natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Acidic food or juice (such as orange juice, apple juice or apple sauce) are not recommended to be taken with Viracept because together they may have a bitter taste.
Z zdravilom VIRACEPT se ne priporoča jemanje kisle hrane ali sokov (kot je. pomarančni sok, jabolčni sok ali jabolčna čežana), saj ima lahko ta kombinacija grenak okus.
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, anorexia
acidoza, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalciemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, anoreksija
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
acidoza, hiperkaliemija, hipokaliemija, hiperglikemija, hipomagnezemija, hipokalciemija, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija, hiperurikemija, protin, anoreksija
Acidosis, increased serum chloride levels
acidoza, zvišana vrednost klorida v serumu
ack of the upper arm should be used.
Roke: Uporabite zadnjo stran nadlakti.
Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
Zdravilo Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje je že pripravljeno za uporabo.
Aclasta 5 mg solution for infusion Zoledronic acid
Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje zoledronska kislina
Aclasta is a clear and colourless solution.
Zdravilo Aclasta je bistra brezbarvna raztopina.
Aclasta is also used to treat Paget’s disease of the bone in adults.
Zdravilo Aclasta se uporablja tudi za zdravljenje Pagetove bolezni kosti pri odraslih.
Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Uporaba zdravila Aclasta ni priporočljiva pri starosti pod 18 let.
Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Zdravilo Aclasta lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) vročina
Aclasta should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Pri sočasni uporabi zdravila Aclasta z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Zdravilo Aclasta je statistično značilno znižalo incidenco enega ali več novih zlomov vretenc tako v obdobju treh let kot tudi že po enem letu opazovanja (glejte preglednico 2).
Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Zdravljenje z zdravilom Aclasta je hitro znižalo stopnjo pregradnje kosti z zvišanih postmenopavzalnih vrednosti; vrednosti označevalcev resorpcije so bile najnižje po 7 dneh, vrednosti označevalcev nastajanja kosti pa po 12 tednih.
Aclasta was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget’s disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6–3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Zdravilo Aclasta so proučevali pri bolnicah in bolnikih, starejših od 30 let, z rentgenološko potrjeno primarno blago do zmerno Pagetovo boleznijo kosti (mediana aktivnost alkalne fosfataze v serumu je bila 2,6 do 3-krat večja od zgornje meje starostno specifičnega normalnega referenčnega območja v času vstopa v študijo).
Aclidinium bromide is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist (also known as an anticholinergic), with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Aklidinijev bromid je kompetitiven, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev (znan tudi kot antiholinergik) z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2.
Aclidinium bromide is rapidly and extensively hydrolysed to its pharmacologically inactive alcohol- and carboxylic acid-derivatives.
Aklidinijev bromid se hitro in znatno hidrolizira v farmakološko neaktivne derivate alkohola in karboksilne kisline.
Aclidinium bromide may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Aklidinijev bromid lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Aclidinium bromide may haveminor influence on the ability to drive and use machines.
Aklidinijev bromid lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Aclidinium is a competitive, selective muscarinic receptor antagonist, with a longer residence time at the M3 receptors than the M2 receptors.
Aklidinij je kompetitivni, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2.
Acne
mišični krči
Acne
mozoljavost
Acne Alopecia Dermatitis exfoliative Dry skin Skin mass
akne alopecija eksfoliativni dermatitis suha koža kožni vozliči
acne changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
akne spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost)
Acne Erythema
akne eritem
Acne Hyperhidrosis Blister
hiperhidroza
Acne Pruritus
bolezen nohtovv
Acne Rash
akne izpuščaj
Acne, allergic contact dermatitis, contact dermatitis, dermatitis, dry skin, pain of skin, skin discomfort, rash papular, rosacea, skin irritation, skin warm, swelling face*, urticaria*
akne, alergijski kontaktni dermatitis, kontaktni dermatitis, dermatitis, suha koža, boleča koža, nelagodje na koži, papulozni izpuščaj, rozacea, draženje kože, topla koža, otekanje obraza*, utrikarija
Acne, alopecia
akne, alopecije
Acne, Clammy skin, Exfoliative dermatitis, Drug eruption, Exanthema, Livedo reticularis, Papular rash, Pruritus, Skin discoloration, Skin lesion, Zosteriform rash
akne, lepljiva koža, eksfoliativni dermatitis, izpuščaj zaradi zdravil, ekzantem, livedo reticularis, mozoljasti izpuščaj, srbenje, sprememba barve kože, kožne lezije, pasavcu podoben izpuščaj
acne, dermatitis acneiforme, dry skin, erythema, facial wasting, hyperhidrosis, lipoatrophy, lipodystrophy acquired, lipohypertrophy, night sweats, prurigo, pruritus, pruritus generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash pruritic, skin lesion, urticaria, xeroderma, Stevens Johnson syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
akne, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, hiperhidroza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, nočno znojenje, prurigo, pruritis, generaliziran pruritis, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, poškodbe kože, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS)
Acne, ecchymosis, erythema, pruritus, rash
akne, ekhimoza, eritem, pruritus, izpuščaj
Acne, hair loss, abnormal change to the skin, excessive sweating, night sweats
akne, izpadanje las, nenormalne spremembe na koži, čezmerno znojenje, nočno znojenje,
acne, increased sweating, skin rash
akne, povečano potenje, kožni izpuščaj
Acne, oily skin
akne, mastna koža;
acne, pruritis, alopecia, skin lesion, rash, night sweats, hyperhidrosis
akne, srbenje, izpadanje las, kožne spremembe, kožni izpuščaj, nočno znojenje, čezmerno znojenje
acne, rash
akne, izpuščaj
acne, rash,
akne, izpuščaj,
acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
akne, rdeča, srbeča ali lisasta koža, izpuščaj na mestu infundiranja
acne, redness of the skin, excessive sweating
akne, pordelost kože, čezmerno potenje
acne, skin lesions, itching fever, chills, malaise
akne, ranice na koži, srbenje vročina, mrzlica, slabo počutje
Acne, skin rash, skin itching or skin irritation
akne, izpuščaj na koži, srbenje ali draženje kože
acne-like skin alterations
aknam podobne kožne spremembe
Acne/
alopecija
acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated scratching; skin lesion; dry skin
akne, nenavadno izgubljanje ali tanjšanje las, pordelost kože, nenavadna porazdelitev maščevja na telesu, ki lahko vključuje zmanjšanje maščevja na nogah, rokah in obrazu ter povečanje trebušne maščobe, prekomerno znojenje, nočno znojenje, zadebeljenost in srbenje kože zaradi stalnega praskanja, poškodbe kože, suha koža
acne; unusual hair loss or thinning; redness of skin; unusual distribution of fat on the body, this may include loss of fat from legs, arms, and face, and increase in abdomen fat; excessive sweating; night sweats; thickening and itching of the skin due to repeated scratching; skin lesion; dry skin
akne, neobičajno izpadanje ali redčenje las, pordelost kože, nenavadna porazdelitev maščevja na telesu (to lahko obsega zmanjšanje maščevja na nogah, rokah in obrazu ter povečanje trebušne maščobe), prekomerno znojenje, nočno znojenje, zadebelitev in srbenje kože zaradi stalnega praskanja, poškodbe kože, suha koža
acneiform
hirzutizem
Acne†
akne
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
ACOMPLIA 20 mg filmsko obložene tablete rimonabant
ACOMPLIA 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
ACOMPLIA 20 mg so bele filmsko obložene tablete v obliki solze, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "20".
ACOMPLIA has not been shown to alter laboratory test values.
Ni ugotovljeno, da bi ACOMPLIA spreminjala vrednosti laboratorijskih testov.
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Zdravilo ACOMPLIA je namenjeno za zdravljenje debelih ali bolnikov s čezmerno telesno maso z dodatnimi dejavniki tveganja, kot sta diabetes ali povišane vrednosti maščob v krvi – t. i. lipidi (dislipidemija; predvsem holesterol in trigliceridi) kot dopolnilo k dieti in telesni dejavnosti.
