natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arixtra on 21 March 2002.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arixtra, veljavno po celotni Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2002.
The full EPAR for Arixtra can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arixtra je na voljo tukaj.
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
Napolnjena injekcijskabrizga (steklo) s samodejnim varnostnim sistemom
0.5 ml
Napolnjena injekcijska 0, 5 ml brizga (steklo) s samodejnim varnostnim sistemom
0.3 ml
Napolnjena injekcijska 0, 3 ml brizga (steklo) s samodejnim varnostnim sistemom
5 mg/ 0.4 ml
0, 4 ml
0.4 ml
Napolnjena injekcijska 0, 4 ml brizga (steklo) s samodejnim varnostnim sistemom
EU/ 1/ 02/ 206/ 011
1/ 3 EU/ 1/ 02/ 206/ 011
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
Napolnjena injekcijska 0, 6 ml brizga (steklo) s samodejnim varnostnim sistemom
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
Napolnjena injekcijska 0, 8 ml brizga (steklo) s samodejnim varnostnim sistemom
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
Napolnjena injekcijska 0, 4 ml brizga (steklo) s samodejnim varnostnim sistemom
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
Napolnjena injekcijska 0, 5 ml brizga (steklo) z ročnim varnostnim sistemom
Subcutaneous or intravenous use
Subkutana ali intravenska uporaba 2/ 3
1.5 mg/ 0.3ml
1, 5 mg/ 0, 3ml
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
Napolnjena injekcijska brizga (steklo) z ročnim varnostnim sistemom
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska brizga
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0, 3 ml) vsebuje 1, 5 mg natrijevega fondaparinuksa.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
The solution is a clear and colourless liquid.
Raztopina za injiciranje Raztopina je bistra in brezbarvna tekočina.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini (glejte poglavje 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri internističnih bolnikih, za katere sodimo, da pri njih obstaja velika nevarnost VTE in ki so imobilizirani zaradi akutne bolezni, na primer srčne insuficience in/ ali akutnih respiracijskih bolezni in/ ali akutnih infekcij ali vnetnih bolezni.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Bolniki z večjimi ortopedskimi ali abdominalnimi operacijami Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2, 5 mg enkrat na dan, daje se ga po operaciji s subkutano injekcijo.
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Pri teh bolnikih se mora upoštevati podaljšano profilakso s fondaparinuksom vse do 24 dodatnih dni (glejte poglavje 5. 1).
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Internistični bolniki, pri katerih obstaja velika nevarnost trombemboličnih zapletov na podlagi individualne ocene tveganja Priporočeni odmerek fondaparinuksa je 2, 5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo.
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Zdravljenje bolnikov v trajanju od 6- 14 dni je bilo klinično preučeno (glejte poglavje 5. 1)
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
2 Posebne skupine bolnikov Pri bolnikih z operacijami, starih ≥ 75 let in/ ali težkih < 50 kg in/ ali z ledvično okvaro s kreatininskim očistkom v razponu od 20 do 50 ml/ min, se je treba strogo držati pravilnega časa prve injekcije fondaparinuksa.
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Injekcije se ne sme dati, če ni bila dosežena hemostaza (glejte poglavje 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Ledvična okvara - Fondaparinuksa se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek < 20 ml/ min (glejte poglavje 4. 3).
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom med 20 in 50 ml/ min je treba odmerek zmanjšati na 1, 5 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (kreatininski očistek > 50 ml/ min) odmerka ni treba prilagajati.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Jetrna okvara – Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba fondaparinuks uporabljati previdno, saj študije pri tej skupini bolnikov niso bile izvedene (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Način uporabe Fondaparinuks se injicira globoko pod kožo, medtem ko bolnik leži.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom ter odstranjevanje glejte poglavje 6. 6.
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
- active clinically significant bleeding
- Sveža klinično pomembna krvavitev.
- acute bacterial endocarditis
- Akutni bakterijski endokarditis.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
- Huda ledvična okvara, opredeljena s kreatininskim očistkom < 20 ml/ min.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Krvavitev Fondaparinuks moramo uporabljati previdno pri bolnikih s povečanim tveganjem za krvavitev, kot so bolniki s prirojenimi ali pridobljenimi motnjami strjevanja krvi (npr. število trombocitov < 50. 000/ mm3), bolniki z aktivno ulcerativno gastrointestinalno boleznijo, bolniki po nedavni intrakranialni krvavitvi, bolniki, ki so bili pred kratkim operirani na možganih, hrbtenici ali očeh, in zgoraj navedene posebne skupine bolnikov.
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Med te učinkovine spadajo dezirudin, fibrinolitične učinkovine, antagonisti receptorjev GP IIb/ IIIa, heparin, heparinoidi ali nizkomolekularni heparin (LMWH).
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Kadar so nujni, moramo uvesti sočasno terapijo z antagonisti vitamina K, skladno s podatki v poglavju 4. 5.
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
3 Spinalna / Epiduralna anestezija Pri bolnikih z večjimi ortopedskimi operacijami epiduralnih ali spinalnih hematomov, ki lahko povzročijo dolgotrajno ali trajno paralizo, pri sočasni uporabi fondaparinuksa in spinalne/ epiduralne anestezije ali spinalne punkcije ne moremo izključiti.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Starejši bolniki Pri skupini starejših bolnikov je povečano tveganje za krvavitve.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Ledvična funkcija s starostjo na splošno upada, zato je lahko pri starejših bolnikih zmanjšano izločanje in povečana izpostavljenost fondaparinuksu (glejte poglavje 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Pri starejših bolnikih moramo fondaparinuks uporabljati previdno (glejte poglavje 4. 2).
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Majhna telesna masa Bolniki s telesno maso < 50 kg imajo povečano tveganje za krvavitev.
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Fondaparinuks moramo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavje 4. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom < 50 ml/ min obstaja povečano tveganje za krvavitve ter VTE in jih moramo obravnavati previdno (glejte poglavja 4. 2, 4. 3 in 5. 2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/ min, so na voljo le omejeni klinični podatki.
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Huda jetrna okvara Prilagajanje odmerka ni potrebno.
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Vendar pa moramo uporabo fondaparinuksa skrbno obravnavati, ker obstaja pri bolnikih s hudimi jetrnimi okvarami povečano tveganje za krvavitve zaradi pomanjkanja faktorjev koagulacije (glejte poglavje 4. 2).
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Bolniki s trombocitopenijo, povzročeno s heparinom (heparinska trombocitopenija) Pri bolnikih, pri katerih se je kdaj pojavila heparinska trombocitopenija (HIT), je treba fondaparinuks uporabljati previdno.
Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Fondaparinuks se ne veže na trombocitni faktor 4 in ne reagira navzkrižno s serumi bolnikov s heparinsko trombocitopenijo (HIT) tipa II, vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o HIT pri bolnikih, ki so se zdravili s fondaparinuksom.
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Do sedaj vzročna povezava med zdravljenjem s fondaparinuksom in pojavnostjo HIT še ni bila dokazana.
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Tveganje krvavitve se poveča pri sočasni uporabi fondaparinuksa in učinkovin, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4. 4).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Zaradi omejene izpostavljenosti izsledki študij na živalih o vplivu na nosečnost, embrio- fetalni razvoj, porod in postnatalni razvoj niso zadostni.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Varnost fondaparinuksa 2, 5 mg so ocenjevali pri 3. 595 bolnikih po veliki ortopedski operaciji na spodnjih okončinah, ki so se zdravili do 9 dni, pri 327 bolnikih po operaciji zaradi zloma kolka, ki so po začetni enotedenski profilaksi prejemali zdravilo še 3 tedne, 1. 407 bolnikih po opravljenem kirurškem posegu v trebušni votlini, ki so se zdravili do 9 dni in pri 425 internističnih bolnikih s tveganjem trombemboličnih zapletov, zdravljenih do 14 dni dolgo.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Neželeni učinki, o katerih so poročali raziskovalci in za katere je možna vsaj majhna povezava s fondaparinuksom, so navedeni v skupinah glede na pogostnost (zelo pogosti ≥ 1/ 10; pogosti ≥ 1/ 100 do < 1/ 10; občasni ≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100; redki ≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000; zelo redki < 1/ 10. 000) in organski sistem v padajočem vrstnem redu po resnosti; te neželene učinke moramo interpretirati v povezavi s kirurškim in internističnim posegom.
System organ class MedDRA
5 Neželeni učinki pri bolnikih, ki Neželeni učinki pri Razvrstitev po internističnih bolnikih organskih sistemih (MedDRA)
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
so imeli večje ortopedske operacije spodnjih udov in/ ali kirurški poseg v trebušni votlini
Rare: post-operative wound infection
Infekcijske in parazitske bolezni
Blood and lymphatic system disorders
Redki: pooperacijska okužba rane
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Pogosti: krvavitve (hematom, Pogosti: pooperacijske krvavitve, Bolezni krvi in hematurija, hemoptiza, anemija limfatičnega sistema krvavitve dlesni) Občasni: krvavitve (epistaksa, Občasni: anemija krvavitve v prebavilih, hemoptiza, hematurija, hematom) trombocitopenija, purpura, trombocitemija, nepravilnosti trombocitov, motnje koagulacije
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Redki: alergijske reakcije Bolezni imunskega sistema
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Presnovne in prehranske Redki: hipokaliemija motnje
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Redki: anksioznost, somnolenca, Bolezni živčevja vrtoglavica, omotica, glavobol, zmedenost
5 Vascular disorders
Redki: hipotenzija Žilne bolezni
Rare: hypotension
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Redki: dispneja, kašelj
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Občasni: navzea, bruhanje Redki: abdominalna bolečina, dispepsija, gastritis, konstipacija, driska
Skin and subcutaneous tissue disorders
Občasni: povečana aktivnost Bolezni jeter, žolčnika in jetrnih encimov, motnje v žolčevodov delovanju jeter Redki: bilirubinemija
Uncommon: rash, pruritus
Bolezni kože in podkožja
General disorders and administration site conditions
Občasni: kožni izpuščaj, srbenje
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Občasni: bolečine v prsih Občasni: edem, periferni edem, Splošne težave in povišana telesna temperatura, spremembe na mestu secerniranje iz rane aplikacije Redki: bolečine v prsih, utrujenost, vročinski valovi, bolečine v nogah, genitalni edem, zardevanje, sinkopa
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
6 V drugih preskušanjih ali v postmarketinškem obdobju so poročali o redkih primerih intrakranialne/ intracerebralne in retroperitonealne krvavitve.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Preveliko odmerjanje, ki je povezano z zapleti krvavenja, zahteva prekinitev uporabe Arixtre in ugotavljanje osnovnega vzroka.
ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: antitrombotične učinkovine Oznaka ATC:
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
V odmerku 2, 5 mg fondaparinuks ne vpliva na rutinske koagulacijske teste v plazmi, kot so merjenje aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTT), aktiviranega časa nastanka strdka (ACT) ali razmerja protrombinski čas (PT) / internacionalno normalizirano razmerje (INR), niti na čas krvavitve ali fibrinolitično aktivnost, vendar pa so bila pridobljena redka spontana poročila o podaljšanju aPTT.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po velikih ortopedskih operacijah spodnjih okončin, ki so se zdravili do 9 dni Klinični program za fondaparinuks je bil zasnovan za dokazovanje učinkovitosti fondaparinuksa pri preprečevanju venskih trombemboličnih dogodkov (VTE), npr. proksimalne in distalne globoke venske tromboze (DVT) in pljučne embolije (PE), pri bolnikih po ortopedskih operacijah spodnjih okončin, kot je operacija zloma kolka, velike operacije kolen ali kirurška zamenjava kolka.
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Več kot 8. 000 bolnikov (zlom kolka – 1. 711, zamenjava kolka – 5. 829, velike operacije kolen – 1. 367) so proučevali v kontroliranih kliničnih preskušanjih II. in III. faze.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Primerjali so profilakso s fondaparinuksom 2, 5 mg enkrat na dan s pričetkom 6- 8 ur po operaciji in enoksaparinom 40 mg enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo ali 30 mg dvakrat na dan s pričetkom 12- 24 ur po operaciji.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
V zbirni analizi teh preskušanj je bila priporočena shema odmerjanja fondaparinuksa v primerjavi z enoksaparinom povezana s pomembnim zmanjšanjem (54% [95% IZ, 44%; 63%]) deleža VTE proučevano do 11 dni po operaciji, neodvisno od vrste izvedene operacije.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
7 V preskušanjih fondaparinuksa v primerjavi s 40 mg enoksaparina enkrat na dan s pričetkom 12 ur pred operacijo so opazili v skupini bolnikov, ki je prejemala fondaparinuks v priporočenem odmerku, 2, 8% velikih krvavitev v primerjavi z 2, 6% v skupini bolnikov z enoksaparinom.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) pri bolnikih po operaciji zloma kolka, ki so se po začetni enotedenski profilaksi zdravili še 24 dni V naključnem dvojno slepem kliničnem preskušanju so 737 bolnikov zdravili s fondaparinuksom v odmerku 2, 5 mg enkrat na dan 7 dni + / - 1 dan po operaciji zloma kolka.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Na koncu tega obdobja, so 656 bolnikov naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali 2, 5 mg fondaparinuksa enkrat na dan ali placebo, še dodatnih 21 + / - 2 dni.
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Fondaparinuks je dosegel pomembno zmanjšanje celokupnega deleža VTE v primerjavi s placebom [3 bolniki (1, 4%) vs 77 bolnikov (35%)].
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Večina (70/ 80) zabeleženih VTE dogodkov je bila venografsko odkritih primerov asimptomatske globoke venske tromboze (DVT).
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Fondaparinuks je prav tako omogočil pomembno zmanjšanje deleža simptomatskih venskih trombemboličnih dogodkov (DVT, in / ali PE) [1 (0, 3%) vs 9 (2, 7%) bolnikov] vključno z dvema primeroma PE s smrtnim izidom, o katerih so poročali v skupini s placebom.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Velike krvavitve, vse na mestu kirurške rane in nobene s smrtnim izidom so opazili pri 8 bolnikih (2, 4%), ki so prejemali fondaparinuks 2, 5 mg v primerjavi z 2 bolnikoma (0, 6%), ki sta prejemala placebo.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov (VTE) po kirurških posegih v trebušni votlini pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za pojav trombemboličnih zapletov, npr. bolniki po resekciji tumorja v trebušni votlini V dvojno slepi klinični študiji je bilo 2. 927 bolnikov randomiziranih tako, da so 7±2 dni prejemali bodisi fondaparinuks v odmerku 2, 5 mg enkrat na dan bodisi 5. 000 i. e. dalteparina enkrat na dan.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Dalteparin so prejeli tudi pred operacijo (2. 500 i. e.) in po operaciji (2. 500 i. e.).