natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Driving and using machines Dizziness and vision problems may occur during treatment with INVEGA (see section 4, possible side effects).
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila INVEGA lahko pride do vrtoglavice ali težav z vidom (glejte poglavje 4.
This should be considered in cases where full alertness is required, e. g., when driving a car or handling machinery.
To je treba upoštevati v primerih, ko je potrebna popolna pozornost (npr. pri upravljanju vozil in strojev).
Important information about some of the ingredients of INVEGA The 3 mg tablet of INVEGA contains lactose, a type of sugar.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila INVEGA 3 mg tablete zdravila INVEGA vsebujejo laktozo, vrsto sladkorja.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
You should not take the 3 mg tablet of INVEGA because it contains lactose.
Zdravila INVEGA 3 mg tablete ne smete jemati, ker vsebuje laktozo.
However, the 1.5, 6 mg, 9 mg, or 12 mg INVEGA tablets can be taken as these do not contain lactose monohydrate.
1, 5 mg, 6 mg, 9 mg in 12 mg tablete zdravila INVEGA ne vsebujejo monohidrata laktoze, zato jih lahko jemljete.
HOW TO TAKE INVEGA
KAKO JEMATI ZDRAVILO INVEGA
Always take INVEGA exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila INVEGA natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
The usual dose is 6 mg taken in the morning, but the dose may be increased or decreased by your doctor.
Običajni odmerek je 6 mg zjutraj, vendar vam ga bo zdravnik lahko povečal ali zmanjšal.
INVEGA must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Zdravilo INVEGA je treba jemati peroralno- tableto pogoltnite celo z vodo ali s kako drugo tekočino.
The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Ovojnico tablete boste iz telesa izločili z blatom.
If you take more INVEGA than you should Contact your doctor right away.
128 Če ste vzeli večji odmerek zdravila INVEGA, kot bi smeli Nemudoma pokličite svojega zdravnika.
If you forget to take INVEGA
Morda boste postali zaspani ali utrujeni, lahko pa se pojavijo tudi nenormalni telesni gibi, težave pri stanju in hoji, omotica zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalno bitje srca.
124 Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Če ste pozabili vzeti zdravilo INVEGA Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
If you stop INVEGA You will lose the effects of the medicine.
Če ste prenehali jemati zdravilo INVEGA zdravilo ne bo več učinkovalo.
You should not stop this medicine told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Z jemanjem tega zdravila ne prenehajte, če vam tega ni predpisal vaš zdravnik, ker se simptomi vaše bolezni lahko ponovijo.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo INVEGA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Občasno lahko nastopijo resne alergijske reakcije za katere so značilni vročina, otekla ustna sluznica, obraz, ustnice ali jezik, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaji in včasih tudi znižanje krvnega tlaka (ki so posledica anafilaktične reakcije).
If this occurs, seek medical attention immediately.
Če se to zgodi, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
Pri starejših bolnikih z demenco so bila zdravila iz iste skupine kot je INVEGA združena s pojavom neželenih učinkov, na primer z nenadno šibkostjo ali odrevenelostjo obraza, rok ali nog ter občasno z nejasnim govorom ali zamegljenim vidom.
These symptoms may be associated with stroke.
Ti znaki so lahko značilni za možgansko kap.
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
Če se pojavi kateri od naštetih učinkov, tudi če samo za kratek čas, nemudoma poiščite zdravniško pomoč (glejte poglavje 2.
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 uporabnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1. 000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10. 000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10. 000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Common side effects may include:
Zelo pogosto (pojavijo se pri več kot 1 na 10 uporabnikov) se lahko pojavi glavobol.
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov) so lahko: − zaspanost, občutek omotičnosti, nemir, tresenje, počasno gibanje in mišična okorelost ali krči, − hitrejše bitje srca, počasnejše bitje srca, nepravilno bitje srca, − padec krvnega tlaka ob vstajanju, − želodčne bolečine, suha usta, povečana količina sline, občutek slabosti (bruhanje), − pomanjkanje energije, utrujenost, − povečana telesna masa, − povečana napetost mišic.
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 1. 000 bolnikov) so lahko: − povečan tek, − nočne more, − občutek omotičnosti ob vstajanju, nenadzorovani gibi obraza ali telesa, epileptični napadi, omedlevica, − boleče gibanje oči, − občutek razbijanja srca, spremembe srčnega ritma, − zmanjšan krvni tlak, zmanjšana prekrvavljenost, − okorele mišice, − kopičenje tekočine, ki povzroči otekanje nog ali drugih delov telesa.
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
129 Ženskam uhaja tekočina ali mleko iz dojk, pri moških lahko pride do otekanja dojk.
Women may experience missed or irregular periods.
Ženskam lahko izostane menstruacija oz. postanejo menstruacije neredne.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
Moški lahko opazijo težave z erekcijo ali ohranjanjem erekcije.
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
Občasno se lahko pojavijo nepravilnosti v elektrokardiogramu (to je spremljanje električne aktivnosti vašega srca).
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
Paliperidon nastane tudi z razgradnjo risperidona (druga učinkovina, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije) v človeškem telesu, zato se neželeni učinki, ki se pojavijo po zaužitju risperidona, lahko pojavijo tudi pri zdravilu INVEGA.
HOW TO STORE INVEGA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA INVEGA
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
Zdravila INVEGA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu oz. plastenki in škatli poleg oznake MM/ LLLL.
What INVEGA contains
Kaj vsebuje zdravilo INVEGA
- The active substance is paliperidone
- Zdravilna učinkovina je paliperidon.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Ena INVEGA 3 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3 mg paliperidona.
Coated tablet core:
Pomožne snovi so:
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Jedro obložene tablete: polietilenoksid 200K natrijev klorid povidon (K29- 32) stearinska kislina butilhidroksitoluen (E321) rumeni železov oksid (E172) (samo v 3 mg in 12 mg tabletah) polietilenoksid 7000K rdeči železov oksid (E172) hidroksietilceluloza makrogol 3350
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
130 celulozni acetat črni železov oksid (E172) (samo v 1, 5, 9 mg tabletah)
126 Triacetin (3 mg tablet only) Carnauba wax
Barvna obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 (samo v 1, 5, 6, 9 in 12 mg tabletah) rumeni železov oksid (E172) (samo v 1, 5, 6 in 12 mg tabletah) rdeči železov oksid (E172) (samo v 1, 5, 6 in 9 mg tabletah) laktoza monohidrat (samo v 3 mg tabletah) triacetin (samo v 3 mg tabletah) karnauba vosek
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Tiskarsko črnilo: črni železov oksid (E172) propilenglikol hipromeloza
What INVEGA looks like and contents of the pack
Izgled zdravila INVEGA in vsebina pakiranja INVEGA tablete s podaljšanim sproščanjem so ovalne (v obliki kapsule).
The 1.5 mg tablets are orange-brown and printed with “ PAL 1.5”, the 3 mg tablets are white and printed with “ PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “ PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “ PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “ PAL 12”.
1, 5 mg tablete so oranžno- rjave z oznako “ PAL 1. 5 ”, 3 mg tablete so bele z oznako “ PAL 3 ”, 6 mg tablete so rjavkaste z oznako “ PAL 6 ”, 9 mg tablete so roza z oznako “ PAL 9 ” in 12 mg tablete so temno rumene z oznako “ PAL 12 ”.
- Bottles:
- Plastenke:
Each
30 tablet in 350 tablet v plastenkah iz polietilena velike gostote z zaporko, varno za otroke.
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Vsaka plastenka vsebuje dve blazinici s silicijevim oksidom, ki absorbira vlago in tako zagotavlja, da se tablete ne navlažijo.
- Blisters:
- Pretisni omoti:
14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets in polyvinyl chloride laminated with
14, 28, 30, 49, 56 in 98 tablet v polivinilkloridu, laminiranem s
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
polikloro- trifluoroetilenom in aluminijasto pretisno plastjo (beli ali prozorni) ter 14, 28, 49, 56 in 98 tablet v orientiranem poliamidno- aluminijevem polivinilkloridu z aluminijasto pretisno plastjo.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgija
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C.
Izdelovalec Janssen- Cilag SpA Via C.
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Italy
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italija
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
131 Тел.: +359 2 489 9400( 05) Česká republika JANSSEN- CILAG s. r. o.
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., Tel.: + 48 22 237 6000
Österreich JANSSEN- CILAG Tel: +43 1 610 300
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., Tel.: + 48 22 237 6000
Tel: + 386 1401 18 30
Tel: + 386 1 401 18 30
Sími: +354 535 7000
Sími:: +354 535 7000
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
bottle (amber glass)
steklenička (steklo jantarjeve barve)
Film-Coated tablet
Filmsko obložena tableta
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Zdravilo je na voljo v obliki rjavih in zelenih kapsul (200 mg) in oranžnih tablet ovalne oblike (500 mg).
Invirase is an antiviral medicine.
Zdravilo Invirase je protivirusno zdravilo.
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Uporablja se za zdravljenje odraslih, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV- 1), virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Zdravilo Invirase se vedno uporablja v kombinaciji z ritonavirjem (drugim protivirusnim zdravilom) in drugimi protivirusnimi zdravili.
Treatment with Invirase should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Zdravljenje z zdravilom Invirase mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb z virusom HIV.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
Priporočeni odmerek zdravila Invirase za odrasle in mladostnike, starejše od 16 let, je 1 000 mg dvakrat na dan s 100 mg ritonavirja, s hrano ali po njej.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Previdnost pri jemanju zdravila Invirase je potrebna pri bolnikih, ki imajo hude težave z ledvicami ali zmerne težave z jetri.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Zdravila Invirase ne smejo uporabljati bolniki s hudimi jetrnimi težavami.
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
Zdravilna učinkovina zdravila Invirase, sakvinavir, je zaviralec proteaze.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Ritonavir je drug zaviralec proteaze in se uporablja kot „ pospeševalec “.
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Upočasni hitrost razgradnje sakvinavirja in s tem zviša ravni sakvinavirja v krvi.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zdravilo Invirase ne ozdravi okužbe s HIV ali AIDS- a, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z AIDS- om.
Invirase was assessed in six main studies involving 1,576 patients.
Učinkovitost zdravila Invirase je bil ocenjena v šestih glavnih študijah, ki so vključevale 1 576 bolnikov.
The first four studies assessed the medicine’ s effects without ritonavir.
Kombinacija zdravila Invirase z ritonavirjem je bila ocenjena pri 656 bolnikih v dveh
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicines), both in combination with ritonavir and other antiviral medicines.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. študijah, v katerih so zdravilo Invirase v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protivirusnimi zdravili primerjali z indinavirjem in lopinavirjem (drugima protivirusnima zdraviloma).
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
V teh študijah so merili število bolnikov, pri katerih je zdravljenje po 48 tednih nehalo učinkovati, kar je razvidno iz dviga ravni HIV v krvi (virusna obremenitev).
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
Jemanje zdravila Invirase v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili je imelo za posledico padec virusne obremenitve in izboljšanje imunskega sistema.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
V študijah, v katerih je bilo zdravilo Invirase uporabljeno v kombinaciji z ritonavirjem, je bil odstotek neuspešnega zdravljenja podoben kot pri indinavirju, vendar višji kot pri lopinavirju.
This was mainly caused by more patients stopping Invirase treatment rather than by any differences in the effectiveness of the medicines.
Do tega je prišlo predvsem zaradi večjega števila bolnikov, ki so prenehali zdravljenje z zdravilom Invirase, ne pa zaradi razlik v učinkovitosti zdravil.
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Najpogostejši neželeni učinki pri jemanju zdravila Invirase v kombinaciji z ritonavirjem (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so driska, navzeja (občutek slabosti), povišane ravni jetrnih encimov, holesterola in trigliceridov (vrsta maščobe) v krvi ter znižane ravni trombocitov v krvi (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Invirase, glejte navodilo za uporabo.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Zdravila Invirase ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) sakvinavir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • pimozide (used to treat mental illness); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • amiodarone, propafenone, flecainide (used to correct irregular heartbeat); • triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • medicines that may interact with Invirase and cause harmful side effects.
Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo hude ledvične težave, ali tistih, ki jemljejo katero od naslednjih zdravil: • terfenadin, astemizol (navadno se uporabljata za zdravljenje simptomov alergije – ti zdravili sta na voljo brez recepta), • pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni), • cisaprid (uporablja se za lajšanje določenih želodčnih težav), • amiodaron, propafenon, flekainid (uporablja se za zdravljenje motenj srčnega ritma), • triazolam, midazolam za peroralno uporabo (skozi usta) (uporabljata se za lajšanje tesnobnosti ali težav s spanjem), • simvastatin, lovastatin (ki se uporabljata za zniževanje holesterola), • ergot alkaloide, kot so ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin (uporabljajo se za zdravljenje glavobola), • rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), • zdravila, ki bi utegnila vplivati na zdravilo Invirase in bi lahko povzročila škodljive neželene učinke.
Caution is needed when Invirase is taken at the same time as other medicines.
Prav tako je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju zdravila Invirase z drugimi zdravili.
See the Package Leaflet for full details.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Invirase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Enako kot pri drugih zdravilih proti virusu HIV obstaja pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Invirase, tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja), osteonekrozo (odmiranje kostnega tkiva) ali sindrom imunske reaktivacije (simptome okužbe, ki jo povzroči imunski sistem med okrevanjem).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
Pri bolnikih, ki imajo težave z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B ali C), obstaja pri jemanju zdravila Invirase povečano tveganje za poškodbe jeter.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Invirase v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili pri zdravljenju odraslih, okuženih z virusom HIV- 1, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Invirase odobri dovoljenje za promet.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Zdravilo Invirase je bilo prvotno odobreno „ v izjemnih okoliščinah “, saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
Ker je družba poslala zahtevane dodatne informacije, so „ izjemne okoliščine “ prenehale veljati 8. aprila 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Invirase, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 4. oktobra 1996.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 4. oktobra 2001 in 4. oktobra 2006.
The full EPAR for Invirase can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Invirase je na voljo tukaj.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Ena kapsula vsebuje 200 mg sakvinavirja v obliki sakvinavirjevega mesilata.
Contains lactose anhydrous:
Pomožne snovi: vsebuje brezvodno laktozo:
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Svetlo rjava in zelena, neprozorna trda kapsula z oznako ” ROCHE ” in šifro ” 0245 ” na vsaki polovici ovojnice kapsule.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
4. 1 Terapevtske indikacije
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Zdravilo Invirase se sme dajati samo v kombinaciji z ritonavirjem in drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4. 2).
Adults and adolescents over the age of 16 years:
Odrasli in mladostniki, starejši od 16 let