natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
V večini kliničnih preskušanj so bili bolniki z nedavnim srčnim infarktom, dekompenziranim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA III– IV) ali neurejeno hipertenzijo izključeni.
19 4.8 Undesirable effects
4. 8 Neželeni učinki
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
20 Pri prekomernem odmerjanju do 140 mg ali pri neznanih odmerkih so se pri bolnikih pokazali simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom (zmedenost, dremavost, zaspanost, vrtoglavica, vznemirjenost, agresivnosti, halucinacije in motnje hoje) in/ ali prebavili (bruhanje in driska).
20 In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
V nekem drugem primeru velikega prevelikega odmerka je bolnik prav tako preživel in okreval.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Lestvica za ocenjevanje Alzheimerjeve bolezni (Alzheimer´s disease assessment scale ali ADAS- cog) (p=0, 003) in CIBIC- plus (p=0, 004) po 24 tednih (last observation carried forward (LOCF)).
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
21 Meta- analiza bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena KPSS ob vključitvi < 20), ki je zajela 6 študij faze III, kontroliranih s placebom in trajajočih 6 mesecev (vključno s študijami zdravljenja v monoterapiji ter študij bolnikov na stabilnem odmerku inhibitorjev acetilholinesteraze), je pokazala statistično značilen učinek v korist zdravljenja z memantinom na področjih spoznavnih funkcij ter globalnih in funkcionalnih domen.
21 Absorption:
Absorpcija:
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
22 Pri glodalcih so opazili fosfolipidozo v makrofagih v pljučih, ker se je memantin kopičil v lizosomih.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Jedro tablete pri 5/ 15/ 20 mg filmsko obloženih tabletah: mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Iron oxide yellow and red (E 172)
Dodatno za 15 mg in 20 mg filmsko obložene tablete: železov oksid rumen in rdeč (E 172)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Jedro tablete pri 10 mg filmsko obloženih tabletah: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Jedro tablete pri 10 mg filmsko obloženih tabletah: metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer (1: 1) natrijev lavrilsulfat polisorbat 80 smukec triacetin simetikonska emulzija
6.5 Nature and contents of container
23 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Vsaka škatla vsebuje 28 filmsko obloženih tablet v štirih PVDC/ PE/ PVC/ Al pretisnih omotih ali PP/ Al pretisnih omotih s sedmimi 5 mg filmsko obloženimi tabletami, sedmimi 10 mg filmsko obloženimi tabletami, sedmimi 15 mg filmsko obloženimi tabletami in sedmimi 20 mg filmsko obloženimi tabletami.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Bledo rdeče do sivo rdeče, ovalno podolgovate filmsko obložene tablete, z vtisnjeno številko "20" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani.
In order to reduce the risk of undesirable effects the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Da bi zmanjšali pojavnost neželenih učinkov, je potrebno postopno zviševanje odmerka po 5 mg na teden v prvih treh tednih zdravljenja, kot sledi:
25 Maintenance dose
Vzdrževalni odmerek
The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
25 Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Podobno velja za ketamin in dekstrometorfan (glejte tudi poglavje 4. 4).
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
26 • Ostale zdravilne učinkovine, kot cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin in nikotin, ki uporabljajo isti ledvični kationski transportni sistem kot amantadin, prav tako lahko interagirajo z memantinom, kar vodi v možnost zvišane plazemske vrednosti. • Obstaja možnost zmanjšane serumske koncentracije hidroklorotiazida (HCT) ob sočasni uporabi memantina in HCT oziroma kakršnikoli kombinaciji s HCT. • V okviru postmarketinških izkušenj so poročali o osamljenih primerih povečanja mednarodno umerjenega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z varfarinom.
Furthermore, Ebixa has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Prav tako lahko zdravilo Ebixa ima majhen do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je potrebno bolnike opozoriti na posebno previdnost.
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
27
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pri prekomernem odmerjanju do 140 mg ali pri neznanih odmerkih so se pri bolnikih pokazali simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom (zmedenost, dremavost, zaspanost, vrtoglavica, vznemirjenost, agresivnosti, halucinacije in motnje hoje) in/ ali prebavili (bruhanje in driska).
5.1 Pharmacodynamic properties
28 5. 1 Farmakodinamične lastnosti
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
29 V študiji peroralnega 14C- memantina se je izločilo 84% odmerka v 20 dneh, več kot 99% preko ledvic.
29 Elimination:
Izločanje:
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Tablet coat:
Obloga tablete: hipermeloza
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
30 makrogol 400 titanov dioksid (E 171) železov oksid rumen in rdeč (E 172)
30 6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Pretisni omoti vsebujejo 14 filmsko obloženih tablet na en pretisni omot iz PVDC/ PE/ PVC/ Al ali na en pretisni trak iz PP/ Al.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.
Na voljo so ovojnine s 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) filmsko obloženimi tabletami.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Velikosti ovojnin z 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto so na voljo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
31 ANNEX II
31 DODATEK II
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalc, odgovornega za sproščanje serije
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby DANSKA
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo uveden sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 4. 0 (12. november 2007), predstavljeni v modulu 1. 8. 1. dovoljenja za promet z zdravilom, preden in med tem, ko bo zdravilo na trgu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne dejavnosti farmakovigilance, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, za katerega so se dogovorili v 4. 0 različici (8. februar 2008) načrta obvladovanja tveganja (RMP), ki je predstavljen v modulu 1. 8. 2. dovoljenja za promet z zdravilom in vseh morebitnih dodatnih posodobitvah RMP, o katerih se je dogovorilo s CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Skladno s smernicami CHMP o sistemih obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, je treba posodobitve RMP predložiti sočasno z naslednjim Periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba predložiti posodobljeni RMP: • Kadar se prejme nove informacije, ki bi lahko imele posledice za trenutno veljavno Varnostno specifikacijo, Načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjšanje tveganja. • V 60 dneh od dosežka pomembne (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja) prelomne točke • Na zahtevo agencije EMEA
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Periodično poročilo o varnosti (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej vsako leto vložil Periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR), razen, če Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ne določi drugače.
33 ANNEX III
33 DODATEK III
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida (kar ustreza 8, 31 mg memantina).
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 filmsko obloženih tablet.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 filmsko obloženih tablet.
100 x 1 film-coated tablets.
100 x 1 filmsko obloženih tablet.
There are no special storage instructions.
Za shranjevanje ni posebnih navodil.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 filmsko obloženih tablet.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 98 TABLETAMI KOT PRIMARNA OVOJNINA / DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
98 tablets.
98 tablet.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Sestavni del večkratnega pakiranja, ki ga sestavlja 10 pakiranj, od katerih vsako vsebuje 98 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 21 98 filmsko obloženih tablet.
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S 50 TABLETAMI KOT PRIMARNA OVOJNINA/ DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
50 tablets.
50 tablet.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Sestavni del večkratnega pakiranja, ki ga sestavlja 20 pakiranj, od katerih vsako vsebuje 50 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 filmsko obloženih tablet
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
42 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU (10 x 98 TABLET) V FOLIJI (VKLJUČUJE "BLUE BOX")
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
Večkratno pakiranje sestavlja 10 paketov, od katerih vsak vsebuje 98 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 filmsko obloženih tablet
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU (20 x 50 TABLET) V FOLIJI (VKLJUČUJE "BLUE BOX")
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
Večkratno pakiranje, ki je sestavljeno iz 20 pakiranj, od katerih vsak vsebuje 50 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 filmsko obloženih tablet.
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI TRAKU
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{MM/ LLLL} Glejte reljefni odtis.
Lot {number} See embossed stamp.
Serija {številka} Glejte reljefni odtis.
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
47 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
ŠKATLA IN NALEPKA ZA STEKLENIČKO
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Ebixa 10 mg/ g peroralne kapljice, raztopina memantinijev klorid
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
1 g raztopine (20 kapljic) vsebuje 10 mg memantinijevega klorida (kar ustreza 8, 31 mg memantina).
Ebixa 10 mg/ g solution
Ebixa 10 mg/ g raztopina
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
49 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU (10 x 50 g KAPLJIC) V FOLIJI (VKLJUČUJOČ "BLUE BOX")
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Večkratno pakiranje sestoji iz 10 pakiranj, vsako pakiranje vsebuje 1 stekleničko s 50 g peroralnih kapljic, raztopine.
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
53 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Memantine hydrochloride
Ebixa 5 mg filmsko obložene tablete Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete Ebixa 15 mg filmsko obložene tablete Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi laktozo monohidrat.
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Vsako pakiranje z 28 filmsko obloženimi tabletami za štiri tedenski program zdravljenja vsebuje:
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
7 filmsko obloženih tablet Ebixa 5 mg 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 10 mg 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 15 mg 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 20 mg
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Danska
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg filmsko obložene tablete.
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablete
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
55 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
56 x 1 film-coated tablets.
56 x 1 filmsko obložena tableta.
98 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 filmsko obložena tableta.
55 EXP {MM/ YYYY}
Uporabno do: {MM/ LLLL}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 filmsko obložene tablete.
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
58 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA 42 TABLET KOT PRIMARNA OVOJNINA/ DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
42 tablets.
42 tablet.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Sestavni del večkratnega pakiranja sestavlja 20 pakiranj, vsako z 42 filmsko obloženimi tabletami.
Not for separate sale.
Ni namenjeno za ločeno prodajo.
58 11.
59 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 filmsko obložene tablete.
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
60 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NALEPKA NA ZUNANJEM OVOJU VEČKRATNEGA PAKIRANJA (20 x 42 TABLET) V FOLIJI (VKLJUČUJE "BLUE BOX")
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Večkratno pakiranje, ki ga sestavlja 20 pakiranj, od katerih vsako vsebuje po 42 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 filmsko obložene tablete.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 filmsko obložene tablete.
Ebixa 20 mg tablets
Ebixa 20 mg tablets
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
62 PODATKI NA PRETISNIH OMOTIH ALI TRAKOVIH
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
What Ebixa is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Ebixa in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Ebixa 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ebixa 3.
How to take Ebixa 4.
Kako jemati zdravilo Ebixa 4.
How to store Ebixa 6.
Shranjevanje zdravila Ebixa 6.
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO EBIXA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
How does Ebixa work
Kako deluje zdravilo Ebixa
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ebixa sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za zdravljenje demence.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
V možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N- metil- D- aspartan (NMDA), ki sodelujejo v prenosu živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin.
What is Ebixa used for
Za kaj uporabljamo zdravilo Ebixa
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Zdravilo Ebixa uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
BEFORE YOU TAKE EBIXA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO EBIXA.
Do not take Ebixa
Ne jemljite zdravila Ebixa
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- če ste alergični na (preobčutljivi za) memantinijev klorid ali katerokoli sestavino tablet Ebixa
of Ebixa tablets (see section 6).
(glejte poglavje 6).