natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Naslednja zdravila se smejo uporabljati sočasno z zdravilom Agenerase le, če tako odredi zdravnik: anestetiki (npr. lidokain), antibiotiki (npr. rifabutin, klaritromicin, dapson in eritromicin), antimikotiki (npr. ketokonazol, itrakonazol), antimalariki (npr. halofantrin), antiepileptiki (npr. karbamazepin, fenitoin in fenobarbital), zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin in verapamil), zdravila za zniževanje holesterola (npr. atorvastatin, lovastatin in simvastatin), zdravila proti motnjam erekcije (npr. sildenafil in vardenafil), nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (npr. delavirdin, efavirenz in nevirapin), opioidi (npr. metadon), hormoni kot so estrogeni in progestogeni (npr. hormonski kontraceptivi kot so kontracepcijske tabletke), nekateri glukokortikoidi (npr. flutikazonpropionat in budezonid), triciklični antidepresivi (npr. dezipramin in nortriptilin), benzodiazepini (npr. midazolam, triazolam) in druga (klozapin in loratadin).
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
Zato disulfirama ali drugih zdravil, ki znižujejo presnovo alkohola (npr. metronidazol), pripravkov, ki vsebujejo alkohol (npr. peroralna raztopina ritonavirja) ali pripravkov z dodatnim propilenglikolom ne smete jemati sočasno s peroralno raztopino Agenerase (glejte Ne jemljite zdravila Agenerase).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Sočasna
The concomitant use of Agenerase and contraceptive pill may result in a decrease of the therapeutic effect of Agenerase.
103 uporaba zdravila Agenerase in kontracepcijskih tablet lahko povzroči slabši zdravilni učinek zdravila Agenerase.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Jemanje zdravila Agenerase skupaj s hrano in pijačo Peroralno raztopino Agenerase lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o učinkih zdravila Agenerase na sposobnost vožnje in upravljanje vozil in strojev niso bile izvedene.
Because Agenerase oral solution contains vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
Ker peroralna raztopina Agenerase vsebujejo vitamin E, le- tega ne jemljite še dodatno.
The dose will be calculated
– Bolniki, stari 4 leta in starejši, ki ne zmorejo pogoltniti kapsul:
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Običajen odmerek peroralne raztopine Agenerase je 17 mg/ ml (1, 1 ml) na vsak kilogram telesne teže, trikrat dnevno.
If you take more Agenerase than you should If you have taken more than the prescribed dose of Agenerase, you should contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
104 Če ste vzeli večji odmerek zdravila Agenerase, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Agenerase od predpisanega, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Agenerase Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Agenerase, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nato nadaljujte kakor poprej.
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Kožni izpuščaj (rdeč, privzdignjen nad nivo kože ali srbeč).
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
105 Poročali so tudi o bolečinah, mlahavosti in nemoči mišic, še posebej pri protiretrovirusnem zdravljenju, ki je vključevalo zaviralce proteaz in nukleozidne analoge.
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Spremembe v porazdelitvi maščevja lahko vključujejo izgubo maščevja nog, rok in obraza, nabiranje maščobe v trebuhu (trebušavost) in drugih notranjih organih, povečanje prsi ter maščobne gmote na zadnji strani vratu (‘ bivolja grba ’).
Discard Agenerase oral solution 15 days after first opening the bottle.
15 dni po prvem odprtju plastenke peroralno raztopino zavrzite.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Peroralna raztopina Agenerase vsebuje 15 mg/ ml amprenavirja.
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Pomožne snovi so: propilenglikol, makrogol 400, D- α- tokoferilpolietilenglikol 1000 sukcinat (TPGS), kalijev acesulfamat, saharin natrijeva sol, natrijev klorid, umetna aroma žvečilnega gumija z okusom grozdja, naravna aroma poprove mete, mentol, brezvodna citronska kislina, natrijev citrat dihidrat, prečiščena voda.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
106 Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Glaxo Wellcome GmbH & Co, KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Nemčija
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
107 Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
ГлаксоСмитКлайн ЕООД Tel.: + 36 1 225 5300 Teл.: + 359 2 953 10 34
España GlaxoSmithKline, S.A.
Portugal España GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
GlaxoSmithKline, S. A.
Tel: + 39 (0)45 9218 111
108 Suomi/ Finland Italia GlaxoSmithKline Oy GlaxoSmithKline S. p. A.
Pharmaceutical form
Izmišljeno ime jakost
Route of administration
farmacevtska oblika pot uporabe
Content
vsebina (koncentra cija)
EU/ 1/ 98/ 080/ 001
EU/ 1/ 98/ 080/ 001 ALDARA
5% w/ w
5% m/ m
Sachet (polyester/ alu)
Blazinica (poliesterske/ aluminijs ke)
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Na voljo je v 250 - miligramskih vrečkah, od katerih vsaka vsebuje 12, 5 mg imikvimoda (5%).
Aldara is used in adults to treat the following skin diseases: • warts on the genitals and around the anus; • small basal cell carcinomas (slow-growing types of skin cancer); • actinic keratoses of the face and scalp (precancerous, abnormal skin growths that develop after too much exposure to sunlight), in patients whose immune system is working normally.
Zdravilo Aldara se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih kožnih obolenj: • bradavic na spolovilu in okoli zadnjične odprtine; • majhnih karcinomov bazalnih celic (počasi rastočih vrst kožnega raka); • aktiničnih keratoz obraza in lasišča (predrakave nenormalne kožne tvorbe, ki se razvijejo ob prekomernem izpostavljanju sončni svetlobi) pri bolnikih, katerih imunski sistem deluje normalno.
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Število nanosov kreme Aldara in trajanje zdravljenja sta odvisna od obolenja, ki se ga zdravi. • Pri bradavicah na spolovilu se zdravilo Aldara nanaša trikrat na teden, pri čemer zdravljenje traja največ 16 tednov. • Pri majhnih karcinomih bazalnih celic se kremo v obdobju šestih tednov nanaša po petkrat na teden. • Pri aktiničnih keratozah se krema nanaša trikrat na teden v enem ali dveh štiritedenskih obdobjih zdravljenja, pri čemer je med obema obdobjema zdravljenja treba narediti štiri tedne premora.
For further information, see the Package Leaflet.
Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
To pomeni, da krema doseže svoj učinek z delovanjem na imunski sistem, naravno obrambo telesa.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
V vseh študijah so zdravilo Aldara primerjali s placebom (enako kremo, ki pa ni vsebovala zdravilne učinkovine). • Zdravilo Aldara so v štirih glavnih študijah, ki so trajale 16 tednov, preizkušali pri 923 bolnikih z bradavicami na spolovilu.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s popolno odstranitvijo zdravljenih bradavic. • Zdravilo Aldara so preizkušali tudi pri 724 bolnikih z majhnimi karcinomi bazalnih celic v dveh študijah, v katerih so bolnike zdravili šest tednov, uporabljali pa so zdravilo Aldara ali placebo, bodisi petkrat na teden ali vsak dan.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
Zdravilo Aldara so v dveh študijah, v kateri je bilo skupno vključenih 505 bolnikov, preizkušali tudi pri bolnikih z aktiničnimi keratozami.
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Zdravilo Aldara je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba. • Pri zdravljenju bradavic na spolovilu je stopnja popolne odstranitve v štirih glavnih študijah znašala 15 do 52% pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 3 do 18% pri bolnikih, ki so se zdravili s placebom. • Ob združitvi rezultatov dveh študij pri majhnih karcinomih bazalnih celic so popolno odstranitev ugotovili pri 66 do 80% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi z 0 do 3% v skupini, ki je prejemala placebo.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Tako manjša kot večja pogostost nanašanja sta pripeljali do enakih rezultatov. • Pri aktiničnih keratozah so v dveh študijah popolno odstranitev po enem ali dveh obdobjih zdravljenja ugotovili pri 54 in 55% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Aldara, v primerjavi s 15 in 2% pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Aldara pri zdravljenju zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata), majhnih karcinomov bazalnih celic in nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem imunskega sistema, kadar so možnosti uporabe drugačnega lokalnega zdravljenja kontraindicirane ali manj primerne, večje od z njim povezanih tveganj.
ANNEX 1
DODATEK I
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
Ena vrečka vsebuje 12, 5 mg imikvimoda v 250 mg kreme (5%).
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Pomožne snovi: metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) cetilalkohol stearilalkohol
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Imikvimod kremo uporabljamo za topično zdravljenje:
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Klinično tipičnih nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz (AK) na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih, ko je velikost ali število lezij tolikšno, da ni uspešna ali/ in sprejemljiva krioterapija in so drugi načini zdravljenja kontraindicirani ali pa so manj primerni.
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example:
Imikvimod kremo nanašamo trikrat tedensko (npr. v ponedeljek, sredo in petek; ali v torek, četrtek in soboto) pred spanjem.
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Na koži mora ostati od 6 do 10 ur.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Količino kreme, ki jo je treba nanesti glejte poglavje 4. 2 Način uporabe.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
2 Imikvimod kremo nanašamo petkrat tedensko (npr. od ponedeljka do petka) za 6 tednov pred običajnim časom spanja in jo pustimo na koži za približno 8 ur.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
Količino kreme, ki jo je treba nanesti glejte poglavje 4. 2 Način uporabe
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Imikvimod kremo nanašamo štiri tedne in sicer trikrat tedensko (npr. v ponedeljek, sredo in petek) pred običajnim časom spanja in jo pustimo na koži za približno 8 ur.
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Če AK v zdravljenjem področju ne izginejo je potrebno zdravljenje ponoviti za nadaljnje 4 tedne.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Zdravljenje je potrebno za nekaj dni prekiniti (glejte poglavje 4. 4), če lokalna kožna reakcija na imikvimod kremo povzroči prekomerno nelagodje bolnika ali če se na področju zdravljenja razvije okužba.
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
V kolikor se je pokazal nezadosten učinek v času 4- 8 tednov po drugem zdravljenju je potrebno uporabiti drugačno zdravljenje (glejte poglavje 4. 4).
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Uporaba pri otrocih se ne priporoča.
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Aldara se ne uporablja pri otrocih z molluscum contagoisum zaradi premajhne učinkovitosti pri tej indikaciji (glej poglavje 5. 1).
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Preobilno nanašanje kreme ali dolgotrajen stik s kožo lahko povzroči hudo reakcijo na mestu nanosa (glejte poglavja 4. 4, 4. 8 in 4. 9).
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Neobrezani moški, ki zdravijo bradavice pod kožico penisa, morajo vsak dan kožico potegniti nazaj in prizadeto območje umiti (glejte poglavje 4. 4).
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
Kremo vtiramo v področje zdravljenja, dokler se ne vpije.
Sachets should not be re-used once opened.
3 Ko so vrečke enkrat odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Če zdravljeni tumor ne kaže popolnega odziva, je potrebno uporabiti drugačno zdravljenje (glejte poglavje 4. 4).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
Zdravljenje je potrebno za nekaj dni prekiniti (glejte poglavje 4. 4), če lokalna kožna reakcija na imikvimod kremo povzroči prekomerno nelagodje bolnika ali če se na področju zdravljenja razvije okužba.
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Imikvimod kremo pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi uporabljamo previdno (glejte poglavje 4. 5).
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Pri bolnikih po presaditvi organov imikvimod kremo uporabljamo previdno (glejte poglavje 4. 5).
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Pri teh bolnikih moramo upoštevati ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možno zavrnitvijo presadka ali boleznijo presadka proti gostitelju (graft- versus- host disease).
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Pri aplikaciji na poškodovani koži lahko pride do povečane sistemske absorbcije, ki lahko poveča tveganje nastanka škodljivih posledic (glej poglavje 4. 8 in 4. 9).
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Pomožne snovi metilhidroksibenzoat (E218), propilhidroksibenzoat (E216), cetilalkohol in stearilalkohol lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije.
Local inflammatory reactions may be accompanied, or even
Lokalne vnetne reakcije lahko spremljajo (ali jih celo prehitijo) gripi podobni sistemski znaki in simptomi, denimo, slabo počutje, pireksija, slabost, bolečine v mišicah in rigor.
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
Pri bolnikih z zmanjšanimi hematološkimi vrednostmi je potrebna previdnost pri uporabi imikvimoda (glejte poglavje 4. 8 d)
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
4 Izkušnje z zdravljenjem bradavic na kožici penisa z imikvimod kremo so omejene.
Imiquimod cream therapy should not be initiated in tissues where open sores or wounds exist until after the area has healed.
Z imikvimod kremo se ne sme zdraviti tkiva z odprtimi ranami, dokler se le- te ne zacelijo.
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Tveganje za hude lokalne reakcije na koži se lahko poveča, če se imikvimod nanaša v odmerkih, ki so večji od priporočenih (glejte poglavje 4. 2).
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Vendar, so bile, v redkih primerih opažene tudi hude lokalne reakcije, ki so zahtevale zdravljenje in/ ali so povzročile začasno nezmožnost, pri bolnikih, ki so uporabljali imikvimod po navodilih.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, ki traja približno 12 tednov po zaključku zdravljenja.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Ker podatki o dolgotrajnih stopnjah očistka več kot 36 mesecev po zdravljenju trenutno niso na voljo, je potrebno za sBCC preveriti druge primerne načine zdravljenja.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
5 Podatki iz kliničnega preskušanja z neprikritimi oznakami nakazujejo, da je za velike tumorje (> 7, 25 cm2) manj verjetno, da se odzovejo na zdravljenje z imikvimodom.
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
Klinični izid zdravljenja se lahko oceni po regeneraciji zdravljene kože, približno 4- 8 tednov po končanem zdravljenju.
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
This includes studies with immunosuppressive drugs.
Študije medsebojnega delovanja niso bile izvedene, vključno s imunosupresivnimi zdravili.
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Zaradi njenih imunsko- stimulativnih lastnosti pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, imikvimod kremo uporabljamo previdno (glejte poglavje 4. 4).
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
6 Za imikvimod ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5. 3).