natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Zdravilo Abseamed lahko uporabljamo za zmanjšanje izpostavljenosti alogenskim transfuzijam krvi pred večjimi elektivnimi ortopedskimi kirurškimi posegi pri odraslih bolnikih brez pomanjkanja železa, pri katerih obstaja veliko tveganje za zaplete pri transfuziji.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
Uporabo je treba omejiti na bolnike z zmerno anemijo (npr.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
Hb 10– 13 g/ dl), ki jim program avtolognega darovanja krvi ni na voljo in pri katerih se pričakuje izguba krvi od 900 do 1800 ml.
4.2 Posology and method of administration
2 4. 2 Odmerjanje in način uporabe
2 Posology
Odmerjanje
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih in pediatričnih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo:
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Bolnikom s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem je treba to zdravilo dajati intravensko (glejte poglavje 4. 4).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Koncentracija hemoglobina, ki jo želimo doseči, je med 10 in 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l), razen pri otrocih, pri katerih morajo biti koncentracije hemoglobina med 9, 5 in 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo v odvisnosti od starosti, spola in skupnega bremena bolezni, zato je zdravnikova ocena kliničnega poteka bolezni in splošnega stanja posameznega bolnika nujna.
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Zdravilo Abseamed je treba dajati intravensko, da se koncentracija hemoglobina ne poveča na več kot 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Treba se je izogniti zvišanju hemoglobina za več kot 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v štirih tednih.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Če pride do takega zvišanja, je treba ustrezno prilagoditi odmerek po priloženih navodilih.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Zaradi razlik med bolniki se lahko včasih pri posameznih bolnikih opazijo koncentracije hemoglobina, ki so večje ali manjše od želenih koncentracij.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno območje hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Pri pediatričnih bolnikih je priporočen ciljni razpon hemoglobina med 9, 5 in 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Treba se je izogibati stalnim koncentracijam hemoglobina nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Če se hemoglobin zviša za več kot 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na mesec ali če stalna koncentracija hemoglobina preseže 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), zmanjšajte odmerek epoetina alfa za 25%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Če hemoglobin preseže 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), je treba zdravljenje prekiniti, dokler ne pade pod 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) in nato zdravljenje nadaljevati z epoetinom alfa z odmerkom, ki je 25% manjši od prejšnjega.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Bolnike je treba pozorno spremljati, da se zagotovi uporaba najmanjšega odobrenega odmerka epoteina alfa za doseganje ustreznega nadzora anemije in simptomov anemije.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Zaloge železa v telesu je treba oceniti pred zdravljenjem in med njim ter po potrebi bolnikom železo dodajati.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Poleg tega je treba pred začetkom zdravljenja z epoetinom alfa izključiti druge vzroke za anemijo, kot je pomanjkanje vitamina B12 ali folata.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Razlogi za neodzivnost na zdravljenje z epoetinom alfa so lahko naslednji: pomanjkanje železa, folata ali vitamina B12, zastrupitev z aluminijem, interkurentne okužbe, vnetja ali poškodbe, prikrita izguba krvi, hemoliza ali fibroza kostnega mozga katerega koli izvora.
Adult haemodialysis patients:
Odrasli bolniki, ki se zdravijo s hemodializo:
The treatment is divided into two stages:
Zdravljenje poteka v dveh fazah:
Correction phase:
Korekcijska faza:
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
50 i. e. / kg, 3- krat na teden, intravensko.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Kadar je potrebno odmerek prilagoditi, se to naredi postopoma, z vsaj štiritedenskimi časovnimi presledki.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Odmerek vsakič zvečamo ali zmanjšamo za 25 i. e. / kg, trikrat na teden.
Maintenance phase:
Vzdrževalna faza:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Odmerek prilagodimo tako, da koncentracijo hemoglobina vzdržujemo na želeni ravni:
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Hb med 10 in 12 g/ dl (6, 2– 7, 5 mmol/ l).
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
Priporočeni skupni tedenski odmerek je med 75 in 300 i. e. / kg, intravensko.
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Razpoložljivi klinični podatki kažejo, da bolniki z zelo majhnimi začetnimi koncentracijami hemoglobina (< 6 g/ dl ali < 3, 75 mmol/ l) lahko potrebujejo večje vzdrževalne odmerke, kot tisti z blažjo začetno anemijo (Hb > 8 g/ dl ali > 5 mmol/ l).
Paediatric haemodialysis patients:
3 Otroci, ki se zdravijo s hemodializo:
3 Correction phase:
Korekcijska faza:
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Kadar je treba odmerek prilagoditi, se to naredi postopoma za 25 i. e. / kg, 3- krat na teden, z vsaj štiritedenskimi časovnimi presledki, dokler ciljna koncentracija hemoglobina ni dosežena.
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Prilagajanje odmerka za vzdrževanje koncentracije hemoglobina na želeni ravni:
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Hb med 9, 5 in 11 g/ dl (5, 9– 6, 8 mmol/ l).
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
V kliničnih preskušanjih so določili naslednje vzdrževalne odmerke po šestih mesecih zdravljenja:
Dose (IU/ kg given 3x / week)
Odmerek (i. e. / kg, 3- krat na teden) telesna masa
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
(kg)
Median 100 75 33
100
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
60– 150 30– 100
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Razpoložljivi klinični podatki kažejo, da bolniki z zelo majhnimi začetnimi koncentracijami hemoglobina (< 6, 8 g/ dl ali 4, 25 mmol/ l) lahko potrebujejo večje vzdrževalne odmerke kot tisti z blažjo začetno anemijo (Hb > 6, 8 g/ dl ali > 4, 25 mmol/ l).
Adult peritoneal dialysis patients:
Odrasli bolniki, ki se zdravijo s peritonealno dializo:
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Začetni odmerek je 50 i. e. / kg, 2- krat na teden, intravensko.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Vzdrževalni odmerek je med 25 in 50 i. e. / kg, 2- krat na teden, v dveh enakih injiciranjih.
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Odrasli bolniki z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo z dializo:
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Po potrebi se odmerek nato zveča za 25 i. e. / kg (3- krat na teden), dokler ne dosežemo želene ciljne vrednosti (to je treba narediti postopoma, z vsaj štiritedenskimi časovnimi presledki).
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Vzdrževalni odmerek je med 17 in 33 i. e. / kg, 3- krat na teden, intravensko.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Največji odmerek ne sme presegati 200 i. e. / kg, 3- krat na teden.
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
Zdravljenje bolnikov z anemijo, ki je posledica kemoterapije:
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Bolnikom z anemijo (npr. s koncentracijo hemoglobina ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) je treba epoetin alfa dajati subkutano.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilnost hemoglobina je treba obravnavati s prilagajanjem odmerka, pri tem pa je treba upoštevati ciljno 4 območje hemoglobina od 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) do 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
Treba se je izogibati stalnim koncentracijam hemoglobina nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Smernice za ustrezno prilagajanje odmerka, kadar vrednosti hemoglobina presežejo 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), so opisane spodaj.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Bolnike je treba pozorno spremljati, da se zagotovi uporaba najmanjšega odobrenega odmerka epoteina alfa za doseganje ustreznega nadzora simptomov anemije.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Zdravljenje z epoetinom alfa je treba nadaljevati še en mesec po končani kemoterapiji.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Začetni odmerek je 150 i. e. / kg, 3- krat na teden, subkutano.
Alternatively, epoetin alfa can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Epoetin alfa lahko dajemo tudi enkrat na teden, z začetnim odmerkom 450 i. e. / kg, subkutano.
If haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times a week or 450 IU/ kg once weekly.
Če se je koncentracija hemoglobina zvečala za vsaj 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ali se je število retikulocitov po 4 tednih zdravljenja zvečalo za ≥ 40. 000 celic/ µl nad izhodiščno vrednost, mora odmerek ostati 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Če se je koncentracija hemoglobina zvečala za < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) in število retikulocitov za < 40. 000 celic/ µl nad izhodiščno vrednost, je treba odmerek zvečati na 300 i. e. / kg, 3- krat na teden.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (≥ 0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
Če se je po dodatnih 4 tednih zdravljenja z odmerki 300 i. e. / kg, 3- krat na teden, koncentracija hemoglobina zvečala za ≥ 1 g/ dl (≥ 0, 62 mmol/ l) in se je število retikulocitov zvečalo za ≥ 40. 000 celic/ µl nad izhodiščno vrednost, naj odmerek ostane 300 i. e. / kg, trikrat na teden.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response to epoetin alfa therapy is unlikely and treatment should be discontinued.
Če se je koncentracija hemoglobina zvečala za < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) in število retikulocitov < 40. 000 celic/ µl nad izhodiščno vrednost, je odziv na zdravljenje malo verjeten, zato ga je treba prekiniti.
5 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
5 150 i. e. / kg, 3- krat na teden ali 450 i. e. / kg enkrat na teden
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl
Zvečano število retikulocitov za ≥ 40. 000/ µl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl
Zvečano število retikulocitov za < 40. 000/ µl
or Hb increase ≥ 1 g/ d
ali zvečane koncentracije Hb za ≥ 1 g/ dl
and Hb increase < 1 g/ dl
in zvečane koncentracije Hb za < 1 g/ dl
12 g/ dl)
Ciljna koncentracija Hb (približno 12 g/ dl)
300 IU/ kg 3x/ week for 4 weeks
300 i. e. / kg 3- krat na teden 4 tedne
Reticulocyte count increase ≥ 40,000/ µl or Hb increase ≥ 1 g/ dl
Zvečano število retikulocitov za ≥ 40. 000/ µl ali povečane koncentracije Hb za ≥ 1 g/ dl
Reticulocyte count increase < 40,000/ µl and Hb increase < 1 g/ dl
Zvečano število retikulocitov za < 40. 000/ µl in povečane koncentracije Hb za < 1 g/ dl
Dosage adjustment to maintain haemoglobin concentration between 10 g/ dl - 12 g/ dl:
Prilagajanje odmerka za vzdrževanje koncentracije hemoglobina med 10 g/ dl in 12 g/ dl:
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Če hemoglobin naraste za več kot 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) na mesec, ali če hemoglobin preseže 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je treba odmerek zmanjšati za približno 25 do 50%.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and than reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous dose.
Če koncentracije hemoglobina presežejo 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), je treba zdravljenje prekiniti, dokler se koncentracije hemoglobina ne zmanjšajo pod 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), in nato zdravljenje z epoetinom alfa začeti znova z odmerkom, ki je za približno 25% manjši od predhodnega.
Adult surgery patients in an autologous predonation programme:
Odrasli bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu:
Abseamed should be given by the intravenous route.
Zdravilo Abseamed je treba dati intravensko.
At the time of donating blood, Abseamed should be administered after the completion of the blood donation procedure.
V času doniranja krvi je treba zdravilo Abseamed uporabiti po tem, ko je postopek doniranja krvi končan.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33 - 39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Abseamed at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Blago anemične bolnike (hematokrit 33- 39%), ki potrebujejo ≥ 4 enote deponirane krvi, je treba zdraviti z zdravilom Abseamed pri odmerku 600 i. e. / kg telesne mase 2- krat na teden 3 tedne pred kirurškim posegom.
All patients being treated with Abseamed should receive adequate iron supplementation (e. g.
Vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo Abseamed, morajo ves čas zdravljenja prejemati ustrezni nadomestek železa (npr.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
200 mg peroralnega elementarnega železa na dan).
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Abseamed therapy.
Nadomestek železa je treba začeti jemati čim prej, celo več tednov pred začetkom avtolognega deponiranja, da se doseže zadostna količina nakopičenega železa pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abseamed.
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
6 Zdravljenje odraslih bolnikov, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg:
The subcutaneous route of administration should be used.
Zdravilo moramo dajati subkutano.
6 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Priporočeni odmerek je 600 i. e. / kg epoetina alfa, ki se daje na teden v obdobju treh tednov (na 21., 14. in 7. dan) pred kirurškim posegom in na dan kirurškega posega (dan 0).
In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, 300 IU/ kg epoetin alfa should be given daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Kadar moramo zaradi zdravstvenih razlogov skrajšati čas pred kirurškim posegom na manj kot tri tedne, je treba dajati 300 i. e. / kg epoetina alfa na dan, in sicer 10 dni zapored pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in še štiri dni takoj po njem.
When performing haematologic assessments during the preoperative period, if the haemoglobin level reaches 15 g/ dl, or higher, administration of epoetin alfa should be stopped and further doses should not be given.
Nadaljnjih odmerkov ne dajemo.
Care should be taken to ensure that at the outset of the treatment patients are not iron deficient.
Treba se je prepričati, da bolnikom na začetku zdravljenja ne primanjkuje železa.
All patients being treated with epoetin alfa should receive adequate iron supplementation (e. g. oral iron substitution of 200 mg Fe2+ daily) throughout the course of epoetin alfa treatment.
Med zdravljenjem z epoetinom alfa morajo vsi bolniki prejemati ustrezne nadomestke železa (npr. nadomestek železa v odmerku 200 mg Fe2+ na dan, peroralno).
Iron supplementation should be started prior to epoetin alfa therapy, to achieve adequate iron stores.
Da bi zagotovili ustrezne zaloge železa, je treba železove nadomestke začeti dajati pred začetkom zdravljenja z epoetinom alfa.
This medicinal product must not be administered by intravenous infusion, or mixed with other medicinal products.
Tega zdravila ne dajemo v obliki intravenskega infundiranja ali mešanice z drugimi zdravili.
Intravenous injection: over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Intravensko injiciranje: traja naj vsaj eno do pet minut, odvisno od velikosti skupnega odmerka.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of isotonic saline to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the product into the circulation.
Zdravilo lahko injiciramo tudi po končani dializi, in sicer preko fistulne cevke z iglo, skozi katero nato injiciramo še 10 ml izotonične fiziološke raztopine, s čimer izperemo cevje in zagotovimo ustrezno injiciranje zdravila v krvni obtok.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Pri bolnikih, ki se na zdravljenje odzovejo z gripi podobnimi simptomi, je zaželeno počasnejše injiciranje.
Subcutaneous injection: a maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Subkutano injiciranje: največji volumen ne enem mestu injiciranja naj ne preseže 1 ml.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
V primeru večjih količin, je treba zdravilo injicirati na več mestih.
The injections are given in the thighs or the anterior abdominal wall.
Zdravilo injiciramo na stegnih ali na sprednji steni trebuha.
In chronic renal failure patients Abseamed has not to be administered subcutaneously!
Bolnikom s kronično ledvično odpovedjo se zdravilo Abseamed ne sme dajati subkutano!
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
Uporabiti je treba intravensko pot (glejte poglavje 4. 4 – Bolniki s kronično ledvično odpovedjo).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Abseamed or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
Bolniki, pri katerih se po zdravljenju s katerimkoli eritropoetinom razvije aplazija rdečih krvnih celic (PRCA – Pure Red Cell Aplasia), ne smejo dobivati zdravila Abseamed ali kateregakoli drugega eritropoetina (glejte poglavje 4. 4 – Aplazija rdečih krvnih celic).
In the indication “ increasing the yield of autologous blood”: myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Pri indikaciji » povečanje količine pridobljene avtologne krvi «: miokardni infarkt ali možganska kap v mesecih pred zdravljenjem, nestabilna angina pektoris, povečano tveganje za globoko vensko trombozo, na primer venska trombembolična bolezen v anamnezi.
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Bolniki, ki zaradi kakršnega koli razloga ne morejo prejemati ustrezne antiagregacijske profilakse.
The use of epoetin alfa in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Pri bolnikih, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg in niso vključeni v program avtolognega zbiranja krvi, je uporaba epoetina alfa kontraindicirana, če imajo hudo koronarno, periferno arterijsko, karotidno ali cerebrovaskularno bolezen ali so nedavno preboleli miokardni infarkt ali cerebrovaskularni dogodek.
4.4 Special warnings and precautions for use
7 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated
Pri bolnikih z nezdravljeno, neustrezno zdravljeno ali slabo nadzorovano arterijsko hipertenzijo je treba epoetin alfa uporabljati previdno.
It may be necessary to add or increase antihypertensive treatment.
Morda bo potrebno dodajanje ali zvečanje odmerka antihipertenziva.
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Epoetin alfa je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epilepsijo in kronično odpovedjo jeter.