natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Drugi zelo pogosti neželeni učinki vključujejo sindrom palmarno- plantarne eritrodisestezije (pordelost in bolečine na dlaneh in stopalih), bruhanje, stomatitis (vnetje ustne sluznice), izpuščaj, astenija (šibkost), nizka raven krvnih celic, anoreksija (izguba apetita), alopecija (izpadanje las), utrujenost, driska, zaprtost in mukozitis (vnetje v ustih in žrelu).
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Caelyx, glejte Navodilo za uporabo.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Zdravila Caelyx se ne sme uporabljati za zdravljenje Kaposijevega sarkoma, ki bi ga bilo mogoče učinkovito zdraviti „ lokalno “ z zdravili, ki delujejo le na mesto tumorja, ali z interferonom alfa, ki deluje na celotno telo.
Why has Caelyx been approved?
2/ 3 Zakaj je bilo zdravilo Caelyx odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Caelyx večje od z njim povezanih tveganj, če se uporablja za zdravljenje metastatskega raka dojk, napredovanega raka jajčnikov, progresivnega multiplega mieloma v kombinaciji z bortezomibom in z AIDS- om povezanega Kaposijevega sarkoma.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Caelyx.
2/ 3 Other information about Caelyx:
Druge informacije o zdravilu Caelyx:
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba SP Europe.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 21. junija 2001 in 21. junija 2006.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caelyx je na voljo tukaj.
Route of administration Packaging
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Package size
Viala (steklo)
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
Koncentrat za raztopino za infundiranje
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
10 Vial
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
2.
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Caelyx, liposomski pripravek, je doksorubicinijev klorid, inkapsuliran v liposomih s površinsko vezanim metoksipolietilenglikolom (MPEG).
Caelyx is indicated:
Caelyx je indiciran za zdravljenje:
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
- Metastatskega raka dojk pri bolnicahs povečanim tveganjem za nastanek bolezni srca, v obliki
risk.
monoterapije.
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
- Napredovanega raka jajčnikov, če prva, platinska kemoterapija pri bolnici ni bila uspešna.
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
- V kombinaciji z bortezomibom za zdravljenje napredujočega multiplega mieloma pri bolnikih,
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
ki so pred tem že prejeli najmanj eno terapijo in so bodisi imeli presaditev kostnega mozga ali pa niso primerni zanjo.
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
- Z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (KS) pri bolnikih z majhnim številom celic CD4
Caelyx may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).
(< 200 limfocitov CD4/ mm3) in razširjeno mukokutano ali visceralno boleznijo; Caelyx lahko uporabljate kot sistemsko kemoterapijo prve izbire ali kot kemoterapijo druge izbire pri bolnikih, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom in bolezen, ki je napredovala kljub predhodni kombinirani sistemski kemoterapiji z vsaj dvema od naslednjih citostatikov: alkaloid vinke, bleomicin in standardni doksorubicin (ali kakšen drug antraciklin) ter pri tistih bolnikih, ki so slabo prenašali takšno predhodno kombinirano sistemsko kemoterapijo.
Caelyx should only be administered under the supervision of a qualified oncologist specialised in the administration of cytotoxic agents.
Caelyx smete uporabljati le pod nadzorom usposobljenega onkologa, ki je specializiran za dajanje citotoksičnih zdravil.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Caelyx ima zanj značilne farmakokinetične lastnosti in ga ne smete prosto zamenjevati z drugimi pripravki doksorubicinijevega klorida.
Breast cancer/ Ovarian cancer:
Rak dojk in rak jajčnikov:
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
Caelyx dajte intravensko v odmerku 50 mg/ m2 enkrat na vsake 4 tedne, dokler bolezen ne napreduje in bolnica dobro prenaša zdravljenje.
Multiple Myeloma:
2 Multipli mielom:
The bortezomib regimen
Zdravilo Caelyx bolniku infundirajte v odmerku 30 mg/ m² na 4. dan 3- tedenske sheme zdravljenja z bortezomibom v obliki 1- urne infuzije, ki jo dajte takoj po infuziji bortezomiba.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Shema zdravljenja z bortezomibom pa sestoji iz infundiranja odmerkov po 1, 3 mg/ m² v 1., 4., 8. in 11. dnevu, na vsake 3 tedne.
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Odmerki bortezomiba morajo biti dani najmanj 72 ur narazen.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Caelyx razredčite z 250 ml 5% (50 mg/ ml) raztopine glukoze za infundiranje.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Caelyx razredčite s 500 ml 5% (50 mg/ ml) raztopine glukoze za infundiranje.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
Da bi kar najbolj zmanjšali nevarnost infuzijskih reakcij, hitrost infuzije začetnega odmerka ne sme presegati 1 mg/ minuto.
If tolerated, the infusion may then be completed over the next hour for a total infusion time of 90 minutes.
Če to še vedno dobro prenaša, lahko infuzijo dokončate v naslednji uri, da bo skupni čas infundiranja 90 minut.
AIDS-related KS:
Z aidsom povezan Kaposijev sarkom:
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Caelyx dajte intravensko v odmerku 20 mg/ m2 na vsaka dva do tri tedne.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Odmerek zdravila Caelyx razredčite z 250 ml 5% (50 mg/ ml) raztopine glukoze za infundiranje in ga dajte bolniku v 30- minutni intravenski infuziji.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Če se pojavijo zgodnji simptomi ali znaki infuzijske reakcije (glejte poglavji 4. 4. in 4. 8), infuzijo takoj prekinite, bolniku dajte ustrezno premedikacijo (antihistaminik in/ ali kratkodelujoči kortikosteroid) in nato nadaljujte infuzijo z manjšo hitrostjo.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Priporočljivo je, da je infuzijska linija za zdravilo Caelyx prek stranskega nastavka priključena na intravensko infuzijo 5% (50 mg/ ml) glukoze, da zagotovite dodatno razredčenje in na najmanjšo možno mero zmanjšate nevarnost tromboze in ekstravazacije.
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
Zdravila Caelyx ne smete dajati intramuskularno ali subkutano (glejte poglavje 6. 6).
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Za obvladovanje neželenih učinkov, npr. palmarno- plantarne eritrodizestezije (PPE), stomatitisa ali hematološke toksičnosti, lahko odmerek zdravila zmanjšate ali odložite njegovo dajanje.
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Stopnja toksičnosti, navedena v teh preglednicah, temelji na merilih NCI- CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Če se ti toksični učinki pojavijo pri bolnikih, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, lahko podobno prilagodite priporočeni 2 - do 3- tedenski ciklus zdravljenja.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
Prilagoditev odmerka za bolnike, ki imajo z aidsom povezani Kaposijev sarkom, je opisana v poglavje 4. 8.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
3 Smernice za prilagajanje odmerka zdravila Caelyx
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
PALMARNO- PLANTARNA ERITRODIZESTEZIJA Teden po prejšnjem odmerku zdravila Caelyx
Toxicity Grade At
Stopnja toksičnosti pri sedanji oceni
(mild erythema,
Ponovite odmerek,
patient has patient has
Ponovite odmerek, Zmanjšajte odmerek
swelling, or
(blag eritem, otekanje ali deskvamacija, ki ne ovira vsakodnevnih dejavnosti)
experienced a experienced a
razen če ni bolnik prej razen če ni bolnik prej za 25%; vrnite se na imel kožne toksičnosti imel kožne toksičnosti 4- tedenski presledek 3. ali 4. stopnje; v tem 3. ali 4. stopnje; v tem primeru počakajte še primeru počakajte še en teden. en teden.
Grade 2
Stopnja 2 (eritem, deskvamacija ali
25%; return to
Počakajte še en Počakajte še en Zmanjšajte odmerek za 25%; vrnite se na teden teden
desquamation, or
otekanje, ki ovira, a ne preprečuje vsakodnevnih
4 week interval
4- tedenski presledek
swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
telesnih dejavnosti; majhni mehurji ali razjede s premerom, manjšim od 2 cm)
Wait an additional Wait an additional
Počakajte še en Počakajte še en
Withdraw patient
Prenehajte s to
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
(mehurji, razjede ali
week
teden teden
week
terapijo
(diffuse or local process causing infectious
(difuzni ali lokalni procesi, ki povzročajo infekcijske zaplete; priklenjenost na posteljo ali bolnišnično zdravljenje)
complications, or a bedridden state or hospitalization)
STOMATITIS
STOMATITIS Week after Prior Caelyx Dose Toxicity Grade At Current Assessment
Teden po prejšnjem odmerku zdravila Caelyx
Redose unless Redose unless
Ponovite odmerek, Ponovite odmerek,
Decrease dose by
Zmanjšajte odmerek
(painless ulcers,
(neboleče razjede,
25%; return to
razen če ni bolnik prej razen če ni bolnik prej za 25%; vrnite se na
erythema, or mild
eritem ali blaga bolečnost)
experienced a experienced a
imel stomatitisa 3. ali 4. imel stomatitisa 3. ali 4.
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
4- tedenski razmik ali stopnje; v tem primeru stopnje; v tem primeru prenehajte s to terapijo - počakajte še en teden. počakajte še en teden. po presoji zdravnika
Wait an additional Wait an additional
Počakajte še en teden Počakajte še en teden Zmanjšajte odmerek
(painful erythema,
(boleč eritem, edem ali razjede, vendar bolnik lahko je)
25%; return to
za 25%; vrnite se na 4- tedenski razmik ali prenehajte s to terapijo – po presoji zdravnika
Wait an additional Wait an additional week week
Počakajte še en teden Počakajte še en teden
5 Table 3.
4 Preglednica 3.
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
HEMATOLOŠKA TOKSIČNOST (ABSOLUTNO ŠTEVILO NEVTROFILCEV ALI TROMBOCITI) – UKREPANJE PRI BOLNICAH Z RAKOM DOJK ALI JAJČNIKOV STOPNJA
MODIFICATION
ABSOLUTNO ŠTEVILO
1,500 – 1,900
TROMBOCITI
75,000 – 150,000
PRILAGODITEV
Resume treatment with no dose reduction.
Počakajte, dokler ni AŠN ≥ 1. 500 1. 000 - < 1. 500 50. 000 - < 75. 000 Stopnja 2 in so trombociti ≥ 75. 000; ponovite odmerek, ne da bi ga zmanjšali.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
Počakajte, dokler ni AŠN ≥ 1. 500 500 - < 1. 000 25. 000 - < 50. 000 Stopnja 3 in so trombociti ≥ 75. 000; ponovite odmerek, ne da bi ga zmanjšali.
500 – < 1,000
Počakajte, dokler ni AŠN ≥ 1. 500
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
in trombociti ≥ 75. 000; zmanjšajte odmerek za 25% ali nadaljujte s polnim odmerkom in podporo z rastnim faktorjem.
For multiple myeloma patients treated with Caelyx in combination with bortezomib who experience PPE or stomatitis, the Caelyx dose should be modified as described in Table 1 and 2 above respectively.
Pri bolnikih z multiplim mielomom, ki se zdravijo z zdravilom Caelyx v kombinaciji z bortezomibom in dobijo palmarno- plantarno eritrodisestezijo (PPE) oziroma stomatitis, je treba odmerek zdravila Caelyx prilagoditi, kot je opisano v Preglednicah 1 in 2 zgoraj.
Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
V preglednici 4 spodaj je podan načrt, ki so ga uporabljali za druge prilagoditve odmerka v kliničnem preskušanju zdravljenja bolnikov z multiplim mielomom, ki prejemajo kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom.
For more detailed information on bortezomib dosing and dosage adjustments, see the SPC for bortezomib.
Za podrobnejše informacije o odmerjanju bortezomiba in prilagajanju odmerka glejte SPC za bortezomib.
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
PRILAGODITEV ODMERJANJA PRI KOMBINIRANI TERAPIJI Z ZDRAVILOM CAELYX IN BORTEZOMIB PRI BOLNIKIH Z MULTIPLIM MIELOMOM
Patient Status
Stanje bolnika
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Če se pojavi zvišana telesna temperatura ≥ 38○C z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) < 1. 000/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
V tem ciklusu ne infundirajte zdravila, če se to zgodi pred 4. dnevom, po 4. dnevu pa bolniku zmanjšajte naslednji odmerek za 25%.
On any day of medicine administration after Day 1 of each cycle:
Če je na katerikoli dan infundiranja zdravila po 1. dnevu posameznega ciklusa: - število trombocitov
Platelet count < 25,000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
< 25. 000/ mm3 - hemoglobin < 8 g/ dl - ANC < 500/ mm3
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
odmerek za 25% v naslednjih odmerek za 25% v naslednjih ciklusih, če je bil odmerek ciklusih. bortezomiba zmanjšan zaradi hematološke toksičnosti. *
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Ne infundirajte zdravila, Ne infundirajte zdravila, dokler bolnik ne okreva do dokler bolnik ne okreva do stopnje toksičnosti < 2, potem stopnje toksičnosti < 2, potem pa pri vseh naslednjih pa pri vseh naslednjih odmerkih zmanjšajte velikost odmerkih zmanjšajte velikost njegovega odmerka za 25%. njegovega odmerka za 25%.
No dosage adjustments.
Prilagoditev odmerka zdravila Za bortezomib glejte navodila ni potrebna. v njegovem SPC- ju.
See the SPC for bortezomib.
5
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
* za dodatne informacije o odmerjanju bortezomiba in prilagoditvi odmerka glejte SPC za bortezomib
Patients with impaired hepatic function:
Bolniki z jetrno okvaro:
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Toda dokler še ni dodatnih izkušenj, morate odmerek zdravila Caelyx pri bolnikih z jetrno okvaro zmanjšati glede na izkušnje kliničnih raziskav raka dojk in raka jajčnikov, in sicer: če je bilirubin na začetku zdravljenja med 1, 2 in 3, 0 mg/ dl, prvi odmerek zmanjšajte za 25%.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Če je bilirubin > 3, 0 mg/ dl, prvi odmerek zmanjšajte za 50%.
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
Če bolnik prenese prvi odmerek brez povečanja serumskega bilirubina ali jetrnih encimov, lahko odmerek za 2. ciklus povečate na naslednjo odmerno raven, tj. če je bil prvi odmerek zmanjšan za 25%, ga v 2. ciklusu povečajte na polni odmerek; če je bil prvi odmerek zmanjšan za 50%, ga v 2. ciklusu povečajte na 75% polnega odmerka.
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Odmerek smete v naslednjih ciklusih povečati do polnega odmerka, če bolnik to dobro prenaša.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Caelyx lahko uporabite pri bolnikih z jetrnimi metastazami in sočasnim povečanjem bilirubina in jetrnih encimov do 4- kratne zgornje meje normalnega razpona vrednosti.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
ALT/ AST, alkalno fosfatazo in bilirubinom.
Patients with impaired renal function:
Bolniki z ledvično okvaro:
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
Podatki populacijske farmakokinetike (v testiranem razponu očistka kreatinina od 30 do 156 ml/ min) kažejo, da delovanje ledvic ne vpliva na ledvični očistek zdravila Caelyx.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
Podatki o farmakokinetiki zdravila pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/ min niso na voljo.
AIDS-KS patients with splenectomy:
Splenektomirani bolniki, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom:
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Zdravjenje bolnikov mlajših od 18 let z zdravilom Caelyx ni priporočljivo.
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Populacijska analiza kaže, da starost v preskušanem razponu (21 do 75 let) bistveno ne spremeni farmakokinetike zdravila Caelyx.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov
Cardiac toxicity:
Kardiotoksičnost:
It is recommended that all patients receiving Caelyx routinely undergo frequent ECG monitoring.
Pri vseh bolnikih, ki prejemajo Caelyx, je priporočljivo rutinsko pogosto spremljanje EKG.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Če se pojavi ta sprememba, premislite o potrebi po endomiokardni biopsiji, ki je najbolj dokončna preiskava za ugotovitev okvare miokarda zaradi antraciklinov.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Ocena delovanja levega prekata je nujna pred vsakim dodatnim dajanjem zdravila Caelyx, ki presega življenjski kumulativni odmerek antraciklinov 450 mg/ m2.
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order:
Omenjene preiskave in postopke za oceno delovanja srca in njegovo spremljanje med zdravljenjem z antraciklini uporabljajte v naslednjem vrstnem redu: spremljanje EKG, merjenje iztisnega deleža
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
6 levega prekata, endomiokardna biopsija.
If a test result indicates possible cardiac injury associated with Caelyx therapy, the benefit of continued therapy must be carefully weighed against the risk of myocardial injury.
Če izvid pokaže možno okvaro srca v povezavi s terapijo z zdravilom Caelyx, morate skrbno pretehtati koristnost nadaljnje terapije v primerjavi s tveganjem za okvaro miokarda.
In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
Pri bolnikih s srčno boleznijo, ki zahteva zdravljenje, uporabite zdravilo Caelyx le, če koristi terapije odtehtajo tveganje za bolnika.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Kadarkoli se pojavi sum na kardiomiopatijo, tj. če se iztisni delež levega prekata bistveno zmanjša glede na vrednost pred začetkom zdravljenja in/ ali je iztisni delež levega prekata manjši od prognostično relevantne vrednosti (npr. < 45%), po potrebi opravite endomiokardno biopsijo in skrbno pretehtajte koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi s tveganjem za ireverzibilno okvaro srca.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Kongestivno srčno popuščanje zaradi kardiomiopatije se lahko pojavi nenadoma in brez predhodnih EKG sprememb, lahko tudi več tednov po koncu zdravljenja.