natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
137 Pri indikaciji za povečanje količine avtologne krvi: miokardni infarkt ali kap v preteklem mesecu, nestabilna angina pektoris, povečano tveganje globoke venske tromboze kot je venska trombembolična bolezen v anamnezi.
134 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
138 študijah niso dokazali, da bi epoetini izboljšali celokupno preživetje ali zmanjšali tveganje za napredovanje rasti tumorja pri bolnikih z anemijo, povezano z rakom.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
139 Pri zdravih osebah lahko nepravilna uporaba zdravila čezmerno poveča hematokrit, kar lahko povzroči življenjsko nevarne zaplete kardiovaskularnega sistema.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Adverse Drug Reaction
140 Organski sistem Žilne bolezni
4.9 Overdose
141 4. 9 Preveliko odmerjanje
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
142 ogroženosti 1, 08 v dobro kontrolne skupine (95 -% interval zaupanja 0, 99; 1, 18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
V pregled podatkov je bilo namreč vključenih malo takih bolnikov.
6.3 Shelf life
143 6. 3 Rok uporabnosti
140 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
EU/ 1/ 97/ 031/ 043 - 044
EU/ 1/ 97/ 031/ 043 − 044
NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 10. 000 i. e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0, 6 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10. 000 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 83 mikrogramom epoetina beta * (rekombinantni humani eritropoetin).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
146 Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo:
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
147 Običajno je zdravljenje z zdravilom NeoRecormon dolgotrajno, vendar ga lahko kadarkoli prekinemo, če je potrebno.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
148 Med celotnim potekom zdravljenja vrednost hematokrita ne sme preseči 48%.
145 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Odmerjanje mora določiti kirurška ekipa za vsakega bolnika posamezno glede na potrebno količino vnaprej darovane krvi in endogeno rezervo rdečih krvničk:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
149 Pri indikaciji za povečanje količine avtologne krvi: miokardni infarkt ali kap v preteklem mesecu, nestabilna angina pektoris, povečano tveganje globoke venske tromboze kot je venska trombembolična bolezen v anamnezi.
146 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
150 študijah niso dokazali, da bi epoetini izboljšali celokupno preživetje ali zmanjšali tveganje za napredovanje rasti tumorja pri bolnikih z anemijo, povezano z rakom.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
151 Pri zdravih osebah lahko nepravilna uporaba zdravila čezmerno poveča hematokrit, kar lahko povzroči življenjsko nevarne zaplete kardiovaskularnega sistema.
148 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Adverse Drug Reaction
152 Organski sistem Žilne bolezni
4.9 Overdose
153 4. 9 Preveliko odmerjanje
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
154 ogroženosti 1, 08 v dobro kontrolne skupine (95 -% interval zaupanja 0, 99; 1, 18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
151 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
V pregled podatkov je bilo namreč vključenih malo takih bolnikov.
6.3 Shelf life
155 6. 3 Rok uporabnosti
152 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
0, 6 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zaporko in zamaškom (iz gume, prevlečene s teflonom) ter injekcijsko iglo 27G1/ 2.
EU/ 1/ 97/ 031/ 035 - 036
EU/ 1/ 97/ 031/ 035 − 036
NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 20. 000 i. e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0, 6 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20. 000 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 166 mikrogramom epoetina beta * (rekombinantni humani eritropoetin).
One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 33. 333 i. e. epoetina beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
158 Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo:
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
159 Običajno je zdravljenje z zdravilom NeoRecormon dolgotrajno, vendar ga lahko kadarkoli prekinemo, če je potrebno.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
160 Med celotnim potekom zdravljenja vrednost hematokrita ne sme preseči 48%.
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Odmerjanje mora določiti kirurška ekipa za vsakega bolnika posamezno glede na potrebno količino vnaprej darovane krvi in endogeno rezervo rdečih krvničk:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
161 Pri indikaciji za povečanje količine avtologne krvi: miokardni infarkt ali kap v preteklem mesecu, nestabilna angina pektoris, povečano tveganje globoke venske tromboze kot je venska trombembolična bolezen v anamnezi.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
162 študijah niso dokazali, da bi epoetini izboljšali celokupno preživetje ali zmanjšali tveganje za napredovanje rasti tumorja pri bolnikih z anemijo, povezano z rakom.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
163 Pri zdravih osebah lahko nepravilna uporaba zdravila čezmerno poveča hematokrit, kar lahko povzroči življenjsko nevarne zaplete kardiovaskularnega sistema.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Adverse Drug Reaction
164 Organski sistem Žilne bolezni
4.9 Overdose
165 4. 9 Preveliko odmerjanje
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
166 ogroženosti 1, 08 v dobro kontrolne skupine (95 -% interval zaupanja 0, 99; 1, 18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
163 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
V pregled podatkov je bilo namreč vključenih malo takih bolnikov.
6.3 Shelf life
167 6. 3 Rok uporabnosti
164 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
EU/ 1/ 97/ 031/ 037 - 038
EU/ 1/ 97/ 031/ 037 − 038
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
NeoRecormon 30. 000 i. e. raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ena napolnjena injekcijska brizga z 0, 6 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30. 000 mednarodnih enot (i. e.), kar ustreza 250 mikrogramom epoetina beta * (rekombinantni humani eritropoetin).
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
En ml raztopine za injiciranje vsebuje 50. 000 i. e. epoetina beta.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
170 Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo:
It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
171 Običajno je zdravljenje z zdravilom NeoRecormon dolgotrajno, vendar ga lahko kadarkoli prekinemo, če je potrebno.
During the entire treatment period, a PCV of 48% should not be exceeded.
172 Med celotnim potekom zdravljenja vrednost hematokrita ne sme preseči 48%.
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Odmerjanje mora določiti kirurška ekipa za vsakega bolnika posamezno glede na potrebno količino vnaprej darovane krvi in endogeno rezervo rdečih krvničk:
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
173 Pri indikaciji za povečanje količine avtologne krvi: miokardni infarkt ali kap v preteklem mesecu, nestabilna angina pektoris, povečano tveganje globoke venske tromboze kot je venska trombembolična bolezen v anamnezi.
170 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
174 študijah niso dokazali, da bi epoetini izboljšali celokupno preživetje ali zmanjšali tveganje za napredovanje rasti tumorja pri bolnikih z anemijo, povezano z rakom.
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
175 Pri zdravih osebah lahko nepravilna uporaba zdravila čezmerno poveča hematokrit, kar lahko povzroči življenjsko nevarne zaplete kardiovaskularnega sistema.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Adverse Drug Reaction
176 Organski sistem Žilne bolezni
4.9 Overdose
177 4. 9 Preveliko odmerjanje
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
178 ogroženosti 1, 08 v dobro kontrolne skupine (95 -% interval zaupanja 0, 99; 1, 18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
175 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
V pregled podatkov je bilo namreč vključenih malo takih bolnikov.
6.3 Shelf life
179 6. 3 Rok uporabnosti
176 6.4 Special precautions for storage
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
EU/ 1/ 97/ 031/ 045 - 046
EU/ 1/ 97/ 031/ 045 − 046
9.
180 9.
178 ANNEX II
181 DODATEK II
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Nemčija
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajo PSUR- a enkrat letno, razen če bo CHMP določil drugače.
180 ANNEX III
183 DODATEK III
182 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
185 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon 50. 000 i. e. liofilizat in vehikel za večodmerno raztopino za injiciranje (5. 000 i. e. / ml) epoetin beta
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
1 viala vsebuje 50. 000 i. e. epoetina beta.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 ampula vsebuje vehikel (benzilalkohol in benzalkonijev klorid v vodi za injekcije).
1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
Zdravilo vsebuje fenilalanin in natrij, vehikel pa benzilalkohol.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
Liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala z liofilizatom (50. 000 i. e.) za raztopino za injiciranje, 1 ampula z vehiklom s konzervansoma (10 ml), 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem, 1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo, 1 injekcijska igla 21G2
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Uporabno do Pripravljena raztopina je stabilna do 1 meseca, če jo shranjujemo pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Shranjujte v hladilniku Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
(on the cover inside) Handling steps See package insert
(na notranji strani zloženke) Postopek ravnanja z zdravilom Glejte navodilo za uporabo
184 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
187 Oznake na stojalu NeoRecormon večodmerna raztopina za injiciranje 50. 000 i. e.
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
5. 000 i. e.
0.2 ml
0, 6 ml
0.3 ml
0, 7 ml
0.4 ml
0, 8 ml
0.5 ml
0, 9 ml
0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
1, 0 ml
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
188 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
LABELS/ VIAL
NALEPKE/ VIALA
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
NeoRecormon 50. 000 i. e. liofilizat za večodmerno injekcijo (5. 000 i. e. / ml) i. v. / s. c. uporaba
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Že odprta rekonstituirana raztopina se lahko shranjuje največ en mesec pri 2°C - 8°C.
5000 IU/1 ml
5. 000 i. e. / 1 ml
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
189 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
LABELS/AMPOULE
NALEPKE/ AMPULA
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
10 ml vehikla za NeoRecormon 50. 000 i. e. za večodmerno injekcijo (voda za injekcije, benzilalkohol, benzalkonijev klorid)
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
190 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 100. 000 i. e. liofilizat in vehikel za večodmerno raztopino za injiciranje (20. 000 i. e. / ml) epoetin beta
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 viala vsebuje 100. 000 i. e. epoetina beta.
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
Liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala z liofilizatom (100. 000 i. e.) za raztopino za injiciranje, 1 ampula z vehiklom s konzervansoma (5 ml), 1 pripomoček za rekonstitucijo in odvzem, 1 injekcijska brizga (5 ml) za enkratno uporabo, 1 injekcijska igla 21G2
189 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 100,000 IU 20,000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
192 Oznake na stojalu NeoRecormon večodmerna raztopina za injiciranje 100. 000 i. e.
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
0, 1 ml
0.1 ml
0, 4 ml
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
193 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
LABELS/VIAL
NALEPKE/ VIALA
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
NeoRecormon 100. 000 i. e. liofilizat za večodmerno injekcijo (20. 000 i. e. / ml) i. v. / s. c. uporaba
20,000 IU/1 ml
20. 000 i. e. / 1 ml
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
194 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
5 ml vehikla za NeoRecormon 100. 000 i. e. za večodmerno injekcijo (voda za injekcije, benzilalkohol, benzalkonijev klorid)
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
195 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10. 000 i. e. liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku (10. 000 i. e. / ml) epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 dvoprekatni vložek vsebuje 10. 000 i. e. epoetina beta v obliki liofilizata.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
1 viala vsebuje: sečnino, natrijev klorid, polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, kalcijev klorid, glicin, L- levcin, L- izolevcin, L- treonin, L- glutaminsko kislino in L - fenilalanin.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Vehikel vsebuje benzilalkohol in benzalkonijev klorid v vodi za injekcije.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (10. 000 i. e.) in vehikel za raztopino za injiciranje 1 dvoprekatni vložek za Reco- Pen (1 ml)
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
Subkutana uporaba po vstavitvi v Reco- Pen po navodilih.
1 month
Uporabno do Po vstavitvi v Reco- Pen je rok uporabnosti 1 mesec
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
196 Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
(Labelling cover inside) Reconst.
(navodila na ovitku) Priprava:
neorecormon 10.000 IU
neorecormon 10. 000 i. e.
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
197 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (10. 000 i. e.) in vehikel za raztopino za injiciranje 3 dvoprekatni vložki za Reco- Pen (1 ml)
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Shranjujte v hladilniku Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
199 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 10. 000 i. e. liofilizat in vehikel za injekcijo (10. 000 i. e. / ml) 1 ml vehikla s. c. uporaba
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
200 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20. 000 i. e. liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku (20. 000 i. e. / ml) epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 dvoprekatni vložek vsebuje 20. 000 i. e. epoetina beta v obliki liofilizata.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (20. 000 i. e.) in vehikel za raztopino za injiciranje 1 dvoprekatni vložek za Reco- Pen (1 ml)
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Shranjujte v hladilniku Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
neorecormon 20.000 IU
neorecormon 20. 000 i. e.
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
202 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (20. 000 i. e.) in vehikel za raztopino za injiciranje 3 dvoprekatni vložki za Reco- Pen (1 ml)
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
204 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
NeoRecormon 20. 000 i. e. liofilizat in vehikel za injekcijo (20. 000 i. e. / ml) 1 ml vehikla s. c. uporaba
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
205 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60. 000 i. e. liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje v vložku (60. 000 i. e. / ml) epoetin beta
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 dvoprekatni vložek vsebuje 60. 000 i. e. epoetina beta v obliki liofilizata.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (60. 000 i. e.) in vehikel za raztopino za injiciranje 1 dvoprekatni vložek za Reco- Pen (1 ml)
neorecormon 60.000 IU
neorecormon 60. 000 i. e.
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
207 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 dvoprekatni vložek vsebuje 60. 000 i. e. epoetina beta v liofilizata.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
Liofilizat (60. 000 i. e.) in vehikel za raztopino za injiciranje 3 dvoprekatni vložki za Reco- Pen (1 ml)