natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 March 2002
18. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:
ng
za 10.
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 6. 000 i. e. / 0, 3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6. 000 i. e. učinkovine, epoetina delta, na 0, 3- ml odmerek (20. 000 i. e. / ml).
is or Clear, colourless and waterlike.
za Bistra, brezbarvna, podobna vodi.
th au 4.
a 4.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
nj 4. 1 Terapevtske indikacije lje Zdravilo Dynepo je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, ki je povezana s kronično vo ledvično odpovedjo pri odraslih bolnikih.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
42 Prilagajanje odmerjanja Pri intravenski uporabi je začetni odmerek 50 i. e. / kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i. e. / kg dvakrat na teden.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Pred prilagoditvijo odmerka je treba počakati dovolj dolgo, da je mogoče ugotoviti bolnikov odziv na zdravljenje z Dynepom.
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V kliničnih preskušanjih so ugotovili povečano tveganje za smrt in resne srčno- žilne dogodke, če je bila ciljna raven hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
43 Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so ravni hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
• • Aluminium intoxication Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
hemoglobinopatije, npr. talasemija ali anemija s srpastimi celicami • pomanjkanje vitaminov, tj. pomanjkanje folne kisline ali vitamina B12 • ilo
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
hemoliza • maligne bolezni, vključno z multiplim mielomom in mielodisplastičnim sindromom • v
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
44 Ostalo Z eritropoetinom se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije.
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
Med uporabo Dynepa takšnih reakcij sicer ni bilo, vendar je prvi odmerek kljub temu priporočljivo uporabiti pod zdravniškim nadzorom.
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Pri bolnikih z nefrosklerozo, ki se še ne zdravijo z dializo, je treba uporabo Dynepa pretehtati posamezno, ker ni mogoče z gotovostjo izključiti možne pospešitve napredovanja odpovedi ledvic.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
Bolniki, zdravljeni z Dynepom, utegnejo med hemodializo potrebovati več antikoagulantov za preprečitev zapore arteriovenskega šanta.
is to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
et Zloraba epoetina pri zdravih osebah lahko čezmerno zviša hemoglobin in hematokrit.
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Posledica so lahko smrtno nevarni kardiovaskularni zapleti.
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
m 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
No interactions have been reported during treatment with lo
Med zdravljenjem z Dynepom v kliničnih preskušanjih ni bilo opisanih medsebojnih delovanj.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
Pri uporabi med nosečnostjo je treba pretehtati lje sočasno nadomeščanje železa pri materi.
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
Številne spojine se izločajo v materinem vo mleku, zato je treba Dynepo pri doječih ženskah uporabljati previdno.
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji do
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
Dynepo nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. ā
4.8 Undesirable effects ic
4. 8 Neželeni učinki ve
The most ed
Približno 10% bolnikov lahko občuti neželene učinke zdravila.
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Najpogostejši med njimi so zvišan krvni tlak, z dostopom povezana tromboza in glavobol.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
tveganje v zvezi s zvišanim krvnim tlakom in trombozo mogoče zmanjšati s titracijo odmerka, da m
haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
raven hemoglobina ohranimo med 10 in 12 g/ dl. ni
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Po prenehanju uporabe se eritropoetski parametri vrnejo na izhodiščno raven v obdobju okrevanja od 1 do 3 mesecev.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
46 Bolniki, oboleli za rakom Zdravilo Dynepo ni indicirano za obravnavo anemije, ki je povezana z rakom.
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
da so odmerki, ki se uporabljajo za ledvično indikacijo, nižji od odmerkov, ki so indicirani pri raku.
47 5.3 Preclinical safety data
47 Pri nekliničnih študijah je bilo negativne učinke moč zaznati samo pri odmerkih, ki so bili neprimerljivo višji od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Po uporabi bo zaščitni pokrovček pokril iglo, ko potegnete bat nazaj.
is EU/ 1/ 02/ 211/ 011
et EU/ 1/ 02/ 211/ 011
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
a nj Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) lje http: // www. emea. europa. eu /. vo do ā ve a m ni ilo v ra Zd
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 8. 000 i. e. / 0, 4 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 8. 000 i. e. učinkovine, epoetina delta, na 0, 4- ml odmerek (20. 000 i. e. / ml).
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
Zdravljenje z Dynepom mora začeti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem anemije, ki je povezana ā
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
s kronično ledvično odpovedjo. ve
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
50 Prilagajanje odmerjanja Pri intravenski uporabi je začetni odmerek 50 i. e. / kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i. e. / kg dvakrat na teden.
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V kliničnih preskušanjih so ugotovili povečano tveganje za smrt in resne srčno- žilne dogodke, če je bila ciljna raven hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
51 Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so ravni hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Patients on Dynepo therapy
Hipertenzija Večina bolnikov s kronično odpovedjo ledvic ima anamnezo hipertenzije.
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Bolnikom, ki dobivajo Dynepo, se lahko zviša krvni tlak ali se jim poslabša obstoječa hipertenzija.
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
et (epileptoidnih napadov, možganske kapi), mora biti krvni tlak ustrezno nadzorovan pred začetkom zdravljenja in med njim.
or stroke).
m intenzivna medicinska oskrba.
th warning signal.
o Zaradi zvišanja krvnega tlaka utegne biti potrebno zdravljenje z antihipertenzivnimi zdravili ali
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
pr zvečanje odmerka že uporabljanih antihipertenzivnih zdravil.
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
Če krvni tlak ostane zvišan, utegne biti potrebna začasna prekinitev zdravljenja z Dynepom.
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
za Ko je hipertenzija z intenzivirano terapijo urejena, je mogoče zdravljenje z Dynepom začeti znova, z manjšim odmerkom.
Iron evaluation no
a Določanje železa
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
nj Med zdravljenjem z Dynepom se lahko pojavi absolutno ali funkcijsko pomanjkanje železa.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
To je najpogostejši vzrok nezadostnega odziva na zdravljenje z eritropoetinom. lje Zato je treba pred zdravljenjem z Dynepom in med samim zdravljenjem določati bolnikove zaloge železa, vključno z nasičenostjo transferina in feritinom v serumu.
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
ravni, potrebni za ustrezno eritropoezo, ki jo spodbudi Dynepo.
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
Anemijo pri bolnikih, ki so na epoetin odporni ali premalo odzivni ter se ne odzovejo na 20. 000 i. e. / teden, je treba raziskati in jih napotiti k hematologu. ā ve
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
okultno izgubljanje krvi • m
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
hiperparatiroidizem/ osteitis fibrosa cystica • zastrupitev z aluminijem • ni
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
hemoglobinopatije, npr. talasemija ali anemija s srpastimi celicami • pomanjkanje vitaminov, tj. pomanjkanje folne kisline ali vitamina B12 • ilo
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
hemoliza • maligne bolezni, vključno z multiplim mielomom in mielodisplastičnim sindromom • v
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Koncentracijo hemoglobina je treba določiti vsak teden, dokler se ne ustali v priporočenem ciljnem območju in ni določen vzdrževalni odmerek.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Pri bolnikih z nefrosklerozo, ki se še ne zdravijo z dializo, je treba uporabo Dynepa pretehtati posamezno, ker ni mogoče z gotovostjo izključiti možne pospešitve napredovanja odpovedi ledvic.
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Bolniki, zdravljeni z Dynepom, utegnejo med hemodializo potrebovati več antikoagulantov za preprečitev zapore arteriovenskega šanta.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
et Zloraba epoetina pri zdravih osebah lahko čezmerno zviša hemoglobin in hematokrit.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Posledica so lahko smrtno nevarni kardiovaskularni zapleti.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
m 4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
er ng No interaction studies have been performed.
o pr Študije o medsebojnem delovanju niso bile izvedene.
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
Med zdravljenjem z Dynepom v kliničnih preskušanjih ni bilo opisanih medsebojnih delovanj.
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
V kliničnih preskušanjih pri ljudeh glede na klinični odziv ni bilo znakov razvoja nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu delta.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
54 Bolniki, oboleli za rakom Zdravilo Dynepo ni indicirano za obravnavo anemije, ki je povezana z rakom.
The
Razpolovni čas subkutano uporabljenega epoetina delta je daljši kot po intravenski uporabi in znaša pri bolnikih od 27 do 33 ur.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
Biološka uporabnost subkutano uporabljenega epoetina delta je med 26% in 36%.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
55 Pri nekliničnih študijah je bilo negativne učinke moč zaznati samo pri odmerkih, ki so bili neprimerljivo višji od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zaščitito pred svetlobo. vo
light. ro
Spremenjeni rok uporabnosti za do
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of 5 days.
shranjevanje brizg izven hladilnika, pri temperaturi, nižji od 25°C, ne sme preseči roka uporabnosti, ki naveden na ovojnini.
