natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Plazemske koncentracije sredi odmernega intervala po enem intravenskem odmerku ertapenema 15 mg/ kg so pri bolnikih, starih od 3 mesecev do 12 let, primerljive s plazemskimi koncentracijami sredi odmernega intervala po odmerku 1 g enkrat dnevno pri odraslih (glej Plazemske koncentracije).
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Plazemski očistek (ml/ min/ kg) ertapenema pri bolnikih, starih od 3 mesecev do 12 let, je približno dvakrat večji kot pri odraslih.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Pri odmerku 15 mg/ kg je bila vrednost AUC in plazemskih koncentracij na sredini dozirnega intervala pri bolnikih, starih od 3 mesecev do 12 let, primerljiva z vrednostmi pri mladih zdravih odraslih, ki so dobivali ertapenem v odmerku 1 g iv.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
Jetrna odpoved Farmakokinetike ertapenema pri bolnikih z jetrno odpovedjo niso preučili.
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Ker jetra nimajo pomembne vloge v presnovi ertapenema, ne pričakujemo, da bi jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko ertapenema.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Zato prilagoditve odmerjanja pri bolnikih z jetrno okvaro ne priporočamo.
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Ledvična odpoved Po enkratnem 1- gramskem odmerku ertapenema sta AUC celokupnega ertapenema (vezanega in nevezanega) ter nevezanega ertapenema pri odraslih bolnikih z blago ledvično odpovedjo (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1, 73 m2) podobni kot pri zdravih posameznikih (starih 25 do 82 let).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
AUC celokupnega ertapenema je pri bolnikih z zmerno ledvično odpovedjo (Clcr 31 do 59 ml/ min/ 1, 73 m2) v primerjavi z zdravimi posamezniki povečana za 1, 5- krat, AUC nevezanega ertapenema pa za 1, 8- krat.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
AUC celokupnega ertapenema je pri bolnikih z napredovalo ledvično odpovedjo (Clcr 5 do 30 ml/ min/ 1, 73 m2) v primerjavi z zdravimi posamezniki povečana za 2, 6- krat, AUC nevezanega ertapenema pa za 3, 4- krat.
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
AUC celokupnega ertapenema je pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, med posameznimi dializami v primerjavi z zdravimi posamezniki povečana za 2, 9- krat, AUC nevezanega ertapenema pa za 6, 0- krat.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Po enkratnem 1- gramskem intravenskem odmerku tik pred hemodializo se približno 30% odmerka pojavi v dializatu.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Podatkov o pediatričnih bolnikih z odpovedjo ledvic ni.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
12 Podatkov o varnosti in učinkovitosti ertapenema pri bolnikih z napredovalo ledvično odpovedjo in pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, nimamo dovolj, da bi lahko izdelali priporočilo za odmerjanje.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Neklinični podatki iz običajnih raziskav varnosti, farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in reproduktivne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja pri ljudeh.
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Pri podganah, ki so dobivale velike odmerke ertapenema, se je zmanjšalo število nevtrofilcev, vendar tega niso označili kot pomemben problem glede varnosti.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Dolgotrajnih raziskav kancerogenega potenciala ertapenema pri živalih ni bilo narejenih.
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
natrijev hidrogenkarbonat (E500) natrijev hidroksid (E524) za uravnavo pH na 7, 5
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Za pripravo ali uporabo natrijeve soli ertapenema, ne uporabljajte topil ali infuzijskih raztopin, ki vsebujejo glukozo.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ker raziskav kompatibilnosti ni bilo, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Razredčena raztopina (približno 20 mg/ ml ertapenema) je fizikalno in kemično stabilna 6 ur pri sobni temperaturi (25 °C) ali 24 ur pri temperaturi med 2 in 8°C (v hladilniku).
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Za pogoje shranjevanja zdravila po pripravi glejte poglavje 6. 3.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
20 ml viala iz stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume in belim plastičnim pokrovčkom na barvnem aluminijastem obročku.
For single use only.
13 Samo za enkratno uporabo.
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Pripravljeni koncentrat in je treba takoj po pripravi razredčiti z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitution:
Priprava koncentrata:
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Vsebino 1 g viale zdravila INVANZ raztopite v 10 ml vode za injekcije ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%), da dobite koncentrat s koncentracijo približno 100 mg/ ml.
(See section 6.4.) 2.
(Glejte poglavje 6. 4) 2.
Dilution:
Redčenje:
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Za redčenje v 50 ml vreči: za pripravo 1 g odmerka koncentrat takoj prenesite v 50 ml vrečo raztopine natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%); ali Za redčenje v 50 ml viali: za pripravo 1 g odmerka iz 50 ml viale z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) odvzemite 10 ml raztopine in jo zavrzite.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Raztopljeno vsebino 1 g viale zdravila INVANZ prenesite v 50 ml vialo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%).
Infusion:
Infundiranje:
Infuse over a period of 30 minutes.
Tako pripravljeno raztopino infundirajte 30 minut.
Children (3 months to 12 years of age):
Otroci (stari od 3 mesecev do 12 let):
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
Za redčenje v infuzijski vreči: v vrečo raztopine natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) prenesite količino, ki ustreza 15 mg/ kg telesne teže (ne sme preseči 1 g/ dan); končna koncentracija naj bo 20 mg/ ml ali manj.; ali Za redčenje v viali: v vialo raztopine natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) prenesite količino, ki ustreza 15 mg/ kg telesne teže (ne sme preseči 1 g/ dan); končna koncentracija naj bo 20 mg/ ml ali manj.
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
INVANZ je kompatibilen z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo heparin v obliki natrijeve soli ali kalijev klorid.
18 April 2002 Date of latest renewal:
18. april 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, USA 17868
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, ZDA 17868
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9, Francija.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo v bodoče nadaljeval s predajo letnih periodičnih poročil o varnosti zdravila (PSUR) razen, če Odbor za uporabo zdravil v humani medicini (CHMP) ne bo določil drugače.
LABELLING
19 PODATKI NA ZUNAJI OVOJNINI ŠKATLA
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
INVANZ 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ertapenem
Each vial contains:
Ena viala vsebuje:
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
1, 0 g ertapenema, kar ustreza 1, 046 g natrijeve soli ertapenema.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Natrijev hidrogenkarbonat (E500); natrijev hidroksid (E524) za uravnavo pH na 7, 5.
1 vial 10 vials
1 viala 10 vial
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 viala EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vial
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
INVANZ 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ertapenem Intravenska uporaba.
PACKAGE LEAFLET
23 NAVODILO ZA UPORABO
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
INVANZ 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (ertapenem)
please tell your doctor or your pharmacist.
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
What INVANZ is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo INVANZ in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take INVANZ 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INVANZ 3.
How to take INVANZ 4.
Kako jemati zdravilo INVANZ 4.
How to store INVANZ 6.
Shranjevanje zdravila INVANZ 6.
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO INVANZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ je antibiotik za infundiranje, ki vam ga bo vsakič pripravil in dal zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
INVANZ vsebuje ertapenem, ki spada v skupino betalaktamskih antibiotikov.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Lahko uniči širok spekter bakterij (klic), ki povzročajo okužbe v različnih delih telesa.
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Zdravnik vam je predpisal INVANZ, ker imate eno (ali več) od naslednjih tipov okužb: • okužba v trebušni votlini, • okužba pljuč (pljučnica), • ginekološke okužbe, • okužbe kože v okviru diabetične noge pri diabetičnih bolnikih.
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
Preventiva: • preventiva okužb po kirurškem posegu v kolorektalnem področju.
BEFORE YOU ARE TAKE INVANZ
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO INVANZ
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
Ne jemljite zdravila INVANZ • če ste preobčutljivi za zdravilno učinkovino (ertapenem) ali katerokoli sestavino zdravila INVANZ, • če ste preobčutljivi za antibiotike, kot so penicilini, cefalosporini ali karbapenemi.
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila INVANZ Svojega zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami, ki jih imate ali ste jih imeli, vključno z: • boleznijo ledvic (glejte Bolniki z boleznijo ledvic), • preobčutljivostmi za katerokoli zdravilo, vključno z antibiotiki, • vnetjem debelega črevesa ali katero drugo boleznijo prebavil, • boleznimi osrednjega živčevja, kot so lokalizirani tremorji ali epileptični napadi.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
24 Bolniki z boleznijo ledvic Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če imate bolezen ledvic in če se zdravite z dializo.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Otroci in mladostniki (stari od 3 mesecev do 17 let) INVANZ se lahko uporablja pri otrocih, starih 3 mesece ali več.
Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Pri otrocih mlajših od dveh let so izkušnje z zdravilom INVANZ omejene.
In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
V tej starostni skupini bo zdravnik presodil koristnost terapije.
There is no experience in children under 3 months of age.
Izkušenj pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, ni.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Starejši bolniki INVANZ je učinkovit pri večini starejših in mlajših odraslih bolnikov.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
Priporočen odmerek zdravila je enak ne glede na starost bolnika.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Jemanje drugih zdravil Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
Nosečnost in dojenje Pomembno je, da preden dobite INVANZ, zdravniku poveste, če ste noseči ali nameravate zanositi.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
INVANZ se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če zdravnik odloči, da pričakovana korist opravičuje morebitno tveganje za plod.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Pomembno je, da preden dobite INVANZ, zdravniku poveste, če dojite ali če nameravate dojiti.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Ženske, ki dobivajo INVANZ, ne smejo dojiti, ker so zdravilo zasledili v materinem mleku in lahko vpliva na dojenega otroka.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler niste prepričani o odzivu vašega telesa na zdravilo.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Poročali so o določenih neželenih učinkih, kot sta omotica in dremavost, ki pri nekaterih bolnikih lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
HOW TO TAKE INVANZ
KAKO JEMATI ZDRAVILO INVANZ
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ bo vedno pripravil in vam ga dal zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
INVANZ is given intravenously (into a vein).
INVANZ se daje intravensko (v žilo).
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Običajni odmerek zdravila INVANZ za odrasle in mladostnike, stare 13 let ali več, je 1 gram (g) enkrat dnevno.
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
Običajni odmerek za otroke, stare od 3 mesecev do 12 let, je 15 mg/ kg dvakrat dnevno (odmerek ne sme biti večji od 1 g dnevno).
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
Uporabe zdravila INVANZ se ne priporoča pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, saj o tem ni podatkov.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
Vaš zdravnik bo določil trajanje zdravljenja.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Priporočeni odmerek za preventivo okužb po kirurškem posegu v debelem črevesju ali rektumu je 1 g, dan v obliki enkratnega intravenskega odmerka 1 uro pred kirurškim posegom.
If you take more INVANZ than you should
Zelo pomembno je, da INVANZ dobivate tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila INVANZ, kot bi smeli Če vas skrbi, da ste morda dobili prevelik odmerek zdravila INVANZ, se takoj pogovorite s svojim zdravnikom ali z drugim zdravstvenim delavcem.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
25 Če ste pozabili vzeti zdravilo INVANZ Če vas skrbi, da je bil odmerek zdravila INVANZ izpuščen, se takoj pogovorite s svojim zdravnikom ali z drugim zdravstvenim delavcem.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo INVANZ neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
Najpogostejši (več kot 1 od 100 bolnikov in manj kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so: • glavobol, • driska, siljenje na bruhanje, bruhanje, • izpuščaj, srbenje, • težave z žilo na vbodnem mestu infuzije (vključno z vnetjem, nastankom bule, otekline na vbodnem mestu, ali uhajanje tekočine v tkivo in kožo okrog vbodnega mesta).
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Manj pogosti (več kot 1 od 1. 000 bolnikov in manj kot 1 od 100 bolnikov) neželeni učinki so: • omotica, dremavost, nespečnost, zmedenost, epileptični napad, • nizek krvni tlak, upočasnjeno bitje srca • kratka sapa, vneto žrelo, • zaprtje, kandidiaza v ustih, z antibiotiki povzročena driska, zgaga, suha usta, slaba prebava, izguba apetita, • pordela koža, • izcedek iz nožnice in draženje nožnice, • bolečina v trebuhu, utrujenost, glivična okužba, zvišana telesna temperatura, edem/ otekanje, bolečina v prsih, motnje okušanja.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Redko (več kot 1 od 10. 000 bolnikov in manj kot 1 od 1. 000 bolnikov) poročani neželeni učinki: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov, • nizka koncentracija sladkorja v krvi, • vznemirjenost, tesnoba, depresija, tremor, • motnje srčnega ritma, zvišan krvni tlak, krvavitev, hitro bitje srca, • zamašen nos, kašelj, krvavitev iz nosu, pljučnica, nenavadni zvoki pri dihanju, piskanje, • vnetje žolčnika, oteženo požiranje, inkontinenca blata, zlatenica, okvara jeter, • vnetje kože, glivična okužba kože, luščenje kože, pooperacijska okužba rane, • mišični krč, bolečina v ramenu, • okužba sečil, ledvična okvara, • splav, krvavitev iz rodil, • alergija, slabo počutje, peritonitis v medenici, spremembe beločnice, omedlevica.
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Otroci in mladostniki (stari od 3 mesecev do 17 let):
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
Najpogostejši (več kot 1 od 100 bolnikov in manj kot 1 od 10 bolnikov) neželeni učinki so: • driska, • plenični izpuščaj, • bolečina na vbodnem mestu infuzije.
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
26 • valovi vročine, visok krvni tlak, rdeč ali škrlaten, neprivzdignjen, za bucikino glavico velik izpuščaj pod kožo • spremenjena barva blata, črno ali katranasto blato • rdečica kože, izpuščaj po koži • pekoč občutek, srbenje, rdečina in občutek toplote na mestu infuzije, rdečina na vbodnem mestu, • povečano število trombocitov.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Poročali so tudi o spremembah nekaterih laboratorijskih izvidov krvi.