natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to the clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, opaženi pa so bili pri kliničnih stopnjah izpostavljenosti v študijah na živalih in bi lahko bili pomembni za klinično uporabo, so:
Adverse reactions not observed in the clinical development of Numient, but reported for other levodopa/carbidopa medicinal products.
Neželeni učinki, ki jih niso opazili pri kliničnem razvoju zdravila Numient, vendar so o njih poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo levodopo/karbidopo.
Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing experience are listed below by frequency category.
Neželeni učinki, poročani v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so navedeni po kategorijah pogostnosti.
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategoriji pogostnosti.
Adverse reactions observed during the 1-year (long term) active controlled (muscarinic antagonist) study were similar in type and severity to those observed in the three 12-week phase 3 double blind, placebo controlled studies.
Neţeleni učinki, opaţeni med 1-letno (dolgoročno) študijo, kontrolirano z zdravilno učinkovino (antimuskarinik), so bili podobne vrste in podobno izraziti kot neţeleni učinki, opaţeni v treh 12- tedenskih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah 3. faze.
Adverse reactions observed in 20 placebo-controlled studies and post-marketing experience with bosentan are ranked according to frequency using the following convention: very common ( 1/10); common (1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Neželeni učinki, ki so jih opazili v 20 s placebo kontrolirah študijah in v izkušnjah v obdobju trženja bosentana so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (1/10); pogosti (1/100 do <1/10); občasni (1/1.000 do <1/100); redki (1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Adverse reactions observed in atopic dermatitis study up to day 16
Neželene reakcije, ki so jih opazili v študiji z atopičnim dermatitisom do dneva 16
Adverse reactions observed in double-blind studies with pioglitazone as monotherapy are listed below (Table 4)
V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, opaženi v dvojno slepih študijah s pioglitazonom kot samostojnim zdravilom (tabela 4).
Adverse reactions observed in pooled Phase 2 and 3 studies
Neželeni učinki, ki so jih opazili v združenih študija 2. in 3. faze
Adverse reactions observed with darunavir/ritonavir in clinical trials and post-marketing
Neželeni učinki darunavirja/ritonavirja, opaženi v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila
Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 2.
Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri ivakaftorju samem, so tudi navedeni v preglednici 2.
Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Neželeni učinki, ki so jih opazili pri drugih zdravilih s humanimi imunoglobulini
Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Neželeni učinki, ki so ugotovljeni pri sočasni uporabi fenofibrata in simvastatina (Cholib)
Adverse reactions occurred in 78.4% of the patients over a 36-months postoperative follow-up period..
V 36-mesečnem pooperativnem obdobju spremljanja je do neželenih učinkov prišlo pri 78,4 % bolnikov.
Adverse reactions occurred in 9.6% of male subjects and 6.0% of female partners.
Neželeni učinki so se pojavili pri 9,6 % moških preiskovancev in 6,0 % njihovih partnerk.
Adverse reactions occurred with similar frequency in placebo and telmisartan treated patients.
Pojavnost neželenih učinkov je bila enako pogosta kot pri placebu.
Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Spodaj so opisani neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija in pri bolnikih z drugimi vrstami raka ter potencialno resni ali neželeni učinki alkaloidov rožnatega zimzelena:
Adverse reactions occurring in ≥0.5% of patients are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 0,5 % bolnikov, so navedeni po organskih sistemih Medicinskega slovarja za regulativne zadeve (MedDRA - Medical Dictionary for Regulatory Activities) in prednostnih izrazih.
Adverse reactions occurring more frequently (≥3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Neželeni učinki, ki so se v ključni študiji BR.21 pojavili pogosteje (≥ 3 %) pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Tarceva, kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in pri vsaj 10 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tarceva, so povzeti po lestvici skupnih kriterijev toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka (NCI-CTC) v preglednici 1.
Adverse reactions occurring more frequently (3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 3.
Neželeni učinki, ki so se v ključni študiji PA.3 pojavili pogosteje ( 3 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tarceva 100 mg in gemcitabinom, kot v skupini, ki je prejemala placebo in gemcitabin, in pri najmanj 10 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Tarceva 100 mg in gemcitabinom, so povzeti po lestvici skupnih kriterijev toksičnosti Nacionalnega inštituta za raka (NCI-CTC) v preglednici 3.
Adverse reactions of gout were reported more frequently in tolvaptan-treated patients (28/961, 2.9%) than in patients receiving placebo (7/483, 1.4%).
O protinu kot neželenem učinku so pogosteje poročali pri bolnikih, zdravljenih s tolvaptanom (28/961; 2,9 %), kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo (7/483; 1,4 %).
Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
Od neželenih učinkov so opazili glavobol, navzeo in bruhanje.
Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
Pri kliničnih študijah, izvedenih na Japonskem, so opazili neželene učinek zvišane kreatin fosfokinaze (CPK).
Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data)
Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja, so tudi vključeni v preglednico s pogostnostjo »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Adverse reactions per system organ class
Neželeni učinki glede na organski sistem
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Neželeni učinki, ki so verjetno odraz nevrotoksičnosti, so navedeni v preglednici 2 po MedDRA klacifikaciji glede na organski sistem in pogostnost: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1,000 do <1/100).
Adverse reactions previously reported with one of the individual active substances may be potential adverse reactions with Jentadueto, even if not observed in clinical trials with this medicinal product.
Neželeni učinki, o katerih so že poročali v povezavi s posamičnima zdravilnima učinkovinama, se lahko pojavijo kot neželeni učinki zdravila Jentadueto, čeprav jih v kliničnih preskušanjih tega zdravila niso zasledili.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Neželeni učinki, opisani za katero od obeh zdravilnih učinkovin (za amlodipin ali valsartan), so lahko tudi neželeni učinki amlodipina/valsartana, tudi če niso bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali med trženjem zdravila.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Neželeni učinki, opisani za katero od obeh zdravilnih učinkovin (za amlodipin ali valsartan), so lahko tudi neželeni učinki zdravila Copalia, tudi če niso bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Neželeni učinki, opisani za katero od obeh zdravilnih učinkovin (za amlodipin ali valsartan), so lahko tudi neželeni učinki zdravila Dafiro, tudi če niso bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Neželeni učinki, opisani za katero od obeh zdravilnih učinkovin (za amlodipin ali valsartan), so lahko tudi neželeni učinki zdravila Exforge, tudi če niso bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Actelsar HCT, even if not observed in clinical trials with this product.
Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Actelsar HCT, čeprav jih v kliničnih preskušanjih kombinacije niso zasledili.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Kinzalkomb, čeprav jih v kliničnih preskušanjih kombinacije niso zasledili.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu MicardisPlus, čeprav jih v kliničnih preskušanjih kombinacije niso zasledili.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu PritorPlus, čeprav jih v kliničnih preskušanjih kombinacije niso zasledili.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Tolucombi, even if not observed in clinical trials with this product.
Neželeni učinki, o katerih so poročali za posamezni sestavini zdravila, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Tolucombi, čeprav jih v kliničnih preskušanjih kombinacije niso zasledili.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilamlo even if not observed in clinical trials.
Pri uporabi zdravila Rasilamlo lahko pride do neželenih učinkov, o katerih so poročali pri ločeni uporabi posameznih učinkovin zdravila, čeprav teh neželenih učinkov niso opažali v kliničnih študijah.
Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Pri uporabi zdravila Rasilez HCT lahko pride do neželenih učinkov, ki so jih prej opisali pri uporabi katere od posameznih zdravilnih učinkovin, tudi če jih v kliničnih preskušanjih niso opažali.
ADVERSE REACTIONS Rabbits:
NEŽELENI UČINKI Kunci:
Adverse reactions reactions that occurred during clinical studies or that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
Neželeni učinki ki so se pojavili med kliničnimi študijami in ki so bili spontano poročani med izkušnjami v obdobju trženja so po pogostnosti našteti v spodnji preglednici.
Adverse reactions related to volume depletion
Neželeni učinki v povezavi s hipovolemijo
Adverse reactions reported are consistent with those seen after the recommended dosing.
Neželeni učinki, o katerih so poročali, so skladni s tistimi, ki so jih opazili pri priporočenem odmerjanju.
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost: Pogostnost je navedena kot:
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common (1/10)
Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:  1/10
Opisani neželeni učinki so navedeni z naslednjo pogostnostjo: zelo pogosti:  1/10
Adverse reactions reported are listed per dose according to the following frequency:
Opisani neželeni učinki so navedeni na odmerek po naslednjih skupinah pogostnosti:
Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100) frequency with eculizumab are listed by system organ class and preferred term.
Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi ekulizumaba poročali zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥1/100 do <1/10) ali občasno (≥1/1.000 do <1/100), so navedeni glede na organski sistem in priporočeni izraz.
Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Neželeni učinki pri odraslih in pediatričnih bolnikih, o katerih so poročali pri več kot enem primeru, so po organskih sistemih in po pogostnosti razvrščeni spodaj.
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin
Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji ali v okviru postmarketinških izkušenj z uporabo zdravila Viraferon, samostojno ali v kombinaciji z ribavirinom
Adverse reactions reported during post-marketing with CellCept are similar to those seen in the controlled renal and hepatic transplant studies.
Neželeni učinki, ki so se pojavili med trženjem zdravila CellCept, so podobni neželenim učinkom v nadzorovanih raziskavah bolnikov z ledvičnim in jetrnim presadkom.
Adverse reactions reported following overdosage were similar to those reported with normal vaccine administration.
Neželeni učinki, opisani po prevelikem odmerjanju, so bili podobni kot po normalni uporabi cepiva.
Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double-blind placebo controlled studies.
Neželeni učinki, o katerih so poročali iz kliničnega programa, so tisti, ki so se zgodili v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah 3. faze.
Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation.
V preglednico so vključeni tudi podatki o neželenih učinkih s celega sveta, poročanih v obdobju trženja zdravila.
Adverse reactions reported in 2,799 patients treated with pembrolizumab in clinical trials are reported in Table 2.
V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih poročali pri 2.799 bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom.
Adverse reactions reported in 554 patients with multiple myeloma who were treated with elotuzumab in 6 clinical trials are presented in Table 3.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 554 bolnikov z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v 6 kliničnih preskušanjih so predstavljeni v tabeli 3.
Adverse reactions reported in all clinical trials with Jentadueto are shown below according to system organ class.
Spodaj so prikazani so neželeni učinki, o katerih so poročali v vseh kliničnih preskušanjih zdravila Jentadueto, in sicer po organskih sistemih.
Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are presented in Table 4.
Neželeni učinki, o katerih so poročali za vse bolnike s KML in Ph+ ALL, so predstavljeni v preglednici 3.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v obdobju trženja, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji tabeli po organskih sistemih in pogostnosti.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci, in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji tabeli po organskih sistemih in pogostnosti.
Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v poročilih v obdobju trženja
Adverse reactions reported in crizotinib clinical studies (N=1722)
Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (n = 1.722)
Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v dvojno slepih študijah in izkušnjah iz obdobja trženja zdravila so našteti spodaj in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA.
Adverse reactions reported in double-blind studies and post-marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Neželeni učinki, o katerih so poročali v dvojno slepih študijah in postmarketinških izkušnjah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5 %) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5 %) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po skupinah organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5%) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5%) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po skupinah organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA.
Adverse reactions reported in excess (≥ 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Neželeni učinki, o katerih so poročali večkrat (> 0,5 %) kot pri placebu in več kot enkrat pri bolnikih, ki so prejemali pioglitazon v dvojno slepih študijah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA.
Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Neželeni učinki, opisani pri bolnikih z osteoartritisom in revmatoidnim artritisom z incidenco nad 0,01 % in večjo kot pri placebu v 12 s placebom in/ali učinkovino kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so do 12 tednov prejemali od 100 do 800 mg celekoksiba.
Adverse reactions reported in patients with advanced melanoma who were treated with ipilimumab 3 mg/kg in clinical trials (n= 767) are presented in Table 2.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z napredovalim melanomom, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg (n= 767), so prikazani v tabeli 2.
Adverse reactions reported in patients with type 1 Gaucher disease are listed in Table 1.
Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so navedene v tabeli 1.
Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops
Neželeni učinki pri kapljicah za oko, ki vsebujejo fosfate
Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops:
Neželeni učinki pri kapljicah za oko, ki vsebujejo fosfate
Adverse reactions reported in rheumatoid arthritis clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
V preglednici 1 so neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi študijami in v obdobju trženja, za revmatoidni artritis in za katere obstaja možnost, da so vzročno povezani z zdravilom Cimzia.