The revised expiry date for storage at below 25oC must not exceed the expiry date set in lp
Če napolnjene injekcijske brizge hranite izven hladilnika, pri temperaturi, nižji od 25°C, jih morate po preteku petih dni zavreči. ā ve
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
6.5 Nature and contents of container ic
Napolnjene injekcijske brizge iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom iz bromobutila, igla dimenzije a
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with ed
27 (gauge) iz nerjavnega jekla, ki je zaščitena z naravno trdo gumo in polistirenom, bat iz polistirena m
56 Do not shake the syringe.
Injekcijske brizge ne pretresajte.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velika Britanija
th au EU/ 1/ 02/ 211/ 012
et EU/ 1/ 02/ 211/ 012
er 9.
m o 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
DATUM PRIDOBITVE/ PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
18 March 2002 Date of last renewal:
pr Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
18 March 2007 lo no
18. marec 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet 18. marec 2007
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
a nj Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) lje http: // www. emea. europa. eu /. vo do ā ve a m ni ilo v ra Zd
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Dynepo 10. 000 i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 10. 000 i. e. učinkovine, epoetina delta, na 0, 5 ml odmerek (20. 000 i. e. / ml).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
izognemo punkciji perifernih ven.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
58 Prilagajanje odmerjanja Pri intravenski uporabi je začetni odmerek 50 i. e. / kg trikrat na teden, pri subkutani pa 50 i. e. / kg dvakrat na teden.
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
V kliničnih preskušanjih so ugotovili povečano tveganje za smrt in resne srčno- žilne dogodke, če je bila ciljna raven hemoglobina, dosežena z zdravili za stimulacijo eritropoeze (ESA - erythropoiesis stimulating agent), nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
59 Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so ravni hemoglobina povečane nad raven, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
au to be considered.
pr zvečanje odmerka že uporabljanih antihipertenzivnih zdravil.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Koncentracijo hemoglobina je treba določiti vsak teden, dokler se ne ustali v priporočenem ciljnem območju in ni določen vzdrževalni odmerek.
Other
Med uporabo Dynepa takšnih reakcij sicer ni bilo, vendar je prvi odmerek kljub temu priporočljivo uporabiti pod zdravniškim nadzorom.
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
V kliničnih preskušanjih pri ljudeh glede na klinični odziv ni bilo znakov razvoja nevtralizirajočih protiteles proti epoetinu delta.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
62 Bolniki, oboleli za rakom Zdravilo Dynepo ni indicirano za obravnavo anemije, ki je povezana z rakom.
63 5.3 Preclinical safety data
63 Pri nekliničnih študijah je bilo negativne učinke moč zaznati samo pri odmerkih, ki so bili neprimerljivo višji od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Injekcijska brizga je opremljena z zaščitnim pokrovčkom za iglo, ki preprečuje vbode z iglo.
is 8.
et 8.
or EU/ 1/ 02/ 211/ 005
m EU/ 1/ 02/ 211/ 005
th au 9.
o pr 9.
er Date of first authorisation:
Datum prve pridobitve dovoljenja za promet:
18 March 2002 Date of last renewal:
18. marec 2002
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
nj lje Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /. vo do ā ve a m ni ilo v ra Zd
ic
65 et m o pr za a nj DODATEK II lje
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN vo METNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE do
B. lp a
B. m
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ā ve a
in ic ed M
ni ilo v ra Zd
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Velika Britanija
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
et m Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Shire Human Genetic Therapies AB
o Shire Human Genetic Therapies AB
is Åldermansgatan 2
pr Åldermansgatan 2 P. O.
th Sweden
za Švedska.
au B.
a nj B.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM lje POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU • DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM vo
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (Glej Dodatek I:
Summary of Product Characteristics, section 4.2) no
Povzetek glavnih značilnosti zdrvila, poglavje 4. 2). do
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE ZDRAVILA • ā
Not applicable du
Navedba smiselno ni potrebna. ve
• OTHER CONDITIONS ro
DRUGI POGOJI • a m
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne dejavnosti, ki so opisane v Farmakovigilančnem načru. ni
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Do začetka 3- letnega cikla oddajanja PSUR- ov je treba letno predložiti dopolnjen Načrt upravljanja ilo
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
tveganja v skladu s Smernicami za sisteme upravljanja tveganja pri zdravilih za uporabo v humani medicini Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP). v ra Zd
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
67 et mo pr za a nj DODATEK III lje OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO vo do ā ve a m ni ilo v ra Zd
68 M ed ic in alp ro du ct
68 Zd ra vilo ni m a ve ā
69 no A.
69 do A.
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČEVANJE vo lje nj a za pr om et PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Dynepo 1. 000 i. e. / 0, 5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi epoetin delta
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
et Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1. 000 i. e. učinkovine, epoetina delta, na 0, 5 ml odmerek
or delta.
m (2. 000 i. e. / ml).
th 3.
o pr 3.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
Pomožne snovi: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
za klorid, polisorbat 20 in voda za injekcije.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST