natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
AUC0- 12h 116. 067 nM* h (90% interval zaupanja = 101. 680, 132. 490), najvišje plazemske koncentracije 19. 001 nM (90% interval zaupanja = 17. 538, 20. 588), in plazemske koncentracije 12 ur po zaužitju zdravila 2. 274 nM (90% interval zaupanja = 1. 701, 3. 042).
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Farmakokinetika indinavirja pri teh 11 bolnicah je bila 6 tednov po porodu na splošno podobna kot pri ne nosečih bolnicah v drugi raziskavi (glejte poglavje 4. 6).
Administration with light meals (e. g., dry toast with jam or fruit conserve, apple juice, and coffee with skimmed or fat– free milk and sugar or corn flakes, skimmed or fat– free milk and sugar) resulted in plasma concentrations comparable to the corresponding fasted values.
47 konzerviranim sadjem, jabolčni sok in kava s posnetim mlekom ali mlekom brez maščobe in sladkor; koruzni kosmiči, posneto mleko ali mleko brez maščobe in sladkor) so bile plazemske koncentracije primerljive s tistimi po zaužitju na tešče.
Biotransformation Seven major metabolites were identified and the metabolic pathways were identified as glucuronidation at the pyridine nitrogen, pyridine– N– oxidation with and without 3’– hydroxylation on the indane ring, 3’– hydroxylation of indane, p– hydroxylation of phenylmethyl moiety, and N– depyridomethylation with and without the 3’– hydroxylation.
Biotransformacija Odkritih je bilo sedem glavnih presnovkov in poti presnove kot so: glukuronidacija na piridinskem dušiku, oksidacija piridinskega dušika s hidroksilacijo na mestu 3´ indanskega obroča ali brez nje, hidroksilacija indana na mestu 3´, hidroksilacija fenilmetilne skupine na mestu para in demetilacija piridinskega dušika s hidroksilacijo na mestu 3´ ali brez nje.
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Raziskave pri podganah so pokazale omejen privzem v možgane, hitro porazdelitev v limfatični sistem in iz njega ter obsežno izločanje v mleko doječih podgan.
Mutagenicity Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation.
48 Mutagenost Indinavir ni imel nikakršne mutagene ali genotoksične aktivnosti v raziskavah s presnovno aktivacijo ali brez nje.
Developmental Toxicity Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
Toksični učinki na razvoj Raziskave o toksičnih učinkih na razvoj so opravili na podganah, kuncih in psih (z odmerki, ki povzročijo sistemsko izpostavljenost, primerljivo ali rahlo večjo od izpostavljenosti pri človeku) in niso odkrili dokazov za teratogenost.
- titanium dioxide (E 171)
- titanov dioksid (E171)
- printing ink: indigo carmine (E 132).
- črnilo za potiskanje: indigo karmin (E 132)
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
V eni plastenki je 180, 270 ali 360 kapsul.
48 Not all pack sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
6.6 Special precautions for disposal
49 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Pomožne snovi: ena 400 mg kapsula vsebuje 149, 6 mg laktoze.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
Kapsule so polprosojne, bele, z oznako CRIXIVAN™ 400 mg zelene barve
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
51 Pediatrični odmerek (500 mg/ m2) za jemanje vsakih 8 ur
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg) 300 400 500 600 800
CRIXIVAN vsakih 8 ur (mg) 300 0, 50 400 0, 75 500 1, 00 600 1, 25 800 1, 50
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Preobčutljivost za zdravilnoučinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Inhibition of CYP3A4 by both CRIXIVAN and ritonavir could result in elevated plasma concentrations of these medicines, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Inhibicija CYP3A4 z zdravilom CRIXIVAN in ritonavirjem lahko povzroči povečano koncentracijo teh zdravil v plazmi, kar lahko povzročilo resne smrtno nevarne reakcije.
Concurrent use of indinavir with herbal preparations containing St John’ s wort (hypericum perforatum) is contraindicated (see section 4.5).
52 rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) je kontraindicirano (glejte poglavje 4. 5).
51 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
Poleg tega se indinavir v kombinaciji z ritonavirjem ne sme dajati skupaj z alfuzosinom, meperidinom, piroksikamom, propoksifenom, bepridilom, enkainidom, flekanidom, propafenonom, kinidinom, fusidno kislino, klozapinom, klorazepatom, diazepamom, estazolamom in flurazepamom.
Acute haemolytic anaemia Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
53 Akutna hemolitična anemija Poročali so o akutni hemolitični anemiji, ki je bila v nekaterih primerih huda in je hitro napredovala.
52 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Hiperglikemija Pri bolnikih, ki so prejemali zaviralce proteaze (PI – » protease inhibitor «), so poročali o pojavu diabetes mellitusa, hiperglikemiji ali poslabšanju obstoječega diabetes mellitusa.
53 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Varnosti uporabe pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo niso preučili, vendar se z urinom izloči manj kot 20% indinavirja, nespremenjenega ali v obliki presnovkov (glejte poglavje 4. 2).
Table 1.
55 Tabela 1:
54 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Zdravila po terapevtskih področjih PROTIINFEKCIJSKA ZDRAVILA Protiretrovirusna zdravila
55 Medicinal products by therapeutic areas
56 Zdravila po terapevtskih področjih Efavirenz 600 mg QD
Interaction
46%
Recommendations concerning co- administration
Priporočila o sočasnem dajanju Ni posebnih priporočil za
Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
(indinavir 1000 mg TID)
46% Indinavir Cmin:
Cmin indinavirja:
56 Medicinal products by therapeutic areas
(glede na samostojno uporabljen 800 mg TID *) AUC24 h ritonavirja:
500% Saquinavir Cmin:
500% Cmin sakvinavirja:
Saquinavir 800 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Zdravila po terapevtskih področjih
620% Saquinavir Cmin:
Cmin sakvinavirja:
Saquinavir 1200 mg SD (soft gel capsule formulation) (Indinavir 800 mg TID)
Sakvinavir 1200 mg SD (formulacija kapsule z mehkim gelom) (indinavir 800 mg TID)
450% (Relative to saquinavir 1200 mg (soft gel formulation) alone)
450% (glede na samostojni sakvinavir 1200 mg (formulacija z mehkim gelom)) Oblika študije ne omogoča natančne ocene učinka sakvinavirja na indinavir, vendar pa kaže, da se med sočasnim dajanjem s sakvinavirjem pojavi manj kot dvakratno povečanje AUC8 h indinavirja.
Indinavir AUC: ↓ 20% Indinavir Cmin: ↑ 29% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Cmin indinavirja: ↑ 29% (glede na samostojno uporabljen 800 mg TID)
Dose reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be
zmanjšanju odmerka zdravila CRIXIVAN na
Rifabutin 150 mg QD (Indinavir 800 mg TID)
(indinavir 800 mg TID)
Indinavir AUC: ↓ 32% Indinavir Cmin: ↓ 40% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
(glede na samostojno uporabljen 800 mg TID)
Rifabutin AUC*: ↑ 54% Rifabutin Cmin*: ↑ 99% (*Relative to rifabutin 300 mg QD alone.
Interakcija AUC * rifabutina: ↑ 54% Cmin * rifabutina: ↑ 99% (* Glede na samostojen rifabutin 300 mg QD.
John’ s wort.
54% Cmin indinavirja: ↓ 81% (glede na samostojno uporabljen 800 mg TID) Zmanjšanje koncentracij indinavirja zaradi indukcije beljakovin za presnovo zdravila
John’ s wort are contraindicated with Crixivan.
Če bolnik že jemlje šentjanževko, naj
If a patient is already taking St.
Zdravila po terapevtskih področjih
John’ s wort, stop St.
Interakcija in/ ali transportnih beljakovin, ki jo povzroča šentjanževka.
(Relative to Indinavir 400 mg SD alone)
(glede na samostojno uporabljen 400 mg)
Recommendations concerning co- administration
Ciklosporin A PERORALNA KONTRACEPCIJSKA SREDSTVA
Norethindrone/ ethinyl estradiol 1/ 35 1 mcg QD (Indinavir 800 mg TID) PDE5 INHIBITOR
Noretindron/ etinilestradiol 1/ 35 1 mikrogramovQD (indinavir 800 mg TID) ZAVIRALEC PDE5
Sildenafil dose should not exceed a maximum of 25 mg in a 48-hour period in
urah ne sme preseči maksimalnega odmerka 25 mg.
Coadministration of CRIXIVAN with sildenafil is likely to result in an increase of sildenafil by competitive inhibition of metabolism.
Interakcija kompetitivnega zaviranja presnove.
patients receiving concomitant indinavir therapy.
Priporočila o sočasnem dajanju
Interaction
Amprenavir
Recommendations concerning co-administration
AUC amprenavirja 1200 mg BID ↑ 90% s
Amprenavir
Ustreznih odmerkov za to
Amprenavir 1200 mg BID AUC ↑ 90% with 800 mg TID indinavir alone (see Table 1).
Medsebojno delovanje samostojnim indinavirjem 800 mg TID (glejte tabelo 1).
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Priporočila o sočasnem dajanju kombinacijo glede na učinkovitost in varnost niso ugotovili.
61 Medicinal products by therapeutic areas
Rifampicin Druga protiinfekcijska zdravila
Co- administration of ritonavir and ketoconazole caused an increased incidence of gastrointestinal and hepatic adverse events.
Indinavir in ritonavir zavirata CYP3A4, zato
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when ketoconazole is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Kadar se ketokonazol uporablja sočasno z indinavirjem/ ritonavirjem, se
62 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Kadar se morfin uporablja sočasno z indinavirjem/ ritonavirjem, se priporoča skrbno spremljanje terapevtskih in neželenih učinkov.
Interaction with indinavir/ ritonavir not studied Ritonavir induces oxidation by CYP2C9 and glucuronidation and as a result is expected to decrease the plasma concentrations of anticonvulsants.
Ritonavir inducira oksidacijo, ki jo povzroča CYP2C9, in glukuronidacijo, zato se pričakuje
Careful monitoring of serum levels or therapeutic effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z indinavirjem/ ritonavirjem, se priporoča skrbno
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
Enaka priporočila kot pri indinavirju, ki ni okrepljen z ritonavirjem (glejte tabelo 1).
Careful monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when dexamethasone is concomitantly administered with indinavir/ ritonavir.
Kadar se vardenafil daje skupaj z okrepljenim zaviralcem proteaze, njegov
Given that substantially lower antepartum exposures have been observed in a small study of HIV-infected pregnant patients and the limited data in this patient population, indinavir use is not recommended in HIV-infected pregnant patients (see section 5.2).
Glede na to, da so v majhni raziskavi nosečih žensk, okuženih s HIV, opazovali znatno manjšo predporodno izpostavljenost, in glede na omejene podatke pri tej populaciji bolnic, uporabe indinavira pri nosečih ženskah, okuženih s HIV, ne priporočamo (glejte poglavje 5. 2).
In Rhesus monkeys, administration of indinavir to neonates caused a mild exacerbation of the transient physiologic hyperbilirubinaemia seen in this species after birth.
65 Pri opicah Rhesus je uporaba indinavirja pri mladičih povzročila blago poslabšanje prehodne fiziološke hiperbilirubinemije, opazne pri tej živalski vrsti po porodu.
Adverse recations, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Neželeni učinki, vključno z ledvičnimi kamni, lahko privedejo do prekinitve zdravljenja.
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Tekom kliničnih študij in/ ali pri uporabi v obdobju trženja so za CRIXIVAN poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Not known*: new onset diabetes mellitus or hyperglycaemia, or exacerbation of pre-existing diabetes mellitus (see section 4.4).
66 Pogostost ni znana *: pojav diabetes mellitusa ali hiperglikemije ali poslabšanje že obstoječega diabetes mellitusa (glejte poglavje 4. 4).
66 General disorders and administration site conditions:
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
67 Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - ˝combination antiretroviral therapy˝) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe (glejte poglavje 4. 4).
68 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
V primerjalni raziskavi je kombinirano zdravljenje z nukleozidnimi analogi (trojno zdravljenje z zidovudinom in didanozinom) potrdilo zaščito pred selekcijo virusa, ki ima izraženo vsaj eno aminokislinsko substitucijo, povezano z rezistenco na indinavir (od 13/ 24 do 2/ 20 v 24. tednu zdravljenja) in na nukleozidne analoge (od 10/ 16 do 0/ 20 v 24. tednu zdravljenja).
Adults Treatment with indinavir alone or in combination with other antiretroviral agents (i. e., nucleoside analogues) has so far been documented to reduce viral load and increase CD4 lymphocytes in patients with CD4 cell counts below 500 cells/ mm3.
69 Doslej so ugotovili, da zdravljenje z indinavirjem samim ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (npr. nukleozidnimi analogi) zmanjša virusno obremenitev in poveča število CD4 limfocitov pri bolnikih s številom CD4 celic, manjšim od 500 celic/ mm3.
A greater than dose– proportional increase in indinavir plasma concentrations was observed over the 200 – 800 mg dose range.
Pri odmerkih med 200 in 800 mg so opazili večje plazemske
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
Pri s HIV okuženih pediatričnih bolnikih so bile pri jemanju trdih kapsul indinavirja v odmerkih 500 mg/ m2 vsakih 8 ur AUC0- 8h vrednosti 27. 412 nM* h, najvišje plazemske koncentracije 12. 182 nM, plazemske koncentracije 8 ur po odmerku pa 122 nM.
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Farmakokinetika indinavirja pri teh 11 bolnicah je bila 6 tednov po porodu na splošno podobna kot pri ne nosečih bolnicah v drugi raziskavi (glejte poglavje 4. 6).
The pharmacokinetics of indinavir taken as indinavir sulphate salt (from opened hard capsules) mixed in apple sauce were generally comparable to the pharmacokinetics of indinavir taken as hard capsules, under fasting conditions.
71 Farmakokinetika indinavirja, vzetega v obliki indinavirjevega sulfata (iz odprte trde kapsule), zmešanega z jabolčnim sokom, je bila na splošno primerljiva s farmakokinetiko indinavirja vzetega v obliki trdih kapsul na tešče.
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Raziskave pri podganah so pokazale omejen privzem v možgane, hitro porazdelitev v limfatični sistem in iz njega ter obsežno izločanje v mleko doječih podgan.
Carcinogenicity No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure.
72 Karcinogenost Pri miših pri maksimalnem tolerabilnem odmerku, ki ustreza približno 2 do 3- krat višji sistemski izpostavljenosti, kot je klinična izpostavljenost, karcinogenosti niso opazili.
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
- črnilo za potiskanje: titanov dioksid (E 171), indigo karmin (E 132) in železov oksid (E 172)
2 years for HDPE bottles containing 18 hard capsules.
2 leti za HDPE plastenke po 18 trdih kapsul.
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
3 leta za HDPE plastenkah po 90 in 180 trdih kapsul.
72 6.5 Nature and contents of container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
V eni plastenki je 18, 90 ali 180 kapsul.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
73 Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
73 ANNEX II
74 DODATEK II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej predajal letna Periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR).
76 A.
76 DODATEK III
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
78 PODATKI NA ZUNAJI OVOJNINI CRIXIVAN 100 mg – pakiranje po 180 kapsul – škatla
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 100 mg trde kapsule indinavir
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
80 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI CRIXIVAN 100 mg – pakiranje po 180 kapsul – nalepka na plastenki
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
82 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI CRIXIVAN 200 mg – pakiranje po 180, 270 in 360 kapsul – škatla
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
CRIXIVAN 200 mg trde kapsule indinavir
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 trdih kapsul EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 trdih kapsul EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 trdih kapsul
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Bottle label
84 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI CRIXIVAN 200 mg – pakiranje po 180, 270 in 360 kapsul – nalepka na plastenki
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
86 PODATKI NA ZUNAJI OVOJNINI CRIXIVAN 400 mg – pakiranje po 90, 180 in 18 kapsul – škatla
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
90 trdih kapsul 180 trdih kapsul 18 trdih kapsul
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 trdih kapsul EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 trdih kapsul EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 trdih kapsul
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
88 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI CRIXIVAN 400 mg – pakiranje po 90, 180 in 18 kapsul – nalepka na plastenki
90 PACKAGE LEAFLET:
90 B.
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
91 NAVODILO ZA UPORABO
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
CRIXIVAN 100 mg trde kapsule indinavir
You may need to read it again.
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo! • Navodilo shranite.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What CRIXIVAN is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo CRIXIVAN in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take CRIXIVAN 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CRIXIVAN 3.
How to take CRIXIVAN 4.
Kako jemati zdravilo CRIXIVAN 4.
How to store CRIXIVAN 6.
Shranjevanje zdravila CRIXIVAN 6.
WHAT CRIXIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO CRIXIVAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Farmakoterapevtska skupina CRIXIVAN spada v razred zdravil, imenovanih zaviralci proteaz.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Deluje proti humanemu imunodeficitnemu virusu (HIV), tako da pomaga zmanjšati število HIV delcev v krvi.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
Terapevtske indikacije CRIXIVAN se mora za zdravljenje s HIV- 1 okuženih odraslih in pediatričnih bolnikov uporabljati v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
CRIXIVAN dokazano pomaga zmanjšati tveganje za pojav bolezni, povezanih z boleznijo HIV, ter pomaga zmanjšati količino virusa HIV v vašem telesu (virusno obremenitev) in povečati število CD4 (T) celic.
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
CD4 celice imajo pomembno vlogo pri ohranjanju zdravega imunskega sistema, ki ščiti telo pred okužbami.
CRIXIVAN may not have these effects in all patients.
Možno pa je, da CRIXIVAN teh učinkov nima pri vseh bolnikih.
BEFORE YOU TAKE CRIXIVAN
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO CRIXIVAN
Do not take CRIXIVAN
Ne jemljite zdravila CRIXIVAN
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
- če ste alergični za (preobčutljivi na) indinavir ali katerokoli sestavino zdravila CRIXIVAN.
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
Znaki in simptomi alergične reakcije lahko vključujejo: srbečo kožo, pordelo kožo, gnojne mehurčke ali izpuščaje, otekanje obraza, ustnic, jezika in/ ali grla ali oteženo dihanje.
Do not take CRIXIVAN with or without ritonavir
Zdravila CRIXIVAN ne jemljite z ritonavirjem ali brez njega
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
- če jemljete zdravila, ki vsebujejo rifampicin, amiodaron, terfenadin, astemizol, cisaprid,
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
alprazolam, triazolam, midazolam v peroralni obliki (ki se vzame skozi usta) (uporablja se za lažje spanje in/ ali zmanjšanje strahu oz. zaskrbljenosti), pimozid derivate ergot alkaloidov, kot je ergotaminijev tartrat in ergotaminijev tartrat s kofeinom, šentjanževko (Hypericum perforatum), simvastatinom ali lovastatinom.
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
Poleg tega zdravila CRIXIVAN ne jemljite z ritonavirjem: