natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml raztopina za injiciranje Histaminijev diklorid Samo za subkutano uporabo.
Each vial contains one 0.5 ml dose
Ena viala vsebuje en 0, 5 ml odmerek.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What Ceplene is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Ceplene in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Ceplene 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ceplene 3.
How to use Ceplene 4.
Kako uporabljati zdravilo Ceplene 4.
How to store Ceplene 6.
Shranjevanje zdravila Ceplene 6.
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
Dodatne informacije, navodila za samoinjiciranje zdravila Ceplene
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO CEPLENE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Kaj je zdravilo Ceplene Zdravilo Ceplene sodi v skupino t. i. imunomodulatornih zdravil.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Ta zdravila pomagajo imunskemu sistemu telesa v boju proti boleznim, kot je rak, z izboljševanjem naravne vloge imunskega sistema v boju proti bolezni.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Uporablja se skupaj z majhnim odmerkom interlevkina- 2 (IL- 2), zdravila, ki prav tako pomaga imunskemu sistemu v boju proti bolezni, kot je rak.
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
Za kaj se zdravilo Ceplene uporablja Zdravilo Ceplene se uporablja skupaj z IL- 2 za zdravljenje specifične vrste levkemije, imenovane akutna mieloična levkemija (AML).
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Kot vam je pojasnil zdravnik, je akutna mieloična levkemija rak matičnih krvotvornih celic v kostnem mozgu.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Zdravljenje z zdravilom Ceplene v kombinaciji z IL- 2 bo vašem imunskemu sistemu pomagalo napasti preostale rakave celice po predhodnem zdravljenju raka.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Med zdravljenjem boste vedno uporabljali IL- 2 IN zdravilo Ceplene.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu Ceplene ali IL- 2, se posvetujete s svojim zdravnikom.
BEFORE YOU USE CEPLENE
KAJ MORATE VEDETI PRED UPORABO ZDRAVILA CEPLENE
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
NE UPORABLJAJTE zdravila Ceplene: • Če ste alergični (preobčutljivi) na histamin ali katero koli sestavino zdravila Ceplene. • Če imate resne težave s srcem. • Če jemljete katero od navedenih zdravil:
- Steroids such as prednisone and dexamethasone.
- steroide, kot je prednizon in deksametazon.
They are used to inhibit activity of
Ti se uporabljajo za zaviranje delovanja
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
imunskega sistema (imunosupresivi) in za ublažitev vnetij,
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- klonidin, zdravilo za zniževanje povišanega krvnega tlaka,
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
- zaviralce H2, kot so cimetidin, ranitidin, famotidin ali nizatidin, ki se uporabljajo za
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave (dispepsije) ali zgage. • Če so vam presadili matične celice (vrsta presaditve kostnega mozga). • Če ste noseči. • Če dojite.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Ceplene • Zdravila Ceplene se ne sme injicirati hkrati z IL- 2.
IL-2 has to be injected first.
Najprej je treba injicirati IL- 2.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Zdravilo Ceplene se injicira 1 do 3 minute kasneje. • Zdravilo Ceplene je treba injicirati počasi, v plast tkiva neposredno pod kožo (subkutano), v času trajanja od približno 5 do 15 minut.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Hitro injiciranje lahko povzroči padec krvnega tlaka, zaradi česar lahko občutite omotico ali se celo onesvestite. • Zdravljenje z zdravilom Ceplene boste pričeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika.
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Med zdravljenjem bo zdravnik izvedel tudi nekaj krvnih preiskav. • Če ste imeli katero od spodaj navedenih bolezni ali stanj, vas bodo nekaj dni zdravljenja ali v naslednjih ciklih zdravljenja spremljali v bolnišnici:
- bleeding ulcers,
- krvaveče razjede,
- stroke,
- kap,
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
- zožanje arterij (sistemska periferna arterijska bolezen),
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
Ceplene “),
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the
- avtoimune bolezni v preteklosti (bolezen, pri kateri imunski sistem napada lastne
body ’ s own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis). • If you are taking any other medicines mentioned under “ Taking other medicines ” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor. • If you have an infection your doctor will closely monitor you.
telesne celice ali tkiva, kot je na primer sistemski lupus, revmatoidni artritis, vnetne črevesne bolezni ali psoriaza). • Če jemljete katero koli drugo zdravilo, navedeno v poglavju „ Jemanje drugih zdravil “, ali če boste v kratkem operirani ali boste imeli rentgensko preiskavo na način, ki zahteva injiciranje, se o tem pogovorite z zdravnikom. • Če imate okužbo, vas bo zdravnik pozorno spremljal.
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you. • If you have kidney problems, talk to your doctor before using this medicine.
Če ste 14 dni pred začetkom zdravljenja imeli kakšno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili (antibiotiki, antimikotiki ali protivirusnimi zdravili), vas bo zdravnik posebej pozorno spremljal. • Če imate težave z ledvicami, se pred začetkom uporabe tega zdravila o tem pogovorite z zdravnikom.
A decrease of blood pressure may occur. • If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Pojavi se lahko znižanje krvnega tlaka. • Če imate težave z jetri, se pred začetkom uporabe tega zdravila o tem pogovorite z zdravnikom.
Children and adolescents Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Otroci in mladostniki Zdravila Ceplene se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ker ni na voljo podatkov o uporabi zdravila v tej starostni skupini.
22 If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
23 Če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila Ceplene o tem pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Nekaterih izmed navedenih zdravil ne smete jemati med zdravljenjem z zdravilom Ceplene ali pa je pri tem potrebna posebna previdnost: • Steroidi, kot sta prednizon in deksametazon.
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “ Do NOT use Ceplene”). • H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “ Do NOT use Ceplene ”). • Antihistamines used to treat allergy. • Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Ti se uporabljajo za zaviranje delovanja imunskega sistema (imunosupresiv) in za zmanjšanje vnetja (glejte poglavje zgoraj „ NE UPORABLJAJTE zdravila Ceplene “). • Zaviralci H2, kot so cimetidin, ranitidin, famotidin ali nizatidin, za zdravljenje želodčnih razjed, slabe prebave (dispepsije) ali zgage (glejte poglavje zgoraj „ NE UPORABLJAJTE zdravila Ceplene “). • Antihistaminiki za zdravljenje alergij. • Določeni antipsihotiki, kot so klorpromazin, flupentiksol, tioridazin, klozapin in risperidon.
They are used to treat mental conditions. • Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
Ti se uporabljajo za zdravljenje psihičnih težav. • Triciklični antidepresivi, kot so amitriptilin, imipramin ali zaviralci monoaminske oksidaze, kot so fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin ali moklobemid.
They are used to treat depression. • Malaria or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness. • Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol for angina and heart beat disorders or any treatment of high blood pressure (for example thiazide diuretics (bendrofluazide), ACE inhibitors (captopril), calcium antagonists (nifedipine) and alpha-blockers (prazosin).
Uporabljajo se za zdravljenje depresije. • Malarija ali zdravila za zdravljenje okužb, ki povzročajo spalno bolezen. • Beta zaviralci, kot so propranolol, metoprolol, atenolol za zdravljenje angine pektoris in motenj srčnega utripa ali katero koli drugo zdravilo za povišan krvni tlak (na primer tiazidni diuretiki (bendrofluazid), zaviralci ACE (kaptopril), kalcijevi antagonisti (nifedipin) ali zaviralci alfa (prazosin).
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain X- rays may interfere with this medicine.
Določena zdravila, ki se uporabljajo pri operacijah (na primer zdravila za zaviranje živčno- mišičnega prenosa in narkotična protibolečinska zdravila) ali določena barvila za uporabo pri rentgenskem slikanju, lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Pregnancy and breast-feeding There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Nosečnost in dojenje O uporabi zdravila Ceplene v času nosečnosti ni nobenih podatkov.
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Zdravila Ceplene in IL- 2 se zato v času nosečnosti ne sme uporabljati.
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
Zdravila Cepelene in IL- 2 se v času dojenja ne sme uporabljati.
For both men and women using this treatment, contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Ženske in moški morajo med zdravljenjem z zdravilom Cepelene in IL- 2 uporabljati učinkovito kontracepcijo, saj se odsvetuje zanositev v času jemanja zdravila Ceplene.
Driving and using machines Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision which can affect your ability to drive and operate machines.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev v času ene ure po uporabi zdravila Ceplene, saj lahko to povzroči znižanje krvnega tlaka in omotičnost, lahko glavo ter zamegljen vid, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
HOW TO USE CEPLENE
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO CEPLENE
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about this.
Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dosage Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Odmerjanje Ker boste uporabljali IL- 2 in zdravilo Ceplene v kombinaciji, so navedene informacije o odmerjanju obeh zdravil:
23 IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
interlevkin- 2 (IL- 2) IL- 2 se injicira dvakrat na dan v obliki subkutane injekcije (v plast tkiva neposredno pod kožo), 1 do 3 minute pred injiciranjem zdravila Ceplene.
You should use 16400 IU* per kg bodyweight.
Uporabite 16. 400 i. e. * na kilogram telesne mase.
*IU=international units, a measurement specifying the amount of IL-2
* i. e. = mednarodne enote, merilo, ki določa količino uporabljenega IL- 2.
Ceplene The usual dose of Ceplene is 0.5 ml of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Zdravilo Ceplene Običajni odmerek zdravila Ceplene je 0, 5 ml raztopine dvakrat na dan, dan s počasnim subkutanim injiciranjem (v plast tkiva neposredno pod kožo).
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Zdravilo Ceplene se injicira 1 do 3 minute po injiciranju IL- 2.
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Oba, IL- 2 in zdravilo Ceplene se injicirata dvakrat na dan, med injiciranjema pa naj preteče vsaj 6 ur.
Treatment periods and treatment breaks The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic. • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all). • For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 6 week break (no treatment at all).
IL- 2 in zdravilo Ceplene boste uporabljali vsak dan tri tedne, obdobju zdravljenja pa bodo sledili 3 tedni premora (brez kakršnega koli zdravljenja). • Naslednjih 63 tednov:
Injecting Ceplene yourself Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Samoinjiciranje zdravila Ceplene Zdravnik se lahko odloči, da si lahko IL- 2 in zdravilo Ceplene injicirate sami.
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “ INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE ” at the end of this leaflet.
Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila preberite v poglavju „ NAVODILA ZA SAMOINJICIRANJE ZDRAVILA CEPLENE “ na koncu teh navodil za uporabo.
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor, nurse and/ or pharmacist.
Če uporabljate črpalko za brizgo, upoštevajte navodila za uporabo, ki jih je predložil proizvajalec, ter navodila za uporabo, ki vam jih je dal vaš zdravnik, medicinska sestra in/ ali farmacevt.
If you have used more Ceplene than you should You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ceplene, kot bi smeli Zdravilo uporabljajte natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
If you forget a dose of Ceplene Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
25 Če ste pozabili uporabiti zdravilo Ceplene Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek zdravila.
Like all medicines, Ceplene can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ceplene neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
If you experience any side effects during or soon after the injection, tell you doctor.
Če med injiciranjem ali neposredno po injiciranju opazite kateri koli neželen učinek, o tem obvestite zdravnika.
24 Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet
Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Ceplene, kot je navedena v tem navodilu za uporabo
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine)
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10, ki uporabljajo zdravilo)
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia) • Headache, dizziness and tiredness • Altered taste (dysgeusia) • Rapid heart beat (tachycardia) • Flushing and low blood pressure (hypotension) leading to light-headedness and fainting • Cough, difficulty in breathing (dyspnoea) • Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea • Rash • Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia) • Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness, feeling hot, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering (rigors), injection site inflammation and pain.
• povečano število določenih belih krvnih celic v krvi (eozinofilija) in upad števila trombocitov (trombocitopenija) • glavobol, omotičnost in utrujenost • spremenjen okus (disgevzija) • pospešen krvni utrip (tahikardija) • zardevanje in nizek krvni tlak (hipotenzija), kar lahko povzroči lahko glavo in omedlevico • kašljanje, težave pri dihanju (dispneja) • slabost, slaba prebava (dispepsija) in driska • kožni izpuščaji • bolečine v sklepih in mišicah (artralgija in mialgija) • vneta granulirana koža na mestu injiciranja, utrujenost, povišana telesna temperatura (pireksija), rdečina na mestu injiciranja, občutek vročine, srbečica na mestu injiciranja, simptomi podobni gripi, tresenje (okorelost), vnetje in bolečine na mestu injiciranja.
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Loss of appetite • Difficulty in sleeping (insomnia) • Feeling your own heart beat (palpitations) • Nasal congestion • Vomiting, upper abdominal pain and dry mouth • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating, night sweats and itching (pruritus) • Pain in limbs and back pain • Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness and chest pain
Pogosti neželeni učinki (pojavljajo se pri manj kot 1 bolniku od 10, vendar pri več kot 1 bolniku od 100, ki uporabljajo zdravilo) • izguba apetita • težave pri spanju (nespečnost) • občutenje lastnega srčnega utripa (palpitacije) • zamašitev nosu • bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha in suha usta • nenormalna pordelost kože (eritem), povečano potenje, nočno potenje in srbenje (pruritus) • bolečine v okončinah in v hrbtu • koprivnica, modrice, izpuščaji in otekline na mestu injiciranja, slabost in bolečine v prsih
Side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment
Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Ceplene pri drugih vrstah zdravljenja
Very common side effects (occurs in more than 1 in 10 people who use the medicine) • Dry skin • Anxiety • Feeling of general discomfort or unease • Accumulation of fluid in the body especially in the legs and loss of weight
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10, ki uporabljajo zdravilo) • suha koža • tesnoba • občutek nelagodja ali neudobja • zadrževanje tekočine v telesu, zlasti v nogah in izguba telesne mase
Common side effects (occurs in less than 1 in 10 people but more than 1 in 100 people who use the medicine) • Sensation of spinning (vertigo) • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone (hypothyroidism) • Decrease in the number of red blood cells (anaemia) • Dehydration • Depression • Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesis) • Hot flushes • Wheezing • Constipation, swollen stomach, inflamed mouth • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
26 Pogosti neželeni učinki (pojavljajo se pri manj kot 1 bolniku od 10, vendar pri več kot 1 bolniku od 100, ki uporabljajo zdravilo) • občutek vrtoglavice (vertigo) • vaše telo ne proizvaja zadostne količine tiroksina, kemične snovi v telesu, imenovane hormon (hipotiroidizem) • upad števila rdečih krvnih celic (anemija) • dehidracija • depresija • zbadanje, mravljinci ali odrevenelost kože (parestezija) • vročinski valovi • sopenje • zaprtost, otečen trebuh, vneta usta • bolečina in nastanek novih tkiv v koži okoli mesta injiciranja
25 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
HOW TO STORE CEPLENE
SHRANJEVANJE ZDRAVILA CEPLENE
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Zdravila Ceplene ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali.
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 ml solution. • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Ena viala vsebuje 0, 5 mg histaminijevega diklorida v 0, 5 ml raztopine. • Pomožne snovi so voda za injekcije in natrijev klorid, zdravilo pa lahko vsebuje tudi natrijev hidroksid in/ ali klorovodikovo kislino za uravnavanje pH.
What Ceplene looks like and contents of the pack Ceplene is a clear, colourless liquid.
Izgled zdravila Ceplene in vsebina pakiranja Zdravilo Ceplene je prozorna, brezbarvna tekočina.
Ceplene is available in pack sizes of 14 single-use vials.
Zdravilo Ceplene je na voljo v škatlah s 14 vialami za enkratno uporabo.
Marketing Authorisation Holder EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D-80336 München, Germany.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom EpiCept GmbH, Goethestrasse 4, D- 80336 München, Nemčija.
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, United Kingdom
Izdelovalec Catalent UK Packaging Ltd, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Združeno kraljestvo
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
Navodilo je bilo nazadnje odobreno {MM/ LLLL}
This medicine has been authorised “ Exceptional circumstances”.
27 Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v „ izjemnih okoliščinah “.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo vsako leto ponovno pregledala vse razpoložljive nove podatke o zdravilu in po potrebi posodobila navodilo za uporabo.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http/ /: www. emea. europa. eu They are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http //: www. emea. europa. eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenjih.