natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir to Glaxo Group Limited on 8 August 1996.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Epivir, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Limited dne 8. avgusta 1996.
The marketing authorisation was renewed on 8 August 2001 and on 8 August 2006.
Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 8. avgusta 2001 in 8. avgusta 2006.
2/ 3 The full EPAR for Epivir can be found here.
Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epivir je na voljo tukaj.
Epivir 150 mg film-coated tablets
Epivir 150 mg filmsko obložene tablete
White, diamond shaped scored tablets engraved with “ GX CJ7” on both faces.
Bele tablete v obliki diamanta z zarezo, ki imajo na obeh straneh odtisnjeno oznako“ GX CJ7 ”.
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Epivir je, kot del kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, indiciran za zdravljenje odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Epivir may be administered with or without food.
Zdravilo Epivir lahko bolnik jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
For patients who are unable to swallow tablets, lamivudine is available as an oral solution.
Za bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, je lamivudin na voljo v obliki peroralne raztopine.
Alternatively, the tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Bolnik lahko tablete tudi zdrobi in jih doda v manjšo količino redke hrane ali tekočine, ki jo mora nato v celoti takoj zaužiti (glejte poglavje 5. 2).
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Priporočen dnevni odmerek Epivirja je 300 mg.
This may be administered as either 150 mg twice daily or 300 mg once daily (see section 4.4).
Priporočen dnevni odmerek se lahko daje bodisi v obliki 150 mg odmerka dvakrat na dan, bodisi v obliki 300 mg odmerka enkrat na dan (glejte poglavje 4. 4).
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg twice a day and switch to 300 mg once a day the following morning.
Bolniki, ki bodo prešli na režim odmerjanja enkrat na dan morajo jemati 150 mg odmerek dvakrat na dan, nato pa naslednje jutro preiti na 300 mg odmerek enkrat na dan.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg in the evening.
Če bolnik želi jemati 300 mg odmerek zvečer, mora na dan zamenjave zjutraj vzeti 150 mg odmerek in zvečer 300 mg odmerek.
When changing back to a twice daily regimen patients should complete the days treatment and start 150 mg twice a day the following morning.
Ob vrnitvi na režim odmerjanja dvakrat na dan morajo bolniki prejšnji dan vzeti celoten dnevni odmerek in nato naslednje jutro pričeti z jemanjem 150 mg odmerka dvakrat na dan.
Children (under 12 years of age):
Otroci (mlajši od 12 let):
Since an accurate dosing can not be achieved with this formulation, dosing according to weight bands is recommended for Epivir tablets.
Ker s to farmacevtsko obliko natančnega odmerka ni mogoče zagotoviti, pri uporabi Epivir tablet priporočamo odmerjanje na osnovi telesne mase.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Režim odmerjanja pri otrocih s telesno maso od 14 do 30 kg temelji predvsem na podatkih farmakokinetičnega modeliranja, na voljo pa so tudi podporni podatki iz kliničnih študij.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
Otroci s telesno maso 30 kg ali več: morajo jemati odmerek za odrasle, to je 150 mg dvakrat na dan.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
2 Otroci s telesno maso od 21 do 30 kg: priporočeni peroralni odmerek zdravila Epivir (150 mg) je polovica tablete zjutraj in ena cela tableta zvečer.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Otroci s telesno maso od 14 do 21 kg: priporočeni peroralni odmerek zdravila Epivir (150 mg) je polovica tablete z razdelilno zarezo dvakrat na dan.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Za otroke, starejše od treh mesecev s telesno maso manjšo od 14 kg in bolnike, ki tablet ne morejo pogoltniti, je zdravilo Epivir je na voljo tudi v obliki peroralne raztopine.
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Bolniki, mlajši od treh mesecev: na voljo je malo podatkov, ki ne zadostujejo za navedbo posebnih priporočil za odmerjanje (glejte poglavje 5. 2).
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Zaradi manjšega očistka so koncentracije lamivudina pri bolnikih z zmerno do hudo oslabljenim delovanjem ledvic povečane.
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
Odmerek je torej potrebno prilagoditi, pri bolnikih, ki imajo kreatininski očistek manjši od 30 ml/ min z uvedbo peroralne raztopine Epivirja (glejte tabele).
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
Priporočila glede odmerjanja – Odrasli in mladostniki s telesno maso 30 kg ali več:
Creatinine clearance (ml/ min)
Kreatininski očistek (ml/ min)
150 150
150 mg dvakrat na dan 150 mg enkrat na dan
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
< 30 Ker so potrebni manjši odmerki od 150 mg, je priporočljiva uporaba peroralne raztopine.
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
Priporočila glede odmerjanja – Otroci, stari najmanj 3 mesece, s telesno maso manjšo od 30 kg:
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
4 mg/ kg dvakrat na dan 4 mg/ kg enkrat na dan 2, 6 mg/ kg enkrat na dan 1, 3 mg/ kg enkrat na dan 0, 7 mg/ kg enkrat na dan
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Podatki pridobljeni pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro kažejo, da jetrna disfunkcija na farmakokinetične lastnosti lamivudina znatneje ne vpliva.
Epivir is not recommended for use as monotherapy.
Epivirja ni priporočljivo uporabljati kot monoterapijo.
Renal impairment:
3 Ledvična okvara:
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Zaradi manjšega očistka je pri bolnikih z zmerno do hudo oslabljenim delovanjem ledvic končni razpolovni čas lamivudina podaljšan in tako je potrebno odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4. 2).
Triple nucleoside therapy:
Zdravljenje s kombinacijo treh nukleozidov:
3 fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Če so bolniki enkrat na dan prejemali lamivudin v kombinaciji s tenofovir dizoproksilfumaratom in abakavirjem ali v kombinaciji s tenofovir dizoproksil fumaratom in didanozinom, so poročali o visokem odstotku virusnega neodziva in o pojavu odpornosti v zgodnji fazi zdravljenja.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Ker se pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Epivir ali s katerim koli drugim protiretrovirusnim zdravljenjem še vedno lahko pojavijo oportunistične okužbe in drugi zapleti vezani na okužbo z virusom HIV, morajo bolniki ostati pod skrbnim kliničnim nadzorom zdravnikov z izkušnjami pri zdravljenju bolezni vezanih na okužbo z virusom HIV.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Bolnikom je potrebno pojasniti, da ni bilo dokazano, da bi trenutna protiretrovirusna zdravljenja, vključno z zdravilom Epivir, preprečila tveganje za prenos virusa HIV na druge med spolnim stikom ali z okuženo krvjo.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Še naprej morajo skrbeti za ustrezne varnostne ukrepe.
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Primeri pankreatitisa so bili redki.
Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Če klinični znaki, simptomi ali laboratorijska odstopanja kažejo na možnost pankreatitisa, je potrebno zdravljenje z Epivirjem nemudoma prekiniti.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Pri uporabi nukleozidnih analogov so poročali o laktacidozi, navadno povezani s hepatomegalijo in z jetrno steatozo.
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Zgodnji simptomi (simptomatska hiperlaktatemija) vključujejo blažje prebavne simptome (navzeo, bruhanje in abdominalno bolečino), nespecifičen občutek slabosti, izgubo apetita, hujšanje, respiratorne simptome (hitro in/ ali globoko dihanje) ali nevrološke simptome (vključno z motorično oslabelostjo).
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Zdravljenje z nukleozidnimi analogi je potrebno prekiniti v primeru simptomatske hiperlaktatemije in metabolične acidoze/ laktacidoze, progresivne hepatomegalije ali v primeru naglega naraščanja vrednosti aminotransferaze.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
4 priporočila o uporabi protiretrovirusnega zdravljenja pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom HIV.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
Večje tveganje za lipodistrofijo je bilo povezano z individualnimi dejavniki, kot je višja starost, in z od zdravila odvisnimi dejavniki, kot je dolgotrajno protiretrovirusno zdravljenje, in z njimi povezanimi metaboličnimi motnjami.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
V primeru sočasnega zdravljenja okužbe z virusom HIV in virusom HBV z lamivudinom, so dodatne informacije, ki se nanašajo na uporabo lamivudina pri zdravljenju okužbe z virusom hepatitisa B, na voljo v Povzetku glavnih značilnosti zdravila Zeffix.
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Če pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa B Epivir ukinemo, je potrebno periodično spremljati tako teste jetrne funkcije kot označevalce replikacije virusa HBV, saj lahko ukinitev lamivudina vodi v akutno poslabšanje hepatitisa (glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila Zeffix).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje jetrne bolezni, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4. 8).
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Lamivudin lahko zavira znotrajcelično fosforilacijo zalcitabina, če se ti dve zdravili uporabljata sočasno.
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Zato uporabe Epivirja v kombinaciji z zalcitabinom ne priporočamo.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
5 Zaradi omejene presnove in vezave na plazemske proteine ter skoraj popolnega ledvičnega očistka je verjetnost presnovnih interakcij majhna.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Vzrok za to je trimetoprim, sulfametoksazol ne vstopa v interakcijo.
5 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Pri sočasnem jemanju drugih zdravil je potrebno upoštevati možnost nastanka interakcij, zlasti, če je glavna pot izločanja teh zdravil aktivna ledvična sekrecija preko kationskega transportnega sistema, npr. trimetoprim.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Druga zdravila (npr. ranitidin, cimetidin) se le deloma izločajo s pomočjo tega mehanizma in zanje je bilo dokazano, da z lamivudinom medsebojno ne delujejo.
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Nukleozidni analogi (npr. didanozin in zalcitabin) se podobno kot zidovudin ne izločajo s pomočjo omenjenega mehanizma in zanje je malo verjetno, da bi medsebojno delovali z lamivudinom.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Ko so zidovudin dajali z lamivudinom so opazili, da je Cmax zidovudina nekoliko narasla (za 28%), vendar pa se skupna izpostavljenost (AUC) ni znatneje spremenila.
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Zidovudin ne vpliva na farmakokinetične lastnosti lamivudina (glejte poglavje 5. 2).
PIs) unlikely.
Presnova lamivudina ne vključuje CYP3A, zato interakcije z zdravili, ki se presnavljajo s pomočjo tega sistema (npr. zaviralci proteaz), niso verjetne.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
Z reproduktivnimi študijami na živalih teratogeno delovanje ni bilo ugotovljeno, ugotovljeno pa je bilo, da lamivudin ne vpliva na plodnost samcev ali samic.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
Če so lamivudin dajali brejem kunčicam, je pri izpostavljenostih primerljivih tistim, ki se dosežejo pri človeku, sprožil zgodnjo embrionalno smrtnost.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy.
Čeprav na podlagi rezultatov reproduktivnih študij na živalih ne moremo vselej predvideti odziva pri človeku, pa uporabe v prvem trimesečju nosečnosti ne priporočamo.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk, it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Ker lamivudin in virus prehajata v materino mleko, je priporočljivo, da matere, ki jemljejo Epivir, otrok ne dojijo.
The following adverse reactions have been reported during therapy for HIV disease with Epivir.
Med zdravljenjem bolezni HIV z Epivirjem so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Pogostnost je definirana z izrazi zelo pogosti (> 1/ 10), pogosti (> 1/ 100, < 1/ 10), občasni (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), redki (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) in zelo redki (< 1/ 10. 000).
Pure red cell aplasia
6 Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: nevtropenija in anemija (obe občasno v hudi obliki), trombocitopenija Zelo redki: čista aplazija rdečih krvnih celic
Headache, insomnia Very rare: peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Bolezni živčevja Pogosti: glavobol, nespečnost Zelo redki: periferna nevropatija (ali parestezija)
Cough, nasal symptoms
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni: kašelj, nosni simptomi
Pancreatitis. elevations in serum amylase.
Bolezni prebavil Pogosti: navzea, bruhanje, bolečine ali krči v trebuhu, diareja Redki: pankreatitis, povišana raven serumske amilaze
Hepatitis
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni: prehodno zvišanje ravni jetrnih encimov (AST, ALT) Redki: hepatitis
Rash, alopecia
Bolezni kože in podkožja Občasni: kožni izpuščaj, alopecija
Rhabdomyolysis
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: artralgija, mišične okvare Redki: rabdomioliza
Fatigue, malaise, fever.
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni: utrujenost, splošno slabo počutje, povišana telesna temperatura
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (cART).
Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Pogostnost tega ni znana (glejte poglavje 4. 4).
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
7 V primeru zaužitja prevelikega odmerka je bolnika potrebno nadzirati in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje.
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code:
Zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze, Oznaka ATC:
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ -
V celici se presnovi v aktivno obliko, lamivudin 5 '- trifosfat (TP).
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Trifosfat je selektivni zaviralec replikacije virusov HIV- 1 in HIV- 2 in vitro, učinkuje tudi na klinične izolate virusa HIV, ki so odporni na zidovudin.
Lamivudine in combination with zidovudine exhibits synergistic anti-HIV activity against clinical isolates in cell culture.
V kombinaciji z zidovudinom lamivudin kaže sinergistični anti- HIV učinek proti kliničnim izolatom v celični kulturi.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI’ s are available.
Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom kljub mutaciji M184V pride v poštev samo v primerih, ko drugih učinkovitih NRTI- jev ni na voljo.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Lamivudin izkazuje in vitro nizko citotoksičnost do limfocitov v perifernem krvnem obtoku, do dozorelih limfocitov in celičnih linij monocitov- makrofagov ter do vrste progenitorskih celic kostnega mozga.
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
8 protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin (zaviralci proteaz, zaviralci nenukleozidne reverzne transkriptaze).
8 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Učinkovitosti lamivudina pri bolnikih z virusom HIV, ki so sočasno okuženi z virusom HBV niso posebej preučevali.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
S klinično študijo je bilo dokazano, da sta si odmerjanji Epivirja enkrat na dan in dvakrat na dan enakovredni.
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
Na osnovi podatkov iz klinične študije pri zdravih prostovoljcih je, pri terapevtskem odmerku 150 mg dvakrat na dan, srednja (CV) Cmax lamivudina v ravnotežnem stanju 1, 2 μg/ ml (24%), srednja (CV) Cmin lamivudina v ravnotežnem stanju pa 0, 09 μg/ ml (27%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg. h/ ml (18%).
Srednja (CV) AUC v 12- urnem odmernem intervalu je 4, 7 µg. h/ ml (18%).
At a therapeutic dose of 300mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ ml (26%), 0.04 µg/ ml (34%) and 8.9 µg. h/ ml (21%), respectively.
Pri terapevtskem odmerku 300 mg enkrat na dan je srednja (CV) Cmax lamivudina v ravnotežnem stanju 2, 0 µg/ ml (26%), srednja (CV) Cmin lamivudina v ravnotežnem stanju 0, 04 µg/ ml (34%), in srednja (CV) AUC v 24- urnem odmernem intervalu 8, 9 µg. h/ ml (21%).
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Glede na AUC∞, Cmax in tmax je 150 mg tableta bioekvivalentna in v odmerku proporcionalna 300 mg tableti.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Dajanje lamivudina sočasno s hrano podaljša tmax in zniža Cmax (za 47%), vendar na obseg (na osnovi AUC) absorbiranega lamivudina ne vpliva.
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Sočasno dajanje zidovudina za 13% poveča izpostavljenost zidovudinu in za 28% poveča njegove največje plazemske vrednosti, kar pa naj ne bi vplivalo na varnost bolnika in tako prilagajanje odmerkov ni potrebno.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Raziskave z intravenskim lamivudinom so pokazale, da znaša srednji volumen porazdelitve 1, 3 l/ kg.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Srednja vrednost sistemskega očistka lamivudina je približno 0, 32 l/ h/ kg, pri čemer glavni delež odpade na ledvični očistek (> 70%), ki poteka preko organskega kationskega transportnega sistema.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
9 Lamivudin izkazuje linearno farmakokinetiko v terapevtskem razponu odmerjanja in se le omejeno veže na glavni plazemski protein albumin (< 16% - 36% serumskega albumina v in vitro študijah).