natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects’. if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, ''Možni neželeni učinki''. če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects’. if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, 'Možni neželeni učinki'. če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed at the top of section 4 ‘Possible side effects’. if you are using medicines containing any of the following active substances:
Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects’. other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, “Možni neželeni učinki”; druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila.
Possible signs of low blood sugar are:
Znaki nizke koncentracije sladkorja v krvi so lahko:
Possible symptoms of allergic reactions might be:
Možni simptomi alergijske reakcije so:
Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see Paediatric population sub-heading below for information on the systemic effects of inhaled corticosteroids in children and adolescents).
Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, cushingoidne značilnosti, zavrtje delovanja nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, katarakto in glavkom, redkeje pa vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih) (glejte spodnje podpoglavje Pediatrična populacija za informacije o sistemskih učinkih inhalacijskih kortikosteroidov pri otrocih in mladostnikih).
Possible systemic effects include Cushing’s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakta in glavkom ter, redkeje, različni psihološki ali vedenjski učinki, med njimi psihomotorična hiperaktivnost, motnje spanja, anksioznost, depresija ali agresivnost (zlasti pri otrocih).
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
Možno z zdravilom povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja zdravila IOA, so podani v spodnji preglednici.
Post Authorisation Efficacy Study (PAES): In order to further define the efficacy of tolvaptan in patients with more advanced renal dysfunction on a primary endpoint related to GFR rather than TKV the MAH should submit the Final study report of Study 156-13- 210 by:
Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES, Post Authorisation Efficacy Study): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti tolvaptana pri bolnikih z bolj napredovalo ledvično disfunkcijo pri primarnem opazovanem dogodku, povezanim z GFR, ne pa z TKV, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil končno poročilo o študiji 156-13-210 do:
Post Authorisation Efficacy Study (PAES): In order to show whether the observed short- term effects of tolvaptan on the rate of renal function decline translate into favourable long-term outcomes such as ADPKD related morbidity and mortality, including longer- term effects on GFR decline and progression of disease leading to dialysis or transplantation the MAH should submit the results of the open-label extension to the pivotal trial study 156-08-271.
Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES, Post Authorisation Efficacy Study): Z namenom prikazati, ali se opazovani kratkotrajni učinki tolvaptana na hitrost upada ledvične funkcije prenesejo v ugodne dolgoročne izide, kot sta obolevnost in smrtnost, povezani z ADPKD, vključno z dolgotrajnejšimi učinki na upad GFR in napredovanje bolezni, kar ima za posledico dializo ali presaditev, mora imetnik dovoljenja z promet z zdravilom predložiti rezultate odprtega podaljška študije osrednjega preskušanja 156-08-271.
Post discontinuation systemic anti- cancer therapy was given to 54% of patients receiving Cyramza plus FOLFIRI and 56% of patients receiving placebo plus FOLFIRI.
Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
Post dose 1
Po 1. od- merku
Post dose 1
Po 1. odmerku n = 53
Post dose 1
Po 1. odmerku n = 57
Post dose 1
Po 1. odmerku n = 60
Post dose 1
Po 1. odmerku n = 65
Post dose 1 N=104
Po 1. odmerku n = 104
Post dose 1 N=118
Po 1. odmerku n = 118
Post dose 1 N=13
Po 1. odmerku n=13
Post dose 1 N=14
Po 1. od- merku n=14
Post dose 1 N=14
Po 1. odmerku n=14
Post dose 1 N=17
Po 1. odmerku n=17
Post dose 1 N=30
Po 1. odmerku n=30
Post dose 1 N=37
Po 1. od- merku n=37
Post dose 1 N=53
Po 1. odmerku n = 53
Post dose 1 N=7
Po 1. odmerku n=7
Post dose 1 N=8
Po 1. odmerku n=8
Post dose 1 N=98
Po 1. odmerku n = 98
Post dose 2
2. odmerku
Post dose 2
Po 2.
Post dose 2
Po 2. od- merku
Post dose 2
Po 2. odmerku n = 52
Post dose 2
Po 2. odmerku n = 56
Post dose 2
Po 2. odmerku n = 57
Post dose 2
Po 2. odmerku n = 63
Post dose 2 N=104
Po 2. odmerku n = 104
Post dose 2 N=117
Po 2. odmerku n = 117
Post dose 2 N=14
Po 2. odmerku n=14
Post dose 2 N=15
Po 2. od- merku n=15
Post dose 2 N=16
Po 2. odmerku n=16
Post dose 2 N=29
Po 2. odmerku n=29
Post dose 2 N=37
Po 2. od- merku n=37
Post dose 2 N=52
Po 2. odmerku n = 52
Post dose 2 N=54
Po 2. odmerku n=54
Post dose 2 N=8
Po 2. odmerku n=8
Post dose 2 N=93
Po 2. odmerku n = 93
Post hoc unstratified subgroup analyses from RAINBOW patients previously treated with trastuzumab (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Naknadne analize nestratificirane podskupine bolnikov iz študije RAINBOW, ki so bili predhodno zdravljeni s trastuzumabom (n=39) kažejo na korist za preživetje teh bolnikov (razmerje tveganja: 0,679, 95-% interval zaupanja 0,327, 1,419) in so dokazale korist za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (razmerje tveganja: 0,399, 95-% interval zaupanja 0,194, 0,822).
Post Marketing Adverse Reactions
Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti- inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Po prihodu zdravila na trg so o primerih perifernega edema in srčnega popuščanja poročali tudi pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s pioglitazonom in z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
V obdobju trženja so o primerih perifernega edema in srčnega popuščanja poročali tudi pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s pioglitazonom in z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Post marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical trials and from spontaneous reports have also been evaluated.
Ocenjeni so bili tudi postmarketinški podatki o varnosti in prenosljivosti vključujoč vse klinične raziskave in spontana poročila.
Post marketing experience
Postmarketinške izkušnje
Post marketing Experience PROCOMVAX
Izkušnje po začetku trženja
Post marketing reports of clinically serious cases of skin and other hypersensitivity reactions have been reported in association with lurasidone treatment, including some reports of Stevens-Johnson syndrome.
V povezavi z zdravljenjem z lurasidonom so bila po začetku trženja objavljena poročila o klinično resnih primerih kožnih in drugih preobčutljivostnih reakcij, vključno z nekaterimi poročili o Stevens Johnsonovem sindromu.
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label’ high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Poročila iz obdobja trženja zdravila kažejo, da je pri psih ob sočasni uporabi zdravila Comfortis in visokih odmerkov ivermektina, ki niso odobreni, prišlo do tresenja/trzanja, salivacije/slinjenja, konvulzij, ataksije, midriaze, slepote in dezorientacije.
Post procedural complication
zaplet po posegu
Post procedural complication (skin)
Zapleti po posegih (na koži)
Post procedural discharge
izcedek po postopku
Post procedural drainage
drenaža po postopku
Post procedural haematoma
hematom po postopku
Post procedural haemorrhage
krvavitev po posegu
Post procedural haemorrhage
krvavitev po postopku
Post procedural haemorrhage (including post procedural haematoma, wound haemorrhage, vessel puncture site haematoma and catheter site haemorrhage), wound secretion, incision site haemorrhage (including incision site haematoma), operative haemorrhage
krvavitve po posegih (vključno s hematomi, krvavitvami iz rane, hematomi na mestu vboda v žilo in krvavitvami na mestu vstavitve katetra), izločanje iz rane, krvavitve na mestu vreza (vključno s hematomom na mestu vreza), krvavitve med kirurškim posegom
Post procedural haemorrhage Wound secretion
krvavitev po opravljenem postopku izločanje iz rane
Post procedural haemorrhage, Haemorrhage
krvavitev po posegu, krvavitev
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedingsl
krvavitev po posegu, travmatska krvavitevl
Post – Marketing Data
Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Post- dose 1
Po 1. odmerku
Post- dose 2
Po 2. odmerku
Post- marketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Iz izkušenj uporabe spinosada izhaja, da so v zelo redkih primerih opazili slepoto, slabovidnost in druge očesne bolezni.
Post- marketing reports of local allergic reactions were also received.
V obdobju po začetku trženja zdravila so poročali tudi o pojavu lokalne preobčutljivosti.
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
V obdobju trženja zdravila so poročali o zlomih kosti tako pri bolnikih kot bolnicah (glejte poglavje 4.4).
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
V obdobju trženja zdravila so poročali o zlomih kosti tako pri bolnikih kot bolnicah (glejte poglavje 4.4).
Post- myeloablative radiochemotherapy:
Po mieloablacijski radiokemoterapiji:
Post- traumatic pain
posttravmat ska bolečina
Post-authorisation efficacy study (PAES)
Post-avtorizacijska študija učinkovitosti (PAES)
Post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-006: A randomized, open- label Phase III non-inferiority trial to compare the immunogenicity of IMVAMUNE (MVA-BN) with the conventional smallpox vaccine ACAM2000 in 18-40 year old healthy vaccinia-naïve subjects
Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES) POX-MVA-006: Randomizirano, odprto preskušanje III. faze za ugotavljanje enakovrednosti, za primerjavo imunogenosti cepiva IMVAMUNE (MVA-BN) z običajnim cepivom proti črnim kozam ACAM2000 pri zdravih posameznikih, starih med 18 in 40 let, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija
Post-authorisation efficacy study (PAES):
Študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES – Post- authorisation efficacy study):
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to address the uncertainty regarding the survival advantage of cabozantinib compared with everolimus in patients with advanced renal cancer that has progressed after VEGF TKI therapy, the MAH should submit the final analysis of OS for XL184-308, a phase 3, randomized, controlled study
Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za naslovitev negotovosti glede prednosti kabozantiniba za preživetje v primerjavi z everolimusom pri bolnikih z napredovalim rakom ledvic, ki je po zdravljenju z TKI VEGF napredoval, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno analizo za OS
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to confirm the benefit in BRAF V600 mutant and in PD-L1 negative patient subgroups at the recommended dose, the MAH should provide updated analyses from Study P001 and P002:
Študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Z namenom potrditve koristi priporočenega odmerka v primeru BRAF V600 mutacij in pri PD-L1 negativnih bolnikih mora imetnik dovoljenja za promet predložiti dopolnjene analize študij P001 in P002:
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with ALL, the MAH should submit the results of a multicenter, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia.
Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate multicentričnega odprtega preskušanja faze II brez primerjalne skupine o oceni učinkovitosti in toksičnosti režimov zdravljenja, ki vključujejo zdravilo Oncaspar, pri odraslih (v starosti od 18 do 60 let) z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo z negativnim kromosomom Philadelphia.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to investigate the potential correlation between biomarker measures (VEGF-C.
Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Z namenom raziskovanja morebitne povezave med meritvami biomarkerjev (VEGF-C VEGF-D, sVEGFR1, sVEGFR2 in sVEGFR3 iz plazme, VEGFR2 IHC,
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit a molecular analysis in tumour material still available from patients treated in study CLDE225A2201 experiencing disease progression in order to investigate the resistance mechanisms related to point mutations in SMO that may lead to reactivation of the Hh signalling pathway and tumour re-growth.
Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti molekularno analizo preostalega tumorskega materiala bolnikov, ki so jih zdravili v študiji CLDE225A2201 in pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, z namenom raziskovanja mehanizma rezistence v povezavi s točkovnimi mutacijami za protein SMO, ki bi lahko povzročile reaktivacijo signalne poti Hh in ponovno rast tumorja.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an analysis of Study CLDE225A2201 with:
Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti analizo študije CLDE225A2201, ki naj vsebuje:
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an updated OS data for Study CA209017: a Phase 3, randomized study of nivolumab vs docetaxel in subjects with advanced or metastatic squamous NSCLC who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen.
Študija učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti dopolnjene podatke o celokupnem preživetju za študijo CA209017: randomizirana študija faze 3 uporabe nivolumaba v primerjavi z docetakselom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC, pri katerih je bolezen napredovala med ali po enem predhodnem režimu kemoterapije na osnovi dvojne platine.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final CSR for Study CLDE225A2201, including an updated analysis of outcomes by aggressive vs non-aggressive histological subtypes.
Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo klinične študije CLDE225A2201, ki vključuje dopolnjeno analizo izidov pri agresivnih histoloških podtipih v primerjavi z izidi pri neagresivnih podtipih.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209037: a Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of nivolumab vs Investigator’s Choice in Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma Patients Progressing Post Anti-CTLA-4 Therapy.
Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo o študiji za študijo CA209037: randomizirano, odprto preskušanje 3. faze uporabe nivolumaba v primerjavi z zdravilom po izbiri raziskovalca pri bolnikih z napredovalim (neoperabilnim ali metastatskim) melanomom, pri katerih je bolezen po zdravljenju z anti-CTLA-4 napredovala.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209067: a Randomized, Double-Blind Study in Subjects Treated With nivolumab Monotherapy, ipilimumab Monotherapy, And nivolumab combined With Ipilimumab.
Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končno poročilo o študiji za študijo CA209067: randomizirana, dvojno slepa študija pri bolnikih, zdravljenih z nivolumabom v monoterapiji, ipilimumabom v monoterapiji in nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P002: Randomized, Phase II Study of MK-3475 versus Chemotherapy in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Študije učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet (Post-authorisation efficacy study – PAES): Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti končno poročilo za študijo P002: randomizirana študija faze II za MK-3475 v primerjavi s kemoterapijo pri bolnikih z napredovalim melanomom – končno poročilo študije
Post-authorisation efficacy study (PAES):Study 00103311 (TOWER): A Study of BITE antibody blinatumomab versus standard of care chemotherapy in adult subjects with relapsed/refractory b-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Neintervencijska študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Študija 00103311 (TOWER): Študija blinatumomab BITE protiteles v primerjavi s standardno kemoterapijo pri odraslih osebah z recidivno ali refraktarno akutno limfoblastno levkemijo (ALL) predhodniških celic B.
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Kovaltry pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku “13400 - Leopold Kids Part B”
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Kovaltry pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku “13400 - Leopold Kids extension”
Post-Authorisation Safety (PAS) Cohort Study of Inhaled Aclidinium Bromide
Kohortna študija varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za inhaliran
Post-Authorisation Safety (PAS) Cohort Study of Inhaled Aclidinium Bromide and the Risk of Selected Cardiovascular Endpoints.
Kohortna študija varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za inhaliran aklidinijev bromid in tveganja izbranih kardiovaskularnih opazovanih dogodkov.
post-authorisation safety studies,
v varnostnih študijah po pridobitvi dovoljenja za promet;
Post-authorisation safety study (PASS):
Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS – Post- authorisation safety study):
Post-Authorisation Safety Study of Esbriet (Pirfenidone): A Prospective Observational Registry to Evaluate Long-Term Safety in a Real-World Setting.
Študija varnosti uporabe zdravila Esbriet (pirfenidona) po pridobitvi dovoljenja za promet: A Prospective Observational Registry to Evaluate Long-Term Safety in a Real-World Setting.
Post-authorisation safety study on cardio- and cerebrovascular outcomes (Multinational database cohort study to assess adverse cardiovascular outcomes in association with inhaled glycopyrronium in Europe).
Študija za oceno varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet glede kardiovaskularnih in cerebrovaskularnih izidov (Mednarodna kohortna študija s podatkovno bazo za oceno neželenih kardiovaskularnih izidov v povezavi z inhaliranim glikopironijem v Evropi, angl.
Post-baseline NS5A and NS5B deep sequencing data (assay cut off of 1%) were available for 37/37 and 36/37 patients, respectively.
Zaporedja NS5A in NS5B po izhodišču s podatki karakterizacije strukture genoma (deep sequencing) (mejna vrednost testa 1 %) so bila na voljo za 37 od 37 oz.
Post-booster
Po obnovitvenemu odmerku
Post-challenge
Po provokaciji
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ml to 190 mIU/ml.
Po 2. odmerku se je zaščitna raven anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) razvila pri 77 % do 96 % dojenčkov, GMT (geometrično povprečje titrov) pa je bil od 30 mi.e./ml do
Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed > 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml.
Po 2. odmerku se je pri 95 % do 99 % dojenčkih razvila raven anti- PRP > 0,15 µg/ml – to je raven povezana s kratkotrajno zaščito proti invazivni bolezni Hib, GMT pa je bil od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed >1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
Po 3. odmerku se je pri 92 % do 99 % dojenčkih razvila raven anti- PRP > 1,0 µg/ml – to je raven povezana s dolgotrajno zaščito proti invazivni bolezni Hib, GMT pa je bil od 7,7 µg/ml do 14 µg/ml.
Post-Dose Time Point
Določanje po odmerku
Post-exposure prevention
Preprečevanje po izpostavljenosti virusu