natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Podatki o koncentraciji nevezanega IGF- 1 po dajanju zdravila INCRELEX so pomanjkljivi.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
IGF- 1 se presnavlja v jetrih in v ledvicah.
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Pri treh otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je bilo ocenjeno, da je po enkratnem subkutanem odmerku 0, 12 mg/ kg, povprečni končni razpolovni čas (t1/ 2) celokupnega IGF- 1 5, 8 ur.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP- 3 3 mg/ l je bil sistemski očistek (CL/ F) celokupnega IGF- 1 0, 04 l/ h/ kg.
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
ZNAČILNOSTI PRI POSEBNIH SKUPINAH OSEB
Geriatric
Starostniki
No studies have been conducted to determine the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of mecasermin.
Študije, ki bi določile vpliv okvare jeter na farmakokinetiko mekasermina, niso bile izvedene.
11 5.3 Preclinical safety data
11 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
In rats and rabbits reproductive toxicity was studied after intravenous but not after subcutaneous application (the normal clinical route).
Pri podganah in kuncih so vpliv na sposobnost razmnoževanja raziskovali po intravenskem dajanju, ne pa tudi po subkutanem ki je običajni način dajanja pri klinični uporabi.
Placental transfer of mecasermin was not studied.
Prehajanje mekasermina preko posteljice ni bilo raziskano.
Carcinogenesis
Karcinogenost
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
Podgane vrste Sprague Dawley so do dve leti prejemale mekasermin subkutano v odmerkih 0; 0, 25; 1; 4 in 10 mg/ kg/ dan.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/ kg/ dan in več (≥ 1- kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih (≥ 0, 3- kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Pri samcih podgan so pri odmerkih 4 in 10 mg/ kg/ dan (≥ 4- kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost keratoakantomov na koži.
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Pri samcih in samicah podgan so pri odmerkih 10 mg/ kg/ dan (7- kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost karcinoma mlečne žleze.
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Pri študijah karcinogenosti so opazili večjo umrljivost zaradi hipoglikemije, povzročene z IGF- 1.
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
benzilalkohol natrijev klorid polisorbat 20 koncentrirana ocetna kislina (ledocet) natrijev acetat voda za injekcije
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemično in fizikalno stabilno 30 dni, če se ga shranjuje pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
Iz mikrobiološkega vidika se sme zdravilo po odprtju hraniti največ 30 dni pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
4 ml raztopine v 5- ml viali (steklo tipa I), ki je zaprta z zamaškom brez lateksa (bromobutil/ izoprenski polimer) in zapečatena (lakirana plastika).
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki sterilne raztopine s konzervansom za večkratno uporabo.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Takoj ko vzamete raztopino iz hladilnika, mora biti bistra.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Irska
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 USA
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 ZDA
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Francija
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da imajo vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo INCRELEX, že na začetku na voljo gradivo o zdravilu, ki vsebuje naslednje:
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Informacije o zdravilu Informacije za zdravnika o zdravilu INCRELEX (informacijsko kartico, navodilo za odmerjanje in kalkulator odmerkov) Vodnik za bolnika
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
Obvestiti starše in bolnike, da so alergijske reakcije mogoče in da je treba zdravljenje prekiniti ter takoj poiskati ustrezno zdravniško pomoč, če do njih pride.
15
15 Zdravilo INCRELEX je treba dati malo pred ali po obroku oziroma prigrizku, saj ima insulinu podobne hipoglikemične učinke.
Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX.
Navodila za poročanje o pojavu ali poslabšanju smrčanja, kar lahko nakazuje povečano rast tonzil in/ ali nosnih polipov kot posledico začetka zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician.
Navodila za poročanje zdravniku o pojavu hudega glavobola, zamegljenega vida in s tem povezane slabosti ter bruhanja.
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
• DRUGI POGOJI
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti delujoči sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3 datum 03/ 06/ 2008 modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v drugi različici načrta za upravljanje tveganja (RMP) 1. 9 v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta upravljanja tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen načrt upravljana tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Poleg tega je dopolnjen načrt upravljanja tveganja treba predložiti ko se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjševanje tveganja. v 60 dneh po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
C.
16 C.
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
• Razvijanje in potrjevanje preizkusa imunogenih lastnosti za vrednotenje protiteles IGF- I.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
Končno poročilo bo predloženo do 31. 03. 2009.
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
• Izvajanje dolgoročne varnostne študije, kjer se je zdravljenje z mekaserminom začelo v zgodnjem otroštvu in se nadaljuje v odraslem obdobju, da bi bilo mogoče raziskati:
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
• Dolgotrajno toksičnost pri bolnikih, ki so podvrženi razvojnim spremembam • Morebitne pojave malignomov in ostalih tveganj
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
Prvo poročilo bo predloženo do 31. 12. 2008, nadaljnja vmesna poročila bodo predložena vsako leto, dokler ne bo zadnji bolnik spremljan 5 let.
LABELING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ ml raztopina za injiciranje mekasermin
One ml contains 10 mg of mecasermin.
En ml vsebuje 10 mg mekasermina.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Irska
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ ml injekcija mekasermin s. c.
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
INCRELEX 10 mg/ ml raztopina za injiciranje mekasermin
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Do not pass it on to others.
Zdravilo je bilo predpisano vam/ vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What INCRELEX is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo INCRELEX in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use INCRELEX 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INCRELEX 3.
How to use INCRELEX 4.
Kako uporabljati zdravilo INCRELEX 4.
How to store INCRELEX 6.
Shranjevanje zdravila INCRELEX 6.
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO INCRELEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
Zdravilo INCRELEX je na voljo v obliki tekočine in vsebuje sintezni insulinu podoben rastni faktor- 1 (IGF- 1), podoben IGF- 1, ki ga proizvaja človeško telo.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Zdravilo INCRELEX uporabljamo za zdravljenje otrok ali mladostnikov, ki so za svojo starost zelo nizke rasti, ker njihova telesa ne proizvajajo dovolj IGF- 1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
To stanje imenujemo primarno pomanjkanje IGF- 1.
BEFORE YOU USE INCRELEX
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO INCRELEX
Do not use INCRELEX
Ne uporabljajte zdravila INCRELEX
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
če ste alergični (preobčutljivi) na/ je vaš otrok alergičen (preobčutljiv) na mekasermin ali katerokoli sestavino zdravila INCRELEX;
if you/your child has cancer. by injecting directly into a vein.
če imate/ ima vaš otrok raka; tako, da bi ga injicirali neposredno v žilo; benzilalkohola se ne sme dajati nedonošenčkom ali novorojenčkom.
Benzyl alcohol must not be given to premature babies or neonates.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila INCRELEX
Take special care with INCRELEX
Napredovanje skolioze je treba
They should be monitored for progression of their scoliosis.
nadzirati.
if you/your child has enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
če imate/ ima vaš otrok povečane tonzile (tonzilarna hipertrofija).
They should have examinations periodically.
V tem primeru so potrebni redni zdravniški pregledi.
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
če imate/ ima vaš otrok simptome povišanega tlaka v možganih (intrakranialna hipertenzija), kot je glavobol z bruhanjem, se posvetujte z zdravnikom.
Call the doctor
če se pri vas/ vašem otroku pojavi blaga ali resna alergijska reakcija na zdravilo INCRELEX.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Če se pri vas/ vašem otroku pojavi izpuščaj ali koprivnica, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
Če se pri vas/ vašem otroku pojavi oteženo dihanje ali šok, nemudoma poiščite najbližjo zdravniško pomoč.
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
če ste vi/ vaš otrok nehali rasti (rastne plošče kosti so zaprte).
Especially tell the doctor if you/your child takes insulin or other anti-diabetes medicines.
Če vi/ vaš otrok jemljete insulin ali druga zdravila proti sladkorni bolezni, morate o tem izrecno obvestiti zdravnika.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Pri teh vrstah zdravil bo morda treba prilagoditi odmerek.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Če vi/ vaš otrok jemljete ali ste nedavno jemali kakršnokoli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki so na razpolago brez recepta, zdravili rastlinskega izvora in vitaminskimi dodatki k prehrani, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.
Taking INCRELEX with food and drink
Uporaba zdravila INCRELEX skupaj s hrano in pijačo
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
Ker ima lahko zdravilo INCRELEX insulinu podoben hipoglikemičen učinek in lahko tako zniža vrednosti krvnega sladkorja, ga morate uporabljati neposredno pred ali po obroku.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
V primeru izpuščenega obroka ali prigrizka odmerka ne smete uporabiti.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Nikoli ne smete uporabiti višjega odmerka, da bi tako nadoknadili enega ali več izpuščenih odmerkov.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Študij o vplivu zdravila INCRELEX na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Hipoglikemija lahko zmanjša sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
2 do 3 ure po uporabi odmerka se morate izogibati visoko tveganih dejavnosti (npr. vožnje, itd.), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX, dokler se ne določi odmerek zdravila INCRELEX, pri katerem ni prišlo do resnih neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem.
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila INCRELEX
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
Zdravilo INCRELEX vsebuje 9 mg/ ml benzilalkohola, ki je konzervans.
HOW TO USE INCRELEX
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO INCRELEX
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
Pri uporabi zdravila INCRELEX vedno natančno upoštevajte navodila svojega/ otrokovega zdravnika.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Če ste negotovi, se posvetujte s svojim/ z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Običajen odmerek je od 0, 04 do 0, 12 mg/ kg bolnikove telesne mase dvakrat na dan.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
Glejte “ Navodila za uporabo ” na koncu tega navodila.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
Zdravilo INCRELEX si injicirajte/ otroku injicirajte pod kožo neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Če zaradi kateregakoli razloga ne morete jesti/ vaš otrok ne more jesti, si odmerka/ otroku odmerka zdravila INCRELEX ne smete injicirati.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Zdravilo INCRELEX si injicirajte/ otroku injicirajte neposredno pod kožo nadlakti, stegna, trebuha (abdomna) ali zadnjice.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
25 Uporabite le zdravilo INCRELEX, ki je bistro in brezbarvno.
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
Če ste injicirali večji odmerek zdravila INCRELEX od priporočenega, to povejte zdravniku.
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
V primeru enega samega prevelikega odmerka (akutni preveliki odmerek) se lahko pojavi hipoglikemija (nizek nivo krvnega sladkorja).
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Če bolnik ni buden ali dovolj pozoren, da bi lahko požiral tekočino s sladkorjem, bo morda potrebna injekcija glukagona v mišico, da bi se vrednost krvnega sladkorja povečala.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo INCRELEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Zelo pogosti neželeni učinki (v povprečju se pojavijo pri več kot 1 izmed 10 bolnikov), ki so se pojavili pri kliničnih preskusih, so navedeni spodaj.
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
Hipoglikemija (nizek krvni sladkor):
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
Zdravilo INCRELEX lahko, podobno kot insulin, zniža nivo krvnega sladkorja.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Znaki nizkega krvnega sladkorja so: omotica, utrujenost, nemirnost, lakota, razdražljivost, težave s koncentracijo, znojenje, siljenje na bruhanje in hitro ali nepravilno bitje srca.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
Huda hipoglikemija lahko povzroči nezavest, krče ali smrt.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
2 do 3 ure po uporabi zdravila INCRELEX se morate/ se mora vaš otrok izogibati zelo tveganim dejavnostim (npr. intenzivna telesna aktivnost), še posebej na začetku zdravljenja z zdravilom INCRELEX.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Zaradi možnega pojava simptomov hipoglikemije morate vedno imeti/ mora vaš otrok vedno imeti na voljo vir sladkorja, kot so pomarančni sok, sladkorni sirup, sladkarije ali mleko.
The doctor or nurse will instruct you how to give the injection.
V primeru hude hipoglikemije, ko se več ne odzivate/ otrok več
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
26 ne odziva in ne morete/ ne more zaužiti tekočine s sladkorjem, vam morajo/ mu morate dati injekcijo glukagona.
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.
Pomembno je, da imate/ ima vaš otrok dobro uravnoteženo prehrano, ki poleg hranil s sladkorjem vključuje tudi beljakovine in maščobe, npr. meso in sir.
Increased blood sugar has also been observed with INCRELEX treatment.
Pri zdravljenju z zdravilom INCRELEX je bil opažen tudi zvišan krvni sladkor.
Reactions at the Injection Site:
Reakcije na mestu injiciranja:
Injecting INCRELEX can cause local lipoatrophy (loss of fat), lipohypertrophy (increase of fat), or pain, redness or bruising at the injection site.
Zdravilo INCRELEX lahko na mestu injiciranja povzroči lokalno lipoatrofijo (izgubo maščevja), lipohipertrofijo (kopičenje maščevja), bolečino, rdečino ali modrico.
Injection site reactions can be avoided by changing the injection site at each injection (injection site rotation).
Reakcije na mestu injiciranja lahko preprečite tako, da zdravilo vsakič injicirate na drugo mesto (rotacija mesta injiciranja).
Enlarged tonsils:
Povečanje tonzil:
INCRELEX may enlarge you/your child’s tonsils.
Zdravilo INCRELEX lahko povzroči povečanje tonzil.