natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Ti neželeni učinki so zelo redki ali pa občasni, kar pomeni, da se lahko pojavijo med 1 in 100 od vsakih 10. 000 bolnikov: • bolečine v prsih, neredno bitje srca, • kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju, • omotičnost, vrtoglavost ali izguba zavesti, • slabost s siljenjem na bruhanje, izguba teka, svetlo obarvan urin, porumenitev kože ali oči, • izpuščaj, rdeča koža, mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, • hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato, • zelo zmanjšano odvajanje urina, žeja, • slabost, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu ali povišana telesna temperatura (znaki vnetne bolezni črevesa), • hud glavobol, oslabelost ali ohromelost okončin ali obraza, težave pri govoru, nenadna izguba zavesti (znaki živčnih motenj), • bledica, utrujenost, zasoplost, temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvničk), • boleče oči ali poslabšanje vida, • bolečine v kolkih ali težave pri hoji, • otrpli ali hladni prsti (znaki Raynaudovega sindroma), • akutno vnetje kože zaradi okužbe (znaki flegmone, to je gnojnega vnetja v podkožju), • težave s sluhom, • oslabelost mišic, mišični spazmi, nepravilen ritem bitja srca (znaki spremenjenih vrednosti kalija v krvi), • modrice, • bolečine v želodcu, slabost.
124 If any of these affects you severely, tell your doctor.
Če imate težko obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov, obvestite zdravnika.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg capsules are orange to greyish-orange and marked “ NVR SI”.
Izgled zdravila Glivec in vsebina pakiranja Glivec 100 mg kapsule so oranžne do sivkastooranžne, označene z “ NVR SI ”.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
130 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Kronična mieloičnalevkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo “ mieloidne ” celice.
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
134 Pri jemanju zdravila Glivec natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
128 How much to take Adults:
Koliko jemati Odrasli:
Your doctor will tell you how many tablets of Glivec to take.
Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Glivec vzemite.
If you are being treated for CML, the usual starting dose is:
Če se zdravite zaradi CML, je običajni začetni odmerek:
- either 400 mg to be taken as one tablet of 400 mg once a day,
- bodisi 400 mg, ki ga vzamete kot 1 tableto po 400 mg enkrat na dan
- or 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
- bodisi 600 mg, ki ga vzamete kot 1 tableto po 400 mg in še 2 tableti po 100 mg enkrat na dan.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Če se zdravite zaradi GIST, je začetni odmerek 400 mg, ki ga vzamete kot 1 tableto po 400 mg enkrat na dan.
If your daily dose is 800 mg, you should take one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Če je vaš dnevni odmerek 800 mg, morate vzeti eno tableto po 400 mg zjutraj in drugo tableto po 400 mg zvečer.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as one tablet of 400 mg plus 2 tablets of 100 mg once a day.
Če se zdravite zaradi Ph pozitivne akutne limfoidne levkemije, je začetni odmerek 600 mg, ki jih vzamete kot eno tableto po 400 mg in še 2 tableti po 100 mg enkrat na dan.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day.
Če se zdravite zaradi mielodisplastične/ mieloproliferativne bolezni (MDS/ MPD), je začetni odmerek 400 mg, ki ga vzamete kot eno tableto po 400 mg (ali 4 tablete po 100 mg) enkrat na dan.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one tablet of 100 mg once a day.
Če se zdravite zaradi hipereozinofilnega sindroma/ kronične eozinofilne levkemije (HES/ CEL), je začetni odmerek 100 mg, ki ga vzamete kot eno tableto po 100 mg enkrat na dan.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as one tablet of 400 mg once a day, depending on how you respond to treatment.
Vaš zdravnik se glede na vaš odziv na zdravljenje lahko odloči za zvišanje odmerka na 400 mg, ki ga vzamete kot eno tableto po 400 mg (ali 4 tablete po 100 mg) enkrat na dan.
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as one tablet of 400 mg in the morning and a second tablet of 400 mg in the evening.
Če se zdravite zaradi protuberantnega dermatofibrosarkoma (DFSP), je odmerek 800 mg na dan, ki ga vzamete kot eno tableto po 400 mg zjutraj in drugo tableto po 400 mg zvečer.
The doctor will tell you how many tablets of Glivec should be given to your child.
Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Glivec dajte svojemu otroku.
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 2 tablets of 400 mg.
Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg, ki ga otrok vzame kot 2 tableti po 400 mg.
Swallow the tablet(s) whole with a large glass of water.
Tableto (tablete) pogoltnite celo z velikim kozarcem vode.
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablets in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Če ne morete pogoltniti tablet, jih lahko raztopite v kozarcu mineralne vode ali jabolčnega soka: • Potrebno število tablet dajte v zadostno količino tekočine (približno 50 ml za tableto po 100 mg in približno 200 ml za tableto po 400 mg). • Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo. • Takoj popijte celotno vsebino kozarca.
Traces of the dissolved tablet(s) may be left behind in the glass.
Sledove raztopljene tablete (tablet) lahko pustite v kozarcu.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Glivec, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
You may require medical attention.
Mogoče boste
129 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Glivec Na dan, ko ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite manjkajoči odmerek takoj, ko se spomnite.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them..
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Glivec neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
These effects are very rare or uncommon, that is they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients: • chest pain, irregular heart rhythm. • cough, difficulty breathing or painful breathing. • light-headedness, dizziness or fainting. • nausea, loss of appetite, light-coloured urine, yellowing of the skin or eyes. • rash, red skin, blistering of the lips, eyes, skin or mouth, skin peeling, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation. • severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools. • severely decreased urine output, thirst. • nausea, diarrhoea, vomiting, abdominal pain or fever (signs of inflammatory bowel disease). • severe headache, weakness or paralysis of limbs or face, difficulty speaking, sudden loss of consciousness (signs of nervous system disorder). • pale skin, tiredness, breathlessness, dark urine (signs of low levels of red blood cells). • pain in your eyes or deterioration in vision. • pain in your hips or difficulty walking. • numb or cold toes and fingers (signs of Raynaud’ s syndrome). • acute inflammation of the skin caused by infection (signs of cellulites). • difficulty hearing. • muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of changes in level of potassium in the blood). • bruising. • stomach pain, nausea.
Ti neželeni učinki so zelo redki ali pa občasni, kar pomeni, da se lahko pojavijo med 1 in 100 od vsakih 10. 000 bolnikov: • bolečine v prsih, neredno bitje srca, • kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju, • omotičnost, vrtoglavost ali izguba zavesti, • slabost s siljenjem na bruhanje, izguba teka, svetlo obarvan urin, porumenitev kože ali oči, • izpuščaj, rdeča koža, mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, • hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato, • zelo zmanjšano odvajanje urina, žeja, • slabost, driska, bruhanje, bolečine v trebuhu ali povišana telesna temperatura (znaki vnetne bolezni črevesa), • hud glavobol, oslabelost ali ohromelost okončin ali obraza, težave pri govoru, nenadna izguba zavesti (znaki živčnih motenj), • bledica, utrujenost, zasoplost, temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvničk), • boleče oči ali poslabšanje vida, • bolečine v kolkih ali težave pri hoji, • otrpli ali hladni prsti (znaki Raynaudovega sindroma), • akutno vnetje kože zaradi okužbe (znaki flegmone, to je gnojnega vnetja v podkožju), • težave s sluhom, • oslabelost mišic, mišični spazmi, nepravilen ritem bitja srca (znaki spremenjenih vrednosti kalija v krvi), • modrice, • bolečine v želodcu, slabost.
These are likely to affect more than 10 in every 100 people Headache, nausea, vomiting, diarrhoea, indigestion, rash, muscle cramps, pain in the muscles and bones, and swelling (including puffy eyes and ankle swelling), joint pain, tiredness, increased weight.
Za te je verjetno, da se bodo pojavili pri več kot 10 od 100 ljudi glavobol, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, prebavne težave, izpuščaj, mišični krči, bolečine v mišicah in kosteh ter otekanje (tudi otekline okrog oči in otekanje gležnjev), bolečine v sklepih, utrujenost, povečanje telesne mase.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
136 Če imate težko obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov, obvestite zdravnika.
These are likely to affect between 1 and 10 in every 100 people Anorexia, dizziness, insomnia, conjunctivitis, increased tear production, taste disturbance, nose bleeds, pain or swelling in the abdomen, flatulence, constipation, itching, unusual hair loss or thinning, night
Za te je verjetno, da se bodo pojavili pri 1 človeku do 10 ljudeh od 100 ljudi pomanjkanje teka, vrtoglavost, nespečnost, vnetje očesnih veznic, povečano solzenje, motnje okusa, krvavitve iz nosu, bolečine v trebuhu ali napihnjen trebuh, vetrovi, zapeka, srbenje, neobičajno izpadanje ali tanjšanje las, nočno potenje, oslabelost, odrevenelost dlani ali stopal, zgaga, zamegljen vid, razjede po ustih, otekanje sklepov in bolečine v sklepih, zmanjšanje telesne mase, suha usta, suha koža, suhe oči, zmanjšana občutljivost kože, povečana občutljivost kože, navali vročine, mrazenje.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date shown on the box. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture.
• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. • Ne uporabite škatlice, če je poškodovana ali kaže znake, da je bila že odprta. • Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščitite pred vlago.
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, magnesium
- Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, krospovidon, hipromeloza, magnezijev stearat in
stearate and anhydrous colloidal silica.
brezvoden koloidni silicijev dioksid.
- The coating is composed of red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), macrogol, talc and
- Oblogo sestavljajo rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol, smukec
hypromellose.
in hipromeloza.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 100 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange round tablets with “ NVR” on one side and “ SA” and a score line on the other side.
Izgled zdravila Glivec in vsebina pakiranja Glivec 100 mg filmsko obložene tablete so zelo temno rumene do rjavkastooranžne okrogle tablete, označene z “ NVR ” na eni ter “ SA ” in zarezo na drugi strani.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
137 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Tel: +371 7 887 070
138 Tel: +371 7 887 070
INFORMATION FOR THE USER
139 NAVODILO ZA UPORABO
134 2.
140 2.
St.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževke).
John’ s Wort) Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Glivec.
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
141 Pri jemanju zdravila Glivec natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
135 How much to take Adults:
Koliko jemati Odrasli:
If you are unable to swallow the tablets, you can dissolve them in a glass of mineral water or apple juice: • Put the required number of tablet(s) in a sufficient quantity of liquid (approximately 50 ml for a 100 mg tablet and 200 ml for a 400 mg tablet) • Stir with a spoon until the tablets have dissolved completely • Immediately drink the whole content of the glass.
Če ne morete pogoltniti tablet, jih lahko raztopite v kozarcu mineralne vode ali jabolčnega soka: • Potrebno število tablet dajte v zadostno količino tekočine (približno 50 ml za tableto po 100 mg in približno 200 ml za tableto po 400 mg). • Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo. • Takoj popijte celotno vsebino kozarca.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor straight away.
Če ste vzeli večji odmere zdravila Glivec, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
136 If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Glivec Na dan, ko ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite manjkajoči odmerek takoj, ko se spomnite.
If any of these affects you severely, tell your doctor.
143 Če imate težko obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov, obvestite zdravnika.
If any of the side effects gets serious or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What Glivec looks like and contents of the pack Glivec 400 mg film-coated tablets are very dark yellow to brownish-orange oval tablets with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
Izgled zdravila Glivec in vsebina pakiranja Glivec 400 mg filmsko obložene tablete so zelo temno rumene do rjavkastooranžne ovalne tablete, označene z “ NVR ” na eni ter “ SL ” na drugi strani.
België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
144 België/ Belgique/ Belgien Novartis Pharma N. V.
139 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
145 Lietuva Novartis Pharma Services Inc.
Glubrava is a medicine that is available as white, oblong tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Glubrava je zdravilo, ki je na voljo kot bele podolgovate tablete, ki vsebujejo dve zdravilni učinkovini, pioglitazonijev (15 mg) in metforminijev hidroklorid (850 mg).
This medicine is the same as Competact, which is already authorised in the European Union (EU).
To zdravilo je enako zdravilu Competact, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
The company that makes Competact has agreed that its scientific data can be used for Glubrava.
Družba, ki proizvaja zdravilo Competact, je dovolila, da se lahko znanstveni podatki tega zdravila uporabijo tudi za zdravilo Glubrava.
Glubrava is used in patients (particularly those who are overweight) who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Zdravilo Glubrava se uporablja pri bolnikih (zlasti tistih s čezmerno telesno maso) s sladkorno boleznijo, ki je neodvisna od insulina (sladkorna bolezen tipa 2).
Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an anti-diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Zdravilo Glubrava se uporablja pri bolnikih, pri katerih z uporabo metformina (zdravila proti sladkorni bolezni) samega tudi v največjem možnem odmerku ni mogoče doseči zadovoljivega nadzora.
Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Pri bolnikih, ki z metformina prehajajo samo na zdravilo Glubrava, je treba pioglitazon uvajati počasi, dokler se ne doseže odmerek 30 mg na dan.
It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Možen je tudi neposreden prehod z metformina na zdravilo Glubrava, če je primerno.
Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Jemanje zdravila Glubrava sočasno s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Glubrava contains two active substances, which each have a different mode of action.
Zdravilo Glubrava vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. took the combination.
Kako je bilo zdravilo Glubrava raziskano?
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona k metforminu prispevalo k izboljšanju nadzora glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c nadalje znižale za 0, 64 do 0, 89% v primerjavi z ravnmi, doseženimi samo z metforminom.
The most common side effects of Glubrava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine) and erectile dysfunction (problems getting an erection).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glubrava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so slabokrvnost (nizko število rdečih krvnih celic), motnje vida, povečanje telesne mase, artralgija (bolečine v sklepih), glavobol, hematurija (kri v urinu) in erektilna disfunkcija (težave z doseganjem erekcije).
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glubrava, glejte navodilo za uporabo.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Zdravila Glubrava ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) pioglitazon, metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila, kakor tudi ne bolniki s srčnim popuščanjem ali težavami z jetri ali ledvicami.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Zdravila Glubrava prav tako ne smejo uporabljati bolniki z boleznijo, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je denimo nedavni srčni napad ali šok.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Zdravilo Glubrava se ne sme uporabljati v primeru alkoholiziranosti, diabetične ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov), bolezni, ki utegnejo prizadeti ledvice, in med dojenjem.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Glubrava poenostavlja zdravljenje ter izboljšuje zavezanost bolnikov k jemanju zdravila, kadar je potrebna kombinacija zdravilnih učinkovin.
They decided that Glubrava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Odbor je odločil, da so koristi zdravila Glubrava pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Glubrava odobri dovoljenje za promet.
Other information about Glubrava:
Druge informacije o zdravilu Glubrava:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Glubrava to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 11 December 2007.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glubrava, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Takeda Global Research and Development Centre (Evropa) Ltd dne 11. decembra 2007.
The full EPAR for Glubrava is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glubrava je na voljo tukaj.