natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Kadar se cepivo Infanrix Hexa uporabi pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih, obstaja nevarnost, kot pri cepljenju z drugimi cepivi, da dojenčki doživijo apnejo (kratke prekinitve dihanja).
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Njihovo dihanje je treba spremljati do tri dni po cepljenju.
Why has Infanrix Hexa been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Infanrix Hexa odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi cepiva Infanrix Hexa za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti in bolezni, ki jo povzroča Hib, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za cepivo Infanrix Hexa odobri dovoljenje za promet.
Other information about Infanrix Hexa:
Druge informacije o zdravilu Infanrix Hexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Evropska komisija je dovoljenje za promet s cepivom Infanrex Hexa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 23. oktobra 2000.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 23. oktobra 2005.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Infanrix Hexa je na voljo tukaj.
Powder and suspension for suspension for injection
Prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
Prašek: viala (steklena); suspenzija: napolnjena injekcijska brizga (steklena)
suspension:
suspenzija:
20 vials + 20 pre-filled syringes
20 vial + 20 napolnjenih injekcijskih brizg
50 vials + 50 pre-filled syringes
50 vial + 50 napolnjenih injekcijskih brizg
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 injekcijski igli
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
10 vial + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 injekcijskih igel
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
20 vial + 20 napolnjenih injekcijskih brizg + 40 injekcijskih igel
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
50 vial + 50 napolnjenih injekcijskih brizg + 100 injekcijskih igel
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
1 viala z Bioset nastavkom + 1 napolnjena injekcijska brizga
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
10 vial z Bioset nastavkom + 10 napolnjenih injekcijskih brizg
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
20 vial z Bioset nastavkom + 20 napolnjenih injekcijskih brizg
1/ 2
Za intramuskularn o uporabo
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
50 vial z Bioset nastavkom + 50 napolnjenih injekcijskih brizg
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
1 viala z Bioset nastavkom + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
10 vial z Bioset nastavkom + 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 injekcijskih igel
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
20 vial z Bioset nastavkom + 20 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 injekcijskih igel
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
50 vial z Bioset nastavkom + 50 napolnjenih injekcijskih brizg + 50 injekcijskih igel
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
1 viala (Bioset) + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 injekcijski igli
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 vial (Bioset) + napolnjenih injekcijskih brizg + 20 injekcijskih igel
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
≥ 30 i. e. davični toksoid ≥ 40 i. e. tetanusni toksoid antigeni bordetele pertusis toksoid bordetele pertusis filamentozni hemaglutinin pertaktin površinski antigen virusa hepatitisa tipa B, rekombinantni (S protein) inaktivirani poliovirus:
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
25 mikrogramov 25 mkrogramov 8 mikrogramov 10 mikrogramov
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
tip 1 40 D- antigenskih enot tip 2 8 D- atigenskih enot tip 3 32 D- antigenskih enot polisaharid Haemophilus influenzae tipa B
(PRP-T)
vezan na tetanusni toksoid
20-40 micrograms
20– 40 mikrogramov
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Infanrix hexa, prašek in suspenzija za suspenzijo za injiciranje Adsorbirano cepivo proti davici (D), tetanusu (T), oslovskemu kašlju (brezcelično, pripravljeno iz antigenskih sestavin) (Pa), hepatitisu B (rekombinantno) (HBV), otroški ohromelosti (inaktivirano) (IPV) in hemofilusu tipa b (konjugirano) (Hib)
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Po rekonstituciji en odmerek cepiva (0, 5 ml) vsebuje:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
davični toksoid1 tetanusni toksoid1 antigeni bordetele pertusis
less than 30 IU less than 40 IU
ne manj kot 30 i. e. ne manj kot 40 i. e.
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
toksoid bordetele pertusis1 filamentozni hemaglutinin1 pertaktin1 površinski antigen virusa hepatitisa B2, 3 poliovirus (inaktivirani)
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
tip 1 (sev Mahoney) 4 tip 2 (sev MEF- 1) 4 tip 3 (sev Saukett) 4
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
40 D- antigenskih enot 8 D- atigenskih enot 32 D- antigenskih enot
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
polisaharid hemofilusa tipa b (poliribozilribitol- fosfat) 3
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
vezan na tetanusni toksoid kot nosilni protein 1
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al( OH) 3) 2
0.5 milligrams Al
0, 5 miligramov Al
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae 3 adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4) 4 namnožen v celicah VERO
0.32 milligrams Al
0, 32 miligramov Al
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Komponenta cepiva (DTPa- HBV- IPV) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), hepatitisu B, otroški ohromelosti (inaktivirano) je motna bela suspenzija.
Infanrix hexa is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa je indiciran za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, otroški ohromelosti in boleznim, ki jih povzroča Haemophilus influenzae tipa b.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
Cepivo Infanrix hexa ni namenjeno za cepljenje otrok, starejših od 36 mesecev.
Primary vaccination:
Shema osnovnega cepljenja:
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Osnovno shemo cepljenja setavljajo trije odmerki po 0, 5 ml (npr.
There should be an interval of at least 1 month between doses.
3., 5. mesec).
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Drugačno shemo cepljenja (v 6., 10., 14. tednu starosti) lahko uporabite le v primeru, če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B že ob rojstvu.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Kadar otrok prejme prvi odmerek cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, lahko uporabimo Infanrix hexa kot nadomestilo za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
After a vaccination with 2 doses (e. g.
Po shemi cepljenja z dvema odmerkoma (npr.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
3., 5. mesec) cepiva Infanrix hexa moramo aplicirati obnovitveni odmerek najmanj 6 mesecev po prejetju zadnjega odmerka osnovnega cepljenja, najbolje med 11. in 13. mesecem starosti otroka.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Po shemi cepljenja s tremi odmerki (npr.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
2., 3., 4. mesec; 3., 4., 5. mesec; 2., 4., 6., mesec) cepiva Infanrix hexa moramo aplicirati obnovitveni odmerek najmanj 6 mesecev po prejetju zadnjega odmerka osnovnega cepljenja, najbolje pred 18. mesecem starosti otroka.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
Obnovitvene odmerke moramo aplicirati skladno z uradno veljavnimi priporočili vendar je treba aplicirati vsaj odmerek konjugiranega cepiva proti Hib.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Infanrix hexa lahko uporabimo za obnovitveno cepljenje le, če je sestava cepiva v skladu z uradnimi priporočili.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Najbolje je, da se naslednji odmerki dajo na druga mesta.
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Zvišana telesna temperatura ≥ 40, 0 °C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonične, slabo odzivne epizode) v 48 urah po cepljenju.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in nastopi v 48 urah po cepljenju.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Pri dojenčku ali otroku pri katerem se je pojavilo novo hujše nevrološko obolenje ali pa je prišlo do njegovega poslabšanja je, tako kot pri vsakem cepljenju, treba skrbno presoditi o koristih in tveganjih, povezanih s cepljenjem ali z odložitvijo cepljenja s cepivom Infanrix hexa.
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Otrokom s trombocitopenijo in motnjami strjevanja krvi Infanrix hexa dajemo previdno, ker se pri njih po intramuskularni aplikaciji lahko pojavi krvavitev.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrixa hexa v nobenem primeru ne dajemo intavaskularno ali intradermalno.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Infanrix hexa ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B, poliovirus ali Haemophilus influenzae tipa b.
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Kot velja za vsa cepiva, zaščitnega imunskega odziva ni vedno mogoče izzvati pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5. 1).
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Anamneze vročinskih krčev, družinske obremenjenosti z vročinskimi krči ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS- Sudden Infant Death Syndrome) ne uvrščamo med kontraindikacije za uporabo cepiva Infanrix hexa.
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Kapsularni polisaharidni antigen se izloča v urinu, zato se lahko v 1 do 2 tednih po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Za potrditev okužbe s Hib med tem obdobjem je treba uporabiti druge teste.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Kadar Infanrix hexa dajemo skupaj s cepivom Prevenar (cepivo proti pnevmokokom s prečiščenimi in vezanimi polisaharidnimi antigeni, adsorbirano), se mora zdravnik zavedati, da podatki iz kliničnih študij kažejo, da je bil odstotek vročinskih reakcij višji kot po uporabi samo Infanrixa hexa.
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Večinoma so bile te reakcije zmerne (pod 39 °C) in prehodne (glejte poglavje 4. 8).
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
4 Omejeni podatki pri 169 nedonošenčkih kažejo, da nedonošeni otroci lahko dobijo cepivo Infanrix hexa.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Vendar se lahko pri njih pojavi manjši imunski odziv in raven dosežene klinične zaščite ni znana.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
O učinkovitosti in varnosti sočasnega dajanja Infanrixa hexa in cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ni dovolj podatkov, da bi bilo mogoče dati kakšna priporočila.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
Podatki o sočasni uporabi Infanrixa hexa s cepivom Prevenar (cepivo proti pnevmokokom s prečiščenimi in vezanimi polisaharidnimi antigeni, adsorbirano) ne kažejo klinično pomembnega medsebojnega delovanja pri tvorbi protiteles proti vsakemu posameznemu antigenu po treh odmerkih osnovnega cepljenja.
As with other vaccines it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Kot pri drugih cepivih lahko tudi pri tem pričakujete, da pri bolnikih ki prejemajo imunosupresivno terapijo ne bo dosežen zadosten odziv na cepljenje.
• Clinical trials:
• Klinične študije:
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Spodaj predstavljene varnostne značilnosti temeljijo na podatkih o več kot 16. 000 preiskovancih.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Kot pri DTPa- cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix hexa v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Clinical trials on co-administration:
- Klinične študije s sočasno uporabo dveh cepiv:
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
V kliničnih študijah, v katerih so nekatere cepljeni otroci dobili Infanrix hexa sočasno s Prevenarjem kot obnovitveni (4.) odmerek obeh cepiv, so poročali o zvišani telesni temperaturi ≥ 38, 0 °C po 43, 4% odmerkov pri otrocih, ki so obenem dobili Prevenar in Infanrix hexa, in po 30, 5% odmerkov pri otrocih, ki so dobili samo heksavalentno cepivo.
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Zvišano telesno temperaturo nad 39, 5 °C so zabeležili po 2, 6% odmerkov pri otrocih, ki so dobili Infanrix hexa in Prevenar, ter po 1, 5% odmerkov pri otrocih, ki so dobili samo Infanrix hexa (glejte poglavje 4. 4).
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Incidenca zvišane telesne temperature po sočasni uporabi obeh cepiv je bila med osnovnim cepljenjem manjša kot po obnovitvenem odmerku.
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
- Povzetek neželenih učinkov v preglednici (klinična preskušanja):
Frequencies per dose are defined as follows:
5 Pogostnost na odmerek je definirana kot sledi:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100) (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) (< 1/ 10. 000)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Občasni: zaspanost
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Zelo redki: konvulzije (z zvišano telesno temperaturo ali brez nje)
5 Uncommon: cough
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: kašelj
Common: diarrhoea, vomiting
Pogosti: driska, bruhanje
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Bolezni kože in podkožja Redki: izpuščaj Zelo redki: dermatitis
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C, lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečine, pordelost Pogosti: zvišana telesna temperatura > 39, 5 °C, reakcije na mestu injiciranja, vključno z zatrdlino, lokalna oteklina na mestu injiciranja (> 50 mm) *, reakcija na mestu injiciranja Občasni: difuzna oteklina okončine, v katero je bilo cepivo injicirano, ki je včasih zajelo tudi sosednji sklep *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
Zelo pogosti: neobičajen jok, razdražljivost, vznemirjenost Pogosti: živčnost
• Post marketing surveillance:
• Spremljanje cepiva po pridobitvi dovoljenja za promet:
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Limfadenopatija
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična- hiporesponzivna epizoda)
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Apneja [glejte poglavje 4. 4 glede apneje pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti)].
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Oteklina celotne okončine v katero je bilo cepivo injicirano *, obsežna oteklina, masa na mestu injiciranja, mehurčki na mestu injiciranja
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
6 Bolezni imunskega sistema Anafilaktične reakcije, anafilaktoidne reakcije (vključno z urtikarijo), alergijske reakcije (vključno s srbenjem)
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain- Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Po cepljenju s cepivi proti hepatitisu B so poročali o trombocitopeniji.
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Spodaj so v tabelah povzeti rezultati kliničnih študij za posamezne komponente:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po osnovnem cepljenju z Infanrix hexa
(cut-off)
(mejna vrednost)
3-5 months
3- 5 mesecev
N= 530
= 530
N= 196%
mesecev n = 196
N= 1693%
mesecev n = 1693
N= 1055%
mesecev n = 1055
265%
tednov n = 265
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Antidifterijsko (0, 1 i. e. / ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Antitetanusno (0, 1 i. e. / ml) †
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- FHA (5 EL. e. / ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
Anti- PRN (5 EL. e. / ml)
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
Anti- HBs (10 mi. e. / ml) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Antipolio tip 1 (razredčenje 1/ 8) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
7 Antipolio tip 2 (razredčenje 1/ 8) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
Antipolio tip 3 (razredčenje 1/ 8) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti- PRP (0, 15 μg/ ml) † n = število preiskovancev
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
* v podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 77, 7% imelo titre anti - HBs ≥ 10 mi. e. / ml † mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po obnovitvenem cepljenju z Infanrix hexa
Booster vaccination at 11
Obnovitveno cepljenje 11.
Booster vaccination during the
Obnovitveno cepljenje v drugem
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
(mejna vrednost) Antidifterijsko (0, 1 i. e. / ml) †
100.0
mesec starosti po 3- 5 mesečnem osnovnem cepljenju n = 532% 100, 0
99.9
letu življenja po treh odmerkih osnovnega cepljenja n = 2009% 99, 9
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
Anti- PT (5 EL. e. / ml)
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Antipolio tip 2 (razredčenje 1/ 8) †
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
Anti- PRP (0, 15 μg/ ml) †
† cut-off accepted as indicative of protection
n = število preiskovancev † mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix hexa enak kot po uporabi cepiva Infanrix, je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.