natgillin/translations-raw huggingface dataset:
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
66 Srčne bolezni Občasni: tahikardija * Bolezni živčevja Pogosti: ekstrapiramidne motnje, akatizija, tremor, omotica, somnolenca, sedacija, glavobol Očesne bolezni Pogosti: zamegljen vid Bolezni prebavil Pogosti: dispepsija, bruhanje, navzea, zaprtost, močnejše izločanje sline Žilne bolezni Občasni: ortostatska hipotenzija * Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost Psihiatrične motnje Pogosti: nemir, nespečnost, anksioznost Občasni: depresija *
Post-Marketing:
67 Pomarketinške izkušnje:
63 Nervous system disorders:
BOLEZNI ŽIVČEVJA:
64 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivno oglje (50 g), uporabljeno eno uro po aripiprazolu, je zmanjšalo Cmax aripiprazola za okrog 41% in AUC za okrog 51%, kar kaže, da bi bilo oglje lahko učinkovito za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
69 serotoninske receptorje 5- HT1a in 5- HT2a ter zmerno afiniteto za dopaminske receptorje D4, serotoninske receptorje 5- HT2c in 5- HT7, adrenergične receptorje alfa- 1 in histaminske receptorje H1.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
70 V 26- tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki mu je sledil 74- tedenski podaljšek, je bil pri bolnikih z manijo, pri katerih je bila dosežena remisija z aripiprazolom med stabilizacijsko fazo pred randomizacijo, aripiprazol učinkovitejši od placeba pri preprečevanju ponovitve bipolarne motnje, predvsem pri preprečevanju ponovitve v manijo, pri preprečevanju v depresijo pa ni bil učinkovitejši od placeba.
66 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Renal Disease:
71 Bolezen ledvic:
68 Date of first authorisation:
Datum pridobitve dovoljenja za promet:
6 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
6 mg aspartama (E951) na orodisperzibilno tableto
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Orodisperzibilna tableta Okrogle oblike in roza barve, označene z "A" nad "643" na eni strani in 30 na drugi.
70 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
74 Orodisperzibilne tablete lahko kot zamenjavo za tablete ABILIFY uporabljajo bolniki, ki tablete ABILIFY težko pogoltnejo (glejte tudi poglavje 5. 2).
71 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Če se pri bolniku, ki dobiva
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
75 ABILIFY, pojavijo znaki in simptomi zapoznele diskinezije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja.
72 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
76 Disfagija: z uporabo antipsihotičnih zdravil, tudi zdravila ABILIFY, so bile povezane motnje motilitete požiralnika in aspiracija.
73 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Podobno je bila po sočasni uporabi karbamazepina geometrična sredina Cmax dehidroaripiprazola za 69% nižja, njegova AUC pa za 71% nižja kot po zdravljenju s samim aripiprazolom.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
77 Med sočasno uporabo zdravila ABILIFY s karbamazepinom je treba odmerek zdravila ABILIFY podvojiti.
74 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
78 Srčne bolezni Občasni: tahikardija * Bolezni živčevja Pogosti: ekstrapiramidne motnje, akatizija, tremor, omotica, somnolenca, sedacija, glavobol Očesne bolezni Pogosti: zamegljen vid Bolezni prebavil Pogosti: dispepsija, bruhanje, navzea, zaprtost, močnejše izločanje sline Žilne bolezni Občasni: ortostatska hipotenzija * Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost Psihiatrične motnje Pogosti: nemir, nespečnost, anksioznost Občasni: depresija *
Post-Marketing:
79 Pomarketinške izkušnje:
75 Nervous system disorders:
BOLEZNI ŽIVČEVJA:
76 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivno oglje (50 g), uporabljeno eno uro po aripiprazolu, je zmanjšalo Cmax aripiprazola za okrog 41% in AUC za okrog 51%, kar kaže, da bi bilo oglje lahko učinkovito za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
81 serotoninske receptorje 5- HT1a in 5- HT2a ter zmerno afiniteto za dopaminske receptorje D4, serotoninske receptorje 5- HT2c in 5- HT7, adrenergične receptorje alfa- 1 in histaminske receptorje H1.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
82 V 26- tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki mu je sledil 74- tedenski podaljšek, je bil pri bolnikih z manijo, pri katerih je bila dosežena remisija z aripiprazolom med stabilizacijsko fazo pred randomizacijo, aripiprazol učinkovitejši od placeba pri preprečevanju ponovitve bipolarne motnje, predvsem pri preprečevanju ponovitve v manijo, pri preprečevanju v depresijo pa ni bil učinkovitejši od placeba.
78 Pharmacokinetics in special patient groups
Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Renal Disease:
83 Bolezen ledvic:
80 Date of first authorisation:
Datum pridobitve dovoljenja za promet:
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution
ABILIFY 1 mg/ ml peroralna raztopina
200 mg fructose per ml 400 mg sucrose per ml 1.8 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) per ml 0.2 mg propyl parahydroxybenzoate (E216) per ml
200 mg fruktoze na ml, 400 mg saharoze na ml, 1, 8 mg metilparahidroksibenzoata (E218) na ml, 0, 2 mg propilparahidroksibenzoata (E216) na ml.
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid.
Bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
ABILIFY oral solution may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty swallowing ABILIFY tablets (see section 5.2).
Peroralno raztopino ABILIFY je mogoče uporabiti kot alternativo tabletam ABILIFY pri bolnikih, ki tablete ABILIFY težko pogoltnejo (glejte poglavje 5. 2).
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day (i. e.
Priporočeni začetni odmerek zdravila ABILIFY je 10 ali 15 mg/ dan (tj.
10 or 15 ml solution/ day) with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
10 ali 15 ml raztopine/ dan), vzdrževalni pa 15 mg/ dan, uporabljen enkrat na dan, ne glede na obroke.
A calibrated measuring cup and a 2 ml calibrated dropper are included in the carton.
V škatlici sta priloženi umerjena odmerna čaša in 2 ml umerjena kapalka.
10 to 30 ml solution/ day).
Zdravilo ABILIFY je učinkovito v odmernem območju od 10 do 30 mg/ dan (tj. od 10 do 30 ml raztopine/ dan).
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
Ni dokazano, da bi bili dnevni odmerki nad 15 mg učinkovitejši, a posameznim bolnikom večji odmerki lahko koristijo.
15 ml solution/ day) administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Priporočeni začetni odmerek zdravila ABILIFY je 15 mg enkrat na dan (to je 15 ml raztopine/ dan) ne glede na obroke hrane, in sicer kot samostojno zdravilo ali v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5. 1).
30 ml solution/ day).
Največji dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg (to je 30 ml raztopine/ dan).
82 For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
86 Za preprečevanje ponovitev maničnih epizod pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom, se zdravljenje nadaljuje z istim odmerkom.
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spol: pri bolnicah v primerjavi z bolniki odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
83 Tardive dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
87 Zapoznela diskinezija: v kliničnih preizkušanjih, ki so trajala eno leto ali manj, so med zdravljenjem z aripiprazolom občasno poročali o diskineziji, nastali med zdravljenjem.
Neuroleptic malignant syndrome (NMS):
Maligni nevroleptični sindrom (MNS):
Hyperglycaemia and diabetes mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
Hiperglikemija in diabetes mellitus: pri bolnikih, zdravljenih z atipičnimi antipsihotiki, vključno z zdravilom ABILIFY, je bila opisana hiperglikemija.
84 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
88 Disfagija: z uporabo antipsihotičnih zdravil, tudi zdravila ABILIFY, so bile povezane motnje motilitete požiralnika in aspiracija.
Intolerance:
Intoleranca:
The oral solution contains fructose.
Peroralna raztopina vsebuje fruktozo.
The oral solution contains sucrose.
Peroralna raztopina vsebuje saharozo.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take the oral solution.
Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze- galaktoze ali pomanjkanje saharaze- izomaltaze, ne smejo jemati peroralne raztopine.
85 When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
89 Med sočasno uporabo zdravila ABILIFY in šibkih zaviralcev CYP3A4 (npr. diltiazema ali escitaloprama) ali CYP2D6 je mogoče pričakovati zmerno zvišanje koncentracije aripiprazola.
86 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
90 Srčne bolezni Občasni: tahikardija * Bolezni živčevja Pogosti: ekstrapiramidne motnje, akatizija, tremor, omotica, somnolenca, sedacija, glavobol Očesne bolezni Pogosti: zamegljen vid Bolezni prebavil Pogosti: dispepsija, bruhanje, navzea, zaprtost, močnejše izločanje sline Žilne bolezni Občasni: ortostatska hipotenzija * Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost Psihiatrične motnje Pogosti: nemir, nespečnost, anksioznost Občasni: depresija *
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
V dolgoročnem 26- tedenskem s placebom kontroliranem preizkušanju je bila incidenca EPS pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, 19% in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 13, 1%.
Post-Marketing:
91 Pomarketinške izkušnje:
87 Nervous system disorders:
BOLEZNI ŽIVČEVJA:
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Med potencialno medicinsko resnimi znaki in simptomi so bili somnolenca, prehodna izguba zavesti in ekstrapiramidni simptomi.
88 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Aktivno oglje (50 g), uporabljeno eno uro po aripiprazolu, je zmanjšalo Cmax aripiprazola za okrog 41% in AUC za okrog 51%, kar kaže, da bi bilo oglje lahko učinkovito za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
93 In vitro je imel aripiprazol veliko vezavno afiniteto za dopaminske receptorje D2 in D3 in za serotoninske receptorje 5- HT1a in 5- HT2a ter zmerno afiniteto za dopaminske receptorje D4, serotoninske receptorje 5- HT2c in 5- HT7, adrenergične receptorje alfa- 1 in histaminske receptorje H1.
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N = 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N = 45, or 33% of evaluable patients).
V tej raziskavi je bilo zvečanje telesne mase za vsaj 7% nad izhodiščno (t. j. za vsaj 5, 6 kg pri povprečni izhodiščni masi ~ 80, 5 kg) značilno redkejše pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, (n= 18 ali 13% ocenljivih bolnikov) kot pri tistih, ki so dobivali olanzapin (n= 45 ali 33% ocenljivih bolnikov).
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
94 V 26- tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju, ki mu je sledil 74- tedenski podaljšek, je bil pri bolnikih z manijo, pri katerih je bila dosežena remisija z aripiprazolom med stabilizacijsko fazo pred randomizacijo, aripiprazol učinkovitejši od placeba pri preprečevanju ponovitve bipolarne motnje, predvsem pri preprečevanju ponovitve v manijo, pri preprečevanju v depresijo pa ni bil učinkovitejši od placeba.
Oral Solution:
Peroralna raztopina:
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic
Ob ekvivalentnih odmerkih je bila največja koncentracija aripiprazola v plazmi (Cmax) pri uporabi raztopine nekoliko večja, sistemska izpostavljenost (AUC) pa enakovredna kot pri uporabi tablet.
In a relative bioavailability study comparing the pharmacokinetics of 30 mg aripiprazole as the oral solution to 30 mg aripiprazole tablets in healthy subjects, the solution to the tablet ratio of geometric mean Cmax values was 122% (N = 30).
Ko so v študiji relativne biološke uporabnosti pri zdravih prostovoljcih primerjali farmakokinetiko 30 mg aripiprazola v peroralni raztopini s 30 mg aripiprazola v tabletah, je bilo razmerje vrednosti geometrijskih sredin Cmax med raztopino in tabletami 122% (n = 30).
The single- dose pharmacokinetics of aripiprazole were linear and dose-proportional.
Farmakokinetika posamičnih odmerkov aripiprazola je bila linearna in sorazmerna odmerku.
Smoking and Race:
95 Kajenje in rasa:
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Med njimi so bili: od odmerka odvisni adrenokortikalni toksični učinki (kopičenje pigmenta lipofuscina in/ ali izguba parenhimskih celic) pri podganah po 104 tednih odmerjanja od 20 do 60 mg/ kg/ dan (od 3 - do 10- kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka) ter zvečana pogostnost adrenokortikalnih karcinomov in kombiniranih adrenokortikalnih adenomov/ karcinomov pri podganjih samicah ob odmerjanju 60 mg/ kg/ dan (10- kratna srednja AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka). Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7- krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were
Razvojne toksične učinke, vključno z od odmerka odvisno zapoznelo fetalno osifikacijo in možnimi teratogenimi učinki, so pri podganah opažali v odmerkih, ki so povzročili subterapevtsko izpostavljenost (na podlagi AUC), in pri kuncih v odmerkih, ki so povzročili izpostavljenost 3 - in 11- kratne srednje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku.
Disodium edetate Fructose Glycerin Lactic acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sucrose Purified water
96 metilparahidroksibenzoat (E218) propilenglikol propilparahidroksibenzoat (E216) natrijev hidroksid saharoza prečiščena voda
Natural orange cream with other natural flavours
naravna aroma pomaranče
3 years After first opening:
3 leta Po prvem odprtju:
6 months.
6 mesecev.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
97 Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection
ABILIFY 7, 5 mg/ ml raztopina za injiciranje
Each ml contains 7.5 mg of aripiprazole.
En ml vsebuje 7, 5 mg aripiprazola.
A vial contains 9.75 mg aripiprazole.
Viala vsebuje 9, 75 mg aripiprazola.
ABILIFY solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in Bipolar I Disorder, when oral therapy is not appropriate.
ABILIFY raztopina za injiciranje je indicirana za dosego hitre nadzorovanosti agitacije in vedenjskih motenj pri bolnikih s shizofrenijo in pri bolnikih z maničnimi epizodami pri bipolarni motnji I, kadar peroralno zdravljenje ni primerno.
Treatment with aripiprazole solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
Zdravljenje z aripiprazolom v obliki raztopine za injiciranje je treba prekiniti takoj, ko je to klinično primerno, in uvesti zdravljenje s peroralnimi oblikami aripiprazola.
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
ABILIFY raztopina za injiciranje je že pripravljena za uporabo.
ABILIFY solution for injection is ready to use and intended for short-term use only (see section 5.1).
Namenjena je le za kratkotrajno uporabo (glejte poglavje 5. 1).
The recommended initial dose for aripiprazole solution for injection is 9.75 mg (1.3 ml), administered as a single intramuscular injection.
Aplicira se ga v obliki enkratne intramuskularne injekcije.
The effective dose range of aripiprazole solution for injection is 5.25-15 mg as a single injection.
Aripiprazol v obliki raztopine za injiciranje je pri enkratnem injiciranju učinkovit pri odmerkih v razponu od 5, 25 do 15 mg.
A lower dose of 5.25 mg (0.7 ml) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.5).
Na osnovi individualnega kliničnega statusa, pri čemer je treba upoštevati tudi že dana zdravila, bodisi zaradi vzdrževalnega bodisi akutnega zdravljenja (glejte poglavje 4. 5), lahko bolnik prejme tudi odmerek, nižji od 5, 25 mg (0, 7 ml).
A second injection may be administered 2 hours after the first injection, on the basis of individual clinical status and no more than three injections should be given in any 24-hour period.
V katerem koli 24- urnem obdobju bolnik ne sme prejeti več kot tri injekcije.
The maximum daily dose of aripiprazole is 30 mg (including all formulations of aripiprazole).
Največji dnevni odmerek aripiprazola je 30 mg (vključno z vsemi ostalimi farmacevtskimi oblikami aripiprazola).
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
Otroci in mladostniki: izkušenj pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
99 Bolniki z okvaro jeter: pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY solution for injection in patients who are 65 years of age or older has not been established.
Starostniki: učinkovitost ABILIFY raztopine za injiciranje pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ni bila dokazana.
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Če klinični dejavniki zahtevajo, je treba zaradi večje občutljivosti te skupine razmisliti o nižjem začetnem odmerku (glejte poglavje 4. 4).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Kajenje: glede na presnovno pot zdravila ABILIFY pri kadilcih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 4. 5).
The efficacy of aripiprazole solution for injection in patients with agitation and disturbed behaviours has not been established related to conditions other than schizophrenia and manic episodes in Bipolar I Disorder.
Učinkovitost aripiprazola v obliki raztopine za injiciranje pri bolnikih z agitacijo in vedenjskimi motnjami ni bila dokazana v povezavi z drugimi stanji razen s shizofrenijo in z maničnimi epizodami pri bipolarni motnji I.
If parenteral benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to aripiprazole solution for injection, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension (see section 4.5).
Če se presodi, da je poleg aripiprazola v obliki raztopine za injiciranje potrebno tudi zdravljenje s parenteralnimi benzodiazepini, je treba bolnike nadzirati glede prekomerne sedacije in ortostatske hipotenzije (glejte poglavje 4. 5).