natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caution is recommended during concomitant use of Kuvan with all agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide (NO) metabolism or action including classical NO donors (e. g. glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP), molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Previdnost je priporočljiva med sočasno uporabo zdravila Kuvan z vsemi zdravili, ki povzročajo vazodilatacijo, vključno s tistimi, ki se uporabljajo topikalno, tako, da vplivajo na presnovo ali delovanje dušikovega oksida (NO) vključno z klasičnimi donorji NO (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP), molsidomin), zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE- 5) in minoksidilom.
Caution should be exercised when prescribing Kuvan to patients receiving treatment with levodopa, as it may cause increased excitability and irritability.
Previdnost je potrebna kadar se zdravilo Kuvan predpisuje bolnikom, ki se zdravijo z levodopo, saj lahko povzroči povečano razdražljivost in preobčutljivost.
For Kuvan, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Za zdravilo Kuvan ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Maternal blood phenylalanine levels must be strictly controlled before and during pregnancy.
Raven fenilalanina v krvi pri materi mora biti pred in med nosečnostjo strogo nadzorovana.
It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Ni znano, če se sapropterin ali njegovi presnovki pri ljudeh izločajo v mleko.
Kuvan should not be used during breast-feeding.
Zdravila Kuvan naj ne bi uporabljali med dojenjem.
Approximately 35% of the 579 patients who received treatment with sapropterin dihydrochloride (5 to 20 mg/ kg/ day) in the clinical trials for Kuvan experienced adverse reactions.
Neželeni učinki so se pojavili pri približno 35% od 579 bolnikov, ki so se zdravili s sapropterinijevim dikloridom (od 5 do 20 mg/ kg/ dan) v kliničnih preskušanjih za zdravilo Kuvan.
The most commonly reported events are headache and rhinorrhoea.
Neželena učinka, o katerih so poročali najpogosteje, sta glavobol in izcedek iz nosu (rinoreja).
In the pivotal clinical trials for Kuvan, the following undesirable effects have been identified.
V ključnih kliničnih preizkušanjih za zdravilo Kuvan so opazili naslednje neželene učinke.
Very common (≥ 1/ 10) and Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/ 10) in pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10).
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and
Bolezni živčevja
Pharyngolaryngeal pain
izcedek iz nosu (rinoreja)
mediastinal disorders
bolečine v grlu in žrelu zamašen nos kašelj
Rhinorrhoea
Bolezni prebavil
Nasal congestion Cough Diarrhoea
driska bruhanje bolečine v trebuhu
Gastrointestinal disorders Metabolism and nutrition disorders
Presnovne in prehranske motnje
Vomiting Abdominal pain Hypophenylalaninemia
Hipofenilalaninemija
Rebound, as defined by an increase in blood phenylalanine levels above pre-treatment levels, may occur upon cessation of treatment.
Po prekinitvi zdravljenja lahko pride do pojava obratnega odziva (rebound), ki je definiran kot povečanje ravni fenilalanina v krvi nad raven, ki je bila ugotovljena pred začetkom zdravljenja.
Headache and dizziness have been reported after the administration of sapropterin dihydrochloride above the recommended maximum dose of 20 mg/ kg/ day.
Po zaužitju sapropterinijevega diklorida v odmerku, ki je presegal priporočeni največji odmerek 20 mg/ kg/ dan, so poročali o glavobolu in omotici.
Various alimentary tract and metabolism products, ATC code:
Razna zdravila za bolezni prebavil in presnove Oznaka ATC:
Hyperphenylalaninaemia (HPA) is diagnosed as an abnormal elevation in blood phenylalanine levels and is usually caused by autosomal recessive mutations in the genes encoding for phenylalanine hydroxylase enzyme (in the case of phenylketonuria, PKU) or for the enzymes involved in 6R-tetrahydrobiopterin (6R-BH4) biosynthesis or regeneration (in the case of BH4 deficiency).
Hiperfenilalaninemija (HPA) je diagnosticirana kot nenormalno povečanje ravni fenilalanina v krvi.
In both cases, phenylalanine cannot be effectively transformed into the amino acid tyrosine, leading to increased phenylalanine levels in the blood.
Običajno jo povzročajo avtosomne recesivne mutacije gena, ki kodira encim fenilalanin hidroksilaza (v primeru fenilketonurije, PKU) ali encime, ki sodelujejo pri biosintezi ali regeneraciji 6R- tetrahidrobiopterina (6R- BH4) (v primeru pomanjkanja BH4).
Sapropterin is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, which is a cofactor of the hydroxylases for phenylalanine, tyrosine and tryptophan.
Pomanjkanje BH4 je skupina motenj do katerih pride zaradi mutacij ali izbrisov v genih, ki kodirajo enega izmed petih encimov, ki sodelujejo pri biosintezi ali recikliranju BH4.
The rationale for administration of Kuvan in patients with BH4 Deficiency is to replace the deficient levels of BH4, thereby restoring the activity of phenylalanine hydroxylase.
V obeh primerih se fenilalanin ne more učinkovito pretvoriti v aminokislino tirozin, kar vodi do povečanih ravni fenilalanina v krvi.
6 Clinical efficacy
6 Sapropterin je sintezna oblika naravno pojavljajočega 6R- BH4, ki je kofaktor hidroksilaz za fenilalanin, tirozin in triptofan.
The results of these studies demonstrate the efficacy of Kuvan to reduce blood phenylalanine levels and to increase dietary phenylalanine tolerance.
Rezultati teh študij dokazujejo učinkovitost zdravila Kuvan pri zmanjševanju ravni fenilalanina v krvi in povečanje tolerance organizma na fenilalanin vnešen s hrano.
In 88 subjects with poorly controlled PKU who had elevated blood phenylalanine levels at screening, sapropterin dihydrochloride 10 mg/ kg/ day significantly reduced blood phenylalanine levels as compared to placebo.
Pri 88 osebah s slabo nadzorovano PKU, ki so imeli ob presejanju povečano raven fenilalanina v krvi, je sapropterinijev diklorid v odmerku 10 mg/ kg na dan pomembno znižal raven fenilalanina v krvi v primerjavi s placebom.
The baseline blood phenylalanine levels for the Kuvan-treated group and the placebo group were similar, with mean ± SD baseline blood phenylalanine levels of 842.7 ± 299.6 μ mol/ l and 888.3 ± 323.1 μ mol/ l, respectively.
Izhodiščna raven fenilalanina v krvi je bila pri skupini, ki je prejemala zdravilo Kuvan, podobna kot pri skupini, ki je prejemala placebo, pri čemer je povprečna vrednost ± SD izhodiščne ravni fenilalanina v krvi znašala 842, 7 ± 299, 6 µmol/ l oziroma 888, 3 ± 323, 1 µmol/ l.
The mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine levels at the end of the 6 week study period was 235.9 ± 257.0 μ mol/ l for the sapropterin treated group (n=47) as compared to an increase of 2.9 ± 239.5 μ mol/ l for the placebo group (n=41) (p < 0.001).
Povprečno ± SD znižanje ravni fenilalanina v krvi glede na izhodiščne vrednosti ob koncu šestega tedna raziskovalnega obdobja je znašalo 235, 9 ± 257, 0 µmol/ l v skupini, ki je prejemala sapropterin (n=47), v primerjavi s povečanjem za 2, 9 ± 239, 5 µmol/ l v skupini, ki je prejemala placebo (n=41) (p < 0, 001).
For patients with baseline blood phenylalanine levels ≥ 600 µmol/ l, 41.9% (13/ 31) of those treated with sapropterin and 13.2% (5/ 38) of those treated with placebo had blood phenylalanine levels < 600 µmol/ l at the end of the 6-week study period (p=0.012).
Ob koncu šest tedenskega raziskovalnega obdobja je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo fenilalanina v krvi ≥ 600 µmol/ l; 41, 9% (13/ 31) izmed tistih, ki so se zdravili s sapropterinom, in 13, 2% (5/ 38) izmed tistih, ki so se zdravili s placebom, imelo raven fenilalanina v krvi < 600 µmol/ l (p=0, 012).
In a separate 10-week, placebo-controlled study, 45 PKU patients with blood phenylalanine levels controlled on a stable phenylalanine-restricted diet (blood phenylalanine ≤ 480 μ mol/ l on enrolment) were randomized 3:1 to treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day (n=33) or placebo (n=12).
V ločeni, 10 tednov trajajoči, s placebom nadzorovani študiji, je bilo 45 bolnikov s PKU, pri katerih je bila raven fenilalanina v krvi nadzorovana s stalno prehrano z omejeno količino fenilalanina (raven fenilalanina v krvi ob vključitvi v raziskavo ≤ 480 µmol/ l) v razmerju 3: 1 naključno razporejenih v skupino, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/ kg/ dan (n=33) ali placebo (n=12).
After 3 weeks of treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, blood phenylalanine levels were significantly reduced; the mean ± SD decrease from baseline in blood phenylalanine level within this group was 148.5 ±134.2 μ mol/ l (p < 0.001).
Po treh tednih zdravljenja s sapropterinijevim dikloridom v odmerku 20 mg/ kg/ dan so bile ravni fenilalanina v krvi znatno znižane; povprečno ± SD znižanje ravni fenilalanina v krvi glede na izhodiščno vrednost v tej skupini je znašalo 148, 5 ±134, 2 µmol/ l (p < 0, 001).
After 3 weeks, subjects in both the sapropterin and placebo treatment groups were continued on their phenylalanine-restricted diets and dietary phenylalanine intake was increased or decreased using standardized phenylalanine supplements with a goal to maintain blood phenylalanine levels at < 360 μ mol/ l.
Po treh tednih so osebe v obeh skupinah (v tisti, ki je prejemala sapropterin in tisti, ki je prejemala placebo) nadaljevale s svojo prehrano z omejeno količino fenilalanina, vnos fenilalanina s hrano pa se je povečeval ali zmanjševal z uporabo standardiziranih fenilalaninskih dodatkov, z namenom, da bi raven fenilalanina v krvi vzdrževali na vrednosti < 360 µmol/ l.
There was a significant difference in dietary phenylalanine tolerance in the sapropterin treatment group as compared to the placebo group.
V skupini, ki se je zdravila s sapropterinom, je bila v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, znatna razlika kar zadeva toleranco organizma na fenilalanin vnešen s hrano.
The mean ± SD increase in dietary phenylalanine tolerance was 17.513 ±13.268 mg/ kg/ day for the group treated with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day, compared to 3.259 ± 5.291 mg/ kg/ day for the placebo group (p = 0.006).
Povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnešen s hrano je znašala 17, 513 ±13, 268 mg/ kg/ dan pri skupini, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/ kg/ dan, v primerjavi s 3, 259 ± 5, 291 mg/ kg/ dan pri skupini, ki je prejemala placebo (p = 0, 006).
For the sapropterin treatment group, the mean ± SD total dietary phenylalanine tolerance was 38.406 ± 21.606 mg/ kg/ day during treatment with sapropterin dihydrochloride 20 mg/ kg/ day compared to 15.660 ± 7.159 mg/ kg/ day before treatment.
Pri skupini, ki je prejemala sapropterin, je povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnešen s hrano znašala 38, 406 ± 21, 606 mg/ kg/ dan med zdravljenjem s sapropterinijevim dikloridom v odmerku 20 mg/ kg/ dan, v primerjavi s 15, 660 ± 7, 159 mg/ kg/ dan pred zdravljenjem.
Kuvan has not been specifically studied in children under 4 years of age, although the published literature indicates that more than 600 children of 0 to 4 years old with PKU, have been exposed to treatment with an un-registered preparation of BH4, including at least 35 who received therapy ≥ 2 months.
Zdravila Kuvan pri otrocih, mlajših od 4 let, niso podrobneje preučevali, čeprav objavljena literatura kaže, da se je več kot 600 otrok s PKU, starih od 0 do 4 leta, zdravilo z neregistriranim zdravilom z BH4, vključno z vsaj 35 otroki, ki so se zdravili 2 meseca ali več.
The maximum daily dose used was 20 mg/ kg body weight.
Največji uporabljeni dnevni odmerek je bil 20 mg/ kg telesne mase.
Limited studies have been conducted in patients under 4 years of age with BH4 deficiency using another formulation of the same active substance (sapropterin) or an un-registered preparation of BH4.
7 Pri otrocih, mlajših od 4 let, s pomanjkanjem BH4 so izvedli le redke študije, v katerih so uporabili drugo obliko iste zdravilne učinkovine (sapropterin) ali neregistrirano zdravilo z BH4.
The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Absorbcija sapropterina je večja po obroku hrane z veliko količino maščob, ki vsebuje veliko kalorij, v primerjavi z zaužitjem zdravila na tešče, pri čemer so štiri do pet ur po zaužitju zdravila najvišje koncentracije v krvi za povprečno 40 do 85% višje.
7 Distribution
Porazdelitev
No increase in total biopterin concentrations in either foetuses or milk was observed in rats after oral administration of 10mg/ kg sapropterin dihydrochloride.
Pri podganah po peroralnem dajanju 10 mg/ kg sapropterinijevega diklorida niso ugotovili povečanja skupnih koncentracij biopterina niti v zarodkih niti v mleku.
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Ker je sapropterinijev diklorid sintezna oblika naravnega 6R- BH4, je mogoče pričakovati, da bo njegovo presnavljanje potekalo enako, vključno z 6R- BH4 regeneracijo.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (CNS, respiratory, cardiovascular, genitourinary), and toxicity to reproduction.
Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti (CŽS, dihala, srčnožilni sistem, genitourinarni sistem) in škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
No tumorigenic activity was observed in an oral carcinogenicity study in mice at doses of up to 250 mg/ kg/ day (12.5 to 50 times the human therapeutic dose range).
Nikakršne tumorogene aktivnosti niso ugotovili v raziskavi karcinogenosti po peroralnem dajanju odmerkov do 250 mg/ kg/ dan pri miših (12, 5 do 50- kratnik terapevtskega odmerka za ljudi).
No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
8 Pri podganah in zajcih niso našli nobenega jasnega dokaza o teratogenem delovanju pri odmerkih, ki so bili približno 3 - in 10 - kratniki največjega priporočenega odmerka pri ljudeh, na osnovi velikosti površine telesa.
Mannitol (E421) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Crospovidone type A Ascorbic acid (E300) Sodium stearyl fumarate Riboflavin (E101)
manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni krospovidon tip A askorbinska kislina (E300) natrijev stearilfumarat riboflavin (E101)
8 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
250 64293 Darmstadt Germany
250 64293 Darmstadt Nemčija
DATE OF REVISION OF THE TEXT
DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Str. 250 64293 Darmstadt Nemčija
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem za farmakovigilanco Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0, predstavljeni v Modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1. 3 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, je treba posodobljen RMP predložiti sočasno z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: • kadar je sprejeta nova informacija, ki lahko vpliva na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja; • v 60 dneh po tem, ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali povezan z zmanjševanjem tveganja); • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
14 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Vsaka tableta za peroralno raztopino vsebuje 100 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza 77 mg sapropterina).
What Kuvan is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Kuvan 3.
Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Kuvan 3.
How to take Kuvan 4.
Kako jemati zdravilo Kuvan 4.
How to store Kuvan 6.
Shranjevanje zdravila Kuvan 6.
WHAT KUVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO KUVAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kuvan is a synthetic copy of a body’ s own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Zdravilo Kuvan je sintezna oblika telesu lastne snovi imenovane tetrahidrobiopterin (BH4).
Kuvan is used for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU), due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood, which can be harmful.
Zdravilo Kuvan se uporablja za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) ali fenilketonurije (PKU), zaradi nenormalno visokih ravni fenilalanina v krvi, ki so lahko škodljive.
Kuvan is also used for the treatment of an inherited disease called BH4 deficiency, in which the body cannot produce enough BH4.
Zdravilo Kuvan se uporablja tudi za zdravljenje dedne bolezni, imenovane pomanjkanje BH4, pri kateri telo ne more tvoriti dovolj BH4.
BEFORE YOU TAKE KUVAN
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO KUVAN
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Ne uporabljajte zdravila Kuvan Če ste alergični (preobčutljivi) na sapropterin ali katerokoli sestavino zdravila Kuvan.
Take special care with Kuvan You should consult your doctor:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Kuvan Posvetujte se z zdravnikom:
- if your child that was prescribed Kuvan is under 4 years of age
- če je bilo zdravilo Kuvan predpisano vašemu otroku, ki je mlajši od 4 let;
- if you are 65 years of age or older
- če ste stari 65 let ali starejši;
- if you have problems with your kidney or liver
če imate težave z ledvicami ali jetri;
- if you are ill.
- če ste bolni.
Consultation with a physician is recommended during illness as blood
Med boleznijo je priporočljiv posvet z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi
phenylalanine levels may increase
lahko povišajo;
- if you have predisposition to convulsions
- če ste nagnjeni k epileptičnim napadom (konvulzijam);
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
- če jemljete katerokoli od zdravil, naštetih spodaj pod 'Uporaba drugih zdravil'.
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Če bo potrebno, se bo odločil za prilagoditev odmerka zdravila Kuvan ali spremembo vaše prehrane.
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
Uporaba drugih zdravil Posvetujte se z zdravnikom, če jemljete:
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
- levodopo (uporablja se za zdravljenje Parkinsonove bolezni),
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- zaviralce dihidrofolat reduktaze (npr. metotreksat, trimetoprim),
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
- zdravila, ki povzročajo vazodilatacijo, vključno s tistimi, ki se uporabljajo topikalno tako, da
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
vplivajo na presnovo ali delovanje dušikovega oksida (NO), vključno z klasičnimi donorji NO (npr. gliceriltrinitrat (GTN), izosorbid dinitrat (ISDN), natrijev nitroprusid (SNP) in molsidomin), zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE- 5) in minoksidilom.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Jemanje zdravila Kuvan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Kuvan je treba jemati s hrano, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Nosečnost in dojenje Podatkov o nosečnostih pri ljudeh za zdravilo Kuvan ni na voljo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, porod ali postnatalni razvoj.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Če raven fenilalanina v krvi pri materi pred in med nosečnostjo ni strogo nadzorovana, lahko to škodljivo vpliva na mater in plod.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
V primeru nosečnosti vam bo vaš zdravnik povedal, kako boste ustrezno nadzorovali raven fenilalanina.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Zdravljenje prve izbire pri tej skupini bolnic je omejitev vnosa fenilalanina s hrano pred in med nosečnostjo, pod nadzorom zdravnika.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Svojemu zdravniku morate povedati, če ste noseči ali dojite, če mislite, da bi lahko bili noseči, če načrtujete nosečnost ali če nameravate začeti dojiti.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Če dojite, zdravila Kuvan ne smete jemati.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
Zdravilo Kuvan naj ne bi vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
HOW TO TAKE KUVAN
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO KUVAN
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila Kuvan natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
PKU Običajni začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s PKU je 10 mg na vsak kg telesne mase.