natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mercaptopurine/ azathioprine Febuxostat use is not recommended in patients concomitantly treated with mercaptopurine/ azathioprine (see section 4.5).
Merkaptopurin/ azatioprin Uporaba febuksostata se ne priporoča pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z merkaptopurinom/ azatioprinom (glejte poglavje 4. 5).
Theophylline Febuxostat should be used with caution in patients concomitantly treated with theophylline and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy (see section 4.5).
Pri bolnikih, pri katerih se uvaja zdravljenje s febuksostatom, je treba nadzirati koncentracijo teofilina (glejte poglavje 4. 5).
3 Liver disorders During the phase 3 clinical studies, mild liver function test abnormalities were observed in patients treated with febuxostat (3.5%).
Motnje delovanja jeter V kliničnih študijah 3. faze so opazili blage nenormalnosti pri testih delovanja jeter pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom (3, 5%).
Liver function test is recommended prior to the initiation of therapy with febuxostat and periodically thereafter based on clinical judgement (see section 5.1).
Kontrola delovanja jeter se priporoča pred začetkom zdravljenja s febuksostatom in nato periodično v skladu s klinično presojo (glejte poglavje 5. 1).
Thyroid disorders Increased TSH values (> 5.5 µIU/ ml) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.0%) in the long term open label extension studies.
Motnje delovanja ščitnice V dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah so pri bolnikih, ki so bili na dolgotrajnem zdravljenju s febuksostatom (5, 0%), opazili povišane vrednosti TSH (> 5, 5 µi. e. / ml).
Caution is required when febuxostat is used in patients with alteration of thyroid function (see section 5.1).
Pri uporabi febuksostata pri bolnikih s spremenjenim delovanjem ščitnice je potrebna previdnost (glejte poglavje 5. 1).
Lactose Febuxostat tablets contain lactose.
Laktoza Tablete febuksostata vsebujejo laktozo.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactase malabsorption should not take this medicine.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Mercaptopurine/ azathioprine Although interaction studies with febuxostat have not been performed, inhibition of xanthine oxidase (XO) is known to result in an increase in mercaptopurine or azathioprine levels.
Merkaptopurin/ azatioprin Čeprav študij medsebojnega delovanja s febuksostatom niso izvedli, je znano, da zaviranje ksantinske oksidaze povzroča povišanje ravni merkaptopurina ali azatioprina.
No data is available regarding the safety of febuxostat during cytotoxic therapy.
Podatkov glede varnosti uporabe febuksostata med zdravljenjem s citotoksini ni.
Theophylline Although interaction studies have not been performed with febuxostat, inhibition of XO may cause an increase in the theophylline level (inhibition of the metabolism of theophylline has been reported with other XO inhibitors).
Teofilin Čeprav študij medsebojnega delovanja s febuksostatom niso izvedli, lahko zaviranje ksantinske oksidaze poviša raven teofilina (o zaviranju presnove teofilina so poročali pri drugih zaviralcih ksantinske oksidaze).
Hence caution is advised if these active substances are given concomitantly, and theophylline levels should be monitored in patients starting febuxostat therapy.
Pri bolnikih, pri katerih se uvaja zdravljenje s febuksostatom, je treba nadzirati raven teofilina.
Naproxen and other inhibitors of glucuronidation Febuxostat metabolism depends on UGT enzymes.
Naproksen in drugi zaviralci glukuronidacije Presnova febuksostata je odvisna od encimov uridil- difosfat- glukuroniltransferaze (UGT).
In healthy subjects concomitant use of febuxostat and naproxen 250mg BID was associated with an increase in febuxostat exposure (Cmax 28%, AUC 41% and t1/ 2 26%).
Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% in t1/ 2 26%).
In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/ Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/ zaviralcev COX- 2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem števila neželenih učinkov.
Inducers of glucuronidation Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Induktorji glukuronidacije Močni induktorji encimov UGT lahko pospešijo presnovo febuksostata in zmanjšajo učinkovitost zdravljenja.
Monitoring of serum uric acid is therefore recommended 1-2 weeks after start of treatment with a potent inducer of glucuronidation.
Zato se 1- 2 tedna po uvedbi zdravljenja z močnimi zaviralci glukuronidacije priporoča nadzor sečne kisline v serumu.
4 Colchicine/ indometacin/ hydrochlorothiazide/ warfarin Febuxostat can be co-administered with colchicine or indomethacin with no dose adjustment of febuxostat or the co-administered active substance being necessary.
Kolhicin/ indometacin/ hidroklorotiazid/ varfarin Febuksostat se lahko daje sočasno s kolhicinom ali indometacinom brez prilagoditve odmerka febuksostata ali zdravilne učinkovine, ki se daje hkrati.
