natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cardiac effects were observed in rats consistent with cardiomyopathy and contributed to signs of cardiac failure after repeated cycles of treatment.
Pri podganah so opazili učinke na srce, ki so sovpadali s kardiomiopatijo in so prispevali k srčni odpovedi po več ciklih zdravljenja.
They were reported at exposure levels (Cmax) approximately 7 to 13 fold (after 3 or more dosing cycles) or 16 to 35 fold (after one or more dosing cycles) higher than clinical exposures.
O toksičnih učinkih so poročali pri izpostavljenosti (Cmax), ki je bila približno 7 - do 13- krat (po 3 ali več ciklih odmerjanja) ali 16 - do 35- krat (po enem ali več ciklih odmerjanja) večja od klinične.
Glomerulonephropathy was reported in rats at exposure levels 3 to 5 fold higher than the clinical AUC after 6 dosing cycles of clofarabine.
Pri podganah so pri odmerkih, ki so bili 3 - do 5 - krat večji od kliničnih vrednosti AUC, po 6 ciklih odmerjanja poročali o glomerulonefropatiji.
These likely represent the superimposition of degenerative and regenerative changes as a result of treatment cycles, and were not associated with changes in serum chemistry.
Ti učinki so verjetno posledica degenerativnih in regenerativnih sprememb, ki so rezultat zdravljenja in niso povezani s kemičnimi spremembami v serumu.
These effects included bilateral degeneration of the seminiferous epithelium with retained spermatids and atrophy of interstitial cells in rats at exaggerated exposure levels (150 mg/ m2/ day), and cell degeneration of the epididymis and degeneration of the seminiferous epithelium in dogs at clinically relevant exposure levels (> 7.5 mg/ m2/ day clofarabine).
Med njimi je bila bilatelarna degeneracija seminifernega epitela z zadržanjem spermatid in atrofija intersticialnih celic pri podganah pri pretirani izpostavljenosti (150 mg/ m2/ dan) ter celična degeneracija epididimisa in degeneracija seminifernega epitela pri psih pri klinično ustrezni izpostavljenosti (> 7, 5 mg klofarabina/ m2/ dan).
12 Delayed ovarian atrophy or degeneration and uterine mucosal apoptosis were observed in female mice at the only dose used of 225 mg/ m2/ day clofarabine.
1 Pri mišjih samicah so pri edinem uporabljenem odmerku, 225 mg klofarabina/ m2/ dan, opazili zapoznelo atrofijo jajčnikov ali degeneracijo in apoptozo maternične sluznice.
Increases in postimplantation loss, reduced foetal body weights and decreased litter sizes together with increases in the number of malformations (gross external, soft tissue) and skeletal alterations (including retarded ossification) were reported in rats receiving doses which produced approximately 2 to 3 fold the clinical exposure (54 mg/ m2/ day) and in rabbits receiving 12 mg/ m2/ day clofarabine.
Pri podganah, ki so prejemale odmerke, ki so bili približno 2 - do 3- krat večji od klinične izpostavljenosti (54 mg/ m2/ dan), ter pri kuncih, ki so prejemali 12 mg klofarabina/ m2/ dan, so poročali o povečanju postimplantacijske izgube, zmanjšanju telesne mase ploda in zmanjšanju velikosti mladičev, skupaj s povečanjem števila deformacij (zunanje, mehka tkiva) ter spremembami na skeletu (vključno z zaostalo osifikacijo).
(There are no exposure data in rabbits.) The threshold for developmental toxicity was considered to be 6 mg/ m2/ day in rats and 1.2 mg/ m2/ day in rabbits.
(Za kunce ni podatkov o izpostavljenosti.) Odmerek, pri katerem je prišlo do razvojne toksičnosti, je bil 6 mg/ m2/ dan pri podganah in 1, 2 mg/ m2/ dan pri kuncih.
The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/ m2/ day and in rabbits was more than 12 mg/ m2/ day.
Odmerek, pri katerem niso opazili toksičnih učinkov na mater, je bil pri podganah 18 mg/ m2/ dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/ m2/ dan.
No carcinogenicity studies have been performed.
Raziskav kancerogenosti niso opravili.
The diluted sterile concentrate is chemically and physically stable for 3 days at 2 to 8°C and at room temperature.
Razredčeni sterilni koncentrat je kemijsko in fizikalno stabilen 3 dni pri 2 do 8 °C ter pri sobni temperaturi.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če se je redčenje opravilo v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih okoliščinah.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6. 3.
20 ml, Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper, polypropylene flip-off cap and aluminium overseal.
20 ml, viala iz stekla vrste I z zamaškom iz bromobutilne gume, polipropilensko zaporko "flip- off" in aluminijastim tesnilom.
The vials contain 20 ml sterile concentrate and are packaged in a box.
Viale vsebujejo 20 ml sterilnega koncentrata, pakirane pa so v škatlo.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials.
Vsaka škatla vsebuje 3, 4, 10 ali 20 vial.
13 6.6 Special precautions for disposal and other handling
1 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration.
Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje Evoltra 1 mg/ ml je treba pred uporabo razredčiti.
It should be filtered through a sterile 0.2 micrometre syringe filter and then diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous infusion to produce a total volume according to the examples given in the table below.
Filtrirati ga je treba skozi 0, 2- mikrometrski filter v brizgi in nato razredčiti z 0, 9- odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v tabeli spodaj.
However, the final dilution volume may vary depending on the patient’ s clinical status and physician discretion.
Končni volumen raztopine je lahko različen, glede na bolnikovo zdravstveno stanje in zdravnikovo odločitev.
(If the use of a 0.2 micrometre syringe filter is not feasible, the sterile concentrate should be pre-filtered with a 5 micrometre filter, diluted and then administered through a 0.22 micrometre in-line filter.)
(Če 0, 2- mikrometrskega filtra v brizgi ni mogoče uporabiti, je treba koncentrat filtrirati s 5- mikrometrskim filtrom, ga razredčiti in nato dajati skozi 0, 22- mikrometrski filter na liniji za infundiranje.)
Suggested dilution schedule based on the recommended dosage of 52 mg/ m2/ day clofarabine
Predlagane razredčitve za priporočeni odmerek 52 mg klofarabina/ m2/ dan
Body surface area (m2) ≤ 1.44 1.45 to 2.40 2.41 to 2.50
Telesna površina (m2) ≤ 1, 44 1, 45 do 2, 40 2, 41 do 2, 50
Sterile concentrate (ml)* ≤ 74.9 75.4 to 124.8 125.3 to 130.0
Sterilni koncentrat (ml) * ≤ 74, 9 75, 4 do 124, 8 125, 3 do 130, 0
Total diluted volume 100 ml 150 ml 200 ml
skupni volumen po razredčitvi 100 ml 150 ml 200 ml
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Vsaka 20- mililitrska viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Therefore, for patients with a body surface area ≤ 0.38 m2, the partial contents of a single vial will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Torej, pri bolnikih s telesno površino ≤ 0, 38 m2, bo za priporočeni dnevni odmerek klofarabina zadostoval del vsebine ene viale.
However, for patients with a body surface area > 0.38 m2, the contents of between 1 to 7 vials will be required to produce the recommended daily dosage of clofarabine.
Vendar pa bo pri bolnikih s telesno površino > 0, 38 m2 za priporočeni dnevni odmerek klofarabina potrebnih 1 do 7 vial.
The diluted sterile concentrate should be a clear, colourless solution.
Razredčeni sterilni koncentrat mora biti bistra, brezbarvna raztopina.
Visually inspect for particulate matter and discolouration prior to administration.
Raztopino pred uporabo vizualno preglejte in preverite, ali so v njej delci in ali je barva spremenjena.
Any unused product must be discarded.
Neuporabljeno zdravilo morate odstraniti.
Procedures for proper handling of antineoplastic agents should be observed.
Upoštevati morate postopke za ustrezno ravnanje z zdravili z delovanjem na novotvorbe.
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vials EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 001 3 viale EU/ 1/ 06/ 334/ 002 4 viale EU/ 1/ 06/ 334/ 003 10 vial EU/ 1/ 06/ 334/ 004 20 vial
9.
1 9.
29 May 2006.
05.
15 ANNEX II
1 DODATEK II
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Velika Britanija
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem The Netherlands
Pharmachemie B. V (PCH) Swensweg 5 Haarlem Nizozemska
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
Clinical aspects 1.
Klinični vidiki 1.
The MAH has committed to provide data from a population PK analysis of paediatric and adult clofarabine concentrations, as well as additional data, which will support a recommendation of dose adjustments in patients with moderate renal impairment, by 31 March 2009.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo do 31. marca 2009 predložil podatke iz populacijske farmakokinetične analize koncentracij klofarabina pri otrocih in odraslih, kakor tudi dodatne podatke v podporo priporočila za prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
The MAH will also consider the need for an additional clinical study, by this date.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo do navedenega datuma preučil tudi potrebo po dodatni klinični študiji.
The MAH has committed to monitor and report toxicity in all ongoing and planned clinical trials.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo spremljal in poročal o toksičnosti v vseh potekajočih in načrtovanih kliničnih preskušanjih.
Due date:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobitve v skladu s standardnimi roki za periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR).
Standard PSUR timings.
Rok: standardni roki za PSUR.
The MAH has committed to set up a voluntary adverse event reporting system as detailed in the risk management plan.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo postavil sistem za prostovoljno poročanje o neželenih učinkih, kot je podrobno opisano v načrtu za obvladovanje tveganja.
The objective of the registry is to collect from prescribers that participate on a voluntary basis, relevant information about patient and disease characteristics, and treatment
Namen
Due date:
17 registra je od zdravnikov, ki na prostovoljni podlagi sodelujejo v preskušanju, pridobiti pomembne podatke o značilnostih bolnikov in bolezni, o zdravljenju (vključno s sočasno uporabljenimi zdravili) za vse registrirane bolnike ter podatke o kakršnih koli resnih (zlasti nepričakovanih) dogodkih, ki so posledica zdravljenja ali uporabe zdravila, kakršnih koli nujnih ledvičnih, jetrnih ali srčnih dogodkih 3. stopnje po CTC, vseh smrti, ki so lahko posledica uporabe zdravila, vseh primerov suma na sindrom lize tumorja, sindroma sistemskega vnetnega odziva (SIRS – Systemic Inflammatory Response Syndrome) in sindroma kapilarne krvavitve, vseh primerih suma na interakcije med zdravili, vseh dogodkih 3. stopnje ali hujše, povezane z uporabo zdravila, ki se pojavijo po treh ali več ciklih zdravljenja, vseh primerih suma na vensko okluzivno bolezen (VOD – veno- occlusive disease) pri bolnikih, ki prejemajo klofarabin.
Analyses from the registry will be provided according to standard PSUR timings.
Rok: analize iz registra bodo predložene v skladu s standardnimi roki za PSUR.
Due date:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo spremljal primere venske okluzivne bolezni (VOD) po presaditvi krvnih zarodnih celic (HSCT).
18 ANNEX III
1 DODATEK III
19 A.
1 A.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
ŠKATLA S 3, 4, 10 ALI 20 VIALAMI
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Evoltra 1 mg/ ml koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje klofarabin
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Vsaka 20- mililitrska viala vsebuje 20 mg klofarabina,
Sodium chloride and water for injections.
Natrijev klorid in vodo za injekcije.
Concentrate for solution for infusion
Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
3 x 20 ml viale 4 x 20 ml viale 10 x 20 ml viale 20 x 20 ml viale
21 8.
1 8.
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
20 ML VIAL LABEL
OZNAKA NA 20- MILILITRSKI VIALI
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
Evoltra 1 mg/ ml sterilni koncentrat klofarabin Intravenska uporaba
PACKAGE LEAFLET
DRUGI PODATKI B.
Do not pass it on to others.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
2.
Kaj je zdravilo Evoltra in za kaj ga uporabljamo 2.
3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Evoltra 3.
4.
Kako uporabljati zdravilo Evoltra 4.
Possible side effects.
Možni neželeni učinki 5.
6.
Shranjevanje zdravila Evoltra 6.
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO EVOLTRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Zdravilo Evoltra se uporablja za zdravljenje mladih bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), pri katerih predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Klofarabin je eno izmed zdravil iz skupine citotoksičnih zdravil.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Deluje tako, da ovira rast teh nenormalnih belih krvnih celic in jih sčasoma ubije.
BEFORE YOU USE EVOLTRA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO EVOLTRA
Do not use Evoltra:
Ne uporabljajte zdravila Evoltra:
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- če ste alergični na (preobčutljivi za) klofarabin ali katerokoli sestavino zdravila Evoltra;
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- če dojite (prosimo, preberite poglavje Nosečnost in dojenje spodaj);
- if you have severe kidney or liver problems.
- če imate hude težave z ledvicami ali jetri.
Tell your doctor if any of these conditions apply to you.
Obvestite svojega zdravnika, če katerikoli od teh pogojev velja za vas.
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of them apply to your child.
Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Evoltra, obvestite zdravnika, če katerikoli od teh pogojev velja za vašega otroka.
Take special care with Evoltra:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Evoltra:
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije;
- if you have kidney disease, or used to have it;
- če imate ali ste imeli bolezen ledvic;
- if you have liver disease; or used to;
- če imate ali ste imeli bolezen jeter;
- if you have heart disease, or used to.
- če imate ali ste imeli srčno bolezen;
Tell your doctor if any of these apply to you.
Obvestite zdravnika, če katerikoli od teh pogojev velja za vas.
Evoltra may not be suitable for you.
Zdravilo Evoltra morda ni primerno za vas.
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
- če imate vročino ali zvišano telesno temperaturo – klofarabin zmanjša število celic, ki nastajajo
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
v kostnem mozgu, zato lažje zbolite zaradi okužb;
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- če imate težave pri dihanju, dihate hitro ali ste zasopli;
- If you feel a change in your heart rate;
- če čutite spremembo hitrosti bitja srca:
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
- če imate vrtoglavico (omotico) ali omedlevico – to so lahko znaki nizkega krvnega tlaka;
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- če vam je slabo ali imate drisko;
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
- če je vaš urin temnejši kot ponavadi – pomembno je, da pijete veliko vode, da bi preprečili
If you are the parent of a child who is being treated with Evoltra, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Če ste starši otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Evoltra, obvestite zdravnika, če katerikoli od teh pogojev velja za vašega otroka.
During treatment with Evoltra, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
Med zdravljenjem z zdravilom Evoltra bo vaš zdravnik opravljal redne krvne preiskave in druge teste, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Zdravilo bo zaradi načina delovanja vplivalo na kri in druge organe.
Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
Mladi moški in ženske morajo med zdravljenjem in po njem uporabljati učinkovita kontracepcijska sredstva.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Glejte poglavje Nosečnost in dojenje spodaj.
Evoltra may harm both male and female reproductive organs.
Zdravilo Evoltra lahko škodljivo vpliva na moške in ženske razmnoževalne organe.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali:
- medicines for heart disease;
- zdravila za srčne bolezni;
- any medicine that changes your blood pressure;
- kakršnakoli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak;
- medicines that affect your liver or kidneys;
- zdravila, ki vplivajo na jetra ali ledvice;
- any other medicines including those obtained without a prescription.
- katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Nosečnost in dojenje Bolnice med nosečnostjo ne smejo uporabljati klofarabina.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Ženske, ki lahko zanosijo: med zdravljenjem s klofarabinom in po njem morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Clofarabine may cause harm to unborn babies when used by pregnant women.
Če ga jemljejo nosečnice, klofarabin lahko škoduje nerojenemu otroku.
Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
Tudi moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito, kadar se zdravijo s klofarabinom ali kadar se njihovi partnerji zdravijo s klofarabinom.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Če dojite, morate dojenje prekiniti pred zdravljenjem in ne smete dojiti med zdravljenjem ali po njem.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če imate vrtoglavico, omotico ali omedlevico ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
Zdravilo Evoltra vsebuje sol Vsaka viala vsebuje 180 mg natrijevega klorida.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
To ustreza 3, 08 mmol (ali 70, 77 mg) natrija.
HOW TO USE EVOLTRA
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO EVOLTRA
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Zdravnik bo določil ustrezni odmerek glede na vašo višino, telesno maso in zdravstveno stanje.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Zdravnik vam bo dajal zdravilo Evoltra enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Dali vam ga bodo v obliki infuzije skozi dolgo, tenko cevko, ki vstopa v veno ali v napravo "port- a- cath", če jo imate vstavljeno; infundiranje bo trajalo 2 uri.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Če tehtate manj kot 20 kg (ali če vaš otrok tehta manj kot 20 kg), lahko infundiranje traja dlje.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Evoltra Zdravnik vam bo povedal, kdaj vam bodo dali zdravilo.
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Evoltra neželene učinke.
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
Zelo pogosti neželeni učinki Te učinke bo verjetno imel 1 bolnik od 10:
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- tesnoba, glavobol, zvišana telesna temperatura, utrujenost;
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- občutek slabosti in slabost, driska;
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
- vročinski oblivi, srbeča in vneta koža, vnetje (vlažnega) roba sluznic, na primer v ustih in
and other areas;
drugih mestih;
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
- morda boste imeli več okužb kot navadno, ker zdravilo Evoltra lahko zmanjša število
types of blood cells in your body.
določenih vrst krvnih celic.
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
Drugi pogosti neželeni učinki Te učinke bo verjetno imel 1 bolnik od 100:
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
- okužbe krvi, pljučnica, pasovec, vnetje vsadkov, vnetje v ustih, kot sta kandidoza in mehurčki
thrush and cold sores;
na ustnicah;
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- spremembe v kemiji krvi, spremembe v belih krvnih celicah;
- allergic reactions;
- alergijske reakcije;
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
- občutek žeje in temnejši urin kot navadno, manj urina kot navadno, zmanjšan apetit ali izguba
weight loss;
apetita, izguba telesne mase;
- agitation, irritability, or restlessness;
- agitacija, razdražljivost ali nemir;
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- občutek otrplosti ali šibkosti v rokah in nogah, otrplost kože, zaspanost, vrtoglavica, tresenje;
- hearing problems;
- težave s sluhom;
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- nabiranje vode okoli srca, hitro bitje srca;