natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Klinični znaki toksičnosti so vključevali spremembe blata in so bili povezani z zmanjšanim vnosom hrane in zmanjšanjem telesne mase, ki je občasno privedlo do smrti ali elektivne evtanazije.
Clinical signs such as temporary mild behavioural disturbances can uncommonly be observed after application of ECOPORC SHIGA.
Občasno je mogoče po uporabi cepiva ECOPORC SHIGA opaziti klinične znake, kot so začasne blage motnje v vedenju.
Clinical SO 1
Posebna klinična zahteva 1
clinical state of the subject.
premljati celoten klinični status
Clinical studies
Klinična učinkovitost
Clinical studies did not include any patients aged over 55 years old.
V klinične študije niso bili vključeni bolniki, starejši od 55 let.
Clinical Studies Examining QT Interval
Klinične študije za proučevanje intervala QT
Clinical studies experience with PROCYSBI
Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom PROCYSBI
Clinical studies for qHPV vaccine
Klinične študije s qHPV cepivom
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Klinične študije so pokazale, da lahko bolniki, ki dobivajo r-HuEPO enkrat, dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden ali enkrat na dva tednaNespo.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Klinične študije so pokazale, da lahko odrasli bolniki, ki dobivajo r-HuEPO enkrat, dvakrat ali trikrat na teden, preidejo na Nespo enkrat na teden ali enkrat na dva tedna.
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of Rapiscan in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Klinične študije so pokazale učinkovitost in varnost zdravila Rapiscan pri bolnikih, pri katerih je obstajala indikacija za radionuklidno slikanje miokardne perfuzije pod farmakološko obremenitvijo.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in 59 adults from 18 to 49 years of age receiving at least one dose of Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune.
V kliničnih študijah so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri 59 odraslih, starih od 18 do 49 let, ki so prejeli vsaj en odmerek Cepiva proti pandemski gripi H5N1 MedImmune.
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Incidenco spodaj navedenih neželenih učinkov so ocenili v kliničnih študijah pri 553 bolnikih, starih 18 let in več, ki so prejeli zdravilo Lymphoseek.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) >2.5 (or >5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin >1.5 times the upper limit of the normal range.
V kliničnih študijah so bile koncentracije alanin-aminotrasferaze (ALT) in/ali aspartat-aminotransferaze (AST), višje od 2,5- kratne (oziroma 5-kratne v povezavi z boleznijo) zgornje meje normalnih vrednosti, in/ali koncentracije celotnega bilirubina, višje od 1,5-kratne zgornje meje normalnih vrednosti, izključitveni kriteriji.
Clinical studies have not been performed in patients with impaired hepatic function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Bondronat klinične raziskave niso pokazale poslabšanja ledvične funkcije.
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Iasibon therapy.
Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Iasibon klinične raziskave niso pokazale poslabšanja ledvične funkcije.
Clinical studies have shown add-on treatment with Briviact to be more effective than placebo for controlling partial-onset seizures in adults and adolescents from 16 years of age.
Klinične študije so pokazale, da je dodatno zdravljenje z zdravilom Briviact pri nadzoru parcialnih epileptičnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti učinkovitejše od placeba.
Clinical studies in Alzheimer’s dementia
Klinične študije pri Alzheimerjevi demenci
Clinical studies in CML
Klinične študije pri KML
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’s disease
Klinične študije pri demenci, povezani s Parkinsonovo boleznijo
Clinical studies in DFSP
Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP)
Clinical studies in First-Line (non-hypersensitive population) ALL
Klinične študije zdravila prve izbire (populacija brez preobčutljivosti) pri ALL
Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Klinične študije hiperkalciemije zaradi malignosti so pokazala, da je za zaviralni učinek ibandronske kisline na tumorsko povzročeno osteolizo in še posebno na hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem, značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšano izločanje kalcija z urinom.
Clinical studies in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase and accelerated phase
Klinične študije pri bolnikih s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imatinib ali neprenašanjem imatiniba
Clinical studies in newly diagnosed CML in chronic phase
Klinične študije pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi
Clinical studies in paediatric patients with UCDs
Klinične študije pri otrocih z motnjami ciklusa sečnine
Clinical studies in Parkinson’s disease
Klinične študije pri Parkinsonovi bolezni
Clinical studies in patients employed infusion of daptomycin over 30 minutes.
V kliničnih študijah so bolnikom dajali infuzijo daptomicina 30 minut.
Clinical studies in patients with decompensated cirrhosis– ASTRAL-4 (study 1137)
Klinične študije pri bolnikih z dekompenzirano cirozo– ASTRAL-4 (študija 1137)
Clinical studies in patients with dementia with Lewy bodies
Klinične študije pri bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci
Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
Klinične študije pri preiskovancih, okuženih s hepatitisom C genotipa 1
Clinical studies in subjects with genotype 1, 4, 5 and 6 chronic hepatitis C Treatment-naïve subjects - NEUTRINO (study 110)
Klinične študije pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 1, 4, 5 in 6 Osebe, ki se predhodno še niso zdravile – NEUTRINO (študija 110)
Clinical studies in subjects with genotype 2 and 3 chronic hepatitis C Treatment-naïve adults - FISSION (study 1231)
Klinične študije pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 in 3 Odrasli, ki se predhodno še niso zdravili – FISSION (študija 1231)
Clinical studies in the EU were done with the CE marked Spongostan gelatin sponge.
V EU so izvedli klinične študije z želatinsko gobico Spongostan z oznako CE.
Clinical studies in treatment-experienced patients have assessed the anti-HIV activity of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) against strains of HIV-1 with resistance to nucleoside inhibitors.
V kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili, so ocenili aktivnost 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki dizoproksiltenofovirijevega fumarata) proti sevom virusa HIV-1, odpornim na nukleozidne zaviralce.
Clinical studies in unresectable and/or metastatic GIST
Klinične študije pri neresektabilnih in/ali metastatskih GIST
Clinical studies inCML
Klinične študije pri KML
Clinical studies investigating the survival time demonstrated that the fixed combination increased the life expectancy in dogs with congestive heart failure with a 89% reduction in the relative risk of cardiac mortality assessed in dogs treated with spironolactone in combination with benazepril (hydrochloride) compared to dogs treated with benazepril (hydrochloride) alone (mortality was classified as death or euthanasia due to heart failure).
Klinične študije časa preživetja so pokazale, da taka kombinacija poveča pričakovano življenjsko dobo psov s kongestivnim srčnim popuščanjem z 89% zmanjšanjem relativnega tveganja za srčno smrt, ocenjeno pri psih, zdravljenih s spironolaktonom v kombinaciji z benazeprilom (kot hidroklorid), v primerjavi s psi, zdravljenimi z benazeprilom (kot hidroklorid) samim (umrljivost je bila klasificirana kot smrt ali evtanazija zaradi odpovedi srca).
Clinical studies investigating the use of imiquimod 5% cream for the treatment of actinic keratosis have detected a 0.4% (5/1214) frequency of alopecia at the treatment site or surrounding area.
Klinične študije, v katerih so preučevali uporabo imikvimod 5% kreme za zdravljenje aktinične keratoze, so ugotovile 0,4 % (5/1214) pogostnost pojava alopecije na zdravljenem predelu ali v njegovi okolici.
Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
V kliničnih raziskavah o zdravilu Aptivus je sodelovalo premajhno število oseb, starih 65 let in starejših, da bi lahko določili, ali se na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajše osebe (glejte poglavje 5.2).
Clinical studies of Galafold included small number of patients aged 65 and over.
Klinične študije zdravila Galafold so vključile majhno število bolnikov, starih 65 let ali več.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
V klinične študije zdravila Rapamune ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi lahko ugotovili, ali se starostniki drugače odzivajo na zdravljenje s tem zdravilom kot mlajši bolniki.
Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
Pri kliničnih študijah z zdravilom Tecfidera je bila izpostavljenost bolnikov, starih 55 let in več, majhna, in ni vključevala zadostnega števila bolnikov, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se na zdravljenje odzivajo drugače kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Klinične raziskave pri teh bolnikih z zdravilom Caelyx v odmerku 20 mg/m2 kažejo, da je najpogostnejši neželeni učinek, povezan z zdravilom, mielosupresija in se pojavlja zelo pogosto (pojavila se je pri približno polovici bolnikov).
Clinical studies on fertility have not been performed
Kliničnih študij plodnosti niso izvajali.
Clinical studies that were conducted excluded patients with ALT or AST >2.5 × ULN or, if due to underlying malignancy, >5.0 × ULN or with total bilirubin >1.5 × ULN (see section 4.2).
Opravljene klinične študije so izključevale bolnike z vrednostmi ALT oziroma AST, ki so presegale 2,5-kratnik ZMN, oziroma če so bile le-te posledica prisotne maligne bolezni, ki so presegale 5,0-kratnik ZMN, ali z vrednostjo skupnega bilirubina, ki je presegala 1,5-kratnik ZMN (glejte poglavje 4.2).
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT >2.5 × upper limit of normal (ULN), or if due to underlying malignancy, >5.0 × ULN or with total bilirubin >1.5 × ULN.
Opravljene klinične študije so izključevale bolnike, pri katerih so vrednosti AST ali ALT presegale 2,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN), ali če so zaradi prisotne maligne bolezni vrednosti znašale več kot 5,0-kratnik ZMN oziroma je vrednost skupnega bilirubina presegala 1,5-kratnik ZMN.
Clinical studies with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) provide additional safety and immunogenicity data in healthy adults, including the elderly.
Dodatni podatki o varnosti in imunogenosti pri zdravih odraslih, vključno s starejšimi so na voljo iz kliničnih študij z različico cepiva Arepanrix z vsebnostjo 3,75 µg HA pridobljenega iz A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Clinical studies with inhaled tobramycin solution (TOBI) have shown a small increase in tobramycin, amikacin and gentamicin Minimum Inhibitory Concentrations for P. aeruginosa isolates tested.
V kliničnih študijah z inhalacijsko raztopino tobramicina (zdravilo TOBI) so se pri testiranih izolatih bakterije P. aeruginosa minimalne inhibitorne koncentracije tobramicina, amikacina in gentamicina nekoliko zvišale.
Clinical studies with prolonged-release exenatide have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Klinične študije z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem so pokazale izboljšano delovanje beta celic, kar je bilo dokazano z metodami kot je ocenjevanje homeostaznega modela (HOMA-B).
Clinical studies with Rapamune oral solution did not include a sufficient number of patients above 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients (see section 5.2).
V klinične študije uporabe peroralne raztopine zdravila Rapamune je bilo vključenih premalo bolnikov, starejših od 65 let, da bi lahko ugotavljali, ali se ti drugače odzivajo na sirolimus kot mlajši bolniki (glejte poglavje 5.2).
Clinical studies:
Klinične študije
Clinical studies:
Klinične študije:
Clinical study in chronic phase previously untreated CML
Klinična študija pri KML v kronični fazi, ki predhodno ni bila zdravljena
Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase, accelerated phase, and blast phase.
Klinična študija pri KML (pri bolnikih, ki so na imatinib neodzivni ali ga niso prenašali) v kronični fazi, pospešeni fazi ali blastni fazi
Clinical study in subjects with advanced chronic kidney disease with genotype 1 CHC infection
Klinična študija pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 in z napredovalo kronično boleznijo ledvic
Clinical study results Weight Management
Rezultati kliničnih študij Obvladovanje telesne mase
Clinical study safety data are not available for children under 2 years.
Kliničnih študij o varnosti pri otrocih, mlajših od 2 let ni na voljo.
Clinical Success
klinična uspešnost
Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Klinični uspeh (zmanjšanje kontrakture do ≤ 5° v 30 dneh) po dveh sočasnih injekcijah zdravila Xiapex (ena na sklep) v isto roko so dosegli za večino MP sklepov (64,6 %), v primerjavi z 28,6 % PIP sklepov po enkratni injekciji na prizadeti sklep.
Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Klinična uspešnost 4 tedne po koncu zdravljenja
Clinical success rate 4 weeks after end of treatment
Odstotek klinične uspešnosti 4 tedne po koncu zdravljenja
Clinical success rate at Day 14
Klinična uspešnost na 14. dan
Clinical success rate at Day 14
Odstotek klinične uspešnosti na 14. dan
Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
Deleži klinične uspešnosti pri spremljanju bolnikov s
Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Deleži klinične uspešnosti med spremljanjem pri preizkušancih s sekundarnimi okužbami odprtih ran s S. aureus in S. pyogenes, ki so jih nameravali zdraviti in pri katerih je bila mogoča bakteriološka ocena
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis
Klinična uspešnost pri orofaringealni kandidiazi
Clinical success rates in Oropharyngeal Candidiasis
Klinična uspešnost pri orofaringealni kandidozi
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
V primeru zamenjave kapsul s praškom za peroralno suspenzijo v vrečkah se priporoča zdravniški nadzor
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
V primeru zamenjave kapsul s praškom za peroralno suspenzijo v vrečkah se priporoča zdravniški nadzor.
Clinical trial CT-AMT-010-01
Klinično preskušanje CT-AMT-010-01
Clinical trial data
Podatki iz kliničnih študij
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy)
Podatki iz kliničnega preskušanja (dodajanje insulina k že vpeljanemu zdravljenju z zdravilom AVANDAMET)
Clinical trial data - Levemir add-on to liraglutide+metformin
Podatki kliničnega preskušanja – dodatek zdravila Levemir kot dodatno zdravljenje h kombinaciji liraglutid + metformin
Clinical trial data and post-marketing experience
Podatki iz kliničnih preskušanj in izkušnje v obdobju trženja
Clinical trial data and postmarketing data
Podatki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja
Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACEIs, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojno zaviranje sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, možganske kapi, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin- aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Clinical trial data have shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Clinical trial data have shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers (ARBs) or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Podatki kliničnih preskušanj so pokazali, da je dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) s hkratno uporabo zaviralcev ACE, antagonistov angiotenzinskih receptorjev II (ARB) ali aliskirena povezana z večjo pogostnostjo neželenih učinkov, npr. hipotenzije, hiperkaliemije in zmanjšanega delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic) kot uporaba enega samega zdravila, ki deluje na RAAS (glejte poglavja 4.3, 4.4. in 5.1).
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Po podatkih iz kliničnih preskušanj je do hipotenzije prišlo pri 7 % bolnikov, zdravljenih s cinakalcetom, in pri 12 % bolnikov, ki so prejemali placebo, do srčnega popuščanja pa je prišlo pri 2 % bolnikov, ki so prejemali cinakalcet ali placebo.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Po podatkih iz kliničnih preskušanj je do hipotenzije prišlo pri 7% bolnikov, zdravljenih s cinakalcetom, in pri 12% bolnikov, ki so prejemali placebo, do srčnega popuščanja pa je prišlo pri 2% bolnikov, ki so prejemali cinakalcet ali placebo.
Clinical trial data shows a trend towards more events in the pooled teriflunomide group (7mg /14 mg) compared to placebo group.
Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo trend v smeri večjega števila dogodkov v združeni skupini s teriflunomidom (7 mg / 14 mg) v primerjavi s skupino s placebom.
Clinical Trial Design: The clinical effect of BRINAVESS in the treatment of patients with atrial fibrillation has been evaluated in three, randomised, double-blind, placebo-controlled studies, (ACT I, ACT II and ACT III) and in an active comparator trial versus intravenous amiodarone (AVRO).
Načrt kliničnih preskušanj: Klinični učinek zdravila BRINAVESS pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo so ocenili v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (ACT I, ACT II in ACT III) ter v preskušanju AVRO z aktivnim primerjalnim zdravilom (intravenski amiodaron).