natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
2. 000 i. e. praška v 10- mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutila) in zaporko (iz aluminija) in 5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), zamašeni z batom (iz bromobutila), s koničastim pokrovčkom (iz bromobutila) in sterilnim rekonstitucijskim adapterjem za vialo, sterilen infuzijski sistem, dva alkoholna zloženca, obliž in blazinica iz gaze.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
70 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
27 August 1997 Date of last renewal:
27. avgust 1997 Datum podaljšanja:
75 ANNEX II
71 DODATEK II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIKDOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
76 A.
72 A.
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 USA
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 ZDA
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
Sebastian de los Reyes, Madrid Španija
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo do takrat, ko bo dal zdravilo na trg, vsi zdravniki, za katere je pričakovati, da bodo predpisovali/ uporabljali BeneFIX, prejeli izobraževalni paket, ki bo vseboval: • informacijski paket za zdravnika, • informacijski paket za bolnika.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Oba informacijska paketa se bosta uporabljala kot del načrta izobraževanja, ki bo usmerjen v kar največje zmanjšanje napak pri zdravljenju, ki bi bile lahko povezane s prehodom na reformulirani BeneFIX in novo jakost zdravila BeneFIX.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Informacijski paket za zdravnika mora vsebovati tele ključne sestavine: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, vključno s poudarjenimi spremembami, ki so bile uvedene za reformulirani BeneFIX; • jasno razmejitev reformuliranega zdravila BeneFIX od originalnega zdravila BeneFIX, z jasnimi opisi novega za EU specifičnega pakiranja reformuliranega zdravila BeneFIX; • vadbeni komplet in navodila o uporabi kompleta za rekonstitucijo R2 korak za korakom; • informacije za obvladovanje prehoda glede uporabe novega reformuliranega zdravila BeneFIX, prepovedi mešanja s sedanjim zdravilom BeneFIX in podatki o uporabi nove viale z odmerkom 2. 000 i. e.; • informacije glede spremenjene vrste vehikla – 0, 234- odstotna raztopina natrijevega klorida namesto sterilne vode – in glede zmanjšanega volumna vehikla pri vialah z nekaterimi odmerki.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Skupaj s poudarjanjem pravilne tehnike dajanje zdravila naj bi to zmanjšalo nevarnost aglutinacije rdečih krvničk na najmanjšo možno mero.
The patient information pack to be used by health care professionals in education of the patients: • Patient information leaflet
Informacijski paket za bolnika bodo uporabljali zdravstveni delavci pri izobraževanju bolnikov: • navodila za uporabo zdravila za bolnika; • vadbeni komplet R2;
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
material za nazorno predstavitev pravilne rekonstitucije in uporabe zdravila; navodila bolnikom, naj porabijo zalogo sedanjega zdravila BeneFIX z običajnim načinom odmerjanja, preden bodo začeli uporabljati reformulirani BeneFIX.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
Pri tem bodo uporabljali viale originalnega zdravila BeneFIX skupaj z ustrezno uporabo priloženega originalnega vehikla za BeneFIX – sterilne vode;
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo sistem farmakovigilance, opisan v verziji, predloženi aprila 2006, in predstavljen v modulu 1. 8. 1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in bo deloval, preden bo dal zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v farmakovigilančnem načrtu, kot so bile dogovorjene v verziji z dne 19. aprila 2007 načrta za upravljanje tveganj (RMP), predstavljenega v modulu 1. 8. 2. vloge za dovoljenje za promet z zdravilom in morebitnih poznejših posodobitev RMP, ki jih bo odobrila komisija za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami o sistemih upravljanja tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini CHMP bo treba predložiti posodobljeni RMP sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP: • ob prejemu novih podatkov, ki bi lahko vplivali na trenutno varnostno specifikacijo, farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjševanje tveganj; • v 60 dneh po tistem, ko je dosežen pomemben mejnik (farmakovigilance ali zmanjševanja tveganj); • na zahtevo EMEA.
The MAH will submit 6-monthly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predlagal 6- mesečne PSUR- e, če CHMP ne bo določila drugače.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih razultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/ tveganj.
Specific Obligations (Clinical)
Posebne obveznosti (klinične)
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Register VSEH NOVIH BOLNIKOV, zdravljenih z zdravilom BeneFIX v Evropi.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (v nadaljevanju imetnik) se obvezuje, da bo nadaljeval z vodenjem tega registra, dokler ne bo CPMP sprejela podatkov novih študij PTP (Previously- Treated- Patients) in otrok.
Reports are awaited every 6 months.
Poročila se pričakujejo vsakih 6 mesecev.
78 ANNEX III
74 DODATEK III
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 250 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Po rekonstituciji s priloženimi 5 ml vode za injekcije vsebuje en mililiter raztopine približno 50 i. e.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Saharoza, glicin, L- histidin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 250 i. e. nonakoga alfa in pomožne snovi viala s 5 ml vode za injekcije injekcijska igla z dvema konicama prebodna igla z vgrajenim filtrom in zračnikom sterilen mini- infuzijski sistem 10- mililitrska sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo za aplikacijo zdravila dva alkoholna zloženca dva obliža
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
POSTOPEK IN NAČIN( I) UPORABE ZDRAVILA
For intravenous use, single use administration only.
Za intravensko uporabo, samo za enkratno uporabo.
81 EXP {MM/ YYYY}
Uporabno do (MM/ LLLL)
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Shranjujte pri temperaturi med 2 °C in 8 °C (v hladilniku).
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
BeneFIX prašek za raztopino za injiciranje lahko hranite pri temperaturi do 25 ºC do 1 meseca, ne da bi ga v tem času spet ohladili, nato pa ga morate zavreči, če ga v tem času ne uporabite.
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Datum, ko ste zdravilo shranili pri temperaturi do 25 °C:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Datum, na katerega morate stekleničko zavreči:
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Uporabite rekonstituirano raztopino nemudoma ali najpozneje v 3 urah.
Lot Potency
Serija Aktivnost
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
78 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
IME ZDRAVILA IN NAČIN( I) UPORABE
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 250 i. e. prašek za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX) intravenska uporaba
EXP {MM/ YYYY}
Upor. do {MM/ LLLL}
Lot Pot.
Serija Aktivnost
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Glejte sprednjo oznako (Serija, Upor. do, Aktiv.)
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Shranjujte v hladilniku (2- 8 ºC).
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
79 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
SOLVENT LABEL
OZNAKA VEHIKLA
Water for injections.
voda za injekcije
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Za rekonstitucijo priloženega zdravila BeneFIX 250 i. e. ali 500 i. e. prašek za raztopino za injiciranje.
5 ml single use vial.
Viala za enkratno uporabo 5 ml.
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 500 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje nominalno 500 i. e. nonakoga alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Po rekonstituciji s priloženimi 5 ml vode za injekcije vsebuje en mililiter raztopine približno 100 i. e. nonakoga alfa.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Saharoza, glicin, L- histidin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 500 i. e. nonakoga alfa in pomožne snovi viala s 5 ml vode za injekcije injekcijska igla z dvema konicama prebodna igla z vgrajenim filtrom in zračnikom sterilen mini- infuzijski sistem 10- mililitrska sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo za aplikacijo zdravila dva alkoholna zloženca dva obliža
EXP {MM/ YYYY}
Uporabno do {MM/ LLLL}
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
82 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 500 i. e. prašek za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX) intravenska uporaba
Single use injection.
Injekcija za enkratno uporabo
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
Shranjujte v hladilniku (2- 8 ºC).
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 1. 000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje nominalno 1. 000 i. e. nonakoga alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX).
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Po rekonstituciji s priloženimi 10 ml vode za injekcije vsebuje en mililiter raztopine približno 100 i. e. nonakoga alfa.
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 1. 000 i. e. nonakoga alfa in pomožne snovi viala z 10 ml vode za injekcije injekcijska igla z dvema konicama prebodna igla z vgrajenim filtrom in zračnikom sterilen mini- infuzijski sistem 10- mililitrska sterilna injekcijska brizga za enkratno uporabo za aplikacijo zdravila dva alkoholna zloženca dva obliža
90 EXP {MM/ YYYY}
Uporabno do {MM/ LLLL}
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
Uporabite rekonstituirano raztopino nemudoma ali najpozneje v 3 urah.
BeneFIX 1000
BeneFIX 1. 000
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
86 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 1. 000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX) intravenska uporaba
Pot:
Serija Aktivnost
1000 IU
1. 000 i. e.
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
87 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Za rekonstitucijo priloženega zdravila BeneFIX 1. 000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje.
10 ml single use vial.
Viala za enkratno uporabo 10 ml.
Lot Wyeth Europa Ltd
Serija Wyeth Europa Ltd
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
88 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Saharoza, glicin, L- histidin, natrijev klorid in polisorbat 80.
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 250 i. e. nonakoga alfa in pomožne snovi. ena napolnjena injekcijska brizga vehikla, 5 ml sterilne 0, 234- odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije za rekonstitucijo, z enim batom en sterilen rekonstitucijski adapter za vialo en sterilen infuzijski sistem dva alkoholna zloženca en obliž ena blazinica iz gaze
95 8.
89 8.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Ne zamrzujte ga, da se napolnjena injekcijska brizga ne bo poškodovala.
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
TRAY LID
PREKRIVALO LEŽIŠČA
Read the Package Leaflet before use
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
91 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Lot Pot.
Serija Aktiv.
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
Shranjujte v hladilniku (2– 8 °C).
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
92 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
SOLVENT SYRINGE LABEL
OZNAKA INJEKCIJSKE BRIZGE Z VEHIKLOM
Solvent for BeneFIX
vehikel za BeneFIX
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Vsebuje 5 ml 0, 234- odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije.
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
93 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 500 i. e. nonakoga alfa in pomožne snovi. ena napolnjena injekcijska brizga vehikla, 5 ml sterilne 0, 234- odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije za rekonstitucijo, z enim batom en sterilen rekonstitucijski adapter za vialo en sterilen infuzijski sistem dva alkoholna zloženca en obliž ena blazinica iz gaze
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Ne zamrzujte, da se napolnjena injekcijska brizga ne bo poškodovala.
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
OTHER
ŠTEVILKA SERIJE
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
96 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
97 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 1. 000 i. e. nonakoga alfa in pomožne snovi. ena napolnjena injekcijska brizga vehikla, 5 ml sterilne 0, 234- odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije za rekonstitucijo, z enim batom en sterilen rekonstitucijski adapter za vialo en sterilen infuzijski sistem dva alkoholna zloženca en obliž ena blazinica iz gaze
107 8.
99 8.
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
IME ZDRAVILA IN POT( I) UPORABE
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
101 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Pot:
Serija Aktiv.
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
102 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
SOLVENT SYRINGE LABEL
OZNAKA INJEKCIJSKE IGLE Z VEHIKLOM
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
103 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
BeneFIX 2. 000 i. e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX)
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 2. 000 i. e. nonakoga alfa in pomožne snovi. ena napolnjena injekcijska brizga vehikla, 5 ml sterilne 0, 234- odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije za rekonstitucijo, z enim batom en sterilen rekonstitucijski adapter za vialo en sterilen infuzijski sistem dva alkoholna zloženca en obliž ena blazinica iz gaze
BeneFIX 2000
BeneFIX 2. 000
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
BeneFIX 2. 000 i. e. prašek za raztopino za injiciranje nonakog alfa (rekombinantni koagulacijski faktor IX) intravenska uporaba
2000 IU
2. 000 i. e.
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
107 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Wyeth Europa Ltd
Serija Wyeth Europa Ltd
118 B.
108 B.
119 PACKAGE LEAFLET:
109 NAVODILO ZA UPORABO:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo! − Navodilo shranite.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.