natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If in any doubt whether the pen is working correctly use a new OptiSet.
Če dvomite, da injekcijski peresnik deluje pravilno, uporabite OptiSet je padel ali je bil nov OptiSet. izpostavljen udarcu.
INFORMATION FOR THE USER
133 NAVODILO ZA UPORABO
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra, pre -filled pen, SoloStar before using this medicine.
Pred uporabo natančno preberite navodilo, vključno z navodilom za ravnanje z zdravilom Apidra napolnjen injekcijski peresnik SoloStar.
- supplies of insulin, injection syringes etc,
- zaloge insulina, brizg itd.,
- correct storage of your insulin while travelling,
134
- timing of meals and insulin administration while travelling,
- pravilno shranjevanje insulina med potovanjem,
- the possible effects of changing to different time zones,
- časovni razpored obrokov in dajanje insulina med potovanjem,
- possible new health risks in the countries to be visited,
- možni vplivi spremembe časovnih con,
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
- možna nova zdravstvena tveganja v državah, ki jih boste obiskali,
Illnesses and injuries
- kaj storiti v nujnih primerih, ko se ne počutite dobro ali zbolite.
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care:
Bolezni in poškodbe
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever),
Med zdravili, ki lahko povzročijo znižanje koncentracije krvnega sladkorja (hipoglikemija) so: − vsa druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, − zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE – angiotensin converting enzyme) (uporabljajo se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca ali visokega krvnega tlaka), − dizopiramid (uporablja se za zdravljenje določenih bolezenskih stanj srca), − fluoksetin (uporablja se za zdravljenje depresije), − fibrati (uporabljajo se za znižanje visokih koncentracij krvnih lipidov), − zaviralci monoaminooksidaze (MAO) (uporabljajo se za zdravljenje depresije), − pentoksifilin, propoksifen, salicilati (na primer acetilsalicilna kislina, uporabljajo se za lajšanje bolečine in znižanje zvišane telesne temperature) − sulfonamidni antibiotiki.
- sulfonamide antibiotics.
Med zdravili, ki lahko povzročijo zvišanje koncentracije krvnega sladkorja (hiperglikemija) so: − kortikosteroidi (na primer "kortizon", uporabljajo se za zdravljenje vnetja), − danazol (zdravilo, ki deluje na ovulacijo), − diazoksid (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka), − diuretiki (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za prekomerno zadrževanje tekočin), − glukagon (hormon, ki ga izloča trebušna slinavka, uporablja pa se za zdravljenje hude hipoglikemije), − izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze), − estrogeni in progestogeni (na primer kontracepcijske tablete, uporabljajo se za načrtovanje rojstva), − fenotiazinski derivati (uporabljajo se za zdravljenje psihiatričnih motenj), − somatropin (rastni hormon), − simpatikomimetična zdravila (na primer adrenalin ali salbutamol, terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
135 − ščitnični hormoni (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice), − netipična antipsihotična zdravila (kot sta olanzapin in klozapin), − zaviralci proteaz (uporabljajo se za zdravljenje HIV).
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free’.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Apidra is a short-acting insulin.
136 Apidra je kratkodelujoč insulin.
138 If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Če na insulin glulisin preidete z drugega insulina, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek.
Method of administration Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Apidra se injicira pod kožo (subkutano).
Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Uporabljajte le igle, primerne za uporabo s SoloStarjem (glejte "Navodila za ravnanje s SoloStarjem").
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood
- Če ste izpustili odmerek insulina Apidra ali če si niste injicirali dovolj insulina, se lahko
sugar level may become too high (hyperglycaemia).
koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša (hiperglikemija).
139 If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
To lahko vodi v hudo hiperglikemijo (zelo visok krvni sladkor) in ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi, ker telo presnavlja maščobe namesto sladkorja).
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
To so lahko znaki generalizirane alergije na insulin, vključno z anafilaktično reakcijo, ki je lahko smrtno nevarna.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
138 Redko poročani neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10. 000, a manj kot 1 od 1. 000 bolnikov)
140 Other side effects include:
Drugi neželeni učinki vključujejo:
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen.
Zdravila Apidra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki injekcijskega peresnika.
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Injekcijski peresniki, ki jih ne uporabljate Shranjujte v hladilniku (2 °C- 8 °C).
Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Injekcijski peresniki, ki jih uporabljate Injekcijske peresnike, ki jih uporabljate ali jih imate pri sebi za rezervo, lahko shranjujete največ 4 tedne pri temperaturi do 25 °C zaščitene pred neposredno toploto ali svetlobo.
Apidra 100 Units/ml, solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar.It is a clear, colourless solution with no particles visible.
SoloStar je bistra, brezbarvna raztopina, brez vidnih delcev.
Each pen contains 3 ml solution (300 Units).
Vsak injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine (300 enot).
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Na voljo so pakiranja z 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 in 10 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml.
141 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Nemčija
142 France sanofi-aventis France Tél:
140 România France sanofi- aventis România S. R. L. sanofi- aventis France Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Tél:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
143 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
141 HIPERGLIKEMIJA IN HIPOGLIKEMIJA
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for
- insulina niste injicirali, ga niste injicirali dovolj ali je postal manj učinkovit, na primer zaradi
- you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or
- ste manj dejavni kot ponavadi, ste v stresu (čustvene stiske, vznemirjenost) ali ste
you have an injury, operation, infection or fever,
poškodovanio, imate operacijo, okužbo ali vročino,
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beatand glucose and ketone bodies in urine.
Opozorilni znaki hiperglikemije Žeja, pogostejše siljenje na vodo, utrujenost, suha koža, pordelost obraza, izguba teka, nizek krvni tlak, hitro bitje srca ter glukoza in ketoni v urinu.
Why does hypoglycaemia occurs?
Zakaj se hipoglikemija pojavi?
medicines").
drugih zdravil ").
arm),
142
SoloStar.
143 Apidra raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku SoloStar.
Your healthcare professional has decided that SoloStar is right for you.
Vaš zdravnik je presodil, da je SoloStar primeren za vas.
Talk with your healthcare professional about proper injection technique before using SoloStar.
Preden začnete uporabljati SoloStar, se z zdravstvenim delavcem pogovorite o pravilni tehniki injiciranja.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
Če vseh teh navodil ne morete popolnoma upoštevati vi sami, uporabite SoloStar le v primeru, da vam lahko pomaga oseba, ki lahko upošteva ta navodila.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
SoloStar je injekcijski peresnik za enkratno uporabo, namenjen za injiciranje insulina.
Keep this leaflet for future reference.
igla peresnika (ni priložena)
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your healthcare professional or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
zunanji pokrovček igle
Schematic diagram of the pen
notranji pokrovček igle
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Uporabljajte le igle, primerne za uporabo s SoloStarjem. • Pred vsakim injiciranjem opravite varnostni preizkus. • Ta injekcijski peresnik uporabljajte le vi sami.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Ne uporabljajte ga skupaj z nikomer drugim. • Če vam injekcijo da druga oseba, je treba posebej paziti, da se ta oseba po naključju ne poškoduje z iglo in da ne prenese okužbe. • Ne uporabljajte SoloStarja, če je poškodovan ali če niste prepričani, da deluje pravilno. • Vedno imejte na zalogi rezerven SoloStar, če injekcijski peresnik izgubite ali se poškoduje.
Check the insulin
1. korak; Preverite insulin
The Apidra Solostar is blue.
Apidra SoloStar je modre barve.
Attach the needle
2. korak; Namestite iglo
Perform a Safety test
3. korak Opravite varnostni preizkus
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
To zagotovi, da dobite točen odmerek, ker: • zagotovi, da injekcijski peresnik in igla delujeta pravilno, • odstrani zračne mehurčke.
147 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Morda boste morali varnostni preizkus narediti večkrat, preden se bo pokazal insulin.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
• Če se insulin ne pokaže, poglejte, ali so v vložku zračni mehurčki, in varnostni test še dvakrat ponovite, da jih boste odstranili. • Če insulin še vedno ne pokaže, je igla morda zamašena.
Change the needle and try again. • If no insulin comes out after changing the needle, your SoloStar may be damaged.
Zamenjajte iglo in poskusite znova. • Če tudi po zamenjavi igle insulin ne pokaže, je SoloStar morda poškodovan.
Select the dose
4. korak; Izberite odmerek
Inject the dose
5. korak; Injicirajte odmerek
Use the injection method as instructed by your healthcare professional.
Uporabite postopek injiciranja, ki vam ga je pokazal zdravstveni delavec.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
To pomaga preprečiti: • onesnaženje in/ ali okužbo, • vstopanje zraka v rezervoar z insulinom in iztekanje insulina, ki lahko povzročita netočno odmerjanje.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
Da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo, nikoli ne nameščajte nazaj notranjega pokrovčka igle. • Če vam injekcijo da druga oseba, mora posebej paziti, ko iglo odstranjuje in zavrže.
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Upoštevajte priporočene varnostne ukrepe, ko igle odstranjujete in zavržete (npr. tehniko pokrivanja z eno roko), da boste zmanjšali tveganje za naključno poškodbo z iglo in prenos nalezljivih bolezni.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Iglo varno zavrzite, kot vam je naročil zdravstveni delavec.
If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Če imate SoloStar shranjen na hladnem, ga vzemite iz hladilnika 1 do 2 uri pred injiciranjem, da se ogreje.
Aprovel is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
„ Esencialna “ pomeni, da visok krvni tlak ni posledica nobenega drugega bolezenskega stanja.
Aprovel is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Zdravilo Aprovel se uporablja tudi za zdravljenje renalne (ledvične) bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 (sladkorno boleznijo, ki je neodvisna od insulina).
Aprovel is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Uporaba zdravila Aprovel pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni priporočena.
Aprovel is taken by mouth, with or without food.
Zdravilo Aprovel se zaužije peroralno, s hrano ali brez nje.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Pri bolnikih na hemodializi (postopek čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to other treatments for hypertension.
Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Aprovel uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Aprovel, irbesartan, je „ antagonist receptorjev angiotenzina II “, kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Posledica tega je znižanje krvnega tlaka, kar posledično zmanjša tveganje za poškodbe, ki jih povzroča visok krvni tlak, kot je denimo kap.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Kako je bilo zdravilo Aprovel raziskano?
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Učinke zdravila Aprovel na krvni tlak so prvotno preučevali v 11 preskušanjih.
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema utripoma srca).
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Zdravilo Aprovel so glede zdravljenja ledvične bolezni preučevali v okviru dveh velikih študij, ki sta vključevali skupno 2326 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Aprovel was used for two years or more.
Zdravilo Aprovel so bolniki jemali dve leti ali več.
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Prva študija je preučevala markerje poškodb ledvic, in sicer na podlagi merjenja, ali ledvice izločajo v urin beljakovino albumin.
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Druga študija je preučevala, ali zdravilo Aprovel podaljša čas, v katerem se raven kreatinina v krvi (markerja ledvične bolezni) pri bolnikih podvoji, ali čas do pojava potrebe po presaditvi ledvic ali dializi oziroma do nastopa smrti.
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
V študijah krvnega tlaka je bilo zdravilo Aprovel pri zniževanju diastoličnega krvnega tlaka učinkovitejše od placeba in je imelo podobne učinke kot druga zdravila za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
V prvi študiji ledvične bolezni je bilo zdravilo Aprovel učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za razvoj poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin.
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
V drugi študiji ledvične bolezni je zdravilo Aprovel v primerjavi s placebom za 20% zmanjšalo relativno tveganje za podvojitev ravni kreatinina v krvi, za pojav potrebe po presaditvi ledvic ali dializi ali za nastop smrti med študijo.
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
V primerjavi z amlodipinom je bilo ugotovljeno 23- odstotno zmanjšanje relativnega tveganja.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Glavna korist je bila v učinku na ravni kreatinina v krvi.
The most common side effects with Aprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Aprovel (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotica, navzeja (občutek slabosti) ali bruhanje, utrujenost in povečane ravni kreatin kinaze v krvi (encima, ki ga najdemo v mišicah).
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease have the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), musculoskeletal (joint) pain and orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up).
Poleg tega je pri več kot 1 bolniku od 100, ki so imeli sladkorno bolezen tipa 2 in ledvično bolezen, prišlo do naslednjih neželenih učinkov: hiperkaliemija (visoke ravni kalija v krvi), ortostatska omotica (omotica v stoječem položaju), mišičnoskeletne bolečine (bolečine v sklepih) in ortostatska hipotenzija (nizek krvni tlak v stoječem položaju).
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aprovel, glejte navodilo za uporabo.
Aprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Zdravila Aprovel ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) irbesartan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece ali dojijo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aprovel pri zdravljenju esencialne hipertenzije in ledvične bolezni pri bolnikih s visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aprovel odobri dovoljenje za promet.
Other information about Aprovel:
Druge informacije o zdravilu Aprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aprovel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC dne 27. avgusta 1997.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 27. avgusta 2002 in 27. avgusta 2007.
The full EPAR for Aprovel is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aprovel je na voljo tukaj.
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski)
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
15, 37 mg laktoze monohidrata na tableto.
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in diabetesom tipa 2 kot del antihipertenzivnega režima zdravljenja z zdravili (glejte poglavje 5. 1).
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Aprovel ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv.
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid pokazal sinergistični učinek z zdravilom Aprovel (glejte poglavje 4. 5).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Koristi zdravljenja z zdravilom Aprovel za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (glejte poglavje 5. 1).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
Pri bolnikih na hemodializi se mora pretehtati možnost uporabe nižjega začetnega odmerka (75 mg) (glejte poglavje 4. 4).
2 4.3 Contraindications
2 Pediatrični bolniki:
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6. 1).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4. 4 in 4. 6).