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
ACOMPLIA se kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki: so debeli (z zelo prekomerno telesno maso) s indeksom telesne mase (BMI) večjim ali enakim 30 kg/m², ali imajo čezmerno telesno maso (imajo BMI večji ali enak 27 kg/m²) in pri katerih obstajajo dodatni dejavniki tveganja, kot so na primer diabetes tipa 2 ali dislipidemija (nenormalne ravni maščobe v krvi).
ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Zdravilo ACOMPLIA morate vzeti enkrat na dan, zjutraj pred zajtrkom.
ACOMPLIA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
ACOMPLIA tablets include lactose.
Tablete ACOMPLIA vsebujejo laktozo.
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status
aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju
aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status, and prior capecitabine therapy.
aCoxov regresijski model sorazmernih tveganj bStratificirano po zemljepisnih območjih, stanju HER2/neu in predhodnem zdravljenju s kapecitabinom.
Acquired Fanconi syndrome
občasni pridobljen Fanconijev sindrom
Acquired haemophilia
/ preferenčni izraz
ACR 20
ACR 50
ACR 20
Odziv ACR 20
ACR 20 p-value*
ACR 20 p-vrednost
ACR 20 response*
Odziv ACR 20
ACR 20 response, N (%)
odziv ACR 20 N (%)
ACR 20/50/70 responses were maintained at Week 24.
Odzivi ACR 20/50/70 so v 24. tednu še vedno trajali.
ACR 30
JIA ACR 30
ACR 50
15
ACR 50
JIA ACR 50
ACR 50 p-value*
ACR 50 p-vrednost
ACR 50 response*
Odziv ACR 50
ACR 50 response, N (%)
odziv ACR 50 N (%)
ACR 70
JIA ACR 70
ACR 70
Odziv ACR 70
ACR 70 p-value*
ACR 70 p-vrednost
ACR 70 response*
Odziv ACR 70
ACR 70 response, N (%)
odziv ACR 70 N (%)
ACR Pedi 30 responders at the end of Period A were randomized into Period B, the double-blind, withdrawal phase, to receive either abatacept or placebo for 6 months or until JIA flare.
Bolniki z odzivom ACR Pedi 30 na koncu obdobja A so bili randomizirani v obdobje B, dvojno slepo, odtegnitveno fazo, in so 6 mesecev ali do poslabšanja juvenilnega idiopatskega artritisa prejemali abatacept ali placebo.
ACR/EULAR Index Remission, n (%)
ACR/EULAR remisija (Index), n (%)
ACR20 response n (%)
odziv ACR 20, n (%)
ACR20 response, n (%)
odziv ACR20, n (%)
ACR20 Week 24
ACR 20 24. teden
ACR50 response n (%)
odziv ACR 50, n (%)
ACR50 response, n (%)
odziv ACR50, n (%)
ACR50 Week 24
ACR 50 24. teden
ACR70 response n (%)
odziv ACR 70, n (%)
ACR70 response, n (%)
odziv ACR70, n (%)
ACR70 Week 24
ACR 70 24. teden
Acrochordon (skin tags)
akrohordon (kožni izrastki)
Acrochordon (skin tags)
akrohordon (pecljati fibrom)
Acrochordon, melanocytic naevus, seborrhoeic keratosis, skin papilloma
polip, melanocitni nevusi, seboreična keratoza, kožni papilom
Across 11 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9 % n=649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
V 11 študijah z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bila večina epizod hipoglikemij (99,9, n=649) blaga in rešena z dajanjem peroralnih ogljikovih hidratov.
Across 8 completed clinical studies, there were 46 unique paediatric subjects enrolled and exposed to Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=17; 12-17 years, n=26).
V 8 zaključenih kliničnih študijah je bilo vključenih 46 različnih pediatričnih bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu Cinryze (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=17; 12-17 let, n=26).
Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of Avastin-treated patients.
Pri do 50 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Avastin v vseh kliničnih preskušanjih, je prišlo do krvavitev iz kože in sluznic.
Across all clinical trials, skin reactions occurred in 93% of patients receiving Vectibix as monotherapy or in combination with chemotherapy (n = 2,588).
V vseh kliničnih preskušanjih so se kožne reakcije pojavile pri 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo (n = 2.588).
Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo.
V vseh s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih ni bilo značilnih razlik med ospemifenom in placebom v neželenih dogodkih, povezanih z dojkami.
Across all studies, median exposure to ADVATE was 97.0 exposure days per subject (range 1 to 709) for previously treated patients.
V vseh študijah pri predhodno zdravljenih bolnikih je bila mediana izpostavljenosti zdravilu ADVATE 97,0 dni na preiskovanca (v razponu med 1 in 709).
Across all surgery types, patients in the Raplixa group had their bleeding stopped within 1 to 2 minutes compared with 2 to 4 minutes for patients in the control group.
Ne glede na vrsto kirurškega posega so bile pri bolnikih v skupini, zdravljeni z zdravilom Raplixa, krvavitve ustavljene v 1 do 2 minutah v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine, kjer so bile za ustavitev potrebne 2 do 4 minute.
Across all three studies, higher doses of Invega were more effective than lower doses in reducing symptoms.
V vseh treh študijah so bili pri lajšanju simptomov višji odmerki zdravila Invega učinkovitejši od nižjih.
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84 %), mixed erectile dysfunction (77 %), organic erectile dysfunction (68 %), elderly (67 %), diabetes mellitus (59 %), ischaemic heart disease (69 %), hypertension (68 %), TURP (61 %), radical prostatectomy (43 %), spinal cord injury (83 %), depression (75 %).
V vseh študijah skupaj so bili deleži bolnikov, ki so s sildenafilom navajali izboljšanje, naslednji: psihogena erektilna disfunkcija (84 %), mešana erektilna disfunkcija (77 %), organska erektilna disfunkcija (68 %), starostniki (67 %), sladkorna bolezen (59 %), ishemična bolezen srca (69 %), zvišan krvni tlak (68 %), transuretralna resekcija prostate (61 %), radikalna prostatektomija (43 %), poškodba hrbtenjače (83 %), depresija (75 %).
Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
V obeh študijah, študiji 1 in študiji 2, je bilo med uporabo zdravilne učinkovine hlepenja in odtegnitvenih učinkov statistično pomembno manj med bolniki, ki so bili randomizirani na zdravilo CHAMPIX, kot med tistimi, ki so dobivali placebo.
Across clinical trials of nivolumab in combination with ipilimumab, the following additional clinically significant, immune-related adverse reactions were reported in less than 1% of patients: gastritis, sarcoidosis, and duodenitis.
V kliničnih preskušanjih uporabe nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom so poročali še o dodatnih klinično pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkih, ki so se pojavili pri manj kot 1 % bolnikov: gastritis, sarkoidoza in duodenitis.
Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with Avastin with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Naslednje laboratorijske nepravilnosti stopnje 3 in 4 (NCI-CTCAE v.3) so se v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avastin, v primerjavi z ustreznimi kontrolnimi skupinami pojavile z najmanj 2-% razliko: hiperglikemija, zmanjšana koncentracija hemoglobina, hipokaliemija, hiponatriemija, zmanjšano število belih krvnih celic, zvečano internacionalno normalizirano razmerje.
Across four clinical studies, 89 out of 525 patients (17.0%) treated with Zykadia were aged 65 years or older.
V štirih kliničnih študijah je bilo med 525 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zykadia, 89 (17,0 %) bolnikov starih 65 let ali več.
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,588), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in approximately 4% of Vectibix-treated patients, of which < 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
V kliničnih študijah (n = 2.588) monoterapije mKRR in terapije mKRR s kombinacijo zdravil so z infundiranjem povezane reakcije (reakcije v 24 urah po infuziji) zabeležili pri približno 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vectibix; < 1 % teh reakcij je bilo hudih (3. ali 4. stopnje po NCI-CTC).
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2588), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 4% of Vectibix-treated patients, of which < 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
V kliničnih študijah (n = 2.588) monoterapije mKRR in terapije mKRR s kombinacijo zdravil so z infundiranjem povezane reakcije (pojavijo se v 24 urah po katerikoli infuziji), ki lahko vključujejo simptome/znake, kot so mrzlica, povišana telesna temperatura ali dispneja, zabeležili pri približno 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vectibix, < 1 % teh reakcij je bilo hudih (3. ali 4. stopnje po NCI- CTC).
Across relapse and MRI endpoints Plegridy
Med opazovanima točkama recidiv in MRS je zdravilo Plegridy
Across repeated treatment in the controlled phase III trials, transient positivity to anti-icatibant antibodies was observed in rare cases.
V nadzorovanih preskušanjih 3. faze s ponavljajočimi se zdravljenji so v redkih primerih opazili prehodno pozitivnost za protitelesa proti ikatibantu.
Across studies with crizotinib in patients with either ALK-positive or ROS1-positive NSCLC, median time to onset of increased Grade 1 or 2 transaminases was 23 days.
V študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC je bila mediana časa do pojava povečanja vrednosti transaminaz stopnje 1 ali 2 23 dni.
Across studies, absolute bioavailabilities in the range between 60 and 77% were calculated.
Po podatkih več študij znaša absolutna biološka uporabnost med 60% in 77%.
Across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement of itching severity assessed by the Itch NRS score.
V vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim izboljšanjem jakosti srbenja, glede na oceno srbenja na lestvici srbenja NRS.
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by
Pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, se je med 12-tedenskimi s placebom nadzorovanimi kliničnimi študijami 3. faze srednja vrednost koncentracije hemoglobina znižala, kar so ugotovili že 4. teden (znižanje za 0,83 g/dl).
Across the 3 placebo-controlled studies in adults with chronic ITP, 1 patient in the placebo group and 1 patient in the eltrombopag group experienced a Grade 4 liver test abnormality.
V treh s placebom nadzorovanih študijah pri odraslih s kronično ITP so se nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije stopnje 4 pojavile pri enem bolniku v skupini, ki je prejemala placebo, in enem bolniku v skupini, ki je prejemala eltrombopag.
Across the 8 clinical trials, and including subjects in all treatment groups, a total of 19% of patients (N = 937) were 65 years of age and older, and 2% (N = 112) were 75 years of age and older, 52% were male, with a mean body mass index (BMI) of 33 kg/m2.
V 8 kliničnih preskušanjih in vključujoč preiskovance v vseh terapevtskih skupinah je bilo skupaj 19 % bolnikov (N = 937) starih 65 let ali več in 2 % (N = 112) starih 75 let ali več; 52 % je bilo moških in povprečni indeks telesne mase (ITM) je bil 33 kg/m2.
Across the four clinical studies, 6.5% of patients treated with ceritinib had events of QT prolongation (any grade), including grade 3 or 4 events in 0.8% of patients.
V štirih kliničnih študijah je do podaljšanja intervala QT (katerekoli stopnje) prišlo pri 6,5 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, do podaljšanja 3. ali 4. stopnje pa pri 0,8 % bolnikov.
Across the four clinical studies, any grade ILD/pneumonitis has been reported in 3.2% of patients treated with ceritinib, and grade 3 or 4 events have been reported in 1.9% of patients.
V štirih kliničnih študijah so o primerih intersticijske pljučne bolezni oziroma pnevmonitisa katerekoli stopnje poročali pri 3,2 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib in o 3. ali 4. stopnji pri 1,9 % bolnikov.
Across the four clinical studies, bradycardia and/or sinus bradycardia (heart rate less than 60 bpm) events (all grade 1) were reported in 1.9% of patients.
V štirih kliničnih študijah so o primerih bradikardije in/ali sinusne bradikardije s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto (pri vseh je šlo za 1. stopnjo) poročali pri 1,9 % bolnikov.
Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a dose- proportional, or approximately dose proportional, manner.
Največja koncentracija v plazmi in AUC, ocenjeni v razponu odmerkov, sta naraščali sorazmerno ali približno sorazmerno odmerku.
Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3% for patients treated with ZALTRAP and 1.7% for patients treated with placebo.
V treh s placebom kontroliranih kliničnih študijah III. faze (populacije s kolorektalnim rakom, rakom pankreasa in pljučnim rakom) je bila incidenca ATE (vseh stopenj) med prejemniki zdravila ZALTRAP 2,3 % in med prejemniki placeba 1,7 %.