natgillin/translations-raw huggingface dataset:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
56 zelo pogosti: več kot 1 na10 bolnikov; pogosti: več kot 1 na 100 bolnikov, toda manj kot 1 na 10 bolnikov; občasni: več kot 1 na 1000 bolnikov, toda manj kot 1 na 100 bolnikov; redki: več kot 1 na 10. 000 bolnikov, toda manj kot 1 na 1000 bolnikov; zelo redki: manj kot 1 na 10. 000 bolnikov; neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
57 What Kinzalmono looks like and contents of the pack
Izgled zdravila Kinzalmono in vsebina pakiranja
Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H 'on one side.
57 Tablete Kinzalmono 40 mg so bele, podolgovate tablete z vtisnjenim logom podjetja in oznako 51H..
58 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
INFORMATION FOR THE USER Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
59 NAVODILO ZA UPORABO Kinzalmono 80 mg tablete Telmisartan
60 • Kidney disease or kidney transplant. • Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys). • Liver disease. • Heart trouble. • Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals). • Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting. • Elevated potassium levels in your blood. • Diabetes.
60 • težave s srcem, • povečano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih mineralov v krvi), • nizek krvni tlak (hipotenzijo), ki se lahko pojavi, če ste dehidrirani (izgubite preveč vode) ali imate zaradi zdravljenja z diuretikiom (''tabletami za odvajanje vode'') pomanjkanje soli, uživate dieto z majhno vsebnostjo soli, imate drisko ali bruhate, • povečano raven kalija v krvi, • sladkorno bolezen..
61 Kinzalmono should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
61 Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Kinzalmono takoj, ko izveste, da ste noseči.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalmono as soon as you know you are pregnant.
Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Kinzalmono takoj obvestite in svojega zdravnika.
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
62 Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti: zelo pogosti: več kot 1 na10 bolnikov; pogosti: več kot 1 na 100 bolnikov, toda manj kot 1 na 10 bolnikov; občasni: več kot 1 na 1000 bolnikov, toda manj kot 1 na 100 bolnikov; redki: več kot 1 na 10. 000 bolnikov, toda manj kot 1 na 1000 bolnikov; zelo redki: manj kot 1 na 10. 000 bolnikov; neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Ena tableta vsebuje 80 mg telmisartana Pomožne snovi so povidon, meglumin, natrijev hidroksid, sorbitol (E420) in magnezijev stearat.
What Kinzalmono looks like and contents of the pack
63 Izgled zdravila Kinzalmono in vsebina pakiranja
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
Tablete Kinzalmono so bele, podolgovate tablete z vtisnjenim logom podjetja in oznako 52H.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
64 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Zdravilo Kiovig je raztopina za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Zdravilo Kiovig se uporablja pri treh glavnih skupinah bolnikov: • bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (beljakovin, ki se naravno nahajajo v krvi ter pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni).
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Ta skupina vključuje tudi bolnike, pri katerih je pomanjkanje protiteles posledica krvnega raka (mieloma ali kronične limfocitne levkemije), ter otroke, rojene s sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS- om), pri katerih se pojavljajo pogoste okužbe.
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Ta skupina vključuje bolnike z idiopatsko trombocitopenično purpuro (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavine v krvi, ki prispeva k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, ter bolnike z določenimi boleznimi (Guillain- Barréjevim sindromom ali Kawasakijevim sindromom).
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Zdravilo Kiovig se uporablja kot intravenska infuzija, ki jo daje zdravnik ali medicinska sestra.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Odmerek in pogostost infuzije (kako pogosto se daje) sta odvisna od zdravljene bolezni.
Kiovig can be diluted before administration.
Zdravilo Kiovig je mogoče pred uporabo razredčiti.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Kako zdravilo Kiovig deluje?
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Zdravilna učinkovina zdravila Kiovig, humani normalni imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Ta vsebuje imunoglobulin G (IgG), ki je vrsta protitelesa.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
Ker se humani normalni imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, sta za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Kiovig pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovali dve majhni študiji.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
V prvi študiji je bilo zdravilo Kiovig uporabljeno kot nadomestno zdravljenje pri 22 bolnikih s PID, ki so imeli zelo nizko koncentracijo ali nič imunoglobulina.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
Druga študija je preučevala uporabo zdravila Kiovig za imunomodulacijo pri 23 bolnikih z ITP.
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Najpogostejša neželena učinka zdravila Kiovig (opažena pri 1 bolniku izmed 10) sta glavobol in pireksija (povišana telesna temperatura).
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Nekateri neželeni učinki so verjetnejši pri uporabi visoke hitrosti infundiranja, pri bolnikih z nizko ravnjo imunoglobulina ali pri bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Kiovig ali ga niso prejemali dolgo časa.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kiovig, glejte navodilo za uporabo.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Zdravila Kiovig ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergični na) humani normalni imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge tipe imunoglobulina, še posebej, če imajo pomanjkanje (zelo nizko raven) imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
V skladu z veljavnimi smernicami je mogoče zdravila, ki so se izkazala kot učinkovita pri bolnikih s PID in bolnikih s ITD, odobriti tudi za uporabo pri zdravljenju vseh vrst primarne imunske pomanjkljivosti ter pri nizkih ravneh protiteles zaradi krvnega raka ali AIDS- a pri otrocih.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Kiovig za bolnike, ki potrebujejo IgG za nadomestno zdravljenje, imunomodulacijo ali zaradi presaditve kostnega mozga, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Kiovig odobri dovoljenje za promet.
Other information about Kiovig:
Druge informacije o zdravilu Kiovig:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kiovig, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Baxter AG dne 19. januarja 2006.
The full EPAR summary can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) je na voljo tukaj.
Packaging
Vrsta ovojnine
Content (concentration)
Content (concentration)
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
KIOVIG 100 mg/ ml raztopina za infundiranje
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Ig) ……………... 100 mg * * ustreza vsebnosti človeških beljakovin, od katerih je najmanj 98% IgG
One vial of 10 ml contains:
Ena viala z 10 ml vsebuje:
1 g One vial of 25 ml contains:
1 g Ena viala s 25 ml vsebuje:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
2, 5 g Ena viala s 50 ml vsebuje:
5 g One vial of 100 ml contains:
5 g Ena viala s 100 ml vsebuje:
10 g One vial of 200 ml contains:
10 g Ena viala z 200 ml vsebuje:
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA):
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Pomožna snov: glicin Za popoln seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6. 1.
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Sindromih primarne imunske pomanjkljivosti, kot so: − prirojena agamaglobulinemija in hipogamaglobulinemija − različna splošna stanja imunske pomanjkljivosti − huda kombinirana imunska pomanjkljivost − Wiskott- Aldrichov sindrom
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Mielomu ali kronični limfocitni levkemiji (CLL - "chronic lymphocytic leukaemia") s hudo sekundarno hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Otrocih s kongenitalnim AIDS- om in ponavljajočimi se okužbami
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Imunomodulacija − Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) pri otrocih in odraslih z velikih tveganjem za krvavitve ali pred kirurškim posegom za korekcijo števila trombocitov
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
2 − Guillain- Barréjev sindrom − Kawasakijev sindrom
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Pri nadomestnem zdravljenju boste morda morali odmerek prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Naslednje sheme odmerjanja so navedene kot smernice.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Nadomestno zdravljenje pri sindromih primarne imunske pomanjkljivosti S shemo odmerjanja morate doseči najnižjo raven IgG (izmerjeno pred naslednjo infuzijo) najmanj 4 do 6 g/ l.
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Ravnovesne ravni dosežemo po treh do šestih mesecih po začetku zdravljenja.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Priporočeni začetni odmerek je 0, 4- 0, 8 g/ kg telesne mase (TM), kateremu naj sledi najmanj 0, 2 g/ kg TM vsake tri tedne.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Odmerek, s katerim dosežete najnižjo raven 6 g/ l, je reda velikosti 0, 2- 0, 8 g/ kg TM/ mesec.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Časovni presledek med odmerki v stanju dinamičnega ravnovesja je od 2 do 4 tedne.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Nadomestno zdravljenje pri bolnikih z mielomom ali kronično limfocitno levkemijo (CLL) s hudo sekundarno hipogamaglobulinemijo in ponavljajočimi se okužbami; nadomestno zdravljenje pri otrocih s kongenitalnim AIDS- om ali ponavljajočimi se okužbami Priporočeni odmerek je 0, 2- 0, 4 g/ kg TM vsake tri do štiri tedne.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
Idiopatska trombocitopenična purpura (ITP) Za zdravljenje akutne epizode je odmerek prvi dan 0, 8- 1 g/ kg TM.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
Ta odmerek lahko ponovite enkrat v roku treh dni ali uporabite odmerek 0, 4 g/ kg TM dnevno za dva do pet dni.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Guillain- Barréjev sindrom 0, 4 g/ kg TM dnevno 3 do 7 dni.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Kawasakijev sindrom Odmerek 1, 6- 2, 0 g/ kg TM dajajte razdeljenega v več odmerkov v obdobju dveh do petih dni ali pa uporabite enojni odmerek 2, 0 g/ kg TM.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
Alogenska presaditev kostnega mozga Zdravljenje s humanim polispecifičnim imunoglobulinom lahko uporabite kot del pripravljalne sheme in po presaditvi.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Za zdravljenje okužb in preprečevanje bolezni presadka proti gostitelju odmerek prilagodite vsakemu bolniku posebej.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
Začetni odmerek je običajno 0, 5 g/ kg TM/ teden, z začetkom sedem dni pred presaditvijo in trajanjem do 3 mesecev po presaditvi.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
V primeru trdovratne nezmožnosti telesa za tvorbo protiteles je priporočeni odmerek 0, 5 g/ kg TM mesečno, dokler ne dosežete normalne ravni protiteles.
3
3 Priporočila za odmerjanje so povzeta v naslednji preglednici:
Replacement therapy in primary
Nadomestno zdravljenje pri primarni imunski pomanjkljivosti
- starting dose:
- začetni odmerek:
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
0, 4 – 0, 8 g/ kg TM - nato:
– 0.8 g/ kg BW
0, 2 – 0, 8 g/ kg TM
trough level of at least 4 – 6 g/ l
vsaka 2 do 4 tedne, da dosežete najnižjo raven IgG vsaj 4 – 6 g/ l
– 0.4 g/ kg BW
0, 2 - 0, 4 g/ kg TM
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
vsake 3 do 4 tedne, da dosežete najnižjo raven IgG vsaj 4 – 6 g/ l
Children with AIDS Immunomodulation:
Otroci z AIDS- om Imunomodulacija:
0.2 – 0.4 g/ kg BW
0, 2 - 0, 4 g/ kg TM
every 3 – 4 weeks
vsake 3 - 4 tedne
0.8 – 1
0, 8 - 1 g/ kg TM ali
on day 1, possibly repeated once within 3 days
prvi dan, možna ponovitev enkrat v treh dneh
0.4 g/ kg BW/ d
0, 4 g/ kg TM/ d
for 2 – 5 days
za 2 - 5 dni
for 3 – 7 days
za 3 - 7 dni
1.6 – 2
1, 6 – 2
g/ kg BW or
g/ kg TM ali
in several doses for 2 – 5 days in association with acetylsalicylic acid
razdeljeno na več odmerkov v obdobju 2 - 5 dni, ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino
2 g/ kg BW
2 g/ kg TM
in one dose in association with acetylsalicylic acid
en odmerek, ob sočasnem zdravljenju z acetilsalicilno kislino
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
Za zdravljenje okužb in za preprečevanje bolezni presadka proti gostitelju
0.5 g/kg BW
0, 5 g/ kg TM
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
tedensko od 7. dne pred presaditvijo do 3 mesece po presaditvi
Persistent lack of antibody production
Trdovratna nezmožnost tvorbe protiteles
every month until antibody levels return to normal
mesečno dokler se koncentracije protiteles ne vrnejo v normalno območje
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Humani polispecifični imunoglobulin infundirajte intravensko z začetno hitrostjo 0, 5 ml/ kg TM/ h za 30 minut.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Če ga bolnik dobro prenaša, lahko hitrost infuzije postopoma povečate na največ 6 ml/ kg TM/ h.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
Klinični podatki, dobljeni pri omejenem številu bolnikov, kažejo tudi, da lahko odrasli bolniki s primarno imunsko pomanjkljivostjo prenašajo hitrost infundiranja do 8 ml/ kg TM/ h.
KIOVIG should only be administered intravenously.
Zdravilo KIOVIG je namenjeno le za intravensko uporabo.
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Če je pred infundiranjem potrebno redčenje, lahko zdravilo KIOVIG redčite s 5% raztopino glukoze do končne koncentracije 50 mg/ ml (5% imunoglobulina).
For details on dilution, see section 6.6.
Za podrobnejše podatke o redčenju glejte poglavje 6. 6.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
Preobčutljivost za homologne imunoglobuline, zlasti v redkih primerih pomanjkanja IgA, ko ima bolnik protitelesa proti IgA.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
Priporočeno hitrost infundiranja, ki je navedena v poglavju “ 4. 2 Način uporabe ”, morate natančno upoštevati.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši − pri veliki hitrosti infundiranja − pri bolnikih s hipo - ali agamaglobulinemijo z ali brez pomanjkanja IgA − pri bolnikih, ki prvič prejemajo humani polispecifični imunoglobulin, v redkih primerih, ko bolnik preide z drugega zdravila s humanim polispecifičnim imunoglobulinom na zdravilo KIOVIG ali v primeru, da je od zadnje infuzije preteklo že več časa.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Lahko se pojavijo v zelo redkih primerih pomanjkanja IgA s protitelesi anti- IgA.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Možnim zapletom se lahko pogosto izognete tako, da zagotovite − da bolniki niso preobčutljivi za humani polispecifični imunoglobulin, in sicer tako, da zdravilo najprej infundirate počasi (0, 01 ml/ kg TM/ min); − skrbno spremljanje bolnikov ves čas trajanja infuzije, da bi ugotovili morebitne simptome.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Zlasti pa morate bolnike, ki še niso prejeli humanega normalnega imunoglobulina, bolnike, pri katerih opravljate prehod z drugega i. v. imunoglobulinskega pripravka na zdravilo KIOVIG, ali tiste, pri katerih je od zadnje infuzije minilo več časa, pozorno spremljati med prvo infuzijo in v prvi uri po prvi infuziji, da bi ugotovili znake morebitnih neželenih učinkov.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Obstajajo klinični dokazi za povezavo med uporabo i. v. imunoglobulinov in tromboemboličnimi sopojavi, kot so miokardni infarkt, možganska kap, pljučna embolija in globoka venska tromboza, ki naj bi bili povezani z relativnim povečanjem viskoznosti krvi zaradi dovajanja velike količine imunoglobulinov.