natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In virtually all instances, Infanrix Penta was administered at the same time as a Hib vaccine.
Spodaj predstavljene varnostne značilnosti temeljijo na podatkih o več kot 10. 000 preiskovancih. Cepljenje je bilo dejansko v vseh primerih opravljeno sočasno s cepivom Infanrix Penta in cepivom Hib.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
Kot pri DTPa cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka Infanrix Penta v primerjavi z osnovnim cepljenjem. nizka.
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Povzetek neželenih učinkov v preglednici (klinična preskušanja):
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Občasni: zaspanost Zelo redki: konvulzije (s povišano telesno temperaturo ali brez nje)
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Bolezni kože in podkožja Občasni: dermatitis, izpuščaj Zelo redki: urtikarija
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Zelo pogosti: povišana telesna temperatura (≥ 38 °C), lokalna oteklina na mestu injiciranja (≤ 50 mm), utrujenost, bolečina, rdečina Pogosti: povišana telesna temperatura (> 39 °C), lokalna oteklina na mestu injiciranja (> 50 mm) *,, reakcije na mestu injiciranja, vključno z zatrdlinoObčasni: difuzna oteklina okončine v katero je bilo cepivo injicirano, ki je včasih zajela tudi sosednji sklep *
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
Zelo pogosti: nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
Nervous system disorders:
5 Bolezni živčevja:
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Apneja [glejte poglavje 4. 4 glede apneje pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti)].
Swelling of the entire injected limb*
Oteklina, ki je zajela celotno okončino v katero je bilo cepivo injicirano *
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
Bolezni imunskega sistema Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami
• Experience with hepatitis B vaccine:
• Izkušnje s cepivom proti hepatitisu B
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
Spodaj so v tabelah povzeti rezultati kliničnih študij za vsako izmed komponent:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix Penta
Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po osnovnem cepljenju z Infanrix Penta
weeks months months months mont
tednov mesecev mesecev mesecev mesecev
months weeks months months months months
mesecev tednov mesecev mesecev mesecev mesecev
N= 168
= 168 97, 6
N= 362
n = 362 99, 2
100
n = 55 100
99.7
n
99.7
= 326 99, 7
99.3
n = 1146) 99, 7
100
n
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
= 884 99, 3
99.4
n
100
=554 100
100
99, 4
100
Anti- PRN (5 EL. e. / ml)
99.7
98, 4
99.5
99, 4
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
98, 2
99.5
99, 6
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
Antipolio tip 1 (razredčenje 1/ 8) †
99.3
97, 4
99.9
99, 7
three
6
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Antipolio tip 2 (razredčenje 1/ 8) †
100
94, 7
100
99, 2
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
ND
100
97, 1
100
99, 6
99.7
99, 3
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
99, 4
99.7
99, 9
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
* v podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 80, 2% imelo titre anti - HBs ≥ 10 mi. e. / ml † mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Odstotek preiskovancev, ki so imeli titre protiteles ≥ mejno vrednostjo preizkusa en mesec po obnovitvenem cepljenju z Infanrix Penta Protitelo (mejna vrednost) Antidifterijsko (0, 1 i. e. / ml) † Antitetanusno (0, 1 i. e. / ml) † Anti- PT (5 EL. e. / ml) Anti- FHA (5 EL. e. / ml) Anti- PRN (5 EL. e. / ml) Anti- HBs (10 mi. e. / ml) † Antipolio tip 1 (razredčenje 1/ 8) † Antipolio tip 2 (razredčenje 1/ 8) † Antipolio tip 3 (razredčenje 1/ 8) †
100
Obnovitveno cepljenje Obnovitveno cepljenje v 11. ali 12. mesecu v drugem letu starosti po 3 - do 5 - življenja po treh mesečnem osnovnem odmerkih osnovnega ciklusu cepljenja n = 168 n = 350 100 100 100 100 100 99, 7 100 99, 7 100 99, 7 100 98, 8 100 99, 7 100 100 100 100
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
- prospektivni slepi kontaktni študiji v gospodinjstvih, ki je bila izvedena v Nemčiji (cepljenje pri 3,
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
Na podlagi podatkov, zbranih po drugem obisku v gospodinjstvih, v katerih so imeli primer značilnega oslovskega kašlja, je bila učinkovitost zaščite, ki jo je nudilo cepivo, 88, 7%.
The vaccine
- študiji učinkovitosti, sponzorirani s strani NIH, ki je bila izvedena v Italiji (cepljenje pri 2, 4 in 6
efficacy was found to be 84%.
Učinkovitost cepiva je bila 84 -%.
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
7 Pri dolgotrajnem spremljanju cepiv na Švedskem se je izkazalo, da so brezcelična cepiva proti oslovskemu kašlju učinkovita, če so bili otroci osnovno cepljeni po shemi 3. in 5. mesec starosti ter so prejeli obnovitveni odmerek pri približno 12 mesecih starosti.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
Zaščitna protitelesa proti hepatitisu B so dokazano prisotna vsaj še 3, 5 leta pri več kot 90% otrok, ki dobijo štiri odmerke kombiniranega cepiva z enakim antigenom HBs, kot ga vsebuje Infanrix Penta.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
natrijev klorid (NaCl) medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
Preveriti morate videz suspenzije DTPa- HBV- IPV glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ ali neobičajnega fizikalnega videza cepiva.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/ 83/ ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
13 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG S 50 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
1 odmerek (0, 5 ml): davični toksoid1 tetanusni toksoid1 antigeni bordetele pertusis
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
poliovirus (inaktivirani) tip 1, 2, 3 1
25,
40, 8, 32
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
D- antigenskih enot
0.2 milligrams Al
0, 2 miligramov Al
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
natrijev klorid medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine voda za injekcije
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
suspenzija za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 napolnjenih injekcijskih brizg 20 x 1 odmerek (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
14 50 x 1 odmerek (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla 1 odmerek (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
20 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel 20 x 1 odmerek (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
50 napolnjenih injekcijskih brizg + 50 igel 50 x 1 odmerek (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli 1 odmerek (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
10 napolnjenih injekcijskih brizg + 20 igel 10 x 1 odmerek (0, 5 ml)
MM/ YYYY
{MM/ LLLL}
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg s 50 iglami EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 2 iglama
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Infanrix Penta Suspenzija za injiciranje DTPa- HBV- IPV i. m.
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Kaj je cepivo Infanrix Penta in za kaj ga uporabljamo 2.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Infanrix Penta 3.
How Infanrix Penta is given 4.
Kako uporabljati cepivo Infanrix Penta 4.
How to store Infanrix Penta 6.
Shranjevanje cepiva Infanrix Penta 6.
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE CEPIVO Infanrix Penta IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Infanrix Penta je cepivo za otroke namenjeno preprečevanju petih bolezni: davice, tetanusa (otrpni krč), oslovskega kašlja, hepatitisa B in otroške ohromelosti.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Cepivo deluje tako, da v telesu spodbudi ustvarjanje lastne zaščite (protiteles) proti tem boleznim.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Davica v glavnem prizadene dihalne poti in občasno tudi kožo.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Bakterije, tetanusa, vdrejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Rane, ki so še posebno nagnjene k okužbi so opekline, zlomi, globoke rane ali rane, onesnažene z zemljo, s prahom, konjskim gnojilom/ z iztrebki ali lesenimi trskami.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Pertusis je zelo nalezljiva bolezen, ki prizadene dihalne poti in povzroča hude napade kašlja, ki lahko ovirajo normalno dihanje.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
Pertusis lahko povzroči vnetje srednjega ušesa, bronhitis, ki je lahko dolgotrajen, pljučnico, krče, poškodbe možganov in celo smrt.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
Otroška ohromelost, včasih imenovana enostavno "polio", je virusna okužba, ki ima lahko različne učinke.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
V najhujši obliki lahko okužba s povzročiteljem otroške ohromelosti povzroči paralizo mišic (mišice se ne morejo premikati), kar lahko vključuje tudi mišice, potrebne za dihanje in hojo.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
19 Cepljenje je najboljši način za zaščito pred temi boleznimi.
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK PREJEL CEPIVO Infanrix Penta
Infanrix Penta should not be given:
Vaš otrok cepiva Infanrix Penta ne sme prejeti:
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
• če je predhodno imel kakršno koli preobčutljivostno reakcijo na Infanrix Penta ali na katero koli sestavino tega cepiva.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
Učinkovine in pomožne snovi v Infanrix Penta so navedene na koncu navodila.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in zatekanje obraza ali jezika. • če je kdaj imel preobčutljivostno reakcijo na katero koli cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B ali otroški ohromelosti. • če je imel težave z živčevjem v prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju. • če ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC).
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Blažja okužba kot je naprimer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom.
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
• če je po predhodnem cepljenju s cepivom Infanrix Penta ali drugim cepivom proti oslovskemu kašlju vaš otrok imel kakršnekoli težave, še posebej: ♦ visoko telesno temperaturo (nad 40 ºC) v 48 urah po cepljenju ♦ kolaps ali šoku podobno stanje v 48 urah po cepljenju ♦ če je v 48 urah po cepljenju vztrajno in neutolažljivo jokal 3 ure ali dlje ♦ epileptične napade/ krče z ali brez zvišane telesne temperature v 3 dneh po cepljenju • če ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali nenadzorovano epilepsijo.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Cepivo mora prejeti, ko je bolezen pod nadzorom. • če ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric • če je vaš otrok nagnjen k epileptičnim napadom/ krčem zaradi zvišane telesne temperature ali pa se je to pojavljalo v družini Tako kot velja za vsa cepiva, tudi Infanrix Penta ne zagotovi nujno popolne zaščite vsem cepljenim.
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Infanrix Penta Obvestite svojega zdravnika, če je vaš otrok preobčutljiv za neomicin ali polimiksin (antibiotika).
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
KAKO UPORABLJATI CEPIVO Infanrix Penta
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke cepiva z vsaj enomesečnim vmesnim presledkom.
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Zdravnik vam bo povedal, če je potreben še dodatni ali "obnovitveni" odmerek.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
20 Preverite ali je vaš otrok v okviru osnovnega cepljenja prejel vse tri predpisane odmerke.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Zdravnik bo dal cepivo Infanrix Penta v obliki injekcije v mišico.
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of serious allergic reactions (anaphylactic and anaphylactoid reactions).
Kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, obstaja tudi pri tem izjemno majhno tveganje resnih preobčutljivostnih reakcij.
Such reactions will usually occur before leaving the doctor’ s surgery.
Takšne reakcije se bodo običajno pojavile, še preden boste zapustili ordinacijo.
As with other vaccines against pertussis (whooping cough) disease, following side effects may occur very rarely within 2 to 3 days after vaccination: • collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness • seizures or fits with or without fever If your child gets any of these side effects you should contact a doctor urgently.
Tako kot pri drugih cepivih proti oslovskemu kašlju se lahko zelo redko od 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo naslednji neželeni učinki: • kolaps ali obdobja nezavesti ali psihična odsotnost • epileptični napadi ali krči z zvišano telesno temperaturo ali brez nje Če se otroku pojavi katerikoli od teh neželenih učinkov, se morate nujnjo posvetovati z zdravnikom.
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva) • driska, bruhanje • zvišana telesna temperatura nad 39, 5 °C • več kot 5 cm velika oteklina na mestu injiciranja, trda bula na mestu injiciranja.
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva) • zaspanost • kašelj • dermatitis, izpuščaj • močna oteklost uda, v katerega je bilo injicirano cepivo • živčnost.
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.
Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10. 000 odmerkov cepiva) • pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (28. teden nosečnosti ali prej) se lahko 2 do 3 dni po cepljenju pojavijo daljši presledki med dihi, kot je običajno • koprivnica • oteklost celotnega uda, v katerega je bilo injicirano cepivo.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
21 Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE Infanrix Penta
SHRANJEVANJE CEPIVA Infanrix Penta
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Cepiva Infanrix Penta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
What Infanrix Penta contains
Kaj vsebuje cepivo Infanrix Penta
1
tip 1 (sev Mahoney) 4 tip 2 (sev MEF- 1) 4 tip 3 (sev Saukett) 4 1
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
40 8 32
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
D- antigenskih enot D- antigenskih enot D- antigenskih enot
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al( OH) 3)
0.5 milligrams Al
0, 5 miligramov
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
2 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae 3
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
- Druge sestavine cepiva Infanrix Penta so: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije.
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Infanrix Penta je bela, rahlo mlečna tekočina in je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (0, 5 ml).
Infanrix Penta is available in packs of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
22 Infanrix Penta je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet s cepivom:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Preveriti morate videz suspenzije cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), hepatitisu B in otroški ohromelosti (inaktivirano) (DTPa- HBV- IPV) glede morebitne prisotnosti tujih delcev in/ ali neobičajnega fizikalnega videza.