natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Ob upoštevanju primarnih učinkov paliperidona na CŽS (glejte poglavje 4. 8) je treba zdravilo INVEGA uporabljati previdno v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje npr.: anksiolitiki, večina antipsihotikov, hipnotiki, opioidi itd. ali alkoholom.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Če menite, da je kombiniranje teh zdravil kljub temu potrebno, še posebej v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, pa lahko bolniku predpišete najmanjši še učinkovit odmerek vsakega od teh zdravil.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
Ker to zdravilo lahko povzroči ortostatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4. 4), pri sočasni uporabi zdravila INVEGA in drugih zdravil z enakim delovanjem npr.: drugi antipsihotiki, triciklični antidepresivi lahko opazimo aditivni učinek.
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Če se paliperidon uporablja sočasno z zdravili, ki znižajo prag za krče oz. epileptične napade (npr. fenotiazini ali butirofenoni, triciklični antidepresivi ali SSRI, tramadol meflokin itd.) je potrebna previdnost.
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Možnost, da bodo druga zdravila vplivala na zdravilo INVEGA In vitro študije kažejo, da izoencima CYP2D6 in CYP3A4 lahko minimalno sodelujeta v presnovi paliperidona, vendar ni nikakršnih znakov in vitro ali in vivo, da bi imela ta dva izoencima pomembno vlogo pri presnovi paliperidona.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
In vitro študije so pokazale, da je paliperidon substrat P- glikoproteina (P- gp).
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
To znižanje je, v
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
5 veliki meri, povzročeno s 35% zvišanjem ledvičnega očistka paliperidona, verjetno zaradi indukcije ledvičnega P- gp s karbamazepinom.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
Pri uvajanju karbamazepina je potrebno ponovno oceniti odmerek zdravila INVEGA in ga po potrebi povišati.
It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Polna indukcija se doseže v 2- 3 tednih in po ukinitvi indukcijski učinek izzveni v podobnem časovnem obdobju.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Ostala zdravila ali zelišča, ki so induktorji, npr. rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) imajo lahko podoben učinek na paliperidon.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Zdravila, ki vplivajo na čas prehoda skozi prebavila, lahko vplivajo na absorpcijo paliperidona npr.: metoklopramid.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Sočasna uporaba zdravila INVEGA in risperidona Sočasne uporabe zdravila INVEGA s peroralnim risperidonom ni priporočljiva, ker je paliperidon aktivni presnovek risperidona, zato lahko pri sočasni uporabi obeh pride do aditivne izpostavljenosti paliperidonu.
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
V študijah na živalih paliperidon ni bil teratogen, vendar so opazili druge vrste reprodukcijske toksičnosti (glejte poglavje 5. 3).
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
Uporaba antipsihotikov v zadnjem trimesečju nosečnosti je povzročila dolgotrajne, a reverzibilne nevrološke motnje ekstrapiramidnega tipa pri dojenčkih.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Če je potrebna ukinitev zdravila med nosečnostjo, le- ta ne sme biti nagla.
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Paliperidon ima lahko majhen do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zaradi možnosti pojava učinkov na živčevje ali oko (glejte poglavje 4. 8), zato bolnikom svetujte, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti na zdravilo INVEGA.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
Najpogostejši neželeni učinki (NU), o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so bili glavobol, tahikardija, akatizija, sinusna tahikardija, ekstrapiramidne motnje, somnolenca, omotica, sedacija, tremor, hipertonija, distonija, ortostatska hipotenzija in suha usta.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Med neželene učinke zdravila, ki so odvisni od odmerka, sodijo povečana telesna masa, glavobol, hipersekrecija sline, bruhanje, diskinezija, akatizija, distonija, ekstrapiramidne motnje, hipertonija in Parkinsonizem.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
Pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom INVEGA v kliničnih preskušanjih, so poročali o spodaj navedenih neželenih učinkih.
