natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin. n Intercurrent Respiratory Illness lo
V primeru pljučnega edema ali klinično pomembnega zmanjšanja delovanja pljuč je treba zdravljenje z EXUBERO prekiniti in bolnika prevesti na insulin za injiciranje. a m
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
Interkurentne bolezni dihal ni
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
Zdravilo EXUBERA so v kliničnih preskušanjih dajali bolnikom z interkurentnimi boleznimi dihal (npr. bronhitis, infekcije zgornjih dihal).
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
Nevarnost hipoglikemije ali poslabšane glikemične kontrole se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s subkutanim lo
glycaemic control has not been observed in these trials.
Med interkurentnim obolenjem dihal utegne biti pri posameznih vi
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
bolnikih potrebno natančno spremljanje koncentracij glukoze v krvi in prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4. 2).
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Z uporabo EXUBERE pri bolnikih s pljučnico ni izkušenj. ra
Former Smokers od
Nekdanji kadilci Zd
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
V kliničnih preskušanjih zdravila EXUBERA so zabeležili 6 novoodkritih primerov primarnega malignoma pljuč med bolniki, zdravljenimi z zdravilom EXUBERA, in 1 novoodkrit primer med bolniki, zdravljenimi s primerjalnim zdravilom.
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
V obdobju trženja je bil opisan 1 primer primarnega malignoma pljuč pri bolniku, zdravljenim z zdravilom EXUBERA.
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
Pri preučevanju izpostavljenosti preizkovanemu zdravilu v kontroliranih kliničnih preskušanjih zdravila EXUBERA je bila incidenca novoodkritega primarnega raka pljuč med uporabniki zdravila EXUBERA 0, 130 (5 primerov na 3. 800 bolnik- let) in med uporabniki primerjalnega zdravila 0, 03 (1 primer na 3. 900 bolnik- let) na 100 bolnik- let.
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
Primerov je bilo premalo, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali je njihovo pojavljanje
There were too few in
6 povezano z zdravilom EXUBERA.
All patients who were ic
Vsi bolniki, pri katerih so odkrili raka pljuč, so imeli anamnezo kajenja cigaret.
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
Številne snovi vplivajo na presnovo glukoze, tako da utegne zaradi njih biti potrebna prilagoditev odmerka insulina.
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Snovi, ki utegnejo zvečati hipoglikemični učinek in dovzetnost za hipoglikemijo, vključujejo
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
et peroralne antidiabetike, inhibitorje konvertaze angiotenzina (ACE), inhibitorje monoaminooksidaze (MAO), neselektivne blokatorje adrenergičnih receptorjev beta, salicilate in sulfonamidne antibiotike.
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
om Uporaba salbutamola pred EXUBERO lahko povzroči večjo absorpcijo insulina (glejte poglavje 5. 2).
6 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
pr Uporaba flutikazona pred EXUBERO ne vpliva na absorpcijo insulina (glejte poglavje 5. 2).
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Aktivno kajenje močno poveča hitrost in obseg absorpcije EXUBERE, pasivna izpostavljenost nekadilcev tobačnemu dimu pa ju zmanjša (glejte poglavji 4. 3 in 5. 2).
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Oktreotid/ lanreotid
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
a lahko potrebe po insulinu bodisi zmanjša bodisi zveča.
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
nj Blokatorji adrenergičnih receptorjev beta lahko prikrijejo simptome hipoglikemije.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Alkohol lahko lje okrepi in podaljša hipoglikemični učinek insulina.
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Dajanje zdravila EXUBERA 10 minut pred dajanjem salbutamola ni vplivalo na bronhodilatacijski vo odziv na salbutamol pri nediabetičnih osebah z blago do zmerno astmo. do
ho Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Drugih zdravil, ki utegnejo zmanjšati absorpcijo skozi pljuča ali pljučno permeabilnost, niso proučevali.
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when
Pri uporabi humanega insulina za inhaliranje pri teh bolnikih priporočajo natančno spremljanje koncentracij glukoze v krvi in titriranje odmerka.
ut inhaled human insulin is used in these patients.
in takšnih zdravil je potrebna previdnost. ve
ra EXUBERA and such drugs.
4. 6 Nosečnost in dojenje
4.6 Pregnancy and lactation
Inhalirani insulin pogosto a
n
povzroči nastanek insulinskih protiteles, za katera ni znano, ali predstavljajo nevarnost za plod.
ge
Zato m
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
zdravila EXUBERA v nosečnosti ni dovoljeno uporabljati.
