natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a few individuals allergic-like reactions (i. e. flushing, erythematous rash) following sugammadex were reported of which one was a confirmed mild allergic reaction.
Pri nekaj posameznikih so poročali o reakcijah, podobnih alergiji (npr. o zariplosti in eritematoznem izpuščaju) po prejemu sugamadeksa in pri enem od njih so potrdili, da je šlo za blago alergijsko reakcijo.
Body system Immune system disorders
Telesni sistem Bolezni imunskega sistema
Subject incidence Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
Incidenca učinkov pri preiskovancih občasni (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100)
Undesirable effect Allergic reactions (see section 4.4)
Neželeni učinki alergijske reakcije (glejte poglavje 4. 4)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10)
Anaesthetic complication (see section 4.4) Unwanted awareness during anaesthesia
zapleti pri anesteziji (glejte poglavje 4. 4)
Nervous system disorders
občasni (≥ 1/ 1000 do < 1/ 100)
Very common (≥ 1/ 10) in volunteers
zelo pogosti (≥ 1/ 10) pri prostovoljcih
See section 4.4 light anaesthesia.
Med zaplete pri anesteziji, ki kažejo na povrnitev živčnomišičnega delovanja, sodijo gibanje udov ali telesa in kašelj med postopkom anestezije ali med kirurškim posegom ter grimase ali sesanje endotrahealne cevke (glejte poglavje 4. 4 Plitva anestezija).
Awareness:
Zavedanje:
The relation to sugammadex is uncertain.
Pri bolnikih, zdravljenih s sugamadeksom, so poročali o nekaj primerih zavedanja med anestezijo, vendar povezava tega pojava z uporabo sugamadeksa ni gotova.
Re-occurrence of blockade:
Ponovitev blokade:
7 In the data-base of pooled phase I-III studies with a placebo group, the incidence of re-occurrence of blockade as measured with neuromuscular monitoring was 2% after sugammadex and 0% in the placebo group.
V podatkovni bazi, ki vključuje združene podatke iz študij I. - III. faze, nadzorovanih s placebom, je incidenca ponovnega pojava blokade, merjene s pomočjo spremljanja živčnomišičnega delovanja, znašala 2% po uporabi sugamadeksa in 0% v skupini, ki je prejemala placebo.
Virtually all of these cases were from dose-finding studies in which a sub-optimal dose (less than 2 mg/ kg) was administered (see section 4.4).
Praktično vsi ti primeri pa izvirajo iz študij za ugotavljanje odmerka, v katerih so uporabili suboptimalne odmerke (manj kot 2 mg/ kg) (glejte poglavje 4. 4).
In one clinical trial in patients with a history of pulmonary complications bronchospasm was reported as a possibly related adverse event in two patients and a causal relationship could not be fully excluded.
V enem kliničnem preskušanju pri bolnikih s pljučnimi zapleti v pretekli anamnezi so pri dveh bolnikih poročali o bronhospazmu kot o morebitnem, z uporabo zdravila povezanem neželenem učinku in ni bilo mogoče popolnoma izključiti njegove vzročne povezave s prejemom zdravila.
As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Kot pri vseh bolnikih s pljučnimi zapleti v pretekli anamnezi se mora tudi tu zdravnik zavedati možnosti za pojav bronhospazma.
A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/ kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Podatki iz podatkovne baze z majhnim številom podatkov kažejo, da je profil varnosti sugamadeksa pri pediatričnih bolnikih (do odmerka 4 mg/ kg) podoben kot pri odraslih.
In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/ kg was reported without any significant undesirable effects.
V kliničnih študijah so poročali o enem primeru nenamernega prevelikega odmerjanja sugamadeksa z odmerkom 40 mg/ kg, v katerem bolnik ni imel nikakršnih pomembnih neželenih učinkov.
No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
V študiji prenašanja zdravila pri ljudeh so sugamadeks dajali v odmerkih do 96 mg/ kg in niso poročali o nikakršnih od odmerka odvisnih neželenih učinkih ali resnih neželenih učinkih.
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, ATC code:
Druga zdravila, Oznaka ATC:
It forms a complex with the neuromuscular blocking agents rocuronium or vecuronium in plasma and thereby reduces the amount of neuromuscular blocking agent available to bind to nicotinic receptors in the neuromuscular junction.
V plazmi se veže na živčnomišična blokatorja rokuronij ali vekuronij in z njima tvori kompleks ter tako zmanjšuje količino živčnomišičnega blokatorja, ki je na voljo za vezavo na nikotinske receptorje v živčnomišičnem stiku.
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
To vodi do popuščanja živčnomišične blokade, ki smo jo dosegli z rokuronijem ali vekuronijem.
Pharmacodynamic effects:
8 Farmakodinamični učinki:
Sugammadex has been administered in doses ranging from 0.5 mg/ kg to 16 mg/ kg in dose response studies of rocuronium induced blockade (0.6, 0.9, 1.0 and 1.2 mg/ kg rocuronium bromide with and without maintenance doses) and vecuronium induced blockade (0.1 mg/ kg vecuronium bromide with or without maintenance doses) at different time points/ depths of blockade.
V študijah odvisnosti odziva od odmerka zdravila po živčnomišični blokadi, povzročeni z rokuronijem, so sugamadeks uporabljali v odmerkih od 0, 5 mg/ kg do 16 mg/ kg (po 0, 6, 0, 9, 1, 0 in 1, 2 mg/ kg rokuronijevega bromida, z ali brez vzdrževalnih odmerkov) in po živčnomišični blokadi, povzročeni z vekuronijem (0, 1 mg/ kg vekuronijevega bromida, z ali brez vzdrževalnih odmerkov) v različnih časovnih točkah blokade in na različnih stopnjah oz. globinah blokade.
Routine reversal – deep neuromuscular blockade:
Rutinska odprava – globoka živčnomišična blokada:
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
V ključni študiji uporabe zdravila so bolnike naključno razvrstili bodisi v skupino, ki bo prejela rokuronij, ali pa v skupino, ki bo prejela vekuronij.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/ kg sugammadex or 70 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Po dajanju zadnjega odmerka rokuronija ali vekuronija pri odčitku 1- 2 PTC so bolnikom dali 4 mg/ kg sugamadeksa ali 70 mcg/ kg neostigmina v naključnem vrstnem redu.
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 was:
Čas od začetka dajanja sugamadeksa ali neostigmina bolniku do povrnitve razmerja T4/ T1 na vrednost 0, 9 je znašal:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9
Čas (v minutah) od dajanja sugamadeksa ali neostigmina pri globoki živčnomišični blokadi (1- 2 PTC), doseženi z rokuronijem ali vekuronijem, do povrnitve razmerja T4/ T1 na vrednost 0, 9 Živčnomišični blokator Rokuronij
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/ kg)
Shema zdravljenja sugamadeks (4 mg/ kg)
Neostigmine (70 mcg/ kg)
neostigmin (70 mcg/ kg)
N Median (minutes) Range Vecuronium
N Mediana vrednost (min) Razpon Vekuronij
N Median (minutes) Range
N Mediana vrednost (min) Razpon
47 3.3 1.4-68.4
47 3, 3 1, 4– 68, 4
36 49.9 46.0-312.7
36 49, 9 46, 0– 312, 7
Routine reversal – moderate neuromuscular blockade:
Rutinska odprava živčnomišične blokade - zmerna živčnomišična blokada:
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
V neki drugi ključni študiji uporabe zdravila so bolnike naključno razvrstili bodisi v skupino, ki bo prejela rokuronij, ali pa v skupino, ki bo prejela vekuronij.
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered in a randomised order.
Po dajanju zadnjega odmerka rokuronija ali vekuronija so pri ponovnem pojavu T2 bolnikom dali bodisi 2, 0 mg/ kg sugamadeksa ali pa 50 mcg/ kg neostigmina v naključnem vrstnem redu.
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 was:
Čas od začetka dajanja sugamadeksa oziroma neostigmina bolniku do povrnitve razmerja T4/ T1 na vrednost 0, 9 je znašal:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent Rocuronium
Čas (v minutah) od dajanja sugamadeksa ali neostigmina pri ponovnem pojavu T2 po uporabi rokuronija ali vekuronija do povrnitve razmerja T4/ T1 na vrednost 0, 9 Živčnomišični blokator Rokuronij
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/ kg)
Shema zdravljenja sugamadeks (2 mg/ kg)
Neostigmine (50 mcg/ kg)
neostigmin (50 mcg/ kg)
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
9 Odpravo živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, s pomočjo sugamadeksa so primerjali z odpravo živčnomišične blokade, povzročene s cisatrakurijem, s pomočjo neostigmina.
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/ kg sugammadex or 50 mcg/ kg neostigmine was administered.
Ob ponovnem pojavu T2 so bolnikom dali odmerek 2 mg/ kg sugamadeksa ali 50 mcg/ kg neostigmina.
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
S sugamadeksom so dosegli hitrejšo odpravo živčnomišične blokade, povzročene z rokuronijem, kot pri odpravljanju živčnomišične blokade, povzročene s cisatrakurijem, s pomočjo neostigmina:
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Čas (v minutah) od dajanja sugamadeksa ali neostigmina pri ponovnem pojavu T2 po uporabi rokuronija ali cisatrakurija do povrnitve razmerja T4/ T1 na vrednost 0, 9 Živčnomišični blokator
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/ kg)
Shema zdravljenja rokuronij in sugamadeks (2 mg/ kg)
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/ kg)
cisatrakurij in neostigmin (50 mcg/ kg)
For immediate reversal:
blokade:
The time to recovery from succinylcholine-induced neuromuscular blockade (1 mg/ kg) was compared with sugammadex (16 mg/ kg, 3 minutes later) – induced recovery from rocuronium-induced neuromuscular blockade (1.2 mg/ kg).
Čas do okrevanja po živčnomišični blokadi, sproženi s sukcinilholinom (1 mg/ kg), so primerjali s časom do odprave živčnomišične blokade, sprožene z rokuronijem (v odmerku 1, 2 mg/ kg), s pomočjo sugamadeksa (v odmerku 16 mg/ kg, ki so ga dali čez 3 minute).
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Čas (v minutah) od dajanja rokuronija in sugamadeksa ali sukcinilholina do povrnitve T1 na 10% Živčnomišični blokator
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/ kg)
Shema zdravljenja rokuronij in sugamadeks (16 mg/ kg)
Succinylcholine (1 mg/ kg)
sukcinilholin (1 mg/ kg)
In a pooled analysis the following recovery times for 16 mg/ kg sugammadex after 1.2 mg/ kg rocuronium bromide were reported:
V združeni analizi so dobili naslednje vrednosti časa, ki je bil potreben za odpravo živčnomišične blokade, sprožene z 1, 2 mg/ kg rokuronijevega bromida, s pomočjo 16 mg/ kg sugamadeksa:
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/ T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Čas (v minutah) od dajanja sugamadeksa 3 minute za rokuronijem do povrnitve razmerja T4/ T1 na vrednost 0, 9, 0, 8 ali 0, 7
T4/ T1 to 0.9
Povrnitev vrednosti T4/ T1 na 0, 9
T4/ T1 to 0.8
Povrnitev vrednosti T4/ T1 na 0, 8
T4/ T1 to 0.7
Povrnitev vrednosti T4/ T1 na 0, 7
N Median (minutes)
N Mediana vrednost (min)
Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Za farmakokinetična parametra, kakršna sta očistek in porazdelitveni volumen pri preiskovancih v anesteziji, so predpostavili, da sta enaka pri nevezanem sugamadeksu in sugamadeksu, vezanem v obliki kompleksov.
The steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres.
Porazdelitveni volumen sugamadeksa v stanju dinamičnega ravnovesja znaša približno 11 do 14 litrov.
Neither sugammadex nor the complex of sugammadex and rocuronium bind to plasma proteins or erythrocytes, as was shown in vitro using male human plasma and whole blood.
In vitro poskusi z uporabo moške plazme in polne krvi so pokazali, da se niti sugamadeks niti kompleks sugamadeksa in rokuronija ne vežeta na plazemske proteine ali na eritrocite.
Sugammadex exhibits linear kinetics in the dosage range of 1 to 16 mg/ kg when administered as an IV bolus dose.
Pri dajanju v obliki intravenskega bolusnega odmerka ima sugamadeks linearno kinetiko v razponu odmerkov od 1 do 16 mg/ kg.
The elimination half-life (t½) of sugammadex in adults is 1.8 hours and plasma clearance is estimated to be 88 ml/ min.
Razpolovna doba izločanja (t½) sugamadeksa pri odraslih je 1, 8 ure, njegov očistek iz plazme pa je ocenjen na 88 ml/ min.
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
Študija masnega ravnovesja je pokazala, da se > 90% odmerka zdravila izloči v 24 urah.
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Kar 96% odmerka se izloči s sečem, od tega najmanj 95% v nespremenjeni obliki, medtem ko je izločanje zdravila z blatom ali izdihanim zrakom znašalo manj kot 0, 02% odmerka.
Elderly and renal impairment:
Starostniki in ledvična okvara:
The pharmacokinetic parameters based on pharmacokinetic modelling in typical elderly and/ or renally impaired patients are presented below:
Farmakokinetični parametri na podlagi farmakokinetičnih modelov za značilne starostnike in/ ali bolnike z ledvično okvaro so podani v spodnji preglednici:
Typical subject (75 kg body weight) Adult Normal CrCL:
Značilen preiskovanec (telesna masa 75 kg)
(40 years) 100 ml/ min
100 ml/ min
Adult Mild renal (40 years) impairment CrCL:
Odrasli Blaga ledvična (40 let) okvara, CrCL:
Adult Moderate renal (40 years) impairment CrCL:
Odrasli Zmerna ledvična (40 let) okvara, CrCL:
Elderly Normal CrCL:
Starostniki Normalen CrCL:
(75 years) 80 ml/ min
(75 let) 80 ml/ min
Elderly Mild renal (75 years) impairment CrCL:
Starostniki Blaga ledvična (75 let) okvara, CrCL:
Elderly Moderate renal (75 years) impairment CrCL:
Starostniki Zmerna ledvična (75 let) okvara, CrCL:
Paediatrics:
Pediatrija:
Pharmacokinetics in paediatric patients (n=51) with ages ranging from 0 to 17 years were evaluated using population pharmacokinetic (PK) analysis.
Farmakokinetiko zdravila pri pediatričnih bolnikih (n=51), starih od 0 do 17 let, so ovrednotili s pomočjo analize populacijske farmakokinetike (PK).
In patients under age 18, volume of distribution and clearance increase with increasing age.
Pri bolnikih, mlajših od 18 let, sta porazdelitveni volumen in očistek naraščala s starostjo.
Variability of plasma concentrations of sugammadex in paediatric patients is comparable to the variability in adult patients.
Variabilnost plazemskih koncentracij sugamadeksa pri pediatričnih bolnikih je podobna njihovi variabilnosti pri odraslih bolnikih.
The pharmacokinetic (PK) parameters of two typical paediatric patients are summarised below:
Farmakokinetični parametri (PK) dveh značilnih skupin pediatričnih bolnikov so povzeti v nadaljevanju:
PK Parameters of sugammadex in typical paediatric patients PK Parameter Elimination Half-Life (h) Volume of Distribution at Steady State (l)
Farmakokinetični parametri (PK) sugamadeksa pri značilnih skupinah pediatričnih bolnikov Farmakokinetični parameter (PK)
Child (Age:8 yr) 0.9 3.1
Otrok (starost 8 let)
15 yr) 1.7 9.1
Mladostnik (starost 15 let)
Clearance (ml/ min)
Očistek (ml/ min)
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Omejeni podatki ne kažejo razlik v farmakokinetičnih parametrih pri ameriških črncih oziroma Američanih afriškega izvora.
Sugammadex is rapidly cleared from most organs; however some retention of compound occurs in bone and teeth in the rat.
Sugamadeks se hitro izloča iz večine organov, vendar so pri podganah opazili določeno nalaganje te spojine v kosteh in zobeh.
The most likely component involved in the reversible binding is hydroxy apatite, the inorganic matrix in these tissues.
Spojina se najverjetneje reverzibilno veže na hidroksiapatit, ki je anorganski matriks v omenjenih tkivih.
Preclinical studies in young adult and mature rats have shown that this retention does not adversely affect tooth colour or bone quality, structure, turnover and development.
Predklinične študije, opravljene na mladih odraslih podganah in na zrelih podganah, so pokazale, da nalaganje te spojine v kosteh in zobeh ne vpliva negativno na barvo zob ter na kakovost, strukturo, premeno in razvoj kosti.
In juvenile rats whitish discoloration was observed in the incisors and disturbance of enamel formation was observed upon repeated dosing, however at exposure levels of 48-480 times the clinical exposure at 4 mg/ kg.
Pri mladih podganah pa so po večkratnem odmerjanju zdravila opazili belkasto obarvanje sekalcev in motnje tvorbe emajla, vendar se je to zgodilo pri stopnjah izpostavljenosti, ki so ustrezale 48 do 480- kratniku klinične izpostavljenosti zdravilu pri odmerku 4 mg/ kg.
Hydrochloric acid 3.7% and or sodium hydroxide (to adjust pH) 11 Water for injections
Klorovodikova kislina 3, 7% in ali natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6. 6.
After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2 °C to 25 °C.
Dokazano je bilo, da je zdravilo kemično in fizikalno stabilno med uporabo, to je po prvem odprtju in po redčenju zdravila, za 48 ur pri temperaturi med 2 °C in 25 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja zdravila pred uporabo odgovoren sam uporabnik in naj ti običajno ne bi presegli 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, razen če je redčenje potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
6.4 Special precautions for storage
12 6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Za pogoje shranjevanja razredčenega zdravila glejte poglavje 6. 3.
Single use type I glass vial closed with grey chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Viale za enkratno uporabo iz stekla tipa I, zaprte s sivim zamaškom iz klorobutilne gume in zgubano aluminijasto zaporko z odmično ploščico.
The rubber stopper of the vial does not contain latex.
Gumijasti zamašek na viali ne vsebuje lateksa.
10 vials of 2 ml or 10 vials of 5 ml.
10 vial po 2 ml ali 10 vial po 5 ml.
If Bridion is administered via the same infusion line that is also used for other medicinal products, it is important that the infusion line is adequately flushed (e. g. with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9% solution)) between administration of Bridion and medicinal products for which incompatibility with Bridion has been demonstrated or for which compatibility with Bridion has not been established.
Če zdravilo Bridion dajete skozi isto infuzijsko linijo kot druga zdravila, je pomembno, da linijo med dajanjem zdravila Bridion in dajanjem zdravil, za katera so dokazali nezdružljivost z njim ali za katera ni bila dokazana združljivost, zadostno sperete (npr. z 0, 9% raztopino natrijevega klorida (9 mg/ ml)).
Sugammadex can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%), glucose 50 mg/ ml (5%), sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 25 mg/ ml (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/ ml (5%) in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Sugamadeks se lahko injicira v intravensko linijo tekoče infuzije z naslednjimi intravenskimi raztopinami: raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%), raztopino glukoze 50 mg/ ml (5%), raztopino natrijevega klorida 4, 5 mg/ ml (0, 45%) in raztopino glukoze 25 mg/ ml (2, 5%), raztopino Ringerjevega laktata, Ringerjevo raztopino ter raztopino glukoze 50 mg/ ml (5%) v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%).
For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) to a concentration of 10 mg/ ml (see section 6.3).
Za pediatrične bolnike lahko zdravilo Bridion redčimo z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ ml (0, 9%) do koncentracije 10 mg/ ml (glejte poglavje 6. 3).
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nizozemska
13 ANNEX II
13 DODATEK II
Box 20 NL-5340 BH Oss The Netherlands
Box 20 NL- 5340 BH Oss Nizozemska
Organon (Ireland) Ltd Drynam Road Swords Co.
Organon (Ireland) Ltd.
Dublin Ireland
Drynam Road Swords Co Dublin Irska
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Farmakovigilančni sistem Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je farmakovigilančni sistem, kot je opisan v različici 1. 2, ki je predstavljena v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa, kolikor bo zdravilo v prometu.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt o obvladovanju tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 2. 0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnih spremembah načrta za obvladovanje tveganja, ki jih je odobril Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Skladno s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja pri zdravilih za humano uporabo mora biti posodobljeni načrt za obvladovanje tveganja predložen sočasno s periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
15 • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki bi lahko vplivale na trenutno varnostno specifikacijo, farmakovigilančni načrt ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja, • v 60 dneh, potem ko je dosežen mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja), • na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
16 A.
16 DODATEK III
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE
OUTER CARTON, 10 x 5 ml vials
ŠKATLA, 10 vial po 5 ml
Bridion 100 mg/ ml solution for injection sugammadex
Bridion 100 mg/ ml raztopina za injiciranje sugamadeks
1 ml contains 100 mg sugammadex (as sodium salt).
1 ml vsebuje 100 mg sugamadeksa (v obliki natrijeve soli).