natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
71 V študijah pri novojorenčih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih, pri odmerkih do 1800 mg/ kg/ dan, ki ustrezajo 30- kratnemu največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh, ni bilo neželenih učinkov na običajna obdobja razvoja in dozorevanja.
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina natrijev klorid voda za injekcije
6.3 Shelf life Finished product:
6. 3 Rok uporabnosti
2 years.
Končni izdelek:
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
V primeru, da se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6. 3.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
Koncentrat Keppre je pakiran v steklene viale (tip I) s teflonskimi zamaški in zapečatene z aluminijasto/ polipropilensko zaporko (flip off).
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Viale so v škatlah po 10.
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
Ena viala koncentrata Keppre vsebuje 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata po 100 mg/ ml).
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Glejte Tabelo 1 za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata Keppre, da se doseže celotni dnevni odmerek 500 mg, 1. 000 mg, 2. 000 mg ali 3. 000 mg razdeljen na dva odmerka.
Preparation and administration of Keppra concentrate
Priprava in uporaba koncentrata Keppre
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
250 mg 500 mg
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
2, 5 ml (pol 5 ml viale) 5 ml (ena 5 ml viala)
100 ml 100 ml 100 ml 100 ml
100 ml 100 ml
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
15 minut 15 minut
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
dvakrat na dan dvakrat na dan
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
15 ml (tri 5 ml viale)
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
72 Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Koncentrat Keppre je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen vsaj 24 ur pri mešanju z naslednjimi raztopinami ter shranjen v PVC vrečkah pri kontrolirani sobni temperaturi 15 °C do 25 °C.
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Raztopine: • injekcija natrijevega klorida (0, 9%) • injekcija Ringerjeve raztopine z laktatom • injekcija dekstroze 5%
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
Zdravila ne smete uporabljati, če vsebuje proste delce ali ima spremenjeno barvo.
29 September 2000 Date of last renewal:
29. september 2000 Datum zadnjega podaljšanja:
73 ANNEX II
73 DODATEK II
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN( ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l’ Alleud Belgija
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza Italija
Oral Solution
Peroralna raztopina
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F- 78520 Limay Francija
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Do naslednje obnove bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil enoletna periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
Nadaljnja periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) bodo predložena v skladu z zakonodojo, če ni drugače predpisano.
75 ANNEX III
75 DODATEK III
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
Škatla z 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
{MM-YYYY}
{MM/ LLLL}
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles BELGIJA
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablet
{number}
Lot: {številka}
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
79 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles BELGIJA
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletami
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablet
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
84 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Škatla z 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200 tabletami
Product excipients include E 110.
Izdelek vsebuje pomožno snov E 110.
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 80 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablet
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Vmesno pakiranje, ki vsebuje 100 tablet, za škatlo z 200 tabletami
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
91 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200
Škatla z 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 200 filmsko obloženih tablet
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablet
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
96 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
PRIMARNI OVOJNINI
BOTTLE of 300 ml
Steklenica s 300 ml raztopine
Keppra 100 mg/ ml oral solution Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml peroralna raztopina levetiracetam
Other ingredients include E216, E218 and maltitol.
Med ostalimi sestavinami so tudi E216, E218 in maltitol.
Bottle of 300 ml.
Steklenica s 300 ml.
{MM-YYYY} Do not use after 2 months of first opening the bottle
{MM/ LLLL} Ne uporabljajte več kot 2 meseca po prvem odprtju steklenice..
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam
Keppra 100 mg/ ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam
One vial contains 500 mg/ 5 ml levetiracetam.
Ena viala vsebuje 500 mg / 5 ml levetiracetama.
Other ingredients include sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injection
Pomožne snovi so natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije
10 vials of concentrate for solution for infusion
10 vial koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje
{MM-YYYY} Use immediatly after dilution.
{MM/ LLLL} Uporabite takoj po razredčenju.
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
vial of 5 ml
viala po 5 ml
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion Levetiracetam Intravenous administration
Keppra 100 mg/ ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam Intravenska uporaba
500 mg/ 5 ml
500 mg / 5 ml
103 PACKAGE LEAFLET:
103 NAVODILO ZA UPORABO
Levetiracetam
Keppra 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Do not pass it on to others.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What Keppra is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Keppra in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Keppra 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Keppra 3.
How to take Keppra 4.
Kako jemati zdravilo Keppra 4.
How to store Keppra 6.
Shranjevanje zdravila Keppra 6.
WHAT KEPPRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO KEPPRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Keppra 250 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 250 mg filmsko obložene tablete je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age.
Keppra se uporablja za samostojno zdravljenje parcialnih napadov pri bolnikih od 16. leta starosti.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo druga protiepileptična zdravila • za zdravljenje parcialnih napadov pri odraslih in otrocih od 4. leta starosti, • za zdravljenje miokloničnih napadov pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo, • za zdravljenje primarno generaliziranih tonično- kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti.
BEFORE YOU TAKE KEPPRA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KEPPRA
Keppra is used in adults and children over 4 years of age.
Keppra se uporablja za zdravljenje epilepsije pri odraslih in otrocih, starejših od 4 let.
It is not recommended for children less than 4 years old.
Pri otrocih do 4. leta starosti je ni priporočljivo uporabljati.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Ne jemljite zdravila Keppra • če ste alergični na (preobčutljivi za) levetiracetam ali katerokoli sestavino zdravila Keppra.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Keppra • če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila.
He/ she may decide if your dose should be adjusted. • No impact on growth and puberty were noticed in children who have taken Keppra.
Le ta se odloči, če je vaš odmerek potrebno prilagoditi. • pri otrocih, ki so jemali Keppro, niso opazili vpliva na rast in puberteto.
However, there is limited experience on long term effects in children. • If you notice an increase in seizure severity (e. g. increased number), please contact your doctor. • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Keppra have had thoughts of harming or killing themselves.
Vendar so pri otrocih izkušnje glede dolgoročnih učinkov omejene. • če opazite porast resnosti napadov (npr. večje število), se posvetujte z zdravnikom. • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Keppra, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.
104 Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
104 Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
You may take Keppra with or without food.
Jemanje zdravila Keppra skupaj s hrano in pijačo Keppro lahko vzamete s hrano ali brez.
As a safety precaution, do not take Keppra with alcohol.
Iz varnostnih razlogov ne jemljite Keppre skupaj z alkoholom.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
If you are pregnant or if you think you may be pregnant, please inform your doctor.
Če ste noseči ali domnevate, da ste noseči, obvestite o tem svojega zdravnika.
Keppra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Keppre med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebna.
The potential risk to your unborn child is unknown.
Možno tveganje za vašega nerojenega otroka ni znano.
Keppra has shown unwanted reproductive effects in animal studies at dose levels higher than you would need to control your seizures.
Študije na živalih so pri odmerkih Keppre, ki so višji kot je potrebno za nadzor napadov, pokazale neželene učinke na reprodukcijo.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Keppra lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
HOW TO TAKE KEPPRA
KAKO JEMATI ZDRAVILO KEPPRA
Dosage in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more:
Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več:
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (4 tablets) and 3,000 mg (12 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Jemljite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik. • Običajni odmerek: med 1. 000 mg (4 tablete) in 3. 000 mg (12 tablet) na dan. • Keppro je potrebno jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening.
Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1. 000 mg, vzemite 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer.
Dosage in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg:
Odmerjanje pri otrocih (od 4 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg:
Give to your child the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 20 mg/ kg and 60 mg/ kg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Svojemu otroku dajte toliko tablet kot jih je predpisal zdravnik. • Običajni odmerek: med 20 mg/ kg in 60 mg/ kg vsak dan • Keppro je treba vzeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno enaki uri.
Administration:
Način uporabe:
Swallow Keppra tablets with a sufficient quantity of liquid (e. g. a glass of water).
Tablete zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Duration of treatment: • Keppra is used as a chronic treatment.
Trajanje zdravljenja: • Keppra se uporablja za kronično zdravljenje.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Zdravljenje s Keppro morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik. • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja s Keppro, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi Keppre.
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Keppre, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Keppra Če pozabite vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
105 If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
105 Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri Keppri potrebno zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Like all medicines, Keppra can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Keppra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Tell your doctor if you have any of the following and they worry you.
Če opazite karkoli od spodaj navedenega in vas skrbi, obvestite svojega zdravnika.
Very common side effects (> 10%) reported with Keppra are: • somnolence (sleepiness); • asthenia/ fatigue (tiredness).
Zelo pogosta (> 10%) neželena učinka Keppre sta: • somnolenca (zaspanost); • astenija/ izčrpanost (utrujenost).
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Pogosti (> 1% - 10%) neželeni učinki so: • bolezni živčevja: omotica (občutek nesigurnosti), konvulzije (tonični in klonični krči skeletnega mišičja), glavobol, hiperkinezija (hiperaktivnost), ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), tremor (nehotno tresenje), amnezija (izguba spomina), motnje ravnotežja, motnje pozornosti (izguba koncentracije), oslabljen spomin (pozabljivost); • psihiatrične motnje: agitiranost, depresija, čustvena nestabilnost/ nihanja v razpoloženju, sovražnost ali agresivnost, nespečnost, živčnost ali razdražljivost, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije); • bolezni prebavil: bolečina v trebuhu, slabost, dispepsija (slaba prebava), driska, bruhanje; • prehranske motnje: anoreksija (izguba teka), povečanje telesne mase; • ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: vrtoglavica (občutek vrtenja); • očesne bolezni: diplopija (dvojni vid), zamegljen vid; • bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija (bolečina v mišicah) • poškodba: naključna poškodba; • infekcijske bolezni: okužba, nazofaringitis; • bolezni dihal: kašelj (poslabšanje obstoječega kašlja); • bolezni kože: izpuščaj, ekcem, pruritus; • bolezni krvi: zmanjšano število krvnih ploščic;
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali pri Keppri so: • bolezni živčevja: parestezija (mravljinčenje) • psihiatrične motnje: nenormalno vedenje, jeza, tesnoba, zmedenost, halucinacije, duševne motnje, samomor, poskus samomora in razmišljanje o samomoru; • bolezni prebavil: vnetje trebušne slinavke, odpoved jeter, hepatitis, nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij • prehranske motnje: zmanjšanje telesne mase • bolezni kože: izguba las • bolezni krvi: zmanjšano število rdečih krvnih celic in/ ali belih krvnih celic