natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
V drugi študiji je izmed 28 odraslih in mladostnikov, pri katerih sta bili dve ali več predhodnih zdravljenj neuspešnih, doseglo popoln odziv na zdravljenje pet (18%) bolnikov.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
V obeh študijah je več bolnikov doseglo delen odziv na zdravljenje z zdravilom Atriance, pri čemer so se rezultati njihovih krvnih izvidov približali normalnim ravnem.
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Najpogostejši neželeni učinki pri odraslih (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužba, febrilna nevtropenija (znižana koncentracija belih krvničk s povišano telesno temperaturo), nevtropenija (nizka koncentracija belih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov), slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), somnolenca (zaspanost), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah), hipestezija (zmanjšana občutljivost za dotik), parestezija (nenormalen občutek), omotica, glavobol, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, driska, bruhanje, zaprtje, navzeja (slabost), mialgija (bolečine v mišicah), edemi (otekanje), pireksija (zvišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost in astenija (splošna oslabelost).
Most of these side effects were also seen very commonly in children.
Večino teh neželenih učinkov so zelo pogosto opazili tudi pri otrocih.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, glejte Navodilo za uporabo.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Atriance, so poročali o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo možgane ali živčni sistem, vključno s somnolenco, konvulzijami in periferno nevropatijo, ki povzroča odrevenelost, neobičajne občutke, oslabelost in celo paralizo.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Morebitni pojav teh neželenih učinkov je treba pri bolnikih skrbno nadzirati in zdravljenje po potrebi prekiniti.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Zdravila Atriance ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) nelarabin ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da so zaradi majhnega števila bolnikov s temi boleznimi informacije v podporo odobritvi zdravila Atriance omejene, vendar pa se je strinjal, da bi zdravilo utegnilo nekaterim bolnikom omogočiti presaditev kostnega mozga ter tako povečati njihove možnosti za preživetje.
Therefore, the Committee decided that Atriance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with T-ALL and T-LBL whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Posledično je Odbor odločil, da so koristi zdravila Atriance pri zdravljenju bolnikov s T- ALL in T- LBL, katerih bolezen se ni odzvala na vsaj dve predhodni kemoterapiji ali pa se je po njih ponovila, večje od z njim povezanih tveganj.
The Committee recommended that Atriance be given marketing authorisation.
Odbor je priporočil, da se za zdravilo Atriance podeli dovoljenje za promet.
Atriance has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Zdravilo Atriance je bilo odobreno v „ izjemnih okoliščinah “.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
To pomeni, da zaradi redkosti omenjenih bolezni, zaenkrat še ni mogoče pridobiti celovitih informacij o zdravilu Atriance.
The company that makes Atriance will supply information from studies into the safety of Atriance in children and young adults, including one study of Atriance taken in combination with other anticancer medicines.
Podjetje, ki proizvaja zdravilo Atriance, bo posredovalo informacije iz študij varnosti zdravila Atriance pri otrocih in mlajših odraslih, vključno s podatki iz študije, v kateri so zdravilo Atriance uporabljali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Other information about Atriance:
Druge informacije o zdravilu Atriance:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atriance to Glaxo Group Limited on 22 August 2007.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atriance, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Limited dne 22. avgusta 2007.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance is available here.
Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Atriance je na voljo tukaj.
The full EPAR for Atriance can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atriance je na voljo tukaj.
Pharmaceutical Form Solution for infusion
Raztopina za infundiranje
Route of Administration Intravenous use
Intravenska uporaba
Packaging vial (glass)
Viala (steklo)
Package size 6 vials
6 vial
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Atriance 5 mg/ ml raztopina za infundiranje
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
1 ml vsebuje 1, 725 mg (75 mikromolov) natrija.
Due to the small patient populations in these disease settings, the information to support these indications is based on limited data.
4. 1 Terapevtske indikacije
Nelarabine is for intravenous use only and must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Nelarabin je namenjen izključno za intravensko uporabo.
Nelarabine is not diluted prior to administration.
Uporabo zdravila mora nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo citotoksičnih zdravil.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Ustrezen odmerek nelarabina se prenese v polivinilkloridno (PVC) ali etilvinilacetatno (EVA) infuzijsko vrečko ali steklen vsebnik in se uporablja pri odraslih v obliki dvourne infuzije in pri otrocih v obliki enourne infuzije.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Redno je treba nadzirati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4. 4 in 4. 8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk for tumour lysis syndrome.
Pri bolnikih, ki prejemajo nelarabin, priporočamo intravensko dovajanje tekočine v skladu z običajno zdravniško prakso preprečevanja hiperurikemije pri bolnikih s tveganjem za pojav sindroma tumorske lize.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered (see section 4.4).
Pri bolnikih s tveganjem za pojav hiperurikemije je treba razmisliti o uporabi alopurinola (glejte poglavje 4. 4).
2 The recommended dose of nelarabine for adults is 1,500 mg/ m2 administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 21 days.
Zdravljenje se ponavlja vsakih 21 dni.
The recommended dose of nelarabine for children is 650 mg/ m2 administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 21 days.
Bolnik ga prejme 5 zaporednih dni enkrat dnevno v obliki intravenske infuzije, ki traja eno uro.
In clinical studies, the 650 mg/ m2 and 1,500 mg/ m2 dose have both been used in patients in the age range 16 to 21 years.
V kliničnih študijah so pri bolnikih, starih od 16 do 21 let, uporabljali oba odmerka, 650 mg/ m2 in 1. 500 mg/ m2.
Nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE) grade 2 or greater.
Zdravljenje z nelarabinom je treba prekiniti ob pojavu prvega znaka nevroloških toksičnih dogodkov stopnje 2 ali večje po enotni razvrstitvi meril neželenih dogodkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI CTCAE; “ National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event ”).
Insufficient numbers of patients aged 65 years of age and older have been treated with nelarabine to determine whether they respond differently than younger patients (see sections 4.4 and 5.2).
Zaradi nezadostnega števila bolnikov, starih 65 let in starejših, ki so se zdravili z nelarabinom, morebitnega drugačnega odziva pri starostnikih glede na mlajše bolnike ni bilo mogoče ugotoviti (glejte poglavji 4. 4 in 5. 2).
Nelarabine and 9-β -D-arabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2 — Renal impairment).
Nelarabin in 9- β- D- arabinofuranozilgvanin (ara- G) se deloma izločata skozi ledvice (glejte poglavje 5. 2 - Ledvična okvara).
There are insufficient data to support a dose adjustment recommendation for patients with a renal clearance of creatinin Clcr less than 50 ml/ min.
Zaradi nezadostnih podatkov ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvičnim kreatininskim očistkom Clcr, manjšim od 50 ml/ min.
NEUROLOGICAL ADVERSE EVENTS Severe neurological events have been reported with the use of nelarabine.
NEVROLOŠKI NEŽELENI UČINKI Pri uporabi nelarabina so poročali o pojavu resnih nevroloških učinkov.
These events have included altered mental states including severe somnolence, central nervous system effects including convulsions, and peripheral neuropathy ranging from numbness and paresthesias to motor weakness and paralysis.
Ti učinki so vključevali spremembe duševnega stanja, vključno s hudo somnolenco, učinke na centralni živčni sistem, vključno s konvulzijami, ter periferno nevropatijo, v razponu od odrevenelosti in parestezije
There have also been reports of events associated with demyelination, and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré Syndrome.
Poročali so tudi o učinkih, povezanih z demielinizacijo in ascendentno periferno nevropatijo, ki je bila podobna Guillain- Barréjevemu sindromu.
Full recovery from these events has not always occurred with cessation of nelarabine.
Po prekinitvi zdravljenja z nelarabinom bolniki, pri katerih so se pojavili ti neželeni učinki, niso vedno povsem okrevali.
Therefore, close monitoring for neurological events is strongly recommended, and nelarabine must be discontinued at the first sign of neurological events of NCI CTCAE Grade 2 or greater.
