontanih poročil, ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Thus, the frequency grouping is categorised as not known.
Zato je ta kategorija pogostnosti imenovana kot neznana.
Cardiac disorders: arrhythmia, palpitations, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, heart rate increased
Srčne bolezni: aritmija, palpitacije, tahikardija, hipertenzija, zvišan krvni tlak, povečana srčna frekvenca
Nervous system disorders: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Bolezni živčevja: tremor, hipoestezija, agevzija
Eye disorders: corneal epithelium disorder, corneal disorder, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema, erythema of eyelid
Očesne bolezni: motnje roženičnega epitelija, motnje roženice, motnje vida, otekanje očesa, očesne alergije, madaroza, bolezni vek, edem vek, eritem vek
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: asthma
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: astma
Gastrointestinal disorders: vomiting
Bolezni prebavil: bruhanje
Renal and urinary disorders: pollakiuria
Bolezni sečil: polakisurija
Skin and subcutaneous tissue disorders: dermatitis, erythema
Bolezni kože in podkožja: dermatitis, eritem
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, pain in extremity
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva: artralgija, bolečine v udih
Infections and infestations: rhinitis
Infekcijske in parazitske bolezni: rinitis
General disorders and administration site conditions: chest pain, peripheral edema, malaise, medication residue
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: bolečine v prsih, periferni edem, bolehnost, ostanki zdravila
6 Immune system disorders: hypersensitivity
Bolezni imunskega sistema: preobčutljivost
Hepatobiliary disorders: liver function test abnormal
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience drug related adverse effects, the majority of which were local, nonserious ocular effects such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see section 5.1).
V majhnih, kratkotrajnih kliničnih preskušanjih so opazili, da ima približno 12, 5% pediatričnih bolnikov z zdravilom povezane neželene učinke, ki so večinoma lokalni učinki na očeh, ki niso opredeljeni kot resni,, na primer hiperemija veznice, draženje očesa, izcedek iz očesa in povečano solzenje (glejte poglavje 5. 1).
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic undesirable effect associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Disgevzija (grenak ali nenavaden okus v ustih po vkapanju zdravila) je bila najpogostejši sistemski neželeni učinek, povezan z uporabo zdravila AZOPT v kliničnih študijah.
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also 4.2 Posology and method of administration).
Zaprtje nazolakrimalnega kanala ali nežno priprtje vek po vkapanju lahko pomaga zmanjšati pogostnost tega učinka (glejte tudi poglavje 4. 2 Odmerjanje in način uporabe).
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
6 Zdravilo AZOPT je sulfonamidni zaviralec karboanhidraze, ki se sistemsko absorbira.
The same type of undesirable effects that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Enaki neželeni učinki, kot jih pripisujemo peroralnim zaviralcem karboanhidraze, pa se lahko pojavijo tudi pri topikalni uporabi zdravila.
No unexpected adverse events have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Pri uporabi zdravila AZOPT za dodatno zdravljenje ob travoprostu niso opazili nepričakovanih neželenih učinkov.
The adverse events seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Pri dodatnem zdravljenju so neželene učinke opazili samo pri samostojnem jemanju vsake od zdravilnih učinkovin.
Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors.
Zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila za zožitev zenice, zaviralci karboanhidraze.
Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye.
Karboanhidraza (CA - “ carbonic anhydrase ”) je encim, ki ga najdemo v mnogih telesnih tkivih, tudi v očesu.
The result is a reduction in intraocular pressure (IOP) which is a major risk factor in the pathogenesis of optic nerve damage and glaucomatous visual field loss.
Posledica tega je znižanje očesnega tlaka (IOP - “ intraocular pressure ”, ki je poglavitni dejavnik tveganja v patogenezi poškodbe vidnega živca in izgube vidnega polja pri glavkomu.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Brinzolamid je zaviralec karboanhidraze II (CA- II), prevladujočega očesnega izoencima, in ima vrednosti in vitro IC50 3, 2 nM in Ki 0, 13 nM za CA- II.
7 The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Proučevali so učinek zdravila AZOPT kot dodatno zdravljenje ob uporabi prostaglandinskega analoga travoprosta na znižanje očesnega tlaka.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥ 19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Po 4- tedenskem uvajalnem zdravljenju s travoprostom so bolnike z očesnim tlakom ≥19 mmHg naključno razvrstili v skupini za prejemanje dodatnega zdravljenja z brinzolamidom ali timololom in so pri tem opazili dodatno zmanjšanje srednje vrednosti očesnega tlaka čez dan od 3, 2 do 3, 4 mmHg za skupino, ki je prejemala brinzolamid, in od 3, 2 do 4, 2 mmHg za skupino, ki je prejemala timolol.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Skupna incidenca očesnih neželenih učinkov, ki niso bili resni, je bila večja, predvsem zaradi znakov lokalnega draženja v skupinah, ki sta prejemali brinzolamid oziroma travoprost.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse events, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/ travoprost groups.
Ti učinki pa so bili blagi in niso vplivali na skupno stopnjo prekinitve zdravljenja v študijah (glejte poglavje 4. 8).
Those who had been on previous IOP medicinal products were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Tistim, ki so pred tem že jemali zdravilo za znižanje očesnega tlaka, ni bilo treba ukiniti tega zdravila (zdravil) do uvedbe monoterapije z zdravilom AZOPT.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal products (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Pri bolnikih, ki so jemali topikalna zdravila za znižanje očesnega tlaka (22 bolnikov), pa se je v skupini, ki je uporabljala zdravilo AZOPT, srednja vrednost očesnega tlaka rahlo zvišala glede na začetno vrednost.
5.2 Pharmacokinetic properties
7 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the RBCs and exhibits a long halflife in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
Zaradi velike afinitete za CA- II se v veliki meri porazdeli v eritrocitih in ima v polni krvi dolgo razpolovno dobo (srednja vrednost približno 24 tednov).
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
Pri človeku nastaja presnovek N- desetil- brinzolamid, ki se tudi veže na CA in se kopiči v eritrocitih.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
Ta presnovek se veže predvsem na CA- I v prisotnosti brinzolamida.
In plasma, both brinzolamide and N-desethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (< 7.5 ng/ ml).
V plazmi sta tako koncentraciji brinzolamida kot N- desetil- brinzolamida nizki in običajno pod mejo kvantifikacije (< 7, 5 ng/ ml).
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
V seču najdemo predvsem brinzolamid in N- desetil- brinzolamid, poleg N- desmetoksipropil in O- desmetil presnovkov, ki so prisotni le v sledovih.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Pri tem so merili aktivnost CA v eritrocitih, da bi ugotovili stopnjo sistemske zavore CA.
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Nasičenost eritrocitne CA- II z brinzolamidom so dosegli v 4 tednih (eritrocitna koncentracija približno 20 µM).
N-Desethyl-brinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 20-28 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
N- desetil- brinzolamid se je nakopičil v eritrocitih in dosegel v njih stanje dinamičnega ravnovesja v 20 do 28 tednih, pri koncentraciji od 6 do 30 µM.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Inhibicija celotne aktivnosti eritrocitne CA v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno od 70 do 75%.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/ minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Preiskovanci z zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 60 ml/ minuto) so prejemali 1 mg brinzolamida dvakrat na dan peroralno do 54 tednov.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
Do 4. tedna zdravljenja je koncentracija brinzolamida v eritrocitih dosegla raven med približno 20 in 40 μM.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
V stanju dinamičnega ravnovesja se je koncentracija brinzolamida in njegovega presnovka v eritrocitih gibala med 22, 0 in 46, 1 za brinzolamid ter med 17, 1 in 88, 6 μM za presnovek.
N-desethyl-brinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
Z zmanjšanjem očistka kreatinina se je koncentracija N- desetil- brinzolamida v eritrocitih povečala in celotna aktivnost CA v eritrocitih zmanjšala, toda eritrocitna koncentracija brinzolamida in aktivnost CA- II sta ostali nespremenjeni.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethyl-brinzolamide were lower.
V študiji topikalne okularne uporabe so bile v stanju dinamičnega ravnovesja eritrocitne koncentracije brinzolamida podobne tistim, ki so jih ugotavljali v peroralni študiji, koncentracija N- desetil- brinzolamida pa je bila nižja.
8 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Topical ocular administration of brinzolamide to rabbits for one to six months resulted in slight, statistically significant increases in corneal thickness when given at concentrations of 1%, 2% and 4%, four times a day; these changes were not observed in other species.
Tovrstnih sprememb niso opažali pri drugih živalskih vrstah.
Chronic administration of brinzolamide to rats at a dose level of 8 mg/ kg/ day (up to 250 times the recommended human ophthalmic dose) resulted in changes associated with the pharmacology of carbonic anhydrase inhibition (i. e., urine volume and electrolyte changes, slight differences in serum electrolytes).
Kronična uporaba brinzolamida pri podganah v odmerku 8 mg/ kg na dan (do 250- kratni priporočeni očesni odmerek za človeka) je povzročila spremembe, povezane s farmakologijo inhibicije karboanhidraze (t. j. spremembe volumna seča in elektrolitov v seču ter manjše spremembe serumskih elektrolitov).
A statistically significant increase in urinary bladder tumours was observed in female mice given brinzolamide 10 mg/ kg/ day (250 times the recommended human ophthalmic dose), orally, for 24 months.
Statistično značilno povečanje pogostnosti tumorjev sečnega mehurja so opažali pri mišjih samicah, ki so prejemale brinzolamid v odmerku 10 mg/ kg na dan (250- kratni priporočeni očesni odmerek za človeka), in sicer peroralno v času 24 mesecev.
Dose-related proliferative changes in the urinary bladder were observed among female mice at 1, 3 and 10 mg/ kg/ day, and among males at 3 and 10 mg/ kg/ day.
Od odmerka odvisne proliferativne spremembe sečnega mehurja so opažali pri mišjih samicah pri odmerkih 1, 3 in 10 mg/ kg na dan in pri samcih pri 3 in 10 mg/ kg na dan.
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
Večja incidenca tumorjev sečnega mehurja, ki je bila statistično značilna, pa je bila predvsem posledica povečane incidence posebne vrste tumorja, za katero menijo, da se pojavlja le pri miših.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
8 Študije razvojne toksičnosti pri kuncih s peroralnimi odmerki brinzolamida do 6 mg/ kg na dan (125- kratni priporočeni očesni odmerek za človeka) niso pokazale nobenega vpliva zdravila na razvoj ploda kljub znatni toksičnosti zdravila za mater.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
Podobne študije na podganah so pokazale nekoliko slabšo osifikacijo lobanje in reber pri plodovih samic četveronožcev, ki so prejemale brinzolamid v odmerkih 18 mg/ kg na dan (375- kratni priporočeni očesni odmerek za človeka), vendar ne pri 6 mg/ kg na dan.