natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/ or plasma cystatin C levels should be monitored weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE, and monthly thereafter.
Koncentracijo kreatinina v serumu, očistek kreatinina (ocenjen po Cockcroft- Gaultovi ali MDRD formuli pri odraslih in po Schwartzovi formuli pri otrocih) in/ ali vrednost cistatina C v serumu je treba v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja z zdravilom EXJADE spremljati tedensko, kasneje pa enkrat mesečno.
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Pri bolnikih, pri katerih pride do driske ali bruhanja, je treba poskrbeti za zadostno hidriranost organizma.
For adult patients, the daily dose may be reduced by 10 mg/ kg if a rise in serum creatinine by > 33% above the average of the pre-treatment measurements and estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) are seen at two consecutive visits, and cannot be attributed to other causes (see section 4.2).
Pri odraslih bolnikih je mogoče dnevni odmerek znižati za 10 mg/ kg, če se koncentracija kreatinina v serumu pri dveh zaporednih obiskih zviša za > 33% od povprečja meritev pred zdravljenjem in se ocena očistka kreatinina zniža pod spodnjo mejo normale (< 90 ml/ min) in tega ni mogoče pripisati drugim vzrokom (glejte poglavje 4. 2).
For paediatric patients, the dose may be reduced by 10 mg/ kg if estimated creatinine clearance decreases below the lower limit of the normal range (< 90 ml/ min) and/ or serum creatinine levels rise above the age-appropriate upper limit of normal at two consecutive visits.
Pri pediatričnih bolnikih je mogoče odmerek znižati za 10 mg/ kg, če se ocenjen očistek kreatinina zniža pod spodnjo mejo normalnih vrednosti (< 90 ml/ min) in/ ali se koncentracija kreatinina v serumu pri dveh zaporednih obiskih zviša nad starostno ustrezno zgornjo mejo normale.
After a dose reduction, for adult and paediatric patients, treatment should be interrupted if a rise in serum creatinine > 33% above the average of the pre-treatment measurements is observed and/ or the calculated creatinine clearance falls below the lower limit of the normal range.
Če po znižanju odmerka pride do zvišanja kreatinina v serumu na > 33% nad povprečje meritev pred zdravljenjem in/ ali do znižanja ocene očistka kreatinina pod spodnjo mejo normalnih vrednosti, je pri odraslih in otrocih treba zdravljenje prekiniti.
Particular attention should also be paid to monitoring of serum creatinine in patients who are concomitantly receiving medicinal products that depress renal function.
Prav tako je treba posebej pozorno spremljati koncentracijo kreatinina v serumu pri tistih bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki zmanjšujejo delovanje ledvic.
Tests for proteinuria should be performed monthly.
Preiskave za odkrivanje proteinurije je treba izvajati enkrat mesečno.
As needed, additional markers of renal tubular function (e. g. glycosuria in non-diabetics and low levels of serum potassium, phosphate, magnesium or urate, phosphaturia, aminoaciduria) may also be monitored.
Če je potrebno, se lahko spremlja še dodatne označevalce ledvične tubulne funkcije (kot so npr. glukozurija pri tistih, ki nimajo sladkorne bolezni in nizke koncentracije kalija, fosfatov, magnezija ali uratov v serumu, fosfaturija, aminoacidurija).
Dose reduction or interruption may be considered if there are abnormalities in levels of tubular markers and/ or if clinically indicated.
Če gre za nenormalne vrednosti označevalcev tubulne funkcije in/ ali če je to klinično indicirano, je treba pretehtati znižanje odmerka ali prekinitev zdravljenja.
If, despite dose reduction and interruption, the serum creatinine remains significantly elevated and there is also persistent abnormality in another marker of renal function (e. g. proteinuria, Fanconi’ s Syndrome), the patient should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered.
Če kljub znižanju odmerka in prekinitvi zdravljenja kreatinin v serumu ostane pomembno zvišan in vztraja tudi nenormalna vrednost katerega od drugih označevalcev tubulne funkcije (npr. proteinurija, Fanconijev sindrom), je treba bolnika napotiti k nefrologu in razmisliti o nadaljnjih specialističnih preiskavah (kot je ledvična biopsija).
4 Hepatic function:
4 jeter:
U U
UDelovanje
Liver function test elevations have been observed in patients treated with EXJADE.
Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom EXJADE, so opazili zvišanje testov jetrne funkcije.
Postmarketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with EXJADE.
V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom EXJADE, poročali o primerih odpovedi jeter, ki so se včasih končali s smrtjo.
However, the role of EXJADE as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Vendar pa ni mogoče izključiti, da bi imelo pri tem zdravilo EXJADE lahko vlogo dejavnika, ki dodatno prispeva k takemu stanju ali ga poslabša (glejte poglavje 4. 8).
Once the cause of the liver function test abnormalities has been clarified or after return to normal levels, cautious re-initiation of treatment at a lower dose followed by gradual dose escalation may be considered.
Po razjasnitvi vzroka za nenormalne teste jetrne funkcije ali po vrnitvi na normalne vrednosti je mogoče pretehtati previdno ponovno uvedbo zdravljenja z nižjim odmerkom in kasnejšim postopnim zviševanjem odmerka.
EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment as it has not been studied in such patients.
Uporaba zdravila EXJADE ni priporočena pri bolnikih s hudo okvaro jeter, saj pri takih bolnikih uporaba ni bila proučena.
Treatment has been initiated only in patients with baseline liver transaminase levels up to 5 times the upper limit of the normal range (see section 5.2).
Zdravljenje so uvedli samo bolnikom z izhodiščnimi koncentracijami jetrnih transaminaz do 5- kratne zgornje meje normale (glejte poglavje 5. 2).
Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving EXJADE.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo EXJADE, vključno z otroci in mladostniki, so opisovali ulceracije in krvavitve v zgornjem delu gastrointestinalnega trakta.
Multiple ulcers have been observed in some patients (see section 4.8).
Pri nekaterih bolnikih so opažali številne ulkuse (glejte poglavje 4. 8).
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse event is suspected.
Zdravniki in bolniki morajo biti ves čas zdravljenja z zdravilom EXJADE pozorni na znake in simptome ulceracij in krvavitev gastrointestinalnega trakta, v primeru suma na resen gastrointestinalni neželeni dogodek pa nemudoma začeti z dodatnimi pregledi in zdravljenjem.
Caution should be exercised in patients who are taking EXJADE in combination with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs, corticosteroids, or oral bisphosphonates and in patients receiving anticoagulants (see section 4.5).
Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo EXJADE v kombinaciji z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, kot so nesteroidna protivnetna zdravila, kortikosteroidi ali peroralni difosfonati, in pri bolnikih, ki prejemajo antikoagulante (glejte poglavje 4. 5).
Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving EXJADE, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
V večini primerov je reakcija nastopila v prvem mesecu zdravljenja (glejte poglavje 4. 8).
Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances have been reported (see section 4.8).
Poročali so o motnjah sluha (slabši sluh) in vida (motnjava leče) (glejte poglavje 4. 8).
There have been post-marketing reports of leukopenia, thrombocytopenia or pancytopenia, or aggravation of these cytopenias in patients treated with EXJADE.
V postmarketinškem obdobju so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo EXJADE, poročali o levkopeniji, trombocitopeniji ali pancitopeniji oziroma o poslabšanju navedenih citopenij.
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Pri večini teh bolnikov so bile že prej prisotne hematološke bolezni, ki so pogosto povezane z depresijo kostnega mozga, vendar ni mogoče izključiti možnosti, da zdravilo EXJADE prispeva k nastopu citopenije ali jo poslabša.
Monthly monitoring of serum ferritin is recommended in order to assess the patient’ s response to therapy (see section 4.2).
Priporočeno je mesečno spremljanje feritina v serumu zaradi presoje bolnikovega odziva na zdravljenje (glejte poglavje 4. 2).
If serum ferritin falls consistently below 500 µg/ l, an interruption of treatment should be considered.
Če feritin v serumu večkrat pade pod 500 µg/ l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
5 The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
5 Izvide meritev kreatinina, feritina in transaminaz v serumu je treba beležiti in redno ocenjevati njihove trende.
The results should also be noted in the provided patient’ s booklet.
Izvide je treba zabeležiti v knjižico, ki jo v ta namen dobi bolnik.
In the 1-year clinical studies growth and sexual development of paediatric patients treated with EXJADE were not affected.
V 1- letnih kliničnih študijah rast in spolno dozorevanje pediatričnih bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXJADE, nista bila motena.
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored at regular intervals (every 12 months).
Vendar pa je, kot splošni previdnostni ukrep pri pediatričnih bolnikih s preobremenitvijo z železom zaradi transfuzij, treba spremljati telesno maso, telesno višino in spolno dozorevanje v rednih intervalih (vsakih 12 mesecev).
The tablets contain lactose (1.1 mg lactose for each mg of deferasirox).
Tablete vsebujejo laktozo (1, 1 mg laktoze na vsak mg deferasiroksa).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or severe lactase deficiency should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze, malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ali s hudim pomanjkanjem laktaze ne smejo jemati tega zdravila.
The concomitant use of deferasirox with aluminium-containing antacid preparations is not recommended.
Sočasna uporaba deferasiroksa in antacidov, ki vsebujejo aluminij, ni priporočljiva.
Caution should be exercised when deferasirox is combined with strong UDP- glucuronosyl transferase (UGT) inducers, or CYP2C8 substrates (see section 4.5).
Pri sočasni uporabi deferasiroksa in močnih induktorjev UDP- glukuronozil- transferaze (UGT) ali substratov CYP2C8 je potrebna previdnost (glejte poglavje 4. 5).
The concomitant administration of EXJADE and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Sočasna uporaba zdravila EXJADE in antacidov, ki vsebujejo aluminij, ni bila uradno proučena.
Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take EXJADE tablets with aluminium-containing antacid preparations (see section 4.4).
Čeprav ima deferasiroks manjšo afiniteto do aluminija kot do železa, ni priporočljivo jemati tablet EXJADE sočasno z antacidi, ki vsebujejo aluminij (glejte poglavje 4. 4).
EXJADE must therefore be taken on an empty stomach at least 30 minutes before food, preferably at the same time each day (see sections 4.2 and 5.2).
Zato je treba EXJADE jemati na prazen želodec vsaj 30 minut pred zaužitjem hrane, najbolje vsak dan ob istem času (glejte poglavji 4. 2 in 5. 2).
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE (single dose of 30 mg/ kg) and the potent UGT inducer, rifampicin, (repeated dose of 600 mg/ day) resulted in a decrease of deferasirox exposure by 44% (90% CI:
V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasna uporaba zdravila EXJADE (v enkratnem odmerku 30 mg/ kg) in močnega induktorja UGT rifampicina (v ponavljajočih se odmerkih po 600 mg/ dan) povzročila zmanjšano izpostavljenost deferasiroksu za 44% (90% IZ:
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e. g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy (see section 4.4).
Zato lahko sočasna uporaba zdravila EXJADE z močnimi induktorji UGT (kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) zmanjša učinkovitost zdravila EXJADE (glejte poglavje 4. 4).
The patient ’ s serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
V obdobju jemanja te kombinacije zdravil in še po njem je treba spremljati bolnikove vrednosti feritina v serumu in po potrebi prilagajati odmerek zdravila EXJADE.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of EXJADE and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI:
V študiji pri zdravih prostovoljcih je sočasen vnos zadravila EXJADE in midazolama (predstavnika substratov CYP3A4) povzročil zmanjšano izpostavljenost midazolamu za 17% (90% IZ:
Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e. g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Zato je zaradi možnosti zmanjšanega delovanja zdravil potrebna previdnost pri kombiniranju deferasiroksa s snovmi, katerih presnova poteka s CYP3A4 (na primer s ciklosporinom, s simvastatinom, s hormonskimi kontraceptivi, z bepridilom in z ergotaminom).
The safety of EXJADE in combination with other iron chelators has not been established.
Varnost uporabe zdravila EXJADE v kombinaciji z drugimi kelatorji železa ni bila ugotovljena.
Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Zato se ga ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa (glejte poglavje 4. 3).
No interaction was observed between EXJADE and digoxin in healthy adult volunteers.
Pri zdravih odraslih prostovoljcih niso zabeležili nobenih interakcij zdravila EXJADE z digoksinom.
In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox as a moderate CYP2C8 inhibitor (30 mg/ kg daily), with repaglinide, a CYP2C8 substrate, given as a single dose of 0.5 mg, increased repaglinide AUC and C max about 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) and 1.6-fold (90% CI
[2, 03- 2, 63]) in zvišala njegovo CBmax
[1.42-1.84]), respectively.
za približno 1, 6- krat (90% CI [1, 42- 1, 84]).
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Ker medsebojnega delovanja pri odmerkih repaglinida nad 0, 5 mg niso ugotovili, se je treba sočasni uporabi defarsiroksa in repaglinida izogibati.
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed
Če je uporaba kombinacije teh dveh zdravil nujna, je treba bolnika skrbno klinično spremljati in mu meriti
6 (see section 4.4).
6 koncentracijo glukoze v krvi (glejte poglavje 4. 4).
An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded (see section 4.4).
Interakcij med deferasiroksom in drugimi substrati CYP2C8, kot je paklitaksel, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4. 4).
The concomitant administration of EXJADE and vitamin C has not been formally studied.
Sočasno jemanje zdravila EXJADE in vitamina C ni bilo uradno proučeno.
Doses of vitamin C up to 200 mg per day have not been associated with adverse consequences.
Odmerki vitamina C do 200 mg na dan niso bili povezani z neželenimi posledicami.
The concomitant administration of EXJADE with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Sočasna uporaba zdravila EXJADE z zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da lahko povzročajo ulkuse, na primer z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (vključno z visokimi odmerki acetilsalicilne kisline), s kortikosteroidi ali s peroralnimi difosfonati, lahko poveča tveganje za gastrointestinalno toksičnost (glejte poglavje 4. 4).
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Sočasna uporaba zdravila EXJADE z antikoagulanti lahko tudi poveča tveganje za gastrointestinalne krvavitve V primerih uporabe deferasiroksa v kombinaciji z navedenimi zdravilnimi učinkovinami, je treba bolnike natančno klinično pregledovati.
Pregnancy U
4. 6 Nosečnost in dojenje
Studies in animals have shown some reproductive toxicity at maternally toxic doses (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale določen vpliv na sposobnost razmnoževanja ob odmerkih, ki so bili toksični za mater (glejte poglavje 5. 3).
As a precaution, it is recommended that EXJADE not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Iz varnostnih razlogov je priporočljivo, da se zdravila EXJADE med nosečnostjo ne uporablja, razen če je to nujno potrebno.
Lactation U
UDojenje
Breast- feeding while taking EXJADE is not recommended.
Dojenje v času jemanja zdravila EXJADE ni priporočljivo.
Fertility U
UPlodnost
In animals, no adverse effects on male or female fertility were found (see section 5.3).
Na živalih niso ugotovili nobenih neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5. 3).
No studies on the effects of EXJADE on the ability to drive and use machines have been performed.
Študij o vplivu zdravila EXJADE na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Patients experiencing the uncommon adverse reaction of dizziness should exercise caution when driving or operating machinery (see section 4.8).
Bolniki, pri katerih pride do redkega neželenega učinka omotičnosti, morajo biti pri vožnji in upravljanju s stroji previdni (glejte poglavje 4. 8).
The most frequent reactions reported during chronic treatment with EXJADE in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances in about 26% of patients (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash in about 7% of patients.
Najbolj pogosti učinki, zabeleženi med kroničnim zdravljenjem z zdravilom EXJADE pri odraslih in pediatričnih bolnikih, vključujejo gastrointestinalne motnje pri okrog 26% bolnikov (predvsem navzeo, bruhanje, drisko ali bolečino v trebuhu) in kožni izpuščaj pri okrog 7% bolnikov.
Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
O driski poročajo pogosteje pri pediatričnih bolnikih starih od 2 do 5 let, kot pri starejših bolnikih.
These reactions are dose- dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Ti učinki so odvisni od odmerka, večinoma so blagi do zmerni, v glavnem prehodnega značaja in večinoma izzvenijo tudi ob nadaljevanju zdravljenja.
These were dose- dependent.
Zvišanja so bila odvisna od odmerka.
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Pri približno dveh tretjinah bolnikov z zvišanimi vrednostmi kreatinina v serumu so se te brez prilagajanja odmerka vrnile pod raven zvišanja za 33%.
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Pri preostali tretjini bolnikov se zvišanje kreatinina ni vedno odzvalo na znižanje odmerka ali prekinitev zdravljenja.
Indeed, in some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction (see section 4.4).
Tako je v nekaterih primerih po znižanju odmerka prišlo le do stabilizacije vrednosti kreatinina v serumu (glejte poglavje 4. 4).
7 Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
7 O žolčnih kamnih in z njimi povezanimi boleznimi žolčnika in žolčevodov so poročali pri približno 2% bolnikov.
Elevations of liver transaminases were reported as an adverse drug reaction in 2% of patients.
Pri 2% bolnikov so opisovali neželene učinke zdravila v obliki zvišanja jetrnih transaminaz.
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Zvišanja transaminaz, ki so bila večja od 10- kratne zgornje meje normale in so kazala na hepatitis, so bila občasna (0, 3%).
During postmarketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with EXJADE, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom EXJADE, posebno pri tistih, ki so imeli že prej cirozo jeter, poročali o odpovedi jeter, ki se je včasih končala s smrtjo (glejte poglavje 4. 4).
As with other iron chelator treatment, high-frequency hearing loss and lenticular opacities (early cataracts) have been uncommonly observed in patients treated with EXJADE (see section 4.4).
Kot pri drugih vrstah zdravljenja s kelatorji železa, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom EXJADE, občasno opazili izgubo sluha za visoke frekvence in motnjavo leče (zgodnje katarakte) (glejte poglavje 4. 4).
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/ 10); pogosti (≥1/ 100, < 1/ 10); občasni (≥1/ 1. 000, < 1/ 100); redki (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
U Table 1
1 UPreglednica
Blood and lymphatic system disorders
Bolezni krvi in limfatičnega sistema pancitopenijaP1 trombocitopenijaP1
Headache Dizziness
glavobol omotičnost
Early cataract, maculopathy
zgodnja katarakta, makulopatija
Hearing loss
izguba sluha
Pharyngolaryngeal pain
bolečina v žrelu in grlu
Diarrhoea, constipation, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia
driska, zaprtost, bruhanje, navzea, bolečina v trebuhu, napenjanje v trebuhu, dispepsija
Renal
redki:
Rare: and urinary disorders Very common:
Bolezni sečil
Not known:
zelo pogosti: pogosti: občasni:
Oesophagitis Blood creatinine increased Proteinuria Renal tubulopathy (acquired Fanconi’ s syndrome), glycosuria Acute renal failure 1 P P
zvišana koncentracija kreatinina v krvi proteinurija renalna tubulopatija (pridobljeni Fanconijev sindrom), glukozurija akutna ledvična odpovedP1
Rash, pruritus Pigmentation disorder Leukocytoclastic vasculitis 1, urticaria 1 P P P
izpuščaj, srbenje motnje pigmentacije levkocitoklastični vaskulitisP1 urtikarijaP1
Immune system disorders
Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (med drugim anafilaksija in angioedem) P1
Transaminases increased Hepatitis, cholelithiasis Hepatic failure 1 P P
zvišane transaminaze hepatitis, žolčni kamni odpoved jeterP1
P P Adverse reactions reported during postmarketing experience.
neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju postmarketinških izkušenj.
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
poročil, pri katerih ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti ali vzročne povezave z izpostavljenostjo zdravilu.