natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse skupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zoledronsko kislino za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Torisel in all subsets of the paediatric population in MCL (see section 4.2 on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Torisel za vse podskupine pediatrične populacije pri limfomu plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab emtansine in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s trastuzumab emtanzinom za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tredaptive in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tredaptive za vse skupine pediatrične populacije s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trobalt za pediatrične bolnike v starosti od 0 do manj kot 2 leti, ki imajo Lennox-Gastautov sindrom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila se je odrekla zahtevi po predložitvi izsledkov preskušanj zdravila Twynsta pri hipertenziji pri vseh podskupinah pediatrične populacije (glejte informacijo o uporabi pri pediatrični populaciji v poglavju 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Tyverb za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju karcinoma dojke (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Urorec za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VELCADE in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov z zdravilom VELCADE za vse skupine pediatrične populacije za indikacijo diseminirani plazmocitom in limfom plaščnih celic (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren’s contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xiapex za zdravljenje Dupuytrenove kontrakture za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie’s disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xiapex za zdravljenje Peyroniejeve bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xofigo in all subsets of the paediatric population in prostate carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xofigo za vse podskupine pediatrične populacije za raka prostate (razen za rabdomiosarkom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xultophy za vse podskupine pediatrične populacije s sladkorno boleznijo tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yentreve in all subsets of the paediatric population in the treatment of stress urinary incontinence.
Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom YENTREVE za vse skupine pediatrične populacije pri zdravljenju stresne urinske inkontinence.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Cuprymina in all subsets of the paediatric population on grounds of lack of significant therapeutic benefit over existing treatments.
Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z radiofarmacevtskim predhodnikom Cuprymina za vse podskupine pediatrične populacije zaradi 6 pomanjkanja pomembnih terapevtskih koristi v okviru obstoječih zdravljenj.
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with SUTENT in all subsets of the paediatric population for treatment of gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom SUTENT za vse podskupine pediatrične populacije pri gastroenteropankreatičnih nevroendokrinih tumorjih (z izjemo nevroblastoma, nevroganglioblastoma, feokromocitoma) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
The European Medicines Agency will review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila (EMEA) bo pregledala vse nove informacije, ki bodo morda na voljo vsako leto, SPC pa bo po potrebi posodobljen.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
The evaluable patients who switched from immediate-release to prolonged-release exenatide (n=121) achieved the same improvement in HbA1c of -2.0 %, at the end of the 22-week extension compared to the initial baseline, as the patients treated with prolonged-release exenatide for 52 weeks.
Preučevani bolniki, ki so prešli iz eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem na eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem (n=121) so dosegli enako izboljšanje HbA1c v vrednosti-2,0 % na koncu 22- tedenskega podaljšanja v primerjavi z osnovno vrednostjo kot bolniki, ki so se z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem zdravili 52 tednov.
The evaluable patients who switched from immediate-release to prolonged-release exenatide (n=121) achieved the same improvement in HbA1c of -2.0%, at the end of the 22-week extension compared to the initial baseline, as the patients treated with prolonged-release exenatide for 52 weeks.
Preučevani bolniki, ki so prešli iz eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem na eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem (n=121) so dosegli enako izboljšanje HbA1c v vrednosti-2,0 % na koncu 22- tedenskega podaljšanja v primerjavi z osnovno vrednostjo kot bolniki, ki so se z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem zdravili 52 tednov.
The evaluation also includes examinations by CT-scan or chest X-ray.
Ocena prav tako vključuje pregled s CT (slikanje z računalniško tomografijo) ali rentgensko slikanje prsnega koša.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Ko bolnica preseže skupni kumulativni odmerek antraciklina 550 mg/m2 ali če obstaja sum na kardiomiopatijo, je pred vsakim dajanjem zdravila Myocet nujna ocena delovanja levega prekata.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/m2.
Ocena delovanja levega prekata je nujna pred vsakim dodatnim dajanjem zdravila Caelyx, ki presega življenjski kumulativni odmerek antraciklinov 450 mg/m2.
The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Ocenitev razmerja med koristjo in tveganjem mora biti individualno in presegati tveganje terapije s hidroksikarbamidom v primerjavi s programom krvne transfuzije.
The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Ocenitev razmerja med koristjo in tveganjem mora biti individualno in pretehtati tveganje zdravljenja s hidroksikarbamidom v primerjavi s programom transfuzije krvi.
The EVARREST sealant matrix can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Matriks z lepilom za tkiva EVARREST ostane na voljo za uporabo na sterilnem mestu ves čas operativnega postopka.
The even numbers are printed on the dial.
Na kazalu so zapisana soda števila.
The even numbers are printed on the dial.
Soda števila so natisnjena na številčnici.
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Dogodek je lahko naključen ali povezan s še neznanim mehanizmom (glejte poglavje 5.1).
The event may be self-limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Dogodek lahko mine sam od sebe, toda dokler se bolnik ne povrne v normalno stanje, je potrebno apliciranje zdravila prekiniti.
The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.
The event occurred within 5 days of the start of dosing and resolved following discontinuation of lumacaftor/ ivacaftor (see section 4.4).
Do dogodka je prišlo v 5 dneh po začetku odmerjanja, po ukinitvi lumakaftorja/ivakaftorja pa se je razrešil (glejte poglavje 4.4).
The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the Advagraf group (N=331) and 14.9% in the Prograf group (N=336).
V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf (n = 331), je bil delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve v prvih 24 tednih po presaditvi 18,6-odstoten, v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf (n = 336), pa 14,9-odstoten.
The event rate for centrally-read, biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360-day study was 13.1% in the Envarsus group (N=268) and 13.5% in the Prograf group (N=275).
Stopnja dogodkov za centralno določeno, z biopsijo potrjeno akutno zavrnitvijo (BPAR - biopsy-confirmed acute rejection) med 360-dnevno študijo je bila 13,1 % za skupino z zdravilom Envarsus (N = 268) in 13,5 % za skupino z zdravilom Prograf (N = 275).
The event rate for locally read biopsy-confirmed acute rejection (BPAR) during the 360 day study was 1.2% in the Envarsus group (N=162) post conversion from Prograf at a dose ratio of 1:0.7 (mg:mg) and 1.2% in the group maintained on Prograf (N=162).
Stopnja dogodkov za lokalno določeno, z biopsijo potrjeno akutno zavrnitvijo (BPAR -biopsy-confirmed acute rejection) med 360-dnevno študijo je bila 1,2 % v skupini z zdravilom Envarsus (N = 162) po prehodu z zdravila Prograf z razmerjem odmerkov 1:0,7 (mg:mg) in 1,2 % v skupini, ki je ostala na zdravilu Prograf (N = 162).
The event rate of biopsy confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 32.6% in the Advagraf group (N=237) and 29.3% in the Prograf group (N=234).
V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf (n = 237), je bil delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve v prvih 24 tednih po presaditvi 32,6-odstoten, v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf (n = 234), pa 29,3-odstoten.
The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360 day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
Stopnja dogodkov akutne zavrnitve, potrjene z biopsijo, v 360-dnevnem obdobju trajanja študije, se med skupino z zdravilom Envarsus in s skupino s takrolimusom s takojšnjim sproščanjem ni značilno razlikovala.
The everolimus trough concentration should be assessed approximately 2 weeks after any change in dose (see sections 4.2 and 4.4)
Približno 2 tedna po vsaki spremembi odmerka je treba ponovno oceniti najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
The everolimus trough concentrations should be assessed approximately 2 weeks after any change in dose (see sections 4.2 and 4.4)
Približno 2 tedna po vsaki spremembi odmerka je treba ponovno oceniti najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
The evidence available so far showed promising results in terms of Tagrisso’s ability to reduce tumour size.
Do zdaj razpoložljivi dokazi kažejo obetavne rezultate v smislu zmožnosti zdravila Tagrisso za zmanjševanje velikosti tumorja.
The evidence of efficacy of INTELENCE is based on 48-week data from 2 Phase III trials DUET-1 and DUET-2.
Dokazi za učinkovitost zdravila INTELENCE temeljijo na podatkih za obdobje 48 tednov iz dveh preskušanj III. faze DUET-1 in DUET-2.
The evidence of efficacy of rilpivirine is based on the analyses of 96 week data from 2 randomised, double-blinded, active-controlled, Phase III trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE).
Dokazi za učinkovitost rilpivirina temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v dveh randomiziranih, dvojno slepih, aktivno nadzorovanih študijah faze III TMC278-C209 (ECHO) in TMC278-C215 (THRIVE).
The evidence of the therapeutic effects of Corbilta is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Dokazi o terapevtskih učinkih zdravila Corbilta temeljijo na dveh dvojno slepih raziskavah III. faze, v katerih je 376 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja ob vsakem odmerku levodope/zaviralca DDK prejemalo bodisi entakapon ali placebo.
The evidence of the therapeutic effects of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Dokazi o terapevtskih učinkih zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion temeljijo na dveh dvojno slepih raziskavah III. faze, v katerih je 376 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja ob vsakem odmerku levodope/zaviralca DDK prejemalo bodisi entakapon ali placebo.
The evidence of the therapeutic effects of Stalevo is based on two phase III double-blind studies, in which 376 Parkinson’s disease patients with end-of-dose motor fluctuations received either entacapone or placebo with each levodopa/DDC inhibitor dose.
Dokazi o terapevtskih učinkih zdravila Stalevo temeljijo na dveh dvojno slepih raziskavah III. faze, v katerih je 376 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja ob vsakem odmerku levodope/zaviralca DDK prejemalo bodisi entakapon ali placebo.
The exact amount is shown on your Sycrest tablet pack.
Natančna količina je navedena na pakiranju tablet Sycrest.
The exact amount is shown on your ZYPREXA tablet pack.
Natančna količina je navedena na ovojnini vaših ZYPREXA tablet.
The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to antitumour activity in animals and humans is not yet known.
Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid aktivira monocite in makrofage, kar vodi v protitumorno aktivnost pri živalih in ljudeh, še ni znan.
The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Natančen mehanizem odstopa mrežnice ni znan, vendar podatki iz literature kažejo na specifičen privzem radija v odbojno plast (tapetum lucidum) pasjega očesa.
The exact mechanism responsible for the anti- inflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Natančen mehanizem protivnetnega delovanja kortikosteroidov ni znan.
The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Ni znano ali zdravilo STELARA lahko vpliva na imunoterapijo proti alergiji.
The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Natančni nevrokemični učinki zmanjševanja apetita pri kombinaciji naltrekson/bupropion niso povsem pojasnjeni.
The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Natančno količino peroralne raztopine morate dati ali z uporabo priložene brizge.
The exact quantity of oral solution formulation should be delivered using the syringe provided in the cardboard box.
Natančno količino peroralne raztopine morate dati z uporabo priložene brizge.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag
Izračunati je treba natančen celokupni volumen odmerka 5 mg/ml suspenzije, ki ga potrebuje bolnik, nato pa ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Abraxane injicirati v prazno, sterilno intravensko vrečko polivinilkloridnega (PVC) ali ne-polivinilkloridnega tipa.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Izračunati je treba natančen celokupen volumen odmerka 5 mg/ml suspenzije, ki ga potrebuje bolnik, nato pa ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Abraxane injicirati v prazno, sterilno intravensko vrečko polivinilkloridnega (PVC) ali ne-polivinilkloridnega tipa.
The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Točen volumen zdravila Unituxin koncentrat za raztopino za infundiranje, potreben za bolnikov odmerek (glejte poglavje 4.2), je treba injicirati v 100 mililitrsko vrečko natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body’s defence system, works).
Natančen način delovanja interferonov alfa pri virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema, tj. obrambnega sistema telesa).
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body’s defence system, works).
Natančen način delovanja interferonov alfa pri virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema, obrambnega sistema telesa).
The exact way in which brivaracetam works is not clear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Natančen način delovanja brivaracetama še vedno ni pojasnjen, znano pa je, da se pritrdi na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.