natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče več kot tri mesece ali dojijo.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Zdravila Coaprovel prav tako ne smejo uporabljati bolniki s hudim obolenjem jeter, ledvic ali žolčnika ali bolniki s prenizko koncentracijo kalija v krvi ali s previsoko koncentracijo kalcija v krvi.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo Coaprovel jemlje sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na koncentracijo kalija v krvi.
Why has Coaprovel been approved?
Zakaj je bilo zdravilo Coaprovel odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Coaprovel pri zdravljenju esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, pri katerih samo z irbesartanom ali samo s hidroklorotiazidom ni mogoče ustrezno uravnati krvnega tlaka, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Coaprovel odobri dovoljenje za promet.
Other information about Coaprovel:
Druge informacije o zdravilu Coaprovel:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coaprovel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC dne 15. oktobra 1998.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 15. oktobra 2003 in 15. oktobra 2008.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Coaprovel je na voljo tukaj.
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta Filmsko obložena tableta
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba Peroralna uporaba
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski) Pretisni omot (PVC/ PVDC/ aluminijski)
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tablete
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Ena tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12, 5 mg hidroklorotiazida.
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Ena tableta vsebuje 26, 65 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Ta fiksna kombinacija je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov pri katerih krvni tlak ni primerno urejen ob uporabi irbesartana ali hidroklorotiazida samega (glejte poglavje 5. 1).
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Priporočeno je individualno prilagajanje odmerka posameznih učinkovin (irbesartana in hidroklorotiazida).
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg.
Zdravilo CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se krvni tlak med zdravljenjem s 300 mg irbesartana ali z zdravilom CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg ni dovolj znižal.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
Zdravilo CoAprovel 300 mg/ 25 mg je namenjeno bolnikom, pri katerih se krvni tlak med zdravljenjem z zdravilom CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg ni dovolj znižal.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Dnevni odmerki, večji od 300 mg irbesartana/ 25 mg hidroklorotiazida, niso priporočeni.
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Kadar je nujno, smejo bolniki poleg zdravila CoAprovel jemati tudi drug antihipertenziv (glejte poglavje 4. 5).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Ledvična okvara: zdravilo CoAprovel vsebuje hidroklorotiazid, zato za bolnike s hudo motenim ledvičnim delovanjem (očistek kreatinina < 30 ml/ min) ni primeren.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
Pri bolnikih z ledvično okvaro, pri katerih je ledvični očistek kreatinina ≥ 30 ml/ min prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Jetrna okvara: zdravilo CoAprovel ni primerno za bolnike s hudo jetrno okvaro.
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4. 3).
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
2 Starostniki: pri starostnikih odmerka zdravila CoAprovel ni treba prilagajati.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Otroci in mladostniki: zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila CoAprovel pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
Huda jetrna okvara, biliarna ciroza ali holestaza.
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Hipotenzija - zmanjšan intravaskularni volumen: simptomatska hipotenzija se pri bolnikih z zvišanim krvnim tlakom, ki jemljejo zdravilo CoAprovel, nimajo pa drugih dejavnikov tveganja za hipotenzijo, pojavi le redko.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Pojavi se lahko pri bolnikih z zmanjšanim intravaskularnim volumnom in/ ali pomanjkanjem natrija zaradi intenzivnega diuretičnega zdravljenja, omejitve soli v prehrani, driske ali bruhanja.
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Zdravilo CoAprovel se pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/ min) ne sme uporabljati (glejte poglavje 4. 3).
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Bolnikom z ledvično okvaro, pri katerih je ledvični očistek ≥ 30 ml/ min odmerka zdravila ni treba prilagajati, kljub temu pa je treba tistim z blago ali zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina ≥ 30 ml/ min, toda < 60 ml/ min) dajati kombinirano zdravilo zelo previdno.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Primarni aldosteronizem: pri bolnikih s primarnim aldosteronizmom zdravljenje z antihipertenzivi, ki zavirajo sistem renin- angiotenzin, običajno ni učinkovito.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Pri bolnikih, ki so jemali po 12, 5 mg hidroklorotiazida, kolikor ga vsebuje zdravilo CoAprovel, je bil ta učinek zelo majhen ali pa ga sploh ni bilo.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo tiazidne diuretike, se lahko pojavita hiperurikemija ali protin.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Nasprotno pa se lahko zaradi irbesartana, ki ga vsebuje zdravilo CoAprovel, pojavi hiperkaliemija, zlasti pri bolnikih z ledvično okvaro in/ ali srčnim popuščanjem ter sladkorno boleznijo.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Pri hkratnem zdravljenju z diuretiki, ki varčujejo kalij, pripravki s kalijem, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, in zdravilom CoAprovel je potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Litij: kombinacija litija in zdravila CoAprovel ni priporočena (glejte poglavje 4. 5).
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Splošno: pri bolnikih, pri katerih sta tonus žilja in delovanje ledvic odvisna predvsem od delovanja sistema renin- angiotenzin- aldosteron (na primer pri bolnikih s hudo kongestivno srčno insuficienco ali ledvično boleznijo, vključno s stenozo ledvične arterije), se lahko med zdravljenjem z zaviralci angiotenzinske konvertaze ali antagonisti angiotenzina II, ki vplivajo na ta sistem, pojavijo akutna hipotenzija, azotemija, oligurija ali redko akutna ledvična odpoved.
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Pri uporabi tiazidnih diuretikov so poročali o primerih fotosenzitivnih reakcij (glejte poglavje 4. 8).
4 Lactose: this medicinal product contains lactose.
4 Laktoza: zdravilo vsebuje laktozo.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.
Uporaba irbesartana in hidroklorotiazida, pri odmerkih do 300 mg irbesartana/ 25 mg hidroklorotazida, je pri bolnikih, ki dobivajo še druge antihipertenzive, tudi blokatorje kalcijevih kanalčkov in adrenergičnih receptorjev beta, varna.
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Na začetku zdravljenja z irbesartanom in tiazidnimi diuretiki ali brez njih se lahko zaradi predhodnega zdravljenja z velikimi odmerki diuretikov in posledično zmanjšanega intravaskularnega volumna zveča nevarnost pojava hipotenzije, če predhodno nismo popravili intravaskularnega volumna (glejte poglavje 4. 4).
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Sočasna uporaba litija in zdravila CoAprovel zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4. 4).
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Kljub temu pa lahko pričakujemo, da se bo učinek hidroklorotiazida na izgubo kalija povečal pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki so povezana s povečano izgubo kalija in hipokaliemijo (npr. pri uporabi drugih kaliuretičnih diuretikov, odvajal, amfotericina, karbenoksolona, natrijeve soli penicilina G).
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Na podlagi izkušenj z drugimi zdravili, ki zavirajo sistem renin- angiotenzin- aldosteron, domnevamo, da se lahko pri sočasni uporabi antikaliuretičnih diuretikov, pripravkov s kalijem, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki zvečujejo serumske koncentracije kalija (na primer natrijev heparinat), serumska koncentracija kalija zviša.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Pri bolnikih s povečanim tveganjem je priporočljivo nadzirati vrednosti kalija v serumu (glejte poglavje 4. 4).
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Zdravila, na katera vpliva serumska koncentracija kalija: med hkratnim zdravljenjem z zdravilom CoAprovel in drugimi zdravili, na katerih delovanje vpliva serumska koncentracija kalija (npr. z digitalisovimi glikozidi, antiaritmiki), je priporočeno redno preverjanje kalija v serumu.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nesteroidna protivnetna zdravila: pri sočasnem zdravljenju z antagonisti angiotenzina II in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) (npr. selektivnimi COX- 2 zaviralci, acetilsalicilno kislino (> 3 g/ dan) in neselektivnimi NSAID) se lahko antihipertenzivni učinek zmanjša.
5 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Alkohol: pojavi se lahko ortostatska hipotenzija.
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Antidiabetiki (peroralna zdravila in insulini): morda bo treba prilagoditi odmerek antidiabetika (glejte poglavje 4. 4).
Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins;
5 Holestiramin in holestipol: absorpcija hidroklorotiazida je zaradi anionskih izmenjevalnih smol motena.
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Digitalisovi glikozidi: tiazidi, ki povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, lahko sprožijo z digitalisom inducirano srčno aritmijo (glejte poglavje 4. 4).
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Presorni amini (npr. noradrenalin): učinkovitost presornih aminov se lahko zmanjša, vendar ne za toliko, da bi bilo treba zdravljenje zato ustaviti.
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Nedepolarizirajoči relaksanti skeletnega mišičja (npr. tubokurarin): hidroklorotiazid lahko potencira delovanje nedepolarizirajočih relaksantov skeletnega mišičja.
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Kadar dobiva bolnik pripravke s kalcijem ali zdravila, ki varčujejo s kalcijem (na primer vitamin D), je treba preverjati njegovo serumsko koncentracijo in odmerek kalcija po potrebi prilagoditi.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Antiholinergična zdravila (npr. atropin, beperiden) lahko zmanjšajo motaliteto prebavil in praznjenje želodca, zato se zveča biološka uporabnost tiazidnih diuretikov.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje citotoksičnih zdravil (npr. ciklofosfamida, metotreksata) skozi ledvice in zvečajo njihovo mielosupresivno delovanje.
(see section 5.3).
V primeru izpostavljenosti antagonistom angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje se priporoča ultrazvočni pregled lobanje in delovanja ledvic.
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
6 Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (glejte poglavji 4. 3 in 4. 4).
CoAprovel is contraindicated during breast-feeding.
Med dojenjem je uporaba zdravila CoAprovel kontraindicirana.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
Kombinacija irbesartan/ hidroklorotiazid:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide).
V tabeli 1 so navedeni neželeni učinki, prejeti s spontanimi poročili, in tisti, o katerih so poročali v s placebom nadzorovanih študijah, v katerih je 898 bolnikov s hipertenzijo prejemalo različne odmerke (od 37, 5 mg/ 6, 25 mg do 300 mg/ 25 mg irbesartana/ hidroklorotiazida).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000), zelo redki (< 1/ 10. 000).
Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Investigations:
Neželeni učinki v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah in spontana poročila * Preiskave:
increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
zvišanje vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN), kreatinina in kreatin- kinaze
decreases in serum potassium and sodium
znižanje vrednosti serumskega kalija in natrija sinkopa, hipotenzija, tahikardija, edem
Cardiac disorders:
Bolezni živčevja:
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
omotica
Nervous system disorders:
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta:
dizziness orthostatic dizziness headache
ortostatska omotica glavobol tinitus
Not known:
Pogosti:
tinnitus cough
navzea/ bruhanje
Gastrointestinal disorders:
Bolezni sečil:
nausea/ vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
driska dispepsija, paragevzija motnje uriniranja
Renal and urinary disorders:
Bolezni mišično- skeletnega
Not known:
otekanje udov
abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Presnovne in prehranske motnje:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Neznana:
Metabolism and nutrition
artralgija, mialgija hiperkaliemija
Not known:
zardevanje
swelling extremity arthralgia, myalgia hyperkalaemia
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
disorders:
utrujenost
General disorders and administration site conditions:
Bolezni imunskega sistema: