natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Iz kliničnih študij in izkušenj po prihodu zdravila na trg so na voljo le omejene izkušnje s prevelikim odmerjanjem.
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
20 V najekstremnejšem primeru prevelikega odmerjanja je bolnik preživel peroralni vnos 2000 mg memantina z učinki na centralni živčni sistem (desetdnevna koma, kasneje diplopija in vznemirjenost).
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Pri znakih in simptomih splošne prekomerne stimulacije osrednjega živčnega sistema (OŽS) je treba razmisliti o previdnem simptomatičnem kliničnem zdravljenju.
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
MMSE ali "Mini- mental State Examination")) ob vključitvi je zdravljenje z memantinom v monoterapiji pokazalo izboljšanje v primerjavi s placebom, v obdobju 6 mesečnega zdravljenja (analiza opazovanih bolnikov, lestvice Vtis sprememb na osnovi kliničnega intervjuja (CIBIC- plus - "Clinician' s Interview- Based Impression of Change Plus Caregiver Input"): p=0, 025; Vprašalnik vsakodnevnih aktivnosti (ADCS- ADLsev oz.
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
Pri drugi študiji zdravljenja v monoterapiji pri blagi do zmerni Alzheimerjevi bolezni (skupna ocena KPSS ob vključitvi 11 do 23), v katero je bilo zajeto 470 bolnikov, so bili bolniki randomizirani.
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
V prospektivno opredeljeni primarni analizi ni bilo statistično značilnih razlik pri primarnih ciljih študije v 24. tednu.
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Meta- analiza bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo (skupna ocena KPSS ob vključitvi < 20), ki je zajela 6 študij faze III, kontroliranih s placebom in trajajočih 6 mesecev (vključno s študijami zdravljenja v monoterapiji ter študij bolnikov na stabilnem odmerku inhibitorjev
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
21 acetilholinesteraze), je pokazala statistično značilen učinek v korist zdravljenja z memantinom na področjih spoznavnih funkcij ter globalnih in funkcionalnih domen.
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Pri glodalcih so opazili fosfolipidozo v makrofagih v pljučih, ker se je memantin kopičil v lizosomih.
This effect is known from other active substances with cationic amphiphilic properties.
Možna je
There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
22 povezava med tem kopičenjem in nastankom vakuol v pljučih.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Jedro tablete pri 5/ 15/ 20 mg filmsko obloženih tabletah: mikrokristalna celuloza kroskarmelozna natrij brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Obloga tablete pri 5/ 15/ 20 mg filmsko obloženih tabletah: hipermeloza makrogol 400 titanov dioksid (E 171)
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Jedro tablete za 10 mg obložene tablete: laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza brezvoden koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Obloga tablete za 10 mg obložene tablete: metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer (1: 1) natrijev lavrilsulfat polisorbat 80 smukec triacetin simetikonska emulzija
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
23 Vsako pakiranje vsebuje 28 filmsko obloženih tablet v štirih pretisnih omotih iz PVDC/ PE/ PVC/ Al ali PP/ Al s sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 5 mg, sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 10 mg, sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 15 mg in sedmimi filmsko obloženimi tabletami po 20 mg.
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
08/ 05/ 2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja:
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Filmsko obložene tablete Bledo rdeče do sivo rdeče, ovalno podolgovate, z vtisnjeno številko "20" na eni strani in vtisnjeno besedo "MEM" na drugi strani.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Prilagajanje odmerka Največji dnevni odmerek je 20 mg.
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day.
Od 4. tedna dalje Bolnik naj jemlje eno 20 mg filmsko obloženo tableto na dan.
26 Elderly:
25 Starejši:
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
26 • Ostale zdravilne učinkovine, kot cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin in nikotin, ki uporabljajo isti ledvični kationski transportni sistem kot amantadin, prav tako lahko interagirajo z memantinom, kar vodi v možnost zvišane plazemske vrednosti. • Obstaja možnost zmanjšane serumske koncentracije hidroklorotiazida (HCT) ob sočasni uporabi memantina in HCT oziroma kakršnikoli kombinaciji s HCT. • V okviru postmarketinških izkušenj so poročali o osamljenih primerih povečanja mednarodno umerjenega razmerja (INR) pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z varfarinom.
28 Nervous system
Odpoved srca Omotica Neobičajna hoja Epileptični napadi
Common
27
29 Treatment:
Zdravljenje:
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
28 Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje demence, oznaka ATC:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, se je pokazal statistično značilno boljši učinek kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije: lestvica ocene Alzheimerjeve bolezni (ADAS- cog) (p=0, 003) in CIBIC- plus (p=0, 004) po 24 tednih prenosa zadnjih opaženih rezultatov naprej (LOCF).
30 Distribution:
Porazdelitev:
Elimination:
29 Izločanje:
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Pri odmerku 20 mg memantina na dan so vrednosti v likvorju skladne s ki vrednostjo (ki = konstanta inhibicije) memantina, ki je 0, 5 µmol v frontalnem korteksu pri človeku.
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Jedro tablete: mikrokristalna celuloza kroskarmeloza natrij brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Obloga tablete: hipermeloza makrogol 400 titanov dioksid (E 171) Rumeni in rdeči železov oksid (E 172)
6.2 Incompatibilities
30 6. 2 Inkompatibilnosti
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Pretisni omoti, ki vsebujejo ali 14 filmsko obloženih tablet na pretisni omot iz PVDC/ PE/ PVC/ Al ali na pretisni trak iz PP/ Al.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
Na voljo so paketi s 14, 28, 42, 56, 98 ali 840 (20 x 42) filmsko obloženimi tabletami.
MM/ YYYY
31 MM/ LLLL
33 ANNEX II
32 DODATEK II
34 A.
33 A.
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IMETNIK( I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4. 2)
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2. 0 (7. maj 2007), predstavljeni v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt za obvladovanje tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 4 (7. februar 2008) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen RMP hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutne varnostne specifikacije zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja. v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej vsako leto vložil Periodično poročilo o varnosti zdravila (PSUR), razen, če Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ne določi drugače.
35 ANNEX III
35 A.
LABELLING
36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8, 31 mg memantina.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Filmsko obložene tablete vsebujejo tudi laktozo monohidrat.
EXP {MM/ YYYY}
Uporabno do: {MM/ LLLL}
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 filmsko obloženih tablet.
Lot {number}
Serija{ številka}
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
Axura 10 mg tablete
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ŠKATLA ZA 50 IN 98 TABLET KOT PRIMARNA OVOJNINA/ DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
Not for separate sale Film-coated tablets.
Filmsko obložene tablete.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
Sestavni del večkratnega pakiranja, ki ga sestavlja 10 pakiranj, kjer vsako vsebuje 98 filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 filmsko obloženih tablet
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
40 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNIH PAKIRANJIH (20 x 50 TABLET IN 10 x 98 TABLET) V FOLIJI (VKLJUČNO Z "BLUE BOX")
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
20 pakiranj od katerih vsako vsebuje 50 filmsko obloženih tablet.
42 APPROPRIATE
41 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
{MM/ LLLL} Glejte odtis na robu.
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
43 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
Axura 10 mg/ g peroralne kapljice, raztopina memantinijev klorid
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g raztopine (20 kapljic) vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8, 31 mg memantina.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/ g raztopina
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
ŠKATLA IN NALEPKA ZA 50 g STEKLENIČKO KOT PRIMARNO OVOJNINO / SESTAVNI DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Sestavni del večkratnega pakiranja, ki sestoji iz 10 pakiranj, vsako pakiranje vsebuje 1 stekleničko s 50 g peroralnih kapljic, raztopine.
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU (10 x 50 g KAPLJIC) V FOLIJI (VKLJUČUJOČ "BLUE BOX")
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
1 g raztopine (20 kapljic) vsebuje 10 mg memantinijevega klorida (kar ustreza 8, 31 mg memantina).
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
Večkratno pakiranje sestoji iz 10 pakiranj, vsako pakiranje vsebuje 1 stekleničko s 50 g peroralnih kapljic, raztopine.
Axura 10 mg/ g solution
Axura 10 mg/ g raztopine
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Memantine hydrochloride
Axura 20 mg filmsko obložene tablete. memantinijev klorid
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16, 62 mg memantina.
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Axura 10 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo monohidrat.
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
Vsako pakiranje z 28 filmsko obloženimi tabletami za štiri tedne trajajočo shemo zdravljenja.
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
7 filmsko obloženih tablet zdravila Axura 5 mg 7 filmsko obloženih tablet zdravila Axura 10 mg 7 filmsko obloženih tablet zdravila Axura 15 mg 7 filmsko obloženih tablet zdravila Axura 20 mg
51 EXP {MM/ YYYY}
Uporabno do: {MM/ LLLL}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 filmsko obloženih tablet
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
51 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida (kar ustreza 16, 62 mg memantina).
840 (20x42) film-coated tablets.
840 (20 x 42) filmsko obloženih tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) filmsko obloženih tablet
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
53 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 42 TABLETAMI KOT PRIMARNA OVOJNINA/ DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX")
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16, 62 mg memantina.
Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Sestavni del večkratnega pakiranja, ki ga sestavlja 20 paketov, od katerih vsak vsebuje 42 filmsko obloženih tablet.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
54 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) filmsko obloženih tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) filmsko obloženih tablet
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU (20 x 42 TABLET) V FOLIJI (VKLJUČUJOČ "BLUE BOX")
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
Večkratno pakiranje sestoji iz 20 pakiranj, vsako pakiranje vsebuje 42 filmsko obloženih tablet.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
56 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
57 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
Serija {številka} Glejte odtis na robu.
OTHER
58 B.
PACKAGE LEAFLET
59 NAVODILO ZA UPORABO
What Axura is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Axura in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take Axura 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Axura 3.
How to take Axura 4.
Kako jemati zdravilo Axura 4.
How to store Axura 6.
Shranjevanje zdravila Axura 6.
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO AXURA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Kako deluje zdravilo Axura Axura sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za zdravljenje demence.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
V možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N- metil- D- aspartata (NMDA, ki sodelujejo v prenosu živčnih signalov, ki so pomembni za učenje in spomin.
Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Axura deluje na receptorje NMDA in izboljša prenos živčnih signalov in spomin.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Za kaj uporabljamo zdravilo Axura Zdravilo Axura uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
BEFORE YOU TAKE AXURA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AXURA
Do not take Axura
Ne jemljite zdravila Axura
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
- če ste alergični na (preobčutljivi za) memantinijev klorid ali katerokoli sestavino tablet Axura
Take special care with Axura
(glejte poglavje 6).
- if you have a history of epileptic seizures
- če ste v preteklosti imeli epileptične napade,
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
- če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčna kap), imate kongestivno srčno odpoved ali
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
60 Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), ketamin (snov, ki se uprablja kot anestetik), dekstrometorfan (splošna uporaba pri zdravljenju kašlja) in ostali zaviralci receptorjev NMDA.