No dose adjustment is necessary for warfarin when administered with febuxostat.
Prilagoditev odmerka varfarina, če se daje hkrati s febuksostatom, ni potrebna.
After initiation of febuxostat therapy, monitoring of anticoagulant activity should be considered in patients receiving warfarin or similar agents.
Pri bolnikih, ki prejemajo varfarin ali podobna zdravila, je po začetku zdravljenja s febuksostatom smiselno nadziranje antikoagulantne aktivnosti.
Febuxostat was shown to be a weak inhibitor of CYP2D6 in vitro.
Dezipramin/ substrati CYP2D6 Pokazalo se je, da je febuksostat in vitro šibek zaviralec CYP2D6.
In a study in healthy subjects, 120 mg ADENURIC QD resulted in a mean 22% increase in AUC of desipramine, a CYP2D6 substrate indicating a potential weak inhibitory effect of febuxostat on the CYP2D6 enzyme in vivo.
V študiji pri zdravih prostovoljcih, ki so jemali ADENURIC v odmerku 120 mg enkrat na dan, je prišlo do povprečno 22% povečanja AUC dezipramina, substrata CYP2D6, kar kaže na potencialni šibek zaviralni učinek febuksostata na encim CYP2D6 in vivo.
Thus, co-administration of febuxostat with other CYP2D6 substrates is not expected to require any dose adjustment for those compounds.
Zato ni pričakovati, da bi bilo treba pri hkratnem dajanju febuksostata z drugimi substrati za CYP2D6 prilagoditi odmerek učinkovin.
Antacids Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Antacidi Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, upočasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32% znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
4.6 Pregnancy and lactation
4 4. 6 Nosečnost in dojenje
Pregnancy Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/ new born child.
Nosečnost Podatki, zbrani pri zelo majhnem številu nosečnic, niso pokazali neželenih učinkov febuksostata na nosečnost ali zdravje zarodka/ novorojenca.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development or parturition (see section 5.3).
Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ ploda ali porod (glejte poglavje 5. 3).
Breast feeding It is unknown whether febuxostat is excreted in human breast milk.
Dojenje Ni znano, ali se febuksostat izloča v materino mleko pri človeku.
Febuxostat should not be used while breast-feeding.
Febuksostata med dojenjem ne smete uporabljati.
As with other xanthine oxidase inhibitors adverse reactions such as somnolence, dizziness and paraesthesia have been reported.
Kot pri drugih zaviralcih ksantinske oksidaze so poročali o neželenih učinkih, kot so zaspanost, omotica in parestezija.
Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Bolniki morajo biti pred vožnjo, uporabo strojev ali udeležbo v tveganih dejavnostih previdni, dokler niso povsem prepričani, da zdravilo ADENURIC na opravljanje teh dejavnosti ne vpliva negativno.
A total of 2531 subjects received at least one dose of ADENURIC (10 mg – 300 mg) in clinical studies.
Skupaj 2. 531 oseb je v kliničnih študijah prejelo vsaj en odmerek zdravila ADENURIC (10 mg - 300 mg).
Phase 3 randomised controlled studies 5 In randomised controlled phase 3 clinical studies, > ,1000 patients have been treated with the recommended doses of 80 mg or 120 mg (536 subjects enrolled in a 28 week study and 507 subjects enrolled in a 52 weeks study).
Randomizirane kontrolirane študije 3. faze V randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah 3. faze so zdravili > 1. 000 bolnikov s priporočenim odmerkom 80 mg ali 120 mg (536 oseb, udeleženih v 28- tedenski študiji, in 507 oseb, udeleženih v 52- tedenski študiji).
The treatment-related events (ADRs) were mostly mild or moderate in severity.
Z zdravljenjem povezani neželeni učinki so bili v glavnem blagi do zmerni.
The most commonly reported ADRs (investigator assessment) are liver function abnormalities (3.5%), diarrhoea (2.7%), headache (1.8%), nausea (1.7%), rash (1.5%).
Z zdravljenjem povezani neželeni učinki (po oceni raziskovalca), o katerih so najpogosteje poročali, so nenormalnosti delovanja jeter (3, 5%), driska (2, 7%), glavobol (1, 8%), navzea (1, 7%) in izpuščaj (1, 5%).
A numerically greater incidence of investigator-reported cardiovascular events was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the pivotal Phase III (1.3 vs 0.3 events per 100 PYs) and long-term extension studies (1.4 vs 0.7 events per 100 PYs), although no statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Vzročna povezava s febuksostatom ni bila dokazana.
Identified risk factors among these patients were a medical history of atherosclerotic disease and/ or myocardial infarction, or of congestive heart failure.
Pri teh bolnikih so bili ugotovljeni naslednji dejavniki tveganja: anamneza aterosklerotične bolezni in/ ali miokardni infarkt ali kongestivno srčno popuščanje.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) adverse reactions suspected (investigator assessment) to be drug related occurring in the 80 mg/ 120 mg treatment groups and reported more than once in the total febuxostat treatment group are listed below.
Pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100) in redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000) neželeni učinki, za katere se domneva (po oceni raziskovalca), da so povezani z zdravilom, in so se pojavili v skupinah, zdravljenih z 80 mg/ 120 mg, ter so o njih poročali več kot enkrat v celotni skupini, zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj.
6 Table 1:
Tabela 1:
Treatment related adverse reactions in phase 3 randomized controlled studies Investigations
Z zdravljenjem povezani neželeni učinki v randomiziranih kontroliranih študijah 3. faze Preiskave
Uncommon Blood amylase increase, platelet count decrease, blood creatinine increase, haemoglobin decrease, blood urea increase, LDH increase, triglycerides increase
Občasni zvišanje amilaze v krvi, znižanje števila trombocitov, povečane vrednosti kreatinina v krvi, znižanje vrednosti hemoglobina, povečanje koncentracije sečnine v krvi, zvišanje LDH, zvišanje vrednosti trigliceridov
Cardiac disorders
5 Redki Srčne bolezni palpitacije Bolezni živčevja
Rare Palpitations
Pogosti glavobol Občasni omotica, parestezija, somnolenca, spremenjeno okušanje
Abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, vomiting*, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort,
Pogosti driska *, navzea * Občasni: bolečine v trebuhu, gastroezofagealni refluks, bruhanje *, suha usta, dispepsija, zaprtost, pogosto odvajanje blata, flatulenca, nelagodje v prebavilih
Uncommon Nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria Rare Renal insufficiency
Občasni nefrolitiaza, hematurija, polakisurija Redki ledvična insuficienca
Common Rash** Uncommon Dermatitis, urticaria, pruritus
Pogosti izpuščaj ** Občasni dermatitis, urtikarija, srbenje
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Presnovne in prehranske motnje
Uncommon Arthralgia, arthritis, myalgia, muscle cramp, musculoskeletal pain
Občasni artralgija, artritis, mialgija, mišični krči, mišično- skeletna bolečina Občasni povečanje telesne mase, povečanje apetita
Metabolism and nutrition disorders Vascular disorders
Žilne bolezni
Uncommon Weight increase, increased appetite Uncommon Hypertension, flushing, hot flush,
Občasni hipertenzija, zardevanje, navali vročine
Uncommon Fatigue, oedema, influenza like symptoms Rare Asthenia, thirst
Občasni utrujenost, edem, gripi podobni simptomi Redki astenija, žeja
Hepato-biliary disorders
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Psihiatrične motnje *
Uncommon Libido decreased Rare Nervousness, Insomnia
Pogosti nenormalni izvidi testov delovanja jeter Občasni zmanjšanje libida Redki živčnost, nespečnost
7 * Diarrhoea, nausea and vomiting are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine ** No serious rashes or severe hypersensitivity reactions were noted in the clinical studies.
Driska, navzea in bruhanje so pogostejši pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s kolhicinom ** V kliničnih študijah niso opazili hudih izpuščajev ali hudih preobčutljivostnih reakcij
Long-term open label extension studies In the long-term open label extension studies, the number of patients treated with febuxostat 80 mg/ 120 mg up to 1 year was 906, up to 2 years was 322, up to 3 years was 57, and up 4 years was 53.
Dolgoročne odprte podaljšane študije V dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah je bilo število bolnikov, zdravljenih s febuksostatom 80 mg/ 120 mg do 1 leta 906, do 2 let 322, do 3 let 57 in do 4 let 53.
The treatment-related events reported during the long-term extension studies were similar to those reported in the Phase 3 studies (see Table 1).
Neželeni učinki, o katerih so poročali v dolgoročnih podaljšanih študijah, so bili podobni tistim, o katerih so poročali v študijah 3. faze (glejte tabelo 1).
The most commonly reported treatment-related events (investigator assessment) are: liver function abnormalities, diarrhoea, headache, rash, hypertension.
Najpogosteje so poročali (po oceni raziskovalca) o naslednjih z zdravilom povezanih neželenih učinkih: nenormalnosti delovanja jeter, driska, glavobol, izpuščaj, hipertenzija.
The following treatment-related events were reported more than once in the total febuxostat treatment group and were reported as uncommon in subjects taking febuxostat 80 mg/ 120 mg in long-term extension studies (up to 4 years, > 1,900 Patient-years of exposure).
O naslednjih z zdravilom povezanih neželenih učinkih so v celotni skupini, zdravljeni s febuksostatom v odmerkih 80 mg ali 120 mg v dolgoročnih podaljšanih študijah (do 4 leta, > 1. 900 bolniških let
These treatment-related events were either not reported or reported at a lower frequency for these doses, in the pivotal Phase 3 studies:
6 (“ patient- years ”) izpostavljenosti), več kot enkrat poročali kot o občasnih.
Diabetes, hyperlipidaemia, insomnia, hypoaesthesia, ECG abnormal, cough, dyspnoea, skin discolouration, skin lesion, bursitis, proteinuria, renal insufficiency, erectile dysfunction, blood potassium increase, blood TSH increase, lymphocyte count decreased, WBC decrease.
O teh z zdravilom povezanih neželenih učinkih so manj pogosto poročali ali sploh ne za te odmerke v ključnih študijah 3. faze: sladkorna bolezen, hiperlipidemija, nespečnost, hipestezija, nenormalen EKG, kašelj, dispneja, sprememba barve kože, spremembe na koži, burzitis, proteinurija, ledvična insuficienca, erektilna disfunkcija, zvišanje vrednosti kalija v krvi, zvišanje vrednosti TSH v krvi, zmanjšanje števila limfocitov, zmanjšanje števila levkocitov.
Pharmacotherapeutic group:
Farmakoterapevtska skupina:
Preparations inhibiting uric acid production, ATC code:
Zdravila za zaviranje nastajanja sečne kisline, oznaka ATC:
Mechanism of action Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Mehanizem delovanja Sečna kislina je končni produkt presnove purina pri ljudeh in nastaja v kaskadi hipoksantin → ksantin → sečna kislina.
Febuxostat is a 2-arylthiazole derivative that achieves its therapeutic effect of decreasing serum uric acid by selectively inhibiting XO.
Febuksostat je derivat 2- ariltiazola, ki svoj terapevtski učinek zmanjšanja sečne kisline v serumu doseže s selektivnim zaviranjem ksantinske oksidaze.
Febuxostat is a potent, non-purine selective inhibitor of XO (NP-SIXO) with an in vitro inhibition Ki value less than one nanomolar.
Febuksostat je močan, nepurinski selektivni zaviralec ksantinske oksidaze (NP- SIXO) z vrednostjo zaviranja Ki in vitro manj kot en nanomol.
At therapeutic concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
Febuksostat v terapevtskih koncentracijah ne zavira drugih encimov, ki so udeleženi pri presnovi purina ali pirimidina, kot so gvanin deaminaze, hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze, orotat fosforibozil transferaze, orotidin monofosfat dekarboksilaze ali purin nukleozid fosforilaze.
Clinical studies results The efficacy of ADENURIC was demonstrated in two Phase 3 pivotal studies (APEX study and FACT study described below) that were conducted in 1832 patients with hyperuricemia and gout.
Učinkovitost zdravila ADENURIC je bila dokazana v dveh ključnih študijah 3. faze (študija APEX in študija FACT, opisani v nadaljevanju) pri 1. 832 bolnikih s hiperurikemijo in protinom.
The primary efficacy endpoint
V vsaki ključni študiji 3. faze je zdravilo ADENURIC dokazalo boljšo sposobnost zmanjšanja in vzdrževanja sečne kisline v serumu v primerjavi z alopurinolom.
8 in each study was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l).
Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v vsaki študiji je bil delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu v zadnjih 3 mesecih < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l).
No patients with organ transplant have been included in these studies (see section 4.2).
Bolniki s presajenimi organi niso bili vključeni v študiji (glejte poglavje 4. 2).
APEX Study:
Študija APEX:
The Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat (APEX) was a Phase 3, randomized, double-blind, multicenter, 28-week study.
Z alopurinolom in s placebom kontrolirana študija učinkovitosti febuksostata (Allopurinol and Placebo- Controlled Efficacy Study of Febuxostat - APEX) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična, 28- tedenska študija 3. faze.
One thousand and seventy-two (1072) patients were randomized: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg QD (n=267), ADENURIC 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) or allopurinol (300 mg QD [n=258] for patients with a baseline serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl or 100 mg QD [n=10] for patients with a baseline serum creatinine > 1.5 mg/ dl and ≤ 2.0 mg/ dl).
Naključno je bilo razvrščenih tisoč dvainsedemdeset (1. 072) bolnikov: placebo (n=134), zdravilo ADENURIC 80 mg enkrat na dan (n=267), zdravilo ADENURIC 120 mg enkrat na dan (n=269), zdravilo ADENURIC 240 mg enkrat na dan (n=134) ali alopurinol (300 mg enkrat na dan [n=258] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu ≤ 1, 5 mg/ dl ali 100 mg enkrat na dan [n=10] za bolnike z izhodiščno vrednostjo kreatinina v serumu > 1, 5 mg/ dl in ≤ 2, 0 mg/ dl).
The APEX study showed statistically significant superiority of both the ADENURIC 80 mg QD and the ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionnally used doses of allopurinol 300mg (n = 258) / 100mg (n = 10) treatment arm in reducing the sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l) (see Table 2 and Figure 1).
Študija APEX je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja z zdravilom ADENURIC v odmerku 80 mg enkrat na dan in z zdravilom ADENURIC 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg (n=258) / 100 mg (n=10) pri zmanjšanju koncentracije sečne kisline v serumu pod 6 mg/ dl (357 µmol/ l) (glejte tabelo 2 in sliko 1).
FACT Study:
Študija FACT:
Seven hundred sixty (760) patients were randomized:
Z alopurinolom kontrolirana študija s febuksostatom (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial - FACT) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična, 52- tedenska študija
ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Naključno je bilo razvrščenih sedemsto šestdeset (760) bolnikov: zdravilo ADENURIC 80 mg enkrat na dan (n=256), zdravilo ADENURIC 120 mg enkrat na dan (n=251) ali alopurinol 300 mg enkrat na dan (n=253).
The FACT study showed the statistically significant superiority of both ADENURIC 80 mg and ADENURIC 120 mg QD treatment arms versus the conventionally used dose of allopurinol 300 mg treatment arm in reducing and maintaining sUA below 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
Študija FACT je pokazala statistično pomembno prednost obeh oblik zdravljenja z zdravilom ADENURIC 80 mg in z zdravilom ADENURIC 120 mg enkrat na dan v primerjavi z običajno uporabljenim odmerkom alopurinola 300 mg pri zmanjšanju in vzdrževanju ravni sečne kisline v serumu pod 6 mg/ dl (357 µmol/ l).
Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels < 6.0 mg/ dl (357µmol/ l) Last Three Monthly Visits
Delež bolnikov s koncentracijo sečne kisline v serumu < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l) Zadnji trije mesečni obiski
Study APEX
Študija
ADENURIC 80 mg QD 48% *
80 mg
ADENURIC 120 mg QD 65% *, #
120 mg
(28 weeks) FACT (52 weeks) Combined Results
rezultati
results from subjects receiving either 100 mg QD (n=10: patients with serum creatinine > 1.5 and ≤ 2.0 mg/ dl) or 300 mg QD (n=509) were pooled for analyses. * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
za analize so bili zbrani podatki bolnikov, ki so prejemali bodisi 100 mg enkrat na dan (n=10: bolniki s serumskim kreatininom > 1, 5 in ≤ 2, 0 mg/ dl) ali 300 mg enkrat na dan (n=509) * p < 0, 001 v primerjavi z alopurinolom, # p < 0, 001 v primerjavi z 80 mg
Reduction in serum uric acid level to < 6.0 mg/ dl (357 µmol/ l) was noted by the Week 2 visit and was maintained throughout treatment.
Znižanje vrednosti sečne kisline v serumu na < 6, 0 mg/ dl (357 µmol/ l) so opazili pri obisku v 2. tednu, ohranilo pa se je ves čas zdravljenja.
The mean serum uric acid levels over time for each treatment group from the Phase 3 pivotal studies are shown in Figure 1.
Srednje vrednosti sečne kisline v serumu glede na čas za vsako skupino ključnih študij 3. faze so prikazane na sliki 1.
9 Figure 1 Mean Serum Uric Acid Levels Combined Phase 3 Studies
Srednje vrednosti sečne kisline v serumu kombinirane študije 3. faze
12 16 20 24
12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Teden
BL=baseline
BL=izhodišče
SEM=standard error of the mean
SEM=standardna napaka srednje vrednosti
(10 patients out of 268 in APEX study).
509 bolnikov je prejemalo alopurinol v odmerku 300 mg enkrat na dan; 10 bolnikov s serumskim kreatininom > 1, 5 in < 2, 0 mg/ dl je prejemalo odmerek 100 mg enkrat na dan (10 od 268 bolnikov v študiji APEX).