natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART) ali obojim.
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Vpliv enfuvirtida na presnovo sočasno dajanih zdravil: enfuvirtid v in vivo študiji presnove pri ljudeh v priporočenem odmerku 90 mg dvakrat na dan ni zaviral presnove substratov s CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokvin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenitoin) in CYP2E1 (klorzoksazon).
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Vpliv sočasno dajanih zdravil na presnovo enfuvirtida: v ločenih farmakokinetičnih študijah medsebojnega delovanja sočasno dajanje ritonavirja (močnega zaviralca CYP3A4) ali sakvinavirja v kombinaciji z obnovitvenim odmerkom ritonavirja ali rifampicina (močnega induktorja CYP34A) ni povzročilo klinično pomembnih sprememb farmakokinetike enfuvirtida.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Ni znano, ali se enfuvirtid izloča v materino mleko.
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
(See section 4.8)
Ni dokazov, da bi enfuvirtid lahko spremenil bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar pa je treba upoštevati profil neželenih dogodkov enfuvirtida (glejte poglavje 4. 8).
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Podatki o varnosti se v glavnem nanašajo na združene rezultate študij TORO 1 in TORO 2 v 48. tednu (glejte poglavje 5. 1).
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
Reakcije na mestu injiciranja so bile najpogostejši neželeni učinek o katerem so poročali in so se pojavile pri 98% bolnikov (preglednica 2).
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Pri 1, 5% bolnikov so se pojavile okužbe na mestu injiciranja (vključno z abscesi in celulitisom).
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Povzetek posameznih znakov/ simptomov, značilnih za lokalne reakcije na mestu injiciranja, združenih iz študij TORO 1 in TORO 2 (% bolnikov). n = 663 4%
Withdrawal Rate due to ISRs
Delež prenehanja zdravljenja zaradi lokalnih interakcij na mestu injiciranja Vrsta dogodkov
Fuzeon
Fuzeon +
% of Event
% dogodkov, ki
+Optimised
bolečina / neugodje rdečina zatrdlina vozliči in ciste
comprising
optimizirano temeljno zdravljenjea 96, 1% 90, 8% 90, 2% 80, 4%
comprising
predstavljajo reakcije 3. stopnje 11, 0% b 23, 8% c 43, 5% d 29, 1% e 3, 9% f
Pain / discomfort
predstavljajo reakcije 4. stopnje 0% b 10, 5% c 19, 4% d 0, 2% e
backgrounda 96.1%
srbenje ehkimoza a Katerakoli stopnja resnosti.
Grade 3 reactions 11.0%b
65, 2% 51, 9%
Grade
8, 7% g
4 reactions 0%b
ni na voljo 4, 7% g
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
Stopnja 3 = huda bolečina, ki zahteva analgetike (ali narkotične analgetike za ≤ 72 ur) in/ ali omejuje običajne aktivnosti; stopnja 4 = huda b
90.8% 90.2% 80.4% 65.2% 51.9%
Stopnja 3 = povprečni premer ≥ 50 mm, toda < 85 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 85 mm. c
23.8%c 43.5%d 29.1%e 3.9%f 8.7%g
Stopnja 3 = povprečni premer ≥ 25 mm, toda < 50 mm; stopnja 4 = povprečni premer ≥ 50 mm. d
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Stopnja 3 = > 3 cm, toda ≤ 5 cm; stopnja 4 = > 5 cm. g
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
Najbolj pogosto poročani dogodki, ki so se pojavili v študijah TORO 1 in TORO 2, so bili diareja (38 bolnikov z dogodkom na 100 bolnikovih let v skupini, ki je prejemala zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje, 73 bolnikov z dogodkom na 100 bolnikovih let v skupini, ki je prejemala optimizirano temeljno zdravljenje) in navzea (27 bolnikov z neželenim dogodkom na 100 bolnikovih let v skupini, ki je prejemala zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje, 50 bolnikov z neželenim dogodkom na 100 bolnikovih let v skupini, ki je prejemala optimizirano temeljno zdravljenje).
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Navedeni so tisti s prirejenim povečanjem izpostavljenosti vsaj 2 bolnikov z
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Ti dogodki so nato označeni z ocenjeno pogostnostjo (''zelo pogosti'' (≥ 1/ 10) ali ''pogosti'' (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti: sinusitis, papilomi kože, gripa, pljučnica, ušesne okužbe.
5 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti: limfadenopatija.
Metabolism and Nutrition Disorders Common: - appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Presnovne in prehranske motnje Pogosti: zmanjšan apetit, anoreksija, hipertrigliceridemija, sladkorna bolezen.
Psychiatric Disorders Common: - anxiety, nightmare, irritability.
Psihiatrične motnje Pogosti: tesnobnost, nočne more, razdražljivost.
Nervous System Disorders Very Common: - peripheral neuropathy.
Bolezni živčevja Zelo pogosti: periferna nevropatija.
Common: -hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Pogosti: hipestezija, motnje v pozornosti, tremor.
Eye Disorders Common: - conjunctivitis.
Očesne bolezni Pogosti: konjunktivitis.
Ear and Labyrinth disorders Common: - vertigo.
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Pogosti: vrtoglavica.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders Common: - nasal congestion.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: nazalna kongestija.
Gastrointestinal Disorders Common: - pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease.
Bolezni prebavil Pogosti: pankreatitis, gastroezofagealni refluks.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common: - dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne.
Bolezni kože in podkožja Pogosti: suha koža, seboroični ekcem, eritem, akne.
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders Common: - myalgia.
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: mialgija.
Renal and Urinary Disorders Common: - Calculus renal.
Bolezni sečil Pogosti: ledvični kamni.
General Disorders and Administration Site Conditions Common: - influenza like illness, weakness.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: gripi podobno obolenje, šibkost.
Investigations Very Common: - weight decreased Common: - blood triglycerides increased, haematuria present.
Pogosti: zvečana koncentracija trigliceridov v krvi, prisotna hematurija.
(See section 4.4)
Prišlo je tudi do manjšega števila preobčutljivostnih reakcij, pripisanih enfuvirtidu, v nekaterih primerih se je ob ponovni uvedbi zdravila reakcija ponovila (glejte poglavje 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe (glejte poglavje 4. 4).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
6 Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
The majority of patients had no change in the toxicity grade of any laboratory parameter during the study except for those listed in Table 3.
Preglednica 3
6 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Izpostavljenosti prilagojene patološke laboratorijske vrednosti stopnje 3 in 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in samo optimizirano temeljno zdravljenje, opažene pri več kot 2 bolnikih z dogodkom na 100 bolnikovih let.
When using a higher threshold for eosinophilia (> 1.4 x 109/ l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patient- years).
Razvrstitev laboratorijskih parametrov
Table 3:
Fuzeon +
Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years
optimizirano temeljno zdravljenje
Laboratory Parameters
samo optimizirano temeljno zdravljenje
Fuzeon+OB regimen
n (celokupna izpostavljenost bolnikovih let) ALT
OB alone regimen
na 100
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
bolnikovih let 663 (557, 0)
Per 100 patient years 663 (557.0)
bolnikovih let 334 (162, 1)
Per 100 patient years 334 (162.1)
stopnja 3 (> 5- 10 x zgornja referenčna vrednost)
Gr.
4, 8
3 (> 5-10 x ULN) Gr.
4, 3
4 (> 10 x ULN) Haemoglobin
stopnja 4 (> 10 x zgornja referenčna vrednost) hemoglobin
3 (> 5-10 x ULN) Gr.
stopnja 3 (> 5- 10 x zgornja referenčna vrednost)
4 (> 10 x ULN)
stopnja 4 (> 10 x zgornja referenčna vrednost)
In an Early Access Program study, one patient administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
V študijah programa predhodne dostopnosti (Early Access Program study) je en bolnik enkrat prejel 180 mg zdravila Fuzeon v enkratnem odmerku.
Other antivirals, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, oznaka ATC:
J05AX07
J05AX 07.
Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
7 Mehanizem delovanja: enfuvirtid spada v terapevtski razred, imenovan zaviralci zlitja.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Je zaviralec strukturnega preurejanja HIV- 1 glikoproteina 41 in deluje s specifično zunajcelično vezavo na to virusno beljakovino ter tako prepreči zlitje virusne celične membrane in celične membrane tarčne celice ter onemogoči vstop virusne RNA v tarčno celico.
The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 μ g/ ml (geometric mean + 2SD = 1.96 μ g/ ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Protivirusno delovanje in vitro: dovzetnost za enfuvirtid 612 HIV rekombinant, ki vsebuje env- gene iz vzorcev HIV- RNA, odvzetih ob izhodišču bolnikom v študijah faze III, je dala geometrično sredino EC50 0, 259 μg/ ml (geometrična sredina + 2SD = 1, 96 μg/ ml) v preskusu vstopa rekombinantnega fenotipa HIV.
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Enfuvirtid je zaviral tudi zlitje celica−celica, posredovano z ovojnico HIV- 1.
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Razmerje med in vitro dovzetnostjo HIV- 1 za enfuvirtid in zaviranjem replikacije HIV- 1 pri ljudeh ni bilo ugotovljeno.
Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Odpornost proti protiretrovirusnim zdravilom: nepopolna virusna supresija lahko vodi v razvoj odpornosti proti zdravilom za eno ali več sestavin režima zdravljenja.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
In vitro odpornost proti enfuvirtidu: izolati HIV- 1 z zmanjšano dovzetnostjo za enfuvirtid, ki imajo substitucije aminokislin (AK) 36- 38 ektodomene glikoproteina 41, so bili izbrani in vitro.
In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
In vivo odpornost proti enfuvirtidu: v kliničnih študijah faze III so rekombinante HIV, vsebujoče env - gene iz vzorcev HIV- RNA, odvzetih do 24. tedna pri 187 bolnikih, pokazale > 4- krat zmanjšano dovzetnost za enfuvirtid v primerjavi z ustreznimi vzorci, odvzetimi pred zdravljenjem.
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Od tega je 185 (98, 9%) env- genov imelo specifične substitucije v regiji AK 36- 45 glikoproteina 41.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Geometrična sredina sprememb je bila v razponu od 15, 2- krat za V38M do 41, 6- krat za V38A.
(See Table 5)
Padec virusne občutljivosti je bil koreliran s stopnjo odpornosti pred zdravljenjem na režim temeljnega zdravljenja (glejte preglednico 5).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild- type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Navzkrižna odpornost: zaradi svoje nove virusne tarče je enfuvirtid enako učinkovit in vitro proti divjemu tipu laboratorijskih in kliničnih izolatov in tudi proti tistim z odpornostjo proti 1, 2 ali 3 drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin (nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze in zaviralci proteaz).
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Nasprotno se za mutacije v AK 36- 45 glikoproteina 41, ki dajejo odpornost proti enfuvirtidu, ne bi pričakovalo, da bi dale navzkrižno odpornost proti drugim razredom protiretrovirusnih učinkovin.
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Študije pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila: klinično učinkovitost zdravila Fuzeon (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami) na plazemske koncentracije HIV - RNA in število celic CD4 so preiskovali v dveh randomiziranih, multicentričnih, nadzorovanih študijah (TORO 1 in TORO 2) zdravila Fuzeon, ki sta trajali 48 tednov.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ ml and 5.1 log10 copies/ ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/ mm3 and 97 cells/ mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Demografski podatki bolnikov so vključevali izhodiščno mediano vrednost HIV- 1 RNA 5, 2 log10kopij/ ml za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje ter 5, 1 log10kopij/ ml za optimizirano temeljno zdravljenje, izhodiščno mediano vrednost števila celic CD4 88 celic/ mm3 za zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in 97 celic/ mm3 za optimizirano temeljno zdravljenje.
The proportion of patients achieving viral load of < 400 copies/ ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon+OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
8 Delež bolnikov, ki so dosegli virusno breme < 400 kopij/ ml v 48 tednih je bil 30, 4% med bolniki zdravljenimi z zdravilom Fuzeon in optimiziranim temeljnim zdravljenjem v primerjavi z 12% med bolniki, ki so prejemali le optimizirano temeljno zdravljenje.
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only.
Povprečni porast števila celic CD4 je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (glejte preglednico 4).
(see Table 4)
Preglednica 4
Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
Izidi randomiziranega zdravljenja v 48. tednu (združenih študij TORO 1 in TORO 2, ITT).
OB OB
Izidi
Treatment
Fuzeon + Optimizirano Razlika med 95 -% p - optimizirano shemama interval vrednost temeljno temeljno zdravljenja zaupanja zdravljenje zdravljenje (n = 334) 90 mg dvakrat na dan (n = 661) - 1, 073, - < 0, 0001
90 mg bid (N=661)
- 1, 48 - 0, 63 srednja 0, 628
(N=334)
log spremembe od izhodiščne vrednosti (log10kopij/ ml) *
HIV-1 RNA Log Change from baseline (log10 copies/ ml)*
vrednost po metodi najmanjših kvadratov (LSM - least
LSM -1.073, - < .0001 -0.85 0.628
squares mean) - 0, 85
CD4+ cell count Change from baseline (cells/ mm3)#
število celic CD4+ Sprememba od izhodiščne vrednosti (celic/ mm3) #
LSM 25.1, 67.8 < .0001 46.4
25, 1; 67, 8 < 0, 0001 2, 16; 4, 20 < 0, 0001
HIV RNA > 1 log below Baseline**
Upad HIV- RNA > 1 log od izhodiščne vrednosti **
247 (37.4%)
247 (37, 4%) 57
57 (17.1%)
(17, 1%)
Odds Ratio 2.16, 4.20 < .0001 3.02
razmerje obetov 3, 02
HIV RNA < 400 copies/ ml**
HIV RNA < 400 kopij/ ml **
201 (30.4%)
201 (30, 4%) 40
40 (12.0%) Odds Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
1, 76; 4, 37 < 0, 0001
HIV RNA < 50 copies/ ml
HIV RNA < 50 kopij/ ml
Discontinued due to adverse reactions/ intercurrent † illness/ labs
prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov/ istočasna bolezen/ patološka † laboratorijska vrednost
Discontinued due to injection † site reactions
prekinitev zdravljenja zaradi † reakcij na mestu injciranja
N/ A
ni
Discontinued due to other †φ § reasons
prekinitev zaradi drugih † φ§ vzrokov
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). # Last value carried forward. ** M-H test:
* Osnovane na rezultatih združenih podatkov TORO 1 in TORO 2 pri populaciji ITT.
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Pri posameznikih, ki v 48. tednu niso bili spremljani, so terapijo prekinili ali imeli virološki neuspeh, je bilo virusno breme zamenjano z vrednostjo zadnje meritve (zadnja vrednost prenesena naprej - LOCF - last value carried forward). # Zadnja vrednost prenesena naprej. ** M- H test: prekinitve zdravljenja ali virološki neuspehi smatrani kot neuspehi. † Odstotki osnovani na populaciji za proučevanje varnosti, ki so prejemali zdravilo Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje (n = 663) in optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334).
N=112. φ As per the judgment of the investigator. § Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Število bolnikov, ki terapije niso zamenjali: n = 112. φ Po mnenju preiskovalca. § Vključuje prekinitve zaradi prekinitev spremljanja, zavrnitve zdravljenja in ostale vzroke.
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Kakorkoli so v obeh shemah zdravljenja bolniki z izhodiščnim CD4 > 100 celic/ mm3, izhodiščno
However, subjects with baseline CD4 > 100 cells/ mm3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 copies/ ml, ≤ 10 prior ARVs, and/ or other active ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) on either treatment.
9 HIV- 1 RNA < 5, 0 log kopij/ ml, z ≤ 10 predhodnimi protiretrovirusnimi zdravili in/ ali drugimi aktivnimi protiretrovirusnimi zdravili v shemi optimiziranega temeljnega zdravljenja, verjetneje dosegli HIV- 1 RNA < 400 kopij/ ml (ali < 50 kopij/ ml) (glejte preglednico 5).
(see Table 5)
Preglednica 5
Proportion of Patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Delež bolnikov, ki so v 48. tednu dosegli < 400 podskupinah (združeni TORO 1 in TORO 2, ITT).
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
HIV- 1 RNA < 50 kopij/ ml optimizirano Fuzeon + temeljno optimizirano zdravljenje temeljno (n = 334) zdravljenje 90 mg dvakrat na dan (n = 661)
Fuzeon + OB OB Fuzeon + OB
Izhodiščna HIV- 1
OB
118/ 269 26/ 144
90 mg bid (N=661)
77/ 269 18/ 144
(N=334) 90 mg bid (N=661)
(43, 9%) (18, 1%)
(N=334)
(28, 6%) (12, 5%)
BL HIV-1 RNA < 5.0 log101 copies/ ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 log101 copies/ ml
Izhodiščna HIV- 1 RNA ≥ 5, 0 log101 kopij/ ml
118/ 269 (43.9%) 83/ 392 (21.2%)
83/ 392 14/ 190 (21, 2%) (7, 4%)
26/ 144 77/ 269 (18.1%) (28.6%) 14/ 190 44/ 392 (7.4%) (11.2%)
44/ 392 8/ 190 (11, 2%) (4, 2%)
18/ 144 (12.5%) 8/ 190 (4.2%)
celokupno število predhodnih protiretrovirusnih zdravil ≤ 101
Total prior ARVs ≤ 101 Total prior ARVs > 101
100/ 215 29/ 120 (46, 5%) (24, 2%)
100/ 215 (46.5%) 101/ 446 (22.6%)
64/ 215 19/ 120 (29, 8%) (15, 8%)
29/ 120 64/ 215 (24.2%) (29.8%) 11/ 214 57/ 446 (5.1%) (12.8%)
101/ 446 11/ 214 (22, 6%) (5, 1%)
19/ 120 (15.8%) 7/ 214 (3.3%)
57/ 446 7/ 214 (12, 8%) (3, 3%)
0 Active ARVs in
0 aktivnih
background1,2 1 Active ARV in
protiretrovirusnih zdravil v temeljni terapiji1, 2
(8.0%) 56/ 194
56/ 194
(0%) 7/ 95
7/ 95
(3.5%) 34/ 194
34/ 194
(0%) 3/ 95
3/ 95
background1,2 ≥ 2 Active ARVs in
≥ 2 aktivni
(28.9%) 130/ 344
130/ 344
(7.4%) 32/ 183
32/ 183
(17.5%) 77/ 334
77/ 334
(3.2%) 22/ 183
22/ 183
background1,2 1
protiretrovirusni zdravili v temeljni terapiji1, 2 1
2 Based on GSS score.
Prekinitve ali virološki neuspehi 2
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Farmakokinetične lastnosti enfuvirtida so bile vrednotene pri odraslih bolnikih in otrocih, okuženih z virusom HIV- 1.
Absorption:
Absorpcija: absolutna biološka uporabnost po subkutanem dajanju 90 mg enfuvirtida v trebuh je bila 84, 3 ± 15, 5%.