natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Farmakokinetika raltegravirja se znatno razlikuje tako med različnimi bolniki kot pri posameznem bolniku.
Consideration may be given to taking Ketek at bedtime, to reduce the potential impact of visual disturbances and loss of consciousness (see section 4.4).
Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Ketek pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti (glejte poglavje 4.4).
Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Priporočeno je, da se pri bolniku z megaloblastno anemijo pomisli na možnost take etiologije.
Consideration should also be given to administration of platelet concentrates in cases where thrombocytopenia is present or long acting antiplatelet drugs have been used.
Kadar se pojavi trombocitopenija ali če je bolnik prejel dolgodelujoče antitromobotike, je treba presoditi tudi o uporabi trombocitnih koncentratov.
Consideration should be given to delaying Rapiscan administration until blood pressure is well controlled
Treba je razmisliti o odložitvi uporabe zdravila Rapiscan, dokler krvni tlak ni dobro nadzorovan.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Pri bolnikih, ki do 28. tedna niso odgovorili na zdravljenje, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Pri bolnikih, pri katerih ni odgovora do 28. tedna, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Razmisliti je treba o povečanju terapije s kortikosteroidom.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3 .
O začasni prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka filgrastima je treba razmisliti pri bolnikih, pri katerih se pojavi trombocitopenija, t.j. pri tistih, ki imajo število trombocitov ves čas < 100.000/mm3 .
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Pri bolnikih, pri katerih pride do trombocitopenije, kar pomeni, da je število trombocitov stalno < 100.000/mm3, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja ali o zmanjšanju odmerka filgrastima.
Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Pri bolnikih, pri katerih se razvije trombocitopenija (tj. imajo število trombocitov ves čas < 100.000/mm3), je treba razmisliti o začasnem (s presledki) prenehanju zdravljenja ali o zmanjšanju odmerka filgrastima.
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/l).
Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Consideration should be given to interrupting use of with Truvada in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Pri posameznikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 60 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Truvada.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih učinkovin.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial medicinal products.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterialactive substances.
Upoštevati je treba uradna navodila glede ustrezne uporabe antibakterijskih učinkovin.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju predmešanice za izdelavo medicinirane krme v krmo.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju predmešanice za izdelavo zdravilne krme mešanice v krmo.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feed.
Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju predmešanice za izdelavo zdravilne krmne mešanice v krmo.
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Upoštevati je treba uradna priporočila o dodajanju predmešanice za pripravo zdravilne krmne mešanice v krmo.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
Upoštevane morajo biti uradne/nacionalne smernice za primerno uporabo sredstev proti glivam.
Consideration should be given to performing a bone marrow aspirate and biopsy over the course of the disease and treatment, particularly in patients over 60 years of age, those with systemic symptoms or abnormal signs.
V poštev pride izvedba aspirata kostnega mozga in biopsija med potekom bolezni in zdravljenjem, zlasti pri bolnikih, starejših od 60 let in bolnikih s sistemskimi simptomi ali nenormalnimi znaki.
Consideration should be given to potentially extending the duration of therapy beyond 12 weeks and up to 24 weeks; especially for those subgroups who have one or more factors historically associated with lower response rates to interferon-based therapies (e.g. advanced fibrosis/cirrhosis, high baseline viral concentrations, black race, IL28B non CC genotype, prior null response to peginterferon alfa and ribavirin therapy).
Razmisliti je treba o možnem podaljšanju trajanja zdravljenja na več kot 12 tednov, vse do 24 tednov; zlasti za tiste podskupine, ki imajo enega ali več dejavnikov, v preteklosti povezanih z nižjo stopnjo odziva na zdravljenja na podlagi interferona (npr. napredovala fibroza/ciroza, visoke koncentracije virusov ob izhodišču, črnci, genotip ne-CC IL28B, predhodni ničelni odziv na zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Consideration should be given to substituting with non-enzyme inducing therapies at least 2 weeks prior to initiation of ONIVYDE therapy (see section 4.5).
O menjavi z zdravili, ki ne inducirajo encima, je treba razmisliti vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE (glejte poglavje 4.5).
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Treba je biti pozoren na eradikacijo okužbe iz območja farm.
Consideration should be given to the need for regular monitoring of blood cell count and for increased risk of infections while patients are B cell depleted.
Razmisliti je treba o rednih kontrolah števila krvnih celic in tveganja za okužbe med obdobjem, ko je število celic B zmanjšano.
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Upoštevati je treba tako resnost hiperkalciemije kot vrsto tumorja.
Consideration should therefore be given to means of minimising problems of adrenal insufficiency following the withdrawal of treatment,
Zato je treba razmisliti o načinih za zmanjšanje težav z insuficienco nadledvične žleze po prekinitvi zdravljenja.
Consideration should therefore be given to means of minimising problems of adrenal insufficiency following the withdrawal of treatment.
Zato je treba razmisliti o načinih za zmanjšanje težav z insuficienco nadledvične žleze po prekinitvi zdravljenja.
Consideration to discontinue BLINCYTO temporarily or permanently as appropriate should be made in the case of the following severe (grade 3) or life-threatening (grade 4) toxicities (see section 4.4): cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome, neurological toxicity, elevated liver enzymes and any other clinically relevant toxicities.
Začasno ali trajno prenehanje (kot je primerno) uporabe zdravila BLINCYTO pride v poštev v primeru naslednjih hudih (3. stopnja) ali smrtno nevarnih (4. stopnja) toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4): sindroma sproščanja citokinov, sindroma lize tumorja, nevrotoksičnosti, zvišanja jetrnih encimov ali kakršnih koli drugih klinično pomembnih toksičnih učinkov.
consideration when choosing a
režima zdravljenja, pri katerem se
Considerations
Opombe
considered for these
Zdravila po terapevtskih področjih
considered necessary, a monitoring
potrebna, moramo spremljati
considered on a case by
lahko pride v poštev pri
considered when Kaletra is
Zeliščna zdravila
considered when making the
posameznikovo prenašanje zdravila
considered when making the
upoštevati posameznikovo
considered.
antibiotikov.
considered.
benzodiazepinov.
considered.
zmanjšanju odmerka pomirjevala
Considering all of the available in vitro data and data generated in previously untreated patients, the following resistance-associated mutations in HIV-1 reverse transcriptase, when present at baseline, may affect the activity of Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L and the combination of L100I and K103N.
Glede na vse podatke in vitro in podatke za predhodno nezdravljene bolnike, lahko naslednje mutacije reverzne transkriptaze HIV-1, povezane z rezistenco, če so prisotne na začetku, vplivajo na delovanje zdravila Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L in kombinacija L100I in K103N.
Considering all reported cases, there is a strong causality relation between the use of ranolazine and the occurrence of severe hyponatremia.
Upoštevajoč vse poročane primere, je močna vzročna povezava med uporabo ranolazina in pojavom hude hiponatriemije.
Considering that each MBq of 64Cu causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Ob upoštevanju, da en MBq bakra (64Cu) povzroči odmerek 9 nSv/h (na razdalji 2 metra) in da je maksimalna injicirana aktivnost 2 770 MBq, je začetni odmerek 24 930 nSv/h.
Considering that it is currently a matter of interpretation if the period is actually 8 days (with the day of the negative pregnancy test counted as day 0) or 7 days (with the day of the negative pregnancy test counted as day 1), the PRAC recommended to clarify the current warning in the SmPC by specifying that the day of the negative pregnancy test should be counted as day 1.
Glede na to, da je trenutno stvar interpretacije, ali je to obdobje pravzaprav 8 dni (dan negativnega testa nosečnosti štejemo kot dan 0) ali 7 dni (dan negativnega testa nosečnosti štejemo kot dan 1), je PRAC priporočil, da se trenutno opozorilo v SmPC pojasni z navedbo, da moramo dan negativnega testa nosečnosti šteti kot dan 1.
Considering that Senshio is given by mouth the CHMP considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
Glede na to, da se zdravilo Senshio jemlje peroralno, je CHMP menil, da je to zdravilo dragocena alternativa za ženske, za katere lokalno zdravljenje ni primerno.
Considering that there was no information regarding occurrence of overdose in the Product Information, and in spite of the fact that the most reported AE is already alluded to in the present wording, section 4.9 of the SmPC should be updated to inform that cases of overdose have been reported, with somnolence as the most reported adverse event.
Glede na to, da v informacijah o zdravilu ni nobenega podatka o pojavu prevelikega odmerjanja ter kljub dejstvu, da je večina v poročilih navedenih neželenih učinkov že nakazana v tem besedilu, je treba poglavje 4.9 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) posodobiti z informacijo, da so poročali o primerih prevelikega odmerjanja, kjer je bil najpogosteje navedeni neželeni učinek somnolenca.
Considering the assumed limited gastro- enteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Upoštevaje domnevno omejeni gastro-enterični čas prehoda pri pediatričnih bolnikih je mogoče, da je absorpcija iz tablet pri pediatričnih bolnikih drugačna kot pri odraslih.
Considering the cumulative number of reported cases of hypersensitivity reactions (serious, non- serious) including 35 fatal cases, the PRAC considered new additional risk minimisation measures in addition to the ones already implemented as part of the previous PSUR, and recommended that a warning on the severity of the outcome of hypersensitivity reactions in patients over 65 or with co- morbidities should be added in section 4.4 of the SmPC.
Ob upoštevanju kumulativnega števila poročanih primerov preobčutljivostnih reakcij (resnih, reakcij, ki niso bile resne), vključno s 35 smrtnimi primeri, je odbor PRAC presodil, da so potrebni novi dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja poleg že obstoječih, uvedenih v prejšnjem PSUR, in priporočal, da se v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila doda opozorilo o resnosti izida preobčutljivostnih reakcij pri bolnikih, starih več kot 65 let, s sočasnimi obolenji.
Considering the design of each of these two studies, it should be noted that long term data (beyond approximately 9 months) in relation to use of the lower dose of radioiodine are not yet available.
Ob upoštevanju zasnove teh dveh študij, je treba opozoriti, da dolgoročni podatki (po približno 9 mesecih) v zvezi z uporabo nižjega odmerka radioaktivnega joda še niso na voljo.
Considering the nature of the compound (cytotoxic and mutagenic), it is likely to affect the reproductive capacity.
Ob upoštevanju narave spojine (citotoksična in mutagena učinkovina), je verjetno, da bo prizadela sposobnost razmnoževanja.
Considering the nature of the product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Glede na naravo zdravila tveganja za novorojenčke/dojenčke ni pričakovati.
Considering the number of case reports of hiccups with aripiprazole (primarily oral formulation), the time to onset of hiccups from the start of the aripiprazole therapy, several reports of positive dechallenge and of positive rechallenge, there appears to be some degree of causal association between aripiprazole exposure and hiccups.
Upoštevajoč število poročil o primerih kolcanja pri zdravljenju z aripiprazolom (predvsem peroralne formulacije), čas do pojava kolcanja od začetka zdravljenja z aripiprazolom, več poročil o pozitivnih odzivih po prekinitvi zdravljenja in pozitivnih odzivih po ponovni uvedbi zdravila, se zdi, da obstaja določena stopnja vzročne povezave med izpostavitvijo aripiprazolu in kolcanjem.
Considering the plasma free fractions of opicapone and BIA 9-1103 detected in clinical studies, no interaction is expected in OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 and MATE2-K transporters.
Ob upoštevanju, da so bile v kliničnih študijah zaznane proste frakcije opikapona in BIA 9-1103 v plazmi, ni pričakovati medsebojnega delovanja s prenašalci OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 in MATE2-K.
Considering the reported serious adverse events (SAEs) with 10 positive de-challenges and the temporal relationship of these events to ranolazine, the adverse drug reaction hyponatremia is considered to be an important identified risk that should be listed in section 4.8 of the SmPC (System Organ Class (SOC) Metabolism and nutrition disorders, frequency rare).
Upoštevajoč resne neželene učinke z 10 pozitivnimi primeri, ko je po prekinitvi zdravljenja neželeni učinek izzvenel in časovne odvisnosti dogodka od uporabe ranolazina, se smatra neželen učinek hiponatriemija kot pomembno ugotovljeno tveganje, ki ga je potrebno dati v poglavje 4.8 SmPC (Razred organskih sistemov (SOC) Presnovne in prehranske motnje, s pogostnostjo redek).
Considering the severity of invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W135 and Y, pregnancy should not preclude vaccination when the risk of exposure is clearly defined.
Ob upoštevanju resnosti invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzroča Neisseria meningitidis seroskupin A, C, W135 in Y, nosečnost ne sme biti razlog za zadržanje cepljenja, ko je tveganje izpostavljenosti jasno prisotno.
Considering this information, the PRAC considers acceptable that ‘anaphylactic reaction,’ (with a frequency of ‘not known’) is added to section 4.8 of the SmPC for aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate.
Upoštevajoč te informacije Odbor PRAC meni, da je v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila za aklidinijev bromid/formoterolijev fumarat dihidrat sprejemljivo dodati neželeni učinek "anafilaktična reakcija" (s pogostnostjo "neznana").
Consistent improvement
Konsistentno izboljšanje
Consistent PFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups.
V vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov je bila dosežena konsistentna korist glede preživetja brez napredovanja bolezni.
Consistent rPFS benefit was observed across all pre-specified patient subgroups (e.g., age, baseline ECOG performance, baseline PSA and LDH, Gleason score at diagnosis, and visceral disease at screening).
V vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov (npr. starost, status zmogljivosti po ECOG ob izhodišču, vrednosti PSA in LDH ob izhodišču, seštevek po Gleasonu ob diagnozi in visceralna bolezen ob presejanju) je bila dosežena konsistentna korist pri rPFS.
Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
V kliničnih študijah kombinacije z alopurinolom ali febuksostatom, kontroliranih s placebom, so opažali dosledno znižanje sečne kisline pri bolnikih, ki so jemali tiazidne diuretike.
Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
V podskupini bolnikov z zelo aktivno boleznijo so opazili učinke stalnega zdravljenja na recidive, medtem ko so učinki glede na čas pri 3-mesečnem trajnostnem napredovanju bolezni niso bili jasno dokazani.
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~7.4 L; CV: 19%).
Skladno z majhno zunajžilno porazdelitvijo je volumen porazdelitve pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (~7,4 l, KV: 19 %).
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, a post-marketing observational study in children 12 to 60 months of age revealed an approximate two-fold increase (0.70 per 1000 vs.
Skladno s podatki iz klinične študije glede časovne pojavnosti zvišane telesne temperature in ošpicam podobnega izpuščaja je postmarketinška opazovalna študija pri otrocih, starih 12 do 60 mesecev, pokazala približno dvakratno povečanje (0,70 na 1000 otrok oz.
Consistent with efficacy results observed for patients switching from beta interferon or glatiramer acetate to TYSABRI, for patients switching from fingolimod (n=147) to TYSABRI, a significant decrease in ARR was observed, which remained stable over 2 years, and mean EDSS scores remained similar from baseline to Year 2.
Skladno z rezultati učinkovitosti, ugotovljenimi pri bolnikih, ki so prešli z interferona beta ali glatiramer acetata na zdravilo TYSABRI, so pri bolnikih, ki so prešli s fingolimoda (n = 147) na zdravilo TYSABRI, opazili pomembno zmanjšanje letne stopnje recidivov, ki je ostala stabilna 2 leti, srednji rezultati EDSS pa so bili podobni od izhodišča do 2. leta.
Consistent with extensive protein binding A771726 has a lowapparent volume of distribution (approximately 11 litres).
Skladno z izrazito vezavo na beljakovine ima A771726 majhen navidezni volumen porazdelitve (približno 11 litrov).
consistent with historical data
bile primerljive s podatki iz starejših
Consistent with other generalised symptoms, the very common nervous system disorders were headache (50%) and dizziness (17%).
V skladu z ostalimi generaliziranimi simptomi sta bili zelo pogosti bolezni živčevja glavobol (50 %) in omotica (17 %).
Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
V skladu z ostalimi študijami pemetrksed , so v študiji JMEN tudi opažali razliko v učinkovitosti glede na histologijo NSCLC.
Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary (see sections 4.5 and 4.8).
Kadar je navedena sočasna uporaba neizogibna, je v skladu z običajno klinično prakso priporočeno občasno določanje delovanja ledvic, vključno s koncentracijo elektrolitov v serumu (glejte poglavja 4.5 in 4.8).
consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
V tej študiji so se opaženi neželeni učinki skladali z znanimi značilnostmi neželenih učinkov posameznih zdravil, vključno s stalnim povečanjem telesne mase med uporabo rosiglitazona.
Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
Pri večini zdravljenih bolnikov se pojavi povečanje vsebnosti maščob v jetrih, kar je skladno z mehanizmom delovanja lomitapida.
Consistent with the monotherapy formulation, food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine in the fixed combination tablet.
Uživanje hrane sočasno s tableto z že pripravljeno kombinacijo pa ni vplivalo na farmakokinetiko amlodipina, kar se ujema z odmerjanjem amlodipina v samostojni formulaciji.
Consistent with the pharmacological action of ketaconazole, effects were observed on adrenal and gonads in rats and dogs.
Pri podganah in psih so opazili učinke na nadledvične in spolne žleze, kar je skladno s farmakološkim delovanjem ketokonazola.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
V skladu z možno imunogenostjo zdravil, ki vsebujejo beljakovine ali peptide, se lahko bolnikom po zdravljenju z zdravilom Lyxumia pojavijo antiliksisenatidna protitelesa; na koncu glavnega 24- tedenskega obdobja zdravljenja je v študijah kontroliranih s placebom imelo pozitiven izvid protiteles 69,8 % bolnikov.
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti­liraglutide antibodies following treatment with liraglutide.
Glede na morebitne imunogenske lastnosti zdravil, v katerih so beljakovine ali peptidi, se lahko po zdravljenju z liraglutidom pri bolnikih razvijejo protitelesa proti liraglutidu.
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
V skladu z morebitno imunogenimi lastnostmi beljakovinskih in peptidnih zdravilnih učinkovin, lahko bolniki po zdravljenju z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem razvijejo protitelesa proti eksenatidu.
CONSITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Odmerjanje in način uporabe
Consolidation (de novo Ph+ ALL)
Konsolidacija (novo odkrita Ph+ ALL)
Consolidation therapy
konsolidacijsko zdravljenje