natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Kot kaže preglednica 2 spodaj, je združena analiza 3 od teh študij za zdravljenje z odmerki zdravila Emselex tako 7, 5 mg kot 15 mg pokazala v primerjavi s placebom statistično značilno izboljšanje primarnega cilja opazovanja, to je zmanjšanje števila inkontinenčnih epizod.
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Združena analiza podatkov iz treh kliničnih študij faze III, s katerimi so ocenjevali stalne odmerke po 7, 5 ali 15 mg zdravila Emselex
Dose
odmerek
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
inkontinenčnih epizod na teden
95% CI
95% - ni interval
P value2
začetno
(median) (median)
12. teden sprememba
baseline
razlike od placeba1
from placebo1
(mediana)
(median)
stanja
Emselex 7.5 mg once daily
(mediana) Emselex 7, 5 mg enkrat na dan
Placebo 1
placebo 1
Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Hodges- Lehmannova ocena: mediana razlika od placeba v spremembi od začetnega stanja 2 Stratificirani Wilcoxonov test za razliko od placeba.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Emselex v odmerkih 7, 5 mg in 15 mg je signifikantno zmanjšal tako izraženost kot število urgentnih epizod in število mokrenj, medtem ko je signifikantno zvečal povprečni izločeni volumen na mokrenje od začetnega stanja.
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Obsegali so vpliv inkontinence, omejitve delovanja, socialne omejitve in merila izraženosti.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Pri obeh odmerkih, 7, 5 mg in 15 mg, je bilo mediano odstotno zmanjšanje števila epizod inkontinence na teden glede na začetno stanje podobno pri moških in pri ženskah.
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/ QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male:
Učinek zdravljenja s 15 mg in 75 mg darifenacina na interval QT/ QTc so ovrednotili v študiji na 179 zdravih odraslih (44% moških:
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
56% žensk), starih od 18 do 65 let, 6 dni dolgo (do stanja dinamičnega ravnovesja).
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Terapevtski in supraterapevtski odmerki darifenacina niso povzročili nikakršnega podaljšanja intervala QT/ QTc od izhodišča v primerjavi s placebom pri maksimalni izpostavljenosti darifenacinu.
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Zaradi genetičnih razlik okrog 7% belcev nima encima s CYP2D6 in zanje pravimo, da so osebe z upočasnjeno presnovo.
The information below
Nekaj odstotkov prebivalstva ima zvišano raven encima s CYP2D6 (osebe z ultrahitro presnovo).
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Če ni drugače rečeno, veljajo spodnji podatki za osebe, ki imajo normalno aktivnost CYP2D6 (osebe z obsežno presnovo).
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
7 Absorpcija Zaradi obsežne presnove pri prvem prehodu ima darifenacin po dnevnih odmerkih 7, 5 mg oziroma 15 mg v stanju dinamičnega ravnovesja biološko uporabnost približno 15% oziroma 19%.
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
V stanju dinamičnega ravnovesja so nihanja med maksimalnimi in minimalnimi koncentracijami (PTF: peak- to- trough) majhna (PTF:
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
0, 87 pri 7, 5 mg in 0, 76 pri 15 mg), s čimer vzdržuje terapevtsko raven v plazmi v presledku med jemanjem posameznih odmerkov.
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Porazdelitev Darifenacin je lipofilna baza in se ga 98% veže na plazemske beljakovine (predvsem na alfa- 1- kisli - glikoprotein).
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Tri poglavitne presnovne poti so: monohidroksilacija v dihidrobenzofuranskem obroču; odprtje dihidrobenzofuranskega obroča in N- dealkilacija pirolidinskega dušika.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Začetni produkti hidroksilacije in N- dealkilacije so poglavitni presnovki, ki krožijo v krvi, od katerih pa nobeden pomembno ne prispeva k celotnemu kliničnemu učinku darifenacina.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Podvojitev odmerka darifenacina s 7, 5 mg na 15 mg je povzročila 150- odstotno zvečanje izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Izločanje Ko so zdravim prostovoljcem dali peroralni odmerek raztopine 14C- darifenacina, so ugotovili približno 60% radioaktivnosti v seču, 40% pa v blatu.
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Le majhen odstotek izločenega odmerka je bil nespremenjeni darifenacin (3%).
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
Ocenjeni očistek darifenacina je 40 l/ h.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
Po kronični uporabi je razpolovni čas izločanja darifenacina približno 13- 19 ur.
Special patient population Gender A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
Posebne skupine bolnikov Spol Analiza populacijske farmakokinetike podatkov o bolnikih je pokazala, da je bila izpostavljenost darifenacinu pri moških za 23% manjša kot pri ženskah (glejte poglavje 5. 1).
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
Starejši bolniki Analiza populacijske farmakokinetike podatkov o bolnikih je pokazala trend zmanjševanja očistka s starostjo (19% na dekado, na podlagi populacijske farmakokinetične analize faze III, bolnikov, starih 60– 89 let), glejte poglavje 4. 2.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Osebe z upočasnjeno presnovo CYP2D6 Presnovo darifenacina pri osebah z upočasnjeno presnovo CYP2D6 posreduje predvsem CYP3A4.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
8 upočasnjeno presnovo med zdravljenjem s 7, 5 mg oziroma 15 mg na dan za 164% oziroma 99% večja kot pri osebah z obsežno presnovo.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Populacijska farmakokinetična analiza podatkov faze III je pokazala, da je izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah z upočasnjeno presnovo povprečno za 66% večja kot pri onih z obsežno presnovo.
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Med obsegom izpostavljenosti pri teh dveh skupinah je bilo precej prekrivanja (glejte poglavje 4. 2).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Ledvična odpoved Študija na majhnem številu bolnikov (n=24) z različnimi stopnjami ledvične okvare (očistek kreatinina med 10 ml/ min in 136 ml/ min), ki so dobivali po 15 mg darifenacina enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja, ni pokazala zveze med ledvičnim delovanjem in očistkom darifenacina (glejte poglavje 4. 2).
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Jetrna odpoved Farmakokinetiko darifenacina so raziskali pri bolnikih z blago (Child Pugh A) ali zmerno (Child Pugh B) okvaro jetrnega delovanja, ki so dobivali po 15 mg darifenacina enkrat na dan do stanja dinamičnega ravnovesja.
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Ocenili so, da je bila izpostavljenost nevezanemu darifenacinu 4, 7- krat večja pri osebah z zmerno jetrno okvaro kot pri osebah z normalnim jetrnim delovanjem (glejte poglavje 4. 2).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, brejost, razvoj zarodka in ploda.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
V perinatalnih in postnatalnih študijah na podganah so pri ravneh sistemske izpostavljenosti, ki so bile do 11- krat večje od pričakovane klinične izpostavljenosti, ugotovili distocijo, pogostejšo smrt ploda in utero in toksičnost za postnatalni razvoj (telesna masa mladičev in razvojni mejniki).
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Jedro tablete: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza magnezijev stearat
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Filmska obloga: polietilenglikol hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec
9 6.4 Special precautions for storage
9 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Prozorni PVC/ CTFE/ aluminijevi ali PVC/ PVDC/ aluminijevi pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo po 7, 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet kot posamezno pakiranje ali skupno pakiranje z 10 škatlami po 14 tablet.
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Ena tableta vsebuje 15 mg darifenacina (v obliki darifenacinijevega bromida).
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Svetlomarelična, okrogla, konveksna tableta, na eni strani je vtisnjen napis “ DF ”, na drugi pa “ 15 ”.
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
11 Pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter (Child Pugh B) smemo bolnike zdraviti le, če korist odtehta tveganje, bolnike pa je treba omejiti na 7, 5 mg na dan (glejte poglavje 5. 2).
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Bolniki, ki se sočasno zdravijo, s snovmi ki so močni zaviralci CYP2D6 ali zmerni zaviralci CYP3A4 Pri bolnikih, ki prejemajo snovi, ki so močni zaviralci CYP2D6, na primer paroksetin, terbinafin, kinidin in cimetidin, se mora zdravljenje začeti z odmerkom 7, 5 mg.
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Zaviralci CYP2D6 Pri bolnikih, ki dobivajo snovi, ki so močni zaviralci CYP2D6 (na primer paroksetin, terbinafin, cimetidin in kinidin), je priporočeni začetni odmerek 7, 5 mg na dan.
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
12 Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP2D6 povzroči zvečano izpostavljenost (na primer za 33% pri 20- miligramskem odmerku paroksetina in 30- miligramskem odmerku darifenacina).
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Zaviralci CYP3A4 Darifenacin se ne sme uporabljati skupaj z močnimi zaviralci CYP3A4 (glejte poglavje 4. 3), na primer proteaznimi inhibitorji (npr. ritonavirja), ketokonazolom in itrakonazolom.
Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Zaradi višjega prispevka CYP3A4 se pri 15 mg odmerkih darifenacina pričakuje, še izrazitejši učinek le- tega v kombinaciji s ketokonazolom.
Darifenacin AUC24 and Cmax from 30 mg once-daily dosing in subjects who are extensive metabolisers were 95% and 128% higher when erythromycin (moderate CYP3A4 inhibitor) was co-administered with darifenacin than when darifenacin was taken alone.
AUC24 and Cmax darifenacina pri odmerku 30 mg enkrat dnevno pri osebah z obsežno presnovo sta bili za 95% oziroma za 128% večji, kadar so osebe dobivale sočasno z darifenacinom eritromicin (zmeren zaviralec CYP3A4), kot takrat, ko so dobivale samo darifenacin.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Snov, ki imajo antimuskarinski učinek Tako kot pri drugih antimuskarinskih sredstvih lahko sočasno zdravljenje z zdravili, ki imajo antimuskarinske lastnosti, na primer z oksibutininom, s tolterodinom in flavoksatom, povzroči izrazitejše terapevtske in neželene učinke.
4.6 Pregnancy and lactation
13 4. 6 Nosečnost in dojenje
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Skladno s farmakološkim profilom so bili neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, suha usta (20, 2% oziroma 35% ob 7, 5- miligramskem oziroma 15- miligramskem odmerku, 18, 7% ob prilagodljivem titriranju odmerka in 8% - 9% ob placebu) in zapeka (14, 8% oziroma 21% ob 7, 5- miligramskem oziroma 15- miligramskem odmerku, 20, 9% ob prilagodljivem titriranju odmerka in 5, 4% - 7, 9% ob placebu).
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
občasni pogostnost neznana Bolezni sečil
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
izpuščaj, suha koža, srbenje, čezmerno znojenje angioedem
Uncommon Not known Renal and urinary disorders
občasni Motnje reprodukcije in dojk
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis Angioedema
zastoj urina, bolezni sečil, bolečina v sečnem mehurju
Uncommon Reproductive system and breast disorders
občasni
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
erektilna disfunkcija, vaginitis
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni Preiskave
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
periferni edemi, astenija, edem obraza, edemi
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Darifenacin je selektiven antagonist muskarinskih receptorjev M3 (M3 SRA) in vitro.
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
15 Cistometrične študije, ki so jih opravili z darifenacinom pri bolnikih z nehotenimi kontrakcijami sečnega mehurja, so po zdravljenju z njim pokazale zvečano zmogljivost sečnega mehurja, zvišan volumski prag za nestabilne kontrakcije in zmanjšano frekvenco nestabilnih kontrakcij detruzorja.
Baseline
začetno
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
12. teden
Differences
sprememba
95% CI
zaupanja
P value2
stanje
(median) (median)
(mediana)
baseline
od začetnega
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Če ni drugače rečeno, veljajo spodnji podatki za osebe, ki imajo normalno aktivnost CYP2D6 (osebe z obsežno presnovo).
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
16 Absorpcija Zaradi obsežne presnove pri prvem prehodu ima darifenacin po dnevnih odmerkih 7, 5 mg oziroma 15 mg v stanju dinamičnega ravnovesja biološko uporabnost približno 15% oziroma 19%.
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
Starejši bolniki Analiza populacijske farmakokinetike podatkov o bolnikih je pokazala trend zmanjševanja očistka s starostjo (19% na dekado na podlagi populacijske farmakokinetične analize faze III, bolnikov, starih 60– 89 let), glejte poglavje 4. 2.
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Osebe z upočasnjeno presnovo CYP2D6 Presnovo darifenacina pri osebah z upočasnjeno presnovo CYP2D6 posreduje predvsem CYP3A4.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
17 upočasnjeno presnovo med zdravljenjem s 7, 5 mg oziroma 15 mg na dan za 164% oziroma 99% večja kot pri osebah z obsežno presnovo.
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Filmska obloga: polietilenglikol hipromeloza smukec titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
18 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
20 A IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nuremberg Nemčija
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
21 ANNEX III
21 DODATEK III
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
23 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
ZUNANJA OVOJNINA (ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE VKLJUČNO Z "BLUE BOX “ PODATKI)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 7, 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin (v obliki darifenacinijevega bromida)
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Ena tableta vsebuje 7, 5 mg darifenacina (v obliki hidrobromida).
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
7 tablet (PVC/ CTFE/ ALU pretisni omoti) 14 tablet (PVC/ CTFE/ ALU pretisni omoti) 28 tablet (PVC/ CTFE/ ALU pretisni omoti) 49 tablet (PVC/ CTFE/ ALU pretisni omoti) 56 tablet (PVC/ CTFE/ ALU pretisni omoti) 98 tablet (PVC/ CTFE/ ALU pretisni omoti) 7 tablet (PVC/ PVDC/ ALU pretisni omoti) 14 tablet (PVC/ PVDC/ ALU pretisni omoti) 28 tablet (PVC/ PVDC/ ALU pretisni omoti) 49 tablet (PVC/ PVDC/ ALU pretisni omoti) 56 tablet (PVC/ PVDC/ ALU pretisni omoti) 98 tablet (PVC/ PVDC/ ALU pretisni omoti)
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (BREZ "BLUE BOX “ PODATKOV)
One pack containing 14 tablets.
Ena škatla vsebuje 14 tablet.
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
(PVC/ CTFE/ ALU pretisni omoti) (PVC/ PVDC/ ALU pretisni omoti)
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
27 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNEGA PAKIRANJA
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Skupno pakiranje z 10 škatlami po 14 tablet.
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin (v obliki darifenacinijevega bromida)
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
34 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNEGA PAKIRANJA
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
38 PACKAGE LEAFLET:
38 NAVODILO ZA UPORABO
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Emselex 7, 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem darifenacin
Before you take Emselex 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emselex 3.
WHAT EMSELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO EMSELEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
How Emselex works After Emselex tablets have been taken, the active substance darifenacin hydrobromide is released into the body.
Kako Emselex deluje Ko bolnik zaužije tableto Emselex, se v telo sprosti zdravilna učinkovina darifenacinijev bromid.
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
Darifenacinijev bromid je snov, ki zmanjša aktivnost čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
This enables you to wait longer before you go to the toilet and it increases the amount of urine that your bladder can hold.
Omogoča, da lahko dlje časa počakate, preden boste šli na stranišče, in zveča količino seča, ki jo lahko drži vaš mehur.
What Emselex can be used for Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Za kaj lahko Emselex uporabljamo Emselex spada v skupino zdravil, ki sproščajo mišice sečnega mehurja.