natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Some of these hypersensitivity reactions were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Nekatere od teh preobčutljivostnih reakcij so bile smrtno nevarne in so se kljub ukrepanju končale s smrtjo.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi- organ/ body-system involvement.
Za preobčutljivostne reakcije je značilen pojav simptomov, ki kažejo na prizadetost več organskih/ telesnih sistemov.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
Pri skoraj vseh bolnikih s preobčutljivostnimi reakcijami se kot del sindroma pojavi povišana telesna temperatura in/ ali eksantem (običajno makulopapulozen ali urtikarijski), vendar pa so se preobčutljivostne reakcije pojavile tudi brez eksantema ali povišane telesne temperature.
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
V nadaljevanju so navedeni znaki in simptomi, povezani s to preobčutljivostno reakcijo.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Odkriti so bili bodisi med kliničnimi študijami ali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Znaki in simptomi, o katerih so poročali pri vsaj 10% bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so navedeni v krepkem tisku.
Skin Rash (usually maculopapular or urticarial)
Koža Eksantem (običajno makulopapulozen ali urtikarijski)
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Navzea, bruhanje, diareja, abdominalne bolečine, razjede v Prebavila ustih
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Dispneja, kašelj, bolečine v žrelu, respiratorni distresni sindrom Dihala pri odraslih, dihalna odpoved
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Povišana telesna temperatura, letargija, splošno slabo počutje, Drugo edem, limfadenopatija, hipotenzija, konjunktivitis, anafilaksija
Neurological/ Psychiatry
Glavobol, parestezija Živčevje/ psihiatrija
Headache, paraesthesia
Limfopenija Hematologija
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, hepatitis, jetrna Jetra/ pankreas odpoved
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Mialgija, redkeje mioliza, artralgija, zvišane vrednosti kreatin - Mišično- skeletni sistem fosfokinaze
Elevated creatinine, renal failure
Zvišane vrednosti kreatinina, odpoved ledvic Sečila
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
Za nekatere bolnike s preobčutljivostnimi reakcijami so sprva mislili, da imajo gastroenteritis, respiratorno bolezen (pljučnico, bronhitis, faringitis) ali gripi podobno bolezen.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in abacavir being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Diagnostika preobčutljivosti je bila tako prepozna, posledično se je zdravljenje z abakavirjem nadaljevalo ali ponovno uvedlo, to pa je povzročilo še hujšo preobčutljivostno reakcijo ali celo smrt.
Therefore, the diagnosis of hypersensitivity reaction should be carefully considered for patients presenting with symptoms of these diseases.
Tako je pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, navedene na začetku tega odstavka, potrebno skrbno pretehtati možnost za morebitno preobčutljivostno reakcijo.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
9 Simptomi se običajno pojavijo v prvih šestih tednih (povprečen čas do pojava je 11 dni) po začetku zdravljenja z abakavirjem, vendar pa se lahko preobčutljivostne reakcije pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Close medical supervision is necessary during the first two months, with consultations every two weeks.
V prvih dveh mesecih je potreben skrben zdravstveni nadzor z rednimi posvetovanji vsaka dva tedna.
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
Kljub temu pa je možno, da lahko intermitentno zdravljenje poveča tveganje za senzibilizacijo in tako tudi tveganje za pojav klinično pomembnih preobčutljivostnih reakcij.
Consequently, patients should be
Posledično je bolnike potrebno opozoriti na pomembnost rednega jemanje zdravila Kivexa.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Če so po preobčutljivostni reakciji bolniki ponovno pričeli z jemanjem abakavirja so se simptomi pojavili hitro, že v nekaj urah.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
Pri takšni ponovitvi je bila preobčutljivostna reakcija običajno hujša kot pri prvem pojavu in je lahko vključevala smrtno nevarno hipotenzijo in smrt.
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Kivexa and must never be rechallenged with Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir).
Bolniki, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija, morajo jemanje zdravila Kivexa trajno opustiti ter se ne smejo nikoli več ponovno zdraviti z zdravilom Kivexa ali s katerim koli drugim zdravilom, ki vsebuje abakavir (zdravilo Ziagen ali Trizivir).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, abacavir must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
Kljub temu da so morda druge diagnoze verjetnejše (respiratorne bolezni, gripi podobna obolenja, gastroenteritis ali reakcije nad druga zdravila), vendar pa preobčutljivosti ni mogoče povsem zanesljivo izključiti, se je potrebno zdravljenju z abakavirjem trajno odpovedati, da bi tako preprečili prepozno postavitev diagnoze in tveganje za smrtno nevarne preobčutljivostne reakcije zmanjšali na minimum.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Pri bolnikih, ki so imeli pred prekinitvijo zdravljenja z abakavirjem samo enega od ključnih simptomov preobčutljivosti (eksantem, povišano telesno temperaturo, gastrointestinalne, respiratorne ali konstitucijske simptome, kot sta letargija in splošno slabo počutje), je po ponovni uvedbi zdravljenja z abakavirjem hitro prišlo do pojava preobčutljivostnih reakcij, vključno s smrtno nevarnimi reakcijami.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Nadalje, v zelo redkih primerih so poročali o preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih, ki so se ponovno začeli zdraviti, a pri predhodnem zdravljenju niso imeli simptomov preobčutljivostne reakcije.
In both cases, if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
V obeh primerih velja: če se zdravljenje z abakavirjem ponovno uvede, je to potrebno storiti v okoliščinah, kjer bo na voljo takojšnja medicinska pomoč.
Each patient must be warned about this hypersensitivity reaction to abacavir.
Vsakega bolnika je potrebno opozoriti na možnost preobčutljivostne reakcije na abakavir.
Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Številni, v zgornji tabeli navedeni neželeni učinki se pri bolnikih s preobčutljivostjo za abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, eksantem).
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity reaction.
Tako je potrebno bolnike s katerim koli od teh simptomov obravnavati resno in presoditi možnost preobčutljivostne reakcije.
If Kivexa has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4).
Če je bilo zdravljenje z zdravilom Kivexa zaradi pojava katerega koli simptoma prekinjeno in se nato namerava uvesti zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje abakavir, je to potrebno storiti v okoliščinah, kjer bo na voljo takojšnja medicinska pomoč (glejte poglavje 4. 4).
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens- Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Poročali so o zelo redkih primerih multiformnega eritema, Stevens- Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize, ko preobčutljivosti za abakavir ni bilo mogoče izključiti.
disorders
Lamivudin
Pure red cell aplasia
Občasni: nevtropenija in Bolezni krvi in limfatičnega anemija (občasno obe hudi), sistema trombocitopenija Zelo redki: čista aplazija rdečih krvničk
Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
Pogosti: glavobol, insomnija Zelo redki: poročali so o primerih periferne nevropatije (ali parestezije).
10 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Cough, nasal symptoms
Pogosti: kašelj, nazalni simptomi
Gastrointestinal disorders
Pogosti: navzea, bruhanje, Bolezni prebavil
Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Pogosti: navzea, bruhanje, diareja Redki: poročali so o pankreatitisu, vendar pa vzročna povezava z zdravljenjem z abakavirjem ni zanesljiva.
Rises in serum amylase.
abdominalna bolečina ali krči, diareja Redki: povečane vrednosti serumske amilaze.
Hepatitis
Občasni: prehodno povečanje aktivnosti jetrnih encimov (AST, ALT) Redki: hepatitis
Skin and subcutaneous tissue disorders
Pogosti: eksantem, alopecija Bolezni kože in podkožja
Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Pogosti: eksantem (brez sistemskih simptomov) Zelo redki: multiformni eritem, Stevens- Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
Rhabdomyolysis
Pogosti: artralgija, mišične motnje Redki: rabdomioliza
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Zdravljenje z nukleozidnimi analogi je bilo povezano s primeri laktacidoze, ki je bila včasih fatalna in običajno povezana s hudo hepatomegalijo in jetrno steatozo (glejte poglavje 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, je bilo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje povezano s prerazdelitvijo telesnega maščevja (lipodistrofija), vključno z izgubo perifernega in obraznega podkožnega maščevja, povečanjem količine intraabdominalnega ter visceralnega maščevja, hipertrofijo prsi in z dorzocervikalnim kopičenjem maščevja (bivolja grba).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje je bilo povezano s presnovnimi motnjami, kot so hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, insulinska rezistenca, hiperglikemija in hiperlaktatemija
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe (glejte poglavje 4. 4).
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
V primeru zaužitja prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku redno preverjati znake toksičnosti (glejte poglavje 4. 8) ter po potrebi pričeti s standardnim podpornim zdravljenjem.
Antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Antivirusna zdravila za zdravljenje HIV, kombinacije.
Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV- 1 and HIV-2.
Abakavir in lamivudin sta zaviralca nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze (NRTI- ja) in sta močna selektivna zaviralca virusa HIV- 1 in HIV- 2.
Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphate (TP) which are the active moieties.
Oba, tako abakavir kot lamivudin, se dosledno presnavljata z znotrajceličnimi kinazami v ustrezen 5 '- trifosfat (TP), ki je aktivna oblika.
Lamivudine-TP and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Lamivudin- TP in karbovir- TP (aktivna trifosfatna oblika abakavirja) sta substrata za reverzno transkriptazo (RT) virusa HIV in tudi njena kompetitivna inhibitorja.
Lamivudine has been shown to be highly synergistic with zidovudine, inhibiting the replication of HIV in cell culture.
Dokazano je bilo, da pri inhibiciji replikacije virusa HIV v celični kulturi lamivudin zelo sinergistično deluje z zidovudinom.
Abacavir shows synergy in vitro in combination with amprenavir, nevirapine and zidovudine.
In vitro kaže abakavir sinergijo z amprenavirjem, nevirapinom in zidovudinom.
It has been shown to be additive in combination with didanosine, stavudine and lamivudine.
Dokazano je bilo, da ima abakavir v kombinaciji z didanozinom, s stavudinom in z lamivudinom aditiven učinek.
In-vitro resistance:
Odpornost in vitro:
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
Odpornost virusa HIV- 1 na lamivudin vključuje nastanek M184I ali pogosteje M184V aminokislinske spremembe blizu aktivnega mesta virusne RT.
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Povezani so bili s specifičnimi genotipskimi spremembami kodonskega področja (kodoni M184V, K65R, L74V in Y115F) RT.
In vivo resistance (Therapy-naïve patients):
Odpornost in vivo (bolniki, ki še niso bili zdravljeni):
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Pri z virusom HIV- 1 okuženih bolnikih, ki so se zdravili s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki je vsebovalo lamivudin, sta se pojavili varianti M184V ali M184I.
Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
12 režimom, ki je vseboval abakavir, bodisi niso odkrili z NRTI- ji povezanih sprememb od izhodišča (45%) ali pa so odkrili le selekcijo M184V ali M184I (45%).
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%) (see Table).
Celotna pogostnost selekcije M184V ali M184I je bila visoka (54%), redkejše so bile selekcije L74V (5%), K65R (1%) in Y115F (1%) (glejte tabelo).
The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine:
Ugotovljeno je bilo, da vključitev zidovudina v režim zmanjša pogostnost selekcij L74V in K65R v prisotnosti abakavirja (z zidovudinom:
0/ 40, without zidovudine:
0/ 40, brez zidovudina:
Abacavir + Abacavir + lamivudine +
Abakavir + Abakavir + Zdravljenje
PI/ ritonavir) Number of
(ali PI/ ritonavir)
Subjects
Število oseb Število
1094
1. 094
2285
2. 285
Number of Virological Failures Number of On-
virusnih neodzivov Število
Therapy
genotipov med zdravljenjem
0 0
(5%)
9 (18%) 2 (4%)
Y115F
3 (2%) 0
2 (4%) 0
12 (5%) 2 (1%)
2 (1%)
Number of subjects with ≥ 1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
3. Število oseb z ≥ 1 mutacijo timidinskih analogov (TAMs; “ Thymidine analogue mutations ”).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%).
V metaanalizi šestih kliničnih preskušanj pri režimu, ki je vseboval abakavir brez zidovudina (0/ 127), selekcije mutacij timidinskih analogov niso ugotovili, ugotovili pa so jo pri režimih, ki so vseboval abakavir in timidinski analog zidovudin (22/ 86, 26%).
In vivo resistance (Therapy experienced patients):
Odpornost in vivo (bolniki, ki so že bili zdravljeni):
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
Pri z virusom HIV- 1 okuženih bolnikih, ki so se zdravili s protiretrovirusnim zdravljenjem, ki je vsebovalo lamivudin, sta se pojavili varianti M184V ali M184I, ki sta povzročili visoko stopnjo odpornosti proti lamivudinu.
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti- retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
In vitro pridobljeni podatki nakazujejo, da se pri nadaljevanju uporabe lamivudina v protiretrovirusnem režimu zdravljenja kljub razvoju M184V lahko ohrani rezidualno protiretrovirusno delovanje (verjetno zaradi okvare virusa).
In any case, initiation of susceptible NRTIs should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
V vsakem primeru ima uvedba zdravljenja z NRTI- ji, proti katerim virus ni odporen, prednost pred nadaljnjo uporabo lamivudina.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTIs are available.
Nadaljevanje zdravljenja z lamivudinom kljub mutaciji M184V pride v poštev samo v primerih, ko drugih učinkovitih NRTI- jev ni na voljo.
In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
V metaanalizi petih kliničnih preskušanj, v katerih je bil abakavir dodan 166 osebam zaradi stopnjevanja zdravljenja, je 123 oseb (74%) imelo M184V/ I, 50 oseb (30%) T215Y/ F, 45 oseb (27%) M41L, 30 oseb (18%) K70R in 25 oseb (15%) D67N.
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤ 3%).
K65R ni bila prisotna, L74V in Y115F pa sta bili občasni (≤ 3%).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
Model logistične regresije prediktivne vrednosti za genotip (prilagojeno na izhodiščno plazemsko vrednost HIV- 1 RNA [vRNA], število CD4+ celic, število in trajanje predhodnih protiretrovirusnih zdravljenj) je pokazal, da je bila prisotnost 3 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo proti NRTI- jem, povezana z zmanjšanjem odziva v 4. tednu (p = 0, 015), prisotnost 4 ali več mutacij pa v povprečju v 24. tednu (p ≤ 0, 012).
Week 4
13 4. teden
Baseline Reverse Transcriptase
Izhodišče Mutacija
Mutatio
reverzne
Change vRNA (log10 c/ mL)
vRNA (log10 c/ ml)
< 400 copies/ mL vRNA
< 400 kopij/ ml vRNA
M184V alone
Samo M184V Katerakoli ena
Any one NRTI
mutacija NRTI Katerikoli dve mutaciji,
associated mutations Any three NRTI-
povezani z NRTI Katerekoli tri mutacije,
associated mutations Four or more NRTI-
povezane z NRTI Štiri ali več mutacij,
associated mutations
povezanih z NRTI
Phenotypic resistance and cross-resistance:
Fenotipska odpornost in navzkrižna odpornost:
Phenotypic cross- resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Fenotipska navzkrižna odpornost proti drugim NRTI- jem je v prisotnosti samo M184V ali samo M184I mutacije omejena.
The
Zidovudin, didanozin, stavudin in tenofovir ohranijo protiretrovirusno delovanje proti takšnim variantam virusa HIV- 1.
13 presence of M184V with K65R does give rise to cross-resistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Vendar prisotnost M184V s K65R povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem, tenofovirjem, didanozinom in lamivudinom ter prisotnost M184V z L74V povzroči navzkrižno odpornost med abakavirjem, didanozinom in lamivudinom.
Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
Za ustrezno uporabo abakavirja je treba upoštevati trenutno veljavne algoritme odpornosti.
PIs or NNRTIs is unlikely.
Navzkrižna odpornost med abakavirjem ali lamivudinom in protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin, npr. zaviralci proteaz (PI- ji) ali nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI- ji), je malo verjetna.
Therapy-naïve patients The combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is supported by a 48 weeks multi-centre, double-blind, controlled study (CNA30021) of 770 HIV-infected, therapy-naïve adults.
Predhodno še nezdravljeni bolniki Režim odmerjanja kombinacije abakavir/ lamivudin enkrat dnevno podpira multicentrična, dvojno slepa, nadzorovana študija, ki je pri 770 z virusom HIV okuženih, predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikih trajala 48 tednov (CNA30021).
The results are summarised in the table below:
Rezultati so povzeti v spodnji preglednici:
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ ml at Week 48 ITT-Exposed Population
14 Virusni odziv na osnovi plazemske HIV- 1 RNA < 50 kopij/ ml v 48. tednu Vključena - izpostavljena populacija
Treatment regimen
ABC dvakrat dnevno ABC enkrat dnevno Režim zdravljenja
Virological response
Virusni odziv
Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI – 8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Pri obeh režimih zdravljenja je bil opažen podoben (enakovreden) klinični uspeh (ocenjena razlika v razliki zdravljenja: - 1, 7; 95% interval zaupanja; - 8, 4; 4, 9).
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Iz teh rezultatov lahko s 95% verjetnostjo zaključimo, da dejanjska razlika, ki bi se nagibala v korist režima odmerjanja dvakrat dnevno ni večja od 8, 4%.
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Pri obeh režimih zdravljenja je bil virusni neodziv (obremenitev z virusom > 50 kopij/ ml) nizek: v skupini z režimom odmerjanja enkrat dnevno 10% in v skupini z režimom odmerjanja dvakrat dnevno 8%.