natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
Intravenske imunoglobulinske pripravke morate predpisovati in infundirati previdno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, bolnikih s prisotnimi dejavniki tveganja za trombotične sopojave (kot so višja starost, hipertenzija, sladkorna bolezen in bolezni ožilja ali trombotične epizode v anamnezi), bolnikih s pridobljenimi ali dednimi trombofilnimi boleznimi, dolgotrajno imobiliziranih bolnikih, hudo hipovolemičnih bolnikih ter bolnikih z boleznimi, ki povečajo viskoznost krvi.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z i. v. imunoglobulini, so poročali o primerih akutne odpovedi ledvic.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
V večini primerov so ugotovili dejavnike tveganja, kot so obstoječa ledvična insuficienca, sladkorna bolezen, hipovolemija, čezmerna telesna masa, sočasna uporaba nefrotoksičnih zdravil in starost nad 65 let.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
V primeru ledvične okvare po potrebi prekinite zdravljenje z i. v. imunoglobulini.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
Čeprav so bila ta poročila o motnjah delovanja ledvic in akutni ledvični odpovedi povezana z uporabo številnih odobrenih i. v. imunoglobulinskih pripravkov, so poročila v zvezi s pripravki, ki vsebujejo saharozo kot stabilizator, predstavljala nesorazmerno velik delež celotnega števila vseh poročil.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Pri bolnikih z dejavniki tveganja bi lahko uporabili i. v. imunoglobulinske pripravke brez saharoze.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Pri bolnikih, ki so ogroženi zaradi možnosti akutne ledvične odpovedi ali pojava tromboemboličnih neželenih učinkov, morate i. v. imunoglobulinske pripravke infundirati z najmanjšo možno hitrostjo in v najmanjšem možnem odmerku.
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
Pri vseh bolnikih je pri uporabi i. v. imunoglobulinov potrebno naslednje: − zadostna hidracija pred začetkom infundiranja i. v. imunoglobulinov
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
5 − spremljanje izločanja urina − spremljanje serumskih ravni kreatinina − izogibanje sočasni uporabi diuretikov Henlejeve zanke
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Če je potrebno redčenje zdravila KIOVIG na manjše koncentracije pri bolnikih s sladkorno boleznijo, boste morda morali ponovno pretehtati uporabo 5% raztopine glukoze za redčenje zdravila.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so med drugim: selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih postopkov za inaktivacijo in odstranitev virusov pri izdelavi zdravila.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Prav tako domnevamo, da vsebnost protiteles pomembno prispeva k varnosti pred virusi.
It is strongly recommended that every time that KIOVIG is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Zelo priporočljivo je, da vsakič, ko bolniku date zdravilo KIOVIG, zapišete ime bolnika in serijo zdravila, s čimer boste zagotovili povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Živa oslabljena virusna cepiva Uporaba imunoglobulinov lahko zmanjša učinkovitost cepiv z živimi oslabljenimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam za najmanj 6 tednov in do 3 mesece.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Napake pri seroloških preiskavah Po infuziji imunoglobulinov lahko prehodno zvišanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate seroloških preiskav.
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
A, B, D) lahko ovira nekatere serološke preiskave za protitelesa proti eritrocitom, na primer antiglobulinski test (Coombsov test).
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
Pri redčenju s 5% raztopino glukoze lahko uporaba zdravila KIOVIG ovira določanje koncentracije glukoze v krvi.
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
6 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
Niso opazili nobenih učinkov na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Pri uporabi humanih polispecifičnih immunoglobulinov za intravensko uporabo se lahko občasno pojavijo neželeni učinki, npr. mrzlica, glavobol, zvišana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, artralgija, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v ledvenem predelu hrbta.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Pri uporabi humanih polispecifičnih immunoglobulinov so opažali primere reverzibilnega aseptičnega meningitisa, osamljene primere reverzibilne hemolitične anemije oz. hemolize, prehodno povečanje vrednosti jetrnih transaminaz in redke primere prehodnih kožnih reakcij.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Opažali so tudi povečanje serumske koncentracije kreatinina in/ ali akutno ledvično odpoved.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Zelo redko: tromboembolične reakcije, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoke venske tromboze.
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
Pri bolnikih s primarno imunsko pomanjkljivostjo (PID - "primary immunodeficiency") iz Evrope in ZDA so opravili dve klinični preskušanji z zdravilom KIOVIG.
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
V evropski študiji je 22 preiskovancev s hipogamaglobulinemijo in agamaglobulinemijo prejemalo zdravilo KIOVIG približno 6 mesecev.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
Klinično preskušanje v ZDA je bilo opravljeno z 61 preiskovanci s PID, ki so prejemali zdravilo KIOVIG približno 12 mesecev.
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
V Evropi je bila opravljena dodatna klinična študija pri 23 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro (ITP).
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Med študijami niso opazili nobenih resnih neželenih učinkov (ADR - "adverse drug reaction"), z izjemo dveh epizod aseptičnega meningitisa pri enem bolniku iz ameriške študije PID, za kateri so menili, da sta morda povezani z zdravilom.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
Opaženi neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
V študijah PID v EU in ZDA je bila splošna pogostnost neželenih učinkov na infuzijo 0, 27.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Kot so pričakovali zaradi veliko večjih odmerkov, je bila pogostnost neželenih učinkov na infuzijo večja (0, 49) v preskušanju ITP; 87, 5% teh neželenih učinkov so ocenili kot blage.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
Neželeni učinki, ki niso ovrednoteni kot resni, o katerih so poročali v teh treh študijah, so povzeti v spodnji preglednici in razvrščeni po sistemu MedDRA glede na organske sisteme in pogostnost.
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Pogostnost je bila ovrednotena po naslednjih kriterijih: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100), redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) zelo redki (< 1/ 10 000) in neznani (njihova ocena iz razpoložljivih podatkov ni možna).
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
7 Pogostnost neželenih učinkov zdravil (ADR) v kliničnih študijah z zdravilom KIOVIG Kategorija Razvrstitev organov po
MedDRA preferred term
Priporočeni izraz po
ADR frequency
pogostnosti
system organ class
sistemu MedDRA
category
sistemu MedDRA
Investigations
neželenih učinkov Preiskave
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
zvišana telesna temperatura zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija kreatinina v krvi, zvišana koncentracija sečnine v krvi, znižan hematokrit, znižano število eritrocitov, zvišana frekvenca dihanja, znižano število levkocitov
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Srčne bolezni Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
tahikardija anemija, limfadenopatija
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
glavobol omotica, migrena amnezija, občutek pečenja, disartrija, disgevzija, nespečnost
Very common Common Uncommon
zelo pogosti pogosti občasni
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
konjunktivitis, bolečine v očesu, otekanje očesa
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
Ušesne bolezni, vključno vrtoglavica z motnjami labirinta tekočina v srednjem ušesu Bolezni dihal, prsnega kašelj, izcedek iz nosu koša in mediastinalnega astma, zamašen nos, orofaringealno otekanje, prostora faringolaringealna bolečina
Common Uncommon Common Uncommon
pogosti občasni pogosti občasni
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje Bolezni kože in podkožja srbenje, izpuščaj, urtikarija angionevrotični edem, akutna urtikarija, hladen pot, kontuzije, dermatitis, eritematozni izpuščaj, srbeč izpuščaj
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Bolezni kosti, sklepov, bolečine v hrbtu, mialgija, bolečine v udih mišic in vezivnega tkiva mišični krči Bolezni endokrinega bolezni ščitnice sistema
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
pogosti občasni občasni
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Infekcijske in parazitske bronhitis, nazofaringitis bolezni kronični sinusitis, glivična okužba, okužba, ledvična okužba, sinusitis, okužba zgornjih dihalnih poti, okužba sečil, bakterijska okužba sečil
Common Uncommon Very common Common
pogosti občasni
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Žilne bolezni pordelost, hipertenzija periferna hladnost, flebitis Splošne težave in pireksija spremembe na mestu utrujenost, gripi podobni simptomi, bolečine na pogosti aplikacije mestu infundiranja, otekanje na mestu infundiranja, tresavica
Uncommon
pogosti občasni zelo pogosti
Psychiatric disorders Anxiety
anksioznost
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Glede zaščite pred prenosljivimi povzročitelji bolezni glejte poglavje 4. 4.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Preveliko odmerjanje lahko povzroči preobremenitev s tekočinami in hiperviskoznost, zlasti pri ogroženih bolnikih (med drugim pri starostnikih ali pri bolnikih z ledvično okvaro).
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini: humani imunoglobulini za intravaskularno aplikacijo, oznaka ATC:
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Humani polispecifični imunoglobulin vsebuje predvsem funkcionalno nespremenjen imunoglobulin G (IgG) s široko paleto protiteles proti povzročiteljem nalezljivih bolezni.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Ponavadi se pripravlja iz združene plazme najmanj 1000 darovanih enot.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Z ustreznimi odmerki humanega normalnega imunoglobulina lahko prenizko koncentracijo IgG povečamo do normalnega razpona.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
V teh študijah so skupaj 83 preiskovancev, starih najmanj 2 leti, zdravili z odmerki od 300 do 600 mg/ kg TM vsakih 21 do 28 dni 6 do 12 mesecev.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Mediana vrednost razpolovne dobe IgG po dajanju zdravila KIOVIG je bila 32, 5 dni.
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(12 let ali manj)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
95% CI * Mediana 95% CI Medi
(18 years or above) Median 95% CI
95% CI * Mediana 95% CI Medi
Terminal half-life (days)
Mediana 95% CI * Mediana 95% CI Mediana
41.3
95% CI
86.8
41, 3
45.1
20, 2
89.3
45, 1
31.9
31, 9
29.6 to 36.1
doba (dni)
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
Cmin (mg/ dl) / (mg/ dl)
1.72 to
1, 98 do
1.98 to
1, 92 do
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
(najmanjša vrednost)
2.28
2, 74
2.74 3.30 to
2, 64
2.25
2, 43
2.64 3.78 to
Cmax (mg/ dl) / (mg/ dl)
2.24
4, 44
1.92 to 2.43
3, 30
(peak level)
4, 43
4.44
3, 78 to
4.90
4, 50
4.43
3, 99 do
5.16
4, 90
4.50
5, 16
3.99 to 4.78
4, 78
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
In vivo uporabnost (%) Prirastek uporabnosti
121
121 2, 26
87 to 137 1.70 to
87 do 137 1, 70 do
99
99 2, 09
75 to 121 1.78 to
75 do 121 1, 78 do
104
104 2, 17
96 to 114
96 do 114 1, 99 do
2.26
1, 49
2.60 1.34 to
2, 60 1, 34 do
2.09
1, 67
2.65 1.45 to
2, 65 1, 45 do
2.17
1, 62
1.99 to 2.44
2, 44 1, 50 do
under the curve) *CI – Confidence Interval
(površina pod krivuljo)
1.67
1, 81
2.19
2, 19
1.62
1, 78
1.50 to 1.78
* CI (Confidence Interval) – interval zaupanja
6.1 List of excipients
7. 1 Seznam pomožnih snovi
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili navedenimi v poglavju 6. 6.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Dokazali so, da je po redčenju s 5% raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg immunoglobulina/ ml (5%) zdravilo KIOVIG med uporabo stabilno 21 dni pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, pa tudi pri temperaturi od 28 °C do 30 °C, vendar v teh študijah niso upoštevali mikrobne kontaminacije in varnostnega vidika.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Shranjujte v hladilniku (2 °C- 8 °C).
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
V času roka uporabnosti lahko zdravilo shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 9 mesecev.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Datum prenosa na sobno temperaturo in konec 9- mesečnega obdobja morate zapisati na zunanjo ovojnino.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
Ko pa začnete zdravilo hraniti pri sobni temperaturi, ga ne smete več vrniti v hladilnik in ga morate zavreči, če ga niste uporabili do konca 9- mesečnega obdobja.
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10, 25, 50, 100 ali 200 ml raztopine v vialah (iz stekla tipa I) z zamaškom (bromobutilnim).
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
10 Če je potrebno redčenje zdravila, priporočamo 5% raztopino glukoze.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Za pripravo 50 mg/ ml raztopine imunoglobulinov (5%) je treba zdravilo KIOVIG 100 mg/ ml (10%) razredčiti z enako prostornino raztopine glukoze.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Dunaj, Avstrija
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Avstrija
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Via della Chimica 5l 0210 – S. Rufina/ Cittaducale, Rieti Italija
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA ZDA
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgija
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Uradna sprostitev serije: v skladu s členom 114 Direktive 2001/ 83/ ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
ZUNANJA OVOJNINA (1 G, 2, 5 G, 5 G, 10 G, 20 G)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Humane beljakovine 100 mg/ ml, od tega najmanj 98% IgG
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Raztopina za infundiranje (10%) 1 g v 10 ml 2, 5 g v 25 ml 5 g v 50 ml 10 g v 100 ml 20 g v 200 ml
Read the package leaflet before use.
Intravenska uporaba Pred uporabo preberite navodilo.
Do not use after the expiry date printed on the carton.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Zdravilo KIOVIG lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25°C) največ 9 mesecev.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Zapišite datum prenosa na sobno temperaturo in konec 9- mesečnega obdobja na škatlico.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
Po shranjevanju največ 9 mesecev pri sobni temperaturi morate zdravilo bodisi uporabiti ali zavreči.
INFORMATION IN BRAILLE
17 PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
NALEPKA NA VIALI (5 G, 10 G, 20 G)
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Raztopina za infundiranje (10%) 5 g v 50 ml 10 g v 100 ml 20 g v 200 ml
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
18 Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
VIAL LABEL (1G)
NALEPKA NA VIALI (1 G)
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
KIOVIG 100 mg/ ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin Intravenska uporaba
VIAL LABEL (2.5G)
NALEPKA NA VIALI (2, 5 G)
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Zdravilo KIOVIG lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 9 mesecev.