natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Vzemite primeren linijski filter in ga priključite na infuzijski sistem.
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Priključite infuzijsko linijo na brizgo, nastavite in nadzirajte hitrost infuzije, kot je opisano v poglavju 4. 2, in po polnjenju linije začnite z infundiranjem zdravila Erbitux ali sterilne raztopine natrijev klorid 9 mg/ ml (0, 9%) raztopina za injiciranje.
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Med infundiranjem se lahko filtri občasno zamašijo.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Če opazite znake zamašitve filtra, morate filter zamenjati.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Nemčija
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
Erbitux 5 mg/ ml raztopina za infundiranje
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Vsak ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Vsaka viala vsebuje 10 ml, 20 ml, 50 ml ali 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
Zdravilo Erbitux 5 mg/ ml je brezbarvna raztopina.
16 Colorectal cancer
17 Rak debelega črevesa in danke
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Zdravilo Erbitux 5 mg/ ml se daje z intravensko infuzijo, in sicer z infuzijsko črpalko, težnostno kapalno infuzijo ali črpalko za brizgo (za navodila za pripravo glejte poglavje 6. 6).
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
Največja hitrost infuzije ne sme preseči 10 mg/ min.
17 4.4 Special warnings and precautions for use
18 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
18 Neutropenia and related infectious complications
19 Nevtropenija in drugi zapleti zaradi okužb
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
20 Priporočamo tudi, naj ženske ne dojijo med zdravljenjem z zdravilom Erbitux in še 2 meseca po zadnjem odmerku, ker ni znano, ali se cetuksimab izloča v materino mleko.
20 Metabolism and nutrition disorders
21 Presnovne in prehranske motnje
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Kožne razjede, ki jih povzroča cetuksimab, so lahko vzrok za pojav superinfekcij (npr. z bakterijo S. aureus), ki lahko povzročijo zaplete, kot so celulitis, erizipel ali, potencialno s smrtnim izidom, stafilokokni sindrom luščenja kože ali sepso.
Combination treatment
22 Kombinirano zdravljenje
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
23 Cetiksimab se ne veže na druge receptorje iz skupine HER.
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
24 Cetuksimab v kombinaciji s kemoterapijo
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
25 V tej študiji niso mogli pokazati pomembne razlike v skupnem času preživetja.
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
26 Podatki o učinkovitosti, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
27 Podatki o učinkovitosti, ki so bili zbrani v tej študiji, so povzeti v spodnji preglednici:
26 5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Farmakokinetične lastnosti
Pharmacokinetics in special populations
28 Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Natrijev klorid Glicin Polisorbat 80 Monohidrat citronske kisline Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
29 Med uporabo je zdravilo Erbitux 5 mg/ ml kemično in fizikalno stabilno do 48 ur pri temperaturi 25 °C, če je raztopina pripravljena, kot je opisano v poglavju 6. 6.
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
10 ml, 20 ml, 50 ml ali 100 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume s prevleko Flurotec) in zaporko (iz aluminija/ polipropilena).
Not all vial sizes may be marketed.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj vial.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Zdravilo Erbitux 5 mg/ ml je združljivo • s polietilenskimi (PE), etilvinilacetatnimi (EVA) ali polivinilkloridnimi (PVC) vrečkami, • s polietilenskimi (PE), poliuretanskimi (PUR), etilvinilacetatnimi (EVA), poliolefinskimi termoplastičnimi (TP) ali polivinilkloridnimi (PVC) infuzijskimi sistemi, • s polipropilenskimi (PP) brizgami za črpalko za brizgo.
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows:
Zdravilo Erbitux 5 mg/ ml mora biti pripravljeno, kot sledi:
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
• Za uporabo z infuzijsko črpalko ali s težnostno kapalno infuzijo (razredčeno s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%)):
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Vzemite vrečko za infundiranje primerne velikosti s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%).
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
30 • Za uporabo z infuzijsko črpalko ali težnostno kapalno infuzijo (nerazredčeno):
Calculate the required volume of Erbitux.
Izračunajte potrebni volumen zdravila Erbitux.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
Nastavite in nadzorujte hitrost, kot je razloženo v poglavju 4. 2.
• For administration with a syringe pump:
• Za uporabo s črpalko za brizgo:
31 A.
31 DODATEK II
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Nemčija
65 88397 Biberach Germany
65 88397 Biberach Nemčija
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne dejavnosti, povezane s farmakovigilanco, opisane v načrtu farmakovigilance farmakovigilance kot je dogovorjeno v verziji 9. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP, Risk Management Plan) predstavljeno v modulu 1. 8. 2. prošnje za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in v vsaki naslednji posodobitvi RMP- ja po dogovoru odbora CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami odbora CHMP za sisteme obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR, Periodic Safety Update Report).
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP: • Kadar so prejete nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutno specifikacijo varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti zmanjšanja tveganja; • V 60 dneh od pomembne ugotovitve (farmakovigilanca ali zmanjšanje tveganja); • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
34 A.
34 DODATEK III
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE
Cetuximab
cetuksimab
1 ml contains 2 mg cetuximab.
1 ml vsebuje 2 mg cetuksimaba.
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, voda za injekcije
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Raztopina za infundiranje, 1 viala po 50 ml
Administer via in-line filtration.
Raztopino infundirajte prek linijskega filtra.
Cetuximab Intravenous use.
cetuksimab Intravenska uporaba.
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
1 ml contains 5 mg cetuximab.
1 ml vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Natrijev klorid, glicin, polisorbat 80, monohidrat citronske kisline, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
Raztopina za infundiranje, 1 viala po 10 ml
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
Raztopina za infundiranje, 1 viala po 20 ml
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
44 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
Raztopina za infundiranje, 1 viala po 100 ml
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 2 mg/ ml raztopina za infundiranje cetuksimab
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Erbitux in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you use Erbitux 3.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erbitux 3.
How to use Erbitux 4.
Kako uporabljati zdravilo Erbitux 4.
How to store Erbitux 6.
Shranjevanje zdravila Erbitux 6.
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO ERBITUX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cetuximab binds to the epidermal growth factor receptor (EGFR), an antigen on the surface of certain cancer cells.
Cetuksimab se veže na receptor za epidermalni rastni faktor (EGFR - epidermal growth factor receptor), antigen na površini nekaterih rakavih celic.
• metastatic cancer of the large intestine.
• metastatskega raka debelega črevesa.
• squamous cell cancer of the head and neck.
• raka skvamoznih celic glave in vratu.
BEFORE YOU USE ERBITUX
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ERBITUX
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
Ne jemljite zdravila Erbitux Ne uporabljajte zdravila Erbitux, če ste imeli kdaj hudo preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na cetuksimab.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
53 Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Erbitux Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z infundiranjem.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
O neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, si preberite v poglavju 4, saj imajo lahko resne posledice, vključno s smrtno nevarnimi stanji.
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Zdravnik bo zato nadzoroval vašo kri in splošno stanje zaradi znakov okužbe (glejte tudi "Neželeni učinki pri kombinaciji z drugimi oblikami zdravljenja proti raku" v poglavju 4).
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uporaba drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Nosečnost Povejte zdravniku, če ste noseči ali ne uporabljate zanesljive kontracepcije (če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom).
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Dojenje V času, ko se zdravite z zdravilom Erbitux, in še dva meseca po zadnjem odmerku zdravila ne smete dojiti.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če imate z zdravljenjem povezane simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in reakcijsko sposobnost.
HOW TO USE ERBITUX
KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ERBITUX
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Prvi odmerek (400 mg/ m² telesne površine) bolniku infundiramo približno 2 uri.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Vsak naslednji odmerek (250 mg/ m²) se infundira približno 1 uro.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Zdravila Erbitux ne smemo infundirati hitreje kot s hitrostjo 10 mg/ min.
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
54 Na koncu tega navodila so dodana podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o tem, kako pripraviti infuzijo zdravila Erbitux (glejte poglavje "Navodila za pripravo").
53 Duration of treatment
Trajanje zdravljenja
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Zdravnik vam bo torej povedal, kako dolgo boste prejemali zdravilo Erbitux.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Erbitux neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Blagi ali zmerni neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so: • zvišana telesna temperatura • mrzlica • vrtoglavica • težave z dihanjem Če se pojavijo tovrstni učinki, morate čim prej obvestite svojega zdravnika.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
Hudi neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so: • hude težave z dihanjem, ki se pojavijo hitro • koprivnica • izguba zavesti • bolečine v prsnem košu (znak neželenih učinkov na srce) Če se pojavijo taki simptomi, se nemudoma pogovorite z zdravnikom.
Side effects concerning the skin
55 Neželeni učinki, povezani s kožo, so:
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Glavni neželeni učinki, povezani s kožo, so • aknam podobne kožne spremembe • srbenje • suha koža • luščenje • prekomerna rast dlak • bolezni nohtov, na primer vnetje podnohtja
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Če opazite obsežno kožno spremembo, morate čim prej obvestiti svojega zdravnika, saj bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Erbitux ali čas med infundiranji.
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped if skin reactions reappear after several dose reductions.
Vaš zdravnik se bo odločil, ali bo treba ustaviti zdravljenje, če se kožna reakcija ponovno pojavi po večkratnih zmanjšanjih odmerka.
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 10 od 100 bolnikov) • vnetje sluznice črevesa, ust in nosu, ki lahko pri nekaterih bolnikih povzroči krvavitev iz nosu • zmanjšana raven magnezija v krvi • zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov) • glavobol • utrujenost • draženje in rdečica oči • driska • izguba tekočine, ki je lahko posledica driske ali zmanjšanega vnosa tekočine • slabost • bruhanje • izguba teka, kar povzroči zmanjšanje telesne mase • znižanje ravni kalcija v krvi
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov) • krvni strdki v venah na nogah • krvni strdki v pljučih • vnetje očesne veke ali sprednjega dela očesa
If you receive Erbitux in combination with anticancer medicines including platinum, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
56 Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravili proti raku, ki vsebujejo platino, obstaja večja verjetnost, da se bo število belih krvničk zmanjšalo.
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z zdravilom proti raku, ki vsebuje 5- fluorouracil, je verjetneje, da boste imeli naslednje neželene učinke, povezane z drugim zdravilom: • bolečine v prsnem košu • srčna kap • srčno popuščanje • rdečica in otekanje dlani ali podplatov, ki lahko povzroči luščenje kože (sindrom dlani in stopal)
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, so lahko nekateri neželeni učinki, ki se bodo morda pojavili, povezani s to kombinacijo: • vnetje črevesne in ustne sluznice • kožne reakcije, značilne za obsevanje • težave pri požiranju • zmanjšanje števila belih krvnih telesc
HOW TO STORE ERBITUX
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ERBITUX
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Zdravila Erbitux ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
Kaj vsebuje zdravilo Erbitux • Zdravilna učinkovina je cetuksimab.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Vsak mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 2 mg cetuksimaba. • Pomožne snovi so natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev kloridin voda za injekcije.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Izgled zdravila Erbitux in vsebina pakiranja Erbitux 2 mg/ ml raztopina za infundiranje je na voljo v vialah po 50 ml raztopine.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Nemčija
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
57 Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili za intravensko uporabo.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Zdravilo Erbitux 2 mg/ ml je združljivo • s polietilenskimi, etilvinilacetatnimi ali polivinilkloridnimi vrečkami, • s polietilenskimi, etilvinilacetatnimi, polivinilkloridnimi, polibutadienskimi ali poliuretanskimi infuzijskimi sistemi, • s polietersulfonskimi, poliamidnimi ali polisulfonskimi linijskimi filtri.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
Zdravilo Erbitux 2 mg/ ml je kemično in fizikalno stabilno do 20 ur pri temperaturi 25 °C.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Prvi odmerek je 400 mg/ m² telesne površine, ki ga bolniku infundirajte približno 2 uri.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Vsak naslednji odmerek je 250 mg/ m² in ga infundirajte približno 1 uro.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Zdravila Erbitux ne smete infundirati hitreje kot s hitrostjo 10 mg/ min.
• In-line filtration with a syringe pump:
• Linijska filtracija s črpalko za brizgo:
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Priključite infuzijsko linijo na brizgo.
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Po polnjenju linije z zdravilom Erbitux ali sterilno raztopino natrijev klorid 9 mg/ ml (0, 9%) raztopina za injiciranje lahko začnete z infundiranjem zdravila.
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Erbitux 5 mg/ ml raztopina za infundiranje cetuksimab
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
59 Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Erbitux Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z infundiranjem.