natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProZinc on 12 July 2013.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ProZinc, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 12/07/2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pruban to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pruban, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V. dne 16. novembra 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax Rabies to MERIAL on 18.02.2011. Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Purevax Rabies, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi MERIAL dne 18.02.2011. Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Quadrisol on 4 December 1997.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Quadrisol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. decembra 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rheumocam on 10 January 2008.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rheumocam, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. januarja 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Slentrol on 13.04.2007. Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Slentrol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13.04.2007. Podatke o predpisovanju tega zdravila najdete na notranji/zunanji ovojnini.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Targretin on 29 March 2001.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Targretin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 29. marca 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trifexis on 19/09/2013.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trifexis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. septembra 2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TruScient on 14 December 2011.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TruScient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S. on 9 August 2002.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vaxxitek HVT+IBD, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merial S.A.S. dne 9. avgusta 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vectra 3D on 04/12/2013.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vectra 3D, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 04/12/2013.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vectra Felis on 6 June 2014.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vectra Felis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. junija 2014.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B.V.B.A. Belgium on 14/11/2006.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yarvitan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Janssen Animal Health B.V.B.A., Belgija, dne 14/11/2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007. Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ypozane, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Virbac S.A. dne 11.01.2007. Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
The European Commission granted a marketing authorisation, valid throughout the European Union for Halocur to Intervet International B.V. on 29 October 1999.
Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halocur, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V. dne 29. oktobra 1999.
The European Medicines Agency (EMA) has deferred the obligation to submit the results of a study with lenvatinib in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of radioiodine- refractory differentiated thyroid cancer.
Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z lenvatinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje proti jodu odpornega diferenciranega raka ščitnice.
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila (EMA) bo pregledala dodatne informacije, ki bodo dane na razpolago glede na sprejet časovni načrt, in bo po potrebi dopolnila ta povzetek.
The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila to navodilo za uporabo, če bo potrebno.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, o tem zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje srčnega popuščanja (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies in opioid induced constipation with Moventig in children and adolescents aged 6 months to 18 years as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov z zdravilom Moventig pri zaprtosti, povzročeni z opioidi, pri otrocih in mladostnikih v starosti od 6 mesecev do 18 let v skladu z odločitvijo o pediatričnem raziskovalnem načrtu (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADCIRCA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Adjupanrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine. (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Adjupanrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ataluren in one subset of the paediatric population aged 6 months to less than 5 years old in nmDMD, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision in the granted indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z atalurenom za eno podskupino pediatrične populacije in sicer otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 5 let, z DMD zaradi nesmiselne mutacije, pod pogoji, ki so za odobreno indikacijo zdravila navedeni v izvedbenem načrtu za pediatrično populacijo (PIP) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Benlysta in one or more subsets of the paediatric population in SLE (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila (EMA) je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Benlysta za vse skupine pediatrične populacije za SLE (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Betmiga in one or more subsets of the paediatric population in “Treatment of idiopathic overactive bladder” and “Treatment of neurogenic detrusor overactivity” (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila obvezo za predloţitev rezultatov študij z zdravilom Betmiga za vse skupine pediatrične populacije pri "Zdravljenju idiopatskega prekomerno aktivnega sečnega mehurja" in "Zdravljenju nevrogene prekomerne aktivnosti detruzorja" (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with BLINCYTO in children from 1 month to less than 18 years of age with acute lymphoblastic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom BLINCYTO pri otrocih v starosti od 1 meseca do manj kot 18 let z akutno limfoblastno levkemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with brivaracetam in one or more subsets of the paediatric population in epilepsy with partial-onset seizures.
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z brivaracetamom iz ene ali več podskupin pediatrične populacije z epilepsijo s parcialnimi napadi.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila obvezo za predloţitev rezultatov študij z zdravilom CRESEMBA pri eni ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje invazivne aspergiloze in zigomikoze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dabrafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z dabrafenibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri melanomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dacogen in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute myeloid leukaemia.
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dacogen za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Deltyba in one or more subsets of the paediatric population in {treatment in multi-drug resistant tuberculosis} (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Deltyba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za {zdravljenje tuberkuloze, odporne na več zdravil} (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ELOCTA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje dednega pomanjkanja faktorja VIII (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eviplera in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eviplera za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EXJADE in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom EXJADE za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kronične preobremenitve z železom, kjer je potrebna terapija s kelacijo železa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdraviloma Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Fexeric in in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperphosphataemia related to chronic kidney disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fexeric za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije, povezane s kronično ledvično boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Foclivia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Gilenya in one or more subsets of the paediatric population in multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Gilenya za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Glybera in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Glybera za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pomanjkanja lipoproteinske lipaze (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glycerol phenylbutyrate in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of urea cycle disorders (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z glicerol fenilbutiratom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju motenj ciklusa sečnine (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ilaris in one or more subsets of the paediatric population in Cryopyrin Associated Periodic Syndromes (CAPS) and Juvenile Idiopathic Arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ilaris za eno ali več podskupin pediatrične populacije s periodičnimi sindromi, povezanimi s kriopirinom (CAPS) oziroma z juvenilnim idiopatskim artritisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom INCIVO za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kronično okužbo z virusom hepatitisa C. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ipreziv za eno ali več podskupin pediatrične populacije s hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ISENTRESS in one or more subsets of the paediatric population in Human Immunodeficiency virus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ISENTRESS za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri okužbi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Mozobil in children aged 1 to 18 years in myelosuppression caused by chemotherapy to treat malignant disorders, which requires an autologous haematopoietic stem cell transplant (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mozobil pri otrocih, starih od 1 do 18 let, pri mielosupresiji zaradi kemoterapije za zdravljenje malignih bolezni, ki zahteva avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nimenrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij s cepivom Nimenrix za vse skupine pediatrične populacije za preprečevanje meningokokne bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 in Y (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Nuwiq in one or more subsets of the paediatric population in treatment of Haemophilia A (congenital Factor VIII deficiency) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obveznost predložitve rezultatov študij z zdravilom Nuwiq za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hemofilije A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII) (za podatke o uporabi pri pediatrični glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ORENCIA subcutaneous in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ORENCIA za subkutano uporabo za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune in one or more subsets of the paediatric population in prevention of influenza infection.
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 MedImmune za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje okužbe z gripo.
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pembrolizumab in one or more subsets of the paediatric population in treatment of all conditions included in the category of malignant neoplasms (except nervous system, haematopoietic and lymphoid tissue) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s pembrolizumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje vseh bolezni, vključenih v kategorijo malignih novotvorb (razen živčevja, hematopoetskega sistema in limfnega tkiva) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pixuvri in patients from 6 months to less than 18 years of age with NHL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pixuvri pri bolnikih, starih od 6 mesecev do manj kot 18 let z ne-Hodgkinovim limfomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).