natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Maintenance therapy In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/ refractory follicular NHL were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Vzdrževalno zdravljenje V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju faze III je bilo 465 bolnikov pri katerih se je folikularni ne- Hodgkinov limfom ponovil, ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n = 231) ali zdravljenje z zdravilom MabThera in CHOP (R- CHOP, n = 234).
The two treatment groups were well balanced with regard to baseline characteristics and disease status.
Skupini sta bili ob začetku zdravljenja dobro uravnoteženi glede na osnovne lastnosti in stanje bolezni.
A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
Skupno je bilo 334 bolnikov, ki so po indukcijskem zdravljenju dosegli popolno ali delno remisijo, randomiziranih v drugi del zdravljenja, v katerem so prejemali vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera (n = 167) ali v opazovano skupino (n = 167).
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/ m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
V okviru vzdrževalnega zdravljenje so bolniki prejeli infuzijo zdravila MabThera v odmerku 375 mg/ m2 telesne površine vsake 3 mesece do napredovanja bolezni ali največ dve leti.
The final efficacy analysis included all patients randomized to both parts of the study.
Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani v oba dela študije.
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/ refractory follicular NHL when compared to CHOP (see Table 4).
Pri bolnikih, pri katerih se je folikularni ne- Hodgkinov limfom ponovil ali se bolniki niso odzvali na zdravljenje, in ki so bili v indukcijskem delu zdravljenja randomizirani v skupino R- CHOP, se je po mediani časa opazovanja 31 mesecev pomembno izboljšal izid zdravljenja v primerjavi s skupino CHOP (glejte preglednico 4).
19 Table 4
20 Preglednica 4.
R-CHOP (31 months median observation time)
Indukcijsko zdravljenje: pregled rezultatov učinkovitosti CHOP v primerjavi z R- CHOP (mediana časa opazovanja 31 mesecev).
CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
CHOP R- CHOP p- vrednost Zmanjšanje tveganja1)
na na na
NA NA NA
Estimates were calculated by hazard ratios 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Približki so izračunani z razmerjem ogroženosti.
The “ primary” statistical test for “ response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations:
2) Zadnji odgovor na zdravljenje, ki ga je določil raziskovalec. “ Primarni ” statistični test za “ odgovor ” je bil trend test:
NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
NA: ni na voljo, ORR: celokupni odgovor (overall response rate), CR: popoln odgovor (complete response), PR: delni odgovor (partial response).
For patients randomized to the maintenance phase of the trial, the median observation time was 28 months from maintenance randomisation.
Za bolnike randomizirane v vzdrževalni del preskušanja je bila mediana časa opazovanja 28 mesecev od randomizacije.
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test). The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo primarni cilj – preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival) (čas od randomizacije v vzdrževalno zdravljenje do ponovitve bolezni, napredovanja bolezni ali smrti) v primerjavi z opazovano skupino (p < 0, 0001, test log- rank).
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45 %-72%).
Tveganje za napredovanje bolezni ali smrt je bilo zmanjšano za 61% z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (Coxova regresijska analiza, 95 -% interval zaupanja, 45– 72%).
57% in the observation group.
Po Kaplan- Meierju ocenjeni delež bolnikov brez napredovanja bolezni je bil pri 12 mesecih 78% v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera, in 57% v opazovani skupini.
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of MabThera maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (p = 0, 0039, test log- rank).
MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22 %-75%).
Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je zmanjšalo tveganje za smrt za 56% (95 -% interval zaupanja, 22% – 75%).
Table 5
21 Preglednica 5.
Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time)
Vzdrževalno zdravljenje: pregled učinkovitosti zdravljenja z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovanjem (mediana časa opazovanja 28 mesecev).
Kaplan-Meier Estimate of
Kaplan- Meierjeva ocena
Risk
Zmanjšanje
Median Time to Event (Months)
mediane časa do dogodka (meseci)
Reduction
opazovanje
Observation MabThera (N = 167) (N=167)
= 167)
Log-Rank p value
p- vrednost
Progression-free survival (PFS)
preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
Overall Survival
celokupno preživetje
Time to new lymphoma treatment
čas do ponovnega protilimfomskega zdravljenja
Disease-free survivala
preživetje brez boleznia
Subgroup Analysis PFS
Analiza podskupin: preživetje brez napredovanja bolezni
OS
celokupno preživetje
20 NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
NR: nedoseženo; a: samo za bolnike, ki so dosegli CR.
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 5).
Korist vzdrževalnega zdravljena z zdravilom MabThera so potrdili v vseh analiziranih podskupinah, ne glede na indukcijsko shemo (CHOP ali R- CHOP) ali vrsto odgovora na indukcijsko zdravljenje (CR ali PR) (preglednica 5).
22.1 months, p=0.0071).
Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera je pomembno podaljšalo mediano PFS pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje s CHOP (mediana PFS 37, 5 meseca v primerjavi z 11, 6 meseca, p < 0, 0001), kot tudi pri bolnikih, odzivnih na indukcijsko zdravljenje z R- CHOP (mediana PFS 51, 9 meseca v primerjavi z 22, 1 meseca, p = 0, 0071).
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Čeprav so bile podskupine majhne, je vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera pomembno povečalo korist v smislu celokupnega preživetja za bolnike, odzivne na CHOP in R- CHOP, za potrditev tega opažanja pa bi bilo treba bolnike spremljati dlje.
Diffuse large B cell non-Hodgkin’ s lymphoma
Difuzni velikocelični B ne- Hodgkinov limfom
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/ m2 plus CHOP (R-CHOP).
V randomiziranem, odprtem preskušanju je 399 predhodno nezdravljenih starejših (starost od 60 do 80 let) bolnikov z difuznim velikoceličnim B limfomom prejelo osem ciklov standardne kemoterapije CHOP (750 mg/ m2 ciklofosfamida, 50 mg/ m2 doksorubicina, 1, 4 mg/ m2 do največ 2 mg/ m2 vinkristina na prvi dan ter 40 mg/ m2 prednizolona na 1. do 5. dan) vsake 3 tedne ali pa 8 ciklov po 375 mg/ m2 zdravila MabThera in sheme CHOP (R- CHOP).
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R- CHOP), mediana trajanja sledenja bolnikov je bila približno 31 mesecev.
The two treatment groups were well balanced in baseline disease characteristics and disease status.
Obe zdravljeni skupini sta imeli ob začetku zdravljenja dobro uravnotežene značilnosti in stanje bolezni.
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
22 trajanja preživetja brez dogodkov (primarni parameter učinkovitosti; dogodki so bili smrt, ponovitev bolezni ali napredovanje limfoma, ali uvedba novega protilimfomskega zdravljenja) (p = 0, 0001).
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan- Meierju je bila 35 mesecev v skupini R- CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP, kar je pomenilo zmanjšanje tveganja za dogodke za 41%.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Pri 24 mesecih je bila ocena celokupnega preživetja v skupini R- CHOP 68, 2%, v skupini CHOP pa 57, 4%.
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Nadaljnja analiza trajanja celokupnega preživetja, ki so jo izvedli po mediani časa sledenja 60 mesecev, je potrdila prednost zdravljenja z R- CHOP pred CHOP (p = 0, 0071), kar je pomenilo zmanjšanje tveganja za dogodke za 32%.
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Z analizo vseh sekundarnih parametrov (delež odgovorov, preživetje brez napredovanja bolezni, preživetje brez bolezni, trajanje odgovora) so preverjali učinke zdravljenja z R- CHOP v primerjavi z zdravljenjem s shemo CHOP.
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Po 8 ciklih zdravljenja je bil popoln odgovor v R- CHOP skupini 76, 2%, v skupini CHOP pa 62, 4% (p = 0, 0028).
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β 2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
V vseh podskupinah bolnikov (spol, starost, starosti prilagojen mednarodni prognostični indeks, stadij po klasifikaciji Ann Arbor, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), koncentracija mikroglobulina β2, koncentracija LDH, koncentracija albumina, B simptomi, obsežna bolezen, ekstranodalne lokalizacije, infiltracija kostnega mozga) je bilo razmerje tveganj za preživetje brez dogodkov za R- CHOP v primerjavi s CHOP manjše kot 0, 83, za skupno preživetje pa manjše kot 0, 95.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Zdravljenje z R- CHOP je bilo glede na starost prilagojen mednarodni prognostični indeks ugodno za bolnike z majhnim in velikim tveganjem.
Clinical laboratory findings Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Klinični laboratorijski rezultati Pri 67 bolnikih, pri katerih so dokazovali prisotnost humanih protimišjih protiteles (HAMA, human anti- mouse antibody), teh niso opazili.
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1% (4 patients) were positive.
Od 356 bolnikov, pri katerih so ocenjevali HACA, je bilo pozitivnih 1, 1% (4 bolniki).
In an open-label randomized trial, a total of 817 previously untreated patients with CLL were randomized to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/ m2, cyclophosphamide 250 mg/ m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
V odprtem, randomiziranem preskušanju so skupno 817 bolnikov s KLL, ki prej niso bili zdravljeni, randomizirali v skupino, ki je prejemala kemoterapijo FC (fludarabin 25 mg/ m2, ciklofosfamid 250 mg/ m2, 1. do 3. dan) vsake 4 tedne, 6 ciklov, ali zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo FC (R- FC).
MabThera was administered at a dosage of 375 mg/ m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/ m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Zdravilo MabThera so v prvem ciklu zdravljenja dajali v odmerku 375 mg/ m2 en dan pred kemoterapijo in v odmerku 500 mg/ m2 1. dan vsakega naslednjega cikla zdravljenja.
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) were analyzed for efficacy (Table 6).
Skupno je bilo 810 bolnikov (403 R- FC, 407 FC) vključenih v analizo učinkovitosti (preglednica 6).
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Primarna končna točka za preživetje brez napredovanja bolezni je bila 40 mesecev (mediana) v skupini R- FC in 32 mesecev v skupini FC (p < 0, 0001, test log rank).
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is
Analiza celokupnega preživetja je pokazala izboljšano preživetje v korist skupine R- FC (p = 0, 0427, test log rank), za potrditev tega opažanja bi bilo potrebno daljše spremljanje.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analyzed according to disease risk at baseline.
Korist v smislu preživetja brez napredovanja bolezni so konsistentno opažali pri večini podskupin, ki so jih analizirali glede na tveganje bolezni pred vključitvijo.
Table 6
23 Preglednica 6.
First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
Zdravljenje kronične limfocitne levkemije v prvi liniji.
FC alone (20.7 months median observation time)
Pregled rezultatov o učinkovitosti za zdravilo MabThera v kombinaciji s kemoterapijo FC v primerjavi s samo kemoterapijo FC (mediana opazovanja 20, 7 meseca).
Efficacy Parameter
Kaplan- Meierjeva ocena
Kaplan-Meier Estimate of
Parameter učinkovitosti
Median Time to Event (Months) FC R-FC Log-Rank
mediane časa do dogodka (meseci) FC R- FC log- rank
Reduction
Zmanjšanje tveganja
(N = 407)
preživetje brez napredovanja bolezni (PFS)
(N=403)
(n
Progression-free survival (PFS)
= 407) 32, 2
32.2
(n
39.8
= 403) 39, 8
< 0.0001
p vrednost < 0, 0001
Event Free Survival
preživetje brez dogodka
< 0.0001
0, 0001
CR rates
CR
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
trajanje odgovora * preživetje brez bolezni ** čas do novega zdravljenja
34.7 NR.
34, 7 NR NR
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
Delež odgovorov in popolnih odgovorov so analizirali s testom hi- kvadrat. * aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n. a. neaplikabilno ** aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
NR: not reached
Število bolnikov
n. a. not
Razmerje
Progression-Free Survival according to Binet stage (ITT)
(test Wald, ni
Progression-free survival (PFS)
bolezni (PFS)
Hazard Ratio (95% CI)
ogroženosti (95 -% CI)
p-value (Wald test, not
prilagojen)
Confidence Interval
CI: interval zaupanja (Confidence Interval)
Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM) for the treatment of CLL patients have also demonstrated high overall response rates with promising PFS rates without adding relevant toxicity to the treatment.
Rezultati iz drugih podpornih študij z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (vključno s CHOP, FCM, PC, PCM) za zdravljenje bolnikov s KLL so prav tako pokazali visok delež celokupnih odgovorov z obetajočimi preživetji brez napredovanja bolezni brez dodatka pomembne toksičnosti k zdravljenju.
Clinical Experience in Rheumatoid Arthritis
Klinične izkušnje pri revmatoidnem artritisu
The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis was demonstrated in three randomized, controlled, double-blind, multicenter studies.
Učinkovitost in varnost zdravila MabThera v lajšanju simptomov in znakov revmatoidnega artritisa sta bili dokazani v treh randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih, multicentričnih študijah.
22 Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Študija 1 je bila dvojno slepa, primerjalna študija, ki je vključevala 517 bolnikov, ki so nezadovoljivo odgovorili na eno ali več zdravljenj z zaviralci TNF ali jih niso prenašali.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis for at least 6 months, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR), with swollen joint count (SJC) (8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) (8 (68 joint count) and elevated CRP or ESR.
24 Ameriškega revmatološkega združenja (ACR, American College of Rheumatology), vključeni so bili bolniki, ki so imeli najmanj 8 oteklih sklepov (od 66 obravnavanih) in najmanj 8 bolečih sklepov (od 68 obravnavanih) ter zvišan CRP ali zvišano sedimentacijo eritrocitov.
The primary endpoint was the percent of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Primarni cilj študije je bil ugotoviti odstotek bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli odziv ACR20.
Patients received two 1000 mg intravenous infusions of MabThera, each following an intravenous infusion of 100 mg methylprednisone and separated by an interval of 15 days.
Vsaka je sledila intravenski infuziji 100 mg metilprednizona.
All patients received concomitant oral methotrexate (10-25 mg/ week) and 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Vsi bolniki so sočasno prejemali metotreksat peroralno (10– 25 mg/ teden) in 60 mg prednizona peroralno od 2. do 7. dne in 30 mg od 8. do 14. dne po prvi infuziji.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks.
Bolnike so od 24. tedna spremljali za dolgoročne cilje raziskave in naredili tudi radiološko oceno po 56 tednih.
During this time 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 an 56, under an open label extension study protocol.
Med tem časom je 81% bolnikov, ki so prvotno dobivali placebo, v sklopu odprte nadaljevalne študije prejelo rituksimab med 24. in 56. tednom.
Study 2 was a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, 3 x 3 multifactorial study which compared two different dose levels of rituximab given with or without one of two peri infusional corticosteroid regimens in combination with weekly methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to treatment with 1 to 5 other DMARDs.
Študija 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana, večfaktorska (3 x 3) študija, ki je primerjala dva različna odmerka rituksimaba z eno ali dvema kortikosteroidnima shemama na infuzijo ali brez v kombinaciji s tedenskim metotreksatom pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso odgovorili na zdravljenje z 1 do 5 drugimi DMARD.
Study 3 was a double-blind, double-dummy, controlled study evaluating rituximab monotherapy, and rituximab in combination with either cyclophosphamide or methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to one or more prior DMARDs
Študija 3 je bila dvojno slepa, dvojno s placebom primerjana študija, ki je proučevala samostojno zdravljenje z rituksimabom in rituksimab v kombinaciji s ciklofosfamidom ali metotreksatom pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso odgovorili na enega ali več predhodnih DMARD.
The comparator group in all three studies was weekly methotrexate (10-25 mg weekly).
Bolniki v primerjalni skupini so v vseh treh študijah prejemali metotreksat enkrat na teden (10– 25 mg na teden).
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 7).
Vpliv na aktivnost bolezni V vseh treh študijah je rituksimab 2 x 1000 mg značilno povečal delež bolnikov, ki so dosegli najmanj 20 -% izboljšanje glede na ACR oceno v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili samo z metotreksatom (preglednica 7).
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben, ne glede na revmatoidni faktor, starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/ dL).
Klinično in statistično značilno izboljšanje je bilo opaženo tudi v vseh posameznih komponentah odziva ACR (število bolečih in oteklih sklepov, bolnikova in zdravnikova splošna ocena, indeks nezmožnosti (HAQ), ocena bolečine in C- reaktivnega proteina (CRP) (mg/ dl).
Table 7
Preglednica 7.
Cross-Study Comparison of ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
Primerjava med študijami v odzivu ACR po 24. tednu (populacija z namenom zdraviti).
ACR Response Placebo+MTX Rituximab+MTX
ACR odziv
Study 1
n = 298
Study 3 1
3 (1%)
96 (52%)2 61 (33%)2 28 (15%)2 N= 40 28 (70%)3 17 (43%)3 9 (23%)3
28 (15%) 2
p ≤ 0.0001; p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 2
Študija 3
MTX – Methotrexate
n = 40 28 (70%) 3
In study 3, the ACR20 response in patients treated with rituximab alone was 65% compared with 38% on methotrexate alone (p=0.025).
V študiji 3 je odziv ACR20 doseglo 65% bolnikov, zdravljenih samo z rituksimabom, v primerjavi z 38% bolnikov, ki so se zdravili samo z metotreksatom (p = 0, 025).
23 Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
25 Pri bolnikih, ki so se zdravili z rituksimabom, je bilo zmanjšanje aktivnosti bolezni (DAS28) pomembno večje kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z metotreksatom (povprečna sprememba v DAS28 od izhodiščne vrednosti - 1, 9 v primerjavi z - 0, 4, p < 0, 0001).