natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del Evropskega javnega poročila o oceni zdravila).
Doribax is a medicine containing the active substance doripenem.
Zdravilo Doribax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino doripenem.
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infuzijo (dajanje v veno).
What is Doribax used for?
Zakaj se zdravilo Doribax uporablja?
It is used to treat the following infections in adults: • nosocomial pneumonia (an infection of the lungs). ‘ Nosocomial ’ means that the infection was caught in hospital, including pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine that helps a patient to breathe); • complicated infections in the abdomen (tummy). ‘ Complicated ’ means that the infection is difficult to treat; • complicated infections of the urinary tract (the structures that carry urine).
„ Nozokomialna “ pomeni, da je do okužbe prišlo v bolnišnici, vključno s pljučnico povzročeno zaradi respiratorja (aparat, ki pomaga bolniku dihati); • Komplicirane okužbe trebuha.
Before using Doribax, doctors should consider official guidance on the use of antibiotics.
Komplicirane pomeni, da je okužbo težko zdraviti; • Komplicirane okužbe sečnega trakta (organi, ki prenašajo urin).
Each infusion lasts for one hour, although some patients with pneumonia may need infusions lasting four hours.
Vsaka infuzija traja eno uro, čeprav bodo morda nekateri bolniki s pljučnico potrebovali infuzijo, trajajočo štiri ure.
Treatment usually continues for between five and 14 days, depending on the type and severity of the infection and the patient’ s response.
Zdravljenje ponavadi traja med pet in 14 dni, odvisno od vrste in resnosti okužbe ter odziva bolnika.
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose of Doribax should be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Ker zdravilo iz telesa izločajo ledvice, je pri bolnikih z zmernimi ali resnimi ledvičnimi težavami, potrebno odmerek zdravila Doribax zmanjšati.
Doribax is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Zdravilo Doribax se ne priporoča za zdravljenje otrok, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkljivih informacij o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
The active substance in Doribax, doripenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘ carbapenems’.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Doribax, doripenem, je antibiotik, ki sodi v skupino karbapenemov.
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
To bakterijam preprečuje, da bi okoli svojih celic zgradile zidove, kar jih ubije.
The list of bacteria against which Doribax is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Seznam bakterij, proti katerim deluje zdravilo Doribax, je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila (tudi del Evropskega javnega poročila o oceni zdravila).
The effects of Doribax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Učinki zdravila Doribax so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Doribax has been studied in five main studies that compared Doribax with other antibiotics: • two studies compared Doribax with piperacillin/ tazobactam or imipenem in a total of 979 patients with nosocomial pneumonia; • two studies compared Doribax with meropenem in a total of 962 patients with complicated infections in the abdomen; • one study compared Doribax with levofloxacin in 753 patients with complicated urinary tract infections.
Zdravilo Doribax so preskušali v petih glavnih študijah, v katerih so zdravilo Doribax primerjali z drugimi antibiotiki: • Dve študiji sta primerjali zdravilo Doribax z piperacilinom/ tazobaktamom ali imipenemom, pri skupaj 979 bolnikih z nozokomialno pljučnico; • Dve študiji sta primerjali zdravilo Doribax z meropenemom pri skupaj 962 bolnikih s kompliciranimi okužbami trebuha; • Ena študija je primerjala zdravilo Doribax z levofloksacinom pri skupaj 753 bolnikih s kompliciranimi okužbami sečnega trakta.
Doribax was as effective as the other antibiotics in treating the infections: • looking at the results of the two studies in nosocomial pneumonia taken together, 75% of the patients receiving Doribax were cured (195 out of 260), compared with 72% of the patients taking piperacillin/ tazobactam or imipenem (174 out of 241); • looking at the results of the two studies of complicated abdominal infections taken together, 85% of the patients receiving Doribax were cured (275 out of 325), compared with 84% of the patients receiving meropenem (260 out of 309); • in complicated urinary tract infections, 82% of the patients receiving Doribax were cured (230 out of 280), compared with 83% of the patients receiving levofloxacin (221 out of 265).
Zdravilo Doribax je bilo pri zdravljenju okužb prav tako učinkovito kot drugi antibiotiki: • Skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z nozokomialno pljučnico, so pokazali, da je ozdravelo 75% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Doribax (195 od 260), v primerjavi z 72% bolnikov, ki so prejemali piperacilin/ tazobaktam ali imipenem (174 od 241); • Skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki s kompliciranimi okužbami trebuha, so pokazali, da je ozdravelo 85% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Doribax (275 od 325), v primerjavi s 84% bolnikov, ki so prejemali meropenem (260 od 306); • Pri kompliciranih okužbah sečnega trakta, je ozdravelo 82% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Doribax (230 od 280), v primerjavi z 83% bolnikov, ki so prejemali levofloksacin (221 od 265).
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Najpogostejši neželen učinek, opažen pri zdravljenju z zdravilom Doribax (opažen pri 1 bolniku od 10), je glavobol.
For the full list of all side effects reported with Doribax, see the Package Leaflet.
Popoln seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Doribax, je naveden v navodilu za uporabo.
Doribax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doripenem or to other carbapenems.
Zdravila Doribax ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) doripenem ali na druge karbapeneme.
It must not be used in patients who are severely allergic to other ‘ beta-lactam’ antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Bolniki s hudimi alergijami na beta- laktam antibiotike, kot so na primer penicilini ali cefalosporini, zdravila Doribax ne smejo uporabljati.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Doribax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nosocomial pneumonia, complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections in adults.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Doribax pri zdravljenju nozokomialne pljučnice, kompliciranih notranjih okužb trebuha in kompliciranih okužb sečnega trakta, pri odraslih večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Doribax be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Doribax odobri dovoljenje za promet.
Other information about Doribax:
Druge informacije o zdravilu Doribax:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax to Janssen-Cilag International NV on 25 July 2008.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Doribax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Janseen- Cilag International NV dne 25. julija 2008.
The full EPAR for Doribax can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax je na voljo tukaj.
EU/ 1/ 08/ 467/ 001
Številka EU EU/ 1/ 08/ 467/ 001
Doribax
Izmišljeno ime Doribax
500 mg
Jakost 500 mg
Powder for solution for infusion
farmacevtska oblika prašek za raztopino za infundiranje
Vial (glass)
Ovojnina 10 ml viala
10 vials
velikost pakiranja 10 vial
The medicinal product does not contain any excipients.
Zdravilo ne vsebuje pomožnih snovi.
Powder for solution for infusion (Powder for infusion)
Prašek za raztopino za infundiranje (prašek za infundiranje)
A white to slightly yellowish off-white crystalline powder
Bel do rahlo rumenkast kristalni prašek
Doribax is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Zdravilo Doribax je indicirano za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih (glejte poglavji 4. 4 in 5. 1):
• Nosocomial pneumonia (including ventilator– associated pneumonia) • Complicated intra-abdominal infections • Complicated urinary tract infections
• bolnišnična pljučnica (vključno s pljučnico zaradi uporabe respiratorja), • intraabdominalne okužbe z zapleti, • okužbe sečil z zapleti
The recommended dosage and administration by infection is shown in the following table:
Priporočeni odmerki in načini uporabe zdravila pri posameznih okužbah so prikazani v spodnji preglednici:
500 mg
Okužba Bolnišnična pljučnica, vključno s pljučnico 500 zaradi uporabe respiratorja
every 8 hours
Odmerjanje Pogostnost Čas infundiranja mg na 8 ur 1 ali 4 ure *
Complicated intra-abdominal infection Complicated UTI, including pyelonephritis
Intraabdominalne okužbe z zapleti Okužbe sečil (UTI) z zapleti, vključno s pielonefritisom
500 mg 500 mg
500 mg na 8 ur 1 ura 500 mg na 8 ur 1 ura
*Based mainly on PK/ PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
* Predvsem na osnovi FK/ FD podatkov je pri bolnikih s tveganjem za okužbo z manj občutljivimi povzročitelji bolezni štiriurno infundiranje lahko primernejše (glejte poglavje 5. 1).
For infusion solution shelf life see section 6.3.
Za rok uporabnosti raztopine za infundiranje glejte poglavje 6. 3.
The usual treatment duration of doripenem therapy is 5-14 days and should be guided by the severity, site of the infection and the patient’ s clinical response.
Običajno zdravljenje z doripenemom traja 5- 14 dni in je odvisno od jakosti in mesta okužbe ter od bolnikovega kliničnega odziva.
After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been establised.
Po uvedbi intravenskega zdravljenja z doripenemom in doseženem kliničnem izboljšanju je mogoče preiti na ustrezno peroralno zdravljenje in z njim zaključiti zdravljenje.
Dosage in paediatric patients Doribax is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of safety and efficacy data.
Odmerjanje pri pediatričnih bolnikih Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Doribax pri otrocih pod
2 Dosage in patients with impaired renal function In patients with mild renal impairment (i. e. creatinine clearance (CrCl) is 51-79 ml/ min), no dosage adjustment is necessary.
Odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina (CrCl) je 51- 79 ml/ min), prilagoditev odmerka ni potrebna.
In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min), the dosage of Doribax should be 250 mg every 12 hours.
Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CrCl od 30 do < 50 ml/ min) naj bo odmerek zdravila Doribax 250 mg na 8 ur, pri tistih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/ min) pa 250 mg na 12 ur.
Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov in pričakovane povečane izpostavljenosti doripenemu in njegovemu presnovku, je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Doribax pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5. 2).
Dosage in patients on dialysis Doribax is haemodialyzable; however, there is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on dialysis.
Odmerjanje pri bolnikih na dializi Zdravilo Doribax se lahko odstranjuje iz telesa z dializo, vendar ni zadostnih informacij, da bi podali priporočila za odmerjanje zdravila Doribax pri bolnikih na dializi.
Therefore, Doribax is not recommended for patients on any type of dialysis (see section 5.2).
Zato uporaba zdravila Doribax pri bolnikih na kateri koli vrsti dialize ni priporočljiva (glejte poglavje 5. 2).
Dosage in elderly patients (≥ 65 years of age) No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see Dosage in patients with impaired renal function above and section 5.2).
Odmerjanje pri starejših bolnikih (≥ 65 let) Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru zmerne do hude ledvične insuficience (glejte poglavje Odmerjanje pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic zgoraj in poglavje 5. 2).
Dosage in patients with impaired hepatic function No dosage adjustment is necessary.
Odmerjanje pri bolnikih z motnjami delovanja jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Method for administration Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of one or four hours.
Način uporabe Zdravilo Doribax je treba rekonstituirati in nato še dodatno razredčiti (glejte poglavje 6. 6), preden ga daste bolniku z intravensko infuzijo v času ene ali štirih ur.
Hypersensitivity to the active substance Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, preobčutljivost za katerikoli drug karbapenemski antibiotik, huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, hude kožne reakcije) za katerikoli drug betalaktamski antibiotik (npr. za peniciline ali cefalosporine).
Should a hypersensitivity reaction to Doribax occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Če nastopi preobčutljivostna reakcija na zdravilo Doribax, takoj prenehajte z dajanjem zdravila in uvedite ustrezne ukrepe.
Seizures have infrequently been reported during treatment with other carbapenems.
Med zdravljenjem z drugimi karbapenemi so redko poročali o epileptičnih napadih.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax as with nearly all anti-bacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Kot pri skoraj vseh antibiotikih so tudi pri jemanju zdravila Doribax poročali o psevdomembranoznem kolitisu zaradi okužbe s Clostridium difficile.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section 4.8).
Po jakosti je lahko blag do smrtno nevaren, zato je pomembno, da upoštevate to diagnozo pri bolnikih, ki dobijo drisko med ali po prejemanju zdravila Doribax (glejte poglavje 4. 8).
Therefore, Doribax should not be administered by this route.
3 Pri raziskovalni uporabi zdravila Doribax z inhalacijo se je pojavil pnevmonitis, zato zdravila ne smete uporabljati na ta način.
3 Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Opis populacije bolnikov, ki so jih zdravili v kliničnih študijah V dveh kliničnih preskušanjih pri bolnikih z bolnišnično pljučnico (N=979) je imelo 60% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Doribax, ki jih je bilo mogoče klinično oceniti, pljučnico zaradi uporabe respiratorja (VAP).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Od tega jih je imelo 50% pozen pojav pljučnice (opredeljeno kot pojav pljučnice po petih dneh mehanske ventilacije), 54% jih je imelo oceno APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II > 15 in 32% jih je sočasno prejemalo aminoglikozide (76% več kot 3 dni).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
V dveh kliničnih preskušanjih pri bolnikih z intraabdominalnimi okužbami z zapleti (N=962) je bilo slepo črevo najpogostejše anatomsko mesto okužbe pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Doribax, pri katerih je bilo mogoče podati mikrobiološko oceno (62%).
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Od tega jih je imelo 51% na začetku študije generaliziran peritonitis, drugi viri okužbe pa so bili: perforacija debelega črevesa (20%), holecistitis z zapleti (5%) in okužbe na drugih mestih (14%).
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Na začetku študije je imelo 11% bolnikov oceno APACHE II > 10, 9, 5% jih je imelo postoperativne okužbe, 27% bolnikov je imelo enega ali več intraabdominalnih abscesov in 4% bolnikov so imeli sočasno bakteriemijo.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
V dveh kliničnih preskušanjih, opravljenih pri bolnikih z okužbami sečil z zapleti (N=1179), je imelo 52% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Doribax, pri katerih je bila mogoča mikrobiološka ocena, okužbe spodnjih sečil z zapleti, 48% pa jih je imelo pielonefritis (od tega je bilo 16% zapletenih primerov).
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin resistant uropathogen at baseline.
Skupaj je imelo na začetku preskušanja 54% bolnikov trdovratne zaplete, 9% jih je imelo sočasno bakteriemijo in 23% okužbo sečil s povzročiteljem, odpornim na levofloksacin.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase 3 trials.
Izkušnje pri bolnikih z zelo oslabljenim imunskim sistemom, bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje in bolnikih s hudo nevtropenijo so omejene, ker je bila ta populacija izključena iz preskušanj 3. faze.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Zato pri njegovi uporabi ni pričakovati interakcij z drugimi zdravili prek vpliva na CYP450 (glejte poglavje 5. 2).
Carbapenem antibacterial agents may reduce serum valproic acid concentrations.
Karbapenemski antibiotiki lahko zmanjšajo serumsko koncentracijo valprojske kisline.
Serum concentrations of valproic acid should be monitored if Doribax is administered concomitantly with valproic acid.
Če bolnik jemlje zdravilo Doribax sočasno z valprojsko kislino, morate spremljati njeno koncentracijo v serumu.
Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
V študiji interakcij z drugimi zdravili se je srednja vrednost AUC za doripenem povečala za 75% pri sočasni uporabi s probenecidom, zato sočasna uporaba probenecida z zdravilom Doribax ni priporočljiva.
An interaction with other drugs eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Interakcij z drugimi učinkovinami, ki se izločajo s tubulno sekrecijo preko ledvic, ne moremo izključiti.
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Študije na živalih ne zadostujejo za oceno vpliva na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5. 3).
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Odločitev o tem, ali naj ženska nadaljuje/ preneha z dojenjem oziroma ali naj nadaljuje/ prekine zdravljenje z zdravilom Doribax, je treba sprejeti z upoštevanjem koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Doribax za
4 4.8 Undesirable effects
4 mater.
In 3,142 adult patients (1817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase 2 and phase 3 clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at rate of 32%.
Pri 3142 odraslih bolnikih (od tega jih je 1817 prejemalo zdravilo Doribax), pri katerih so ocenjevali varnost zdravil v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze, so se neželeni učinki zdravila Doribax v odmerku 500 mg na 8 ur pojavljali z 32% pogostnostjo.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Zaradi neželenih učinkov so zdravilo Doribax ukinili pri skupaj 0, 1% bolnikov.
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Neželeni učinki, ki so vodili do ukinitve zdravila Doribax, so bili navzea (0, 1%), driska (0, 1%), pruritus (0, 1%), glivična okužba vulve (0, 1%), zvišanje vrednosti jetrnih encimov (0, 2%) in izpuščaj (0, 2%).
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (10%), driska (9%) in navzea (8%).
Adverse drug reactions due to Doribax 500 mg are listed below by frequency category.
Neželeni učinki zdravila Doribax 500 mg so našteti spodaj po kategorijah pogostnosti.
Very common (≥ 1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100).
Adverse Drug Reactions Identified During Clinical Trials with Doribax Infections and infestation Immune system disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Neželeni učinki zdravila, ugotovljeni med kliničnimi preskušanji zdravila Doribax Infekcijske in parazitske bolezni Bolezni imunskega sistema Bolezni živčevja Žilne bolezni Bolezni prebavil
C. difficile colitis (see section 4.4)
pogosti: kandidiaza u ustih, glivična okužba vulve občasni: preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4. 4) zelo pogosti: glavobol pogosti: flebitis pogosti: navzea, driska občasni: kolitis zaradi C. difficile (glejte poglavje 4. 4)
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Common: hepatic enzyme increased Common: pruritus, rash
pogosti: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Frequency not known: neutropenia
Bolezni kože in podkožja
Immune system disorders
pogosti: pruritus, izpuščaj
Frequency not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Neželeni učinki zdravila v okviru postmarketinških izkušenj z uporabo zdravila Doribax pogostnost ni znana: nevtropenija Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogostnost ni znana: anafilaksija (glejte poglavje 4. 4) Bolezni imunskega sistema
Doribax can be removed by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Zdravilo Doribax se lahko odstranjuje iz telesa tudi s hemodializo (glejte poglavje 5. 2), vendar ni podatkov o uporabi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Carbapenems, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: karbapenemi, oznaka ATC: