natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effentora is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Uporaba zdravila Effentora se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ni dovolj podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Use in the elderly (older than 65 years):
Uporaba pri starejših (starih več kot 65 let):
3 Hepatic or renal impairment:
3 Jetrna ali ledvična okvara:
Effentora should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Zdravilo Effentora je treba previdno aplicirati pri bolnikih z zmerno do resno jetrno ali ledvično okvaro (glejte poglavje 4. 4).
Opening the blister package Patients should be instructed NOT to attempt to push the tablet through the blister because this could damage the buccal tablet.
Odpiranje pretisnega omota Bolnike je treba opozoriti, da naj NE poskusijo potisniti tablete skozi pretisni omot, saj bi s tem lahko poškodovali bukalno tableto.
Tablet administration Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the upper portion of the buccal cavity (above an upper rear molar between the cheek and gum).
Apliciranje tablete Bolnik naj vzame tableto iz pretisnega omota in nemudoma celo tableto zdravila Effentora vstavi v zgornji del ustne votline (nad zgornjim zadnjim molarjem med licem in dlesnijo).
Effentora should be placed and retained within the buccal cavity for a period sufficient to allow disintegration of the tablet which usually takes approximately 14-25 minutes.
To običajno traja 14– 25 minut.
Patients without maintenance opioid therapy (see section 4.1) as there is an increased risk of respiratory depression.
Bolniki brez vzdrževalne opioidne terapije (glejte poglavje 4. 1), saj obstaja povišano tveganje respiratorne depresije.
4 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti, da vsebuje zdravilo Effentora zdravilno učinkovino v količini, ki je lahko za otroke smrtna, zato je treba vse tablete hraniti zunaj dosega in pogleda otrok.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
4 Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov, povezanih z jemanjem opioidov, in za opredelitev učinkovitega odmerka je nujno, da bolnike med postopkom titriranja skrbno nadzira zdravstveni delavec.
It is important that the long acting opioid treatment used to treat the patient’ s persistent pain has been stabilised before Effentora therapy begins.
Pomembno je, da se opioidno zdravljenje z dolgim učinkom, s katerim se bolnika zdravi zaradi stalne bolečine, stabilizira pred začetkom zdravljenja z zdravilom Effentora.
Effentora should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Zdravilo Effentora je treba bolnikom, ki so posebno občutljivi na intrakranialne učinke zadrževanja CO2, na primer take, pri katerih je dokazan povečan intrakranialni pritisk ali zmanjšana zavest, dajati izjemno previdno.
Intravenous fentanyl may produce bradycardia.
Intravensko odmerjanje fentanila lahko povzroči bradikardijo.
In clinical trials with Effentora, no clear evidence for bradycardia was observed.
V kliničnih poskusih z zdravilom Effentora niso dokazali bradikardije.
However, Effentora should be used with caution in patients with pre- existing bradyarrhythmias.
Vendar pa je treba bolnikom z obstoječo bradiaritmijo zdravilo Effentora dajati previdno.
Tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Po ponavljajočih se apliciranjih opioidov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca in fizična in/ ali psihološka odvisnost.
This medicinal product contains 8 mg sodium per tablet.
To zdravilo vsebuje 8 mg natrija na tableto.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To je pomembno pri bolnikih, ki so na dieti z nadzirano količino natrija.
The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e. g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e. g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
Hkratno jemanje zdravila Effentora z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin in nelfinavir) ali zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, sok grenivke in verapamil) lahko vpliva na povišanje koncentracij fentanila v plazmi, kar lahko povzroči resne neželene učinke zdravila, vključno z usodno respiratorno depresijo.
5 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Hkratna uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z drugimi opioidi, sedativi ali hipnotiki, splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, relaksanti skeletnih mišic, sedativnimi antihistaminiki in alkoholom, lahko poveča pomirjevalne učinke.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
5 Zdravilo Effentora se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh dobili zaviralce monoamin - oksidaze (MAO), saj poročajo o resnih in nepredvidljivih povečanjih učinkov zaviralcev MAO z opioidnimi analgetiki.
The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Hkratne uporabe delnih opioidnih agonistov/ antagonistov (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ne priporočajo.
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Študije na živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte poglavje 5. 3).
Fentanyl should only be used by breastfeeding women if the benefits outweigh the potential risks for both mother and child.
Doječe matere naj fentanil uporabljajo le, če so koristi večje od možnega tveganja za mater in otroka.
However, opioid analgesics impair the mental and/ or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e. g., driving a car or operating machinery).
Vendar pa opioidni analgetiki vplivajo na mentalno in/ ali fizično sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog (npr. vožnja avtomobila ali upravljanje strojev).
Typical opioid undesirable effects are to be expected with Effentora.
Pri zdravilu Effentora je treba pričakovati tipične neželene učinke opioidov.
The adverse reactions considered to be at least possibly-related to treatment from clinical studies were as follows (frequencies defined as: very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness):
Neželeni učinki iz kliničnih študij, pri katerih obstaja vsaj možnost, da so povezani z zdravljenjem so bili naslednji (pogostost opredeljena kot: zelo pogosti ≥ 1/ 10, pogosti ≥ 1/ 100 do < 1/ 10, občasni ≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100; v vsaki skupini pogostosti so neželeni učinki predstavljeni v padajočem vrstnem redu po resnosti):
Uncommon
Srčne bolezni
Uncommon Platelet count decreased Heart rate increased Haematocrit decreased Haemoglobin decreased
Občasni Anemija Nevtropenija Trombocitopenija
Dizziness
Omotičnost
Dysgeusia Somnolence Lethargy Headache Tremor Sedation
Disgevzija Zaspanost Letargičnost Glavobol Tremor Sediranost
Depressed level of consciousness Disturbance in attention Cognitive disorder Hypoaesthesia Balance disorder Migraine Motor dysfunction Dysarthria
Zmanjšana stopnja zavedanja Motnje pozornosti Kognitivna motnja Hipoestezija Motnje ravnotežja Migrena Motorične motnje Disartrija
Visual disturbance Ocular hyperaemia Abnormal sensation in eye Photopsia Blurred vision Visual acuity reduced
Motnje vida Očesna hiperemija Abnormalni občutki v očesu Fotopsija Zamegljen vid Zmanjšana ostrina vida
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
Vrtoglavica Tinitus Nelagodje v ušesih Dispneja Faringolaringealna bolečina
Nausea
Navzea
Vomiting Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea
Bruhanje Zaprtost Stomatitis Suha usta Diareja
Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal blistering Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Stomach discomfort Tongue ulceration Tongue disorder Dyspepsia Abdominal pain Oesophagitis Gastrooesophagal reflux disease Chapped lips Dry lip Tooth disorder Toothache
Razjede v ustih Oralna hipoestezija Oralno nelagodje Mehurčki na oralni sluznici Razbarvanje oralne sluznice Bolezni mehkih ustnih tkiv Glosodinija Mehurčki na jeziku Bolečine dlesni Nelagodje v trebuhu Razjede jezika Bolezni jezika Dispepsija Bolečine v trebuhu Ezofagitis Gastroezofagalni refluks Razpokane ustnice Suhe ustnice Bolezni zob Zobobol
Renal and urinary disorders
Bolezni kože in podkožja
Urinary retention
Pruritis Hiperhidroza
7 Skin and subcutaneous tissue disorders
7 Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Common Pruritis Hyperhydrosis
Pogosti
Uncommon Cold sweat Facial swelling Rash Generalised pruritus Alopecia Onychorrhexis
Občasni Mialgija Trzanje mišic Mišična oslabelost Bolečine hrbta
Oral candidiasis Pharyngitis Oral pustule
Oralna kandidiaza Faringitis Oralne pustule
Flushing Hypertension Hot flush
Oblivanje Hipertenzija Vročinski oblivi
Application site reactions including pain, ulcer, irritation, paraesthesia, anaesthesia, erythema, oedema, swelling and vesicles
Reakcije na mestu aplikacije, vključno z bolečino, razjedami, draženjem, parestezijo, anestezijo, eritemom, edemom, oteklostjo in mehurčki
Asthenia Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst Feeling cold Chills Feeling hot Drug withdrawal syndrome
Astenija Nelagodje Apatija Stiskanje v prsih Nenormalno počutje Občutek živčnosti Žeja Občutek hladu Mrzlica Občutek vročine Odtegnitveni sindrom za zdravilo
Disorientation Euphoric mood
Dezorientiranost Evforično razpoloženje
Anxiety Nervousness Hallucination Visual hallucination Insomnia Confusional state
Anksioznost Nervoza Halucinacije Vizualne halucinacije Nespečnost Zmedenost
The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Pričakovani simptomi prevelikega odmerjana fentanila so podobni simptomom intravensko apliciranega fentanila in drugih opioidiv, in so podaljšanje njegovega farmakološkega delovanja, med katerimi je bolj resen značilen učinek respiratorna depresija.
8 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Za zdravljenje prevelikega odmerka (nezgodnega zaužitja) pri osebi brez predhodnega jemanja opioidov, je treba ustvariti intravenski dostop in dovajati nalokson ali druge opioidne antagoniste, kot je klinično indicirano.
The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist’ s action (e. g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Trajanje respiratorne depresije po prevelikem odmerku je lahko daljše kot učinek delovanja opioidnega antagonista (npr. razpolovna doba naloksona niha med 30 in 81
If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
V takem primeru je treba uvesti podporno ventilacijo, opioidni antagonist in kot zadnjo možnost zdravilo za živčno- mišično blokado.
Pharmacotherapeutic group: analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code N02AB03.
Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; opioidi; derivati fenilpiperidina: oznaka ATC N02AB03.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Fentanil je opioidni analgetik, ki pretežno vzajemno deluje z opioidnim µ- receptorjem.
As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Zato je treba odmerek zdravila Effentora individualno titrirati, da se doseže želen učinek (glejte poglavje 4. 2).
All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Vsi antagonisti µ- opioidnih receptorjev, vključno s fentanilom, povzročajo od odmerka odvisno respiratorno depresijo.
The primary efficacy variable was the patient’ s assessment of pain intensity.
Variabla primarne učinkovitosti je bila ocena intenzivnosti bolnikove bolečine.
Patients assessed pain intensity on a 11-point scale.
Intenzivnost bolečine pri bolnikih so ocenjevali na 11- točkovni lestvici.
In the pivotal clinical study (study 1), the primary endpoint was the average sum of differences in pain intensity scores from dosing to 60 minutes, inclusive (SPID60), which was statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
Slika: popolna analiza
9 Study 1:
9 Študija 1:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set) Mean (SEM) Pain Intensity Differences
Srednja vrednost (+ / - SEM) razlik intenzivnosti bolečine ob vsaki časovni točki (kompletna analiza) Srednja vrednost (SEM) razlik intenzivnosti
SPID60 mean (+/ - SD) EFFENTORA=9.7(5.58) p < 0.0001 Placebo=4.9(4.38)
SPID60 srednja vrednost (+ / - SD) EFFENTORA=9, 7( 5, 58) p < 0, 0001 Placebo=4, 9( 4, 38)
Time from Administration of Study Drug (Minutes)
Čas po apliciranju študijskega zdravila (minute)
Treatment Group
Skupina zdravljena z
+ p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by an analysis of variance PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
+ p < 0, 0001 EFFENTORA v primerjavi s placebom, v korist EFFENTORE, z analizo variance PID=razlika v intenzivnosti bolečine; SEM=standardna napaka srednje vrednosti
Study 2:
Študija 2:
Mean (+/ - SEM) Pain Intensity Difference at Each Time Point (Full Analysis Set)
Srednja vrednost (+ / - SEM) razlik intenzivnosti bolečine ob vsaki časovni točki (kompletna analiza) Srednja vrednost (SEM) razlik intenzivnosti bolečine
SPID30 mean (+/ - SD) EFFENTORA=3.2(2.60) p < 0.0001 Mean (SEM) Pain Intensity Differences
SPID30 srednja vrednost (+ / - SD) EFFENTORA=3, 2( 2, 60) p < 0, 0001 Placebo=2, 0( 2, 21)
Placebo=2.0(2.21)
Čas od apliciranja študijskega zdravila (minute)
* p < 0.01 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test + p < 0.0001 EFFENTORA versus placebo, in favor of EFFENTORA, by one-sample Wilcoxon signed rank test PID=pain intensity difference; SEM=standard error of the mean
* p < 0, 01 EFFENTORA v primerjavi s placebom, v korist EFFENTORE, z Wilcoxonovim preizkusom predznačenih rangov z enim vzorcem + p < 0, 0001 EFFENTORA v primerjavi s placebom, v korist EFFENTORE, z Wilcoxonovim preizkusom predznačenih rangov z enim vzorcem z enim vzorcem PID=razlika v intenzivnosti bolečine; SEM=standardna napaka srednje vrednosti
In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p < 0.0001).
V drugi osrednji študiji (študija 2) je bila primarna končna točka SPID30, kar je bilo prav tako statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0, 0001).
10 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
10 Statistično pomembno izboljšanje razlike v intenzivnosti bolečine so opazili pri zdravilu Effentora v primerjavi s placebom po 10 minutah v študiji 1 in po 15 minutah (najzgodnejše merjenje) v študiji 2.
General introduction Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly by the conventional gastrointestinal route.
Splošni uvod Fentanil je zelo lipofilen in se izjemno hitro absorbira skozi oralno sluznico, nekoliko počasneje pa po običajni prebavni poti.
It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl’ s therapeutic effects.
Presnovki ne prispevajo k terapevtičnim učinkom fentanila.
Following oromucosal administration of Effentora, fentanyl is readily absorbed with an absolute bioavailability of 65%.
Po aplikaciji zdravila Effentora prek ustne sluznice se fentanil absorbira z absolutno biološko razpoložljivostjo 65%.
The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Absorpcijski profil zdravila Effentora je v veliki meri rezultat začetne hitre absorpcije skozi lično sluznico z najvišjimi koncentracijami v plazmi po venskemu vzorčenju v približno eni uri po oromukozni aplikaciji.
Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Približno 50% celotnega apliciranega odmerka se hitro absorbira transmukozno in postane sistemsko razpoložljivo.
About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Približno 30% zaužite količine (50% skupnega odmerka) se izogne učinku prvega prehoda skozi jetra in črevesje in postane sistemsko razpoložljivo.
Pharmacokinetic Parameters* in Adult Subjects Receiving Effentora
Farmakokinetični parametri * pri odraslih, ki so dobivali zdravilo Effentora
65% (±20%)
65% (± 20%)
48% (±31.8%)
48% (± 31, 8%)
Tmax (minute) **
Tmax (minuta) **
46.8 (20-240)
46, 8 (20– 240)
Fentanyl citrate concentrations obtained in serum were higher than in plasma:
Koncentracije fentanil citrata v serumu so bile višje kot v plazmi:
Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
AUC v serumu je bil približno 20% višji in Cmax v serumu približno 30% višji, kot sta AUC in Cmax v plazmi.
The reason of this difference is unknown. ** Data for Tmax presented as median (range).
Vzrok za to razliko ni znan. ** Podatki za Tmax, predstavljeni kot mediana (razpon).
11 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
11 količina absorpcije fentanila pri zdravilu Effentora med 30% in 50% višja kot pri peroralnem transmukoznem fentanil citratu.
If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Ob menjavi dosedanjega peroralnega zdravila s fentanil citratom z zdravilom Effentora je potrebna neodvisna prilagoditev odmerka zdravila Effentora, saj se biološka razpoložljivost med zdravili znatno razlikuje.
Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Po bukalni aplikaciji zdravila Effentora se fentanil najprej hitro porazdeli, kar predstavlja ekvilibracijo fentanila med plazmo in izjemno prekrvavljenim tkivom (možgani, srce in pljuča).
400 mcg EFFENTORA
Prosta frakcija fentanila narašča z acidozo.
1.0
Izločanje
1.0
Presnovki se po večini izločajo v urinu, medtem ko je izločanje prek blata manj pomembno.
OTFC (normalized to 400 mcg)
Skupni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 L/ h.
0.8 0.8 Plasma Fentanyl Concentration (ng/ mL)
5. 3 Predklinični podatki o varnosti
0.6
Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
0.6 0.4
Teratogenih učinkov niso dokazali.
0.2 0.4
Dolgoročnih študij karcenogenosti niso izvajali.
1
6. 1 Seznam pomožnih snovi
2
6. 2 Inkompatibilnosti
3
6. 3 Rok uporabnosti
4
6. 4 Posebna navodila za shranjevanje
5
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
5
6. 5 Vrsta ovojnine in vsebina
Aluminium laminated blister of PVC/ Al foil/ Polyamide/ PVC with paper/ polyester lidding.
Plastificiran aluminijev pretisni omot PVC/ Al folija/ poliamid/ PVC s pokrovom iz papirja/ poliestra.
Blister packs are supplied in cartons of 4 or 28 tablets.
Pretisni omoti so pakirani v kartonih s po 4 ali 28 posamičnimi tabletami.
6.6 Special precautions for disposal
13 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Any used or unused but no longer required product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Vse uporabljene ali neuporabljene tablete ali odpadni material, ki jih več ne uporabljate, odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort France
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F- 94700 Maisons- Alfort Francija
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Effentora 200 micrograms buccal tablets
Effentora 200 mikrogramov, bukalne tablete
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Vsaka bukalna tableta vsebuje 200 mikrogramov fentanila (kot citrata).
Each tablet contains 16 mg of sodium.
Vsaka tableta vsebuje 16 mg natrija.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 2”.
Ploske, bele, okrogle prirezane tablete z oznako ‘ C ’ na eni strani in na drugi strani ‘ 2 ’.
15 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
15 Način titriranja Če se med titriranjem ustrezen analgetični učinek ne doseže v 30 minutah po začetku apliciranja ene tablete, se lahko uporabi druga tableta zdravila Effentora enake jakosti.
If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora. • If a single 200 micrograms tablet of Effentora (or two 100 micrograms tablets) is not considered to be efficacious the patient can be instructed to use two 200 micrograms tablets (or four 100 micrograms tablets) to treat the next episode of BTP.
Če se oceni, da ta odmerek učinkuje, se lahko zdravljenje naslednjih epizod PBB nadaljuje z eno 200- mikrogramsko tableto zdravila Effentora. • Če se oceni, da ena 200- mikrogramska tableta zdravila Effentora (ali dve 100- mikrogramski tableti) nista dovolj učinkoviti, dajte bolniku navodila, da za zdravljenje naslednje epizode PBB uporabi dve 200- mikrogramski tableti (ali štiri 100- mikrogramske tablete).
16 Hepatic or renal impairment:
16 Jetrna ali ledvična okvara: