natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/ anthraquinones or e. g.
Pri celotnem odmerku doksorubicinijevega klorida morate upoštevati tudi morebitno predhodno ali sočasno zdravljenje s kardiotoksičnimi spojinami, npr. z drugimi antraciklini ali antrakinoni ali npr.
5-fluorouracil.
5- fluorouracilom.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Pri bolnikih, ki so jim predhodno obsevali mediastinum ali pri tistih, ki so sočasno zdravljeni s ciklofosfamidom, pa se lahko kardiotoksičnost pojavi že pri kumulativnih odmerkih antraciklina, manjših od 450 mg/ m2.
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Kardialni varnostni profil zdravila pri režimu odmerjanja, priporočenem za rak dojk ali rak jajčnikov (50 mg/ m2), je podoben kot pri odmerjanju 20 mg/ m2 za bolnike, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom (glejte poglavje 4. 8).
Myelosuppression:
Mielosupresija:
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
V osrednji raziskavi pri bolnicah z rakom jajčnikov, zdravljenih z odmerkom 50 mg/ m2, je bila mielosupresija na splošno blaga do zmerna in reverzibilna ter ni bila povezana z epizodami okužb zaradi nevtropenije ali sepso.
Moreover, in a controlled clinical trial of Caelyx vs. topotecan, the incidence of treatment related sepsis was substantially less in the Caelyx-treated ovarian cancer patients as compared to the topotecan treatment group.
Poleg tega je bila v kontrolirani klinični raziskavi zdravila Caelyx v primerjavi s topotekanom incidenca z zdravljenjem povezane sepse bistveno manjša med bolnicami z rakom jajčnikov, ki so prejemale Caelyx, kot v skupini, ki je prejemala topotekan.
A similar low incidence of myelosuppression was seen in patients with metastatic breast cancer receiving Caelyx in a first-line clinical trial.
Podobno majhno incidenco mielosupresije so ugotavljali tudi pri bolnicah z metastatskim rakom dojk v klinični raziskavi, v kateri so zdravilo Caelyx uporabili kot terapijo prve izbire.
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
V nasprotju z izkušnjami pri bolnicah z rakom dojk ali rakom jajčnikov pa kaže, da je pri bolnikih, ki imajo z aidsom povezan Kaposijev sarkom, ravno mielosupresija tisti neželeni učinek, ki omejuje odmerek (glejte poglavje 4. 8).
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
V kontroliranih kliničnih raziskavah pri z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu so bile oportunistične okužbe med zdravljenjem z zdravilom Caelyx očitno pogostejše kot med zdravljenjem s kombinacijo bleomicina in vinkristina.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Tako kot med uporabo drugih antineoplastičnih zdravil, ki okvarijo DNA, so tudi pri bolnikih, ki so prejeli kombinirano terapijo z doksorubicinom, poročali o primerih sekundarne akutne mieloične levkemije in mielodisplazij.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
7 Zaradi razlik v farmakokinetičnih značilnostih in režimu odmerjanja zdravila Caelyx ne smete prosto zamenjevati z drugimi pripravki doksorubicinijevega klorida.
Infusion-associated reactions:
Infuzijske reakcije:
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Že nekaj minut po začetku infuzije zdravila Caelyx se lahko pojavijo resne in včasih celo življenje ogrožajoče infuzijske reakcije, za katere je značilen odziv alergijskega ali anafilaktoidnega tipa s simptomi kot so astma, rdečica, urtikarijski izpuščaj, bolečine v prsih, zvišana telesna temperatura, hipertenzija, tahikardija, pruritus, znojenje, težko dihanje, obrazni edem, mrzlica, bolečine v hrbtu, stiskanje v prsih in žrelu in/ ali hipotenzija. Zelo redko se lahko v povezavi z infuzijskimi reakcijami pojavijo tudi konvulzije (glejte poglavje 4. 8).
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Te simptome lahko običajno odpravimo z začasno prekinitvijo infuzije, običajno že brez dodatne terapije, kljub temu pa morate imeti vedno pri roki ustrezna zdravila za njihovo zdravljenje (npr. antihistaminike, kortikosteroide, – adrenalin in antikonvulzive in opremo za urgentno zdravljenje, pripravljeno za takojšnjo uporabo.
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Infuzijske reakcije se le redko ponovijo po prvem ciklusu kemoterapije.
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
Da bi tveganje za njihov pojav zmanjšali na najmanjšo možno mero, začetnega odmerka ne smete infundirati hitreje kot 1 mg/ min (glejte poglavje 4. 2).
Diabetic patients:
Diabetiki:
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Upoštevajte, da vsaka viala zdravila Caelyx vsebuje saharozo in da odmerek dajete v 5% (50 mg/ ml) raztopini glukoze za infundiranje.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
Za pogoste neželene učinke, ki so zahtevali prilagoditev odmerka ali ukinitev zdravila, glejte poglavje 4. 8.
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
No formal medicinal product interaction studies have been performed with Caelyx, although phase II combination trials with conventional chemotherapy agents have been conducted in patients with gynaecological malignancies.
Formalnih raziskav medsebojnega delovanja zdravila Caelyx z drugimi zdravili ni bilo, le pri bolnicah z ginekološkimi malignomi so opravili kombinirane raziskave II. faze s konvencionalnimi kemoterapevtiki.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Previdnost je potrebna med sočasno uporabo zdravil, za katera je znano, da medsebojno delujejo s standardnim doksorubicinijevim kloridom.
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
Kot drugi pripravki doksorubicinijevega klorida lahko tudi Caelyx okrepi toksičnost drugih zdravil proti raku.
During clinical trials in patients with solid tumours (including breast and ovarian cancer) who have received concomitant cyclophosphamide or taxanes, no new additive toxicities were noted.
Med kliničnimi raziskavami pri bolnikih s solidnimi tumorji (vključno z rakom dojk ali rakom jajčnikov), ki so sočasno zdravljeni s ciklofosfamidom ali taksani, niso zasledili novih aditivnih toksičnih učinkov.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Pri bolnikih z aidsom so med uporabo standardnega doksorubicinijevega klorida opisali poslabšanje hemoragičnega cistitisa, ki ga je povzročila uporaba ciklofosfamida, in povečanje hepatotoksičnosti 6- merkaptopurina.
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Ženskam v rodni dobi morate svetovati, naj ne zanosijo, medtem ko one ali njihov partner prejemajo Caelyx in še šest mesecev po prenehanju zdravljenja z njim (glejte poglavje 5. 3).
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Ni znano, ali se Caelyx izloča v mleko pri človeku.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Caelyx nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar so v dosedanjih kliničnih raziskavah med njegovo uporabo v redkih primerih (< 5%) opažali omotico in zaspanost.
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Bolniki, ki imajo ta dva neželena učinka, naj ne vozijo in ne delajo s stroji.
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
8 Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v kliničnih raziskavah raka dojk ali jajčnikov (50 mg/ m2 na vsake 4 tedne), je bila palmarno- plantarna eritrodizestezija (PPE).
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
Po poročilih je bila splošna incidenca PPE 44, 0 do 46, 1%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Ti učinki so bili večinoma blagi, o hujših primerih (3. stopnje) pa so poročali v 17 do 19, 5% primerov.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnje) primerov je po poročilih < 1%.
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
PPE je redko povzročila dokončno ukinitev zdravila (3, 7 do 7, 0%).
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Pri bolnikih, ki imajo ta učinek, se običajno pojavi po dveh ali treh ciklusih zdravljenja.
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Za profilakso in zdravljenje PPE so uporabljali piridoksin v odmerku 50 do 150 mg na dan in kortikosteroide, vendar tovrstnega zdravljenja še niso ovrednotili v raziskavah 3. faze.
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Med drugimi načini za preprečevanje in zdravljenje PPE, ki jih lahko uvedete za 4 do 7 dni po terapiji z zdravilom Caelyx, so npr. hlajenje dlani in stopal s hladno vodo (namakanje, kopeli, plavanje), izogibanje prekomerni toploti ali topli vodi in skrb, da jih nič ne stiska (izogibanje nošenja nogavic, rokavic ali tesne obutve).
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Kaže, da je PPE predvsem povezana z režimom odmerjanja in jo lahko ublažite s podaljšanjem razmika med odmerki za 1 do 2 tedna (glejte poglavje 4. 2), vendar je lahko ta reakcija pri nekaterih bolnikih huda in bolnika oslabi in lahko zahteva prekinitev zdravljenja.
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
Pri bolnicah z rakom dojk in rakom jajčnikov so pogosto poročali tudi o stomatitisu oz. mukozitisu ter navzeji, medtem ko je bil v programu raziskav z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (20 mg/ m2 na vsaka 2 tedna) najpogostejši neželeni učinek mielosupresija, večinoma v smislu levkopenije (glejte poglavje o z aidsom povezanem Kaposijevem sarkomu).
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
PPE so prijavili pri 16% bolnikov z multiplim mielomom, zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom.
The most frequently reported
O PPE 3. stopnje so poročali pri 5% bolnikov, primerov s PPE 4. stopnje pa ni bilo.
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Najpogosteje prijavljeni neželeni učinki (ki so bili povezani s prejemanjem zdravil in so se pojavili med zdravljenjem z njimi) pri kombinirani terapiji s Caelyxom in bortezomibom so bili slabost (40%), driska (35%), nevtropenija (33%), trombocitopenija (29%), bruhanje (28%), utrujenost (27%) in zaprtje (22%).
Breast cancer program:
Raziskava pri bolnicah z rakom dojk:
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
509 bolnic z napredovanim rakom dojk, ki niso prejele predhodne kemoterapije za metastaze raka dojk, je bilo zdravljenih bodisi z zdravilom Caelyx (n=254) v odmerku 50 mg/ m2 na vsake 4 tedne bodisi s standardnim (Opomba: ni v originalu vendar vsebinsko bistveno/ Comment: not in the original, but essential for clarity) doksorubicinom (n=255) v odmerku 60 mg/ m2 na vsake 3 tedne v klinični raziskavi 3. faze (I97- 328).
13%; Grade III/ IV 4% vs.
O naslednjih pogostih neželenih učinkih so poročali pogosteje pri standardnem doksorubicinu kot pri zdravilu Caelyx: navzeja (odstotki so bili 53% za standardni doksorubicin in 37% za Caelyx, za jakost 3. do 4. stopnje pa 5% in 3%), bruhanje (31% in 19%; 3. do 4. stopnja 4% in manj kot 1%), kakršnakoli alopecija (66% in 20%), izrazita alopecija (54% in 7%) in nevtropenija (10% in 4%, 3. do 4. stopnja 8% in 2%).
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
O mukozitisu (23% in 13%, 3. do 4. stopnja 4% in 2%) in stomatitisu (22% in 15%, 3. do 4. stopnja 5% in 2%) so poročali pogosteje pri zdravilu Caelyx kot pri standardnem doksorubicinu.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Povprečno trajanje najpogostejših hudih neželenih pojavov (3. do 4. stopnja) pri obeh skupinah je bilo 30 dni ali manj.
See Table 5 for complete listing of undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Celovit seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Caelyx, je podan v preglednici 5.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Incidenca smrtno nevarnih (4. stopnja) hematoloških učinkov je bila < 1, 0%, o sepsi pa so poročali pri 1% bolnikov.
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Podpora z dajanjem rastnega faktorja je bila potrebna pri 5, 1% bolnikov, dajanje transfuzij pa pri 5, 5% bolnikov (glejte poglavje 4. 2).
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Klinično pomembni nenormalni laboratorijski izvidi (3. in 4. stopnje) v tej skupini niso bili pogosti – o povečani vrednosti celotnega bilirubina so poročali pri 2, 4% bolnikov, povečani vrednosti AST pri 1, 6% bolnikov in povečani vrednosti ALT pri < 1% bolnikov, niso pa poročali o nobenem primeru klinično pomembnega povečanja vrednosti serumskega kreatinina.
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Breast Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term
Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnicah z rakom dojk (50 mg/ m2 vsake 4 tedne) (bolnice, zdravljene z zdravilom Caelyx), razporejeni po resnosti in organskih sistemih v skladu z najprimernejšimi izrazi po MedDRA- i Zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) CIOMS III
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
9 Neželeni učinki po
Breast Cancer All Severities n=254
organskih sistemih
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
stadij III/ IV
(≥ 5%)
(1- 5%) bili predhodno
previously reported in clinical trials
opisani v kliničnih preskušanjih
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Bolezni
Pharyngitis
krvi
Common
in
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
limfatičnega sistema Pogosti Občasni Presnovne in prehranske motnje
Leukopaenia, anaemia
levkopenija, anemija, nevtropenija, trombocitopenija
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
levkopenija, anemija nevtropenija
Neutropaenia
trombocitemija
Common Nervous system disorders
Pogosti Bolezni živčevja
Uncommon Eye Disorders
Občasni Očesne bolezni
Common Cardiac disorders
Pogosti Srčne bolezni
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Pogosti Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Ventricular arrhythmia
prekatne aritmije
Common
Pogosti Bolezni prebavil
11 Gastrointestinal disorders Very Common
Zelo pogosti
Nausea, stomatitis, vomiting
slabost, stomatitis, bruhanje
Abdominal pain, constipation, diarrhoea, dyspepsia, mouth ulceration
trebušne bolečine, zaprtje, driska, dispepsija, razjede v ustih
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomatitis
trebušne bolečine, driska, slabost, stomatitis
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
razjede v ustih,
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
zaprtje, bruhanje
Very Common
10 Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
PPE*, alopecia, rash
PPE *, alopecija, izpuščaj
Dry skin, skin discolouration, pigmentation abnormal, erythema
suha koža, obarvanje kože, nenormalna pigmentacija kože, eritem
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
bulozni izpuščaj, dermatitis, eritematozni izpuščaj, bolezni nohtov, luskasta koža
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Občasni Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Common Reproductive system and breast disorders
Pogosti Motnje reprodukcije in dojk
Leg cramps, bone pain, musculoskeletal pain
krči v nogah, bolečine v kosteh, mišično - skeletne bolečine
Common General disorders and administration site conditions
Pogosti Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Občasni
Ovarian cancer program:
Program zdravljenja raka jajčnikov:
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
Skupaj 512 bolnic z rakom jajčnikov (podskupina 876 bolnic s solidnimi tumorji) so zdravili z zdravilom Caelyx v odmerku 50 mg/ m2 v kliničnih preskušanjih.
See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Preglednica 6.
Table 6 Treatment Related Undesirable Effects Reported in Ovarian Cancer Clinical Trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) (Caelyx-treated patients) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III
Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih pri bolnicah z rakom jajčnikov (50 mg/ m2 vsake 4 tedne) (bolnice, zdravljene z zdravilom Caelyx), razporejeni po resnosti in organskih sistemih v skladu z najprimernejšimi izrazi po MedDRA- i Zelo pogosti (≥ 1/ 10); pogosti (≥ 1/ 100, < 1/ 10); občasni (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100) CIOMS III Neželeni učinki po
12 AE by body system
organskih sistemih
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Vse jakosti stadij III/ IV
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Občasni
Very Common
11 Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti
Common
Občasni Bolezni imunskega sistema
Immune system disorders
Pogosti Presnovne in prehranske motnje
Uncommon Psychiatric disorders
Občasni Psihiatrične motnje
Uncommon Eye disorders
Občasni Očesne bolezni
Common Vascular disorders
Pogosti Žilne bolezni
Cardiovascular disorder
srčno- žilne bolezni
Common
Pogosti Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Pogosti Bolezni prebavil
Abdominal pain, dyspepsia, mouth ulceration
trebušne bolečine, dispepsija, razjede v ustih
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
slabost, stomatitis, bruhanje, trebušne bolečine, driska
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
razjede v ustih, ezofagitis, slabost in bruhanje, gastritis, disfagija, suha usta, napenjanje, gingivitis, motnje okusa
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Občasni
Very Common
12 Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Pogosti Bolezni mišično - skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Dry skin, skin discolouration
suha koža, obarvanje kože
Common Renal and urinary disorders
Pogosti Bolezni sečil
Vaginitis
vaginitis
Fever, pain
zvišana telesna temperatura, bolečine
Uncommon
Občasni Preiskave
14 Investigations Common
Pogosti
Weight loss
hujšanje
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
* palmarno- plantarna eritrodisestezija (sindrom prizadetosti rok in stopal).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
V redkih primerih so opažali sepso v povezavi z levkopenijo (< 1%).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
Redko je bila potrebna podpora z rastnim faktorjem (< 5%), transfuzijo pa je potrebovalo približno 15% bolnic (glejte poglavje 4. 2).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
V podskupini 410 bolnic z rakom jajčnikov so bili med klinično pomembnimi nenormalnimi laboratorijskimi izvidi, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z zdravilom Caelyx, zvišanje celotnega bilirubina (običajno pri bolnikih z jetrnimi metastazami) (5%) in serumske koncentracije kreatinina (5%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
O zvišanju vrednosti AST so poročali manj pogosto (< 1%).
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Bolnice s solidnimi tumorji: v večji kohorti 929 bolnikov s solidnimi tumorji (vključno z rakom dojk in rakom jajčnikov), ki so jih zdravili pretežno z odmerkom 50 mg/ m2 vsake 4 tedne, sta bila profil neželenih učinkov zdravila in incidenca neželenih učinkov podobna kot pri bolnicah, zdravljenih v osrednjih preskušanjih raka dojk in raka jajčnikov.
Multiple Myeloma program:
Program zdravljenja multiplega mieloma:
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Za neželene učinke, prijavljene pri
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
13 ≥ 5% bolnikov, zdravljenih s kombinirano terapijo z zdravilom Caelyx in bortezomibom, glejte Preglednico 7.