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
Pri navajanju pogostnosti neželenih učinkov so uporabljeni naslednji izrazi: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1000) in zelo redki (< 1/ 10. 000).
6 System Organ Class
6 Razdelitev po organskih sistemih
Adverse Drug Reaction Frequency
Neželeni učinki zdravila Pogostnost
increased appetite
povečan tek
nightmare
nočne more
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
ekstrapiramidne motnje, parkinsonizem, tremor, hipertonija, distonija, akatizija, omotica, sedacija, somnolenca
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
konvulzije tipa grand mal, sinkopa, diskinezija, posturalna omotica
oculogyration
okulogirnost (gibanje očesnega zrkla po anteroposteriorni osi)
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
tahikardija, sinusna tahikardija, blok veje, atrioventrikularni blok prve stopnje, bradikardija
palpitations, sinus arrhythmia
palpitacije, sinusna aritmija
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Žilne bolezni Bolezni prebavil
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
ortostatska hipotenzija bruhanje, bolečina v zgornjem delu trebuha, hipersekrecija sline, suha usta
ischaemia, hypotension,
ishemija, hipotenzija
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva
muscle rigidity
mišična rigidnost
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
amenoreja, galaktoreja, motnje erekcije, ginekomastija, izcedek iz dojk, neredne menstruacije
General disorders Investigations
Splošne težave
asthenia, fatigue weight increased
astenija, utrujenost povečana telesna masa
oedema electrocardiogram abnormal
nenormalen elektrokardiogram
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
Paliperidon je aktivni presnovek risperidona.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
V spodnji preglednici so navedene dodatne neželene reakcije, o katerih so poročali pri risperidonu.
System Organ Class Infections and infestations
7 Razdelitev po organskih sistemih
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
akarodermatitis, bronhitis, bronhopnevmonija, celulitis, cistitis, vnetje ušesa, vnetje očesa, gripa, lokalizirana okužba, nazofaringitis, onihomikoza, vnetje srednjega ušesa, kronično vnetje srednjega ušesa, faringitis, pljučnica, okužba dihal, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, traheobronhitis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil, virusna okužba.
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
anemija, granulocitopenija, nevtropenija, trombocitopenija
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
Bolezni imunskega sistema
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
hiperprolaktinemija, motnje v izločanju antidiuretičnega hormona
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
Presnovne in prehranske motnje
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 7
anoreksija, zmanjšan apetit, diabetična ketoacidoza, polidipsija
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
razdraženost, anorgazmija, zaskrbljenost, otopelost, stanje zmedenosti, nespečnost, zmanjšan libido, apatičnost, manija, prebujanje ponoči, živčnost, nemirnost, motnje spanja
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
akinezija, motnje ravnotežja, bradikinezija, cerebralna ishemija, cerebrovaskularni dogodki, cerebrovaskularne motnje, okorelost po tipu zobatega kolesa, krči, motnje v koordinaciji, zmanjšana stopnja zavesti, diabetična koma, motnje pozornosti, slinjenje, disartrija, hipersomnija, hipoestezija, hipokinezija, letargija, izguba zavesti, obraz maske, motnje gibanja, nenamerne mišične kontrakcije, nevroleptični maligni sindrom, parkinsonski tremor v mirovanju, motnje govora, tardivna diskinezija, tranzitorna ishemična ataka, neodzivnost na dražljaje
Ear and labyrinth disorders
Očesne bolezni
ear pain, tinnitus
konjunktivitis, suho oko, izcedek iz očesa, zavijanje oči, otekanje oči, kraste na robovih vek, edem veke, glavkom, povečano solzenje, hiperemija očesa, fotofobija, zamegljen vid, zmanjšana ostrina vida
Cardiac disorders Vascular disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
boleče uho, tinitus
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
Srčne bolezni Žilne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Bolezni prebavil
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
atrijska fibrilacija, atrioventrikularni blok zardevanje kašelj, dispneja, epistaksa, hiperventilacija, nosna kongestija, edem nosu, faringolaringealna bolečina, aspiracijska pnevmonija, produktiven kašelj, pljučna kongestija, žvižgi v pljučih, respiratorne motnje, kongestija dihal, rinoreja, kongestija sinusov, sindrom apneje v spanju, piskanje v pljučih nelagodje v trebuhu, bolečina v trebuhu, asialija, heilitis, zaprtje, driska, dispepsija, disfagija, inkontinenca blata, fekalom, gastritis, zapora črevesja, oteklina ustnice, slabost, nelagodje v želodcu
Gastrointestinal disorders
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
zlatenica
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
Bolezni kože in podkožja
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
akne, angionevrotični edem, prhljaj, suha koža, eritem, hiperkeratoza, pruritus, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, papulozen izpuščaj, seborejični dermatitis, razbarvanje kože, bolezni kože, razjede na koži
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
artralgija, bolečine v hrbtu, okorelost sklepov, mišični krči, trzanje mišic, šibkost mišic, bolečina v mišicah prsnega koša, okorelost mišic, mialgija, bolečina v vratu, bolečina v okončinah, nenormalna telesna drža, rabdomioliza, tortikolis
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
disurija, enureza, polakiurija, inkontinenca urina
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
8 Motnje reprodukcije in dojk
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
povečanje dojke, motnje ejakulacije, zavrta ejakulacija, motnje menstrualnega ciklusa, priapizem, retrogradna ejakulacija, spolna disfunkcija, izcedek iz nožnice
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
neželene reakcije, nelagodje v prsih, bolečine v prsih, mrazenje, nelagodje, odtegnitveni sindrom, edem obraza, nenormalno počutje, motnje v telesni drži, generaliziran edem, gripi podobna bolezen, slabo počutje, periferni edem, hladne okončine, vtisni edem, vročina, lenobnost, žeja
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
povečana koncentracija alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, krvne kreatinin fosfokinaze, povečana koncentracija glukoze v krvi, zmanjšan krvni tlak, povečana koncentracija prolaktina v krvi, zmanjšana telesna temperatura, podaljšan QT elektrokardiogram, povečano število eozinofilcev, zmanjšan hematokrit, zmanjšan hemoglobin, povečana srčna frekvenca, povečana koncentracija transaminaz, zmanjšano število levkocitov
8 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
starejših preiskovancih s shizofrenijo, je bil profil varnosti zdravila podoben kot pri
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
V kliničnih preskušanjih z nekaterimi drugimi atipičnimi antipsihotiki so poročali o povečanem tveganju za smrt in cerebrovaskularne dogodke (glejte poglavje 4. 4).
Events of Particular interest to the class
Pojavi, ki so posebej pomembni pri tem razredu zdravil
Extrapyramidal Symptoms (EPS).
Ekstrapiramidni simptomi (EPS).
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
V kliničnih preskušanjih niso opazili razlike med placebom in 3 mg in 6 mg odmerki zdravila INVEGA.
EPS included a pooled analysis of the following terms: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, Parkinsonism, and tremor.
Pri EPS so opravili tudi analizo zbranih podatkov za naslednje izraze: diskinezija, distonija, hiperkinezija, Parkinsonizem in tremor.
Weight Gain.
Pridobivanje telesne mase.
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Primerjava je pokazala podobno incidenco povečanja telesne mase pri zdravilu INVEGA 3 mg in 6 mg kot pri placebu in večjo incidenco povečanja telesne mase pri zdravilu INVEGA 9 mg in 12 mg v primerjavi s placebom.
Serum Prolactin.
Laboratorijske preiskave: serumski prolaktin.
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
V kliničnih preskušanjih so opazili povečanje mediane vrednosti serumskega prolaktina pri jemanju zdravila INVEGA pri 67% preiskovancev.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
O neželenih pojavih, ki bi lahko bili povezani s prolaktinom (npr. o amenoreji, galaktoreji, ginekomastiji) pa so poročali pri skupaj 2% preiskovancev.
Class effects QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Učinki pri skupini zdravil Pri uporabi antipsihotikov, lahko pride do podaljšanja QT intervala, ventrikularnih aritmij (ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija), nenadna nepričakovana smrt, srčni zastoj in Torsade de pointes.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone’ s known pharmacological effects, i. e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Na splošno lahko pričakujete znake in simptome, ki nastanejo kot posledica stopnjevanja znanih farmakoloških učinkov paliperidona, to je zaspanost in sedacijo, tahikardijo in hipotenzijo, podaljšanje intervala QT in ekstrapiramidne simptome.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/ or sympathomimetic agents.
Hipotenzijo in kolaps krvnega obtoka zdravite z ustreznimi ukrepi, na primer z intravenskim dajanjem tekočin in/ ali simpatikomimetikov.
Gastric lavage (after intubation if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
9 nezavesten) ter dajanju aktivnega oglja skupaj z odvajalom.
Pharmacologic group: other antipsychotics ATC code:
Oznaka ATC:
9 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Mehanizem delovanja Paliperidon je selektiven zaviralec učinkov monoaminov in njegove farmakološke lastnosti se razlikujejo od lastnosti tradicionalnih nevroleptikov.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2- and dopaminergic D2-receptors.
Paliperidon se močno veže na serotoninske receptorje 5- HT2 in dopaminske receptorje D2.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Paliperidon zavira tudi adrenergične receptorje alfa- 1 in v manjši meri, tudi histaminske receptorje H1 in adrenergične receptorje alfa- 2.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)- paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Farmakološko delovanje (+) in (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno in kvantitativno podobno.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Klinična učinkovitost Učinkovitost zdravila INVEGA so ugotavljali v treh multicentričnih s placebom kontroliranih dvojno slepih 6- tedenskih preskušanjih pri preiskovancih, ki so izpolnjevali kriterije DSM- IV za shizofrenijo.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Primarni cilj za dokaz učinkovitosti je bil določen kot zmanjšanje skupne ocene po lestvici pozitivnih in negativnih simptomov (Positive and Negative Syndrome Scale- PANSS), kot je prikazano v spodnji preglednici.
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Vsi preizkušeni odmerki zdravila INVEGA so se ločili od placeba na 4. dan (p < 0, 05).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Vnaprej opredeljena sekundarna končna rezultata sta bila: ocena po lestvici osebnega in socialnega delovanja (Personal and Social Performance- PSP) in ocena po lestvici globalnega kliničnega vtisa glede resnosti (Clinical Global Impression for Severity- CGI- S).
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S.
Zdravilo INVEGA je bilo v vseh treh študijah boljše od placeba po lestvicah PSP in CGI- S.
Intent- to-Treat Analysis Set
10 Lestvica pozitivnih in negativnih simptomov pri shizofreniji (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia- PANSS) Skupna ocena – sprememba od začetne vrednosti do končnega rezultata LOCF za študije R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304 in R076477- SCH- 305: analizirana skupina, ki so jo nameravali zdraviti
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Srednja začetna vrednost (SD)
94.1 (10.74) -4.1 (23.16)
94, 6 (10, 98)
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
- 17, 9 (22, 23) < 0, 001
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
- 17, 2 (20, 23) < 0, 001
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
- 23, 3 (20, 12) < 0, 001
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Razlika med srednjimi vrednostmi LS (SE)
(N=111) 92.3 (11.96) -15.7 (18.89) 0.006 -7.0 (2.36)
Srednja začetna vrednost (SD)
(N=111) 94.1 (11.42) -17.5 (19.83) < 0.001 -8.5 (2.35)
Srednja sprememba (SD) P- vrednost (v primerjavi s placebom)