Bolnike je zato potrebno skrbno nadzirati glede pojava nevroloških učinkov in zdravljenje z nelarabinom prekiniti ob pojavu prvega znaka nevroloških toksičnih učinkov stopnje 2 ali večje po NCI CTCAE.
3 Neurotoxicity is the dose-limiting toxicity of nelarabine.
Nevrotoksičnost je toksični učinek nelarabina, ki omejuje velikost odmerka.
Severe neurological toxicity can manifest as coma, status epilepticus, demyelination, or ascending neuropathy similar in appearance to Guillain-Barré syndrome (see section 4.8).
Posledice hude nevrološke toksičnosti so lahko koma, epileptični status, demielinizacija ali ascendentna nevropatija, podobna Guillain- Barréjevemu sindromu (glejte poglavje 4. 8).
Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2
Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z intratekalno kemoterapijo ali se z njo zdravijo sočasno, in bolnikih, ki so se predhodno zdravili s kraniospinalnim obsevanjem, je tveganje za pojav nevroloških neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4. 2 - Prilagoditev odmerka).
- dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/ or craniospinal irradiation is
Sočasnega zdravljenje z intratekalno kemoterapijo ali kraniospinalnim obsevanjem ali obojim zato ne priporočamo.
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.2 and 4.8).
Redno je treba nadzirati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4. 2 in 4. 8).
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk of tumour lysis syndrome.
Pri bolnikih, ki prejemajo nelarabin, priporočamo intravensko dovajanje tekočine v skladu z običajno zdravniško prakso preprečevanja hiperurikemije pri bolnikih s tveganjem za pojav sindroma tumorske lize.
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered.
Pri bolnikih s tveganjem za pojav hiperurikemije je treba razmisliti o uporabi alopurinola.
Nelarabine however, is known to be genotoxic to mammalian cells (see section 5.3).
Znano je, da je nelarabin za sesalske celice genotoksičen (glejte poglavje 5. 3).
This medicinal product contains 1.725 mg/ ml (75 mmol) of sodium.
To zdravilo vsebuje 1, 725 mg/ ml (75 mmol) natrija.
Nelarabine and ara-G did not significantly inhibit the activities of the major hepatic cytochrome P450 (CYP) isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4 in vitro.
Nelarabin in ara- G in vitro ne zavirata pomembneje aktivnosti glavnih jetrnih izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
4 4.6 Pregnancy and lactation
4 Sočasne uporabe nelarabina in zaviralcev adenozin- deaminaze, kot je pentostatin, ne priporočamo.
Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s pojavom malformacij (glejte poglavje 5. 3).
Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment and for at least three months following cessation of treatment.
Spolno aktivne ženske in moški morajo med zdravljenjem in še najmanj tri mesece po opustitvi zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Pivotal clinical trial data
Podatki iz ključnega kliničnega preskušanja
The safety profile from pivotal clinical trials at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/ m2) and children (650 mg/ m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Varnostni profil iz ključnih kliničnih preskušanj s priporočenimi odmerki nelarabina za odrasle (1. 500 mg/ m2) in otroke (650 mg/ m2) temelji na podatkih, pridobljenih pri 103 odraslih in 84 pediatričnih bolnikih.
Neurotoxicity is the dose limiting toxicity associated with nelarabine therapy (see section 4.4).
Nevrotoksičnost je toksični učinek nelarabina, ki omejuje velikost odmerka (glejte poglavje 4. 4).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/ 10), pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10), občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100), redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1, 000) in zelo redki (< 1/ 10. 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
MedDRA Preferred Term(s) Infections and infestations
5 Navedba po MedDRA Infekcijske in parazitske bolezni
Adults (1,500 mg/ m2) N=103 (%)
Odrasli (1. 500 mg/ m2) N=103 (%)
Children (650 mg/ m2) N=84 (%)
Otroci (650 mg/ m2) N=84 (%)
5 MedDRA Preferred Term(s) Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Dodatno se poročali še o enem primeru odraslega bolnika s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo, ki je bila potrjena z biopsijo.
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Tumour lysis syndrome (see also Data from compassionate use programme and non-pivotal studies)
Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Sindrom tumorske lize (glejte tudi podatke iz programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in neključnih študij)
N/ A
Navedba smiselno ni potrebna.
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Bolezni krvi in limfatičnega sistema Febrilna nevtropenija Nevtropenija Levkopenija Trombocitopenija Anemija
12 (12) Very common:
12 (12) Zelo pogosti:
83(81) Common:
83 (81) Pogosti:
3 (3) Very common:
3 (3) Zelo pogosti:
89 (86) Very common:
89 (86) Zelo pogosti:
1(1) Very common:
1 (1) Zelo pogosti:
79 (94) Very common:
79 (94) Zelo pogosti:
32 (38) Very common:
32 (38) Zelo pogosti:
74 (88) Very common:
74 (88) Zelo pogosti:
Hypoglycaemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypokalaemia Anorexia
Hipoglikemija Hipokalciemija Hipomagneziemija Hipokaliemija Anoreksija
N/ A Common:
Pogosti:
3 (3) Common:
3 (3) Pogosti:
4 (4) Common:
4 (4) Pogosti:
5 (6) Common:
5 (6) Pogosti:
7 (8) Common:
7 (8) Pogosti:
5 (6) Very common:
5 (6) Zelo pogosti:
9 (11) N/ A
9 (11) Navedba smiselno ni potrebna.
Psychiatric disorders Confusional state
Psihiatrične motnje Zmedenost
Seizures (including convulsions, Common:
Epileptični napadi (vključno s konvulzijami, napadi grand mal in epileptičnim statusom)
Amnesia Common:
Pogosti:
3 (3) Somnolence Very common:
3 (3) Zelo pogosti:
24 (23) Peripheral neurological Very common:
24 (23) Zelo pogosti:
6 (7) Very common:
6 (7) Zelo pogosti:
6 MedDRA Preferred Term(s)
6 Navedba po MedDRA
Ataxia Balance disorder Tremor Dizziness Headache Dysgeusia
Hipestezija Parestezija Ataksija Motnje ravnotežja Tremor Omotica Glavobol Paragevzija
Common:
15 (15) Pogosti:
9 (9) Common:
9 (9) Pogosti:
2 (2) Common:
2 (2) Pogosti:
5 (5) Very common:
5 (5) Zelo pogosti:
22 (21) Very common:
22 (21) Zelo pogosti:
15 (15) Common:
15 (15) Pogosti:
2 (2) N/ A Common:
2 (2) Navedba smiselno ni potrebna.
3 (4) N/ A Very common:
3 (4) Navedba smiselno ni potrebna.
14 (17) N/ A
14 (17) Navedba smiselno ni potrebna.
There have also been reports of events associated with demyelination and ascending peripheral neuropathies similar in appearance to Guillain-Barré syndrome.
Poročali so tudi o dogodkih, povezanih z demielinizacijo in ascendentno periferno nevropatijo, ki je bila podobna Guillain- Barréjevemu sindromu.
Eye disorders Blurred vision
Očesne bolezni Zamegljen vid
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Pleural effusion Wheezing Dyspnea Cough
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Plevralni izliv Piskanje Dispneja Kašelj
10 (10) Common:
10 (10) Pogosti:
21 (20) Very common:
21 (20) Zelo pogosti:
N/ A N/ A N/ A N/ A
Navedba smiselno ni potrebna.
Diarrhoea Stomatitis Vomiting Abdominal pain Constipation Nausea
Driska Stomatitis Bruhanje Bolečine v trebuhu Obstipacija Navzea
23 (22) Common:
23 (22) Pogosti:
8 (8) Very common:
8 (8) Zelo pogosti:
9(9) Very common:
9 (9) Zelo pogosti:
1 (1) Common:
1 (1) Pogosti:
8 (10) N/ A Common:
8 (10) Navedba smiselno ni potrebna.
Hepatobiliary disorders Hyperbilirubinaemia Transaminases increased Aspartate aminotransferase increased
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Hiperbilirubinemija Zvišana aktivnost transaminaz Zvišana aktivnost aspartat- aminotransferaze
3 (3) N/ A Common:
3 (3) Navedba smiselno ni potrebna.
8 (10) Very common:
8 (10) Zelo pogosti:
10(12) N/ A
10 (12) Navedba smiselno ni potrebna.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle weakness Myalgia
Bolezni mišično- skeletnega sistema
8 (8) Very common:
in vezivnega tkiva
7 MedDRA Preferred Term(s)
7 Navedba po MedDRA
Arthralgia Back pain Pain in extremity
Mišična oslabelost Mialgija Artralgija Bolečine v hrbtu Bolečine v udih
8 (8) Common:
8 (8) Pogosti:
1 (1) N/ A Common:
1 (1) Navedba smiselno ni potrebna.
Blood creatinine increased
Bolezni sečil
Common:
Zvišana koncentracija kreatinina Pogosti:
2 (2)
2 (2) v krvi
General disorders and administrative site conditions Oedema Gait abnormal Oedema peripheral Pyrexia Pain Fatigue Asthenia
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Very common:
Edem Zelo pogosti:
11 (11) Common:
11 (11) Nenormalna drža Pogosti:
6 (6) Very common:
6 (6) Periferni edem Zelo pogosti:
15 (15) Very common:
15 (15) Zvišana telesna temperatura Zelo pogosti:
24 (23) Very common:
24 (23) Bolečina Zelo pogosti:
11 (11) Very common:
11 (11) Utrujenost Zelo pogosti:
51 (50) Very common:
51 (50) Astenija Zelo pogosti:
N/ A N/ A N/ A Common:
Navedba smiselno ni potrebna.
Data from NCI studies/ compassionate use programme and phase I studies
Podatki iz študij Nacionalnega onkološkega inštituta (National Cancer Institute) / programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in študij I. faze
In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical trials, there are also data from 875 patients from NCI studies/ compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Razen podatkov o neželenih učinkih iz ključnih kliničnih preskušanj nelarabina, so na razpolago tudi podatki o 875 bolnikih, ki so bili vključeni v študije Nacionalnega onkološkega inštituta/ program sočutne uporabe (694 bolnikov) in študije I. faze (181 bolnikov).
Tumour lysis syndrome – 7 cases (see sections 4.2 and 4.4)
Sindrom tumorske lize – 7 primerov (glejte poglavji 4. 2 in 4. 4)
Nelarabine has been administered in clinical trials up to a dose of 75 mg/ kg (approximately 2,250 mg/ m2) daily for 5 days to a paediatric patient, up to a dose of 60 mg/ kg (approximately 2,400 mg/ m2) daily for 5 days to 5 adult patients and up to 2,900 mg/ m2 in a further 2 adults on days 1, 3 and 5.
V kliničnih preskušanjih je en otrok prejemal nelarabin v odmerku do 75 mg/ kg (približno 2. 250 mg/ m2) enkrat na dan 5 dni, 5 odraslih bolnikov v odmerku do 60 mg/ kg (približno 2. 400 mg/ m2) enkrat na dan 5 dni, 2 odrasla bolnika pa v odmerku do 2. 900 mg/ m2 na 1., 3. in 5. dan.
It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
8 Posledica prevelikega odmerjanja nelarabina bo verjetno huda nevrotoksičnost (možno s paralizo in komo), mielosupresija in možna smrt.
At a dose of 2200 mg/ m2 given on days 1, 3 and 5 every 21 days, 2 patients developed a significant grade 3 ascending sensory neuropathy.
Pri uporabi odmerka 2. 200 mg/ m2 na 1., 3. in 5. dan vsakih 21 dni se je pri 2 bolnikih pojavila pomembna ascendentna senzorična nevropatija stopnje 3.
8 There is no known antidote for nelarabine overdose.
Za preveliko odmerjanje nelarabina antidot ni znan.
Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code:
Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi purinskih baz, oznaka ATC:
Nelarabine is a pro-drug of the deoxyguanosine analogue ara-G.
Nelarabin je predzdravilo analoga deoksigvanozina ara- G.