natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Ti učinki se pogosteje pojavljajo pri otrocih in starostnikih ter v primeru prevelikega odmerjanja (glejte poglavje 4. 9).
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Previdnost je potrebna pri naslednjih skupinah bolnikov: • pri bolnikih, ki jemljejo digitalis, • pri bolnikih s srčnimi aritmijami, • pri bolnikih s hipertenzijo, • in pri bolnikih z miokardnim infarktom v pretekli anamnezi, sladkorno boleznijo, obstrukcijo vratu sečnega mehurja ali bronhospazmom v pretekli anamnezi.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Previdnost je potrebna še pri bolnikih, ki se zdravijo z drugimi simpatikomimetiki, na primer: • dekongestivi, • zdravili za zmanjšanje teka ali amfetaminskimi psihostimulanti, • antihipertenzivi, • tricikličnimi antidepresivi in drugimi antihistaminiki.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Poleg tega je previdnost potrebna pri bolnikih, ki imajo migrene in se trenutno zdravijo z vazokonstriktorji iz skupine alkaloidov ergot.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
3 Psevdoefedrinijev sulfat bi lahko vodil do zlorabe tega zdravila, večji odmerki pa so lahko toksični.
Depression may follow rapid withdrawal.
Neprekinjena uporaba lahko vodi do nastanka tolerance, ki pomeni večje tveganje, da bo prišlo do prevelikega odmerjanja zdravila, po nagli ukinitvi zdravila pa lahko nastopi depresija.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Če med zdravljenjem z indirektnimi simpatikomimetiki uporabljate hlapne halogenirane anestetike, lahko nastopi perioperativna akutna hipertenzija.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Če je predviden kirurški poseg, je torej najbolje, da bolnik preneha z jemanjem tega zdravila 24 ur pred anestezijo.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Športnike, ki jemljejo zdravilo Aerinaze, morate opozoriti, da lahko zdravljenje s psevdoefedrinom povzroči pozitiven izvid doping testa.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
Bolnik mora tudi prenehati z jemanjem zdravila Aerinaze najmanj 48 ur pred kožnimi testi, ker lahko antihistaminiki preprečijo ali zmanjšajo sicer pozitivno reakcijo in zmanjšajo indeks kožnega odziva.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
V kliničnih preskušanjih z desloratadinom, v katerih so bolniki sočasno jemali tudi eritromicin ali ketokonazol, pa niso opazili nikakršnih klinično pomembnih interakcij ali sprememb plazemske koncentracije desloratadina.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Reverzibilni in ireverzibilni zaviralci MAO lahko povzročijo tveganje za vazokonstrikcijo in zvišan krvni tlak.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
Sočasno jemanje s simpatikomimetičnimi zdravili lahko povzroči zelo nevarne hipertenzivne reakcije.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Naslednje kombinacije niso priporočljive: • z bromokriptinom, • s kabergolinom, • z lizuridom ali pergolidom: tveganje za vazokonstrikcijo in zvišan krvni tlak.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Z dihidroergotaminom, ergotaminom ali metilergometrinom: tveganje za vazokonstrikcijo in zvišan krvni tlak.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…): risk of vasoconstriction.
Z drugimi vazokonstriktorji, ki se uporabljajo kot nazalni dekongestivi po peroralni ali nazalni poti (fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oksimetazolin, nafazolin itn.): tveganje za vazokonstrikcijo.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Simpatikomimetična zdravila zmanjšajo antihipertenzivno delovanje α- metildope, mekamilamina, rezerpina, alkaloidov čmerike (Veratrum) in gvanetidina.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Antacidi povečajo hitrost absorpcije psevdoefedrinijevega sulfata, kaolin pa jo zmanjšuje.
However, in a clinical pharmacology trial desloratadine taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol.
Medsebojnega delovanja zdravila Aerinaze in alkohola niso proučevali, vendar v kliničnem farmakološkem preskušanju uporabe desloratadina ob uživanju alkohola le- ta ni okrepil učinkov alkohola na zmanjšanje psihofizičnih sposobnosti.
No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
V psihomotoričnih testih tudi niso opazili nikakršnih bistvenih razlik med skupino, ki je jemala desloratadin, in skupino, ki je prejemala placebo, ne glede na to, ali so preiskovanci zdravilo jemali samostojno ali skupaj z alkoholom.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Encima, ki je odgovoren za presnovo desloratadina, še niso ugotovili, zato ni mogoče popolnoma izključiti nekaterih interakcij z drugimi zdravili.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Ugotovili so, da desloratadin ne zavira izoencima CYP3A4 in vivo, študije in vitro pa so pokazale tudi, da zdravilo ne zavira izoencima CYP2D6 in da ni ne substrat ne zaviralec glikoproteina P.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
4 Ne desloratadin ne kombinacija loratadina in psevdoefedrina nista bila teratogena v študijah pri živalih.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
Varnost uporabe zdravila Aerinaze med nosečnostjo ni bila ugotovljena, vendar izkušnje iz velikega števila zdravilu izpostavljenih nosečnosti pri človeku ne kažejo nikakršnega povečanja pogostnosti malformacij v primerjavi z incidenco malformacij v splošni populaciji.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Ker pa študije razmnoževanja pri živalih ne morejo vedno napovedati učinkov pri človeku in tudi zaradi vazokonstrikcijskega delovanja psevdoefedrina zdravila Aerinaze ne smete uporabljati v času nosečnosti.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
Tako desloratadin kot psevdoefedrin se izločata v materino mleko.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Pri doječih materah so poročali o zmanjšanem nastajanju mleka med jemanjem psevdoefedrina, zato zdravila Aerinaze pri njih ne smete uporabljati.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
Študij vpliva zdravila Aerinaze na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
V kliničnih preskušanjih za oceno sposobnosti vožnje niso opazili nikakršnega zmanjšanja psihofizičnih sposobnosti pri bolnikih, ki so prejemali desloratadin.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Kljub temu pa je treba bolnike opozoriti, da se lahko v zelo redkih primerih pri nekaterih ljudeh pojavi zaspanost, ki bi lahko vplivala na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
Ni pričakovati, da bi psevdoefedrinijev sulfat zmanjšal psihomotorično sposobnost bolnikov.
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).
V kliničnih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 414 odraslih oseb, so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih učinkih: nespečnost (8, 9%), suha usta (7, 2%) in glavobol (3, 1%).
These and other undesirable effects reported during the clinical trials are listed in the following table.
Ti in drugi neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji, so navedeni v spodnji preglednici.
Adverse reactions reported during clinical trials for Aerinaze very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji z zdravilom Aerinaze zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1000), zelo redki (< 1/ 10, 000) Srčne bolezni Pogosti:
Tachycardia Palpitation, premature atrial contractions
tahikardija palpitacije, prezgodnje kontrakcije atrijev
Mouth dry, dizziness, psychomotor hyperactivity Hyperkinesia, flushing, hot flushes, confusion
suha usta, omotica, psihomotorična hiperaktivnost hiperkinezija, pordelost, navali vročine, zmedenost
Blurred vision, dry eyes
zamegljen vid, suha usta
Pharyngitis Rhinitis, sinusitis, epistaxis, nasal irritation, rhinorrhea, dry throat, hyposmia
faringitis rinitis, sinusitis, epistaksa, draženje nosne sluznice, rinoreja, suho grlo, hipozmija
Anorexia, constipation Dyspepsia, nausea, abdominal pain, gastroenteritis, stool abnormal
anoreksija, zaprtje dispepsija, slabost, trebušne bolečine, gastroenteritis, nenormalno blato
Uncommon:
5 Bolezni sečil Občasni:
Dysuria, micturition disorder, altered micturition frequency
disurija, motnje uriniranja, spremenjena pogostnost uriniranja
Thirst, glycosuria, hyperglycemia
žeja, glukozurija, hiperglikemija
5 General disorders and administration site conditions Common:
Pogosti:
Headache, fatigue Headache aggravated, rigors
glavobol, utrujenost poslabšanje glavobola, mrzlica
Increased hepatic enzymes
zvišanje vrednosti jetrnih encimov
Insomnia, somnolence, sleep disorder, nervousness Agitation, anxiety, irritability
nespečnost, somnolenca, motnje spanja, živčnost vznemirjenost, tesnoba, razdražljivost
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki razporejeni po padajoči resnosti.
Other adverse reactions reported very rarely for desloratadine during the post-marketing period are listed in Table 2.
Drugi neželeni učinki, o katerih so zelo redko poročali v času postmarketinškega spremljanja desloratadina, so navedeni v preglednici 2.
Adverse reactions reported during the post-marketing period for desloratadine
Neželeni učinki, ki so bili prijavljeni v času postmarketinškega spremljanja desloratadina
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Psihiatrične motnje Bolezni živčevja
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
halucinacije omotica, somnolenca, nespečnost, psihomotorična hiperaktivnost, epileptični napadi
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Srčne bolezni Bolezni prebavil Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
tahikardija, palpitacije trebušne bolečine, slabost, bruhanje, dispepsija, driska zvišanje vrednosti jetrnih encimov, zvišanje vrednosti bilirubina, hepatitis
Hepatobiliary disorders
tkiva Splošne težave
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
mialgija preobčutljivostne reakcije (na primer anafilaksija, angioedem, dispneja, pruritus, izpuščaj in urtikarija)
Treatment:
6 Zdravljenje:
In the event of overdose, start symptomatic and supportive treatment immediately and maintain it for as long as necessary.
V primeru prevelikega odmerjanja nemudoma uvedite simptomatično in podporno zdravljenje, ki naj traja tako dolgo, kot je potrebno.
In adults, tap water can be used.
Pri otrocih opravite izpiranje želodca s fiziološko raztopino, pri odraslih pa lahko za ta namen uporabite kar vodo iz pipe.
Remove as much as possible of the amount administered before the next instillation.
Pred naslednjim izpiranjem odstranite čimveč zaužite količine zdravila.
After emergency treatment, continue to monitor the patient medically.
Po urgentnem zdravljenju nadaljujte z običajnim medicinskim spremljanjem bolnika.
Treatment of the pseudoephedrine overdose is symptomatic and supportive.
Zdravljenje prevelikega odmerjanja psevdoefedrina naj bo simptomatično in podporno.
Hypertension can be controlled with an adrenoceptor-blocking agent and tachycardia with a
Hipertenzijo boste lahko obvladali z uporabo zaviralca adrenergičnih receptorjev, tahikardijo pa z zaviralcem receptorjev beta.
R06A X27.
Antihistaminiki - antagonist receptorjev H1, oznaka ATC:
Pharmacotherapeutic group:
R06AX27Farmakoterapevtska skupina:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
Nosni dekongestivi za sistemsko uporabo, oznaka ATC:
The pharmacodynamics of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Farmakodinamika zdravila Aerinaze tablete je neposredno povezana s farmakodinamiko njegovih sestavin.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Desloratadin je nesedativen dolgotrajno delujoč antagonist histamina s selektivnim delovanjem na periferne receptorje H1.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
V študijah in vitro je desloratadin pokazal antialergijsko delovanje, na primer zaviranje sproščanja vnetnih citokinov, kot so IL- 4, IL- 6, IL- 8 in IL- 13, iz človeških mastocitov ali bazofilcev, pa tudi zaviranje ekspresije adhezijske molekule selektina P na endotelijskih celicah.
Desloratadine given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Tudi desloratadin v enkratnem 7, 5 mg dnevnem odmerku ni vplival na psihomotorične sposobnosti v kliničnih preskušanjih.
Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Psevdoefedrinijev sulfat (d- izoefedrinijev sulfat) je simpatikomimetično zdravilo, ki ima predvsem α - mimetično delovanje v nasprotju z β mimetičnim delovanjem.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
Peroralna uporaba psevdoefedrina v priporočenem odmerku lahko povzroči tudi druge simpatikomimetične učinke, na primer zvišan krvni tlak, tahikardijo ali znake ekscitacije osrednjega živčevja.
The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
7 Klinično učinkovitost in varnost zdravila Aerinaze tablete so ovrednotili v dveh 2- tedenskih multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanjih vzporednih skupin pri skupaj 1248 bolnikih s sezonskim alergijskim rinitisom, starih od 12 do 78 let, od katerih je 414 jemalo zdravilo Aerinaze tablete.
In both trials, the antihistaminic efficacy of Aerinaze tablets as measured by total symptom score, excluding nasal congestion, was significantly greater than pseudoephedrine alone over the 2-week treatment period.
V obeh preskušanjih je bila antihistaminska učinkovitost zdravila Aerinaze tablete, merjena na podlagi skupne ocene simptomov brez kongestije nosne sluznice, bistveno večja kot pri uporabi samega psevdoefedrina za 2- tedensko zdravljenje.
In addition, the decongestant efficacy of Aerinaze tablets, as measured by nasal stuffiness/ congestion, was significantly greater than desloratadine alone over the 2-week treatment period.
Poleg tega je bila dekongestivna učinkovitost zdravila Aerinaze tablete, merjena na podlagi zamašenosti nosa oz. kongestije nosne sluznice, bistveno večja kot pri samem desloratadinu v času 2- tedenskega zdravljenja.
Desloratadine and Pseudoephedrine:
Desloratadin in psevdoefedrin:
7 In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
V farmakokinetični študiji z uporabo enkratnih odmerkov zdravila Aerinaze so lahko plazemsko koncentracijo desloratadina izmerili že 30 minut po odmerjanju.
The mean time to maximum plasma concentrations (Tmax) for desloratadine occurred at approximately 4-5 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) of approximately 1.09 ng/ ml and 31.6 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Srednji čas od zaužitja odmerka do doseganja največje plazemske koncentracije (Tmax) pri desloratadinu je znašal približno 4 do 5 ur, njegova srednja največja plazemska koncentracija (Cmax) približno 1, 09 ng/ ml, površina pod krivuljo koncentracije proti času (AUC) pa približno 31, 6 ng• h/ ml.
For pseudoephedrine, the mean Tmax occurred at 6-7 hours post dose and mean peak plasma concentrations (Cmax and AUC) of approximately 263 ng/ ml and 4,588 ng• hr/ ml, respectively, were observed.
Pri psevdoefedrinu je bila srednja vrednost Tmax dosežena od 6 do 7 ur po zaužitju odmerka, njegova srednja največja plazemska koncentracija (Cmax) je znašala približno 263 ng/ ml, njegova vrednost AUC pa 4588 ng• h/ ml.
Food had no effect on the bioavailability (Cmax and AUC) of desloratadine or pseudoephedrine.
Hrana ni vplivala na biološko uporabnost (Cmax in AUC) desloratadina ali psevdoefedrina.
The apparent half-life of pseudoephedrine is 7.9 hours.
Razpolovna doba desloratadina znaša 27, 4 ur, navidezna razpolovna doba psevdoefedrina pa je 7, 9 ur.
Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine.
Po peroralni uporabi zdravila Aerinaze pri normalnih zdravih prostovoljcih skozi obdobje 14 dni je bilo stanje dinamičnega ravnovesja za desloratadin, 3- hidroksidesloratadin in psevdoefedrin doseženo na 10. dan.
For pseudoephedrine, mean steady state peak plasma concentrations (Cmax and AUC (0-12 h)) of 459 ng/ ml and 4,658 ng• hr/ ml were observed.
Pri desloratadinu so izmerili srednjo največjo plazemsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax približno 1, 7 ng/ ml, njegova vrednost AUC (0- 12 h) pa je znašala 16 ng• h/ ml, medtem ko je bila pri psevdoefedrinu srednja največja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax) 459 ng/ ml, vrednost AUC (0- 12 h)) pa je znašala 4658 ng• h/ ml.
Desloratadine:
Desloratadin:
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
V vrsti farmakokinetičnih in kliničnih preskušanj je bila pri 6% preiskovancev dosežena večja koncentracija desloratadina.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Prevalenca tega fenotipa slabih metabolizatorjev med odraslimi črnci je bila sicer večja kot med odraslimi belci (18% v primerjavi z 2%), vendar se profil varnosti pri njih ni razlikoval od profila varnosti zdravila pri splošni populaciji.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Pri teh preiskovancih je bila čez približno 7 ur največja koncentracija zdravila Cmax že za približno 3- krat večja, njegova končna razpolovna doba izločanja pa je znašala približno 89 ur.
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadin se zmerno veže (83- 87%) na plazemske beljakovine.
The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
Pri kislem seču (pH 5) je izločanje zdravila pospešeno in trajanje njegovega delovanja skrajšano, v primeru alkalizacije seča pa lahko pride celo do delne resorpcije učinkovine.
A component interaction study demonstrated that the exposure (Cmax and AUC) of pseudoephedrine following administration of pseudoephedrine alone was bioequivalent to pseudoephedrine exposure following administration of the Aerinaze tablet.
Študija interakcij med sestavinami zdravila je pokazala, da je izpostavljenost psevdoefedrinu (Cmax in AUC) po zaužitju samega psevdoefedrina biološko enakovredna izpostavljenosti psevdoefedrinu po
Therefore absorption of pseudoephedrine was not affected by the Aerinaze formulation.
To pomeni, da formulacija zdravila Aerinaze ne vpliva na absorpcijo psevdoefedrina.
Pseudoephedrine is presumed to cross the placenta and the haematoencephalic barrier.
Predpostavljajo, da psevdoefedrin prehaja skozi placento in krvnomožgansko pregrado.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
Zdravilna učinkovina se izloča v materino mleko pri doječih materah.
However, non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Predkliničnih študij zdravila Aerinaze niso izvedli, neklinični podatki o desloratadinu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja pa ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
8 The combination of loratadine/ pseudoephedrine sulphate used in acute and multiple-dose studies, exhibited a low order of toxicity.
Pri uporabi kombinacije loratadina in psevdoefedrinijevega sulfata v študijah akutnega in večkratnega odmerjanja zdravila je bila toksičnost majhna.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
Ta kombinacija tudi ni bila bolj toksična od njenih ločenih sestavin, ugotovljeni učinki pa so bili na splošno vezani na psevdoefedrin.
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day.
V študijah toksičnosti za razmnoževanje kombinacija loratadina in psevdoefedrina ni bila teratogena, ko so jo peroralno dajali podganam v odmerkih do 150 mg/ kg/ dan oziroma kuncem v odmerkih do 120 mg/ kg/ dan.