natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 020 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 042 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
134 Adult patients with chronic renal failure
134 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
135 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
136 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
137 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
137 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
138 Onkološki bolniki
139 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
139 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
140 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
141 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
142 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp s 300 µg v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
144 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
8.
144 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 022 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 043 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 500 mikrogramov darbepoetina alfa v 1 ml (500 µg/ ml).
146 Adult patients with chronic renal failure
146 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
147 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
148 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
149 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
149 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
150 Onkološki bolniki
151 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
151 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
152 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
153 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
154 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
Pakiranje z eno ali štirimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami, v katerih je raztopina za injiciranje Aranesp s 500 µg v 1 ml (500 µg/ ml).
156 6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 Pack Unblistered
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 – pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 032 – pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/ 1/ 01/ 185/ 044 – pakiranje po 1 brez pretisnega omota
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
IME ZDRAVILA
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 10 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Aranesp (SureClick) je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjenih injekcijskih peresnikih.
159 Adult patients with chronic renal failure
158 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
160 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
159 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
160 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
162 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
161 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
162 Onkološki bolniki
164 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
163 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
164 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
165 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
166 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2ºC in 8ºC).
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Ko napolnjeni injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25ºC), ga morate uporabiti v 7 dneh, sicer ga morate zavreči.
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Aranesp z 10 µg v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
169 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Napolnjeni injekcijski peresnik Aranesp (SureClick) aplicira celoten odmerek posamezne jakosti.
Each pen may only be used once.
Z enim injekcijskim peresnikom ne aplicirajte več kot enega odmerka.
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 057 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 045 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 057 – pakiranje po 4
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 15 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
171 Adult patients with chronic renal failure
170 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
172 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
171 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
172 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
174 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
173 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
175 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
174 Onkološki bolniki
176 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
175 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
177 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
176 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
177 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
179 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
178 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Aranesp z 15 µg v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
181 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
8.
180 8.
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 058 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 046 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 058 – pakiranje po 4
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 20 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
183 Adult patients with chronic renal failure
182 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
184 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
183 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
184 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
186 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
185 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
187 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
186 Onkološki bolniki
188 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
187 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
189 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Pogostnost neželenih učinkov, ki veljajo za povezane z Aranespom in so jih zabeležili v kontroliranih kliničnih študijah, so:
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Aranesp therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
188 • Čisto aplazijo rdečih celic V posameznih primerih je bila v povezavi s terapijo z Aranespom opisana čista aplazija rdečih celic zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
189 skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14- dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/ l.
191 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/ l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Data from 809 patients receiving Aranesp in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
190 Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Aranesp dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
Pakiranje vsebuje napolnjen injekcijski peresnik z raztopino za injiciranje Aranesp z 20 µg v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
193 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 059 4 pack
EU/ 1/ 01/ 185/ 047 – pakiranje po 1 EU/ 1/ 01/ 185/ 059 – pakiranje po 4
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
En napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 30 mikrogramov darbepoetina alfa v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
195 Adult patients with chronic renal failure
194 Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
196 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Paediatric patients with chronic renal failure
195 Pediatrični bolniki s kronično odpovedjo ledvic
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
196 Po vsaki prilagoditvi odmerka ali odmerne sheme je treba koncentracijo hemoglobina spremljati na en do dva tedna.
198 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
197 Če se bolnik na terapijo z Aranespom ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
199 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in kliničnimi znaki ishemične bolezni srca ali kongestivnega srčnega popuščanja je treba ciljno vrednost hemoglobina določiti posamezno.
Cancer patients
198 Onkološki bolniki
200 4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
199 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji