natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After removing Actraphane Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Potem ko Actraphane Penfill vzamete iz hladilnika, ga je priporočljivo pustiti, da doseže sobno temperaturo (do 25 °C), preden insulin resuspendirate po navodilu za prvo uporabo.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
49 Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 10 NovoLet 100 i. e. / ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 ml vsebuje 100 i. e. humanega insulina 1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 i. e.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
51 Prilagoditev odmerjanja utegne biti potrebna tudi v primeru, da bolniki spremenijo svojo telesno dejavnost ali običajno prehrano.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Actraphane NovoLet je namenjen za uporabo z iglami NovoFine.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
NovoLet omogoča aplikacijo od 2 do 78 enot v korakih po 2 enoti.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Injekcijske peresnike je treba pred injiciranjem pripraviti, tako da je številčnica za nastavitev odmerka nastavljena na ničlo in se na konici igle pojavi kapljica insulina.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Odmerek se nastavi z vrtenjem številčnice, ki se med injiciranjem vrne na ničlo.
52 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
52 Kot pri vsakem zdravljenju z insulinom se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, med njimi bolečine, srbenje, koprivnica, oteklina in vnetje.
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
53 Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Spodaj so navedene pogostnosti neželenih reakcij, ki so bile po splošni presoji povezane z zdravilom Actraphane.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
Bolezni imunskega sistema Občasni – urtikarija, izpuščaj Zelo redki – anafilaktične reakcije Med simptomi generalizirane preobčutljivosti so lahko generaliziran izpuščaj na koži, srbenje, znojenje, gastrointestinalne motnje, angionevrotični edem, težko dihanje, palpitacije, znižanje krvnega tlaka in omedlevica/ izguba zavesti.
4.9 Overdose
54 4. 9 Preveliko odmerjanje
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Vendar se hipoglikemija lahko razvije v dveh zaporednih stopnjah: • Blage hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali sladkih izdelkov.
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Zato je priporočljivo, da imajo diabetični bolniki pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sadni sok, ki vsebuje sladkor. • Hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, je mogoče zdraviti z glukagonom (0, 5 do 1 mg), ki ga da intramuskularno ali subkutano ustrezno podučena oseba, ali z glukozo, ki jo da intravensko zdravstveni delavec.
55 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Izločanje Končni razpolovni čas je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožnega tkiva.
5.3 Preclinical safety data
55 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Napolnjen injekcijski peresnik (večodmerni peresnik, ki se zavrže), ki obsega peresni injektor z vložkom (3 ml).
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Vložek je izdelan iz stekla (tipa 1), ki ima bat iz brombutilne gume in brombutil/ poliizoprenski gumijast zamašek.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
V vložku je steklena kroglica, ki olajša resuspendiranje.
The pen injector is made of plastic.
Peresni injektor je izdelan iz plastike.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
5 in 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov po 3 ml.
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Injekcijske peresnike se sme uporabljati samo s sistemi, s katerimi so kompatibilni in ki omogočajo varno in učinkovito delovanje teh peresnikov.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
56 Actraphane NovoLet je namenjen uporabi ene same osebe.
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Potem ko Actraphane NovoLet vzamete iz hladilnika, ga je priporočljivo pustiti, da doseže sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilu za prvo uporabo.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 20 NovoLet 100 i. e. / ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Humani insulin, rDNA (pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA iz Saccharomyces cerevisiae)
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1 ml vsebuje 100 i. e. humanega insulina.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
1 napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 i. e.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Za celoten seznam pomožnihsnovi glejte poglavje 6. 1.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
58 Prilagoditev odmerjanja utegne biti potrebna tudi v primeru, da bolniki spremenijo svojo telesno dejavnost ali običajno prehrano.
59 reduce or prevent these reactions.
59 Kot pri vsakem zdravljenju z insulinom se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, med njimi bolečine, srbenje, koprivnica, oteklina in vnetje.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
60 Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
61 4.9 Overdose
61 4. 9 Preveliko odmerjanje
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Izločanje Končni razpolovni čas je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožnega tkiva.
5.3 Preclinical safety data
62 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Neklinični podatkina podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Actraphane NovoLet is for single person use only.
