natgillin/translations-raw huggingface dataset:
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Vendar predloženi podatki niso zadostovali za odobritev uporabe zdravila INVANZ za zdravljenje okužb urinskih poti in okužb kože in mehkih tkiv, razen razjed na diabetičnem stopalu.
In children, its effectiveness was comparable to that of the comparators, and to the effectiveness seen in adults.
Pri otrocih je bila učinkovitost zdravila INVANZ primerljiva s primerjanimi zdravili in učinkovitostjo pri odraslih bolnikih.
What is the risk associated with INVANZ?
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom INVANZ?
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
Glavni neželeni učinki zdravila INVANZ (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so glavobol, driska, navzeja (slabost), bruhanje, izpuščaj (vključno s pleničnim izpuščajem pri otrocih), srbečica, težave na mestu injiciranja zdravila (vključno z bolečino).
INVANZ also has an effect on some blood tests.
Zdravilo INVANZ vpliva tudi na nekatere krvne preiskave.
For the full list of all side effects reported with INVANZ, see the Package Leaflet.
Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila INVANZ, najdete v Navodilih za uporabo.
INVANZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ertapenem or any of the other ingredients, or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Zdravila INVANZ ne smejo jemati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ertapenem ali katerokoli drugo sestavino zdravila ali druge antibiotike iz iste skupine (karbapenemi).
Its use should also be avoided in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Izogibati se ga je treba tudi pri bolnikih, ki so hudo alergični za druge vrste antibiotikov, npr. peniciline ali cefalosporine.
Why has INVANZ been approved?
Zakaj je bilo zdravilo INVANZ odobreno?
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the INVANZ had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the trials, in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections, and diabetic foot infections.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da je zdravilo INVANZ, kljub omejenemu številu zdravljenj resnih primerov v preskušanjih, dokazalo svojo učinkovitost za zdravljenje trebušnih okužb, izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, ginekoloških okužb in okužb diabetičnega stopala.
They concluded that it also was effective in children.
Meni, da je učinkovito tudi pri otrocih.
They decided that INVANZ’ s benefits are greater than its risks and they recommended that INVANZ be given marketing authorisation.
Odbor je mnenja, da so koristni učinki zdravila INVANZ večji od tveganj, zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom INVANZ.
Other information about INVANZ:
Druge informacije o zdravilu INVANZ:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INVANZ to Merck Sharp & Dohme Limited on 18 April 2002.
Evropska Komisija je dovoljenje za promet z zdravilom INVANZ, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Sharp & Dohme Limited dne 18. aprila 2002.
The full EPAR for INVANZ can be found here.
Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo INVANZ je na voljo tukaj.
EU/ 1/ 02/ 216/ 001
Eu/ 1/ 02/ 216/ 001
INVANZ
Invanz
1 vial
Viala (steklena) 1 g
EU/ 1/ 02/ 216/ 002
Eu/ 1/ 02/ 216/ 002
vial (glass) 1g
Viala (steklena) 1 g
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
INVANZ 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Ena viala vsebuje 1, 0 g ertapenema, kar ustreza 1, 046 g natrijeve soli ertapenema
Excipients: each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Pomožne snovi: vsak 1, 0 g odmerek vsebuje približno 6, 0 mEq natrija (približno 137 mg).
White to off-white powder.
Bel do sivobel prašek.
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
Zdravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so ali ki so zelo verjetno občutljive za ertapenem, in kadar je potrebno parenteralno zdravljenje (glejte poglavje 4. 4 in poglavje 5. 1):
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
• okužbe v trebušni votlini, • zunaj- bolnišnična pljučnica, • akutne okužbe v ginekologiji • okužbe kože in mehkih tkiv v okviru diabetične noge (glejte poglavje 4. 4).
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
Zdravilo INVANZ je pri odraslih indicirano za preventivo okužb po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju.
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let):
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Odmerek zdravila INVANZ je 1 gram (g), ki ga bolnik enkrat dnevno dobi intravensko( glejte poglavje 6. 6).
Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
Preventiva okužb po elektivnem kirurškem posegu v kolorektalnem področju pri odraslih:
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Priporočeni odmerek za preventivo okužb na mestu kirurškega posega je 1 g v obliki enojnega intravenskega odmerka znotraj 1 ure pred kirurško incizijo.
For Infants and children (3 months to 12 years of age):
Dojenčki in otroci (stari od 3 mesecev do 12 let):
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
Odmerek zdravila INVANZ je 15 mg/ kg dvakrat na dan (ne sme preseči 1 g/ dan) dan intravenozno (glejte poglavje 6. 6).
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila INVANZ pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, ne priporočamo (glejte poglavji 4. 4; 5. 1 in poglavje 5. 2).
Intravenous administration:
Intravenska uporaba:
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
INVANZ je treba infundirati 30 minut.
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
2 Običajno trajanje zdravljenja z zdravilom INVANZ je 3 do 14 dni, vendar je lahko različno glede na tip in resnost okužbe ter njenega povzročitelja (povzročiteljev).
Renal insufficiency:
Ledvična odpoved:
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
INVANZ lahko uporabljamo za zdravljenje okužb pri odraslih bolnikih z ledvično odpovedjo.
In patients whose creatinine clearance is > 30 ml/ min/ 1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Pri bolnikih s kreatininskim očistkom > 30 ml/ min/ 1, 73 m2 odmerjanja ni treba prilagoditi.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
Podatkov o varnosti in učinkovitosti ertapenema pri bolnikih z napredovalo ledvično odpovedjo ni dovolj, da bi lahko izdelali priporočilo za odmerjanje.
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Zato se ertapenem pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5. 2).
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
Podatkov o otrocih in mladostnikih z ledvično odpovedjo ni.
Patients on haemodialysis:
Bolniki na hemodializi:
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Zato se ertapenem pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Hepatic insufficiency:
Jetrna odpoved:
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Pri bolnikih z okvaro jetrne funkcije prilagoditve odmerka posebej ne priporočamo (glejte poglavje 5. 2).
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
Bolniki naj dobijo priporočeni odmerek zdravila INVANZ, razen v primerih napredovale ledvične odpovedi (glejte Ledvična odpoved).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov • Preobčutljivost za katerikoli drug karbapenemski antibiotik • Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) za katerikoli drug betalaktamski antibiotik (npr. za peniciline ali cefalosporine).
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Pred začetkom zdravljenja z ertapenemom je potrebno skrbno preveriti podatke o preteklih preobčutljivostnih reakcijah na peniciline, cefalosporine, druge betalaktamske antibiotike in druge alergene (glejte poglavje 4. 3).
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
Če se pojavi alergijska reakcija na ertapenem, takoj prekinite zdravljenje.
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Tako kot pri drugih antibiotikih, lahko ob dolgotrajnem zdravljenju z ertapenemom pride do razrasta neobčutljivih bakterij.
Repeated evaluation of the patient's condition is essential.
Potrebno je redno spremljanje bolnikovega stanja.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Pri skoraj vseh antibiotikih, vključno z ertapenemom, so poročali o z antibiotikom povezanim kolitisu in psevdomembranskem kolitisu, ki je lahko blag do življenjsko ogrožajoč.
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Ne smemo uporabljati zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Med kliničnim preskušanjem pri odraslih bolnikih, ki so se zdravili z ertapenemom v obliki natrijeve soli (1 g enkrat na dan), so tekom zdravljenja ali v 14- dnevnem obdobju spremljanja po njem, poročali o epileptičnih napadih.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing CNS disorders (e. g., brain lesions or history of seizures) and/ or compromised renal function.
Epileptični napadi so se najpogosteje pojavili pri starejših bolnikih, pri bolnikih z že obstoječimi boleznimi centralnega živčevja (npr. poškodbe možganov ali epileptični napadi v anamnezi) ali oslabljeno ledvično funkcijo ali obojim.
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Do podobnih opažanj so prišli tudi v obdobju trženja zdravila.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
3 Učinkovitosti zdravila INVANZ pri zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice, ki jo povzroča za penicilin odporen Streptococcus pneumoniae, niso ugotovili.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Pri otrocih mlajših od dveh let, je z ertapenemom relativno malo izkušenj.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
V tej starostni skupini je potrebna posebna skrb, da ugotovimo občutljivost povzročitelja/ povzročiteljev okužbe za ertapenem.
No data are available in children under 3 months of age.
Podatkov o otrocih, mlajših od 3 mesecev ni.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Izkušnje pri uporabi ertapenema za zdravljenje hudih okužb so omejene.
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
V kliničnih raziskavah zdravljenja zunajbolnišnične pljučnice pri odraslih je imelo 25% bolnikov, ki jih je bilo mogoče oceniti in ki so se zdravili z ertapenemom, hudo bolezen (opredeljeno z indeksom ocene teže pljučnice > III).
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
V klinični raziskavi zdravljenja akutnih okužb v ginekologiji pri odraslih je imelo 26% bolnic, ki jih je bilo mogoče oceniti in ki so se zdravile z ertapenemom, hudo bolezen (opredeljeno s telesno temperaturo ≥ 39 °C in/ ali z bakteriemijo); deset bolnic je imelo bakteriemijo.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Število vključenih bolnikov s seštevkom APACHE II ≥ 15, ki jih je bilo mogoče oceniti, je bilo omejeno, in učinkovitost pri teh bolnikih ni bila ugotovljena.
Efficacy of ertapenem in the treatment of diabetic foot infections with concurrent osteomyelitis has not been established.
Učinkovitost ertapenema pri zdravljenju okužb diabetične noge ob sočasnem osteomielitisu ni bila ugotovljena.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Glede na podatke, ki so na voljo, ni moč izključiti, da so v redkih primerih kirurške intervencije ki presega 4 ure, bolniki izpostavljeni sub optimalnim koncentracijam ertapenema in je zato riziko neuspešnega zdravljenja večji.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Interakcije zaradi zavore izločanja zdravil, preko glikoproteina P in CYP, niso verjetne (glejte poglavje 5. 2).
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Penemski in karbapenemski antibiotiki lahko zmanjšajo serumske koncentracije valprojske kisline.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
Pri sočasni uporabi ertapenema in valprojske kisline je treba razmisliti o spremljanju serumskih koncentracij valprojske kisline.
Adequate and well-controlled studies have not been performed in pregnant women.
Ustreznih in dobro kontroliranih raziskav pri nosečnicah ni bilo.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Raziskave na živalih ne kažejo posrednih ali neposrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali poporodni razvoj.
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
INVANZ lahko vpliva na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Bolnike je treba obvestiti o tem, da so ob uporabi zdravila INVANZ poročali o omotici in zaspanosti (glejte poglavje 4. 8)
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
V kliničnih raziskavah se je z ertapenemom skupno zdravilo več kot 2. 200 bolnikov, med njimi jih je več kot 2. 150 dobivalo odmerek 1 g ertapenema.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
O neželenih učinkih (t. j. tistih, ki so bili po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) so poročali pri približno 20% bolnikov, zdravljenih z ertapenemom.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
Zdravljenje so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 1, 3% bolnikov.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Dodatno je v klinični raziskavi o preventivi okužb po kirurškem posegu v kolorektalnem področju ertapenem v obliki enojnega 1 g odmerka pred kirurškim posegom prejelo 476 bolnikov.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8%), infused vein complication (4.5%) and nausea (2.8%).
Pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zdravilom INVANZ, so bili najpogostejši neželeni učinki med zdravljenjem in v 14 dnevnem obdobju spremljanja po koncu zdravljenja naslednji: driska (4, 8%), zapleti v zvezi z veno, v katero je bila nameščena infuzija (4, 5%) in navzeja (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) and platelet count (3.0%).
Pri bolnikih, ki so dobivali samo INVANZ, so med zdravljenjem in v 14 dnevnem obdobju spremljanja po koncu zdravljenja najpogosteje poročali o naslednjih laboratorijskih nepravilnostih: dvig ALT (4, 6%), AST (4, 6%), alkalne fosfataze (3, 8%) in števila trombocitov (3, 0%).
Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Odrasli in mladostniki (stari od 3 mesecev do 17 let):
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
V kliničnih raziskavah se je z ertapenemom skupno zdravilo 384 bolnikov.
The overall safety profile is comparable to that in adult patients.
Celovit varnostni profil je primerljiv s tistim pri odraslih bolnikih.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8% of patients treated with ertapenem.
O neželenih učinkih (t. j. tistih, ki so bili po mnenju raziskovalca morda, verjetno ali zagotovo povezani z zdravilom) so poročali pri približno 20, 8% bolnikov zdravljenih z ertapenemom.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5% of patients.
Zdravljenje so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 0, 5% bolnikov.
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2%) and infusion site pain (6.1%).
Pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zdravilom INVANZ, so bili najpogostejši neželeni učinki med zdravljenjem in v 14 - dnevnem obdobju spremljanja po koncu zdravljenja naslednji: driska (5, 2%) in bolečina na vbodnem mestu infuzije (6, 1%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
Pri bolnikih, ki so se zdravili samo z zdravilom INVANZ, so med zdravljenjem in v 14 dnevnem obdobju spremljanja po koncu zdravljenja najpogosteje poročali o naslednjih laboratorijskih nepravilnostih: padec števila nevtrofilcev (3, 0%) ter dvig ALT (2, 9%) in dvig AST (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Pri bolnikih, ki so dobivali samo INVANZ, so med zdravljenjem in v 14 dnevnem obdobju spremljanja po koncu zdravljenja poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
Pogosti (≥ 1/ 100 do < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000 do < 1/ 100); redki (≥ 1/ 10. 000 do < 1/ 1. 000); zelo redki (< 1/ 10. 000)
Adults 18 years of age and older
Odrasli, stari 18 let in več Občasni: kandidiaza v ustni votlini Redki: nevtropenija, trombocitopenija Občasni: anoreksija Redki: hipoglikemija
Neutropenia, thrombocytopenia Uncommon:
Občasni: glavobol Pogosti: glavobol Bolezni živčevja:
Agitation, anxiety, depression, tremor
Občasni: omotica, zaspanost, nespečnost, zmedenost, epileptični napad (glejte poglavje 4. 4) Redki: vznemirjenost, anksioznost, depresija, tremor
Headache
Bolezni srca:
Arrhythmia, tachycardia
Občasni: sinusna bradikardija Redki: aritmija, tahikardija
Uncommon:
Žilne bolezni:
Dyspnoea, pharyngeal discomfort Rare:
Pogosti: flebitis/ tromboflebitis
Gastrointestinal disorders:
Občasni: valovi vročine,
Diarrhoea, nausea, vomiting Uncommon:
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Diarrhoea Uncommon:
Bolezni prebavil:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevoda:
Erythema, urticaria Rare:
Bolezni kože in podkožja:
Dermatitis, dermatomycosis, desquamation, postoperative wound infection
Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Erythema, rash
Bolezni sečil:
Renal and urinary disorders:
Motnje reprodukcije in dojk:
Urinary tract infection, renal insufficiency, acute renal insufficiency
Občasni: hipotenzija Redki: krvavitev, zvišan krvni tlak Občasni: dispneja, nelagodje v žrelu Redki: kongestija nosne sluznice, kašelj, krvavitev iz nosu, pljučnica, poki/ hropci, piski Pogosti: driska, navzeja, bruhanje Občasni: zaprtje, psevdomembranski enterokolitis, regurgitacija kisline, suha usta, dispepsija Redki: disfagija, inkontinenca blata Redki: holecistis, zlatenica, motnje v delovanju jeter Pogosti: izpuščaj, srbež Občasni: eritem, utrikarija Redki: dermatitis, dermatomikoza, luščenje, pooperacijska okužba rane Redki: mišični krč, bolečina v ramenu Redki: okužba sečil, ledvična odpoved, akutna ledvična odpoved Občasni: vaginitis Redki: splav, krvavitev iz rodil
Reproductive system and breast disorders:
hipertenzija, petehije Pogosti: driska Občasni: spremenjena barva blata, melena Pogosti: plenični dermatitis Občasni: eritem, izpuščaj
Laboratory test findings:
Laboratorijski izvidi:
Infusion site pain Uncommon:
Biokemične preiskave: