natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Responders were defined as having more than 50% reduction in the frequency of clonic (or tonic- clonic) seizures during the second month of the double-blind period compared with baseline.
Nato so bolniki prejemali stiripentol v odprti fazi. Kot odziv so šteli najmanj 50 -% znižanje pogostnosti kloničnih (ali tonično- kloničnih) napadov v drugem mesecu dvojno slepega dela raziskave v primerjavi z izhodiščnim obdobjem.
17 Metabolism:
Presnova:
Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
17 Stiripentol se obsežno presnavlja; v urinu so odkrili 13 različnih presnovkov.
5.3 Preclinical safety data Toxicity studies in animals (rat, monkey, mouse) have not revealed any consistent pattern of toxicity apart from liver enlargement associated with hepatocellular hypertrophy, which occurred when high doses of stiripentol were administered to both rodents and nonrodents.
Ta se je pojavila pri velikih odmerkih stiripentola pri glodalcih in neglodalcih.
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
6. 1 Seznam pomožnih snovi
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
povidon K29/ 32 natrijev karboksimetilškrob (tip A) magnezijev stearat Želatina Titanov dioksid (E 171)
18 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
6.4 Special precautions for storage
18 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 250 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
Ena vrečka vsebuje 250 mg stiripentola.
0.11 mg sodium per sachet.
0, 11 mg natrija v vsaki vrečki.
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Vsaka vrečka vsebuje 2, 5 mg aspartama, 500 mg glukoze, ki je posušena z razprševanjem tekočine, in 2, 4 mg sorbitola.
Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Prašek za peroralno suspenzijo
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Zdravilo Diacomit se uporablja skupaj s klobazamom in valproatom kot dodatno zdravljenje neodzivnih generaliziranih tonično- kloničnih napadov pri bolnikih s hudo mioklonično epilepsijo v otroštvu (SMEI, severe myoclonic epilepsy in infancy, Dravetov sindrom), kadar krčev ne moremo zadostno nadzorovati s klobazamom in valproatom.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
20 Prilagoditev odmerkov drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno z zdravilomDiacomit Čeprav ni obsežnih farmakoloških podatkov o možnih interakcijah zdravila, so na osnovi kliničnih izkušenj predlagani naslednji ukrepi za spremembo odmerkov in načrtov odmerjanja drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno z zdravilom Diacomit.
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
V ključnih študijah je bil ob uvedbi zdravila Diacomit dnevni odmerek klobazama 0, 5 mg/ kg/ dan, običajno razdeljen v odmerka dvakrat dnevno.
20 daily dose was reduced by 25% every week.
V primeru kliničnih znakov neželenih učinkov ali prekomernega odmerjanja klobazama (tj. zaspanost, hipotonija in razdražljivost pri majhnih otrocih) so dnevni odmerek zmanjšali za 25% tedensko.
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
V tej skupini mlajših bolnikov se lahko dodatno zdravljenje z zdravilom Diacomit začne šele, ko je diagnoza SMEI klinično potrjena.
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
(glejte poglavje 5. 1) Podatki o uporabi zdravila Diacomit pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, so omejeni.
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Pri obravnavi Dravetovega sindroma se sočasno z zdravilom Diacomit ne sme uporabiti karbamazepina, ifenitoina in fenobarbitala.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Z dajanjem zdravila Diacomit, klobazama in valproata je lahko povezana nevtropenija.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/ galaktoze ne smejo jemati tega zdravila, saj vsebuje glukozo.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
V terapevtskih koncentracijah stiripentol znatno zavira več izoencimov CYP450: na primer CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
22 Če klinične okoliščine zahtevajo kombiniranje stiripentola z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. citalopram, omeprazol) ali CYP3A4 (npr. več zaviralcev proteaze HIV, antihistaminiki, astemizol, klorfeniramin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, statini, peroralni kontraceptivi, kodein), je potrebna previdnost zaradi povečanja tveganja neželenih učinkov (za zdravila proti epilepsiji poglejte nadaljevanje poglavja).
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, drugs that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Ker stiripentol zavira CYP2D6 in vitro pri koncentracijah, ki so enake kliničnim koncentracijam v plazmi, imajo lahko zdravila, ki se presnavljajo preko tega izoencima (npr. zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresivi (fluoksetin, paroksetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsihotiki (haloperidol), analgetiki (kodein, dekstrometorfan, tramadol)), presnovne interakcije s stiripentolom.
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Priporočeno je klinično spremljanje 23 plazemskih ravni drugih antikonvulzivov, če se dajejo sočasno s stiripentolom, z možnostjo prilagoditve odmerkov.
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
4.8 Undesirable effects
24 4. 8 Neželeni učinki
System/ organ classes
Organski sistem
25 4.9 Overdose
4. 9 Preveliko odmerjanje
26 Distribution:
26 Porazdelitev:
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidon K29/ 32 natrijev karboksimetilškrob tip A tekoča glukoza, ki je posušena z razprševanjem tekočine eritrozin (E127) titanov dioksid (E 171) aspartam (E951) aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol) natrijev karmelozat hidroksietilceluloza
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
Vrečke so izdelane iz kompozita papir/ aluminij/ polietilenski film.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
Diacomit 500 mg prašek za peroralno suspenzijo v vrečkah
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
Ena vrečka vsebuje 500 mg stiripentola.
0.22 mg sodium per sachet.
0, 22 mg natrija v vsaki vrečki.
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
Vsaka vrečka vsebuje 5 mg aspartama, 1000 mg glukoze, ki je posušena z razprševanjem tekočine, in 4, 8 mg sorbitola.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
29 Prilagoditev odmerkov drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno z zdravilomDiacomit Čeprav ni obsežnih farmakoloških podatkov o možnih interakcijah zdravila, so na osnovi kliničnih izkušenj predlagani naslednji ukrepi za spremembo odmerkov in načrtov odmerjanja drugih zdravil proti epilepsiji, ki se uporabljajo sočasno z zdravilom Diacomit.
30 4.4 Special warnings and precautions for use
30 4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
(Glejte poglavje 4. 2)
In vitro studies suggested that stiripentol phase 1 metabolism is catalyzed by CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 and possibly other enzymes.
(glejte poglavje 4. 5.) In vitro študije so nakazale, da so pri 1. fazi stiripentol metabolizma katalizatorji CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4 in verjetno drugi encimi.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
V terapevtskih koncentracijah stiripentol znatno zavira več izoencimov CYP450: na primer CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
31 Če klinične okoliščine zahtevajo kombiniranje stiripentola z zdravili, ki se presnavljajo s CYP2C19 (npr. citalopram, omeprazol) ali CYP3A4 (npr. več zaviralcev proteaze HIV, antihistaminiki, astemizol, klorfeniramin, zaviralci kalcijevih kanalčkov, statini, peroralni kontraceptivi, kodein), je potrebna previdnost zaradi povečanja tveganja neželenih učinkov (za zdravila proti epilepsiji poglejte nadaljevanje poglavja).
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Priporočeno je klinično spremljanje 32 plazemskih ravni drugih antikonvulzivov, če se dajejo sočasno s stiripentolom, z možnostjo prilagoditve odmerkov.
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
4.8 Undesirable effects
33 4. 8 Neželeni učinki
34 4.9 Overdose
4. 9 Preveliko odmerjanje
35 Distribution:
Porazdelitev:
Stiripentol binds extensively to circulating plasma proteins (about 99%).
35 Stiripentol se veliki meri veže na krožeče plazemske beljakovine (približno 99%).
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
povidon K29/ 32 natrijev karboksimetilškrob tip A tekoča glukoza, ki je posušena z razprševanjem tekočine eritrozin (E127) titanov dioksid (E 171) aspartam (E951) aroma tutti frutti (vsebuje sorbitol) natrijev karmelozat hidroksietilceluloza
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko čas, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Risk Management plan
Načrt obravnave tveganj
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obveže, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Načrtu farmakovigilance.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Predložiti je treba posodobljen Načrt obravnave tveganj skladno s Smernicami CHMP o sistemih obravnave tveganja zdravil za uporabo v humani medicini.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji:
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
Multicentrično, randomizirano in nadzorovano študijo za primerjavo dodatnega zdravljenja s topiramatom, stiripentolom in klobazamom in zdravljenja z valproatom in klobazamom pri pediatričnih bolnikih s sindromom Dravet (SMEI – huda mioklonična epilepsija v otroštvu), ki s klobazamom in valproatom niso ustrezno kontrolirani, ter pomožno farmakogenetsko študijo do leta 2010 (STP 167).
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
Diacomit 250 mg kapsule stiripentol
0.16 mg sodium per capsule
0, 16 mg natrija v vsaki kapsuli
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 90 trdih kapsul
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija Tel: + 33 1 41 24 30 00 E- pošta: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 kapsul EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 kapsul EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 kapsul
Diacomit 250 mg capsules
Diacomit 250 mg kapsule
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg kapsule stiripentol
0.32 mg sodium per capsule.
0, 32 mg natrija v vsaki kapsuli
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 kapsul EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 kapsul EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 kapsul
Diacomit 500 mg capsules
Diacomit 500 mg kapsule
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
47 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 250 mg prašek za peroralno suspenzijo stiripentol
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
Aspartam (E951) Sorbitol Tekoča glukoza, ki je posušena z razprševanjem tekočine 0, 11 mg natrija v vsaki vrečki
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
30 vrečk, prašek za peroralno suspenzijo 60 vrečk, prašek za peroralno suspenzijo 90 vrečk, prašek za peroralno suspenzijo
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 vrečk EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 vrečk EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 vrečk
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 250 mg prašek za peroralno suspenzijo stiripentol Za peroralno uporabo.
250 mg stiripentol
250 mg stiripentola
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
Diacomit 500 mg prašek za peroralno suspenzijo stiripentol
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
Aspartam (E951) Sorbitol Tekoča glukoza, ki je posušena z razprševanjem tekočine 0, 22 mg natrija v vsaki vrečki
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francija Tel: + 33 1 41 24 30 00 E- pošta: webar@ biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 vrečk EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 vrečk EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 vrečk
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
Diacomit 500 mg prašek za peroralno suspenzijo stiripentol Za peroralno uporabo.
500 mg stiripentol
500 mg stiripentola
56 PACKAGE LEAFLET:
56 NAVODILO ZA UPORABO
INFORMATION FOR THE USER
Diacomit 250 mg trde kapsule Stiripentol
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Diacomit 500 mg trde kapsule stiripentol
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo natančno preberite navodilo.
Keep this leaflet.
- Navodilo shranite.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
This medicine has been prescribed for your child.
- Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašemu otroku.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
- Če neželeni učinki postanejo hujši ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem
What Diacomit is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo Diacomit in za kaj ga uporabljamo 2.
Before your child takes Diacomit 3.
Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok vzel zdravilo Diacomit 3.
How to take Diacomit 4.
Kako jemati zdravilo Diacomit 4.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Diacomit 6.
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO DIACOMIT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Zdravilo Diacomit je zdravilo proti epilepsiji.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Uporablja se sočasno s klobazamom in valproatom za zdravljenje posebne oblike epilepsije, ki jo imenujemo huda mioklonična epilepsija v otroštvu (Dravetov sindrom).
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
Otrokov zdravnik je predpisal to zdravilo za epilepsijo pri vašem otroku.
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BO VAŠ OTROK VZEL ZDRAVILO DIACOMIT
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Vaš otrok NE sme jemati zdravila Diacomit • če je vaš otrok preobčutljiv za (alergičen na) stiripentol ali katerokoli sestavino zdravila Diacomit. • če je vaš otrok kdaj imel napade delirija.
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Diacomit • če ima vaš otrok težave z ledvicami ali jetri. • če vaš otrok jemlje zdravila, ki vsebujejo:
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
- cisaprid (za zdravljenje simptomov zgage ponoči),
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
- pimozid (za zdravljenje simptomov sindroma Tourette, npr. govornih izbruhov in
uncontrolled, repeated movements of the body);
nenadzorovanih ponavljajočih se gibov telesa),
- ergotamine (used to treat migraine);
- ergotamin (za zdravljenje migrene),
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
- dihidroergotamin (za lajšanje znakov in simptomov zmanjšane umske sposobnosti zaradi
the aging process);
staranja),
- halofantrine (an antimalarial drug);
- halofantrin (zdravilo proti malariji),
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
- kinidin (za zdravljenje nenormalnega ritma srca),
- bepridil (used to control chest pain);
- bepridil (za obvladovanje bolečin v prsih),
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
- ciklosporin, takrolimus, sirolimus (vsi se uporabljajo za preprečevanje zavrnitve presadkov
transplants);
jeter, ledvic in srca),
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
- statine (simvastatin in atorvastatin za nižanje ravni holesterola v krvi).
• if your child uses one of the following products:
• Če vaš otrok jemlje kateregakoli od naslednjih zdravil:
- medicines containing:
- Zdravila, ki vsebujejo:
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
midazolam ali triazolam (zdravila za zmanjšanje občutka tesnobe in zaspanosti – v kombinaciji z zdravilom Diacomit lahko postane vaš otrok zelo zaspan); klorpromazin (za zdravljenje duševnih bolezni, npr. psihoz).
- medicines, beverages and foods containing:
- Zdravila, pijače in živila, ki vsebujejo:
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
kofein in teofilin (te snovi pripomorejo k vzpostavitvi mentalne budnosti).
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Jemanje drugih zdravil Če mora vaš otrok jemati druga zdravila, glejte zgornje besedilo z naslovom „ Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Diacomit “.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Ne sme ga jemati na prazen želodec.
Do NOT take Diacomit with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheeses, etc), fruit juice, fizzy drinks or food and drinks that contain caffeine or theophylline (for example cola, chocolate, coffee, tea and energy drinks).
Zdravilo Diacomit se NE SME jemati z mlekom ali mlečnimi izdelki (jogurt, sir za mazanje itn.), sadnim sokom, gaziranimi pijačami ali živili in pijačami, ki vsebujejo kofein ali teofilin (npr. kola, čokolada, kava, čaj in energijski napitki).
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Nosečnost Med nosečnostjo učinkovitega zdravljenja proti epilepsiji ne smete prekiniti.
If your child may be or is pregnant, please ask your child’ s doctor for advice.
Če zdravilo jemlje vaša hčerka in je noseča oz. če menite, da je lahko, se posvetujte z zdravnikom.