63 Actraphane NovoLet je namenjen uporabi ene same osebe.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 NovoLet 100 i. e. / ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
65 Prilagoditev odmerjanja utegne biti potrebna tudi v primeru, da bolniki spremenijo svojo telesno dejavnost ali običajno prehrano.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Suspenzij insulina se nikdar ne sme aplicirati intravensko.
66 reduce or prevent these reactions.
66 Kot pri vsakem zdravljenju z insulinom se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, med njimi bolečine, srbenje, koprivnica, oteklina in vnetje.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Potrebo po insulinu lahko zmanjšajo naslednje snovi: peroralni antidiabetiki, zaviralci monoaminoksidaze (MAOI), neselektivni zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (ACE), salicilati, alkohol, anabolni steroidi in sulofnamidi.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
67 Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
68 4.9 Overdose
68 4. 9 Preveliko odmerjanje
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Izločanje Končni razpolovni čas je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožnega tkiva.
5.3 Preclinical safety data
69 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Actraphane NovoLet is for single person use only.
70 Actraphane NovoLet je namenjen uporabi ene same osebe.
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 40 NovoLet 100 i. e. / ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
72 Prilagoditev odmerjanja utegne biti potrebna tudi v primeru, da bolniki spremenijo svojo telesno dejavnost ali običajno prehrano.
73 reduce or prevent these reactions.
73 Kot pri vsakem zdravljenju z insulinom se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, med njimi bolečine, srbenje, koprivnica, oteklina in vnetje.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
74 Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
75 4.9 Overdose
75 4. 9 Preveliko odmerjanje
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Izločanje Končni razpolovni čas je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožnega tkiva.
5.3 Preclinical safety data
76 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Actraphane NovoLet is for single person use only.
77 Actraphane NovoLet je namenjen uporabi ene same osebe.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 50 NovoLet 100 i. e. / ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
79 Prilagoditev odmerjanja utegne biti potrebna tudi v primeru, da bolniki spremenijo svojo telesno dejavnost ali običajno prehrano.
80 reduce or prevent these reactions.
80 Kot pri vsakem zdravljenju z insulinom se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, med njimi bolečine, srbenje, koprivnica, oteklina in vnetje.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
81 Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
82 4.9 Overdose
82 4. 9 Preveliko odmerjanje
It is therefore recommended that the diabetic patients carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Zato je priporočljivo, da imajo diabetični bolniki pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sadni sok, ki vsebuje sladkor. • Hude hipoglikemije, ko je bolnik nezavesten, je mogoče zdraviti z glukagonom (0, 5 do 1 mg), ki ga da intramuskularno in subkutano ustrezno podučena oseba, ali z glukozo, ki jo da intravensko zdravstveni delavec.
5.3 Preclinical safety data
83 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Za zaščito insulina pred svetlobo naj bo injekcijski peresnik vedno pokrit s pokrovčkom.
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
84 Actraphane NovoLet je namenjen uporabi ene same osebe.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 InnoLet 100 i. e. / ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
86 Prilagoditev odmerjanja utegne biti potrebna tudi v primeru, da bolniki spremenijo svojo telesno dejavnost ali običajno prehrano.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane InnoLet je namenjen za uporabo z iglami NovoFine s kratkim pokrovčkom, dolgimi 8 mm ali manj.
The needle box is marked with an S.
Škatla igel je označena s S.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
InnoLet omogoča aplikacijo od 1 do 50 enot v korakih po 1 enoto.
The pens should be primed before injection so that the dose selector returns to zero and a drop of insulin appears at the needle top.
Injekcijske peresnike je treba pred injiciranjem pripraviti, tako da je izbirnik odmerka nastavljen na ničlo in se na konici igle pojavi kapljica insulina.
The dose is set by turning the selector, which returns to zero during the injection.
Odmerek se nastavi z vrtenjem izbirnika, ki se med injiciranjem vrne na ničlo.
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu glejte poglavji 4. 8 in 4. 9).
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
87 Kot pri vsakem zdravljenju z insulinom se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, med njimi bolečine, srbenje, koprivnica, oteklina in vnetje.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Maloštevilni bolniki, ki so po prehodu z insulina živalskega izvora doživeli hipoglikemije, so navedli, da so bili zgodnji simptomi hipoglikemije manj izraziti ali so se razlikovali od tistih, ki so jih doživeli s prejšnjim insulinom.
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
88 Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne previdnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
4.9 Overdose
89 4. 9 Preveliko odmerjanje
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Izločanje Končni razpolovni čas je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožnega tkiva.
5.3 Preclinical safety data
90 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
1, 5 in 10 napolnjenih injekcijskih peresnikov po 3 ml.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Injekcijske peresnike se sme uporabljati samo s sistemi, s katerimi so kompatibilni in ki omogočajo varno in učinkovito delovanje teh peresnikov.
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Actraphane InnoLet je namenjen uporabi ene same osebe.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
91 Pripravkov insulina, ki so bili zamrznjeni, se ne sme uporabiti.
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Potem ko Actraphane InnoLet vzamete iz hladilnika, ga je priporočljivo pustiti, da doseže sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilu za prvo uporabo.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 i. e. / ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
93 Prilagoditev odmerjanja utegne biti potrebna tudi v primeru, da bolniki spremenijo svojo telesno dejavnost ali običajno prehrano.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Actraphane FlexPen je namenjen za uporabo z iglami NovoFine s kratkim pokrovčkom, dolgimi 8 mm ali manj.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
FlexPen omogoča aplikacijo od 1 do 60 enot v korakih po 1 enoto.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero od pomožnih snovi (glejte poglavje 6. 1 Seznam pomožnih snovi).
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
94 Kot pri vsakem zdravljenju z insulinom se lahko pojavijo reakcije na mestu injiciranja, med njimi bolečine, srbenje, koprivnica, oteklina in vnetje.
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
95 4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
4.9 Overdose
96 4. 9 Preveliko odmerjanje
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Izločanje Končni razpolovni čas je določen s hitrostjo absorpcije iz podkožnega tkiva.
5.3 Preclinical safety data
97 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Actraphane FlexPen is for single person use only.
98 Actraphane FlexPen je namenjen uporabi ene same osebe.
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Potem ko Actraphane FlexPen vzamete iz hladilnika, ga je priporočljivo pustiti, da doseže sobno temperaturo, preden insulin resuspendirate po navodilu za prvo uporabo.
99 ANNEX II
99 DODATEK II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danska
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Actraphane Penfill in FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F- 28002 Chartres Francija
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
V natisnjenem navodilu za uporabo mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Not applicable.
• Navedba smiselno ni potrebna
101 ANNEX III
101 DODATEK III
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
103 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 40 i. e. / ml suspenzija za injiciranje v viali humani insulin (rDNA)
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
(1, 4 mg) humanega insulina (rDNA) (30% topnega insulina in 70% insulina izofan),
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid, klorovodikovo kislino, protaminijev sulfat in vodo za injekcije.
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
1 x 10 ml 5 x 10 ml
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Keep out of the reach and sight of children
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
EXP/ During use: use within 6 weeks
Upor. do / Med uporabo: porabite v 6 tednih.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Med uporabo:
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
Actraphane 30 viala 40 i. e. / ml
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
105 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30 40 i. e. / ml suspenzija za injiciranje humani insulin (rDNA) Za subkutano uporabo.
EXP/
Upor. do /
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
106 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 100 i. e. / ml suspenzija za injiciranje v viali humani insulin (rDNA)
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
(3, 5 mg) humanega insulina (rDNA) (30% topnega insulina in 70% insulina izofan),
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
108 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Actraphane 30, 100 i. e. / ml suspenzija za injiciranje humani insulin (rDNA) Za subkutano uporabo.
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
109 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Actraphane 30 40 i. e. / ml suspenzija za injiciranje v viali humani insulin (rDNA)
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
1 x 10 ml To je del pakiranja z več vialami in ni namenjeno za izdajanje posameznih vial.
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
111 PODATKI NA NALEPKI ZUNANJEGA OVOJA SKUPNIH PAKIRANJ, OVITIH V PROSOJNO FOLIJO
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
NALEPKA ZUNANJEGA OVOJA PAKIRANJA Z VEČ VIALAMI