natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Vsebuje sev gripe, imenovan A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Zdravilo Daronix je cepivo, ki se lahko uporablja šele potem, ko Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Zdravilo Daronrix je » modelno « cepivo.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) » naučijo «, kako naj se brani pred boleznijo.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktiviran virus kot tujek in proti njemu razvije protitelesa.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Cepivo vsebuje tudi „ adjuvans “ (spojino, ki vsebuje aluminij) za stimulacijo boljšega odziva.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Kako je bilo zdravilo Daronrix raziskano?
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
V skladu z merili, ki jih je določil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), morajo modelna cepiva, da lahko veljajo kot primerna, zagotoviti zaščitno koncentracijo protiteles pri vsaj 70% ljudi.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 70, 8% ljudi, ki so prejeli cepivo, koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila proti H5N1.
These usually disappear within one to two days without treatment.
Ti neželeni učinki običajno minejo brez zdravljenja v 1- 2 dneh.
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
CHMP je zaključil, da prednosti zdravila Daronrix presegajo z njim povezana tveganja ter da se je zdravilo izkazalo kot ustrezno za modelno cepivo za primer izbruha pandemične gripe.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Zdravilo Daronrix je bilo odobreno v » izjemnih okoliščinah «.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daronrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 21. marca 2007.
This summary was last updated in 03-2007.
Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 03- 2007.
pre-filled syringe (glass)
Napolnjena injekcijska brizga (steklo)
ampoule (glass)
Ampula (steklo)
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
5, 0 ml (1 odmerek= 0, 5 ml)
50 ampoules (multidose:
50 ampul (večodmernih:
10 doses)
10 odmerkov)
vial (glass)
Viala (steklo)
50 vials (multidose:
50 vial (večodmernih:
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
10, 0 ml (1 odmerek= 0, 5 ml)
20 doses)
20 odmerkov)
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi cepivo proti pandemični gripi s celimi virioni, inaktivirano (z adjuvansom)
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Vsebnost antigena *:
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
na 0, 5 ml odmerek * razmnožen na jajcih ** hemaglutinin ***
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
0, 45 miligrama Al3+ adjuvansa: aluminijev fosfat 0, 05 miligrama Al3+ in hidratirani aluminijev hidroksid
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.
(see sections 4.2 and 5.1)
Cepivo proti pandemični gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami (glejte poglavji 4. 2 in 5. 1).
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
Cepivo Daronrix je bilo z vsebnostjo hemaglutinina 15 µg HA na odmerek ovrednoteno pri odraslih, starih od 18 do 60 let, po shemi 0. in 21. dan.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
Prvi odmerek prejmejo ob izbranem času, drugi odmerek pa, za dosego največje učinkovitosti, vsaj tri tedne po prvem odmerku.
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
O uporabi cepiva Daronrix pri osebah, mlajših od 18 let, ni podatkov.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Pri tej skupini oseb morajo zdravniki oceniti koristi in možna tveganja cepljenja.
For pregnant women, see section 4.6.
Za nosečnice glejte poglavje 4. 6.
2 For further information, see section 5.1.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5. 1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
2 Cepivo je treba injicirati v mišico.
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Anafilaksijska reakcija v anamnezi (npr. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali zaostanke v sledeh (npr. jajca, piščančje proteine, gentamicinijev sulfat).
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
V pandemičnih razmerah bo cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti po potrebi nemudoma na voljo.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaksijske reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, tiomersal ali zaostanke, npr. jajca, piščančje proteine, gentamicinijev sulfat.
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Če pandemične razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Cepiva Daronrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5. 1).
Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Cepiva Daronrix se ne sme uporabljati sočasno z drugimi cepivi.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Če pa je sočasno cepljenje indicirano, je treba drugo cepivo injicirati v drugo okončino.
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Opozoriti je treba, da se neželeni učinki lahko stopnjujejo.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi ELISA metode za odkrivanje protiteles proti HIV- 1, hepatitisu C in še posebej HTLV- 1.
The Western Blot technique disproves the results.
Western blot tehnika je rezultate ovrgla.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Prehodno lažno pozitivne reakcije so lahko posledica IgM odziva na cepivo.
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
O uporabi cepiva Daronrix pri nosečnicah ni podatkov.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Zdravniki morajo oceniti koristi in možna tveganja cepljenja nosečnic in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Daronrix may be used during lactation.
Cepivo Daronrix se lahko uporablja med dojenjem.
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
Verjetnost vpliva cepiva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji je majhna.
4.8 Undesirable effects
3 4. 8 Neželeni učinki
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki iz kliničnih preskušanj različnih formulacij (H5N1, H2N2 in H9N2) (n=941) modelnega (“ mock- up ”) cepiva (za več podatkov o modelnih cepivih glejte poglavje 5. 1).
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Z monovalentnim cepivom s celim virusom in z aluminijem kot adjuvansom (A/ H5N1) je bila cepljena 201 oseba.
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Pri osebah, starejših od 60 let, je bila pojavnost simptomov manjša kot pri osebah, starih od 18 do 60 let.
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Neželeni učinki o katerih so poročali so navedeni po naslednji pogostnosti:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Zelo pogosti (≥ 1/ 10) Pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10) Občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100) Redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) Zelo redki (< 1/ 10. 000) Ni znano (na podlagi razpoložljivih podatkov ocena ni možna)
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Infekcijske in parazitske bolezni Občasni: nazofaringitis, rinitis
Nervous system disorders Very common: headache
Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Bolezni kože in podkožja Pogosti: močnejše znojenje, ehimoze
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: mialgija, artralgija
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: bolečina in rdečina na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: oteklina in induracija na mestu injiciranja, mrzlica, zvišana telesna temperatura Občasni: srbenje na mestu injiciranja
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ti neželeni učinki so običajno minili brez zdravljenja v 1- 2 dneh.
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Med spremljanjem interpandemičnih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100):
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Generalizirane kožne reakcije, vključno s srbenjem, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
Redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000):
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Nevralgija, parestezija, krči, prehodna trombocitopenija.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Zelo redki (< 1/ 10. 000):
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
4 Cepivo vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina) kot konzervans, ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4. 4).
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
V tem poglavju so podane klinične izkušnje cepljenja z dvema odmerkoma modelnih (“ mock- up ”) cepiv.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Modelna cepiva vsebujejo antigene virusa influence, ki se razlikujejo od antigenov virusa influence, ki trenutno krožijo med prebivalstvom.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Te antigene se lahko obravnava kot “ nove ” antigene in simulirajo razmere, kjer ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Podatki, pridobljeni z modelnim cepivom, podpirajo strategijo cepljenja, ki bo verjetno uporabljena za pandemično cepivo: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi, so relevantni za pandemična cepiva.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Izvedena je bila klinična študija, ki je ovrednotila imunogenost monovalentnega cepiva s celim virusom in z aluminijem kot adjuvansom (A/ H5N1) z vsebnostjo hemaglutinina 15 µg HA na odmerek pri odraslih, starih od 18 do 60 let (n=48), po shemi 0. in 21. dan.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije za anti- HA protitelesa so:
anti-HA antibody
Anti- HA protitelesa
21 days after 1st dose
21 dni po prvem odmerku
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Odstotek serokonverzije
50.0% (95% CI:
47, 9% (95% interval zaupanja:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
70, 8% (95% interval zaupanja:
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
6 (95% interval zaupanja:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
12, 4 (95% interval zaupanja:
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
V tej klinični študiji so vrednotili tudi imunogenost monovalentnega cepiva s celim virusom in z aluminijem kot adjuvansom (A/ H5N1) z vsebnostjo hemaglutinina 27 µg HA na odmerek pri odraslih, starih od 18 do 60 let (n=49), po shemi 0. in 21. dan.
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije za anti- HA protitelesa 21 dni po prvem odmerku so:
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
Odstotek serozaščite * Odstotek serokonverzije Faktor serokonverzije * anti- HA ≥ 1: 40
5
73, 5% (95% interval zaupanja:
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% interval zaupanja:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
54, 6; 81, 7) 14, 5 (95% interval zaupanja:
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Pri osebah, mlajših od 18 let, klinični podatki niso na voljo.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
Pri tej starostni skupini je bilo izvedeno klinično preskušanje imunogenosti modelne formulacije različnih odmerkov antigena cepiva s celim virusom in z aluminijem kot adjuvansom (A/ H9N2) po shemi 0. in 21. dan.
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Rezultati tega preskušanja kažejo, da je pri osebah, starejših od 60 let, za dosego optimalne zaščite morda potrebna večja vsebnost antigena kot pri odraslih osebah, starih od 18 do 60 let.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Po cepljenju z modelnimi cepivi je trajanje obstoja protiteles različno.
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
Za interpandemična trivalentna cepiva je običajno od 6 do 12 mesecev, za cepivo Daronrix pa podatki za sev H5N1 še niso na voljo.
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
V klinični študiji, v kateri so vrednotili cepljenje z modelno formulacijo cepiva s celim virusom in z aluminijem kot adjuvansom (AH9/ N2) ter vsebnostjo 3, 8 µg HA po shemi 0. in 10. dan so dokazali, da je po tej shemi nastop zaščite hitrejši kot po priporočeni shemi 0. in 21. dan, vendar pa podatki kažejo, da je trajanje zaščite lahko krajše.
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
V okoliščinah, ko je treba doseči hiter nastop zaščite, bo torej za zagotovitev trajanja zaščite morda potreben tretji odmerek.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Cepivo Daronrix je pridobilo dovoljenje za promet v “ izjemnih okoliščinah ”.
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat tiomersal voda za injekcije
6 6.3 Shelf-life
6. 3 Rok uporabnosti
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
0, 5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butil) za 1 odmerek – pakiranja po 1 in 10 z injekcijskimi iglami ali brez.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Pred uporabo cepivo segrejte na sobno temperaturo.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspenzija za injiciranje cepivo proti pandemični gripi s celimi virioni, inaktivirano (z adjuvansom)
4.1 Therapeutic indications
4. 2 Terapevtske indikacije
8 For further information, see section 5.1.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5. 1.
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
8 Cepivo je treba injicirati v mišico.
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
4.8 Undesirable effects
9 4. 8 Neželeni učinki
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
10 Cepivo vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina) kot konzervans, ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4. 4).
73.5% (95% CI:
73, 5% (95% interval zaupanja:
12 6.3 Shelf-life
6. 3 Rok uporabnosti
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
0, 5 ml v ampuli (steklo tipa I) za 1 odmerek – velikost pakiranja po 100.
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Daronrix, suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku cepivo proti pandemični gripi s celimi virioni, inaktivirano (z adjuvansom)
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic situation.
Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
This is a multidose container.
Cepivo je na voljo v vsebniku z več odmerki.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6. 5.
4.1 Therapeutic indications
4. 3 Terapevtske indikacije
14 For pregnant women, see section 4.6.
Za nosečnice glejte poglavje 4. 6.
For further information, see section 5.1.
14 Za dodatne informacije glejte poglavje 5. 1.
15 Daronrix may be used during lactation.
Cepivo Daronrix se lahko uporablja med dojenjem.
4.8 Undesirable effects
15 4. 8 Neželeni učinki
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Nevralgija, parestezija, krči, prehodna trombocitopenija.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Poročali so o pojavu alergijskih reakcij, ki so se v redkih primerih končale s šokom.
Very rare (< 1/ 10,000):
Zelo redki (< 1/ 10. 000):
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
16 Cepivo vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina) kot konzervans, ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4. 4).
Seroprotection rate*
Odstotek serozaščite * Odstotek serokonverzije Faktor serokonverzije * anti- HA ≥ 1: 40
58.9; 85.0)
73, 5% (95% interval zaupanja:
69.4% (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% interval zaupanja:
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
6.5 Nature and contents of container
18 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
5 ml v ampuli (steklo tipa I) za 10 odmerkov – velikost pakiranja po 50 5 ml v viali (steklo tipa I) za 10 odmerkov – velikost pakiranja po 50 10 ml v viali (steklo tipa I) za 20 odmerkov – velikost pakiranja po 50
19 ANNEX II
19 DODATEK II
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Nemčija
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40 D- 01069 Dresden Nemčija
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Cepivo Daronrix se lahko sprosti v promet šele po uradni razglasitvi SZO/ EU pandemije gripe pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Daronrix poskrbi za posodobitev z uradno odobrenim pandemičnim sevom.