natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vascular disorders have been reported in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
Pri bolnikih, pri katerih se je izvajala kemoterapija v velikih odmerkih, temu pa je sledila avtologna presaditev kostnega mozga, so poročali o žilnih motnjah.
The causal association with filgrastim has not been established.
Vzročna povezanost s filgrastimom ni bila dokazana.
Pulmonary adverse reactions have in some cases been reported with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal.
V nekaterih primerih so bili opisani pljučni neželeni učinki, ki so se končali z respiratorno insuficienco ali sindromom dihalne stiske pri odraslih (ARDS), ti stanji pa sta lahko usodni.
In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, pulmonary infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in post marketing experience (see section 4.4).
Pri zdravih dajalcih so
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) has been reported occasionally in cancer patients.
12 v redkih primerih poročali o neželenih učinkih na pljučih (hemoptiza, krvavitev v pljučih, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija) v izkušnjah po začetku trženja.
However, since a significant percentage of these patients were
(glejte poglavje 4. 4).
12 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Ker pa je imel velik delež teh bolnikov levkemijo, to pa je obolenje, za katero je znano, da je povezano s Sweetovim sindromom, vzročna povezanost s filgrastimom ni bila dokazana.
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Pri bolnikih s srpastocelično anemijo so bili opisani posamezni primeri srpastoceličnih kriz (glejte poglavje 4. 4).
The frequency is not known.
Pogostnost pojavljanja ni znana.
In all cases of splenic enlargement in HIV patients this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
V vseh primerih povečanja vranice pri bolnikih, okuženih s HIV, je to povečanje pri kliničnem pregledu bilo blago do zmerno, njegov klinični potek pa benigen; pri nobenem bolniku niso diagnosticirali hipersplenizma in pri nobenem bolniku niso izvedli splenektomije.
As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Povečanje vranice je pri bolnikih, okuženih s HIV, pogosto, in je v različno izrazitem obsegu prisotno pri večini bolnikov z AIDSom, povezava z zdravljenjem s filgrastimom pa je nejasna.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Filgrastim HEXAL.
V štirih kliničnih študijah pri nobenem izmed zdravih prostovoljcev ali bolnikov z rakom ni prišlo do razvoja anti- rhG- CSF protiteles (niti do vezave niti do nevtralizacije) zaradi zdravljenja z zdravilom Filgrastim HEXAL.
The effects of filgrastim overdose have not been established.
Učinki prevelikega odmerjanja filgrastima niso bili ugotovljeni.
Colony stimulating factors, ATC Code:
Oznaka ATC:
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Humani G- CSF je glikoprotein, ki uravnava nastajanje in sproščanje funkcionalnih nevtrofilcev iz kostnega mozga.
Filgrastim HEXAL containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Zdravilo Filgrastim HEXAL, ki vsebuje r- metHuG- CSF (filgrastim), v 24 urah izrazito poveča število nevtrofilcev v periferni krvi; število monocitov pa se ob tem le nekoliko poveča.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Po koncu zdravljenja s filgrastimom se število nevtrofilcev v obtoku v 1 do 2 dneh zmanjša za 50%, v normalno območje pa povrne v 1 do 7 dneh.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells, which have specific receptors for G-CSF.
Tako kot drugi hematopoetski rastni faktorji tudi G- CSF in vitro spodbuja človeške endotelijske celice, ki imajo specifične receptorje za G- CSF.
Accordingly, G-CSF has been shown to induce endothelial cell functions related to angiogenesis.
Skladno s tem so za G- CSF dokazali, da spodbudi endotelijske celične funkcije, ki so povezane z angiogenezo.
Additionally, G-CSF has been shown to increase neutrophil migration across the vascular endothelium.
Poleg tega so za G- CSF dokazali, da povečuje migracijo nevtrofilcev preko žilnega endotelija.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
13 Uporaba filgrastima samega ali po kemoterapiji izplavi krvotvorne matične celice v periferno kri.
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Infuzija matičnih celic (PBPC) pospeši hematopoetsko okrevanje, tako skrajša obdobje tveganja za pojav zapletov s krvavitvami in zmanjša potrebo po transfuzijah trombocitov.
13 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G- CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju [Graft versus Host Disease (GvHD)], z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM), in smrtnosti, kadar so dajali G- CSF.
A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Meta analiza študij pri alogenih presaditvah, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, osem retrospektivnih študij in ena s primerom nadzorovana študija, niso zaznale vpliva na tveganje za pojav akutne reakcije presadka proti gostitelju (GvHD), kronične reakcije presadka proti gostitelju, in zgodnje, z zdravljenjem povezane smrtnosti.
