natgillin/translations-raw huggingface dataset:
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italija
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance kot je opisan v 3. različici (z dne 3. december 2007) predstavljeni v modulu 1. 8. 1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici EDMS- PSDB - 5361639:
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
3. 0 (z dne 7. december 2007) načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Poleg tega mora posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja. • V obdobju 60 dni po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja). • Na zahtevo EMEA.
69 ANNEX III
73 DODATEK III
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IZ PVC- PCTFE/ ALU (za bele in prozorne pretisne omote)
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
INVEGA 1, 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem paliperidon
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1, 5 mg paliperidona.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Tableto pogoltnite celo, ne smete je žvečiti, razdeliti ali drobiti.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgija
INVEGA 1.5 mg
invega 1, 5 mg
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
PRETISNI OMOTI IZ PVC- PTFE/ ALU S 7 IN 10 TABLETAMI (za bele in prozorne pretisne omote)
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IZ OPA- ALU- PVC/ ALU
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
PRETISNI OMOTI IZ OPA- ALU- PVC/ ALU S 7 TABLETAMI
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
BOTTLE CARTON
ŠKATLA ZA PLASTENKO
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
INVEGA 1.5 mg
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Invega 1, 5 mg
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
83 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Tableto pogoltnite celo, ne je smete žvečiti, razdeliti ali drobiti.
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
85 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
See leaflet for further information.
laktoza monohidrat Za dodatne informacije glejte navodilo.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - CLEAR
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 065 - BREZBARVNO 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 001 - BREZBARVNO 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 002 - BREZBARVNO 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 003 - BREZBARVNO 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 004 - BREZBARVNO 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 005 - BREZBARVNO
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 - WHITE
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 066 - BELO 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 021 - BELO 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 022 - BELO 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 023 - BELO 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 024 - BELO 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 025 – BELO
INVEGA 3 mg
invega 3 mg
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
85 9.
89 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 044
14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 067 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 041 49 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 042 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 043 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 044
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
91 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
See leaflet for further information.
laktoza monohidrat Za dodatne informacije glejte navodilo
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture 88 10.
Plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
INFORMATION IN BRAILLE
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Invega 3 mg
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
93 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone
Vsaka tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 6 mg paliperidona.
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 49 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Za peroralno uporabo.
Read the package leaflet before use.
Tableto pogoltnite celo, ne smete je žvečiti, razdeliti ali drobiti.
92 9.
96 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - CLEAR
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 068 - BREZBARVNO 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 006 - BREZBARVNO 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 007 - BREZBARVNO 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 008 - BREZBARVNO 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 009 - BREZBARVNO 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 010 - BREZBARVNO
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - WHITE
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 069 - BELO 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 026 - BELO 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 027 - BELO 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 028 - BELO 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 029 - BELO 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 030 - BELO
INVEGA 6 mg
invega 6 mg
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
PRETISNI OMOTI IZ PVC- PTFE/ ALU S 7 IN 10 TABLETAMI
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
98 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
95 9.
99 9.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 048
14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 070 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 045 49 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 046 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 047 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 048
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
98 10.
102 10.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 tablet s podaljšanim sproščanjem s - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
INVEGA 6 mg
Invega 6 mg
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
103 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 059 350 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 060
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - CLEAR
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 071 - BREZBARVNO 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 011 - BREZBARVNO 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 012 - BREZBARVNO 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 013 - BREZBARVNO 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 014 - BREZBARVNO 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 015 - BREZBARVNO
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 - WHITE
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 072 - BELO 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 031 - BELO 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 032 - BELO 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 033 - BELO 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 034 - BELO 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 035 – BELO
INVEGA 9 mg
invega 9 mg
7 & 10 TABLET PVC-PCTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
PRETISNI OMOTI IZ PVC- PTFE/ ALU S 7 IN 10 TABLETAMI (za bele in prozorne pretisne omote)
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 052
14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 073 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 049 49 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 050 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 051 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 052
INVEGA 9 mg prolonged-release tablets
INVEGA 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem paliperidon
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 tablet s podaljšanim sproščanje - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 tablet s podaljšanim sproščanje - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
INVEGA 9 mg
Invega 9 mg
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
113 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 061 350 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 062
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
115 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - CLEAR 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - CLEAR 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - CLEAR 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - CLEAR 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - CLEAR 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - CLEAR
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 074 - BREZBARVNO 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 016 - BREZBARVNO 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 017 - BREZBARVNO 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 018 - BREZBARVNO 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 019 - BREZBARVNO 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 020 - BREZBARVNO
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - WHITE
14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 075 - BELO 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 036 - BELO 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 037 - BELO 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 038 - BELO 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 039 - BELO 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 040 - BELO
INVEGA 12 mg
invega 12 mg
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
118 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IZ OPA- ALU- PVC/ ALU (za bele in prozorne pretisne omote)
14 prolonged release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
14 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 49 tablet s podaljšanim sproščanjem 56 tablet s podaljšanim sproščanjem 98 tablet s podaljšanim sproščanjem
14 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 056
14 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 076 28 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 053 49 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 054 56 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 055 98 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/ 1/ 07/ 395/ 056
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
120 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
30 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 prolonged-release tablets - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 063 350 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/ 1/ 07/ 395/ 064
INVEGA 12 mg
Invega 12 mg
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
123 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
INVEGA 1, 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 12 mg tablete s podaljšanim sproščanjem paliperidon
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pred začetkom jemanja uporabo natančno preberite navodilo!
It may harm them, even if their
Njim bi lahko celo škodovalo,
symptoms are the same as yours.
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v
your doctor or pharmacist.
tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What INVEGA is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo INVEGA in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take INVEGA 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INVEGA 3.
How to take INVEGA 4.
Kako jemati zdravilo INVEGA 4.
How to store INVEGA 6.
Shranjevanje zdravila INVEGA 6.
WHAT INVEGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO INVEGA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
INVEGA belongs to the class of antipsychotic medicines and is used to treat schizophrenia.
Uporablja se za zdravljenje shizofrenije.
BEFORE YOU TAKE INVEGA
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO INVEGA
Do not take INVEGA
Ne jemljite zdravila INVEGA
- if you are allergic (hypersensitive) to paliperidone, any of the other ingredients of
- če ste alergični na (preobčutljivi za) paliperidon, katerokoli sestavino zdravila INVEGA ali risperidon.
INVEGA, or risperidone.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila INVEGA
Take special care with INVEGA -INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
- zdravila Invega niso preučevali pri starejših bolnikih z demenco.
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Vendar je tveganje za možgansko kap
(see section 4, possible side effects)
Možni neželeni učinki),
- if you have Parkinson’ s disease or Dementia.
- če imate Parkinsonovo bolezen ali demenco,
- if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle
če so vam kdaj diagnosticirali stanje s simptomi kot sta visoka telesna temperatura in mišična okorelost
stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
(znano tudi kot nevroleptični maligni sindrom) ali
- if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
- če ste kdaj občutili nenormalne gibe jezika ali obraza (tardivno diskinezijo)
- if you are diabetic or prone to diabetes.
- če ste diabetik ali ste nagnjeni k razvoju sladkorne bolezni,
- if you have heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure.
- če imate srčno bolezen ali se zdravite z zdravili za srčne bolezni in ste zato nagnjeni k nizkemu
- if you have epilepsy.
- če imate epilepsijo,
- if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass
- če imate težave pri požiranju, želodčne težave ali črevesne težave, zaradi katerih slabše požirate ali
foods by normal bowel movements.
imate motnje pri odvajanju blata,
123
127
- if you have diseases associated with diarrhoea
- če imate zmanjšano delovanje ledvic,
- if you have a loss of kidney function.
- če imate zmanjšano delovanje jeter,
- if you have a loss of liver function.
- če imate podaljšano ali bolečo erekcijo,
- if you have prolonged and/ or painful erection.
- če imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete.
- if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Če imate katero izmed naštetih stanj, se pogovorite s svojim zdravnikom.
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/ she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Morda bo želel spremeniti odmerek, ki ga jemljete, ali nekaj časa spremljati vaše zdravljenje.
Since INVEGA works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Zdravilo INVEGA deluje predvsem na možgane, zato druga zdravila (ali alkohol), ki tudi delujejo na možgane, lahko povečajo učinek na delovanje možgan.
Since INVEGA can lower blood pressure, care should be taken when INVEGA is taken with other medicines that lower blood pressure.
Zdravilo INVEGA lahko zniža krvni tlak, zato morate biti previdni, če ga jemljete skupaj z drugimi zdravili, ki tudi znižujejo krvni tlak.
INVEGA can reduce the effect of medicines against Parkinson’ s disease and restless legs syndrome (e. g., levodopa).
Zdravilo INVEGA lahko zmanjša učinek zdravil proti Parkinsonovi bolezni in proti sindromu nemirnih nog (npr. levodope).
Taking INVEGA with food and drink Alcohol should be avoided when taking INVEGA.
Jemanje zdravila INVEGA skupaj s hrano in pijačo Med jemanjem zdravila INVEGA se morate izogibati alkoholu.
INVEGA should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Zdravilo INVEGA jemljite vsako jutro z zajtrkom ali vsako jutro brez zajtrka, pomembno je le, da ga vzamete na enak način vsak dan.
Do not alternate between taking INVEGA with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Zdravila INVEGA ne smete en dan vzeti z zajtrkom, naslednji dan pa brez zajtrka.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or think you are pregnant.
Nosečnost in dojenje Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali bi lahko bili noseči.
You should not take INVEGA during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
V času nosečnosti ne smete jemati zdravila INVEGA, razen če ste se o tem posvetovali s svojim zdravnikom.
You should not breastfeed when taking INVEGA.
Med jemanjem zdravila INVEGA ne smete dojiti.