natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Da bi ugotovili, ali Fabrazyme zmanjšuje stopnjo pogostosti ledvičnih, srčnih ali cerebrovaskularnih bolezni ali smrti, so opravili še eno dvojno slepo s placebom nadzorovano študijo na 82 bolnikih.
The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61% per-protocol population (p=0.0341)).
Stopnja kliničnih dogodkov je bila precej nižja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom (zmanjšanje tveganja = 53% populacija namenjena za zdravljenje (p=0, 0577); zmanjšanje tveganja = 61% protokolna populacija (p=0, 0341)).
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/ kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Rezultati teh študij pomenijo, da zdravljenje z zdravilom Fabrazyme 1 mg/ kg vsak drugi teden zagotavlja klinično prednost pri ključnih kliničnih izidihih pri bolnikih z zgodnjo in razvito obliko Fabryjeve bolezni.
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
Očistek GL- 3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože so dosegli pri vseh bolnikih, ki so GL- 3 kopičili v osnovi.
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
Obe bolnici ženskega spola sta kopičili GL- 3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože v osnovi le v majhni meri ali sploh ne, kar pomeni, da so bili zaključki uporabni le za bolnike moškega spola.
In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen.
V dodatni študiji je sodelovalo 21 moških bolnikov, pri katerih so opazovali očistek GL- 3 v ledvicah in kožnem tkivi pri alternativnem režimu odmerjanja.
Following treatment with 1 mg/ kg every other week for 24 weeks, a dose regimen of 0.3 mg/ kg every 2 weeks for 18 months was able to maintain the clearance of cellular GL-3 in the capillary endothelium of the kidney, other kidney cell types and skin (superficial skin capillary endothelium) in the majority of patients.
Po zdravljenju z 1 mg/ kg vsak drugi teden, ki je trajalo 24 tednov, je bilo možno z režimom odmerjanja 0, 3 mg/ kg vsaka 2 tedna, ki je trajalo 18 mesecev, vzdrževati očistek celičnega GL- 3 v kapilarnem endoteliju ledvic, drugih vrstah ledvičnih celic in koži (površinski kapilarni endotelij kože) pri večini bolnikov.
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Vendar pa imajo lahko pri nekaterih bolnikih, pri nizkih odmerkih, protitelesa IgG pomembno vlogo na očistek GL- 3.
Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
Zaradi omejitev zasnove študije (majhno število bolnikov), dokončnih sklepov v zvezi z režimom vzdrževalnega odmerjanja ni možno oblikovati, vendar pa izsledki kažejo, da morda po začetnem odstranitvenem odmerku 1, 0 mg/ kg vsaka 2 tedna, odmerek 0, 3 mg/ kg vsaka 2 tedna pri nekaterih bolnikih zadošča za vzdrževanje očistka GL- 3.
Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/ kg body weight, the AUC values increased more than dose proportional, due to a decrease in clearance, indicating a saturated clearance.
Po intravenski aplikaciji agalzidaze beta pri odraslih v odmerkih 0, 3 mg, 1 mg in 3 mg/ kg telesne mase so se vrednosti AUC povečale več kot sorazmerno odmerku zaradi zmanjšanja očistka, kar kaže na zasičenje očistka.
After intravenous administration of agalsidase beta to adults with an infusion time of ca.
Po intravenski aplikaciji agalzidaze beta pri odraslih s trajanjem infundiranja približno 300 minut in pri odmerku 1 mg/ kg telesne mase na vsaka 2 tedna so bile srednje vrednosti Cmax plazemske
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000- 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g·min/ ml.
7 koncentracije od 2. 000 do 3. 500 ng/ ml, medtem ko je bila vrednost AUCinf od 370 do 780 μg. min/ ml.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/ min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
Vss je bil od 8, 3- 40, 8 l, plazemski očistek od 119- 345 ml/ min in srednji razpolovni čas izločanja od 80 do 120 minut.
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in 15 paediatric patients (8.5 to 16 years old weighing 27.1 to 64.9 kg).
Farmakokinetika zdravila Fabrazyme je bila ocenjena tudi pri 15 pediatričnih bolnikih (starih od 8, 5 do 16 let s telesno maso od 27, 1 do 64, 9 kg).
Baseline clearance was 77 ml/ min with a volume of distribution at steady-state (Vss) of 2.6 l; half-life was 55 min.
Osnovni očistek je bil 77 ml/ min z volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 2, 6 l; razpolovni čas je bil 55 min.
After IgG seroconversion, clearance decreased to 35 ml/ min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Po serokonverziji IgG je očistek padel na 35 ml/ min, Vss je zrastel na 5, 4 l, razpolovni čas se je povečal na 240 min.
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Neto učinek teh sprememb po serokonverziji je bila 2 do 3 krat večji po izpostavljenosti glede na AUC in Cmax.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase beta in a clinically significant way.
Ledvično izločanje velja za manj pomembno pot izločanja agalzidaze beta.
Renal elimination of agalsidase beta is considered to be a minor pathway for clearance.
5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/ foetal toxicity.
Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in toksičnosti za zarodek oz. plod ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
manitol natrijevega dihidrogenfosfat monohidrat natrijevega hidrogenfosfat heptahidrat
In the absence of compatibility studies, Fabrazyme must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila Fabrazyme ne smemo mešati z drugimi zdravili v isti infuziji.
Reconstituted and diluted solutions From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Rekonstituirana in razredčena raztopina Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2 °C-8 °C.
Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite; le razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri temperaturi 2 °C- 8 °C.
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Shranjujte v hladilniku (2 °C- 8 °C).
Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Zdravilo Fabrazyme 35 mg se dobavlja v prozornih 20 ml vialah iz stekla tipa I.
The closure consists of a siliconised butyl stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Zaporka sestoji iz zamaška iz silikonizirane butilne gume in aluminijastega pokrovčka s plastično odmično kapico.
1, 5 and 10 vials per carton.
1, 5 in 10 vial na škatlo.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom ter odlaganje
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje rekonstituirajte z vodo za injekcije, razredčite z 0, 9% raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo in aplicirajte bolniku z intravensko infuzijo.
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Potrebne viale vzemite iz hladilnika, da se lahko segrejejo na sobno temperaturo (po približno 30 minutah).
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Vsako vialo zdravila Fabrazyme 35 mg rekonstituirajte s 7, 2 ml vode za injekcije.
8 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
To naredite tako, da kapljice vode za injekcije dodajate s počasnim spuščanjem po notranjosti viale in ne neposredno na liofilizirano sredico.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Rekonstituirana raztopina vsebuje 5 mg agalzidaze beta na ml in je videti kot bistra brezbarvna raztopina. pH vrednost rekonstituirane raztopine je približno 7, 0.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
Priporočljivo je, da viale razredčite takoj po rekonstituciji, da čimbolj zmanjšate tvorbo beljakovinskih delcev čez čas.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Pred dodajanjem rekonstituirane količine zdravila Fabrazyme, potrebne za bolnikov odmerek, je priporočljivo odstraniti enako količino 0, 9% raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo iz infuzijske vrečke.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/ liquid interface.
Odstranite zrak iz infuzijske vrečke, da čimbolj zmanjšate medsebojno delovanje zraka/ tekočine.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Počasi izvlecite 7, 0 ml (kar ustreza 35 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ ml and 0.7 mg/ ml.
Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0, 9% raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0, 05 mg/ ml in 0, 7 mg/ ml.
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Na osnovi individualnega odmerka določite celotni volumen 0, 9% raztopine natrijevega klorida za infuzijo (med 50 in 500 ml).
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Za odmerke, manjše od 35 mg uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in 100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke večje od 100 mg uporabite le 500 ml.
Administration
9 Uporaba
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
Razredčeno raztopino je priporočljivo dajati skozi 0, 2 µm linijski filter, ki veže enostavne beljakovine, da odstranite vse beljakovinske delce, kar ne bo povzročilo nikakršne izgube aktivnosti agalzidaze beta.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/ min (15 mg/ hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
Začetna hitrost infundiranja ne sme presegati 0, 25 mg/ min (15 mg/ uro), da zmanjšate pojavljanje reakcij, povezanih z infuzijo, na najmanjšo možno mero.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Nizozemska.
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
03/ 08/ 2001 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Fabrazyme 5 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Fabrazyme 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ ml of agalsidase beta.
Po rekonstituciji z 1, 1 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ ml agalzidaze beta.
In one of these studies, after an initial dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
V eni od teh študij lahko po začetnem odmerku 1, 0 mg/ kg vsaka 2 tedna v trajanju 6 mesecev, 0, 3 mg/ kg vsaka 2 tedna vzdržuje očistek GL- 3 pri nekaterih vrstah celic in pri nekaterih bolnikih; vendar pa dolgoročne klinične pomembnosti teh izsledkov niso ugotavljali (glejte poglavje 5. 1).
11 Paediatric patients Studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.
11 Pediatrični bolniki Študije na otrocih od 0 do 7 let starosti niso bile izvedene in tako varnosti in učinkovitosti še niso ugotovili, zato za bolnike v tej pediatrični starostni skupini trenutno ne moremo priporočiti režima odmerjanja.
Patients experiencing mild or moderate infusion-associated reactions when treated with agalsidase beta during clinical trials have continued therapy after a reduction in the infusion rate (~0.15 mg/ min; 10 mg/ hr) and/ or pre-treatment with antihistamines, paracetamol, ibuprofen and/ or corticosteroids.
Bolniki, ki so bili med kliničnimi preskušanji zdravljeni z agalzidazo beta imeli blage do zmerne reakcije, povezane z infuzijo, so zdravljenje nadaljevali po zmanjšanju hitrosti infundiranja (~0, 15 mg/ min; 10 mg/ uro) in/ ali predhodnem zdravljenju z antihistaminiki, paracetamolom, ibuprofenom in/ ali kortikosteroidi.
With careful rechallenge Fabrazyme has been re-administered to all 6 patients who tested positive for IgE antibodies or had a positive skin test to Fabrazyme in a clinical trial.
S previdnim ponovnim izzivanjem so Fabrazyme začeli znova dajati vsem 6 bolnikom, katerih testi na protitelesa IgE so bili pozitivni ali ki so imeli pozitivni kožni test na Fabrazyme v kliničnem preskušanju.
12 4.6 Pregnancy and lactation
12 Zdravila Fabrazyme ne smete uporabljati sočasno s klorokvinom, amiodaronom, benokvinom ali gentamicinom zaradi teoretičnega tveganja za inhibicijo znotrajcelične aktivnosti α- galaktozidaze.
Adverse drug reactions (ADRs) reported from clinical trials to be related to Fabrazyme administered at a dose of 1mg/ kg in a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 and uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) in the table below.
Neželeni učinki zdravila ((ADR – Adverse Drug Reaction), poročani med kliničnim preskušanjem v povezavi z zdravilom Fabrazyme pri odmerku 1 mg/ kg pri skupaj 168 bolnikih (154 moških in 14 žensk), zdravljenih z najmanj eno infuzijo zdravila Fabrazyme do največ 5 let, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in po pogostnosti (zelo pogosti: > 1/ 10, pogosti: ≥ 1/ 100 do < 1/ 10 in občasni: ≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100).
Headache, paraesthesia
Glavobol,
eye pruritus, ocular hyperaemia
očesni pruritis, očesna hiperemija
13 Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment (continued)
13 Pogostnost neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme (nadaljevanje)
Frequency
Žilne bolezni
common
periferna hladnost
unknown
--- ---
Vascular disorders
Bolezni dihal,
flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush
dispneja, zamašenost
peripheral coldness
nosu, stiskanje v grlu,
---
bolečine v
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
sopenje, kašljanje,
---
prostora
dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated
zaostrena dispneja
bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion
grlu, rinoreja, tahipneja, kongestija zgornjega dela dihalnih poti
nausea, vomiting
trebušne bolečine,
pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo- papular
izpuščaj, eritem, generaliziran pruritus, angionevrotični
livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort
edem, zatekanje obraza, makulopapulozni izpuščaj
leukocytoclastic vasculitis
izpuščaj, razbarvanje kože, neugodje kože
General disorders and
utrujenost, neugodje v
chills, pyrexia,
in mraza, gripi
fatigue, chest discomfort, feeling
spremembe na
feeling hot and cold, influenza-like
prsih, občutek
---
podobna bolezen,
hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia
vročine, periferni edem, bolečina, astenija, bolečine v prsih, obrazni edem, hipertermija
illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
bolečina na mestu infundiranja, reakcija na mestu infundiranja, tromboza na mestu injiciranja občutek neugodja, edem
For the purpose of this table, ≥ 1% is defined as events occurring in 2 or more patients.
Za to preglednico je vrednost ≥1% opredeljena kot posledica, do katere je prišlo pri dveh ali več pacientih.
AE terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Terminologija neželenega dogodka (Adverse Event, AE) temelji na medicinskem slovarju za regulatorne aktivnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA)
Infusion associated reactions consisted most often of fever and chills.
14 Reakciji, povezani z infuzijo, sta najpogosteje zvišana telesna temperatura in mrzlica.
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Dodatni simptomi so bili blaga ali zmerna dispneja, stiskanje v grlu, neugodje v prsih, navali vročine, pruritus, urtikarija, obrazni edem, angionevrotični edem, rinitis, bronhospazem, tahipneja, sopihajoče in piskajoče dihanje, hipertenzija, hipotenzija, tahikardija, palpitacije, trebušne bolečine, navzea, bruhanje, bolečine zaradi infuzije, vključno z bolečinami v udih, mialgijo in glavobolom.
The majority of these reactions can be
Pogostnost teh reakcij je sčasoma upadla. Večino teh reakcij lahko pripišemo nastanku protiteles IgG in/ ali aktivaciji komplementa.
14 attributed to the formation of IgG antibodies and/ or complement activation.
Pri omejenem številu bolnikov so dokazali protitelesa IgE.
In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see Section 4.4).
Dva od teh bolnikov sta kasneje ponovno dobila Fabrazyme in ni bilo nobenih neželenih učinkov, zato še naprej prejemata zdravilo (glejte poglavje 4. 4).
Paediatric patients Limited information suggests that the safety profile of Fabrazyme treatment in paediatric patients (above the age of 7) is not different with that seen in adults.
Pediatrični bolniki Omejen podatki nakazujejo, da varnostni profil zdravljenja z zdravilom Fabrazyme pri pediatričnih bolnikih (nad starostjo 7 let) ni drugačen od tistega, ki je opažen pri odraslih.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in one study with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Učinkovitost in varnost zdravila Fabrazyme je bila ovrednotena med eno študijo pri otrocih, eno študijo ugotavljanja odmerka, dvema dvojno slepima s placebom nadzorovanima študijama in eno razširjeno študijo odprtega tipa pri moških in ženskih pacientih.
In the first placebo-controlled clinical trial, Fabrazyme was effective in clearing GL-3 from the vascular endothelium of the kidney after 20 weeks of treatment.
V prvem kliničnem preskušanju, nadzorovanem s placebom, je bilo zdravilo Fabrazyme učinkovito pri odstranjevanju GL- 3 iz ledvičnega žilnega endotelija po 20 tednih zdravljenja.
This clearance was achieved in 69% (20/ 29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p < 0.001).
Očistek je bil dosežen pri 69% (20/ 29) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fabrazyme, in pri nobenem od tistih, ki so
15 Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Čeprav ni bilo izvedene posebne študije za ocenitev učinka na nevrološke znake in simptome, rezultati kažejo, da po encimskem nadomestnem zdravljenju pri bolnikih lahko pride do zmanjšanja bolečin in izboljšanja kvalitete življenja.
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/ kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Rezultati teh študij pomenijo, da zdravljenje z zdravilom Fabrazyme 1 mg/ kg vsak drugi teden zagotavlja klinično prednost pri ključnih kliničnih izidih pri bolnikih z zgodnjo in razvito obliko Fabryjeve bolezni.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000 – 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g. min/ ml.
Po intravenski aplikaciji agalzidaze beta pri odraslih s trajanjem infundiranja približno 300 minut in pri odmerku 1 mg/ kg telesne mase na vsaka 2 tedna so bile srednje vrednosti Cmax plazemske koncentracije od 2. 000 do 3. 500 ng/ ml, medtem ko je bila vrednost AUCinf od 370 do 780 μg. min/ ml.
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in 15 paediatric patients (8.5 to 16 years old weighing 27.1 to 64.9 kg).
16 Farmakokinetika zdravila Fabrazyma je bila ocenjena tudi pri 15 pediatričnih bolnikih (starih od 8, 5 do 16 let s telesno maso od 27, 1 do 64, 9 kg).
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2 °C-8 °C.
Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite; le razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri 2 °C - 8 °C.
Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
Zdravilo Fabrazyme 5 mg se dobavlja v prozornih 5 ml vialah iz stekla tipa I.
6.6 Special precautions for disposal
17 6. 6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom ter odlaganje
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Vsako vialo zdravila Fabrazyme 5 mg rekonstituirajte z 1, 1 ml vode za injekcije.
17 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
To naredite tako, da kapljice vode za injekcije dodajate s počasnim spuščanjem po notranjosti viale in ne neposredno na liofilizirano sredico.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Počasi izvlecite 1, 0 ml (kar ustreza 5 mg) rekonstituirane raztopine iz vsake viale do celotne količine, ki je potrebna za bolnikov odmerek.