natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline
zvišanje jetrnih encimov (AST, ALT, alkalne
phosphatase) Skin and subcutaneous
fosfataze) Bolezni kože in rav
Rash, urticaria, pruritus
izpuščaj,
Erythema multiforme
multiformni
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue i dic
eritem podkožja Bolezni mišično - Zd
Muscle cramps
urtikarija, pruritus
Reproductive system disorders
mišični krči
Vaginal Candida infection
skeletnega sistema in vezivnega tkiva Bolezni reprodukcijskih organov
Visual disturbances (< 1%) associated Me
nožnična okužba s Candido
with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty
7 Motnje vida (< 1%), povezane z uporabo zdravila Levviax, vključno z nejasnim vidom, težavami pri fokusiranju in diplopijo, so bile večinoma blage do zmerne.
In clinical trials the effect on QTc was small (mean of approximately 1 msec).
V
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ∆ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
7, 0% primerov.
No patient in either group developed a ∆ QTc > 60 msec.
Pri nobenem bolniku se ni niti v eni niti v drugi skupini pojavil ∆QTc > 60 milisekund.
There
V kliničnem programu niso poročali o torsade de pointes ali
7 were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
pro drugih resnih ventrikularnih aritmijah ali s tem povezanih sinkopah; prav tako niso odkrili nobenih ogroženih podskupin.
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders:
Med postmarketinškim obdobjem so poročali o naslednjih reakcijah (pogostost neznana):
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock
- Bolezni imunskega sistema: angionevrotični edem, anafilaktične reakcije vključno z anafilaktičnim
ed -Cardiac disorders:
za šokom.
QT/ QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders:
- Srčne bolezni: podaljšanje QT/ QTc intervala.
Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders:
- Bolezni prebavil: pankreatitis.
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
- Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: hud hepatitis in odpoved jeter (glejte poglavje 4. 4).
ris -Nervous system disorders:
nja
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
- Bolezni živčevja: poročali so o primerih hitrega pojava poslabšanja miastenije gravis (glejte poglavji
tho 4.9 Overdose
Preveliko odmerjanje
The patients should be carefully observed and given symptomatic and supportive treatment.
Bolnike je treba natančno vo opazovati in jim zagotoviti simptomatsko in podporno zdravljenje.
au Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Kontrolirati je treba elektrolite v krvi (zlasti kalij).
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Zaradi možnega podaljšanja intervala QT in večjega tveganja za aritmije je potreben nadzor z EKG. do
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI eā
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
Farmakoterapevtska skupina: makrolidi, linkozamidi in streptogramini, oznaka ATC:
J01FA15.
J01FA15. av
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides. no
Telitromicin je polsintetični derivat eritromicina A in spada med ketolide, skupino makrolidom sorodnih protibakterijskih zdravil. nim
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level. t uc
Telitromicin zavira sintezo beljakovin z delovanjem na ribosomski ravni.
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A.
Afiniteta telitromicina za podenoto 50S bakterijskega ribosoma je 10- krat večja kot afiniteta ilo
Against erythromycin A resistant rod
eritromicina A, kadar je sev občutljiv za eritromicin A.
strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Pri sevih, ki so zaradi mehanizma odpornosti MLSB odporni proti eritromicinu A, pa ima telitromicin v primerjavi z eritromicinom A več kot 20 - kratno afiniteto za bakterijsko podenoto 50S. rav
interacts with domain V and II.
Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, kjer interagira z območjema V in II.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits. na
Zd
organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2mg/ l.
Priporočeni mejni vrednosti MIK za telitromicin, ki ločita občutljive organizme od srednje občutljivih ter srednje občutljive od odpornih, sta: občutljivi ≤ 0, 5 mg/ l, odporni > 2 mg/ l.
Antibacterial spectrum Me
8 Protibakterijski spekter
This information provides only an approximate guidance on probabilities as to whether microorganisms will be susceptible to telithromycin.
t Te informacije so le približno vodilo o verjetnosti za občutljivost mikroorganizmov za telitromicin.
8 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci
pro Aerobne grampozitivne bakterije Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA) * streptokoki skupine C in G po Lancefieldovi (ß -
ed Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci
za hemolitični) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptokoki skupine Viridans
ris Aerobic Gram- negative bacteria
nja Aerobne gramnegativne bakterije
Legionella pneumophila
Legionella pneumophila lje Moraxella catarrhalis * Druge vo Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae * do
tho Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae*
Vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko problem Aerobne grampozitivne bakterije eā
r Species for which acquired resistance may be a problem
Staphylococcus aureus odporen za meticilin (MRSA) + Streptococcus pyogenes * av
ge Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* lon Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms no
Aerobne gramnegativne bakterije Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$ nim
Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas t uc
Inherentno odporni organizmi Aerobne gramnegativne bakterije Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas ilo
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active rod
Pseudomonas * Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate pri odobrenih kliničnih indikacijah. $naravna intermediarna občutljivost+ Med MRSA je delež MLSBc odpornih sevov več kot 80%, rav
against MLSBc.
telitromicin ni aktiven proti MLSBc.
Resistance lP
Odpornost Zd
resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Večina MRSA je odpornih proti eritromicinu A zaradi konstitutivnega mehanizma MLSB.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related i dic
9 Rezultati in vitro so pokazali, da na telitromicin vpliva odpornost proti eritromicinu po mehanizmih, povezanih z ermB ali mefA, vendar v manjši meri kot na eritromicin.
resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Izpostavljenost telitromicinu lahko povzroči selekcijo pnevmokoknih mutantov z zvečanimi MIK, vendar so MIK ostale znotraj pričakovanega območja občutljivosti.
Me
Pri Streptococcus pneumoniae ni navzkrižne odpornosti ali soodpornosti med telitromicinom in
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
t drugimi skupinami protibakterijskih zdravil, vključno z eritromicinsko A in/ ali penicilinsko rezistenco.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
me Pri Streptococcus pyogenes se navzkrižna odpornost pojavi pri sevih, zelo odpornih proti eritromicinu A.
9 Effect on oral and faecal flora
pro Učinek na oralno in fekalno floro
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
za V nasprotju s klaritromicinom pa se med zdravljenjem s telitromicinom v slini niso pojavili odporni sevi streptokokov alfa.
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
ris Absorption
nja Absorpcija
tho concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Med uporabo 800 mg telitromicina enkrat lje na dan doseže povprečno najvišjo koncentracijo v plazmi približno 2 mg/ l v 1 do 3 urah po odmerku.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Levviax tablets can be given without regard to food.
Povprečne najnižje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, ki znašajo od 0, 04 do do
au Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
0, 07 mg/ l, so dosežene po 3 do 4 dneh uporabe 800 mg telitromicina enkrat na dan.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold
AUC v stanju dinamičnega ravnovesja se v primerjavi s posamičnim odmerkom zviša za približno 1, 5- krat.
r increased compared to the single dose.
Med terapevtskim režimom odmerjanja 800 mg enkrat na dan sta bili pri bolnikih povprečna najvišja eā
ge Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose lon regimen.
in najnižja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 2, 9 ± 1, 6 mg/ l (razpon 0, 02 - 7, 6 mg/ l) in 0, 2 ± 0, 2 mg/ l (razpon 0, 010- 1, 29 mg/ l). av
Telithromycin is widely distributed no
Telitromicin se široko porazdeljuje po vsem telesu.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, t
Zaradi hitre porazdelitve v tkiva je koncentracija nim
bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, uc
telitromicina v večini ciljnih tkiv pomembno višja kot v plazmi.
3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
Najvišje celokupne tkivne koncentracije so bile 14, 9 ± 11, 4 mg/ l v epitelijski tekočini, 318, 1 ± 231 mg/ l v alveolnih makrofagih, 3, 88 ± 1, 87 mg/ kg v bronhialni sluznici, 3, 95 ± 0, 53 mg/ kg v tonzilah in 6, 96 ± 1, 58 mg/ kg v sinusih.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
Celokupne tkivne koncentracije 24 ur po odmerku so bile 0, 84 ± 0, 65 mg/ l v epitelijski tekočini, 162 ± 96 mg/ l v alveolnih makrofagih, 0, 78 ± 0, 39 mg/ kg v bronhialni sluznici, 0, 72 ± 0, 29 mg/ kg v ilo
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
Povprečna najvišja koncentracija telitromicina v belih krvnih celicah je bila 83 ± 25 mg/ l. rav
Metabolism lP
Presnova
The main circulating compound in plasma is telithromycin.
Zd
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
Njegov glavni presnovek v obtoku predstavlja približno 13% AUC telitromicina in ima v primerjavi z matičnim zdravilom majhno protimikrobno delovanje.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
Drugi presnovki, odkriti v plazmi, urinu in blatu, predstavljajo 3% plazemske AUC ali manj.
Telithromycin is metabolized both by CYP450 isoenzymes and non-CYP enzymes.
10 Telitromicin se presnavlja tako z izoencimi CYP450 kot z ne- CYP encimi.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
Telitromicin je zaviralec CYP3A4 in CYP2D6, na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 2E1 pa ima majhen učinek ali ga sploh nima.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
t Po peroralni uporabi radioaktivno označenega telitromicina so določili 76% radioaktivnosti v blatu in
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
pro 58 ± 5 l/ h, pri čemer gre okoli 22% tega na račun ledvičnega očistka.
Special populations
za Posebne skupine bolnikov
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
- Okvara ledvic V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
nja skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/ min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1, 4- kratno povečanje Cmax, ss in 2- kratno povečanje AUC (0- 24h) ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Levviax (glejte poglavje 4. 2).
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
Glede na podatke je odmerek 600 mg približno ekvivalenten ciljni izpostavljenosti opazovani pri lje zdravih osebah.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Izmeničen dnevni režim odmerjanja po 800 mg in 400 mg pri bolnikih s hudo okvaro ledvic približa AUC (0- 48) zdravim prostovoljcem glede na podatke, pridobljene s simulacijo. vo - Okvara jeter V študiji posamičnega odmerka (800 mg) pri 12 bolnikih in študiji večkratnih odmerkov (800 mg) pri do
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
13 bolnikih z blago do hudo insuficienco jeter (razred A, B in C po Child- Pughu), so bili Cmax, AUC in t1/ 2 telitromicina podobni kot pri zdravih preiskovancih, po starosti in spolu usklajenih z bolniki.
-Hepatic impairment
V obeh študijah so pri bolnikih z okvaro jeter opažali večje izločanje skozi ledvice.
r In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with
Zaradi omejenih izkušenj pri bolnikih z zmanjšano presnovno kapaciteto jeter je treba zdravilo Levviax pri bolnikih z eā
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
jetrno okvaro uporabljati previdno (glejte tudi poglavje 4. 4).
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
Pri preiskovancih, starejših od 65 let (mediana 75 let), sta bili najvišja plazemska koncentracija in AUC telitromicina približno 2- krat višji kot pri mladih zdravih odraslih.
were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Te spremembe farmakokinetike ne zahtevajo prilagoditve odmerka. nim
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
- Pediatrični bolniki Farmakokinetika telitromicina v skupini pediatričnih bolnikov do 12. leta starosti še ni raziskana.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
Omejeni podatki za pediatrične bolnike, stare od 13 do 17 let, kažejo, da so koncentracije telitromicina v tej starostni skupini podobne koncentracijam pri bolnikih, starih od 18 do 40 let. ilo
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
- Spol Farmakokinetika telitromicina je podobna pri moških in ženskah. rav
5.3 Preclinical safety data na
5. 3 Predklinični podatki o varnosti
These effects showed a tendency to regress after i
Raziskave toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih telitromicina pri podganah, psih in opicah, ki so trajale 1, 3 in 6 mesecev, so pokazale, da so glavna tarča toksičnosti jetra; pojavijo se zvišanje jetrnih Zd
cessation of treatment.
encimov in histološki znaki okvare.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
Ti učinki so po koncu zdravljenja kazali nagnjenost k vračanju v prejšnje stanje.
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Glede na prosto frakcijo zdravilne učinkovine, je bila plazemska izpostavljenost ob koncentracijah, pri katerih ni opaznih neželenih učinkov, od 1, 6 - do 13- kratne pričakovane klinične izpostavljenosti.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues Me
11 Pri uporabi telitromicina pri podganah in psih v ponavljajočih odmerkih po 150 mg/ kg/ dan ali več 1 mesec oz.
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
20 mg/ kg/ dan ali več od 3 do 6 mesecev so opažali fosfolipidozo (znotrajcelično kopičenje fosfolipidov), ki je prizadela številne organe in tkiva (npr. jetra, ledvice, pljuča, priželjc, vranico, žolčnik, mezenterične bezgavke, prebavila).
There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Ugotovljena je bila reverzibilnost po prekinitvi
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Učinki so bili očitni pri plazemskih
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
pro koncentracijah prostega zdravila, ki so bile od 8 - do 13- krat višje od pričakovane klinične koncentracije.
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
za Raziskave vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri podganah pokazale zmanjšano dozorevanje gamet in neželene učinke na oploditev.
Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential
Raziskave pri podganah in kuncih niso dale dokončnega odgovora o možni teratogenosti; dokazi o neželenih učinkih na fetalni razvoj ob
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
nja velikih odmerkih so bili nezanesljivi.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
Telitromicin in njegovi glavni presnovki pri človeku so dali negativen rezultat v poskusih genotoksičnega potenciala in vitro in in vivo.
No carcinogenicity studies have been conducted with telithromycin.
FARMACEVTSKI PODATKI
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Seznam pomožnih snovi do
6.1 List of excipients
Jedro tablete:
r ge Tablet core:
mikrokristalna celuloza eā
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
povidon K25 premrežen natrijev karmelozat magnezijev stearat av
Hypromellose 6 cp uc
smukec nim
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
makrogol 8000 hipromeloza 6 cp titanov dioksid E171 rumeni železov oksid E172 rdeči železov oksid E172 ilo
6.2 Incompatibilities
6. 2 Inkompatibilnosti rav
Not applicable. lP
Navedba smiselno ni potrebna.
6.3 Shelf life na
6. 3 Rok uporabnosti Zd
6.4 Special precautions for storage i dic
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
6.5 Nature and contents of container Me
12 6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Available as pack of 5 x 2 tablets.
t me Na voljo je pakiranje 5 x 2 tableti.
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
Perforirani neprosojni PVC/ aluminijasti pretisni omot za enkratni odmerek.
Not all pack sizes may be marketed.
pro Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
ed No special requirements.
Ni posebnih zahtev.
ris 7.
za 7.
Aventis Pharma S. A.
nja Aventis Pharma S. A.
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francija
au 8.
vo 8.
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
EU/ 1/ 01/ 192/ 001- 005 do
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
9 July 2001 Date of first renewal:
09. julij. 2001 Datum prvega podaljšanja dovoljenja za promet:
9 July 2006 no
09. julij. 2006 av
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA nim ilo rav Zd
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
13 t me pro za nja lje DODATEK II vo A.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE do
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM eā av nim ilo rav Zd
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
me 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italija
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
au Medicinal product subject to medical prescription
za Izdaja zdravila je le na recept.
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
nja ZDRAVILA
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
Navedba smiselno ni potrebna. lje • DRUGI POGOJI vo Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti PSUR- e vsakih 6 mesecev. do eā av nim ilo rav Zd
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
15 t me pro za nja lje DODATEK III vo OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO do eā av nim ilo rav Zd
16 Me dic ina lP rod uc t
16 Zd rav ilo nim av eā
17 no A.
17 do A.
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
OZNAČEVANJE vo lje nja za pro me t PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
ed
t 1.
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
me Levviax 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
ris 2.
pro 2.
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
au 3.
za 3.
r 4.
nja 4.
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet
Read the package leaflet before use t uc
Pred uporabo preberite priloženo navodilo. eā
Oral use rod
Za peroralno uporabo. av
Keep out of the reach and sight of children lP
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA ilo
EXPIRY DATE dic
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA rav
EXP {month/ year} Me
Uporabno do {MM/ LLLL} Zd
20, Avenue Raymond Aron
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francija
ris 12.
t me 12.
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
pro EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablet EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablet EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablet EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablet EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5 x 2 tableti
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
ŠTEVILKA SERIJE