natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
Če obstaja sum za PRCA, povzročeno s protitelesi proti eritropoetinu, je treba zdravljenje z zdravilom Epoetin alfa HEXAL nemudoma prekiniti.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Epoetin alfa HEXAL in patients at risk for antibody-induced PRCA, i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Podatki imunogenosti za subkutano uporabo zdravila Epoetin alfa HEXAL pri bolnikih s tveganjem aplazije PRCA, sprožene s protitelesi, npr. pri bolnikih z ledvično anemijo, so nepopolni.
8 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Da bi zmanjšali tveganje za poslabšanje hipertenzije, je treba koncentracijo hemoglobina povečevati za približno 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) na mesec in ne hitreje kot za 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na mesec.
9 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
9 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
10 4.6 Pregnancy and lactation
10 4. 6 Nosečnost in dojenje
Epoetin alfa HEXAL has no influence on the ability to drive and use machines.
Zdravilo Epoetin alfa HEXAL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Early shunt revision and
Pojavi se lahko tromboza arteriovenskega spoja (šanta), še posebej pri bolnikih, ki so nagnjeni k hipotenziji, ali tistih, pri katerih se na arteriovenskih fistulah kažejo zapleti (npr. stenoze, anevrizme).
11 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
11 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Pri bolnikih, ki so prejemali eritropoetična zdravila, so opazili zvečano incidenco trombotičnih žilnih dogodkov (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8 – Splošni).
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
Zdravilo Epoetin alfa HEXAL ima največjo mogočo stopnjo čistote glede na najsodobnejše tehnološke standarde.
12 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
12 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
Od 721 bolnikov z rakom, zdravljenih s kemoterapijo, ki niso prejemali učinkovin, ki vsebujejo platino, in ki so bili vključeni v tri študije, nadzorovane s placebom, je imelo 389 bolnikov hematološka maligna obolenja (221 multipli mielom, 144 Nehodgkinov limfom in 24 druge hematološke malignosti) in 332 solidne tumorje (172 tumor dojke, 64 tumor na rodilih, 23 tumor pljuč, 22 tumor prostate, 21 tumor prebavil in 30 tumor drugih vrst).
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
0, 99, 1, 18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
1, 35, 2, 06, 35 preskušanj in 6769 bolnikov).
13 5.2 Pharmacokinetic properties
13 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Serumska koncentracija zdravila narašča počasi in vrh doseže med 12 in 18 urami po danem odmerku.
14 6.2 Incompatibilities
14 6. 2 Inkompatibilnosti
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Pri ambulantnem zdravljenju lahko bolnik zdravilo Epoetin alfa HEXAL hrani izven hladilnika, pri temperaturi pod 25 °C, največ 3 dni.
Epoetin alfa HEXAL must not be used
Zdravila Epoetin alfa HEXAL se ne sme uporabiti:
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 2. 000 i. e. / 1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
17 Posology
Odmerjanje
18 Correction phase:
Korekcijska faza:
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo v odvisnosti od starosti, spola in skupnega bremena bolezni, zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna Zaradi razlik med bolniki se lahko včasih pri posameznih bolnikih opazijo koncentracije hemoglobina, ki so večje ali manjše od želenih koncentracij.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno območje 19 hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
20 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
22 4.4 Special warnings and precautions for use
22 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
24 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
25 4.6 Pregnancy and lactation
25 4. 6 Nosečnost in dojenje
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
26 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
27 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
28 5.2 Pharmacokinetic properties
28 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
29 6.2 Incompatibilities
29 6. 2 Inkompatibilnosti
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 3. 000 i. e. / 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
32 Posology
Odmerjanje
33 Correction phase:
Korekcijska faza:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno območje 34 hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
35 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
37 4.4 Special warnings and precautions for use
37 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
39 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
40 4.6 Pregnancy and lactation
40 4. 6 Nosečnost in dojenje
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
41 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
42 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
43 5.2 Pharmacokinetic properties
43 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
44 6.2 Incompatibilities
44 6. 2 Inkompatibilnosti
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4. 000 i. e. / 0, 4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
47 Posology
Odmerjanje
48 Correction phase:
Korekcijska faza:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno območje 49 hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
50 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
52 4.4 Special warnings and precautions for use
52 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
54 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
55 4.6 Pregnancy and lactation
55 4. 6 Nosečnost in dojenje
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
56 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
57 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
58 5.2 Pharmacokinetic properties
58 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
59 6.2 Incompatibilities
59 6. 2 Inkompatibilnosti
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 5. 000 i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
62 Posology
Odmerjanje
63 Correction phase:
Korekcijska faza:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno območje 64 hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
65 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
67 4.4 Special warnings and precautions for use
67 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
69 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
70 4.6 Pregnancy and lactation
70 4. 6 Nosečnost in dojenje
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
71 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
72 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
73 5.2 Pharmacokinetic properties
73 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
74 6.2 Incompatibilities
74 6. 2 Inkompatibilnosti
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 6. 000 i. e. / 0, 6 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
77 Posology
Odmerjanje
78 Correction phase:
Korekcijska faza:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno območje 79 hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
80 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
82 4.4 Special warnings and precautions for use
82 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
84 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
85 4.6 Pregnancy and lactation
85 4. 6 Nosečnost in dojenje
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
86 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
87 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
88 5.2 Pharmacokinetic properties
88 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
89 6.2 Incompatibilities
89 6. 2 Inkompatibilnosti
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 7. 000 i. e. / 0, 7 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
92 Posology
Odmerjanje
93 Correction phase:
Korekcijska faza:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno območje 94 hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
95 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
97 4.4 Special warnings and precautions for use
97 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
99 Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
100 4.6 Pregnancy and lactation
100 4. 6 Nosečnost in dojenje
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
101 Pri teh bolnikih je priporočena zgodnja revizija šanta in antiagregacijska profilaksa z uporabo acetilsalicilne kisline.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
102 In vitro (celične kulture vranice miši) so ugotovili povečano vgrajevanje 3H- timidina v eritroidne jedrne celice vranice po inkubaciji z epoetinom alfa.
103 5.2 Pharmacokinetic properties
103 5. 2 Farmakokinetične lastnosti
104 6.2 Incompatibilities
104 6. 2 Inkompatibilnosti
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 8. 000 i. e. / 0, 8 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
107 Posology
Odmerjanje
108 Correction phase:
Korekcijska faza:
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno območje 109 hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
110 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
112 4.4 Special warnings and precautions for use
112 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi