natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- red iron oxide (E 172)
- rdeči železov oksid (E 172)
- black iron oxide (E 172)
- črni železov oksid (E 172)
Not applicable.
14 Navedba smiselno ni potrebna.
13 6.3 Shelf life
6. 3 Rok uporabnosti
Two pack sizes are available:
Na voljo sta dve velikosti pakiranja:
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
1 plastenka s 60 tabletami in pakiranje po več enot, ki vsebuje 3 plastenke po 60 tablet.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemska
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Sistem farmakovigilance Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3 v modulu 1. 8. 1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Načrt upravljanja tveganja Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 3 načrta za upravljanje tveganja (RMP) v modulu 1. 8. 2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
16 Area Clinical
Področje Klinično
Description To further support the benefit risk assessment, the MAH has provided the CHMP with the 48-week safety and efficacy data from the ongoing Phase III Protocol 018 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) and Protocol 019 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) for review.
Opis Zaradi nadaljnje ocene razmerja med koristjo in tveganjem je predlagatelj Odboru za zdravila za uporabo v humani medicine (CHMP) v pregled predložil 48- tedenske podatke o varnosti in učinkovitosti potekajočih študij Protokol 018 (Multicentrična, dvojno slepa, randomizirana s placebom nadzorovana študija, ki pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, z dokazano odpornostjo na vsaj eno zdravilo iz vsake od 3 skupin zdravil, ki se uporabljajo za peroralno protiretrovirusno zdravljenje, vrednoti varnost in protiretrovirusno učinkovitost MK- 0518 v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT; “ Optimized Background Therapy ”) v primerjavi z optimiziranim osnovnim zdravljenjem samim) in Protokol 019 (Multicentrična, dvojno slepa, randomizirana s placebom nadzorovana študija, ki pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, z dokazano odpornostjo na vsaj eno zdravilo iz vsake od 3 skupin zdravil, ki se uporabljajo za peroralno protiretrovirusno zdravljenje, vrednoti varnost in protiretrovirusno učinkovitost MK- 0518 v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT; “ Optimized Background Therapy ”) v primerjavi z optimiziranim osnovnim zdravljenjem samim).
Due date Under assessment
Datum Trenutno v pregledu
The MAH commits to provide the CHMP with detailed specific plans for monitoring of resistance with frequent reporting intervals.
Predlagatelj mora Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) predložiti podroben in specifičen načrt spremljanja razvoja odpornosti in poročila predajati v pogostih časovnih intervalih.
31-Oct-2008
31. oktober 2008
Carton for individual packs
20 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Carton for multi-packs
Škatla za pakiranje po več enot
Multi-pack containing 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
Pakiranje po več enot, ki vsebuje 180 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 60 filmsko obloženih tablet)
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
ISENTRESS 400 mg – podatki na plastenki za individualno pakiranje
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
ISENTRESS 400 mg – podatki na plastenki za pakiranje po več enot
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
Ena plastenka vsebuje 60 filmsko obloženih tablet.
28 PACKAGE LEAFLET:
28 B.
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
ISENTRESS 400 mg tablete raltegravir
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
Kaj je zdravilo ISENTRESS in za kaj ga uporabljamo 2.
Before you take ISENTRESS 3.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ISENTRESS 3.
How to take ISENTRESS 4.
Kako jemati zdravilo ISENTRESS 4.
How to store ISENTRESS 6.
Shranjevanje zdravila ISENTRESS 6.
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
KAJ JE ZDRAVILO ISENTRESS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
This is the virus that causes Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS).
Kaj je zdravilo ISENTRESS Zdravilo ISENTRESS deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
This helps the virus to multiply in the cells in your body.
Kako deluje zdravilo ISENTRESS Virus izloča encim HIV integrazo, ki virusu pomaga, da se razmnožuje v telesnih celicah.
ISENTRESS stops this enzyme working.
Zdravilo ISENTRESS prepreči delovanje tega encima.
When used with other medicines, ISENTRESS may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4- cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Pri sočasni uporabi z drugimi zdravili lahko zdravilo ISENTRESS zmanjša količino virusa HIV v krvi (kar imenujemo "virusna obremenitev") in poveča število CD4 celic (vrsta belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki se bori proti okužbi).
Reducing the amount of HIV in the blood may improve the functioning of your immune system.
Z zmanjšanjem količine virusa HIV se lahko izboljša delovanje imunskega sistema, kar pomeni, da se bo telo lahko bolje branilo pred okužbami.
ISENTRESS may not have these effects in all patients.
Zdravilo ISENTRESS morda ne bo imelo takšnega učinka pri vseh bolnikih.
ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
Zdravilo ISENTRESS okužbe z virusom HIV ne more ozdraviti.
When ISENTRESS should be used ISENTRESS is used to treat adults who are infected by HIV and who are not responding adequately to their current anti-retroviral medicines.
Kdaj uporabljamo zdravilo ISENTRESS Zdravilo ISENTRESS uporabljamo za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom HIV, ki se na dosedanje zdravljenje s protiretrovirusnimi zdravili niso zadostno odzvali.
Your doctor has prescribed ISENTRESS to help control your HIV infection.
Zdravnik vam je zdravilo ISENTRESS predpisal, da bi pomagal obvladovati okužbo z virusom HIV.
BEFORE YOU TAKE ISENTRESS
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ISENTRESS
Do not take ISENTRESS • If you are allergic (hypersensitive) to raltegravir or to any of the other ingredients in the tablets (listed in 6.
Ne jemljite zdravila ISENTRESS • Če ste alergični (preobčutljivi) na raltegravir ali katerokoli drugo sestavino tablet (glejte poglavje 6.
Take special care with ISENTRESS Remember that ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
30 Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila ISENTRESS Zavedati se morate, da zdravilo ISENTRESS okužbe z virusom HIV ne more pozdraviti.
You should keep seeing your doctor regularly while taking ISENTRESS.
Med zdravljenjem z zdravilom ISENTRESS morate biti pod rednim zdravniškim nadzorom.
ISENTRESS is not for use in children and adolescents.
Otroci in mladostniki zdravila ISENTRESS ne smejo uporabljati.
29 Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmrtje kostnine zaradi nezadostne prekrvavljenosti kosti).
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, zdravljenje s kortikosteroidi, uživanje alkohola, močno zmanjšan imunski odziv in višji indeks telesne mase.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Znaki osteonekroze so okorelost in bolečine v sklepih (predvsem v kolčnem, kolenskem in ramenskem sklepu) ter težave pri gibanju.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Če opazite katerikoli simptom, o tem obvestite svojega zdravnika.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Če ste kdaj imeli težave z jetri, vključno s hepatitisom B ali hepatitisom C, to povejte svojemu zdravniku.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take ISENTRESS.
Zdravnik lahko z ustreznimi preiskavami določi stopnjo jetrnega obolenja in tako preveri primernost zdravljenja z zdravilom ISENTRESS.
Taking ISENTRESS has not been shown to reduce the risk of giving HIV to others through sexual contact or contact with blood.
Ni bilo dokazano, da bi zdravilo ISENTRESS zmanjšalo tveganje za prenos okužbe na druge pri spolnih odnosih ali stiku z okuženo krvjo.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Če opazite katerikoli simptom okužbe, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Ti simptomi so verjetno posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, ki telesu omogoči, da se brani pred okužbami, ki so pred tem morda bile prisotne brez opaznih simptomov.
Contact your doctor promptly if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking ISENTRESS.
Če med jemanjem zdravila ISENTRESS začutite nepojasnjeno bolečino v mišicah, občutljivost ali oslabelost mišic, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Tell your doctor if you have cancer, if you have been told you are at risk of cancer, or if you have a suspicious growth on your body.
Obvestite svojega zdravnika, če imate rakavo obolenje, če so vam kdaj povedali, da imate večje tveganje za pojav rakavega obolenja, ali če imate kakšno sumljivo novotvorbo.
See section 4 of this leaflet.
Glejte poglavje 4 tega navodila.
Taking other medicines ISENTRESS might interact with other medicines.
Jemanje drugih zdravil Zdravilo ISENTRESS lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Ni znano, da bi raltegravir pomembneje vplival na vrednosti drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV v krvi in tudi ne, da bi druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV pomembneje vplivala na vrednosti raltegravirja v krvi, vendar pa pričakujemo dodatne podatke, ko bo na voljo več izkušenj z uporabo raltegravirja.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: • rifampicin (zdravilo za zdravljenje nekaterih okužb, kot je tuberkuloza), • zdravila za zdravljenje želodčne razjede ali zgage (npr. omeprazol, cimetidin, ranitidin) ali • katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
Jemanje zdravila ISENTRESS skupaj s hrano in pijačo Zdravilo ISENTRESS lahko jemljete skupaj s hrano ali pijačo ali samo.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
Nosečnost in dojenje Če ste noseči, bi lahko bili noseči ali dojite, to pred začetkom jemanja zdravila ISENTRESS povejte svojemu zdravniku.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
Če med jemanjem zdravila ISENTRESS zanosite, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
31 • Uporabe zdravila ISENTRESS med nosečnostjo ne priporočamo, saj uporabe zdravila pri nosečnicah niso raziskovali. • Ženske, okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti.
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Pri dojenju se otrok lahko okuži z virusom HIV.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast- feeding.
Če ste noseči ali dojite, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem zdravila ISENTRESS omotični, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ISENTRESS Zdravilo ISENTRESS vsebuje laktozo.
HOW TO TAKE ISENTRESS
KAKO JEMATI ZDRAVILO ISENTRESS
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
Pri jemanju zdravila ISENTRESS natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
You should check with your doctor if you are not sure.
Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.
Zdravilo ISENTRESS je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Koliko zdravila vzeti • Običajni odmerek zdravila ISENTRESS je 1 tableta (400 mg) skozi usta dvakrat na dan. • Tablet ni priporočljivo žvečiti, drobiti ali razpolavljati. • Zdravilo ISENTRESS lahko jemljete skupaj s hrano ali pijačo ali samo. • Odmerka zdravila ISENTRESS ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej o tem posvetovali s svojim zdravnikom.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Če ste vzeli večji odmerek zdravila ISENTRESS, kot bi smeli Ne jemljite večjega števila tablet, kot vam jih je predpisal zdravnik.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Če ste vzeli preveč tablet, se posvetujte s svojim zdravnikom.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ISENTRESS • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. • Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji predvideni odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času. • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila ISENTRESS, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Če ste prenehali jemati zdravilo ISENTRESS Pomembno je, da zdravilo ISENTRESS jemljete natančno po zdravnikovih navodilih.
This can help your medicines work better.
Zdravila ne smete prenehati jemati, ker: • je zelo pomembno, da vsa zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV jemljete natančno po zdravnikovih navodilih in ob predpisanem času.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance"). • When your supply of ISENTRESS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
Na ta način bo delovanje vseh zdravil boljše, tveganje, da zdravila proti virusu HIV ne bi pomagala (kar imenujemo tudi odpornost na zdravilo) pa je pri tem manjše. • Ko vam začne tablet ISENTRESS zmanjkovati, si pravočasno priskrbite nove.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Med kratkotrajnim obdobjem brez jemanja zdravila se lahko količina virusa v krvi poveča, kar lahko pomeni, da bo virus HIV postal odporen na zdravilo ISENTRESS, okužbo pa bo nato težje zdraviti.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila ISENTRESS, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ISENTRESS neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov): • težave s spanjem • omotica, glavobol • napenjanje, bolečine v trebuhu, zaprtje, driska, preveč plina v želodcu ali črevesu, siljenje na bruhanje, bruhanje • čezmerno znojenje, nočno znojenje, srbenje, določene vrste izpuščaja • bolečine v sklepih • utrujenost, neobičajna izčrpanost ali oslabelost • zvišane vrednosti jetrnih testov v krvi, zvišana koncentracija maščob v krvi, zvišani mišični encimi v krvi, rezultati preiskav krvi, ki kažejo na okvaro trebušne slinavke
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
V obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost ni znana): • hude kožne reakcije • samomorilne misli in samomorilno vedenje 33 Med zdravljenjem z zdravilom ISENTRESS so poročali o pojavu bolečine v mišicah, občutljivosti ali oslabelosti mišic.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ISENTRESS, so poročali o pojavu rakavih obolenj.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
Povezava med zdravilom ISENTRESS in temi rakavimi obolenji ni znana.
HOW TO STORE ISENTRESS
SHRANJEVANJE ZDRAVILA ISENTRESS
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
• Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! • Zdravila ISENTRESS ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake EXP.
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Kaj vsebuje zdravilo ISENTRESS Zdravilna učinkovina je raltegravir.
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Ena ISENTRESS filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza 2208, poloksamer 407, natrijev stearilfumarat in magnezijev stearat.
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), polietilenglikol 3350, smukec, rdeči železov oksid (E 172) in črni železov oksid (E 172).
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
Izgled zdravila ISENTRESS in vsebina pakiranja Ovalna, rožnata, filmsko obložena tableta, z oznako "227" na eni strani.
The Product Manufacturer is:
Izdelovalec:
Succursale belge/ Belgisch bijhuis Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Succursale belge Succursale belge/ Belgisch bijhuis
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V.
34 Tél/ Tel: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_ info@ merck. com
Succursale belge Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_info@merck. com
Tél: +32 (0) 800 38693 MSDBelgium_ info@ merck. com
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck. com
Tel.: +421 2 58282010 Sími: +354 540 8000 msd_ sk@ merck. com ISmail@ merck. com
34 This leaflet was last approved in
Navodilo je bilo odobreno
This medicine has been given “ conditional approval”.
Zdravilo je pridobilo tako imenovano "pogojno dovoljenje za promet".
What is IVEMEND?
Kaj je zdravilo IVEMEND?
IVEMEND is a powder containing 115 mg of the active substance fosaprepitant.
Zdravilo IVEMEND je prašek, ki vsebuje 115 mg zdravilne učinkovine fosaprepitant.
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Pripravi se v raztopino za infundiranje (kapalna infuzija v veno).
What is IVEMEND used for?
Za kaj se zdravilo IVEMEND uporablja?
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Zdravilo IVEMEND se uporablja skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki sta posledica kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka).
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
Zdravilo IVEMEND je učinkovito pri kemoterapiji s cisplatinom, ki je močna povzročiteljica slabosti in bruhanja („ zelo emetogena “), in pri kemoterapiji, ki je zmerna povzročiteljica slabosti in bruhanja („ zmerno emetogena “).
How is IVEMEND used?
Kako se zdravilo IVEMEND uporablja?