natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Okvarjeno delovanje ledvic: bolniki s končno odpovedjo ledvic v programu dialize so imeli 2- krat višje vrednosti Cmax in AUC duloksetina v primerjavi z zdravimi osebami.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Okvarjeno delovanje jeter: zmerno okvarjeno delovanje jeter (razred Child Pugh B) je vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
V primerjavi z zdravimi osebami je bil pri bolnikih z zmerno okvarjenim delovanjem jeter očitni plazemski očistek duloksetina 79% nižji, očitni končni razpolovni čas je bil 2, 3- krat daljši in AUC 3, 7- krat večja.
Nursing mothers:
Doječe matere:
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
15 ravnovesja mleka vrednosti približno ene četrtine koncentracije v plazmi.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Količina duloksetina v materinem mleku je ob odmerku 40 mg dvakrat na dan približno 7 µg/ dan.
16 5.3 Preclinical safety data
5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Mišje samice, ki so prejemale duloksetin 2 leti, so imele povišano incidenco hepatocelularnih adenomov in karcinomov samo pri visokem odmerku (144 mg/ kg/ dan), vendar za te velja, da se pojavijo sekundarno zaradi indukcije jetrnih mikrosomskih encimov.
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
V študiji embriotoksičnosti pri zajcih, pri sistemskih izpostavitvah, nižjih od maksimalne klinične izpostavitve (AUC), so opazili večjo incidenco kardiovaskularnih in skeletnih malformacij.
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
V študiji pre - in postnatalne toksičnosti pri podganah je duloksetin povzročil neželene vedenjske učinke pri mladičih ob ravneh sistemskih izpostavitev, manjših od maksimalne klinične izpostavitve (AUC).
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Vsebina kapsule: hipromeloza hidroksipropil metilceluloza acetat sukcinat saharoza sladkorne kroglice smukec titanov dioksid (E171) trietilcitrat
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Ovojnica kapsule: želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) užitno črno črnilo
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
Užitno črnilo: črni železov oksid - sintetični (E172) propilenglikol šelak
17 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprti z aluminijasto folijo.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nizozemska.
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
ARICLAIM 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Vsaka kapsula vsebuje 20 mg duloksetina (v obliki klorida).
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Pomožne snovi: saharoza 5, 7 mg.
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Neprozorno modro telo z vtisnjenim napisom ‘ 20 mg ’ ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘ 9544 ’.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
18 Terapevtsko korist redno (vsaj enkrat na vsake tri mesece) ocenjujemo.
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Okvarjeno delovanje jeter Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati pri bolnikih z obolenjem jeter, katerega posledica je okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 4. 3).
Elderly:
Starejši Samo na podlagi starosti pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno.
No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Pri zdravljenju starejših je potrebna posebna previdnost.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Otroci in mladostniki Izkušenj pri otrocih ni (glejte poglavje 4. 4).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Kasneje lahko zdravnik nadaljuje z zmanjševanjem odmerka, vendar bolj postopno.
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
19 Ob sočasni uporabi zdravila ARICLAIM in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so lahko neželeni učinki pogostejši.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Krvavitev Pri selektivnih zaviralcih prevzema serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) in selektivnih zaviralcih prevzema noradrenalina (selective norepeinephrine reuptake inhibitors, SNRI) so poročali o nenormalnih krvavitvah, kot so ekhimoze, purpure in krvavitve iz prebavil.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 45% bolnic, ki so jemale zdravilo ARICLAIM in pri 23% bolnic, ki so dobivale placebo.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
20 samomorilnih misli, samopoškodovanje in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): zaradi nevarnosti za serotoninski sindrom zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali v 14 dneh po prenehanju zdravljenja z MAOI.
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Na podlagi razpolovnega časa duloksetina mora po prenehanju jemanja zdravila ARICLAIM preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI (glejte poglavje 4. 3).
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
21 Serotoninski sindrom: pri bolnikih, ki so uporabljali SSRI (npr. paroksetin, fluoksetin) sočasno s serotoninergičnimi zdravili, so v redkih primerih poročali o serotoninskem sindromu.
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Zato zdravila ARICLAIM ne smemo dajati skupaj z močnimi zaviralci CYP1A2, kot je fluvoksamin (glejte poglavje 4. 4).
23 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
ARICLAIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Zdravilo ARICLAIM je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4. 3).
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Glavobol Omotica Tremor Letargija Zaspanost
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Slaba kvaliteta spanja Motnje pozornosti Živčnost
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Serotoninski sindrom Psihomotoričn i nemir Konvulzije
Eye Disorders
23
Blurred vision
Očesne bolezni
Visual disturbance Mydriasis
Parestezija
Glaucoma
Disgevzija
Ear and Labyrinth Disorders
Akatizija Ekstrapiramid ni simptomi
Vertigo
Zamegljen vid
Tinnitus1 Ear pain
Motnje vida Midriaza
Photo- sensitivity reactions 25
Fotosenzitivno stne reakcije Kontaktni dermatitis Urtikarija
Appetite decreased
Zmanjšanje apetita
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Hiperglikemija (poročana zlasti pri diabetičnih bolnikih) Sindrom neustreznega izločanja antidiuretičneg a hormona
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Infekcijske in parazitske bolezni Žilne bolezni
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
25 V 12- tedenskih kliničnih preskušanjih so 755 bolnicam s SUI, ki so prejemale duloksetin, in 779 bolnicam, ki so prejemale placebo, napravili elektrokardiograme.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
V 12 tednov trajajoči akutni fazi treh kliničnih preskušanj duloksetina pri bolnikih z bolečino diabetične nevropatije so pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, opažali majhn, a a statistično značilna povišanja koncentracij glukoze v krvi na tešče.
27 Table 2:
Preglednica 2:
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Povečanje telesne mase Zvišanje kreatinin - fosfokinaze
Vertigo Ear pain
Vrtoglavica Ušesna
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
26 bolečina Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Bolezni prebavil
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Ortostatska hipotenzija2 Zvišan krvni tlak Hladni
General Disorders and Administration Site Conditions
periferni deli Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Abnormal dreams Anxiety
Samomorilno obnašanje4
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
sanje Anksioznost Agitacija Zmanjšanje libida Nenormalen orgazem
Hallucinations
Dezorientacija Manija Bruksizem
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
V 12 tednov trajajoči akutni fazi treh kliničnih preskušanj duloksetina pri bolnikih z bolečino
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
28 diabetične nevropatije so pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, opažali majhna, a statistično značilna povišanja koncentracij glukoze v krvi na tešče.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Vrednost HbA1c je bila stabilna, tako pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, so se tudi vrednosti glukoze v krvi na tešče in vrednosti celokupnega holesterola malo zvišale, medtem, ko so bile vrednosti teh laboratorijskih testov v skupini bolnikov z rutinsko oskrbo rahlo nižje.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Učinkovitost 40 mg duloksetina, danega dvakrat dnevno, pri zdravljenju SUI je bila ugotovljena v štirih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, v katerih so naključno razporedili 1913 žensk (22 do 83 let) s SUI; od teh jih je bilo 958 naključno razporejenih v
Differences were observed
Pogostnost inkontinenčnih epizod: v vseh štirih študijah je imela skupina, zdravljena z duloksetinom, 50% ali večje mediano znižanje IEF v primerjavi s 33% v skupini, ki je prejemala placebo.
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Razlike so opazovali ob vsakem obisku, po 4 tednih (duloksetin 54% in placebo 22%), 8 tednih (52% in 29%) in po 12 tednih (52% in 33%) zdravljenja.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
V skupini bolnikov, ki so poročali o zaspanosti, so klinični odziv opažali pri 60% bolnikov, zdravljenih z duloksetinom, in pri 30% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
30 Čeprav podatki iz enoletne študije z znanim zdravilom posredujejo nekaj dokazov za bolj dolgoročno učinkovitost, dokončnih podatkov o učinkovitosti zdravljenja, ki traja dlje kot 12 tednov, iz s placebom kontroliranih študij nimamo.
32 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
33 5.3 Preclinical safety data
31 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Želatina natrijev lavrilsulfat titanov dioksid (E171) indigotin (E132) užitno črno črnilo
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Užitno črnilo: črni železov oksid - sintetični (E172) propilenglikol šelak
34 6.5 Nature and contents of container
32 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Packs of 28 and 56 capsules.
Pakiranja po 28 in 56 kapsul.
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Vsaka kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki klorida).
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Pomožne snovi: saharoza 8, 6 mg.
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Neprozorno belo telo z vtisnjenim napisom ‘ 30 mg ’ ter neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno oznako ‘ 9543 ’.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Odrasli Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Terapevtsko korist redno (vsaj enkrat na vsake tri mesece) ocenjujemo.
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Vendar pa je pri zdravljenju starejših potrebna previdnost (glejte poglavje 5. 2).
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Otroci in mladostniki Izkušenj pri otrocih ni (glejte poglavje 4. 4).
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Okvarjeno delovanje jeter Zdravila ARICLAIM pri bolnikih z obolenjem jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter, ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4. 3 in 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
34 Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina 30 do 80 ml/ min) odmerka ni treba prilagajati.
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/ min; glejte poglavje 4. 3).
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Prekinitev zdravljenja Izogibati se moramo nenadni prekinitvi zdravljenja.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom ARICLAIM je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
V primeru, da se ob zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, je treba razmisliti o ponovni uvedbi prej predpisanega odmerka.
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati sočasno z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze - MAOI (glejte poglavje 4. 5).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Obolenje jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 5. 2).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati v kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ali enoksacinom (tj. močnimi zaviralci CYP1A2), saj kombinacija povzroči povišane plazemske koncentracije duloksetina (glejte poglavje 4. 5).
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Manija in epileptični napadi Zdravilo ARICLAIM je treba pri bolnikih z manijo v anamnezi ali z diagnozo bipolarne motnje in/ ali epileptičnimi napadi uporabljati previdno.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Midriaza V povezavi z duloksetinom so poročali o midriazi, zato je pri predpisovanju zdravila ARICLAIM bolnikom s povišanim intraokularnim tlakom ali s tveganjem za akutni glavkom z zaprtim zakotjem potrebna previdnost.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Okvarjeno delovanje ledvic Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic na hemodializi (očistek kreatinina < 30 ml/ min) se pojavijo povišane plazemske koncentracije duloksetina.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem
Use with antidepressants
35 ledvic glejte poglavje 4. 3.
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Sočasna uporaba z antidepresivi Pri uporabi zdravila ARICLAIM v kombinaciji z antidepresivi je potrebna previdnost.
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Šentjanževka Ob sočasni uporabi zdravila ARICLAIM in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so lahko neželeni učinki pogostejši.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Depresija, samomorilne misli in vedenje Čeprav zdravilo ARICLAIM ni indicirano za zdravljenje depresije, njegova zdravilna učinkovina (duloksetin) obstaja tudi kot antidepresiv.
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Med zdravljenjem z duloksetinom ali kmalu po prenehanju zdravljenja so poročali o primerih samomorilnih misli in samomorilnega vedenja (glejte poglavje 4. 8).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
V primeru, da se zdravnik odloči za farmakološko zdravljenje z antidepresivi, svetujemo postopno ukinjanje zdravila ARICLAIM (glejte poglavje 4. 2).
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ ali druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov, ter pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam je potrebna previdnost.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Hiponatremija Ob dajanju zdravila ARICLAIM so redko poročali o hiponatremiji, zlasti pri starejših.
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
36 Prekinitev zdravljenja Ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi, še zlasti, če je prekinitev nenadna (glejte poglavje 4. 8).
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 45% bolnikov, ki so jemali zdravilo ARICLAIM in pri 23% bolnikov, ki so dobivali placebo.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
Najpogosteje poročane reakcije so navedene v poglavju 4. 8.
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Zdravila, ki vsebujejo duloksetin Duloksetin uporabljamo za več indikacij z različnimi zaščitenimi imeni (zdravljenje bolečine pri diabetični nevropatiji, velike depresivne epizode in tudi stresne urinske inkontinence).
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Zato je pri jemanju zdravila ARICLAIM v kombinaciji z drugimi osrednje delujočimi zdravili in snovmi, ki vključujejo alkohol in pomirjevala (denimo benzodiazepini, morfinomimetiki, antipsihotiki, fenobarbital, sedirajoči antihistaminiki), potrebna previdnost.