natgillin/translations-raw huggingface dataset:
67.7% 62.4% 4.6
4, 6
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
bodisi površina SRH ≥ 25 mm² (če je osnovni vzorec negativen) bodisi 50- odstotno povečanje površine ** SRH, če je začetni vzorec > 4 mm²
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles večji od 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po prvem cepljenju odraslih, starih od 18 do 59 let, in starostnikov, starih 60 let ali več, so bili naslednji:
Seroneutralisation rate*
2. odmerku
1st Dose 49.4%
1. odmerku
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
2. odmerku
2nd Dose 74.1%
serokonverzije **
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Faktor serokonverzije *** * titer MN > 20
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
** > 4- kratno povečanje titra MN
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
Navzkrižni odziv imunskega sistema na sorodne seve H5N1
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
V študiji 3. faze pri odraslih (n=265) in pri starostnikih (n=270) po cepljenju s cepivom seva A/ Vietnam/ 1203/ 2004 je bil odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer > 20), naslednji:
18 – 59 years a
18 – 59 let
60 years and above
60 let in več a
Day 180
180.
Day
dan 42. dan
42 a Day 180
180. dan
Tested against
Testirano glede na
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
Sev A/ Indonesia/ 05/ 2005
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
Odstotek seronevtralizacije * * titer MN > 20 a 21 dni po 2. odmerku
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
V študiji za ugotavljanje ustreznega odmerka, ki smo jo izvedli pri odraslih, starih od 18– 45 let, in v kateri so raziskovali različne velikosti odmerkov cepiva seva A/ Vietnam/ 1203/ 2004 z adjuvansom in brez adjuvansa, so bili odstotki oseb s titrom nevtralizirajočih protiteles, večjim od 20, odstotki serokonverzije in faktorji serokonverzije za protitelesa z navzkrižno nevtralizacijo, izmerjeni z mikronevtralizacijo pri osebah, ki so prejele 7, 5 μg formulacije brez adjuvansa (n=42), naslednji:
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
Odstotek seronevtralizacije *
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
Odstotek serokonverzije **
titre
31, 0%
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
21, 4%
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Faktor serokonverzije *** * titer MN > 20
Seroprotection*/
3, 2
18 – 59 years
2, 5
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
6. mesec * površina SRH > 25 mm² ** titer MN > 20
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
37, 9%
MN Assay 40.5%
26, 7%
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Doslej je bilo poživitveno cepljenje s homolognimi in heterolognimi sevi cepiva izvedeno v študiji 3. faze, 6 mesecev po prvotnem cepljenju z dvema odmerkoma cepiva seva A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.
Pri poživitvenem cepljenju sta bili raziskani dve velikosti odmerka (3, 75µg in 7, 5 µg) tako za cepivo seva A/ Vietnam/ 1203/ 2004 kot za cepivo seva A/ Indonesia/ 05/ 2005.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Serozaščitne titre, določene s testom SRH glede na sev homolognega cepiva (A/ Vietnam/ 1203/ 2004), so opazili pri 65, 5% bolnikov med 18. in 59. letom starosti ter pri 59, 4% bolnikov, starih 60 let in več, in sicer 21 dni po poživitvenem cepljenju z odmerkom 7, 5 μg cepiva seva A/ Vietnam.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Enaindvajset dni po cepljenju s poživitvenim odmerkom 7, 5 μg cepiva seva A/ Indonesia/ 05/ 2005 je bil ugotovljen odziv z navzkrižno reakcijo na sev A/ Vietnam pri 69, 0% bolnikov med 18. in 59. letom starosti ter pri 40, 6% bolnikov, starih 60 let in več.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Protitelesni odzivi, izmerjeni z mikronevtralizacijo 21 dni po poživitvenem cepljenju, so bili na splošno malo višji pri cepivu seva A/ Indonesia/ 05/ 2005 kot pri cepivu seva A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
21 dni po poživitvenem cepljenju z odmerkoma 7, 5 μg cepiva sevov A/ Vietnam in A/ Indonesia, pri čemer je bil za primerjavo uporabljen tako homologen kot heterologen sev, so bili odstotki seronevtralizacije (titri MN > 20) naslednji:
6-Month Booster
Poživitveni odmerek po 6 mesecih
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
Cepljenje z odmerkom 7, 5 µg cepiva seva A/ Vietnam Testirano glede na Odstotek seronevtralizacije *
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
Cepljenje z odmerkom 7, 5 µg cepiva seva A/ Indonesia Odstotek
86.2%
71, 9%
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
V drugi študiji so raziskovali poživitveno cepljenje z odmerkom 7, 5 μg heterolognega cepiva seva A/ Indonesia/ 05/ 2005, in sicer 12– 15 mesecev po prvotnem cepljenju odraslih starih med 18 in 45 let z 2 različnima odmerkoma formulacij cepiva seva A/ Vietnam/ 1203/ 2004 z adjuvansom in brez adjuvansa.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
Pri osebah, ki so pri prvem cepljenju prejele 7, 5 μg formulacijo brez adjuvansa (n=12), so bile stopnje serozaščite, izmerjene s SRH 21 dni po poživitvenem cepljenju, 66, 7% in 83, 3%, pri 100% in 91, 7% oseb pa je doseglo titer nevtralizirajočih protiteles več kot 20, pri čemer je bil za primerjavo uporabljen homologen sev cepiva A/ Indonesia oziroma heterologen sev cepiva A/ Vietnam.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
O vplivu cepiva na osebe, mlajše od 18 let, ni kliničnih podatkov.
Information from non-clinical studies:
Informacije iz predkliničnih študij:
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Učinkovitost cepiva CELVAPAN pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Izvedeni sta bili dve študiji, ena s cepivom H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 in druga s cepivom A/ Indonesia/ 05/ 2005.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
V prvi študiji je bilo šestnajst dihurjev razdeljenih v dve skupini, cepljeni pa so bili na 0. in 21. dan z odmerkom 7, 5 µg cepiva A/ Vietnam/ 1203/ 2004 ali z lažnim cepivom.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/ Vietnam/ 1203/ 2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Dihurji, cepljeni z odmerkom 7, 5 µg cepiva A/ Vietnam/ 1203/ 2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Cepivo A/ Vietnam/ 1203/ 2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100- odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
All controls animals succumbed to the infection.
Vse živali iz kontrolne skupine so podlegle okužbi.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
V drugi študiji je bilo 66 dihurjev razdeljenih na 6 skupin po 11 dihurjev in so bili cepljeni na 0. in 21. dan z odmerkom 3, 75 µg ali 7, 5 µg cepiva Indonesia ali z lažnim cepivom.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Na 35. dan je bil dihurjem skozi nos vbrizgan velik odmerek klada 2 virusa H5N1 A/ Indonesia/ 05/ 2005 ali klada 1 virusa H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004, potem pa so bile živali 14 dni na opazovanju.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Ta študija je pokazala, da je cepivo A/ lndonesia/ 05/ 2005 učinkovito na podlagi 100- odstotnega preživetja živali, manjšega pojava zvišane telesne temperature, manjše izgube telesne mase, zmanjšanega virusnega bremena in manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenije in limfopenije) pri cepljenih skupinah, ki jim je bil vbrizgan homologen virus.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Podobno je bilo cepivo A/ lndonesia/ 05/ 2005 učinkovito pri zaščiti pred heterolognim virusom, saj je bila stopnja preživetja odvisna od odmerka cepiva, injiciranega cepljenim skupinam v primerjavi s kontrolno skupino.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
V študijah toksičnosti večkratnih odmerkov, ki so bile izvedene na podganah, so predklinične študije pokazale spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Spremembe presnove kalcija niso bile raziskane v kliničnih študijah na ljudeh.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
Podatki iz predkliničnih študij razmnoževanja in razvoja še niso na voljo.
8 6.1 List of excipients
6. 1 Seznam pomožnih snovi
1 year After first opening, the product should be used immediately.
1 leto Zdravilo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
6.5 Nature and contents of the container
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Škatla po 20 vial z več odmerki (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0, 5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Vsak odmerek cepiva po 0, 5 ml potegnite v brizgo za injiciranje.
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A– 1221 Dunaj Avstrija
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ H
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Republika Češka
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Avstrija
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vienna Avstrija
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Cepivo Celvapan se lahko sprosti v promet šele po uradni razglasitvi SZO/ EU pandemije gripe pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Celvapan poskrbi za posodobitev z uradno odobrenim pandemičnim sevom.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici V01 (iz junija 2006), predstavljeni v Modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen, in da deluje preden da zdravilo na trg in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v Načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 2. 0 načrta za obvladovanje tveganja (z dne 14. avgusta 2008) (RMP), predstavljeni v Modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
11 V skladu s smernico odbora CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti sočasno z naslednjim rednim dopolnjenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (pri farmakovigilanci ali zmanjšanju tveganja) • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
Redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Predložitev rednih dopolnjenih poročil o varnosti zdravila med pandemijo gripe:
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
726/ 2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o informacijah, povezanih z varnostjo, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Takojšnje analize kumulativnih podatkov o varnosti, v luči obsega izpostavljenosti, bodo odločilne za regulatorne odločitve in zaščito populacije, ki naj bi bila cepljena.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Poleg tega med trajanjem pandemije, viri, potrebni za poglobljeno vrednotenje periodičnih poročil o varnosti zdravila v obliki, ki je definirana v Pravilih, ki urejajo zdravila v Evropski uniji (“ Rules Governing Medicinal Product in the European Unionin ” – Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih težav v zvezi z varnostjo.
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Zaradi tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom takoj po razglasitvi pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) in začetku uporabe pandemičnega cepiva, redna dopolnjena poročila o varnosti zdravila predajati s pogostnostjo in v obliki, kot sledi:
Frequency of submission
Pogostnost predajanja
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Čas začne teči prvi ponedeljek po sprostitvi prve serije cepiva.
- First data-lock point is 14 days later.
- Prvo zaključno obdobje zbiranja podatkov je 14 dni kasneje.
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Predaja poročila je najkasneje 22. dan (to je po ponedeljku).
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Poročila je treba prve 3 mesece pandemije predajati vsakih štirinajst dni.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-) Rapporteur at 3 monthly
- Revizijo pogostnosti izvede imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in poročevalec
intervals.
(soporočevalec) v 3- mesečnih intervalih.
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Oblika Poročilo mora vključevati naslednje tabele povezanih podatkov na predpisanih predlogah:
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Smrtne in/ ali življenjsko nevarne neželene učinke – za vsak “ Preferred Term ” (PT), vključno z deležem poročil o smrtnih primerih 2.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Posebej pomembne neželene dogodke (PTs) 3.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Resne nepričakovane neželene učinke (PTs) 4.
All events occurring in the following age groups:
Vse dogodke, ki so se pojavili v naslednjih starostnih skupinah:
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Kumulativni pregled vseh dogodkov, o katerih so poročali med obdobjem, razčlenjen po vrsti poročevalca (bolnik ali zdravstveno osebje), resnosti, pričakovanosti in načinu pridobitve (spontano ali spodbujeno).
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Podatki bodo predstavljeni ob upoštevanju naslednjih priporočil:
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- Resne pričakovane neželene učinke bo obravnaval imetnik dovoljenja za promet z
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
zdravilom v sklopu lastnih postopkov za ugotavljanje signalov (“ signal detection ”) in bodo vključeni v poročilo le, če se bo stopnja zaskrbljenosti povečala.
-
- Vse tabele bodo temeljile na številu dogodkov (predstavljenih na PT nivoju, razvrščenih
All tables will be based on generic and not product-specific data.
po organskih sistemih) in ne po številu primerov.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
- Tabele od 1 do 4 bodo temeljile le na dogodkih, o katerih so poročali zdravniki.
-
Za zdravilo specifične podatke se lahko ovrednoti med obravnavanjem znakov.
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Seznami niso potrebni – ti se po potrebi lahko zagotovijo v poročilih o vrednotenju
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Skupaj z rednim dopolnjenim poročilom o varnosti zdravila bo pripravljen tudi kratek povzetek, v katerem je treba izpostaviti vsako področje, ki je vzrok za zaskrbljenost, prioriteto obravnavanja signalov (v primeru več znakov) in zagotoviti ustrezne časovne okvire za predajo popolnega poročila o vrednotenju signala.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Vključen mora biti tudi povzetek o distribuciji cepiva, ki mora zagotavljati podrobnosti o številu odmerkov v prometu v: