natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insulin glulisine.
Apidra 100 enot/ ml raztopina za injiciranje v vložku insulin glulisin
1 cartridge of 3ml.
1 vložek s 3 ml.
3 cartridges of 3ml.
3 vložki s 3 ml.
4 cartridges of 3ml.
4 vložki s 3 ml.
5 cartridges of 3ml.
5 vložkov s 3 ml.
6 cartridges of 3ml.
6 vložkov s 3 ml.
8 cartridges of 3ml.
8 vložkov s 3 ml.
10 cartridges of 3ml.
10 vložkov s 3 ml.
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges.
Vložek je namenjen za uporabo z insulinskim injekcijskim peresnikom kot je OptiPen in drugimi primernimi injekcijskimi peresniki za vložke zdravila Apidra.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
EU/ 1/ 04/ 285/ 005 1 cartridge of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 006 3 cartridges of 3ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 006 3 vložki s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 007 4 cartridges of 3ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 007 4 vložki s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 008 5 cartridges of 3ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 008 5 vložkov s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 009 6 cartridges of 3ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 009 6 vložkov s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 010 8 cartridges of 3ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 010 8 vložkov s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 011 9 cartridges of 3ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 011 9 vložkov s 3ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 cartridges of 3ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 012 10 vložkov s 3 ml.
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
70 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Insulin glulisine
Apidra 100 enot/ ml raztopina za injiciranje v vložku insulin glulisin
This cartridge is for use in conjunction with an insulin pen such as OptiPen.
Vložek je namenjen za uporabo z insulinskim injekcijskim peresnikom kot je OptiPen.
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH ALI DVOJNIH TRAKOVIH
ALUMINIUM FOIL WHICH IS USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
BESEDILO, NATISNJENO NA ALUMINIJSKI FOLIJI, UPORABLJENI ZA ZAPRTJE PROSOJNEGA PLASTIČNEGA LEŽIŠČA, V KATEREM JE VLOŽEK
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
72 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI INPRIMARNI OVOJNINI
Insulin glulisine.
Apidra 100 enot/ ml raztopina za injiciranje v vložku. insulin glulisin
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
1 vložek s 3 ml.
1 cartridge of 3ml 3 cartridges of 3ml 4 cartridges of 3ml 5 cartridges of 3ml 6 cartridges of 3ml 8 cartridges of 3ml 9 cartridges of 3ml 10 cartridges of 3ml
10 vložkov s 3 ml.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Vložki za OptiClik se uporabljajo samo z injekcijskimi peresniki OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
Če je OptiClik poškodovan ali ne deluje pravilno (zaradi mehanskih poškodb), ga zavrzite in uporabite nov OptiClik.
After first use: the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C. Do not refrigerate.
Ne shranjujte v hladilniku.
EU/ 1/ 04/ 285/ 021 1 cartridge of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 022 3 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 023 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 024 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 025 6 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 026 8 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 027 9 cartridges of 3ml EU/ 1/ 04/ 285/ 028 10 cartridges of 3ml
EU/ 1/ 04/ 285/ 028 10 vložkov s 3 ml.
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
75 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
CARTRIDGE LABEL for OptiClik
NALEPKA VLOŽKA za OptiClik
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PRIMARNI OVOJNINI
OptiSet)
ZUNANJA OVOJNINA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK OptiSet)
Insulin glulisine.
Apidra 100 enot/ ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glulisin
Solution for injection in a pre-filled pen.
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku OptiSet.
OptiSet.
1 injekcijski peresnik s 3 ml.
Use only clear and colourless solution.
Raztopino uporabite le, če je bistra in brezbarvna.
IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
POMEMBNE INFORMACIJE Pred uporabo OptiSeta vedno najprej namestite novo iglo.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Nove informacije za uporabo: • Ime insulina je natisnjeno na injekcijskem peresniku. • Izbirnik odmerka lahko vrtite samo v eno smer.
EXP (MM/ YYYY)
Uporabno do (MM/ LLLL)
Not in-use pens:
Injekcijski peresniki, ki jih ne uporabljate:
EU/ 1/ 04/ 285/ 013 1 pen of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 013 1 injekcijski peresnik s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 014 3 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 014 3 injekcijski peresniki s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 015 4 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 015 4 injekcijski peresniki s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 016 5 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 016 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 017 6 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 017 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 018 8 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 018 8 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 019 9 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 019 9 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 020 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
PEN LABEL (OptiSet)
NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA (OptiSet)
Insulin glulisine
Apidra 100 enot/ ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku insulin glulisin
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PRIMARNI OVOJNINI
SoloStar)
ZUNANJA OVOJNINA (NAPOLNJEN INJEKCIJSKI PERESNIK SoloStar)
Solution for injection in a pre-filled pen.
Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku SoloStar.
SoloStar.
1 injekcijski peresnik s 3 ml.
Unopened Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Injekcijski peresniki, ki jih ne uporabljate:
After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Po prvi uporabi lahko zdravilo shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C.
EU/ 1/ 04/ 285/ 029 1 pen of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 029 1 injekcijski peresnik s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 030 3 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 030 3 injekcijski peresniki s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 031 4 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 031 4 injekcijski peresniki s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 032 5 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 032 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 033 6 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 033 6 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 034 8 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 034 8 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 035 9 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 035 9 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 pens of 3 ml.
EU/ 1/ 04/ 285/ 036 10 injekcijskih peresnikov s 3 ml.
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
PEN LABEL (SoloStar)
NALEPKA INJEKCIJSKEGA PERESNIKA (SoloStar)
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glulisine
Apidra 100 enot/ ml raztopina za injiciranje v viali insulin glulisin
What Apidra is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Apidra in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Apidra 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Apidra 3.
How to use Apidra 4.
Kako uporabljati zdravilo Apidra 4.
How to store Apidra 6.
Shranjevanje zdravila Apidra 6.
WHAT APIDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO APIDRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Apidra is a clear, colourless, aqueous solution for injection containing insulin glulisine.
Zdravilo Apidra je bistra, brezbarvna vodna raztopina za injiciranje, ki vsebuje insulin glulisin.
Insulin glulisine is produced by biotechnology.
Insulin glulisin je pridobljen biotehnološko.
Insulin glulisine has a rapid onset of action and a short duration of action.
Insulin glulisin začne delovati hitro, njegovo delovanje pa je kratkotrajno.
BEFORE YOU USE APIDRA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO APIDRA
Do not use Apidra • If you are allergic (hypersensitive) to insulin glulisine or any of the other ingredients of Apidra. • If your blood sugar is too low (hypoglycaemia).
Ne uporabljajte zdravila Apidra • Če ste alergični na (preobčutljivi za) insulin glulisin ali katerokoli sestavino zdravila Apidra. • Če imate prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo).
Follow the guidance for hypoglycaemia.
Upoštevajte navodila za ravnanje v primeru hipoglikemije.
Take special care with Apidra
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Apidra
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Natančno upoštevajte navodila za odmerjanje, nadziranje bolezni (testi krvi), prehrano in telesno dejavnost (telesno delo in telovadbo), ki vam jih je dal zdravnik.
- the availability of your insulin in the country you are visiting,
- dosegljivost vašega insulina v državi, v katero se odpravljate,
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- zaloge insulina, injekcijskih brizg itd.,
87
85
- correct storage of your insulin while travelling,
- pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,
- the possible effects of changing to different time zones,
- možni vplivi spremembe časovnih pasov,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali,
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
V sledečih okoliščinah lahko vodenje vaše sladkorne bolezni zahteva posebno skrb: − Če ste bolni ali se huje poškodujete, se lahko koncentracija krvnega sladkorja zviša (hiperglikemija). − Če ne jeste dovolj, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zniža (hipoglikemija).
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
V vsakem primeru utegne biti potrebna prilagoditev odmerjanja insulina, da bi se izognili prenizki ali previsoki koncentraciji krvnega sladkorja.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so: − vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, − zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka), − dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca), − fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije), − fibrati (uporabljajo se za zniževanje visokih koncentracij krvnih lipidov), − zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije), − pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature), − sulfonamidni antibiotiki.
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija) so − kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja), − danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo), − diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), − diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin), − glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude hipoglikemije), − izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze), − estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje rojstva), − fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj), − somatropin (rastni hormon), − simpatikomimetična zdravila (na primer adrenalin ali salbutamol, terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
86 − ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice), − netipična antipsihotična zdravila (kot sta olanzapin in klozapin), − zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline] or salbutamol, terbutaline used to
Krvni sladkor se vam lahko zviša ali zniža, če jemljete: − zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), − klonidin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), − litijeve soli (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj).
Using Apidra with food and drink
Uporaba zdravila Apidra skupaj s hrano in pijačo
There are no adequate data on the use of Apidra in pregnant women.
Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Apidra pri nosečnicah.
Your ability to concentrate or react may be reduced if:
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
- you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Vaša sposobnost koncentracije ali reagiranja se vam lahko zmanjša, če: − imate hipoglikemijo (nizko koncentracijo krvnega sladkorja), − imate hiperglikemijo (visoko koncentracijo krvnega sladkorja).
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Ne pozabite na to v okoliščinah, v katerih bi lahko ogrozili sebe in druge (kot je vožnja avtomobila ali upravljanje strojev).
- you have frequent episodes of hypoglycaemia,
- imate pogoste hipoglikemije,
- the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
- so prvi opozorilni znaki hipoglikemije šibki ali jih sploh nimate.
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
HOW TO USE APIDRA
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO APIDRA
Apidra is a short-acting insulin.
87 Apidra je kratkodelujoč insulin.
Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long -acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Zdravnik vam bo morda naročil, da ga uporabljate v kombinaciji s srednjedolgo -, dolgodelujočim insulinom, z bazalnim insulinom ali s tabletami, ki se uporabljajo za zdravljenje visokih koncentracij krvnega sladkorja.
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Zdravilo Apidra je treba uporabiti kratek čas (0– 15 minut) pred obroki ali kmalu po njih.
Do not shake or mix it before use Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Pred uporabo je ne tresite ali mešajte.
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Če opazite, da se urejenost vašega krvnega sladkorja nepričakovano poslabša, vedno uporabite novo vialo.
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Če insulin Apidra uporabljate v črpalki, ga ne smete nikoli mešati z razredčili ali kakšnim drugim insulinom.
Before use of Apidra in the pump system you should have received comprehensive instructions of this use.
Preden insulin Apidra uporabite v sistemu s črpalko, morate dobiti izčrpna navodila o takšni uporabi.
In addition, information about any action to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system.
Poleg tega vam morajo dati navodila za ravnanje v primeru bolezni, previsokega ali prenizkega krvnega sladkorja in odpovedi sistema s črpalko.
90 Use the type of pump system recommended by your doctor.
Uporabite sistem s črpalko, ki ga svetuje zdravnik.
Read and follow the instructions that accompany your insulin infusion pump.
Preberite in upoštevajte navodila, priložena vaši črpalki za infundiranje insulina.
Follow your doctor’ s instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Upoštevajte zdravnikova navodila o hitrosti bazalne infuzije in bolusih, ki jih morate uporabiti pri obrokih.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, you should measure your blood sugar level regularly.
Da vam bo infundiranje insulina koristilo in da boste odkrili morebitno nepravilno delovanje črpalke, si morate redno meriti krvni sladkor.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
88 Infuzijski komplet in rezervoar morate zamenjati na 48 ur; menjavo morate opraviti aseptično.
What to do in case of pump system failure?
Kaj storiti v primeru odpovedi sistema s črpalko?
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Vedno morate imeti na voljo še drug insulin za injiciranje pod kožo za primer, da sistem s črpalko odpove.
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
- Če ste injicirali preveč zdravila Apidra, se vam lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč
(hypoglycaemia).
zniža (hipoglikemija).
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
- Če ste izpustili odmerek insulina Apidra ali če si niste injicirali dovolj insulina, se lahko
level may become too high (hyperglycaemia).
koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša (hiperglikemija).
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Apidra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Takoj povejte zdravniku, če izkusite sledeče simptome: obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu), huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje.
These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
To so lahko znaki generalizirane alergije na insulin, vključno z anafilaktično reakcijo, ki je lahko smrtno nevarna.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia
Zelo pogosto poročani neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
91 Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood. See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
V okviru na koncu tega navodila za uporabo boste našli pomembne dodatne informacije o hipoglikemiji in njenem zdravljenju.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Pojavijo se lahko reakcije na mestu injiciranja (kot so rdečina, neobičajno močna bolečina pri injiciranju, srbenje, koprivnica, oteklina ali vnetje).
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Občasno poročani neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 1. 000, a manj kot 1 od 100 bolnikov)
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Generalizirana alergija na insulin, s katero so povezani naslednji simptomi: obsežne kožne reakcije (izpuščaj in srbenje po celem telesu), huda oteklina kože ali sluznic (angioedem), oteženo dihanje, znižanje krvnega tlaka s hitrim bitjem srca in znojenje.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Hudi primeri generaliziranih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, so lahko smrtno nevarni.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Redko poročani neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10. 000, a manj kot 1 od 1. 000 bolnikov)
• Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Hiperglikemija (visok krvni sladkor) pomeni, da je v krvi preveč sladkorja
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
Če imate previsok krvni sladkor, to pomeni, da bi potrebovali več insulina, kot ste si ga injicirali.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
V okviru na koncu tega navodila za uporabo boste našli dodatne informacije.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov ali kakršenkoli drug neželen ali nepričakovan učinek, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
Če je neželeni učinek hud, se pojavi nenadoma ali se hitro slabša, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, da boste preprečili resne reakcije.
HOW TO STORE APIDRA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA APIDRA
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the vial.
Zdravila Apidra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale.
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
90 Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat or direct light. Do not use the vial after this time period.
Odprte viale Ko vialo začnete uporabljati, jo lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C zaščiteno pred neposredno toploto ali svetlobo v zunanji ovojnini.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
Zdravila Apidra ne uporabljajte, če ni bistro in brezbarvno.
92 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
En mililiter raztopine vsebuje 100 enot zdravilne
active substance insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
učinkovine insulina glulisin (kar ustreza 3, 49 mg).
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
- Pomožne snovi so: metakrezol, natrijev klorid, trometamol, polisorbat 20, koncentrirana
concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
klorovodikova kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless solution with no particles visible.
Apidra 100 enot/ ml, raztopina za injiciranje v viali, je bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev.