natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some of the side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common at the beginning of the treatment or at dosage increase.
Nekateri neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, so lahko pogostejši na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka.
These effects should however decrease over time.
Vendar ti učinki s časom prenehajo.
HOW TO STORE KEPPRA
SHRANJEVANJE ZDRAVILA KEPPRA
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
106 Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
The other ingredients are:
Kaj vsebuje zdravilo Keppra • Zdravilna učinkovina je levetiracetam. • Poleg tega vsebuje Keppra še naslednje pomožne snovi:
Film-coating:
Jedro tablete: premreženi natrijev karmelozat, makrogol 6000, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat Filmska obloga:
Opadry 85F20694 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Indigo carmine aluminium lake (E132)).
Opadry 85F20694 (delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, indigotin (E132)).
Keppra film-coated tablets are packed in blisters in cardboard boxes.
Keppra filmsko obložene tablete so pakirane v pretisnih omotih in so na voljo v kartonskih škatlah.
Each tablet contains 250 mg of levetiracetam.
Ena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Izgled zdravila Keppra in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so modre, podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeno oznako » ucb « in » 250 «.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
Kartonske škatle vsebujejo 20, 30, 50, 60, 100 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Manufacturer:
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B- 1070 Bruxelles, Belgija Izdelovalec:
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’ Alleud, Belgium.
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l’ Alleud, Belgija
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Lokalna predstavništva Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Eesti UCB Pharma Oy Finland
Österreich UCB Pharma GmbH Tel: +43 / (0) 129180-0
Österreich UCB Pharma GmbH
Ελλάδα UCB Α .Ε.
107 Tel: +358 9 229 0100
Polska UCB Pharma Sp. z o. o.
Tel: +43 / (0) 129180- 0
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9-229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 / 9- 229 0100
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
108 PACKAGE LEAFLET:
108 NAVODILO ZA UPORABO
Levetiracetam
Keppra 500 mg filmsko obložene tablete levetiracetam
Keppra 500 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 500 mg filmsko obložene tablete je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Keppra is used alone in the treatment of partial seizures in patients from 16 years of age
Keppra se uporablja za samostojno zdravljenje parcialnih napadov pri bolnikih od 16. leta starosti.
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine. • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo druga protiepileptična zdravila, • za zdravljenje parcialnih napadov pri odraslih in otrocih od 4. leta starosti, • za zdravljenje miokloničnih napadov pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo, • za zdravljenje primarno generaliziranih tonično- kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti.
Do not take Keppra: • if you are allergic (hypersensitive) to levetiracetam or any of the other ingredients of Keppra.
Ne jemljite zdravila Keppra: • če ste alergični na (preobčutljivi za) levetiracetam ali katerokoli sestavino zdravila Keppra.
• Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Keppra: • če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila.
109 Taking other medicines:
109 Jemanje drugih zdravil:
Taking Keppra with food and drink:
Jemanje zdravila Keppra skupaj s hrano in pijačo:
You may take Keppra with or without food.
Keppro lahko vzamete s hrano ali brez.
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanost.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg (2 tablets) and 3,000 mg (6 tablets) each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Jemljite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik. • Običajni odmerek: med 1. 000 mg (2 tableti) in 3. 000 mg (6 tablet) na dan. • Keppro je potrebno jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1. 000 mg, vzemite eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Keppra 100 mg/ ml oral solution and Keppra 250 mg tablets are presentations more appropriate to young children.
Za majhne otroke sta bolj primerni obliki Keppra 100 mg/ ml peroralna raztopina in Keppra 250 mg tablete.
You should continue Keppra treatment for as long as your doctor has told you. • Do not stop your treatment without your doctor’ s advice as this could increase your seizures.
Zdravljenje s Keppro morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik. •
Should your doctor decide to stop your Keppra treatment, he/ she will instruct you about the gradual withdrawal of Keppra.
Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo. se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja s Keppro, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi Keppre.
If you take more Keppra than you should:
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Keppre, kot bi smeli:
If you forget to take Keppra:
Če ste pozabili vzeti zdravilo Keppra:
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto..
110 If you stop taking Keppra:
110 Če ste prenehali jemati zdravilo Keppra:
If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri Keppri potrebno zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyingitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets.
Pogosti (> 1% - 10%) neželeni učinki so: • bolezni živčevja: omotica (občutek nesigurnosti), konvulzije (tonični in klonični krči skeletnega mišičja), glavobol, hiperkinezija (hiperaktivnost), ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), tremor (nehotno tresenje), amnezija (izguba spomina), motnje ravnotežja, motnje pozornosti (izguba koncentracije), oslabljen spomin (pozabljivost) • psihiatrične motnje: agitiranost, depresija, čustvena nestabilnost/ nihanja v razpoloženju, sovražnost ali agresivnost, nespečnost, živčnost ali razdražljivost, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije) • bolezni prebavil: bolečina v trebuhu, slabost, dispepsija (slaba prebava), driska, bruhanje • prehranske motnje: anoreksija (izguba teka), povečanje telesne mase • ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: vrtoglavica (občutek vrtenja) • očesne bolezni: diplopija (dvojni vid), zamegljen vid • bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija (bolečina v mišicah) • poškodba: naključna poškodba • infekcijske bolezni: okužba, nazofaringitis • bolezni dihal: kašelj (poslabšanje obstoječega kašlja) • bolezni kože: izpuščaj, ekcem, pruritus • bolezni krvi: zmanjšano število krvnih ploščic
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling) • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali pri Keppri so: • bolezni živčevja: parestezija (mravljinčenje) • psihiatrične motnje: nenormalno vedenje, jeza, tesnoba, zmedenost, halucinacije, duševne motnje, samomor, poskus samomora in razmišljanje o samomoru; • bolezni prebavil: vnetje trebušne slinavke, odpoved jeter, hepatitis, nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij • prehranske motnje: zmanjšanje telesne mase • bolezni kože: izguba las • bolezni krvi: zmanjšano število rdečih krvnih celic in/ ali belih krvnih celic
• Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
111 • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! • Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
111 The expiry date refers to the last day of the month.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Opadry 85F32004 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, Iron oxide yellow (E172)).
Opadry 85F32004 (delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid (E172)).
Each tablet contains 500 mg of levetiracetam.
Ena tableta vsebuje 500 mg levetiracetama.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
Izgled zdravila Keppra in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so rumene, podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeno oznako » ucb « in » 500 «.
The cardboard boxes contain 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Kartonske škatle vsebujejo 20, 30, 50, 60, 100, 120 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Predstavništva Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Eesti UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
112 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9) 229 0100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel. +358 9) 229 0100
113 PACKAGE LEAFLET:
113 NAVODILO ZA UPORABO
Keppra 750 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 750 mg filmsko obložene tablete je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in pateints from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo druga protiepileptična zdravila, • za zdravljenje parcialnih napadov pri odraslih in otrocih od 4. leta starosti, • za zdravljenje miokloničnih napadov pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo. • za zdravljenje primarno generaliziranih tonično- kloničnih napadov pri odraslih in otrocih od 12. leta starosti.
Take special care with Keppra: • if you suffer from kidney problems, follow your doctor’ s instructions.
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Keppra: • če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila.
If you have any symptoms of depression and/ or suicidal ideation, please contact your doctor.
Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali obojem, se posvetujte z zdravnikom.
114 Taking other medicines:
114 Jemanje drugih zdravil:
E 110 coloring agent may cause allergic reactions.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Keppra Barvilo E110 lahko povzroči alergijske reakcije.
Take the number of tablets following your doctor’ s instructions. • General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day. • Keppra must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Jemljite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik. • Običajni odmerek: med 1. 000 mg in 3. 000 mg na dan. • Keppro je potrebno jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Example: if your daily dose is 1,500 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1500 mg, vzemite eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
115 Če pozabite vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
If you stop taking Keppra:
Če ste prenehali jemati zdravilo Keppra:
Common side effects (> 1% - 10%) reported with Keppra are: • nervous system disorders: dizziness (sensation of unsteadiness), convulsion, headache, hyperkinesia (hyperactivity), ataxia (impaired coordinated movements), tremor (involuntary trembling), amnesia (loss of memory), balance disorder (equilibrium disorder), disturbance in attention (loss of concentration), memory impairment (forgetfulness); • psychiatric disorders: agitation, depression, emotional instability/ mood swings, hostility or aggression, insomnia, nervousness or irritability, personality disorders (behavioral problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate); • digestive disorders: abdominal pain, nausea, dyspepsia (indigestion), diarrhoea, vomiting; • nutrition disorders: anorexia (loss of appetite), weight increase; • ear and labyrinth disorders: vertigo (sensation of rotation); • eye disorders: diplopia (double vision), vision blurred; • musculoskeletal and connective tissue disorders: myalgia (muscle pain); • injury: accidental injury; • infections: infection, nasopharyngitis; • respiratory disorders: cough (increase of pre-existing cough); • skin disorders: rash, eczema, pruritus; • blood disorders: decreased number of blood platelets;
Pogosti (> 1% - 10%) neželeni učinki so: • bolezni živčevja: omotica (občutek nesigurnosti), konvulzije (tonični in klonični krči skeletnega mišičja), glavobol, hiperkinezija (hiperaktivnost), ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), tremor (nehotno tresenje), amnezija (izguba spomina), motnje ravnotežja, motnje pozornosti (izguba koncentracije), oslabljen spomin (pozabljivost) • psihiatrične motnje: agitiranost, depresija, čustvena nestabilnost / nihanja v razpoloženju, sovražnost ali agresivnost, nespečnost, živčnost ali razdražljivost, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje, nezmožnost koncentracije) • bolezni prebavil: bolečina v trebuhu, slabost, dispepsija (slaba prebava), driska, bruhanje • prehranske motnje: anoreksija (izguba teka), povečanje telesne mase • ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: vrtoglavica (občutek vrtenja) • očesne bolezni: diplopija (dvojni vid), zamegljen vid • bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija (bolečina v mišicah) • poškodba: naključna poškodba • infekcijske bolezni: okužba, nazofaringitis • bolezni dihal: kašelj (poslabšanje obstoječega kašlja) • bolezni kože: izpuščaj, ekcem, pruritus • bolezni krvi: zmanjšano število krvnih ploščic
Other side effects reported with Keppra are: • nervous system disorders: paraesthesia (tingling); • psychiatric disorders: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, mental disorder; suicide, suicide attempt and suicidal ideation; • digestive disorders: pancreatitis, hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal; • nutrition disorders: weight loss; • skin disorders: hair loss; • blood disorders: decreased number of red blood cells, and/ or white blood cells.
Ostali neželeni učinki, o katerih so poročali pri Keppri so: • bolezni živčevja: parestezija (mravljinčenje) • psihiatrične motnje: nenormalno vedenje, jeza, tesnoba, zmedenost, halucinacije, duševne motnje, samomor, poskus samomora in razmišljanje o samomoru; • bolezni prebavil: vnetje trebušne slinavke, odpoved jeter, hepatitis, nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij • prehranske motnje: zmanjšanje telesne mase • bolezni kože: izguba las • bolezni krvi: zmanjšano število rdečih krvnih celic in/ ali belih krvnih celic
HOW TO STORE KEPPRA • Keep out of the reach and sight of children. • This medicinal product does not require any special storage conditions..
SHRANJEVANJE ZDRAVILA KEPPRA
116 Do not use after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP:.
116 • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! • Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Opadry 85F23452 (Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110), Iron oxide red (E172)).
Opadry 85F23452 (delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rdeči železov oksid (E172), oranžno FCF (E110)).
Each tablet contains 750 mg of levetiracetam.
Ena tableta vsebuje 750 mg levetiracetama.
What Keppra looks like and contents of the pack The film-coated tablets are orange, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 750” on one side.
Izgled zdravila Keppra in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so oranžne, podolgovate, z zarezo in imajo na eni strani vtisnjeno oznako » ucb « in » 750 «.
The cardboard boxes contain 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
Kartonske škatle, ki vsebujejo 20, 30, 50, 60, 80, 100 ali 200 filmsko obloženih tablet.
Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
Norge Deutschland UCB GmbH Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847
Eesti UCB Pharma Oy Finland
117 Eesti Österreich UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 / 9- 229 0100
118 PACKAGE LEAFLET:
118 NAVODILO ZA UPORABO
Keppra 1000 mg film-coated tablets is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
Keppra 1000 mg filmsko obložene tablete je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Keppra is used in patients who are already taking another antiepileptic medicine • in the treatment of partial seizures in adults and children from 4 years age • in the treatment of myoclonic seizures in patients from 12 years of age wit Juvenile Myoclonic Epilepsy, • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age
Keppra se uporablja pri bolnikih, ki že jemljejo druga protiepileptična zdravila, • za zdravljenje parcialnih napadov pri odraslih in otrocih od 4. leta starosti, • za zdravljenje miokloničnih napadov pri bolnikih od 12. leta starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo. • za zdravljenje primarno generaliziranih tonično- kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti.
119 Taking other medicines:
119 Jemanje drugih zdravil:
Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as Keppra may make you feel sleepy.
Keppra lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko povzroči zaspanosti.
Example: if your daily dose is 2,000 mg, you must take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Na primer: če je vaš dnevni odmerek 2. 000 mg, vzemite eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
120 If you stop taking Keppra:
120 Če ste prenehali jemati zdravilo Keppra: