natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Na dolgi rok so rezultati pri srbenju padli s povprečne vrednosti, ki je bila okoli 3, 9 prvega dne, na 0, 8 za zdravilo Emadine in 2, 0 za levokabastin po šestih tednih.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Pri pordelosti so rezultati padli z okoli 2, 7 na 0, 5 za zdravilo Emadine in na 1, 1 za levokabastin.
Similar results were seen in adults and in children.
Rezultati so bili pri odraslih in otrocih podobni.
The results of the allergen challenge tests supported these results.
Rezultati testov izzivanja alergije z alergenom podpirajo te rezultate.
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Emadine (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, očesne bolečine, draženje oči, zamegljen vid, očesni pruritus (srbeče oči), suho oko, obarvanje roženice (prozorna plast zrkla pred zenico) in hiperemija veznice (povečan dotok krvi v oko, ki povzroči pordelost očesa).
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Emadine, glejte navodilo za uporabo.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Zdravila Emadine ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) emedastin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Zdravilo Emadine v plastenki vsebuje benzalkonijev klorid, katerega znana lastnost je, da razbarva mehke kontaktne leče.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Zato morajo biti osebe, ki uporabljajo mehke kontaktne leče, pri uporabi previdne.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Emadine pri zdravljenju simptomov alergijskega konjuktivitisa večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Emadine odobri dovoljenje za promet.
Other information about Emadine:
Druge informacije o zdravilu Emadine:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Emadine, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Alcon Laboratories (UK) Ltd. dne 27. januarja 1999.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno 27. januarja 2004 in 27. januarja 2009.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Emadine je na voljo tukaj.
Single-dose container (LDPE)
enoodmerni vsebnik (LDPE)
60 single-dose containers
60 enoodmernih vsebnikov
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
EMADINE 0, 5 mg/ ml kapljice za oko, raztopina v večodmernem vsebniku
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
1 ml raztopine vsebuje 0, 5 mg emedastina (v obliki difumarata).
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Pomožne snovi: benzalkonijev klorid 0, 1 mg/ ml
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Odmerjanje Odmerek je ena kapljica zdravila EMADINE v prizadeto oko (oči) dvakrat na dan.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Populacija starostnikov Zdravila EMADINE niso raziskovali pri bolnikih, starejših od 65 let, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Pediatrična populacija Zdravilo EMADINE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 3 leta ali več), z istim odmerjanjem kot pri odraslih.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Uporaba pri jetrni in ledvični okvari Zdravila EMADINE niso raziskovali pri teh bolnikih, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.
2 4.3 Contra-indications
4. 3 Kontraindikacije
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Preobčutljivost za emedastin ali katerokoli pomožno snov.
4.4 Special warnings and special precautions for use
2 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
Očesni roženični infiltrati Ob uporabi zdravila EMADINE so poročali o očesnih roženičnih infiltratih.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Pomožne snovi Poročali so, da benzalkonijev klorid, ki se navadno uporablja kot konzervans v očesnih zdravilih, povzroča pikčasto keratopatijo ali toksično ulcerozno keratopatijo ali oboje.
Contact with soft contact lenses is to be avoided.
Poleg tega lahko benzalkonijev klorid povzroči draženje očesa in je zanj tudi znano, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč, zato se je treba izogibati njegovemu stiku z mehkimi kontaktnimi lečami.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Nosečnost Ni ustreznih podatkov o uporabi emedastina pri nosečnicah.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Kljub temu pa se zdravilo EMADINE lahko uporablja v času nosečnosti ob upoštevanju priporočenega odmerjanja iz poglavja 4. 2, ker nima učinkov na adrenergične, dopaminergične in serotoninske receptorje.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Dojenje Emedastin so našli v mleku podgan po peroralni uporabi.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Kot pri vseh očesnih zdravilih velja, da če ima po vkapanju bolnik prehodno zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati s stroji.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
Najpogostejši neželeni učinki so bili očesne bolečine, o katerih so poročali s skupno incidenco 2, 0%.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
V kliničnih študijah in v okviru postmarketinških izkušenj so opažali naslednje neželene učinke, ki so našteti v nadaljevanju.
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Razvrščeni so po organskih sistemih in po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/ 10), pogosti (≥1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥1/ 1. 000 do < 1/ 100), redki (≥1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000), zelo redki (< 1/ 10. 000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Srčne bolezni Neznana: tahikardija 3 Bolezni živčevja Pogosti: glavobol Občasni: sinusni glavobol, disgevzija
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Očesne bolezni Pogosti: očesne bolečine, draženje očesa, zamegljen vid, očesni pruritus, suho oko, obarvanje roženice, hiperemija veznice Občasni: roženični infiltrati, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, astenopija, očesna hiperemija
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Bolezni kože in podkožja Občasni: izpuščaj
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Psihiatrične motnje Občasni: nenormalne sanje
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
V primeru naključnega zaužitja vsebine plastenke zdravila EMADINE ne pozabite na možnost, da lahko emedastin podaljša QT interval, in uvedite ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in protialergijska zdravila; druga protialergijska zdravila
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
Emedastin je močan, selektiven in topikalno učinkovit antagonist histaminskih receptorjev H1 (Ki = 1, 3 nM).
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Raziskave afinitete emedastina za histaminske receptorje (H1, H2 in H3) in vitro kažejo 10. 000- kratno selektivnost za receptor H1, vrednosti Ki pa so 1, 3 nM, 49. 064 nM in 12. 430 nM.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Absorpcija Emedastin se absorbira sistemsko tako kot tudi druge zdravilne učinkovine, uporabljene topikalno.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
V študiji pri desetih zdravih prostovoljcih, ki so dvakrat na dan 15 dni prejemali zdravilo EMADINE 0, 05% kapljice za oko, raztopina v obe očesi, so bile plazemske koncentracije zdravilne učinkovine v splošnem pod mejo določljivosti testa (0, 3 ng/ ml).
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
Koncentracija v vzorcih, v katerih so lahko določili količino emedastina, je bila v razponu od 0, 30 do 0, 49 ng/ ml.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Peroralna biološka uporabnost emedastina pri človeku je približno 50%, največja plazemska koncentracija pa je dosežena v eni do dveh urah po uporabi.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Presnova Emedastin se presnavlja predvsem v jetrih.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Približno 44% peroralnega odmerka se izloči v urin v 24 urah, od tega le 3, 6% v obliki matične zdravilne učinkovine.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Dva primarna presnovka, 5- in 6- hidroksiemedastin, se izločata z urinom tako v prosti kot v konjugirani obliki.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
Kot manj pomembni presnovki nastajajo tudi 5 ′ - okso analogi 5 - in 6- hidroksiemedastina in dušikov oksid.
5.3 Preclinical Safety Data
4 5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Pri 1/ 4 opičjih samcev, zdravljenih z odmerkom 0, 5 mg/ ml, in pri 4/ 4 samcev in 1/ 4 samic, zdravljenih z odmerkom 1, 0 mg/ ml, so opažali mononuklearne celične infiltrate v limbusu roženice.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Mononuklearni celični infiltrati v beločnici so bili prisotni pri 1/ 4 samcev in pri 1/ 4 samic, zdravljenih z odmerkom 0, 5 mg/ ml, in pri 2/ 4 samcev in 1/ 4 samic, zdravljenih z odmerkom 1, 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Srednje vrednosti največje plazemske koncentracije so bile približno 1 ng/ ml in 2 ng/ ml za odmerke 0, 5 in 1, 0 mg/ ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Ugotovili so, da emedastin podaljša QT interval pri psih; vrednost NOEL (koncentracija brez opaznega učinka) ustreza 23- krat večjim koncentracijam od tistih, ki so jih izmerili pri bolnikih (7 ng/ ml v primerjavi z 0, 3 ng/ ml, t. j. meja določljivosti za emedastin).
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Pri manjšem odmerku (40 mg/ kg na dan), ki ustreza dosti večji izpostavljenosti kot pri uporabi terapevtskega priporočenega odmerka, niso opažali nobenih učinkov.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
Benzalkonijev klorid 0, 1 mg/ ml, trometamol, natrijev klorid, hipromeloza, klorovodikova kislina/ natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), prečiščena voda.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
5 6.4 Special precautions for storage
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
EMADINE je na voljo v 5 ml in 10 ml neprozornih plastenkah DROP- TAINER.
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
5 6. 6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
HP2 7UD Velika Britanija
Date of first authorisation:
Datum prvega dovoljenja:
Date of last renewal:
27. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja:
29th January 2004
29. januar 2004
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
EMADINE 0, 5 mg/ ml kapljice za oko, raztopina
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
1 ml raztopine vsebuje 0, 5 mg emedastina (v obliki difumarata).
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Populacija starostnikov Zdravila EMADINE niso raziskovali pri osebah, starejših od 65 let, zato njegove uporabe pri tej populaciji ne priporočamo.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Pediatrična populacija Zdravilo EMADINE se lahko uporablja pri otrocih in mladostnikih (starih 3 leta ali več), z istim odmerjanjem kot pri odraslih.
For ocular use
Za okularno uporabo.
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
7 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Srčne bolezni Neznana: tahikardija
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Bolezni živčevja Pogosti: glavobol Občasni: sinusni glavobol, disgevzija
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Očesne bolezni Pogosti: očesne bolečine, draženje očesa, zamegljen vid, očesni pruritus, suho oko, obarvanje roženice, hiperemija veznice Občasni: roženični infiltrati, občutek tujka v očesu, povečano solzenje, astenopija, očesna hiperemija
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
8 Bolezni kože in podkožja Občasni: izpuščaj
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
V primeru namernega zaužitja vsebine večih enoodmernih vsebnikov zdravila EMADINE ne pozabite na možnost, da lahko emedastin podaljša QT interval, in uvedite ustrezno spremljanje in vodenje bolnika.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in protialergijska zdravila; druga protialergijska zdravila
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Raziskave afinitete emedastina za histaminske receptorje (H1, H2 in H3) in vitro kažejo 10. 000- kratno selektivnost za receptor H1, vrednosti Ki pa so 1, 3 nM, 49. 064 nM in 12. 430 nM.
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
V študiji pri desetih zdravih prostovoljcih, ki so dvakrat na dan 15 dni prejemali zdravilo EMADINE 0, 05% kapljice za oko raztopina v obe očesi, so bile plazemske koncentracije zdravilne učinkovine v splošnem pod mejo določljivosti testa (0, 3 ng/ ml).
9 5.3 Preclinical Safety Data
5. 3 Predklinični podatki o varnosti
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
9 Pri 1/ 4 opičjih samcev, zdravljenih z odmerkom 0, 5 mg/ ml, in pri 4/ 4 samcev in 1/ 4 samic, zdravljenih z odmerkom 1, 0 mg/ ml, so opažali mononuklearne celične infiltrate v limbusu roženice.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Mononuklearni celični infiltrati v beločnici so bili prisotni pri 1/ 4 samcev in pri 1/ 4 samic, zdravljenih z odmerkom 0, 5 mg/ ml, in pri 2/ 4 samcev in 1/ 4 samic, zdravljenih z odmerkom 1, 0 mg/ ml.
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Ugotovili so, da emedastin podaljša QT interval pri psih; vrednost NOEL (koncentracija brez opaznega učinka) ustreza 23- krat večjim koncentracijam od tistih, ki so jih izmerili pri bolnikih (7 ng/ ml v primerjavi z 0, 3 ng/ ml, t. j. meja določljivosti za emedastin).
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Trometamol, natrijev klorid, hipromeloza, klorovodikova kislina/ natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), prečiščena voda.
2 years.
2 leti Po prvem odprtju folijske vrečke:
7 days.
7 dni
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
EMADINE je na voljo v enoodmernih vsebnikih iz polietilena majhne gostote, ki vsebujejo po 0, 35 ml raztopine.
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
30 x 0, 35 ml enoodmernih vsebnikov in 60 x 0, 35 ml enoodmernih vsebnikov.
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
6. 6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
HP2 7UD Velika Britanija
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
(30. maj 2002 SD MAA) 27. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja:
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serije
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution in multidose container S. A.
EMADINE 0, 5 mg/ ml Kapljice Za Oko, raztopina v večodmernem vsebniku S. A.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Belgija.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španija.
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F-68240 Kaysersberg France
EMADINE 0, 5 mg/ ml Kapljice Za Oko, raztopina Laboratoires Alcon, 23 Rue Georges Ferrenbach, F- 68240 Kaysersberg Francija
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 BOTTLE, 5 ml & 10 ml.
ŠKATLA Z 1 PLASTENKO, 5 ml in 10 ml
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml kapljice za oko, raztopina v večodmernem vsebniku emedastin
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate
Emedastin 0, 5 mg/ ml v obliki difumarata.
Contains: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH), purified water.
Vsebuje: benzalkonijev klorid 0, 1 mg/ ml, trometamol, natrijev klorid, hipromeloza, klorovodikova kislina/ natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), prečiščena voda.
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 1 x 10 ml
Kapljice za oko, raztopina; 1 x 5 ml 1 x 10 ml.
Discard four weeks after first opening.
EXP Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Velika Britanija
BOTTLE LABEL 5 ml & 10 ml
NALEPKA NA PLASTENKI, 5 ml in 10 ml
Ocular use.
EMADINE 0, 5 mg/ ml kapljice za oko, raztopina v večodmernem vsebniku emedastin Za okularno uporabo.
Carton for 30 x 0.35 ml containers & carton of 60 x 0.35 ml containers
Škatla za 30 x 0, 35 ml vsebnikov in škatla za 60 x 0, 35 ml vsebnikov
Emedastine
EMADINE 0, 5 mg/ ml kapljice za oko, raztopina emedastin
2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Emedastine 0.5 mg/ml as difumarate.
Emedastin 0, 5 mg/ ml v obliki difumarata.
3 LIST OF EXCIPIENTS
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Eye drops, solution; 0.35 ml x 30.
Kapljice za oko, raztopina; 0, 35 ml x 30, 0, 35 ml x 60.
5 METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
POSTOPEK IN POT( I) UPORABE ZDRAVILA
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
7 OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Preservative free..
Ne vsebuje konzervansov.
8 EXPIRY DATE
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
19 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD Velika Britanija
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ŠTEVILKA( E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
PRIMARNI OVOJNINI, KADAR ZUNANJE NI
Eye drops, solution; 0.35 ml x 5.
Kapljice za oko, raztopina; 0, 35 ml x 5.