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Relativno tveganje (95% interval zaupanja) za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD) in z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM) po zdravljenju z G- CSF po presaditvi kostnega mozga Akutna
Period of
reakcija
Acute Grade Chronic
presadka proti
Publication
zdravljenjem
Study
študije
II - IV GvHD GvHD
gostitelju (GvHD)
TRM
smrtnost
Meta-Analysis
stopnje II - IV
1.08 1.02
(GvHD)
0.70
(TRM)
(2003) European
Meta- analiza
Study (2004) International
retrospektivna
(1.08, 1.64) (1.02, 1.61)
(1, 08, 1, 64)
(1.30, 2.32)
(1, 02, 1, 61)
Retrospective
(1, 30, 2, 32)
Study (2006) a
retrospektivna
Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF b Analysis includes patients receiving BM transplant during this period
Analiza obsega študije, ki vključujejo presaditve kostnega mozga v tem časovnem obdobju; v nekaterih študijah je bila uporabljena GM- CSF b Analiza vključuje bolnike, ki so prejeli presadek kostnega mozga v tem časovnem obdobju
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
Uporaba filgrastima za izplavljanje matičnih celic v periferno kri pri zdravih dajalcih pred alogensko presaditvijo iz periferne krvi izplavljenih matičnih celic Pri večini zdravih dajalcev podkožno uporabljeni odmerek filgrastima 1 M e. / kg/ dan (10 µg/ kg/ dan) 4 do 5 zaporednih dni omogoča pridobitev ≥ 4 x 106 celic CD34+/ kg telesne mase prejemnika po dveh levkaferezah.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Pri prejemnikih alogenskih matičnih celic periferne krvi, izplavljenih z uporabo filgrastima, je prišlo do znatno hitrejšega hematološkega okrevanja, kar je imelo za posledico pomembno skrajšanje časa do nepodprte obnove trombocitov v primerjavi z alogensko presaditvijo kostnega mozga.
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Uporaba filgrastima pri otrocih ali odraslih s hudo kronično nevtropenijo (SCN) (huda prirojena, ciklična in idiopatska nevtropenija) povzroči dolgotrajno povečanje absolutnega števila nevtrofilcev v periferni krvi in zmanjša pogostnost okužb in z njimi povezanih zapletov.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
Uporaba filgrastima pri bolnikih, okuženih s HIV vzdržuje normalno število nevtrofilcev, kar omogoča načrtovano odmerjanje protivirusnih in/ ali drugih mielosupresivnih načinov zdravljenja.
5.2 Pharmacokinetic properties
14 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Randomizirana, dvojno slepa, po enkratnem in večkratnem odmerku, navzkrižna študija na 146 zdravih prostovoljcih kaže, da je farmakokinetični profil zdravila Filgrastim HEXAL primerljiv s farmakokinetičnim profilom referenčnega zdravila po podkožni in intravenski uporabi.
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Enkraten podkožni odmerek 0, 5 M e. / kg (5 µg/ kg) se odraža z največjo serumsko koncentracijo po tmaks 4, 5 ± 0, 9 ur (povprečna vrednost ± SD).
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Volumen porazdelitve v krvi je približno 150 ml/ kg.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
Po podkožnem dajanju priporočenega odmerka, se je serumska koncentracija vzdrževala nad vrednostjo 10 ng/ ml 8 – 16 ur.
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Med odmerkom in serumsko koncentracijo filgrastima je pozitivna linearna koleracija, ne glede na podkožno ali intravensko uporabo.
14 Elimination
Izločanje
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
Izločanje filgrastima je nelinearno glede na odmerek, očistek iz seruma pa se z naraščanjem odmerka zmanjšuje.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Zdi se, da se filgrastim izloča pretežno po mehanizmu, pri katerem sodelujejo nevtrofilci, ta mehanizem pa pri večjih odmerkih postane nasičen.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
Kljub temu pa se serumski očistek pri ponavljajočih se odmerkih povečuje, medtem ko se število nevtrofilcev povečuje.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Mediana razpolovne dobe izločanja iz seruma (t1/ 2) filgrastima je znašala od 2, 7 ure (1, 0 M e. / kg, 10 μg/ kg) do 5, 7 ure (0, 25 M e. / kg, 2, 5 μg/ kg) po enkratnem podkožnem odmerku zdravila, po sedmih dneh dajanja zdravila pa se je podaljšala na 8, 5 – 14 ur.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Ni drugih za zdravnika pomembnih predkliničnih podatkov razen tistih, ki so že vključeni v druga poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
glutaminska kislina sorbitol (E 420) polisorbat 80 voda za injekcije
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen tistih, ki so omenjena v poglavju 6. 6
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
Razredčen filgrastim se lahko adsorbira na steklo in plastične materiale, razen v primeru, če je razredčen z raztopino glukoze s koncentracijo 50 mg/ ml (5%) (glejte poglavje 6. 6).
After dilution:
15 Po razredčitvi:
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje med uporabo sta bili dokazani za obdobje 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in razmere pred uporabo odgovoren uporabnik, ta čas pa običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C, razen če je razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih (validiranih) aseptičnih razmerah.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zščite pred svetlobo.
15 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla), z varnostno zaščito za iglo ali brez nje, ki vsebuje 0, 5 ml raztopine.
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
Zdravilo Filgrastim HEXAL ne vsebuje konzervansov.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Če je potrebno, se lahko zdravilo Filgrastim HEXAL razredči v 5% (50 mg/ ml) raztopini glukoze.
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Raztopine ni nikoli priporočljivo razredčiti na končno koncentracijo, manjšo od 0, 2 M e. / ml (2 µg/ ml).
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Pri bolnikih, ki se zdravijo s filgrastimom, razredčenim na koncentracije pod 1, 5 M e. / ml (15 µg/ ml), je treba dodati humani serumski albumin (HSA) do končne koncentracije 2 mg/ ml.
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
Če je končna količina za injiciranje 20 ml, je treba vse odmerke filgrastima, manjše od 30 milijonov enot (300 µg), dati z dodatkom 0, 2 ml 20% (200 mg/ ml) raztopine humanega serumskega albumina Ph.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Če je razredčen s 5% (50 mg/ ml) raztopino glukoze, je filgrastim kompatibilen s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Disposal
16 Odstranjevanje zdravila
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Nemčija
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Filgrastim HEXAL 48 M e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
En mililiter raztopine vsebuje 96 milijonov enot (M e.) [kar je enako 960 mikrogramom (µg)] filgrastima *.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov enot (kar je enako 480 µg) filgrastima v 0, 5 ml.
4.2 Posology and method of administration
18 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Postopki izplavljanja (mobilizacije) in afereze se morajo izvajati v sodelovanju z onkološkim - hematološkim središčem, ki ima sprejemljive izkušnje na tem področju, in kjer je mogoče neoporečno izvajati spremljanje hematopoetskih matičnih celic.
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Dajati ga je treba vsakodnevno od prvega dne po zaključeni kemoterapiji in dokler ne preide obdobje pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev 19 ter se njihovo število normalizira.
19 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
Stopnja variabilnosti med posameznimi bolniki in med laboratorijskimi preverjanji celic CD34+ pomeni, da je neposredna primerjava med različnimi študijami težka.
Further dose adjustment may be necessary, as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 109/ l.
Za vzdrževanje števila nevtrofilcev na ravni > 2, 0 x 109/ l bi 20 utegnile biti potrebne nadaljnje prilagoditve odmerka, glede na bolnikovo absolutno število nevtrofilcev.
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo in rakavimi obolenji V kliničnih preskušanjih je bilo 65% odstotkov bolnikov, ki so se zdravili zaradi hude kronične nevtropenije, mlajših od 18 let.
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
21 Huda kronična nevtropenija (SCN) / Okužba s HIV Podkožno injiciranje.
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Filgrastima se ne sme dajati bolnikom s hudo prirojeno nevtropenijo (Kostmannov sindrom) z nenormalno citogenetiko (glejte spodaj).
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
22 Ugotovljeno je bilo, da uporaba matičnih celic, izplavljenih s filgrastimom, zmanjša izrazitost in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablacijski kemoterapiji.
22 Mobilisation of PBPC
Izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPC)
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Vendar pa je bilo ugotovljeno, da je izplavljanje matičnih celic ob uporabi MElfalana, karboplatina ali BCNU hkrati s filgrastimom učinkovito.
The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Rezultati meritev števila celic CD34+ s pretočno citometrijo se razlikujejo glede na dejansko uporabljeno MEtodologijo, zato je treba priporočila o številu, ki temeljijo na študijah v drugih laboratorijih, razlagati previdno.
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/ l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/ l.
Če je potrebna več kot ena 23 levkafereza, je treba posebno pozornost nameniti dajalcem, pri katerih število trombocitov pred levkaferezo znaša < 100 x 109/ l; običajno se afereze ne sme narediti, če je število trombocitov < 75 x 109/ l.
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
Kljub temu ni mogoče izključiti tveganja za spodbuditev malignega mieloidnega klona.
If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; Filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Če se pri 24 bolnikih s hudo kronično nevtropenijo pojavijo nenormalne citogenetske spremembe, je treba natančno pretehtati tveganja in koristi nadaljnjega zdravljenja s filgrastimom.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
Pri majhnem številu bolnikov sta se pojavili hematurija oziroma proteinurija.
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
25 Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se več kot šest mesecev neprekinjeno zdravijo s filgrastimom, bi utegnilo biti indicirano preverjanje kostne gostote.
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
26 Table 1.
Razpredelnica 1.
27 Table 3.
27 Razpredelnica 3.
The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) has been reported occasionally in cancer patients.
28 v redkih primerih poročali o neželenih učinkih na pljučih (hemoptiza, krvavitev v pljučih, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija) v izkušnjah po začetku trženja.
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
Ker pa je imel velik delež teh bolnikov levkemijo, to pa je obolenje, za katero je znano, da je povezano s Sweetovim sindromom, vzročna povezanost s filgrastimom ni bila dokazana.
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
29 Uporaba filgrastima samega ali po kemoterapiji izplavi krvotvorne matične celice v periferno kri.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Ena retrospektivna evropska študija, v kateri so ocenjevali uporabo G- CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga pri bolnikih z akutno levkemijo, je nakazala povečanje tveganja za pojav reakcije presadka proti gostitelju [Graft versus Host Disease (GvHD)], z zdravljenjem povezane smrtnosti (TRM), in smrtnosti, kadar so dajali G- CSF.
5.2 Pharmacokinetic properties
30 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
30 Elimination
Izločanje
After dilution:
31 Po razredčitvi:
31 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Disposal
32 Odstranjevanje zdravila