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Če bolnica, ki uporablja EXUBERO, zanosi, je treba EXUBERO nadomestiti z ustreznim subkutanim insulinom. ni
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
Pri doječih materah utegnejo biti potrebne prilagoditve insulinskega odmerka in diete. lo
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
4. 7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji vi
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance od
Podobno kot pri drugih insulinih se lahko bolnikova sposobnost za koncentriranje in odzivanje zaradi ra
(e. g. driving a car or operating machinery). pr
Zd
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
Varnost zdravila EXUBERA, bodisi samega bodisi v kombinaciji s subkutanim insulinom ali peroralnimi antidiabetiki, so ovrednotili v kliničnih študijah več kot 2700 bolnikov z diabetesom tipa 1 ali tipa 2, med drugim več kot 1975 odraslih, ki so bili izpostavljeni zdravilu več kot 6 mesecev, in več kot 745 odraslih, ki so bili zdravilu izpostavljeni več kot 2 leti.
7 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
7 Spodnja preglednica vsebuje neželene učinke, ki so jih opazili v kontroliranih kliničnih študijah, ki so zajele več kot 1970 bolnikov, izpostavljenih zdravilu EXUBERA.
Metabolism and Nutritional Disorders
Infekcijske in parazitske bolezni
Hypoglycaemia
faringitis
Respiratory,
Presnovne in prehranske
Cough
hipoglikemija
Dyspnoea
et motnje
Epistaxis
om
Thoracic and Mediastinal
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Productive Cough Throat Irritation
dispneja produktivni kašelj
Bronchospasm Wheezing
epistaksa bronhospazem sopihanje
ris
pr
Dysphonia
vnetje žrela suho žrelo
Pharyngolaryngeal
disfonija faringolaringealna
ho Pain Tonsillar Disorder
za bolečina težave z mandeljni
Dry Mouth
suha usta
ra
a nj
Disorders and Administration
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Site Co
lje
nditions n
bolečina v prsih
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two lo reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
vo Opomba: v celotnem kliničnem programu (vključno z nekontroliranimi podaljšanji študij) so zabeležili dva primera plevralnega izliva, pri katerih ni bilo mogoče izključiti povezanosti s terapijo. do
Hypoglycaemia o tn
Hipoglikemija ā
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients treated with EXUBERA. uc
Podobno kot pri drugih insulinih, je hipoglikemija najpogostejši neželeni učinek pri bolnikih, ve
Cough od
Kašelj a
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Kašelj se je navadno pojavljal v nekaj sekundah do nekaj minutah po inhalaciji insulina in je bil, kar se m
This cough decreased over time.
izraženosti tiče, pretežno blag.
One percent of patients discontinued EXUBERA pr
Ta kašelj je sčasoma postajal manj izrazit.
treatment due to cough.
En odstotek bolnikov je prekinil zdravljenje z zdravilom EXUBERA zaradi kašlja. ni
Dyspnoea al in
Dispneja lo
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Poročali so, da je bila večina (> 95%) dispneje blage do zmerne.
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
Od oseb, zdravljenih z zdravilom vi
Chest pain ed
Bolečina v prsih Zd
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were M
O različnih torakalnih simptomih so poročali kot o neželenih učinkih, povezanih z zdravilom, in jih imenovali nespecifična bolečina v prsih.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to moderate.
Za večino (> 95%) teh dogodkov so poročali, da so bili blagi do zmerni.
8 Other reactions
8 Drugi neželeni učinki
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
V skupini z zdravilom EXUBERA so v primerjavi s skupino, zdravljeno s primerjalnim zdravilom, opazili majhne razlike v zmanjšanju FEV1.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
V kliničnih študijah, ki so trajale do 2 leti dolgo, po prvih 3- 6 mesecih ni bilo pospešenega zmanjševanja.
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Prekinitev zdravljenja z zdravilom EXUBERA po 2 letih je povzročila izginotje razlik med skupinama z različnima zdraviloma v 6 tednih (glejte poglavji 4. 4 in 5. 1).
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
et Zmanjšanje FEV1 za > 15% od izhodišča se je pojavilo pri bolnikih z diabetesom tipa 1 pri 1, 3%
ed and in 5.0% of EXUBERA-treated type 2 subjects.
om bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, pri bolnikih z diabetesom tipa 2 pa pri 5, 0% bolnikov.
ris Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
pr Insulinska protitelesa se lahko pojavijo med zdravljenjem z vsemi insulini, vključno z zdravilom EXUBERA.
In clinical
V kliničnih preskusih so se insulinska protitelesa razvila pogosteje in povprečne
ho trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
za koncentracije insulinskih protiteles so bile višje pri bolnikih, ki so prešli s subkutanega humanega insulina na zdravilo EXUBERA, kot pri bolnikih, ki so ostali na subkutanem humanem insulinu.
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1
Koncentracije insulinskih protiteles so bile višje pri bolnikih z diabetesom tipa 1 kot pri tistih z
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Ugotovili
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
nj niso nikakršnega kliničnega pomena teh protiteles. lje Preobčutljivostne reakcije vo Podobno kot pri drugih insulinih se generalizirane alergijske reakcije pojavljajo zelo redko.
Hypersensitivity reactions
poglavje 4. 4 Dihala).
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
Edem in refrakcijske očesne nenormalnosti ā ve
These effects are usually transitory. uc
Ti učinki so navadno prehodni. a
4.9 Overdose od
4. 9 Preveliko odmerjanje m
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
Hipoglikemija se lahko pojavi zaradi presežka insulina glede na zaužito hrano, porabo energije ali oboje. ni
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
Potrebno lo
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with in
utegne biti prilagajanje odmerjanja zdravila, razporeditve obrokov ali telesne aktivnosti. vi
Glucose ic
Težje epizode s komo, napadi krčev ali nevrološkimi okvarami lahko zdravimo z intramuskularnim/ subkutanim glukagonom (0, 5 do 1 mg) ali koncentrirano intravensko glukozo. ra
must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. ed
Zd
M
Ko se bolniku vrne zavest, je priporočljivo peroralno zaužitje ogljikovih hidratov, s čimer preprečimo ponovitev hipoglikemične epizode.
Medicinal products used in diabetes, ATC code:
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, oznaka ATC:
9 Mode of Action
9 Način delovanja
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
Humani insulin za inhaliranje, podobno kot hitrodelujoči analogi insulina, ima hitrejši nastop
ed activity compared to subcutaneously administered soluble human insulin.
Trajanje aktivnosti zniževanja glukoze pri humanem insulinu za inhaliranje je primerljivo kot pri subkutano
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
om injiciranem hitrodelujočem humanem insulinu in daljše kot pri hitrodelujočih analogih insulina (glejte sliko 1).
ris ho SC Lispro (18 U) Mean GIR (% of Maximum)
pr SC Lispro (18 i. e.) povprečna GIR (% maksimuma)
ut) Fast-acting
za hitrodelujoči humani insulin
ra Human Insulin (18 U)
a (18 i. e.)
ge
nj lje vo
Time (min) o
čas (min) do
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment Versus Time in Healthy Volunteers. uc
Povprečna hitrost infuzije glukoze (GIR), normalizirana na GIRmax za zdravljenje vsakega ā
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the od
preiskovanca v primerjavi s časom pri zdravih prostovoljcih. ve
maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Po inhalaciji humanega insulina nastopi aktivnost zniževanja glukoze v 10- 20 minutah, učinek je največji približno 2 uri po inhalaciji.
The duration of action lasts approximately 6 hours. pr
Delovanje traja približno 6 ur. a
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- al
Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 ali tipa 2 ima humani insulin za inhaliranje hitrejši nastop učinka m
acting human insulin. in
glede zniževanja glukoze v prvih urah po odmerku kot subkutano injicirani hitrodelujoči humani insulin. ni
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally ic
Variabilnost aktivnosti zniževanja glukoze humanega insulina za inhaliranje je bila na splošno lo
comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 and 2 diabetes mellitus. ed
primerljiva s tisto pri subkutano apliciranem hitrodelujočem humanem insulinu pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 in 2. vi
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin M
V ra
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
Zd
10 Type 1 Diabetes
10 Diabetes tipa 1
In clinical trials in type 1 diabetes, patients using a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin had similar reductions in HbA1c compared with patients taking subcutaneous insulin alone.
Pri kliničnih preskušanjih pri diabetesu tipa 1 je bilo znižanje HbA1c podobno pri bolnikih, ki so se zdravili s shemo z zdravilom EXUBERA v kombinaciji z dolgo - ali srednjedolgo - delujočim insulinom, in pri bolnikih, ki so se zdravili samo s subkutanim insulinom.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
Odstotni delež bolnikov, ki so dosegli ciljno vrednost HbA1c < 7, 0%, je bil primerljiv pri obeh zdravljenih skupinah.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Koncentracije plazemske glukoze na tešče so bile pomembno nižje pri bolnikih, zdravljenih s shemami z zdravilom EXUBERA, kot pri bolnikih, zdravljenih s shemami, ki so obsegale samo subkutano
ed Type 2 Diabetes
om Diabetes tipa 2
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
Bolniki z diabetesom tipa 2, ki so v kliničnem preskušanju uporabljali shemo z zdravilom EXUBERA v kombinaciji z dolgo - ali srednjedolgo- delujočim insulinom, so imeli podobne spremembe HbA1c kot
ho with subcutaneous insulin alone.
za z zdravilom EXUBERA, kot pri bolnikih, zdravljenih s subkutanim insulinom.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens compared with those treated with subcutaneous insulin.
V kliničnih preskušanjih na bolnikih z diabetesom tipa 2, pri katerih glikemična kontrola samo s peroralnimi antidiabetiki ni zadostna, se je HbA1c bolj izboljšal pri bolnikih, zdravljenih s shemami z
In most of these
a zdravilom EXUBERA samim ali v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki, kot pri bolnikih,
ge studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
V večini od teh študij so bili odstotni deleži bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7, 0%, višji pri bolnikih, ki so uporabljali shemo, ki je vključevala zdravilo lje EXUBERA, kot pri bolnikih, zdravljenih samo s peroralnimi antidiabetiki.
Fasting plasma glucose was similar n to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
Plazemska glukoza na tešče je bila podobna ali nižja pri bolnikih, ki so uporabljali shemo, ki je vključevala zdravilo EXUBERA, vo kot pri bolnikih, zdravljenih samo s peroralnimi antidiabetiki.
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic lo control was not further improved by inhaled insulin.
Insulin za inhaliranje ni dodatno izboljšal urejenosti glikemije pri bolnikih z diabetesom tipa 2, ki so imeli bolezen zadostno urejeno s do
FEV1 decline o tn
peroralnimi antidiabetiki.
Small uc
Zmanjšanje FEV1 ā
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
Za raziskovanje sprememb FEV1 po uvedbi zdravljenja z zdravilom EXUBERA pri bolnikih z ve
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of pr
diabetesom tipa 1 in tipa 2 so opravili randomizirane odprte študije s paralelnimi skupinami.
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
Po 2 letih zdravljenja so a
11 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
se pojavile majhne razlike med skupinami, zdravljenimi z različnimi zdravili (v korist primerjalnega m
0 .1 0 .0 5 0
zdravila), sprememba od izhodišča je bila 0, 034 L pri tipu 1 in 0, 039 L pri tipu 2. ni
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 se je zmanjšanje FEV1 za > 15% od izhodišča pojavilo pri 1, 3% bolnikov, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 1, 0% bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom; pri bolnikih z diabetesom tipa 2 se je takšno zmanjšanje FEV1 pojavilo pri 5, 0% bolnikov, lo
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
zdravljenih z zdravilom EXUBERA, in pri 3, 4% bolnikov, zdravljenih s primerjalnim zdravilom. vi ra Zd
Observed Cha
11 et om pr za a nj Slika 2.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Opažena sprememba FEV1 (L) od izhodišča pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1. lje vo do
INH Washout
INH prim. zdravilo ā
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
spiranje INH 0. 3 0. 2 5 Sprememba FEV1 (l) od izhodišča
uc
ve
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
0. 2 0. 1 5 0. 1 (povprečje + / - SD)
od
0. 0 5 0 - 0. 0 5 a
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
- 0. 1 - 0. 1 5 m
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
- 0. 2 - 0. 2 5 - 0. 3 - 0. 3 5 ni
in
lo
Comparative Phase
Primerjalna faza
24
izhodišče 24
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
N=število bolnikov v izhodišču, v 52. tednu, v 104. tednu, tednu +6, tednu +12.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Primerjano zdravilo N=145, 143, 125, 129, 120. ra
Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Opažena sprememba FEV1 (l) od izhodišča pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 2.
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
V študijah 2. in 3. faze so zaradi poslabšanja pljučne funkcije (zmanjšanje FEV1 za 15% ali več) prekinili terapijo pri devetih izmed 2498 oseb, ki so prejemali EXUBERO.
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
V povprečju so te osebe EXUBERO prejemale 23 mesecev, vrednost FEV1 pa se je v povprečju zmanjšala za 21% (razpon med 16- 33%).
12 FEV1 reversibility
12 Reverzibilnost FEV1
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
Pri bolnikih z diabetesom tipa 1 so majhne razlike med skupinama, zdravljenima z različnima zdraviloma (0, 010 L v korist primerjalnega zdravila), izginile v dveh tednih po ukinitvi zdravila EXUBERA po 12 tednih zdravljenja.
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
Pri bolnikih z diabetesom tipa 2 so majhne razlike med skupinama, zdravljenima z različnima zdraviloma (0, 039 L v korist primerjalnega zdravila), izginile v šestih tednih po ukinitvi zdravila EXUBERA po 2 letih zdravljenja (slika 3).