natgillin/translations-raw huggingface dataset:
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
68 Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
• Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
69 in vivo activity.
69 Onkološki bolniki, ki dobivajo kemoterapijo
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
5.2 Pharmacokinetic properties
70 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
71 Aranesp ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
natrijev hidrogenfosfat natrijev dihidrogenfosfat natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp z 50 µg v 0, 5 ml (100 µg/ ml).
72 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
72 Pred aplikacijo morate raztopino Aranespa pregledati in se tako prepričati, da ne vsebuje vidnih delcev.
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 012 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 038 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 60 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 3 ml (200 µg/ ml).
74 Adult patients with chronic renal failure
74 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
75 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
76 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
77 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
77 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
78 Onkološki bolniki
79 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
79 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
80 pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
81 teden pa 75% bolnikov.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
82 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp s 60 µg v 0, 3 ml (200 µg/ ml).
84 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 014 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 039 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 80 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
86 Adult patients with chronic renal failure
86 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
87 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
88 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
89 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
89 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
90 Onkološki bolniki
91 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
91 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
92 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
93 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
94 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp z 80 µg v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
96 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 016 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 040 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 100 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
98 Adult patients with chronic renal failure
98 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
99 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
100 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
101 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
101 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
102 Onkološki bolniki
103 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
104 pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
105 teden pa 75% bolnikov.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
106 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp s 100 µg v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
108 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 018 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 041 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 130 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
110 Adult patients with chronic renal failure
110 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
111 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
112 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Potem, ko se hemoglobin zniža na 120 g/ l (7, 5 mmol/ l) ali manj, je treba terapijo znova uvesti z odmerkom, približno 25% manjšim od prejšnjega
113 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
113 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
114 Onkološki bolniki
115 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
115 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
116 pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
117 teden pa 75% bolnikov.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
118 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp z 130 µg v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
120 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 070 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 071 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 150 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
122 Adult patients with chronic renal failure
122 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
123 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
124 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
125 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
125 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
126 Onkološki bolniki
127 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
127 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
128 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
129 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi..
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
130 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp s 150 µg v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
132 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje