natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stretch Injection site must be firm and tight
Raztegnite Mesto injiciranja mora biti čvrsto in napeto.
432 BACK- Aranesp getting started guide:
ZADNJA STRAN – Navodilo za začetek uporabe Aranespa:
Press the pen onto the skin to unlock
Pritisnite peresnik na kožo, da boste
safety guard.
sprostili varnostno zaščito.
∅ Do not twist
∅ Ne upogibajte
Complete
Injiciranje je
the grey needle cap
končano, ko je sivega okence rumeno. pokrovčka.
when yellow
Sproščen
Keep unlocked against skin
Držite sproščenega pritisnjenega na kožo.
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Arava je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Na voljo je v obliki tablet (10 mg: bele, okrogle; 20 mg: rumene, trikotne; 100 mg: bele, okrogle).
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Zdravilo Arava se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (bolezen, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Zdravnik mora izvesti krvne teste za pregled delovanja jeter, števila belih krvnih celic in krvnih ploščic, preden predpiše zdravilo Arava in nato v rednih intervalih med zdravljenjem.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Zdravljenje z zdravilom Arava se začne z udarnim odmerkom 100 mg enkrat na dan v trajanju tri dni, temu pa sledi jemanje vzdrževalnega odmerka.
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat dnevno za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat dnevno za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
Zdravilo Arava ni priporočeno za bolnike z juvenilnim revmatoidnim artritisom, mlajše od 18 let.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Zdravilo zmanjša vnetje z zmanjšanjem tvorjenja imunskih celic, imenovanih „ limfociti ”, ki so vzrok za vnetje.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘ dihydroorotate dehydrogenase’, which is necessary for the lymphocytes to multiply (‘ proliferation’).
Leflunomid to doseže z blokiranjem encima, imenovanega „ dihidroorotat- dehidrogenaza ”, ki je potreben za razmnoževanje limfocitov („ proliferacijo ”).
The effectiveness of Arava in rheumatoid arthritis has been studied in four main studies involving over 2,000 patients.
Učinkovitost zdravila Arava pri zdravljenju revmatoidnega artritisa so raziskovali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 2. 000 bolnikov.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Zdravilo Arava so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metotreksatom ali sulfasalazinom (drugi zdravili, ki se 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged two lasted a year.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uporabljata za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
Daljši študiji sta bili podaljšani, tako da so bolniki zdravila jemali vsaj še eno leto.
Arava was also studied in 186 patients with psoriatic arthritis, who were treated with Arava or placebo for six months.
Zdravilo Arava so raziskovali pri 186 bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so jih šest mesecev zdravili z zdravilom Arava ali s placebom.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, kar se je ugotavljalo na podlagi meril za zadevno bolezen (deležev odziva po Ameriški akademiji za revmatologijo [American College of Rheumatology response rates] pri zdravljenju revmatoidnega artritisa in meril odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa [Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria]).
What benefit has Arava shown during the studies?
Kakšne koristi je zdravilo Arava izkazalo med raziskavami?
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
Pri revmatoidnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot sulfasalazin.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, je v skupini, ki je prejemala zdravilo Arava, znašal od 49 do 55%, v primerjavi z deležem med 26 in 28% pri bolnikih, ki so jemali placebo, in 54% pri tistih, ki so jemali sulfasalazin.
These results were maintained in the extension studies.
Rezultati so se ohranili tudi v podaljških študij.
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
V času prvega leta zdravljenja je bilo zdravilo Arava enako učinkovito kot metotreksat, vendar le če so ga bolniki jemali skupaj s folatom (vrsta vitamina B).
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Pri psoriatičnem artritisu je bilo zdravilo Arava učinkovitejše od placeba, saj se je 59% bolnikov, ki so jemali zdravilo Arava, odzvalo na zdravljenje, med tistimi, ki so jemali placebo, pa se jih je odzvalo 30%.
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Arava (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), blage alergijske reakcije, anoreksija (izguba teka), zmanjšanje telesne mase, glavobol, omotica, parestezija (nenormalne kožne zaznave), blago zvišanje krvnega tlaka, driska, navzeja (slabost), bruhanje, vnetja v ustih, kot so razjede v ustih, bolečine v trebuhu, povišane koncentracije jetrnih encimov, izpadanje las, ekcem, suha koža, izpuščaj, pruritus (srbenje), tendosinovitis (vnetje ovojnice, ki obdaja kito) in astenija (šibkost).
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arava, glejte Navodilo za uporabo.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Zdravila Arava ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) leflunomid ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Arava should not be used in patients with: • liver disease, • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS), • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis, • serious infections, • moderate to severe kidney disease, • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Zdravila Arava ne smejo uporabljati bolniki: • z boleznimi jeter, • s stanji hude imunske pomanjkljivosti, kakršno je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), • s slabim delovanjem kostnega mozga ali nizkim številom krvnih celic (rdečih krvnih celic, belih krvnih celic ali krvnih ploščic), ki ju ne povzročata revmatoidni ali psoriatični artritis, • s hudimi okužbami, • z zmerno do hudo boleznijo ledvic, • s hudo hipoproteinemijo (nizke koncentracije krvnih beljakovin).
Arava should not be used in pregnant women, in women who may become pregnant, or during breast- feeding.
Zdravila Arava ne smejo uporabljati nosečnice, ženske, ki bi lahko zanosile, ali ženske, ki dojijo.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Poleg tega morajo biti zdravniki posebej pozorni tudi, kadar bolniku predpišejo prehod na zdravljenje z zdravilom Arava ali kadar bolniku, ki že prejema zdravilo Arava, predpišejo prehod na drugo zdravilo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a ‘ disease- modifying antirheumatic drug ’ (DMARD), and active psoriatic arthritis.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Arava večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju odraslih bolnikov z revmatoidnim artritisom, kjer se zdravilo uporabi kot „ imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ” (DMARD), in pri zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa.
The Committee noted that, when starting treatment with Arava, doctors should assess the benefits very carefully in the context of the risk of the serious liver problems that may be associated with its use, particularly in patients who have taken or are taking other DMARDs that can affect the blood or the liver.
Odbor je opomnil, da morajo zdravniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arava zelo pozorno oceniti koristi glede na tveganje za pojav resnih težav z jetri, ki so lahko povezane z uporabo zdravila, še posebej pri bolnikih, ki so jemali ali jemljejo druga imunomodulirajoča antirevmatična zdravila, ki lahko vplivajo na kri ali jetra.
The Committee recommended that Arava be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Arava.
Other information about Arava:
Druge informacije o zdravilu Arava:
Packaging
Oovojnina
Blister (alu/ alu)
pretisni omot (alu/ alu)
Bottle (HDPE)
steklenica (HDPE)
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide and 78 mg of lactose.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida in 78 mg laktoze.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 7 mm, imprinted with ZBN on one side.
Bela do skoraj bela, okrogla filmsko obložena tableta, s premerom približno 7 mm in napisom ZBN na eni strani.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo ("disease - modifying antirheumatic drug" (DMARD)), • aktivnim psoriatičnim artritisom.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/ risk aspects.
Nedavno ali sočasno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) lahko poveča tveganje za resne neželene učinke; zato je treba pri uvedbi leflunomida skrbno pretehtati korist in tveganje tega zdravljenja.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4. 4), in to celo dalj časa po prehodu.
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Zdravila Arava ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavji 5. 1 in 5. 2).
Alanine aminotransferase (ALT) (orserum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Alanin- aminotransferazo (ALT) (oz. serumsko glutamat- piruvat- transferazo SGPT) in celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov, je treba preveriti sočasno in z enako pogostnostjo: • pred uvedbo leflunomida • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in • potem vsakih 8 tednov (glejte tudi poglavje 4. 4).
2 Posology
2 Odmerjanje
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
Zdravljenje z leflunomidom se začne z udarnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni. • Priporočeni vzdrževalni odmerek za revmatoidni artritis je 10 do 20 mg leflunomida enkrat na dan.
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
Bolniki lahko začnejo z 10 mg ali 20 mg leflunomida, odvisno od resnosti (aktivnosti) obolenja. • Priporočeni vzdrževalni odmerek za bolnike s psoriatičnim artritisom je 20 mg (glejte poglavje 5. 1).
Arava tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Način uporabe Tablete Arava je treba pogoltniti cele, z zadostno količino tekočine.
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino (posebno s predhodnim Stevens- Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom) ali katerokoli pomožno snov,
• patients with impairment of liver function,
• bolniki z okvarjenim delovanjem jeter,
• patients with severe immunodeficiency states, e. g.
• bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, npr.
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
• bolniki z občutno okvarjenim delovanjem kostnega mozga ali izrazito anemijo, levkopenijo, nevtropenijo ali trombocitopenijo, katerih vzrok ni revmatoidni ali psoriatični artritis,
• patients with serious infections (see section 4.4),
• bolniki z resnimi okužbami (glejte poglavje 4. 4),
• patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group,
• bolniki z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ker v tej skupini ni dovolj kliničnih izkušenj,
• patients with severe hypoproteinaemia, e. g. in nephrotic syndrome,
• bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu,
• pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/ l (see also section 4.6).
• nosečnice in ženske v rodni dobi, ki med zdravljenjem z leflunomidom ne uporabljajo zanesljive kontracepcije; to velja tudi še po zdravljenju, vse dokler je plazemska koncentracija aktivnega presnovka nad 0, 02 mg/ l (glejte tudi poglavje 4. 6).
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide,
Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba izključiti nosečnost,
• breast-feeding women (see also section 4.6).
• doječe ženske (glejte tudi poglavje 4. 6).
Arava should be administered to patients only under careful medical supervision.
Zdravilo Arava smejo bolniki dobivati samo pod natančnim zdravniškim nadzorom.
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) is not advisable.
Sočasna uporaba hepatotoksičnih ali hematotoksičnih imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil (npr. metotreksata) ni priporočljiva.
Therefore, when such toxicities occur or if
Resni neželeni učinki (npr. hepatotoksični in hematotoksični učinki ali alergijske reakcije, glejte spodaj) se lahko pojavijo tudi po prekinitvi zdravljenja z leflunomidom.
3 for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Če se pojavijo takšni toksični učinki oz. če je zaradi kateregakoli drugega razloga potrebno A771726 nemudoma očistiti iz telesa, je potrebno slediti postopku izpiranja.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti 3 glejte poglavje 4. 6.
Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
Jetrne reakcije Med zdravljenjem z leflunomidom so opisani redki primeri hude okvare jeter, tudi s smrtnim izidom.
Co- medication with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Pogosto so ti bolniki sočasno dobivali druga hepatotoksična zdravila.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
V primeru zvišanja ALT (SGPT) med 2 - in 3 - kratno zgornjo mejo normalne vrednosti je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka z 20 mg na 10 mg in vsak teden opravljati kontrole.
If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Če zvišanje ALT (SGPT) na več kot 2- kratno zgornjo mejo normalne vrednosti traja ali če presega 3- kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, je uporabo leflunomida treba prekiniti in začeti postopke izpiranja.
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Zdravilo Arava je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4. 3).
Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Hematološke reakcije Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba hkrati z ALT določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov; prvih 6 mesecev zdravljenja jo je treba ponavljati vsaka 2 tedna, potem pa vsakih 8 tednov.
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/ or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Tveganje za pojav hematoloških motenj je večje pri bolnikih z obstoječo anemijo, levkopenijo in/ ali trombocitopenijo, pri bolnikih z okvarjenim delovanjem kostnega mozga in tistih s tveganjem za supresijo kostnega mozga.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive medication must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
V primeru hudih hematoloških reakcij, vključno s pancitopenijo, je treba prekiniti uporabo zdravila Arava in morebitnih drugih mielosupresivnih zdravil ter začeti postopek izpiranja leflunomida.
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents (with the exception of methotrexate, see section 4.5) has not been studied up to now.
Kombinacije z drugimi zdravili Uporaba leflunomida z antimalariki, ki se uporabljajo pri revmatičnih boleznih (npr. s klorokinom ali hidroksiklorokinom), intramuskularnim ali peroralnim zlatom, D- penicilaminom, azatioprinom in drugimi imunosupresivnimi zdravili (z izjemo metotreksata, glejte poglavje 4. 5) doslej ni bila raziskana.
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e. g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e. g. methotrexate) is not advisable.
Ker lahko takšno zdravljenje povzroči aditivne ali celo sinergistične (npr. hepato - ali hemato -) toksične učinke, kombiniranje z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (npr. z metotreksatom) ni priporočljivo.
4 Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Previdnost je potrebna, če se leflunomid uporablja skupaj z drugimi zdravili (razen nesteroidni antirevmatiki), ki se presnavljajo s CYP2C9, npr. s fenitoinom, varfarinom, fenprokumonom ali tolbutamidom.
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e. g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i. e. kinetic interaction, organ toxicity).
Prehod na druga zdravila Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e. g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/ risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
Podobno lahko nedavno zdravljenje s hepatotoksičnimi ali hematotoksičnimi zdravili (npr. z
Skin reactions
4 metotreksatom) zveča tveganje za pojav neželenih učinkov; zato je treba uvedbo zdravljenja z leflunomidom skrbno pretehtati upoštevaje koristi in tveganja; v začetnem obdobju po zamenjavi je priporočljivo natančnejše nadziranje.
In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Kožne reakcije V primeru ulcerativnega stomatitisa je treba zdravljenje z leflunomidom prekiniti.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Zelo redko sta pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, opisana Stevens- Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza.